于2023年11月22日向美国证券交易委员会提交

注册编号333-[                   ]

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 S-1

根据1933年《证券法》登记的声明

Vivos Therapeutics，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

南公园广场7921号, 套房210

利特尔顿, 科罗拉多州 80120

(844) 672-4357

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

柯克·亨茨曼

董事会主席兼首席执行官

Vivos Therapeutics，Inc.

南公园广场7921号, 套房210

利特尔顿, 科罗拉多州 80120

(844) 672-4357

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到：

巴里·格罗斯曼，Esq.

劳伦斯A.罗森布鲁姆先生

Ellenoff Grossman&Schole LLP

美洲大道1345号

纽约，邮编：10105

电话： (212)370-1300

大约 建议开始向公众销售的日期：在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快进行。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选下面的方框。☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人在此修订本注册声明所需的一个或多个日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步修订，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，本注册声明中的证券不得出售。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

2941,179股

普通股 股

本招股说明书涉及Vivos治疗公司总计2,941,179股普通股的要约出售，每股票面价值0.0001美元。招股说明书包括： (I)130,000股普通股，(Ii)850,393股由出售股东持有的预先融资的认股权证， (Iii)980,393股普通股作为A系列认股权证的标的，和(Iv)980,393股普通股，作为出售股东持有的B系列认股权证的标的，所有证券均以私募方式向出售股东发行，于2023年11月2日结束。在本招股说明书中，我们将A系列认股权证和B系列认股权证统称为“认股权证”。

我们 不会从转售任何在此登记的普通股股份中获得任何收益。然而，我们将在出售股东持有的认股权证行使现金后获得 收益。行使该等认股权证所得收益(如有)将用于一般公司用途及营运资金，或本公司董事会诚意认为符合本公司最佳利益的其他用途。不能保证将会行使任何此类认股权证，也不能保证如果有无现金行使，我们将在行使该等认股权证时获得任何现金收益。

特此发售的普通股股票的分配可能通过在纳斯达克(或纳斯达克)进行的一次或多次交易实现，包括普通经纪交易、私下协商的交易，或通过向一家或多家交易商出售 作为本金的此类证券，按出售时的市价、与当时市价相关的价格或按协定价格进行转售。通常和惯例或特别商定的经纪手续费或佣金可由出售股票的股东支付。

对于在此提供的证券，销售股票的股东和通过其销售此类证券的中介机构可被视为1933年《证券法》(我们称为《证券法》) 所指的“承销商”，任何已实现的利润或收取的佣金均可被视为承销补偿。

我们的普通股在纳斯达克上上市，代码是“VVOS”。 2023年11月20日，纳斯达克上报道的我们普通股的最后一次出售价格为每股4.28美元。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那样，我们 是一家“新兴成长型公司”，并将 遵守降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。有关在决定购买我们的普通股之前应考虑的信息的讨论，请参阅本招股说明书第 13页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2023年_。

目录表

请 仔细阅读本招股说明书。它描述了我们的业务、我们的财务状况和我们的经营业绩。我们准备了本 招股说明书，以便您获得做出明智投资决定所需的信息。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息 。我们和出售股东未授权任何人向您提供任何信息或作出 任何声明，有关我们、根据本招股说明书发售的证券或本招股说明书中讨论的任何其他事项， 本招股说明书中包含或以引用方式并入的信息和声明除外。如果提供或作出任何其他信息或 陈述，则不得依赖此类信息或陈述，认为已获得我们的授权。

本招股说明书中包含或以引用方式并入的信息仅在本招股说明书发布日期时准确，与本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间无关。本招股说明书的交付或根据本招股说明书进行的任何证券分销，在任何情况下都不意味着我们的事务自本招股说明书发布之日起没有变化。本招股说明书将在联邦证券法要求的范围内进行更新并可供交付。

我们 对本招股说明书中的披露负责。但是，本招股说明书包括我们从内部调查、市场研究、公开信息和行业出版物中获得的行业数据。我们使用的市场研究、公开信息和行业出版物一般声明，其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的。此处包含的信息代表相关来源和出版物的最新可用数据 ，我们认为这些数据仍然可靠。我们没有出资，也没有以其他方式与本招股说明书中引用的任何来源有关联。从这些来源获得的前瞻性信息受与本招股说明书中其他前瞻性 陈述相同的限制和额外的不确定性。

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标或商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。此外，我们拥有或拥有版权、商业秘密和其他保护我们产品内容的专有权利。本招股说明书还可能包含其他公司的商标、服务标志和商号， 这些都是它们各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标记、商号或产品 不是也不应被解读为暗示与我们的关系或对我们的背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的某些版权、商号和商标未使用其©、® 和™符号，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们对我们的版权、商号和商标的权利。 所有其他商标均为其各自所有者的财产。

风险因素

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前， 您应该仔细考虑以下风险因素，以及本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，然后再决定是否投资我们的证券。以下风险因素中描述的任何不利事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营或前景造成重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们的业务运营历史有限，而且我们还在不断完善我们的业务模式，这使得我们很难评估我们过去的 业绩和未来前景。此外，我们最近对我们的业务进行了重大的战略、运营和人员配备调整， 不可能知道这些调整将如何或是否会影响未来的收入和收益。

我们的业务仅在2016年形成，因此可用于评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 ，因为我们目前专注于VIP的业务模式在2018年中才开始。此外，自推出以VIP为重点的业务模式以来，我们一直在继续完善我们的战略，例如，通过试验不同的VIP注册和订阅计划 以及添加OMT等战略产品。因此，有有限的、不断变化的或不同的历史运营数据可供 评估我们当前业务模式的结果和前景。

我们 有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

自我们成立以来，我们一直没有盈利，并遭受了重大亏损和现金流赤字。截至2022年和2021年12月31日的财年，我们分别报告净亏损2,380万美元和2,030万美元，来自经营活动的负现金流 分别为1,960万美元和1,570万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字总额为7950万美元。 截至2023年9月30日，公司的累计赤字约为8880万美元，期末现金资产约为100万美元。截至2023年、2023年及2022年9月30日止九个月，本公司分别录得约9.3美元及1,780万美元的净亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金分别约为920万美元和1660万美元 。截至2023年9月30日，公司的总负债约为1,030万美元。我们预计，我们将继续报告亏损和负现金流，直到我们能够大幅增加收入，而我们可能无法做到这一点。因此，我们将面临无法以产生正现金流或利润的方式运营业务的风险，而我们未能增加收入、产生正现金流并以盈利方式运营业务将 损害我们的声誉和股票价格。

我们的VIP计划对我们来说是一种相对较新的商业模式，管理层运营该模式的经验有限。

我们的VIP计划对我们来说是一个相对较新的商业模式，我们的管理团队成员在通过这种模式运营我们公司方面只有几年的经验。因此，我们过去的财务业绩可能无法与未来的业绩相媲美。此外，我们还面临着与VIP业务模式相关的许多风险，其中一些风险我们已经面临，有些风险我们目前可能无法识别， 例如与定价、竞争、营销和监管事宜相关的风险。此外，我们让新贵宾上船的能力可能会受到贵宾在调整其做法以适应Vivos方法使用方面的投资 。我们不能向您保证管理层将 能够招聘和采用新的VIP。任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 将需要筹集额外的资本来支持我们的股东权益，并为我们的业务提供资金和发展。这种资金，即使获得了 ，也可能导致大量稀释或大量偿债。我们可能无法以商业合理的条款及时或根本无法获得额外资本，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力 产生不利影响。

我们 目前需要额外的资本来为我们的业务提供资金和增长，以及为纳斯达克的股票市场目的增加我们的股东权益。 我们将需要通过借款、非公开发行、公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，并且不能保证我们将在这些追求中取得成功。 我们可能无法获得为我们的增长或继续运营提供资金所需的额外资金。因此，如果我们无法 从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源，我们可能有必要出售一条或多条业务，或出售我们的全部或部分资产，进行业务合并，或减少或取消业务。 这些可能性中的任何一种，在可用范围内，可能会导致我们的股东严重稀释，或导致我们的投资者失去对我们公司的所有投资。

即使 如果我们能够筹集额外资本，我们也不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来 出售我们的股权证券将稀释您股票的所有权和控制权，价格可能会大大低于我们股票目前的交易价格 。我们无法筹集资金，再加上我们无法从运营中产生足够的现金， 可能需要我们大幅缩减或终止我们的运营。我们可能寻求通过出售 额外的股权或债务证券来增加现金储备。出售可转换债务证券或额外的股权证券可能会导致额外的 ，并可能对我们的股东造成严重稀释。债务的产生将导致偿债义务增加 ，并可能导致运营和融资契约限制我们的运营和流动性以及支付股息的能力。 此外，我们以可接受的条件获得额外资本的能力受到各种不确定性的影响。我们无法向 您保证将以我们可以接受的金额或条款提供融资(如果有的话)。任何未能以优惠的条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

此外，从2022年到2023年，我们一直在积极开展裁员、取消或重新谈判某些供应商合同、战略性重组业务和调整业务模式的工作。在管理层确信我们能够成功甚至生存之前，可能需要 采取更多这样的步骤，而我们有可能无法 有效地实施成本削减计划。

我们 发现了财务报告内部控制的重大缺陷。

在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性 无法及时防止或发现。我们案例中的重大弱点与我们的审查控制的操作有效性有关，因为我们没有将适当的资源放在 能够识别技术会计问题和适当执行审查职能的地方。在分析和审查我们的VIP合同以确定适用因素以满足合同定义时，也发现了重大错误 ASC 606与客户签订合同 ，步骤1，并根据 对我们以前的Orem牙科诊所的应收票据减值进行评估ASC 310应收账款.

