美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
截至本财政年度止
或
的过渡期 至
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号
(
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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根据该法第12(G)条登记的证券:
无
(班级名称)
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已按照S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件 在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
如果证券根据法案第12(b)条注册,通过复选标记表明注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。
表明根据§240.10D-1(b),通过勾选标记确定这些错误更正是否属于重述,需要对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是
截至2023年6月30日,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值,根据该股票在纳斯达克全球市场上的最后销售价格计算,约为#美元。
截至2024年2月16日,有
以引用方式并入的文件
注册人将不迟于2024年4月29日向美国证券交易委员会提交的2024年股东年会的最终委托书(“委托书”)的部分内容通过引用并入本年度报告的Form 10-K第三部分。
曼肯德公司
表格10-K的年报
截至2023年12月31日的财政年度
目录
第一部分 |
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第1项。 |
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业务 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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项目1B。 |
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未解决的员工意见 |
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项目1C。 |
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网络安全 |
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第二项。 |
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属性 |
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第三项。 |
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法律诉讼 |
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第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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48 |
第II部 |
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第五项。 |
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注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
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第六项。 |
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[已保留] |
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第7项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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50 |
第7A项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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58 |
第八项。 |
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财务报表和补充数据 |
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59 |
第九项。 |
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会计与财务信息披露的变更与分歧 |
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59 |
第9A项。 |
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控制和程序 |
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59 |
项目9B。 |
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其他信息 |
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62 |
项目9C。 |
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关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
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62 |
第三部分 |
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第10项。 |
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董事、高管与公司治理 |
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第11项。 |
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高管薪酬 |
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第12项。 |
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某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 |
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65 |
第13项。 |
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某些关系和相关交易,以及董事的独立性 |
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65 |
第14项。 |
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首席会计费及服务 |
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65 |
第四部分 |
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第15项。 |
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展品。财务报表明细表 |
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66 |
第16项。 |
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表格10-K摘要 |
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70 |
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签名 |
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71 |
前瞻性陈述
本报告中非严格意义上的历史性陈述属于根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下,您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述,尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述可能包括但不限于以下陈述:我们成功地将Afrezza®、V-GO®或我们可能开发或获得的其他候选产品或疗法推向市场、商业化并获得市场认可的能力;我们生产足够数量的Afrezza并根据需要获得胰岛素供应的能力;我们生产足够数量的®以满足需求的能力;我们计划于2024年第二季度在美国启动MNKD-101的第三阶段注册研究;我们计划于2024年第二季度启动MNKD-201的第一阶段临床研究;我们对Inhale-1研究将在2024年第一季度完成登记的期望;我们对我们将在丹伯里工厂包装一些Tyveso DPI库存单元的期望;我们对合同制造商满足我们当前和预期的V-GO短期需求的能力的期望;我们成功地将我们的技术领域药物输送平台商业化的能力;我们对未来业绩的估计;我们对未来财务结果、资本需求和额外融资需求的估计;我们的研究、开发和临床项目的进展或成功,包括申请和获得监管许可和批准;我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力,我们偿还债务的能力;以及科学研究和我们从中得出的结论。这些陈述仅是基于当前信息和预期的预测或结论,涉及许多风险和不确定性。潜在的信息和预期可能会随着时间的推移而变化。由于各种因素,实际事件或结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同,这些因素包括但不限于“风险因素”标题下以及本报告其他部分所述的因素。此外,“我们相信”之类的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒您不要过度依赖这些陈述。除非法律要求,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。Afrezza、TECHNOSPHERE®、BluHale®、Dreamboft®和V-Go以及MannKind Corporation是我们在美国的商标。我们还在其他司法管辖区申请或注册了公司商标。本文档还包含属于其各自所有者财产的其他公司的商标和服务标志。
3
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中所概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可在本10-K表格年度报告第I部分的“风险因素”标题下找到,在就我们的普通股做出投资决定之前,应与本10-K表格年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
与我们的业务相关的风险
与政府监管相关的风险
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与我们普通股相关的风险
一般风险因素
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第一部分
第1项。 B有用性
除非上下文另有规定,否则“MannKind”、“我们”、”公司”、“我们”和“我们的”指MannKind Corporation及其子公司。
我们是一家生物制药公司,专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化,以解决内分泌和孤儿肺病患者严重未满足的医疗需求。我们的标志性技术-- Technosphere干粉制剂和Dreamboat吸入装置--可将药物快速方便地输送到肺部深处,在那里它们可以局部发挥作用或进入体循环。
在我们的内分泌业务部门,我们目前商业化了两种产品:Afrezza(人胰岛素)吸入粉,一种超速效吸入胰岛素,用于改善糖尿病成人的血糖控制,以及V-Go可穿戴胰岛素输送设备,为需要胰岛素的成人提供持续皮下胰岛素输注。Afrezza由我们开发,并于2014年6月获得FDA批准。Afrezza由人胰岛素干粉制剂组成,通过小型便携式吸入器给药。在进餐开始时服用,Afrezza在吸入肺部后迅速溶解,并将胰岛素迅速输送到血液中。V-Go于2010年获得FDA的510(k)许可,并自2012年起上市。于二零二二年五月,我们从Zealand Pharma A/S及Zealand Pharma US,Inc.(统称“西兰”),并开始将该产品整合到我们的内分泌业务部门。V-Go是一种机械基础-餐时胰岛素输送系统,像贴片一样佩戴,可以消除每天多次注射的需要。V-Go可在24小时内连续预设基础胰岛素输注率,并在进餐时提供谨慎的按需推注剂量。
我们全权负责Afrezza和V-Go在美国的商业化。在美国之外,我们的策略是在有商机的外国司法管辖区建立地区伙伴关系,但须取得所需的外国监管机构批准。我们在巴西的合作伙伴Biomm S.A.(“Biomm”)于二零二零年一月开始Afrezza的商业化。我们在印度的合作伙伴Cipla Ltd.(“Cipla”)最近向印度药品监督管理局提交了上市许可申请。
在Afrezza中使用的专有配方和吸入器技术也被用于我们开发治疗孤儿肺病的产品。我们的孤儿肺病产品线中的首个产品Tyvaso DPI(曲前列尼尔)吸入粉雾剂于2022年5月获得FDA批准,用于治疗肺动脉高压(PAH)和间质性肺病相关的肺动脉高压(PH-ILD)。Tyvaso DPI是首个也是唯一一个获批用于PAH和PH-ILD的干粉吸入治疗药物。我们的开发及营销合作伙伴(有时称为我们的合作伙伴)United Therapeutics Corporation(“United Therapeutics”或“UT”)于二零二二年六月开始将Tyvaso DPI商业化,并有责任就产品的净销售额向我们支付专利费。我们还收到我们为UT制造的Tyvaso DPI供应的利润。
我们的孤儿肺病潜在治疗管道中的主要项目是MNKD-101,一种氯法齐明的雾化制剂,用于治疗严重的慢性和复发性肺部感染,包括非结核分枝杆菌(NTM)肺病。我们相信,氯法齐明的口服吸入制剂可能比目前这种药物的固体口服剂型提供几个临床优势。FDA已将MNKD-101指定为孤儿药和合格的传染病产品,用于治疗肺部NTM感染。我们计划于2024年第二季度在美国启动MNKD-101的2/3期注册研究。
我们正在进行的下一个最先进的项目是MNKD-201,这是一种尼达尼布干粉制剂,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布口服剂型于2014年获得FDA批准用于治疗IPF。然而,为了在肺组织中达到足够的药物水平,需要相当大的口服剂量。我们使用吸入制剂的目的是将治疗量的尼达尼布输送至肺部,同时避免药物在其他组织中的高水平,在其他组织中药物会产生不良副作用。我们计划在2024年第二季度启动MNKD-201的1期临床研究。
为了帮助开发口服吸入产品,我们创造了许多创新工具,包括一种新型的吸入分析仪,称为BluHale,它使用微型传感器来评估单个吸入器水平的药物输送过程。BluHale设备医疗装置提供关于患者使用和输送系统性能的实时数据,该数据被传输到用户界面,诸如智能手机应用。于二零二零年,我们推出BluHale Professional版本的仪器,用作若干医生办公室的培训工具。该设备的消费者版本具有额外功能,被用作2023年Afrezza临床研究(INHALE-3研究)的一部分。从这项研究中获得的知识将有助于指导该设备及其相应智能手机应用程序的未来发布。
制造和供应
Technosphere粉末基于我们的专有赋形剂富马酰二酮哌嗪(“FDKP”),这是一种pH敏感的有机分子,在酸性条件下自组装成小颗粒。某些药物可以通过将药物溶液与Technosphere材料的溶液或悬浮液混合,然后将其干燥成粉末形式而负载到这些颗粒上。所得到的粉末具有一致的且
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具有良好空气动力学特性的窄粒度范围,能够有效地输送到肺部深处。Technosphere粉末在颗粒接触中性pH值的潮湿肺表面时迅速溶解,释放药物分子扩散穿过薄层细胞进入动脉循环,绕过肝脏,提供良好的全身暴露。在我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂,我们可以开发不同药物成分的新型Technosphere配方,并生产这些粉末的临床和商业供应。在该设施中,我们目前以商业规模配制Afrezza和Tyvaso DPI吸入粉末,用粉末填充塑料药筒并将药筒包装成泡罩包装。我们利用合同包装商将Afrezza和Tyvaso DPI笔芯的泡罩包装以及吸入器和适用的包装说明书组装成最终套件以供销售。
我们的技术球粉旨在与我们创新的呼吸动力干粉吸入器一起使用。我们的吸入器使用方便,成本效益高,可生产可重复使用(慢性治疗)和一次性(急性治疗)两种形式。可重复使用和一次性使用的吸入器使用相同的内部气流设计。Afrezza和Tyvaro DPI都使用可重复使用的格式(也称为梦幻船)。由于是呼吸动力的,我们的吸入器只需要患者的吸入努力就可以传递粉末。为了给患者提供一定剂量的吸入粉,患者需要将药筒装进我们的吸入器中,然后通过口罩吸入。吸入后,干粉从药筒中取出,分解(或解聚)成小颗粒。这种吸入器被设计成产生一股咄咄逼人的气流,使粉末解聚,同时保持粉末相对缓慢的移动。这种缓慢移动的粉末有效地导航患者的呼吸道,到达肺深部,喉咙后部的沉积最少。我们的吸入器在广泛的吸入努力中表现出很小的性能变化(即高效的弹筒排空)。我们与为我们的吸入器和相应的弹壳生产塑料模塑部件的合同制造商签订了供应协议。如果需求保证,我们希望能够获得另一家塑料成型合同制造服务供应商的资格。我们在康涅狄格州的工厂用单个部件组装吸入器。
我们康涅狄格州工厂的质量管理体系已通过认证,符合国际标准化组织13485:2016年标准。我们的工厂由FDA定期检查,最近一次是在2021年7月,当时FDA进行了与Tyveso DPI相关的审批前检查和与Afrezza相关的GMP检查。FDA在最近一次检查中提出了一项意见,我们在现场访问后与FDA进行了更正和处理。2018年5月,我们还接受了巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)的检查。2020年,ANVISA在虚拟检查的基础上更新了证书。FDA和其他外国司法管辖区预计将不时对我们的设施进行额外检查。
我们相信,我们的康涅狄格州工厂有足够的能力满足目前对Afrezza和Tyveso DPI的需求。此外,我们目前正在通过增加灌装线和其他设备来扩大产能,以满足UT预计在未来几年对Tyvaro DPI的需求。这一扩建项目的费用由UT承担。
目前,我们符合Afrezza标准的唯一胰岛素来源是Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)生产的。2014年4月,我们与Amphastar签订了一项供应协议(修订后的《胰岛素供应协议》),购买某些年度最低数量,总购买承诺为1.201亿欧元,目前至少持续到2034年12月31日。截至2023年12月31日,该协议下的总采购承诺余额为5950万欧元。请参阅附注16中的其他信息-承付款和或有事项关于胰岛素供应协定的进一步资料,请参阅合并财务报表。
用于生产Tyveso DPI的曲普替尼是由联合治疗公司免费提供给我们的。
过去,我们从一家在欧洲和北美拥有工厂的大型化学品制造商那里购买了技术球粉的主要成分FDKP。我们随后开发了一种更高效的生产FDKP的工艺,并将新工艺转移到另一家欧洲化学品制造商。我们目前正在评估用这两种不同来源的FDKP制成的粉末的可比性。如果测试成功,我们计划在未来更新我们的药物主文件时包括FDKP的额外来源。
我们还与承包商达成了一项协议,将Afrezza和Tyveso DPI外包装、吸入器和打印材料最终包装到患者工具包中。2024年,我们预计将在我们的丹伯里工厂包装一些Tyveso DPI库存单元,这将补充我们来自协作和服务的收入。如果需求保证,我们预计能够获得更多包装服务提供商的资格。
V-GO是由南方中国的一家合同制造商使用曼肯德拥有的定制设计的半自动制造设备和生产线为我们制造的,这些设备和生产线可以随着需求的增加而上线和/或配备人员。我们相信,这些生产线将有能力满足我们目前和预期的V-Go近期需求。中国的其他CMO执行释放测试、灭菌、检验和包装职能。
V-GO由按照我们的规格制造的部件组装而成。每个完整的设备都经过测试,以确保符合我们的工程和质量保证规范。在整个制造过程中,还进行了一系列自动检查,包括X射线评估和批次放行测试,以验证正确的组装和功能。当机械部件从外部供应商采购时,这些供应商必须满足我们详细的资质和过程控制要求。我们维持着一支
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为V-GO提供产品和生产线支持的产品和工艺工程师、供应链和质量人员。我们还聘请了一名驻中国的全职敬业承包商。
V-GO的一些零部件是从单一来源的供应商那里购买的,我们通过我们的全球供应链运营管理任何单一来源的零部件和供应商。我们相信,如有必要,一旦这些替代供应商拥有适当的工具,将在相对较短的时间内以商业上合理的条件提供此类部件的替代供应来源。
BluHale设备是由CMO使用来自多个供应商的组件为我们组装的。
我们在丹伯里工厂生产在MNKD-101计划中评估的氯法齐明吸入液和在MNKD-201计划中评估的九替达尼干粉配方。我们从仿制药供应商处购买氯法齐明和替达尼。
总体而言,我们的供应商和合同制造商都是成熟而成熟的组织,通常拥有跨国业务,在制药和医疗器械制造方面拥有丰富的经验。我们的质量和制造人员进行广泛的检查,以确定新供应商的资格,并持续对其运营进行定期的GMP审核。我们的CMO设施和我们的关键供应商的设施受到FDA和相应的国家和外国机构的定期检查。随着我们的供应链扩展到BluHale设备所需的电子零部件,我们已经开始要求我们的供应商确认,在我们从这些供应商采购的零部件的功能或生产过程中,没有故意或故意添加冲突矿物,或者对我们的零部件的功能或生产没有必要。
知识产权
我们的成功在很大程度上将取决于我们是否有能力继续执行我们的知识产权,有效地保护我们的商业秘密,并避免侵犯第三方的专有权利。我们的政策是就我们认为可能与我们的候选产品或使用我们的候选产品的方法有关的重要技术开发提交专利申请,并为美国、欧洲、日本和选定的其他司法管辖区(取决于发明的性质)的所有发明寻求知识产权保护。我们已经获得,正在寻求,并将继续寻求专利保护的物质的成分,处理方法和制造过程,从我们的研究和开发努力。
我们的技术领域药物输送平台享有与粉末、其制造、用于肺部给药以及与我们的吸入器和相关药筒相关的保护的专利保护。我们还有其他专利涉及使用Afrezza治疗糖尿病的方法。总体而言,Afrezza受到美国和世界各地选定司法管辖区约630项已发布专利和40项未决专利申请的保护,其中寿命最长的将于2032年到期。同样,蒂瓦索DPI受到美国和其他地方约400项已颁发专利和另外45项待批专利申请的保护。目前,我们投资组合中Tyveso DPI的最长专利保护将于2035年到期。商业V-GO设备的各种功能受到大约110项已发布专利和另外18项正在申请的专利的保护,其中最长的一项将于2033年到期。更多的专利和专利申请预计将为我们正在开发的产品提供保护,包括MNKD-101、MNKD-201、我们的BluHale吸入剖面仪和各种开发工具。我们在全球的整个产品组合包括大约1,200项已发行专利和大约200项未决专利申请。随着我们的研究和开发工作的继续,我们预计还会提交更多的专利申请。
药物输送是一个拥挤的领域,该领域的发明者和公司已经获得了大量专利。此外,由于专利地位可能高度不确定,而且经常涉及复杂的法律和事实问题,因此无法自信地预测在任何申请中获得的权利要求的广度或已颁发专利的可执行性。此外,医药产品的商业化可能会有很大的延误,这可能会部分消耗通过专利获得的法定专有期。对于我们的一些发明,特别是制造工艺和改进,我们选择依靠不受专利保护的商业秘密和技术诀窍来维持我们的竞争地位。
我们使用商标和服务标志来保护我们的公司品牌以及与Afrezza、V-Go、我们的技术领域配方技术、我们的设备平台和我们开发的产品支持计划相关的品牌。我们目前的投资组合包括大约265个注册商标和35个在美国和选定的外国司法管辖区的申请。我们经常监控竞争商标,并在必要时反对我们认为会让消费者感到困惑的商标。我们还针对未经授权使用或盗用我们的商标的行为进行执法。
竞争
制药和生物技术行业竞争激烈,以快速发展的技术和密集的研究和开发工作为特点。我们与公司竞争,包括主要的全球制药公司,以及其他拥有
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更强大的财务、研发、营销和销售能力,并在承担产品的临床前和临床测试、获得监管批准以及营销和销售生物制药产品方面拥有更丰富的经验。我们面临的竞争包括产品的功效和安全性、监管审批的时间和范围、产品的易用性和价格。
Afrezza是在用餐开始时给药,所以它的主要竞争对手是用于用餐时胰岛素注射的快速作用的“胰岛素类似物”。这一类别的产品由礼来公司、赛诺菲公司和诺和诺德公司销售。V-GO通常被患者用作基础胰岛素推注方案的一部分。像Afrezza一样,它与可注射的餐时胰岛素产品竞争,但也与长效或基础的可注射胰岛素竞争。这一类别的主要产品由诺和诺德和赛诺菲销售。
Afrezza和V-Go也面临着来自胰高血糖素样肽-1或GLP-1类似注射产品的一些竞争。这些产品通常与口服药物或基础胰岛素注射一起使用,然后患者才会进展到基础胰岛素推注方案。因此,我们还与普洛斯-1模拟注射产品的制造商竞争,如阿斯利康、诺和诺德A/S和礼来公司。
政府监管
FDA和州和地方司法管辖区的类似监管机构对医疗器械和新药和生物制品的研究、临床开发、测试、制造、标签、储存、运输、批准、记录保存、广告、促销、销售和分销提出了实质性要求。此外,由于我们的产品销往国外,它们也受到出口要求和外国政府的监管。监管审批过程通常漫长、昂贵且不确定。不遵守适用的FDA和其他监管要求可能会导致对我们施加制裁,包括警告信、暂停临床研究的信件、产品召回或扣押、完全或部分暂停生产或禁令、拒绝允许产品进出口美国、拒绝FDA批准药物或允许我们签订政府供应合同、撤回先前批准的营销申请、民事或刑事罚款或其他处罚。
作为Afrezza和V-Go的上市批准持有人,我们必须遵守FDA的持续监管,包括上市后研究承诺或要求、记录保存要求、报告我们产品的不良反应、提交定期报告、药物抽样和分销要求、通知FDA并获得其批准某些制造或标签更改,以及遵守某些电子记录和签名要求。例如,作为Afrezza批准的一部分,FDA要求我们在儿科患者中进行Afrezza的某些额外临床研究。2021年,我们启动了一项3期临床试验,以评估Afrezza联合基础胰岛素与每日多次注射胰岛素对患有1型或2型糖尿病的4-17岁儿童和青少年的安全性和有效性。这项名为Inhale-1的研究预计将在2024年第一季度完成招募工作。当Afrezza获得批准时,FDA还要求我们进行一项额外的长期安全性研究,该研究最初的目的是比较Afrezza与标准护理对照组观察到的肺部恶性肿瘤发生率。我们正在与FDA就该机构目前对Afrezza的长期安全性的兴趣以及适当的研究设计或注册来解决任何担忧进行对话。
作为包括Tyveso DPI在内的多种治疗产品的制造商,我们的康涅狄格州工厂必须遵守联邦注册和上市要求,如果适用,还必须遵守州许可要求。它还接受FDA和其他国家监管机构的检查,必须遵守当前的良好制造规范(CGMP)、医疗器械质量体系法规(QSR)和这些监管机构执行的其他要求。我们的胰岛素供应商和FDKP的供应商(S)的设施也是如此。同样,我们的吸入器和药筒的供应商以及V-GO的CMO都必须遵守QSR,这要求制造商在医疗器械的制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序,以及其他要求。未能获得和维护适用的联邦注册或州许可证,或未能满足FDA或其他国家监管机构的检查标准,包括我们的供应商,将扰乱我们的制造流程,并损害我们的业务。为了遵守这些规定中规定的标准,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以确保完全符合。
此外,FDA对宣传和推广药品的实体实施了复杂的法规,其中包括对直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动的标准和监管,以及对标签外促销的限制。FDA拥有非常广泛的执行权,但未能遵守这些规定 法规可能会导致处罚,包括发出警告信,要求向医疗保健提供者发布纠正性广告,要求未来的广告和促销材料必须事先获得FDA的批准,以及州和联邦民事和刑事调查和起诉。
在美国生产并在美国境外销售的产品须遵守某些FDA法规以及产品销售所在国的法规。如果产品在国外进行研究或销售,我们还需遵守有关临床试验和药品销售的外国监管要求。无论是否已获得FDA批准,产品在这些国家上市之前,通常必须获得外国类似监管机构的批准。的
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批准过程因管辖区而异,所需时间可能长于或短于FDA批准所需的时间。
定价和报销
政府的覆盖和报销政策直接和间接影响我们成功将获批产品商业化的能力,而这些覆盖和报销政策将受到未来医疗改革措施的影响。第三方支付者,如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他提供医疗保险的组织,通常决定他们将支付哪些药物,并确定承保药物的报销水平。具体而言,在美国,私人第三方付款人通常根据政府(通过Medicare或Medicaid计划)为此类产品和服务提供报销的水平为产品和服务提供报销。在美国、欧盟和我们候选产品的其他潜在重要市场,政府当局和其他第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格,特别是对于新的和创新的产品和疗法,这导致了平均销售价格的下降。此外,美国对管理式医疗保健的日益重视将对产品定价、报销和使用带来额外压力,这可能对我们未来的产品销售和经营业绩产生不利影响。最近,在美国,政府加强了对药品制造商为其销售产品定价的方式的审查。定价压力可能来自管理式医疗机构的规则和做法、与医疗保险、医疗补助、医疗改革、药品报销政策和一般定价有关的司法决定和政府法律法规。
美国和一些外国司法管辖区已经制定或正在考虑一些额外的立法和监管提案,以改变医疗保健系统,从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中, 促进医疗保健系统的变革,其既定目标是控制医疗保健成本,提高质量和/或扩大可及性。在美国,制药业一直是这些努力的重点,并受到重大立法举措的重大影响,包括2010年3月颁布的经《保健和教育和解法》(统称“PPACA”)修订的《患者保护和平价医疗法》。在PPACA颁布以来的几年里,对PPACA的某些方面提出了一些行政、司法和国会挑战。虽然国会尚未通过全面废除立法,但影响《防止腐败法》某些条款执行的几项法案已签署成为法律。未来,可能会有更多与美国医疗保健系统改革有关的提案,其中一些提案可能会进一步限制我们对产品的收费价格或我们产品的报销金额。如果制剂提供给总务管理局联邦供应计划的授权用户,则适用其他法律和要求。所有这些活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。
此外,在美国,已经有几项总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法,这些立法旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。例如,2021年3月11日,总裁·拜登签署了《2021年美国救援计划法案》,从2024年1月1日起,取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限,目前该上限设定为药品平均制造商价格的100%。2022年8月签署成为法律的《通胀降低法案》(IRA),从2023年开始,将联邦医疗保险D部分受益人的胰岛素预防措施限制在每月35美元,并将对在PPACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。从2025年开始,爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划,消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。此外,爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外,(1)指示美国卫生与公众服务部(HHS)就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判,以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分实施回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日,HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单,尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施,但可能会对制药业产生重大影响。此外,为了回应拜登政府2022年10月的行政命令,卫生与公众服务部于2022年2月14日发布了一份报告,概述了由CMS创新中心测试的三种新模型,这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。2023年12月7日,拜登政府宣布了一项倡议,通过使用贝赫-多尔法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日,美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案,征求意见,其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利,但在新的框架下,这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级,立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如,2024年1月5日,FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)的提案,从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施,包括将选择哪些药物,以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了
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正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施,可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。
医疗保健欺诈、滥用和透明度法律
如果药品由Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划报销,我们必须遵守联邦民事和刑事虚假索赔法律,包括修订后的民事虚假索赔法案、修订后的联邦反回扣法规以及类似的州法律。同样,如果药品由Medicare或Medicaid报销,定价和回扣计划必须符合修订后的1990年《综合预算调节法》和2003年《Medicare处方药改进和现代化法案》的Medicaid回扣要求。
联邦医疗保健反回扣法规禁止个人或实体在知情和故意的情况下,直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬,以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务,而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。
此外,联邦民事和刑事虚假申报法,包括民事虚假申报法,可以通过民事举报人或准诉讼强制执行,以及民事罚款法律,对个人或实体施加刑事和民事处罚,原因包括故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔,或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。
1996年的联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”)规定,除其他事项外,执行诈骗任何医疗福利计划的计划应承担刑事和民事责任,并制定了联邦刑法,禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。
PPACA范围内的《医生支付阳光法案》及其实施条例要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的药品、器械、生物和医疗用品制造商(I)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、或应其请求或代表其指定的实体或个人支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息,医生和教学医院;(Ii)每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。
许多州都有类似的医疗法规或法规,适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务,或者,在几个州,无论付款人如何,都适用。其他州法律要求制药公司实施全面的合规计划,遵守行业合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,注册药品销售代表,限制个人医疗或健康专业人员的支出或支付。此外,某些州和地方法律要求制药公司报告与药品营销和促销有关的费用,并报告向各州医生个人支付的礼物和付款;注册药品销售代表,并报告某些药品的定价。
隐私
我们受制于数据隐私和安全法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。例如,经《健康信息技术和临床健康法》(HITECH)及其各自的实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外,HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”--承保实体的独立承包商或代理,包括代表承保实体接收或获取受保护健康信息的某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所,以及它们的承保分包商。HITECH还增加了可能对其施加的民事和刑事处罚
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涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令,以执行HIPAA,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
州法律还管理个人数据的隐私和安全,包括在某些情况下的健康信息,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规努力复杂化。例如,2018年加州消费者隐私法(CCPA)对承保企业施加了义务。这些义务包括但不限于,在隐私通知中提供具体披露,并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违反规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据,但CCPA可能会增加合规成本,并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外,2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)扩大了CCPA。CPRA成立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA,这可能会增加执行的风险。其他州也颁布了数据隐私法。例如,弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法,科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案,这两项法案都于2023年生效。美国联邦和州消费者保护法要求我们发布声明,准确和公平地描述我们如何处理个人数据,以及个人可能对我们处理其个人数据的方式进行选择。
外国数据隐私和安全法律对受这些法律约束的实体规定了重大而复杂的合规义务。例如,欧洲联盟的《一般数据保护条例2016/679》(“欧盟GDPR”)包含专门针对健康信息处理的条款、更高的制裁和域外措施,旨在将非欧盟公司纳入该条例规定的数据安全和隐私法律框架。我们预计,随着时间的推移,我们可能会扩大我们的业务运营,包括在欧盟的业务,包括可能进行临床前和临床试验。随着这种扩张,我们将在可能开展业务的欧盟国家接受更多的政府监管,包括欧盟GDPR。
其他规定
除上述规定外,我们还遵守与实验室规范、动物实验使用、危险或潜在危险物质的使用和处置、受控原料药、安全工作条件、生产规范、环境保护和火灾控制等相关的许多联邦、州和地方法律。
我们现在或将来可能会为遵守这些法律和法规而产生重大成本。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到处罚,包括重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、没收、被排除在政府医疗保健计划之外,如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关非遵守这些法律以及削减或重组我们的业务,任何这些都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。
商业道德和可持续发展
伦理的营销
我们要求我们的员工遵守我们的商业行为和道德准则、我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策、美国联邦和州法律以及适用的外国法律。我们致力于保护患者的健康和福祉,确保患者、医生和全球卫生机构全面准确地了解并传达有关我们产品获益和风险的医学合理知识。
我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策要求我们的员工公平、真实、准确和按标签宣传我们的产品。明确禁止我们产品的标签外推广,以及可能干扰医疗保健提供者独立医学判断或医患关系的销售活动。所有销售人员均于受聘时及每年接受合规培训。我们还定期监控销售电话。我们期望,持续执行和培训我们的商业行为和道德准则以及我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策将有助于我们避免不道德的营销行为的发生。
作为我们对患者支持和教育承诺的一部分,我们的员工和顾问可能会出席和参与某些患者活动,例如健康博览会或当地疾病意识和宣传活动。在所有情况下,与患者和患者群体的互动可能仅
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应在适合患者教育的环境中进行,并与医疗保健提供者或机构的通常临床业务场所分开。此外,我们对此类活动的赞助(如有)必须通过显著的标志明确披露。
药品安全
我们产品在各个阶段的安全性-从临床试验到管理和使用,再到安全处置-是我们关注的一个关键领域。我们按照适用的cGMP、QSR和FDA及其他监管机构对我们产品的监督要求生产获批产品和研究产品。
此外,我们在分销链中放置的所有药品销售包装均按照《药品质量和安全法》的要求进行序列化,该法案要求药品制造商为每个销售包装(以及此类销售包装的每个集合体,如包装箱或托盘)分配唯一标识符。这些标识符在整个供应链中一直保留在此类包装或集合体上,直至其被消费或销毁。该系统旨在改善对可能是伪造、被盗、污染或其他有害药物的检测和移除。
我们的所有员工均须遵守标准操作程序,以收集及报告涉及我们销售的任何药品的不良事件、安全性信息及产品投诉/不良事件。这些报告以及我们的第三方呼叫中心收集的报告将根据FDA关于药品、医疗器械和组合产品上市后不良事件报告的法规和指南进行评估、处理并报告给监管机构。
临床试验参与者的安全性
当我们积极开展临床试验时,临床试验的安全性对新产品的开发和我们的持续繁荣起着至关重要的作用。我们采取了许多措施来最大限度地提高临床试验参与者的安全性。
临床试验中受试者的健康是我们的首要任务,我们致力于根据统一的高道德标准开展临床试验。我们将这些标准应用于我们赞助和直接进行的试验以及临床研究组织代表我们进行的试验。我们根据所有适用法律、人用药品注册技术要求国际协调会指南的标准以及赫尔辛基宣言中的伦理原则进行试验。
我们要求在所有试验中获得知情同意,以确保参与者了解程序的风险和益处,如何收集和使用个人医疗数据,以及参与试验是自愿的。我们保留所有参与我们试验的参与者都提供了知情同意的文件。
我们通过我们和我们聘请的临床研究机构(CRO)进行的审计和检查来监控临床试验。我们还会在订婚前和订婚期间检查我们的CRO。这些检查验证了我们的政策、良好的临床实践和适用的法律是否得到遵守。
我们确保临床试验参与者安全的能力对于确保监管批准和持续的产品开发成功至关重要。此外,我们无法进行安全有效的临床试验,随着时间的推移,我们的开发成本可能会增加。我们将继续在临床试验的监督和管理方面保持高标准。
我们的政策是公开我们进行的所有临床试验的基本结果,以测试旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的研究药物的有效性(即第2-4阶段临床研究)。此外,我们可以自愿披露初步安全性研究的结果(即第一阶段临床研究)。在我们披露临床试验结果时,我们的政策是包括所有严重不良事件和频率至少为5%的非严重不良事件。
腐败和贿赂
我们的商业行为和道德准则反映了我们对每一名员工、官员和董事的商业实践和行为原则的期望。所有新员工都接受了商业行为和道德准则的培训,现有员工必须每年确认他们已经更新了对其中包含的政策的熟悉程度。我们的商业行为和道德准则包括关于反贿赂和反腐败做法的明确指导方针。此外,我们还采取了单独的反腐败政策。目前,我们在美国以外的业务非常有限;然而,随着我们通过合作或通过自己的增长扩大我们的全球覆盖范围,我们承认某些地区可能会带来更高的腐败行为风险。我们打算继续我们的内部培训计划,并对反贿赂、反腐败和其他不道德行为的合作者进行监督,以降低这些风险。
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贿赂医疗保健专业人员使用或推荐我们的产品可能会造成负面宣传,并损害我们使用关键影响力渠道的能力。我们已经采纳并实施了PhRMA关于与医疗保健专业人员互动的准则,作为我们与医疗保健专业人员和患者互动政策的一部分。我们相信,对这些准则的培训和执行将限制我们的人员和医疗保健专业人员之间不道德互动的发生。
长寿资产
我们的长寿资产位于美国和中国,截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为9,000万美元和5,300万美元。
员工与人力资本
我们的人力资本帮助我们开发和商业化新产品,进行临床试验,并遵守政府法规。我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。我们的商业行为和道德准则规定了我们对多元化的承诺,并在就业的各个方面提供平等的机会和积极的工作环境。我们还制定了政策,阐述了我们对不歧视和没有骚扰的工作环境的期望。具体地说,我们的政策是,就业的任何方面,包括招聘和晋升机会,都不会受到基于种族、信仰、肤色、宗教、民族血统、血统、性别(包括怀孕、哺乳或与怀孕或母乳喂养有关的健康状况)、年龄、身体或智力残疾、性取向、性别认同、性别表达、性别定型、婚姻状况、军人或退伍军人身份、公民身份、遗传特征或信息或适用的联邦、州或当地法律保护的任何其他特征的非法歧视或骚扰(包括性骚扰)。
截至2023年12月31日,我们共有414名随心所欲员工,其中411名为全职员工。在我们的全职员工中,227人从事制造业,32人从事研发,58人从事一般和行政管理,94人从事销售和营销。其中21名员工拥有博士学位和/或医学博士学位,从事与研发、制造、质量保证或业务发展相关的活动。 截至2023年12月31日,我们的劳动力在性别和少数民族中的分布如下:
职系级别 |
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数 |
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女性(%) |
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少数民族(%) |
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副总裁及以上 |
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20 |
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25% |
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25% |
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董事执行董事、董事总裁兼高级经理 |
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114 |
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46% |
|
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28% |
|
经理及以下 |
|
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280 |
|
|
41% |
|
|
45% |
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所有员工 |
|
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414 |
|
|
41% |
|
|
40% |
|
我们的所有员工都不受集体谈判协议的约束。我们相信与员工的关系很好。在管理我们的业务时,我们监控多项人力资本指标,包括:
我们为员工提供一系列奖励(我们的“全面奖励计划”),以在公司范围内招聘和留住高水平的人才。我们的全面奖励计划面向每位员工,目前包括七个组成部分:
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我们的大多数员工都是从事慢性病药物生产的关键工人。因此,他们不能远程工作,必须根据全天候轮班时间表在康涅狄格州工厂履行他们的工作职责。其他员工的工作职责可以在一定程度上异步地在不同的地点执行。对于这类员工,我们的总体偏好是,办公室员工每周至少有四天在核心工作时间在办公室,以便最大限度地提高工作效率,因为拥有协作文化和共同的工作场所;然而,我们也认识到,这些员工有时在家工作也同样高效,或者他们可以围绕工作场所以外的重大事件(如通勤时间或照看孩子的责任)安排灵活的工作日。
职业健康与安全
危险材料是我们操作中固有的,不可能完全消除意外暴露在我们操作中的风险。我们建立了遵守政府工作场所安全法规的程序,包括培训员工,使他们能够识别风险,增强他们学习、发现和安全工作的能力,并将伤害、疾病、环境影响和监管风险降至最低。2023年,我们的总疾病和伤害发生率为每100名员工0.8人,而美国劳工部报告的2022年行业平均水平为1.6人;我们的DART(请假/限制天数或工作调动)事故率为每100名员工0.4天,而2022年行业平均水平为1.2天。继续抓好高水平安全生产。
企业信息
我们于1991年2月14日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于康涅狄格州丹伯里卡斯珀街1号,邮编:06810,一般电话号码是(81861615000)。我们的网站地址是http://www.mannkindcorp.com.我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的1934年证券交易法或交易法第13(A)和15(D)条提交的报告修正案,在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后,在合理可行的范围内尽快可以在我们的网站上免费获得。我们网站的内容不包含在本年度报告中。此外,我们对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。
科学顾问
我们在科学、技术和医疗方面向许多顶尖的科学家和内科医生寻求建议。这些顾问是内分泌学、肺病学和其他科学或临床感兴趣的领域的顶尖科学家。我们会定期征询我们的科学顾问的意见,以评估以下各项:
我们目前的科学顾问的部分名单在我们的公司网站上维护,网址为Www.mannkindcorp.com.
