美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

会计年度终了 12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

佣金档案 编号 001-41364

TENON MEDICAL， INC.

(注册人的确切姓名载于其章程)

库珀法院104号

洛斯加托斯, 钙95032

（主要 执行办公室地址）（邮政编码）

(408)649-5760

(注册人的电话号码，包括区号)

根据法案第12（b）条登记的证券：

根据法案第12（g）条登记的证券：

无

如果注册人是证券法第405条规则定义的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 。☐：是。不是 ☒

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，则用复选标记表示 。☐：是。不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是**☒*☐*

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），通过复选标记确认注册人是否已以电子方式提交了根据第S—T条规则 405（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。 是 ☒ 没有

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴增长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

通过勾选 标记注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条（15 U.S.C. 7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

通过勾选 标记这些错误更正是否为重复陈述，需要根据§ 240.10D—1（b），对注册人的执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

通过检查 标记注册人是否为空壳公司（如法案第12b—2条所定义）。是的 ☐ 不是☒

2023年6月30日（ 注册人最近完成的第二季度的最后一个营业日），注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为美元4,891,898该指数是基于该日每股收盘价2.75美元。

截至2024年3月29日，注册人共有 3,726,974其普通股，每股面值0.001美元，流通在外。

特农医疗公司

表格10-K的年报

截至2023年12月31日的财政年度

目录

关于前瞻性陈述的警示声明

本10-K表格年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》、1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》(《证券交易法》)第21E条所指的“前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，以及影响我们业务财务状况的财务趋势。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也不一定是对实现此类业绩或结果的时间或时间的准确指示。前瞻性陈述基于作出这些陈述时可获得的信息和/或管理层当时对未来事件的善意信念，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性陈述中所表达或暗示的情况大不相同。

前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。在某些情况下，您可以通过“”可能“”、“”将“”、“ ”“应该”、“”可能“”、“”可能“”、“”预期“”、“”打算“”、“”寻求“”、“”计划“”、“”预期“”、“”相信“”、“估计”、“”项目“”、“”预测“”、“”潜在“”、“ ”“可能”、“”预测“”、“”继续“”等术语来识别前瞻性陈述，“或这些术语的否定，以及类似的表述和类似的术语，旨在引用未来的时期。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、 估计、预期、预期或计划的结果大不相同。

可能导致我们的实际 结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们不能保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。因此，本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性表述不应被视为此类表述中描述的结果或条件将会发生或我们的目标和计划将会实现的表述，我们不对任何前瞻性表述的准确性或完整性承担任何责任。

使用某些已定义的术语

除上下文另有要求外， 仅为本报告的目的：

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，其中任何一个都可能对我们的运营业绩、财务状况或 业务产生重大不利影响。这些风险包括但不限于下列风险。本清单并不完整，应与第1A项“风险因素”一起阅读，不应将其作为我们面临的重大风险的详尽总结。

第一部分

项目1.业务

引言

Tenon Medical，Inc.(“公司”)于2012年6月19日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣拉蒙，直到2021年6月将 迁至加利福尼亚州洛斯加托斯。该公司是一家医疗设备公司，开发了双体船™SI关节融合系统(“双体船系统”)，该系统提供了一种新颖的、侵入性较小的方法，使用单个坚固的钛植入物治疗导致下腰痛的最常见类型的SI关节疾病。该公司于2018年获得了美国食品和药物管理局(FDA)对双体船系统的批准，目前专注于美国市场。自2022年10月在全国推出双体船系统以来，该公司专注于三个商业机会：1)主要的SI关节程序，2)失败的SI关节植入物的修订程序，以及3)脊柱融合结构的SI关节融合附件。

机遇

我们估计有3000多万美国成年人患有慢性下腰痛。已发表的临床研究表明，15%至30%的慢性下腰痛与SI关节有关。对于那些慢性下腰痛源于骶髂关节(“SI关节”)的患者，我们在临床试验和商业环境中的经验表明，Tenon将推出的系统可能对那些经过培训的医疗保健提供者正确诊断和筛查手术的患者有利。

2019年，据估计，美国约有475,000名患者接受了美容注射，以暂时缓解SI关节产生的疼痛和/或诊断SI关节疼痛。此外，在过去10年中引入了几种非手术技术，以解决对保守治疗方案无效的患者，包括全身口服药物、阿片类药物、物理治疗和注射治疗。

到目前为止，外科手术溶液在这个市场的渗透率相对较低(5%-7%)。我们认为这是由于复杂的手术方法和现有选择的次优植入设计造成的。通过优化的手术解决方案渗透这一市场是Tenon的重点。

我们相信SI关节是脊柱植入物行业成功解决的最后一个主要关节。研究表明，SI关节疾病导致的残疾与其他一些严重脊椎疾病相关的残疾相当，例如膝关节炎和髋关节炎以及退行性椎间盘疾病，每种疾病都有使用植入物的手术解决方案，存在着数十亿美元的市场。

SI-关节

SI关节是一个承重能力很强的滑膜关节，位于腰椎和骨盆之间，在直立姿势时沿人体脊柱的纵向承重轴排列。它起到了力传递管道的作用，它将轴向载荷从脊柱双向传递到骨盆和下肢，并允许力从四肢传递到脊柱。它还提供髋部和脊柱之间的载荷分担，有助于减轻日常生活活动中的冲击冲击和压力。

SI关节是一个相对不能移动的关节，它连接着骶骨(在L5椎体连接到腰椎底部的脊柱节段)和骨盆的髂骨。 每个SI关节大约2-4 mm宽，形状不规则。

SI关节的运动具有垂直剪切和旋转。虽然SI关节周围的旋转力相对较小，但日常活动(如行走、慢跑、扭转臀部和跳跃)所产生的重复运动会增加SI关节的应力。如果SI关节因损伤或退变而受损，SI关节周围解剖结构的承重和运动约束将受损 ，导致异常应力通过关节传递到这些结构，从而进一步增加SI关节退变的下跌。由于疼痛和不稳定的SI关节导致的最终疼痛和个人正常活动的停止，导致SI关节稳定装置的最近开发增加。

非手术治疗骶髂关节病

有几种新的非手术疗法可以治疗疑似骶骨关节疼痛。这些保守措施通常能为患者提供所需的缓解。非手术治疗包括：

当保守步骤不能持续缓解疼痛并恢复生活质量时，使用特定的诊断方案来探讨是否应该考虑手术方案。

诊断学

从历史上看，在医学院或住院医生计划期间，诊断SI关节疼痛并不是整形外科或神经外科培训的常规重点。由于其侵袭性、术后疼痛、肌肉断裂以及整个过程的困难，开放式SI-Joint融合术很少在这些环境中教授 。

各种SI关节外科技术的出现 重新引发了SI关节问题的讨论。特别关注的是用于正确选择患者进行SI-Joint手术的诊断方案。腰背痛的患者通常从初级保健医生开始，他们经常咨询疼痛专家。在这里，患者将接受传统的物理治疗，并结合口服药物(消炎、麻醉等)。如果患者 对这些步骤没有反应，疼痛专家可能会转向SI关节的治疗性注射。这些注射可以起到减轻炎症的作用，使患者满意。然而，这些注射的影响往往是暂时的。在这种情况下，患者通常被转介给临床医生，以确定患者是否可能需要手术干预。临床上进行了一系列挑衅性测试，结合特定的注射方案以隔离SI关节作为疼痛生成器，然后利用 确认是否需要手术干预。已发表的文献表明，这项技术是确定缓解疼痛的最佳治疗方法的非常有效的一步。

现有治疗方案的局限性

1908年首次报道了采用开放式外科技术进行SI关节的手术固定和融合，20世纪20年代又有进一步报道。开放手术使用钢板和螺丝，需要6到12英寸的切口，具有极大的侵入性。由于高侵袭性和相关的发病率，该手术的使用仅限于涉及重大创伤、肿瘤等的病例。

在过去的15年里，侵入性较小的手术选择以及植入物的设计开始出现。这些选项以各种方法和植入物设计为特色，已得到不同程度的采用。缺乏标准和公认的诊断方法、方法的复杂性、入路的高发病率、异常高的并发症发生率以及无法通过放射学确认融合，都是这些技术采用率较低的原因。

商业化

Tenon于2022年10月启动了双体船系统的全国商业发射，以应对我们认为是一个巨大的市场机会。双体船系统包括用于准备和固定SI关节以进行融合的器械和植入物。双体船系统在以下方面有别于其他竞争产品：

固定装置及其主要特点如下所示：

主要功能   “Pontoon” 在髂骨 骶骨中的“Pontoon” 用钻探过程中的自体骨填充的浮桥 前缘骨刀造成缺陷，便于插入

双体船系统是一种设计独特的植入物，具有几个专有组件，使其能够通过单一入路和植入物显式格式化以解决SI关节。 这与几种竞争的植入物系统不同，后者需要多个入路和植入物来实现固定。此外，下-后方入路设计为直达关节，并通过有限的解剖结构，可将入路的发病率降至最低。该植入物具有专利的双浮桥开放细胞设计，使临床医生能够用患者自己的自体骨来填充浮桥 ，以促进整个关节的骨融合。双体船系统是专门设计的，以抵抗其植入的关节的垂直剪切和旋转，帮助稳定关节，为最终的融合做准备。

我们开发的器械是双体船系统的专有设备，专门设计用于固定SI关节并促进该系统独有的下-后入路 。

Tenon还开发了专有的2D放置协议以及利用脊柱外科最新技术进行3D导航的协议。这些Tenon进展旨在 进一步提高手术的安全性，并鼓励更多的医生采用该手术。

2022年10月，我们从WCG IRB获得了机构审查委员会(IRB)的批准，可以进行两项由Tenon赞助的双体船系统上市后临床研究。 WCG的批准允许指定的双体船研究中心开始招募患者并将其纳入临床研究。WCG IRB的首个批准将支持一项前瞻性、多中心、单臂上市后研究，该研究将评估使用双体船系统治疗的患者的临床结果。将对患者进行长达24个月的随访，评估患者报告的各种结果、放射学评估和不良事件。第二项前瞻性、多中心、双体船研究将评估6至12个月的放射结果，以评估已接受双体船系统治疗的患者的融合情况。此外，还将评估回顾性和前瞻性的临床结果。我们预计在2024年第2季度末完成注册。

市场

根据市场研究和内部估计，Tenon认为，仅在美国，SI关节手术干预的潜在市场每年就有27.9万例手术，潜在年市场约为20亿美元。这些估计是由SI-Joint注射治疗疼痛的编码数据和与手术干预候选相关的知情假设推动的

根据公开信息，我们认为这一市场上最大的临床设备供应商每年进行大约16,000次SI-Joint固定术，这代表了最大的市场份额。 提供的其他竞争设备通常都是拥有各种矫形设备的大得多的公司的产品 ，因此不会特别说明其产品执行的特定SI-Joint手术的数量。我们相信， 所有其他竞争设备代表着另外大约5,000个潜在的SI-联合程序。

根据这一分析，我们认为该市场服务严重不足，渗透率仅为5%-7%，为满足这一市场需求的下一代设备留下了巨大的上行空间。

竞争格局

我们相信Tenon是第一家开发和制造一种新的下后路的公司，该入路采用了FDA明确批准用于SI-Joint融合的双浮桥固定技术。该入路被称为下后骶骨融合术，重点放在外科手术的以下关键方面：

注意下后入路使用的轨迹 ：

以下是公司在我们行业中竞争的主要因素：

Tenon相信，改进的方法和改进的植入物设计将为加强采用和进一步渗透这一重要市场打开大门。

双体船™SI-联合融合系统解决方案

直到2022年10月，Tenon将双体船系统出售给有限数量的临床医生顾问，以改进产品以实现全面商业发布。2022年10月，Tenon在芝加哥举行的NASS会议上启动了全面的商业发布。双体船系统包括用于准备和固定SI关节以进行融合的仪器和植入物。我们相信，双体船系统将以卓越的产品解决巨大的市场机会，并在以下方面有别于其他竞争产品：

固定装置及其主要功能如下图所示：

主要特点   髂骨上的“浮桥” 骶骨中的“Pontoon” 用钻探过程中的自体骨填充的“浮桥” 前缘骨刀造成缺陷，便于插入

双体船系统是一种独特的植入物，具有几个专有组件，允许其显式格式化，以通过单一方法和 植入物固定SI关节。这与几种具有竞争力的植入系统形成对比，后者需要多个入路和植入物才能实现固定。此外，下后入路被设计为直接到达关节并通过有限的解剖结构，可以 将入路的发病率降至最低。该植入物具有专利的双浮桥开放细胞设计，使临床医生能够用患者自己的自体骨来填充浮桥，以促进整个关节的骨融合。双体船系统是专门设计的，以抵抗植入双体船的关节的垂直剪切和旋转，帮助稳定关节，为最终融合做准备。

我们开发的仪器是双体船系统的专有设备，专门设计用于促进该系统独有的劣质后入路。

Tenon还开发了专有的2D放置协议以及利用脊柱外科最新技术进行3D导航的协议。这些Tenon进展旨在 进一步提高手术的安全性，并鼓励更多的医生采用该手术。

如前所述，双体船系统位于SI-JOIN最密集的位置，如下图所示：

		手术计划关键：   黄色：导丝 紫色：侧浮桥(Ilium) 绿色：内侧浮桥 (Sacrum)
		备注：   右上象限：绿色和紫色浮标表示位于致密骨下方的位置--与最常放置竞争性系统的背部间隙上方形成对比。   右下象限：黄色和紫色轮廓表示双体船系统浮筒，说明插入角度为远走高飞从骶骨神经孔发出，为装置植入提供了一个非常后的轨迹。

该程序

我们相信，双体船系统及其独特的 特性可以提供一种旨在提供短期稳定和长期融合的高效和有效的程序， 可以通过放射检查进行确认。下面的插图展示了双体船系统的独特位置，该双体船系统插入后下方，直接向下到达并固定关节。