此外，在我们分析和审查VIP合同的适用因素以满足合同定义的过程中，也发现了 2022年的重大错误ASC 606与客户签订的合同。我们的管理层(与公司董事会的审计委员会同时)认定，我们现有的收入确认政策与ASC 606中的指导方针不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我们的合同 之后，我们确定对于VIP登记合同，我们有必要单独 确定履约义务并在履行履约义务时或在适用的客户生命周期内确认收入 。这些错误导致我们重述截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告，并在提交截至2022年6月30日和2022年9月30日的Form 10-Q季度报告时出现重大延误。

在总结中，我们发现了与我们审查控制的操作有效性相关的重大弱点，因为我们没有将 适当的资源到位，以便能够针对上述收入确认问题以及我们之前在截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告的第二部分9A项中确定的收入确认问题适当地执行审查职能。

如果 我们无法弥补未来可能出现的这些或类似的重大缺陷，或者如果我们通常无法建立和维护适用于上市公司的有效内部控制 ，我们可能无法编制及时准确的财务报表，并且 我们可能会继续得出我们对财务报告的内部控制无效的结论，这可能会对我们投资者的信心和我们的股价造成不利影响。延迟提交我们的定期报告已导致并可能在未来导致我们失去使用某些“短格式”注册声明(包括用于更有效筹资的“搁置”注册声明)的能力 。

我们 预计我们未来预期收入的很大一部分将来自我们的家用电器和护理设备的销售，这使得我们 依赖于Vivos方法的商业可行性。

目前， 我们的主要产品是Vivos方法，包括MyoEqut和我们的SleepImage HST。我们的第二收入来源是我们的临床培训和实践支持计划，包括帐单智能服务、Airway Intelligence System和AireO²。我们 预计，在可预见的未来，Vivos方法的组成部分以及我们向VIP提供的与使用此类治疗相关的服务将占我们预期收入的很大一部分。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的家电 (这是Vivos方法的核心)，在澳大利亚的市场份额非常有限。Vivos 方法不同于当前的手术和非手术治疗牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和鼾症，因此我们不能向您保证，经过医生证实的牙医将使用Vivos方法或成为VIP，对Vivos方法的需求可能会下降或可能不会像我们预期的那样迅速增长。此外，我们不能向您保证Vivos方法将作为其他更知名和成熟的治疗方案的有效竞争 ，例如CPAP、下颌推进、 或腭部手术。由于Vivos方法目前代表着我们的主要产品，而且我们的VIP计划是我们的主要商业化手段，我们在很大程度上依赖Vivos方法治疗的经常性销售水平，而减少或低于预期的新VIP销售或招聘和维护将导致我们失去所有或基本上所有收入。

我们未来收入的一大部分预计将来自销售和注册新牙医加入我们的Vivos综合实践 (VIP)计划，其中包括参加DSO的牙医，这让我们依赖牙医和/或DSO小组 继续注册的意愿。

我们 相信Vivos方法是基于我们的专有技术用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的第一种商业化治疗方法。我们的成功取决于医学界和牙科界是否充分接受和采用Vivos方法作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度OSA。 目前，相对有限的牙医和其他医学临床医生使用Vivos方法提供治疗。我们无法预测医疗/牙科团体会以多快的速度接受Vivos方法，或者，如果接受的话，它的使用范围。要让我们取得成功， ：

在提及轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的治疗时，研究表明，有相当大比例的阻塞性睡眠呼吸暂停患者仍未确诊，因此不寻求治疗。许多被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者可能不愿寻求治疗 ，因为考虑到他们的病情不那么严重，治疗费用高昂，传统治疗可能对生活方式产生负面影响 ，以及缺乏对新治疗选择的认识。如果我们不能提高公众对OSA流行的认识 ，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos方法来治疗他们的患者，我们将 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

美国大客户或DSO未能及时支付他们购买的Vivos方法产品和服务的费用 可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性造成负面影响。

我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续使用Vivos方法增加美国牙医的数量，以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos方法治疗的数量。如果我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们付款，我们可能会被要求停止向这些组织销售 并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们面临着来自未经注册的口腔电器的负面宣传的风险，这些负面宣传已经并可能继续损害我们的销售。

大约在2023年3月1日左右，哥伦比亚广播公司新闻报道了一名患有错牙合和呼吸问题的妇女通过名为AGGA(前生长指导装置)的固定口腔矫治器接受治疗的悲惨案例。根据哥伦比亚广播公司的电视报道，该装置 导致她的牙列和下颌出现严重问题，导致几颗前牙脱落。患者对治疗牙医提起了1000万美元的诉讼。这起诉讼的消息迅速传遍了全国，特别是在牙科和正畸社区。几天之内，社交媒体平台和其他地方就出现了谣言和极不真实的声明，开始将我们的家用电器与AGGA联系在一起，并将其混淆。我们的公司没有在诉讼中被点名，我们的设备也没有牵涉到造成牙齿错位和其他引起诉讼的担忧。我们从未与AGGA设备或其推动者有任何关联或从属关系，也从未为此类未经证实和未经证实的说法的假冒固定口腔矫治器 背书。AGGA是一种非FDA批准的口腔用具。我们认为，有关AGGA设备的宣传在现有VIP牙医和其他非附属牙医潜在客户中造成了困惑和担忧。 我们认为，由于负面宣传，2023年第一季度和第二季度我们的VIP注册人数和我们电器的销售额下降了 。有关使用口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的负面宣传持续存在，可能会继续对我们的收入和整体运营结果产生实质性的不利影响。

未能通过DME经销协议扩大我们的市场渗透率将对我们的收入和运营结果产生不利影响。

在2023年期间，我们与第三方进行了分销合作，以扩大我们产品对潜在患者的使用范围。我们希望 这些战略计划将为我们带来2024年及以后的收入增长机会，我们利用这些计划的能力预计将成为我们未来销售和营销计划的一个重要方面。这些分销协议 可能取决于试点计划的成功，以及在我们能够完全部署这些安排之前获得监管部门的批准。 任何试点计划的失败或未获得监管部门批准都可能导致DME关系终止。即使我们的DME分销安排继续进行，我们也可能无法实现计划中的增长，或者即使我们能够按计划扩大市场渗透率 ，任何新地区也可能无法盈利或按计划表现。如果未能成功实施我们与DMES的增长战略，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响.

我们的业务和前景已经并可能继续受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(如2020年秋季至2021年)或任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病的实质性不良影响可能会导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这将损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭)，从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情的流行以及对新冠肺炎和新冠肺炎变种病毒大流行或未来爆发的反应也可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为其员工也可能受到此类隔离和封锁， 他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更紧迫的全球和国内事务。 此外，我们从受影响地区的供应商那里购买产品所需的材料，我们可能无法采购所需的 组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响也对我们和我们的贵宾施加了旅行限制，我们供应商和我们的贵宾的设施暂时关闭，因为非必要的医疗和牙科程序 受到限制，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，传染病在人类中的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响， 会导致经济低迷，这可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括 无法以我们可以接受的条件筹集更多资金(如果有的话)。

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们是否有能力执行我们招募和登记新VIP的计划。我们招募和登记VIP的能力 取决于许多因素，包括我们的能力：

此外， 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记VIP的能力产生负面影响。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能无法盈利 或按计划表现。如果未能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标独立牙科诊所的能力，以及说服其他医疗专业人员使用我们的产品和服务参与OSA治疗的能力。

要 实现我们的增长战略，我们将需要识别、招聘和注册新的VIP，并使他们在盈利和经常性的基础上运营 。在确定我们可以进入或扩张的目标市场时，我们会考虑许多因素。在任何给定时期内登记的新贵宾的数量和时间 可能受到以下几个因素的负面影响，包括但不限于：

如果 我们无法在现有市场或新市场找到并加入有吸引力的贵宾，我们的收入和盈利能力可能会受到损害，我们 可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

此外， 我们已经开始将营销和相关努力扩展到牙科社区以外的医疗专业人员。我们可能无法让 医学睡眠专家、心脏病专家、儿科睡眠专家、脊椎按摩师、营养学家和其他专业人员相信Vivos方法的具体好处和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的多学科方法。我们无法实施。

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们销售Vivos方法以及VIP注册和订阅的历史有限，再加上我们的亏损历史，这使得我们很难预测 未来的运营业绩。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或运营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩(尤其是我们的收入增长，目标是实现正现金流和盈利运营)不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下降。我们季度经营业绩的比较 不是对我们未来业绩的可靠指示，因为它们可能因许多因素而有很大差异 ，包括：

因此，您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资产生不确定性。

我们的MID计划可能不会像预期的那样执行，或者可能需要比预期更长的时间才能获得认可。

仅在2020年才开始 ，我们的MID是为我们提供的新业务产品，该模式尚未得到验证。因此，由于推荐人数低于预期和其他因素，实际结果可能低于预期。此外，我们还面临许多与这一新业务模式相关的风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们不能及时识别和应对此类风险，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

休眠图像^®我们的VivoScore计划中使用的家庭睡眠测试是一项相对较新的技术， VIP可能无法达到预期的程度。

VivoScore计划中使用的SleepImage HST是一项相对较新的技术，可能需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得接受。如果医疗和牙科护理提供商没有使用这项新技术，或者如果测试没有预期的那么有效，该计划的财务结果可能会低于目前的预期。此外，我们还面临许多与这项新技术相关的风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们 不能及时充分识别和应对此类风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。

此外，我们VivoScore计划的设计和实施是全新的，因为当前计划是在我们于2022年初与MyCardio LLC重新谈判协议后产生的。因此，我们面临着建立新的收入中心的相关风险，因为VivoScore计划本身(根据该计划，我们将SleepImage环形录音机出租给牙医)可能不足以吸引足够的追随者，使该计划成为我们成功的收入来源 。

我们 可能无法对消费者偏好的变化做出及时且经济高效的响应。

Vivos方法会随着消费者偏好的变化而变化。如果消费者的偏好偏离我们提供的协议和产品，将导致收入大幅减少。我们未来的成功部分取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预测和响应我们营销的产品中不断变化的消费者偏好可能会导致产品销售下降、库存大幅减记或注销、产品退货增加和利润率下降。 如果我们不能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们在未来时期的运营结果将受到实质性的不利影响 。

进一步的 包含Vivos方法的产品的临床研究如果不能证明Vivos方法在临床上有效，可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们已经并将继续在美国和加拿大使用Vivos方法治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们参与了许多正在进行的临床研究，评估使用Vivos方法的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及临床 研究，这些研究旨在获得FDA的额外许可，以扩大Vivos方法的临床适应症。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明Vivos方法为患有牙面部畸形的个人和被诊断为轻至中度OSA的患者提供临床有效性，也不能向您保证在美国或国际法规指南下针对任何 扩大适应症进行的临床研究中使用Vivos方法将被证明是安全有效的。Vivos方法的其他临床研究可能会确定重大的临床、技术或其他障碍，在获得适用监管机构的许可将Vivos方法推向此类 扩展适应症之前，必须克服这些障碍。如果对Vivos方法的进一步研究表明它不是一种安全有效的方法，我们营销Vivos方法并从额外销售中获得可观收入的能力可能会受到实质性的限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们无法向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证 临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的积极结果数据，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准扩大适应症的Vivos方法相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的业务和手术结果可能会受到使用Vivos方法的患者获得足够水平的第三方保险报销的程度的影响。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部异常和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗，则任何可用的医疗保险范围都将在以后支付 。

牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(如CPAP)和大多数外科手术的治疗费用 通常由第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。Vivos方法是一种定制方案，通常与定制口腔矫治器疗法相结合，其中一些目前有资格获得报销。我们通过额外销售Vivos方法治疗牙面畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的收入的能力可能会受到未来Vivos方法报销范围的实质性限制。此外，第三方医疗保险公司越来越多地 挑战医疗产品和程序的收费。如果我们成功地获得了Vivos方法中的 计费程序的报销，则此报销系统中的任何更改都可能对我们继续 发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，因此在政府或私人报销系统中，Vivos方法可能根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销 ，可能会对市场对Vivos方法的接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。

为了帮助Vivos方法扩大网内保险覆盖范围，我们于2022年12月宣布与Nexus 合作，将我们专有的网外计费智能服务与Nexus的网内医疗计费平台有效地结合在一起。目标是为两家公司的医疗专业网络提供更多与所有主要医疗保险公司的网内或网外 账单的访问，促进病例受理、保险账单程序和报销。然而， 我们与Nexus的合作可能无法实现扩大Vivos方法的保险覆盖范围的结果，这反过来可能会对我们的运营结果产生不利影响(特别是如果我们与Nexus协作相关的资源支出超过了所产生的收入(如果有的话))。

我们的产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们 在美国或国际上销售我们的设备或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度 过去给我们带来了监管挑战，可能会推迟 或阻止我们推出任何新型号的Vivos方法或其他新产品。此外，可能会采用政府法规，以阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的合同制造实验室还被进一步要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过FDA代表的审批前和审批后定期检查来执行其质量体系法规。这些规定 涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护。 如果我们未能遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生实质性影响。

我们的产品目前不被大多数医学睡眠专家推荐，他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的 。

今天在国内和国际上接受OSA治疗的大多数患者，最初都是由他们的初级保健医生推荐给肺科医生或其他睡眠专家。肺科医生或其他睡眠专家通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断OSA的存在和严重程度。如果个人被合格的医生诊断为OSA，则通常将CPAP作为首选治疗方案。虽然我们通过我们的VIP提供Vivos方法，但我们的国内销售组织 通常不会呼吁睡眠专家或第三方睡眠中心销售Vivos方法，我们不相信今天大多数合格的 睡眠专家会向他们患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者推荐Vivos方法。我们无法预测医生在未来会在多大程度上认可或推荐我们的方案给他们的患者，即使是那些不愿意或无法 遵守其他替代疗法的患者。

我们 在快速变化的市场中面临着治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的激烈竞争，我们可能无法 管理或应对竞争压力。

治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的市场竞争激烈，发展迅速。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos方法必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长 并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手都已在该领域站稳脚跟，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系，他们在决定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥了重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在尝试开发创新的方法和新产品，以诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和其他睡眠呼吸障碍。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐Vivos方法，而不是推荐新的或其他已有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos方法的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。 如果我们无法在OSA市场上具有竞争力，我们的收入将下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，那么Vivos方法可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗牙面部畸形和/或OSA的替代产品、程序或其他发现和发展可能会使Vivos方法过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应。如果我们不能在竞争对手之前开发新技术、产品或程序来升级或改进我们现有的治疗方法以应对不断变化的市场，我们营销我们的产品和方案并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场成功实现Vivos方法商业化的能力 。

我们 在加拿大以外的国际销售量不大，尽管我们希望将Vivos方法更广泛地引入国际市场 。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们依赖少数几家供应商提供关键零部件，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从多家供应商购买Vivos方法的组件；我们与 任何供应商都没有长期供应合同。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做在经济上并不实际或可行。为了降低这种风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些替代供应来源可以为我们目前的 单一来源组件提供最小或不需要修改当前版本的Vivos方法，实践供应链管理， 维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商安排管理关键组件的可用性。 尽管做出了这些努力，但如果我们的供应商无法及时向我们提供足够的组件供应，或者如果我们 无法以合理的成本找到合格的组件替代供应商，我们产品的成本将会增加，我们的产品对客户的可用性 将会降低，我们的创收能力可能会受到很大限制。

与外包生产相关的风险可能会影响我们的运营结果。

我们根据具体情况将几乎所有产品的生产外包给第三方制造商。根据法律，制造商的选择由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据他们的能力、供应能力、声誉、监管注册和合规性、 和其他相关特征，通过 培训和筛选来选择我们批准和认证的制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一家重要制造商位于韩国，其他较小的制造商位于加拿大。在任何情况下，交货延迟、产品缺陷、 进口或海关阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生产方面风险都会造成我们与这些问题相关的费用在任何时期都可能意外增加的风险。此外，外包制造商的产能不足可能导致我们无法在产品需求旺盛的时期供应足够的产品，而产品需求旺盛的机会成本可能是巨大的。所有这些风险都可能对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商不能及时、经济高效地交付产品或提供服务，或者我们不能及时履行订单，我们的业务将受到损害。

我们 没有与合同制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法生产或交付 产品或以经济高效的方式为我们提供服务，可能会对我们的财务状况 和运营结果产生不利影响。我们提供有效的客户服务和高效完成商品订单的能力在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、配送中心和管理信息系统的高效和不间断运行，其中一些系统由第三方运行。由于罢工或劳资纠纷、电话停机、停电、机械故障、 人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件而导致的任何重大生产中断或放缓、订单处理或履行系统 都可能导致我们延迟 接收和履行订单的能力，并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此，这些中断可能会 对我们未来的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们 依赖我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维护Vivos方法组件的专利保护，以及临床专利治疗的保密性。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的名称和商标 获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和专有技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营。

我们 不能向投资者保证我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利，任何当前或 未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或者 授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备 公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法确定地预测其有效性和可执行性。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们 只有在我们的专有技术、 治疗方法和任何未来产品受有效和可强制执行的专利或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们已经获得或确实获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉 我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见，被告向美国专利商标局(或USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。提出有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、 不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性断言的理由可能是指控 与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性的 声明。不可执行性断言的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，甚至可以在诉讼范围之外提出。在法律上断言无效和不可强制执行之后，结果是不可预测的。 例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利主张。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外的等价物)用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化。 对于设备专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有全球统一的政策。因此， 我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围 。

但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。 此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待定申请 ，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。 在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现 故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求 从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可证或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发 或许可证替换技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反， 我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们寻求通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会 被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知道或 独立开发。

与员工和其他人达成的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权利和我们专有的 临床治疗。我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议，以 维护我们技术的专有性质和我们的专有临床治疗。这些措施可能无法为我们提供完整的 甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。 如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们 可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在尝试恢复或限制 使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发类似于我们的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利，如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

我们 可能面临知识产权侵权索赔，解决这些索赔的成本很高。

医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的竞争对手 和其他公司可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼复杂，费用昂贵，结果很难预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是有财力来主张专利 侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外，我们无法预测必要的 许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供(如果有的话)。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力造成不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能 无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国商标局和相应外国机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能无法继续有效。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或 以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行 辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的 业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。 即使设备已由FDA注册、批准和批准用于商业销售，并且在获得许可的设施中生产，且受FDA或适用的外国监管机构监管，此风险仍然存在。与使用我们的设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的 诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果使用我们的设备可能导致或仅仅看起来已经导致患者受伤或死亡，我们可能会 受到产品责任索赔。 此外，由于供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)造成的伤害，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的设备等可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们 不能保证我们是否会成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回措施，或者这些措施是否会起到预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果 。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能不会以可接受的条款继续向我们提供，如果有，承保范围可能不足以保护我们 免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回 或与未投保负债或超出投保负债金额有关的其他索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 对我们的电器承担保修索赔的风险。

我们 对我们的电器承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出了成功的保修索赔，或者根据供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿即可获得足够的赔偿，则我们可能无法成功索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔 ，这可能会给我们带来成本。

我们的 销售和营销努力可能不会成功。

我们 目前向有限数量的有执照的专业人士(主要是普通牙医)营销和销售我们的电器及相关治疗和服务。在美国，只有不到1%的普通牙医接受过Vivos方法的培训和认证。Vivos方法的商业成功最终取决于许多因素，包括使用Vivos方法的牙医数量、这些牙医使用的Vivos器械的数量、通过其初级保健医生的自我推荐或转介而知道Vivos方法的患者数量、选择使用Vivos方法的患者数量以及成功使用Vivos方法并将其推荐给其他潜在患者的患者数量。Vivos方法可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和托管护理提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为，初级保健医生通常选择将患者推荐给治疗睡眠呼吸障碍的肺科医生或其他医生，而这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos方法，包括安全性和临床疗效、替代程序和治疗方案的可用性，或报销水平不足。 此外，虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力，但不可能影响这些信息的传输和接收方式、潜在患者可能做出的选择以及治疗 医生向患者提出的建议。

尽管我们将产品直接销售给企业拥有的独立VIP实践，但我们在通过美国直销组织营销和销售Vivos方法或VIP计划方面的经验有限。我们可能无法在美国保持合适的 销售队伍，或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销安排 。我们的营销和销售努力可能不会成功地提高Vivos方法的知名度和销售额。 此外，其他营销努力，如MID以及我们与Canid和Empower Sept的合作，可能不会像我们目前预期的那样增加收入 。

此外，我们还通过直邮、广告牌、广播广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道，在社区开展有针对性的营销活动。这些营销和销售努力可能不会成功地提高Vivos方法的知名度和销售量，如果我们在这些努力中不成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生费用。此外，MID和VivoScore计划等其他营销努力可能不会像我们 目前预期的那样增加收入。

未能就Vivos方法的使用对足够数量的医生和牙医进行教育或培训，可能会降低市场接受度 并减少我们的收入。

越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用Vivos方法，这对我们的销售工作的成功至关重要。目前，牙医通过我们的代表亲自操作、现场培训或虚拟培训来学习使用Vivos方法 。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos方法作为牙面部异常和/或成人轻度至中度OSA和鼾症的治疗选择，并有兴趣在他们的实践中使用该方案。我们无法预测牙医将在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的专利 治疗方法的使用，了解临床结果或拥有临床结果的经验，或感到足够舒服地向患者推荐该方法。 即使牙医非常精通Vivos方法，他或她也可能不愿要求患者自掏腰包支付费用。如果牙医不继续接受和推荐Vivos方法，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商业绩的损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商为我们的家电提供原材料和组件，并制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿或无法提供所需的材料和组件，或以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品。我们能否在商业上供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力 根据法规要求获得这些材料、组件和产品，并有足够数量进行商业化 和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的制造商 未来可能决定停止或降低他们与我们的业务级别。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换合同制造商 ，或者如果我们的制造商无法获得以一致的价格生产我们的产品所需的材料，或者根本无法获得，我们可能会失去销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证能够以类似条款建立 替代关系，不会有任何延迟或根本不会。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立 其他或替换供应商可能既耗时又昂贵， 可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们设备的性能规格，或者 可能要求我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也将被要求 核实新供应商或第三方制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量期望和适用的法规要求。

