正如 于2024年1月16日提交给美国证券交易委员会的文件

注册编号333-*

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 S-1

注册 语句位于

1933年《证券法》

ENSYSCE 生物科学公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

艾芬豪大道7946号, 201号套房

拉 荷拉, 加利福尼亚 92037

(858) 263-4196

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

林恩·柯克帕特里克博士

总裁， 董事首席执行官兼首席执行官

艾芬豪大道7946号, 201号套房

拉 荷拉, 加利福尼亚 92037

(858) 263-4196

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到:

格雷戈里·J·鲁比斯，Esq.

埃里克·D·克莱恩，Esq.

Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP

卡内基中心301号，400号套房

新泽西州普林斯顿邮编：08540

电话： (609)452-0808

建议向公众出售的大约 开始日期：在本注册声明生效后，在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步修订，明确声明本注册声明此后将根据证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于根据上述第8(A)条行事的美国证券交易委员会决定的日期生效为止。

此初步招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，证券不得出售。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约 ，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

主题为 完成。日期[_______ __, 2024].

初步招股说明书

ENSYSCE 生物科学公司

最多 个[_________]普通股股份

最多 个[________]B-1系列认股权证将购买最多[_______]普通股股份

最多 个[_________]B-2系列认股权证将购买最多[_______]普通股股份

最多 个[__________]预先出资的认股权证最多可购买[____________]普通股股份

配售 代理认股权证最多可购买[_______]普通股股份

最多 个[______]B-1系列认股权证、B-2系列认股权证、预先出资认股权证和配售代理认股权证所对应的普通股股份

我们 最多提供[______]我们的普通股连同B-1系列认股权证最多可购买[_____]普通股和B-2系列认股权证的股份最多可购买[_______]我们普通股的股份。B-1系列和B-2系列权证在本文中统称为普通权证。每一股我们的普通股，或代替其的预融资认股权证，将与购买一股我们普通股的B-1系列认股权证和购买一股我们普通股的B-2系列认股权证一起出售。普通股和普通权证的股份必须一起购买，但立即可以分开 并将单独发行。每股普通股及配套普通权证的假定公开发行价为$。[___]，这是我们的普通股在纳斯达克资本市场的收盘价[______ __]，2024年。每股普通权证的行权价为每股$。[___]并将立即可执行。B-1系列认股权证将在最初发行日期的五年 周年时到期。B-2系列认股权证将在最初发行日期的18个月纪念日到期。

我们 还向在本次发售中购买普通股的某些购买者提出要约，否则购买者 及其关联公司和某些关联方将在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或经购买者选择， 9.99%)，如果任何此类 购买者选择，则有机会购买预资金权证，以取代普通股，否则将导致该购买者的受益所有权超过4.99%(或，在购买者的选举中，我们的已发行普通股的9.99%)。每份预筹资权证和配套普通权证的公开发行价将等于本次发行中向公众出售一股普通股和配套普通权证的价格减去0.0001美元，每份预资金权证的行使价为 美元[____]每股。预出资认股权证将可立即行使，并可随时行使，直至所有预出资认股权证全部行使为止。预融资权证和普通权证可立即分开发行，并将在此次发行中单独发行，但必须在此次发行中一起购买。对于我们出售的每一份预融资认股权证，我们提供的普通股数量将一对一地减少。

此 产品将于[_____][__]2024年，除非我们决定在该日期之前终止发售(我们可以随时酌情终止) 。我们将对在此次发行中购买的所有证券进行一次成交。在本次发行期间，每股 股(或预融资权证)和普通权证的综合公开发行价将保持不变。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“ENSC”，我们之前发行的某些权证( “公开权证”)在场外粉色公开市场报价，代码为“ENSCW”。在……上面[_______ __]，2024，我们的普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告销售价格为$[___]每股，我们的公开认股权证在场外粉色公开市场报价的收盘价为$[___]。我们发售的普通股和配套普通权证以及每股预融资权证和配套普通权证的每股公开发行价将由我们和投资者根据定价时的市场状况 确定，可能低于我们普通股当时的市场价格。本招股说明书中使用的最近市场价格可能不代表实际发行价。实际的公开发行价格可能基于许多因素，包括我们的历史和我们的前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩 我们高管之前的经验以及本次发行时证券市场的总体状况。 预融资权证和普通权证没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。 如果没有活跃的交易市场，预融资认股权证和普通权证的流动性将受到限制。此外，我们 不打算将预融资权证或普通权证在纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他交易系统上市。

我们 已与[________]，或配售代理，作为我们与此次发售相关的独家配售代理。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。 配售代理不会购买或出售我们提供的任何证券，也不要求配售代理 安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表中列出的 配售代理费，前提是我们出售了本招股说明书提供的所有证券。 不存在以托管、信托或类似安排获得资金的安排。本次发售没有最低发售要求 作为本次发售结束的条件。我们将承担与此次发行相关的所有费用。请参阅“ 配送计划“有关这些安排的详细资料，请参阅本招股说明书第111页。

您 在投资我们的证券之前，应仔细阅读本招股说明书以及任何招股说明书补充或修订。

我们 是根据修订后的1933年《证券法》第2(A)节定义的“新兴成长型公司”，因此，我们 已选择遵守某些减少的披露和监管要求。

我们的业务和投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素“从本招股说明书第11页开始。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

在满足惯常的成交条件的前提下，配售代理预计于2024年_

招股说明书 日期[____ ], 2024.

