美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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|
(The纳斯达克全球精选市场） |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是
截至2023年11月6日，有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
5 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
5 |
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简明综合资产负债表 |
5 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
6 |
|
股东权益简明合并报表 |
7 |
|
现金流量表简明合并报表 |
9 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
23 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
第四项。 |
控制和程序 |
36 |
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
第1项。 |
法律诉讼 |
37 |
第1A项。 |
风险因素 |
39 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
95 |
第三项。 |
高级证券违约 |
95 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
95 |
第五项。 |
其他信息 |
95 |
第六项。 |
陈列品 |
96 |
签名 |
97 |
|
本报告包括我们的商标和注册商标，包括Athira、Athira Pharma、Athira标识和Athira的其他商标或服务标记。本报告中出现的每一个其他商标、商号或服务商标均属于其持有人。
2
汇总风险因素
我们的业务受到众多风险和不确定因素的影响，包括本报告标题为“风险因素”的章节所强调的风险和不确定因素。以下为我们面对的主要风险概要：
3
我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
4
第一部分--融资AL信息
项目1.财务阶段临时(未经审计)
Athera Pharma公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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未开账单的应收赠款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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长期投资 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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应计法律结算（附注7） |
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当期经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，减去流动部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Athera Pharma公司
的简明综合报表运营和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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补助金收入 |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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可供出售证券的未实现收益(亏损) |
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普通股股东应占综合亏损 |
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每股净亏损可归因于普通股 |
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计算中使用的加权平均份额 |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Athera Pharma公司
股东权益简明合并报表
截至2023年9月30日的三个月和九个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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累计 |
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普通股 |
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其他内容 |
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其他 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2023年1月1日的余额 |
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在行权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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在行权时发行普通股 |
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项下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年9月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
Athera Pharma公司
股东权益简明合并报表
截至2022年9月30日的三个月和九个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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累计 |
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普通股 |
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其他内容 |
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其他 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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截至2022年1月1日的余额 |
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在行权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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在行权时发行普通股 |
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项下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
Athera Pharma公司
压缩合并S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧费用 |
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非现金租赁费用 |
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保险费摊销和折扣累计 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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未开账单的应收赠款 |
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预付费用及其他流动和长期资产，净额 |
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应付账款和应计负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购买可供出售的证券 |
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可供出售证券的到期日 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动 |
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行使普通股期权及发行所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
ATHIRA PHARMA，INC.
对未经审计的浓缩公司的说明合并财务报表
1.业务说明
组织
Ashira Pharma，Inc. (the“公司”）注册成立为M3 Biotechnology，Inc.在华盛顿州，
流动性与资本资源
自公司成立以来，它的运营资金主要来自出售和发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权。从公司成立到2023年9月30日，它已经筹集了总计净现金收益$
根据该公司目前的运营计划，它估计其$
在市场上发行普通股
2023年1月，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)和BTIG，LLC(“BTIG”)签订了一项销售协议，出售我们普通股的股份，总销售收入最高可达$
2。重大会计政策
陈述的基础
未经审计的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。未经审计的简明综合财务报表包括Athera Pharma，Inc.及其全资拥有的澳大利亚子公司的业务。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的截至2023年9月30日的未经审计简明综合资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明综合经营报表和全面亏损、股东权益以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明综合现金流量表未经审计。截至2022年12月31日的资产负债表来自截至2022年12月31日及截至该年度的经审计综合财务报表。未经审核的中期简明综合财务报表已按截至2022年12月31日及截至该年度的经审核年度财务报表的基准编制，管理层认为，该等财务报表反映为公平列报本公司的财务状况所需的所有调整，仅包括正常经常性调整。
10
截至2023年9月30日及截至2022年9月30日止三个月及九个月的未经审核简明综合经营业绩，以及截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的未经审核简明综合现金流量表。这些报告中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合经营结果不一定表明截至2023年12月31日的全年或任何其他期间的预期结果。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日及截至该年度的经审计综合财务报表一并阅读包括在其于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
公允价值计量
若干金融工具的账面值，包括现金、现金等价物、限制性现金、投资、应付账款及应计开支，由于该等金额属短期性质，其账面值接近其公允价值。
受限现金
限制性现金包括与公司的公司信用卡有关的质押抵押品。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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补助金收入
2020年12月，该公司接受了美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家老龄研究所(“NIA”)的拨款，以支持其治疗Fosgonimeton(当时命名为ATH-1017)的ACT-AD第二阶段临床试验，这是该公司正在开发的用于治疗轻至中度阿尔茨海默病患者的主要候选药物。该公司在随附的未经审计的简明综合经营报表中确认与NIH赠款有关的收入和全面亏损，作为赠款协议下符合条件的支出。截至2023年9月30日，公司已确认的总赠款收入为#美元。
在截至2023年9月30日的三个月内，该公司
短期和长期投资
该公司通常将其多余的现金投资于投资级短期至中期固定收益证券。该等投资计入未经审核的简明综合资产负债表内的现金及现金等价物、短期投资及长期投资，分类为可供出售，并按公允价值列报，未实现损益计入累计其他全面亏损。摊销和增值计入其他收入，净额。出售这些证券的已实现收益和损失在其他收入净额中确认。
11
公司定期评估其投资的公允价值低于账面价值的下降是否由于预期的信贷损失，以及公司持有投资直到预测的复苏发生的能力和意图。预期的信贷损失通过其他收入净额计入备抵。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于财务报表日期的已呈报资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。估计包括用于资产和负债公允价值、应计负债、递延税项资产估值准备和基于股票的薪酬的估计。管理层利用历史经验和其他因素持续评估相关假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同.
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括研究活动产生的直接和间接成本，包括从公司的专利药物发现平台(“ATH平台”)开发流水线、公司的药物发现努力及其候选产品的开发。直接成本包括实验室材料和用品、合同研究和制造、临床试验成本、咨询费以及为维持公司的研发计划而产生的其他费用。间接成本包括与人员有关的费用，包括员工工资、相关福利和从事研发活动的员工的股票薪酬费用，以及设施和其他费用，包括租金和折旧以及实验室消耗品的直接和已分配费用。
研究和开发成本在发生时计入费用。用于研发的技术尚未获得监管批准，且预计未来不会有替代用途的技术的许可内费用和其他成本在发生时计入费用。将随着时间的推移用于研究和开发的货物和服务的预付款不能退还，在货物交付或提供相关服务时予以资本化和确认。该公司估计将在多长时间内提供此类服务，以及在每个时间段内要付出的努力程度。如果实际执行时间或努力程度与估计不同，本公司将相应地调整记录的金额。自成立以来，本公司的应计或预付成本与实际成本之间没有任何重大差异。
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括员工工资、相关福利和员工在行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能中的股票薪酬费用。一般和行政费用还包括第三方成本，如法律费用、保险费用、会计、审计和税务相关费用、咨询费和设施费用以及其他未计入研发费用的费用。一般和行政费用在发生时计入费用。
租契
公司采用会计准则编撰(“ASC”)主题842-租赁自2020年1月1日起生效。本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。该公司根据ASC 842对合同进行了评估，并确定公司拥有实验室和办公设施的经营租赁协议。经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债在标的资产可供公司使用之日确认。经营租赁负债以租赁期内未来最低租赁付款的现值为基础。净收益资产按租赁负债额计量，并根据租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款减去收到的租赁奖励进行调整。由于本公司的租赁一般不提供隐性利率，未来最低租赁付款的现值是根据本公司的递增借款利率确定的。这一比率是一个
12
根据本公司于租赁开始日期所得的资料，估计本公司于类似期限内未来的租赁付款将产生的抵押借款利率，详情如下。
本公司的租约包含延长租约的选择权；只有在合理确定公司将行使这些选择权时，才会针对这些选择权调整租赁条款。该公司的租赁协议不包含剩余价值担保或契诺。
本公司已就其房地产租赁作出政策选择，不将非租赁组成部分与租赁组成部分分开，只要它们是固定的。未固定的非租赁组成部分作为可变租赁费用计入已发生的费用。该公司的租赁包括可变的非租赁部分，如公共区域维护费用。本公司已选择不在资产负债表上记录租期为12个月或以下且不包含本公司合理地确定将行使的购买选择权的租赁。本公司将初始租期为12个月或以下的租约按直线法计入租赁期内的运营费用。
租赁费用按直线法在租赁条款的营业费用内确认。根据公司设施租赁给予的奖励，包括租金节假日，被确认为在租赁期内以直线方式对租赁费用进行调整.
基于股票的薪酬
该公司根据授予日奖励的估计公允价值来衡量向员工、高级管理人员和董事支付的所有股票支付的补偿费用。对于股票期权，公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计每个期权奖励的授予日期公允价值。授予日期限制性股票单位的公允价值基于公司普通股在授予日期在纳斯达克全球精选市场报告的收盘价基础上的公平市场价值。薪酬费用在必要的服务期限内以直线方式确认。没收行为在发生时予以确认。
在管理层确定有可能实现里程碑的剩余隐含服务期内，公司记录了股票期权和限制性股票单位授予的补偿费用，这些补偿费用受基于业绩的里程碑归属的约束。管理层根据截至报告日期的绩效条件的相对满意度来评估何时可能实现以绩效为基础的里程碑。
普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东每股基本净亏损相同，因为考虑到公司净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。.
细分市场
这个公司已确定其运营和管理
新兴成长型公司的地位
本公司是一家新兴的成长型公司，其定义见2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(1)不再是新兴成长型公司和(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期，除非允许提前采用。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期符合新的或修订的会计声明的公司进行比较。.
13
最近采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《会计准则更新》（ASU）2016—13。 金融工具：信贷损失(话题326)如ASU 2019—04，ASU 2019—05和ASU 2020—02中所澄清的。该准则旨在提供有关金融工具于各报告日期之预期信贷亏损之资料，并改变投资证券非暂时减值之记录方式。公司
3。公允价值
本公司拥有若干资产及负债，按公允价值层级按公允价值经常性计量，该层级将用以计量公允价值的投入、假设及估值技术定为优先次序。公允价值层次结构的三个层次是：
1级-活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。
2级-非活跃市场的报价或所有重要投入均可直接或间接观察到的金融工具。
3级-投入通常是不可观察的，反映了管理层对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的估计。公允价值是使用基于模型的技术来确定的，包括基于概率的模拟方法。
在公允价值层次中确定金融工具的水平是基于对对公允价值计量有重要意义的任何投入的最低水平的评估。本公司认为可观察到的数据为市场数据，可随时获得、定期分发或更新、可靠和可核实、非专有，并由积极参与相关市场的独立来源提供。
下表反映了公司按公允价值经常性计量的金融资产余额(以千计)：
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2023年9月30日 |
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水平 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国政府债务和机构 |
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2 |
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商业票据 |
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2 |
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现金等价物合计 |
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短期投资： |
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商业票据 |
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2 |
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) |
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美国政府债务和机构 |
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2 |
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) |
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短期投资总额 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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14
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2022年12月31日 |
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水平 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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2 |
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现金等价物合计 |
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短期投资： |
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商业票据 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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美国政府债务和机构 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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公司债券 |
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2 |
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— |
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) |
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短期投资总额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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长期投资： |
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美国政府债务和机构 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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长期投资总额 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所有被指定为短期投资的商业票据、美国政府债券、市政债券和机构证券、美国国库券和公司债券的有效到期日都等于或小于各自的资产负债表日期一年。那些被指定为长期投资的资产，其有效到期日从各自的资产负债表日算起超过一年，但不到两年。
截至2023年9月30日，本公司不打算以未实现亏损头寸出售任何证券，而且本公司不太可能被要求在摊销成本基础收回之前出售此类证券。根据公司的评估，截至2023年9月30日，公司完成了所有减值这是由于信用损失以外的因素，如利率的变化。未确认信贷损失准备金，可供出售证券的未实现损失记录在其他综合损失中。
4。财产和设备，净额
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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办公家具、固定装置和 |
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租赁权改进 |
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按成本价计算的财产和设备 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧费用为$
5。应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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$ |
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雇员补偿及福利 |
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专业服务和其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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15
6。重要协议
华盛顿州立大学（WSU）许可协议
本公司是本公司于2015年与华盛顿州立大学（“WSU”）签订的经修订和重述的独家许可协议的一方。根据该协议，公司拥有独家许可，可以制造、使用、销售和提供某些许可专利所涵盖的产品，包括dihexa，一种化学化合物，磷尼酮在给药后代谢。
为保持良好信誉，该协议要求本公司达到若干发展里程碑并支付年度维护费。截至2023年9月30日，所有合同要求均已满足。
在截至2020年12月31日的年度内，第二阶段临床试验已经达到里程碑，并支付了$
如果达到相关里程碑，公司还可能有义务支付以下费用：
根据协议条款，该公司将支付净销售额的中位数至个位数的特许权使用费，第一个$
此外，该协议允许本公司转授该协议所传达的权利，惟须根据在该情况下收到的转授代价向WSU支付额外款项。这些金额取决于基础分许可的条款，范围从收到的任何非销售支付的中位数到10—10，以及基于销售的分许可使用费的低二十。截至2023年9月30日，本公司尚未订立或承担任何责任，.
7.承付款和或有事项
法律诉讼
本公司不时会受到在正常业务过程中出现的各种法律程序或索赔的影响。当公司管理层认为很可能已发生负债且损失金额可合理估计时，公司应计负债。以下是对更重要的法律程序的简要描述。
证券集体诉讼
在……上面
16
同一天，在
也在打开
2021年8月9日，法院发布了合并这三起案件的命令。2021年10月5日，地区法院发布了任命首席原告的命令，并批准了他们对首席律师和联络律师的选择。
2022年1月7日，主要原告提交了一份合并的修订后的起诉书，声称违反了交易法第10(B)和20(A)条、美国证券交易委员会规则10b-5以及证券法第11、12和15条。经修订的综合申诉书针对本公司、本公司当时的首席财务官卡瓦斯博士、本公司首次公开发行及第二次公开发行(“SPO”)时本公司董事会的若干成员，以及首次公开发行及第二次公开发行承销商。与之前的投诉一样，它是基于IPO和SPO注册声明和/或其他公开声明存在重大虚假和误导性的指控，因为它们遗漏了凯瓦斯博士在西澳州立大学发表的某些博士研究论文包含据称被不当篡改的图像。主要原告代表自己和所谓的阶级寻求未指明的补偿性损害赔偿，以及公平和强制救济。2022年3月8日，被告提出动议，驳回主要原告关于未能根据联邦证券法提出索赔的合并修订申诉。2022年7月29日，法院发布命令，部分批准和部分拒绝驳回动议。该命令驳回了第10(B)条和第20(A)条根据《交易所法》提出的索赔，驳回了根据证券法对除本公司和凯瓦斯博士以外的所有被告提出的第11条索赔，驳回了根据证券法对主要原告提出的第12(A)(2)条索赔，并驳回了根据证券法对除凯瓦斯博士以外的所有被告提出的第15条索赔。该命令允许主要原告在2022年8月19日之前提交第二份合并修订的起诉书。主要原告没有提交第二份合并修订的起诉书。
在……上面
2023年3月10日，在调解和当事人原则上同意了结证券集体诉讼后，法院输入了一项规定命令，将2023年4月28日定为双方提交和解规定和牵头原告提交初步批准和解的动议的最后期限，双方于当日提交了和解动议。这项和解还有待美国华盛顿西区地区法院的初步和最终批准。2023年5月31日，法院发布了一项会议纪要命令，要求双方在2023年6月30日或之前提交一份联合状况报告，涉及拟议和解的几个方面，包括修改各方在该日提交的有关和解的某些向假定阶级成员发出的通知。2023年9月27日，法院发布了一项命令，在不损害原告的情况下驳回了原告的初步批准动议，理由是该动议未能满足法院对某些证券法索赔的可追溯性的质疑和担忧。法院允许原告在命令发布之日起60天内重新提出初步批准动议。
17
由于上述原因，公司记录的法律和解费用为#美元。
股东派生诉讼
2022年4月14日，原告Stephen Bushansky向美国华盛顿西区地区法院提起股东派生诉讼，针对公司董事会的某些现任和前任成员，说明如下布尚斯基诉卡瓦斯等人案。，2号：22-cv-497。原告声称以派生方式代表公司提起诉讼，公司是诉讼的名义被告。衍生品起诉书称，该公司董事会违反了其受托责任，未能防止公司公开申报文件中据称的错误陈述，未能在某些研究论文中发现被篡改的图像，以及未能采取适当行动。衍生品起诉书主张违反《交易法》第14(A)条的索赔，以及违反受托责任、分担和赔偿、协助和教唆以及浪费公司资产的索赔。衍生品诉讼寻求未指明的损害赔偿，交还个别被告收到的利润、利益和其他赔偿，恢复原状，声明性救济，以及向衍生品原告裁决费用和开支，包括律师费。
2022年5月6日，原告Thomas Houlihan向美国华盛顿西区地区法院提起第二起股东派生诉讼，针对公司的某些现任和前任董事和高级管理人员，标题如下胡利汉诉卡瓦斯等人案.，2号：22-cv-620。原告声称以派生方式代表公司提起诉讼，公司是诉讼的名义被告。衍生品起诉书称，该公司的某些现任和前任董事和高级管理人员违反了他们的受托责任，未能防止公司的公开文件中据称的错误陈述，也没有对某些研究论文中更改的图像采取适当的行动。衍生品起诉书主张违反交易法第14(A)条的索赔，以及违反受托责任、出资和赔偿的索赔。衍生品诉讼寻求未指明的损害赔偿、未指明的公司治理改革、赔偿，以及向衍生品原告支付费用和开支，包括律师费。
2022年5月26日，法院发布了一项命令，将案件合并并搁置，直到法院做出进一步命令。本公司相信，截至资产负债表日，其拥有与此事项相关的充足准备金。
政府调查
2022年11月，该公司收到美国司法部民事司的民事调查诉求(下称“诉求”)。该要求要求提供与我们与WSU的关系、我们在2016年和2019年向美国国立卫生研究院(NIH)提出的某些拨款申请以及我们在2020年收到NIH拨款的文件和信息。该公司正在与司法部就这一要求进行合作.