双体船系统的手术通常在全身麻醉下进行，使用我们提供的特殊设计的器械为进入SI关节的下后部做准备。 专门设计的成像和导航方案可确保临床医生具有正确的入口点、轨迹、角度和深度，从而使双体船系统的浮筒得到最大限度的固定。双体船系统包括两个浮筒 ，其设计使得当系统撞击到骨骼时，一个浮筒在Illum侧，另一个在Sacrum侧，桥跨越关节，防止关节的剪切和旋转。该设备还采用了开放式细胞设计，将患者自己的(自体)骨填充到桥和桥中，以促进关节的融合。桥的前缘 被设计为充当骨刀，在插入时提供自身造成的缺陷。这些功能旨在为骨长入和融合创造理想的环境。下面是植入的双体船固定装置横跨SI关节的透视图像。

Tenon相信，它开发的手术方法和植入物设计，以及用于正确植入的2D和3D协议将受到一直在寻找下一代设备的临床医生社区的良好欢迎。我们的初步临床结果表明，双体船系统促进了整个关节的融合，术后CT扫描(临床社区广泛接受的公认黄金标准)证明了这一点。

种植体跨越SI关节的术后透视图像		6个月CT扫描显示情况清楚 桥接性骨融合

初步的18个病例系列(迈克尔·约瑟夫·查帕罗，医学博士，F.A.A.N.S.，F.A.C.S.)已经证明，双体船系统实际上促进了SI-Joint的聚变，这是我们的许多竞争对手无法证明的。虽然我们的一些竞争对手的产品使用螺丝和三角楔来处理SI接头，但大多数产品不能有效地抵抗接头内的垂直剪切和扭曲。这18个患者系列于2022年10月在伊利诺伊州芝加哥举行的北美脊柱学会年会上发表。

一项独立的生物力学研究(Lisa Ferrara，博士OrthoKinetic Technologies，LLC现已成为Element的一部分)表明，在固定强度、剪切刚度、动态耐力和拔出强度方面，单一双体船SIJ固定装置优于预测装置。我们拥有双体船系统及其独特功能的专利，包括双浮筒和用于植骨填充的开放式细胞结构。我们还持有将双体船系统放置到SI关节中的方法的已颁发专利，其中一个浮筒位于髂骨，另一个浮筒位于骶骨。

双体船系统的独特设计已经在最初的患者中证明了放射学证实的融合。我们相信，这一有益的优势加上更简单、更安全、痛苦更少的手术，将使这一手术成为大多数医生的选择。Tenon已经启动了后市场，IRB控制了 临床试验，以证明该技术具有这些优势。

承保和报销

当使用双体船系统进行Tenon手术时，医疗机构、医院(住院或门诊诊所)和临床医生向患者的保险公司提交索赔 。通常，设施获得SI-联合融合的一次性付款或设施费用。 我们的产品与程序中使用的其他用品一起由设施购买。设施还必须支付自己的固定运营费用，包括参与手术、ICD和其他医疗服务护理的某些手术室人员。如果这些 费用超出设施报销范围，设施管理人员可能不鼓励或限制临床医生在设施内执行该程序，或使用某些技术(如双体船系统)执行该程序。

Medicare 2022全国住院患者的SI-联合手术的平均费用从大约25,000美元到大约59,000美元不等，具体取决于手术方法以及是否存在并发症和并发症/严重并发症和并发症。

Medicare 2022全国医院门诊平均费用为21,897美元。我们认为，保险公司向设施支付的款项一般足以使这些设施提供双体船系统程序。

医生为执行外科手术所花费的专业时间和精力是单独报销的。根据手术入路、影像引导的切口大小、类型和范围、手术适应症和保险公司的不同，医生可能会使用下列CPT中的任何一种来报告双体船系统手术^®代码27279、27280、27299。2022年联邦医疗保险CPT的全国平均支付^® 27279是807美元，27280是1,352美元。CPT^®27299没有全国性的估值。然而，临床医生可以为另一种被认为相当等同和/或与现有估值的代码进行比较的程序提供人行横道。

对于某些政府计划，如Medicaid， 覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的Medicaid计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额 ，如果支付了任何费用的话。与Medicaid类似，许多私人付款人的承保范围和付款方式可能因付款人不同而不同。

我们认为，一些临床医生认为当前的 Medicare报销金额不足以满足当前SI-Joint程序的要求，因为该程序所涉及的工作量包括： 诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权。许多私人付款人 在为患者授权SI-Joint融合术之前，需要详细的多步骤诊断文档。我们认为，一些私人 付款人应用他们自己的保险政策和标准不一致，临床医生可能会遇到困难，以获得批准 和保险的骶骨融合手术。此外，许多私人付款人将开放式SI关节融合术的承保范围限制为创伤、肿瘤或涉及多个节段的广泛脊柱融合术。

我们相信，双体船系统的独特设计和双体船系统既可以通过基于临床医生对创伤引起的SI关节疼痛的确定的开放式程序放置，也可以作为微创方法放置，为临床医生提供了一种独特的差异化方法来确定最适合临床问题的报销代码。我们相信，与竞争对手的设备相比，这是一个显著的优势，因为它为临床医生提供了为患者提供最佳临床解决方案和方法的临床灵活性。

销售和市场营销

我们主要通过专门从事脊椎销售的独立分销商和销售代表来营销和销售双体船系统。我们的目标客户群包括大约12,000名执行脊柱和/或骨盆外科手术的医生。

我们为我们的独立销售代表提供一般销售和营销培训 ，以及全面的实操身体和干实验室培训课程，重点介绍双体船系统的临床好处以及使用我们开发的2D和3D协议的重要性。我们相信，许多临床医生已经接受了使用其中一种替代产品的培训，但对方法和技术并不满意。这为Tenon提供了一个向已受过培训的临床医生演示双体船系统的独特属性的机会。

我们的业务目标是推出用于SI关节固定的下一代植入物。在过去的10年里，人们加速了对SI关节的认识和讨论，认为它是一种可以治疗的疼痛原因。然而，程序的复杂性阻碍了采用，报告的医疗器械记录(MDR)数量巨大就证明了这一点。对多个植入物的需求以及由此导致的术后疼痛也是导致采用率较低的原因之一。我们的战略是为患者提供更安全、更快、更好的手术体验和显著的疼痛减轻益处 。我们的目标很简单，但很有影响力，因此，我们计划：

监管地位

Tenon已获得FDA 510(K)批准上市 并销售双体船系统，用于治疗包括骶骨关节断裂和退行性骶髂炎在内的疾病。

研究与发展

我们最初开发的双体船系统 包含了几个独特的功能，我们相信这些功能将为许多患有单侧关节疼痛的患者做出重要贡献。据我们所知，没有其他竞争产品具备这些下一代功能：

Tenon的开发计划是通过引入一系列长度的植入物来扩展双体船系统产品，以便临床医生根据患者的解剖结构有完整的尺寸植入物可供选择 。这些产品增强功能将使临床医生能够优化每个植入物的大小，以确保基于解剖的完全固定。Tenon认为，基于对先前SI关节固定技术的文献搜索，植入物松动或错位从而需要进行翻修手术的不良事件发生率可能达到20%。Tenon相信，它能够使双体船系统成为特定尺寸的固定装置，将使许多需要进行翻修手术的患者受益。

下面所示的双体船系统已经通过了FDA的商业化审批。这种专利钛植入物结合了双体船SI关节固定装置浮桥设计和 开放细胞配置，我们相信当填充患者的自体骨时，可以促进融合。下面的两张图片对比了需要三个植入物的竞争性植入物和双体船系统独特的浮筒设计，显示了只需要一个植入物就可以覆盖相同数量的SI关节。

双体船™SIJ Fusion单种植体系统		硅骨熔断器®三种植入物

我们的使命将是继续开发双体船系统的增强功能，以满足客户不断变化的需求，并提高手术的有效性。这包括翻修 手术选项，以及作为腰椎长融合结构的辅助选项。

此外，Tenon将根据FDA批准的使用适应症启动各种上市后临床研究。由于我们已经获得了FDA 510(K)批准将双体船系统投放市场，我们的临床研究活动将专注于获取上市后的安全性和有效性数据。Tenon已获得IRB批准进行两项上市后试验，其中包括一项50名患者、10个中心的多中心试验和一项前瞻性CT试验，以证明已接受双体船系统治疗的患者的融合。临床研究的终点可能包括但不限于：疼痛评分、手术时间、出血量、术后疼痛、住院时间、术后非负重持续时间、手术融合率和手术并发症发生率的影像确认。统计分析计划可被设计为如已发表的文献中所报告的那样，证明不低于历史控制 ，可用于提交给同行评审的文章/海报/演示文稿等。

知识产权

发展和维护强大的知识产权地位是我们业务的重要元素。我们通过专利保护、商标和商业秘密的组合来维护知识产权。我们已经并将继续为我们的技术寻求专利保护，以改进我们的技术，以及我们认为此类保护将具有优势的任何其他技术。

截至2024年3月29日，我们拥有四(4)项已颁发的美国实用程序专利、十六(16)项待处理的美国实用程序专利申请、四(4)项在澳大利亚、加拿大、 日本和以色列颁发的外国实用程序专利，以及两(2)项在欧洲共同体、巴西和日本待处理的外国实用程序专利申请。我们还有十三(Br)(13)个注册商标(七(7)个美国商标和六(6)个外国商标)和十二(12)个在美国待处理的商标申请。

我们的实用专利和专利申请是针对我们的Saciliac(SI)关节稳定技术和相关专利平台的几个不同方面。例如， 我们已授予的专利和正在申请的专利涵盖了我们独特的双体船SI关节假体的各种结构特征，以及使用它们来稳定功能失调的SI关节的方法。

个别专利的期限取决于授予它们的国家/地区的专利的法律期限。在包括美国在内的大多数国家/地区，实用程序专利的专利期通常为自适用国家/地区的非临时专利申请的最早提交日期起20年。我们已颁发的美国和外国实用新型专利预计将在2031年左右自然到期，我们的美国未决实用新型专利申请如果以专利形式颁发，预计也将在2031年左右自然到期，但不包括任何额外的专利期限 调整(S)或延期(S)，并假设支付所有适用的维护费或年金费用。一旦专利到期，专利保护即告终止，一项发明进入公有领域，任何人都可以在不侵犯专利的情况下对该发明进行商业开发。

我们不能保证将从我们的任何待决申请中获得专利，也不能保证所颁发的专利将具有足够的范围或强度来为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备，或者绕过这些专利。此外，尽管目前我们不知道有任何专利申请 可能导致我们的现有产品或技术可能被指控侵犯了一项或多项已颁发的专利，但由于美国和外国的申请可能需要数月时间才能发布，因此可能存在我们未知的申请可能导致我们的现有产品或技术可能被指控侵犯一项或多项已颁发的专利。

截至2024年3月29日，我们还拥有支持我们产品和品牌的几个重要商标的优先权 ，包括七(7)个注册的美国商标、十二(Br)(12)个美国商标申请和六(6)个在欧洲共同体(不包括英国)、 澳大利亚和日本的外国商标申请。

监管

我们的产品和业务的国内监管。我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家/地区的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的约束。FDA管理以下我们执行或代表我们执行的活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品安全有效地用于预期用途：

FDA有许多法规要求 管理我们产品的审批和营销。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们和我们的合同制造商将接受FDA的公告和突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。作为我们质量体系的一部分，Tenon拥有强大的 供应商资格和审核流程，以确保合同制造商及其供应商满足所有 要求。

双体船系统不需要FDA批准前的检查，因为它的设备分类较低，II级与较高的III级相比。与大多数医疗设备公司的情况一样，Tenon需要接受FDA的例行检查和原因检查。根据 法律规定，第二类和第三类设备制造商每两年进行一次例行检查，占FDA检查的大部分。如果在常规检查中发现严重的公共卫生风险，检查可能会转换为“原因”检查。在当前的环境下，FDA的合规资源有限，无法按照2年的规定进行常规检查。因此，在决定应选择哪些公司进行常规检查时，FDA使用基于风险的方法。使用机构登记和设备列表数据库，FDA确定谁制造和/或分销哪些设备。然后，这些公司按风险进行优先排序， 第三类>第二类>第一类。最近向市场推出新设备的公司也将获得更高的优先级，因为 以及那些以前有重大违规和投诉的公司。目前，Tenon尚未被选为FDA检查的对象。Tenon 通过与符合ISO 13485(或同等标准)的供应商和合同制造公司合作，并通过定期对设施和系统进行内部、外部和第三方检查和审计来评估合规性，来确保和保持监管合规性。

FDA上市前审批要求。 除非适用豁免，否则我们希望在美国进行商业分销的每一种医疗器械都需要获得FDA的售前通知或510(K)、许可或PMA批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备 被归类为I类或II类，这通常要求制造商向FDA提交上市前 通知，请求允许以商业方式分销该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险 设备不受此要求限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命的 或可植入设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入需要PMA的第III类 。如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。如果FDA确定该设备与之前已获批准的设备“实质上不等同” ，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“新设备”流程请求对设备进行基于风险的分类确定，该流程是低到中等风险且基本上不等同于预测设备的新型医疗设备进入市场的途径。我们目前销售的所有产品都是二类设备，必须经过510(K)许可。

设备获得510(K)营销许可后， 任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可或PMA批准(视修改情况而定)。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的确定 最初由制造商使用可用的FDA指导 决定。如今，许多细微的修改都是通过“备案信函”来完成的，制造商在该信函中记录了变更的理由以及为什么不需要新的510(K)。但是，FDA可以随时审查此类信函，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

临床试验。临床试验 通常需要支持PMA申请，有时还需要通过510(K)。此类植入性设备的试验 ，如双体船SIJ固定设备，通常需要FDA针对指定数量的受试者和研究地点预先批准的研究设备豁免申请或IDE，除非该产品被认为是符合 更简略的IDE要求的非重大风险设备。临床试验要遵守广泛的监测、记录和报告要求。临床试验必须在相关临床试验地点的机构审查委员会或IRB的监督下进行，并且必须 符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，我们还需要在形式和实质上获得受试者的知情同意，同时符合FDA的要求和州以及 联邦隐私和人类受试者保护法规。我们，FDA，或机构审查委员会，或IRB，可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使试验完成，临床测试结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者 可能不足以获得FDA批准或批准在美国销售该产品。

无处不在的持续监管。 设备投放市场后，许多法规要求将继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

FDA尚未检查我们合同制造商的制造设施。

“标签外”的促销材料 促销。医疗器械的广告和促销，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会和州监管和执法当局的监管。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成推广未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款、 或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定权力机构的巨额罚款或处罚 法律禁止虚假报销申请。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害， 产品的采用也会受到影响。