如果 我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的家电的继续商业化、向客户供应我们的产品 以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

损害我们的声誉或品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们希望凭借我们高质量的产品和服务、Vivos培训的临床医生，以及我们特殊的文化和VIP患者的经验来建立声誉。如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资 ，我们品牌的价值可能不会增加或可能减少。 任何对我们的品牌产生不利影响的事件，无论是真实的还是感知的，无论是否是优点或结果，例如但不限于患者因医疗事故或医疗事故的指控而致残或死亡，未能遵守联邦、州或地方法规，包括 不符合或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值。使我们暴露在负面宣传中，损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不成功。

我们在吸引和留住VIP和其他医疗专业人员的营销努力中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。我们希望 继续开展积极的营销活动，以提高医疗和牙科社区对我们的产品和服务能力的认识。 我们通过直邮、广告牌、广播广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道在社区开展营销活动。如果我们在这些努力中没有成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生费用。

OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征提供治疗的市场竞争激烈。我们的VIP办公室和VIP面临来自提供OSA治疗的现有设施的竞争 ，具体取决于患者类型和地理市场。我们的贵宾以我们的协议/产品为基础进行竞争 (Vivos方法),质量、价格、可访问性和整体体验。我们与国家、地区和地方企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更多地接触牙医和医生，或者更多地接触潜在的患者。我们还根据我们在多个州和地区的足迹进行竞争，我们相信这将对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中的不同竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法有效地与这些实体或集团中的任何一个竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们有有限的临床证据来支持患者对使用我们的产品优于竞争产品的依从性。

我们 认为，相对于轻度至中度OSA CPAP使用者或其他口腔矫治器 或手术治疗，我们的有限持续时间的非手术治疗更可取，从而改善患者的依从性。然而，我们的临床证据有限，无法支持我们的信念，即 患者在使用我们产品时的依从性优于竞争产品。如果临床试验中研究的患者实际依从性 (我们是否应该进行一次)如果结果低于我们的预期，Vivos方法在市场上的接受度、我们的收入和运营的整体结果可能会受到不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销率，这可能会对我们设备的销售和牙医的需求产生不利影响 成为或保留VIP。

在 最近几年，联邦和州两级都提出并通过了新的立法，这对医疗保健系统产生了重大影响。管理医疗保健系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销率产生不利影响 ，这可能会对我们家电的销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响。《平价医疗法案》(简称ACA)于2010年颁布，旨在扩大医疗覆盖范围，同时提高质量并限制成本。ACA在很大程度上改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式。由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府为医疗保健服务支付的金额可能会受到限制 ，这可能会导致对我们的设备和牙医成为或 剩余VIP的需求或盈利能力下降。

保健品的报销状态存在重大不确定性。管理医疗器械上市审批、定价和报销的法规因国家/地区而异。在美国，经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》 显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。虽然我们无法预测该法律 或其任何修正案对联邦报销政策的总体或具体影响将继续对Vivos方法或我们商业化的任何产品产生什么影响，但 ACA或任何此类修正案可能会对报销造成下行压力，从而可能对市场对Vivos方法的接受度产生负面影响。此外，尽管美国最高法院维持了ACA的大部分合宪性，但有几个州 没有实施ACA的某些条款，包括19个拒绝扩大低收入公民医疗补助资格的州， 美国国会的一些议员仍在努力废除ACA。我们预计，目前颁布或未来可能修改或废除的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业以及我们成功实现产品商业化的能力产生实质性的不利影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。 如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或我们的 合作者无法保持监管合规性，我们的产品可能会失去可能获得的任何监管批准 ，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

如果商业或政府付款人的付款明显延迟、减少或取消，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖Vivos方法的开单程序销售收入，进而依赖第三方付款人的报销。 我们的贵宾在开单程序付款中收到的金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，包括 联邦或州法规或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。任何减少或取消这些报销可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外， 报销流程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不可报销、所提供的服务在医疗上不必要、需要附加证明文件或出于其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方支付人的追溯调整可能难以上诉或成本过高，而且此类更改可能会大幅减少我们从我们的 贵宾那里获得的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，并可能对我们的业务、前景、 运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的贵宾就诊的患者类型的波动导致我们的付款人组合发生重大变化 这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段而异。付款人组合是指我们 从向我们的VIP支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。因为我们相信我们的VIP 将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率，所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的显著转变，可能会因为我们无法控制的原因而发生 ，并可能减少对Vivos方法的需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

如果我们的计费情报服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费， 可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

对与Vivos方法的计费程序相关的医疗服务进行计费通常是复杂和耗时的。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供者的患者服务收入、坏账支出和现金流产生重大负面影响。并非我们所有的贵宾都订阅我们的计费智能服务。对于确实订阅的VIP，我们会向许多医疗付款人收费，包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款前必须满足的账单要求 通常因付款人而异。自付患者和第三方付款人可能无法支付服务费用，即使他们已正确计费。 报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码以及证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取我们参与的VIP提供商提供的服务的能力的因素包括：

与Vivos方法程序的开票相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，从而导致与我们应收账款账龄相关的账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生相关的安全风险而产生成本。最近，几家大型国家银行都经历了潜在或实际的入侵，其中类似的数据已经或可能已经被盗。此类事件 可能会引起患者的不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力。

我们与贵宾、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假申报法、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束。 如果我们无法或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和美国和其他地方的第三方付款人将在Vivos方法的 推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、市场营销和教育项目等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划之外， 如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为 ，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

如果我们被认为参与了推广这些用途，那么误用或标签外使用Vivos方法可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不将Vivos方法的口腔用具推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的非标签使用。但是，我们不能阻止医疗专业人员在其独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备和相关治疗，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症外，使用我们的器械和相关治疗方案可能 无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的独立贵宾可能会在标签外使用我们的设备，因此我们有可能因此类使用而面临监管审查。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传 (标签)材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务， 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，如虚假申报法 。

此外，如果牙医没有经过充分的培训，他们可能会在Vivos方法中滥用我们的设备或使用不适当的技术，这可能会 导致受伤和产品责任风险增加。如果Vivos方法被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，医生也可以 重复使用我们的设备，尽管它们是一次性使用的，或者可以从第三方处理器购买重新加工的Vivos设备，而不是从我们的合同制造商购买新的Vivos设备，这可能会导致产品故障和责任。 产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险范围内。

我们 可能会寻求收购补充性业务或技术，这可能会转移管理层的注意力，并且可能无法 成功整合到我们现有业务中。

我们 可能寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们不能 保证我们将确定合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条款完成，也不能保证我们 能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。这些收购可能规模巨大，涉及多个司法管辖区的业务。收购和整合另一项业务或技术将转移 管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这种转移，加上我们 在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们可以借钱或发行股本来为收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样优惠，可能会增加我们的杠杆率，发行股本 可能会稀释我们股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们 相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。通常情况下，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能会导致该期间的患者数量低于预期或坏账支出增加。我们的季度经营业绩 未来可能会因这些和其他因素而大幅波动。

我们 可能会受到我们没有完全投保的诉讼的影响。

医疗保健 提供者受到越来越多的诉讼，指控医疗事故和相关法律理论，如疏忽雇用、监管和认证。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。根据我们业务的性质和风险，我们目前已根据保单按管理层认为适当的金额投保。我们的医疗专业人员 还需要提供自己的医疗事故保险。然而，每个保险单下的保险范围都有例外和例外情况，这可能会使任何索赔无法获得保险，未来的索赔可能超过可用保险范围 ，现有保险公司可能资不抵债并无法履行为此类索赔提供保险的义务， 并且此类保险可能并不总是以足够的限制和合理的成本提供，以便在未来充分和经济地为我们提供保险 。一项或多项不在本公司保险承保范围内或超过本公司承保范围的成功索赔，可能会对本公司的业务、前景、经营结果及财务状况产生重大不利影响。此外，在我们的正常业务过程中， 我们可能会涉及其他类型的诉讼、索赔、审计和调查，包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他我们可能没有保险覆盖的业务纠纷而引起的诉讼、索赔、审计和调查。此外，对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失，我们受制于这些保险公司的财务可行性 。尽管我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的，但他们在未来可能不会保持这种信誉。这些事项的结果可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 依赖于某些关键人员。

我们在很大程度上依赖当前高级管理层的努力，包括首席执行官R.Kirk Huntsman、首席财务官Brad Amman和运营执行副总裁Susan McCullough等。如果我们 失去他们的服务，我们的业务将受到阻碍或损害。此外，如果我们不能吸引、培训和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势，无法开发新产品或增加收入。 如果未能吸引、培训、留住和有效管理员工，可能会对我们的研发、销售以及 营销和报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能会导致失去销售机会，因为招聘和培训替代销售人员可能需要 几个月的时间。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员和高管将有其他商业利益和对其他实体的义务。

我们的董事和高管都不会被要求将我们的业务作为他们的唯一和独家职能来管理，他们可能有 其他商业利益，并可能从事与我们有关的其他活动，只要这些活动不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平、完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将被要求定期 扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证方面。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和更多的责任。 为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息系统，以及我们整个业务的程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们目前和未来管理层有效运营的能力。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效地管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律而受到不利影响 我们在美国以外的活动。

我们 将我们的产品分销到美国和加拿大国内外的地点。我们的业务计划还包括美国和加拿大以外的VIP办事处。美国《反海外腐败法》以及其他类似的反贿赂和反回扣法律和法规一般禁止公司及其中间人出于获得或保留业务的目的 向非美国官员支付不当款项。随着我们未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的代理采取违反这些法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖Vivos方法技术，无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步开发 ，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们在很大程度上依赖于Vivos方法技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和未来的生存能力，并可能导致我们的治疗/产品的开发、引入或维护的延迟，直到确定、许可和集成同等技术(如果有)。此外，Vivos方法技术或我们未来获得访问的其他 技术的产品中的任何缺陷都可能阻止实施或损害我们产品的功能、推迟新产品的推出或损害我们的声誉。如果我们被要求购买或与第三方签订替代技术的许可协议，我们可能需要支付更高的费用、里程碑或特许权使用费，前提是我们完全可以使用这些技术 。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续且不断增加的政府 法规，可能会推迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现 收入或维持我们持续的业务。