2023年2月，美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)向公司发出传票，要求提供与公司前首席执行官更改某些研究论文中的图像有关的文件和信息。公司正在与美国证券交易委员会就传票进行合作.
该公司无法预测这些诉讼或政府调查的结果。如果公司未能就这些行动取得有利的解决方案，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
经营租约
该公司在华盛顿州博塞尔拥有实验室和办公设施的运营租约，租约将于#年到期
18
下表将本公司的未贴现经营租赁现金流量与经营租赁负债（千）对账：
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9月30日， |
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剩余的2023年 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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最低租赁现值调整 |
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( |
) |
租赁负债净额 |
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$ |
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用于厘定经营租赁负债的加权平均剩余租期及加权平均贴现率如下：
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9月30日， |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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经营租赁开支及可变租赁开支包括以下（千）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁费用 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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8.普通股
普通股每股有一票的权利。普通股持有人还有权在资金合法可用且经公司董事会宣布的情况下获得股息，但须受所有类别已发行股票持有人享有优先股息权利的限制。董事会自成立以来并未宣布派发现金股利。
按折算后的基础，公司已预留以下普通股供未来发行，具体如下：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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在行使流通股时可发行的股份 |
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根据2020年可供未来授予的股份 |
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可供日后根据 |
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总计 |
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这个公司的2020年股权激励计划（“2020年计划”）规定，根据2020年计划在2021年1月1日和随后的每个1月1日，每年增加若干股，
19
相等（1）
本公司的2020年员工购股计划(“ESPP”)规定，根据ESPP可于2021年1月1日及其后每年1月1日发行的股份数目按年增加，增加的股份数目相等于(1)
自2023年1月1日起，公司2020年计划和ESPP储量增加
9.股票薪酬
确认的基于股票的薪酬费用如下(以千计)：
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|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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估值假设
股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型和以下假设确定的。这些投入中的每一项都是主观的，通常需要做出重要的判断。
每个股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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|
% |
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% |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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— |
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— |
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20
授予日期限制性股票单位的公允价值基于公司普通股在授予日期在纳斯达克全球精选市场报告的收盘价基础上的公平市场价值。
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月授出之购股权之公平值是$
股票期权和受限制股票单位活动
2020年计划下可供授出之股份变动 截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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股票 |
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2022年12月31日可供授予的股票 |
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2023年1月1日增加2020年计划准备金 |
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授予的期权和限制性股票单位 |
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( |
) |
期权和限制性股票被没收， |
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2023年9月30日可供授予的股票 |
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2020年计划下的股票期权活动摘要 截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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股票 |
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加权的- |
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|
加权的- |
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集料 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
) |
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没收/过期 |
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( |
) |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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||||
预计将授予 |
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$ |
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$ |
— |
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可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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||||
于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月内归属之授出购股权之总公平值是$
上表中的总内在价值是根据相关期权的行使价与本公司普通股的估计公允价值之间的差额计算的，所有期权于2023年9月30日在货币内。.行使购股权的总内在价值为美元，
21
根据二零二零年计划尚未行使及可行使之购股权包括以下各项： 2023年9月30日：
|
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|||||
行使价(美元) |
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股票 |
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|
股票 |
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总计 |
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限制性股票单位（“RSU”）的活动摘要， 截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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分享 |
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|
加权的- |
|
||
截至2022年12月31日未归属 |
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$ |
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授与 |
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取消 |
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( |
) |
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既得 |
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— |
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|
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— |
|
截至2023年9月30日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
10.普通股股东应占每股净亏损
下列可能稀释证券的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响将是反稀释的：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
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非既有限制性股票单位 |
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员工购股计划 |
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||
总计 |
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|
|
||
22
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应该阅读以下管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，连同本报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表及其附注，以及我们已审计的财务报表和相关附注，以及管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，这些报表包括在我们于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。本节应与本报告第一部分第1项所列未经审计的简明综合财务报表和相关附注一并阅读。本报告中包含的非纯粹历史性的陈述属于前瞻性陈述，符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》的含义。
在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了未来的预期，包含了对未来运营结果或财务状况的预测，或者陈述了其他“前瞻性”信息。这些陈述涉及我们未来的计划、目标、预期、意图和财务表现，以及这些陈述所依据的假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
23
这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能造成这种差异的因素包括但不限于本报告“第二部分，第1A项--风险因素”以及本报告其他部分所讨论的因素。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们没有义务根据未来的事态发展更新或修改这些声明。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
本报告包括我们的商标和注册商标，包括Athira、Athira Pharma、Athira标识和Athira的其他商标或服务标记。本报告中出现的每一个其他商标、商号或服务商标均属于其持有人。
在本报告中，“我们”、“Athera”和“公司”是指Athera Pharma，Inc.及其全资子公司。
概述
我们是一家临床晚期的生物制药公司，专注于开发用于恢复神经元健康和减缓神经退化的小分子。我们的方法是针对肝细胞生长因子(HGF)及其受体MET神经营养系统(HGF/MET系统)，该系统对正常的大脑功能至关重要，并可能在维持神经元网络的健康和功能方面发挥关键作用。我们认为，通过作用于HGF/MET系统及其多个下游信号通路，我们可能能够增强人体的天然保护和修复能力
24
神经网络通过减少炎症、促进再生和减少疾病特异性蛋白病理，从而对疾病进程产生积极影响。我们的目标是通过推进我们的新型小分子化合物的流水线来实现这些目标，这些化合物旨在通过跨越血脑屏障或外周神经系统或PNS来增强中枢神经系统或中枢神经系统中的HGF/MET系统。
我们的主要候选药物福戈尼酮是一种皮下给药的小分子HGF/MET系统的正性调节剂，用于治疗中枢神经系统疾病。福索尼美酮在其主要靶标AD中的作用目前正在进行多项临床试验：
25
*ACT-AD试验和针对ACT-AD参与者的相关开放标签扩展得到了国家卫生研究院国家老龄研究所的赠款支持，获奖号为R01AG06268。所提供的信息完全由Athera负责，不一定代表国家卫生研究院的官方观点。
下图说明了我们ATH化合物的当前开发阶段以及早期发现和开发计划。我们的产品线包括针对中枢神经系统、三叉神经痛和其他适应症的血脑屏障通透性和外周限制性候选药物。此外，我们正在探索将我们的ATH化合物用于CNS和PNS的其他适应症，以改善多种神经退行性疾病的神经元健康。我们的药物发现工作专注于设计和测试新的早期化合物，以增强HGF/MET系统在各种临床应用中的应用。
我们不断努力通过内部发现扩大和优化我们的产品组合，并通过我们创新的内部研发能力规划更多的外部业务开发活动。
我们成立于2011年3月，自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到我们的研发工作中，如小分子化合物发现、非临床研究和临床试验，以及制造活动，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何产品被批准用于商业销售，自成立以来，我们也没有产生任何与我们的产品相关的收入。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发，我们预计这将需要数年时间。
我们专注于小分子疗法的开发，使我们能够使用成熟和广泛可用的制造工艺和基础设施、配方组合物和给药技术或设备。我们目前没有运营自己的设施来制造、存储或分销我们的候选产品。在我们的候选产品开发过程中，我们利用第三方合同制造组织(CMO)来制造和供应我们的临床前和临床材料。我们相信福戈尼酮的合成是可靠和可重复性的，合成方法可以进一步优化，以实现大规模生产，继续避免在制造过程中使用有毒材料或专门的设备或处理。我们计划继续优化制造工艺，以支持未来的大规模和商业供应。我们的目标是确定和开发具有成本效益且易于转让给第三方CMO的小分子候选产品。我们预计将使用类似的合同资源将我们的产品商业化，至少在我们的资源和运营达到足以证明投资于内部制造能力的规模之前。
鉴于我们的发展阶段，我们还没有建立商业组织或分销能力。我们打算建立一个商业基础设施来支持我们候选产品的销售。我们希望管理销售，
26
通过内部资源和第三方关系进行营销和分销。虽然我们可能会将大量的财务和管理资源投入到商业活动中，但我们也会考虑与一家或多家制药公司合作，以增强我们的商业能力。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益，包括在我们的首次公开募股和后续公开发行中出售和发行普通股的收益，出售和发行可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，以及较少的授予收入和行使股票期权的收益。从成立到2023年9月30日，我们主要通过发行普通股(不包括行使期权)、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据筹集了总计约4.074亿美元的现金净收益。到目前为止，我们已经发生了严重的运营亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为9040万美元和6550万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.819亿美元，现金、现金等价物和投资为1.729亿美元。
我们预计，在可预见的未来，运营亏损将继续增加，因为我们：
我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和进一步开发我们的候选产品。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计在可预见的未来，我们将通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括来自合作、许可或类似安排的收入。在需要的时候，或者在我们可以接受的条件下，可能没有足够的资金可用，或者根本没有。如果我们无法根据需要筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发我们的候选产品。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。我们不能向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。根据我们目前的运营计划，我们估计我们现有的现金、现金等价物和投资将足以支付我们的运营费用和资本支出需求，至少在本报告日期后的未来12个月内。
27
我们的协作和赠款协议
我们是某些合作和授予协议的缔约方，如我们于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中题为“第一部分，第1项-业务-我们的合作和授予协议”一节所述。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的直接和间接成本，包括开发ATH平台、我们的药物发现努力和我们的候选产品开发。直接成本包括实验室材料和用品、合同研究和制造、临床试验成本、咨询费以及为维持我们的研发计划而产生的其他费用。间接成本包括与人员有关的费用，包括员工工资、相关福利和从事研发活动的员工的股票薪酬费用，以及设施和其他费用，包括直接和分配的租金和折旧费用，以及实验室消耗品。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。将随着时间的推移用于研究和开发的货物和服务的预付款不能退还，在货物交付或提供相关服务时予以资本化和确认。用于研发的技术尚未获得监管批准，且预计未来不会有替代用途的技术的许可内费用和其他成本在发生时计入费用。我们按计划阶段、临床或临床前跟踪直接成本。但是，我们不会跟踪特定于计划的间接成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。
截至本报告日期，我们无法合理确定完成任何候选产品的开发并获得监管部门批准所需的工作的性质、时间和估计成本。处于开发后期的候选产品通常比处于早期阶段的产品具有更高的开发成本。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，随着我们的候选产品进入开发的后期阶段，随着我们进行更大规模的临床试验，随着我们为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准，随着我们扩大产品线，随着我们维持、扩大、保护和执行我们的知识产权组合，以及我们与招聘更多人员支持我们的研发工作相关的费用，我们的研发费用将会增加。特别是，我们已经看到，并预计将继续看到，随着我们进行福戈尼酮的临床试验，包括那些试验的开放标签扩展，我们的研究和开发费用会增加。此外，由于通货膨胀，我们可能会经历研究和开发费用的全面增加。
进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。根据以下因素，我们的研发费用可能会有很大差异：
28
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。
一般和行政
一般和行政费用主要包括与人事有关的成本，包括员工工资、相关福利和员工在行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能中的股票薪酬费用。一般和行政费用还包括第三方成本，如法律费用、保险费用、会计、审计和税务相关费用、业务发展费用、咨询费和设施费用以及其他未计入研发费用的费用。我们按发生的费用来支付一般费用和行政费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和项目的发展，我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，作为一家上市公司，我们将继续产生费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度以及我们的证券在其交易的任何国家证券交易所的费用、法律、审计、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。我们预计与我们正在进行的法律程序和拟议的解决方案有关的法律费用将继续存在，以解决此类索赔。我们还希望继续扩大我们的行政职能的规模，以支持我们的业务增长。此外，由于通货膨胀，我们可能会经历一般和行政费用的全面增加。
补助金收入
补助金收入包括与NIH补助金有关的收入，并确认为补助金协议下的合格费用。截至2023年9月30日，我们已确认与NIH赠款有关的赠款总收入为1520万美元，等于批准的赠款总额。我们将不会在将来确认与NIH补助金有关的额外补助金收入。
其他收入，净额
其他收入净额主要包括现金、现金等价物及投资所赚取的利息，以及可供出售证券的溢价摊销及折让增加。在没有进一步筹款的情况下，我们预计现金、现金等价物和投资所赚取的利息将在长期内减少，因为我们将继续动用现金结余为我们的持续运营提供资金。
29
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
27,202 |
|
|
$ |
16,965 |
|
|
$ |
10,237 |
|
|
|
60 |
% |
一般和行政 |
|
|
7,840 |
|
|
|
7,168 |
|
|
|
672 |
|
|
|
9 |
|
总运营费用 |
|
|
35,042 |
|
|
|
24,133 |
|
|
|
10,909 |
|
|
|
45 |
|
运营亏损 |
|
|
(35,042 |
) |
|
|
(24,133 |
) |
|
|
(10,909 |
) |
|
|
45 |
|
补助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
2,959 |
|
|
|
(2,959 |
) |
|
|
(100 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
2,072 |
|
|
|
985 |
|
|
|
1,087 |
|
|
|
110 |
|
净亏损 |
|
$ |
(32,970 |
) |
|
$ |
(20,189 |
) |
|
$ |
(12,781 |
) |
|
|
63 |
|
研究和开发费用
下表列示于呈列期间我们研发开支的主要组成部分：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
福索尼美酮(ATH-1017) |
|
$ |
20,800 |
|
|
$ |
10,892 |
|
|
$ |
9,908 |
|
|
|
91 |
% |
ATH-1020 |
|
|
249 |
|
|
|
592 |
|
|
|
(343 |
) |
|
|
(58 |
) |
临床前项目和其他直接费用 |
|
|
1,292 |
|
|
|
2,078 |
|
|
|
(786 |
) |
|
|
(38 |
) |
总直接成本 |
|
|
22,341 |
|
|
|
13,562 |
|
|
|
8,779 |
|
|
|
65 |
|
间接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与人事有关的费用，包括库存— |
|
|
4,405 |
|
|
|
3,027 |
|