此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

医疗欺诈和滥用

联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法工作 。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和其他潜在购买我们的产品的财务安排的类型，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。当客户提交根据Medicare、Medicaid、 或其他联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时，联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务。以下是可能影响我们运营能力的一些法律法规的说明 。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下直接或间接以现金或实物形式索要、接受、提供或支付报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的物品或服务 。“报酬”一词被广泛地解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法令》，而无需证明 一个人或实体实际知道或有违反法律的具体意图。反回扣法规受到不断变化的 解释，并已被政府执法官员应用于医疗器械行业的许多常见商业安排 。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；然而，这些例外和避风港是狭隘的，许多常见的商业活动没有例外或避风港。 未能满足特定法定例外或监管安全港的所有要求不会使该行为本身成为《反回扣法规》下的非法行为，但该安排的合法性将根据 全部事实和情况进行个案评估。许多州还制定了反回扣法律，建立了类似的禁令，适用于由政府计划报销的项目或服务，以及包括商业支付者在内的任何第三方支付者。

民事虚假申报法禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦资金付款申请，或故意作出虚假记录或陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务 ，或导致作出虚假记录或陈述。根据《虚假申报法》，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由政府提出，也可以作为魁担个人以政府名义采取的行动。魁担诉讼是在盖章的情况下提起的，并要求美国司法部承担调查此类指控的强制性责任。大多数普通公民的诉讼都被司法部驳回或被联邦法院驳回。然而，即使指控没有根据，公司的调查成本也可能是巨大的和实质性的。向联邦政府提出或提交虚假或虚构或欺诈性索赔也会受到刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。

虚假索赔法案的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义 ，因为该法规规定了三倍的损害赔偿和每项索赔11,181美元至22,363美元的强制性罚款(按通货膨胀调整 年)。由于可能存在巨大的金钱风险，医疗保健公司通常在解决指控时不承认对重大金额(有时是实质性金额)承担责任，以避免可能在诉讼程序中裁决的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性 。此外，为了避免因《虚假索赔法案》和解而被排除在联邦医疗保健计划之外的风险，公司可以与政府签订企业诚信协议，这可能会向公司施加巨额 成本，以确保合规。

此外，HIPAA制定了联邦刑事法规 ，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意 阻挠医疗违规行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大 事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

联邦医生支付阳光法案由CMS作为开放支付计划实施，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商 每年向CMS报告与向医生和教学医院进行的付款或 其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年向CMS所有权和由医生及其直系亲属持有的投资权益报告，并向此类医生所有者支付或其他“价值转移 ”。

某些州还强制实施企业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告 向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》等其他国家的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向政府官员和/或其他人支付不正当的 款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。

违反这些联邦和州欺诈滥用法律 我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、巨额罚款、惩罚、损害赔偿和 被排除在联邦医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid。

数据隐私和安全法律

HIPAA要求在违反不安全PHI的情况下通知患者，并采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则此类通知必须在发现违规行为后60天内提供，不得有不合理的延迟。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，我们可能被要求向 美国卫生与公众服务部(HHS)报告不当使用或披露，HHS将在其网站上发布违规行为，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准 可能导致每次违规的民事罚款最高为55,910美元，违反相同条款的行为不超过每历年168万美元 ，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以刑事罚款250,000美元。

此外，根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当的步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反FTCA第5(A)节、《美国法典》第15编第45(A)节的不公平行为或行为。联邦贸易委员会希望公司的数据 安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和 复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，需要更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导 类似于HIPAA安全规则所要求的。

我们受我们所在司法管辖区当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。我们依赖于许多与我们提供的服务相关的第三方，其中一些第三方代表我们处理个人数据。我们与每个此类提供商 签订了合同安排，以确保他们只根据我们的指示处理个人数据，并且 他们有足够的技术和组织安全措施到位。当我们将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方时，我们遵守相关的数据输出要求。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不当披露，特别是与我们客户的敏感个人数据有关的任何不当披露，都可能对我们的业务和/或我们的声誉造成负面影响。

制造和供应

我们不生产任何产品或部件 ，目前使用五家合同制造商来生产我们所有的器械、植入物和消毒盒。我们的大多数仪器都有第二制造供应商，我们将继续与其他制造商合作，建立第二制造供应商。我们的合同制造商采购和采购制造双体船系统所使用的所有原材料，主要包括用于我们的仪器和灭菌箱的不锈钢和铝，以及用于我们的植入物的钛。

我们目前没有与任何合同制造商签订制造协议，订单通过采购订单进行控制。本公司不认为其与任何一家合同制造商的关系对其业务有重大影响。

我们相信，我们 合同制造商和我们制造商供应商的制造业务符合FDA规定的法规，以及EEA中的医疗器械指令法规。生产用于全球分销的医疗器械或零部件的制造设施受到FDA和其他国内和国际监管机构的监管和定期计划和突击检查。

在美国，我们销售的产品要求 按照QSR进行生产，QSR涵盖了设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输所使用的方法和设施。

我们需要证明持续遵守适用的法规要求，并将接受FDA的检查。此外，我们和我们的某些合同制造商 必须遵守所有适用的法规和当前良好的制造实践。如上所述，这些FDA法规 涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、杀菌、储存和运输的方法和文档。遵守适用的法规要求将受到持续审查 并通过定期检查严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守当前良好的制造实践要求 ，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管批准、召回、 执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利的 影响。

产品责任与保险

我们产品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品适用于有重伤或死亡风险的场合。我们提供保险，我们认为这是我们行业中类似公司的惯例。我们不能向您保证这些保单足以覆盖我们遭受的所有或基本上所有损失。

我们努力以我们认为足以满足我们业务目的的形式和总承保限额来维护高管和组织的责任保险。

人力资本资源

截至2024年3月29日，我们共有21名员工， 全部为全职员工，以及产品开发、一般行政和会计等不同专业的5名高级咨询顾问。我们的任何员工都不受集体谈判协议的约束，我们认为我们与员工的关系良好 。

我们的人力资本目标包括：确定、招聘、保留、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。 我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员，从而通过激励这些人员尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功 。

企业信息

我们于2012年6月6日在特拉华州注册成立。 我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州洛斯加托斯库珀法院95032号，我们的电话号码是(408)649-5760。我们的网站地址是www.tenonmed.com。我们网站上的信息或可以通过我们网站访问的信息不是本报告的一部分。 我们的网站地址仅作为非活动文本参考。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股是高度投机性的 ，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前，除了本10-K年度报告中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关附注)外，您还应仔细考虑以下 风险因素，然后再决定是否投资我们的证券。以下风险因素中描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务和运营相关的风险

我们过去曾出现亏损，我们的财务报表 是在持续经营的基础上编制的，我们未来可能无法实现或维持盈利。

到目前为止，我们主要通过发行公共和私人股本以及可转换票据来为我们的业务提供资金。我们已将几乎所有资源投入研发，为一家上市的医疗设备公司创建基础设施，为我们的全国商业发布做准备， 以及我们产品的临床和监管事务。不能保证我们能够从我们现有的产品或任何未来的候选产品中获得足够的收入，以过渡到盈利并产生持续的正现金流。 我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有和新产品，并将其商业化，我们的运营费用将继续增加，并产生与上市公司相关的额外运营和报告成本。 因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，并且可能永远不会实现盈利。此外， 即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为业务融资和实现我们的战略目标。

我们经常性的运营亏损和负的现金流让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册公共会计师事务所 在其截至2023年12月31日的财年财务报表报告中包含了一段说明性段落，描述了我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在的严重怀疑。我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的临床医生基础、提高我们培训临床医生的速度、启动额外的临床论文数量，以及用于开发我们的技术以增加我们的产品供应的时间和程度。我们可能需要 额外的资金来资助我们的运营，但我们可能无法以可接受的条款及时获得额外的资金。 如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资来寻求资金，包括私募或公开股权或债务 发行。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们加入的任何未来债务融资 可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果 我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要 缩减计划的活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能会导致手术从医院环境转移到门诊外科中心(“ASC”)， 在那里，我们产品的价格压力通常更大。

为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC的敏感度下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合门诊条件的手术在ASC中进行。由于患者不会在ASCs过夜 而新冠肺炎患者也不会在ASCs接受治疗，因此对于患者和医疗保健提供者来说，ASC很可能被视为更安全的服务场所，在那里可以更有效地控制新冠肺炎的传播风险。由于ASC设施 费用报销通常低于医院的设施费用报销，因此我们通常感受到ASC对我们产品的定价 比医院更大的压力，而且我们向ASC销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格 。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的程序加速转移到ASCS，可能会对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。

如果医院、临床医生和其他医疗保健提供商无法从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的程序的承保和报销，则采用我们产品的时间可能会推迟，而且不太可能获得进一步的接受。

我们产品的销售增长取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、临床医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。

对使用我们的产品进行的程序 提供足够的保险和报销，对于接受我们当前和未来的产品至关重要。如果第三方付款人拒绝承保、继续拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的产品成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在 的基础上盈利销售我们的产品。

许多私人付款人参考联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS，管理联邦医疗保险计划)确定的承保决定和支付金额，作为设置其承保和报销政策的指导方针 。截至2016年6月30日，所有Medicare管理承包商定期向 报销微创和/或开放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能会对使用我们产品执行的程序采用不同的承保范围和报销政策 。私人商业付款人采用微创和/或开放SI-联合融合的积极保险政策的速度一直较慢，许多私人付款人仍有将手术视为试验性或调查性的政策，并且不会定期报销手术费用。CMS或第三方付款人未来的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的手术费用的可能性。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗保健行业 经历了成本控制的趋势。付款人正在实施更低的付款费率，并与服务提供商协商降低的合同费率，并对他们选择覆盖的技术和 程序越来越挑剔。不能保证我们能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术执行的程序。因此，我们不能确定对我们的每个产品执行的程序是否会得到报销。 不能保证，如果我们未来推出其他产品，付款人将覆盖这些产品或使用这些产品的程序 。

如果第三方付款人向医院、临床医生和其他医疗保健提供者提供的使用我们产品的程序的报销不足，则采用和使用我们的产品以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。

当使用双体船系统进行Tenon手术时，临床医生和医疗机构、医院(住院或门诊诊所)都向患者的保险公司提交 报销申请。通常，设施获得SI-联合融合的一次性付款或设施费用。 我们的产品与程序中使用的其他用品一起由设施购买。设施还必须支付自己的固定运营费用，包括参与手术的某些手术室人员，以及其他医疗服务护理。如果这些费用 超过设施报销，设施的管理人员可能不鼓励或限制临床医生在设施中执行程序或使用某些技术(如双体船系统)执行程序。

Medicare 2022全国平均住院患者的付款从大约25,000美元到大约59,000美元不等，具体取决于程序方法和并发症的存在 以及并发症(CC)/重大并发症和并发症(MCC)的存在。

Medicare 2022全国医院门诊平均费用为21,897美元。我们认为，保险公司对设施的赔偿通常足以让这些设施提供双体船系统。然而，不能保证这些设备的费用在未来不会下降。如果对SI-Joint Fusion设备的费用下降，那么进行的手术数量和我们植入物的价格未来可能会下降。

临床医生为执行外科手术所花费的专业时间和精力是单独报销的。根据手术入路、手术切口的大小、影像引导的类型和范围、手术适应症和保险公司的不同，临床医生可能会使用适用的®代码27279、27280、27299中的任何一个来报告双体船系统程序。2022年联邦医疗保险CPT®27279的全国平均支付为807美元，27280为1,325美元。CPT®27299没有全国性的估值。然而，临床医生可以提出另一种程序的人行横道，认为 相当于和/或与现有估值的代码进行比较。

对于某些政府计划，如Medicaid， 覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的Medicaid计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额 ，如果支付了任何费用的话。与Medicaid类似，许多私人付款人的承保范围和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我们认为，一些临床医生认为当前的 联邦医疗保险报销金额不足以支付该程序，因为该程序涉及的工作量包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权所需的时间。许多私人付款人需要 多步骤诊断的大量文档，然后才能授权患者进行SI-Joint融合。我们认为，一些私人付款人 应用他们自己的保险政策和标准不一致，临床医生可能会遇到困难，以确保批准和保险的骶骨融合手术 。此外，许多私人付款人将开放式SI-Joint融合术的承保范围限制为创伤、肿瘤或涉及多个节段的广泛脊柱融合术。医生认为SI-Joint Fusion的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文档记录、获得程序付款人批准，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对执行的程序数量产生负面影响，因此可能会阻碍我们收入的增长或导致 收入下降。

我们可能无法说服医生 双体船系统是我们竞争对手产品的诱人替代品，而我们的手术是SI关节现有手术和非手术治疗的诱人替代品 。

临床医生在与患者协商并最终确定将用于治疗患者的产品的过程中发挥主要作用。为了让我们成功地销售双体船系统，我们必须通过教育和培训让临床医生相信，与我们竞争对手的产品相比，双体船系统的治疗对患者是有益、安全和成本效益高的。如果我们不能成功地说服临床医生相信双体船系统的优点，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加我们的销售额 并实现或增长盈利。

从历史上看，大多数脊柱临床医生在他们的诊断工作中没有将SI-关节疼痛包括在内，因为他们没有足够的手术程序来对确诊为这种情况的患者进行手术。因此，一些因SI关节功能障碍而导致的下腰痛患者被误诊。我们相信，培训临床医生和其他医疗保健专业人员了解双体船系统的临床优点和患者利益是我们增长的一个重要因素。如果我们不能有效地教育临床医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将SI-联合评估作为其诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的或仅接受非手术治疗。

临床医生也可能出于其他原因而不愿改变他们的医疗实践 ，包括以下原因：

此外，我们认为临床医生可能不会广泛采用双体船系统，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定手术干预对SI关节功能障碍的非手术治疗有好处或是一种有吸引力的替代方案。此外，我们相信，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的好处的长期数据。如果我们无法提供该数据， 临床医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。

临床医生和付款人可能不会发现我们的临床证据 令人信服，这可能会限制我们的销售，而且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不如最初预期的安全和有效 。