我们的开发活动以及Vivos方法的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构的批准以销售我们未来需要批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者和将要治疗的疾病是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法案》和其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并需要花费大量的财务、管理和 其他资源。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验花费的时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续为产品开发、试点试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程支付大量费用，并投入大量时间。

即使 完成，我们也不知道这些试验是否会产生足以支持 上市批准申请的统计学显著性或临床意义的结果。我们是否完成临床试验以及以多快的速度完成临床试验，部分取决于我们 能够提高患者入组率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的接近程度和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的已知风险和好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究中的、现有的 或新的产品可用于或批准用于适应症。如果我们在患者登记和/或临床试验计划的完成方面遇到延迟，我们可能会在开发计划中产生额外的成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验， 如果有的话。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或以经济高效的方式招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果登记的患者未按计划完成试验，我们或任何第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何候选新产品的商业化 或对现有产品的修改。

即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发 或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不会 同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果 。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改 ，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们510(K)S的申报，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。通常，在美国销售的第二类医疗器械必须获得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效，即基本上等同于(或SE)。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，通常称为“谓词”， 并提出并支持其实质上的等价性声明。提交产品的公司只有在收到FDA的订单后才能进行产品营销，该订单宣称设备实质上是等价物。根据申请人提交的信息，通常在 90天内作出实质上相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。最终，我们可能无法 开发出适销对路的产品。

在Vivos方法中对设备进行修改 可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大更改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类设备是指支持或维持人类生命，对防止损害人类健康具有重要意义，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。目前，我们不销售此类III类别的设备，也不打算在可预见的未来销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查 任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯 要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何 修改，我们也可能被要求停止销售和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)许可或 PMA批准。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的 制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModel Solutions，Inc.(以下简称生物建模解决方案公司)在接受FDA例行审核后于2018年1月收到了此类警告信。FDA在信中指出，FDA要求的某些程序的文件记录不充分，某些记录和材料没有以纸质格式和一式三份保存，以及在其网站和营销材料上使用未经FDA事先批准的描述性词语和短语。我们相信，自2022年秋季FDA最近一次审计以来，这些问题已得到解决，不存在上述警告信声明中的任何重复违规行为 ，我们已提交书面请求，要求解决警告信。

FDA还有权要求维修、更换或退还由我们制造或分销的任何医疗器械的费用。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

使用Vivos方法治疗 的时间相对有限，我们不知道治疗后是否会出现显著的复发或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器的治疗始于2009年，而使用FDA Clear mRNA矫治器的轻度至中度OSA的治疗始于2014年。两者都是在我们的前身(现在是子公司)BMS以前的业务模式下开始的，在我们成立之前很久。 在BMS模式下，独立的治疗牙医生成和维护所有治疗记录，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的设备 。因此，除了参与研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对可能包含该主题数据的患者记录的可见性有限。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著。如果发现大量使用Vivos方法治疗的患者在治疗后复发或退化，这可能会对我们的品牌、医生和牙医使用我们产品的意愿或能力以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险，因此可能对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他DSO法律相关的潜在风险。

我们的核心VIP业务模式不涉及任何形式的共同所有权、运营控制或我们公司 雇用有执照的专业人员。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科服务组织”(或DSO)。然而，我们确实在科罗拉多州经营着两家零售治疗诊所 ，其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式雇用牙医。在这方面，我们可以被视为DSO。此外，我们已经开始战略性地建立一个全国性的专业公司网络，由每个州的独立注册牙医拥有，以便为我们的航空联盟模式和计划奠定监管基础。本质上，Airway 联盟将以类似于DSO的方式运作，从而为我们提供我们认为的某些战略和竞争优势。 然而，如果我们被视为任何司法管辖区的DSO，这可能会使我们很难或不可能招聘 并保留合格牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会有时会反对在其所在州运营的公司DSO。 此外，如果允许此类DSO和提供者关系，此类法规可能会对我们和我们的附属牙医之间在特定州允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的司法管辖区(包括美国几乎所有的州和加拿大)，越来越多的牙医加入了企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和服务或成为 VIP。因此，有望成为VIP并使用我们产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践和相关反回扣的联邦和州法律 以及类似的法律。

我们的MID于2020年推出，旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专科医生、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者。 我们MID的主要目标是向医疗行业推广Vivos方法，从而使更多的患者能够 接受Vivos方法的治疗。然而，我们的MID可能涉及在我们的活动过程中可能出现的法律或法规合规问题 ，包括各种联邦医疗法规，如斯塔克和反回扣法 ，以及与专业公司或其他法律实体的跨学科所有权有关的各州法规。 我们已经就这些法律和法规的影响进行了研究，包括征求外部法律顾问的意见 至MID，并相信MID的运营将遵守或不会牵涉到这些法律和法规。然而， 此类法律法规(或未来采用的类似法律法规)可能会在未来被解释、重新解释、 或修改，从而阻碍或阻止我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致 我们不得不停止MID，并可能使我们受到监管审查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潜在业务获得律师的建议 。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、内科医生和其他医疗保健专业人员在我们当地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全无法针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系或保护我们的市场份额， 运营流程或程序，或限制内部人员或VIP使用针对我们的竞争信息或与我们竞争，这 可能会对我们的业务、财务状况和保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与VIP的安排不包含竞争限制。

与我们证券相关的风险

我们普通股的市场相对较新，可能不会发展为投资者提供足够的流动性。

我们在2020年12月进行了首次公开募股，并在2021年5月进行了后续发行。因此，我们普通股的市场相对较新，经历了一段时间的不活跃和大幅波动。我们不能向您保证，我们普通股的有序和流动性交易市场将会发展，或者即使它发展了，也可能无法维持。如果我们的证券交易不活跃，您可能无法 快速或以市场价格出售您的普通股。

我们普通股的市场价格一直很不稳定，而且可能会继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格有时会波动，将来也很可能会波动。这种波动性可能会使您无法 以或高于您购买证券的价格出售您的证券。我们的股价可能会受到各种因素的影响 ，其中包括：

此外，股票市场，特别是公开交易的医疗技术公司的股票，经历了 极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。 广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而无论我们的实际经营业绩如何。

我们 目前可能会从纳斯达克退市，如果我们不能满足并维持纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的证券被退市。

如果我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，例如公司治理、股东权益或最低收购价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买我们普通股的能力。如果发生 退市事件，我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性 ，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求 。在2022年期间，我们收到来自纳斯达克的两份通知，通知我们未能遵守纳斯达克持续的两项上市要求：未能及时向美国证券交易委员会提交报告，以及未能连续30个交易日达到纳斯达克最低投标价格。虽然这两个缺陷在2023年1月之前都得到了消除，但我们在此期间又被从纳斯达克退市，一个原因是未能达到纳斯达克的最低出价要求，另一个原因是未能达到纳斯达克250万美元的最低股东权益要求。

2023年9月21日，我们收到纳斯达克员工的书面通知，确认由于截至2023年9月21日，我们未能达到最低投标价格要求，并且由于截至2023年6月30日期间我们也未能达到最低股东权益要求，纳斯达克将对我们启动退市程序。在纳斯达克规则允许的情况下，吾等对纳斯达克工作人员的裁决 提出上诉，并要求纳斯达克听证会小组(“听证会小组”)举行听证会(以下简称“听证会”)。 听证请求暂停了纳斯达克工作人员的任何退市或暂停行动，等待听证小组的裁决发布。 听证于2023年11月9日举行。

在听证会之前，我们按照25：1的比例对已发行普通股和已发行普通股进行了反向拆分。 反向股票拆分于2023年10月25日生效，我们的普通股于2023年10月27日在纳斯达克开始以反向股票拆分为基础进行交易。为了满足最低出价要求，我们的普通股必须在至少10个交易日内以每股1.00美元以上的价格交易，这是在2023年11月9日实现的。因此，我们认为，听证小组应认定我们已重新遵守最低出价要求。

在2023年11月9日的听证会上，我们提出了重新遵守最低股东权益要求的计划，该计划包括筹集额外的股本。听证小组有30天的时间做出决定。我们相信，我们将 能够恢复并保持遵守最低出价要求和最低股东权益要求，这将允许我们的普通股继续在纳斯达克交易。然而，不能保证听证会小组是否会同意我们的计划，即是否会提供足够的时间来实现合规，或者即使提供了足够的时间，我们也确实能够 重新并保持符合这两项要求，在这种情况下，我们的普通股将被从纳斯达克退市。 这样的退市可能对我们的股价、我们股东买卖普通股的能力以及我们的声誉产生实质性的不利影响，所有这些都可能使我们公司的运营变得更加困难。

我们2023年11月私募的条款可能会阻碍我们的筹资努力。

2023年11月，我们与单一机构投资者完成了400万美元的私募。证券购买协议中有关此类私募的条款包含某些限制，这些限制可能会阻碍我们未来的筹资努力。具体地说，就是：

(A) 自2023年11月2日至本招股说明书构成其组成部分的登记说明书生效日期后四十五(45)天，本公司或本公司的任何附属公司均不得(I)发行、订立任何协议以发行或宣布发行任何普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券或拟发行的任何普通股或证券，或(Ii)提交任何登记 声明或其任何修订或补充，在每种情况下，除我们与投资者订立的注册权协议所预期的注册权利协议外，本公司或本公司的任何附属公司均不得(I)发行、订立任何协议以发行或宣布发行任何普通股或可转换为普通股或可行使普通股的证券；或

(B) 从2023年11月2日至本招股说明书构成其组成部分的登记说明书生效日期后十二(12)个月，吾等将被禁止达成或订立协议，以达成或订立协议，以达成任何由吾等或吾等任何附属公司发行的任何普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券(或其单位的组合)，涉及 “浮动利率交易”，即吾等(I)发行或出售任何可转换为、可交换或可行使的债务或股权证券，或包括收取权利的交易，普通股的额外股份(I)转换价格、行权价格或汇率或其他价格，该价格基于和/或随该等债务或股权证券初始发行后任何时间普通股的交易价格或报价而变动，或(Ii)通过转换，在首次发行该等债务或股权证券后，或在发生与我们的业务或普通股市场直接或间接相关的特定或或有事件或发生 (Ii)订立或根据任何协议(包括但不限于股权信用额度)进行交易时，可能会在未来某个日期重新设定的行权或交换价格，据此，我们可 以未来确定的价格发行证券。

