目录

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前瞻性陈述

本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述涉及未来时期、未来事件或我们未来的经营或财务计划或业绩。在本报告中使用时，“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“预测”、“目标”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“寻求”、“建议”、“预定”、“目标，或“将”，以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述，包括但不限于：

这些陈述会受到已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与前瞻性陈述中预测的或以其他方式暗示的结果大不相同，包括：

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鉴于本报告中描述的这些和其他风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

前瞻性陈述会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与预期的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于本报告项目1A中讨论的风险。我们在本报告中所作的这些前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。除美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的联邦证券法和规章制度另有要求外，我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布本文所含任何前瞻性声明的任何更新或修订，以反映我们对此的预期的任何变化，或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的任何变化。然而，您应该审查我们在2024年股东年会的最终委托书中所做的其他披露，表格中的季度报告10-Q,和当前表格上的报告8-K已向美国证券交易委员会提交申请。

您应该完整阅读这份报告，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及其他事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

常用术语

除非上下文另有说明，本报告中提及的“公司”、“Vincerx”、“我们”、“我们”和类似术语指的是Vincerx制药公司(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)。及其合并后的子公司。对“LSAC”的引用是指在完成业务合并(定义如下)之前的我们的前身公司。本报告中经常使用的其他术语包括：

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Vincerx^®，Vincerx Pharma^®，Vincerx Wings标志设计，CellTrapper^®和VersAptx^™是我们的商标还是注册商标。本报告还包含属于其各自所有者的商标和商号。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力，并影响我们的财务业绩。在决定是否投资本公司之前，您应该仔细考虑本报告中的所有信息，特别是以下主要风险和本报告第1A项“风险因素”中描述的所有其他具体因素。

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第一部分

公司历史和背景

我们最初成立于2018年12月19日，是一家特拉华州公司，目的是与一家或多家企业进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。从我们成立之时到业务合并完成之时，我们的名字就是“生命科学收购公司”。

2020年9月25日，我们签订了合并协议。于合并生效时，除任何异议股份(定义见合并协议)外，Legacy Vincera Pharma普通股的每股股份已注销，而Legacy持有人将获得(I)在紧接合并生效时间前所持有的每股Legacy Vincera Pharma普通股换得0.570895股我们的普通股，及(Ii)在业务合并结束后在若干条件下收取溢价股份的权利。

如果我们普通股的每日成交量加权平均价格在任何20个交易日内等于或超过以下价格，则遗产持有人有权在业务合并结束后获得溢价股份任何超过30个交易日的交易日期间(下称“交易期”)，在业务合并结束后：(1)在之前的任何交易期内庆祝建国42周年(42)一个月在业务合并结束时，在实现每日成交量加权平均价格至少为每股20.00美元时，我们普通股的数量等于商数2000万美元除以每股收盘价(定义见合并协议)；(2)在完成交易六周年之前的任何交易期内，在实现每日成交量加权平均价格至少为每股35.00美元时，我们普通股的数量等于商数2000万美元除以每股收盘价；以及(3)在收盘八周年前的任何交易期内，在达到每日成交量加权平均价至少为每股45.00美元时，我们普通股的数量等于2000万美元的商数除以每股收盘价。当时赚取并可发行的溢价股份合共90.6%(四舍五入至最接近的整体股份)将于按比例基于紧接业务合并结束前他们所拥有的Legacy Vincera Pharma普通股数量的百分比，否则将不会向Legacy持有人发行剩余的可发行的套利股票，但作为替代，Vincerx Pharma，Inc.2020股票激励计划下可供发行的授权股票数量将自动增加相当于我们普通股数量的股票。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发差异化和新的疗法，以满足癌症患者未得到满足的医疗需求。

我们有一个多功能和适应性强的下一代生物结合平台，称为VersAptx。这个创新平台的模块化性质使我们能够结合靶向、连接器和有效载荷技术来开发定制的生物结合物，以解决不同的癌症生物学问题。VersAptx平台具有以下功能：

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VersAptx平台使我们能够针对特定目标优化这些技术，并开发旨在解决第一代生物结合物的安全性和有效性挑战的生物结合物。

下图总结了我们多样化的渠道：

我们卓有成效的管理团队在肿瘤学方面拥有超过120年的集体经验，在成功的药物开发、审批和价值创造方面有着久经考验的记录。他们从Pharmacclics LLC、Acerta Pharma LLC、阿斯利康、拜耳股份公司、安进、基因泰克公司、礼来公司和强生公司等领先公司吸引人才，为多项药物审批和重磅退出做出了重大贡献，包括以70亿美元收购Acerta Pharma的Calquence^®阿斯利康和价值9.75亿美元的Imbrovica^®Janssen PharmPharmticals(现为强生创新医药)和Pharmaccle ics之间的合作伙伴关系。

我们相信，我们多样化的渠道，包括我们的下一代VersAptx平台和我们的管理团队，使我们能够成功地为患者开发范式转换疗法。

战略

我们的目标是通过开发安全、有效和耐受性良好的差异化和新疗法，成为领先的生物制药公司。我们力求通过实施以下战略来实现这一目标：

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我们实现这些目标和战略的能力将取决于标题为“风险因素”一节中描述的许多因素。

我们的价值主张

VersAptx平台

VersAptx平台是一种多功能、适应性强的下一代生物结合平台。该平台的模块化特性使我们能够结合不同的靶向、连接器和有效载荷技术来开发独特的ADC和SMDC，以应对第一代生物结合物的安全性和有效性挑战。

VersAptx平台具有以下功能：

目标。我们使用抗体或小分子来靶向不同的肿瘤抗原。目前，我们已经公开了以下血液学和实体肿瘤靶点：

接头。链接器旨在减少非特定释放有效载荷，细胞内或细胞外切割，并与单个或多个有效载荷结合。目前，我们已经公开了以下链接器技术：

有效载荷。高效和优化的有效载荷，旨在解决他们班级中的常见挑战。目前，我们已经披露了以下负载：

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手机捕捉器。我们专有的CellTrapper技术旨在降低有效载荷细胞的渗透性，因此释放的有效载荷会在目标细胞内积累。这种积累使瞬时表达的KSP能够精确靶向，从而诱导细胞死亡。此外，释放的有效载荷不能通过膜扩散，确保非目标细胞保持不受影响。

除了上述技术，我们的研发团队继续致力于实体肿瘤和血液学适应症的新的未披露生物结合技术。

提高生物结合物的安全性和有效性

生物偶联物的全部潜力受到许多挑战的阻碍，如非分裂/非靶细胞的有效载荷损伤、过早的有效载荷释放和非特异性细胞摄取，每一种挑战都会导致严重的不良反应，包括骨髓抑制、感染和肝毒性。VersAptx平台的适应性和模块化特性使我们能够结合不同的靶向、连接器和有效载荷技术来开发独特的生物结合物，例如我们当前产品线中的那些，旨在解决现有生物结合物的安全性和有效性挑战。我们的技术进步已在临床前研究中得到证明，包括以下与FDA批准的生物结合物的比较：

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这些临床前研究强调了VersAptx平台在开发更安全、更有效的血液恶性肿瘤和实体肿瘤治疗方案方面的潜力。

我们的候选产品

抗体药物结合物：VIP943(CD123-KSPI)

VIP943是一款有潜力的一流的使用我们的VersAptx平台创建的抗CD123 ADC。它包括一个抗CD123抗体，一个新的豆蛋白可切割连接子，以及一个由我们的CellTrapper技术增强的KSPI有效载荷。CD123是一种主要由激活的T细胞。在像AML这样的疾病中，B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-全部)，经典型霍奇金淋巴瘤和MDS，CD123的表达水平升高，尤其是在外周血母细胞和白血病干细胞中。通过使用抗CD123抗体，VIP943可以选择性地靶向表达CD123的细胞，同时将对健康细胞的影响降至最低。我们的VIP943效应器化学(Legumain接头+CellTrapper的KSPI有效载荷)旨在提供更高的有效性和安全性，使我们能够延长患者的治疗时间，从而有效地靶向负责疾病复发的白血病干细胞。

临床前结果

在目标上选择性和活性分析表明，与相关KIF超家族的其他成员相比，我们的KSPI有效载荷对Kinesin纺锤体蛋白靶标EG5具有高度选择性。这在目标上活性转化为细胞周期停滞在有丝分裂的G2/M期，导致AML细胞系细胞死亡。体外细胞毒性试验表明，大多数血液细胞系(n=56)对KSPI敏感，DNA改变(包括常见的AML突变，如TP53)并未降低其细胞毒性。非人灵长类动物的安全性和毒代动力学研究表明，在食蟹猴身上重复服用VIP943具有良好的总体耐受性，而不会出现其他ADC的骨髓抑制和肝脏毒性。这与迄今为止在VIP943第一阶段剂量递增研究中看到的有利的安全性情况是一致的。

在美国血液学会(ASH)2022年年会上，我们提供了VIP943的数据，在猴子身上展示了我们的VIP943效应器化学的好处。在这项安全性研究中，我们比较了VIP943和Mylotarg(吉珠单抗-奥佐霉素；FDA批准ADC用于AML)，以及Mylotarg的抗CD33单抗与我们的VIP943效应器化学(豆类连接物+带有CellTrapper的KSPI有效载荷)相结合。在每种受试剂单剂量(n=2)后，Mylotarg组的血小板和红细胞计数显著下降，但恢复不充分，同时白细胞和淋巴细胞持续下降。服用麦罗塔的动物在血红蛋白和红细胞压积方面也表现出严重的下降，这表明了不良反应。相比之下，采用我们的VIP943效应器化学成分的ADC对血小板或红细胞数量没有影响。Mylotarg还导致肝酶升高，总胆红素严重升高(表明肝脏毒性)，尿素氮极端升高(表明肾脏毒性)。这些不良事件促使一只接受Mylotarg治疗的猴子安乐死，而另一只死于

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相比之下，使用我们的VIP943效应器化学物质进行ADC治疗的动物没有死亡，研究结束后所有动物都很健康。

在ASH上公布的数据还包括一项疗效研究的结果。MOLm-13小鼠模型，表明VIP943的疗效优于Mylotarg。在该研究中，VIP943在2个周期后肿瘤消退，而Mylotarg在所有治疗的小鼠中导致疾病进展。

临床研究

VIP943正在进行一期剂量递增研究，用于治疗复发/难治性AML、骨髓增生异常综合征和B细胞已用尽标准治疗方案的急性淋巴细胞白血病患者(NCT06034275)。

2023年9月，我们给这项研究中的第一名患者开了药。到目前为止，我们已经完成了两个队列的剂量，并开始了第三个队列的登记，总共有9名患者在研究中接受了剂量。来自前两个队列的初步药代动力学数据显示，循环中的非结合有效载荷水平较低，与非人类灵长类动物的临床前研究结果一致。早期的安全性数据也很有希望，在队列1和队列2中没有患者表现出剂量限制毒性。我们预计将在2024年6月至2024年6月举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上或前后公布更多关于初步剂量递增研究数据的细节。

潜在的临床路径

随着安全性和有效性数据的产生，我们预计将扩大到更多的CD123阳性适应症，包括TP53突变的AML。

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抗体药物结合物：VIP924(CXCR5-KSPI)

VIP924是一款一流的用我们的VersAptx平台创建的抗CXCR5 ADC与VIP943共享相同的效应器化学成分(Legumain接头+CellTrapper的KSPI有效载荷)。CXCR5调控重要的过程，包括趋化、生发中心形成以及血浆和记忆的分化B细胞。在DLBCL、FL、MCL和CLL的肿瘤细胞上高度表达。与VIP943一样，我们的VIP924效应器化学旨在减少非特定有效载荷的释放和吸收，并确保有效载荷在癌细胞中的累积。

临床前结果

在临床前研究中，VIP924在MCL和DLBCL模型（包括伊替尼难治性MCL细胞衍生模型）中诱导持续肿瘤消退，仅使用1或2次剂量。

此外，在MCL小鼠模型中的评价显示，与Polivy相比，VIP 924具有更优的疗效和安全性^®和ZynLonta^®(FDA批准的ADC， B细胞淋巴瘤)。在这项研究中，我们观察到，与ZynLonta- 和Polivy治疗的动物相比，VIP924治疗的动物显示出显著的肿瘤生长抑制，并体验到生存益处。此外，ZynLonta治疗的动物在治疗结束时显示出白细胞计数、单核细胞和淋巴细胞的减少，而VIP924治疗对这些细胞群体的影响很小，甚至没有影响。

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潜在的临床路径

VIP924可以在B细胞恶性肿瘤，如MCL、FL、DLBCL和CLL在单一治疗和联合治疗中。我们的目标是，一旦获得额外资金，VIP924将在2025年底或2026年初提交IND申请。

小分子药物结合物：VIP236

VIP236是一款一流的使用我们的VersAptx平台创建的SMDC。它由一个α组成_vß₃整合素结合剂，一种在TME中裂解的中性粒细胞弹性蛋白酶连接物，以及一种优化的CPT，用于高渗透和低外排。激活的α_vß₃，一种在肿瘤细胞和TME中发现的整合素，在晚期和转移性肿瘤中过度表达。α_vß₃是实体肿瘤中公认的靶点，当用作寻的机制时，允许靶向传递我们优化的CPT有效载荷。我们相信这种方法提高了肿瘤治疗的有效性和有效载荷的安全性。

临床前结果

在许多临床前研究中，我们观察到与标准治疗相比，使用VIP236的各种细胞- 和患者来源的异种移植模型的肿瘤消退显著且更好。在TNBC中MX-1模型如下，我们显示VIP236与普通化疗、伊立替康和阿霉素相比有更好的肿瘤消退效果。在结直肠癌肝转移模型中，我们观察到VIP236导致统计学上显著的肿瘤生长抑制和延迟重新成长。

