EX-99.1

附录 99.1

纽约，2024年4月1日（环球通讯社）——开发和提供中枢神经系统（CNS）管理新疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AXSM）宣布启动索利安非妥的ENGAGE三期试验，这是一种治疗成人暴饮暴食症（BED）的研究性疗法。

ENGAGE（使用 Solriamfetol 阐明暴饮暴食症中的 TAAR-1、多巴胺和去甲肾上腺素）是一项三期随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估索利安非醇治疗成人 BED 的疗效和安全性。将按照 1:1:1 的比例随机分配大约450名患者接受为期12周的索利安非醇（150或300毫克）或安慰剂。主要终点将是暴饮暴食发作的变化。第一位患者在2024年3月的ENGAGE试验中接受了筛查。

暴饮暴食症（BED）是一种严重的慢性生物学疾病，其特征是在不连续的时间内反复出现过量食物，同时还会感到对饮食缺乏控制，对暴饮暴食感到沮丧，并且没有神经性贪食症中出现的体重补偿行为，例如排便。1 BED 是最常见的饮食失调，估计影响了2.8％的美国成年人，约合700万人，而且确实如此女性发病率高1.75倍。2

Solriamfetol 是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂和微量胺相关受体 1 (TAAR1) 激动剂。美国食品药品管理局未批准Solriamfetol用于治疗暴饮暴食症。

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，开发和提供治疗选择有限的中枢神经系统 (CNS) 疾病的新疗法。通过开发具有新作用机制的治疗方案，我们正在改变治疗中枢神经系统疾病的方法。在 Axsome，我们致力于开发能够显著改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品。欲了解更多信息，请访问公司的网站 axsome.com。公司偶尔可能会在公司网站上传播非公开的材料信息。

本新闻稿中讨论的某些事项是 “前瞻性陈述”。在某些情况下，我们可能会使用 “预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该” 等术语来识别这些前瞻性陈述。特别是，公司关于趋势和潜在未来业绩的陈述就是此类前瞻性陈述的示例。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于我们的 Sunosi® 和 Auvelity® 产品的持续商业成功，以及我们为获得与 solriamfetol 和/或 AXS-05 相关的任何其他适应症所做的努力的成功、时间和成本；我们当前候选产品的临床试验和预期临床试验的成功、时机和成本，包括有关启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括我们的为我们的披露提供全额资金的能力临床试验，假设我们目前预计的收入或支出没有实质性变化）、无效分析和中期结果的收到（这些结果不一定表示我们正在进行的临床试验的最终结果和/或数据读出），以及支持我们当前任何候选产品提交新药申请（“保密协议”）所需的研究数量或类型或结果的性质；我们为继续开发我们的产品而资助更多临床试验的能力候选人；获得的时间和我们的能力并维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对我们的候选产品的批准或其他行动，包括关于提交任何保密协议时间的声明；根据我们对MOMENTUM临床试验的特别协议评估，美国食品药品监督管理局在完整回复信中确定的问题是否会影响公司针对有或没有先兆的成人偏头痛急性治疗的 AXS-07 保密协议的潜在批准性；公司成功捍卫其知识的能力所有权或以公司可接受的成本（如果有）获得必要的许可；公司的研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；市场对公司产品和候选产品（如果获得批准）的接受；公司的预期资本要求，包括Sunosi和Auvelity持续商业化以及公司商业推出其他产品所需的资本金额候选人（如果获得批准），以及对公司预期现金流的潜在影响；地缘政治冲突或全球疫情以及其他不在公司控制范围内的因素，包括总体经济状况和监管发展，引起或与之相关的不可预见的情况或其他正常业务运营中断。本文讨论的因素可能导致实际结果和发展与此类声明所表达或暗示的结果和事态发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映随后的事件或情况。

美国精神病学协会。精神疾病诊断和统计手册，第5版。弗吉尼亚州阿灵顿：美国精神病学协会；2013。

J. I. Hudson、E. Hiripi、H.G. Pope 和 R. C. Kessler，“全国合并症调查复制中饮食失调的患病率和相关性”，Biol。《精神病学》，第 61 卷，第 3 期，第 348—358 页，2007 年 2 月，doi：10.1016/j.biopsych.2006.03.040。