这些限制的存在可能会减少我们可用的筹资结构的数量，或者可能会阻止潜在投资者 向我们提出投资要约。因此，我们可能会发现，有时以我们认为合适的条款筹集所需资金变得更加困难，而我们无法筹集所需资金可能会对我们的公司和股票价格产生实质性的不利影响。截至本招股说明书之日，这 对我们的公司具有特别的风险，因为我们需要筹集额外的股本来支持我们的 股东权益，用于纳斯达克股票市场，并为我们的业务总体上提供资金和发展。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会(或美国证券交易委员会)已通过规则，规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量 信息。如果我们没有获得或保留纳斯达克上的上市 ，并且如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。《细价股规则》 要求经纪自营商在以其他方式不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，《细价股规则》要求，经纪交易商在对不受这些规则约束的细价股进行任何交易 之前，必须作出特别的书面决定，确定该细价股 是买家的合适投资，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；以及(Iii)签署并注明日期的书面适宜性声明的副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场上的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

无法保证我们将通过出售公司向投资者提供流动性。

虽然像我们这样的医疗技术公司的收购并不少见，但我们告诫潜在投资者，鉴于我们公司将发生任何形式的合并、合并或出售，或者任何合并、合并、或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润，因此不能 保证。您不应期望我们能够通过出售业务来为投资者提供流动资金或利润，因此不应投资于我们的公司。

我们的 管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。

我们的 高级管理人员和董事及其关联公司（主要是柯克亨斯迈）目前持有股份，合计约占我们已发行表决权股本的 6.1%。此外，我们的前首席医疗官兼主任Dave Singh博士拥有我们10.8%的有投票权股票。因此，如果这些股东和任何相关股东选择共同行动， 他们已经并可能继续能够通过 阻止某些提案来控制提交给我们的股东批准的某些事项。例如，这些人，如果他们选择集体行动，将有能力投票反对 ，并阻止拟议的合并、合并或出售我们全部或几乎全部资产。投票权的这种集中可能 延迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们公司。

维权股东的行动 可能是颠覆性的，可能代价高昂，而且维权股东可能寻求与我们的战略方向冲突的变化，这可能会导致我们业务的战略方向不确定。

与我们管理层意见相左的维权投资者或其他股东可能会试图改变我们的战略方向和公司治理方式，或可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”) 通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购甚至出售资产或整个公司等公司行动，寻求增加短期股东价值。维权活动还可以寻求改变我们董事会的组成 ，与我们的战略方向相抵触或冲突的活动可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响 因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动可能会扰乱我们的运营， 代价高昂且耗时，并分散我们董事会和高级管理层对我们业务战略追求的注意力 。此外，维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能会对我们未来的方向产生不确定性，这可能会导致人们认为业务方向发生了变化，不稳定或缺乏连续性，可能会被我们的竞争对手利用，可能会引起我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧， 可能会导致失去潜在的商业机会，并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力，或者基于临时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，导致我们的股价大幅波动 ，所有这些都可能对我们的公司产生实质性的不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是《2012年创业启动法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”或EGC。 我们将一直是EGC，直到：(I)本财年总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)我们首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv) 根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。只要我们仍然是一家EGC，我们就被允许 并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了这份Form 10-K年度报告中减少的报告负担 。特别是，我们没有包括如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我们无法预测，如果我们依赖某些或全部这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们 继续增加成本，我们的管理层将需要投入大量的 时间来实施新的合规计划。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是 我们作为私人公司没有发生的。此外，美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的萨班斯-奥克斯利法案和规则 对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露和财务控制 以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划 。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动 更耗时且成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本 。

根据第404条，我们将被要求提交我们管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告(如果满足某些 标准)。然而，虽然我们仍然是EGC，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的 期限内达到第404条的合规性，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂 ，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并 制定详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进 控制程序，通过测试验证控制是否按文件所述发挥作用，并实施持续报告和财务报告内部控制改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而出现不良反应。

公司注册证书中的某些 条款可能会使第三方更难实施控制权变更。

我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，而无需股东采取进一步的 行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能减少我们普通股持有人的权利，因此 可能会降低此类普通股的价值。此外，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。我们董事会发行优先股的能力可能会增加收购或实现控制权变更的难度、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高，这反过来可能会阻止我们的股东在优惠要约延长的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面的影响 。

我们的 章程将某些法院指定为可能由我们的股东发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的 董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的附则规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州联邦地区法院)将成为： (I)代表我们公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称我们的任何高管、员工或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据《特拉华州公司法》、《公司注册证书》或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼 ；以及(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼(“特拉华州论坛条款”)。我们的章程还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据《证券法》(“联邦法院规定”)提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们普通股的任何权益，均被视为已通知并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第(Br)27节规定，联邦政府对所有为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的诉讼享有专属联邦管辖权。因此，特拉华州论坛条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。然而，我们注意到，对于法院是否会执行这一条款存在不确定性 ，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们认识到 我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在寻求任何此类索赔时承担额外的诉讼费用 ，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。此外，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院在2020年3月裁定，联邦论坛选择条款旨在要求根据证券法向联邦法院提出索赔的规定根据特拉华州法律是“表面上有效的”，但其他法院是否会执行联邦论坛条款存在不确定性。 如果联邦论坛条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果 ，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

我们对董事 高级管理人员责任的限制以及对高级管理人员和董事的赔偿可能会阻止股东起诉 高级管理人员或董事。

我们的公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，由于董事目前存在或可能不时修改，董事不应因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任 。根据特拉华州法律，这一责任限制不包括涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。这些规定可能会阻止股东 以违反受托责任为由对董事或高管提起诉讼，并可能降低股东代表我们对董事或高管提起衍生品诉讼的可能性。

我们对我们的高级管理人员和董事负责 。

如果我们的高级职员和/或董事要求我们为他们的辩护作出贡献，我们可能需要花费大量的资本。 我们的公司注册证书和章程还规定，在 某些情况下，我们的董事、高级职员、雇员和代理人在任何诉讼中因他们与我们公司的关联或代表我们公司的活动而产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这一赔偿政策可能导致大量支出， 我们可能无法收回。如果这些支出很大，或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们利用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能有限，可能会很大。

一般而言， 根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司发生“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权所有权按价值变化超过50%，其利用变更前净营业亏损(“NOL”)结转以抵消未来应纳税收入的能力受到 限制。我们现有的NOL可能会因以前的所有权变更而受到限制。如果我们经历或被视为之前经历过所有权变更，我们利用NOL结转的能力可能会受到守则第 382和383节的限制(可能在很大程度上)。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致 根据本守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们经历或被认为经历了这些目的的“所有权变更”，我们可能无法使用材料，甚至无法继续使用NOL的很大一部分，即使我们实现了盈利。我们尚未完成关于我们NOL的任何限制的规范第382节分析 c向前冲。

我们可能不时做出的财务和运营预测会受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括与我们特定的 以及一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设，所有这些都是难以预测的，其中许多 超出了我们的控制范围。因此，在编制预测时所作的假设或预测本身都有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间将存在差异，实际结果可能与预测中包含的结果大不相同。在本年度报告中包含这些预测不应被视为表明我们或我们的管理层或代表认为这些预测是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果我们作为一家公司解散，作为停止经营或其他方面的一部分，我们可能被要求在将任何资产分配给投资者之前偿还欠任何债权人的所有金额。存在这样一种风险，即在这种解散的情况下，将没有足够的资金来偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

投资我公司可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们或任何相关的 方都不会就我公司或您的投资提供任何税务保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，总体上涉及复杂的联邦、州和地方所得税考虑。国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ，并且可能采取与管理层所考虑的不同的立场。强烈建议您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关方都没有向您提供税务或 类似的建议，也没有任何此等人员就该等事项作出任何陈述或担保。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您 唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，以 为业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 对我们的普通股做出不利的建议，我们的普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会 下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去 可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含前瞻性陈述，反映了我们目前对未来事件的预期和看法。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层讨论及财务状况和经营成果分析”的章节中。敬请读者注意，已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的因素和本招股说明书“风险因素”部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：

这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定因素。尽管我们相信我们在这些前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的期望稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果或我们在此预期的其他 事项的结果可能与我们的预期大不相同。可能导致我们的实际结果与我们的预期大不相同的重要风险和因素一般在本招股说明书中的“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”和其他部分中阐述。 您应仔细阅读本招股说明书和我们参考的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同，甚至比我们的预期更差。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本招股说明书中的前瞻性陈述仅涉及截至本招股说明书作出陈述之日的事件或信息 。除法律另有要求外，我们没有义务在作出陈述之日起或反映 意外事件发生之日之后，因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述。您应该完整地阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用的文件，并将其作为注册说明书的附件提交，并了解我们未来的实际 结果可能与我们预期的大不相同。

使用收益的

我们 不会收到本招股说明书中指定的出售股东出售普通股的任何收益。出售普通股的所有收益将直接支付给出售股票的股东。然而，我们将在行使出售股东持有的认股权证时获得收益，如果该等认股权证全部以现金形式行使，我们将获得约800万美元的收益。 行使该等认股权证所得收益将用于一般公司用途和营运资金，或用于董事会真诚认为符合本公司最佳利益的其他用途。鉴于任何此等认股权证将获行使，或如有无现金行使，本公司将于行使认股权证时获得任何现金收益，因此不能作出 保证。

分红政策

我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股 支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。 未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制 以及我们董事会认为相关的其他因素。我们未来支付股票现金股息的能力 也可能受到任何未来债务或优先证券或未来信贷安排条款的限制。

发行价的确定

出售股票的股东将按现行市场价格或私下商定的价格发行普通股。我们普通股的发行价不一定与我们的账面价值、资产、过去的经营业绩、财务状况或任何 其他既定价值标准有任何关系。在决定发行价时考虑的因素包括我们的财务状况和前景、我们有限的经营历史和证券市场的总体状况。此外，不能保证我们的普通股将以高于发行价的市场价格交易，因为任何公开市场的普通股价格都将在市场上确定，并可能受到许多因素的影响，包括我们普通股的所有权深度和流动性。

普通股和相关股东事项市场

我们的 普通股目前在纳斯达克上市，代码为"VVOS"。截至本招股说明书之日，我们有大约 7，309名记录在案的股东。截至本招股说明书日期，本公司已发行及发行在外的普通股为1，331，978股。 此外，我们相信，我们普通股的大量实益拥有人以街道名称持有其股份。

股权补偿计划授权发行的证券

截至2022年12月31日，提供了以下信息：

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计财务状况和经营业绩，以及截至2022年、2022年和2021年12月31日的财政年度经审计的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与我们的财务报表以及本招股说明书中其他部分包括的财务报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述 。为便于陈述，本文中包含的一些数字已进行舍入。 我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩或事件的保证，受许多不确定性、风险和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的，这可能会影响陈述的准确性和陈述所依据的预测 。

请 参阅本招股说明书标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节 ，了解与以下讨论一起阅读的重要信息。

概述

We 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于为牙面部畸形患者和/或被诊断为轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(“OSA”)和成人鼾症的患者 开发和商业化创新治疗方案 。我们相信，我们的技术和惯例代表着在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症方面的显著进步，而不是其他治疗方法，如持续气道正压(CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗。Vivos方法.