双体船系统的所有组件都已根据美国联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节或FDCA获得上市前许可，或免除 上市前审查。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们记录我们的 产品与另一种510(K)批准的产品“基本相同”。510(K)流程较短，与FDA其他审批流程(如上市前审批或PMA)相比，通常需要提交较少的支持文件，而且通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们产品销售相关的临床研究。由于这些原因，临床医生可能迟迟不会采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不能提供保险，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓临床医生采用我们产品的速度，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响， 我们可能会被强制召回产品、暂停或撤回FDA的许可。

来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方面的变化、医疗保健提供商合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的激增，可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们 产品的价格，我们的利润率将会下降，这将对我们投资和发展我们的业务的能力造成不利影响。SI-Joint核聚变市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧， 我们认为价格压力将持续增加，导致我们产品的毛利率下降。

即使我们的产品和使用我们产品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格，损害我们营销和销售产品的能力 。

我们无法预测第三方付款人使用的报销方法将发生哪些变化。我们不能确定，在当前和未来的支付系统中，医疗保健提供者可能会根据所执行的程序类型获得固定金额的补偿，例如Medicare和许多私人管理的医疗系统所使用的程序，我们产品的成本是否合理并计入程序的总成本。 此外，如果从住院设置向门诊设置转变，我们可能会遇到定价压力和执行的双体船系统程序数量的减少 。

医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗保健成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革导致了医疗保健行业的整合趋势，总体购买力。 随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈 。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和将某些供应商排除在重要细分市场之外，因为团体采购组织、独立交付网络和大的单一账户 继续利用它们的市场力量来整合医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的承保范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。

我们在竞争非常激烈的业务环境中运营 如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和运营结果可能会受到负面影响 ，我们可能无法增长。

双体船系统面临着激烈的竞争。 我们的许多竞争对手都是大型医疗设备公司，它们比我们拥有更多的财务、技术和营销资源 ，他们可能会成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，许多 这些竞争对手比我们拥有更长的运营历史和更成熟的声誉。我们的领域竞争激烈， 容易受到快速变化的影响，并对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。 我们能否成功竞争将取决于我们是否有能力开发出及时推向市场的专有产品， 从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评审的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更少侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们 预计其他公司将投入大量资源开发竞争产品。

在美国，我们认为我们的主要竞争对手目前是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.。在任何时候，这些或其他行业参与者都可能为SI关节的治疗开发替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品， 我们产品的销售和我们的运营结果可能会受到负面影响。我们的一些较大的竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门或子公司。与我们相比，这些竞争对手可能拥有多项竞争优势，包括：

越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新竞争对手中的许多人专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出的产品是或声称 优于我们的产品，或者是我们现有或计划中的产品的替代品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的 优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些 竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们无法开发创新的新产品、保持具有竞争力的定价并提供临床医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的销售额或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们目前(通过第三方)生产和销售在单一程序中使用的产品，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。

目前，除双体船系统及相关工具和仪器外，我们不销售任何产品。因此，我们完全依赖于市场对双体船系统的广泛采用，在可预见的未来，我们将继续依赖这一单一产品的成功。无法保证 双体船系统将在临床医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受度。我们 未能成功增加双体船系统的销售额或任何其他阻碍我们销售双体船系统的事件，将 对我们的运营结果、财务状况和持续运营造成重大不利影响。

我们的运营历史有限， 可能会面临初创公司在快速发展的新市场中遇到的困难。

尽管我们成立于2012年，但我们刚刚建成了将双体船系统投入商业运营所需的基础设施。因此，我们只有有限的运营历史作为评估我们业务和前景的基础。在评估我们的前景时，您必须考虑早期公司在快速发展的新市场中经常遇到的风险和困难，尤其是从事医疗设备开发和销售的公司 。这些风险包括我们无法：

我们还可能受到一般经济状况的负面影响。由于我们的运营历史有限，我们可能无法洞察可能出现的趋势并对我们的业务产生负面影响。 由于这些或其他风险，我们的商业战略可能不会成功。

我们的销售量和经营业绩在这一年中可能会波动。

由于我们在2021年4月进行了首次销售，我们的正式全国发布于2022年10月开始，对于双体船系统的采用速度 ，我们的历史有限。销售增长可能比我们预期的要慢。我们的销售额和运营结果将受到众多因素的影响，其中包括：

我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准。因此，我们将很难对这些产品的需求进行任何程度的确定性预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们还将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的季度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会 大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们的普通股价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义的，不应将其作为我们未来业绩的指标。

如果我们没有成功地实施我们的 业务战略，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

我们的业务战略基于对市场的假设，而事实可能证明这些假设是错误的。我们相信，各种人口结构和行业特定趋势将有助于推动市场和我们业务的增长，但这些人口结构和趋势一直并将继续存在不确定性。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们产品提供的替代治疗方法得到广泛接受，对我们产品的实际需求可能与预期需求有很大差异。此外，我们仅专注于SI-Joint市场的战略可能会限制我们的增长能力。此外，为了增加我们的销售额，我们还需要在现有区域和新区域确定并与独立销售代表签订合同，并在未来将新产品商业化。此外，由于目前无法预见的业务或竞争因素，我们 可能决定改变或停止我们业务战略的各个方面，并可能采取不同的战略，例如会使我们的产品过时的新医疗技术。任何未能实施我们的业务 战略都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们失去高级管理层关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于我们高级管理层的关键成员以及一些关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、关键顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何 管理人员或员工提供“关键人员”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争的能力的竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造和分销产生不利影响。

我们产品的制造和分销 具有挑战性。我们的合同制造商可能在我们的直接控制范围之外进行的更改可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力将受到不利影响。

我们的产品依赖于数量有限的 个合同制造商，其中一些是单一来源的，有些位于单一地点，失去这些 合同制造商中的任何一个，或者他们无法以及时和经济高效的方式向我们提供足够的产品供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖合同制造商提供我们的 产品。为使我们取得成功，我们的合同制造商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量产品。我们与我们目前的合同制造商的历史有限，并且没有与他们签订长期供应合同。我们正在为我们的产品确定 并评估新的合同制造商。找不到所需的合同制造商或更换合同制造商所需的时间 可能会对销售造成不利影响。

此外，我们预期的增长可能会使我们的合同制造商无法交付越来越多的产品。合同制造商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。

我们的仪器使用少量合同制造商 。我们对如此有限数量的合同制造商的依赖使我们面临风险，其中包括：

如果其中任何一个或多个风险成为现实， 可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们无法及时满足商业 对我们产品的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻找 替代供应来源。

由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及我们产品的定制和专有性质，我们可能无法为我们的产品和附件迅速聘请 其他或更换合同制造商。我们还可能被要求评估任何潜在的新合同制造商遵守所有适用法规和指南的情况，这可能会进一步阻碍我们及时获得产品的能力。因此，我们可能会导致产品成本增加、产品延迟交付、声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何合同制造商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们也可能难以从FDA可接受的其他合同制造商那里获得类似的 产品，而我们的合同制造商未能遵守严格执行的监管要求，可能会使我们在获得许可或批准方面出现延误，监管行动包括 警告信、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚。我们在寻找和接洽合格的替代合同制造商时可能会出现延误，并且我们可能无法以优惠条款或根本无法聘用替代合同制造商 。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们预计，我们的大多数合同 制造商将在单一地点的设施中运营，其零部件供应和成品的几乎所有库存都将存放在这些地点。我们和我们的合同制造商将采取预防措施来保护设施，包括购买保险、采用健康和安全协议以及利用计算机数据的非现场存储。但是，人为破坏、恐怖主义或 自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或摧毁设备或组件供应或成品，导致我们的运营严重延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。 我们的保险可能不会承保我们在任何特定情况下的损失。此外，无论承保级别如何，损坏我们的 或我们的合同制造商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

随着我们销售额的增长，我们的合同制造商 可能会在我们的产品制造过程中遇到问题或延迟，或者无法满足某些法规要求，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

要实现盈利，我们的合同制造商 必须按照法规要求并以可接受的成本生产足够数量的产品。提高他们 生产和检验我们产品的能力可能需要他们提高内部效率，或者需要我们重新设计或更改我们产品的规格。我们的合同制造商在增加产能时可能会遇到几个困难，包括：

如果由于合同制造商无法制造和检查我们的产品而导致我们无法满足对双体船系统的商业需求，我们产生收入的能力将受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。

SI关节固定市场的市场规模和未来增长 尚未根据市场报告确定，我们的估计是基于我们自己对公共信息的审查和分析 ，可能小于我们的估计，可能是实质性的。此外，我们对双体船系统程序给经济和医疗保健系统带来的成本节约的估计是基于我们的内部估计和市场研究， 也可能低于我们的估计，可能是实质性的。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或成本节约， 我们的销售增长可能会受到不利影响。

据我们所知，目前还没有独立的第三方研究能够可靠地报告SI关节固定市场的潜在市场规模。因此，我们对双体船系统产品的市场规模和未来增长的估计，包括对包括患者和雇主在内的整体经济的成本节约，以及对医疗系统和目前遭受下腰痛的人数的估计，这些人可能受益于我们的程序，并服从于 我们的程序，基于许多内部和第三方研究、调查、报告和估计。虽然我们相信这些因素 历来为我们提供并可能继续为我们提供有效的工具来估计我们的产品和程序的总市场以及医疗成本节约，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而 降低这些潜在因素的预测准确性。例如，我们咨询了我们的临床顾问，并利用公共信息作为我们市场预测的基础。此外，我们进行的调查基于少数受访者 ，统计意义不大，可能存在其他限制。如果我们的假设和估计不正确，则下腰痛的实际发生率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测大不相同。因此，我们对我们产品的市场规模和未来增长的估计可能会被证明是错误的。此外，双体船系统程序为医疗保健系统节省的实际医疗成本可能与本报告中的情况有很大不同。如果将从双体船系统中受益的下腰痛患者的实际人数、市场中的规模和未来增长以及与医疗保健系统相关的成本节约少于我们的估计，则可能会削弱我们预计的销售增长 ，并对我们的业务产生不利影响。

未来我们的产品可能会过时， 这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或销售比双体船系统更有效或会使双体船系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，还可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品对医疗和变化做出快速反应的能力 。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发工作将 产生任何商业成功的产品。

如果我们的信息技术系统出现重大中断 , 我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术系统。我们将依靠我们的信息技术系统来有效地管理：

我们的信息技术系统 容易受到以下方面的破坏或中断：

我们的信息技术系统 未能按照我们的预期运行或未能有效实施新系统可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致 销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们预计会不时考虑 收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们当前的产品，或扩大我们市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

我们目前没有关于 任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够 以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的 业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或经销商。我们通过收购成功实现增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层 专注于我们的运营。如果我们不能成功地有效地整合任何收购的业务、产品或技术， 我们的业务、运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。

我们可能会与第三方进行协作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，但这些合作或合作关系可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会 进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟、合作伙伴关系或其他安排，以开发 产品和开拓新市场。到目前为止，我们尚未达成任何合作安排。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。 其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会 与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。 这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并且 可能会在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使单独的 决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们未来的合作者可能具有与我们的业务 利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间形成的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与未来的任何合作者发生任何冲突，他们可能会 采取符合自身利益的行为，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，并可能违反他们对我们的义务。此外，我们可能会 对任何未来的合作者投入我们或他们未来产品的资源数量和时间进行有限的控制。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这会增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是合同性质的，通常可以根据适用协议的条款终止，在这种情况下，我们可能不再继续拥有与该交易或安排相关的产品的权利，或可能需要溢价购买此类权利 。如果我们签订入站知识产权许可协议，我们可能无法完全保护获得许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可方可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利 在这种情况下，我们将取决于许可方获取、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力 。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者 可能不会像我们那样积极地提起此类诉讼。此外，签订此类许可协议可能会迫使我们承担各种尽职调查、商业化、版税或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议， 因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的信息技术系统发生重大中断或信息安全遭到破坏可能会对我们的业务产生不利影响。在正常业务过程中，我们将收集、存储和传输大量机密信息，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性和完整性 。我们还外包了我们的信息技术基础设施的重要组成部分；因此，我们管理与第三方的独立供应商关系，这些第三方负责维护我们信息的重要组成部分 技术系统和基础设施的重要组成部分，以及可能或可以访问我们的机密信息。我们的信息技术系统以及第三方供应商的信息技术系统的规模和复杂性使此类系统可能容易受到员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统也容易受到恶意第三方的攻击，可能会对我们或第三方维护的基础设施造成故意或意外的物理损坏 。保密、专有和/或商业秘密信息的保密性对于我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护此类信息，并为此投资了系统和基础设施，但我们不能保证我们的努力将防止服务中断或系统中的安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的机密信息的未经授权或无意的错误使用或泄露。网络安全威胁日益复杂和频繁，包括有针对性的数据泄露、旨在加密我们的数据以换取赎金的勒索软件攻击以及其他恶意网络活动，对我们数据系统的完整性和保密性构成了重大风险 。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、 未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，还是由于任何其他原因，都可能使其他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害 ，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

地缘政治条件，包括贸易争端和直接或间接的战争或恐怖主义行为，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的行动可能会受到地缘政治状况、政治和社会不稳定、战争行为、恐怖活动或其他类似事件的干扰。2022年2月，俄罗斯对乌克兰发起了重大军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯、白俄罗斯以及与俄罗斯或白俄罗斯政治、商业和金融组织有关联的某些个人和实体实施了重大制裁和出口管制，如果冲突继续或恶化，美国和其他某些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，美国和其他国家对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯或白俄罗斯采取的任何反制措施或报复行动，例如，潜在的网络攻击或能源出口中断， 可能导致地区不稳定、地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、地区经济和全球经济造成实质性不利影响。此外，中东持续不断的冲突可能会进一步影响全球经济状况和市场情绪。这反过来可能对我们普通股的交易价格和投资者对我们的兴趣产生不利影响。俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突的结果仍然不确定，虽然很难预测上述任何一项的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，减少我们的销售和收益，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)，或者 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

通货膨胀可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

在通胀上升的时期，制造双体船系统所必需的原材料、部件和劳动力的成本可能会增加，因此，我们的整体利润率可能会受到不利影响。此外，通货膨胀可能会导致医疗支出受到限制，特别是被认为是可选或非关键的程序 ，其中可能包括使用双体船系统的治疗。对这些 程序的需求减少可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

