附录 99.1
Marinus Pharmicals对Ovid Therapeutics Inc.的专利质疑 发表了评论，并提供了马里纳斯拨款后审查的最新情况
宾夕法尼亚州拉德诺——2024年3月27日——在Ovid Therapeutics, Inc.于2024年3月26日提交的美国专利11,110,100项针对Ovid Therapeutics, Inc.申请的美国专利11,110,100项的跨方审查 (IPR) 质疑中，致力于捍卫其专利组合，该公司是一家致力于开发和商业化 治疗癫痫疾病的创新疗法的制药公司。这一挑战 与马里纳斯关于使用加那索龙治疗癫痫持续状态（SE）和难治性癫痫持续状态（RSE）的专利有关。Marinus 拥有 多项与用于治疗 SE 和 RSE 的加那索隆相关的专利。
Marinus董事长兼首席执行官斯科特·布劳恩斯坦博士表示：“在过去的二十年中，Marinus 已向我们在东南部的加那索隆开发项目投资了超过1亿美元。”“这项投资产生了强大的专利组合，加那唑酮的药理学和有效剂量的可靠临床数据强化了 ，也凸显了我们对改善受癫痫发作障碍影响的患者和家庭的 生活的承诺。我们认为，Ovid的这一挑战毫无价值，不幸的是，它分散了我们在马里努斯所做的重要工作的注意力。作为一家立足于科学研究的公司，我们将大力 捍卫我们的专利，这些专利支持我们的使命，即为有大量未得到满足的 需求的患者提供创新的新治疗选择。”
2021 年至 2023 年间，美国专利商标局授予 两项使用方法专利（美国 11,110,100 B2 和美国 11,679,117 B2），用于静脉注射（IV）加那唑酮治疗 SE这些专利涵盖了 SE 患者的临床给药方案，包括 RSE 和超难治性癫痫持续状态患者。 在Marinus在RSE进行的2期试验中，使用加那索隆治疗表明SE可以迅速停止，并使人们认识到，即使输液速率降低， 维持至少八小时的最低血浆浓度仍能使SE持续消退 。在目标浓度 下持续时间较短或血浆水平较低时，这种效果未得到证实。这些发现已在Marinus'100专利中进行了描述，并构成了Marinus在RSE进行的3期试验中 使用的给药方案的基础，这是针对该适应症进行的第一个随机对照注册试验。
马里纳斯于2015年2月在东南亚提交了第一份加纳索隆 临时专利申请。2016年8月，尽管没有加那索隆开发计划，但奥维德还是就使用加那索龙治疗癫痫 疾病提交了临时专利申请。
2023年3月，马里努斯启动了专利审判和上诉委员会 （PTAB）授予后审查（PGR），质疑奥维德的东南亚加那唑酮专利（美国11,395,817 B2），要求在 马里纳斯可能在东南商业推出加那唑酮之前宣布该专利无效。Marinus的PGR申请辩称，Ovid '817专利的主张无效，不应由美国专利商标局基于多种理由发布，包括这些索赔是Marinus于2015年2月提交的 现有专利申请所预料的，而且这些主张相对于现有技术显而易见。
为了回应马里纳斯提出的PGR请求，奥维德放弃了其专利中31项索赔中的23项。专利局随后对剩余的索赔提起了总检察长办公室。 马里努斯认为，奥维德迅速采取行动放弃了大部分索赔，这凸显了PGR质疑的优点。 在提起PGR时，PTAB表示，马里努斯很有可能能够宣布Ovid '817专利的其余八项 索赔无效。PGR程序正在进行中，预计将在2024年中期做出最终决定。Marinus 最近在 PGR 中提交的大部分 文件都可以在这里找到。
Marinus 强调其长期致力于为罕见遗传性癫痫和难治性发作障碍患者开发创新 疗法，并将继续专注于为有需要的患者提供加那索隆 的使命。
关于马里纳斯制药
Marinus 是一家处于商业阶段的制药公司，致力于开发癫痫发作障碍的创新疗法。该公司首次推出了经美国食品药品管理局批准的处方药 ZTALMY® （ganaxolone）口服混悬液将于2022年在美国上市，并将继续投资于加那索龙在静脉注射和口服制剂中的潜力 ，以最大限度地扩大急性和慢性护理环境中成人和儿科患者的治疗范围。有关 Marinus 的更多信息，请访问 www.marinuspharma.com。
前瞻性陈述
由于本新闻稿中包含的陈述不是 对马里努斯历史事实的描述，它们是前瞻性陈述，反映了管理层根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的当前信念和期望 。诸如 “可能”、 “将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“相信” 等词语和类似 表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性 陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述示例包括有关Marinus的 专利组合和Ovid提交的相关知识产权的陈述以及Marinus提交的PGR的声明；以及有关公司未来运营、 财务业绩、财务状况、前景、目标和其他未来事件的其他陈述。
本新闻稿中的前瞻性陈述涉及巨大的 风险和不确定性，可能导致我们的临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异 。此类风险和不确定性包括：我们在 IPR 和 PGR 中占上风的能力、公司继续作为持续经营企业的能力；意外的市场接受度、付款人承保范围或 未来处方和 ZTALMY 产生的收入；FDA 或其他监管机构对我们的产品采取的意外行动； 竞争条件和意外的不良事件或患者接受ZTALMY治疗后的预后、不确定性和延迟 与临床试验的设计、注册、完成和结果相关联；意想不到的成本和支出；公司的现金和 现金等价物可能不足以在预期的时间内支持我们的运营计划；我们有能力遵守食品和药物管理局 关于在规定的时间范围内进行更多上市后研究的要求；我们的其他候选产品 的监管申报时间；临床试验结果可能不支持监管部门的批准或特定适应症的进一步发展；行动 或 FDA 或 EMA 的建议可能会影响设计、启动、时间、延续和/或临床试验的进展或导致 需要进行更多临床试验；公司候选产品的市场规模和增长潜力，以及 公司为这些市场提供服务的能力；我们开发加那索隆或前药新配方的能力；我们获得、 维护、保护和捍卫候选产品的知识产权的能力；第三方专利对我们或 的潜在负面影响我们的合作者将加那索隆商业化的能力；生产过程中的延迟、中断或故障以及 我们候选产品的供应；公司对支出、未来收入、资本需求、 以及额外融资的可用性和需求的预期、预测和估计；公司获得额外资金以支持其 临床开发和商业计划的能力；我们的前美国合作伙伴违反与我们的相应 协议规定的义务或根据各自条款终止此类协议的可能性；风险药品质量要求 可能不支持继续对我们的候选产品进行临床研究并导致此类临床研究 和产品批准的延迟或终止；不支持针对 我们针对的可能影响候选产品的可用性或商业潜力的疾病的替代产品或治疗方法的可用性或潜在可用性。此清单并不详尽，我们的定期报告中描述了这些风险和其他 风险，包括10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会提交或提供并可在www.sec.gov上查阅的8-K表上的当前 报告。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性 陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。在本新闻稿发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都不认为有义务更新前瞻性 陈述。
投资者
吉姆·德尼克
投资者关系高级董事
Marinus 制药公司
jdenike@marinuspharma.com
媒体
莫莉·卡梅隆
企业传播与投资者关系董事
Marinus 制药公司
mcameron@marinuspharma.com