Vivos方法是一种先进的治疗方案，它通常结合使用我们公司开发的定制口腔矫治器规格和专有的临床治疗方法，并由受过专门培训的牙医与他们的医疗同事合作开出处方。 已发表的研究表明，使用我们的定制矫治器和临床治疗方法可以显著降低呼吸暂停低通气指数 评分，并改善与OSA相关的其他条件。到目前为止，全球约有40,000名患者通过1,850多名训练有素的牙医使用我们目前的整套产品进行了治疗。

我们的商业模式专注于牙医，我们培训独立牙医并为他们提供与他们为患者订购和使用Vivos方法有关的其他增值服务的计划称为Vivos综合实践(“VIP”) 计划。

有关我们公司以及当前产品和服务的其他背景信息，请参阅随附的财务报表附注1 。

新冠肺炎的影响

2019年12月，据报道，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株在中国出现，到2020年3月，该病毒的传播导致了一场全球大流行。到2020年3月，美国经济基本上被大规模隔离和政府强制要求留在原地的命令(“命令”)关闭，以阻止病毒的传播，现在人们普遍承认，病毒的传播通常是无效的，而且在许多方面都是有害的。因此，几乎所有这些订单都被放松或取消，但如果出现新的新冠肺炎变体或全新病毒，订单是否会恢复存在相当大的不确定性。

我们的业务在2020年受到新冠肺炎的实质性影响，此后一直持续到2023年年初，原因是政府机构采取了强制隔离和封锁的行动，导致我们的许多贵宾和潜在贵宾不得不关闭其办公室。随着2023年的推进，新冠肺炎对我们业务的影响有所减弱。似乎最新的新冠肺炎亚变种引起的症状一般较轻，不会像以前的毒株那样对健康或经济构成同样的威胁。然而，2022年至2023年期间，疫情对牙科劳动力可用性以及患者预防措施的残余影响继续对我们的VIP牙科业务和我们在美国和加拿大的收入产生负面影响。我们认为，2023年第三季度的新注册人数继续受到牙科市场持续的整体劳动力不确定性的负面影响。此外，新冠肺炎的新变种 继续出现，这些变种未来可能会对牙科市场造成不利影响。因此，目前还无法合理地估计新冠肺炎对我们业务的长期财务影响以及其他事项。

材料 影响我们业务的项目、趋势和风险

我们 相信以下项目和趋势可能有助于更好地了解我们的运营结果。

新的 VIP注册(服务收入)。将Denta1注册为VIP是我们创造新收入的第一步。作为VIP注册费的一部分，我们与VIP签订了一份服务合同，根据该服务合同，VIP将接受有关使用Vivos治疗方式的培训。培训结束后，贵宾们有能力开始为我们和他们自己创造收入。为了吸引牙医 注册成为VIP，我们与不同的营销计划(我们通常将其称为“发现路径”)合作，以支付VIP注册费用，包括折扣和付款计划。一旦VIP签署其VIP注册协议，Discovery 路径允许VIP在45至60天内获得融资并支付注册费。根据服务合同，全年提供持续支持和额外培训，其中包括访问我们专有的Airway Intelligence Services，该服务为VIP提供资源，以帮助简化睡眠呼吸暂停诊断和Vivos治疗计划流程。

除了注册服务收入，我们还提供其他服务，例如我们的帐单智能服务产品和于2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治疗服务。这些服务的收入被确认为公司根据ASC 606履行了 履约义务。

我们 还在进行战略合作，向牙医推销Vivos治疗模式和VIP注册的好处，包括我们与各种医疗提供商的合作关系，为北美地区患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者提供诊断和医疗咨询服务。

我们 在合同执行、收到付款并根据ASC 606履行公司的履约义务后，确认VIP登记的收入。

产品 销售收入。招募新的VIP是我们创收能力的关键，但同样重要的是我们VIP开始接受Vivos治疗的案例数量，因为这些VIP会带来家电订单和相关收入。VIP经过充分培训后，我们鼓励他们 开始立案。然而，我们的经验是，VIP在将Vivos方法引入其 实践中时，通常起步较慢。当我们与VIP一起使用我们的SleepImage为他们的患者筛查OSA时^®家庭睡眠呼吸暂停环测试( 我们预计这将鼓励Vivos方法案例启动)，但并不是所有VIP都以相同的速度将我们的Vivos方法融入他们的实践中。 我们利用Practice Advisors帮助VIP进行入职和启动，并随着时间的推移增加案例启动。我们相信VIP可以通过大约8个Vivos方法案例启动收回他们在VIP注册方面的投资，但如上所述，许多VIP启动并保持他们的案例启动速度明显较慢。我们目前有一个活跃的VIP集中，他们定期开始新的Vivos方法 治疗病例。2023年前9个月，我们约有35%的贵宾发起了新案件。我们不仅在努力 增加VIP的总体数量，而且还在案例启动方面增加活动VIP的数量。更活跃的贵宾也更有可能 利用我们的其他服务创收产品，如MyoGent口腔面部肌功能治疗和医疗账单 情报服务。

此外，我们增加产品收入的战略的一个重要方面涉及我们于2023年3月从Advanced Facialdontics，LLC(“AFD”)收购的产品和相关知识产权，包括具有FDA 510(K) 许可的定制单弓装置，用于治疗TMD和/或磨牙症(磨牙或咬牙)。我们已将AFD产品重新命名为Vivos Versa、Vivos Vida和Vivos Vida Sept。在2023年剩余时间及以后，我们将寻求增加这些收购产品的销售，但我们可能无法做到这一点。如下所述，在2023年期间，我们与领先的耐用医疗设备(“DME”)公司Lincare签订了经销协议，以经销我们的某些产品，包括我们从AFD获得的产品。

向DSO进行营销 。在2021年下半年，我们加大了向较大的牙科支持组织(DSO)推广Vivos方法及相关产品和服务的力度。面向DSO的营销创造了在一个共同的所有权结构下登记和加入多个牙科诊所作为VIP的机会。这将使我们能够在多个VIP实践中利用培训和支持 并获得规模经济，目标是在VIP注册和Vivos案例启动方面实现更快的增长。截至2023年9月30日，我们相信我们在渗透这一市场方面取得了重要进展，但正如我们之前警告过的那样，DSO在采用新技术或计划时往往进展缓慢。我们的另一个牙医注册计划，我们称之为航空联盟计划(AAP)，也于2021年第四季度建立，并于2022年第一季度启动。该计划旨在吸引美国和加拿大约200,000名牙医中的绝大多数，他们正受到美国牙科协会的强烈鼓励 对患者进行睡眠呼吸暂停筛查。AAP为这些牙医提供了一种简单但有利可图的方式，使用SleepImage对患者进行轻度到中度OSA筛查^®家庭睡眠测试。轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者可转介至当地训练有素的VIP牙医进行治疗。AAP计划在2023年第三季度并没有对收入做出有意义的贡献。

临床 试验工作。我们努力从事研究，以证明我们产品的临床疗效，并获得使用我们产品的额外监管许可，这是我们整体战略的一个重要方面。在这方面，2023年5月29日，我们和斯坦福大学签署了一项协议，开始一项赞助的临床研究研究，以评估我们的FDA批准的DNA矫治器 与护理标准CPAP相比治疗睡眠呼吸暂停的疗效。我们的DNA设备目前被用于治疗成人轻度至中度睡眠呼吸暂停和下巴重新定位。150名中重度睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数为15或以上)患者将被随机分配到我们FDA批准的DNA矫治器或CPAP治疗中。协议 已完成，将于2023年晚些时候开始注册。该试验可能不符合其指定的终点，因此可能无法获得FDA对DNA设备的额外许可。

分销 协议。在2023年，我们与第三方达成分销合作，将我们的产品扩大到潜在的 患者。我们希望这些战略计划将为我们带来2024年及以后的收入增长机会，我们利用这些计划的能力预计将成为我们未来销售和营销计划的一个重要方面。

例如，2023年6月1日，我们与美国领先的呼吸系统产品供应商Lincare签订了一项非独家经销协议，例如持续气道正压(CPAP)设备。Lincare目前为全国约180万名患者提供呼吸产品。根据该协议，LINCARE开始在美国分销我们的某些产品，包括VIDA™、VIDA SLEEP™和VERSA®。分销协议需要在科罗拉多州和佛罗里达州进行为期90天的试点计划。在启动试验计划的几周内，Lincare报告了最初36%的患者对符合协议的产品的积极反应 。

2023年10月24日，我们宣布成功结束这一试点计划，并修改了我们的Lincare协议，指定Lincare 为我们在美国的DME独家分销商，为期6个月，分销上述产品。已在计划中 将分销区域的范围从最初的两个市场扩展到德克萨斯州、弗吉尼亚州、北卡罗来纳州、新泽西州和至少另外一个主要市场。预计其他公司很快也会效仿。我们希望，与Lincare和可能还有其他DME公司的这种新形式的安排将帮助我们在2023年最后一个季度以及2024年和以后增加我们的产品收入。

此外， 2023年10月，我们宣布与Noum DMCC达成独家经销协议，Noum DMCC是一家总部位于迪拜的公司，专注于为中东-北非地区的医疗保健提供商和医院网络治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供诊断测试和治疗产品分销。根据监管部门的批准，我们可能会在2024年看到这种合作带来的收入。