目录表

词汇表

关于 本招股说明书

您 应仅依赖此招股说明书中包含的信息。除我们在本招股说明书中提供或引用的信息外，我们没有授权任何人向您提供 以外的信息，您对任何未经授权的信息或陈述的依赖将由您承担风险。本招股说明书只能在允许发售和销售这些证券的司法管辖区使用。您应假定本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，并且我们通过参考纳入的任何信息仅在通过参考纳入的文件的日期是准确的，而无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间 。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会发生变化。本招股说明书包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计数据和预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实这些信息。此外，本招股说明书中可能包含的市场和行业数据及预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定性，可能会根据各种因素(包括标题下讨论的因素)而发生变化。风险因素“ 包含在本招股说明书中。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

我们在作为任何文件的证物存档的任何协议中作出的 陈述、保证和契诺，完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括为了在此类协议的各方之间分担风险，而不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外，此类 陈述、保证或契诺仅在作出之日才是准确的。因此，此类陈述、保证和契约不应被视为准确地反映了我们当前的事务状态。

对于 本招股说明书中包含的信息与 在本招股说明书日期 之前通过引用方式并入美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的任何文件中包含的信息之间存在冲突的程度，另一方面，您应依赖本招股说明书中的信息。如果以引用方式并入的文件中的任何语句与另一以引用方式并入的日期较晚的文件中的语句不一致，则日期较晚的 文件中的语句将修改或取代先前的语句。

我们和配售代理均未在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)进行任何允许本次发行、持有或分发本招股说明书的行为。在美国以外司法管辖区拥有本招股说明书和任何免费撰写招股说明书的人士，必须知会并遵守有关本次发售及分发本招股说明书和适用于该司法管辖区的任何免费撰写招股说明书的任何 限制。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的一些文件的副本已作为本招股说明书的一部分作为证物提交给注册说明书， 您可以获得这些文件的副本，如下所述。在那里您可以找到更多信息.”

我们 拥有或有权使用与业务运营相关的商标、商品名称和服务标记。此外， 我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的商标或服务标记。仅为方便起见，在某些情况下，本招股说明书中提及的商标、 商品名称和服务标记未列出适用的®、™和SM符号，但我们 将根据适用法律最大限度地维护我们对这些商标、商品名称和服务标记的权利。本招股章程所载其他商标、 商号及服务标记为其各自拥有人的财产。

2021年6月30日，我们完成了合并协议拟进行的交易，公司在合并中存续。 随着业务合并的完成，LACQ更名为“Ensysce Biosciences，Inc.”。

2022年10月28日，我们对普通股进行了20股1股的反向拆分(The“2022年反向拆分“)。2023年3月31日，我们对我们的普通股进行了12股1股的反向拆分。2023年反向拆分“与 2022一起反向拆分”反向拆分“)。所有股票和每股信息都已追溯重述， 使所有呈报期间的反向拆分生效。

除非上下文另有说明，否则本招股说明书中提及的公司,” “恩赛斯,” “我们,” “我们,” “我们的，“类似的术语指的是Ensysce Biosciences，Inc.(F/K/a休闲收购公司) 及其合并子公司。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包括表达我们对未来事件或未来结果的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述，因此是或可能被认为是、前瞻性陈述“这些前瞻性的 陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，包括术语“vbl.相信，相信,” “估计数,” “预期,” “期望,” “寻找,” “项目,” “意向,” “平面图,” “可能,” “将要、“或”应该“ 或在每一种情况下，其否定的或其他变体或类似的术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本注册声明/招股说明书的多个地方，包括关于我们的意图、信念或当前预期的声明，其中包括运营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略和我们经营的市场等。此类前瞻性陈述基于现有的 当前市场材料以及管理层对影响我们公司的未来事件的预期、信念和预测。可能影响此类前瞻性陈述的因素包括：

本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展的预期和信念 及其对我们公司的潜在影响。不能保证影响我们的未来发展会是我们所预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他 假设，这些风险、不确定性或假设可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性 陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于标题下所述的那些因素。风险因素“ 在本招股书中。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何假设被证明是不正确的， 实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们不承担任何义务 更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求 。

招股说明书 摘要

以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分更详细介绍的某些信息。此摘要不完整 ，并未包含您在做出投资决策时应考虑的或可能对您重要的所有信息。在投资我们的证券之前，您 应仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”、“管理层讨论”和“财务状况和经营结果分析”项下的信息，以及本招股说明书中其他部分的财务报表。你应该仔细阅读整个招股说明书。

公司

我们 是一家临床阶段的制药公司，寻求开发缓解严重疼痛的创新解决方案，同时降低阿片类药物滥用、滥用和过量的可能性。处方阿片类药物滥用给社会带来了重大负担，导致了巨大的成本、疾病和死亡，我们相信其中许多可以通过使用我们的专有技术来预防。我们认为，(1)处方阿片类药物的广泛滥用和(2)导致许多处方医生不愿开阿片类止痛药处方的相互交织的问题 导致了中到重度疼痛患者持续得不到治疗。我们的平台利用一种新的分子给药技术，旨在分子水平上阻止处方阿片类药物的滥用。我们在美国和重要的商业市场，如欧洲、中国和日本，拥有大量与我们目前正在开发的候选产品以及未来可能开发的其他候选产品相关的专利和申请。

我们 目前的开发管道包括两个新的药物平台：（1）抗滥用阿片类药物前体药物技术-胰蛋白酶 激活的滥用保护，或TAAP平台;（2）过量保护阿片类药物前体药物技术-多药丸抗滥用，或MPAR®平台。TAAP平台旨在寻求改善重度疼痛患者的护理，同时降低与处方阿片类药物滥用相关的人力和经济成本。MPAR®平台与我们的TAAP前药 结合使用时，不仅旨在防止处方药滥用，还旨在减少过量用药的发生。每一种前药都旨在 能够与我们的MPAR®技术结合使用，以提供过量保护。