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关于我们的执行官员的信息
下表列出了我们的现任执行干事及其年龄:
名字 |
|
年龄 |
|
职位 |
Michael E.Castagna,Pharm.D. |
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47 |
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首席执行官 |
史蒂文·B·宾德 |
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61 |
|
首席财务官 |
伯克哈德空白 |
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69 |
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研发部常务副主任兼首席医疗官总裁 |
劳伦·萨贝拉 |
|
63 |
|
首席运营官 |
桑贾伊·辛格,M制药公司,MBA |
|
57 |
|
总裁常务副总裁,技术运营 |
斯图尔特·A·特罗斯博士。 |
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57 |
|
人力资源部常务副总裁总裁 |
David·B·汤姆森博士,J.D. |
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57 |
|
总法律顾问兼秘书 |
Michael E.Castagna,Pharm.D.自2017年5月以来一直担任我们的首席执行官,并于2016年3月至2017年5月担任我们的首席商务官。从2012年11月到加入我们,Castagna博士在安进公司任职,最初担任全球生命周期管理副总裁总裁,随后担任安进生物相似业务部全球商业主管总裁副。2010年至2012年,他在百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)担任免疫学主管董事,百时美施贵宝是一家全球创新的生物制药公司。在加入BMS之前,卡斯塔尼亚博士曾在诺华的分公司Sandoz担任生物制药北美副总裁总裁和负责人。他还曾在EMD(Merck)Serono、PharmAsset和DuPont PharmPharmticals担任过具有商业责任的职位。他在科学大学-费城药学院获得药学学位,并获得药学博士学位。拥有麻省理工学院的药学学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的MBA学位。
史蒂文·B·宾德自2017年7月以来一直担任我们的首席财务官。在加入我们之前,Binder先生自2013年以来一直在新加坡的全球领先医疗技术公司Stryker Corporation的国际集团担任总裁副总裁兼首席财务官。在加入Stryker之前,Binder先生曾在BMS担任过一系列高级领导职务。他在BMS的最后四个职位是副总裁总裁,他在不同的地理运营部门担任财务职务:美国(2012年至2013年)、欧洲(2008年至2011年)、亚太地区(2005年至2007年)和日本(2003年至2005年)。在他的国际经验之前,Binder先生曾在BMS的美国独立子公司肿瘤学治疗网络公司担任过三个高级领导职务:总裁副总裁(战略发展)(2001年至2003年),总裁副总裁(客户运营)(2000年至2001年)和首席财务官(1997年至2000年)。在加入肿瘤治疗网络之前,Binder先生在1992年加入BMS Worldwide Medicines Group后,先后担任过三个财务和会计职务。在加入BMS之前,他在德勤会计师事务所担任过一系列审计工作,从1984年开始的八年时间里,他的职责与日俱增。Binder先生拥有Muhlenberg学院会计和工商管理学士学位,是一名注册会计师。
伯克哈德·布兰克医学博士。自2023年5月以来,一直担任我们的执行副总裁、研发和首席医疗官总裁。在加入我们之前,自2022年以来,Blank博士在Acorda Treeutics担任了7年的相同职位后,曾在PharNext SA担任首席营销官/研发主管。在阿科达期间,他监督了Inbrija®(左旋多巴吸入粉剂)在北美和欧洲用于帕金森病的第三阶段开发,随后获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的一周期批准。在他职业生涯的早期,布兰克博士在康涅狄格州里奇菲尔德的勃林格-英格尔海姆制药公司和德国的勃林格-英格尔海姆公司之间工作了20年,担任过进步的领导职务。在他的指导下,包括Spiriva®(用于慢性阻塞性肺病)在内的四种产品获得了批准,他监督了该产品的开发,并在FDA咨询委员会会议上领导了演示。布兰克博士在德国马尔堡大学获得医学学位,并获得内科委员会认证。
劳伦·萨贝拉自2023年3月以来一直担任我们的首席运营官。在加入我们之前,Sabella女士在2022年9月至2023年3月期间担任LS Consulting Group的负责人,该集团是一家为制药和新兴生物技术公司提供咨询服务的战略咨询集团。从2021年9月到2022年9月,萨贝拉女士在Acorda治疗公司(简称Acorda)担任首席运营官。萨贝拉曾在2015年2月至2021年9月期间担任Acorda的首席商务官。在此之前,2010年1月至2015年2月,她担任阿科达执行副总裁总裁,负责商业开发。在此之前,萨贝拉女士是拖船咨询集团的创始人和负责人,该集团是一家独立的咨询公司,在商业化过程中帮助公司。2006年5月至2008年9月,萨贝拉女士还担任过阿尔图斯制药公司(“阿尔图斯”)的企业主管和商业发展副总裁总裁,负责商业化的所有方面。在加入Altus之前,Sabella女士在勃林格-英格尔海姆制药公司工作了18年,担任的职位责任越来越大,其中包括十多年的营销经验,在此期间她领导了几个产品的推出,其中包括非甾体抗炎药莫比,它已经成为一个价值10亿美元的品牌。在她的最后一个职位上,她担任东区销售副总裁总裁,在那里她领导了Spiriva的销售推广,并负责初级保健和专科部门,包括神经科、泌尿科和心肺科。萨贝拉拥有霍夫斯特拉大学的工商管理学士学位。
桑贾伊·辛格自2022年10月起担任我司常务副主任总裁,技术运营。在加入我们之前,自2011年以来,Singh先生在总部位于印度海得拉巴的领先仿制药制造公司Aurobindo Pharma担任高级副总裁总裁和助理总裁,负责印度和美国的技术运营。在加入Aurobindo之前,Singh先生曾在Cipla Ltd(2000-2007)、Glenmark Pharma(2007-2008)、Nicholas Piramal India Ltd(1992-2000)和卡迪拉实验室(1990-1991)担任过各种领导职务。辛格先生一直与肠外药物协会(PDA)有联系,此前是PDA印度分会的创始人总裁
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2015年移居美国。辛格获得了药学硕士学位。他拥有印度艾哈迈达巴德LM药学院的药物化学学位和印度印多尔管理研究所的MBA学位。
斯图尔特·A·特罗斯博士。总裁自2016年12月起担任我们的人力资源部执行副总裁,负责人力资源、信息技术、企业通信和西海岸设施等方面的工作。从2006年到2016年,他在安进公司担任了越来越多的责任,最近担任的职务是高级副总裁和首席人力资源官,负责全球人力资源和安全。从1998年到2006年,他在BMS担任了一系列领导职务,最近担任的职务是副总裁和 美赞臣公司全球人力资源主管。特罗斯先生获得了康奈尔大学理学士学位和理科硕士学位。以及佐治亚理工学院的工业组织心理学博士学位。
David·B·汤姆森博士,J.D.自2002年1月以来一直担任我们的总法律顾问和公司秘书。在加入我们之前,他在多伦多一家大型律师事务所从事公司/商业和证券法业务。在他职业生涯的早期,汤姆森博士是洛克菲勒大学的博士后。汤姆森博士获得理科学士学位,硕士学位。在皇后大学获得博士学位,并在多伦多大学获得法学博士学位。
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第1A项。 风险因素主因子
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前,您应该仔细考虑以下关于以下描述的风险的信息,以及本年度报告中包含的其他信息。我们相信以下所述的风险是截至本年度报告日期对我们来说是重大的风险。我们没有意识到的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。
与我们的业务相关的风险
我们或我们的协作合作伙伴正在商业化的产品可能只取得有限程度的商业成功。
治疗产品的成功商业化面临许多风险,包括一些我们无法控制的风险。有许多未能充分开发治疗产品的市场潜力的例子,包括比我们经验和资源更丰富的生物制药和设备公司。我们将自己商业化的产品(包括我们未来可能开发或收购的任何产品)以及由我们当前的协作伙伴商业化的产品(包括可能由我们的协作合作伙伴商业化的未来产品)可能无法在医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区中获得市场认可。市场对我们或协作合作伙伴产品的接受程度取决于许多因素,包括以下因素:
由于这些和其他因素,上述产品可能无法获得市场认可或在商业上取得成功。如果不能获得市场认可,将限制我们创造收入的能力,并将对我们的经营业绩产生不利影响。我们和我们当前或任何未来的协作合作伙伴可能需要提高我们/他们的商业化能力,以便在美国或任何其他获准商业销售此类产品的司法管辖区成功实现此类产品的商业化,而我们或协作合作伙伴可能没有足够的资源来做到这一点。
为了增加我们产品的采用率和销售量,我们需要继续发展我们的商业组织,包括保持和发展一支经验丰富、技术熟练的员工队伍和合格的销售代表。
我们已经建立了一支销售队伍,向内分泌学家和精选的初级保健医生推广Afrezza和V-Go。为了成功地将任何经批准的产品商业化,我们必须继续建设我们的销售、营销、分销、管理和其他商业能力。熟练的商业人才市场竞争激烈,我们可能无法及时招聘到所需的所有人员,也无法留住他们足够长的时间。可能阻碍我们成功营销和商业分销我们产品的因素包括:
如果我们无法为我们的产品保持一支有效的销售队伍,包括任何其他潜在的未来批准的产品,我们可能无法在美国产生足够的产品收入。我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍,以培训医生了解我们的产品。此外,我们必须不断培训我们的销售队伍,并为他们配备有效的营销材料,以确保向我们的潜在客户传递关于我们产品的一致和适当的信息。我们目前
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与我们的一些竞争对手相比,我们的资源有限,而且我们自己的商业组织继续发展以营销我们的产品和我们可能开发或收购的任何额外产品将是昂贵和耗时的。我们也不能确定我们是否能够继续成功地发展这一能力。
同样,如果UT不能有效地吸引或保持其Tyveso DPI的销售队伍,我们确认此次合作的特许权使用费和制造收入的能力将受到不利影响。
制造风险可能会对我们生产产品和泰瓦索DPI的能力产生不利影响,这可能会降低我们的毛利率和盈利能力。
我们使用我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza和Tyveso DPI吸入剂粉末,将粉末装入塑料墨盒,然后将墨盒包装到二次包装中。我们还将吸入器的各个成型部件组装在一起。然后,这些半成品被组装成最终的成套件,由合同包装商进行商业销售。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产中经常遇到困难,特别是在将生产扩大到商业批量方面。这些问题包括生产成本、产能利用率和产量方面的困难。我们还可能遇到合格人员短缺的情况,这可能会影响我们满足制造要求的能力。此外,还需要遵守严格执行的联邦、州和外国法规,包括检查。我们的设施由FDA定期检查。如果FDA在未来的检查中做出任何重大观察,所需的纠正行动可能既繁重又耗时。
这些因素中的任何一个都可能导致我们推迟或暂停生产,可能导致更高的成本,并可能导致我们无法以目前预期的成本获得足够数量的药品商业化。此外,如果我们或第三方制造商未能以商业合理的价格、可持续的合规和可接受的质量及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料,并且我们无法迅速找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代制造商,我们可能无法满足对此类药品的需求,我们将损失潜在的收入。
随着对我们产品的需求增加,我们可能不得不投入更多的资源来购买零部件、雇用和培训员工,以及改进我们的制造工艺。如果我们不能有效地提高产能,我们的销售额可能不会按照我们的预测增长,我们的营业利润率可能会波动或下降。此外,我们可能无法支持Tyveso DPI的商业化。
此外,我们依靠我们在南方中国的合同制造商生产V-GO。我们的合同制造商使用MannKind拥有的定制设计的半自动制造设备和生产线来满足我们的质量要求。中国的独立合同制造商执行释放测试、灭菌、检查和包装功能。因此,我们的业务受到与在中国开展业务相关的风险的影响,包括:
我们在V-GO及其制造工艺方面的经验有限,可能会加剧这些风险。
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如果我们的供应商未能及时、充分地提供商业制造所需的材料和服务,或未能遵守适用的法规,如果我们未能及时确定替代供应商并获得资格,我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
对于吸入性药物产品的商业生产,我们需要获得充足、可靠和负担得起的FDKP、吸入器、相关药筒和其他材料。对于Afrezza,我们还需要胰岛素的供应。目前,我们有资格使用Afrezza的唯一胰岛素来源是Amphastar制造的。我们必须依赖我们的所有供应商遵守相关的法规和其他法律要求,包括根据药品cGMP生产胰岛素和FDKP,以及根据QSR对吸入器和药筒组件进行成型。
对于V-GO,我们从少数供应商那里获得零件,包括从单一来源供应商那里购买的一些零件和组件。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险,包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。此外,我们与大多数供应商没有长期供应协议,在许多情况下,我们是在采购订单的基础上进行采购。根据我们的许多供应协议,我们没有义务购买任何给定数量的零部件,我们的供应商也没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件。
由于我们与所有供应商没有长期的合作关系,我们可能无法说服他们继续向我们提供组件,除非他们的其他客户对此类组件有需求。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件,我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素,我们不能迅速为我们的一些关键部件聘请额外的或更换的供应商。
我们可能也很难从符合FDA或其他监管机构要求的其他供应商那里获得类似的组件。尽管我们自己对每个供应商进行检查、审查和/或批准调查,但不能保证FDA在检查后会发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求,监管机构可能会对我们采取监管行动,包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。如果我们被要求寻找新的或额外的供应商,我们将需要评估该供应商提供符合法规要求的材料的能力,包括cGMP或QSR要求,以及我们的规格和质量要求,这将需要大量的时间和费用,并可能延误生产。
因此,我们为产品购买足够数量的零部件的能力可能会受到限制。此外,我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件的能力的问题,包括财务困难或其制造设备或设施的损坏。一般来说,如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务,或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难,并且我们无法以有利的条件及时获得替代供应来源,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果第三方付款人不覆盖我们批准的产品,则可能无法处方、使用或购买此类产品,这将对我们的收入产生不利影响。
在美国和其他地方,处方药的销售在很大程度上取决于第三方付款人--如政府卫生行政部门和私人保险计划--能否为消费者提供保险和足够的补偿。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。我们批准的产品的市场在很大程度上取决于能否获得第三方支付者处方,这是第三方支付者为其提供保险和报销的药物和设备的清单。被纳入此类配方表的行业竞争往往会给制药和设备公司带来下行定价压力。此外,当有成本较低的仿制药或其他替代产品可供选择时,第三方支付者可能会拒绝在其处方中包括特定品牌产品,或以其他方式限制患者接触品牌产品。即使我们的产品获得了有利的承保和报销状态,未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。此外,由于每个第三方付款人单独核准承保范围和补偿水平,获得承保范围和适当的补偿是一个既耗时又昂贵的过程。我们可能被要求单独向每个第三方付款人提供使用任何产品的科学和临床支持,但不保证会获得批准。这一过程可能会推迟任何产品的市场接受度,并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多的产品推向市场,我们也不能确定任何这样的产品是否被认为具有成本效益,或者消费者是否可以获得保险和足够的补偿。患者不太可能使用我们的产品,除非提供保险,并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国,国会进行了几次调查,提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在增加
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产品定价,审查定价与制造商患者计划之间的关系,并改革产品的政府计划报销方法。例如,从2023年开始,爱尔兰共和军将联邦医疗保险D部分受益人的胰岛素治疗额度限制在每月35美元。在某些国外市场,处方药的定价受到政府的直接控制。欧洲联盟为其成员国提供了各种选择,以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格,也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。
如果我们或任何合作或营销合作伙伴无法获得并维持我们批准的产品的覆盖范围和足够的第三方报销,医生可以限制他们开出或管理这些产品的数量或情况,患者可能会拒绝购买这些产品。这反过来可能会影响我们或任何协作或营销合作伙伴将此类产品成功商业化的能力,并会影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。
我们可能需要筹集额外的资本来支持我们的运营。
我们可能需要筹集更多资本,无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资机制、许可安排、资产出售或其他方式,以支持我们正在进行的活动,包括我们的产品商业化和我们的候选产品的开发。我们可能很难以优惠的条件筹集额外的资金,或者根本不是。我们需要额外拨款的程度,将视乎多项因素而定,包括:
我们过去曾透过出售股本及债务证券及出售若干资产筹集资金。未来,我们可能寻求出售额外股权、债务证券及╱或资产,或设立其他融资设施,包括以资产为基础的借贷。然而,我们无法保证将来能够以可接受的条件筹集额外资金,或者根本无法筹集资金。全球供应链和金融市场的波动和中断,如果持续或经常发生,可能会阻止我们或使我们更难以获得资金。
发行额外的债务或股本证券或在将未转换的可转换债务证券转换为我们的普通股股份后发行普通股可能会影响我们普通股持有人的权利,并将稀释他们的所有权百分比。此外,设立其他融资机制可能会对我们的业务构成限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制,以及禁止我们设立留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力。我们亦可能透过寻求许可或出售若干知识产权及其他资产的机会筹集额外资本。然而,我们无法保证任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将及时或以可接受的条款提供给我们。我们可能会被要求与以下各方建立关系:
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第三方开发或商业化产品或技术,否则我们将寻求独立开发,任何此类关系可能不会在商业上有利于我们,否则可能是这样的情况。
倘未能及时透过策略性合作机会、出售证券、融资信贷、特许安排、借贷安排及╱或资产出售获得足够额外资金,我们可能须透过延迟、缩减或缩减项目或进一步削减设施及行政成本以减少开支。
我们不能保证变化或意外的情况不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。我们不能保证我们能够以足够的金额或优惠的条款筹集更多资本,或者根本不能保证。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集足够的额外资本,我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划,削减我们的商业化活动,大幅减少开支,出售资产(可能亏损),与第三方建立合作关系,以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术,完全停止运营,以可能导致我们股东总投资损失的价格收购我们的公司,申请破产或寻求其他债权人保护,或清算我们的所有资产。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏,我们可能会经历这种损害所产生的不利后果,包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售额的损失;以及其他不利后果。
我们和代表我们行事的第三方使用并越来越依赖信息技术系统、基础设施、应用程序、网站和其他资源。我们的业务需要收集、接收、操作、分析、存储、处理、生成、使用、披露、保护、保护、传输、共享、处置和访问(统称为“处理”)大量数据,包括专有、机密和敏感数据(如个人或健康相关数据)、知识产权和商业秘密(统称为“敏感信息”)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍,而且还在继续增加,越来越难以发现,而且来自各种来源,包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。出于地缘政治原因,并结合军事冲突和防御活动,一些行为者现在从事网络攻击,并预计将继续从事网络攻击,包括但不限于民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间,我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加,包括报复性网络攻击,这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁,包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装,这可能越来越难以识别为假冒)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或促成的攻击以及其他类似威胁。勒索软件攻击,包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者,正变得越来越普遍和严重,可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响,但我们可能不愿意或无法支付此类付款,例如,由于适用的法律或法规禁止此类付款。我们的一些员工远程工作,这也给我们的信息技术系统和数据带来了更大的风险,因为在家里、在路上或在公共场所工作的员工使用我们办公场所或网络之外的网络连接、计算机和设备。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞,因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外,我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题,并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统,以在各种环境中处理敏感信息,包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品或服务,或以其他方式运营我们的业务。例如,我们依靠企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此,我们的业务,包括我们制造药物产品和进行临床试验的能力,有赖于我们的信息技术资源和代表我们行事的第三方资源的持续、有效、可靠和安全的运行,包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限,这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断,我们可能会遇到不良后果。特别是,供应链攻击的频率和严重性都有所增加,我们
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我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害,或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的产品)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务,我们可能有权获得损害赔偿,但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害,或者我们可能无法追回此类赔偿。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施,但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测和补救我们的信息安全系统(例如我们的硬件和/或软件,包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞,但我们可能无法及时检测、缓解和补救所有此类漏洞。此外,我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。我们过去曾经历过安全事件。例如,像许多公司一样,我们使用SolarWinds来帮助管理我们的信息技术系统。对SolarWinds的网络攻击于2020年12月被发现,并被威胁行为者广泛利用。在了解到该漏洞后,我们应用了SolarWinds提供的软件补丁并修复了该事件。这一事件似乎没有对我们的业务或我们可能处理的敏感信息产生任何负面影响。此外,2021年12月还发现了针对终极Kronos集团(UKG)Kronos私有云服务的勒索软件攻击。当时,我们使用UKG Pro进行人力资本管理,这是一款通过UKG提供的产品,不在Kronos私有云中。UKG不知道对UKG Pro的影响,该事件似乎对我们的运营或我们可能处理的敏感信息没有任何负面影响。这些事件表明,尽管我们努力查明和补救我们的信息技术系统中的漏洞,但我们的努力可能不会成功。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断,从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动),以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施,以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者,包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂,披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件,我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括:政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计和检查);额外的报告要求和/或监督;对处理敏感信息(包括个人数据)的限制;诉讼(包括类别索赔);赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币资金转移;转移管理层注意力;我们业务中断(包括数据可用性);财务损失;以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品,阻止新客户使用我们的产品,并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。此外,我们的合同可能不包含责任限制,即使有,也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的网络安全保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任,不能确保此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在,或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外,第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息,这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节,并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。公司或我们客户的敏感信息也可能因我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能(“AI”)技术而泄露、披露或泄露。
我们预计,在可预见的未来,我们的经营业绩将会波动,这可能会使我们很难预测未来的业绩。
我们的经营业绩在过去曾出现波动,并可能在未来期间出现波动。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括上文“风险因素-我们可能需要筹集额外资金为我们的运营提供资金”中所述的影响我们资金需求的因素。此外,目前的通胀环境与总需求增加及供应链限制有关,有可能对我们的经营开支产生不利影响。
我们认为,对我们的财务业绩进行不同时期的比较并不一定有意义,也不应依赖于我们未来业绩的指标。
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我们有运营亏损的历史。我们可能会招致亏损,未来可能不会从运营中产生正现金流。
尽管我们于截至2023年12月31日止年度的经营活动产生正现金流量,但我们有经营亏损的历史。截至2023年12月31日,我们的累计赤字为32亿美元。累计亏绌主要来自研发计划产生的成本、撇销资产(包括商誉、存货及物业、厂房及设备)以及一般营运开支。我们预计将在未来进行大量支出,并可能产生经营亏损,以继续将我们的产品商业化,并推进我们管道中候选产品的开发。
我们的亏损已经并可能继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现和维持正经营现金流和盈利能力的能力在很大程度上取决于我们产品的成功商业化,尽管我们在截至2023年12月31日止年度的经营现金流为正,但我们可能无法从经营中产生正现金流或在未来盈利。
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和承诺。
我们按期支付胰岛素购买承诺和债务义务的能力将取决于我们的财务和经营业绩,这取决于我们产品的商业成功以及我们合作伙伴产品的商业成功,我们能够成功开发和商业化其他产品的程度,我们达成额外合作或许可安排的程度、当前的经济和竞争条件以及我们无法控制的某些财务、业务和其他因素。我们无法向阁下保证,我们将维持来自经营活动的现金流水平,足以让我们支付债务的本金、溢价(如有)及利息。倘我们未能于需要时支付或偿还我们根据MidCap信贷融资项下的未偿还定期贷款或根据优先可换股票据或Mann Group可换股票据项下的借款的利息,则我们将根据有关债务证券或贷款的工具违约,亦可能根据我们可能不时订立的其他借贷安排的条款发生违约事件。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的义务提供资金,我们可能被迫减少或延迟资本支出,出售资产或业务,寻求额外资本或重组或再融资我们的租赁义务。我们无法向您保证,我们将能够采取任何这些行动,这些行动将是成功的,并允许我们履行我们的预定义务,或这些行动将被允许根据我们未来的债务协议的条款。在缺乏足够的经营业绩和资源的情况下,我们可能面临严重的流动性问题,并可能被要求出售重大资产或业务,以满足我们的偿债和其他义务。我们可能无法完成该等处置或从该等处置中获得足够的收益以偿还到期的债务和其他义务。任何该等事件均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响,直至并包括票据持有人提起破产程序或导致我们完全停止经营。
此外,MidCap信贷融资要求我们,以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守各种限制我们能力的契约,其中包括:
在某些情况下,我们可能需要在未来遵守额外的契约。中型股信贷安排中的限制性契约可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
任何违反这些契约的行为都可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。如果我们在MidCap信贷安排下拖欠我们的债务,贷款人可以以授予他们的抵押品为抵押来担保我们的债务,或者宣布MidCap信贷安排下的所有债务都是到期和应付的。在某些情况下,贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存,这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。此外,在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行资产分配时,有担保债务的持有人将有权获得
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从担保我们的担保债务的抵押品的收益中全额支付,然后其他债务或我们的普通股的持有者将有权获得与此相关的任何分配。
此外,吾等可不时透过现金购买及/或股权证券交换、公开市场购买、私下协商交易或其他方式,寻求偿还或购买我们的未偿还债务,包括高级可转换票据。此类回购或交换(如果有的话)将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额,无论是单独的还是合计的,都可能是重大的。此外,任何此类购买或交换都可能导致我们获得并注销大量此类债务,这可能会影响此类债务的交易流动性。
在我们或第三方分销我们的产品的地区,或我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区,我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到健康大流行或流行病的影响。
在我们有业务运营的地区,我们的业务可能会受到卫生流行病或流行病的影响,我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营可能会受到严重干扰。例如,全球新冠肺炎疫情对Afrezza的销售和需求产生了不利影响,未来的流行病或流行病可能会对我们产品未来的需求和销售产生不利影响。隔离、就地避难和类似的政府命令,或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他与传染病有关的业务运营限制,可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员,或者材料的可用性或成本,从而扰乱我们的供应链。此外,我们在中国的代工厂可能会受到该国最近为减少疾病传播而严格封锁的政策的影响。预计我们产品的销售和需求将出现中断:
由于新冠肺炎大流行,我们产品的临床试验被推迟,并可能受到未来健康大流行或流行病的影响。由于医院资源对卫生大流行或流行病的优先处理,临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务,一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样,我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力将对我们的临床试验运营产生不利影响。
大流行或流行病也有可能扰乱全球金融市场。这种干扰如果持续或反复发生,可能会使我们更难获得资本,这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外,由于健康大流行或流行病而导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
如果我们的产品没有获得外国司法管辖区的监管批准,我们将无法在这些司法管辖区进行营销,这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方建立更多的地区性伙伴关系或其他安排,以便将我们的产品在美国以外的地方商业化。
虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准,在巴西也获得了ANVISA的批准,但我们还没有在其他任何司法管辖区获得批准。同样,V-GO已获得FDA的510(K)批准,但尚未在任何其他国家获得类似批准。为了在外国司法管辖区销售我们的产品,我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管批准,而我们可能永远无法获得这样的批准。治疗产品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管,这些监管机构的监管因国家而异。我们将被要求遵守我们寻求产品批准的司法管辖区的不同法规和政策,而我们尚未确定将我们的产品提交给其他司法管辖区批准所需的所有要求。这将需要更多的时间、专业知识和费用,包括可能需要在我们为支持我们的产品在美国获得批准而进行的工作之外,为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
我们目前的战略是,在获得必要的监管批准后,我们的产品未来在美国以外的地区商业化的战略是在有商业机会的外国司法管辖区寻求、建立和保持地区伙伴关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源以取得成功的协作合作伙伴
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把我们的产品商业化。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利,包括商业化收入,同意不利的条款,或承担我们必须提供资金的实质性持续发展义务。这些合作安排是复杂和耗时的谈判,如果我们无法与第三方协作者达成协议,我们可能无法实现我们的业务目标,我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找合作伙伴方面也可能面临激烈的竞争,可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴,或者根本无法找到合适的合作伙伴。任何这些因素都可能导致延迟或阻止我们的产品在外国司法管辖区成功商业化,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
对我们的产品和候选产品的持续测试可能不会产生成功的结果,即使成功,我们也可能无法成功地将我们当前或未来的产品商业化。
我们通常会通过内部研究计划来开发候选产品。所有这些候选产品都需要额外的研究和开发,在某些情况下,还需要进行重大的临床前、临床和其他测试,然后才能寻求监管部门的批准将其推向市场。因此,这些候选产品将在几年内(如果有的话)无法投入商业使用。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源,我们可能无法将这些计划推进到临床开发中,除非我们能够为这些计划获得具体的资金或与第三方合作。
我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或测试过程中,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或影响我们的任何候选产品的商业化,包括:
由于上述任何事件,我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构可能随时暂停或终止我们的任何产品或候选产品的临床研究或营销。任何暂停或终止我们的临床研究或营销活动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们不能在我们预期的时间框架内实现预期的发展目标,我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
出于计划的目的,我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间,我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究,以及提交监管文件。我们不时地公开宣布其中一些活动的预期时间。
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里程碑。所有这些里程碑都是基于各种假设的。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计相差很大,在许多情况下是由于我们无法控制的原因,这取决于许多因素,包括:
例如,2023年6月,负责生产氯法齐明吸入剂的合同制造商,我们正在开发的研究产品MNKD-101,在德国的制造工厂发生火灾。由于这一事件,MNKD-101的第三阶段临床研究原计划于2023年底启动,现在预计将在2024年第二季度的某个时候开始。如果我们未能开始或完成,或遇到延迟或被迫削减,我们拟议的开发计划或其他未能在我们预期的时间范围内(或在分析师或投资者预期的时间范围内)遵守我们的预期发展目标,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。此外,我们可能会延迟或阻止从里程碑或其他付款中获得收入,这取决于我们实现外部许可安排中指定的任何里程碑义务的能力。
获批产品的长期安全性和有效性可能与临床研究不同,这可能会对销售产生负面影响,并可能导致声誉受损或其他负面影响。