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最值得注意的是，临床前数据显示，与ENHERTU相比，NMRI裸鼠患者和细胞系来源的胃癌模型的疗效更高^®(一种专门针对HER2+胃和胃食道交界癌的ADC)。在这些模型中，ENHERTU对肿瘤生长的影响很小，而VIP236则减缓甚至导致肿瘤消退，而不依赖于HER2的表达。

临床研究

VIP236正在接受一项治疗晚期或转移性实体肿瘤患者的第一阶段剂量递增研究(NTC05371054)的评估。

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2023年1月，我们给这项研究中的第一名患者开了药。到目前为止，我们已经给20名患者服用了VIP236。5名患者按2天/5天的初始计划按3个剂量队列给药。按照每三周一次的时间表，15名患者被分成四个剂量组给药。剂量继续按每三周一次的时间表递增。每三周给药一次的早期安全性仍然非常令人鼓舞，VIP236显示出剂量依赖的临床活动迹象(即肿瘤缩小)。我们预计将在2024年4月举行的2024年AACR年会上公布更多关于剂量上升初步研究数据的细节。

潜在的临床路径

根据临床前和临床数据，VIP236在几个适应症上显示出良好的临床潜力，包括卵巢癌和子宫内膜癌、胃癌和转移性疾病(特别是TNBC和肺癌)。

伊诺昔布(P-TEFb/CDK9抑制者)

Enitociclib是一种一流的和高选择性的CDK9抑制剂。Enitociclib有效地阻断P-TEFb介导的RNA聚合酶II的激活，阻止了MCL1和MYC的转录，这两种蛋白质与各种类型的癌症预后不良有关。Enitociclib的作用机制不同于其他CDK9抑制剂，提供了一种更有针对性的方法，最终导致细胞死亡和肿瘤细胞增殖减少。

临床前结果

临床前研究支持恩诺昔利作为一种一流的CDK9抑制剂。这些发现有力地表明，恩托西利具有高度的选择性和良好的安全性，有可能使其成为抗侵略性药物的理想组合伙伴。B细胞淋巴瘤和儿科适应症。精选的临床前研究如下：

在与卡尔加里大学合作进行的研究中，enitociclib作为单一药物显示出强大的细胞毒活性(IC50：36-78NM)，并与几种抗多发性骨髓瘤(MM)药物联合进行小分子抑制剂的筛选。在一个JJN-3小鼠MM移植模型，恩尼替利单药治疗抑制MYC和MCL1转录，诱导半胱氨酸天冬氨酸酶原3而PARP在治疗后一小时内被切割，导致肿瘤体积在第20天缩小(肿瘤减少96%至99%)。此外，在小鼠模型中，当依尼替利与来那度胺联合使用时，疗效得到了增强，证实了小分子筛查中的早期发现。综上所述，这些临床前结果突出了在MM的优化研究中推进Enitoclib的机会。

在卡尔加里大学的另一项合作中，enitociclib作为单一药物和联合使用在KMT2A重排的儿童白血病模型中进行了评估，KMT2A重排通常见于婴儿急性淋巴细胞白血病和AML。在大鼠KMT2a白血病模型中，Enitociclib单独获得持久的肿瘤抑制和完全缓解。在体外，小剂量依诺昔布与各种化疗药物、强的松龙和KMT2A抑制剂的联合使用显示出显著的协同细胞毒性。这些发现提供了初步的概念验证用于在未来治疗KMT2A重排白血病的临床试验中将靶向细胞毒剂与enitociclib结合起来，特别是在儿童病例中。

临床研究

拜耳研究18117：复发性和难治性白血病的依诺昔布剂量递增研究

在拜耳进行的这项开放标签的第1阶段研究中，对晚期血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性进行了评估。这项研究很早就结束了，治疗了21名复发/难治性AML患者。Enitociclib在不同剂量水平上表现出一致的安全性，胃肠道副作用和细胞减少是最常见的不良反应

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个事件。值得注意的是，没有报告剂量限制毒性(DLTS)。这项研究没有包括患有其他血液系统恶性肿瘤(例如，慢性淋巴细胞性白血病或骨髓增生异常综合征)的患者。

学习VNC-152-101(前拜耳研究17496)：安全性、有效性和扩大的队列

拜耳还启动了一项开放标签的第一阶段剂量递增研究，后来被Vincerx接管并更名为VNC-152-101，旨在评估Enitoclib作为一种单一疗法用于晚期癌症患者，包括实体瘤和非霍奇金淋巴瘤。这项研究总共招募了63名患者参加剂量升级和扩大队列(拜耳招募了37名患者[31人在剂量升级，6人在扩大队列中DH-DLBCL]而Vincerx招募了26名患者)。Enitociclib显示出良好的安全性、剂量比例药代动力学和在目标上药效学活性。不同适应症的早期临床益处包括两名患者DH-DLBCL世卫组织经历了持久的完全新陈代谢缓解，即使在新城疫大流行期间停止治疗后仍持续存在。此外，1名转化滤泡性淋巴瘤患者和13名实体瘤患者对治疗的最佳反应是病情稳定。

学习VNC—152—801：NIH申办的R/R淋巴瘤研究

2023年4月，我们与美国国立卫生研究院(NIH)合作开始了一项研究。这项第1阶段剂量递增研究旨在确定复发性/难治性淋巴系统恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和推荐第2阶段剂量，并评估依尼替利与万乃馨和泼尼松(VVIP)联合应用的安全性和毒性。截至2024年1月，共有5名患者在这项研究中服用了药物。在这5名患者中，3名患者中有2名T细胞淋巴瘤(PTCL)患者(67%)的部分缓解(PR)效果最佳，肿瘤消退率分别为91%和86%。此外，1DH-DLBCL2例淋巴瘤患者中有1例仅在一个治疗周期后获得PR(71%肿瘤消退)，强调与Enitociclib单一治疗相比，该联合治疗的有效率更快。未观察到DLT。这项研究的招生工作仍在继续。

潜在的临床路径

我们相信，Enitociclib良好的安全性使其成为治疗DLBCL和PTCL等多种血液系统恶性肿瘤以及MYC驱动实体肿瘤，如卵巢癌。一旦获得更多资金，这些领域的进一步研究将继续进行。

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销售和市场营销

由于我们是一家临床阶段的公司，我们目前没有自己的营销、销售或分销能力。要将我们的任何候选产品商业化，如果获准进行商业销售和营销，我们将不得不建立销售和营销基础设施。我们可能会机会主义地寻求战略合作或合作伙伴，以最大限度地扩大我们的产品候选产品在美国国内外的商业机会。

制造业

我们目前没有拥有或运营生产临床或商业数量的我们的药物物质或药物产品的制造设施，根据FDA的cGMP要求运营的制造商数量有限，可能能够为我们生产。我们目前打算依赖代工组织，无论是药品还是药品。此外，我们招聘有经验的高素质人员来管理生产我们的候选产品和我们未来可能开发的其他候选产品的合同制造组织。同样，我们不拥有或运营一家拥有癌症亚群诊断评估专业知识的实验室，并将与特定的商业诊断实验室签订合同，开发与我们的药物产品配套的诊断。我们招聘有经验的高素质人员来管理这些商业诊断公司，以供我们的候选产品或我们未来可能开发的公司使用。

我们的外包制造方法依赖于合同制造组织首先开发符合cGMP要求的细胞系和制造工艺，然后生产用于临床前研究和临床试验的材料。我们与合同制造组织的协议可能要求他们开发生产细胞线，建立主细胞库和工作细胞库，开发和鉴定上游和下游工艺，开发药品生产工艺，验证(在某些情况下还开发)用于测试和释放以及稳定性测试的合适分析方法，生产用于临床前试验的药物物质，生产符合cGMP的药物物质，或生产符合cGMP的药物产品。我们在根据这些协议开始活动之前对合同制造组织进行审计，并监控运营，以确保遵守这些协议、双方商定的工艺描述和cGMP规定。类似的方法也适用于商业诊断公司，我们将与之合作进行配套诊断。

竞争

生物技术行业，特别是肿瘤学领域，其特点是技术进步快，竞争激烈，并高度重视知识产权。竞争对手可能来自多种来源，包括专业、制药和生物技术公司、公共和私人研究组织、学术研究机构和政府机构。我们可能开发并可能获得批准的候选产品将面临来自现有疗法以及未来可能出现的新疗法的竞争压力。

许多全球制药公司以及中小型生物技术公司都在寻求新的癌症治疗方法，无论是小分子、生物制剂、生物偶联物，还是细胞或基因疗法。这些疗法中的任何一种都可能被证明在临床上优于我们的产品或候选产品，并使它们过时或非竞争性。

尽管我们相信我们的生物结合候选产品和VersAptx平台是高度差异化的，但许多公司继续投资于生物结合领域的创新，包括新的有效载荷类别、新的结合方法和新的靶向部分。此外，许多公司的产品和/或平台针对的是我们的计划所针对的相同适应症。这些举措中的任何一项都可能导致产品具有比我们的VersAptx平台和候选生物结合产品更优越的性能。其中一些

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可能与我们竞争的公司包括艾伯维公司、ADC治疗公司、阿斯特拉斯制药公司、阿斯特拉-捷利康公司、自行车治疗公司、百时美施贵宝公司、CytomX治疗公司、第一三共株式会社、Duality Biologics Co.Ltd.、礼来公司、基因泰克公司、Gilead Sciences，Inc.、葛兰素史克公司、Iksuda治疗有限公司、InnoventBiologics，Inc.、免疫基因公司(被AbbVie，Inc.收购)、免疫学公司、强生公司、Klus Pharma，Inc.、LegoChem Biosciences，Inc.、Macroics，Inc.，Inc.(被AbbVie Inc.收购)。默克制药公司、Mersana治疗公司、诺华国际股份公司、ProoundBio Inc.、PYXIS(收购了辉瑞公司的S ADC技术)、罗氏控股公司、赛诺菲公司、赛根公司(被辉瑞公司收购)和武田药业有限公司。

尽管我们也认为恩托西利是一种一流的和高度选择性的CDK9抑制剂，与其他针对相同适应症的CDK9计划和疗法高度不同，还有其他CDK9计划正在开发中，展示了临床疗效，其中几个计划的开发比我们的计划更深入。拥有临床阶段计划的公司包括Cyclacel PharmPharmticals Inc.、Kronos Bio，Inc.、Merck&Co.，Inc.、Prelude Treateutics Inc.、Sellas Life Science Group，Inc.和Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd。这些公司或其他公司及其当前或未来的合作伙伴可能会开发CDK9抑制剂计划，其特点是与enitociclib具有相同的适应症。此外，还有许多其他公司也在寻求收购目标P-TEFb与CDK9抑制可能影响的转录或疾病过程类似。正在寻求抑制CDK7、CDK2、MYC、BRD4、PRMT和相关转录调控因子的公司可能会在与enitociclib相同的适应症上竞争。

我们期望在有效性、安全性和耐受性方面进行竞争，如果我们的产品在这些方面没有明显优于其他经批准的疗法，我们可能无法有效竞争，使我们的技术或我们的候选产品过时或非竞争性。

我们的许多潜在竞争对手，无论是单独或与其他参与者合作，都比我们拥有更大的财务、技术和人力资源能力。这反过来可能使他们在获得治疗批准和市场接受方面变得比我们更成功，降低我们候选产品的竞争力，并加速它们的过时。此外，制药和生物技术领域的合并和收购活动可能导致资源更多地集中在数量较少的竞争对手中。早期公司也可能成为相关的竞争对手，特别是通过与老牌公司的合作。竞争领域还延伸到科学和管理人才的招聘和保留、临床试验地点、临床试验的患者注册，以及可能对我们的药物计划起补充或必要作用的技术的获取或开发。

政府监管

美国和外国的监管当局，除其他外，对我们正在发展的小分子药物和生物制剂的研究、开发、测试、制造、品质控制、进出口、安全、功效、标签、包装、储存、分销、纪录保存、审批、广告、推广、市场推广、审批后的监察和审批后的报告等事宜，均有广泛的规管。

FDA药品审批流程

在美国，药品受FDA根据FDCA及其颁布的法规进行监管。生物产品，如我们的ADC候选产品，根据公共卫生服务法的规定，通过BLA被批准上市。BLAS的申请程序和审批要求与NDAS非常相似，生物制品也存在类似的审批风险和成本。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如临床搁置、FDA拒绝批准未决的NDA或BLAS、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

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FDA在候选药物产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

临床前和临床发展

在美国开始第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交一份IND。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求。IND提交的文件的中心焦点是对支持临床研究方案(S)的安全性进行评估。IND还包括评估候选产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的研究结果；化学、制造和控制信息；以及支持其使用的任何可用人类数据或文献。IND必须在人体临床试验开始前生效。提交IND可能会也可能不会导致FDA授权开始临床试验。在任何时候，如果FDA对正在进行的临床试验有疑问或担忧，他们可以强制临床暂停，例如，直到可以对该临床试验进行调整以解决这些担忧。

临床试验是指根据良好的临床实践，在合格的研究人员的监督下，给人类受试者服用研究用药物产品的研究，其中包括要求所有研究受试者对其参与提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标和用于监测安全性和有效性的参数的方案下进行的。在药物产品开发期间进行的每一次连续临床试验以及随后的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。对于新的适应症，可能需要一个单独的新的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立机构审查委员会必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管机构、机构审查委员会或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或临床试验不太可能达到其所述目标。一些研究还包括由赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对临床试验的某些数据的访问，就临床试验是否可以推进提供建议，如果确定

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对于受试者或其他理由是不可接受的安全风险，例如没有疗效证明。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床试验结果的要求。出于NDA/BLA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

批准后试验，有时称为阶段4或批准后承诺研究，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA/BLA的条件。