虽然我们的主要关注点和主要候选产品是针对阿片类药物的滥用和过量，但在多年的研究和开发中，我们发现并认可了某些候选产品的质量和独特功能，这些质量和独特功能可能对解决其他治疗问题 有用。例如，我们发现了甲磺酸那法莫司(Nafamostat Dimylate)的能力。那法莫司他“）来抑制与SARS冠状病毒感染相关的酶的作用，并且已经对萘莫司他的口服药物产品的开发进行了初步工作，用于对抗冠状病毒感染和其他肺部疾病，例如囊性纤维化。此外， 我们正在寻求其他战略合作伙伴关系，以进一步利用我们的产品和团队。

企业信息

我们 最初于2003年4月在特拉华州注册成立为Pharmaco Fore，Inc.，2012年1月，我们将名称从 Pharmaco Fore，Inc.更改为Signature Treateutics Inc.(“签名“)。2015年12月28日，Signature收购了Signature的全资子公司 Corp.(“SAQ“)和Ensysce Biosciences，Inc.(电子束“)已 签订合并协议和计划(”EB-ST协议“)。根据EB-ST协议，SAQ与EB合并并并入EB，EB作为Signature的全资子公司继续存在。作为交易的一部分，Signature更名为 “Ensysce Biosciences，Inc.”(前Ensysce“)，并将EB更名为EBI运营公司。2021年1月31日，Lacq、前Ensysce和Merge Sub签订了合并协议。2021年6月30日，根据合并协议，合并子公司与前Ensysce合并并并入前Ensysce，前Ensysce作为Lacq的全资子公司幸存下来。作为交易的一部分，Lacq更名为“Ensysce Biosciences，Inc.”。前Ensysce更名为EBI OpCo，Inc.

我们主要执行办公室的邮寄地址是：加利福尼亚州拉荷亚，201号套房，艾芬豪大道7946号，邮编：92037。我们的公司电话号码是(858)263-4196。我们的网站地址是www.ensysce.com。我们网站上包含的或与之相关的信息不构成本招股说明书或注册说明书的一部分，也不作为参考纳入本招股说明书或注册说明书。

作为一家新兴成长型公司的影响

作为一家在上一财年收入低于12.35亿美元的公司，我们有资格成为“新兴成长型公司 “正如《2012年创业法案》或《就业法案》所定义的那样。新兴成长型公司可能会利用一般适用于上市公司的特定降低的报告要求。这些减少的报告要求 包括：

我们 已选择利用《就业法案》规定的部分(但不是全部)福利。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。此外，根据《就业法案》第107节，作为一家新兴成长型公司，我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的 会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的合并财务报表可能无法与发行人的财务报表相比，后者被要求遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则的生效日期 ，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现下列情况中最早的一次：(I)我们的年总收入为12.35亿美元或更多的第一个财政年度结束时；(Ii)我们被视为“大型加速文件服务器 ，“根据修订后的1934年证券交易法或交易法的定义；(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；和(Iv)2025年12月31日。

产品

下面的 摘要包含有关此产品的基本信息。摘要并不打算是完整的。您应阅读本招股说明书中其他部分包含的完整 文本和更具体的详细信息。

除非 另有说明，否则本招股说明书中包含的所有信息均假定不会出售任何预先出资的认股权证以代替本次发行中的普通股。发行后的已发行普通股数量以截至2024年1月12日的3,146,139股已发行普通股为基础 ，截至该日，不包括以下内容：

2022年10月28日，我们对已发行普通股进行了20对1的反向拆分（“2022反向拆分”）。 2023年3月31日，我们对已发行普通股进行了十二分之一的反向拆分（“2023年反向拆分”， 与2022年反向拆分一起称为“反向拆分”）。除文义另有所指外，本招股章程内所有股份及每股 金额已追溯重列，以反映反向分拆。

除非 另有明确说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中的所有信息均假设（i）没有购买人选择购买 预充资金认股权证，（ii）没有行使据此提供的认股权证，以及（iii）没有行使配售代理的认股权证。

风险 因素汇总

下面 汇总了使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素。重要的是，本摘要并未解决我们面临的所有风险和不确定性。本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在标题为“风险因素“ 从本招股说明书第11页开始。以下摘要通过对此类风险和不确定性进行了更全面的讨论，对其全文进行了限定。如果我们不能充分应对我们面临的这些和其他风险，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到损害。您应仔细考虑标题为“”的部分中描述的风险和不确定性风险因素 “作为您对我们证券投资评估的一部分：

市场和行业数据及预测

我们 从我们自己的内部估计和研究，以及从独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、公开信息和研究、调查 和第三方进行的研究，获得了本招股说明书中使用的行业和市场数据。内部估计来自行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验，并基于我们基于此类数据和我们对行业和市场的了解而做出的假设，我们认为这些假设是合理的。在某些情况下，我们不会明确提及此数据的来源 。此外，虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的，并且基于合理的假设，但此类数据包含重大风险和其他不确定性，并可能会根据各种 因素而发生变化，包括标题为“风险因素“这些因素和其他因素可能导致结果 与独立各方或我们的估计中所表达的结果大不相同。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本注册声明/招股说明书中包含的所有其他信息。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生 单独或与其他事件或情况一起发生 可能会对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。除本注册声明/招股说明书中包含的其他信息外，您还应仔细考虑 以下风险因素，包括标题为“有关前瞻性声明的告诫”一节中涉及的事项。我们可能面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前未知的或我们目前认为无关紧要的，这也可能损害我们的业务或财务状况 。