批准的治疗产品在比临床研究更长的时间内或在更大的人群中的效果可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用批准的治疗产品导致不良健康影响或疗效降低,或两者兼而有之,FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何营销或合作伙伴营销和销售该产品的能力,可能会缩小批准的使用适应症,或者以其他方式要求限制产品标签或营销,或者可能需要进一步的临床研究,这可能既耗时又昂贵,而且可能不会产生良好的结果。
V-GO于2010年根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条获得上市前许可。与FDA的其他批准程序相比,这一过程通常需要提交较少的支持文件,并且并不总是需要长期的临床研究。因此,我们目前缺乏重要的已发表的长期临床数据来支持V-GO的安全性和有效性,以及它所提供的好处,这些好处可能是与其他审批程序相关的。出于这些原因,需要胰岛素的成年人和他们的医疗保健提供者可能会较慢地采用或推荐V-GO,我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据,第三方支付者可能不愿意为V-GO提供保险或报销。此外,未来的研究或临床经验可能表明,用V-GO治疗并不比用竞争产品治疗更好。这样的结果可能会减缓V-GO的采用,并显著减少我们的销售额,这可能会阻止我们实现预期的销售目标,或者实现或维持盈利能力。此外,如果未来的结果和经验表明,V-GO会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响,我们可能会被强制召回产品,暂停或撤销FDA的许可或批准,承担重大法律责任或损害我们的商业声誉。
我们可能无法实现任何未来收购或战略交易的预期收益;我们可能无法成功整合我们可能收购的新产品或业务。
我们定期评估和寻求治疗产品的收购。将任何被收购的业务、产品或其他资产整合到我们的公司可能是复杂和耗时的,如果该等业务、产品或资产没有成功整合,我们可能无法实现预期的收益、成本节约或增长机会。在整合过程中可能遇到的潜在困难包括:
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此外,这些收购和其他安排即使成功整合,也可能无法如预期那样推进我们的业务战略,使我们面临与我们的产品或地理市场相关的日益激烈的竞争或挑战,并使我们面临与收购的业务、产品、技术或其他资产或安排相关的额外负债。这些挑战或风险中的任何一个都可能损害我们在花费资源后从我们的收购或安排中实现任何好处的能力。
未来的收购或处置还可能导致我们股权证券的潜在稀释发行,债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销,任何这些都可能损害我们的财务状况。
我们的产品和候选产品可能会因快速的技术变革而过时。
科学发现和技术变化的快速速度可能会导致我们获得批准的产品或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或推出新产品,从而降低我们的技术或产品的竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力,还取决于我们改进这些产品以跟上新兴行业发展的能力。我们不能向您保证我们将能够做到这一点。
我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到他们的发现的商业价值,并更加积极地寻求专利和其他专有权以及许可收入。
有关相关技术领域或其他公司临床研究的副作用或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准,或者对公众对我们批准的产品的看法产生负面影响。
其他制药公司正在进行一些临床研究,涉及与我们的候选产品相似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在其临床研究中或使用我们的专利配方和吸入器技术的公司报告的不良结果可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准,可能会使我们的产品受到标签上的类别警告或对公众对我们候选产品的负面影响,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果,并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
如果对我们提出产品责任索赔,我们可能会招致重大责任并损害我们的声誉。
我们产品的测试、制造、营销和销售,以及我们候选产品的任何临床测试,都使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致大量的判断,消耗大量的财务和管理资源,并导致负面宣传、对产品的需求减少、我们的声誉受损、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前承保的全球产品责任保险金额为1,000万美元,以及一份金额为100万美元的错误和遗漏保险。我们的保险范围可能不足以支付可能出现的任何责任,而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且难以获得,我们不能向您保证我们将寻求获得或如果需要的话,能够获得足够的额外保险。如果此类索赔的损失超出了我们的责任保险范围,我们可能会产生大量的债务,而我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔,我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们失去了任何关键员工或科学顾问,我们的运营和执行我们商业战略的能力可能会受到实质性的损害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人,如果真的有的话。此外,我们可能需要扩大我们的劳动力。这些活动将需要增加新的人员,包括管理人员,并由现有人员发展更多的专门知识,我们不能向你保证,我们将能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员。
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失去我们管理、商业和科学人员中的任何主要成员的服务都可能大大推迟或阻碍我们实现科学和商业目标。我们的所有员工都是“随意的”,我们目前没有与我们的管理层、商业或科学人员的任何主要成员签订雇佣协议,我们也没有为这些人的损失提供关键人员人寿保险。替换关键员工可能既困难又耗时,因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。
我们与学术和其他机构的科学顾问建立了关系,以进行研究或帮助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工,可能对其他实体有承诺和其他义务,这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动的控制有限,通常可以期望这些人只把有限的时间投入到我们的活动中。如果这些人中的任何一个人没有在我们的项目上投入足够的时间和资源,可能会损害我们的业务。此外,这些顾问没有被禁止进入其他公司,并可能与其他公司达成安排,以帮助这些公司开发可能与我们的产品竞争的技术。
如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的,我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性,并在该财政年度的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标将会实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都不能绝对保证所有涉及公司的控制问题和舞弊事件都已经或将被检测到。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,我们不能向您保证,任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移,由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化,控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。我们过去已发现我们的内部控制存在重大缺陷,我们不能向您保证,我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,需要管理层和我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制进行评估,认为其无效。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的,我们可能会经历公众信心的丧失,这可能会对我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营结果。
财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他组织联合颁布新的会计准则,这些准则可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流量的列报或分类产生不利影响。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁出现,预计未来还会再次出现,因此我们可能需要对我们的会计政策做出改变。在采用或实施新会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面的任何困难,都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务,这可能会导致监管纪律,并损害投资者对我们的信心。最后,如果我们改变我们的关键会计估计,包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计,我们的运营结果可能会受到重大影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布,这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外,现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如,《2017年减税和就业法案》(简称《税法》)、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》以及爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关对此类立法的进一步指导可能会影响我们,此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外,目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响,并可能增加我们未来在美国的税收支出。
自2022年1月1日起,税法取消了在所发生年度扣除出于税收目的的研发费用的选项,并要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化此类费用,并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销此类费用。除非美国财政部发布
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将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集的法规,或者该条款被国会推迟、修改或废除,可能会有效地增加我们未来的纳税义务,从而损害我们未来的经营业绩。这项规定的实际影响将取决于多种因素,包括我们将产生的研究和开发费用的金额,我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减,以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。
截至2023年12月31日,该公司有联邦和州净营业亏损结转,分别约为20亿美元和13亿美元,可用于减少未来的应税收入。其中4.94亿美元的联邦损失没有到期,其余的联邦损失已经开始到期,从本年度到未来的各个日期。
根据美国国税法第382和383条,如果所有权在三年内累计变动超过50%,公司联邦和加州净营业亏损和研发信贷结转的年度使用可能受到限制。作为该公司首次公开募股的结果,第382条所指的所有权变更发生在2004年8月。因此,联邦净营业亏损和大约1.058亿美元的信贷结转受到每年约1300万美元的使用限制。年度限制是累积的,因此,如果在一年中没有充分利用,除了第382条对这些年的限制外,还可以在未来几年使用。我们已经完成了从首次公开募股之日到2023年12月31日的第382条分析,以确定额外的限制是否适用于净营业亏损结转和其他税务属性,并且在2023年12月31日之前没有发现满足第382条研究所有权变更阈值的其他所有权变更。所有权的变更可能会在2023年12月31日之后的纳税年度发生。如果所有权发生变化,我们的净营业亏损结转和其他税务属性可能会进一步受到限制或限制。如果受到限制,相关资产将从递延税项资产表中删除,并相应减少估值免税额。由于估值免税额的存在,未来与公司在美国的业务有关的所有权变更(如果有)造成的限制将不会影响公司的实际税率。
此外,在州一级,可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转,这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此,如果我们赚取应课税收入净额,我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性,这可能会导致我们未来的纳税义务增加,并对我们未来的现金流产生不利影响。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论,从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场,这可能会导致税收负担增加。例如,美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策,对我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额提出质疑,包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样,税务当局可以断言,我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税,根据国际税务条约,这种联系通常被称为“常设机构”,如果成功,这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款,在这种情况下,我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本,如果我们对评估提出异议不成功,其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
我们可能会在未来进行内部重组活动,这可能会导致我们的业务中断或以其他方式严重损害我们的经营业绩或财务状况。
我们可能会不时进行内部重组活动,因为我们会继续评估和尝试根据我们业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致注销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初可能预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外,内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力,这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动而未能实现部分或全部预期收益,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。
我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
至少在可预见的未来,我们预计我们在康涅狄格州的制造工厂将是生产Afrezza和Tyveso DPI的唯一地点。同样,我们在南方中国的合同制造商是V-GO组装的唯一地点。其他内容
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中国的代工厂执行放行测试、灭菌、检验和包装职能。这些设施和我们在那里使用的专门制造设备的更换成本很高,而且可能需要大量的准备时间来修复或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务。自然灾害,如自然资源供应中断、公共卫生大流行或流行病、地震和极端天气条件,包括但不限于飓风、洪水、龙卷风、野火和冬季风暴,或其他灾难性事件,包括政治和政府变化、冲突(包括当前的俄罗斯-乌克兰战争、以色列和哈马斯之间的战争状态以及胡塞叛军在红海对商业海船的袭击)、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击和战争,都可能扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的业务。气候变化的影响可能会进一步加剧这种情况。我们可能会因业务中断而蒙受损失,超出我们和我们承包商保单的承保范围,或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如,我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外,任何此类活动都可能推迟我们的研发计划,或导致我们产品商业化的中断。
我们处理危险材料,必须遵守环境法律和法规,这可能是昂贵的,并限制了我们的业务方式。
我们的研究和开发工作涉及对危险材料的受控储存和使用,包括化学和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们受制于联邦、州和地方法律和法规(I)管理我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)规定清理费用以及因过去的泄漏、场内和场外废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放而对自然资源造成的损害的责任,以及(Iii)监管工作场所安全。此外,危险材料意外污染或伤害的风险无法完全消除,如果发生事故,我们可能要对可能导致的任何损害负责,任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前,我们的一般责任保单提供每次事故最高100万美元的保险和总计200万美元的保险,并辅之以综合保单,进一步提供2000万美元的保险;然而,我们的保险单不包括污染责任保险,并且我们不单独提供危险材料保单。此外,我们可能会被要求在未来承担遵守环境法律和法规的巨额成本。最后,当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力,或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买我们在康涅狄格州的设施时,土壤和地下水调查和补救工作正由一名前现场运营商(“责任方”)在康涅狄格州能源和环境保护部(前康涅狄格州环境保护部)的监督下进行,该调查和补救工作正在进行中。前现场运营者和责任方将提交必要的进一步申请,以关闭其在现场进行的环境调查和补救,并已同意赔偿我们未来可能产生的与其之前在该设施的运营直接相关的任何成本和支出。如果我们无法向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话),我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。当我们将我们设施所在的物业的一部分出售给现在的房东实体时,我们成为了对该物业部分的任何环境调查和补救的额外责任方,包括2001年以来我们的活动可能需要进行的调查或补救。到目前为止,我们还没有确定我们需要进行任何实质性的环境调查或补救活动。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能,从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法律、法规和政策的变化。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,都受到政治进程的影响,而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府已经多次关门,某些监管机构,如食品和药物管理局和美国证券交易委员会,不得不让关键的政府雇员休假,并停止关键的活动。如果政府长期停摆,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力,以便适当地资本化和继续我们的业务。
影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
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影响金融机构的不利事态发展,例如传言或实际发生的涉及流动性的事件,过去和未来可能会导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如,2023年3月10日,硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭,后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样,2023年3月12日,Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。此外,2023年5月1日,联邦存款保险公司接管了第一共和银行,并将其资产出售给摩根大通。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会实施了一项计划,向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款,以降低出售此类工具可能带来的潜在损失风险,但金融机构对客户取款或其他流动性需求的广泛需求可能会超出此类计划的能力,但不能保证此类计划是否足够。此外,美国财政部、FDIC和联邦储备委员会未来是否会在其他银行或金融机构倒闭的情况下提供未投保资金的渠道,或者他们是否会及时这样做,目前还不确定。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系,但我们获得的现金数额足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化,但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得现金的机会。除其他外,这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定,或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失;或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。
此外,投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款,包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约,或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以可接受的条款获得融资,甚至根本难以获得融资。除其他风险外,任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响,导致违反我们的财务和/或合同义务,或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响,或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响,可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在金融机构持有现金,余额通常超过联邦保险的限额。
我们在美国银行机构的账户中保留了我们的大部分现金和现金等价物,我们认为这些现金和现金等价物是高质量的。这些账户中持有的现金经常超过FDIC的保险限额。如果这些银行机构倒闭,我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭,不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵而耗时的严格的非临床和临床测试,我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们遭受意外的延迟或阻止我们销售任何产品。
我们针对候选产品的研究和开发活动,以及经批准的产品的制造和营销,都受到美国FDA和其他国家类似机构的监管,包括安全性、有效性和质量方面的监管。FDA的法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广,除其他事项外,还管理:
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在美国境外进行临床研究以及药品制造和营销的要求因国家而异。外国的批准可能需要比FDA批准更长的时间,并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。FDA对一种产品的批准并不能确保同一产品得到其他国家卫生当局的批准。此外,在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间,美国或外国对产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。
临床测试可能成本高昂,耗时多年,结果不确定,容易受到不同解释的影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求进行额外的研究,在什么情况下可能会要求进行此类研究,或者任何此类研究的规模或持续时间有多长。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成,监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究,或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品用于商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持监管部门对我们的候选产品的批准。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的,监管机构在批准过程中也有很大的自由裁量权,并可能不同意我们对数据的解释。我们未能充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性,将推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品,这可能会阻碍我们实现盈利。
对上市药物的安全性提出的问题,包括缺乏适当的标签,可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎,并可能导致获得监管批准的重大延误。这些监管考虑还可能导致实施更具限制性的药品标签或营销要求作为批准条件,这可能会严重影响我们药品的适销性。
如果我们在任何阶段未遵守监管要求,无论是在获得上市许可之前还是之后,我们都可能被罚款或被迫将产品从市场上撤下,受到刑事起诉,或遭受其他不利后果,包括获得监管上市许可的限制或延迟。
即使我们遵守法规要求,我们也可能无法获得产品推广所需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后的研究。
此外,如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响,或如果发生制造问题,可能会撤回监管批准,并可能需要重新配制我们的产品,进行额外的临床研究,改变我们产品的标签或用途,和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题,我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
我们受到严格的、持续的政府监管。
FDA和类似的外国监管机构要求任何获得批准的治疗产品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及继续遵守cGMP和我们进行的任何临床试验的良好临床实践指南。
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审批后。后来发现以前未知的问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题,或未能遵守监管要求,可能会导致以下情况:
我们还被要求注册我们的机构,并向FDA和某些州机构列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须继续遵守联邦法规,其中规定了cGMP(药品)和QSR(医疗器械),以及它们在国外的等价物,这些法规由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划执行。为了遵守cGMP和国外法规的要求,我们和我们的任何第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还规定了广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外,我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、更正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和分销掺假和品牌错误的设备的监管要求。不遵守这些监管要求可能会导致巨额民事罚款、产品扣押、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
作为Afrezza批准的一部分,FDA要求我们对Afrezza进行某些额外的临床研究。其中一项研究是评估Afrezza在4-17岁儿童和青少年中的安全性和有效性的第三阶段临床试验,目前正在进行中。另一项必需的研究是一项长期的安全性研究,最初的目的是比较使用Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发生率与标准护理对照组观察到的发病率。我们正在与FDA就该机构目前对Afrezza的长期安全性的兴趣以及适当的研究设计或注册来解决任何担忧进行对话。到目前为止,我们尚未展开一项长期的安全研究,也没有为这项研究预留任何预算,但按照原来的设计,这项研究预计会需要大量的资本资源,而我们可能无法取得这些资源。
FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管,对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供商指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、涉及互联网的促销节目和促销活动。监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动,这些活动在促销背景下就产品安全或功效作出陈述。处方药只能按照批准的标签,按照批准的适应症进行推广。FDA和其他监管机构可以对推广未经批准的产品用途或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。然而,医生可以根据其独立的医学判断,为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为,但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函,这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正广告或其他纠正沟通。不遵守这些规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。某些州还通过了有关药品推广的法规和报告要求。如果不遵守州政府的要求,可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准,推迟申请的提交或审查,或要求我们支付额外费用。此外,感兴趣的各方(如个人、倡导团体和相互竞争的制药公司)可以向FDA提交公民请愿书,要求FDA改变政策或采取某种形式的行政行动,包括与NDA有关的政策。例如,2021年7月,第三方向FDA提交了一份公民请愿书,要求FDA拒绝批准Tyveso DPI,和/或为了批准该产品而施加额外要求。这促使FDA在2022年5月批准之前要求提供有关Tyveso DPI的更多信息。如果成功,公民请愿可能会大大推迟甚至阻止药品的批准。
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我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们也不能确保外国监管机构在药品或医疗器械安全方面的行动不会对我们的业务产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们无法保持法规遵从性,我们可能会被拒绝营销批准或失去我们已经获得的任何营销批准。不能保证我们能够及时为我们正在开发的任何候选产品获得必要的监管许可或批准(如果有的话),延迟收到或未能获得此类许可或批准,失去先前收到的许可或批准,或未能遵守现有或未来的监管要求,可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
医保立法可能会使获得收入变得更加困难。
近年来,在美国和某些外国司法管辖区,有许多立法和监管建议,旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。最新的重大医疗保健立法是2010年3月颁布的PPACA,它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并继续对医疗保健行业产生重大影响。PPACA的某些条款受到了行政、司法和国会的挑战,尽管PPACA的合宪性现在似乎得到了解决。此外,还提出并颁布了影响PPACA的卫生改革倡议。例如,2022年8月16日,总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》,其中包括将为在PPACA市场购买医疗保险的个人提供的增强补贴延长至2025年,从2025年开始消除联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”,大幅降低受益人的最高自付成本,并通过新建立的制造商折扣计划,从2023年开始,将联邦医疗保险接受者的胰岛素(包括Afrezza)的自付成本上限设为每月35美元。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战、其他诉讼以及本届政府的医疗改革措施将如何影响PPACA。
最近,政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体地说,最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的立法,这些立法旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国,国会进行了几次调查,提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面,2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,名为“促进美国经济中的竞争”,其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应,2021年9月9日,美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划,其中概述了药品定价改革的原则,并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策,以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外,爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外,(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判,(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日,HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单,尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。此外,为了回应拜登政府2022年10月的行政命令,卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告,概述了由CMS创新中心测试的三种新模型,这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。2023年12月7日,拜登政府宣布了一项倡议,通过使用贝赫-多尔法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日,美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案,征求意见,其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利,但在新的框架下,这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级,立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如,2024年1月5日,FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)的提案,从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施,包括将选择哪些药物,以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施,可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。我们预计,将继续有一些联邦和州政府提议实施类似和/或额外的政府管制。我们不能确定将通过什么立法提案,或者联邦、州或私人第三方付款人可能采取什么行动来回应任何药品定价和
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报销改革建议或立法。此外,如果这些改革对我们将我们的产品和正在开发的产品候选产品商业化的能力产生重大不利影响,我们的业务、财务状况和盈利能力可能会受到不利影响。
我们预计,爱尔兰共和军以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会对制药业产生重大影响,可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力,并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守联邦和州的医疗保健法律,包括欺诈和滥用以及健康信息法,我们可能面临重大处罚,我们的业务,经营业绩,财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家生物制药公司,尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费,但某些联邦和州医疗法律和法规,包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规,现在和将来都适用于我们的业务。这些法律、法规和行业标准的数量和范围正在发生变化,可能会因适用和解释的不同而不同,并且可能在不同的法域之间不一致或相互冲突,从而难以遵守。可能影响我们运营能力的主要法律包括:
由于这些法律的广泛性,以及现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄,我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。Afrezza在巴西获得批准,并成为我们的合作伙伴
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寻求更多的国际批准,我们将受到类似的外国法律法规的约束。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,或与此相关的任何合同义务,我们可能会受到政府执法行动、调查、诉讼(包括集体诉讼)和其他处罚,包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、辩护费用、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外、额外的报告要求和/或监督(包括如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控),禁止或限制我们处理个人数据、赔偿义务以及削减或重组我们的业务。任何此类事件或后果,包括处罚、损害、罚款以及削减或重组我们的业务,都可能对我们的业务运营能力(包括我们进行临床试验的能力)和我们的财务业绩产生重大不利影响,并损害我们的声誉。尽管合规项目可以帮助降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险,但风险无法消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外,实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
我们受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动;诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求;罚款和处罚;我们业务运营的中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利的业务后果。