|
|
1,378 |
|
|
|
46 |
|
设施和其他费用 |
|
|
456 |
|
|
|
376 |
|
|
|
80 |
|
|
|
21 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
27,202 |
|
|
$ |
16,965 |
|
|
$ |
10,237 |
|
|
|
60 |
|
研发费用增加了1020万美元，从截至2022年9月30日的三个月的1700万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的2720万美元。这一增长主要是由于我们2/3期临床试验的持续患者登记和临床现场访问活动以及我们2/3期和2/3期临床试验的相应开放标签扩展相关的费用增加了990万美元，以及与制造工艺开发和制造批量能力增加相关的成本增加，由于员工人数增加以及与向新员工和现有员工提供本期股权赠款有关的基于股票的薪酬支出增加了140万美元，但部分被临床前研究和开发费用减少80万美元所抵消。ATH-1020项目费用减少30万美元。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了70万美元，从截至2022年9月30日的三个月的720万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的780万美元。增加的主要原因是与人事有关的费用增加80万美元，但业务发展费用减少10万美元部分抵消了增加的费用。
30
补助金收入
在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认了300万美元的赠款收入，其中包括确认2022年1月至5月期间发生的合格费用的130万美元收入，前提是NIH批准结转以前未使用的预算。截至2023年3月31日，我们确认了与NIH赠款相关的总计1520万美元的赠款收入，相当于批准的赠款总额。在截至2023年9月30日的三个月内，没有确认赠款收入。
其他收入，净额
其他净收益增加110万美元，从截至2022年9月30日的三个月的100万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的210万美元，这是因为以低于面值购买并持有至到期的债务证券的折扣增加带来的收入增加，以及债务证券利率上升导致可供出售证券的利息收入增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
70,110 |
|
|
$ |
46,228 |
|
|
$ |
23,882 |
|
|
|
52 |
% |
一般和行政 |
|
|
26,342 |
|
|
|
24,861 |
|
|
|
1,481 |
|
|
|
6 |
|
总运营费用 |
|
|
96,452 |
|
|
|
71,089 |
|
|
|
25,363 |
|
|
|
36 |
|
运营亏损 |
|
|
(96,452 |
) |
|
|
(71,089 |
) |
|
|
(25,363 |
) |
|
|
36 |
|
补助金收入 |
|
|
157 |
|
|
|
3,934 |
|
|
|
(3,777 |
) |
|
|
(96 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
5,908 |
|
|
|
1,651 |
|
|
|
4,257 |
|
|
|
258 |
|
净亏损 |
|
$ |
(90,387 |
) |
|
$ |
(65,504 |
) |
|
$ |
(24,883 |
) |
|
|
38 |
|
研究和开发费用
下表列示于呈列期间我们研发开支的主要组成部分：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
福索尼美酮(ATH-1017) |
|
$ |
49,691 |
|
|
$ |
30,484 |
|
|
$ |
19,207 |
|
|
|
63 |
% |
ATH-1020 |
|
|
632 |
|
|
|
1,611 |
|
|
|
(979 |
) |
|
|
(61 |
) |
临床前项目和其他直接费用 |
|
|
4,541 |
|
|
|
4,202 |
|
|
|
339 |
|
|
|
8 |
|
总直接成本 |
|
|
54,864 |
|
|
|
36,297 |
|
|
|
18,567 |
|
|
|
51 |
|
间接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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与人事有关的费用，包括库存— |
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13,742 |
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8,827 |
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4,915 |
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56 |
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设施和其他费用 |
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1,504 |
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1,104 |
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400 |
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36 |
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研发费用总额 |
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$ |
70,110 |
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$ |
46,228 |
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$ |
23,882 |
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52 |
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研发费用增加了2390万美元，从截至2022年9月30日的9个月的4620万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的7010万美元。这一增长主要是由于Fosgonimeton的费用增加了1920万美元，这与我们2/3期临床试验的持续患者登记和临床现场访问活动以及我们2/3期和2/3期临床试验的相应开放标签扩展有关，以及与制造工艺开发和制造批量能力增加相关的成本增加，由于员工人数增加而增加了490万美元，以及与向新员工和现有员工提供本期股权赠款有关的基于股票的薪酬支出，增加了
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设施和其他间接成本40万美元，临床前研究和开发支出增加30万美元，但ATH-1020项目支出减少100万美元，部分抵消了这一增加。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了150万美元，从截至2022年9月30日的9个月的2490万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的2630万美元。增加的主要原因是，由于增加了员工人数，与人事有关的费用增加了130万美元，咨询和专业服务费用增加了80万美元，业务发展费用增加了60万美元，但被法律费用减少90万美元和一般公司费用减少30万美元部分抵销。
补助金收入
赠款收入减少了380万美元，从截至2022年9月30日的9个月的390万美元减少到截至2023年9月30日的9个月的20万美元。在截至2023年9月30日的9个月内确认的赠款收入为20万美元，这是年初可获得的1520万美元已批准赠款总额的剩余余额，所有这些赠款收入都在截至2023年3月31日的三个月内确认。
其他收入，净额
其他净收益增加430万美元，从截至2022年9月30日的9个月的170万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的590万美元，这是因为以低于面值购买并持有至到期的债务证券的折扣增加带来的收入增加，以及债务证券利率上升导致可供出售证券的利息收入增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来，我们的运营资金主要来自出售和发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权。从公司成立至2023年9月30日，我们主要通过发行普通股(不包括行使期权)、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据筹集了总计4.074亿美元的现金净收益。
截至2023年9月30日，我们拥有1.729亿美元的现金、现金等价物和投资，尚未从运营中产生正现金流。自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到我们的研发工作中，如小分子化合物的发现、非临床研究和临床试验，以及制造活动，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。
物资现金流与未来资金需求
我们的物质现金需求包括实验室和办公设施的运营租赁。截至2023年9月30日，我们有190万美元的租赁付款义务，其中50万美元应在12个月内支付。有关我们的租赁承诺的更多信息，请参阅本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注7。根据我们与WSU的许可协议，除了基于销售的付款和版税外，我们还承诺支付90万美元的未来潜在里程碑付款。付款一般只有在实现某些开发、监管和销售里程碑时才到期和支付，具体时间无法预测。有关WSU许可协议的更多信息，请参阅我们的未经审计的简明合并财务报表的附注6。此外，我们有采购义务和未结采购订单，支持正常运营，主要在未来12个月内到期。这些采购义务和未结采购订单一般可通过合同规定全部或部分取消。我们还预计，至少在短期内，随着我们通过临床试验推进我们的临床开发和我们的候选产品，增加我们的员工以支持我们的运营，以及产生与我们正在进行的法律诉讼相关的法律和其他专业费用，我们的研发费用以及一般和管理费用将会增加。我们不能确切地预测这些增加的费用的数额和时间。
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根据我们目前的运营计划，我们估计，截至2023年9月30日，我们的1.729亿美元现金、现金等价物和投资将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，至少在本报告发布后的未来12个月内。我们将需要筹集大量额外资金，为我们候选产品的开发提供资金。在我们能够从产品销售中获得大量收入之前，我们预计将通过出售股权证券、债务融资或其他资本来为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方合作、许可或类似安排的收入，或接受研究捐款或赠款。例如，2023年1月，我们与Cantor Fitzgerald和BTIG签订了一项销售协议，不时通过坎托·菲茨杰拉德和BTIG担任销售代理的市场股票发行计划，出售总销售收入高达7500万美元的普通股。截至本报告之日，我们尚未根据此次ATM机发售出售任何证券。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。在需要的时候，或者在我们可以接受的条件下，可能没有足够的资金可用，或者根本没有。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。我们不能向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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任何这些或其他因素与我们的任何候选产品开发有关的结果发生变化，可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的经营计划未来可能会有所改变，我们可能需要额外资金以满足与该经营计划相关的经营需要和资本需求。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(74,460 |
) |
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$ |
(56,802 |
) |
投资活动 |
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88,698 |
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33,017 |
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融资活动 |
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341 |
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507 |
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现金、现金等价物净增(减) |
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$ |
14,579 |
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$ |
(23,278 |
) |
经营活动
在截至2023年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金为7450万美元。这主要包括9040万美元的净亏损，但被810万美元的非现金费用和780万美元的净运营资产减少部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的补偿费用、溢价摊销和可供出售证券折扣的增加以及折旧费用。我们净营业资产的减少主要是由于应计费用的增加和未开单的应收赠款的减少，但被应付账款的减少和预付费用以及其他流动和长期资产的净增加部分抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金为5680万美元。这主要包括6,550万美元的净亏损，但被890万美元的非现金费用和20万美元的净运营资产增加部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的补偿费用、折旧费用和非现金租赁费用。我们净营业资产的增加主要是由于预付费用和其他流动资产的增加，但被未开单的应收赠款减少以及应付账款和应计费用的增加所抵消。
投资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为8870万美元。这包括1.167亿美元的可供出售证券的到期日，但因购买2770万美元的可供出售证券以及30万美元的财产和设备而部分抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为3300万美元。这包括1.193亿美元的可供出售证券的到期日，但因购买8510万美元的可供出售证券以及110万美元的财产和设备而部分抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为30万美元，其中包括根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和发行普通股所获得的收益。
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在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为50万美元，其中包括根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和发行普通股所获得的收益。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间发生的已报告收入和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
关键会计政策和重大判断和估计是我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的那些，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对内在不确定事项的影响进行估计。
在截至2023年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策没有重大变化。我们的关键会计政策在我们于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报和本报告第一部分第1项-财务报表(未经审计)中的附注2的标题“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策、重大判断和估计的使用”下进行了描述。我们认为，在我们的关键会计政策中，以下会计政策涉及的判断性和复杂性最大：
近期会计公告
有关其他资料，请参阅本报告其他部分所载未经审计简明综合财务报表附注2。
新兴成长型公司的地位
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是一家新兴成长型公司和(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入至少为12.35亿美元；(2)本财年的最后一天，根据《交易法》第12b-2条规则的定义，我们被视为“大型加速申报公司”，如果截至本财年第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，就会发生这种情况；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(4)我们首次公开募股五周年的会计年度的最后一天。
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项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
作为一家较小的报告公司，根据S-K法规第305项，我们不需要提供本项要求的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》或《交易法》下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息：(1)在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务会计官的参与下，在本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，我们的披露控制和程序在该日期的合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们不时会受到在正常业务过程中出现的各种法律程序或索赔的影响。以下是我们参与的更重要的法律程序的简要说明。
证券集体诉讼
2021年6月25日，原告王凡(Fan Wang)和航高(Hang Gao)向美国华盛顿西区地区法院提起证券集体诉讼，起诉我们和我们的前首席执行官Leen Kawas博士王诉Athera Pharma，Inc.等人。，No.2：21—cv—00861。原告王先生和高先生根据1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条，或《交易法》，以及SEC规则10b—5提出索赔，指控被告作出重大虚假和误导性陈述，并忽略了有关我们业务的重大不利事实。具体而言是 王原告称，我们未能向投资者披露凯瓦斯博士在威斯康星州立大学的博士工作期间进行的某些研究涉嫌受到科学不当行为的影响，包括操纵数据，因此，被告对我们的业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性。这个王原告寻求未指明的补偿性和惩罚性损害赔偿，以及合理的成本和支出，包括律师费。
同一天，2021年6月25日，原告哈什迪普·贾万达向美国华盛顿西区地区法院提起证券集体诉讼，起诉我们、我们当时的首席财务官卡瓦斯博士、我们IPO时的某些董事会成员以及IPO承销商，说明如下Jawandha诉Athera Pharma，Inc.等人案。，2号：21-cv-00862。这个贾万达投诉声称违反了1933年证券法或证券法第11和15条，声称我们的IPO注册声明是重大虚假和误导性的，因为它忽略了说明Kawas博士在WSU发表的某些博士研究论文包含据称不当修改的图像，该研究据称是Athira的努力开发阿尔茨海默氏症治疗方法的基础，因此，被告对我们的业务、运营和前景的正面陈述具有重大误导性。的 贾万达原告要求未指明的补偿性损害赔偿，以及合理的成本和支出，包括律师费。
同样在2021年6月25日，原告蒂莫西·斯莱恩和泰·斯莱恩向美国华盛顿西区地区法院提起证券集体诉讼，起诉我们、我们当时的首席财务官卡瓦斯博士以及我们董事会和承销商的成员贾万达投诉，标题Slyne诉Athera Pharma，Inc.等人案。，2号：21-cv-00864。这个斯莱恩起诉书声称违反了证券法第11条和第15条，声称卡瓦斯博士在西弗吉尼亚州立大学的博士研究存在的问题本应在我们的IPO注册声明中披露。这个斯莱恩原告 寻求未指明的补偿性损害赔偿、合理的费用和支出，包括律师费，以及禁令和其他公平救济。
2021年8月9日，法院发布了合并这三起案件的命令。2021年10月5日，地区法院发布了任命首席原告的命令，并批准了他们对首席律师和联络律师的选择。
2022年1月7日，主要原告提交了一份经修订的合并起诉书，称其违反了《证券交易法》第10(B)和第20(A)条、《美国证券交易委员会规则》第10b-5条以及《证券法》第11、12和15条。合并修订后的申诉针对我们、我们当时的首席财务官卡瓦斯博士、我们首次公开募股和二次公开发行(SPO)时的某些董事会成员，以及IPO和SPO承销商。与之前的投诉一样，它是基于IPO和SPO注册声明和/或其他公开声明存在重大虚假和误导性的指控，因为它们遗漏了凯瓦斯博士在西澳州立大学发表的某些博士研究论文包含据称被不当篡改的图像。主要原告代表自己和所谓的阶级寻求未指明的补偿性损害赔偿，以及公平和强制救济。2022年3月8日，被告提出动议，驳回主要原告关于未能根据联邦证券法提出索赔的合并修订申诉。 2022年7月29日，法院发布命令，部分批准和部分拒绝驳回动议。该命令驳回了第10(B)条和第20(A)条根据《交易所法》提出的索赔，驳回了根据证券法对除本公司和凯瓦斯博士以外的所有被告提出的第11条索赔，驳回了根据证券法对主要原告提出的第12(A)(2)条索赔，并驳回了根据证券法对除凯瓦斯博士以外的所有被告提出的第15条索赔。该命令允许主要原告在2022年8月19日之前提交第二份合并修订的起诉书。主要原告没有提交第二份合并修订的起诉书。
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2022年8月12日，被告Kais博士提出动议，要求对法院2022年7月29日的命令进行部分重审。2022年10月4日，法院驳回了这项动议。2022年10月24日，双方提交了(1)联合状况报告和发现计划，(2)规定和案件安排令，其中各方提出了重大案件事件的最后期限，包括完成事实发现、专家发现和处分动议实践。2022年11月2日，法院发布了一项命令，设定了某些案件的最后期限。2022年11月4日，我们和卡瓦斯博士提交了我们对合并修订后的申诉的个人答复。2022年11月中旬，双方开始进行事实发现。
2023年3月10日，在调解和双方原则上同意以1000万美元了结这起证券集体诉讼后，法院输入了一项规定命令，将2023年4月28日定为双方提交和解条款和牵头原告提交初步批准和解的动议的最后期限，双方于当日提交了和解动议。这项和解还有待美国华盛顿西区地区法院的初步和最终批准。2023年5月31日，法院发布了一项会议纪要命令，要求双方在2023年6月30日或之前提交一份联合状况报告，涉及拟议和解的几个方面，包括修改各方在该日提交的有关和解的某些向假定阶级成员发出的通知。2023年9月27日，法院发布了一项命令，在不损害原告的情况下驳回了原告的初步批准动议，理由是该动议未能满足法院对某些证券法索赔的可追溯性的质疑和担忧。法院允许原告在命令发布之日起60天内重新提出初步批准动议。
由于上述原因，我们在2022年第四季度记录了1,000万美元的法律和解费用和1,000万美元的应计负债，并在随附的未经审计的简明综合资产负债表上记录了1,000万美元。
股东派生诉讼
2022年4月14日，原告Stephen Bushansky向美国华盛顿西区地区法院提起股东派生诉讼，针对我们董事会的某些现任和前任成员，标题如下布尚斯基诉卡瓦斯等人案。，2号：22-cv-497。原告声称代表我们以派生方式提起诉讼，而我们是诉讼的名义被告。衍生品起诉书声称，我们的董事会违反了其受托责任，未能阻止我们的公开申报文件中据称的错误陈述，未能在某些研究论文中发现篡改的图像，以及未能采取适当行动。衍生品起诉书主张违反《交易法》第14(A)条的索赔，以及违反受托责任、分担和赔偿、协助和教唆以及浪费公司资产的索赔。衍生品诉讼寻求未指明的损害赔偿，交还个别被告收到的利润、利益和其他赔偿，恢复原状，声明性救济，以及向衍生品原告裁决费用和开支，包括律师费。
2022年5月6日，原告Thomas Houlihan向美国华盛顿西区地区法院提起第二起股东派生诉讼，针对我们的某些现任和前任董事和高级管理人员，标题如下胡利汉诉卡瓦斯等人案.，2号：22-cv-620。原告声称代表我们以派生方式提起诉讼，而我们是诉讼的名义被告。衍生品起诉书称，我们的某些现任和前任董事和高管违反了他们的受托责任，未能防止我们的公开文件中据称的错误陈述，也未能对某些研究论文中的篡改图像采取适当行动。衍生品起诉书主张违反交易法第14(A)条的索赔，以及违反受托责任、出资和赔偿的索赔。衍生品诉讼寻求未指明的损害赔偿、未指明的公司治理改革、赔偿，以及向衍生品原告支付费用和开支，包括律师费。
2022年5月26日，法院发布了一项命令，将案件合并并搁置，直到法院做出进一步命令。我们相信，截至资产负债表日，我们拥有与此相关的充足准备金。
政府调查
2022年11月，我们收到了司法部民事司的民事调查诉求，或称诉求。该需求寻求与我们与WSU的关系有关的文件和信息，我们在2016年和2019年向美国国立卫生研究院(NIH)提出的某些拨款申请，以及我们在2020年收到的NIH拨款。我们正在与司法部就这一要求进行合作.