与本次发行和我们的证券相关的风险

我们 需要在此次发行后筹集额外资本，以偿还投资者票据并支持我们的运营。如果我们无法在后续发行中筹集资金，我们为获得贷款而承诺的资产可能会被没收。

我们 自成立以来蒙受了巨大的损失。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失 。

我们目前手头的现金不足以偿还投资者票据(2024年1月开始偿还)，也不足以为截至2024年第一季度末的运营提供资金。投资者票据可能要求我们在任何发行中筹集的资金的高达30%用于支付投资者票据的本金和利息。如果我们无法偿还投资者票据，贷款人对我们有多种追索权，包括控制质押给他们的抵押品的能力，这几乎构成了我们所有的有形资产和无形资产，包括我们的知识产权。我们的独立注册会计师事务所关于截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度财务报表的报告 包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力 存在重大怀疑的解释性语言。我们之所以减少开支，是因为我们无法获得足够的现金和流动性来为目前设想的业务运营提供资金，可能会被迫进一步减少一般和行政费用，并推迟研究和开发项目，直到我们能够获得足够的融资。我们可能会发现很难以对我们有利的条款 筹集资金，甚至根本无法融资。如果不能获得足够的资金来支持我们的运营，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果没有及时获得足够的融资，我们将需要执行一项计划，以 许可或出售资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。

如果 我们无法遵守纳斯达克的上市标准，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会对我们筹集资金的能力产生重大 不利影响，从而对我们的业务、资本和财务状况产生负面影响。

于2023年11月13日，吾等收到纳斯达克上市资质部门发出的通知，通知称，由于吾等于2023年9月30日未能遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条所载的250万美元股东权益要求，吾等将被 除名，除非吾等及时要求纳斯达克聆讯小组(“委员会”)进行聆讯，而我们已如愿以偿，导致 现已安排于2024年2月初在委员会举行听证会，要求纳斯达克在聆讯程序结束前暂停采取任何进一步行动。我们打算积极探索各种方案以重新遵守纳斯达克上市要求；然而，我们不能保证陪审团会批准我们继续上市的请求，也不能保证我们在陪审团可能给予我们的任何延期 到期之前能够证明我们遵守了要求。在截至2023年6月的大约一年时间内，我们的普通股不符合纳斯达克上市标准和要求 ，并被批准在2023年6月12日之前例外履行纳斯达克施加的多项义务。纳斯达克在日期为2023年6月13日的信中通知我们，我们已重新获得合规。纳斯达克要求我们的普通股的最低买入价至少为每股1美元(“最低买入价”)。在2023年10月底和2023年11月的大部分时间，我们普通股的投标价格低于最低投标价格 。不能保证我们将来能够保持遵守纳斯达克的所有上市要求和标准。如果我们不继续履行所有这些义务，我们的普通股可能会被纳斯达克摘牌。如果退市 ，买卖我们的证券和获得准确的报价可能会更加困难，我们普通股的价格 可能会大幅下跌。此外，退市将削弱我们通过公开市场筹集资金的能力，可能会阻止经纪自营商在我们的证券上做市或以其他方式寻求或产生兴趣，并可能阻止某些机构和个人投资我们的证券。其中任何一项都可能对我们的财务状况或我们运营业务和保持充足资本的能力造成负面影响。

此 是尽力而为的产品，不要求出售最低金额的证券，我们可能不会筹集我们认为业务计划(包括我们的近期业务计划)所需的资本额。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成本次发售没有必须出售证券的最低数量的要求。 由于本次发售的完成没有最低发售金额的要求，因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定，可能会大大低于本文规定的最高金额。 我们可能会出售少于所有在此发售的证券，这可能会显著减少我们收到的收益金额，如果我们出售的证券数量不足以支持我们的 持续运营(包括我们近期的持续运营)，则此次发行的投资者将不会获得退款。因此，我们可能不会筹集我们认为的短期运营所需的资本额 ，可能需要筹集额外的资金来完成此类短期运营。此类额外的筹款活动 可能无法以我们可以接受的条款提供或提供。

如果您在此次发行中购买普通股，您的投资将立即受到稀释。

您的 将因此次发售而立即遭受重大稀释。由于我们普通股的每股价格高于我们普通股的每股有形账面净值，因此您在本次发行中支付的普通股每股发行价和附带的普通股认股权证的发行价与本次发行后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额将被稀释。截至2023年9月30日，我们的有形账面净值约为120万美元，或每股普通股0.40美元。每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去总负债，除以已发行普通股的数量。见标题为“”的部分稀释“ 有关您在此次发行中购买股票将产生的稀释的更详细讨论。

如果您在此次发行中购买我们的证券，您可能会因为未来的股票发行或其他股票发行而经历未来的稀释。

为了筹集额外资本，我们将需要提供和发行我们的普通股或其他证券的额外股份， 可转换为或交换为我们的普通股在未来。我们无法向您保证，我们将能够以等于或高于投资者在本次发行中支付的每股价格的每股价格 出售任何其他发行中的股票或其他证券，并且 未来购买其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。 我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的其他证券的每股价格 可能高于或低于本次发行的每股价格。

此外，我们还有大量认股权证和股票期权尚未行使。此外，我们可能会出于市场条件或战略考虑， 选择筹集额外资金，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营 计划。

我们普通股的市场价格和我们普通股的交易量一直并可能继续高度波动，这种波动可能会导致我们普通股的市场价格下降。

在过去的一年里，我们普通股的市场价格从每股0.77美元的低点波动到18.36美元的高点， 我们的股价继续波动。我们普通股的市场价格和交易量可能会因众多因素而继续大幅波动 ，其中一些因素是我们无法控制的，例如：

此外，股市一般，特别是微型临床试验药物发行商，最近经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能会导致我们普通股的价格剧烈波动，这可能会导致我们普通股的价值下降，并导致您的部分或全部投资损失。

我们 从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

我们 从未为我们的任何股本支付股息，目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。 我们还可能在未来达成信贷协议或其他借款安排，这将限制我们申报或支付普通股现金股息的能力。

与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险

我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2022年12月31日的财政年度经审计的财务报表的报告 包含一个与我们作为持续经营企业继续经营的能力有关的说明性段落。