在候选药物的开发过程中，赞助商有机会与FDA会面。这些会议可以在提交IND之前、在第一阶段或第二阶段结束时以及在提交NDA/BLA之前举行。也可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。

还可以与FDA举行额外的会议和通信，以总结临床试验的进展情况，审查书面的IND安全报告，并制定剂量发现和剂量优化的策略(例如，根据FDA的倡议，如最佳项目)，在剂量选择中利用临床前和临床数据，包括临床试验中一系列剂量的随机评估。这些战略的重点是在开发计划中尽早和尽可能有效地执行这些研究。

美国提交、审查和批准

假设根据适用的法规要求成功完成了所需的测试，则药物产品开发以及临床前和临床研究的结果将作为NDA/BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。NDA/BLA必须包括从相关的临床前和临床研究中获得的所有相关数据，以及与候选药物的化学、制造、对照和拟议标签有关的详细信息。提交NDA/BLA需要向FDA支付大量费用，除非适用豁免或豁免。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不会根据NDA/BLAS评估使用费，除非该产品还包括非孤儿指示。

FDA审查NDA/BLA以确定药物产品是否安全、纯净和有效，以及其生产、测试、加工、包装或持有的设施是否符合旨在

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确保其持续的安全性、纯度和效力。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。这项审查通常需要12个月的时间，从NDA提交之日起算，FDA大约有两个月的时间在提交后做出“备案”决定。

在批准NDA/BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保在所要求的规格内一致地生产药物产品。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

在FDA对NDA/BLA进行评估并对将生产候选药品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可能会出具批准信或完整的回复信(CRL)。批准书授权该药品的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。CRL将描述FDA在NDA/BLA中发现的所有缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，它可以在没有首先进行必要的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议标签的情况下发布CRL。在发布CRL时，FDA可以建议申请人可能采取的行动，以使NDA/BLA处于批准条件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准NDA/BLA，要求额外的测试或信息，和/或要求上市后测试和监督以监测药物产品的安全性或有效性。

如果一种药品获得了监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能对该药品可能上市的指定用途进行限制。例如，FDA可能会批准带有风险评估和缓解战略的NDA/BLA，以确保药物产品的好处大于其风险。风险评估和缓解策略是一种安全策略，旨在管理与药品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以根据例如对拟议标签的更改或制定适当的控制和规格来有条件地批准药物产品。一旦获得批准，如果符合以下条件，FDA可以撤回对药品的批准前-以及不维持上市后的要求，或者如果药品在进入市场后出现问题。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管批准的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。

此外，儿科研究公平法要求赞助商对大多数药物进行儿科临床试验。根据该法，除非赞助商已收到延期或豁免，否则原始NDA/BLA和补充剂必须包含儿科评估。对于分子靶向肿瘤学药物，《加速儿童治疗和公平研究法案》(RACE)(2017)要求与FDA达成协议，根据儿科研究计划对儿科适应症进行全面评估。所需的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中的选定适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。延期的请求和批准可能有几个原因，包括发现该药物在儿科临床试验完成之前已准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须发出一份不遵守规定致未能提交所需评估、延期或提交儿科配方批准请求的任何赞助商的信函。

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加快发展和审查计划

即使一个候选产品有资格参加这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定它不再符合资格条件，或者决定FDA审查和批准的时间段不会缩短。此外，优先审查、快速通道指定、突破性治疗指定和加速批准不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病(在美国影响不到200,000人的疾病或疾病)的药物或生物指定为孤儿，而对于这种疾病或情况，合理的预期是研发和提供这种药物或生物的成本将从该药物或生物在美国的销售中收回)。孤儿药物指定可能提供七年的市场排他期，但有例外情况。孤儿药物指定不会在监管审查或批准过程中传递任何优势，也不会自动缩短持续时间。

审批后要求

我们根据FDA批准生产或分销的任何药品均受FDA持续监管，其中包括与质量控制和质量保证、记录保存、不良事件报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在获得批准后，药品的大多数变化，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的审查和批准。还有持续的使用费要求，根据这一要求，FDA评估批准的NDA/BLA中确定的每个药物产品的年度计划费用。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保符合cGMP要求，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对我们和我们的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP要求和其他方面的法规遵从性。

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如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果药品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现药物产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产过程，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解战略计划实施分销限制或其他限制。其他可能的后果包括，例如：

FDA密切监管并积极执行药品的营销、标签、广告和促销活动。一家公司只能提出那些与安全性、有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是由FDA批准的，并符合批准的标签的规定。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告，以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。美国食品和药物管理局不会对此进行监管标签外使用，但它确实限制了制造商关于以下主题的通信标签外使用其产品。

营销排他性

FDCA提供了为期五年的非专利向第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者授予在美国境内的市场独家经营权。在排他期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据第505(B)(2)条或第505(B)(2)条提交的另一种药物基于相同活性部分的ANDA或NDA供审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。但是，如果申请包含专利无效证明或专利无效证明，可以在四年后提交不侵权由创新者保密协议持有者向FDA列出的其中一项专利。

如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA也可以为NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的排他性规定仅涵盖药物产品在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考任何临床前研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利，以证明安全和有效。

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在美国，如果赞助商应FDA的书面要求在儿童身上进行临床试验，儿科排他性规定在另一段排他期的基础上额外提供六个月的营销排他性。发出书面申请并不要求赞助商进行此类临床试验。

生物仿制药与参考产品排他性

美国《平价医疗法案》(2010)包括一个名为BPCIA的副标题，该法案为生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径FDA批准参比药品。到目前为止，一些生物仿制药已根据BPCIA获得许可。FDA已经发布了几份指导文件，概述了其对生物仿制药的审查和批准方法。

根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考药物产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似药物的批准可能要到参考药物产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在此期间12年在排他期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，该竞争产品包含申请人自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，另一家公司仍可销售该竞争版本的参考药物产品

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议试图减少12年参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的执行和影响存在很大的不确定性。

其他美国医保法和合规性要求

在美国，除FDA外，我们目前和未来的业务还受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心以及美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)。例如，我们可能必须遵守：

如果我们的运营被发现违反了任何此类法律或法规，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，例如损害赔偿、罚款、返还，以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，任何这些都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

承保范围、定价和报销

在美国和国外市场，我们获得监管批准的任何药品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人为此类药品提供保险的程度和建立足够的报销水平。在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、私人管理的医疗保健提供者、医疗保险公司和其他组织。政府医疗保健计划(如美国的联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。

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我们不能确定我们商业化的任何药品是否有保险或报销，如果有保险和报销，报销水平是多少。覆盖范围也可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。报销可能会影响任何药品的需求或价格。第三方付款人除了质疑安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查药品的成本效益。

其他国家也有不同的定价和报销方案。例如，在欧盟，政府通过定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响药品的价格，这些体系为消费者支付了很大一部分药品成本。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，药品才能在市场上销售。为了获得报销或定价批准，一些国家可能要求完成临床研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他公司允许公司制定自己的药品价格，但监测和控制公司的利润。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们批准的任何药品的适销性都可能受到影响。此外，对管理式医疗的重视、健康维护组织的影响以及美国额外的立法变化，包括美国通胀降低法案，正在增加医疗定价的压力。医疗成本普遍上涨的下行压力变得非常大，特别是处方药。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗改革

在美国和某些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革，例如，美国《平价医疗法案》(2010)，它极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。例如，《平价医疗法案》的某些方面寻求降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。我们正在继续关注平价医疗法案的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。

我们正在评估美国通胀降低法案(“IRA”)对我们业务的影响。爱尔兰共和军于2022年12月签署成为法律，除其他事项外，它将规范自掏腰包医疗保险患者在处方药方面的成本。小分子药物和生物药物化合物的发现和发展可能会影响到此类药物的许可、生产和销售。FDA将在短期内通过其规则制定过程提出监管建议，虽然这可能需要几年时间，但这可能会对制造商对联邦医疗保险的退税、联邦医疗保险药品价格谈判、灾难性的药品成本覆盖以及药品商业化的其他方面产生重大影响。我们将继续监测爱尔兰共和军的实施情况。

除上述外，美国各州也越来越积极地执行旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，以及在某些情况下鼓励从其他国家进口和批量采购的机制。

此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。

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FDA对伴随性诊断的批准和监管

如果药物产品的安全和有效使用取决于体外伴随诊断，那么FDA通常会要求在批准该药物产品的同时批准或批准该诊断。根据FDA指南，如果其确定伴随诊断器械对于安全有效地使用新型治疗产品或适应症至关重要，则如果伴随诊断器械未被批准或批准用于该适应症，则通常不会批准该药品或新药品适应症。因此，对体外伴随诊断的审查与我们提出的癌症治疗方法的审查将可能涉及FDA药物评估和研究中心和FDA器械和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室的审查协调。

根据FDCA，体外诊断，包括伴随诊断，被作为医疗设备进行监管。在美国，医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前批准或批准、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、出口和进口以及上市后监督等事项，均由美国食品药品监督管理局及其实施条例和其他联邦及州法规和法规管辖。除非适用豁免，否则诊断测试在商业分销之前需要获得市场许可或FDA的批准。适用于医疗器械的FDA营销授权的两种主要类型是上市前通知，也称为510(K)批准和上市前批准。

上市前的审批过程，包括临床和临床前数据的收集，以及提交给FDA和FDA的审查，可能需要几年或更长时间。它包括严格的上市前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供有关该设备的安全性和有效性的合理保证，以及有关该设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。

不能保证上市前批准，FDA最终可能会根据申请中的缺陷对上市前批准提交做出不可批准的决定，并要求额外的临床试验或其他数据，这些试验或数据的生成可能既昂贵又耗时，而且可能会大大推迟批准。不可批准的信函将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下确定使上市前批准申请可批准所需的条件。FDA还可以确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，对上市前批准申请的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行此类临床试验，并在对上市前批准申请的修正案中提交数据。如果FDA对上市前批准申请的评估是有利的，它通常会发出可批准的信函，要求申请人同意特定条件，如标签的更改，或特定的附加信息，如提交最终标签，以确保上市前批准申请的最终批准。如果FDA得出结论认为已经满足了适用的标准，它将对批准的适应症发布上市前批准，这可能比申请人最初寻求的适应症更有限。上市前批准可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。一旦获得批准，如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者在初步上市后发现问题，FDA可能会撤回对上市前批准申请的批准。

设备一旦投放市场，仍须遵守重要的法规要求，例如，包括质量体系法规的适用部分，其中涵盖设计、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文档。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接地向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响该外国实体的任何行为或决定，以协助

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获得或保留业务的个人或企业。该法还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

附加法规

除上述规定外，与环境保护和有害物质有关的州和联邦法律，包括《职业安全与健康法》、《资源节约与回收法》和《有毒物质控制法》，都会影响我们的业务。我们相信，我们的供应商在实质上遵守了适用的环境、健康和安全法律，继续遵守不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化可能如何影响他们或我们未来的运作。

其他规例

我们还可能受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来遵守这些法律和法规可能会产生巨大的成本。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们为当前和未来的候选药物产品、新发现、产品开发技术以及专有技术；在不侵犯他人专有权的情况下运营；并防止他人侵犯我们的专有权。我们的战略是寻求保护我们的专有地位，其中包括申请或In-许可与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利和专利申请对我们的业务发展非常重要。我们还依赖于商标、商业秘密、专有技术，持续的技术创新和潜力In-许可发展和保持我们专有地位的机会。

根据拜耳许可协议，我们拥有与VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VIP217以及拜耳目前的其他候选药物和技术相关的专利和其他知识产权的独家许可。这个入网许可截至2023年12月31日的投资组合包括34项已颁发的美国专利，9项未决的美国专利申请，293项在美国以外的不同司法管辖区颁发的专利，以及大约84项在美国以外的不同司法管辖区的未决专利申请。拜耳许可协议在下文中有更详细的描述。

关于VIP236，我们在美国、欧洲、中国、日本、印度、阿根廷、巴西、墨西哥等市场还有涵盖VIP236物质组成的申请正在进行中。我们与VIP236相关的未决专利申请可能颁发的任何专利预计将于2039年10月到期，不会进行任何专利期限调整或延长。关于VIP943和VIP924，我们在美国、欧洲、中国、日本、印度、阿根廷、巴西和墨西哥有正在申请中的专利，以及其他市场上关于物质组成和用途的专利和正在申请中的专利。我们与VIP943和VIP924相关的未决专利申请可能颁发的任何专利预计将在2044年7月到期，不会进行任何专利期限调整或延长。我们的入网许可涵盖Enitociclib的专利组合包括在美国、欧洲、中国、日本、印度和墨西哥的已颁发专利，以及在其他市场的已颁发专利和待批准的申请。已颁发的涵盖enitociclib成分的美国专利预计将于2033年11月到期，没有任何因监管延迟而延长专利期的情况。

截至2023年12月31日，我们拥有28项未决专利申请，包括5项未决的美国临时申请，9项专利合作条约(PCT)申请，以及14项在不同司法管辖区的申请

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美国境外。对于我们打算在正常业务过程中开发和商业化的候选产品和工艺，我们打算在可能的情况下寻求专利保护，包括成分、使用方法、剂量和配方。我们还可以在制造和药物开发过程和技术方面寻求专利保护。

我们还依赖于商业秘密，专有技术，和持续的技术创新，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问签订保密和发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息，在发明转让协议的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的权利产生争议专有技术和发明创造。

拜耳许可协议

2020年10月7日，我们签订了拜耳许可协议，根据该协议，我们获得了拜耳某些专利和专利项下的全球独家、全球范围内的许可。专有技术开发、使用、制造、商业化、再许可和分发，用于治疗、缓解、治疗或预防人类或动物的疾病或紊乱，(I)多功能和适应性生物结合平台，现在称为VersAptx平台，包括VIP943和VIP924，下一代ADC和VIP236，SMDC，以及(Ii)小分子药物计划，包括enitociclib，aP-TEFb/CDK9抑制剂。VersAptx平台和这些候选产品目前构成了我们的整个产品线。拜耳许可协议于业务合并完成后生效。

