8-K

日期：2024 年 3 月 4 日

AKERO 治疗公司

安德鲁·程，医学博士，博士

总裁兼首席执行官

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024 年 3 月 4 日

Akero Thareutics, Inc

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-38944

81-5266573

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

盖特威大道 601 号, 350 套房

南旧金山, 加州

94080

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号 (650)487-6488

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.0001美元

AKRO

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（§）所定义的新兴成长型公司 240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 7.01。

法规 FD 披露。

2024年3月4日，Akero Therapeutics, Inc.（“公司”）发布了一份题为 “Akero Therapeutics在2b期HARMONY研究的第96周报告了具有统计学意义的组织学改善” 的新闻稿。新闻稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.1提供。

公司不时向投资界展示和/或分发幻灯片演示文稿，以提供其业务的最新情况和摘要。其HARMONY Study幻灯片演示文稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.2随函提供。

本第7.01项下的信息，包括本附录99.1和附录99.2，均在此提供，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不得视为 “已归档”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将此类信息视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）提交的任何文件中，或《交易法》，除非此类文件中以具体提及的方式明确规定。

项目 8.01。

其他活动。

2024年3月4日，公司发布了HARMONY第96周的初步结果，这是一项2b期研究，评估了其主要候选产品依鲁西弗明（“EFX”）对肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（“MASH”）、纤维化阶段2或3的患者的疗效和安全性 (“F2-F3”)。

该研究此前的主要终点是50mg EFX（41％）和28mg EFX（39％）剂量组在治疗24周后，纤维化改善≥1阶段，MASH没有恶化，而安慰剂组的这一比例为20％。在第96周，该终点的响应率提高到75％（p

该研究在第96周还达到了其他组织学终点——特别是纤维化改善了36％（p2阶段，而MASH没有恶化——是安慰剂3％的10倍以上）。下表汇总了所有组织学终点的结果，其依据是初步分析（基线活检和第96周活检的患者）或意向治疗(ITT) 分析（所有随机和给药患者，缺失的数据被归咎为无反应）。

50mg EFX组在第24周至第96周之间，经安慰剂调整后的纤维化改善效果大小增加了一倍以上，而没有恶化的MASH（EFX反应率减去安慰剂反应率），28mg EFX组的效果略有增加。具体而言，经安慰剂调整的在不恶化MASH的情况下改善纤维化的效果大小在第24周至第96周之间，50mg EFX的效果大小从21％增长到52％，28mg EFX的效果从20％增加到22％。第96周50mg EFX的结果具有很高的统计学意义值得注意，因为（1）该研究在第96周尚未完全发挥作用，（2）安慰剂率增加而不是下降。安慰剂治疗率的增加意味着效应大小的增加归因于更高的EFX治疗反应，而不是安慰剂率的下降。

对第24周至第96周反应演变的分析表明，不仅纤维化得到更广泛的改善，而MASH没有恶化，而且反应持续不断，尤其是在50mg EFX时。在接受第96周活检且纤维化在第24周得到改善的患者中，50mg和28mg EFX组中分别有92％和83％仍然是应答者，而安慰剂组的这一比例为40％。

对一部分接受了第96周活检的基线F3纤维化患者的分析表明，EFX有可能治疗晚期纤维化患者，这些患者通常被认为有更高的肝硬化进展风险。在这组晚期的F3患者群体中，纤维化改善率为68％（pone阶段），而MASH没有恶化，而安慰剂的这一比例为14％。

据报道，EFX 的耐受性普遍良好。没有人死亡。报告了十五起严重不良事件，这些不良事件在不同剂量组之间基本保持平衡。在两个EFX组中，最常见的不良事件（“AE”）是1级或2级胃肠道事件（腹泻、恶心和食欲增加），这些事件本质上是短暂的。在第24周至第96周之间，共有三名接受EFX治疗的患者因不良反应而停药（两名在28mg组，一名在50mg组），而安慰剂的治疗没有一例。

2023年10月，该公司公布了SYMMETRY研究的第36周结果，该研究是一项针对由MASH引起的代偿性肝硬化（F4）患者（Child-Pugh A级）的2b期试验。对称研究旨在包括治疗96周后的第二次活检，其结果仍有望在2025年第一季度公布。

前瞻性陈述

本表8-K最新报告以及此提供或提交的某些材料包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的暗示和明示陈述：公司的业务计划和目标，包括对EFX的未来计划或预期，包括EFX的预期或潜在治疗效果，以及EFX的剂量、安全性和耐受性；即将到来的里程碑和预计报告时间长期后续行动Akero 的 2b 期对称性研究的结果。

任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：公司候选产品开发活动和计划临床试验的成功、成本和时机；公司执行其战略的能力；其任何临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的临床研究的结果；美国和国外的监管发展；公司为运营提供资金的能力。有关这些风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的有所不同，请参阅公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中题为 “风险因素” 的章节和Form的季度报告 10-Q向美国证券交易委员会提交，并讨论了公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素。本演示文稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司没有义务更新此类声明以反映自声明发表之日后发生的事件或存在的情况。

项目 9.01。

财务报表和附录。

(d) 展品


展览没有。		描述

99.1		Akero Therapeutics, Inc. 于 2024 年 3 月 4 日发布的新闻稿

99.2		Akero Therapeutics, Inc. 的幻灯片演示

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）