在正常的业务过程中,我们处理敏感信息(正如上面定义的那些术语)。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务,例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国,联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律,包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如,联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如,窃听法)。例如,经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在过去的几年里,美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法,对覆盖的企业施加了某些义务,包括在隐私通知中提供具体的披露,并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用,此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利,以及选择退出某些数据处理活动的权利,例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据,包括敏感信息,提出了更严格的要求,例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如,经修订的2018年加州消费者隐私法 《2020年加州隐私权法案》(以下简称CPRA)(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和雇员的个人数据,并要求企业在隐私通知中提供具体披露,并尊重与其个人数据相关的某些隐私权。CCPA规定了罚款(每一次故意违规最高可达7500美元),并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿。尽管CCPA(与美国其他全面的隐私法一样)豁免了一些在临床试验中处理的数据,但CCPA可能会增加合规成本,并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律,我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
在美国以外,越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如,欧盟的《一般数据保护条例》(“EU GDPR”)、英国的《一般数据保护条例》(“UK GDPR”)(欧盟GDPR和英国GDPR,统称为《GDPR》)、巴西的《一般数据保护法》(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais,或“LGPD”)(第13,709/2018号法律)以及澳大利亚的《隐私法》对处理个人数据提出了严格的要求。例如,根据GDPR,公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令;根据欧盟GDPR,公司可能面临最高2000万欧元的罚款,根据英国GDPR,公司可能面临最高1750万英镑的罚款,或者在每种情况下,公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼,这些罚款是由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的,或者是全球年收入的4%,以金额较大者为准。
我们的员工和人员使用生成性AI技术来执行他们的工作,在生成性AI技术中披露和使用个人数据受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能,它可能会降低我们的业务效率,并导致竞争劣势。
在正常的业务过程中,我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律,要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是,欧洲经济区(“EEA”)和英国(“UK”)对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和联合王国转移到美国,例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(其中
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允许向自行认证合规并参与框架的相关美国组织转移)这些机制受到法律挑战,并且不能保证我们可以满足或依赖这些原因将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国,或者如果合法转移的要求过于繁琐,我们可能面临重大不利后果,包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作,以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。一些欧洲监管机构阻止企业将个人数据转移到欧洲以外的地方,原因是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束,我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如,某些隐私法,如GDPR和CCPA,要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明,例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实,我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。此外,隐私权倡导者和行业团体已经提出,并可能提出我们在法律或合同上必须遵守或可能在未来受到约束的标准。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化,这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外,这些义务可能会受到不同的适用和解释,这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源,可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务,但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外,尽管我们做出了努力,但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务,这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务,我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于:政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动);诉讼(包括与阶级有关的索赔)和大规模仲裁要求;额外的报告要求和/或监督;禁止处理个人数据;下令销毁或不使用个人数据;以及监禁公司管理人员。特别是,原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔,包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿,如果可行,还可能带来巨大的法定损害赔偿,具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响,包括但不限于:客户流失;我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验);无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发我们的产品或将其商业化的能力有限;花费时间和资源为任何索赔或调查辩护;负面宣传;或我们业务的修订或重组。
如果我们未能履行美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务,我们可能会受到其他法律的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们参加了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划,以及美国的其他联邦和州政府定价计划,未来我们可能还会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣,以便向这些计划的受益人/接受者分发药品。在某些情况下,例如医疗补助药品回扣计划,回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂,因产品和计划而异,通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求,包括例如它们各自的条款和范围,经常变化。例如,2021年3月,总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案,该法案取消了针对单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限,目前为药品AMP的100%,该法案于2024年1月1日生效。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本,而合规的复杂性将非常耗时。退税发票是以欠款形式提供的,从退款通知相关的销售到我们收到这些通知之间通常会有长达几个月的时间间隔,这进一步降低了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的退款的能力。因此,不能保证我们能够确定所有可能导致我们的折扣和回扣支付义务在不同时期有所不同的因素,我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣津贴有很大差异。估计和假设的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外,卫生与公众服务部监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近加大了对产品定价要求的关注,包括但不限于制造商用于计算的方法
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AMP和最优价格(“BP”),以符合医疗补助药品返点计划下的报告要求。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何多收费用负责。例如,未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能会导致根据虚假申报法和其他法律法规对我们提出指控。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,如果CMS终止我们的回扣协议,联邦政府将不会根据联邦医疗补助或医疗保险为我们承保的门诊药物支付任何款项。
我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。
某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们可能或被认为在这些问题上不负责任地行事,这可能会对我们产生负面影响。此外,美国证券交易委员会最近提出了,并可能继续提出某些强制性的ESG报告要求,例如美国证券交易委员会拟议的规则,旨在加强和规范与气候相关的披露,如果这些规则最终获得批准,将大幅增加我们的合规和报告成本,还可能导致某些投资者或其他利益相关者认为会对我们的声誉产生负面影响和/或损害我们股价的披露。我们目前不报告我们的环境排放,由于没有法律要求这样做,我们目前不打算报告我们的环境排放,缺乏报告可能导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。
我们的投资证券组合可能要求我们根据1940年的投资公司法(“40年法案”)在美国证券交易委员会注册为“投资公司”。
美国证券交易委员会和法院对投资公司定义的规则和解释非常复杂。尽管我们是一家生物制药公司,我们并不是一家投资公司,但我们投资证券的价值相对于我们的总资产(不包括政府证券和现金项目)过去已经超过了40年法案规定的安全港限制。如果我们的资产组合不再符合40年法案中规定的安全港限制之一,美国证券交易委员会可能会采取这样的立场,即我们将被要求根据40年法案进行登记,并遵守40年法案的登记和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害关系董事的要求以及其他实质性条款。如果我们被要求注册为“投资公司”,并受到40年代法案的限制,这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变,并为我们的运营增加重大的行政成本和负担。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的所有权,我们可能就不能有效竞争,也不能盈利运营。
我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点,除其他外,将取决于复杂的法律和事实问题,应该指出的是,我们领域中关于知识产权的标准仍在发展。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利,有多项国内和国际专利申请正在申请中,并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证,我们的专利和许可证将成功阻止其他人使用我们的技术,并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨额成本。即使这些专利颁发了,也不会给我们带来相对于拥有替代技术的竞争对手的优势。
例如,无论是在美国还是在国外,专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。可专利标的的法律差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上获得的保护。例如,在美国以外的许多国家,治疗病人的方法没有专利。这些问题和其他问题可能会限制我们在国际上能够获得的专利保护。因此,我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发,或者在专利已经颁发或将颁发的情况下,这些专利是否会受到进一步的诉讼程序限制其范围,是否会提供重大的专有保护或竞争优势,或者是否会被规避或无效。
此外,已经向我们颁发的专利或我们正在处理的申请可能会受到纠纷的影响,这些纠纷可能会对我们不利。在美国和其他一些国家,申请通常在申请的优先日期后18个月公布。由于在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现,我们不能确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者,或者我们是第一个就此类发明提交专利申请的公司。假设可专利性的其他要求得到满足,在2013年3月15日之前,在美国,第一个提出所要求保护的发明的人享有专利,而在美国以外,第一个提交专利申请的人享有专利。2013年3月15日之后,根据莱希-史密斯美国发明法(“AIA”),美国转向了第一个发明人提交系统。总体而言,友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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此外,专利的有效期是有限的,因此,保护我们产品的专利在不同的日期到期。当这些不同的专利到期时,我们的产品可能会受到更激烈的竞争。因此,我们可能无法收回开发成本。
已颁发的专利被推定为有效,除非有管辖权的法院另行宣布。然而,专利的颁发并不能确定其有效性或可执行性,也不能确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)。第三方可以在专利发布后通过各种程序对其有效性或可执行性提出质疑,如在外国司法管辖区的异议,或在授予专利后的诉讼,包括在美国的异议、复审或其他审查。在某些情况下,我们可能会要求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利,它们可能会在法庭上受到挑战,在那里它们可能被认定为无效、不可执行,或者它们的广度被缩小到破坏它们的价值的程度。
我们还依赖非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的管理人员、员工、顾问和顾问在他们与我们的关系开始时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定,个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们,如果我们希望寻求专利保护,该个人将与我们合作,争取对该发明的专利保护。我们还与外部合作者签署保密协议。但是,如果外部合作者将技术信息应用于我们自己或他人独立开发的项目,或将我们的技术应用于外部项目,则可能会出现所有权争议,并且不能保证任何此类争议会以有利于我们的方式解决。此外,任何一方都可能违反协议,泄露我们的机密信息,或者我们的竞争对手可能通过其他方式了解到这些信息。因此,不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下为这些信息提供有意义的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼,我们将被要求投入大量时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行,或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。法院也可以决定判给我们侵权方的特许权使用费,而不是发布针对侵权活动的禁令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
美国专利商标局提起的干扰诉讼,可能是确定与我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请相关的发明优先权所必需的。此外,AIA还大大扩大了第三方可以提起的专利授权后审查的选择范围。特别是,针对任何已颁发的美国专利(AIA之前和之后)的跨部门审查(“IPR”)导致了较高的权利要求无效率,部分原因是与重新审查相比,通过修改修复权利要求的机会大大减少,以及与联邦法院相比,美国专利商标局使用的证明标准较低。随着时间的推移,越来越多与成功的药品有关的专利受到知识产权的保护。此外,提交知识产权请愿书被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、拨款后审查或干预诉讼中获胜,即使我们胜诉,这些诉讼也可能导致巨额费用,并分散我们管理层的注意力。此外,我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用,特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的技术与他人的专有权利发生冲突,我们可能会因诉讼或其他诉讼而产生巨额成本,我们可能会面临重大的金钱损失,并被禁止将我们的产品商业化,这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多,有时可能会相互冲突。因此,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。归根结底,法院必须确定专利的覆盖范围,法院并不总是得出统一的结论。
专利所有人可能声称我们正在制造、使用、销售或出售所有者专利涵盖的一项发明,并可能向法院提起诉讼,阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们的行业中并不少见。
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专利诉讼的费用可能很高,而且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利,并命令我们停止专利所涵盖的活动,包括我们产品的商业化。此外,我们还有可能因侵犯对方的专利而不得不向对方支付损害赔偿金(如果发现侵权行为是故意的,损害可能会增加,还需要支付律师费),或者我们将被要求从对方那里获得许可,以便继续将受影响的产品商业化,或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜,专利项下所需的许可证可能无法以可接受的条款获得,或者根本无法获得,要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计,或者根本不能。
此外,我们产品的某些组件可能在美国以外制造,然后进口到美国。因此,第三方可以根据《美国法典》第19条第337(A)(1)(B)条(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337操作可能代价高昂,并且会消耗时间和其他资源。有一种风险是,ITC会认定我们侵犯了第三方的专利,并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国,或者设定一个ITC认为会抵消我们在法定审查期内继续进口的竞争优势的保证金。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜,并且可能无法以可接受的条款获得专利所需的许可证,或者根本无法获得,从而导致永久禁令,阻止任何侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计,或者根本不能。
虽然我们不认为我们的产品或候选产品侵犯了任何第三方专利,但如果原告声称侵犯了他们的专利权,我们必须向法院证明他们的专利是无效的或不可执行的,以避免侵犯这些专利的法律责任。然而,证明专利无效或不可强制执行可能很困难,因为已颁发的专利是推定有效的。因此,如果我们不能在不侵权或无效诉讼中获胜,我们将不得不直接获得第三方专利或寻求承担使用费的许可。有特许权使用费的许可证实际上增加了生产成本,因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外,如果专利持有者拒绝转让或许可我们被侵犯的专利,可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下停止围绕专利进行设计。在任何一种情况下,我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害,我们的盈利能力可能会受到实质性和不利的影响。
此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
此外,专利诉讼可能会转移关键人员的注意力,我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。与此同时,我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品,或导致重大的金钱损失,这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响,并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
我们可能无法为我们的潜在商标名获得商标注册。
我们还没有为我们正在筹备中的一些候选产品选择商标名;因此,我们还没有为我们的候选产品提交此类潜在商标名的商标注册,也不能保证我们会被批准注册我们确实申请的任何潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册,或一旦注册,在我们能够进入特定市场之前,它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证,使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。
此外,即使我们的商标注册成功,FDA也有自己的药品命名程序和对适当的专有名称的看法。它还有权,即使在给予市场批准后,也可以要求公司重新考虑产品的名称,因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证,FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标,或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的商标。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大。
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。制药和生物技术股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和我们的市场价格
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普通股可能受到多种因素的影响,包括:
任何这些风险,以及其他因素,都可能导致我们普通股和其他证券的市场价值下降。
如果我们不能继续满足所有适用的上市要求,我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市,这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市,有定性和定量的上市标准。如果我们未来无法满足纳斯达克的任何上市要求,如公司治理要求、最低收盘价要求或上市证券最低市值要求,纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。我们普通股的退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响,降低我们普通股的市场价格,对我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响,并导致对我们公司失去信心。
根据我们的章程文件和特拉华州法律,反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书中的某些反收购条款以及现行有效的修订和重述的章程可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难,即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括以下条款:
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股东通过书面同意采取的行动,董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的授权,以及特定行动的绝对多数投票要求。此外,我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖,该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会推迟或阻止对我们的收购,即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外,它们可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们修订和重述的章程规定,特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的排他性论坛,这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定,在法律允许的最大范围内,并在法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的情况下,特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭:
本规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,经修订的1933年证券法第22条或证券法为联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼建立了共同管辖权。因此,州法院和联邦法院都有权受理此类索赔。为了避免在多个司法管辖区提起诉讼,以及不同法院作出不一致或相反裁决的威胁,除其他考虑因素外,我们经修订和重述的章程进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉因的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已经确定,这种选择法院的规定是表面上有效的,但股东仍然可以寻求在排他性法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,我们希望大力维护我们修订和重述的章程中的专属法院规定的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决该等诉讼而产生大量额外费用,且无法保证该等条文将由该等其他司法管辖区的法院执行。
这些专属法院规定可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级职员或其他员工之间的争议的司法法院提出索赔的能力,这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级职员和其他员工提起诉讼。如果法院发现我们修订和重述的章程中的排他性法院规定在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区解决争议而产生进一步的重大额外费用,所有这些都可能严重损害我们的业务。
因为我们不希望在可预见的未来支付股息,所以你必须依靠股票升值来获得对我们普通股的任何投资回报。
迄今为止,我们没有对任何股本支付现金股息,我们目前打算保留未来的收益(如果有的话),为我们业务的发展和增长提供资金。因此,我们预期于可见将来不会派付任何现金股息,而派付现金股息(如有)亦将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求及其他因素,并将由董事会酌情决定。此外,根据MidCap信贷融资,我们须遵守支付股息的合约限制。我们不能保证我们的普通股会升值或维持目前的价格。你可能会失去我们普通股的全部投资价值。
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未来在公开市场上出售我们的普通股股份,或认为可能发生此类出售,可能会压低我们的股价,并对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
我们可能需要在未来筹集大量额外资金,以资助我们的业务。如果我们通过发行股本证券或额外的可转换债券筹集额外资金,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样,如果我们现有的股东在公开市场上出售大量的普通股,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。在公开市场上,我们或我们现有的股东可能会出售普通股股票的看法也可能会压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。
同样,在交换或转换曼恩集团可换股票据或高级可换股票据时发行额外的普通股,可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外,这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股,这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
此外,我们的普通股中有相当数量的股份是预留给在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励和根据我们的员工股票购买计划购买时发行的。发行或出售大量普通股,或认为此类发行或出售可能发生,可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果其他生物技术和生物制药公司或证券市场普遍遇到问题,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
一般来说,上市公司,包括在纳斯达克股票市场上市的公司,都经历了价格和数量的波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术公司和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大,这些公司的市场价格经常波动,原因是某一市场部门出现问题或取得成功,或投资者的兴趣转移到其他部门。这些广泛的市场和行业因素可能会导致我们的普通股和其他证券的市场价格下降,无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动,只能专注于我们自己的业务,即使这些业务也可能因资本市场的状况而受到影响。
过去,在公司证券的公开市场价格大幅下跌之后,经常会对该公司提起证券集体诉讼。这类诉讼可能导致大量成本,并转移管理层的注意力和资源,这将损害我们的业务。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。
一般风险因素
不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场过去经历了极端波动和混乱。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少,通货膨胀加剧,消费者信心下降,经济增长下降,失业率上升,经济稳定性不确定。无法保证信贷及金融市场及对经济状况的信心不会恶化。我们的整体业务策略可能会受到任何该等经济衰退、波动的营商环境、实际或预期的银行倒闭、通胀上升或持续不可预测及不稳定的市况的不利影响。如果目前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股票融资更加困难,成本更高,稀释作用更大。我们的公司和政府债券组合也可能受到不利影响。未能及时以有利的条款获得任何必要的融资可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外,我们目前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷或通胀上升的情况下生存,这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如,2022年2月,俄罗斯对乌克兰采取军事行动,两国目前处于战争状态。作为回应,美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动,并可能实施进一步的制裁,贸易限制和其他报复行动。此外,2023年10月,哈马斯对以色列发动袭击,引发战争状态和更大冲突的风险。此外,在哈马斯袭击以色列之后,控制也门部分地区的胡塞运动对红海的商船发动了一系列袭击。红海是国际贸易的重要海上通道,因此,这些贸易通道的中断可能对全球供应链产生影响。由于此类中断,我们可能会在未来经历延长交货时间,延迟供应商交付,并增加运费。虽然我们无法预测更广泛的后果,但这些冲突以及报复和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响。
44
这可能会增加我们的成本,扰乱我们的供应链,削弱我们在需要时以可接受的条款筹集或获得额外资金的能力(如果有的话),或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
45
项目1B。 取消解析D工作人员评论
没有。
项目1C。网络安全
风险管理和战略
我们实施并维护了各种信息安全流程,旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息,以及与制造相关的数据(“信息系统和数据”))构成的网络安全威胁的重大风险。
我们的网络安全风险委员会包括负责信息技术、信息安全、运营、金融和法律事务的员工,负责监督管理我们的网络安全威胁和风险的网络安全计划。该委员会成员通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境,识别和评估来自网络安全威胁的风险,包括:
根据环境的不同,我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策,旨在管理和减轻我们的信息系统和数据因网络安全威胁而产生的重大风险,例如:
46
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已整合到我们的企业风险管理流程中。例如,(1)网络安全风险被视为我们企业风险管理计划的一个组成部分,并在我们的风险热图中确定了具体的缓解计划;(2)我们的信息安全部门与管理层合作,确定风险管理流程的优先顺序,并缓解更有可能对我们的业务产生实质性影响的网络安全威胁;(3)我们的网络安全风险委员会根据我们的整体业务目标评估来自网络安全威胁的重大风险,并向董事会审计委员会报告,该委员会评估我们的整体企业风险。
我们使用第三方服务提供商定期协助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险,例如;
某些第三方应用程序提供商为我们的业务提供关键服务。我们的供应商管理计划用于管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险,包括审计和安全评估审查。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份,我们的供应商管理程序可能涉及不同程度的评估,旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险,并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。
有关可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的风险以及它们如何实现的描述,请参阅本年度报告Form 10-K中的风险因素,包括“风险因素--如果我们的信息技术系统或数据,或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害,我们可能会经历这种损害产生的不利后果,包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和罚款;我们业务运营的中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利后果。”
治理
我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督我们的网络安全风险管理流程,包括监督缓解网络安全威胁带来的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护,包括我们的信息技术部高管董事和一名拥有超过15年经验的专业信息安全分析师。我们的信息技术高管董事负责招聘合适的人员,帮助将网络安全风险考虑纳入我们的整体风险管理战略,并向相关人员传达关键优先事项。管理团队的这名成员还负责批准预算、帮助准备应对网络安全事件、批准网络安全流程以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。
我们的网络安全事件响应和沟通计划旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员,包括执行领导团队。网络安全风险委员会与我们的事件响应团队合作,帮助缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外,我们的网络安全事件应对和沟通计划包括向董事会审计委员会报告某些网络安全事件。
审计委员会定期收到网络安全风险委员会关于我们的重大网络安全威胁和风险以及我们为应对这些威胁和风险而实施的程序的报告。审计委员会还可以查阅与网络安全威胁、事件、风险和缓解有关的各种报告、摘要或介绍。
第二项。 P马戏团
2001年,我们收购了康涅狄格州丹伯里的一家工厂,其中包括两栋建筑,占地17.5英亩,面积约19万平方英尺。2008年9月,我们完成了约140,000平方英尺的新制造空间的建设,为我们提供了两栋总计约328,000平方英尺的建筑,用于我们的研发、制造和某些行政职能。丹伯里工厂包括我们的主要执行办公室。我们相信丹伯里工厂有足够的空间,包括未改善的制造空间,以满足对Afrezza和Tyveso DPI的预期商业需求。我们在MidCap信贷安排下的债务以位于丹伯里的部分贷款和其他资产为抵押。
47
2021年11月8日,我们以1.023亿美元的销售价格将丹伯里工厂的一部分出售给创意制造地产(“买方”)的一家关联公司,并与买方签订了一份为期20年的租赁协议,其中有四个续订选项,每个选项为五年。见注7-财产和设备及附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。
截至2023年12月31日,根据2028年7月到期的租约,我们在加利福尼亚州西湖村租赁了总计约24,475平方英尺的办公空间。见附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。
此外,吾等根据与新西兰医药A/S及新西兰医药美国公司于2022年5月订立的资产购买协议,假设若干租赁不动产(“万宝路租赁”)。万宝路租赁涉及位于马萨诸塞州马尔伯勒的一幢大楼内的若干物业。截至2023年12月31日,根据2026年2月28日到期的租约,我们总共租赁了约20,000平方英尺的建筑空间。见附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。
第三项。 法律程序播报
见附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。
第四项。 地雷安全信息披露
不适用。
48
第II部
第五项。 注册人普通股市场相关S持票人事宜及发行人购买股本证券
普通股市场
自2004年7月28日以来,我们的普通股已在纳斯达克全球市场上交易,代码为“MNKD”。2024年2月16日,我们普通股的登记持有人有102人。
股票表现图表
本业绩图表不应被视为根据《交易法》第18条的规定进行了“备案”,也不应以引用的方式并入我们根据《证券法》或《交易法》提交的任何备案文件中,除非此类备案文件中明确规定了这一点。
下图显示了我们普通股的累计股东总回报(股价变化加上再投资股息)与(I)纳斯达克综合指数和(Ii)纳斯达克生物技术指数的比较。该图表假设于2018年12月31日向(I)我们的普通股,(Ii)组成纳斯达克综合指数的证券和(Iii)组成纳斯达克生物技术指数的证券投资100美元。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。此外,根据MidCap信贷安排的条款,我们受到限制,不能宣布和向我们的股东分配现金股息。
49
最近出售的未注册证券
根据曼氏集团可转换票据,我们在每个日历季度的第一天支付季度利息,以我们选择的普通股股票支付。在截至2023年12月31日的一年中,我们选择支付1月1日的ST,四月一日ST,七月一日ST10月1日ST通过向曼氏集团发行总计50,844股普通股支付曼氏集团可转换票据项下的季度利息。见附注10-借款.