根据拜耳许可协议，我们在业务合并完成时向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们有义务在实现涉及许可产品的某些开发和商业销售里程碑以及商业净销售额的持续特许权使用费后，向拜耳支付未来的重大款项。这些里程碑式的付款的规模和时间会有很大的差异，这取决于一些因素，比如特定的许可产品，它是否涉及P-TEFb许可产品或生物结合许可产品(以及哪个生物结合计划-IL3RA、CXCR5、SMDC或其他计划)、不同疾病适应症的数量、达到里程碑的不同国家的数量以及净商业销售水平，因此很难估计可能向拜耳支付的总金额以及这些付款的到期时间。如果我们实现了每个国家和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务支付开发和商业销售里程碑付款，每个授权产品的付款范围从110.0到318.0美元不等，在至少五个授权产品成功商业化后，我们可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。如果我们与第三方合作，并从第三方收到的开发里程碑付款超过了我们需要向拜耳支付的开发里程碑付款，我们将被要求向拜耳支付超出部分的一小部分。

根据拜耳许可协议，我们还有义务向拜耳支付许可产品全球商业净销售额的分级特许权使用费，特许权使用费比率从个位数到较低的两位数百分比，基于日历年商业净销售额的递增水平，受标准补偿和减少的限制。这些版税义务适用于逐个产品和逐个国家(I)任何许可专利的最后有效权利要求失效之日，以及(Ii)许可产品首次商业销售后10年，在这两种情况下，对于给定国家/地区的特定许可产品，以下列中最晚的为准。

根据拜耳许可协议，我们拥有许可产品的独家控制权，并负责许可产品的开发、制造和商业化。我们已经同意在商业上使用

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与我们的商业判断一致的合理努力，以及对于一家类似情况的公司，开发和商业化至少一个P-TEFb授权产品和两个ADC授权产品在某些主要市场。我们有唯一的权利，但没有义务控制许可专利的起诉、辩护和执行，对于我们选择不行使此类权利的任何许可专利，拜耳拥有起诉、辩护和强制执行的后备权利。

拜耳许可协议将于逐个国家并获得许可按许可销售产品在特定国家/地区的特定许可产品的最后一个使用费期限到期时的产品基础上，除非提前终止。为方便起见，我们可以提前90天书面通知终止协议。任何一方均可终止本协议的全部或经许可的协议。按许可使用技术技术或许可按许可销售产品根据违约的性质，如果另一方实质上违反了协议规定的实质性义务，并且未能在书面通知此类实质性违约的180天内纠正此类重大违约，则在对下列重大违约进行善意争议解决程序的任何期间内终止收费不付款。此外，如果任何一方提出自愿破产申请，或受到非自愿破产申请的影响，或因某些其他破产事件，任何一方均可在书面通知下立即终止协议。如果我们对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，拜耳可能会终止协议。

人力资本/员工

我们组建了一支由生物制药专家组成的管理团队，他们在建立和运营组织方面拥有丰富的经验，这些组织开发和提供创新药物给癌症患者。我们的管理团队在癌症治疗的临床开发和批准方面拥有广泛的专业知识和成功的记录。我们由艾哈迈德·M·哈迪博士和拉克尔·E·出泉博士领导，两人联合创始人以及之前利用这一发现的生物技术企业家专有技术一家老牌制药公司进入突破性的癌症治疗。Hamdy博士和Izumi博士在IMBRUVICA的临床发展中发挥了重要作用^®和CALQUENCE^®用于治疗血癌。

Hamdy博士和Izumi博士以及我们管理团队的其他成员得到了由经验丰富的抗癌药物开发商组成的外部团队的支持，其中包括辛辛那提大学内科主任兼BEAT AML首席医疗官John C.Byrd医学博士和俄勒冈健康科学大学奈特癌症研究所医学院董事医学博士Brian J.Druker。伯德博士是我们科学咨询委员会的主席，德鲁克博士是我们的董事会成员。

作为我们的核心精神，我们相信我们的员工是我们公司最大的资产。我们相信，通过营造一个开放、意识、接纳和多样化的工作环境，我们将进一步创造一个反应迅速、创新和成功的公司。这种精神指导着我们人力资本目标的重点，以及我们对员工留任、包容性团队文化、多样性、公平性、包容性和归属感的重视。截至2023年12月31日，我们在全球拥有42名全职员工，其中62%拥有硕士或更高学位，33%拥有医学博士或博士学位。在我们的42名员工中，64%从事研发，36%从事一般和行政职能。在我们的员工总数中，19%的人在美国以外的其他三个国家或地区工作。我们员工的年龄中值为44岁，69%的员工年龄在40岁或以上。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。

作为雇主，我们相信在工作和个人生活中尽最大努力支持员工是我们的社会责任。我们根据生物制药行业的同行公司基准向我们的员工提供具有市场竞争力的薪酬，该基准考虑了员工的角色、责任水平和地理位置。此外，我们还提供具有雇主匹配功能的401(K)计划，以支持员工的退休计划以及股票期权授予和员工股票购买计划，以便员工能够切实参与我们的成功。我们的福利方案涵盖100%

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员工及其家属支付的医疗、牙科和视力保险保费从受雇之日开始，以及四周的带薪假期、17个公司假期以及支持病假和缺勤的慷慨政策。此外，我们提供从阵亡将士纪念日到劳动节的一项名为夏季工作时间的福利，在此期间，我们将每个周五缩短为半个工作日，但仍向员工支付全天的工资。我们还为员工提供学习和发展机会，如文化工作坊、培训和教育资源和计划，以及其他资源，以帮助各级员工获得归属感和支持，以充分发挥他们的潜力。我们相信，我们努力创造一个积极的工作环境，使我们的员工能够茁壮成长，尽其所能，这反过来又支持我们为患者创造更好治疗的全球使命。

我们认为我们与员工的关系非常好。我们在2023年的参与度调查显示，总体幸福感得分很高，在工作关系、团队文化、管理和多样性环境方面排名最高。我们拥有分散的员工队伍，自2020年成立以来一直接受远程工作，我们的远程文化依然强大。2023年，我们有52%的员工在半职远程工作，40%的员工全职远程工作，而不是在我们位于加利福尼亚州帕洛阿尔托和德国蒙海姆的两个全球办事处之一工作。我们只有7%的员工是办公室员工。我们相信，我们的员工和我们的公司受益于多样化、包容性和安全的工作环境，善待我们的员工将有助于减少员工流动率，并保持高昂的敬业度和士气。

我们相信，我们的员工每天为工作带来的各种经验、背景和视角，以及我们强调多样性和包容性的战略，都会使我们的公司变得更加强大。我们的员工来自多个国家、种族和背景。在接受调查时，我们38%的美国员工报告说他们出生在美国以外，47%的美国员工说英语以外的母语。女性占我们全球劳动力的45%，占我们领导团队(董事高层及以上)的52%。目前，我们的员工中没有一人非二进制。在我们的美国员工中，65%的人表示他们在工作之外负有照顾责任，12%的人认为自己是LGBTQ+，6%的人认为自己有残疾，3%的人认为自己是美国退伍军人。

设施

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，我们的此类空间租赁协议将于2025年12月到期。Vincerx Pharma GmbH是我们的全资德国子公司，在德国莱茵州蒙海姆租用办公场所。我们没有任何不动产。我们相信，我们的办公空间足以满足我们目前的需求，并将以商业上合理的条件提供更多设施，以满足未来的需求。

法律诉讼

我们目前不是任何法律程序的一方，也不知道有任何针对我们的未决或威胁的法律程序，我们认为这些程序可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们可能会不时卷入在正常业务过程中产生的法律程序。

可用信息

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托400号套房谢里登大道260号，邮编：94306。800-6676.我们的网站地址是www.vincerx.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本年度报告表格的一部分10-K.

我们在我们的网站上免费提供我们的年度报告表格10-K,季度报告：表格10-Q，关于表格的当前报告8-K在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快对这些报告进行审查和修改。您可以在我们网站www.vincerx.com的投资者关系部分获得这些报告的免费副本。我们提交的所有报告也可在www.sec.gov上查阅。

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与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们依赖拜耳许可协议来提供与我们当前所有候选产品相关的核心知识产权的权利，该协议向我们施加了巨额付款和其他义务。如果我们未能履行拜耳许可协议项下的义务，拜耳有权根据协议终止或寻求其他补救措施，而拜耳许可协议项下重要权利的任何终止或损失都将对我们开发和商业化VIP236、VIP943、VIP924、Enitociclib、VersAptx平台和其他产品和技术的能力产生重大不利影响，这些产品和技术将纳入此类知识产权、筹集资金或继续运营。

根据拜耳许可协议，我们已在全球范围内独家许可我们现有的核心专利和其他与VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersAptx平台和拜耳其他当前候选产品相关的知识产权。拜耳许可协议继续在逐个国家并获得许可按许可销售产品在我们实质性违反我们的重大义务、破产或其他破产程序对我们提起诉讼或我们试图撤销或质疑任何许可专利的有效性的情况下，拜耳可以提前终止我们的产品基础。如果由于任何原因，拜耳许可协议终止或我们失去了重要权利，这将对我们的业务以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大不利影响。

拜耳许可协议对我们施加了与开发、商业化、资金、付款、勤勉、知识产权保护和其他事项有关的义务。在业务合并完成后，我们向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们有义务在涉及授权产品的某些开发和商业销售里程碑实现后，向拜耳支付未来的巨额款项。这些里程碑付款的规模和时间将根据特定的许可产品等因素而大不相同，无论它是否涉及P-TEFb因此，很难估计可能向拜耳支付的款项总额以及支付给拜耳的款项总额，包括许可产品或生物结合许可产品(以及哪个生物结合计划)、不同疾病适应症的数量、达到里程碑的不同国家的数量以及商业净销售额。如果我们要实现每个国家和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务为每个授权产品支付从110.0到318.0美元不等的开发和商业里程碑付款，并且在至少五个授权产品成功商业化后，我们可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，根据拜耳许可协议，我们还必须向拜耳支付许可产品商业净销售额的个位数至较低两位数百分比范围内的持续版税。

只要我们能够实现这些里程碑中的任何一个，在我们能够产生足够的收入(或发展里程碑的情况下的任何收入)之前，其中许多都将实现，相关的里程碑付款将被拖欠。因此，我们将需要获得大量额外资金，或达成战略联盟，以支付这些里程碑，但不能保证我们将能够以可接受的条件获得必要的资金，或根本不能保证，我们将能够以足以支付这些里程碑的水平或根本不能达成战略联盟。如果我们无法筹集必要的额外资金、加入必要的战略联盟或以其他方式支付这些里程碑，我们将违反拜耳许可协议，如果不能解决该协议，拜耳将有权终止协议或寻求其他补救措施，这将对我们的业务和前景以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大和不利的影响。

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我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品VIP236、VIP943和enitociclib的成功。如果我们不能及时完成这些主导产品候选产品的开发、审批和商业化，我们的业务将受到损害。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们及时开始和完成临床试验、获得VIP236、VIP943和Enitociclib的上市批准并成功商业化的能力, 我们的主要候选产品。我们正在投入大量的精力和财力来研发这些领先的候选产品，这将需要额外的临床开发、临床前和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广这些或任何其他候选产品，我们可能永远也不会获得这样的营销批准。

我们的主要候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几点：

我们无法控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将这些主要候选产品商业化，这将对我们的业务和前景造成严重损害。

我们对候选产品的开发工作处于早期阶段，我们可能无法及时或根本无法成功地开发、制造、完成临床试验和将我们的候选产品商业化。

VIP236、VIP943和VIP924是我们VersAptx平台的第一批候选产品，其潜在的治疗益处尚未得到证实，我们可能永远不会开发、成功进行或完成临床试验、获得市场批准，并将这些或任何其他VersAptx平台候选产品商业化。虽然其他公司正在开发几种生物结合和ADC候选药物，但目前还没有批准的生物结合疗法使用我们的专利细胞毒素(从著名的细胞毒性药物和伊立替康的活性代谢物SN38中提取的优化CPT有效载荷)或使用KSPI和CellTrapper的ADC。我们可能会发现与KSPI或我们优化的CPT有效载荷相关的以前未知的风险，我们的CellTrapper技术可能不像最初测试所显示的那样不透水，我们的链接器

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技术可能不像初始测试所显示的那样有效，或者其他问题可能比我们目前认为的更有问题，这可能会延长获得监管批准所需的观察期，或导致无法获得监管批准，或者可能需要额外的临床前和临床测试。而VIP236、VIP943和VIP924的临床前试验结果显示概念验证对于每一种，这些候选产品可能无法在患者身上展示我们认为它们可能具有的任何或所有药理益处。如果我们使用的KSPI弹头或优化的CPT有效载荷在某些候选产品中不安全，我们将被要求放弃或重新设计我们目前所有的主要ADC或SMDC候选产品。我们还没有，也可能永远不会成功地在关键的临床试验中证明VIP236、VIP943和VIP924的有效性和安全性，或者在之后获得上市批准。

《Enitociclib》是一部小说P-TEFb/CDK9抑制剂，其潜在的治疗益处尚未得到证实。虽然其他公司正在开发几种CDK9抑制剂候选药物，但目前还没有批准的治疗方法抑制CDK9用于癌症的治疗，因此，enitociclib的调控途径可能会提出新的问题，可能会导致开发或批准的延迟。此外，enitociclib可能不会在患者身上表现出我们认为它可能具有的任何或所有药理益处。临床前研究或早期临床试验的阳性结果不一定能预测计划中的临床试验的结果。我们还没有，也可能永远不会成功地在关键的临床试验中证明伊诺西利的有效性和安全性，或者在此后获得上市批准。

