附录 99.1
新闻稿
Affimed 报告 2023 年财务业绩和运营进展
| AFM24 联合阿替珠单抗 (AFM24-102):1/2a 期联合研究的随访证实了非小细胞癌 (NSCLC) 有四种反应 EGFR-野生型队列:在接受评估的15名经过严格预治疗的患者中,有1名完全反应(CR)、三名 部分反应(PR)和7名病情稳定的患者。 |
来自 15 个的成熟无进展生存 (PFS) 数据 EGFR-野生型非小细胞肺癌患者和来自 的初步疗效数据表皮生长因子-突变体非小细胞肺癌队列预计将在2024年第二季度推出。
| Acimtamig (AFM13) 与 Allonk 的组合®(AB-101) 自然杀伤 (NK) 细胞 (Luminice-203):公司有望在2024年第二季度报告初步的 疗效和安全性数据。 |
| AFM28:目前正在招收针对CD123阳性复发/难治性(r/r)急性髓细胞白血病患者的1期剂量递增研究的第六批也是最后一组患者。 |
| 重组完成:公司专注于推进其三个临床项目。 |
| 进入2025年下半年的现金流:截至2023年12月31日,现金、现金等价物和投资为7,200万英镑。 |
德国曼海姆,2024年3月28日,致力于恢复患者与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD) (Affimed或公司)今天公布了财务业绩,并提供了截至2023年12月31日止年度的临床和企业 进展的最新情况。
Affimed首席医学官兼临时首席执行官安德烈亚斯·哈斯特里克博士表示,我们的三个项目(AFM24、acimtamig和 AFM28)在2023年取得的临床成就为我们在2024年及以后在整个产品组合中实现有意义的临床里程碑奠定了坚实的基础。我们在治疗难治性非小细胞肺癌中看到了令人信服的反应 EGFR-wt 患者,并将报告这些患者的成熟 PFS 数据以及 NSCLC 的反应数据 EGFR-mut 队列在第二季度。随着Luminice-203关于使用Allonk进行acimtamig的研究于2023年成功启动,我们正在朝着第二季度进行初步数据更新的方向迈进。在 ASH 上公布的 AFM13-104 研究的长期随访数据表明,大约 30% 的患者缓解期超过 1 年,这进一步增强了我们对 acimtamig 与 NK 细胞联合治疗潜力的信心。最后,在升级研究中,AFM28 已达到最终剂量水平,为持续发展提供了基础。随着所有三个临床项目向前推进,我们专注于执行这些项目,相信 Affimeds 有能力完成我们为癌症患者提供创新疗法的总体使命。
节目更新
AFM24(表皮生长因子/CD16A 肿瘤)
| 截至 1 月 4 日,美国的 1/2a 期 AFM24-102 试验的临床反应更新 EGFR-wt NSCLC在15名经过大量预治疗的 患者中报告了4种确诊的反应,包括1例CR、3例PR和7种稳定疾病,导致疾病控制率为73%。所有患者均接受了基于铂的化疗和检查点抑制剂 PD 的预治疗 [L]-1。 基于令人鼓舞的结果,Affimed将该队列的注册人数扩大到40名患者。 |
此外,公司 继续注册 EGFR-mut 非小细胞肺癌队列计划人数为 25 名患者。
来自前 15 名患者的成熟 PFS 数据 来自 表皮生长因子-wt 队列和来自的响应数据 表皮生长因子-mut 队列预计将在 2024 年第二季度推出。
Acimtamig(AFM13;CD30/CD16A 肿瘤)
| Luminice-203(AFM13-203)研究的初步安全性和有效性数据预计将在2024年第二季度公布。Luminice-203 是一项二期临床研究,研究了在 r/r 经典霍奇金淋巴瘤(HL)患者中联合使用 acimtamig 与 Artivas allonk 细胞联合使用。安全审查委员会会议预计将于4月中旬开始招收第3和第4组。 |
| 在 ASH 2023 上发表的最新第 1/2 期 AFM13-104 研究数据显示,32 名复发/难治性 HL 患者的 ORR 为 97%, CR 率为 78%。截至截止日期,EFS中位数为9.8个月,84%的患者在12个月时还活着。中位缓解持续时间为8.8个月。该治疗方案继续表现出良好的安全性和耐受性,没有任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)病例。口头陈述共包括42名入组患者,其中36名患者接受了推荐的2期剂量(RP2D)的治疗。在入组时,所有患者都接受了大量的预治疗,并且对他们最新的活动性进展性疾病疗法具有难治性。 |
AFM28 (CD123/CD16A)
| 完成了第五个队列的入组,在 针对CD123阳性复发性急性髓细胞白血病的 AFM28 单一疗法的 多中心1期开放标签剂量递增研究(AFM28-101)的第六个也是最后一个队列中招募患者。未报告剂量限制毒性。 计划与同种异体药物联合使用 AFM28 的进一步临床开发 现成的NK 细胞产品。 |
企业重组:
| 今年早些时候宣布的公司重组已全面实施。 |
| 重组包括精简运营,导致公司 的员工人数减少了50%。 |
| 该公司正在集中资源推进其临床项目,即 AFM24、acimtamig 和 AFM28,以完成 的不同开发阶段。 |
即将到来的里程碑:
| 预计将于2024年第二季度进行1/2a期AFM24+阿替珠单抗联合研究中的非小细胞肺癌扩展队列的数据。 |
| Luminice-203(AFM13 与 Allonk NK 细胞组合)研究的初始数据预计将在2024年第二季度读出。 |
| 预计将在 2024 年第二季度发布 AFM28-101 剂量增加的进一步进展最新情况。 |
2023 年全年财务摘要
Affimeds的合并财务报表按照 国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制。合并财务报表以欧元 () 列报,欧元是公司的本位货币和列报货币。
截至2023年12月31日,现金、现金等价物和投资总额为7,200万英镑,而2022年12月31日为1.903亿美元。根据我们目前的运营计划和假设,我们预计我们的流动性将支持2025年下半年的运营。
截至2023年12月31日的财年, 经营活动中使用的净现金为1.103亿美元,而截至2022年12月31日的年度为1.049亿美元。
截至2023年12月31日止年度的总收入为830万英镑,而截至2022年12月31日的年度总收入为4,140万英镑。2022年和2023年的收入主要与Roivant和Genentech的合作有关,我们现在已经完成了根据各自的合作协议分配给我们的工作。
截至2023年12月31日止年度的研发费用为9,500万美元,而2022年为9,880万英镑。
截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用为2470万英镑,而截至2022年12月31日的 年度为3,210万英镑。下降是由于法律、咨询和保险费用以及基于股份的付款支出减少。
截至2023年12月31日止年度的净 财务收入/成本为70万英镑,而截至2022年12月31日的年度为210万英镑。净财务收入/成本主要是由于年内美元和欧元之间的货币波动导致的与以美元计价的资产相关的外汇收益/亏损 所致。