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2023年2月，美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)向我们发出传票，要求我们提供与我们的前首席执行官更改某些研究论文中的图片等相关的文件和信息。我们正在与美国证券交易委员会就传票进行合作.
我们无法预测这些诉讼或政府调查的结果。如果我们未能获得这些行动的有利解决方案，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
第1A项。RISK因子。
你应该仔细考虑一下以下风险因素，除了其他信息包含在本报告中, 包括《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》 部分及未经审计的简明综合财务报表及相关附注。如果发生以下风险因素中描述的任何事件以及本报告中其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本报告下文和其他部分描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
与我们的业务和候选产品的开发相关的风险
我们是一家临床晚期的生物制药公司，运营历史有限。
我们是一家临床晚期的生物制药公司，专注于开发小分子来恢复神经元健康和减缓神经退化。我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务的成功。药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们还没有完成关键的临床试验，没有获得任何候选产品的营销批准，没有制造商业规模的候选产品，没有安排第三方代表我们这样做，也没有进行成功的候选产品商业化所必需的销售和营销活动。我们作为一家公司的历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将遇到临床阶段生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险和困难，而我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。
我们可能无法或无法设计和执行临床试验，以支持Fosgonimeton或我们任何其他候选产品的上市批准。我们不能确定我们目前或计划中的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会按时完成或取得成功。我们不能保证FDA或外国监管机构会同意我们的研究设计、方案或方案修改或统计计划，或者他们会像我们一样解释临床试验结果，在我们能够提交寻求批准我们的候选产品的申请之前，可能需要进行更多的临床试验。如果临床试验的结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费大量资源(我们可能无法获得)来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准(包括潜在的确认性试验或第三阶段注册试验)。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功发现、开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于Fosgonimeton和我们未来的一个或多个其他候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力，包括：
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我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。
我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成临床试验或及时或有利可图地将我们的候选产品商业化。生产工艺或设施的改变将需要FDA在实施之前进行进一步的可比性分析和批准，这可能会推迟我们的临床试验和候选产品的开发，并可能需要更多的临床试验，包括过渡性研究和潜在的验证性或第三阶段注册试验，以证明一致和持续的安全性和有效性。
我们之前没有向FDA提交过新药申请或NDA，也没有向类似的外国监管机构提交过任何候选产品的类似批准文件。NDA或其他相关监管申报文件必须包括大量的非临床和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症都是安全有效的。保密协议或其他相关的监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们不能确定我们目前或未来的候选产品是否会在临床试验中取得成功。此外，即使他们在临床试验中取得成功，我们的候选产品或任何未来的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管机构的批准，销售一种候选产品，我们的收入在一定程度上将取决于我们所在地区的市场规模。
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获得监管机构的批准并拥有商业权利，以及是否有竞争产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生采用。
我们开发的福索尼美酮可能永远不会产生适销对路的产品。
我们正在开发福戈尼酮作为一种小分子，旨在恢复神经元健康。我们还没有得到监管部门对福索尼美酮的批准，也不能确定我们的方法将导致单独或与其他疗法结合开发出可批准或可销售的产品。协议分析没有满足ACT-AD试验的主要和所有次要终点。当我们继续进行LIFT-AD研究时，我们可能不会在我们的LIFT-AD试验或其他临床试验中成功地证明福索尼美酮的安全性和有效性。
作为一种旨在恢复神经元健康的小分子，发展福贡米酮给我们带来了巨大的挑战，包括：
我们的前景在很大程度上取决于福贡美酮的成功开发。如果我们在Lift-AD试验中没有证明福索尼美酮的安全性和有效性，我们可能会探索战略替代方案，以最大化股东价值，这可能包括但不限于探索可能的合并、业务合并、投资、购买、许可或其他资产收购或向股东返还资本的可能性。
我们通过使用小分子来靶向大脑生长因子的方法是基于一种新的治疗方法，这使我们面临不可预见的风险。到目前为止，我们的1a/1b期和2期临床试验的数据有限，我们不能确定未来的试验是否会产生支持我们候选产品的安全性、有效性和耐受性的数据。
我们已经发现并正在开发一个小分子候选产品平台，我们已经从这个平台中选择了我们的主要候选产品Fosgonimeton，它正在开发中，用于治疗AD、帕金森氏病痴呆(PDD)和路易体痴呆(DLB)。我们的候选产品针对的是一种内源性脑生长因子，有望保护和修复神经元网络，我们相信这最终可能导致临床结果和疾病相关生物标志物的改善。脑生长因子在神经退行性疾病中的治疗前景在早期的治疗中受到阻碍，因为缺乏有效和非侵入性的脑部递送。我们的小分子候选产品旨在穿透血脑屏障并增强脑生长因子的活性，但我们不能确定我们的候选产品在适用患者中的安全性和有效性，也不能确定我们的临床试验将提供足够的证据证明我们的设计方法产生了预期的治疗效果。
根据我们迄今的非临床和临床研究结果，我们相信福索尼美酮具有迅速改善认知、功能和恢复AD患者生活的潜力。然而，这些想法和这种方法是新颖的，我们目前基于1a/b期和2期临床试验的数据有限。
我们的第二阶段ACT-AD临床试验的主要和所有次要终点没有通过协议分析得到满足。随后对未接受背景治疗的福索尼美酮或AChEIs患者的预先指定亚组的数据进行的事后分析显示，与安慰剂相比，26周时ERP P300潜伏期和认知能力都有有意义的改善，但在统计学上没有显著意义。虽然后期分析不能用来确定疗效，但这些分析可以帮助指导当前和未来临床研究的设计。在一项非盲目的中期疗效和无效性分析之后，一个独立的数据监测委员会建议在轻中度AD患者中继续进行福戈尼美酮的LIFT-AD研究。委员会还确定，随着不到150名患者的额外登记，以及总登记不到300名没有背景治疗(AChEIs)的患者，考虑到观察到的初步效果大小，这项研究将为主要终点提供良好的动力。不能保证根据我们的ACT-AD试验和我们的中期分析结果对我们正在进行的LIFT-AD试验进行的修改最终将导致试验成功。例如，我们的生物标记物数据可能不会转化为具有统计学意义的临床益处，FDA可能不同意我们的统计计划或分析，或者试验可能没有足够的动力来进行我们的终点测量。
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到目前为止，我们1a/1b期和2期临床试验的数据来自相对较少的受试者，我们不能确定未来涉及更多受试者和临床地点的试验是否会产生支持我们候选产品的安全性、有效性和耐受性的数据。我们最终可能会发现，福戈尼酮或我们的任何其他小分子都不具备治疗效果所需的某些特性。在我们的产品平台中，关于福索尼酮和其他小分子的有效性、安全性和耐受性的证据有限。我们可能会花费大量资金试图开发这些候选产品，但永远不会成功。
我们将研发努力集中在中枢和外周神经系统退行性疾病的治疗上，这是一个在产品开发方面取得非常有限成功的领域。
我们的研发努力集中在解决中枢神经系统(CNS)和周围神经系统(PNS)的退行性疾病上。总体而言，制药公司在中枢神经系统和外周退行性疾病领域的努力在产品开发方面取得的成功非常有限。中枢神经系统疗法的开发面临着独特的挑战，包括对生物学的了解不完善，血脑屏障或血脑屏障的存在可能限制药物向大脑的流动，临床前研究结果在随后的临床试验和剂量选择中往往缺乏可译性，以及候选产品的效果可能太小而无法使用临床试验中选择的结果指标检测，或者如果测量的结果没有达到统计学意义。对于AD和其他中枢神经系统或外周疾病的患者，有效的治疗选择寥寥无几。我们未来的成功高度依赖于我们治疗中枢神经系统和外周疾病的技术和候选产品的成功开发。开发我们用于治疗中枢神经系统和外周疾病的候选产品并在获得批准后将其商业化，将使我们面临许多挑战，包括确保我们选择了最佳剂量，执行适当的临床试验以测试有效性，以及获得FDA和其他监管机构的监管批准。
我们董事会的一个独立特别委员会对我们的前首席执行官与她在华盛顿州立大学进行博士研究的共同撰写的论文进行了审查。特别委员会的调查结果包括：(1)我们的前首席执行官在2011年的博士论文中篡改了图像，以及她在华盛顿州立大学读研究生时与人合著并于2011年至2014年发表的至少四篇研究论文，(2)我们在某些通信和应用程序中引用了有争议的研究论文，以及(3)WSU的独家授权给我们的Dihea专利包含了某些被更改的图像。华盛顿州立大学已经对涉及我们前首席执行官在华盛顿州立大学博士研究的潜在研究不当行为的指控进行了审查。我们无法预测WSU的调查将于何时完成，也无法预测WSU将得出什么结论。
我们董事会的一个独立特别委员会参与了对我们的前首席执行官Leen Kais博士与她在西德克萨斯州立大学进行博士研究的合著者共同撰写的论文的审查，其中包括对Kais博士在与她的博士研究相关的研究中使用的图像进行篡改的指控。
独立特别委员会的主要发现是，我们的前首席执行官在2011年的博士论文和至少四篇研究论文中篡改了形象，这些论文是她在威斯康星州立大学读研究生时与人合著的，发表于2011年至2014年。虽然被指控的行为与我们目前的任何候选产品或正在进行的临床研究无关，但这一发现可能会对我们的声誉、我们的授权内专利和未决的专利申请、许可和授权产生实质性的不利影响，并可能导致包括FDA在内的政府机构的进一步调查，其中任何一项都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。
如本报告其他部分所披露的，包括在标题下的“风险因素”部分-我们和我们的某些董事和高管已经，并可能在未来被列为诉讼的被告，这些诉讼可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力在“第二部分，第1项--法律诉讼”中，针对我们和我们的某些董事和高级管理人员提起了诉讼，指控违反了联邦证券法，这些陈述与涉嫌与卡瓦斯博士和其他与我们有关的人的不当行为有关的虚假和误导性陈述。由于这些指控，以及针对我们和我们的某些董事和高级管理人员的持续诉讼以及相关事宜，我们一直是负面宣传的对象。这种负面宣传可能会损害我们与当前和未来的投资者、政府监管机构、专利局、法院、当前和未来的员工、关键意见领袖、潜在的合作者、倡导团体、参加我们临床试验的当前和未来的患者、医生和潜在患者和供应商的信誉、声誉和关系。例如，这种负面宣传可能会对我们招聘和聘用有才华的员工、维持与CRO、临床试验地点和其他各方的现有业务关系、建立新的业务关系、招募患者参加我们的临床试验以及在未来维持可行的业务的能力产生不利影响。此外，负面宣传及其对我们工作环境的影响也可能导致我们的员工解雇他们
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或者，如果他们继续受雇于我们，会导致士气下降，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，负面宣传已经并可能继续对我们的股价产生不利影响，因此，员工和潜在员工可能不太倾向于寻求或继续受雇于我们。因此，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到重大不利影响。
华盛顿州立大学已经对涉及我们前首席执行官在华盛顿州立大学博士研究的潜在研究不当行为的指控进行了审查。
除了上文提到的董事会独立特别委员会的调查外，西澳州立大学还宣布，它已经对卡瓦斯博士在西澳州立大学博士学习期间进行的研究潜在不当行为的指控进行了审查。我们了解这项审查正在进行中，目前我们无法预测调查最终将对我们的业务和声誉产生什么影响。我们也无法确切地预测WSU的调查将于何时完成。与我们董事会的独立特别委员会的调查相比，WSU正在进行的调查可能会得出不同的结论，或发现更多或不同的信息，该委员会的结论将在“-我们董事会的一个独立特别委员会对我们的前首席执行官与她在华盛顿州立大学进行博士研究的共同撰写的论文进行了审查。特别委员会的调查结果包括：(1)我们的前首席执行官在2011年的博士论文中篡改了图像，以及她在华盛顿州立大学读研究生时与人合著并于2011年至2014年发表的至少四篇研究论文，(2)我们在某些通信和应用程序中引用了有争议的研究论文，以及(3)WSU的独家授权给我们的Dihea专利包含了某些被更改的图像。华盛顿州立大学已经对涉及我们前首席执行官在华盛顿州立大学博士研究的潜在研究不当行为的指控进行了审查。我们无法预测WSU的调查将于何时完成，或者WSU将得出什么结论“。”WSU的调查结论可能会对我们的业务、声誉、科学可信度和前景以及我们的授权内专利和未决专利申请、当前的授权和未决的授权申请以及我们与WSU的关系产生实质性的不利影响，我们从WSU获得专利和专利申请许可，这些专利和专利申请是我们某些候选产品的基础。
我们正在并可能在未来受到索赔、诉讼、仲裁程序、政府调查和其他法律、监管和行政程序的影响，并面临潜在的责任和相关费用，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们正在并可能在未来受到索赔、诉讼、仲裁程序、政府调查和其他法律、监管和行政程序的影响。2022年11月，我们收到了司法部民事司的民事调查诉求，或称诉求。该需求寻求与我们与WSU的关系有关的文件和信息，我们在2016年和2019年向美国国立卫生研究院(NIH)提出的某些拨款申请，以及我们在2020年收到的NIH拨款。我们正在与司法部就这一要求进行合作。2023年2月，美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)向我们发出传票，要求提供与我们的前首席执行官更改某些研究论文中的图像等有关的文件和信息。我们正在与美国证券交易委员会就传票进行合作。
这些或任何其他调查、索赔或诉讼的结果不能有任何程度的确定性预测。在正常的业务过程中，我们一直是，将来也可能是各种法律索赔的对象。任何针对我们的索赔、调查或诉讼，无论是否有正当理由，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，损害我们的声誉，需要管理层高度关注，并转移大量资源，任何此类索赔、调查或诉讼的解决可能导致重大损害赔偿、和解费用、罚款或罚款，这些可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响，或导致我们的声誉和品牌受到损害，制裁、同意法令、禁令或其他需要我们改变业务做法的补救措施。
此外，在某些情况下，我们可能有合同或其他法律义务，代表投资者、董事、高级职员、客户、供应商或其他第三方赔偿和招致法律费用。例如，我们修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州公司法允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可能对我们的员工、代理人和其他人员进行赔偿。我们还与董事和官员签订了赔偿协议，其中要求我们赔偿他们因担任这些职务而可能产生的索赔。这些赔偿协议还要求我们垫付他们在调查或抗辩任何此类索赔时合理和实际发生的费用，如果事实证明该人没有资格获得赔偿，可能很难或不可能收回任何垫付费用。如果我们被要求或同意为我们的任何投资者、董事、高级管理人员、员工、客户辩护或赔偿，或向其预付费用，
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如果是供应商或其他第三方，我们可能会产生材料成本和开支，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程和不确定的结果，早期的、较小规模的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。我们可能会在临床试验方面遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验，如果根本没有的话。
我们的主要候选产品福索尼美酮正在进行临床开发，以潜在地治疗AD、PDD和DLB。我们的其他早期候选产品，包括用于ALS的ATH-1105，正在进行临床前开发。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会被证明在人体上有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准。
在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究和临床试验证明，我们的候选产品对每个目标适应症都是安全有效的。非临床和临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在非临床研究和临床试验过程中随时可能发生失败，而且由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。我们候选产品的非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管候选产品可能在非临床研究和早期临床试验中显示出有希望的结果，但在随后的临床试验中可能被证明不安全或有效。例如，在动物身上进行试验的条件与在人类身上进行试验的条件不同，因此，动物研究的结果可能无法准确预测在人类身上的安全性和有效性。通过非临床研究和临床试验的候选产品失败，通常会导致极高的流失率。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。例如，我们的1a/b期临床试验招募了88名患者，其中只有11名轻中度AD患者，其中7名患者接受了福戈尼酮治疗，其余4名患者被随机分配到对照组，该试验表明，大脑网络活动有所改善，包括对大脑功能的潜在积极影响。然而，我们的第二阶段ACT-AD临床试验包括了更大的患者群体，其中约60%接受了标准护理AChEIs，但没有达到整个研究人群的ERP P300潜伏期改变的主要终点，也没有达到次要终点。尽管在一个预先指定的亚组中对ACT-AD结果的事后分析表明，在没有背景乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEIs)的情况下，单独服用福戈尼美酮的患者的认知、功能和神经退化指标有积极效果，但我们不能确定来自未来试验的数据将支持我们早期的发现，或证明福戈尼美酮治疗AD的安全性和有效性令FDA满意，以便支持监管部门的批准。同样，早期较小规模的研究、生物标记物分析和具有单个或相对较少临床试验地点的临床试验可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性和有效性。即使关键临床试验的数据是积极的，监管机构也可能不同意此类数据足以获得批准，并可能要求我们进行额外的临床试验(包括潜在的确认性或第三阶段注册试验)，这可能会大大推迟我们预期的开发时间表，需要为此类额外临床试验提供额外资金，并对我们的业务产生不利影响。由于AD的性质，我们获得Fosgonimeton监管批准的能力进一步复杂化，这在历史上一直是药物开发的一个具有挑战性的适应症。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题。大多数开始非临床研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。
在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同非临床研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。例如，我们认为我们的第二阶段ACT-AD临床试验的TOPLINE结果可能与我们的1a/b阶段临床试验的治疗数据有所不同，至少部分原因是患者群体和治疗时间的差异，以及背景AChEI治疗的潜在影响。如果未来的试验显示福戈尼美酮与附加标准护理AChEIs联合使用的效果减弱，我们可能需要寻求更窄的适应症，或者将我们的目标人群限制在福戈尼酮显示出更大效果的人群，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
2021年7月6日，我们宣布启动LIFT-AD和ACT-AD试验的开放标签延期，2022年5月我们宣布将开放标签延期再延长12个月。2023年5月，我们修订了
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开放标签延长试验进一步将试验延长12个月。在LIFT-AD或ACT-AD试验期间，在26周的治疗期结束后，患者可以继续接受开放标签延长，并接受Fosgonimeton长达30个月的额外治疗。在最初的试验中，研究人员和患者对治疗组的分配仍然视而不见。这样的开放标签扩展研究是，我们未来进行的一些临床试验可能是在有限数量的临床站点对有限数量的患者进行的研究设计中的开放标签。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。
如果临床试验被我们、进行临床试验的机构审查委员会或IRBs、临床试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项有关的延迟或失败：
此外，在国外进行临床试验，就像我们打算为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请