如果我们不能成功地开发、进行或完成临床试验，获得市场批准，并将我们的候选产品商业化，我们的业务和前景将受到严重损害。

我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发、制造和商业化更多的候选产品，这些产品可能会在开发中失败或遭遇延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。

我们未来的经营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管机构批准、制造和商业化候选产品的能力，而不是我们目前在临床前和临床开发中拥有的产品。候选产品在制造、临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。候选产品的历史失败率很高，这是由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。

我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

早期临床试验的结果可能不能预测晚期或其他临床试验的结果。

临床前研究和早期临床试验的阳性和有希望的结果可能不能预测晚期临床试验或相同候选产品的临床试验的结果。

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其他症状。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。晚期临床试验可能在很大程度上不同于早期临床试验，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在特定适应症的临床试验中的成功并不保证候选产品将成功地用于其他适应症的治疗。生物技术行业的许多公司在早期开发取得令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。不能保证我们在正在进行或计划中的后期临床试验以及任何后续或上市后的验证性临床试验中不会遇到类似的挫折。因此，尽管在早期临床试验中观察到了积极的结果，我们的候选产品可能无法在我们的关键或上市后验证性临床试验中证明足够的疗效。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公布初步的临时或“顶线”来自临床试验的数据。积极的初步数据可能不能预测这种试验的后续或整体结果。初步数据面临这样的风险，即随着更多数据的出现，一个或多个结果可能会发生实质性变化。此外，初步数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，任何正在进行的临床试验中的阳性初步结果可能不能预测已完成的试验中的这些结果。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会完全评估所有数据。因此，我们报告的初步数据可能与相同临床试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致后续或最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据。与初步数据相比，最终数据的重大不利变化可能会对我们的业务和前景造成重大损害。

即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

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如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

如果我们开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算将我们的候选产品开发重点放在各种肿瘤学适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于我们的估计。这些从各种来源得出的估计可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们的候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务和前景产生不利的实质性影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。

我们的竞争对手正在开发大量候选药物和治疗疾病的新疗法，我们可能会尝试开发候选产品。几家制药和生物技术公司拥有CDK9抑制剂、ADC、免疫疗法或其他在市场上、临床试验中或开发中的产品，这些产品在肿瘤学适应症方面与我们的候选产品具有或可能具有竞争力。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴一起，可能比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识，并可能比我们更早开始开发他们的候选药物。我们的竞争对手也可能拥有更多经验：

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、不良影响更少或更少、更方便、更广泛的标签、更有效的营销、得到报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地从FDA或其他类似的外国监管机构获得产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。我们预计，随着新公司进入市场和科学发展的进步，我们未来将面临日益激烈的竞争。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品中获得收入的机会可能会受到不利影响，如果获得批准的话。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的开发计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃

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或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或稍后被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发权和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。

临床试验是昂贵、耗时的，受登记和其他延迟的影响，可能需要继续超过我们的可用资金，我们不能确定我们是否能够筹集足够的资金，以成功完成我们目前处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品的开发、临床试验和商业化。

临床试验有不确定的结果，可能需要在我们可用的资金之外继续进行。失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选产品的商业化，包括但不限于：

此外，我们没有参与或控制我们的候选产品的临床前或临床开发许可证内拜耳的。因此，我们依赖拜耳按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行此类开发，准确报告在我们获得我们的候选产品权利之前他们进行的所有临床前研究和临床试验以及其他研究的结果，正确收集和解释这些研究、试验和其他研究的数据，并向我们提供充分展示截至我们收购这些候选产品之日所报告的结果所需的完整信息、数据集和报告。这些领域中的任何一个问题都可能导致成本增加和延误

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在我们的候选产品开发中，如果获得批准，这可能会对我们未来通过销售候选产品产生任何收入的能力产生不利影响。

如果我们的临床试验遭遇重大延误、挫折或负面结果，或终止，我们可能无法继续开发我们的候选产品或产生收入，我们的开发成本可能会大幅增加。我们的临床试验的不利或不确定的结果可能会大大推迟或完全停止我们候选产品的任何进一步开发。

我们的临床试验的不利或不确定的结果可能会大大推迟或完全停止我们候选产品的任何进一步开发。尽管在早期临床试验中取得了良好的结果，但许多公司在后期临床试验中未能证明候选产品的安全性或有效性。以前不可预见和不可接受的副作用可能会中断、推迟或停止我们候选产品的临床试验，并可能导致FDA拒绝批准我们的候选产品。我们需要证明特定使用适应症的安全性和有效性，并在整个开发过程中监测安全性和对临床试验方案和其他良好临床实践要求的遵从性。到目前为止，我们的任何候选产品的临床试验都没有证明长期的安全性和有效性。

在涉及我们某些候选产品的一些临床前和临床试验中，已经注意到某些毒性和不良事件。此外，我们已经或可能进行多个适应症的临床试验，在一个适应症试验中观察到的不可接受的毒性或不良事件可能会导致涉及同一候选产品的所有试验延迟或暂停。即使我们相信从我们的候选产品的临床试验中收集的数据在安全性和有效性方面是有希望的，监管机构也可能认为这些数据不足以保证产品获得批准。监管官员可能会以与我们不同的方式解读这些数据，这可能会推迟、限制或阻止监管审批。FDA或我们可以随时暂停或终止临床试验。在完成我们候选产品的临床试验或获得监管部门对我们候选产品商业化的批准方面的任何失败或重大延误，都可能对我们的业务和前景造成重大损害。

我们的临床前开发、临床试验、制造、供应链和其他运营和业务活动，以及与我们有业务往来的第三方的运营和业务活动，包括我们的合同制造商、合同研究组织、托运人、临床试验地点和其他，已经并可能在未来受到卫生流行病和流行病影响的不利影响。

无论我们在哪里有临床试验点或其他商业运作，我们的业务一直受到，未来也可能受到卫生大流行和流行病的不利影响。此外，健康大流行和流行病可能会对第三方制造商、合同研究组织、托运人、临床试验地点和我们所依赖的其他第三方的运营造成重大干扰。我们依赖于全球供应链的产品用于我们的临床试验，如果得到监管机构的批准，也将用于商业化。运营中断，无论是否与新冠肺炎或其他健康流行病或流行病，已经影响，并可能在未来影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员，或材料的可用性或成本，这已经影响，并可能继续影响我们的供应链。如果我们与我们的供应商或其他供应商的关系因卫生流行病或流行病而延迟、缩减或终止，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。

此外，我们的临床试验已经并且将来可能受到健康大流行病或流行病的影响。临床研究中心的启动和患者入组已经并在未来可能被推迟，原因是人员短缺，医院资源优先用于治疗和管理受大流行病或流行病影响的患者，患者担心在大流行病或流行病期间参加临床试验，或临床研究中心所在国家和地区的政府当局实施的公共卫生措施。一些患者可能难以遵循临床试验的某些方面

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隔离或其他限制性措施阻碍患者流动或中断医疗服务时的协议。同样，我们无法成功招聘和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了接触或经历了所在机构、城市或州政府的额外限制，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。

我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险范围，这种无法承保的情况可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA或其他监管机构对我们产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流，以及对临床试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵，越来越难获得。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们进行临床试验的能力产生负面影响，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束，包括2022年《通胀削减法案》下的法规。

在国内外市场，我们的任何候选产品的销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，如政府医疗计划、商业保险和管理的医疗保健组织。这些第三方付款人决定哪些药物将得到保险，并为这些药物建立报销水平。控制医疗成本已成为政府和私人第三方付款人的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点，包括2022年《通胀降低法案》中的药品定价条款。政府和私人第三方付款人试图通过强制价格谈判来控制成本，并限制某些药物的覆盖范围和报销金额，这可能会影响我们销售我们的候选产品的能力。成本控制举措可能会导致我们降低可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对当前或未来候选产品的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。

第三方付款人承担的报销可能取决于几个因素，包括第三方付款人对产品使用情况的判断：

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销或批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。此外，还存在与以下方面相关的重大不确定性

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新药的第三方付款人覆盖范围和报销额度。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和退款方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销额度。此外，我们不能确保报销金额不会降低对我们产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法将我们的某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。

我们在某些情况下使用生物标记物，这是未经科学验证的，我们对生物标记物数据的依赖可能会导致我们低效地引导资源。

在某些情况下，我们正在利用生物标志物来促进我们的药物开发和优化我们的临床试验。生物标记物是蛋白质或其他物质，其在血液或肿瘤细胞中的存在可以作为特定细胞过程的指示器。我们相信，这些生物标志物在帮助我们评估我们的候选产品是否通过其假设的机制产生预期效果方面发挥了有用的作用，从而在早期阶段识别出更有前途的候选产品，并有效地引导我们的资源。我们还相信，生物标记物最终可能使我们能够改善与临床试验相关的患者选择，并监测患者对试验方案的依从性。

然而，就大多数目的而言，生物标记物尚未得到科学验证。如果我们对生物标记物的理解和使用是不准确或有缺陷的，或者如果我们对生物标记物的依赖是错误的，我们不仅无法实现使用生物标记物的任何好处，还可能导致我们低效地投入时间和财力来试图开发前景较差的候选产品。此外，生物标记物数据目前不被FDA或美国、欧盟或其他地方的其他监管机构在申请产品候选的监管批准时接受，也不能保证此类数据永远会被相关当局接受。我们的生物标记物数据不应被解释为疗效的证据。

我们的创始人在其他公司开发癌症疗法方面的成功并不保证我们将成功地开发或商业化我们当前或未来的任何候选产品。

艾哈迈德·M·哈迪博士和拉克尔·E·出泉博士是校长联合创始人开发CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的^®并最终被阿斯利康收购。Hamdy博士和Izumi博士之前成功地许可了临床前阶段的分子，并通过临床试验开发了该分子，并获得了全面的市场批准，但这并不能保证我们将成功开发我们当前或未来的任何候选产品或将其商业化。

如果不能吸引和留住技术人员，可能会损害我们的药物开发和商业化努力。

我们的业务高度依赖于我们吸引和留住管理、临床开发、科学、研究、技术和其他技能人才的能力。目前对拥有这些技能和专业知识的高管和员工的竞争非常激烈，这场竞争可能会继续下去。无法吸引和留住我们的管理、临床开发、科学、研究、技术和其他技术人员可能会推迟或阻碍我们药物开发和其他业务目标的实现，并可能对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。我们还依赖顾问和顾问来帮助我们制定和实施我们的业务目标。我们的顾问和顾问要么是个体户，要么受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为我们的业务和运营做出贡献的能力。

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我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害、卫生流行病和其他自然或人造的事故或事件，包括气候变化的影响，以及我们的业务连续性和灾难恢复计划，可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、健康大流行或流行病(如新冠肺炎)、电力短缺、电信故障、战争(如乌克兰和以色列的战争)或其他自然或人造的事故或事件，包括气候变化的影响，导致我们无法充分利用我们的设施，或我们依赖的第三方的设施，或进行我们的临床前研究或临床试验，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能被证明是不够的。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，不能保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们所依赖的第三方的设施因事故或事件或任何其他原因而无法运作，即使是在很短的一段时间内，我们的业务也可能受到损害。

如果我们的计算机系统或我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或与我们合作的其他第三方的计算机系统发生系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，或者我们未能遵守适用的数据安全和隐私法律、法规和标准，我们的业务和运营将受到不利影响。

尽管实施了安全措施，我们的计算机系统以及我们的合作伙伴、合同研究组织、IT服务提供商、承包商、顾问、法律和会计公司以及与我们合作的其他第三方的计算机系统可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击的损害，拒绝服务攻击、网络犯罪、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。我们依赖我们的合作伙伴和第三方提供商实施有效的安全措施，并识别并纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，已经显著增加，并变得越来越难以检测。如果发生故障、事故或安全漏洞，并导致我们的运营中断，或我们合作伙伴或第三方提供商的运营中断，可能会导致机密信息被挪用，包括我们的知识产权或财务信息或临床试验参与者个人数据，我们的药物开发计划受到重大破坏或延迟，或造成重大金钱损失。例如，已完成的、正在进行的或计划中的试验的临床前或临床试验数据的丢失，或我们候选产品的化学、制造和控制数据的丢失，可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

此外，我们必须遵守为保护美国、欧洲和其他地方的商业和个人数据而颁布的日益复杂、严格、有时甚至相互冲突的法律、法规和标准。这些法律对公司在处理个人数据方面施加了额外的义务，并向存储数据的人提供了某些个人隐私权。遵守现有的、拟议的和最近颁布的法律、法规和标准可能是昂贵和耗时的，任何不遵守这些法律、法规和标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。滥用或未能保护个人信息，包括临床试验参与者个人数据的任何泄露、丢失或泄露，也可能导致违反数据隐私法律、法规和标准，政府实体或其他人对我们提起诉讼，政府当局处以罚款，以及我们的声誉和信誉受到损害，并可能对我们的业务产生负面影响。

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

作为一家公司，我们正处于发展的早期阶段，我们有限的运营历史可能会使我们很难评估我们成功的能力。

我们于2018年12月注册成立，到目前为止，我们的运营主要集中在许可我们的候选产品、筹集资金、建设我们的管理团队和基础设施，以及进行临床前研究和早期临床试验。我们还没有证明我们有能力获得监管部门的批准，有能力进行商业规模的产品生产，或与代工组织合作代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，我们最终需要从一家专注于发展的公司过渡到一家有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和延误，这样的过渡可能不会成功。

我们自成立以来一直出现净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现重大净亏损，而且无法保证我们将能够筹集资金。