截至2023年12月31日止年度的已发行普通股的加权数量为 1,490万股,经调整以反映2024年第一季度执行的反向股票拆分的影响。
截至2023年12月31日止年度 的净亏损为1.059亿美元,合每股普通股亏损7.09%,而截至2022年12月31日止年度的净亏损为8,600万英镑,合每股普通股亏损6.04%。
有关这些业绩的更多信息包含在截至2023年12月31日的合并财务报表附注中,这些附注包含在 Affimeds向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中。
关于国际财务报告准则(IFRS)的说明
Affimed根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制和报告合并财务报表和财务信息。所有财务 报表均未按照《美国公认会计原则》编制。Affimed以欧元保存账簿和记录。
会议 电话会议和网络直播信息
Affimed将于美国东部时间2024年3月28日上午8点30分/欧洲中部时间 13:30 主持电话会议和网络直播,讨论2023年全年财务业绩和公司发展。
电话会议将通过电话和网络直播进行。电话会议的网络直播将在 Affimed 网站 投资者页面的网络直播栏目中提供 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话接听电话,请使用链接:
https://register.vevent.com/register/BI43eadbb12f6143a5bdcb2c9549ef2e76,然后将向您提供拨入 详细信息和密码。
注意:为避免延迟,我们鼓励参与者在预定的 开始时间前 15 分钟拨入电话会议。电话会议结束后的30天内,可以在同一链接上观看网络直播的重播。
关于 Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克股票代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现先天免疫系统尚未开发的 潜力来恢复患者与生俱来的抗癌能力。该公司的先天细胞参与者(ICE)®)使肿瘤靶向方法能够识别和杀死一系列血液学和实体瘤。 ICE®是在公司专有的 ROCK 上生成的®该平台可预测地生成定制分子,利用先天免疫细胞的 力量摧毁肿瘤细胞。一些ICE®分子正在临床开发中,正在作为单一或联合疗法进行研究。Affimed总部位于德国 曼海姆,由一支经验丰富的生物技术和制药领导者团队领导,他们秉持大胆的愿景,即阻止癌症影响患者的生活。有关公司员工、渠道和合作伙伴的更多信息,请 访问:www.affimed.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述,通常 用预测、相信、可能、估计、预期、目标、打算、展望、可能、计划、 潜力、预测、预测、预测、应该、将来和类似的表述来表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,包括关于公司意图、信念、预测、前景、分析和当前预期的陈述,其中包括 acimtamig (AFM13)、AFM24、AFM28 和公司其他候选产品的潜力、 其 ROCK 的价值®平台、其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验、公司重组、相关的裁员以及这可能对 公司的预期节省和总成本与支出、与其他疗法联合开发产品的合作和开发、提交监管申报以及获得和维持监管机构 批准的时间和能力、其知识产权状况、合作活动、开发能力的影响商业职能,临床试验数据、其经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、 前景、未来交易、增长和战略、其经营的行业、可能影响该行业或公司的宏观经济趋势,例如 2023 年第一季度银行业的不稳定性、 COVID-19 疫情的影响、孤儿药认定为 Affimed 的好处、政治事件对其业务的影响、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件以及 的不确定性,例如俄乌冲突,目前acimtamig与NK细胞疗法联合使用的临床数据是基于acimtamig与来自德克萨斯大学 医学博士安德森癌症中心的新鲜异基因脐带血衍生的NK细胞预先复合而成的,而不是Affimeds向美国证券交易委员会提交的文件中在 “风险因素” 标题下描述的Artivas allo-NK NK细胞和其他不确定性和因素。鉴于这些风险、不确定性和 其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,即使将来有新的信息,公司也没有义务更新这些前瞻性陈述。
投资者关系联系人
亚历山大·富杜基迪斯
投资者关系董事
电子邮件:a.fudukidis@affimed.com
电话:+1 (917) 436-8102
Affirmed N.V. 综合亏损报表 (以 千计) |
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2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
收入 |
8,275 | 41,353 | 40,366 | |||||||||
其他收入和支出净额 |
4,697 | 1,417 | 1,310 | |||||||||
研究和开发费用 |
(94,958 | ) | (98,814 | ) | (81,488 | ) | ||||||
一般和管理费用 |
(24,675 | ) | (32,075 | ) | (24,218 | ) | ||||||
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营业亏损 |
(106,661 | ) | (88,119 | ) | (64,030 | ) | ||||||
财务收入/(成本)净额 |
726 | 2,117 | 6,509 | |||||||||
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税前亏损 |
(105,935 | ) | (86,002 | ) | (57,521 | ) | ||||||
所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | (2 | ) | ||||||
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该期间的损失 |
(105,938 | ) | (86,004 | ) | (57,523 | ) | ||||||
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其他综合损失 |
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不会重新归类为损益的项目 |
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按公允价值计算的股权投资 OCI 公允价值的净变动 |
0 | (6,047 | ) | (7,693 | ) | |||||||