审计师对我们截至2022年12月31日的年度经审计财务报表的意见包括一段说明，说明公司没有创收活动，并依赖额外的融资来为运营提供资金。这些情况 令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。虽然我们相信我们将能够筹集到我们继续运营所需的资金，但不能保证我们将成功地完成这些努力，或者能够 解决我们的流动性问题或消除我们的运营亏损。如果我们无法获得足够的资金，我们将需要大幅 减少我们的运营计划，并削减我们的部分或全部产品开发活动。因此，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果 我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们作为持续经营企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款提供额外的资金 或根本不愿意提供额外的资金。

我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。自我们成立以来，我们已经遭受了重大财务损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大财务损失。

我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。我们尚未证明有能力创造收入、 获得监管批准、从事第一阶段试验以外的临床开发、大规模生产任何产品或安排 第三方代表我们这样做，或达成产品商业化许可安排，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

我们 没有任何获准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们也预计在未来几年内不会从产品销售中获得任何重大收入。我们将继续产生与产品开发、临床前和临床活动以及持续运营相关的大量研究和开发费用以及其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。随着我们继续研究和开发我们的候选产品，并寻求监管部门的批准，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失。

如果 我们继续遭受自成立以来的亏损，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，并可能失去他们的全部投资。

此外，作为一家上市公司，我们产生了大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有产生的 因为我们：

制药 产品开发需要大量前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法 证明足够的疗效或可接受的安全概况、获得监管批准、安全的市场准入和报销，以及 变得商业上可行。因此，对我们的任何投资都将是高度投机的。我们的前景受到成本、不确定性、延误和公司在临床开发中经常遇到的困难的影响，特别是像我们这样的临床阶段的制药公司 。如果我们 拥有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像其他情况下那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到 不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。

此外，如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验，或者在为我们的临床试验或任何候选产品的开发建立适当的制造安排或完成 产品开发方面出现任何 延误，我们的费用可能会超出我们的预期。

我们从任何潜在产品中获得收入的能力取决于我们能否获得监管部门的批准并满足众多 其他要求，我们可能永远不会成功地产生收入或实现盈利。

我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。 除非我们能够获得监管部门的批准，并成功将我们正在开发或可能开发的候选产品 商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。在一定程度上，成功的商业化将需要 实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管部门对这些候选产品的批准，制造、营销和销售，或达成其他协议将我们可能获得监管部门批准的产品商业化，满足任何上市后要求，并从 私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确地 准确地预测收入的时间和金额(如果有)、任何进一步亏损的程度或我们可能实现盈利的时间。 我们可能永远不会在这些活动中成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以使我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。

我们的 未能实现并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。

我们 需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。

我们 是一家处于临床阶段的制药公司，需要筹集额外资金以继续持续经营。我们的 季度经营业绩很可能在未来继续亏损。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金。我们预计将继续投入大量资金，继续进行候选产品的临床和临床前开发，包括计划中的PF 614和PF 614-MPAR临床试验。我们将需要筹集额外资金来完成 当前计划的临床试验和任何未来的临床试验。在我们的开发工作中可能会产生其他不可预见的成本。 如果我们开发的候选产品能够获得市场营销批准，我们将需要大量额外资金 来启动和商业化此类候选产品。我们无法合理估计成功完成 我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们将需要大量额外资金来完成 我们候选产品的开发和商业化。

我们未来对额外资金的需求取决于许多因素，包括：

与我们的任何候选产品的开发相关的上述或其他因素的结果发生变化可能会显著 改变与该候选产品的开发相关的成本和时间，其中许多因素不在我们的控制范围之内。 确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管和营销批准以及实现产品销售所需的必要数据或结果 。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。因此， 我们将需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标。我们不能确定是否会以可接受的条款或根本不提供额外的资金。有关风险因素，请参阅“与普通股和财务报告所有权相关的风险 .”

如果不通过此次发行筹集额外资本，我们认为我们现有的现金和现金等价物 不足以支付截至2024年第一季度末的运营费用和资本支出要求。如果没有额外的资本，我们将无法推动我们的主要候选产品，如PF614和PF614 MPAR®和奈法莫斯特通过各自的临床开发 下一阶段。此外，我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源(如果有的话)。此外，不断变化的环境(其中一些情况可能超出我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果在一定程度上发生这种情况，可能会对我们的股东造成严重稀释。

由于有利的市场条件或战略考虑，我们 可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金 用于当前或未来的运营计划。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、 缩减、暂停或取消我们的一个或多个平台、计划、临床试验或未来的商业化工作 。

创业板协议项下可能没有任何收益，或收益可能少于预期。根据创业板协议发行普通股将导致现有股东被稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。 此外，创业板协议下的负面契诺是繁重的，我们根据该协议违反的任何条款可能会使创业板环球和GYBL 有权获得赔偿、法律和其他费用的偿还以及其他赔偿，从而分流我们的时间和资源。

虽然我们已经从其他渠道筹集了资金，但到目前为止，我们还没有使用过创业板融资机制。根据我们之间的股份购买协议，GEM Global Year LLC SCS(“GEM Global“)和宝石产量巴哈马有限公司(”GYBL)，日期为2020年12月29日，包括相同当事人之间的登记权协议，日期为同一日期(创业板协议“)，我们有权从创业板环球提取高达6,000万美元的总收益，以换取我们在纳斯达克上的普通股股份，价格 相当于我们普通股在30天内平均收盘价的90%，但须符合创业板协议的 条款和条件。此股权额度贷款的有效期为36个月，自合并完成之日起计。然而，我们一直无法使用创业板机制，也可能无法在其到期之前使用。请 参阅标题为“业务“以获取更多信息。吾等根据创业板协议可提取的金额及频率的限制，包括(I)有有效的登记声明 及(Ii)与吾等交易量有关的规模限制，可能会影响根据创业板协议提取的能力及导致所得款项 低于预期。根据我们最近融资条款的限制也可能影响我们使用创业板 设施的能力。