硅谷银行的倒闭可能会导致我们损失超过联邦保险银行存款限额的存款。

2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)接管了硅谷银行(SVB)，并在SVB无法继续运营后创建了圣克拉拉国民银行(National Bank Of Santa Clara)来持有SVB的存款。SVB的存款由FDIC为任何储户提供最高250,000美元的保险，超过该保险金额的任何存款都可能丢失。截至2023年3月10日，我们在SVB的存款约为585,000美元，其中约335,000美元将不受FDIC的保险(“未投保的 金额”)。我们希望在未来几天内获得SVB存款的保险部分，但不知道何时(如果有的话)我们可以获得未投保的金额。损失全部或大部分未投保金额不会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利的 影响，但可能需要公司将我们的账户转移到另一家银行，这可能会导致向供应商和员工付款的临时延迟，并造成其他运营不便。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们和我们的合同制造商 在美国和国外都受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制 难以获得新产品审批、成本高于预期或销售额低于预期。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改(非常有限的例外情况)之前，我们必须获得FDCA第510(K)节针对第二类设备的许可 ，或者获得FDA对第三类设备的上市前批准申请 。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备 “基本等同” ，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量的 费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的流程比510(K)审批流程的成本和不确定性高得多，从向FDA提交申请到获得批准通常需要一到三年甚至更长的时间。获得国内和国际监管许可或批准以销售医疗设备的过程可能成本高昂且耗时，我们可能无法及时获得这些 许可或批准(如果有的话)。

在美国， 双体船系统的所有组件要么已根据FDCA第510(K)节获得上市前许可，要么免于上市前审查。 如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。 此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更长和更不确定的PMA过程。尽管我们 目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在营销某些未来产品之前获得PMA。 此外，如果FDA不同意我们的判断，即我们目前销售的产品受到上市前审查的豁免，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向您保证我们将能够获得与这些产品相关的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取其他措施阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准或批准的产品的能力。

我们正在开发的产品在审批或审批方面的任何延误或未能获得或维持 都可能使我们无法从这些产品中获得收入或实现盈利。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品之后，FDA也有权要求我们对产品进行上市后监控。 进行这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类监视的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。

此外，作为合格评估流程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗器械进行临床评估，以验证其是否符合包括安全性和性能在内的相关基本要求。临床评估包括评估医疗器械的性能是否符合其预期用途，以及在正常 条件下使用该器械的已知和可预见风险在权衡其预期用途的益处时是否最小化和可接受。制造商进行的临床评估还必须处理任何临床声明、设备标签和信息(特别是声明、禁忌症、预防措施/警告)的充分性，以及相关使用说明的适用性。该评估必须基于临床数据，这些数据可以从(I)在被评估设备上进行的临床研究；(Ii)来自类似设备的科学文献 可证明其与被评估设备的等价性；或(Iii)临床研究和科学文献获得。

FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查或其他更严格的审查可能会阻止一些临床医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性产生不利影响。

不遵守适用法规 可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

如果适用的监管机构采取不利行动，FDA可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，甚至导致销售下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、 业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的独立销售代表 必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销相关的法律。

医疗保健提供者、分销商、医生、 和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们 面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或独立销售代表可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括 或违反，故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、 联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。我们计划实施合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的 员工和其他第三方的不当行为，我们计划采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制 未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，尽管我们真诚地努力遵守，但我们的商业行为并未 遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规或指南。

有许多美国联邦和州法律 与医疗欺诈和滥用有关，包括反回扣和虚假索赔法律。我们与临床医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到这些法律的审查。

医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂 ，即使是轻微的违规行为也可能导致违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运营能力的法律 包括：

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及巨额罚款、金钱处罚和损害，以及对我们声誉的损害。有关这些法律的其他信息，请参阅“业务-法规.”

我们已经与也是客户的临床医生签订了咨询协议。随着我们继续将我们的产品商业化，我们预计将与使用我们产品的临床医生签订更多协议。这些临床医生顾问的主要任务是研发和临床医生教育。医疗设备技术开发需要经验丰富的医疗保健专业人员提供深思熟虑的临床医生意见。医疗器械临床医生教育需要在对等环境中进行教学和解剖实验室活动的经验丰富的教师。我们相信，这些合作将使我们能够成功地满足医生群体的期望。此外，少数临床医生(他们是或 可能成为客户)持有我们不到1.0%的股票，或者获得股票期权，他们以与提供给其他人的条款相同的条款或从我们那里获得作为所提供咨询服务的公平市场价值对价的股票期权 。虽然所有这些交易的结构都旨在遵守所有适用的法律，包括联邦 反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但在适用的范围内，监管机构 可能会将这些交易视为必须重组或终止的禁止安排，或者我们可能因此而受到 重大处罚。如果监管机构将我们与临床医生的财务关系解读为违反适用法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使 我们因违反法律而受到经济处罚，而罚款的成本可能会很高。

在某些情况下，联邦和州当局 会根据制造商和分销商宣传其产品未经批准或“标签外”使用而对虚假声明采取行动 。根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。尽管临床医生 被允许将医疗器械用于FDA批准或批准以外的适应症，但我们被禁止推广 产品用于“标签外”用途。我们销售我们的产品，并向临床医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、促销材料或培训计划构成对未经批准用途的推广，除了监管执法行动外，我们还可能面临巨额罚款，包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和损害我们的声誉。联邦和州当局还根据不正确的账单和编码建议或建议，以及与医疗必要性有关的决定， 对虚假索赔采取行动 ，包括执行程序的服务地点。根据联邦虚假申报法提起的诉讼也可由举报人根据其魁担规定。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会 耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，如果医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查 通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况 并转移资源和我们管理层对业务运营的注意力。

这些法律的范围和执行情况是不确定的 ，可能会迅速发生变化。不断变化的合规环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以满足多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与一个或多个要求冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会根据这些 法律挑战我们当前或未来的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。

我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人 信息，这可能会损害我们的业务。

在正常业务过程中，我们计划 收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们可能会在未来的临床试验过程中收集此类信息 以备可能的上市后安全警觉，帮助临床医生及其患者 要求对使用双体船系统的手术进行报销，并为潜在的保修索赔提供服务。

有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。这些数据保护和隐私相关法律法规 正在演变，可能会导致对公司数据做法的监管和公众审查不断加强，执法和制裁的级别也会不断升级 。作为《2009年美国复苏和再投资法案》(ARRA)的一部分，国会修订了《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)中的隐私和安全条款。HIPAA对个人的受保护健康信息或PHI的隐私、 安全、使用和披露，由某些医疗保健提供者、健康信息交换所和健康保险计划，统称为“承保实体”及其“业务合作伙伴”或向涉及PHI的创建、使用、维护或披露的服务的分包商提出某些要求 。ARRA包括大幅增加根据HIPAA对不当使用或披露个人公共卫生设施的处罚，并将执法权力扩大到州总检察长。修正案还规定了适用于所涵盖的实体和商业伙伴的通知要求，在某些情况下，他们控制的公共部门投资被不适当地访问或披露。在违反不安全PHI的情况下，覆盖实体可能需要向受违规影响的个人、联邦监管机构以及在某些情况下向地方和国家媒体提供通知。除HIPAA外，大多数州都有法律要求在“个人信息”被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是比受HIPAA保护的PHI更广泛的信息类别 。某些州也有适用于个人可识别健康信息的数据隐私要求。 不同州的隐私法可能包含不同的要求，HIPAA可能不会先发制人，这可能会使我们遵守的努力复杂化。

此外，根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当的步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反FTCA第5(A)节、《美国法典》第15编第45(A)节的不公平行为或行为。联邦贸易委员会希望公司的数据 安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和 复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，需要更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导 类似于HIPAA安全规则所要求的。

我们未能遵守适用的法律和法规，或未能保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公众谴责、最终客户和其他受影响个人的损害索赔，以及施加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和 业务。在美国和其他地方，不断发展和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩展业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。 此外，如果相关法律和法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品的运营不一致，或者如果我们扩展到新的地区并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费 资源来更改我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法 ，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。

连 如果我们的产品获得监管机构的批准，如果我们的合同制造商未能遵守正在进行的FDA，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题 ，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何产品，以及此类产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将接受FDA和其他国内机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的合同制造商必须遵守FDA的产品制造质量体系法规(QSR)和其他法规，这些法规涵盖我们获得监管许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。

如果我们或我们的合同制造商 未能遵守适用的法规和法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告 要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造 问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换、 或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准 产品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景造成不利影响。

如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止 或修改我们的培训或促销材料，或要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成了对未经批准的用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止 虚假或欺诈性政府资金支付的法律。

如果发生任何此类行为，将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们产生收入。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这 可能导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。

FDA尚未检查我们的设施，但我们预计未来会进行检查。

我们的员工、独立承包商、 顾问、合同制造商和我们的独立销售代表可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。

我们面临员工、独立承包商、顾问、合同制造商和我们的独立销售代表可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们计划实施合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，而且我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动 可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚， 包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。

我们的宣传材料和培训方法 必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广非标签使用。医生 可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择 。在美国，双体船系统的完整适应症是：“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation(CAT SIJ Fixation System)系统是为治疗包括骶骨关节断裂和退行性骶髂炎在内的情况而设计的。”禁忌症是指有下列情况的患者：骨骼未成熟的脊柱；畸形；严重的骨质疏松；病态肥胖、肿瘤切除和治疗部位的活动性感染。

我们认为，我们产品销售的特定外科程序 属于FDA批准的外科应用范围。但是，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的 培训或宣传材料，要求我们在获得FDA批准或批准之前停止针对这些特定程序推广我们的产品，或者要求我们接受监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、 禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能采取行动，这可能导致 根据其他法定机构(例如禁止虚假或欺诈性支付政府基金的法律)处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们的政策是 避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意 并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们 管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、 死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

此外，根据FDA的医疗设备报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何信息，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡 或严重伤害。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法 行动。任何此类涉及我们产品的不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正措施，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源， 损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。

在美国涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回(包括纠正)或客户通知， 或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回 并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

召回我们的产品，无论是自愿的，还是在FDA的指示下召回，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致 自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。

如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA有权要求召回商业化产品。如果发现设备存在任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品 。

在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现存在严重公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。 由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或其中一名独立销售代表可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们产品的任何 都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足我们 客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的其他行动。

FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，而我们 确定这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些 行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时未报告召回事件采取执法行动。

对我们产品的修改可能需要 新的510(K)许可或上市前批准，可能要求我们停止营销或召回产品，直到许可为止

对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果 可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化， 都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定， 可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以自行决定是否需要新的许可或批准。

我们已经修改了我们的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的 决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们 得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品 ，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大执法行动、监管罚款或处罚。

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改 可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改 需要新的510(K)批准或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得这些额外的批准 或对修改或其他指示的批准。FDA正在对510(K)计划进行的审查 可能会使我们更难对以前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)计划提出更严格的要求 ，要么对此类提交实施更严格的审查标准。

支持510(K) 或报销所需的临床试验可能需要登记大量患者，并且可能很难识别和招募合适的患者。 我们临床试验中的延迟或失败可能会影响第三方报销，因为许多付款人希望看到同行评审的文章 以维持承保范围，而报销方面缺乏变化可能会大大减缓我们的商业努力，并影响我们的收入预测。

这个 我们的临床 试验结果可能不支持我们的候选产品声明或可能导致发现不良副作用。

如果我们的临床试验按计划完成， 我们不能确定他们的结果是否支持我们的产品营销声明，或者第三方报销人是否会同意我们关于它们的结论 。临床试验过程可能无法证明我们产品的有效性和成本效益，并可能阻碍我们产品的采用或获得付款人覆盖范围的能力。登记参加临床试验的患者也有可能会遇到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

我们可能会招致产品责任损失， 保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任 针对SI-Joint手术程序的医疗器械的测试、设计、制造和销售中固有的索赔。单关节手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或此类产品的任何成分导致组织损伤、运动障碍或其他 不良反应，我们可能会承担重大责任。临床医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控 组件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致 不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

虽然我们保留第三方产品责任 保险范围，但针对我们的索赔可能超过我们保单的承保范围，或导致我们记录 自保损失。即使任何产品责任损失包含在保险单中，这些保单通常都有我们负责的大量保留 或免赔额。超过适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大 不利影响。

此外， 针对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有根据，都可能导致我们的产品责任保险费率增加。保险范围因 费用不同，可能难以获得，我们不能保证将来能够以 我们可以接受的条款获得保险范围，或根本无法获得保险范围。

我们受到环境法律和法规的约束，这可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们的业务和设施以及我们合同制造商的业务和设施受外国、联邦、州和地方有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。 此外，根据一些环境法律法规，我们可能需要对与我们过去或现在的设施和第三方废物处置场所的任何污染相关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

美国税法可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

减税和就业法案(“税法”) 显著改变了美国企业的联邦所得税，包括降低美国企业所得税税率、限制利息扣减、允许立即支出某些资本支出、修改或废除许多企业扣减 和抵免。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些条款，包括增加可扣除的利息支出金额。

经CARE法案修改的税法在许多方面都不明确 ，可能会受到财政部和国税局的潜在修订和技术更正，以及解释和实施条例的影响 ，任何这些都可能减少或增加立法的某些不利影响。此外，尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税，州和地方税通常使用联邦应纳税所得额作为计算州和地方税负债的起点。我们对这项立法的分析和解释是初步的和正在进行的， 立法可能会产生实质性的不利影响，但我们尚未确定。虽然税收立法所做的一些更改可能会对我们产生不利影响，但其他更改可能是有益的。我们继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定最近的税收立法作为一个整体将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就此类立法及其对投资我们普通股的潜在影响咨询他们的法律和税务顾问。

与我们的知识产权有关的风险

我们保护知识产权和专有技术的能力尚不确定。

我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法律，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2024年3月29日，我们拥有8项已发布专利(4项国内专利和4项国外专利)，18项正在申请的专利 (16项国内专利和2项国外专利)，13项注册商标(7项国内商标和6项外国商标)和12项正在申请的国内商标 。