自我们成立以来，我们在每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过出售我们的股权证券来为我们的运营提供资金。我们的亏损主要是由于向拜耳授权我们的候选产品、筹集资金、建立我们的管理团队和业务基础设施、制造以及进行临床前研究和早期临床试验所产生的费用。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品，并能够从产品销售中产生收入。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续进行研究和开发工作，并寻求获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计在发现、开发和营销其他潜在产品时，我们将继续产生大量的研发和其他费用。我们招致的净亏损可能会在每个季度大幅波动，以至于逐个周期我们运营结果的比较可能不能很好地预示我们未来的表现。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本、需要筹集额外资本以及实现和保持盈利的能力产生不利影响。

我们需要大量的资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资本，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力，并可能无法作为持续经营的企业继续下去。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们启动和进行VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和其他候选产品的临床试验并寻求上市批准的情况下。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。这些支出将包括与拜耳许可协议以及开发和商业里程碑相关的付款，在每种情况下，都是在产生任何产品销售之前。此外，在我们授权产品的任何商业销售开始后，我们将负责在实现某些销售里程碑和按商业净销售额支付分级特许权使用费后的重大进一步付款。

如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他

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还可能出现意想不到的成本。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。

截至2023年12月31日，我们拥有约1280万美元的现金和现金等价物。我们打算利用我们现有的资本资源来推进和扩大我们的临床前和临床项目，为拜耳许可协议下的某些里程碑式的付款和我们的上市公司合规成本提供资金，并用于营运资金和其他一般公司用途。根据我们目前的业务计划和假设，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们到2024年7月的运营费用和资本支出要求。我们对现有现金能够在多长时间内继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的计划和假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们可用的现金减少，或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要或选择比计划更早地寻求额外资金。

我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。通过发行股票或可转换债券筹集额外资金可能会导致我们的股东经历严重的稀释。通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制我们的商业活动和选择的契约。在我们通过合作和许可安排筹集额外资金的情况下，我们可能不得不放弃对我们的药物发现和其他技术、开发计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。特别是在当前的经济和市场条件下，我们可能无法以优惠的条件获得额外的资金，或者根本没有。我们没有任何承诺的外部资金来源。由于通货膨胀和其他经济和市场状况、乌克兰和以色列的战争、无法维持我们在纳斯达克资本市场的上市或其他因素而导致的市场波动，也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小、暂停或取消我们的一个或多个临床前计划、临床试验或未来的商业化努力，或削减我们的业务。

根据会计准则更新(“ASU”)2014-15,*披露实体作为持续经营企业继续经营的能力的不确定性*(小主题205-40),我们已评估是否有整体考虑的情况和事件，令人对我们是否有能力在经审核的综合财务报表发出之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。鉴于我们现有的现金资源以及目前和预期的运营亏损和负现金流，我们预计在收购之前需要额外的资本一年制在我们的经审计综合财务报表发布周年之际，可能无法在需要时按可接受的条款或根本不提供此类额外资本。因此，我们得出的结论是，这些情况以及与我们获得额外资本的能力相关的不确定性使人对我们作为一家持续经营的企业在我们经审计的综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。

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根据拜耳许可协议，我们有义务支付重要的里程碑和特许权使用费，其中一些将在我们的任何其他候选产品商业化之前触发，我们可能无法筹集额外资本或达成战略联盟，以便在到期时支付这些金额。

在实现某些开发、监管和销售里程碑事件后，我们将负责拜耳许可协议下未来的重大或有付款和版税，其中一些事件可能发生在我们的任何候选产品商业化之前。在这种情况下，我们将被要求在我们能够从我们的任何候选产品的商业销售中产生足够的收入(如果有的话)之前支付其中的某些款项。因此，我们将需要获得大量额外资金或达成战略联盟，以支付这些款项，但不能保证我们将拥有支付此类款项所需的资金，能够以可接受的条件或根本不能获得必要的资金，或达成足以支付这些金额或根本不存在的战略联盟。如果我们无法支付这些金额，我们将违反拜耳许可协议，如果该协议得不到解决，拜耳将有权终止协议或寻求其他补救措施，这将对我们的业务以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大不利影响。

我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们不知道我们什么时候或是否会盈利。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入。我们预计短期内不会产生任何产品收入。要成为并保持盈利，我们必须成功地开发、获得监管部门的批准，并将我们的一个或多个候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，发现和开发更多的候选产品，为成功完成临床试验的任何候选产品获得监管批准，为任何批准的产品建立商业化能力，以及使任何批准的产品获得市场认可。在这些活动中，我们可能永远不会成功。即使我们在这些活动中取得成功，我们也可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

由于与生物技术产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们是否以及何时实现盈利。如果FDA或其他司法管辖区的任何类似监管机构要求我们在目前预期进行的基础上进行临床前研究或临床试验，或者如果在完成我们候选产品的临床前研究过程中出现任何延迟或并发症，或者如果临床前研究成功，在向FDA提交IND申请、BLA或NDA、生产临床试验用品以及完成我们候选产品的临床试验时，我们的费用可能会大幅增加，我们实现盈利的能力可能会进一步推迟。即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利能力。

与监管审批和其他法律合规事项相关的风险

我们可能无法获得美国或外国的监管批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品在研究、测试、开发、制造、安全、剂量选择和优化、功效、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告以及促销、定价、营销和分销等方面都受到广泛的政府法规的约束。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前试验和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且受

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意外延误。我们不能保证我们可能开发的任何候选产品都将通过所有必需的测试，并获得开始销售这些产品所需的监管批准。

我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构对我们候选产品的监管批准过程。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准可能而且经常会在药物开发过程中发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，政策的变化，或药物开发、临床试验和FDA监管审查期间的新举措，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。例如，在美国，FDA的Project Optimus计划改变了整个肿瘤学的剂量发现和剂量优化模式，强调选择不仅能最大化药物疗效而且能最大化其安全性和耐受性的一个或多个剂量，这可能会增加我们临床试验的开发时间和成本。此外，欧盟已于2022年1月过渡到全面实施欧盟临床试验法规，英国药品和保健产品监管机构将英国过渡到完全独立的临床试验监管框架，这两者都可能导致重大不确定性和延迟。

在为候选产品寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败，都将对我们从该候选产品获得收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市候选产品的监管批准可能会受到我们销售该候选产品的批准用途或适应症的重大限制，或该候选产品的标签或其他限制。此外，FDA有权要求风险评估和缓解战略作为批准NDA或BLA的一部分，或在批准后，这可能会对批准的候选产品的分发或使用施加进一步的要求或限制。这些限制和限制可能会显著限制候选产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家而异，通常包括与FDA批准相关的大部分风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。任何延迟或未能获得外国监管机构对候选产品的批准，都将对我们在该外国司法管辖区从该候选产品获得收入的能力产生重大和不利的影响。

我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力，或导致严重的负面后果。

如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中单独使用或与其他批准的产品或试验性新药联合使用时，副作用或意外特征的严重程度和流行率高且不可接受，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重，或者从风险效益的角度来看更容易接受。这样的结果可能导致更严格的标签，实施风险评估和缓解战略，或者推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。这些事件中的任何一个都可能导致更严格的标签或延迟或

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拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准，可能会阻止我们实现或保持对受影响候选产品的市场接受度，这可能会损害我们的业务和前景。

我们正在进行和计划中的临床试验中的患者未来可能会出现严重的不良事件或其他以前没有观察到的副作用。我们的一些候选产品可能用于慢性治疗或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性问题。此外，如果这些候选产品与其他疗法联合使用，它们可能会加剧与其他疗法相关的不良事件。接受我们候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加此类临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃临床试验或我们对该候选产品的开发努力。我们、FDA或其他类似的监管机构或机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务和前景造成实质性的损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与这些候选产品相关的毒性也可能在获得批准后出现，从而导致要求进行额外的临床安全试验、在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施、实施风险评估和缓解策略、对该产品的使用进行重大限制，或将该产品从市场上撤回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准被撤销。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得此类候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。在一个司法管辖区未能或拖延获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的合规可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些司法管辖区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。

我们可能收到的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控这些候选产品的安全性和有效性，可能包含与使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解策略来批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划的要求，或确保安全使用的额外要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息、报告和登记，以及正在进行中对于我们在批准后进行的任何临床试验，遵守cGMP要求和良好的临床实践。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国监管要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁，包括：

发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化和创造收入的能力，需要我们花费大量时间和资源来应对，产生负面宣传，并损害我们的业务和前景。

不能保证我们将能够加速或以其他方式加速批准我们的任何候选产品，如果不能获得此类加速或其他加速批准，将导致此类候选产品商业化的时间更长，这可能会增加开发成本并损害我们在市场上的竞争地位。

我们可以选择为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。在加速审批计划下，FDA可能会对设计用于治疗癌症的候选产品给予快速批准

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严重或危及生命的疾病，在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响后，提供比可用疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。

不能保证我们将决定寻求或在FDA反馈后继续寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，即使我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如，突破性治疗指定)，也不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将及时或根本不被批准。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致此类候选产品商业化的时间更长，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能被要求为涉嫌或实际违反医疗保健法规(如欺诈和滥用法律)的诉讼进行辩护或支付损害赔偿金，并且我们的公司合规计划不能保证我们将始终遵守所有相关法律和法规。

除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了几种其他类型的州和联邦医疗保健法，通常被称为“欺诈和滥用”法，以限制制药业的某些营销行为。欧洲等其他司法管辖区也有类似的法律。这些法律包括虚假声明和反回扣法规。反回扣法规定，制造商提供或支付任何报酬，以换取或诱使业务推荐，包括购买产品，都是非法的。虚假索赔法律禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交对虚假或欺诈性报销产品或服务的索赔，对未按索赔提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。

我们与产品销售和营销相关的活动将受到这些法律和法规的审查。可能很难确定我们的活动是否符合这些复杂的法律要求，而且我们的企业合规计划不能保证我们始终遵守所有相关的法律和法规。违规行为将受到巨额刑事和民事罚款和其他处罚，以及可能将受影响的产品排除在包括联邦医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划的覆盖范围之外。如果美国或外国政府对我们或我们的任何员工进行调查或提出指控，或制裁或定罪我们或我们的任何员工，违反任何这些法律要求，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

我们的员工、代理商、承包商或合作者可能从事不当行为或其他不正当活动。

我们不能确保我们的公司合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者的行为的影响，包括合同研究组织、电子数据捕获公司、数据管理公司、合同临床

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研究助理、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，违反我们运营所在司法管辖区的法律或法规，包括医疗保健、雇佣、外国腐败行为、环境、竞争和隐私法律法规。此类不当行为可能会使我们受到民事或刑事调查，以及民事处罚，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

例如，我们受《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规和规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向他人提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西非美国政府官员，以影响官方行为或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员的重大互动，包括非美国政府。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体，因此我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。

我们的员工、代理、承包商或合作者或我们附属公司的员工、代理商、承包商或合作者是否会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。虽然我们已经实施了行为准则和其他政策和控制措施，以减少不遵守规定有了反腐败和反贿赂法律，并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而采取的其他行动。违反此类法律法规可能导致对我们、我们的董事、高级管理人员或员工的行政、民事和刑事罚款和制裁，关闭我们的设施，要求获得出口许可证，被排除在参与联邦医疗计划(包括Medicare和Medicaid)之外，实施合规计划，诚信监督和报告义务，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能对我们的业务和前景造成实质性损害。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们的制造流程很复杂，目前我们没有自己的制造能力，最初我们可能开发或销售的任何候选产品的开发、临床试验和商业化都将依赖第三方制造商。

生产我们的候选产品，特别是我们的生物结合候选产品的过程非常复杂，需要大量的时间和资源来开发和实施。此外，我们用于临床试验的原材料、耗材、中间体、药物物质和药物产品的供应链依赖于全球供应链，如果获得监管机构的批准，则将其商业化。我们目前没有运营自己的制造设施，也没有自己的制造能力来生产我们正在开发的候选产品的临床或商业生产，并打算最初依赖第三方制造商。具有我们候选产品所需的能力、流程和专业知识并且能够满足我们的质量标准的第三方制造商可能很难识别或保留，即使保留，这些第三方制造商也可能无法在我们计划的时间范围内提供我们需要的制造服务。我们预计，在我们决定扩大我们的业务以包括制造能力之前，我们将依赖有限数量的第三方制造商。我们的某些关键第三方制造商位于中国，而美国和中国目前正在经历地缘政治紧张局势，这可能导致立法或政府干预，对我们在中国的制造能力产生不利影响，这可能需要将此类制造转移到其他第三方制造商，并增加成本、延迟制造和延长时间。另外，欧盟，

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它正在经历并可能继续经历乌克兰和以色列战争对供应链以及包括通胀在内的其他经济问题的影响。这些第三方制造商可能会实施涨价，其中某些制造商已经实施了涨价，这可能会对我们支付他们服务的能力产生负面影响。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品进行商业销售，或者如果我们大幅扩大临床试验，我们将需要更大规模的生产，我们可能无法以及时或经济的方式或根本无法成功地提高我们任何候选产品的生产能力。在我们直接控制候选产品的制造之前，我们将对合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力进行有限的控制，并且我们将依赖我们的第三方制造合作伙伴遵守当前的cGMP要求来制造我们的候选产品。如果我们的第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法确保或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，如果任何第三方制造商对我们的候选产品的制造工艺进行了改进，我们可能不拥有或可能必须共享此类改进的知识产权。

如果无法以经济高效的方式识别和保留第三方制造商，此类制造商的任何表现不佳，或由于经济不确定性、政治动荡、乌克兰和以色列战争、贸易争端、自然灾害、流行病或流行病、气候变化或其他原因导致的供应链中断，都可能推迟我们候选产品的开发、临床试验、监管批准或商业化，这将损害我们的业务和前景。