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其他综合损失 |
0 | (6,047 | ) | (7,693 | ) | |||||||
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综合损失总额 |
(105,938 | ) | (92,051 | ) | (65,216 | ) | ||||||
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每股基本亏损和摊薄后每股亏损(未稀释=摊薄) |
(7.09 | ) | (6.04 | ) | (4.81 | ) | ||||||
已发行普通股的加权数量 |
14,939,916 | 14,236,229 | 11,950,238 |
N.V. Affimed
合并财务状况表
(以 千计)
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
25 | 58 | ||||||
租赁权改善和设备 |
4,905 | 3,823 | ||||||
使用权 资产 |
8,039 | 561 | ||||||
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12,969 | 4,442 | |||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
38,529 | 190,286 | ||||||
投资 |
33,518 | 0 | ||||||
其他金融资产 |
851 | 0 | ||||||
贸易和其他应收账款 |
5,327 | 2,697 | ||||||
库存 |
463 | 628 | ||||||
其他资产和预付费用 |
5,500 | 2,459 | ||||||
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84,188 | 196,070 | |||||||
总资产 |
97,157 | 200,512 | ||||||
权益和负债 |
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公平 |
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已发行资本 |
1,500 | 1,493 | ||||||
资本储备 |
593,666 | 582,843 | ||||||
公允价值储备 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累计赤字 |
(536,128 | ) | (430,190 | ) | ||||
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权益总额 |
57,807 | 152,915 | ||||||
非流动负债 |
||||||||
借款 |
6,319 | 11,687 | ||||||
合同负债 |
464 | 1,083 | ||||||
租赁负债 |
6,660 | 176 | ||||||
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非流动负债总额 |
13,443 | 12,946 | ||||||
流动负债 |
||||||||
贸易和其他应付账款 |
18,916 | 19,077 | ||||||
借款 |
5,833 | 5,930 | ||||||
租赁负债 |
539 | 396 | ||||||
合同负债 |
619 | 9,248 | ||||||
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流动负债总额 |
25,907 | 34,651 | ||||||
权益和负债总额 |
97,157 | 200,512 |
N.V. Affimed
合并现金流量表
(以千计)
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
经营活动产生的现金流 |
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该期间的损失 |
(105,938 | ) | (86,004 | ) | (57,523 | ) | ||||||
该期间的调整: |
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-所得税 |
3 | 2 | 2 | |||||||||
-折旧和摊销 |
1,749 | 2,899 | 1,334 | |||||||||
-出售子公司的净收益 |
(4,339 | ) | 0 | 0 | ||||||||
-处置租赁权益改善和设备的净亏损 |
82 | 0 | 0 | |||||||||
-基于股份的付款 |
10,714 | 19,110 | 11,820 | |||||||||
-财务收入/(成本)净额 |
(726 | ) | (2,117 | ) | (6,509 | ) | ||||||
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(98,455 | ) | (66,110 | ) | (50,876 | ) | |||||||
贸易和其他应收账款的变化 |
1,093 | 2,113 | (2,369 | ) | ||||||||
金融资产的变化 |
(851 | ) | 0 | 0 | ||||||||
库存变化 |
100 | (207 | ) | (175 | ) | |||||||
其他资产和预付费用的变化 |
(2,737 | ) | 1,075 | (2,274 | ) | |||||||
贸易、其他应付账款、准备金和合同负债的变化 |
(9,766 | ) | (41,048 | ) | (29,990 | ) | ||||||
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(110,616 | ) | (104,177 | ) | (85,684 | ) | |||||||
收到的利息 |
1,743 | 564 | 0 | |||||||||
已付利息 |
(1,393 | ) | (1,277 | ) | (905 | ) | ||||||
已缴所得税 |
(3 | ) | (2 | ) | (2 | ) | ||||||
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用于经营活动的净现金 |
(110,269 | ) | (104,892 | ) | (86,591 | ) | ||||||
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来自投资活动的现金流 |
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购买无形资产 |