未注册口腔电器宣传对销售的影响 。2023年3月1日左右，哥伦比亚广播公司新闻报道了一名患有错牙合和呼吸问题的女性的悲惨案例，她接受了名为AGGA(前生长指导)的固定口腔矫治器的治疗。根据哥伦比亚广播公司的电视报道，该装置导致她的牙列和下巴出现严重问题，导致几颗前牙脱落。这位患者对治疗牙医提起了1000万美元的诉讼。

这起诉讼的消息迅速传遍了全国，特别是在牙科和正畸社区。几天内，社交媒体平台和其他地方就出现了谣言和极不真实的声明，开始将Vivos设备 与Agga联系在一起并混淆。Vivos管理层立即做出回应，纠正任何错误陈述，并纠正记录。

Vivos 没有在诉讼中被点名，我们的设备也没有牵涉到造成牙齿错位和其他引起诉讼的问题。据我们所知，在接受治疗的大约40,000名患者中，Vivos口腔矫治器从未导致甚至一颗牙齿丢失，我们也从未因患者投诉或安全问题而被起诉。Vivos从未与AGGA设备或其推动者有任何关联或从属关系，本公司也从未支持此类未经证实的 和未经证实的索赔的假冒固定口腔矫治器。

Agga是由田纳西州牙医Steve Galella博士开发的非FDA批准的口腔用具。多年来，他一直通过拉斯维加斯研究所(LVI)和其他地方积极推广和教授其他牙医他的设备。Galella博士声称，Agga可以“生长、扩张和重塑成人的下巴”，并且已经成功地使用该设备治疗了大约10,000名阻塞性睡眠呼吸暂停综合症和TMD患者。

FDA对所有声称治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或TMD障碍的医疗设备进行监管并将其归类为II类设备 并要求它们具有510K许可才能用于患者。AGGA设备没有任何这样的FDA批准，也没有任何已知的同行评议和发表的研究来验证该设备的安全性和有效性。与之形成鲜明对比的是，所有的Vivos口腔用具都是根据FDA严格的指导方针正式注册或批准的。我们的设备和适当使用的出席协议 也得到了广泛的同行评议发表的研究的支持。此外，Vivos家电的运行机制与市场上的Agga和类似设备完全不同。Vivos一直坚持认为，此类设备往往会 产生炎症，并构成其他不可接受的风险。AGGA是固定设备，而Vivos设备是可拆卸设备 。

我们的核心产品是Vivos方法，而不是任何单一设备。我们相信，这是我们方法的一个关键区别因素。Vivos 方法涉及的远不止我们的口腔用具。它以正确和彻底的诊断开始，以定制的多学科治疗计划结束，该计划可能包括几种治疗方式中的一种或多种，包括口腔肌功能治疗、SOT脊椎按摩、 物理治疗、激光治疗、营养咨询、CPAP、下颌推进、护理器械治疗等。因此，Vivos方法 是一个完全集成的端到端诊断、培训和治疗平台，可以适应几乎所有 呼吸紊乱睡眠患者的需求。

不幸的是， 尽管我们尽了最大努力使自己和我们的产品与AGGA设备保持距离，但整个事件在现有的VIP牙医和其他非附属牙医潜在客户中引发了一定程度的困惑和恐惧。因此，随着消息的传播，第三季度Vivos家电的新供应商注册人数和销售额都有所下降。到6月下旬，我们开始看到新注册人数和设备销售均出现部分反弹 。尽管如此，某些接受过Vivos培训的供应商仍然非常谨慎，在他们的案例中更加挑剔，这一直影响着直到第三季度末的家电销售。

我们 认为这是一个短期现象，不应成为新案例开始或新VIP注册的长期障碍，但此现象的全面影响很难预测。

通货膨胀率到目前为止，我们一直能够管理通胀风险，而不会对我们的业务或运营结果造成实质性的不利影响。此类价格调整对我们产品的销售或需求的全部影响 目前尚不完全清楚，可能需要我们调整业务的其他 方面，以寻求增加收入并最终实现盈利和运营的正现金流。

另一个与通胀相关的风险是美联储的反应，到目前为止，美联储一直是提高利率。在过去，这种行动在住房开工、整体制造业、资本市场和银行业方面造成了意想不到的后果。如果这种干扰成为系统性的，就像2008年经济衰退时发生的那样，那么通胀和抗击通胀的应对措施对我们的收入、收益和获得资本的影响将是无法知道或计算的。

供应链。有时，由于我们无法控制的力量，我们可能会经历供应链的挑战。例如，2021年早些时候的苏伊士运河堵塞导致SleepImage的发货出现一些延误^®中国打来的电话。但总体而言，由于我们的家电是在美国制造的，我们没有遇到因新冠肺炎或其他原因导致的重大供应链问题，尽管这种情况在未来可能会 改变。

季节性。 我们认为VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常情况下，第四季度往往是新VIP牙医注册水平较高的季度，然而，正如前面提到的 报告的那样，在2022年第四季度，我们没有看到同样的模式出现。每年的第一季度和第二季度往往是我们一年中新注册人数最少的季度，在某种程度上，家电销售也是如此。2023年上半年的情况就是如此。冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发生率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差别很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能会导致同期患者数量低于预期或坏账支出增加。我们的季度经营业绩 未来可能会根据这些和其他因素而波动。

网络安全。 我们已建立程序，根据需要将包括网络安全问题在内的企业级问题升级到我们组织和董事会或其成员或委员会内的适当管理层。在我们的框架下，网络安全问题，包括涉及我们使用第三方软件引入的漏洞的问题，由主题专家 根据问题的性质和影响的广度等因素，针对潜在的财务、运营和声誉风险进行分析。被确定对我们的财务结果、运营和/或声誉造成潜在重大影响的事项将根据我们的 上报框架，由管理层根据情况立即 向董事会或董事会委员会的个别成员报告。此外，我们已制定程序，确保负责监督披露控制有效性的管理层成员及时获知可能对我们的运营产生重大影响的已知网络安全风险和事件，并视情况及时公开披露。

乌克兰战争和中东敌对行动。此外，由于俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，哈马斯于2023年10月对以色列发动袭击，以及以色列的回应，全球供应链紧张以及经济和资本市场的不确定性 扰乱了商业和资本市场，成为长期经济复苏的新障碍。如果经济衰退或 萧条开始并持续，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为对我们产品的需求可能会减少。 资本市场的不确定性，加上公开股价的下跌和波动，可能会使我们在需要时筹集资金变得更加困难。

潜在的 纳斯达克退市。如前所述，我们目前存在两个纳斯达克上市缺陷，一个与纳斯达克1.000美元的最低出价要求(“最低出价要求”)有关，另一个与纳斯达克2500,000美元的最低股东权益要求(“最低股东权益要求”)有关。

2023年9月21日，我们收到纳斯达克员工的书面通知，确认由于截至2023年9月21日，我们未能达到最低投标要求，并且由于截至2023年6月30日期间我们也未能达到最低股东权益要求， 纳斯达克将对我们启动退市程序。在纳斯达克规则允许的情况下，我们对纳斯达克工作人员的决定提出上诉 ，并要求在纳斯达克听证会小组(“听证会小组”)举行听证会(以下简称“听证会”)。听证请求 暂停了纳斯达克工作人员的任何退市或暂停行动，等待听证小组的裁决发布。听证会于2023年11月9日举行。

在听证日期之前，我们按25股1股的比例对我们的已发行普通股和已发行普通股进行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分于2023年10月25日生效，我们的普通股于2023年10月27日开始在纳斯达克进行反向股票拆分后交易。为了满足最低出价要求，我们的普通股被要求在至少10个交易日内以每股1.00美元以上的价格交易，这是在2023年11月9日实现的。因此，我们认为， 听证小组应认为我们已重新遵守最低出价要求。

在2023年11月9日的听证会上，我们提出了重新遵守最低股东权益要求的计划，该计划包括筹集额外的股本。听证小组有30天的时间做出决定。我们相信，我们将 能够重新获得并保持遵守最低出价要求和最低股东权益要求，这将允许我们的普通股继续在纳斯达克交易。然而，不能保证听证会小组将同意我们的计划，即是否会提供足够的时间来实现合规，或者即使提供了足够的时间，我们也确实能够 重新获得并保持符合这两项要求，在这种情况下，我们的普通股将被从纳斯达克退市。

业务简并报表的主要组成部分

净收入 。当我们的客户获得承诺的商品和服务的好处时，我们会在一段时间内履行我们的业绩义务，这通常发生在较短的时间内，我们才会确认收入。与家电销售有关的履约义务 通常通过向我们的VIP发货或交付产品来履行，如果是登记或服务收入，则在我们满足与VIP登记相关的履约义务 后履行。收入包括销售总价、扣除估计津贴、折扣、 和从销售总价减去的个人回扣后的净额。

销售成本 。销售成本主要包括从第三方供应商及相关产品采购的直接成本。它还包括与所售产品相关的运费、发货、配送和仓储费用。

销售 和营销。销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的人事成本、佣金、广告和营销成本、网站增强以及销售和营销人员的会议。

一般 和管理费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括行政、人力资源、财务和会计员工以及管理人员的人事成本。一般和行政费用还包括 合同人工和咨询费用、与差旅相关的费用、法律、审计和其他专业费用、租金和设施费用 、维修和维护以及一般公司费用。

折旧 和摊销费用。折旧及摊销费用包括与财产和设备有关的折旧费用、与租赁改进有关的摊销费用和与可识别无形资产有关的摊销费用。

其他 收入。其他收入涉及SBA于2022年1月免除的PPP贷款，以及于2023年4月及5月从IRS收到的ERTC。

重述2022年3月31日财务报表

如附注2“重述综合财务报表”所述，在我们最初于2022年5月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的三个月的10-Q表格修正案 第1部分第1项第1项(以下简称“10-Q/A”)中，我们决定有必要重报截至2022年3月31日的三个月的财务报表。

重述之前提交的财务报表是由于我们的管理层(经董事会审计委员会同意)认定我们现有的收入确认政策与ASC 606中的指导方针不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我们的合同 之后，我们确定对于VIP登记合同，我们有必要 单独确定履约义务并确认收入，因为在适用的客户生命周期内履行了履约义务 。我们发现了与审核控制的操作有效性相关的重大弱点，因为我们没有 部署适当的资源，以便能够针对上述收入确认问题以及我们之前在截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K的第二部分第9A项中确定的那些项目确定技术会计问题并适当地执行审核职能。

运营结果

截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月的比较

我们的 截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月的简明综合经营报表呈列如下 （美元单位：千美元）：