我们依靠修订后的1933年《证券法》第3(A)(9)或4(A)(2)条规定的豁免注册来发行上述股票。
第六项。 [回复上菜]
第7项。 管理层的讨论与分析财务状况及经营业绩
关于我们的财务状况和经营结果的以下讨论应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表和附注包括在本年度报告的Form 10-K中。
我们在截至2022年12月31日的10-K年度报告中遗漏了对截至2022年12月31日的年度经营业绩与截至2021年12月31日的年度相比的变化的讨论,但可以在我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K年度报告中的“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到,本文通过引用将讨论纳入美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化,以满足内分泌和孤儿肺部疾病患者严重的未得到满足的医疗需求。我们的标志性技术--技术球型干粉制剂和梦幻船吸入器--可将药物快速方便地输送到肺深部,在那里它们可以在局部发挥作用或进入体循环。
在我们的内分泌业务部门,我们目前正在商业化两种产品:Afrezza(人胰岛素)吸入粉,一种超快速作用的吸入型胰岛素,用于改善成人糖尿病患者的血糖控制;以及V-GO可穿戴式胰岛素输送装置,为需要胰岛素的成年人提供持续的皮下胰岛素输注。Afrezza是由我们开发的,并于2014年6月获得FDA的批准。Afrezza由一种从小型便携式吸入器输送的人类胰岛素干粉配方组成。V-GO于2010年获得FDA的510(K)批准,并自2012年开始商业化销售。2022年5月,我们从新西兰制药A/S和新西兰制药美国公司(统称为新西兰)手中收购了V-Go,并开始将该产品整合到我们的内分泌业务部门。V-GO是一种机械的基础推注胰岛素输送系统,它像贴片一样佩戴,可以消除每天多次注射的需要。
2022年5月,我们的孤儿肺病生产线推出的第一种产品--泰瓦索DPI(曲普替尼)吸入粉,获得了FDA的批准,用于治疗PAH和PH-ILD。我们的开发和营销合作伙伴联合治疗公司于2022年6月开始将Tyveso DPI商业化,并有义务为该产品的净销售向我们支付特许权使用费。我们还从为UT生产的Tyveso DPI供应中获得保证金。
在我们的孤儿肺部疾病潜在治疗方案中,主要的方案是MNKD-101,这是一种氯法齐明的雾化制剂,用于治疗严重的慢性和复发性肺部感染,包括非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病。我们认为,与目前该药物的固体口服剂型相比,口服吸入型氯法齐明可能具有几个潜在的临床优势。FDA已将MNKD-101指定为治疗肺部NTM感染的孤儿药物和合格的传染病产品。我们计划于2024年第二季度在美国启动MNKD-101的第三阶段注册研究。
我们正在进行的下一个最先进的项目是MNKD-201,这是一种尼达尼布干粉制剂,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布口服剂型于2014年获得FDA批准用于治疗IPF。然而,为了在肺组织中达到足够的药物水平,需要相当大的口服剂量。我们使用吸入制剂的目的是将治疗量的尼达尼布输送至肺部,同时避免药物在其他组织中的高水平,在其他组织中药物会产生不良副作用。我们计划在2024年第二季度启动MNKD-201的1期临床研究。
我们的业务面临重大风险,包括但不限于我们生产足够数量的产品和泰瓦索DPI的能力。其他重大风险还包括我们的产品可能只取得有限程度的商业成功的风险,以及药物开发、临床试验和我们候选产品的监管审批过程中固有的风险,在某些情况下,这取决于我们合作伙伴的努力。
50
截至2023年12月31日,我们的累计赤字为32亿美元,股东赤字为2.462亿美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中,我们的净亏损分别为1190万美元、8740万美元和8090万美元。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售我们的股权和可转换债务证券,来自合作的预付款和里程碑付款,来自借款,来自销售Afrezza和V-Go,来自UT的特许权使用费和制造收入,来自出售回租我们位于康涅狄格州丹伯里的制造设施的收益,以及出售我们从UT获得的未来特许权使用费的一部分。
关键会计政策和估算
本公司综合财务报表的编制符合美国公认的会计原则(“公认会计原则”)。在编制我们的合并财务报表时,管理层需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。吾等认为会计估计对综合财务报表至关重要,如(I)该估计属复杂性质或需要高度判断及(Ii)使用不同的估计及假设,其结果可能对综合财务报表产生重大影响。在持续的基础上,我们评估我们的估计和我们政策的应用。我们根据过往经验、当前状况及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为我们的关键会计政策与收入确认和毛净调整、库存成本计算和可回收性、已确认的购买承诺损失、长期资产减值、里程碑权利负债、临床试验费用、基于股票的薪酬和所得税会计有关。这些关键会计政策也被认为是重要的会计政策,在附注2中有更全面的描述-合并财务报表附注主要会计政策摘要列于第二部分第8项--财务报表和补充数据。
收入确认-净收入-商业产品销售-我们向有限数量的批发商、专业和零售药店以及美国的耐用医疗供应商(“DME”)(统称为“客户”)销售产品。批发分销商随后将我们的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店直接向患者销售。除了与客户签订分销协议外,我们还与付款人达成协议,规定购买我们的产品时政府规定的和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对我们产品的控制权时,我们确认产品销售收入,这发生在批发分销商的交货时,通常发生在专业药店的交货时。我们确认向零售药店销售产品的收入,因为产品是分发给患者的。产品收入是扣除适用准备金后的净额,包括折扣、津贴、回扣、退货和其他激励措施。看见可变对价准备金下面。
可变对价准备金- 产品销售收入按净销售价格(交易价格)记录,其中包括对建立储备的可变代价的估计。可变对价的组成部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施,如自愿患者援助,以及我们与客户、付款人和其他间接客户之间的合同中提供的与销售我们的产品有关的其他津贴。这些准备金是基于已赚的金额,或相关销售的索赔金额,并导致应收账款的减少或流动负债的建立。于作出该等估计时须作出重大判断。
在适当的情况下,这些估计考虑了一系列可能的结果,这些结果根据会计准则编纂(“ASC”)主题606中的预期价值方法进行了概率加权, 与客户签订合同的收入(“ASC 606”),以了解相关因素,例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。整体而言,该等储备将已确认收入减少至我们根据相关合约条款有权收取的代价金额的最佳估计。
计入交易价格的可变代价金额可能会受到限制,并仅在根据合约确认的累计收入金额很可能不会于未来期间发生重大拨回的情况下计入销售净额。我们的分析亦考虑根据指引应用该限制,据此,我们厘定就截至2023年12月31日的估计毛额对净额调整而言,未来期间不会发生重大收益拨回,因此,交易价格于截至2023年12月31日止年度并无进一步下调。最终收到的实际对价金额可能与本公司的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同,我们将调整这些估计,这将影响净收入-商业产品销售和盈利,在此期间,这种差异成为已知的。
在估计毛额对净额调整、历史经验、付款人渠道组合未开票索赔、索赔提交时间滞后和分销渠道库存水平时,需要作出重大判断。
51
我们的可变代价储备反映在我们的毛额对净额调整中,截至2023年12月31日止年度,毛额对净额调整为产品总收入的43%或5,640万美元,而截至2022年12月31日止年度为产品总收入的42%或4,080万美元。如果应计费用的估计与可变代价储备中的实际负债之间存在10%的差异,则对我们商业产品销售收入的影响将为200万美元或截至2023年12月31日止年度的毛额对净额调整百分比的1.5%变动。
该等储备于附注2之可变代价储备项下进一步详述- 重要会计政策摘要第二部分第8项-财务报表和补充数据中的合并财务报表附注。
收入确认-协作和服务- 我们签订许可、研究或其他协议,根据这些协议,我们将候选产品的某些权利许可给第三方,进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括但不限于向我们支付以下一项或多项费用:预付许可费;开发、监管和商业里程碑付款;我们提供的商业制造和临床供应服务的付款;以及许可产品净销售和权利分许可的特许权使用费。作为该等安排会计处理的一部分,我们必须制定需要判断的假设,例如厘定合约中的履约责任及厘定合约中识别的每项履约责任的独立售价。关于我们与UT的重要合作和服务协议,其中包括长期商业供应协议(经修订,下称“CSA”),我们确定了三项不同的履约义务:(1)许可证、供应用于临床开发的产品以及Tyvaso DPI的持续开发和批准支持(“研发服务和许可证”);(2)下一代产品的开发活动(“下一代研发服务”);及(3)与当前和未来的产品商业制造和供应相关的重大权利(“制造服务”)。CSA项下的生产前活动,如设施扩建服务和其他行政服务,被视为ASC 606要求的制造服务履约义务下的捆绑服务。在FDA批准Tyvaso DPI后,UT开始发布产品供应的采购订单,这些订单代表ASC 606下的不同合同和履约义务。收入于控制权转移至UT后的某个时间点就产品供应确认。见附注11 - 合作、特许及其他安排第二部分第8项-财务报表和补充数据中的合并财务报表附注。
如果一项安排有多个履约义务,交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的,我们使用关键假设来确定独立销售价格,其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。在履行履约义务得到履行时,根据进度计量确认收入,收到的不符合收入确认标准要求的对价被记录为递延收入。当前递延收入包括预计将在未来12个月确认为收入的金额。我们预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。
如果用于确定2022年12月与UT达成的CSA交易价格的估计与履约义务之间交易价格的相关分配存在10%的差异,则在截至2023年12月31日的年度内,应计项目的估计与递延收入和确认的收入的实际负债之间的差额将为180万美元。
收入确认--版税 —我们确认基于销售或基于使用的特许权使用费的特许权使用费收入,如果它被承诺以换取知识产权许可。特许权使用费收入确认为随后产品销售的后者,或者如果特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行。我们与UT的合作协议使我们有权获得Tyveso DPI净销售额的特许权使用费,因为我们的IP许可证被认为与支持Tyveso DPI批准的开发活动相互依赖。
基于股票的薪酬-对员工的股份支付,包括授予限制性股票单位、基于业绩的奖励、具有市场条件的限制性股票单位(“市场RSU”)、非限制性股票期权(“期权”)以及员工股票购买计划的补偿要素,根据授予日奖励的公允价值在综合经营报表中确认。限制性股票单位以授予日的市场价格为基础进行估值。我们使用绩效条件来评估股票奖励,以评估满足绩效条件的概率,并估计满足绩效条件的日期,以便正确确认必要服务期间的基于股票的薪酬支出。授予日期、公允价值和市场条件对市场RSU的影响采用蒙特卡洛估值进行估计。我们使用Black-Scholes期权估值模型来估计员工期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的补偿要素。
于截至2023年12月31日止年度授出的市场买卖单位之授出日期公允价值为每单位9.40美元,而于截至2022年12月31日止年度授出之市场买卖单位之公允价值则为每单位6.10美元。如果授予日期市场RSU的公允价值存在10%的差异,则在截至2023年12月31日的年度内,对我们基于股票的薪酬支出的影响将为80万美元。
经营成果
52
趋势和不确定性
我们与UT的合作协议使我们有权在Tyveso DPI的净销售额上获得10%的特许权使用费,但条件是我们在2023年12月向特许权使用费购买者出售未来净销售额的1%特许权使用费(留给我们9%的特许权使用费)。见附注16-承付款和或有事项合并财务报表附注载于第二部分第8项--财务报表和补充数据。我们的特许权使用费收入反映了市场对泰瓦索DPI的需求上升趋势。
制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,并可能降低我们的毛利率或影响我们与UT的合作。
我们未来的成功取决于我们以及我们当前和未来的合作伙伴有效地将批准的产品商业化的能力。我们未来的成功也取决于我们新产品的流水线。在新药的研发过程中,有很高的失败率。因此,我们投资于研究项目的资金有很高的风险,无法产生足够的财务回报。产品可能在开发中看起来很有前途,但无法在预期或最佳时间框架内上市,或者根本无法上市。
截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度
收入
下表比较了2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的收入类别(以千美元为单位):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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$Change |
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更改百分比 |
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净收入-商业产品销售额: |
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|
|
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|
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||||
产品销售毛收入 |
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$ |
130,461 |
|
|
$ |
97,048 |
|
|
$ |
33,413 |
|
|
|
34 |
% |
减去:批发商经销费、回扣和 |
|
|
56,432 |
|
|
|
40,801 |
|
|
$ |
15,631 |
|
|
|
38 |
% |
净收入--商业产品销售 |
|
$ |
74,029 |
|
|
$ |
56,247 |
|
|
$ |
17,782 |
|
|
|
32 |
% |
毛收入对净收入的调整百分比 |
|
|
43 |
% |
|
|
42 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
收入-协作和服务 |
|
|
52,954 |
|
|
|
27,924 |
|
|
$ |
25,030 |
|
|
|
90 |
% |
版税--合作 |
|
|
71,979 |
|
|
|
15,599 |
|
|
$ |
56,380 |
|
|
|
361 |
% |
总收入 |
|
$ |
198,962 |
|
|
$ |
99,770 |
|
|
$ |
99,192 |
|
|
|
99 |
% |
阿夫雷扎-在截至2023年12月31日的一年中,Afrezza的销售总收入比前一年增加了1680万美元,或24%。这一增长反映了更高的产品需求和更高的价格(包括更有利的毛利率调整)。在截至2023年12月31日的一年中,毛收入与净收入的比例为38%,即3300万美元,而前一年的毛收入比例为39%,即2780万美元。毛收入占净额百分比的下降主要受自付援助额和预期产品退货量减少的影响,但政府回扣(占销售总额的百分比)的增加部分抵消了这一影响。因此,在截至2023年12月31日的一年中,Afrezza的销售净收入比上一年增加了1160万美元,即27%。
V-GO-在截至2023年12月31日的一年中,V-Go的销售总收入比前一年增加了1660万美元,增幅为64%。这一增长是由于2023年全年的销售额,而在2022年5月收购V-Go时,前一年的销售额为7个月。在截至2023年12月31日的一年中,毛收入与净收入的比例为55%,即2340万美元,而前一年的毛收入为50%,即1300万美元。毛收入占净额的百分比增加的主要原因是商业和政府回扣(占销售总额的百分比)增加。因此,在截至2023年12月31日的一年中,V-Go的销售净收入比前一年增加了620万美元,增幅为48%。
协作和服务 — 在截至2023年12月31日的一年中,来自协作和服务的净收入比上一年增加了2500万美元,增幅为90%。收入增长主要归因于制造收入在上一年期间递延至我们于2022年5月开始商业制造,以及销售给UT的产品增加。在截至2023年12月31日的一年中,我们根据CSA确认了5200万美元的收入,而前一年为2480万美元。在截至2023年12月31日的一年中,特许权使用费收入比上一年增加了5640万美元,这主要是由于本年度Tyveso DPI的全年销售以及患者需求的增加。
见附注11--协作、许可和其他安排在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。
53
商业产品毛利
下表比较了截至2023年12月31日和2022年12月31日的商业产品毛利类别(以千美元为单位):
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年 |
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2023 |
|
|
2022 |
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$Change |
|
|
更改百分比 |
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商业产品毛利: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
净收入--商业产品销售 |
|
$ |
74,029 |
|
|
$ |
56,247 |
|
|
$ |
17,782 |
|
|
|
32 |
% |
减去:售出商品的成本 |
|
|
20,863 |
|
|
|
16,003 |
|
|
$ |
4,860 |
|
|
|
30 |
% |
商业产品毛利: |
|
$ |
53,166 |
|
|
$ |
40,244 |
|
|
$ |
12,922 |
|
|
|
32 |
% |
毛利率 |
|
|
72 |
% |
|
|
72 |
% |
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|
|
|
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截至2023年12月31日的一年,商业产品毛利润比上年增加了1290万美元,增幅为32%。毛利增加的主要原因是Afrezza净收入和毛利增加。2022年5月收购V-GO有助于增加商业产品销售和销售商品的相关成本。因此,毛利率与上年持平,为72%。
费用
下表比较了2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的费用类别(以千美元为单位):
|
|
年 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销货成本 |
|
$ |
20,863 |
|
|
$ |
16,003 |
|
|
$ |
4,860 |
|
|
|
30 |
% |
收入成本-协作和服务 |
|
|
41,908 |
|
|
|
41,494 |
|
|
$ |
414 |
|
|
|
1 |
% |
*研究和开发 |
|
|
31,283 |
|
|
|
19,721 |
|
|
$ |
11,562 |
|
|
|
59 |
% |
--销售 |
|
|
51,776 |
|
|
|
53,753 |
|
|
$ |
(1,977 |
) |
|
|
(4 |
%) |
一般事务和行政事务 |
|
|
42,538 |
|
|
|
37,720 |
|
|
$ |
4,818 |
|
|
|
13 |
% |
外币交易损失(收益) |
|
|
1,916 |
|
|
|
(4,811 |
) |
|
$ |
(6,727 |
) |
|
* |
|
|
总费用 |
|
$ |
190,284 |
|
|
$ |
163,880 |
|
|
$ |
26,404 |
|
|
|
16 |
% |
_________________________
*没有意义
收入成本-截至2023年12月31日的一年,协作和服务成本比前一年增加了40万美元,或1%。协作和服务的收入成本与上一年保持一致,因为制造活动从2022年前5个月的前期生产转向此后Tyveso DPI的全面商业化生产。更高的生产量导致效率提高,从而导致单位有效成本较低。
截至2023年12月31日的一年,研究和开发费用比前一年增加了1160万美元,增幅为59%。增加的主要原因是氯法齐明吸入混悬剂(MNKD-101)的开发活动、2023年第二季度开始的Afrezza上市后临床研究(Inhale-3)的费用、Afrezza儿科临床研究(Inhale-1)的费用以及其他研究和开发活动的费用增加。
截至2023年12月31日的一年,销售费用比前一年减少了200万美元,降幅为4%。减少的主要原因是,终止了2022年第三季度结束的针对初级保健医生的合同销售队伍与Afrezza试点推广工作,但因2022年5月收购V-Go而增加的人员和推广活动部分抵消了这一努力。
与前一年相比,截至2023年12月31日的一年,一般和行政费用增加了480万美元,或13%。这一增长主要是由于人员成本增加,包括基于股票的薪酬和员工人数增加。
在截至2023年12月31日的一年中,外币交易亏损为190万美元,而前一年的收益为480万美元。根据与Amphastar的胰岛素供应协议,付款义务以欧元计价。我们需要记录与已确认的购买承诺损失相关的美元对欧元汇率的外币交易影响。与去年同期相比的变化是由于欧元兑美元汇率的转换。
54
其他收入(费用)
下表比较了2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的其他收入(支出)类别(以千美元为单位):
|
|
年 |
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
6,154 |
|
|
$ |
2,513 |
|
|
$ |
3,641 |
|
|
|
145 |
% |
融资负债利息支出 |
|
|
(9,825 |
) |
|
|
(9,758 |
) |
|
$ |
67 |
|
|
|
1 |
% |
利息支出 |
|
|
(15,151 |
) |
|
|
(15,011 |
) |
|
$ |
140 |
|
|
|
1 |
% |
未来特许权使用费销售责任的利息支出 |
|
|
(185 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
185 |
|
|
* |
|
|
可供出售证券损失 |
|
|
(170 |
) |
|
|
(932 |
) |
|
$ |
(762 |
) |
|
|
(82 |
%) |
其他收入(费用) |
|
|
122 |
|
|
|
(102 |
) |
|
$ |
(224 |
) |
|
|
(220 |
%) |
其他费用合计 |
|
$ |
(19,055 |
) |
|
$ |
(23,290 |
) |
|
$ |
(4,235 |
) |
|
|
(18 |
%) |
_________________________
*没有意义
利息收入,包括扣除摊销后的投资利息,比上一年增加了360万美元,这主要是因为我们的有价证券和货币市场基金的收益增加了。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,融资负债的利息支出为980万美元,是指我们于2021年第四季度签订的康涅狄格州丹伯里制造设施的出售回租交易产生的利息。
截至2023年12月31日的一年,票据的利息支出与上一年相当。见附注10-借款.
由于与信用风险有关的投资公允价值的变化,截至2023年和2022年12月31日的年度可供出售证券的亏损分别为20万美元和90万美元。
截至2023年12月31日的年度的其他收入主要包括出售财产和设备的收益30万美元和里程碑负债的公允价值调整30万美元,但被30万美元的投资注销和20万美元的结算亏损部分抵消。截至2022年12月31日止年度的其他开支包括与一项外币对冲交易有关的亏损,该交易是为了减轻我们在与Amphastar签订的胰岛素供应协议下的胰岛素购买义务所涉及的外币兑换风险。
非GAAP衡量标准
为了补充我们在GAAP项下列报的综合财务报表,我们将列报非GAAP营业收入(亏损)、非GAAP净收益(亏损)和非GAAP每股净收益(亏损)-基本,这些都是非GAAP财务衡量标准。我们提供这些非公认会计准则财务指标,以披露更多信息,以便于比较过去和现在的业务,这些指标是管理层用来评估我们财务业绩的基础。我们相信,当这些非GAAP财务指标与我们的GAAP财务结果一起考虑时,管理层和投资者对我们的业务经营结果,包括潜在的趋势,有了进一步的了解。
这些非GAAP财务指标不应单独考虑或作为可比GAAP指标的替代品;应与我们根据GAAP编制的综合财务报表一起阅读;没有GAAP规定的标准化含义;也不是根据任何全面的会计规则或原则编制的。此外,未来可能不时会有其他项目被我们排除在我们的非GAAP财务指标之外;我们未来可能会停止排除我们历来在我们的非GAAP财务指标中排除的项目。同样,我们可能决定修改其调整的性质,以得出我们的非公认会计准则财务衡量标准。由于非GAAP财务指标的非标准化定义,我们在本年度报告Form 10-K中使用的非GAAP财务指标对投资者的有用性受到限制,其计算方式可能与其他公司使用的类似名称的指标不同,因此可能无法直接进行比较。
下表将我们在综合经营报表中报告的财务指标与非GAAP列报进行了调整,并对以下选定的非现金项目进行了调整:销售特许权使用费的1%部分的收入和相关负债的利息支出、基于股票的薪酬支出、外币交易收益和可供出售证券的收益(以千计,每股金额除外):
55
|
|
年 |
|
|||||
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
|
|
|||||
公认会计准则营业收入(亏损) |
|
$ |
8,678 |
|
|
$ |
(64,110 |
) |
选择非现金调整: |
|
|
|
|
|
|
||
该公司出售了部分特许权使用费收入(1) |
|
|
(2,103 |
) |
|
|
— |
|
*股票薪酬 |
|
|
17,649 |
|
|
|
13,447 |
|
减少外币交易的损失(收益) |
|
|
1,916 |
|
|
|
(4,811 |
) |
非公认会计准则营业收入(亏损) |
|
$ |
26,140 |
|
|
$ |
(55,474 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
公认会计准则净亏损 |
|
$ |
(11,938 |
) |
|
$ |
(87,400 |
) |
选择非现金调整: |
|
|
|
|
|
|
||
该公司出售了部分特许权使用费收入(1) |
|
|
(2,103 |
) |
|
|
— |
|
*股票薪酬 |
|
|
17,649 |
|
|
|
13,447 |
|
减少外币交易的损失(收益) |
|
|
1,916 |
|
|
|
(4,811 |
) |
*取消未来特许权使用费销售责任的利息支出 |
|
|
185 |
|
|
|
— |
|
*减少可供出售证券的亏损 |
|
|
170 |
|
|
|
932 |
|
非公认会计准则净收益(亏损) |
|
$ |
5,879 |
|
|
$ |
(77,832 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
GAAP每股净亏损-基本 |
|
$ |
(0.04 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
选择非现金调整: |
|
|
|
|
|
|
||
该公司出售了部分特许权使用费收入 |
|
|
(0.01 |
) |
|
|
0.00 |
|
*股票薪酬 |
|
|
0.07 |
|
|
|
0.05 |
|
减少外币交易的损失(收益) |
|
|
0.01 |
|
|
|
(0.02 |
) |
*取消未来特许权使用费销售责任的利息支出 |
|
|
0.00 |
|
|
|
0.00 |
|
*减少可供出售证券的亏损 |
|
|
0.00 |
|
|
|
0.00 |
|
非公认会计准则每股净收益(亏损)--基本 |
|
$ |
0.03 |
|
|
$ |
(0.31 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
加权平均股份-基本 |
|
|
267,014 |
|
|
|
257,092 |
|
_________________________
流动性与资本资源
我们的主要流动性来源是我们的现金、现金等价物和投资。我们现金的主要用途包括开发我们的产品线,制造和营销Afrezza和V-Go,制造Tyveso DPI,为一般和行政费用提供资金,以及支付我们融资负债和债务的本金和利息。
到目前为止,我们的运营资金主要来自出售股权和可转换债务证券,来自合作的预付款和里程碑付款,来自借款,来自销售Afrezza和V-Go,来自UT的特许权使用费和制造收入,以及来自出售某些资产和出售我们从UT获得的部分未来特许权使用费的收益。
我们相信,根据手头现金、现金等价物和投资的余额、Afrezza和V-Go的预计销售额、以及Tyveso DPI生产和销售的预计特许权使用费和制造收入,我们将能够满足未来12个月的流动性需求以及较长期的需求。下表列出了截至2023年12月31日与未来期间的合同承诺相关的重大现金需求(以千为单位):
|
|
2024 |
|
|
2025 - 2026 |
|
|
2027 - 2028 |
|
|
此后 |
|
|
总计 |
|
|||||
高级可转换票据(1) |
|
$ |
5,750 |
|
|
$ |
238,625 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
244,375 |
|
中型股信贷安排(2) |
|
|
21,885 |
|
|
|
13,656 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
35,541 |
|
曼恩集团可转换票据(3) |
|
|
223 |
|
|
|
9,057 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9,280 |
|
融资负债(4) |
|
|
10,018 |
|
|
|
20,802 |
|
|
|
22,023 |
|
|
|
177,278 |
|
|
|
230,121 |
|
胰岛素购买协议(5) |
|
|
3,209 |
|
|
|
4,682 |
|
|
|
13,251 |
|
|
|
44,611 |
|
|
|
65,753 |
|
胰岛素购买容量费用(5) |
|
|
— |
|
|
|
3,865 |
|
|
|
2,208 |
|
|
|
4,417 |
|
|
|
10,490 |
|
物资现金需求总额 |
|
$ |
41,085 |
|
|
$ |
290,687 |
|
|
$ |
37,482 |
|
|
$ |
226,306 |
|
|
$ |
595,560 |
|
56
_________________________
到目前为止,我们已经能够及时支付所需的利息,但我们不能保证我们将来也能这样做。如果我们未能在需要时偿还、回购或赎回我们的未偿还票据,我们将根据适用的工具违约,并且根据我们可能不时订立的其他借款安排的条款,我们也可能遭受违约事件。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响,包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。我们可不时透过现金购买及/或股权证券交换、公开市场购买、私下协商交易或其他方式,寻求偿还或购买我们的未偿还债务,包括高级可转换票据。此类回购或交换(如果有的话)将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额,无论是单独的还是合计的,都可能是重大的。
2013年7月,我们根据里程碑权利协议向最初的里程碑购买者发布了里程碑权利。里程碑权利随后被分配给里程碑购买者。里程碑权利赋予里程碑购买者某些权利,在特定的战略和销售里程碑发生时获得高达9000万美元的付款,其中5500万美元截至2023年12月31日仍需支付。见注9-应计费用和其他流动负债,附注10-借款及附注16-承付款和或有事项获取与里程碑权利相关的更多信息。
除上述外,我们还预计将有与支付员工和顾问、专业服务费、营销费用、制造费用和临床试验费用有关的大量现金需求。此外,我们在供应链上进行了大量且往往是长期的投资,以确保我们有足够的库存和药物产品来满足当前和未来的收入预测,以及临床试验需求。
于2018年2月,吾等与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售销售协议(“CF销售协议”),根据该协议,吾等可不时透过Cantor Fitzgerald提供及出售本公司普通股股份。根据《销售协议》,康托·菲茨杰拉德可以按照修订后的《1933年证券法》第415条的规定,以任何被视为“在市场上发行”的方式出售股票。2022年2月,我们在S-3表格(文件编号333-262981)的登记说明书下提交了一份销售协议招股说明书,内容包括根据CF销售协议通过Cantor Fitzgerald出售至多5,000万美元的我们的普通股,其中截至2023年12月31日仍有2,330万美元可用。
在截至2023年12月31日的一年中,我们的经营活动产生了3,410万美元的现金,其中主要包括客户报销的2.413亿美元,其中包括约4,000万美元的协作和服务递延收入,部分被8,410万美元的销售成本、4,670万美元的销售费用、3,340万美元的一般和行政费用、2,810万美元的研发成本、960万美元的融资负债利息现金和870万美元的票据利息现金所抵消。
在截至2022年12月31日的年度内,我们将8,070万美元的现金用于我们的经营活动,其中主要包括7510万美元的销售、一般和行政费用,5850万美元的销售商品成本,2380万美元的研究和
57
890万美元的现金用于支付票据利息,960万美元用于支付融资负债的利息,但被1.083亿美元的收入部分抵消。
在截至2023年12月31日的一年中,用于投资活动的现金为200万美元,主要是由于1.192亿美元的债务证券到期,但被购买7910万美元的债务证券和4240万美元的房地产和设备所抵消。
截至2022年12月31日的年度,投资活动提供的现金为490万美元,主要是由于1.073亿美元的债务证券到期,但与V-GO有关的某些资产和承担债务的前期代价1530万美元、购买可供出售证券的500万美元、购买7450万美元的债务证券以及购买房地产和设备的760万美元的预付代价部分抵消了这一部分。
在截至2023年12月31日的一年中,融资活动提供的现金为1.366亿美元,主要是由于出售我们未来特许权使用费的1.5亿美元和市场发行的净收益680万美元,但与净发行与限制性股票单位和股票期权相关的普通股相关的税款支付1020万美元以及MidCap信贷安排的本金支付670万美元部分抵消了这一部分。
在截至2022年12月31日的一年中,融资活动提供的现金为2,140万美元,主要是由于市场发售的净收益1,940万美元以及市价股票购买计划和员工股票购买计划的收益280万美元,但被110万美元的里程碑付款部分抵消。
未来的流动性需求
我们相信,基于我们手头的现金、现金等价物和投资、Afrezza和V-Go的销售,以及生产和销售Tyveso DPI的特许权使用费和制造收入,以及必要时通过债务或股权融资,我们将能够满足我们的短期流动性需求,以满足我们的长期流动性需求。虽然在截至2023年12月31日的综合现金流量表中反映的经营活动提供的现金净额为3,410万美元,但我们并没有在持续的基础上从经营活动中产生现金流,在截至2023年12月31日的年度内我们发生了净亏损。此外,我们预计在可预见的未来将继续产生支出,以支持我们的制造业务、我们产品的销售和营销成本以及我们正在筹备的其他候选产品的开发成本。截至2023年12月31日,我们的资本资源为2.385亿美元的现金和现金等价物,5660万美元的短期投资和720万美元的长期投资,未偿还借款本金总额为2.721亿美元。
我们相信,我们的资源将足以为我们自第二部分第8项--财务报表和补充数据中所列综合财务报表发布之日起的未来12个月的运营提供资金。
近期会计公告
见注2-重要会计政策摘要合并财务报表附注包括在第二部分第8项--财务报表和补充数据中,以提供关于财务会计准则委员会已发布但在2023年12月31日之后才生效的新会计准则的信息。
第7A项。 定量和合格IVE关于市场风险的披露
利率风险
MidCap信贷安排下的借款利息按年利率计算,利率相当于(I)8.25%及(Ii)一个月SOFR(以一个月SOFR下限1.00%为限)加6.25%两者中较低者。因此,我们在MidCap信贷安排下的利息支出可能会受到一个月SOFR利率变化的影响。
所有其他债务都有固定的利率,因此与此类债务相关的利息支出不会受到市场利率变化的影响。具体而言,曼氏集团可转换票据项下借款的利率固定为2.50%,而高级可转换票据项下的利率则固定为2.50%。见附注10-借款获取有关未偿债务本金金额的信息。
如果假设一个月期SOFR利率在2023年12月31日发生10%的变化,这一变化不会对我们的年度利息支付义务产生实质性影响。
58
外币兑换风险
根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议,我们承担并将继续承担胰岛素供应义务的大量支出。此类债务以欧元计价。在每个报告期结束时,已确认的购买承诺损益按当时适用的汇率折算成美元。因此,我们的业务受到美元和欧元汇率波动的影响。在截至2023年12月31日的年度内,我们实现了190万美元的货币亏损,这笔亏损计入了综合经营报表中的外币交易亏损(收益)。
汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。如果2023年12月31日美元对欧元汇率发生相当于美元对欧元汇率10%的变化,这一变化将导致我们税前损失约650万美元的外币影响。
第八项。 金融政治家TS和补充数据
本项目所要求的资料载于本年度报告表格10-K第四部分第15(A)(1)和(2)项。
第九项。 Accou的变化和分歧会计与财务信息披露专家
没有。
第9A项。 控制S和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序,旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时决定需要披露的信息。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们和我们的管理层认识到,任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有的局限性,包括人为错误的可能性以及规避或凌驾于控制和程序之上。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证。此外,在评估和实施可能的控制和程序时,我们的管理层被要求应用其合理的判断。
根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15条的要求,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。
根据这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制程序和程序的设计和运营截至2023年12月31日是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,例如用长期人员取代咨询资源,控制措施可能无法有效运作,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时,我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013年框架)》中提出的标准。
基于这一评估,我们的管理层得出结论,截至2023年12月31日,我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
我们财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所审计,正如他们在本报告中所述,该报告对截至2023年12月31日我们财务报告内部控制的有效性表达了无保留意见。
59
财务报告内部控制的变化
此外,在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们还对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估并未发现我们的财务报告内部控制在最近一个财政季度内发生了任何变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性产生重大影响。
60
《独立注册会计师报告》艾瑞德会计师事务所
致MannKind公司董事会和股东
财务报告内部控制之我见
本公司已根据下列准则对曼肯德公司及其附属公司(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告进行内部控制审计内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为,截至2023年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的综合财务报表以及我们2024年2月27日的报告,对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立.
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础.
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产.