此外，合并的发生引发(I)向创业板环球支付1,200,000美元的承诺费，以我们的普通股或现金支付，其中全部已于2022年7月从关联方转让的3,838股普通股和2023年1月额外发行的44,444股普通股中获得满足，以及(Ii)发行认股权证，授予GYBL权利 购买4,608股我们的普通股，每股执行价格重置为1.5675美元。认股权证相关的股票数量和执行价格可能会因资本重组、重组、控制权变更、股票拆分、股票分红、股票反向拆分以及我们普通股的某些额外股票的发行而进行调整。

根据创业板协议以折扣价发行股份及创业板环球就发行本公司普通股额外股份而给予的反摊薄保障 将导致现有股东的权益被摊薄，并对本公司普通股的市价及本公司获得股权融资的能力造成负面影响。

此外，创业板协议项下的负面契诺十分繁重，任何违反该等契约的行为均可能引发赔偿、补偿损失及承担其他责任，从而分流我们的时间和资源。到目前为止，我们还没有利用创业板融资来筹集资金。

我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们无法成功完成临床开发， 我们的一个或多个候选产品将获得监管部门的批准或商业化，或者如果我们在这方面遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们未来的成功和从我们的候选产品中产生可观收入的能力(我们预计这不会在几年内发生)取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力 。2021年启动了对PF614的1b阶段研究。该研究的A部分于2021年12月完成注册，B部分于2022年年中完成。2023年完成了两项潜在的人类虐待临床研究。PF614-MPAR的1期试验也于2021年12月启动，该试验A部分的临床部分于2022年12月完成。B部分的临床部分于2023年1月启动，并于2023年3月完成注册。奈法莫斯特的第一阶段安全性研究已于2021年完成。 我们所有其他候选产品都处于早期开发阶段，需要在制造、临床前测试、临床开发、监管审查和一个或多个司法管辖区的批准方面进行大量额外投资。如果我们的任何候选产品 遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到实质性损害 。

我们 可能没有财力继续开发我们的候选产品。即使完成临床试验，我们也可能 遇到其他问题，这些问题可能会推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，或阻止我们将其商业化，包括：

在商业销售之前，我们的候选产品将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中固有的失败风险，包括此类候选产品可能无法 被证明足够安全有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向股东保证，任何获得批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受，或者比其他商业替代产品更有效。

我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品PF614的成功，该产品目前正处于临床试验阶段。我们对PF614的临床试验可能不会成功。如果我们无法将PF614商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们 在我们的主要候选产品PF614的研发上投入了大量的精力和财力，我们预计还会继续这样做。我们能否从销售滥用威慑阿片类药物产品中获得收入，这在很大程度上将取决于PF614的成功开发、监管批准和最终的商业化。

我们 在未获得FDA对该产品的监管批准之前，不能在美国将候选产品商业化； 同样，在未获得美国以外类似监管机构的监管批准的情况下，我们也不能在美国境外将候选产品商业化。即使PF614或其他候选产品成功获得FDA和非美国监管机构的批准 ，任何批准都可能包含与指定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理 要求。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对PF614的监管批准，或者任何批准包含重大 限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发、营销和/或商业化PF614或我们未来可能发现、许可、开发或收购的任何其他候选产品。此外， 即使我们获得监管部门对PF614的批准，我们仍需要发展一个商业组织，或与第三方合作 将PF614商业化，制定商业上可行的定价，并从第三方和政府付款人那里获得足够补偿的批准。如果我们或我们的商业化合作伙伴不能成功地将PF614商业化，我们可能无法 产生足够的收入来继续我们的业务。

由于开发我们的产品线需要大量资源，并且根据我们获得资金的能力，我们 必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的产品 候选产品或适应症。

我们 目前有三个临床阶段的候选产品，以及处于临床前 开发的不同阶段的某些其他候选产品。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极开发我们更先进的临床阶段候选产品(如NAFAMOSTAT、PF614和PF614-MPAR)和确保开发更多潜在候选产品之间保持最佳平衡。

由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须专注于特定的疾病和疾病途径 ，并决定要追求和推进哪些候选产品以及为每个候选产品分配的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会中转移出去。如果我们 对我们的任何候选产品的生存能力或市场潜力做出不正确的判断，或曲解制药行业的趋势，特别是阿片类药物滥用和药物过量，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。因此，我们可能(I)无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会 ，(Ii)被要求放弃或推迟追求其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，这些途径可能后来被证明具有比我们选择的途径更大的商业潜力，或者(Iii)通过协作、许可或其他版税安排向此类候选产品放弃宝贵的权利 在这样的情况下，我们可以投入更多的资源来保留独家开发和商业化权利。

我们的候选产品PF614和PF614-MPAR在限制或阻止滥用、过量或误用或在商业化后提供额外的安全性方面可能不成功。

我们 将我们的大部分资源用于利用我们的TAAP和MPAR®技术开发产品。 不能保证我们的产品将按照测试结果运行，并限制或阻碍此类产品的实际滥用、过量或误用 或在商业环境中提供其他好处。此外，不能保证如果我们的产品获得FDA的批准，FDA要求的批准后流行病学研究作为产品获得任何此类批准的条件，将表明患者滥用和误用适用产品的后果将减少 。如果我们的产品在实践中未能限制 或阻碍实际滥用、过量使用或误用或提供其他安全益处，将对市场对此类产品的接受度以及我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果 我们没有在预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

出于规划目的，我们寻求估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。其中许多里程碑的潜在成就可能不在我们的控制范围之内。这些里程碑中的每一个都基于各种假设，如果不能按预期实现，可能会导致 各个里程碑的潜在实现时间与我们的估计有很大差异，包括：