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类似的外国监管机构，视情况而定，并可能最终导致拒绝我们的一个或多个候选产品的上市批准。如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
如果我们当前和未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会：
我们不时宣布或发布的临床试验的任何“顶线”、中期、初始或初步数据可能会随着更多患者数据的可用性而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审核和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们的非临床研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或临床试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。
有时，我们也可能披露我们的非临床研究和临床试验的中期数据。例如，我们在2022年10月宣布，一个独立的数据监测委员会已经对我们的2/3期Lift-AD临床试验进行了不盲目的中期疗效和无效性分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，我们依赖从临床试验中收到的数据，无论是初步的还是最终的，为未来临床试验的决策提供信息，包括试验设计、试验规模以及是否启动额外的临床试验(包括任何潜在的验证性或第三阶段注册试验)。例如，在2020年11月，我们启动了ACT-AD，这是一项探索性的第二阶段临床试验，以更好地了解福戈尼酮对工作记忆处理速度和认知测量的整体影响。ACT-AD的背线结果于2022年6月公布。我们使用这些数据来帮助制定有关LIFT-AD的战略决策，并期望使用这些数据来帮助制定未来有关当前临床试验和我们可能启动的任何其他试验的战略决策。背线结果是基于对当时可用数据的初步分析，以及
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对数据进行更全面和充分的审查可能会得出不同的结论，这可能会对我们关于福戈尼美酮的任何额外试验的决定产生负面影响。不能保证基于我们的ACT-AD试验结果和我们对Lift-AD试验的中期分析对我们正在进行的Lift-AD试验的修改最终将导致试验成功。例如，我们的生物标记物数据可能不会转化为具有统计学意义的临床益处，FDA可能不同意我们的统计计划或分析，或者试验可能没有足够的动力来进行我们的终点测量。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
如果我们在临床试验的患者登记或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似外国监管机构要求的临床试验来参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的计划进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手计划的临床试验，那么患者登记也可能受到影响。此外，我们已完成的临床试验的公开报道结果可能会影响我们正在进行的试验的登记。如果我们无法找到足够数量的此类患者，我们的临床试验和开发计划可能会被推迟。
如果我们延迟或不成功地在我们的试验中招募所需数量的受试者，无论是由于我们之前进行的试验的结果、竞争性临床试验、过于严格的资格要求或其他因素，我们的临床试验结果可能会被推迟，我们临床试验的成本可能会大幅增加，福索尼酮的整体开发时间表可能会受到负面影响。例如，由于新冠肺炎大流行的影响，包括我们某些临床试验地点所在的澳大利亚实施的政府限制，我们正在进行的临床试验的登记人数已经放缓。在我们的ACT-AD临床试验中，这减缓了招募速度，导致我们于2022年6月宣布的第二阶段ACT-AD临床试验的TOPLINE结果的时间发生了变化。我们不能确保类似的注册问题在未来不会再次发生。即使我们成功地在我们的试验中登记了目标数量的受试者，FDA和其他监管机构也可能要求进行更多受试者数量更多的临床试验(包括潜在的确证试验或第三阶段注册试验)，作为任何监管批准的条件。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，如果我们的任何临床试验站点不符合批准的研究方案、良好的临床实践或FDA规定，我们可能会被要求排除此类站点、参与者、此类站点可能已登记的数据以及此类站点收集的数据。如果这些事件中的任何一个发生，或者如果我们因任何原因被要求排除任何数据，我们可能被要求招募比我们最初想象的更多的站点或更多的参与者。我们临床试验中的登记延迟或其他延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的营销批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以在治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术和制药行业利用迅速发展的技术，具有激烈竞争的特点。虽然我们相信我们的科学知识、平台技术和开发专长为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自大小制药公司、新兴生物技术公司以及学术、政府和私人研究机构的竞争压力。我们的许多竞争对手拥有更大的财力、市场占有率、开发、临床前和临床方面的专业知识。
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无论是测试、制造、商业化、监管审批流程，还是市场营销和销售。我们的竞争对手可能会在患者招聘、临床研究组织和运营资源方面与我们竞争。因此，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。
我们可能成功开发和商业化的候选产品将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。例如，FDA最近批准了由Biogen Inc.和Eisai Co.，Ltd.开发的药物lecanemab的传统批准，礼来公司也在开发治疗阿尔茨海默病的候选产品。影响我们与其他疗法有效竞争的能力的关键产品功能包括我们产品的有效性、安全性和便利性。我们的竞争对手可能获得专利保护或其他知识产权，这限制了我们开发或商业化我们的候选产品的能力。政府和其他第三方付款人的报销也将对我们产品的定价和竞争力产生重大影响。例如，CMS宣布了一项由两部分组成的全国保险决定，根据该决定，联邦医疗保险将覆盖针对淀粉样蛋白(或斑块)的单抗，用于治疗阿尔茨海默病，这些抗体在证据开发的覆盖范围内获得FDA的传统批准。此外，对于FDA尚未确定显示出临床益处或获得加速批准的药物，联邦医疗保险将在FDA或美国国立卫生研究院批准的临床试验中提供保险。2023年6月，CMS宣布，当一名医生和临床团队参与CMS的注册以收集这些药物在现实世界中如何起作用的证据时，Medicare将涵盖获得FDA传统批准的阿尔茨海默氏症新药。当前和未来CMS对包含我们候选产品的药物类别的覆盖限制可能会对我们将候选产品商业化、产生收入和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。目前尚不清楚未来的CMS覆盖决定和政策将如何影响我们的业务。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中题为“第一部分，第一项-商业-竞争”的章节。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品有价值的权利。
我们可能会开发与其他疗法相结合的候选产品，这将使我们面临额外的风险。
我们可以开发与一种或多种其他已批准或未批准的疗法相结合的候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或美国以外的类似外国监管机构可能会撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们也可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估候选产品。如果未经批准的疗法最终没有单独或与我们的产品组合获得营销批准，我们将无法营销和销售我们开发的与未经批准的联合适应症治疗相结合的任何候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果安全，
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如果我们选择与我们开发的候选产品相结合进行评估的药物出现疗效、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。
我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些产品可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。
我们未来的经营业绩取决于我们成功地发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化的能力，而不是我们目前在临床和非临床开发中拥有的产品。候选产品在非临床和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的非临床试验或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。
我们未来可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
即使我们成功地将任何其他未来的候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们未来的其他候选产品商业化或产生可观的收入。
我们通过我们的澳大利亚全资子公司进行了某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们的子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务和运营结果可能会受到影响。
2020年7月，我们在澳大利亚成立了一家全资子公司，为我们在澳大利亚的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地在澳大利亚监控、开发我们的产品和开发候选产品并将其商业化，包括进行临床试验。此外，我们不能保证我们在澳大利亚为我们的候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或外国监管机构接受，以进行开发和商业化批准。
此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发税收抵免相当于合格支出的43.5%。如果我们失去在澳大利亚运营子公司的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
我们任何关键人员的流失都可能严重损害我们的业务、运营结果和竞争地位。
为了竞争，我们必须吸引、留住和激励高管和其他关键员工。招聘和留住合格的高管、科学家、技术、法律和会计人员对我们的业务至关重要，而我们行业对经验丰富的员工的竞争可能会很激烈。失去一名或多名关键员工，或者我们无法在需要时招聘更多关键人员，可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
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与卫生流行病有关的风险
健康流行病的潜在影响，包括新型冠状病毒病或新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的非临床研究和临床试验。
未来，我们的业务可能会受到可能的卫生流行病和其他疫情(包括新冠肺炎)的影响，这可能会导致中断，从而严重影响我们的业务、非临床研究和临床试验。此类中断可能包括：
在疾病爆发或新冠肺炎死灰复燃的情况下，我们可能被要求制定和实施额外的临床试验政策和程序，旨在帮助保护受试者免受此类疾病的影响。2023年5月11日，联邦政府结束了新冠肺炎突发公共卫生事件，结束了对联邦资助项目的一些临时改变，但其中一些仍然有效。自2020年3月以来，美国食品药品监督管理局针对赞助商和制造商发布了各种与新冠肺炎相关的指导文件，其中许多文件随着新冠肺炎公共卫生紧急声明的到期而过期或被撤回，尽管一些新冠肺炎相关指导文件继续有效。此次国家紧急状态的终止和公共卫生突发事件的结束对FDA和其他监管政策和操作的全面影响尚不清楚。
由于包括新冠肺炎在内的健康流行病，生物制药公司股票的交易价格过去一直很不稳定，未来也可能非常不稳定，我们普通股的交易价格也可能经历很高的波动。如果出现新的疾病爆发或新冠肺炎死灰复燃，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，或者此类出售可能会以不利的条款进行。此外，由健康流行病引起的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件，包括新冠肺炎的复苏，可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。
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可能的卫生疫情或其他疫情，包括新冠肺炎的死灰复燃，对我们的业务运营的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，将取决于未来的发展，无法准确预测。此外，我们或我们的第三方供应商的其他业务中断可能会严重影响我们的业务，严重损害我们未来的潜在收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们的业务以及我们的CRO、商业制造组织或CMO以及其他承包商、顾问和第三方的业务可能会受到其他全球大流行、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
与我们的财务状况和资本需求有关的风险
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失。
我们没有从产品销售中获得任何收入，我们的候选产品将需要大量额外投资，才能为我们提供任何收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为9040万美元和6550万美元截至2023年9月30日，累计赤字为2.819亿美元。
我们已将大部分财力用于研究和开发，包括临床和非临床开发。活动。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售和发行普通股、可转换优先股、普通股认股权证和可转换票据的收益，其次是授予收入和行使股票期权。
我们预计在可预见的未来将产生巨额费用并增加运营亏损，因为我们：
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由于各种原因，我们的费用可能会超出预期，包括FDA、欧洲药品管理局或EMA或国内或国外的其他监管机构要求我们进行临床和其他研究 除了我们目前预期的之外。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益产生不利影响。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，完成Fosgonimeton的开发和商业化，并开发其他和未来的候选产品并将其商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或其他业务。
自我们成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续研究和开发、启动临床试验并寻求Fosgonimeton的上市批准的情况下。开发福戈尼酮并进行治疗AD、PDD、DLB和我们未来可能追求的任何其他适应症的临床试验将需要大量资金。另外，如果我们如果Fosgonimeton或任何未来的候选产品获得市场批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。
因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。截至2023年9月30日，我们拥有1.729亿美元的现金、现金等价物和投资。根据我们目前的运营计划，我们估计我们现有的现金、现金等价物和投资将足以支付我们的运营费用和资本支出需求，至少在本报告日期后的未来12个月内。然而，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的钱。如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，我们可能需要比预期更快地筹集额外资金。
这个我们未来资金需求的数额和时间取决于许多因素，其中一些因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
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2023年1月，我们与Cantor Fitzgerald&Co.和BTIG，LLC或BTIG签订了一项销售协议，通过坎托·菲茨杰拉德和BTIG担任销售代理的市场股票发行计划，出售我们普通股的股票，总销售收入高达7500万美元。我们没有根据此次自动柜员机发售出售任何证券。然而，我们可能无法以可接受的条件或根本不能获得额外的资金。任何此类资金都可能导致对股东的稀释，强制实施债务契约和偿还义务，或可能影响我们业务的其他限制。如果我们是无法为了及时获得资金，我们可能被要求大幅削减或放弃我们的一个或多个研究或开发计划。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术或候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款。
影响金融服务业的不利事件或看法可能会对我们的经营业绩、流动性、财务状况和前景产生不利影响。
流动性有限、违约、不良表现或其他影响金融机构或与我们有业务往来的各方的不利事态发展，或对这些或类似风险的看法，在过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被关闭并进入破产管理程序，随后，更多的金融机构被置于破产管理程序。吾等并无在SVB持有现金存款或其他户口，亦没有，截至本报告日期，亦无，否则与SVB或类似情况的金融机构有直接业务关系。然而，确实与SVB有业务关系的公司面临：
由于美国政府的干预，账户持有人随后恢复了对其账户的访问，包括存款账户中未投保的部分；然而，根据信贷协议、信用证和与SVB及类似情况下的金融机构的某些其他金融工具，借款人无法获得此类流动性来源。不能保证在未来其他金融机构倒闭的情况下，美国政府会进行干预，以提供获得未投保资金的途径，也不能保证他们会及时这样做。在这种情况下，与我们有商业协议的各方可能无法履行他们对我们的义务，或与我们达成新的商业安排。
对美国或国际金融体系的担忧可能会影响融资的可获得性和成本，从而使我们更难以可接受的条款或根本不融资。
这些风险中的任何一个都可能对我们的经营业绩、流动性、财务状况和前景产生重大影响。
我们的投资价值受到与利率和信用利差变化相关的重大资本市场风险以及其他投资风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩、流动性、财务状况和前景产生不利影响。
我们的运营结果受到我们投资组合表现的影响。我们多余的现金是由外部投资管理服务提供商根据我们的投资政策在我们管理层的指导下进行投资的。投资政策定义了约束和指导方针，根据类型、存续期、质量和价值来限制我们可能投资的资产类别。我们的投资受到全市场风险和波动的影响，也受到风险的影响
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特定证券所固有的。我们采用的任何投资风险策略的失败都可能对我们的经营业绩、流动性、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的投资价值受到资本市场风险的影响，我们的运营结果、流动性、财务状况或现金流可能会受到已实现亏损、减值和未实现头寸变化的不利影响，这些损失、减值和未实现头寸的变化是由于以下原因造成的：市场大幅波动、利率变化、信用利差和违约、定价缺乏透明度、市场流动性减少、股票价格下跌、国家、州/省或地方法律的变化以及外币对美元的走强或走弱。减记或减值水平受我们对出售价值下降的证券的意图的评估以及因现金流估计违约或恶化而造成的实际损失的影响。如果我们重新定位或调整投资组合的一部分，并以未实现亏损的头寸出售证券，我们将招致已实现亏损。任何此类费用都可能对我们的运营和业务结果产生重大不利影响。
我们使用网络操作的能力损失抵销未来应纳税所得额可能会受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转(NOL)，以抵消未来约950万美元的应税收入和约560万美元的联邦税收抵免结转，这些结转将在9至15年内到期。联邦NOL在2017年后产生了1.044亿美元，因此不会过期。截至2022年12月31日，我们还有270万美元的州NOL，有效期为19至20年。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。此外，根据经修订的1986年《国内税法》第382条或该法典，公司在进行“所有权变更”时，其利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们可能已经经历了一次或多次所有权变更。根据未来使用我们的NOL和税收抵免结转的时间，我们可能会限制由于之前的所有权变更而每年可以使用的金额。然而，我们不认为这些限制会导致我们的NOL和税收抵免结转到期而未被使用。此外，未来我们股票所有权的变化以及我们可能无法控制的其他变化，可能会导致根据守则第382条的额外所有权变化。我们的NOL也可能根据州法律的类似条款受到损害，或根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案修改的《减税和就业法案修正案》的条款而受到限制。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。
税法的变化可能会对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
我们受制于多个征税管辖区的税收法律、法规和政策。税法的变化，以及其他因素，可能会导致我们的纳税义务和有效税率出现波动，并以其他方式对我们的纳税状况或纳税义务产生不利影响。例如，许多国家和地方司法管辖区以及经济合作与发展组织等组织提出或实施了新的税法或对现有税法的修改，包括对工资或雇员征收附加税。税法的任何新的或变化都可能对我们的有效税率、经营业绩、税收抵免或奖励或纳税产生不利影响，这可能会对我们的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。.