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/
2024年2月27日
61
项目9B。 其他信息。
没有。
项目9C。 关于外国J的披露妨碍检查的尿毒症。
没有。
62
第三部分
第10项。 董事、高管休会ICERS与公司治理。
本公司于2024年4月29日或之前向美国证券交易委员会提交的2024年股东周年大会的最终委托书(以下简称“委托书”)中的“建议1-董事选举”和“公司治理原则及董事会和委员会事项”部分将阐述本项目所需但未在下文中列出的信息,并将其并入本文作为参考。
(a) 高级行政人员-有关本公司行政人员的身份和业务经验的资料,请参阅本年度报告表格10-K第I部分第1项内的“有关本公司行政人员的资料”。
(b) 董事们-我们的董事会由以下成员组成:
詹姆斯·S·香农医学博士在2010年2月至2012年4月担任董事之前,于2015年5月重新加入我们的董事会。香农博士于2020年12月被任命为董事会主席。从2012年5月到2015年4月退休,香农博士担任葛兰素史克公司的首席医疗官。2005年至2008年,他曾在瑞士巴塞尔的诺华制药公司担任医药发展全球主管。在1994年加入Sandoz担任药品监管事务主管后,Shannon博士领导了研发整合办公室,负责监督从Ciba-Geigy Ltd和Sandoz创建诺华研发集团。合并后,他被任命为心血管战略团队负责人,随后成为项目和投资组合管理全球主管,1999年被任命为临床开发和医疗事务全球主管,直到2005年被任命为Pharma Development负责人。在2008年加入葛兰素史克期间,香农博士曾在多家公司的董事会任职,包括Biotie、CirCassia、Crucell和Endocyte。2009年1月至2010年4月,他还担任赛利蒙制药公司的董事会成员,担任临时首席执行官和总裁。香农博士于2015年7月至2021年12月担任Immodon Treateutics Limited的董事会成员,并于2017年8月至2023年10月担任Horizon Treateutics的董事会成员。自2019年7月以来,他一直担任Kyowa Kirin(NA)Inc.的董事会主席,并自2016年6月以来担任ProQR Treateutics NV的董事会成员,自2020年9月以来担任Leyden Labs的董事会成员。他于1987年首次进入制药业,加入斯特林温思罗普公司,最初在欧洲工作,随后在美国工作,在那里他在研究和开发管理方面承担着越来越多的责任,最终担任临床开发高级副总裁总裁。香农博士受过医学和心脏病学方面的培训。他在贝尔法斯特女王大学获得本科和研究生学位,是英国皇家医师学院的成员。
Michael E.Castagna,Pharm.D.自2017年5月以来一直担任我们的首席执行官和董事之一。2016年3月至2017年5月,卡斯塔尼亚先生还担任公司副总裁总裁,担任首席商务官。从2012年11月到加入我们,Castagna先生在安进公司任职,最初担任全球生命周期管理副总裁总裁,最近担任安进生物相似业务部全球商业主管总裁。2010年至2012年,他在百时美施贵宝公司担任董事免疫学主管。在加入百时美施贵宝之前,卡斯塔尼亚曾在诺华的分公司桑多兹担任副总裁总裁和北美区生物制药部门负责人。从1997年开始,他在EMD(Merck)Serono、PharmAsset和DuPont PharmPharmticals担任过商务或医疗事务职位。他在科学大学-费城药学院获得药学学位,在麻省理工学院获得药学博士学位,在宾夕法尼亚大学沃顿商学院获得工商管理硕士学位。
罗纳德·J·康西利奥自2003年10月以来一直担任我们的董事之一。自1999年以来,康西里奥一直担任证券交易合伙公司协同交易的董事董事总经理。1999年至2001年,康西利奥在全国性自动化债券交易公司Trading Edge,Inc.担任执行副总裁总裁兼首席财务长。1993年1月至1998年,Consiglio先生担任洛杉矶抵押投资信托公司的首席执行官,这是一家公开交易的房地产投资信托公司。他之前的工作经历包括在康托菲茨杰拉德公司担任高级副总裁兼首席财务官,以及董事会成员。康西利奥自2003年以来一直担任大都会西部基金的董事会成员。Consiglio先生担任注册会计师超过17年,是德勤国际会计师事务所的合伙人。他拥有加州州立大学北岭分校的会计学学士学位。
迈克尔·A·弗里德曼医学博士自2003年12月以来一直担任我们的董事之一。2014年,弗里德曼博士完成了担任总裁和希望之城国家医疗中心首席执行官的十年服务。在此之前,从2001年9月到2003年4月,弗里德曼博士在法玛西亚公司担任研究和开发、医疗和公共政策部门的高级副总裁,从1999年7月到2001年9月,他是孟山都公司子公司Searle的高级副总裁。从1995年到1999年6月,弗里德曼博士担任美国食品和药物管理局的行动副专员,并在1997年至1998年担任代理专员和首席副专员。2011年2月至2019年12月,他在Celgene Corporation董事会任职,2013年4月至2019年4月,他在Smith&Nephew plc董事会任职。弗里德曼博士以优异的成绩获得路易斯安那州新奥尔良杜兰大学的文学学士学位,以及德克萨斯大学西南医学院的医学博士学位。
63
詹妮弗·格兰西奥自2020年3月以来一直担任我们的董事之一。自2023年10月以来,Grancio女士一直担任The TCW Group的全球财富主管。从2020年10月到2023年10月,格兰西奥担任Impact投资公司Engine No.1的首席执行官。从2018年11月到2020年10月,她通过Grancio Capital提供咨询,在那里她与首席执行官们合作,加速了高增长公司的成功。1999年至2018年,她担任贝莱德的iShares业务的创始人和高管,在那里她带头在美国和欧洲分销iShares,并担任贝莱德指数业务的全球营销和合作伙伴主管。在加入贝莱德之前,她是管理咨询公司普华永道的高级助理。格兰西奥是可持续投资公司ethic Inc.和嘉实储蓄财富科技有限公司的董事会成员。她还是Say Technologies LLC和m+Funds(Alaia Capital,LLC)的顾问委员会成员。格兰西奥在斯坦福大学获得经济学和国际关系学士学位,在哥伦比亚商学院获得战略和金融MBA学位。
安东尼·胡珀自2020年1月以来一直担任我们的董事之一。他也是董事有限公司百济神州和安普迪健康的成员。2011年10月至2018年8月,胡珀先生担任安进公司全球商业运营执行副总裁总裁。在加入安进之前,胡珀先生在百时美施贵宝工作了15年以上。他在那里的最后一个职位是全球商业运营部门的高级副总裁和该公司美洲、日本和洲际地区制药业务的总裁。在此之前,他是惠氏实验室全球营销助理副总裁,并领导Lederle International的国际营销小组。胡珀先生在南非大学获得了法律和工商管理硕士学位。
萨布丽娜·凯自2020年12月以来一直是我们的董事会成员。目前,凯博士是弗里蒙特私人投资公司的创始人兼首席执行官,在那里她领导了几家公司的运营和退出,其中包括好莱坞艺术学院(出售给教育管理公司)、Premier Business Bank(出售给First Foundation Inc.)、Fashion Umbrella、Fremont College和洛杉矶的戴尔·卡内基。凯博士目前在东西银行(纳斯达克代码:EWBC)和哈格蒂公司(纽约证券交易所代码:HGTY)的董事会任职。她也是一位慈善家,曾在30多个慈善和公民委员会任职,包括洛杉矶体育和娱乐委员会、彼得森汽车博物馆、门户学校、国际医疗队领导力委员会领导委员会、南加州大学马歇尔学校领导人委员会和她担任主席的洛杉矶课后全明星学校。凯博士获得教育博士学位和理科硕士学位。宾夕法尼亚大学教育学学位。她还拥有南加州大学的MBA学位。
肯特·克雷萨自2004年6月以来一直是我们的董事会成员,并于2017年2月至2020年12月担任董事会主席。从2011年11月到被任命为我们的董事长,克雷萨先生一直担任我们的董事会成员,领导我们的独立董事。克雷萨是国防公司诺斯罗普·格鲁曼公司的荣誉董事长,从1990年9月到2003年10月,他也是该公司的董事长。1990年1月至2003年3月,他还担任诺斯罗普·格鲁曼公司的首席执行官;1987年至2001年9月,他担任诺斯罗普·格鲁曼公司的总裁。2003年至2010年8月,克雷萨先生担任通用汽车公司(或其前身)的董事。克雷萨先生还曾在福陆公司和艾利丹尼森公司的董事会任职。克雷萨先生自1994年以来一直是加州理工学院董事会成员,也是几个非营利性组织的董事会成员。作为麻省理工学院的毕业生,他在1959年获得了学士学位,1961年获得了硕士学位,1966年获得了EAA学位,都是航空和航天专业的。
克里斯汀·蒙德库尔自2018年11月以来一直担任我们的董事之一。Mundkur女士最近在2013年2月至2017年2月期间担任Impoharma Inc.的首席执行官和无投票权的董事会主席,该公司是一家专注于吸入性药物产品的复杂配方开发商。在Imopharma工作期间,Mundkur女士领导公司从一家成功的临床研究机构转变为一家仿制药吸入开发公司。她的工作包括为喷雾剂和吸入剂产品开发和提交简短的新药申请。2009年1月至2010年4月,Mundkur女士还曾在Sandoz,Inc.担任总裁和美国部门首席执行官兼北美商业运营主管。她于2008年4月至2008年12月担任巴尔实验室公司首席执行官,1993年开始她的职业生涯,担任质量和监管法律顾问。此外,Mundkur女士还担任战略顾问,为多家客户提供全球制药业务战略方面的建议。Mundkur女士目前在Cardinal Health的董事会任职,并于2019年4月至2022年12月在Lupin Limited的董事会任职。蒙德库尔拥有圣路易斯大学法学院的法学博士学位,并在圣路易斯大学获得了化学学士学位。
我们已经通过了一项适用于我们的董事和员工的商业行为和道德政策,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监,并已在我们的网站上公布了政策文本(Www.mannkindcorp.com)有关“公司管治”的资料。此外,我们打算在我们的网站上迅速披露(I)适用于我们的主要高管、首席财务官、首席会计官或财务总监,或执行类似职能的人员的任何政策修正案的性质,以及(Ii)根据美国证券交易委员会的规则和规定,对这些特定个人的保单条款所提供的任何豁免的性质,包括默示放弃,获得豁免的人的姓名和豁免的日期。
64
第11项。 执行力VE补偿
本项目所要求的信息将在委托书中的“高管薪酬”、“董事薪酬”和“薪酬委员会报告”的标题下列出,并通过引用并入本文。
第12项。 某些受益OW的担保所有权业主和管理层及相关股东事项
本项目所要求的信息将在委托书中的“某些实益拥有人和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”的标题下列出,并在此并入作为参考。
本项目所要求的信息将在委托书中的“公司治理原则和董事会及委员会事项”和“关联方交易、政策和程序”的标题下列出,并通过引用并入本文。
第14项。 主要客户暂定费用和服务
本项目所需的信息将在委托书中的标题“主要会计费用和服务”和“批准前政策和程序”下列出,并通过引用并入本文。
除本年度报告表格10-K中的委托书中通过引用特别纳入的信息外,委托书不应被视为本报告的一部分。在不限制上述规定的情况下,委托书中“董事会审计委员会报告”标题下的信息不以引用方式并入。
65
部分IV
第15项。 展品和芬兰社会结算表
(1)(2)财务报表和财务报表附表。以下MannKind Corporation的财务报表、财务报表附表及独立注册会计师事务所的报告载于本报告第63页开始的独立章节:
独立注册会计师事务所报告)(PCAOB ID号 |
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合并资产负债表 |
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合并业务报表 |
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合并股东亏损表 |
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78 |
合并现金流量表 |
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79 |
合并财务报表附注 |
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由于所需资料并不适用或所呈列之金额不足以要求提交附表,或由于所需资料已载于综合财务报表或其附注,故省略所有财务报表附表。
展品 数 |
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文件说明 |
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2.1 |
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本公司、被收购公司、卖方和证券持有人代表之间于2020年12月7日签署的购买协议(通过参考2020年12月7日提交给美国证券交易委员会的曼肯德当前报告8-K表(文件编号000-50865)的附件2.1合并而成)。 |
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3.1 |
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修改和重新注册证书(通过参考2016年8月9日提交给美国证券交易委员会的MannKind 10-Q季度报告(文件号:000-50865)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表附件3.1(文件号:000-50865,于2017年3月2日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.3 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表附件3.1(文件号:000-50865,于2017年12月13日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表格附件3.1(文件号:000-50865,于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会)合并而成)。 |
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3.5 |
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MannKind Corporation修订和重新注册证书(通过引用MannKind当前报告的8-K表格附件3.1(文件号:000-50865,于2023年5月30日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.6 |
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修订及重新编订附例(于2020年5月27日提交美国证券交易委员会的曼肯德现行8-K报告(档案编号:000-50865)附件3.2)。 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4 , 3.5和3.6. |
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4.2 |
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普通股证书格式(参照2017年3月16日提交给美国证券交易委员会的曼肯德10-K年度报告(文件编号000-50865)附件4.2并入)。 |
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4.3 |
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普通股说明。 |
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4.4 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SáRL之间于2013年7月1日签署的里程碑式的权利购买协议(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件号:000-50865)第99.3号附件并入)。 |
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4.5 |
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2019年8月6日向MidCap金融信托发行的股票认购权证表格(通过参考2019年8月7日提交给美国证券交易委员会的曼肯德当前报告的附件4.1(文件编号000-50865)并入)。 |
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66
展品 数 |
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文件说明 |
4.6 |
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曼金德公司以曼恩集团有限责任公司为受益人的可转换本票,日期为2019年8月6日(通过引用曼金德当前报告的8-K表格的附件4.6并入(文件编号000-50865),于2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.7 |
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MannKind Corporation和Mann Group LLC之间于2021年4月22日对可转换本票的第1号修正案(通过引用MannKind当前报告中的附件99.2合并于2021年4月26日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K(文件编号000-50865))。 |
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4.8 |
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契约,日期为2021年3月4日,由曼金德公司和美国银行全国协会作为受托人(通过参考曼金德于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号:000-50865)的附件4.1合并而成)。 |
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4.9 |
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全球票据形式,代表MannKind Corporation 2026年到期的2.50%可转换优先票据(作为附件4.15提交的契约附件A)(通过引用MannKind于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号:000-50865)的附件4.2并入)。 |
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10.1* |
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曼金德和史蒂文·B·宾德于2017年7月12日签署的邀请函协议(合并日期为2017年7月17日提交给美国证券交易委员会的曼金德当前报告8-K表(文件编号:000-50865)的第99.1号附件)。 |
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10.2* |
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曼金德和迈克尔·E·卡斯塔尼亚于2016年3月9日发出的邀请函(通过参考曼金德于2016年3月15日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(文件编号:000-50865)的附件10.38而并入)。 |
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10.3* |
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曼金德和斯图尔特·特罗斯于2016年12月22日发出的邀请函(通过参考曼金德于2017年3月16日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(文件编号:000-50865)的附件10.36合并而成)。 |
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10.4* |
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MannKind Corporation和Sanjay Singh之间的邀请函,日期为2023年5月16日。 |
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10.5* |
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曼肯德公司和劳伦·M·萨贝拉之间于2023年3月21日发出的邀请函(通过参考曼肯德公司于2023年3月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号000-50865)的附件10.1而并入)。 |
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10.6* |
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MannKind Corporation和Burkhard Blank之间的邀请函,日期为2022年9月19日。 |
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10.7* |
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MannKind与David·汤姆森于2007年10月10日签署的高管离职协议(通过参考MannKind当前报告的8-K表格(档案编号000-50865)附件99.1并入,经修订,于2007年10月17日提交给美国证券交易委员会)。 |
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10.8* |
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于二零零四年四月三十日提交予美国证券交易委员会的曼坚与其每名董事及高级管理人员订立的弥偿协议表格(于二零零四年四月三十日提交予美国证券交易委员会的曼坚注册说明书附件10.1(档案编号333-115020,经修订))。 |
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10.9* |
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控制权变更协议表格(结合于2017年4月7日提交给美国证券交易委员会的MannKind当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)附件99.1)。 |
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10.10* |
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非雇员董事薪酬计划(参考曼肯德2019年2月26日提交给美国证券交易委员会的10-K年报(文件号:000-50865)附件10.15并入)。 |
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10.11* |
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MannKind Corporation 2013年股权激励计划,经修订(通过引用MannKind于2016年8月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q季度报告(文件号:000-50865)附件10.1而并入)。 |
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10.12* |
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购股权授予通知表格、购股权协议表格及曼氏2013年股权激励计划下的行权通知(于2013年5月23日提交予美国证券交易委员会的曼肯德注册说明书S-8(档案编号000-188790)中引用附件99.2并入)。 |
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10.13* |
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MannKind 2013年股权激励计划下的限制性股票单位授出通知和限制性股票单位奖励协议表格(通过引用MannKind于2013年5月23日提交给美国证券交易委员会的MannKind-8登记声明(文件编号000-188790)附件99.3并入)。 |
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10.14* |
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修改后的曼肯德公司2018年股权激励计划(通过引用2023年8月23日提交给美国证券交易委员会的曼肯德注册说明书S-8表格(文件编号333-274176)附件99.1并入)。 |
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10.15* |
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MannKind 2018年股权激励计划下的股票期权授予通知表格、股票期权协议和行使通知(通过引用附件99.2并入MannKind于2018年8月7日提交给美国证券交易委员会的登记声明S-8表格(文件编号333-226648))。 |
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67
展品 数 |
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文件说明 |
10.16* |
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MannKind 2018年股权激励计划下的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位授予协议格式(通过引用MannKind于2018年8月7日向SEC提交的S-8表格(文件编号333-226648)上的注册声明的附件99.3合并)。 |
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10.17* |
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MannKind公司2004年员工股票购买计划,经修订(通过引用MannKind于2023年8月23日向SEC提交的表格S-8(文件编号333-274176)上的注册声明的附件99.2合并)。 |
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10.18* |
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MannKind Corporation市价股票购买计划(通过引用MannKind于2018年6月5日向SEC提交的注册声明表格S-8(文件编号333-225428)的附件99.1合并)。 |
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10.19*** |
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MannKind与Amphastar France Pharmaceuticals S.A.S.签订的供应协议,日期为2014年7月31日。(参考MannKind于2021年2月25日向SEC提交的10-K表格年度报告(文件编号000-50865)的附件10.23) |
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10.20 |
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MannKind和Amphastar France Pharmaceuticals,S.A.S.于2014年10月31日签署的供应协议第一次修订案和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.(通过引用纳入MannKind于2017年3月16日向SEC提交的10-K表格年度报告(文件编号000-50865)的附件10.32)。 |
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10.21** |
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MannKind和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.于2016年11月9日签署的供应协议第二次修正案。(通过引用纳入MannKind于2017年3月16日向SEC提交的10-K表格年度报告(文件编号000-50865)的附件10.33)。 |
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10.22** |
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MannKind和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.于2018年4月11日签署的供应协议第三次修订案。(参考MannKind于2018年5月9日向SEC提交的10-Q表格季度报告(文件编号000-50865)的附件10.8)。 |
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10.23** |
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MannKind和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.于2018年12月24日签署的供应协议第四次修正案。(参考MannKind于2019年2月26日向SEC提交的10-K表格年度报告(文件编号000-50865)的附件10.50)。 |
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10.24*** |
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MannKind Corporation和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.于2019年8月2日签署的供应协议第五次修正案。(通过引用MannKind于2019年8月7日向SEC提交的8-K表格(文件编号000-50865)的当前报告的附件99.5合并)。 |
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10.25*** |
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MannKind Corporation和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.于2021年5月24日签署的供应协议第六次修订。(通过引用MannKind于2021年5月25日向SEC提交的8-K表格(文件编号000-50865)的当前报告的附件99.1合并)。 |
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10.26*** |
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MannKind Corporation和Amphastar Pharmaceuticals,Inc.于2023年12月22日签署的供应协议第七次修订。(通过引用MannKind于2023年12月27日向SEC提交的8-K表格(文件编号000-50865)的当前报告的附件99.1合并)。 |
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10.27 |
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MannKind与Alfred Mann科学研究基金会于2015年5月1日签订的转租协议(通过引用纳入MannKind于2016年3月15日向SEC提交的表格10-K年度报告(文件编号000-50865)的附件10.37)。 |
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10.28 |
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办公室租约,日期为2017年5月5日,由MannKind和Russell Ranch Road II LLC签订。(参考MannKind于2017年8月7日向SEC提交的10-Q表格季度报告(文件编号000-50865)的附件10.3)。 |
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10.29*** |
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MannKind和United Therapeutics于2018年9月3日签署的许可和合作协议。 |
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10.30** |
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MannKind和United Therapeutics Corporation于2018年9月3日签署的研究协议(通过引用并入MannKind于2018年11月1日向SEC提交的10-Q表格季度报告(文件编号000-50865)的附件10.9)。 |
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展品 数 |
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文件说明 |
10.31*** |
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信用和担保协议,日期为2019年8月6日,由MannKind Corporation,MannKind LLC,不时的贷方和MidCap Financial Trust作为代理人(通过引用MannKind的表格8-K当前报告(文件编号000-50865)的附件99.1合并,于2019年8月7日向SEC提交)。 |
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10.32 |
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MannKind Corporation、不时作为贷款人的MannKind LLC和作为代理人的MidCap Financial Trust之间于2019年12月18日对信贷和担保协议进行的第1号修正案(通过参考MannKind于2019年12月18日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号:000-50865)附件99.1并入)。 |
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10.33 |
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MannKind Corporation、MannKind LLC和MidCap Financial Trust之间于2020年8月21日签署的对信贷和担保协议的第2号修正案(合并通过参考MannKind于2020年8月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号:000-50865)附件99.1)。 |
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10.34 |
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MannKind Corporation、MannKind LLC和MidCap Financial Trust之间于2020年11月30日签署的对信贷和担保协议的第3号修正案(合并通过参考MannKind于2020年12月1日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号:000-50865)附件99.1)。 |
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10.35 |
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信用担保协议第4号修正案,由本公司、曼金德有限责任公司和MidCap金融信托公司于2020年12月7日签署(通过参考曼金德于2020年12月7日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号:000-50865)的附件4.1而合并)。 |
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10.36*** |
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MannKind Corporation和United Treateutics Corporation之间签订的商业供应协议,日期为2021年8月12日(通过参考MannKind于2021年11月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告(文件号:000-50865)附件10.1并入)。 |
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10.37*** |
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MannKind Corporation和United Treateutics Corporation之间于2021年10月16日签署的《商业供应协议第一修正案》(通过参考MannKind于2021年11月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告(文件号:000-50865)附件10.2合并而成)。 |
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10.38*** |
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MannKind Corporation和1 Casper,LLC之间于2021年9月23日签订的买卖协议(通过参考MannKind于2021年11月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q季度报告(文件号:000-50865)附件10.3合并而成)。 |
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10.39*** |
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MannKind Corporation和Sagard Healthcare Funding Partners借款人2 SPE,LP之间的买卖协议,日期为2023年12月27日(通过引用MannKind于2024年1月2日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号:000-50865)的第99.1号附件而并入)。 |
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10.40 |
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MannKind Corporation和Russell Ranch Road II LLC于2022年4月8日对写字楼租赁进行的第三次修订(合并通过参考MannKind于2022年5月5日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告(文件号:000-50865)附件10.1)。 |
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10.41*** |
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SMannKind Corporation和United Treateutics Corporation之间于2022年6月15日签署的《商业供应协议第二修正案》(合并内容参考MannKind于2023年2月23日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件号:000-50865)附件10.49)。 |
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10.42*** |
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MannKind Corporation和United Treateutics Corporation之间于2022年8月31日签署的《商业供应协议第三修正案》(合并内容参考MannKind于2023年2月23日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件号:000-50865)附件10.50)。 |
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10.43*** |
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MannKind Corporation和United Treateutics Corporation之间于2022年12月22日签署的《商业供应协议第四修正案》(合并内容参考MannKind于2023年2月23日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件号:000-50865)附件10.51)。 |
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10.44 |
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办公室租赁,日期为2017年5月10日,由Valeritas,Inc.和RFP Link293 LLC(通过参考2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的MannKind年度报告10-K表(文件编号:000-50865)的附件10.52合并而成)。 |
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10.45 |
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写字楼租赁第一修正案,日期为2019年2月11日,由Valeritas,Inc.和BRP293 Equity Partners,LLC(通过引用MannKind于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件号:000-50865)附件10.53合并而成)。 |
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23.1 |
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独立注册会计师事务所同意。 |
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69
展品 数 |
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文件说明 |
31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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32.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及《美国法典》第18章第63章第1350节(《美国法典》第18编第1350节)对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
32.2 |
|
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及《美国法典》第18章第63章第1350节(《美国法典》第18编第1350节)对首席财务官进行认证。 |
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97 |
|
多德-弗兰克追回政策。 |
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101 |
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根据S-T法规第405条的内联交互数据文件。 |
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104 |
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封面已采用内联XBRL格式。 |
* 表示管理合同或补偿计划。
**对本展品的某些部分给予保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会。
*根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项,本展品的某些部分已被省略。
#根据S-K条例第601(A)(5)项,已略去附表。
第16项。 表格10-K摘要
没有。
70
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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曼肯德公司 |
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发信人: |
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/S/迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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首席执行官 |
日期:2024年2月27日
授权委托书
请注意,以下签名的每个人构成并指定迈克尔·E·卡斯塔尼亚和David·汤姆森为其真正合法的事实代理人和代理人,具有充分的替代和再代理的权力,以他的名义、职位和替代,以任何和所有身份,签署对本报告以及与此相关的任何其他文件的任何和所有修正,并将其连同其所有证物提交证券交易委员会,授予上述事实代理人和代理人,以及他们各自,完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的,在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何一人,或他们或他们的替代者或被替代的人,可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的事情。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
签名 |
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标题 |
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日期 |
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/S/迈克尔·E·卡斯塔尼亚 迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) |
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2024年2月27日 |
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/S/史蒂文·B·宾德 史蒂文·B·宾德 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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2024年2月27日 |
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/S/詹姆斯·S·香农 James S.Shannon,医学博士,MRCP(英国) |
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董事会主席 |
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2024年2月27日 |
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/S/罗纳德·J·康西利奥 罗纳德·J·康西利奥 |
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董事 |
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2024年2月27日 |
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撰稿S/迈克尔·弗里德曼 迈克尔·弗里德曼医学博士 |
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董事 |
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2024年2月27日 |
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/S/詹妮弗·格兰西奥 詹妮弗·格兰西奥
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董事 |
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2024年2月27日 |
撰稿S/安东尼·C·胡珀 安东尼·C·胡珀
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董事 |
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2024年2月27日 |
/S/塞布丽娜·凯 |
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董事 |
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2024年2月27日 |
萨布丽娜·凯 |
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/s/ Kent Kresa 肯特·克雷萨 |
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董事 |
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2024年2月27日 |
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/s/ Christine Mundkur |
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董事 |
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2024年2月27日 |
71
克里斯汀·蒙德库尔 |
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72
曼金公司及其子公司
财务报表索引
独立注册会计师事务所报告 |
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74 |
合并业务报表 |
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76 |
合并资产负债表 |
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77 |
合并股东亏损表 |
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78 |
合并现金流量表 |
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79 |
合并财务报表附注 |
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81 |
73
《独立区域法院报告》英国皇家会计师事务所
致MannKind公司董事会和股东
对财务报表的几点看法
我们审计了MannKind Corporation及其附属公司(“贵公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表,以及截至2023年12月31日的三个年度内各年度的相关综合经营报表、股东赤字和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准,对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,并对公司2024年2月27日的报告发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会,并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
净收入--商业产品销售--政府回扣--见财务报表附注2和9
关键审计事项说明
如财务报表附注2及附注9所述,本公司按销售净价(交易价)确认商业产品销售收入,其中包括预留准备金的可变对价估计。可变对价部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施,如自愿患者援助,以及公司与其客户、付款人和与公司销售其产品有关的其他间接客户之间的合同中提供的其他津贴。政府退税提供给联邦医疗保险和州医疗补助计划。政府回扣涉及使用重大假设和判断来估计与尚未收到发票的前期销售有关的回扣索赔,以及对本季度的相关索赔估计,以及对已确认为收入但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品销售将提出的未来索赔的估计。这些重要的假设和判断包括考虑历史索赔经验、合同返点条款、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存。
74
鉴于厘定估计政府回扣时所使用的重大假设和判断所涉及的复杂性,审计此类估计需要审计师高度的判断和更大程度的审计努力。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及管理层对政府退税估计的估计,包括以下内容:
/s/
2024年2月27日
自2001年以来,我们一直担任本公司的审计师。
75
曼金公司及其子公司
合并状态运营部
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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(除每股数据外,以千计) |
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收入: |
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净收入--商业产品销售 |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入-协作和服务 |
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版税--合作 |
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总收入 |
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费用: |
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销货成本 |
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收入成本-协作和服务 |
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研发 |
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卖 |
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一般和行政 |
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资产减值 |
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— |
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外币交易损失(收益) |
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( |
) |
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( |
) |
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购买承诺损失 |
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— |
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总费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(支出): |
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利息收入,净额 |
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融资负债利息支出 |
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( |
) |
利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
未来特许权使用费销售责任的利息支出 |
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( |
) |
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— |
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可供出售证券损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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债务清偿损失 |
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( |
) |
其他收入(费用) |
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) |
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其他费用合计 |
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( |
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( |
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( |
) |
所得税费用前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税费用 |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算净亏损的加权平均股份 |
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请参阅合并财务报表附注。
76
曼金公司及其子公司
合并B配额单
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2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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(除份额外,以千为单位 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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商誉 |
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其他无形资产 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东赤字 |
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流动负债: |
|
|
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||
应付帐款 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
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融资负债--流动负债 |
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|
|
||
中型股信贷安排-当前 |
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— |
|
|
出售未来特许权使用费的责任--当前 |
|
|
|
|
|
— |
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递延收入--当期 |
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|
||
已确认的采购承诺损失--当前 |
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流动负债总额 |
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曼恩集团可转换票据 |
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应计利息-曼恩集团可转换票据 |
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融资负债--长期 |
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中型股信贷安排-长期 |
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||
高级可转换票据 |
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||
出售未来特许权使用费的责任--长期 |
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— |
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|
已确认的购买承诺损失--长期 |
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||
经营租赁负债 |
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递延收入--长期 |
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||
里程碑负债 |
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总负债 |
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(注16) |
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股东赤字: |
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非指定优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东总亏损额 |
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( |
) |
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( |
) |
总负债和股东赤字 |
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$ |
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|
$ |
|
请参阅合并财务报表附注。
77
曼金公司及其子公司
合并报表股东亏损额
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普通股 |
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其他内容 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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累计赤字 |
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总计 |
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(单位:千) |
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余额,2021年1月1日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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相关普通股净发行额 |
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( |
) |
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( |
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项下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据以下规定发行普通股 |
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根据以下规定发行普通股 |
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根据以下规定发行普通股 |
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根据以下规定发行普通股 |
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发行上市产品 |
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与上市发行相关的发行成本 |
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( |
) |
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— |
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( |
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曼恩集团可换股票据溢价 |
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从市场发行普通股 |
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根据规定发行普通股 |
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净亏损 |
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平衡,2021年12月31日 |
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) |
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相关普通股净发行额 |
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在员工项下发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据以下规定发行普通股 |
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根据以下规定发行普通股 |
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发行上市产品 |
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与上市发行相关的发行成本 |
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从市场上发行普通股 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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平衡,2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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发行上市产品 |
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与上市发行相关的发行成本 |
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( |
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( |
) |
根据以下规定发行普通股 |
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相关普通股净发行额 |
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在员工项下发行普通股 |
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从市场发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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— |
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( |
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平衡,2023年12月31日 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
请参阅合并财务报表附注。
78
曼金公司及其子公司
整合状态现金流要素
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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(单位:千) |
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经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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$ |
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) |
调整以调整净亏损与净现金的比例(用于) |
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基于股票的薪酬 |
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库存注销 |
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折旧及摊销 |
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摊销债务贴现和发行成本 |
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(收益)外币交易损失 |
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使用权资产摊销 |
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可供出售证券损失 |
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曼氏集团可转换票据的利息 |
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出售未来特许权使用费的责任利息 |
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融资负债利息 |
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投资(累加)摊销净额 |
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其他,净额 |
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债务清偿损失净额 |
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资产减值 |
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里程碑权利的利息 |
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经营性资产和负债变动情况: |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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已确认的购买承诺损失 |
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经营租赁负债 |
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曼氏集团可转换票据的应计利息 |
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来自客户的存款 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动产生的现金流: |
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持有至到期债务证券的收益 |
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购买持有至到期的债务证券 |
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购置财产和设备 |
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收购V-Go |
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保险理赔收益 |
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购买可供出售的证券 |
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) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流: |
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出售未来特许权使用费的收益 |
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与销售未来特许权使用费相关的发行成本 |
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在市场上发行股票的收益 |
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与上市发行相关的发行成本 |
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市场价股票购买计划和员工股票购买计划的收益 |
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支付与净发行普通股相关的税款 |
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融资负债本金支付 |
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里程碑付款 |
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高级可转换票据的收益 |
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与高级可转换票据相关的发行成本 |
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售后回租交易的收益 |
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与售后回租交易相关的发行成本 |
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回售回租交易押金 |
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曼氏集团可转换票据的本金支付 |
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) |
对MidCap信贷安排的付款 |
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( |
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支付MidCap信贷便利提前还款罚款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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79
曼金公司及其子公司
合并现金流量表(续)
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截至的年度 |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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(单位:千) |
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补充现金流披露: |
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以现金支付的利息 |
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非现金投资和融资活动: |
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将中型股信贷安排从长期重新分类为当前 |
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将投资从长期重新分类为当前投资 |
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非现金在建工程、财产和设备 |
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使用权资产修改 |
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负债净减少的商誉调整 |
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损坏设备的保险索赔应收账款 |
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与销售未来特许权使用费的负债有关的应计发行成本 |
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通过发行普通股偿还债务和利息 |
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Thirona可转换票据和应收利息的重新分类 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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增加使用权资产 |
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或有里程碑负债 |
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请参阅合并财务报表附注。
80
曼金公司及其子公司
合并后的注释财务报表
1.业务说明
业务- MannKind Corporation及其子公司(“公司”)是一家生物制药公司,专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化,以解决内分泌和孤儿肺病患者严重未满足的医疗需求。该公司的标志性技术,Technosphere干粉制剂和Dreamboat吸入装置,可将药物快速方便地输送到肺部深处,在那里它们可以局部发挥作用或进入体循环。该公司目前正在商业化Afrezza(人胰岛素)吸入粉末,一种超速效吸入胰岛素,用于改善糖尿病成人的血糖控制,以及V-Go可穿戴胰岛素输送设备,为需要胰岛素的成人提供持续皮下胰岛素输注。Tyvaso DPI(曲前列尼尔)粉吸入剂是首个孤儿肺病产品线中的产品,于二零二二年五月获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗肺动脉高压(PAH)及治疗间质性肺病相关的肺动脉高压(PH-ILD)。该公司的开发和营销合作伙伴United Therapeutics(“UT”)于2022年6月开始将Tyvaso DPI商业化,并有义务向公司支付该产品净销售额的特许权使用费。该公司还收到利润的供应Tyvaso DPI,它制造的UT。
陈述的基础- 综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。
合并原则- 综合财务报表包括本公司及其全资附属公司之账目。公司间结余及交易已对销。
重新分类- 过往年度呈报之若干金额已重新分类,以符合本年度之呈列方式。对合并现金流量表进行了修改,以将债务贴现和发行成本的摊销以及净投资(增值)摊销与摊销和折旧费用分开列报。此外,我们对附注18中的实际所得税率调节表进行了变更- 所得税将官员的薪酬与永久性项目分开.