如果我们未能为我们的候选产品达成并保持成功的协作安排或战略联盟，我们可能不得不减少或推迟我们的候选产品开发或增加我们的支出。

我们开发、制造和商业化候选产品的战略的一个重要元素是与制药公司、研究机构或其他行业参与者达成合作安排或战略联盟，以推进我们的计划，使我们能够保持我们的财务和运营能力。在寻求这种合作和联盟方面，我们面临着激烈的竞争。我们可能无法以可接受的条件谈判这种合作或联盟。此外，这样的合作或联盟可能不会成功。如果我们不能建立和保持适当的合作或联盟，我们可能不得不限制我们的一个或多个研究或开发计划的规模或范围，或者推迟。此外，这种合作安排和战略联盟可能会使我们候选产品开发的某些方面超出我们的控制，要求我们放弃重要权利，限制我们的商业机会，或以其他方式对我们不利。

依赖协作安排或战略联盟将使我们面临几个风险，包括以下风险：

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更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品进行临床前和临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，可能会在优化过程和结果的过程中或由于其他因素而改变。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们当前或未来的候选产品表现不同，并影响使用更改后的材料进行的计划中的临床前或临床试验的成本、结果或时间。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床前研究或临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验，或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟候选产品的批准，或危及我们开始销售和创造收入的能力。

我们的监管批准申请可能会因为在我们之前进行的研究出现问题而被推迟或拒绝入网许可我们的一些候选产品的权利。

我们目前根据拜耳许可协议从拜耳获得所有候选产品的许可。我们目前涉及这些候选产品的开发在一定程度上依赖于拜耳或我们无法控制的其他第三方进行的以前的开发，在我们入网许可这样的产品候选。要获得监管机构对候选产品的批准，我们必须提供在其开发过程中获得的所有相关数据和信息，包括在我们对候选产品进行许可之前进行的研究。虽然我们目前还没有意识到任何这样的问题，但在我们的In-许可可能会影响未来的结果或我们记录以前的开发和进行临床试验的能力，这可能会推迟、限制或阻止监管部门对我们的候选产品的批准。

由于我们打算部分依赖合同研究机构和其他第三方进行临床试验，我们可能无法直接控制我们临床试验的所有方面的时间、进行和费用。

我们打算在一定程度上依靠合同研究机构、电子数据采集公司、数据管理公司、合同临床研究助理、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方来帮助我们进行临床试验并获得监管部门对我们候选产品的批准。此外，我们打算部分依赖第三方来协助我们的临床前开发这类候选产品。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，需要更换，或者由于他们未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议(包括拜耳许可协议)下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。

根据拜耳许可协议，我们已从拜耳获得了VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和我们的其他候选产品的某些知识产权的许可。如果由于任何原因，我们在拜耳许可协议下的许可被终止，或者我们以其他方式失去这些权利，我们的业务将受到重大和不利的影响。拜耳许可协议规定，任何未来的合作协议或我们可能选择加入的许可协议都可能强制实施各种

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开发、商业化、资金、里程碑付款、使用费、勤勉、再许可、专利起诉和强制执行，或对我们的其他义务。如果我们违反任何实质性义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，拜耳和任何其他许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可技术。

此外，可能会发生与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括：

此外，我们根据拜耳许可协议许可我们的核心知识产权和技术是复杂的，协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。因合同解释而产生的任何分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是该协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得和维护VIP236、VIP943、VIP924、Enitociclib和我们其他候选产品、专有技术及其用途的知识产权的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些产品、技术及其用途对我们的业务非常重要。我们还寻求通过收购或In-许可第三方已颁发的相关专利或正在申请的专利。

未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请颁发专利，而且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围。不能保证我们的专利申请或我们许可方的专利申请会导致额外的专利发放，也不能保证已发放的专利将提供足够的保护，以抵御具有类似技术的竞争对手，也不能保证发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。

即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或

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我们保护与候选产品相关的知识产权的能力受到限制，可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

尽管我们已经授权了涵盖某些候选产品和技术的已授权专利，但我们尚未授权涵盖所有候选产品和技术的已授权专利，我们可能需要额外的已授权专利来涵盖这些候选产品和技术。我们不能确定我们的任何美国待决专利申请、相应的国际专利申请或我们许可人的权利要求将被USPTO、美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们已颁发的专利或许可人已颁发的专利中的权利要求不会在受到挑战时被认定为无效或不可强制执行。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：

专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。

另外，虽然我们进入不披露如果与有权访问我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订保密协议，其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们获得专利保护的能力。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

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如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请以及我们许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利，或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们拥有或拥有的专利申请许可证内目前或将来，它们可能不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争、或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或拥有的任何专利许可证内可能受到第三方的质疑或规避，或可能因第三方的质疑而缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可执行专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过在非侵权行为可能对我们的业务和前景产生重大不利影响的方式。

此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力还取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，我们可能不确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选药物或技术相关的专利申请的人，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。这将要求我们意识到在任何此类提交或诉讼中做出不利裁决的可能性，这可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这将对我们的竞争地位产生不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或我们许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能受制于第三方发行前向美国专利商标局提交现有技术，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后审查和当事各方审查，或挑战我们拥有的专利权的其他类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会受到授权后的挑战程序，例如在外国专利局的反对，挑战我们的发明优先权或关于我们的专利和专利申请以及我们许可人的专利的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

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任何涉及生物专利的有效性、范围和可执行性，如VIP943和VIP924，如VIP943和VIP924，都可以通过BLA获得FDA的批准，可由第三方提出质疑。

对于需要FDA通过BLA批准的生物制品，如VIP943和VIP924，BPCIA为一个或多个第三方提供了一种机制，以寻求FDA的批准来制造或销售品牌生物制品的生物相似或可互换版本。如果生物相似的申请人成功地挑战了我们声称的专利主张，可能会导致我们的部分或全部相关专利主张无效或无法执行，或导致裁决。不侵权的原则。执行或捍卫我们知识产权的诉讼或其他程序本质上是复杂的，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，可能会限制我们阻止第三方与VIP943和VIP924或任何未来的生物制品候选产品竞争的能力。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已颁发的专利或我们许可人的专利可能会被认定为无效或不可执行。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有的或许可证内无效、不可强制执行或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行。

第三方也可以向美国专利商标局或海外专利局提出类似的无效索赔，甚至在诉讼范围之外，现有技术可能会使我们的专利或我们许可人的专利无效。这些机制包括重新考试，授权后审查、当事各方之间的审查、派生程序和外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利或许可人的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前或未来的候选产品、技术或VersAptx平台。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。也不能保证没有我们所知道的、但我们认为不会影响我们的专利和专利申请或许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。

如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品、技术或VersAptx平台的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。此外，专利的颁发并不一定赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。

即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行此类诉讼或法律程序

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足够。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼期间，可能会有关于诉讼启动的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关发明，或者试图从胜利方那里获得权利许可。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集继续临床试验或研究计划所需的资金、从第三方获得必要技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系以帮助我们将候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。

在制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，增加围绕专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，并削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得或许可的专利的能力。

我们可能会受到质疑我们许可方的专利、我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前雇员或其他第三方对我们许可方的专利、我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。可能需要诉讼或其他程序来抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。例如，由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。如果我们未能为任何此类索赔辩护，在

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除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会接受来自第三方产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项专利或入网许可根据1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》，专利可能有资格获得有限的专利期恢复。该法允许最长五年的专利恢复期限，作为在产品开发和FDA监管审查期间失去的专利期限的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查期间失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用可能高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利、许可人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

可专利性的要求因地区而异。一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性，而另一些国家则根据以下规定制定强制许可法

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专利所有人可能会被强制向第三方授予许可。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的技术和候选产品的保护程度。虽然我们将努力用专利等知识产权保护我们的技术和候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利执法和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或许可人的专利，或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。

从2023年3月开始，欧洲专利申请人可以选择参加统一专利系统(UPS)，受统一专利法院(UPC)的管辖，在发布的已颁发的专利专利，或专利按专利申请应用基础。这一新制度是欧洲专利实践的重大变化，而UPC是一种新的法院制度，没有既定的法律先例，给专利持有人和申请人带来了不确定性。我们会考虑，一件一件地，对于每一项专利或申请，参与UPS的风险和好处。我们将继续监测UPS和UPC的演变，特别是在新系统和新法院站稳脚跟的七年过渡期期间。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或我们许可人的专利面临无法颁发、被宣布无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或已颁发专利或任何现有或未来许可方的专利的起诉、维护或执行的不确定性和成本。例如，与俄罗斯入侵乌克兰有关的美国和外国政府的行动限制和阻止了在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请和已颁发的专利，俄罗斯政府的行动允许俄罗斯公司和个人在没有同意或赔偿的情况下从美国利用专利权人拥有的发明。这些行动可能会对我们的业务产生不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，我们的专利保护可以减少或取消不遵守规定满足这些要求。

在我们许可方的专利和申请以及我们拥有的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在许多时候支付给美国专利商标局和各个外国专利局。我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于相关司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们打算使用注册和未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己以及我们的产品和技术。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在商业合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。我们执行或保护与商标和商号相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移。如果我们无法强制执行和保护我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们依赖于对我们专有信息的保护，包括我们的技术和专有技术，以保持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护此类信息，包括与第三方签订保密协议，并与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证这些各方不会违反此类协议并披露我们的专有信息，如果发生此类违规行为，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法使用或披露此类信息的指控是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，第三方可以独立获取或获取此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去这种保护，我们的专有信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、代理或顾问错误地使用或披露了第三方的所谓机密信息或商业秘密。

我们已经进入并可能在未来进入不披露和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴和其他第三方。此外，我们可能会聘请员工、代理和顾问来帮助我们开发我们的候选产品，这些人以前曾受雇于其他制药公司，或以前曾向其他制药公司提供服务，或目前正在向其他制药公司提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。如果第三方声称我们或我们的员工、代理或顾问使用或泄露了该第三方专有的商业秘密或其他信息，我们可能会受到索赔或诉讼的影响。对这类案件的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的业务，我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜。此外，向我们提出索赔的第三方可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，导致我们的机密信息在发现过程中被泄露，并对我们的候选产品和技术进行营销或以其他方式商业化的能力产生不利影响。如果不对任何此类索赔进行抗辩，可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。

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我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。

第三方可能持有对我们候选产品的开发或商业化非常重要或必要的知识产权，包括专利权。在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可证。这样的许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。如果我们不能以商业上合理的条款获得这样的许可证，或者根本不能，或者如果我们没有非排他性我们提供了许可证，我们的竞争对手也获得了同样的知识产权。此外，即使我们能够获得这样的许可，我们也可能无法控制或提供关于起诉、维护或强制执行我们许可的专利的信息，并且我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们当前或未来候选产品的能力，这可能会损害我们的竞争地位。在美国国内外，有大量的诉讼和行政诉讼涉及生物制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、异议、复审、当事各方之间的审查程序和授权后审查程序。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。

随着制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。由于专利申请是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与产品候选或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证，我们认为与我们的业务无关的现有技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们当前或未来产品的能力，并损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：

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尽管截至本报告之日，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。例如，我们知道已颁发的专利要求一种基于一般行动模式的治疗方法。这些声明可能被指控涵盖了某些治疗适应症中的伊诺昔利。虽然我们相信这些专利很难执行，我们会对这些专利侵权指控提出有效的抗辩，但我们不能确定我们是否会在任何纠纷中获胜，我们也不能确定不利的裁决将如何影响我们的业务。

对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们未来可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后，结果是不可预测的。即使结果对我们有利，这些法律程序也可能分散我们的技术和管理人员的正常责任，并可能导致我们产生巨额费用，这可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。其中一些第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼的启动和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，这些第三方可能会针对我们的技术或候选产品提出专利侵权索赔，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法通过收购和维护获得或维护我们的候选产品的必要权利许可证内。

由于我们的开发项目未来可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、在许可证内，或使用第三方专有权。我们可能无法获得或许可证内我们确定为我们的候选产品所必需的任何物质成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是竞争性的，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

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知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果发生任何此类事件，可能会严重损害我们的业务和前景。

与上市公司运营相关的风险

如果我们不能继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会对我们普通股的流动性和价格、我们进入资本市场的能力以及投资者和其他人的信心产生负面影响。

2023年9月14日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)的书面通知，称我们普通股在前30个工作日的收盘价低于每股1.00美元的最低买入价要求。2024年1月12日，我们收到纳斯达克的书面通知，表示我们已重新遵守最低投标价格要求。然而，无法保证我们将能够继续遵守纳斯达克继续上市的要求，如果我们无法做到这一点，纳斯达克从我们的普通股退市，我们可能面临重大的不利后果，包括：

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作为一家上市公司，我们面临着越来越多的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为一家上市公司，我们面临着更多的法律、会计、行政和其他成本和支出。《萨班斯-奥克斯利法案》、《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》、《上市公司会计监督委员会》、《证券交易所》以及根据这些法案制定的规则和条例对上市公司施加了额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求会导致成本增加，并使某些活动更加耗时，包括与美国证券交易委员会报告要求相关的费用。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如，如果审计师发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会在纠正这些问题时产生额外成本，这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对我们的印象造成不利影响，还会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本。作为一家上市公司，与我们的地位相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人进入我们的董事会或担任高管。这些规则和条例规定的额外报告和其他义务增加了我们的法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。这些增加的成本要求我们转移大量资金，否则这些资金本可以用于扩大我们的业务和实现我们的战略目标。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

我们是证券法所指的“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的股票对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免除遵守第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款。我们将在下列日期中最早的日期停止成为新兴成长型公司：(A)我们的年度总收入达到或超过1.235美元的财政年度的最后一天；(B)2025年12月31日，我们首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天；(C)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(D)根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为加速申报的大型公司之日。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404条的审计师认证要求，以及减少本报告和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股的吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股的吸引力下降，我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的普通股的市场价格可能会更不稳定。