与监管审批和其他法律合规事项有关的风险
FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者将推迟将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。在我们可以将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。
获得FDA和其他类似外国监管机构的批准是不可预测的，通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，这取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，审批政策、规定或种类和金额
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获得批准所需的临床数据可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。此外，要获得监管批准，还需要向有关监管当局提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的非临床、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了我们的候选产品的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，或者可能会施加其他处方限制或警告，从而限制该产品的商业潜力。我们还没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们的任何产品候选都可能永远不会获得监管部门的批准。此外，我们候选产品的开发或监管审批可能会因我们无法控制的原因而被推迟。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略或REMS的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们打算对我们可能开发的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务。
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们目前或将来的候选产品单独使用或与其他经批准的产品或研究用新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用
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可能会导致安全状况，可能会阻碍监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
就像药品的一般情况一样，很可能会有与我们的候选产品使用相关的副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或研究新药联合使用时，在非临床研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
在我们的临床试验中，患者未来可能会遭受我们的非临床研究或以前的临床试验中没有观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的一些候选产品可能被用作慢性疗法，或用于安全问题可能受到监管机构特别审查的人群。此外，如果我们的候选产品与其他疗法结合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受单独的治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功，例如，干扰我们候选产品的效果。在我们的ACT-AD临床试验中，对患者进行了预先指定的分组分析，发现标准护理(AChEIS)和福索尼美酮的联合应用可能会降低疗效。虽然还需要更多的临床研究来确定福索尼美酮的安全性和有效性，但如果治疗标准AChEIs影响福贡尼酮的疗效，并且如果很大一部分患者已经接受了AChEIs治疗，潜在的目标患者群体或我们寻求的福索尼美酮的适应症可能比我们预期的要小得多，这可能会对我们的业务和前景造成实质性损害。
将老年患者纳入我们的临床试验可能会由于这些患者可能使用的其他疗法或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃临床试验或我们对该候选产品的开发努力。我们、FDA或其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与这些候选产品相关的、在临床测试中未见的毒性也可能在获得批准后发展，并导致要求进行额外的临床安全试验、在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施、对产品的使用进行重大限制或将产品从市场上召回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于非临床研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，一次失败
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或者，在一个司法管辖区拖延获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现潜在产品候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致重大额外开支，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好生产规范或cGMP法规、良好实验室规范或GLP、法规和良好临床实践或GCP法规。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。很难预测当前和未来的立法、行政行动和诉讼，包括行政命令，将如何执行，以及在多大程度上
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这将影响我们的业务、我们的临床开发以及FDA和其他机构行使其监管权力的能力，包括FDA的审批前检查和对我们提交给FDA的任何监管备案或申请的及时审查。如果任何行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
此外，FDA对可能对药品进行促销的声明进行了严格监管。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA、证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)以及我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都会受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎突发公共卫生事件，自2020年3月国内外检验机构基本暂停以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检验。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。虽然FDA在很大程度上已经赶上了国内的审批前检查，但它仍在继续处理积压的外国检查。然而，FDA可能无法继续其目前的检查速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查、旅行限制或人员短缺，FDA无法在审查期间完成此类要求的检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆或发生其他中断，或者如果全球健康或其他担忧继续阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
我们可能会尝试通过使用加速审批途径来获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外的非临床研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速批准。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，代理终结点
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是一种标记物，如实验室测量或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算寻求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。我们无法保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交NDA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，我们无法保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准申请或获得加速监管指定（例如，对于我们候选产品的突破性治疗指定），我们无法保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本无法保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的批准之前进行进一步的研究。未能为我们的候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准将导致该候选产品的商业化时间较长，可能增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
此外，如果FDA大幅改变其关于加速审批计划或此类计划的内部审查程序的政策或监管要求，我们的临床开发计划和此类计划下的监管批准可能会受到实质性影响或推迟。鉴于最近关于FDA通过加速审批途径批准Biogen的Aduhelm的争议，FDA已要求监察长办公室调查FDA对Aduhelm的审查，导致其在2022年12月29日获得批准，包括食品和药物综合改革法案(FDORA)在内的2023年综合拨款法案被签署为法律。FDORA对FDA的当局及其监管框架进行了几次改革，其中包括对加速审批途径的改革，例如要求FDA具体说明批准后研究要求的条件，并规定FDA因不符合批准后要求而迅速召回产品的程序。目前尚不清楚这些提议、未来的政策变化以及FDA法规的变化将如何影响阿尔茨海默病治疗和我们的临床开发计划中的新药应用。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销审批的产品的能力。法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(或统称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会通过增加医疗补助计划报销的药品的回扣、将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划、为某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费来降低药品的盈利能力。这个
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医疗补助药品退税计划要求制药商与美国卫生与公众服务部部长或HHS部长签订并生效全国退税协议，作为各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊药物的联邦匹配资金的条件。ACA对医疗补助药品回扣计划进行了几次修改，包括增加医疗补助药品回扣计划下制造商应支付的最低医疗补助回扣，将回扣计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人。ACA还对某些品牌处方药的制造商建立了年度费用和税收，并创建了新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%(根据2018年两党预算法增加，自2019年起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件。2020年12月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，实施了Medicaid药品回扣计划下制造商价格报告的重大变化。包括影响药房福利经理累加器计划的制造商赞助的患者援助计划的法规，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
如上所述，自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，该命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的额外挑战和医疗改革措施将如何影响ACA。遵守任何新的法律和法规要求都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
2018年两党预算法还修订了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划向某些ACA合格的健康计划和健康保险发行商进一步收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。此外，CMS还公布了一项最终规则，从2020年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面，给予各州更大的灵活性，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法，简称ATRA)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。其他立法变化包括根据2011年《预算控制法案》，将医疗保险提供者的医疗保险付款总额削减至多每财年2%，该法案始于2013年，将一直有效到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停支付除外，除非国会采取额外行动。根据2023年综合拨款法案，2%的联邦医疗保险自动减支延长至2032财年前6个月，2030财年和2031财年的自动减支百分比修订为最高2%。
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药业和Medicare受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源Medicare药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有Medicare B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，以及
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重新设计联邦医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药成本，以及其他变化。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示美国卫生与公众服务部(HHS)在九十(90)天内提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。包括制药公司、美国商会、国家输液中心协会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及其他立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
2022年4月，CMS发布了最终的国家政策，涵盖阿杜卡努单抗或Aduhelm，以及FDA批准的任何未来针对淀粉样蛋白的单抗，以及用于治疗阿尔茨海默病的适应症。根据由两部分组成的国家保险确定计划(NCD)，联邦医疗保险将涵盖针对淀粉样蛋白(或斑块)的单抗，用于治疗阿尔茨海默病，当根据证据发展保险项下指定的覆盖标准提供时，这些抗体将获得FDA的传统批准。CMS还将为参与CMS批准的研究的医疗保险患者提供更好的机会和覆盖范围，例如通过常规临床实践或登记收集数据。此外，对于FDA尚未确定显示出临床益处或获得加速批准的药物，联邦医疗保险将在FDA或美国国立卫生研究院批准的临床试验中提供保险。2023年6月，CMS宣布，当一名医生和临床团队参与CMS的注册以收集这些药物在现实世界中如何起作用的证据时，Medicare将涵盖获得FDA传统批准的阿尔茨海默氏症新药。当前和未来CMS对包含我们候选产品的药物类别的覆盖限制可能会对我们将候选产品商业化、产生收入和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。目前尚不清楚未来的CMS覆盖决定和政策将如何影响我们的业务。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本或实施价格管制，可能会产生不利影响：
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联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定联邦和州政府将在多大程度上实施这些立法和监管建议，是否会颁布更多的立法变化，FDA的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系与我们当前和未来的业务活动有关，我们参与联邦医疗保健计划和接受联邦拨款(如来自国家卫生研究院的资金)可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及医疗信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等问题。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。同样，我们参与联邦医疗保健计划并接受NIH的联邦拨款可能会使我们受到联邦虚假申报法、民事处罚和评估、刑事起诉以及其他行政、民事和刑事补救措施的约束。
可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生的顾问委员会安排(其中一些医生获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿)，以及候选产品被批准在美国上市后的任何销售和营销活动，可能会受到法律挑战和执法行动。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚
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处罚，包括但不限于损害、罚款、交还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
除了上述与独立特别委员会调查结果有关的风险外，我们还面临我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与官员有直接或间接的互动
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以及政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的雇员。我们还预计，我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们利用并依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的非临床研究和临床试验。
我们预计将不得不与CRO、临床试验地点和CMO谈判预算和合同，但我们可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的非临床研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些非临床研究和临床试验的进行、时间和完成以及对通过非临床研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制将会减少。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的药品进行，这将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方不是、也不会是我们的员工，并且，除了我们与该等第三方达成的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
更换或增加第三方来进行我们的非临床研究和临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们与第三方签订合同，生产我们的非临床研究和临床试验的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的候选产品的风险
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或以可接受的成本购买药品或此类数量，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产用于非临床研究和临床试验的候选产品。我们没有长期的供应协议。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商，有时从订购到收到材料需要很长的交货期。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
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我们的制造工艺需要遵守FDA关于此类工艺的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们临床计划的延迟或终止，以及任何监管批准的暂停或撤回。
为了在我们自己的工厂或在第三方的工厂商业化生产我们的产品，我们需要遵守FDA的cGMP法规和指导方针。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何未能遵守cGMP或其他监管要求的情况，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致我们的精准药物的制造、填充、包装或储存过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们候选产品的能力，包括导致我们临床试验的精准药物供应的重大延误，或者临床试验的终止或暂停，或者我们候选产品的营销申请的提交或批准的延迟或阻止。严重的不遵守也可能导致施加制裁，包括警告或无标题信件、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质(包括化学材料)的控制使用。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
我们可以使用战略协作、许可安排或合作伙伴关系来加速开发并最大限度地发挥我们计划的商业潜力， 我们可能没有意识到这种合作、安排或伙伴关系的好处。
我们在全球拥有Fosgonimeton以及我们的小分子候选药物流水线的权利。在适当的情况下，我们可能会使用战略合作、许可安排或合作伙伴关系来加快我们计划的开发，并最大限度地发挥我们计划的商业潜力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
我们在寻找合适的战略伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。此外，对我们业务和声誉的影响在“-我们董事会的一个独立特别委员会对我们的前首席执行官与她在华盛顿州立大学进行博士研究的共同撰写的论文进行了审查。特别委员会的调查结果包括：(1)我们的前首席执行官在2011年的博士论文中篡改了图像，以及她在华盛顿州立大学读研究生时与人合著并于2011年至2014年发表的至少四篇研究论文，(2)我们在某些通信和应用程序中引用了有争议的研究论文，以及(3)WSU的独家授权给我们的Dihea专利包含了某些被更改的图像。华盛顿州立大学已经对涉及我们前首席执行官在华盛顿州立大学博士研究的潜在研究不当行为的指控进行了审查。我们无法预测WSU的调查将于何时完成，或者WSU将得出什么结论，“可能会阻碍潜在的交易对手与我们建立关系。
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如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
即使我们成功地与我们的候选产品达成合作，这些关系也会受到许多风险的影响，其中可能包括以下风险：
因此，如果我们加入额外的战略合作、许可安排或合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略合作、许可安排或合作伙伴关系之后，我们是否会实现证明这笔交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的任何新的战略合作、许可安排或合作伙伴关系的任何延误都可能推迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会以及战略交易和合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
与我们产品商业化能力相关的风险
即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度或报销程度将取决于许多因素，包括：
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们可能无法从这些候选产品和我们的财务状况中产生或获得足够的收入结果可能会受到负面影响。
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我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化。我们可能会将我们候选产品的某些权利授权给协作者，如果是这样的话，我们将依赖这些协作者的帮助和指导。对于以下候选产品：如果我们保留商业化权利和上市审批，我们将不得不建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。
如果获得批准，可能会影响我们的候选产品商业化的因素包括招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员，制定足够的教育和营销计划，以提高公众对我们批准的候选产品的接受度，确保我们的公司、员工和第三方遵守适用的医疗法律，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们的候选产品在获得批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从这些产品中获得收入，也无法达到或保持盈利。
如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们所认为的，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在治疗各种中枢神经系统和外周疾病适应症上。如果获得批准，可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体是基于我们的估计。这些估计来自包括科学文献在内的各种来源，调查诊所、患者基金会和市场研究的数据可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些中枢神经系统和外周疾病的估计发病率或流行率。对我们候选产品的任何监管批准将仅限于在我们的临床试验中检查并由FDA确定的治疗适应症，这将不允许我们的产品销售任何其他未经FDA明确批准的治疗适应症。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们的候选产品的治疗。例如，根据我们的ACT-AD临床试验的TOPLINE数据进行的预先指定的亚组分析发现，标准护理(AChEIS)和福索尼美酮的组合可能会降低疗效。如果这一假设得到更多研究的支持，接受AChEIs的患者可能被排除在福戈尼酮的可寻址患者群体之外。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，这种批准也可能是以标签限制为条件的，这些限制实质上限制了可寻址的患者群体。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品进行有计划的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品导致或是在临床测试、制造、营销或销售过程中被认为会造成伤害或被发现不适合的。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
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未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作开发的产品的商业化合作者。虽然我们有临床试验保险，但我们的保单也有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
新批产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，价格审查期从营销或产品获得许可批准。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上取决于这些产品的覆盖面和足够的报销产品相关治疗将从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起基因治疗产品等治疗是至关重要的。我们可能确定的这些或其他未来候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品候选的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
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美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。总体而言，价格这种制度下的药品使用量大大低于美国。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由卫生与公众服务部下属的CMS机构做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。很难预测CMS将对像我们这样的根本性新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里为我们可能开发的任何经批准的产品获得保险和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。.