细分市场信息- 经营分部被识别为企业的组成部分,主要经营决策者在作出有关资源分配及评估表现的决策时,可就该等组成部分取得独立的财务资料以供评估。到目前为止,该公司一直认为其业务和管理其业务,
2.主要会计政策摘要
财务报表估计-按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表和附注中报告的数额。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策时,以及在制定编制财务报表时使用的估计和假设时,会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。这些影响可能对编制合并财务报表时使用的估计数和假设产生实质性影响。较重要的估计包括收入确认,包括毛净调整、确认合作收入的独立销售价格考虑、评估长期资产的减值、临床试验费用、存货成本计算和可回收性、已确认的购买承诺损失、基于股票的补偿、确定所得税拨备和相应的递延税项资产和负债、根据递延税项净资产计入的估值准备、与UT出售Tyveso DPI的净收入相关的特许权使用费产生的预期现金流量。
收入确认-当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,数额反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价。
为了确定在会计准则编纂(ASC)主题606的范围内的安排的收入确认,与客户签订合同的收入根据ASC606(“ASC606”),本公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同(S),(Ii)确定合同中的履约义务,(Iii)确定交易价格,(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务,以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。本公司仅将五步模式应用于符合ASC 606规定的合同定义的安排,包括实体很可能会收取其有权获得的对价,以换取其转让给客户的商品或服务。
在…在合同开始时,一旦合同被确定在ASC 606的范围内,公司将评估每份合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履约义务,并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。这个
81
公司与客户签订了两类合同:(I)与批发商、专业药店和零售药店以及耐用医疗设备供应商(“DME”)签订的商业产品销售合同;以及(Ii)合作安排。
收入确认-净收入-商业产品销售-该公司将其产品销售给美国数量有限的批发分销商、专业和零售药店以及DME(统称为其“客户”)。批发商随后将该公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店和零售药店直接向患者销售。除与客户签订经销协议外,该公司还与付款方达成协议,规定购买本公司产品时获得政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时,公司确认产品销售收入,这发生在批发分销商的交货时,通常发生在专业药店的交货时。该公司确认向零售药店销售产品的收入,因为产品是分发给患者的。产品收入记录为扣除适用准备金后的净额,包括折扣、津贴、回扣、退货和其他激励措施。看见可变对价准备金下面。
免费商品计划— 该公司不时地向潜在的新患者提供计划,允许他们从药店获得免费商品(处方配药)。该公司将与这些项目相关的这类金额排除在毛收入和净收入之外。与免费商品计划相关的产品成本在合并经营报表中确认为销售商品的成本。
可变对价准备金-产品销售收入按销售净价(交易价)记录,其中包括为其建立准备金的可变对价估计数。可变对价部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施,如自愿患者援助,以及公司与其客户、付款人和与公司销售其产品有关的其他间接客户之间的合同中提供的其他津贴。如下文进一步详述的,这些准备金是根据已赚取的金额或将在相关销售中索偿的金额计算的,并导致应收账款减少或确定流动负债。在估计毛净调整时需要做出重大判断,包括历史经验、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开账单的索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存水平。
在适当情况下,这些估计将考虑一系列可能的结果,这些结果根据ASC 606中的预期值法对相关因素进行概率加权,这些因素包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言,这些准备金将确认收入减少到公司根据各自相关合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制,只有在合同项下确认的累积收入在未来一段时间内很可能不会发生重大逆转的情况下,才包括在净销售价格中。本公司的分析还考虑根据指引应用限制,根据指引,公司确定本期调整总额对净额的估计在未来期间不会发生收入的重大逆转,因此,本期间的交易价格没有进一步降低。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响商业产品销售的净收入和该等差异已知期间的收益。
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣,其中包括激励措施,如迅速支付折扣,这些折扣在公司的合同中明确规定,并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。此外,公司还为客户提供销售订单管理、数据和分销服务方面的补偿(通过贸易折扣和补贴)。然而,公司已经确定,迄今为止收到的此类服务与公司向客户销售产品没有区别,因此,这些付款被记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货-与行业惯例一致,公司通常向客户提供从公司购买了一段时间的未开封产品的退货权
提供商按存储容量使用计费和折扣-向供应商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从该公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健供应商销售产品所产生的估计义务。客户根据他们为产品支付的价格与合格医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在与相关收入相同的时期建立的
82
确认的成本,导致产品收入减少,并建立一项流动负债,记录在应计费用和其他流动负债中。退款金额通常在客户转售给合格医疗保健提供者时确定,公司通常在客户通知公司转售后的几周内为此类金额发放信贷。退款准备金包括本公司预计将在每个报告期末为分销渠道库存中剩余的单位发放的信贷,本公司预计将出售给合格的医疗保健提供商,以及客户已要求退款,但本公司尚未发放信贷。
政府回扣 - 该公司是根据医疗保险和国家医疗补助计划的折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账,导致产品收入减少,并形成一项流动负债,列入应计费用和其他流动负债。由于从各州收到索赔发票的时间滞后,医疗补助计划的估计历来需要做出重大判断。对于Afrezza,该公司还估计了处方药覆盖缺口中的患者人数,该公司将根据医疗保险D部分计划承担额外责任。本公司对这些回扣的责任包括收到的发票,用于尚未支付或尚未收到发票的前几个季度的索赔,本季度的索赔估计,以及对已确认为收入的产品的估计未来索赔,但在每个报告期末仍在分销渠道库存中。该公司的估计包括考虑历史索赔经验,付款人渠道组合,当前合同价格,未开票索赔,索赔提交时间滞后和分销渠道中的库存。
付款人返佣 - 该公司与某些私人付款机构(主要是保险公司和药房福利管理机构)签订合同,就其产品的使用支付回扣。本公司估计这些回扣,包括对已确认为收入但仍在分销渠道中的产品的估计,并在确认相关收入的同期记录这些估计,导致产品收入减少,并建立一项流动负债,计入应计费用和其他流动负债。该公司的估计包括考虑历史索赔经验,付款人渠道组合,当前合同价格,未开票索赔,索赔提交时间滞后和分销渠道中的库存。
其他激励措施 -公司提供的其他激励措施包括自愿患者支持计划,例如公司的共同支付援助计划,这些计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助,支付人要求支付共同支付。自付援助的应计费用是根据索赔估计数和公司预计收到的与已确认为收入、但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品相关的每次索赔成本计算的。调整在确认相关收入的同一期间入账,导致产品收入减少,并建立流动负债,计入应计费用和其他流动负债。
收入确认-收入-协作和服务-本公司签订许可、研究或其他协议,根据该协议,本公司将其候选产品的某些权利许可给第三方、进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括但不限于向公司支付以下一项或多项费用:预付许可费;开发、监管和商业里程碑付款;公司提供的商业制造和临床供应服务的付款;以及许可产品和权利再许可的净销售的特许权使用费。作为这些安排的会计核算的一部分,公司必须制定需要判断的假设,如确定合同中的履约义务和确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。关于公司与UT的重要合作和服务协议,其中包括长期商业供应协议(修订后的“CSA”),公司确定了三项明确的履行义务:(1)将用于临床开发的产品的许可、供应,以及对Tyveso DPI的持续开发和批准支持(“研发服务和许可”);(2)下一代产品的开发活动(“下一代研发服务”);以及(3)与当前和未来的产品制造和供应相关的物质权利(“制造服务”)。CSA下的生产前活动,如设施扩建服务和其他行政服务,被视为ASC 606要求的制造服务业绩义务下的捆绑服务。在FDA批准泰瓦索DPI之后,UT开始发布产品供应的采购订单,这代表了ASC 606项下的不同合同和履行义务。一旦控制权转移到UT,收入就会确认为某个时间点的产品供应。见注11-合作、特许及其他安排.
如果一项安排有多个履约义务,交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的,公司使用关键假设来确定独立销售价格,其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。在履行履约义务得到履行时,根据进度计量确认收入,收到的不符合收入确认标准要求的对价被记录为递延收入。当前递延收入由预计将在下一年确认为收入的金额组成
只有当许可证被确定为独立于其他未交付的履约义务的会计单位时,公司才会在许可证交付时将预付许可证付款确认为收入。未交付的履约义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可不被视为独特的性能
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如果是债务,则将对许可证和其他未交付的履约债务进行评估,以确定是否应将其作为一个单独的会计单位来核算。如果确定为单一履约义务,则该单一履约义务的交易价格确认为履行该履约义务的估计期间的收入。如果许可证被认为是一项独特的履约义务,则估计收入将包括在合同的交易价格中,然后根据各自的独立销售价格分配给每个履约义务。
每当本公司确定一项安排应随时间推移而入账时,本公司将确定履行履约义务的期间,收入将在公司预期完成其履约义务的期间内确认。在决定一项安排所需的努力程度及预期本公司在一项安排下完成其履约责任的期间时,需要有重大的管理层判断。
该公司的合作协议通常使公司有权在实现开发、监管和销售里程碑时获得额外付款。如果在合作开始时认为有可能实现里程碑,相关的里程碑付款将与其他合作对价一起包括在公司的收入计算中,例如预付费用和研究资金。如果在协作开始时不认为这些里程碑是可能的,则通常会根据达到里程碑的时间以两种方式之一来识别这些里程碑。如果这一里程碑在开始时不太可能实现,并在随后被认为有可能实现,这将被添加到交易价格中,导致对收入的累积调整。如果在完成业绩期间和履行所有履约义务后实现里程碑,公司将把里程碑付款确认为实现里程碑期间的全部收入。
出于会计目的,该公司的合作协议代表与客户的合同,因此不受关于合作协议的会计文献的约束。该公司向其知识产权授予许可,提供原材料、半成品或制成品,提供研发服务,并为产品的联合推广提供销售支持,所有这些都是公司持续活动的成果,以换取对价。因此,该公司得出结论,其合作协议一般必须根据美国会计准则第606条入账。
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议,公司评估这些选项是否包含重大权利(即,与公司向新协作合作伙伴收取类似产品或服务的价格相比,行使价格有折扣)。这些期权的行使价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些总金额的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时,公司得出结论,期权不包含实质性权利,因此不包括在合同开始时的交易价格中。该公司评估了与UT的CSA协议,并确定制造服务履行义务存在实质性权利。根据ASC 606,交易价格被分配给材料权利以及剩余的履约义务。该公司还根据选择权的行使对额外许可权的授予进行评估,以确定这些权利是否应作为单独的合同入账。
收入确认-版税-如果承诺以知识产权许可作为交换,该公司确认基于销售或基于使用的特许权使用费的特许权使用费收入。特许权使用费收入确认为随后产品销售的后者,或者如果特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行。该公司与UT的合作协议使其有权获得
如综合经营报表所示,公司销售收入和货物的净收入和成本由产品销售、服务和特许权使用费产生的收入组成,如下所示(千):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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净收入: |
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产品收入(1) |
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净收入合计 |
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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销售商品成本和收入成本: |
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产品收入 |
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服务 |
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销售商品总成本和收入成本 |
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公司在计量收入时遵循会计准则,某些判断会影响其收入政策的应用。例如,就现有的合作协议而言,本公司已根据其对收入确认时间的最佳估计,在其综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入。短期递延收入由预计将在未来12个月内确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。然而,这一估计是基于公司目前的项目发展计划,如果发展计划在未来发生变化,公司可能会在未来确认不同数额的递延收入
里程碑付款-在包括开发里程碑付款的每项安排开始时,公司评估里程碑是否被认为有可能达到,并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转,相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或客户控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到批准之前不被认为是有可能实现的。然后,交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务,为此,公司确认收入为或当合同下的履约义务得到履行时。于其后各报告期结束时,本公司将重新评估达成该等发展里程碑的可能性及任何相关限制,并于有需要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的,这将影响调整期间的许可证、协作、其他收入和收益。
收入成本-协作和服务- 收入成本-对于协作和服务,包括材料、劳动力成本、制造间接费用和过剩产能成本。这些成本,加上库存的注销,在发生期间记作费用,而不是作为库存成本的一部分。收入成本-对于协作和服务,还包括产品开发成本。
研究及发展(“研发”)-临床试验费用来自与供应商、顾问和临床研究中心协议的合同义务,以及与开展临床试验相关的内部费用。研发成本于产生时支销。临床研究及若干研究成本于合约订明的服务期内确认,并根据对实际产生的工作及成本水平的持续检讨作出必要调整。未来将收到的用于研发活动的不可退还的服务预付款作为预付资产入账,并在提供服务期间支销。
现金和现金等价物- 本公司认为,所有在购买时原到期日或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资,可随时转换为现金,均为现金等价物。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日,现金等价物包括货币市场基金、公司债券和原到期日为购买日起90天以内的商业票据。
持有至到期投资- 公司的投资一般包括商业票据、公司票据或债券以及美国国债。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日本公司持有短期及长期债务证券投资,包括商业票据及债券。本公司评估其是否有意于到期前出售投资、公平值的任何下跌是否因信贷亏损所致,以及是否存在与可供出售投资有关的非暂时性减值。本公司打算持有其投资直至到期;因此,这些投资按摊余成本列报。于综合资产负债表内,到期日少于12个月的投资计入短期投资,到期日超过12个月的投资计入长期投资。本公司投资的摊销或增加在合并经营报表中确认为利息收入。
可供出售投资- 2021年6月,本公司购买了$
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$
应收账款与信用损失准备-应收账款按发票金额入账,不计息。如果因客户无力支付所需款项而造成估计损失,则应收账款在扣除信贷损失准备后列报。本公司在计算信贷损失准备时,对应收账款的可收回性作出持续假设。预期信贷损失准备主要基于过去相对于应收账款逾期时间长度的催收经验。然而,当现有证据合理地支持这样一种假设,即未来的经济状况将不同于当前和历史的付款收款时,调整将反映在预期信贷损失准备中。应收账款也是扣除产品退货、贸易折扣和津贴后的净额,因为公司的客户有权将这些金额与相关的应收账款相抵销。
发布前库存-改进该公司的主要辅料富马酸二酮哌嗪(“FDKP”)的制造工艺已被证明是可行的,管理层预计这种工艺改进将在未来实现经济效益。因此,在确认改进的制造工艺和采用新供应商之前,公司需要评估是否将与该辅料相关的库存成本资本化。在此过程中,管理层必须考虑一系列因素,以确定需要资本化的库存量,包括修改公司制造流程的历史经验、技术专家和监管机构对正在实施的变更的反馈,以及可能用于商业生产的库存量。赋形剂的保质期将作为验证过程的一部分确定;在此期间,公司必须评估现有的稳定性数据,以确定是否可能有足够的保质期来支持新原材料预期采用日期之后发生的预期未来销售。如果管理层意识到除正常监管报告流程以外的任何特定重大风险或意外情况,或如果在采用之前生产的库存资本化标准未得到满足,公司将不会对此类库存成本进行资本化,而是选择在发生的期间将此类成本确认为研发费用。
盘存-存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出或先进先出的方法确定库存成本。本公司根据管理层对未来经济效益可望实现的判断,对与本公司产品相关的库存成本进行资本化;否则,该等成本将计入已发生的销售商品成本。该公司在V-GO库存的某些阶段使用美国以外的合同制造组织。
本公司定期分析其库存水平,以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存,并视情况减记该等库存。此外,公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监督。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格,或可能过时或预计将因过期而过时,公司将计入费用,将此类滞销库存减记至其估计的可变现净值。
该公司分析其库存水平,以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。本公司对预计销售额进行评估,并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值和手头潜在过剩库存中的较低者。
财产和设备-财产和设备按扣除累计折旧后的历史成本入账。折旧费用在资产的使用年限内以直线方式记录。见注7-财产和设备.
长期资产减值准备--长寿资产包括财产设备、经营性租赁使用权资产等无形资产。每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时,本公司便会评估长期资产的减值。如果资产的账面价值被认为无法收回,则资产被视为减值。
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如本公司认为某项资产已减值,则确认的减值为该资产的账面价值超出该资产的公允价值的金额。公允价值是根据资产的市场、收益或成本法确定的。任何减记都被视为资产账面金额的永久性减少,并确认为营业亏损。
收购-本公司首先确定所收购的一组资产是否构成一项业务,并应作为企业合并入账。如果所收购的资产不构成业务,本公司将该交易作为资产收购入账。业务合并以收购会计法入账。根据收购法,所收购的资产,包括正在进行的研发(“IPR&D”)项目,以及所承担的负债,在公司的综合财务报表中按收购日期各自的公允价值记录。所转让代价之公平值超出所收购资产净值之公平值之差额入账列作商誉。与业务合并有关而产生之或然代价责任(包括承担被收购方于本公司收购前完成之收购所产生之负债)按收购日期之公平值入账,并于其后各报告期间按公平值重新计量,直至有关或然事项获解决为止。所产生之公平值变动计入盈利。相反,资产收购则采用成本累计及分配模式入账。根据该模式,收购成本分配至所收购资产及所承担负债。未来没有其他用途的知识产权开发项目在取得时计入研发费用,与资产收购相关的或有对价义务在很可能发生且能够合理估计时计入。见附注3 ─ 采办.
商誉及其他无形资产- 收购无形资产的公允价值是采用以收入为基础的方法确定的,这种方法称为超额收益法,采用第3级公允价值投入。市场参与者的估值假设以全球视野考虑所有潜在的司法管辖区和基于贴现的税后现金流预测的迹象,并根据估计的技术和监管成功的可能性进行风险调整。
本公司每年以报告单位为基础进行减值测试,在公司第四财季开始时,如果事件和情况表明报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值,则在年度测试之间进行测试。如申报单位之账面值少于其估计公允价值,将计入减值费用。
有限年限无形资产在估计使用年限内按直线摊销。估计使用年限是考虑资产预期对未来现金流作出贡献的期间而厘定的。当事实或情况显示资产的账面价值可能无法收回时,有限年限的无形资产就会进行减值测试。如果账面价值超过无形资产的预计未贴现税前现金流量,则确认相当于账面价值超出估计公允价值的减值损失(贴现税后现金流量)。
已确认的购买承诺损失-本公司审阅长期供应协议的条款,并评估估计亏损的任何应计项目的需要,例如成本或可变现净值较低,而这些项目将不会在未来的产品销售中收回。已确认的采购承付款损失在收到库存物品或清偿负债时减少。见附注16-承诺和或有事项。
里程碑权利责任-于二零一三年七月,公司与Deerfield Private Design Fund II,L.P.及Deerfield Private Design International II,L.P.(统称“Deerfield”)签订贷款协议(现已偿还),订立里程碑权利购买协议(“里程碑权利协议”),据此,本公司向Deerfield Private Design Fund II,L.P.及Horizon SantéFlML S±RL(“原里程碑买家”)发行若干里程碑权利。上述里程碑权利为最初的里程碑购买者提供了某些权利,以获得高达$的付款
里程碑权益的初始公允价值估计乃采用收益法计算,其中与指定合约付款相关的现金流量根据预期时间及实现里程碑的可能性进行调整,并使用选定的市场贴现率贴现至现值。在制定实现里程碑的预期时间和概率时,考虑到了内部数据,如迄今取得的进展和对实现目标所需标准的评估,以及外部数据,如市场研究报告。贴现率是根据使用现有市场数据对类似投资机会所需回报率的估计而选择的。随着指定的里程碑事件的实现,里程碑权利责任将被重新衡量。具体地说,随着每个里程碑事件的实现,与所实现的里程碑事件相关的初始记录的里程碑权利负债部分将重新计量为指定的相关里程碑付款金额。由于重新计量而导致的里程碑权利负债余额的变化将作为利息支出记录在公司的综合经营报表中。此外,在结算每笔里程碑付款后,里程碑权利的责任将会减少。因此,每一个里程碑
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付款将在记录的里程碑权利负债的减少和代表为实现相关里程碑事件而向投资者支付的里程碑权利负债的一部分的回报的支出之间有效分配。见注9-应计费用和其他流动负债及附注16-承付款和或有事项.
金融工具的公允价值-该公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用了各种估值方法,该层次结构最大限度地利用了可观察到的投入,并通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入,将不可观察投入的使用降至最低。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设,并基于当时可获得的最佳信息而制定。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次,具体如下:
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第二级-活跃市场中类似工具的报价;不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及模型衍生估值,其输入数据可观察或其重要价值驱动因素可观察。
第三级-估值模式的重大输入数据为不可观察。
所得税- 联邦、外国、州及地方所得税拨备乃根据现行税法按除税前收入计算,并包括过往厘定递延税项资产及负债所用税率之任何变动之累计影响。递延所得税资产及负债乃按预期适用于预期可收回或清偿暂时差额年度之应课税收入之已颁布税率计量。估值拨备乃入账以将递延所得税资产净额减少至较有可能变现之金额。
对于不确定的税务状况,本公司在将任何部分利益记录在财务报表之前,经适当的税务机关审查后确定税务状况是否“很可能”持续。对于税务利益“不大可能”持续的税务状况,不会确认税务利益。罚款(如可能发生及可合理估计)确认为所得税开支的一部分。本公司已减少其递延所得税资产的不确定的税收状况,但没有记录负债的所得税费用,罚款,或利息。
或有事件- 当负债很可能已经发生且损失金额可以合理估计时,本公司将负债的或有损失记录在案。该等应计项目代表管理层对可能亏损的最佳估计。当有合理可能产生亏损或亏损金额有合理可能超过所记录拨备时,亦会作出披露。本公司每季度检讨各重大事项的状况,并评估其潜在财务风险。在厘定概率及厘定风险是否可合理估计时均须作出重大判断。由于与这些事项有关的不确定性,应计项目仅以当时可获得的最佳信息为基础。随着更多信息的出现,本公司重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债,并可能修改其估计。
基于股票的薪酬- 向雇员作出的以股份为基础的付款,包括授出受限制股份单位(“受限制股份单位”)、按表现授予的非合资格购股权奖励(“PIQ”)、附带市况的受限制股份单位(“市况受限制股份单位”)、购股权及雇员股份购买计划的补偿部分,乃根据奖励于授出日期的公平值于综合经营报表确认。受限制股份单位按授出日期的市价估值。市场受限制股份单位使用蒙特卡罗估值模式进行估值,而具有表现条件的受限制股份单位则评估达到表现条件的概率,并估计达到表现条件的日期,以于所需服务期内适当确认以股份为基础的补偿开支。本公司使用柏力克-舒尔斯期权估值模型估计雇员股票期权授予日的公允价值和雇员股票购买计划的补偿要素。
普通股每股净收益(亏损)- 每股基本净收益(亏损)不包括潜在稀释性证券的稀释,并通过将净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数计算。每股摊薄净收益或亏损反映倘证券或其他发行普通股的合约获行使或转换为普通股,以及倘可换股债务证券获转换,则根据库务法可能产生的潜在摊薄。就本公司呈列亏损净额之期间而言,由于具潜在摊薄作用之证券具反摊薄作用,故计算每股摊薄亏损净额时不包括该等证券。
近期发布的会计准则- 2023年11月,美国财务会计准则委员会发布会计准则第2023-07号, 分部报告(专题280)-改进可报告分部披露,要求在中期和年度基础上逐步披露分部信息。本ASU适用于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期。公共实体须追溯应用于财务报表所呈列的所有过往期间。本公司目前正在评估该指引对其综合财务报表披露的影响。
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2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09号,所得税信息披露的改进(专题740).该ASU要求提供关于公共实体有效税率调节的分类信息以及关于所付所得税的补充信息。本会计准则于二零二四年十二月十五日之后开始的年度期间按前瞻基准生效。尚未发布或可供发布的年度财务报表也允许提前采用。本公司目前正在评估该指引对其综合财务报表披露的影响。
2023年10月,FASB发布了ASU 2023-06,修订了与各个编纂副主题相关的披露和陈述要求。亚利桑那州立大学的发布是为了回应美国证券交易委员会2018年8月的最终规则,该规则更新和简化了美国证券交易委员会认为“冗余、重复、重叠、过时或已过时”的披露要求。新指南旨在使美国公认会计准则与美国证券交易委员会的要求保持一致,同时促进美国公认会计准则在所有实体中的应用。每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X法规或S-K法规中取消相关信息披露要求的生效日期,禁止及早采用。我们目前正在评估该指导对我们的合并财务报表的影响。
自指定生效日期起,财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论,否则本公司相信,最近发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司的综合财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
3.收购
在……里面,公司从新西兰制药A/S和新西兰制药美国公司(合称“新西兰”)购买了与V-GO可穿戴式胰岛素释放装置相关的某些资产和承担了某些债务。
根据与新西兰的协议条款,该公司预先支付了#美元的对价。
购买V-Go的总代价如下(以千为单位):
公允对价价值: |
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金额 |
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现金对价 |
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$ |
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或有对价的公允价值(1) |
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总计 |
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$ |
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或有里程碑负债的公允价值估计采用蒙特卡罗模拟法计算潜在付款,几何布朗运动预测模型估计基础收入。基于市场的投入和其他3级投入被用于预测未来收入。使用的关键投入包括无风险率
该交易采用收购会计方法入账,除其他事项外,该方法要求收购的资产和负债假设于收购日期按其各自的公允价值确认。购买价格超过这些公允价值的部分被记录为商誉,将在一段时间内摊销
库存为$
无形资产的公允价值是根据重大的第三级不可观察投入采用收益法确定的。收益法根据资产预期在未来产生的现金流的现值估计公允价值。该公司利用投入和重大假设对现值计算中的预期现金流进行了内部估计,这些假设包括历史收入和收益、长期增长率、贴现率、出资资产费用和未来税率等。
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以下信息反映了截至2023年5月31日取得的可识别资产和承担的负债的初步金额(单位:千):
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金额 |
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资产: |
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库存(1) |
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财产和设备 |
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商誉(1) |
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无形资产--开发的技术 |
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经营性租赁使用权资产 |
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总资产 |
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负债: |
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承担的负债(1) |
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经营租赁负债 |
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总负债 |
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取得的净资产 |
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$ |
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该公司产生的与收购相关的成本约为$
4.投资
现金等价物-现金等价物包括在购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资,这些投资很容易转换为现金。
可供出售投资-Thirona可转换票据被归类为可供出售证券,并包括在综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。可供出售投资随后按公允价值计量,已实现收益和亏损在合并经营报表中的其他收入(费用)中报告。未实现的持股收益和损失不包括在收益中,在实现之前在其他全面收益(亏损)中报告。该公司使用第3级投入确定其可供出售投资的公允价值,并通过应用蒙特卡洛模拟模型评估其在Thirona的投资的公允价值。截至2023年、2023年及2022年12月31日止的每个年度,公司确认了$
持有至到期投资-投资包括旨在促进流动性和保本的高流动性投资。公司投资的摊销或增值在综合经营报表中确认为利息收入,约为#美元。
本公司持有至到期投资的合同到期日摘要如下(以千计):
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2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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摊销 |
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集料 |
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摊销 |
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集料 |
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在一年或更短的时间内到期(1) |
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应在一年至五年后到期 |
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总计 |
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现金等价物、长期和短期投资的公允价值披露如下(单位:百万):
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2023年12月31日 |
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投资水平 |
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摊销成本 |
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未实现总额 |
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估计数 |
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商业债券和票据 |
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2级 |
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$ |
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货币市场基金 |
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1级 |
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美国国债 |
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2级 |
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现金等价物和投资总额 |
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减去:现金等价物 |
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总投资 |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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投资水平 |
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摊销成本 |
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未实现总额 |
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估计数 |
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商业债券和票据 |
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2级 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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货币市场基金 |
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1级 |
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美国国债 |
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2级 |
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现金等价物和投资总额 |
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( |
) |
|
|
|
||
减去:现金等价物 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
总投资 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2023年12月31日,有一美元
5.应收账款
应收账款,净额由以下部分组成(以千计):
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
应收账款-商业账款 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款,毛额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
批发商经销费和即时支付折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
退货准备金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
信贷损失准备 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
应收账款总额--商业,净额 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款--协作和服务 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款总额,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2023年12月31日,信用损失准备和商业应收账款坏账准备为#美元。
截至2023年12月31日,曾经有过
该公司确认扣除总收入与净值调整后的收入净额。活动和期末准备金余额由以下部分组成(以千计):
91
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
即时支付折扣准备金、批发配送费津贴 |
|
|
|
|
|
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
条文 |
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||
扣除额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
6.库存
库存包括以下内容(以千计):
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在制品 |
|
|
|
|
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|
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成品 |
|
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总库存 |
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$ |
|
|
$ |
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日的在制品和产成品包括转换成本,不包括胰岛素成本。手头的所有胰岛素库存都已注销,截至2016年底,购买未来胰岛素的采购承诺合同的预计亏损应计。原材料库存包括美元
该公司分析了其库存水平,以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。该公司还对预计销售额进行了评估,并评估了截至2023年12月31日和2022年12月31日的成本或可变现净值和手头潜在过剩库存中的较低者。预计将因过期而过时的库存以及不符合可接受标准的库存在综合经营报表中计入已售出货物的成本,并在综合资产负债表中计入库存准备金。由于这一评估,有以下几项库存注销$
7.财产和设备
财产和设备包括以下内容(以千计):
|
|
估计有用 |
|
|
|
|
||||||
|
|
寿命(年) |
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|||
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建筑物 |
|
|
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建筑改进 |
|
|
|
|
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||||
机器和设备 |
|
|
|
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|
|
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|
||||
家具、固定装置和办公设备 |
|
|
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|
|
|
|
|
||||
计算机设备和软件 |
|
|
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|
|
|
|
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在建工程 |
|
|
— |
|
|
|
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|
|
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总资产和设备 |
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|
|
|
|
|
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|||
减去累计折旧 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
财产和设备合计(净额) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度与财产和设备有关的折旧费用为$
在……里面
92
金融 租约及物业仍为本公司的长期资产,并于其剩余使用年限折旧
8.商誉及其他无形资产
商誉-商誉是指购买价格超过所获得的可识别的有形和无形资产加上因企业合并而承担的负债的差额。商誉余额约为$
其他无形资产-其他无形资产包括以下内容(以千计):
|
|
估计数 |
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||
|
|
有用 |
|
|
成本 |
|
|
累计 |
|
|
账面净值 |
|
|
成本 |
|
|
累计 |
|
|
账面净值 |
|
|||||||
发达的技术 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
与其他无形资产相关的摊销费用为$
其他无形资产在截至2024年12月31日至2028年12月31日的年度摊销费用估计约为#美元。
当事件或环境变化显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时,本公司评估其其他无形资产的潜在减值。见附注2--重要会计政策摘要.