如果 我们无法在预期的时间范围内实现任何宣布的里程碑，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟 ，我们的业务和运营结果可能会受到损害，并可能对我们的股价表现产生负面影响。 请参阅业务了解更多信息。

如果获得批准，具有竞争力的 产品可能会减少或消除我们的候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术或候选产品比我们的任何此类 技术或候选产品更有效或更安全，我们开发自己的技术或候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响 。

解决阿片类药物滥用和药物过量的临床和商业前景竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们在候选产品的适应症方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也将面临竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。目前有几家大型制药和生物技术公司 正在营销和销售药物，或正在为我们正在寻求的适应症的治疗开发候选产品。这些公司包括但不限于普渡制药有限公司和科莱姆制药公司。潜在的竞争对手包括开发新型非阿片类止痛药候选药物的公司，如制药公司和学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立协作安排的公共和私人研究组织。

我们 认为，目前有相当数量的候选产品正在开发中，其适应症与我们目前正在追求的相同，其中一些或全部可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试的疾病，或者 可能尝试开发候选产品。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。请参阅标题为 “商业-竞争以了解我们的候选产品所面临的竞争。

我们的 竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面的专业知识。因此，我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得治疗的监管批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比任何候选产品更有效或更有效地营销和销售 我们可能会商业化，并可能使我们的疗法过时或缺乏竞争力，然后才能收回开发和商业化费用 。如果我们的任何候选产品(包括PF614)获得批准，这些候选产品可能会与正在开发的一系列治疗性 疗法竞争。此外，我们的竞争对手可能会成功开发、获取或许可比PF614、我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品更有效或更便宜的技术和产品 ，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。

如果 我们的任何候选产品获得批准，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、管理我们产品的容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围 、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利 地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。

有竞争力的 产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的候选产品的费用 。此类竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。

此外，如果我们取得成功，我们的竞争对手可能会获得专利保护、法规排他性或FDA批准，并比我们更快地 将产品商业化，这可能会影响未来获得监管部门批准的任何候选产品的批准或销售。如果FDA批准PF614或任何其他候选产品的商业销售，我们还将在营销能力和制造效率方面进行竞争。我们预计，产品之间的任何此类竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围 、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地以及获取与我们的计划互补或必需的技术方面与我们展开竞争。

如果我们失去关键人员的服务，或者如果我们无法招聘更多高素质的员工，我们的业务可能会受到损害。

我们的业务依赖于我们吸引和留住高素质人才的能力，包括管理、销售和技术人员。 我们与其他公司、医疗机构、学术机构、政府实体和其他组织争夺关键人员。 如果我们无法留住当前的关键人员或未来无法聘用或留住其他合格人员，我们维持和扩大业务的能力可能会受到损害。

我们 目前有7名全职员工、1名兼职员工和3名顾问，随着我们的开发 和商业化工作的进展，我们预计将增加更多员工。我们未来的成功还取决于我们识别、吸引、雇用或聘用、留住和 激励其他合格的管理、技术、临床和监管人员的能力。

对这类个人的竞争非常激烈，尤其是在美国，我们可能无法招聘足够的人员来支持我们的 努力。不能保证市场上会有这样的专业人员，也不能保证我们能够留住现有的专业人员，或者满足或继续满足他们的薪酬要求。此外，我们与此类薪酬相关的成本基础(可能包括股权薪酬)可能会大幅增加，这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响， 包括可能进一步稀释我们股东的权益。如果不能建立和维护有效的管理团队和员工队伍，可能会对我们运营、发展和管理业务的能力造成不利影响。

我们的 员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们 面临以下风险：我们和我们的合同研究机构(“CRO“)员工和承包商，包括主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能从事欺诈性或其他非法活动。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽或其他未经授权的行为，违反了FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗保健 欺诈和滥用以及卫生监管法律和其他类似的外国欺诈性不当行为法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及临床试验期间获得的信息的不当使用或虚假陈述 ，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止第三方不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法 有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或因未能遵守此类法律或法规而引发的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响

我们的某些计划部分由政府拨款资助，而我们将来可能无法获得这些资助。

我们 获得了由政府机构资助的赠款奖励项目的资金，如NIH和NIDA。为了资助我们未来研发计划的一部分，我们可能会在未来向这些或类似的政府机构申请额外的拨款。然而，由于几个原因，这些政府机构以及其他政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，一些项目需要经过国会的年度拨款程序。此外，由于管理计划的机构的预算限制或正在资助的研究进展不令人满意，我们可能无法在当前或未来的拨款下获得全额 资金。因此，我们不能保证我们将来将从任何政府机构获得任何赠款资金，或者，如果收到，我们将获得特定赠款的全部金额。任何此类削减都可能推迟我们候选产品的开发和新产品的推出。

与我们依赖第三方提供商相关的风险

我们 目前依赖并预计未来将依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方可能无法 令人满意地执行，包括未能在截止日期前完成此类试验、未能满足法律或法规要求 或终止合作关系。

我们 目前依赖并预计未来将依赖第三方CRO为我们的候选产品进行研发活动和临床试验。与这些CRO的协议可能会因各种原因而终止，包括他们未能 履行。如有必要，加入替代安排可能会大大推迟我们的产品开发活动。

我们在研发活动和临床试验中对这些CRO的依赖将减少我们对这些活动的控制，但 不会解除我们的任何责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验 都按照适用IND中的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。

如果 这些CRO未能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，则可能会对我们候选产品的开发产生不利影响，并可能导致我们无法获得或延迟获得候选产品的营销批准，并可能对我们成功将候选产品商业化的努力造成不利的 影响。