我们已经申请了与某些现有和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已制造、使用或销售专利产品的国家/地区申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家/地区。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们 不能向您保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期 权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势。此外，这些 权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同的 或类似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计或开发可提供与我们类似的结果的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与在美国相同程度的保护。 即使专利是在美国以外授予的，这些国家也可能无法有效地执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家/地区 ，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家/地区销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们计划依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多 商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可以反对我们的商标申请， 或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫 重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们将资源投入到新品牌的广告和营销 。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源 来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问、合同制造商和顾问)签订保密 和知识产权转让协议来保护这些信息。但是，如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。 此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、技术诀窍或其他未受专利保护的技术 被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。

未来，我们可能会签订许可协议以保持我们的竞争地位。如果我们签订入站知识产权许可协议，我们可能无法完全 保护许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可方可以保留起诉和维护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于许可方获取、维护和执行许可知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼 ，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。 即使胜诉，为保护我们的专利和商标以抵御挑战或执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能分散管理层对我们业务管理的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战或执行我们的知识产权。此外， 如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们可能无法对这些第三方强制执行此知识产权。

我们可能会因我们、我们的员工或独立分销商及其独立销售代表不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议而受到损害。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，直到最近。一些独立的 分销商及其独立销售代表销售或过去销售过我们竞争对手的产品。我们可能会 声称我们、我们的员工或独立销售人员无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反其竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力 ，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。不能保证此类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作 产品可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于 不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。我们的行业中存在与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们在美国和海外的许多竞争对手拥有更大的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。大量专利、新专利发布速度快、涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性增加了企业资产和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大 压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增长，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也会增加。 如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括 三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品 ，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的 条款提供，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们 可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法将我们未来的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会待决的专利改革立法可能会显著改变与提起或辩护专利侵权诉讼相关的风险。例如，费用转移立法可要求非胜诉方在某些情况下支付胜诉方的律师费。

专利条款有限，我们可能无法 有效地保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国， 专利的自然失效时间通常是申请后20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，在美国发布时，专利有效期可根据申请人(S)或美国专利商标局造成的某些延迟而延长。即使我们获得了当前所有专利申请的有效专利权， 我们可能没有足够的专利条款或法规排他性来保护我们的产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响 。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在医疗器械行业获得和实施专利涉及到技术和法律上的复杂性。因此，获得和实施专利成本高昂、耗时长，而且存在固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合 还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权范围可能不如美国。此外，一些外国国家的法律不像美国的联邦和州法律那样保护 知识产权。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可能向我们拥有专利保护的地区 出口侵权产品。但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售 违反我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面， 可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能 引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且 如果有任何损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们无法保护商业机密的机密性 ，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问、合同制造商和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同 措施外，我们还尝试使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权 可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些 方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密通常是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。 此外，商业秘密可能由其他人以防止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息 由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇用以前与 其他公司合作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有 信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场是新的， 可能不会发展到为投资者提供足够的流动性。

我们在2022年4月进行了首次公开募股 。因此，我们普通股的市场是新的，我们不能向您保证我们普通股的活跃交易市场将会发展，或者如果它发展了，它可能不会维持。如果我们的证券交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果提供报道的证券或行业分析师太少，或者一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告 ，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股票价格和交易量下降。

我们普通股的价格可能会波动， 您可能无法以支付的价格或高于支付的价格转售您的股票。

我们普通股的交易价格可能会大幅波动。我们普通股的市场价格可能会上下波动，这取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您失去对我们普通股的全部或部分投资 。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

此外，如果医疗器械 或医疗保健股票市场或股票市场总体上经历投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的目标。证券 诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的价格和成交量 可能会迅速波动或下降，导致投资者遭受重大损失。

我们普通股的交易价格可能会受到与我们实际和预期的经营业绩以及财务状况或前景无关的极端股价上涨、价格快速下跌和股价波动的影响，这使得潜在投资者很难评估我们股票的快速变化的价值。此外，我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响 ，其中一些因素是我们无法控制的，包括有限的交易量、我们经营结果中的实际或预期波动 ；我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测 ；证券分析师未能启动或维持对我们公司的报道、财务估计的变化或跟踪我们公司的任何证券分析师的评级变化，或者我们未能达到这些估计或投资者的期望； 我们或我们的竞争对手宣布重大创新、收购、战略合作伙伴关系、合资企业、经营结果或资本承诺；本行业其他公司的经营业绩和股票市场估值的变化；整体股票市场的价格和成交量波动，包括由于整体经济趋势的影响；我们董事会或管理层的变化； 出售我们的普通股，包括我们的高管、董事和大股东的销售；对我们的诉讼威胁或提起的诉讼；适用于我们业务的法律或法规的变化；锁定协议的到期；我们资本结构的变化 ，例如未来发行债务或股权证券；涉及我们股本的卖空、对冲和其他衍生品交易 ；一般经济和地缘政治条件，包括军事冲突的当前或预期影响以及由于俄罗斯最近入侵乌克兰而美国和其他国家对俄罗斯实施的相关制裁；以及报告标题中这一节所述的其他因素。风险因素.”

在公开市场上大量出售我们的普通股，或认为可能发生出售，可能会降低我们普通股的价格，并可能稀释我们目前的股东投票权和他们对我们的所有权权益。

向公众出售我们普通股的大量股票或人们对这些出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响， 并可能使我们普通股的持有者更难在您认为合适的时间和价格出售其普通股 ，并影响我们通过出售股权证券筹集资金的能力。

我们可以不时发行我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，与融资、收购、投资或其他相关。任何此类发行 都可能导致我们现有股东的股权大幅稀释，并导致我们普通股的交易价格下降。

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动， 而在过去，经历过证券市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

我们可能无法满足纳斯达克的上市要求，以维持我们普通股的上市。

我们必须满足某些财务和流动性标准 才能维持我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市。如果我们违反了普通股继续上市的维护要求 ，我们的普通股可能被摘牌。此外，我们的董事会可能会认为，维持我们在国家证券交易所上市的成本超过了这种上市的好处。我们的普通股从纳斯达克退市 可能会严重削弱我们的股东买卖我们普通股的能力，并可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。此外，我们的普通股退市可能会 显著削弱我们的融资能力。

于2024年1月4日，吾等收到纳斯达克于2024年1月4日发出的书面通知 (“通知”)，指出由于Frank Fischer于2023年11月30日辞去 董事会、董事会审计委员会(“审计委员会”)及董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)的职务，本公司目前未能遵守纳斯达克上市规则第5605条的规定，该规则 要求(I)董事会的多数成员由独立董事组成，(Ii)审计委员会由至少三名独立董事组成；及(Iii)薪酬委员会由至少两名独立董事组成。克里斯汀·雅克于2024年3月25日被任命为董事会成员，因此，截至2024年3月25日，本公司部分遵守了纳斯达克上市规则第5605条，特别是 董事会多数成员必须由独立董事组成的要求。然而，审计委员会目前仅由两名独立董事组成，薪酬委员会仅由一名独立董事组成。根据纳斯达克 上市规则第5605(B)(1)(A)条，本公司的“治愈期”为至本公司下一次年度股东大会或2024年11月30日之前，或如果下一次年度股东大会于2024年5月28日之前举行，则本公司必须在2024年5月28日之前证明 遵守规定。本公司拟推选一名或多名独立董事在此期间担任审计委员会及薪酬委员会的成员。

本通知对本公司普通股在纳斯达克资本市场的上市 或交易不立即生效。

我们未能对财务报告保持有效的内部控制 可能会对我们产生不利影响.

我们需要建立和维护适当的财务报告内部控制。未能建立这些控制，或一旦建立这些控制，可能会 对我们关于业务、财务状况或运营结果的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会找出我们内部财务报告控制或其他可能引起投资者担忧的事项中需要解决的弱点和条件。在我们的财务报告内部控制、披露管理层对财务报告内部控制的评估、披露会计师事务所对管理层对财务报告内部控制的认证或报告的评估 方面需要解决的任何实际或感知的弱点和条件 可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制系统都不能绝对保证已检测到公司内的所有 控制问题和舞弊事件(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因条件的变化或对政策或程序的遵守程度恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能无法检测到。

目前，管理层已发现由于缺乏职责分工而存在的重大弱点。由于公司在2021年6月之前没有员工 ，因此没有职责分工。管理层已采取初步措施纠正这一弱点，聘请了一名首席财务官、美国证券交易委员会的董事 报告合规情况 和一名高级会计师，并聘请了一名成本会计顾问和外部财务顾问，并计划继续 根据公司的增长增加额外的资源、技术和员工人数。虽然我们相信这些努力将改善我们的内部控制并解决重大缺陷的根本原因，但在我们的补救计划完全实施并且我们得出结论认为我们的控制在足够长的时间内有效运行 之前，此类重大缺陷不会得到补救。我们不能确定我们正在采取的步骤是否足以补救导致我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或防止未来发生重大缺陷或控制缺陷。尽管我们正在努力尽可能及时有效地纠正重大缺陷，但目前我们无法提供与实施此补救计划相关的预计成本，也无法提供完成此补救计划所需时间的估计 。即使管理层确实制定了有效的补救措施，我们也不能保证 我们实施的内部控制和披露控制将防止所有可能的错误、错误或所有欺诈。

我们的财务控制和程序可能 不足以确保及时可靠地报告财务信息，因为作为一家上市公司，这可能会对我们的股价造成重大损害 。

我们将需要大量财政资源 来维持我们的公开报告状态。我们不能向您保证，我们将能够保持足够的资源，以确保我们的内部控制系统未来不会出现任何重大缺陷。我们的控制和程序的有效性在未来可能会受到各种因素的限制，包括：

我们对财务报告的内部控制 将是一个旨在根据美利坚合众国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与维护记录有关的政策和程序，这些记录应合理、详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置；(Ii)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

尽管有这些预期的控制，但由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。此外，像我们这样的较小的报告公司 还面临额外的限制。规模较小的报告公司雇佣的人员较少，可能会发现难以使用 资源进行复杂的交易和有效的风险管理。此外，较小的报告公司往往使用缺乏一套严格软件控制的通用会计软件包。

如果我们没有有效的财务报告控制程序和程序 ，我们可能无法提供及时准确的财务信息，并受到美国证券交易委员会的调查 和民事或刑事制裁。

我们必须实施额外且昂贵的程序和控制，以发展我们的业务和组织，并满足报告要求，这将增加我们的 成本，并需要额外的管理资源。

作为一家上市公司，我们必须遵守 2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)和美国证券交易委员会的相关规章制度，包括 我们对财务报告保持披露控制程序和充分的内部控制的要求。遵守《萨班斯-奥克斯利法案》及其他《美国证券交易委员会》和国家交易所要求将增加我们的成本，并需要额外的管理资源 。我们已开始升级我们的程序和控制措施，并将需要随着我们业务和组织的发展以及满足新的报告要求而开始实施额外的程序和控制措施。如果我们无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求完成对财务报告内部控制充分性所需的 评估，或者如果我们未能建立和维持对财务报告的内部控制，我们编制及时、准确和可靠的定期财务报表的能力可能会受到损害。

如果我们不建立并保持对财务报告的充分内部控制，投资者可能会对我们根据《交易法》提交的定期报告的准确性失去信心。 此外，我们获得额外融资的能力可能会受到损害，或者投资者对我们公开报告的可靠性和准确性缺乏信心 可能会导致我们的股价下跌。

根据2012年的《就业法案》，我们是一家“新兴成长型公司” ，我们无法确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会 降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免 就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求 。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用1933年《证券法》(《证券法》)第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。

我们将一直是一家“新兴成长型公司” ，直到根据证券法生效的注册声明首次出售普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天，尽管如果我们的收入超过12.35亿美元，我们将更早失去这一地位，如果我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者我们根据适用的美国证券交易委员会规则被视为大型加速申请者。

根据《就业法案》，我们作为“新兴成长型公司”的地位可能会使我们在需要时筹集资金变得更加困难。

由于我们作为一家“新兴成长型公司”获得了各种报告要求的豁免，而且我们将有一个较长的过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则，因此我们对投资者的吸引力可能会降低，而且我们可能很难在需要时筹集额外的 资本。如果投资者认为我们的财务会计不如我们行业的其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们过去没有分红，也不指望未来分红，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。

我们从未对我们的普通股 支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益以支持我们的业务发展，在可预见的未来不会支付现金股息。我们未来的任何股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划和我们当时可能 签署的任何信贷协议的条款。此外，我们支付普通股股息的能力可能会受到特拉华州法律的限制。因此，投资者必须依靠在价格上涨后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

根据特拉华州法律免除 我们的董事和管理人员的个人责任以及我们的董事、管理人员和员工 持有的赔偿权利的存在可能会导致大量费用。

我们修订和重述的公司注册证书(“公司注册证书”)和我们的章程(“章程”)消除了我们的董事和高级管理人员在特拉华州法律允许的范围内因违反作为董事或高级管理人员的受信责任而对我们和我们的股东承担的个人责任 。此外，我们的公司注册证书允许我们和我们的章程规定，我们有义务在特拉华州法律授权的最大程度上赔偿我们的每一名董事或高级职员，并在某些条件下，预支任何董事或高级职员在最终处置之前为任何诉讼、诉讼或法律程序辩护而产生的费用 。这些赔偿义务 可能使我们面临巨额支出，以支付我们董事或高级管理人员的和解或损害赔偿费用， 我们可能负担不起。此外，这些条款和由此产生的成本可能会阻止我们或我们的股东因违反受托责任而对我们的任何现任或前任董事或高管提起诉讼，即使此类行为可能 以其他方式使我们的股东受益。

我们的公司注册证书指定 特拉华州衡平法院为我们股东可能提起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。

我们的公司注册证书规定， 除根据联邦证券法提出的索赔外，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院应是(A)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序，(B)声称公司的任何高管、员工或代理人违反了公司或公司股东的受信责任的任何诉讼， 公司应是唯一和排他性的法院。(C)根据《特拉华州公司法》、我们的公司注册证书或附例的任何规定提出索赔的任何诉讼，或(D)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼，在每个案件中，上述衡平法院对被指定为 被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为 已知悉并同意上述本公司注册证书的规定。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。因此，寻求就公司内部事务提出索赔 的公司股东可能会面临与在特拉华州提起诉讼相关的更多费用，而不是在他们的家乡州或其他法院，被禁止在他们认为更有利的法院提出此类索赔，并因前述或与法院选择相关的其他因素而不鼓励 提出此类索赔。或者，如果法院 发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们 可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩 和财务状况。