0 | (37 | ) | (1,654 | ) | |||||||
购买租赁权益改善和设备,包括预付款 使用权资产 |
(3,729 | ) | (659 | ) | (2,196 | ) | ||||||
出售金融资产所得现金 |
938 | 6,301 | 0 | |||||||||
为金融资产投资支付的现金 |
(34,246 | ) | 0 | 0 | ||||||||
出售子公司获得的现金 |
978 | 0 | 0 | |||||||||
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投资活动中产生的净现金(已使用)/产生的净现金 |
(36,059 | ) | 5,605 | (3,850 | ) | |||||||
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益,包括行使基于股份的付款奖励 |
235 | 95,907 | 124,460 | |||||||||
与发行普通股相关的交易成本 |
(35 | ) | (6,037 | ) | (7,412 | ) | ||||||
借款收益 |
0 | 0 | 17,500 | |||||||||
与借款相关的交易成本 |
0 | 0 | (311 | ) | ||||||||
偿还租赁负债 |
(491 | ) | (733 | ) | (564 | ) | ||||||
偿还借款 |
(5,929 | ) | (580 | ) | (92 | ) | ||||||
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融资活动中产生的净现金(已使用)/产生的净现金 |
(6,220 | ) | 88,557 | 133,581 | ||||||||
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与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
791 | 3,386 | 7,636 | |||||||||
现金和现金等价物的净变动 |
(152,548 | ) | (10,730 | ) | 43,140 | |||||||
期初的现金和现金等价物 |
190,286 | 197,630 | 146,854 | |||||||||
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期末的现金和现金等价物 |
38,529 | 190,286 | 197,630 | |||||||||
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N.V. Affimed
合并权益变动表
(以千计)
已发行 首都 |
资本 储备 |
公允价值 储备 |
累积的 赤字 |
总计 公正 |
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截至2021年1月1日的余额 |
983 | 345,164 | 1,720 | (275,874 | ) | 71,993 | ||||||||||||||
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发行普通股 |
240 | 114,197 | 114,437 | |||||||||||||||||
行使基于股份的支付奖励 |
11 | 2,906 | 2,917 | |||||||||||||||||
以股权结算的股份支付奖励 |
11,820 | 11,820 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(57,523 | ) | (57,523 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(7,693 | ) | (7,693 | ) | ||||||||||||||||
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截至2021年12月31日的余额 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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截至 2022 年 1 月 1 日的余额 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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发行普通股 |
259 | 89,545 | 89,804 | |||||||||||||||||
行使基于股份的支付奖励 |
0 | 101 | 101 | |||||||||||||||||
以股权结算的股份支付奖励 |
19,110 | 19,110 | ||||||||||||||||||
出售金融资产累积亏损的转移 |
10,789 | (10,789 | ) | 0 | ||||||||||||||||
该期间的损失 |
(86,004 | ) | (86,004 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(6,047 | ) | (6,047 | ) | ||||||||||||||||
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截至2022年12月31日的余额 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190 | ) | 152,915 | |||||||||||||
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截至2023年1月1日的余额 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190 | ) | 152,915 | |||||||||||||
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发行普通股 |
7 | 109 | 116 | |||||||||||||||||
以股权结算的股份支付奖励 |
10,714 | 10,714 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(105,938 | ) | (105,938 | ) | ||||||||||||||||
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
1,500 | 593,666 | (1,231 | ) | (536,128 | ) | 57,807 | |||||||||||||
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