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。我们无法迅速为我们开发的任何经批准的产品获得承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能保证任何人都可以报销我们商业化的候选产品，以及(如果可以报销)报销级别。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗结果，包括价格较低的标准护理药物的仿制药。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划最终在美国以外寻求监管部门批准我们的候选产品，因此， 想到 如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国经营有关的额外风险，包括：
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与国际行动相关的这些风险和其他风险可能会对我们获得或维持有利可图行动。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。为了保护我们的专有地位，我们可能会从第三方获取或授权相关的已发布专利或待处理的申请。
未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请颁发专利，而且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围。不能保证我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请将导致额外的专利发放，或已发放的专利将针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证已发放的专利不会被第三方侵犯、设计、发现不可强制执行或无效。
即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方或专利所有人向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。因此，未来对我们和任何当前或未来许可人的专有权利的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性或限制
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在我们适当保护与我们产品相关的知识产权的能力方面，候选产品可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们不能确定我们未决专利申请中的权利要求或任何当前或未来许可人的权利要求将被美国专利商标局或USPTO美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，也不能确定我们拥有或许可的专利中的权利要求在受到挑战时不会被认定为无效或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和任何当前或未来的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或任何现有或未来的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。
此外，尽管我们与有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类产出。其中某些缔约方还可能受到公共信息披露法规的约束，并可根据其下的请求决定披露我们研发成果的可申请专利的方面，尽管存在保密和保密协议。这些行动中的任何一项都可能危及我们寻求专利保护的能力。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品或其使用的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，签发、范围、有效期、
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我们专利权的可执行性和商业价值具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请以及任何当前或未来许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品或其使用的专利，或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来拥有的或许可中的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小、失效或无法强制执行。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可执行专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或任何当前或未来许可方的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或任何当前或未来许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后审查或PGR，以及各方间审查，或知识产权，或其他类似的挑战我们专利权的程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
此外，我们的专利或任何当前或未来许可人的专利可能会受到授权后挑战程序的影响，例如在外国专利局的反对，挑战我们对我们的专利和专利申请以及任何当前或未来许可人的发明优先权、范围、有效性或专利性的主张。
例如，鉴于本报告其他地方披露的诉讼包括在“风险因素”这一节标题下“-我们和我们的某些董事和高管已经，并可能在未来被列为诉讼的被告，这些诉讼可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力在“第二部分，第1项--法律诉讼”中，第三方可以质疑我们授权的专利和专利申请的有效性或可执行性。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他人使用类似技术和产品或将其商业化的能力，例如我们已颁发的专利不包括的对二己酮的其他修改。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们授权的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。此外，这些诉讼程序可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
尽管我们拥有涵盖Fosgonimeton及其用途的专利和专利申请，但我们的专利和我们获得的任何未来专利可能无法有效阻止其他公司开发或商业化与我们候选产品类似的产品。虽然Fosgonimeton专利家族与西澳州立大学授权的Dihea专利不同，也不是同一专利家族的一部分，因此与Kais博士在博士研究中篡改图像的指控无关，但第三方可能会利用这些指控来质疑我们拥有的专利或专利申请的有效性和可执行性。此类事件可能会导致大量成本，需要我们的科学家和管理层花费大量时间，并可能会阻止公司与我们合作许可、开发当前或未来的候选产品或将其商业化，即使最终结果对我们有利。
我们或WSU未来可能会向USPTO提交一项或多项补充审查某些专利的请求，以重新考虑这些专利(包括与二己酮相关的任何专利)的可执行性和有效性，因为有指控称Kaa博士在博士学习过程中更改了图像。任何补充检查程序的结果都是不可预测的。如果发现了实质性的新的专利性问题，美国专利商标局董事将下令单方面重新审查该专利。在这类程序中作出不利裁决可能会缩小受影响专利权的范围，或使其无效或使其无法执行。虽然对我方有利的补充审查程序将支持对所审查专利的有效性和可执行性的推定，但第三方仍可以在诉讼或其他法律程序中对专利和专利申请提出质疑。
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知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，有大量涉及生物制药行业专利和其他知识产权的诉讼和其他法律诉讼，包括专利侵权诉讼、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或相应的外国专利局提出的PGR诉讼和反对意见。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请对成分、材料、配方、制造方法或治疗方法提出了要求。
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道第三方专利或专利申请可能因我们的任何候选产品的商业化而受到侵犯，我们也不能确定我们是第一个提交与候选产品、其用途或我们的技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在申请的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或其使用可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的先前技术，尽管如此，最终可能会发现限制我们制造、使用、销售、要约出售的能力。
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或者进口我们的候选产品，这些产品可能会在未来获得批准，或者损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。对第三方声称的专利侵权索赔的任何辩护都将是耗时的，并且可能：
尽管截至本报告之日，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品、治疗适应症或工艺有关的商业活动，都可能使我们承担重大损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或营销我们的候选产品的许可证。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移管理层和其他人员的注意力。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品、我们的治疗适应症或过程以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，或者如果我们无法维护现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或任何当前或未来许可方专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利可能被认定为无效或不可强制执行。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的或许可中的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的一个候选产品或他们的使用方法的专利，被告可以反诉我们的专利或任何当前或未来许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括指控缺乏新颖性、明显、缺乏足够的书面描述、不能实施或明显类型的双重专利。不可执行性主张的理由可能包括与专利申请的起诉有关的人错误陈述或欺诈性地向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间作出误导性陈述的指控。
第三方也可以向美国专利商标局或海外专利局提出类似的无效索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、PGR、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利或任何当前或未来许可人的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性主张，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
法律断言无效或不可强制执行后的结果是不可预测的，现有技术可能会使我们的专利或任何当前或未来许可人的专利无效。不能保证已找到与我们的专利和专利申请或任何当前或未来许可人的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术。也不能保证没有我们所知道的、但我们认为不会影响我们的专利和专利申请或任何现有或未来许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性的先前技术，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。此外，如果发现发出的权利要求缺乏足够的书面说明或没有启用，可能会使我们的专利或任何当前或未来许可人的专利无效。
如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们可能会失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或任何当前或未来许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使解决方案对我们有利，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
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此外，专利的颁发并不赋予我们实施专利发明的权利。第三方可能拥有阻止性专利，这可能会阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。
知识产权诉讼或法律程序可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼或法律程序的过程中，可能会有诉讼或法律程序的启动以及听证结果、动议裁决和其他临时程序的公告。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有候选产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定关于我们的专利或专利申请、任何当前或未来许可人或第三方的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他人员的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响，这些资金将帮助我们将候选产品推向市场。
专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请或任何当前或未来许可方的专利申请，以及执行或保护我们已颁发的专利或任何当前或未来许可方的专利的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明或我们当前或未来的许可人的专利，即使我们或我们的当前或未来的许可人在该第三方做出发明之前已经做出了该发明。这要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们可能不确定我们或任何当前或未来的许可人是第一批(1)提交与我们的候选产品、其用途或我们的技术有关的专利申请，或(2)发明专利或专利申请中要求的任何发明。
Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交印刷出版物，以及通过美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利的有效性或可执行性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，或者使我们当前或未来许可人的专利主张无效，如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑的话，这些专利主张不会被无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加不确定性和
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与起诉我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利以及执行或保护我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利有关的成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和我们未来可能获得或许可的专利的能力。例如，欧洲专利申请现在提供了在授予专利后成为单一专利的选项，受单一专利法院(UPC)的管辖。单一专利的选择是欧洲专利实践中的一个重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品或其用途的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括我们产品的仿制版本。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利或任何现有或未来许可方的专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对临床试验和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。专利
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在我们的候选产品获得监管部门批准后，某些外国国家/地区也可能提供延期服务，尽管此类延期的要求和条款因国家/地区而异。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准或推出我们产品的仿制版本，我们的收入可能会减少，可能会造成重大损失。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和非临床数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们将无法在全世界保护我们的知识产权。
我们在美国和美国以外的司法管辖区拥有和许可中的专利和未决的专利申请。然而，在世界各国申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们将无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的发明来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利、任何当前或未来许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或任何当前或未来许可人的专利，或者以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或任何现有或未来许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请可能面临不颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或辩护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯入侵乌克兰有关的美国和外国政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家和地区，在没有同意或补偿的情况下，利用专利权人拥有的发明，这些发明在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家拥有公民身份或国籍，在美国和其他国家注册，或在这些国家有主要的商业或盈利活动地点。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利或申请以及任何现有或未来许可人的专利或申请的生命期内，定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在我们的专利或申请的生命期内的不同时间向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度，而且在美国境内外的司法管辖区注册、维护或保护我们对这些商标和商品名称的权利可能很困难，成本也很高。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商号、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
此外，我们依靠对商业秘密的保护，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。虽然我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利技术，包括与第三方签订保密协议，以及与我们的员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已得到适当执行，任何此类方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。我们可能无法就这些违规行为取得足够的补救。强制执行一方不当披露或盗用商业秘密的主张是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，第三方仍可能获得此信息或可能独立获得此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或泄露了第三方的所谓机密信息或商业秘密。
我们已经并可能在未来签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴、共享多公司财产的承租人和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，并且
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使用或者披露其商业秘密或者第三人专有的其他信息。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并从我们的业务中大量转移员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品商业化。如果不对任何此类索赔进行抗辩，可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。
在生物制药行业，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问帮助我们开发候选产品，这在生物制药行业是很常见的。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他生物制药公司，或以前可能曾向其他生物制药公司提供或目前可能正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
我们开发和商业化我们的候选产品的权利可能在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。
我们已经与第三方签订了许可协议，未来我们可能会与其他公司签订额外的许可协议，以推进我们的研发或允许候选产品的商业化。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的候选产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和其他权利的独家权利。此外，这些许可证和其他许可证还可能包括限制我们与第三方接触的能力的某些限制或义务，包括对再许可或外包某些活动的潜在限制。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的候选产品。在这种情况下，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们当前或未来的任何许可方未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权利约束的候选产品的权利可能会受到不利影响。
我们的许可人和任何未来的许可人可能依赖第三方顾问或协作者或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果后来确定第三方拥有我们许可内专利的权利，或者如果其他第三方拥有我们许可内专利的所有权，则这些第三方可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，并且我们的竞争对手可以销售与我们的候选产品相似或相同的产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同权利。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的产品
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候选人、或其制造方法或开发或许可替代技术的方法，所有这些在技术或商业基础上可能不可行。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会针对我们当前的生产方法、候选产品、使用方法或未来的方法或候选产品实施，从而导致禁止我们的生产或未来销售，或者，就我们的未来销售而言，我们有义务向第三方支付专利费或其他形式的补偿。可能意义重大
如果我们未能履行我们在协议中的义务，我们根据这些协议从第三方许可知识产权或其他权利，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们与我们当前或未来的许可人之间可能会发生关于知识产权和受许可协议约束的其他权利的争议，包括：
此外，我们许可第三方知识产权或其他权利的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或其他权利的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权或其他权利的纠纷阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的候选产品。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制起诉、维护和执行与我们的候选产品及其使用相关的专利申请和专利的权利，但有时专利申请和与我们的候选产品相关的专利的提交和起诉活动可能由许可人或合作伙伴控制。如果许可方或合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付所有适用的专利申请费用和涵盖我们候选产品的专利，我们可能会失去对知识产权的权利或我们对这些权利的排他性，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售与我们候选产品相似或相同的产品。此外，即使我们有权控制对我们已授权给或来自第三方的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到以下行为的不利影响或损害：
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在我们接管专利诉讼控制权之日之前，我们的被许可人、许可人及其律师的不作为。
通过政府资助的项目发现或开发的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的制造偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力，这可能会对我们成功开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们与WSU签订了某些许可专利的独家许可协议，其中包括通过使用美国政府资金产生的知识产权，我们还获得了国家卫生研究所国家老龄研究所的赠款，以支持我们的ACT-AD临床试验。根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》，美国政府可以对任何在政府资助下开发或缩减为实践的发明拥有某些权利。此外，未来我们可能会发现、开发、收购或许可新的知识产权，这些知识产权是通过使用美国政府的资金或赠款产生的，美国政府可能根据《贝赫-多尔法案》拥有某些权利。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，如果它确定：(1)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(2)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(3)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。该等“进场”权利将适用于因使用该等政府拨款或补助金而产生的新主题，而不会延伸至先前存在的主题或与政府拨款或资助无关的基金所产生的主题。如果美国政府行使通过使用美国政府资金或赠款产生的知识产权的进行权，我们可能被要求许可或再许可我们发现或开发的知识产权，或者我们以对我们不利的条款许可，并且不能保证我们会因行使此类权利而获得美国政府的补偿。如果授予人没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。针对用福戈尼美酮治疗阿尔茨海默病的方法的专利家族，一项主题发明的报告和对Bayh-Dole要求的遵守被推迟了。因此，这一专利系列可能会受到美国政府的诉讼，可能包括失去主题发明的权利，暂停或终止授予或未来的奖励，或扣留进一步的奖励。如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，《贝赫-多尔法案》要求，在某些情况下，使用美国政府资金产生的任何包含知识产权的产品或通过使用任何此类知识产权生产的任何产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国行业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商签订此类知识产权所涵盖产品的合同的能力，这可能会对我们成功开发和商业化我们的产品的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与网络安全相关的风险