我们相信，这些条款将使我们受益于以下方面： 在解决公司纠纷方面经验丰富的财务长对特拉华州法律的应用更加一致， 与其他论坛相比，高效的 案件管理进度更快，以及避免多法院诉讼的负担。 然而，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能限制 任何股东在司法法院提出该股东认为有利于与我们或我们的 董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行 。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会 对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

项目1B。未解决的员工意见

无

项目1C。网络安全

网络安全风险管理与策略。我们维护网络风险管理计划，旨在帮助评估、识别和管理网络安全威胁对我们的数据和信息系统造成的重大风险。该计划旨在确保将网络安全考虑因素纳入整个公司的决策流程 。

我们的方法包括网络安全威胁和漏洞预防、检测、缓解和补救潜在的网络安全风险等。我们采用 网络安全入侵检测系统和持续监控，以帮助防御未经授权的访问。我们还采用了基于身份的访问控制和身份验证要求。根据访问控制策略监视和控制对公司数据的访问 。数据保护和隐私实践，包括防止数据丢失，有助于保护敏感信息 。我们还外包了我们的信息技术基础设施的重要元素；因此，我们管理与负责维护我们信息技术系统和基础设施的重要元素的第三方的独立 供应商关系。

我们的董事会负责监督我们的网络风险管理计划，管理层的作用是协助董事会识别和考虑重大网络安全风险，确保实施管理层和员工层面的网络安全实践和培训，并向董事会 提供有关任何网络安全攻击或漏洞的定期报告。

截至本年度报告Form 10-K的日期，我们尚未经历任何重大的网络安全攻击，到目前为止，来自网络安全威胁的风险尚未或可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。有关公司面临的网络安全威胁的 风险的更多信息，请参阅“项目1A”。风险因素-与我们的业务和运营相关的风险-我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临某些风险，包括网络安全和 数据泄露风险。

项目2.财产

我们在加利福尼亚州洛斯加托斯库珀法院104号租赁和维护我们的主要办公室，邮编：95032。我们目前没有任何房地产。

项目3.法律诉讼

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第五项：注册人普通股市场、关联股东事项及发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“TNON”。

持有者

截至2024年3月29日，我们已发行流通股3,726,974股，已发行流通股3,726,974股，由64名登记在册的股东持有。由于我们的许多普通股由经纪商和其他机构代表股东持有，因此这一数字并不代表我们股票的受益所有者总数。

我们还有截至2024年3月29日的未偿还债务：

分红

我们从未就普通股宣布或支付任何现金股息 。我们打算保留未来的任何收益，用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金，包括可能收购或投资于业务、技术或补充我们现有业务的产品。我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。

近期未登记证券的销售

下面列出的是我们在截至2023年12月31日的财政年度内出售的所有股权证券的信息，这些证券没有根据修订后的1933年证券法注册。

(A)发行股本。

没有。

(B) 期权授予。

没有。

(C)手令。

2023年11月21日，我们发行了票据 购买者(定义如下)认股权证，以每股1.94美元的价格购买45,000股我们的普通股。

(D)发行债券。

于2023年11月21日，吾等与Ascent Special Ventures LLC及WZC Ascent Family Trust(统称为“票据购买者”)订立证券购买协议(“有抵押票据购买协议”)，据此，本公司同意以私募方式出售、发行及交付合共1,250,000美元的有担保票据(“有抵押票据”)及认股权证，以按行使价相当于每股1.94美元的行使价购买45,000股普通股。有抵押票据的应计利息为年息10%，到期日为2024年11月21日。只要满足某些 条件，包括本公司收到债券购买者以外的投资者承诺购买声明价值至少3,750,000美元的A系列优先股，该等担保票据可现金预付或交换A系列优先股，其规定价值等于已发行担保票据的未偿还本金金额加上应计及未付利息之和。

2024年2月20日，票据购买者 与公司达成协议，在公司获得3,750,000美元购买A系列优先股的承诺 以换取额外30,000份认股权证之前，公司将全部预付担保票据项下的债务，以换取A系列优先股和认股权证。根据该协议，票据购买者收到了84,729股A系列优先股和认股权证，可按每股1.2705美元购买157,094股我们的普通股，担保票据被注销。

根据股权补偿计划授权发行的证券

2012年10月1日，公司董事会通过了《2012年计划》。2012年计划于2022年4月终止。根据2012年计划，已发放和未行使的期权有727,394个。这些选项是根据2022年计划进行管理的。

2022年1月和2月，我们的董事会和股东批准了我们的2022年股权激励计划(“2022年计划”，以及2012年计划和“计划”)。 2022年计划管理对我们的员工、董事、高级管理人员、顾问和其他合格参与者的股权奖励。最初，根据《2022年计划》可获奖励的普通股的最大股数为(I)1,600,000股加(Ii)(Ii)(A)750,000股本公司普通股及(B)根据《2012计划》授予的受奖励的普通股股数 在2012计划终止后被取消、到期或以其他方式终止而尚未全部行使， 由本公司提交或扣留，以支付行使价或预扣税款，或因未能归属而被没收或被公司回购。根据《2022年计划》，受奖励的最大股票数量以以下两者中的较少者为准：(br}每年增加1,100,000股我们的普通股；(Ii)等于前一年最大数量的4%的我们普通股的数量；或(Iii)由2022年计划管理人决定的我们普通股的数量。

计划允许的奖励类型包括非限制性股票期权、激励性股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位和其他奖励。每项购股权均可于董事会指定的时间行使，并受董事会指定的条款及条件规限。

董事会有权随时或不时在未经股东批准或批准的情况下修改、暂停或终止计划。不得改变 增加根据奖励奖励发行的普通股预留股份总数，或降低期权或其他奖励奖励的期权交换的最低行权价格，除非此类改变在一年内得到我们股东的授权。

股权薪酬 计划信息

下表列出了截至2023年12月31日的信息。

我们首次公开发行普通股所得的用途

不适用。

传输代理

普通股的转让代理是Vstock 转让有限责任公司，地址：纽约伍德米尔拉斐特广场18号，电话：（212）828—8436。

发行人及其关联购买者购买股权证券

没有。

第六项。[已保留]

第7项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分以10-K格式包含的报表的附注。除历史财务信息外，本讨论和分析还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些包含风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括但不限于“风险因素”中阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性 陈述中预期的结果大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

概述

天农医疗公司是一家成立于2012年的医疗设备公司，该公司开发了一种获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的专有外科植入系统，我们称之为双体船™SI关节融合系统(简称双体船系统)。双体船系统提供了一种新的、侵入性较小的下-后入路，用于治疗通常会导致严重下腰痛的SI关节功能障碍，使用单一、坚固的钛植入物。该系统以双体船™固定装置为特色，它穿过髂骨和骶骨的轴向和矢状面，沿其纵轴固定SI关节。已发表的临床研究 表明，15%至30%的慢性下腰痛与SI关节有关。

使用类似于SI关节注射的入口，手术入路直接进入关节。下后方入路的角度和轨迹设计为远离重要的神经和血管结构，指向最坚固的皮质骨。由专利骨桥连接， 植入设计由两个中空的有窗的浮桥组成，带有一个开放的框架，以促进通过SI关节的骨内生长。 一个浮桥固定在髂骨中，另一个固定在骶骨中。骨刀被设计成破坏关节的关节部分，以帮助促进融合反应。

我们的初步临床结果 表明，双体船系统植入物促进了整个关节的融合，这一点通过计算机断层扫描(CT)得到证明， 是临床社区广泛接受的黄金标准。我们于2022年10月在全国推出了双体船系统， 正在建设销售和营销基础设施，以营销我们的产品，并抓住现有的严重缺乏服务的市场机会。

我们相信，我们开发的植入物设计和程序，以及用于正确植入的2D和3D协议将受到一直在寻找下一代设备的临床医生 社区的欢迎。

自2012年成立以来，我们已出现净亏损 。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为5510万美元。到目前为止，我们主要通过首次公开募股、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排和销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到了研发、监管事务和销售以及产品的营销上。

反向股票拆分

2022年4月6日，公司 通过向特拉华州州务卿提交对公司经修订的 和重新签署的公司注册证书的修正案，实施了一项二选一的反向股票拆分(“2022年反向股票拆分”)。2022年反向股票拆分将紧接2022年反向股票拆分生效之前已发行和已发行的普通股每两股合并为一股普通股 。同样，A系列和B系列优先股的股票可以1比0.5的转换率转换为普通股， 受股票股息、拆分、合并和类似事件的调整。没有发行与2022年反向股票拆分相关的零碎股份。

2023年11月2日，公司通过向特拉华州州务卿提交经修订和重新签署的公司注册证书修正案，实施了10股1股反向股票拆分(“2023股反向股票拆分”)。2023年反向股票拆分将紧接2023年反向股票拆分之前发行和发行的普通股中的每十股合并为一股普通股 。没有发行与2023年反向股票拆分相关的零碎股份。本文档中反映的所有历史股票和每股金额已进行调整，以反映2022年反向股票拆分和2023年反向股票拆分。 公司普通股的法定股数和每股面值不受2022年反向股票拆分或2023年反向股票拆分的影响。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们已审计的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响报告的资产和负债金额和 财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的经营业绩 。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。 虽然我们的主要会计政策在本年度报告10-K表中其他地方的合并财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩是最关键的 ，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的 判断和估计。有关我们的关键会计政策的更多详情，请参阅我们的合并财务报表附注2。

投资

我们将我们对可交易债务证券的投资 归类为可供出售，并在我们的合并资产负债表中以公允价值记录。未实现净收益和亏损作为股东权益的单独组成部分入账。已实现损益计入合并经营损益表和综合损失表。我们以特定的识别方法确定出售可销售债务证券的已实现损益，并将该等损益记为其他收入(费用)、净额的组成部分。

收入确认

我们的收入来自向美国的医疗集团和医院销售我们的产品。当控制权转移到 客户时，确认收入的金额反映了我们预期有权获得的商品或服务交换对价，采用以下 五步法：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。

我们的收入来自向医院或医疗机构销售产品，在这些医院或医疗机构中，我们的产品在手术前交付。履约义务 是在完成手术的同时交付产品，因此，收入在交付给客户和完成手术时确认，扣除回扣和价格折扣。我们将返点和价格折扣视为收入的减少， 根据与客户商定的条款计算。从历史上看，没有明显的回扣或价格折扣。销售 在将控制权移交给客户之前，通过客户合同、商定的价目表、采购订单或与客户的书面沟通来指定价格。在2022年10月之前，我们与一家全国总代理商签订了一项协议，其中包括 不允许根据产品转售、获得融资或其他可能影响总代理商付款义务的条款进行付款的标准条款。我们直接向最终用户客户开具帐单和收款，并根据销售毛价确认收入。对于直接销售给最终用户客户，我们的标准付款期限通常是净额30天。

我们为所有客户提供标准保修。我们不单独销售任何保修。我们的保修规定，我们的产品没有任何材料缺陷 并且符合规格，并提供更换或退还缺陷产品购买价格的优惠。此保证不构成服务，也不被视为单独的履约义务。我们在确认收入时估计保修责任，并将其记录为销售商品成本的费用。

基于股票的薪酬

我们在授予日使用公允价值方法对所有基于股票的 薪酬奖励进行核算，并将每项奖励的公允价值确认为必需的 服务期内的费用。

我们确认与授予员工、董事和顾问的股票奖励相关的薪酬 成本，包括股票期权，这是基于奖励在授予之日的估计公允价值 。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予日期的公允价值和由此产生的基于股票的薪酬。基于股票的奖励的授予日期公允价值一般在必要的服务期内以直线方式确认 ，这通常是各个奖励的归属期间。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型 要求使用主观假设来确定股票奖励的公允价值。这些假设包括：

预期期限- 预期期限代表基于股票的奖励预期未结清的期限。期权授予的预期期限使用简化方法确定 。简化方法将预期期限视为股票奖励的归属日期和合同期限之间的中点。

预期波动率-由于我们自2022年4月以来才公开持有，且我们的普通股没有任何交易历史，因此预期波动率是根据可比上市公司在与股票授予的预期期限相等的一段时间内的平均波动率来估计的 。可比较的公司是根据它们相似的规模、生命周期中的阶段或专业领域来选择的。

无风险利率-无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与期权的预期期限相对应。

预期股息-我们 从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用预期股息 收益率为零。

我们会在罚没发生时对其进行核算。

我们的董事会打算 授予的所有认股权在授予日以不低于普通股每股公允价值的每股价格行使。

在我们首次公开募股之前，我们普通股的估计公允价值是在每个估值日期由第三方独立估值公司根据美国注册会计师协会执业援助，私人持股公司估值 作为补偿发行的股权证券中概述的准则确定的。这些估值考虑了许多因素，包括我们公司的发展和 市场状况。

2021年5月21日的估值 使用了一种混合方法，将概率加权预期收益率法(“PWERM”)与OPM相结合。PWERM考虑了本公司一套离散的潜在流动性情景、普通股在每个情景中的价值、实现这些价值所需的时间和固有风险。2021年5月21日的估值审查了公司的以下情况：(I)首次公开募股(IPO)；(Ii)保持私有并筹集资本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的权重被置于确定企业价值的市场法 上。市场法假设在同一行业经营的企业将具有相似的特征，因此，将该企业与财务信息公开的类似企业进行比较，可以为评估目标企业的价值提供合理的 基础。IPO方案中的股权价值是在考虑指导IPO、公司发行的预期规模以及预测的现金和债务的情况下估计的。截至IPO的估计普通股价值是按基于公司WACC的22.4%的贴现率进行估值的，减去2.0%的调整以反映IPO事件的风险降低 。

2021年8月31日的估值 使用了一种混合方法，将概率加权预期收益率法(“PWERM”)与OPM相结合。PWERM考虑了本公司一套离散的潜在流动性情景、普通股在每个情景中的价值、实现这些价值所需的时间和固有风险。2021年8月31日的估值审查了公司的以下情况：(I)首次公开募股(IPO)；(Ii)保持私有并筹集资本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的权重被置于确定企业价值的市场法 上。市场法假设在同一行业经营的企业将具有相似的特征，因此，将该企业与财务信息公开的类似企业进行比较，可以为评估目标企业的价值提供合理的 基础。IPO方案中的股权价值是在考虑指导IPO、公司发行的预期规模以及预测的现金和债务的情况下估计的。截至IPO的估计普通股价值按基于公司WACC的32.0%的贴现率进行估值，减去5.0%的调整以反映IPO事件的风险降低 。