我们 预计将完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方未能保持FDA或类似的外国监管机构可接受的合规状态、未能向我们提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量水平或价格这样做，我们候选产品的商业化 可能会被暂停、推迟或利润下降。

我们 目前没有，也不打算获得在我们的候选产品中生产成分的能力或基础设施 用于我们的临床试验或商用产品(如果有的话)。我们已与Purisys LLC签订了生产PF614药物的协议和制造协议(“社会契合度“)与社会CDMO(”社会性“)， 前身为Recro Gainesville LLC，用于生产PF614胶囊以及与我们的临床研究相关的其他材料和服务。此外，我们没有能力将我们的任何候选产品封装为商业分销的成品 。因此，如果我们的任何候选产品 获得商业化批准，我们预计将有义务依赖于社会等合同制造商。如果社会协议无法履行其在社会协议下的义务，我们可能 无法以对我们有利的条款取代社会协议。我们尚未与任何合同制造商 签订商业供应协议，可能无法以对我们有利的条款 聘请合同制造商为我们的任何候选产品进行商业供应，或者根本不能。

我们的合同制造商用于制造我们的候选产品的流程必须获得FDA或类似的外国监管机构的批准，并且制造候选产品的设施必须保持FDA和外国监管机构可接受的合规状态。FDA和外国监管机构将在我们向FDA或其他相关监管机构提交新药申请或NDA后进行检查。我们不会控制其合同制造合作伙伴的生产过程，并将完全依赖其合同制造合作伙伴在生产 活性药物物质和成品时遵守cGMP。这些cGMP法规涵盖与我们的候选产品有关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同制造商，包括社会性，未成功 制造符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们的候选产品 可能不会获得批准。如果这些设施不能保持FDA、药品监督管理局或DEA或类似监管机构可接受的合规状态，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们 开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力。

我们的合同制造商，包括Purisys和社会性，将接受FDA、DEA和相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保符合cGMP、安全、记录保存和类似的法规要求。 虽然我们无法控制我们的合同制造商是否遵守这些法规和标准，但我们仍有责任确保此类合规性。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的任何产品上市 候选产品、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重 并对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果我们的合同制造商未能遵守或维持这些标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选产品的能力造成不利影响。

如果， 出于任何原因，这些第三方，包括社会性如果他们不能或不愿履行，我们可能无法终止与他们的 协议，我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们达成有利的协议，我们不能确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的制造能力。如果这些 制造商或任何成品替代制造商在其各自的成分或成品制造流程中遇到任何重大困难，或者应该停止与我们的业务往来，我们的任何候选产品的供应可能会出现重大中断 ，或者可能根本无法提供我们的候选产品。我们无法 协调我们的第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用的产能，这可能会削弱我们以所需的水平供应任何候选产品的能力。由于我们需要满足重要的法规 要求才能获得新的大宗或成品制造商的资格，如果我们与当前的制造合作伙伴面临这些或其他 困难，如果我们决定将任何候选产品的生产转移到一个或多个替代制造商以应对困难，我们可能会遇到任何候选产品的供应严重中断 。

任何制造问题或合同制造商的损失，包括社会性，可能会中断我们的运营，并推迟我们研究产品的开发。此外，我们还依赖第三方提供生产我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料 以及降低对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对未来合同 制造商造成的任何意外中断都可能延误我们的任何研究产品和候选产品(如果获得批准)的发货。

我们 不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选产品的商业规模制造成本 。如果我们任何候选产品的商业规模制造成本高于 预期，这些成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和实施 流程改进。然而，为了做到这一点，我们将需要不时地通知监管机构或向监管机构提交意见， 改进可能需要得到监管机构的批准。

我们 无法确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些批准是否会及时获得批准。我们也不能 保证我们能够在我们的商业制造过程中提高和优化产量。如果我们不能增强和优化 产量，随着时间的推移，我们可能无法降低成本。

如果 我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力， 我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们 目前没有营销、销售或分销能力。我们打算建立一个销售和营销组织，由我们自己或与第三方合作，拥有技术专长和支持分销能力，以将可能在关键地区获得监管批准的PF614或我们的一个或多个其他候选产品商业化。这些工作将需要大量的 额外资源，其中部分或全部可能会在产品候选产品获得批准之前产生。在开发我们或第三方的内部销售、市场营销和分销能力方面的任何失败或延误 都将对PF614、我们的其他候选产品和其他未来候选产品的商业化产生不利影响。

可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素 包括：

考虑到我们现有和未来的候选产品，我们可能会选择与拥有直销队伍并建立分销系统的第三方合作，以替代我们自己的销售队伍和分销系统。如果获得批准，我们未来的产品收入 可能会低于我们直接营销或销售候选产品的情况。此外，我们获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，而且通常不在我们的控制范围之内。如果 我们没有成功地将任何批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的 额外损失。

如果 我们自己或与第三方合作不能成功地建立销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测， 如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

在未获得FDA监管批准的情况下，我们 不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如EMA，也实施了类似的要求。获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。到目前为止，我们还没有为我们最先进的候选产品PF614或任何其他候选产品向FDA或类似的外国监管机构提交保密协议或类似的药品批准申请。我们必须 完成额外的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性 我们才能获得这些批准。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。我们 不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。我们最初的和潜在的其他候选产品的临床开发 容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响， 包括未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明疗效，发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件，未能遵守协议或适用的法规要求，以及 FDA或任何类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。即使我们的任何候选产品具有有益的效果，也可能由于一种或多种因素，包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或 分析，在 临床评估期间检测不到该效果。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能表明该候选产品的明显积极效果 大于实际积极效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到候选产品的毒性或耐受性，或者错误地认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳，而事实并非如此。严重的不良事件或SAE或其他不良影响，以及耐受性问题，可能会阻碍或阻止市场接受有争议的候选产品。

我们当前和未来的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：