我们依赖网络、基础设施和数据，这使我们面临数据安全风险，包括我们的系统或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统的安全故障或漏洞。我们依赖我们自己或第三方的信息技术系统、基础设施和数据，包括移动技术来运营我们的业务。我们计算机系统的多样性和复杂性可能会出现故障或遭受安全漏洞。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统可能容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。同样，数据隐私或安全事件或员工或其他人的违规行为可能会造成敏感数据，包括我们的知识产权、商业秘密或我们员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息，可能会暴露给未经授权的人或公众，或可能被滥用。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的个人、敏感、机密或专有信息和信息技术系统以及第三方信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性
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我们所依赖的政党。例如，2023年4月，CRO Evotec SE面临网络安全攻击，暂时中断了其系统和运营。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们作为我们所依赖的第三方，可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、凭据窃取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。远程工作的增加会影响我们员工的工作和访问我们系统的方式，这可能会导致不良行为者有更多机会发动网络攻击，或导致员工无意中产生安全风险或事件，并可能放大任何安全漏洞或事件的影响。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
我们可能会依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以便在各种环境中处理敏感信息和其他公司数据。我们也可能依赖第三方服务提供商提供某些产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们的第三方服务提供商遇到的安全事件或其他中断可能会导致我们经历不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
我们的业务合作伙伴面临着类似的风险，任何安全漏洞或影响其系统的安全事件，或他们遭受的其他情况，都可能对我们的安全态势产生不利影响。安全漏洞、事件或侵犯隐私导致商业秘密、公司资源、个人、敏感、机密或专有信息(包括受保护的健康信息或其他患者信息)的丢失或未经授权的使用、披露或修改或访问，或阻止访问患者信息，以及前述任何情况已发生的看法，可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦或州违反通知法律和外国同等法律，强制我们采取强制纠正措施，导致我们提供其他通知或采取其他步骤回应此类违反或违规行为，要求我们核实数据库内容的正确性，否则我们将面临诉讼，索赔、调查、处罚或法律法规规定的其他责任，其中任何一项都可能扰乱我们的业务或导致成本增加或收入或公司资源损失。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了安全漏洞和事故的风险。
尽管努力为上述威胁设置安全屏障，但我们不可能完全减轻这些风险。到目前为止，我们还没有经历过网络攻击或其他信息安全事件(如网络钓鱼、社会工程、勒索软件或恶意软件攻击)对我们的业务、财务状况或运营结果造成的任何实质性影响；然而，由于攻击技术经常变化，随着此类攻击的数量和复杂性的增加，我们的业务、财务状况或运营结果可能会在未来受到不利影响。我们可能无法预测或阻止用于获得未经授权的访问或危害我们系统的技术，因为它们经常变化，通常在事件发生后才能被检测到。如果发生泄露或其他安全漏洞或事件，并导致我们运营中的数据丢失或损坏或中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失、不可用或损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或系统丢失或不可用或损坏，或对个人、敏感、机密或专有信息的不当使用、披露或修改，都可能导致我们承担责任，并可能推迟我们候选产品的进一步开发和商业化。虽然我们已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但我们不能保证
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我们的努力将防止服务中断，或防止或识别可能对我们的业务和运营造成不利影响的漏洞或安全漏洞或事故，或导致关键或敏感信息或公司资源的丢失、不可用或损坏，或不当访问或使用。任何此类中断、违规或事件，或任何已发生的感知，都可能导致我们的财务、法律、业务或声誉受到损害。此外，我们的责任保险的类型或金额可能不足以涵盖我们就安全漏洞、网络攻击和其他隐私和安全漏洞或事故相关的索赔。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
当我们进行临床试验并继续招募患者参加当前和未来的临床试验时，我们可能会受到与隐私、数据保护和数据安全相关的额外限制。收集、使用、存储、披露、传输或其他处理有关欧洲经济区(EEA)个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR规定的跨境数据转移的某些方面存在不确定性，包括由于欧盟的法律程序。例如，欧盟法院2020年7月的一项裁决宣布欧盟-美国隐私盾牌无效，并就使用欧盟委员会批准的标准合同条款施加了额外的义务。在跨境数据转移方面的这些和其他事态发展可能会增加跨境转移个人数据的复杂性，并可能需要我们审查和修订与跨境数据转移有关的机制。
此外，英国退出欧盟给英国的数据保护监管带来了不确定性。英国已经实施了类似于GDPR的立法，即英国GDPR，规定最高可处以1750万英镑或全球营业额4%的罚款，金额以较大者为准。GDPR和英国GDPR增加了我们在这些制度下处理的个人数据方面的责任和责任，我们可能被要求制定或修改政策和措施，以确保遵守GDPR，包括由个别国家和英国实施的政策和措施，每一项都可能要求我们修改我们的政策和程序，并参与额外的合同谈判，这可能会导致我们产生负债、费用、成本和运营损失。遵守GDPR和英国GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法，尽管我们做出了努力，但我们可能会因我们在欧洲经济区和英国的活动而面临罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。
此外，在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关此类公司收集、使用和共享数据做法的新披露，为这些消费者提供选择退出某些销售或转移个人信息的新方式，并为消费者提供额外的诉讼理由。2020年加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效，扩大了CCPA的要求，包括适用于商业代表和员工的个人信息，并建立一个新的监管机构来实施和执行该法律。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA和CPRA可能会增加合规成本
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以及对我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，许多其他州也提出或颁布了涉及隐私和安全的法律，包括华盛顿的《我的健康、我的数据法案》和几部法律，这些法律规定了与CCPA类似的义务。CCPA、CPRA和其他与隐私、数据保护和信息安全相关的不断演变的立法可能会影响我们的业务活动，并说明我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断演变的监管环境中的脆弱性。
我们还可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA/CPRA，要求我们对我们的服务提供商施加特定的合同限制，我们也可能在与与我们共享临床试验信息的提供商的合同中受到使用和披露限制。此外，我们可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要我们投入大量资源。这些义务可能需要改变我们的商业模式、信息技术、系统和实践，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的商业模式、信息技术、系统和实践。我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。任何实际或据称不遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的美国或国际法律和法规的行为都可能导致政府调查、诉讼和执法行动(可能导致民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，损害我们的声誉，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验对象，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力，或对我们的使用、保留和其他信息处理施加其他义务或限制，否则我们可能面临适用于我们使用、保留和其他处理信息的合同限制。声称我们侵犯了个人的隐私权，未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的法律，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
与我们普通股所有权相关的风险
我们和我们的某些董事和高管已经，并可能在未来被列为诉讼的被告，这些诉讼可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力。
正如本报告“第二部分，第1项-法律诉讼”中所述，我们和我们的某些高管和董事已被列为集体诉讼的被告，这些诉讼一般指控我们和我们的某些高管和董事违反了交易所法案第10(B)或20(A)条和根据该法案颁布的规则10b-5，作出了据称虚假或误导性的陈述，并遗漏了与公司业务有关的重大不利事实。这些申诉要求未指明的补偿性和惩罚性损害赔偿，以及合理的费用和支出，包括律师费。截至本报告日期，我们无法预测这些事项的结果。尽管我们有保险，但它规定了相当大的责任保留，并受到限制，并且可能不包括我们可能招致或受到与我们所属的集体诉讼或其他诉讼相关的费用或责任的很大一部分或任何费用或责任。此外，以对我们不利的方式得出任何这些事项的结论，并且我们为此产生董事和高级管理人员责任保险不承保的重大成本或损害，将对我们的财务状况和业务产生重大不利影响。此外，诉讼已经并将继续导致我们的管理层和董事会将时间和注意力转移到诉讼上，并可能对我们的声誉造成不利影响，并进一步转移管理层和董事会对其他优先事项的注意力和资源，包括执行对我们发展业务和提升产品候选产品的能力非常重要的业务计划和战略，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，可能还会提起更多诉讼，
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以对吾等不利且吾等招致董事及高级职员责任保险所不承保的重大成本或损害赔偿的结论，将对吾等的财务状况及业务产生重大不利影响。
维权股东的行动过去一直是颠覆性的，未来也可能是颠覆性的，可能会给我们业务的战略方向带来不确定性。
我们的业务可能会因为股东激进主义而受到负面影响，这可能是破坏性的，并导致对我们业务的战略方向的不确定性。例如，2022年2月，一位激进的股东宣布，他打算在2022年年度股东大会上提名自己和另一名候选人进入我们的董事会。虽然这场代理权竞争没有成功，但股东激进主义可能会再次发生，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。例如，截至本报告之日，我们的市值低于我们的现金、现金等价物和投资的总和。其他处境类似的生物技术公司也收到了股东维权人士提出的清算和向投资者返还资本的提议。
我们努力与我们的股东保持建设性的沟通，欢迎他们的意见和意见，以提高所有股东的价值。然而，代理权竞争或其他激进行为可能会对我们产生不利影响，因为：
即使代理权竞争或其他维权人士的努力不成功，我们将承担的成本增加，以及董事会和高级管理层的分心可能会对我们的业务产生负面影响，尽管我们无法确定这种负面影响的程度。
我们不知道我们普通股的活跃市场是否会持续下去，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股份。
如果我们普通股的活跃市场不能维持，您可能很难以有吸引力的价格出售您的普通股，甚至根本无法出售。我们无法预测我们普通股的交易价格。在未来一个或多个时期，我们的经营业绩和产品管道的进展可能无法满足公众市场分析师和投资者的期望，并且，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。
我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给投资者带来重大损失。
我们普通股的市场价格可能会波动。因此，你可能无法以或高于你购买普通股的价格出售你的普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
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近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
我们总流通股的很大一部分可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者是市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票，
90
可能会降低我们普通股的市场价格。此外，根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、任何适用的市场僵局和锁定协议的规定以及证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，发行的股票将在公开市场上出售。
此外，截至2023年9月30日，约510万股我们普通股的持有者有资格行使某些权利，在各种条件和限制的限制下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记普通股，根据我们的股权补偿计划，我们可能会发行普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，一旦被授予，就可以受到适用于附属公司的数量限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的董事、高管和大股东拥有相当大比例的普通股，这可能会限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。
截至2023年9月30日，我们的董事、高管、我们已发行普通股的主要持有者及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的大量股份。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。
我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守SOX第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
如果不能建立和维护我们的金融基础设施，并改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在越来越严格的监管环境中运营，这要求我们遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案，或萨班斯-奥克斯利法案，纳斯达克全球精选市场的监管，美国证券交易委员会的规则和规定，扩大披露要求，加速报告要求和更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括对财务报告和披露控制和程序建立公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们未来在满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
建立和维护我们的会计和财务职能以及基础设施的过程已经并将继续需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有
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错误和所有的欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们章程文件以及特拉华州或华盛顿州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们的股票价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例的条文，可能会延迟或阻止涉及本公司控制权或管理层实际或潜在变更的交易，包括股东可能因其股份而获得溢价的交易，或本公司股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的章程：
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州普通公司法》第203条的规定管辖，该法律一般禁止特拉华州公司在股东成为“利益相关”股东之日起三年内与任何“利益相关”股东进行广泛的业务合并。同样，由于我们的主要行政办公室位于华盛顿，《华盛顿商业公司法》的反收购条款可能在现在或将来的某些情况下适用于我们。这些规定禁止“目标公司”在构成“收购人”的任何股东成为“收购人”之日起五年内与该股东进行任何广泛的商业合并。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们的
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这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛的能力，以解决与我们或我们的董事、管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程对我们提出索赔的诉讼；任何解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程的有效性的诉讼；以及任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性在法律诉讼中受到了挑战，虽然特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，这种类型的排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
一般风险因素
我们的顾问和顾问被归类为独立承包商，如果确定他们被错误归类为独立承包商，我们可能面临后果。
工人分类法律的适用经常存在不确定性，因此我们面临风险，即我们的独立承包商可能被视为根据适用法律被错误分类。管理服务提供商是独立承包商还是员工的测试通常对事实高度敏感，并可能因管辖法律而异。管理独立承包人的地位和错误分类的法律和法规也受到发散不同当局的解释，这可能造成不确定性和不可预测性。错误分类的确定或指控为我们带来了潜在的风险，包括但不限于因未能扣缴和免除税款、未支付的工资以及工资和工时法律和要求(如与最低工资和加班有关的法律和要求)而产生的金钱风险；对员工福利、社会保障、工人补偿和失业的索赔；根据民权法提出的歧视、骚扰和报复的索赔；根据有关工会、集体谈判和其他协调活动的法律提出的索赔；以及根据适用于雇主和雇员的法律和法规提出的其他索赔、指控或其他诉讼，包括与雇主共同责任指控有关的风险。此类索赔可能导致金钱损害(包括但不限于基于工资的损害赔偿或恢复原状、补偿性损害赔偿、违约性损害赔偿和惩罚性损害赔偿)、利息、罚款、罚款、费用、费用(包括但不限于律师费)、刑事和其他责任、评估或和解。此类指控、索赔、不利裁决，包括但不限于向我们提供服务的顾问和顾问，也可能损害我们的品牌和声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。
如果证券分析师不会发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们股票的负面评估，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一名或多名跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
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作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。为了符合上市公司的要求，我们已经聘请了更多的会计、财务和其他人员，我们预计还将继续聘请这些人员，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来维持这些要求的遵守。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计适用于我们作为上市公司的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们继续评估和监测这些规则和条例，不能预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
如果我们不能保持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，根据修订后的1934年证券交易法或交易法，包括SOX第404条的要求，我们必须履行报告和其他义务，这些要求要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。
管理管理层为确定财务报告内部控制是否有效而必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能达到规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大弱点或缺陷，而这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源，提出了极大的要求。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的程序。任何未能保持有效内部控制的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
对ESG(环境、社会和治理)问题的关注可能会导致我们产生额外的成本或使我们面临额外的风险。
各种利益相关者群体，包括投资者、政府和非政府组织，都专注于企业环境、社会和治理，或称ESG实践。我们的ESG实践可能不符合我们的投资者或其他利益相关者的标准，他们以及倡导团体可能会发起运动，要求我们改变我们的业务、运营或实践，以更好地解决与ESG相关的问题。我们未能或被认为未能对任何此类活动做出回应，可能会损害我们的业务和声誉，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果ESG最佳做法、报告标准和披露要求继续发展，我们可能会产生与ESG监测和报告相关的成本增加。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
近期出售的未注册股权证券
没有。
首次公开发行所得款项的用途
于2020年9月22日，我们完成了首次公开募股，其中我们以每股17. 00美元的价格出售并发行了12，000，000股普通股。于2020年10月16日，我们以每股17. 00美元（扣除承销折扣及佣金）向我们首次公开募股的承销商部分行使购买额外普通股股份的选择权后，向他们出售及发行额外1，397，712股普通股。
在我们的IPO中，我们所有普通股股份的要约和出售均根据《证券法》根据表格S—1（文件号333—248428）登记，该表格于2020年9月17日由美国证券交易委员会宣布生效。
根据《证券法》于2020年9月18日向SEC提交的最终招股说明书中所述，我们的IPO所得款项净额的计划用途没有重大变化。.
项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
第四项：地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息。
不适用。
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项目6.eXhibit。
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
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3.1 |
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修订和重新签发的公司注册证书 |
10-Q |
001-39503 |
3.1 |
2020年11月12日 |
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3.2 |
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修订及重订公司附例 |
8-K |
001-39503 |
3.1 |
2022年11月18日 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a—14（a）和15d—14（a）条对首席会计和财务官的认证。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据18 U.S.C.的主要会计和财务官认证。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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* 作为附件32.1和32.2提交的证明不被视为"提交"的1934年证券交易法第18条的目的，并且不应通过引用纳入公司根据1933年证券交易法或1934年证券交易法提交的任何文件中，无论是在本申请日期之前还是之后提出的，无论任何此类申请中包含的任何一般性引用语言，除非注册人以引用的方式特别引用该申请。
96
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Athera Pharma公司 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/s/Mark Litton |
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马克·利顿 |
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总裁和首席执行官(首席执行干事) |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/s/Andrew Gengos |
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安德鲁·根戈斯 |
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首席财务官及首席业务官（首席财务和会计干事) |
97