2021年10月28日的估值 使用了一种混合方法，将概率加权预期收益率法(“PWERM”)与OPM相结合。PWERM考虑了本公司一套离散的潜在流动性情景、普通股在每个情景中的价值、实现这些价值所需的时间和固有风险。2021年10月28日的估值审查了公司的以下情况：(I)首次公开募股(IPO)；(Ii)保持私有并筹集资本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的权重被置于确定企业价值的市场法 上。市场法假设在同一行业经营的企业将具有相似的特征，因此，将该企业与财务信息公开的类似企业进行比较，可以为评估目标企业的价值提供合理的 基础。IPO方案中的股权价值是在考虑指导IPO、公司发行的预期规模以及预测的现金和债务的情况下估计的。截至IPO的估计普通股价值是按27.2%的贴现率基于公司的WACC进行估值的，减去5.0%的调整以反映IPO事件的风险降低 。

在确定保留私有方案中的企业 价值时，按照与2018年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的估值相同的方式，对收益法下的贴现现金流方法应用了100%加权。此方案中的贴现率根据公司的 WACC确定为22.4%。对公司截至估值日的现金和债务的企业价值进行了调整，以确定本方案中的权益价值。OPM用于将权益价值分配给我们的普通股。基于某些可比上市公司的波动率，股票波动率被确定为 70.0%。(I)IPO方案中10.0%的DLOM和(Ii)剩余非上市方案中30.0%的DLOM适用于普通股。

首次公开募股结束后，我们普通股的公允价值是根据我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价确定的。

普通股认股权证

我们根据衍生品会计指引将普通股的权证 作为权益或负债入账。会计准则 规定，如果合同同时(I)与实体本身的股票挂钩，且(Ii)在合并资产负债表的股东亏空部分中分类，则可将本应符合衍生工具定义 的合同归类和计量为金融负债。我们使用Black-Scholes 期权定价模型来估计普通股的权证的公允价值。分类为权益的认股权证在综合资产负债表中作为额外实收资本入账，且于认股权证发行后不会对其估值作出进一步调整。

所得税

我们按资产负债法计入所得税 ，根据该方法，递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报表与课税基准之间的差额而厘定，并采用预期差额会影响应课税收入的年度的现行税率。我们评估由此产生的递延税项资产变现的可能性。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，可提供估值准备。

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的12个月内，我们没有记录所得税拨备或福利。我们继续对我们的递延税净资产保持全额估值津贴 。

我们评估任何所得税报税表中的所有重大头寸，包括所有仍需接受相关税务机关评估或 质疑的所有纳税年度内的所有重大不确定头寸。评估不确定的税务状况始于初步确定该状况的可持续性，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大收益金额来衡量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税务状况必须重新评估，我们将确定(I)支持可持续性断言的 因素是否发生了变化，以及(Ii)确认的税收优惠金额是否仍然合适。确认和衡量税收优惠需要重大判断。有关确认和计量税收利益的判断可能会随着新信息的出现而发生变化。

1986年的税改法案限制了在公司股权发生变化的特定情况下使用净营业亏损和税收抵免结转。我们还没有完成一项研究，以确定是否发生了根据修订后的1986年税制改革法案第382条以及类似的州规定进行的任何所有权变更。

财务运营概述

收入

我们几乎所有的收入都来自向有限数量的临床医生销售双体船系统。双体船系统的销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣和为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司 类似，我们的收入也可能因各种因素而波动，包括报销、独立销售代表的变动和医生活动。

销售成本、毛利和毛利

我们利用合同制造商 生产双体船系统植入物和双体船托盘组件。销售成本主要包括双体船系统植入物和仪器的部件成本、质量检查、包装、报废和库存报废的成本，以及物流和运输成本等与分销相关的费用。我们预计，随着案例级别的增加，我们销售的商品成本将以绝对值计算增加 。

我们的毛利率一直是 ，并将继续受到各种因素的影响，包括为我们制造产品的成本、日益激烈的竞争带来的定价压力 以及上述影响我们收入的因素。

运营费用

我们的运营费用包括 销售和营销、研发以及一般和管理费用。人员成本是运营费用中最重要的组成部分 ，包括咨询费、工资、销售佣金以及与现金和股票相关的其他薪酬支出。我们预计，随着我们继续投资和业务增长，以绝对美元计算的运营费用将会增加。

销售和营销费用

销售和营销费用 除了工资和基于股票的薪酬支出外，主要包括独立销售代表培训和佣金。 从2021年5月开始，我们向全国经销商支付的佣金一直基于销售额的一定百分比，我们预计这些佣金将占我们销售和营销费用的很大一部分。我们预计，随着双体船系统的商业推出，我们的销售和营销费用将以绝对值 美元增加，从而带来更高的佣金和工资，增加临床医生和销售代表的培训，并开始临床研究，以使临床医生更广泛地采用双体船系统。我们的销售和营销费用可能会因与产品商业发布相关的销售和营销活动的时间安排而不同时期波动。

研究和开发费用

我们的研究和开发费用 主要包括工程、产品开发、监管费用和咨询服务、外部原型服务、 外部研究活动、材料和其他与产品开发相关的成本。研发费用 还包括相关人员和顾问的薪酬以及股票薪酬费用。我们按实际发生的成本来支付研发费用。随着我们改进双体船系统、 开发新产品、增加研发人员以及进行未来产品的监管审批可能需要的临床活动，我们预计研发费用将以绝对美元计增加。

一般和行政费用

一般和行政费用 主要包括工资、顾问薪酬、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、合规和行政事务的其他成本。随着我们增加人员和信息技术基础设施以支持我们的业务增长，我们预计我们的一般和管理费用将以绝对值增加 。我们还预计作为上市公司运营将产生额外的一般和行政费用，包括但不限于：与遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所在的纳斯达克股票市场有限责任公司的规章制度有关的费用；额外的保险费用 费用；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。虽然我们预计一般和行政费用按绝对美元计算将增加，但随着时间的推移，它在收入中所占的百分比将会下降。

投资收益（亏损）

投资收益（亏损） 包括利息收入以及出售货币市场和公司债务证券投资的已实现收益和亏损。

利息支出

利息开支与借款有关，包括应付票据的受益换股价产生的视为利息。

其他收入(费用)，净额

其他收入和支出 迄今为止并不重大。

经营业绩(千元，百分比除外)

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较（以千计，百分比除外）

收入、销售成本、毛利和毛利率

收入。 截至2023年12月31日止年度的收入较2022年增加，主要是由于 使用双体船系统的手术次数增加了312%。

销售成本、毛利和毛利率。截至2023年12月31日止年度的销售成本较2022年增加，乃由于进行的外科手术数量增加 312%。毛利（亏损）和毛利率百分比有所改善，原因是：手术次数增加， 相关收入增加，相对固定成本降低产生了经营杠杆，以及 将更多间接费用纳入我们的标准成本。

运营费用

研究和开发费用。*截至2023年12月31日的年度的研究和开发费用与2022年相比有所增加，主要原因是基于股票的薪酬 (509美元)和工资支出(49美元)增加，但部分被专业费用减少(137美元)所抵消。

销售和营销费用。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度销售额和营销费用有所下降，主要原因是2022年与SpineSource销售协议终止相关的支出(3,611美元)以及咨询和专业费用减少(1,190美元)，但工资支出(2,388美元)、销售佣金(1,388美元)和基于股票的薪酬(100美元)的增加部分抵消了这一影响。工资单和工资单相关费用的增加主要是因为随着我们扩大销售职能，销售和市场营销员工数量增加。

一般和行政费用。与2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用下降，主要是由于2022年的法律和解应计费用(574美元)和专业服务费(852美元)的减少，但增加的股票薪酬(639美元)和工资 费用(271美元)部分抵消了这一下降。

投资收益(亏损)，利息支出 和其他收入(支出)，净额

投资收益。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度的投资收益 有所下降，原因是我们对货币市场和公司债务证券的投资金额较低产生了利息。

利息支出。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出有所下降，这主要是由于我们在2022年4月进行首次公开募股时转换了可转换债券。

其他费用，净额。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月内，其他收入和支出 并不显著。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，我们拥有240万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们通过私募优先股、债务融资安排、首次公开募股和销售我们的产品为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们的未偿债务为120万美元。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5510万美元。于截至2023年及2022年12月31日止年度内，本公司分别录得净亏损1,560万美元及1,890万美元 ，并预期未来将出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。 根据我们目前的运营计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以支付我们的运营费用和营运资本需求，至少在这些合并财务报表发布之日起的未来12个月内。 我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资、 和合作的一种或多种方式筹集必要的额外资本。我们继续面临挑战和不确定性，因此，由于(A)双体船系统未来收入的不确定性；(B)我们可能对影响持续运营费用的业务进行 更改；(C)我们可能对业务战略进行更改；(D)影响我们现有产品的监管发展 ；(E)我们可能对研发支出计划进行更改；以及(F)影响我们的预期支出水平和现金资源使用的其他项目，我们可用的资本资源可能以比目前预期更快的速度消耗。

于2024年2月20日，吾等与若干投资者订立证券购买协议，据此，吾等同意以私募方式向该等投资者出售、发行及交付合共172,239股A系列优先股及认股权证，以购买258,374股普通股，每股面值0.001美元，行使价相当于每股1.2705美元，总发行价为2,605,000美元。

由于我们试图筹集额外的资本来支持我们的运营，我们可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们无法在 需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项销售和营销活动、研发活动或其他运营。我们可能寻求通过公开或私募股权发行、债务融资和合作来筹集任何必要的额外资本。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠 ，对我们股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息 。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划的活动，以降低成本。这样做 可能会损害我们执行业务计划的能力。由于我们筹集资本的能力存在不确定性，管理层认为，自这些合并财务报表发布后，我们作为一家持续经营企业在未来12个月内继续经营的能力存在很大疑问。

合同义务

下表汇总了截至2023年12月31日我们的合同义务：

《终止销售代表协议》规定的义务： 于2022年10月6日，我们签订了经修订和重新签署的《终止独家销售代理协议》(简称《终止协议》)。根据“终止协定”，(1)我们向代表支付了1,000美元现金；和(Ii)我们同意向代表支付：(A)终止协议日期后六个月期间每月85美元，以回报代表将业务移交给我们的努力；(B)2023年12月31日之前在美国和波多黎各销售的产品净销售额的20%；以及(C)2023年12月31日之后，支付给代表的净销售额的10%，直至根据第(Br)条(C)和(B)款支付给代表的总金额等于3,600美元。如果发生收购，我们将向代表支付根据上文(B)和(C)条支付的先前金额 减少3,600美元。第(B)款和第(C)款规定的付款时间根据我方销售时间的不同而变化。

现金流(千元，百分比除外)

下表列出了下列各期现金的主要来源和用途：

与2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度经营活动中使用的净现金增加，主要是由于应计费用(2,387美元)和应付账款(189美元)减少，预付费用(244美元)和应收账款(138美元)增加，但被我们减少的净亏损(3,336美元)部分抵消，经基于非现金股票的薪酬支出增加(1,248美元)和为服务发行的普通股减少(1,561美元)所抵消。

在截至2023年12月31日的 年度，投资活动提供的现金主要包括约650万美元的短期投资净销售额，用于为运营提供资金，但我们购买手术托盘组件时购买的财产和设备40万美元部分抵消了这一部分。截至2022年12月31日止年度，投资活动中使用的现金主要包括净买入约200万美元的短期投资，作为我们首次公开招股收益的一部分，以及我们购买手术托盘组件时购买的财产和设备 $80万。

截至2023年12月31日止年度，融资活动所提供的现金包括本公司于2023年发行股票所得的530万美元(扣除相关开支)，以及发行可换股票据所得的120万美元。截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金包括我们于2022年4月首次公开招股所收到的1,410万美元现金，扣除相关开支。

表外安排

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们与未合并的组织或金融合作伙伴关系，如结构性融资或特殊目的实体，没有 任何为促进表外安排或其他合同上狭窄的或有限的目的而建立的关系 。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

公司是交易法规则12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。6

项目8.财务报表和补充数据

特农医疗公司

合并财务报表

二零二三年及二零二二年十二月三十一日

目录

独立注册会计师事务所报告{br

致股东和董事会Tenon医疗公司

关于合并财务报表的意见

本公司已审计所附Tenon Medical，Inc.(“本公司”)于2023年12月31日的综合资产负债表、截至该年度的相关综合经营报表及全面亏损、优先股及股东权益及现金流量，以及相关附注 (统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表按照美国公认会计原则，在所有重要方面公平地反映了公司截至2023年12月31日的综合财务状况，以及截至该年度的运营和现金流量的综合结果。

持续经营的企业

随附的综合财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注2所述，本公司经常亏损，营运现金流为负，资本资源有限。这些事项引发了人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中进行了说明。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

征求意见的依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对合并财务报表发表意见 。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计，以合理确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

Haskell & White LLP

自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

2024年3月29日

独立注册会计师事务所报告

提交给董事会和

天农医疗公司及其子公司的股东

对合并财务报表的几点看法

本公司已审核所附Tenon医疗股份有限公司及其附属公司(统称“公司”)截至2022年12月31日的综合资产负债表及截至该日止年度的相关经营及全面亏损综合报表、可转换优先股及股东权益综合报表(亏损)、综合现金流量表及相关附注(统称为综合财务报表)。

我们认为，综合财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重大方面 公平地反映了公司截至2022年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的经营业绩和现金流量。

持续经营的企业

编制2022年综合财务报表时假设本公司将继续作为一家持续经营企业。截至2022年12月31日，公司经营出现经常性亏损，经营活动产生 负现金流，并表示公司是否有能力持续经营存在很大疑问。2022年合并财务报表不包括这一不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计，以合理确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是舞弊。

我们对合并财务报表的审计 包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报情况。我们的审核还包括在 情况下执行我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ Armanino LLP

加利福尼亚州圣何塞

2023年3月10日

我们于二零二一年开始担任本公司的核数师。2023年， 我们成为了前任审计师。

Tenon Medical，Inc.

合并资产负债表

(单位为 千，共享数据除外)