9.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债由下列各项组成(以千计):
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
工资及相关费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
商品销售的折扣和折扣 |
|
|
|
|
|
|
||
应计利息 |
|
|
|
|
|
|
||
国家所得税纳税义务 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
递延租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
里程碑权利责任的当前部分 |
|
|
|
|
|
|
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购入产品退货准备金 |
|
|
|
|
|
|
||
丹伯里设施扩建 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
商业产品销售的折扣和津贴准备金反映为净收入的一个组成部分。活动和期末余额包括以下内容(以千计):
93
|
|
|
|
|||||
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
商业产品销售的折扣和津贴: |
|
|
|
|
|
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
条文 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除额 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
V-GO期初资产负债表 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
10.借款
本公司借款的账面金额包括以下内容(以千计):
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
高级可转换票据 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
中型股信贷安排 |
|
|
|
|
|
|
||
曼恩集团可转换票据 |
|
|
|
|
|
|
||
总债务--账面净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
下表汇总了公司的本金债务余额和主要条款:
|
|
应付金额 |
|
条款 |
||||||||
|
|
2023年12月31日 |
|
2022年12月31日 |
|
年息 |
|
|
到期日 |
|
折算价格 |
|
高级可转换票据 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|||
中型股信贷安排 |
|
$ |
|
$ |
|
一个月期 |
|
(1 |
) |
|
不适用 |
|
曼恩集团可转换票据 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
$ |
_________________________
本公司截至12月31日的借款到期日,2023年的数字如下(以千为单位):
|
|
金额 |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
本金支付总额 |
|
|
|
|
未摊销折扣和预付费 |
|
|
( |
) |
发债成本 |
|
|
( |
) |
债务总额 |
|
$ |
|
高级可转换票据-2021年3月,该公司发行了美元
高级可换股票据为本公司的一般无抵押债务,将于
94
交易一段期间内的天数(不论是否连续)
初始转换率为
公司可能不会在2024年3月6日之前赎回高级可转换票据。
如果本公司发生根本性变更(如本契约所界定),则在符合某些条件的情况下,除本契约所述外,持有人可要求本公司以现金方式回购其全部或任何部分票据,回购价格为
契约包括习惯契约,并规定了某些违约事件,在违约事件之后,高级可转换票据可被宣布立即到期和支付。
《契约》规定,本公司不得与他人合并或合并,或将本公司及其附属公司的全部或几乎所有合并财产和资产作为一个整体出售、转让、转让或租赁给另一人(向本公司的一个或多个直接或间接全资附属公司出售、转让、转让或租赁除外),除非:(I)由此产生的、尚存的或受让人(如果不是本公司)是根据美利坚合众国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组织和存在的公司,并且该公司(如果不是本公司)通过补充契约明确承担本公司在高级可转换票据和契约项下的所有义务;及(Ii)在紧接该项交易生效后,并无发生任何失责或失责事件,而该失责或失责事件在该契据下仍在继续。
95
该公司从2021年3月发行的净收益约为$
中型股信贷安排-于2019年8月,本公司订立MidCap信贷安排,并借入首笔预付款$
提前还款罚款$
于2022年8月,本公司订立MidCap信贷融资的第十次修订,将基准利率由伦敦银行同业拆息更改为有抵押隔夜融资利率(“SOFR”)。
第一批及第二批按以下两者中较低者之年利率计息:
公司在MidCap信贷安排下的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)的担保权益为抵押。
经修订的MidCap信贷安排载有惯常的肯定契诺及惯常的负面契诺,限制本公司及本公司附属公司处置资产、变更控制权、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、派发股息、回购股票及进行投资的能力,但须受若干例外情况规限。公司还必须遵守与往绩12个月最低Afrezza净收入有关的财务契约,每月进行测试,除非公司有$
MidCap信贷安排还包含常规违约事件,涉及(其中包括)付款违约、违反契诺、重大不利变化、公司普通股上市、破产和无力偿债、与某些重大债务和某些重大合同的交叉违约、判决以及陈述和担保的不准确。一旦发生违约事件,代理人及贷款人可宣布本公司的全部或部分未清偿债务即时到期及应付,并行使MidCap信贷安排所规定的其他权利及补救措施。在违约事件发生期间,定期贷款的利息可以增加
曼恩集团可转换票据-2019年8月,公司发行了一份美元
曼恩集团可转换票据最初应计利息的利率为
96
公司和曼氏集团修订曼氏集团可转换票据,据此,双方同意(I)将利率从7.0%降至
对曼氏集团可转换票据的修订导致债务清偿,并以清偿后的公允价值为基础支付大量溢价。超过面值$的公允价值
曼氏集团可转换票据项下的本金及任何应计及未付利息,可由曼氏集团选择在紧接所述到期日前一个营业日营业结束当日或之前的任何时间,按以下转换率转换为本公司普通股股份
根据曼氏集团可转换票据的条款,曼氏集团将美元
12月31日终了年度与所有借款有关的溢价摊销和债务发行费用增加,2023年、2022年和2021年的情况如下(单位:千):
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
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|
2021 |
|
|||
债务摊销贴现和预付费 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
债务发行成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11.协作、许可和其他安排
来自协作和服务的收入如下(以千为单位):
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
UT CSA协议 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
UT许可协议 (2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Cipla许可和分销协议 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Vertice Pharma联合推广协议 |
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— |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
— |
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|
|
|
|
|
||
受体类 |
|
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— |
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|
|
— |
|
|
|
|
|
协作和服务的总收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
_________________________
97
与递延收入以及为协作和服务确认的相关收入相关的活动如下(以千计):
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
递延收入: |
|
|
|
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|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
加法 |
|
|
|
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|
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||
收入-协作和服务 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
联合治疗公司许可协议-2018年9月,本公司与UT签订了独家全球许可与合作协议(“UT许可协议”),根据该协议,UT负责Tyveso DPI的全球开发、监管和商业活动。该公司负责制造泰瓦索DPI。
UT的总收入如下(以千为单位):
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
UT收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
UT CSA协议 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
UT许可协议 |
|
|
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|
|
|
|
|
|||
版税--合作(1) |
|
|
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|
— |
|
||
来自UT的总收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
_________________________
2018年10月,本公司与UT就合作开发Tyveso DPI签订了UT许可协议。根据本协议,本公司收到一份
CSA和UT许可协议下的活动和交付产生了明确的履约义务,其中包括:(1)将用于临床开发的产品的许可、供应,以及对Tyveso DPI的持续开发和批准支持(“研发服务和许可”);(2)下一代Tyveso DPI的开发活动(“下一代研发服务”);以及(3)与当前和未来的商业制造和产品供应相关的实质性权利(“制造服务和产品销售”)。
2022年12月,该公司和UT同意再出资1美元
98
BE与下一代研发服务相结合。订正预期现金流总额为#美元
|
|
预期的 |
|
|
|
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|||||
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|
现金流 |
|
|
收入分配 |
|
|
一种识别方法 |
|
进度衡量标准 |
|
收入 |
|
||
预期现金流合计(1) |
|
$ |
|
|
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|
|
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|
|
|
||
明确的履行义务 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
||
研发服务和许可证 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
随着时间的推移 |
|
|
|
|||
下一代研发服务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
随着时间的推移 |
|
|
|
||||
制造服务业和 |
|
|
|
|
$ |
|
|
时间点 |
|
|
|
|
__________________________
截至2023年12月31日,递延收入包括$
Thirona协作协议-2021年6月,该公司和Thirona达成了一项合作协议,以评估Thirona的化合物治疗肺纤维化的治疗潜力。如果初步研究有希望,该公司可以行使某些权利,寻求该化合物的完整许可证,用于临床开发和商业化。双方将履行各自的义务,为研究、临床开发和监管战略提供合理支持。协作协议根据ASC 808进行说明,合作协议然而,双方之间没有交换任何对价。本公司发生的成本在综合经营报表中作为研发支出。2023年2月28日,对合作协议进行了修改,将期限延长至2024年6月。根据修正案,该公司同意提供至少#美元的资金。
Biomm供应和分销协议-2017年5月,公司与Biomm S.A.(“Biomm”)就Afrezza在巴西的商业化达成供应和分销协议。根据该协议,Biomm负责在巴西寻求Afrezza的监管批准,包括获得巴西国家药品监督管理局(“ANVISA”)的批准,以及就定价问题获得巴西药品管理局(CMED)的批准,这两项审批均已收到。Biomm于2020年1月开始销售产品。
Cipla许可和分销协议-输入
不可退还的许可费记录在递延收入中,并在净收入中确认-
截至2023年12月31日,递延收入结余为$
99
12.金融工具公允价值
可观察输入数据的可用性因不同类型的金融资产及负债而异。倘估值乃基于市场上较少可观察或不可观察之模型或输入数据,则厘定公平值需要作出更多判断。于若干情况下,计量公平值所用之输入数据可能属于公平值层级之不同级别。在该等情况下,就财务报表披露而言,公平值计量所分类之公平值层级乃基于对整体公平值计量属重大之最低层级输入数据。本公司使用退出价格法估计贷款的公允价值以作披露用途。估值技术所用以得出公平值之输入数据乃根据以下三级架构分类:
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第二级-活跃市场中类似工具的报价;不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及模型衍生估值,其输入数据可观察或其重要价值驱动因素可观察。
第三级-估值模式的重大输入数据为不可观察。
综合财务报表所呈报之现金、应收账款、应付账款及应计开支及其他流动负债(不包括里程碑权利负债)之账面值与其公平值相若,原因为到期日相对较短。优先可换股票据、MidCap信贷融资、Mann Group可换股票据、里程碑权利负债及融资负债之公平值披露如下。
金融负债 —
|
|
2023年12月31日 |
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公允价值 |
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|
账面金额 |
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意义重大 |
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财务负债: |
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高级可转换票据(1) |
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$ |
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$ |
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中型股信贷安排(2) |
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曼恩集团可转换票据(3) |
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里程碑式权利(4) |
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|
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或有里程碑负债(5) |
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|
|
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融资负债(6) |
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_________________________
100
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||
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|
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公允价值 |
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||
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|
账面价值 |
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|
意义重大 |
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财务负债: |
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|
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高级可转换票据(1) |
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$ |
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$ |
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||
中型股信贷安排(2) |
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曼恩集团可转换票据(3) |
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里程碑式权利(4) |
|
|
|
|
|
|
||
或有里程碑负债(5) |
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|
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||
融资负债(6) |
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|
|
__________________________
里程碑权利责任- 里程碑权利负债的公平值计量对贴现率及达成里程碑的时间敏感。本公司使用蒙特卡罗模拟法在中性框架下模拟Afrezza净销售额,以估计付款。然后,本公司按债务成本对未来预期付款进行贴现,其期限等于基于累计销售额的模拟付款时间。见附注16 - 承付款和或有事项.
或有里程碑负债- 于2022年5月收购V-Go产生或有里程碑负债,倘达到若干收入门槛,则可能导致对卖方承担责任。或有里程碑负债的初始公允价值记录为对购买价的调整。公平值之其后变动于一般及行政开支中呈报。见附注3 ─ 收购。
融资负债- 于二零二一年十一月的售后回租交易产生融资负债。见附注16 - 承付款和或有事项.
13.普通股和优先股
2023年5月,公司股东根据公司董事会的建议,批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修订,以增加普通股的授权股数,
本公司获授权发行
于2018年2月,本公司与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售销售协议(“CF销售协议”),根据该协议,本公司可不时透过Cantor Fitzgerald要约及出售合共发行价最高达$
101
年截至2021年12月31日止,本公司出售合共
在2月份 2021年,该公司转换为美元
2021年10月,MidCap行使
2021年12月,曼恩集团将美元
在截至2021年12月31日的年度内,本公司收到
在截至2022年12月31日的年度内,曼恩集团将美元
在截至2022年12月31日的年度内,本公司收到
于截至2023年12月31日止年度,本公司发行曼氏集团可换股票据支付利息
在截至2023年12月31日的年度内,本公司收到
2023年12月31日之后,公司收到了$
关于根据本公司2004年员工购股计划发行的普通股,见附注15-股票奖励计划.
14.普通股每股收益(EPS)
基本每股收益不包括潜在摊薄证券的摊薄,计算方法为净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数量。稀释每股收益反映金库法下的潜在摊薄,如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股,以及可转换债务证券的IF转换法可能发生的稀释。在公司出现净亏损的期间,潜在的摊薄证券不包括在稀释每股收益的计算中,因为它们是反摊薄的。
下表总结了基本每股收益和稀释每股收益计算的组成部分(单位为千,每股金额除外):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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EPS-基本和稀释: |
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净亏损(分子) |
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加权平均普通股(分母) |
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每股净亏损 |
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可发行普通股指普通股的增量股份,包括股票期权、限制性股票单位、认股权证,以及高级可转换票据和曼氏集团可转换票据转换后可发行的股份。
被视为反摊薄的潜在稀释性已发行证券摘要如下(以股份计):
102
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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高级可转换票据 |
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RSU和市场RSU(1) |
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普通股期权和PNQ |
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曼恩集团可转换票据 |
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员工购股计划 |
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总股份数 |
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_________________________
(1) |
2021年、2022年和2023年发布的市场RSU这些都包括在股票交割时 |
15.股票奖励计划
2023年5月,公司股东根据公司董事会的建议,批准了对公司2018年股权激励计划(“2018年计划”)的修订,将根据2018年计划可发行的普通股数量增加到
自2018年5月公司股东批准2018年计划之日起生效,
2018年计划规定向员工、董事和顾问授予股票奖励,包括股票期权和限制性股票单位。
公司董事会或其薪酬委员会决定根据2018年计划授予的股票奖励的资格、归属时间表和标准以及行使价格。2018年计划下的期权和限制性股票单位奖励,或之前的计划到期不超过
于截至2023年12月31日止年度内发出的市场回购单位,于授出日期公允价值为$
下表汇总了截至12月31日公司股票奖励计划的相关信息。2023:
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杰出的 |
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杰出的 |
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可用的股票 |
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2013股权激励计划 |
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— |
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2018年股权激励计划 |
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总计 |
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103
以股份为基础的支付交易按授予日票据的公允价值确认为补偿成本。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计员工股票期权授予日期的公允价值。授予期权的预期期限是基于将历史行使数据与预期加权未偿还时间相结合的。预期加权未清偿时间乃假设未清偿赔偿处于剩余加权平均归属日期与到期日之间的中点而计算。公司在发生没收行为时予以确认。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,公司记录了RSU和基于期权的股票薪酬支出$
合并业务报表中确认的按股票计算的薪酬支出总额包括在下列类别中(以千计):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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销货成本 |
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$ |
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$ |
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收入成本-协作和服务 |
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研发 |
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卖 |
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一般和行政 |
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总计 |
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下表汇总了与股票期权相关的信息:
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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截至2023年1月1日的未偿还款项 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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过期 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
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自2023年12月31日起可行使 |
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$ |
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$ |
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有几个
2023年、2022年和2021年12月31日终了年度行使期权所收到的现金大约是$
截至2023年、2022年和2021年12月31日,公司确认了$
下表汇总了与限制性股票单位相关的信息:
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数量 |
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加权 |
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截至2023年1月1日的未偿还款项 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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104
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度内归属的限制性股票单位的公允价值总额是$
截至2023年12月31日,有一美元
员工购股计划
根据ESPP,公司为所有员工,包括高级管理人员,提供了以折扣价购买普通股的能力。ESPP旨在符合美国国税法第423条的规定,并为所有员工提供购买高达$
2023年5月,公司股东根据公司董事会的建议,批准了对公司ESPP的修正案,将根据ESPP授权发行的普通股数量增加
该公司发行了
16.承付款和或有事项
担保和弥偿-在其正常业务过程中,公司作出某些赔偿、承诺和担保,根据这些赔偿、承诺和担保,公司可能需要就某些交易支付款项。在特拉华州法律允许的情况下,公司根据公司章程,在高级职员或董事正在或曾经应公司要求以此类身份服务期间,就某些事件或事件向其高级职员和董事进行赔偿,但有一定的限制。赔偿期的期限为官员或董事的终身。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的;但是,公司拥有董事和高级职员保险单,这可能使它能够追回未来支付的任何金额的一部分。本公司相信该等赔偿协议的公平价值微乎其微,因此并无就该等赔偿在综合资产负债表中记录任何负债。本公司应计提任何已知或有负债的损失,包括可能因赔偿条款而产生的损失,当未来可能付款且金额可合理估计时。到目前为止,还没有记录到这样的损失。
诉讼-该公司会受到在其正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。截至2023年12月31日,公司正在解决一起正常过程中的诉讼事宜。尽管该公司不同意所称索赔,但该公司累积了#美元的理赔金额。
或有事件— 里程碑权利-2013年7月,公司与最初的里程碑购买者订立里程碑权利协议,根据协议,公司授予里程碑权利,以收取最高达$
里程碑式的权利协议包括公司的惯例陈述、保证和契约,包括对转让与Afrezza有关的知识产权的限制。如果公司违反此类协议的条款转让其与Afrezza相关的知识产权,里程碑权利将加速生效。
105
在2023年和2022年的第二季度,公司实现了里程碑权利和美元部分规定的Afrezza净销售额里程碑
截至2023年12月31日,里程碑权利负债余额为$
未来特许权使用费的销售责任-于2023年12月27日(“开始日期”),本公司与Sagard Healthcare Partners Funding借款人SPE 2,LP(“Sagard”)签署买卖协议(“PSA”)。根据PSA,Sagard向公司支付了#美元。
鉴于该公司继续参与根据LCA和CSA产生Tyveso DPI的收入,其中包括公司供应和制造Tyveso DPI,以及公司保留和相关的防御和维护制造Tyveso DPI所需的知识产权,预付收益在综合资产负债表上作为销售未来特许权使用费的负债(“特许权使用费负债”)记录,未来里程碑的任何收益将在收到时计入特许权使用费负债余额。尽管本公司没有义务向Sagard偿还任何部分的购买价格,但PSA项下的特许权使用费负债由授予Sagard的基础
该公司结合历史结果、内部预测和来自外部来源的预测,定期评估预测的特许权使用费支付,这些预测是3级投入。特许权使用费负债的账面价值接近于2023年12月31日的公允价值,并基于对未来特许权使用费的当前估计,预计将在协议期限内汇给Sagard。如该等付款或该等付款的时间与最初估计有重大不同,本公司将对特许权使用费负债的实际利率及摊销作出前瞻性调整。该公司的特许权使用费负债的实际年利率约为
售后回租交易-2021年11月,公司将该物业出售给买方,售价为#美元
于买卖回租交易完成后,本公司与买方订立租赁协议(“租赁”),根据该协议,本公司向买方租赁物业,租期初步为#年。
106
为这处房产。买方将持有#美元的保证金。
于售后回租交易完成后,本公司与买方亦订立优先购买权协议(“ROFR”),根据该协议,本公司有权根据ROFR所载条款及条件向买方回购物业。具体地说,如果买方收到并愿意接受第三方买家对该物业的真诚购买要约,本公司拥有某些优先购买权,可按该真诚购买要约中提议的相同重大条款购买该物业。
截至2023年12月31日,相关融资负债为$
融资负债信息如下(千美元):
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2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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融资负债利息支出 |
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$ |
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$ |
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该公司剩余的融资负债付款如下(以千计):
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2023年12月31日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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总计 |
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利息支付 |
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( |
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发债成本 |
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( |
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融资总负债 |
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承付款-2014年7月,该公司与Amphastar签订了胰岛素供应协议,根据该协议,Amphastar为公司制造并向公司供应一定数量的重组人胰岛素,供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款,Amphastar负责按照公司的规格和商定的质量标准生产胰岛素。
2023年12月22日,该公司和Amphastar修订了胰岛素供应协议,以延长协议期限,重组年度购买承诺,并包括未来某些时期的容量费用。
107
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2023年12月31日 |
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2023年9月30日 |
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剩余的采购承诺 |
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预计容量费用 |
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剩余的采购承诺 |
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2023 |
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— |
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— |
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2024 |
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— |
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2025 |
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— |
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2026(1) |
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2027 |
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2028 |
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— |
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2029 |
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2030 |
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2031 |
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— |
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2032 |
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— |
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2033 |
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— |
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2034 |
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总计 |
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__________________________
根据修正案,《胰岛素供应协议》的有效期将于下列日期中的较晚日期届满
本公司定期检讨长期胰岛素供应协议的条款,并评估估计亏损是否需要任何应计项目,例如成本或未来产品销售无法收回的可变现净值。已确认的购买承诺损失$
由于修订胰岛素供应协议所包括的超额产能费用及延长期限的未来现金流增加,本公司分析了额外估计亏损的需要,并得出结论,由于购买承诺产生的存货可变现净值超过账面价值,因此不需要增加购买承诺的确认亏损。与修正案相关的费用增加将通过库存确认为已发生。
车辆租赁-于2018年第二季度,本公司与Enterprise Fleet Management Inc.签订总租赁协议,包括维护费、保险费和税金在内的每月付款约为$
写字楼租赁-2017年5月,公司与Russell Ranch Road II LLC签署了公司位于加利福尼亚州西湖村的公司办公室的写字楼租约,并于2022年4月续签。根据续期,每月租金为#美元。
于2022年5月,本公司承担了与收购V-Go有关的若干租赁不动产(“万宝路租赁”)。马尔伯勒租约属于位于马萨诸塞州马尔伯勒的一栋建筑中的某些房产。每月还款#美元
该公司还获得了一项制造服务协议的权利,根据该协议,V-GO是使用位于制造设施的公司拥有的设备制造的。本公司确定,这一安排产生了一份嵌入租约,授予本公司对制造设施内空间的独家使用权。该公司评估内含租赁成本为#美元
108
租赁信息如下(以千美元为单位):
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2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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(1) |
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$ |
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(2) |
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总计 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
__________________________
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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支付的现金 |
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该公司未来的最低办公室和车辆租赁费如下(以千计):
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2023年12月31日 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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总计 |
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利息支出 |
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( |
) |
经营租赁总负债 |
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$ |
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17.员工福利计划
该公司为其员工管理一项固定缴款401(K)储蓄退休计划。本公司可酌情作出等额供款。截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度,公司以以下比率匹配每个参与者的延期
该公司的可自由支配的配对捐款总额为#美元。
18.所得税
公司国内和国际业务在扣除所得税拨备前的持续业务亏损情况如下(以千计):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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美国 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外国 |
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— |
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扣除所得税准备前的亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
109
截至2023年12月31日,公司得出结论认为,由于公司的亏损历史,公司很可能无法实现其递延税项资产的好处。本公司自成立以来一直出现营业亏损。因此,递延税项净资产已全额准备金。
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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当前 |
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美国联邦政府 |
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— |
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$ |
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美国州政府 |
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非美国 |
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总电流 |
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延期 |
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美国联邦政府 |
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( |
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( |
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美国州政府 |
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( |
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( |
) |
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非美国 |
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— |
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延期合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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估值免税额 |
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(6,806 |
) |
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递延净额 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与所得税之间的暂时性差异的税收影响。当存在是否将全部或部分递延税项净资产变现存在不确定性时,就建立估值拨备。
|
|
十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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递延税项资产: |
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净营业亏损结转 |
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$ |
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$ |
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研发学分 |
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资本化研究成本 |
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里程碑权利 |
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应计费用 |
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购买承诺损失 |
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不合格股票期权费用 |
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资本化专利成本 |
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其他 |
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租赁责任 |
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利息支出限额 |
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折旧 |
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递延产品收入和成本 |
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出售未来的特许权使用费 |
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- |
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递延税项资产总额 |
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估值免税额 |
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( |
) |
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( |
) |
递延税项净资产 |
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$ |
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$ |
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递延税项负债: |
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使用权资产 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他预付费用 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项负债总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项净资产 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
110
公司的实际税率与法定联邦所得税税率的差异如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
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2021 |
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|||
联邦税收优惠率 |
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% |
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|
% |
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|
% |
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州税支出(扣除联邦福利) |
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- |
% |
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|
% |
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% |
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永久性物品 |
|
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高级船员薪酬 |
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基于股票的薪酬 |
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税收属性说明 |
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估值免税额 |
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其他递延调整数 |
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有效所得税率 |
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于二零二三年及二零二二年十二月三十一日,管理层评估递延税项资产的可变现性。管理层按司法权区基准评估递延税项资产之任何估值拨备金额之需要。该评估采用ASC 740所得税中包含的框架,其中管理层分析了资产负债表日可用的所有正面和负面证据,以确定我们的全部或部分递延所得税资产是否将无法实现。根据这一指导方针,当递延所得税资产很有可能(概率超过50%)无法实现时,必须为递延所得税资产建立估值准备金。在评估公司递延所得税资产的变现时,公司考虑所有可用的证据,包括正面和负面的证据。
在评价结论中,管理层非常重视ASC 740中的指导,其中指出,“近年来的累积损失是一个难以克服的重要负面证据”。根据截至2023年12月31日的可得证据,本集团按可能性大于不可能的基准得出结论,所有递延税项资产均不可变现。因此, $
截至2023年12月31日,该公司有联邦和州净营业亏损结转约$
截至2023年12月31日,该公司有$
本公司在具有不同法定时效的司法管辖区提交美国联邦和州所得税申报表。在正常经营过程中,公司受到全国税务机关的检查。这些审计可能包括检查扣除的时间和金额,不同税收管辖区之间的收入分配以及遵守联邦,州和地方税法。公司自2018年以来的纳税年度仍需接受联邦、州和外国税务机关的审查。
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未确认税务利益的期初和期末金额对账如下(以千计):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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2021 |
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未确认的税收优惠 |
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年初 |
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前几年税收状况的毛增额 |
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本年度税务状况减少总额 |
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聚落 |
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诉讼时效失效 |
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年终 |
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截至2023年、2022年及2021年12月31日,本公司未确认未确认税收优惠负债。如果确认任何此类情况,将影响公司的实际税率。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。本公司在所得税费用中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,该公司做到了
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