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我们未能及时有效地实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)节所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

作为一家上市公司，我们将被要求在未来根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)节提供管理层关于内部控制的证明。管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分响应这些增加的法规遵从性和报告要求。如果我们不能及时或充分遵守第404(A)节的额外要求，我们可能无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使我们受到不利的监管后果，并可能损害投资者信心和我们普通股的市场价格。

我们的管理层在经营上市公司方面的经验有限。

我们的高管在管理上市公司方面经验有限，可能无法有效管理一家根据联邦证券法负有重大监管和报告义务的上市公司。他们在处理与上市公司有关的日益复杂的法律方面的经验有限，这可能是一个重大劣势，因为他们可能会有越来越多的时间用于这些活动，这将导致用于我们管理和增长的时间更少。我们可能没有足够的人员，在美国上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。为了达到美国上市公司所要求的会计准则水平，制定和实施必要的标准和控制措施可能需要比预期更高的成本。有可能我们将被要求扩大我们的员工基础，并雇用更多的员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加我们的运营成本。

财务报告的任何重大缺陷或其他无法保持有效的内部控制，都可能对我们准确和及时地报告我们的运营结果和财务状况的能力产生不利影响。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则为外部目的编制综合财务报表。我们的管理层同样被要求每季度评估我们内部控制的有效性，并披露通过此类评估发现的内部控制中的任何变化和重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们过去有过，将来可能会确定，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。任何重大缺陷或其他无法保持对财务报告的有效内部控制，都可能对我们及时准确报告财务状况和运营结果的能力造成不利影响。如果我们的综合财务报表不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解，并可能对我们的财务报告失去信心，我们的业务、声誉、运营结果、流动性、财务状况、股票价格和进入资本市场的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法维持或重新遵守适用的证券法、股票市场上市要求和有关及时提交定期报告的公约，我们可能会受到监管机构的调查和处罚，我们可能面临援引联邦和州证券法的索赔。任何此类诉讼或纠纷，无论胜诉与否，都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。

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一般风险因素

我们的股价一直在波动，我们的股票交易清淡，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们普通股的股票。

我们普通股的交易价格一直波动很大，波动很大。自业务合并完成以来，我们的普通股交易清淡。由于我们普通股的交易量较低，我们的股东进行的相对少量的股票交易可能会对我们普通股的市场价格产生不成比例的影响。例如，如果我们普通股的大量股票在市场上出售而没有相应的需求，那么我们股票的价格可能会大幅下降，而发行者的交易量更大，可以更好地吸收这些销售，而不会对其股价产生不利影响。

有许多因素可以影响我们的股价波动和交易量，其中一些是我们无法控制的。这些因素可能包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格，特别是那些在

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生物技术产业。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们股价的波动可能会让我们面临证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了显著的股价下跌和波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和前景。

如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究或报告，或者发表负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，或者一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，或者改变了他们的观点，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

未来出售我们普通股的股票可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。截至2023年12月31日，购买3,295,000股普通股的私募认股权证尚未发行。此外，只要符合某些条件，与合并协议相关的最多可发行6,000,000股溢价股份。只要该等私募认股权证被行使或以其他方式转换为我们的普通股股份或获得溢价股份的条件得到满足，我们的普通股将被额外发行，这将导致我们普通股持有人的股权被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股份数量。该等股份有资格在公开市场出售，但须受证券法第2144条对董事、行政人员及其他关联公司所持股份的成交量限制，而根据我们现行有效的表格登记声明，某些该等股份有资格在公开市场出售S-3.在公开市场上出售或潜在出售大量股票可能会增加我们普通股的市场价格的波动性，或对其产生不利影响。

我们的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼，以及其他类似的诉讼，可以单独和完全在特拉华州的衡平法院提起，如果该法院没有标的管辖权，则可以在特拉华州的另一家联邦或州法院提起。任何个人或实体购买或以其他方式获得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司注册证书中的论坛条款。此外，我们的公司注册证书和我们的附例规定，美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛，以及

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交易法。2020年3月，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，根据《证券法》向联邦法院提出索赔的排他性论坛条款具有表面效力。我们打算执行这一条款，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行这一决定。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务和前景。

所有权集中在我们现有的高管、董事和他们的附属公司可能会阻止股东影响重大的公司决策。

截至2023年12月31日，我们的首席执行官艾哈迈德·M·哈姆迪博士和我们的总裁兼首席运营官出泉博士直接或间接实益拥有我们已发行普通股的约17.7%，我们的董事和高管作为一个集团实益拥有我们已发行普通股的约23.3%。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括董事选举、公司注册证书的任何修订，以及重大公司交易的批准。

我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付股息。

我们从未为我们的任何股本支付过股息，目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。此外，我们未来可能会签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们宣布或支付普通股现金股息的能力。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。

没有。

风险管理与战略

我们制定和实施了一项网络安全政策，以评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险，并将这一政策纳入我们的整体风险管理框架和政策。本政策适用于我们的所有员工、承包商和顾问，以及对我们的数据和系统拥有永久或临时访问权限的任何其他用户，无论其位置、设备或网络如何，我们的所有员工、承包商、顾问和其他用户都应阅读、理解并遵守本政策及其相关流程和程序。

我们的网络安全政策还包括与我们使用第三方服务提供商相关的风险。我们在参与之前对我们的第三方服务提供商进行评估，并保持持续监测，以确保符合我们的网络安全标准。

我们面临各种网络安全风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括知识产权盗窃、欺诈、敲诈勒索、对员工、客户或

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患者；违反隐私法；以及诉讼、法律和声誉风险。我们已经实施了一种方法来识别和评估可能影响我们的数据和系统的威胁和漏洞。我们的政策与行业标准和最佳实践保持一致，例如美国国家标准与技术研究所(NIST)的网络安全框架标准(800-53-信息系统和组织的安全和隐私控制)。

我们网络安全政策下的支持技术、流程和程序包括：

我们拥有一支安全团队，持续监控我们的数据和技术基础设施，报告和应对网络安全事件，与用户合作，并向管理层和审计委员会报告。我们还维持一份网络安全风险保险单。

我们没有遇到任何对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性影响的网络安全事件。

治理

我们的董事会将网络安全风险视为其整体风险监督职能的一部分，并已将这一监督职责委托给审计委员会。审计委员会根据网络安全政策监督我们网络安全风险管理的实施。

审计委员会定期收到管理层关于我们的网络安全风险、控制、工具和事件的报告。审计委员会向董事会全体报告其活动，包括与网络安全有关的活动。

我们的高级董事，IT，文档管理和培训合规部，主要负责制定和实施我们的网络安全政策和程序，并评估、监测和管理我们的网络安全风险和事件的预防、检测、缓解和补救。他在信息技术和信息安全领域担任了20多年的各种职务，IT团队拥有多个行业认可的认证。

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我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，我们的此类空间租赁协议将于2025年12月到期。Vincerx Pharma GmbH是我们的全资德国子公司，在德国莱茵州蒙海姆租用办公场所。我们没有任何不动产。我们相信，我们的办公空间足以满足我们目前的需求，并将以商业上合理的条件提供更多设施，以满足我们未来的需求。

我们目前并不是任何法律程序的一方，也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁针对我们的法律程序。我们可能会不时卷入在正常业务过程中产生的法律程序。

不适用。

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第II部

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“VEC”。

截至2024年3月26日，共有10名普通股持有者和2名私募认股权证持有者。这些数字不包括其股票或权证被经纪商以“街头名义”持有的持有者。

到目前为止，我们还没有就普通股支付任何现金股息。我们可能会保留未来的收益，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司未来可能产生的任何未偿债务的契约的限制。在可预见的未来，我们预计不会向普通股持有人宣布任何现金红利。

以下讨论和分析应与本报告其他部分所载经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读。这一讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括本报告中题为“风险因素”的章节中阐述的那些因素。历史结果并不一定预示着未来的结果。除文意另有所指外，在本“管理层对财务状况及经营结果的讨论及分析”中，凡提及“Vincerx”时，“公司”、“我们”、“我们”及“我们”均指Vincerx在业务合并结束前及之后的业务及营运。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们广泛的开发和肿瘤学专业知识来推进旨在解决癌症治疗中未得到满足的医疗需求的新疗法。我们目前的流水线完全来自拜耳许可协议，根据该协议，我们在拜耳的某些专利下获得了独家的、有版税负担的全球许可和他们的技术诀窍开发、使用、制造、商业化、再许可和分发(I)多功能和适应性生物结合平台，现在称为VersAptx平台，包括处于第一阶段试验的下一代ADC VIP943和处于临床前研究的VIP924，以及处于第一阶段试验的SMDC VIP236，以及(Ii)包括enitociclib在内的小分子药物计划P-TEFb/CDK9A中的抑制器美国国立卫生研究院赞助第一阶段试验。我们打算使用这些候选产品以患者特定的、有针对性的方法治疗各种癌症，并相信这些候选产品有别于目前针对类似癌症生物学的计划，如果获得批准，可能会改善癌症患者的临床结果。

与拜耳的许可协议

在业务合并完成后，我们根据拜耳许可协议向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们将负责向拜耳支付重大开发和商业里程碑付款，以及商业销售的持续版税。见“业务-拜耳许可协议”和下面“流动资金和资本资源”一节的讨论。

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陈述的基础

我们目前通过一个运营部门开展业务。AS一家未实现盈利的公司由于没有商业运营，到目前为止，我们的活动一直有限，主要在美国进行。我们的历史业绩按美国公认会计原则和美元报告。

经营成果的构成部分

我们是一家处于研发阶段的公司，由于一些难以预料的原因，我们的历史业绩可能不能代表我们未来的业绩。因此，我们未来财务业绩的驱动因素以及这些业绩的组成部分可能无法与我们过去的运营业绩相提并论。

收入

到目前为止，我们还没有确认任何来自任何来源的收入，包括产品销售，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方达成许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。然而，我们不能保证何时才能产生这类收入，如果真的能产生的话。

研发费用

研究和开发费用包括或将包括我们候选产品的临床前开发和发现工作(包括进行临床前研究)、制造开发工作、准备和进行临床试验以及与我们的候选产品的监管备案相关的活动。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所作的付款被资本化，直到收到货物或服务为止。如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，则通过资产收购获得技术许可所产生的成本计入研究和开发费用。研发费用包括或可能包括：

研发活动是我们商业模式的核心。我们目前没有对我们的研发费用进行跟踪逐个节目这样的成本被部署在多个正在开发的计划中。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品和制造工艺，并为我们的临床前和临床项目开展发现和研究活动，我们的研发费用在未来将会增加。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们无法确定我们候选产品当前或未来的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床

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和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、法规发展、我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估以及我们的资本资源，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。随着我们开始、继续和扩大我们的临床试验，我们的临床开发成本预计将显著增加。根据以下因素，我们未来的支出在每个时期可能会有很大差异：

一般和行政费用

一般和行政费用包括或将主要包括行政和行政职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的薪酬、差旅费用和招聘费用。其他一般和行政费用包括律师费、会计、会计和税务相关的国际服务和保险费。

我们预计，随着我们扩大运营和基础设施以支持我们的候选产品的临床前研究和临床试验的启动、继续和扩展，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计，由于支付会计、审计、法律和咨询服务费用，以及与遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的成本、董事和高级管理人员责任保险、投资者和公关活动以及其他与上市公司运营相关的费用，我们的一般和行政费用将会增加。

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认股权证负债的公允价值变动

根据ASC，我们的某些私募认股权证被归类为负债815-40,衍生品和套期保值-实体自有权益的合同。认股权证负债的公允价值变动包括这些私人认股权证的公允价值变动。

经营成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较

下表列出了我们在所示时期的历史经营业绩(以千为单位)：

研究与开发

截至2023年12月31日止年度的研发开支较截至2022年12月31日止年度减少20. 9百万元。这一减少主要与第三方服务和供应商费用减少有关，包括与ADC计划相关的制造服务约970万美元和临床服务约260万美元，以及与员工人数相关的费用减少，包括股票薪酬下降约330万美元，员工工资下降约330万美元，310万人，乃由于我们于二零二二年六月削减员工人数所致。

一般和行政

截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支较截至2022年12月31日止年度减少约5，200，000元，主要由于股票薪酬开支减少2，800，000元、专业服务减少1，400，000元及与员工有关的开支减少0，700，000元。

重组

2022年6月4日，我们的董事会批准了一项战略计划，将我们的资源优先放在我们的某些enitociclib临床研究和我们的下一代生物结合平台上，并精简和重新调整我们的资源，以支持这些优先研究。这项计划包括裁减全职员工。

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降低33%和其他成本降低措施。受影响的员工获得了离职福利，包括遣散费和医疗保险费的报销。

在截至2022年12月31日的一年中，我们产生了约250万美元的遣散费和相关费用。这包括与加速向某些受影响员工提供股票期权有关的约50万美元的基于股票的薪酬支出。预计不会因重组而产生进一步的重组费用。

认股权证负债的公允价值变动

与上一年相比，截至2023年12月31日的年度认股权证负债的公允价值发生变化，主要是因为我们普通股的收盘价从2021年12月31日的每股10.19美元下降到2022年12月31日的每股1.02美元，导致2022年收益630万美元。收盘价从2022年12月31日的1.02美元增加到2023年12月31日的1.18美元，导致我们认股权证的公允价值发生了约50,000美元的非实质性变化。

利息收入

利息收入主要包括利息收入以及在现金、现金等价物和有价证券上实现的损益。利息收入从截至2022年12月31日的年度的70万美元增加到截至2023年12月31日的年度的130万美元，这是我们的现金等价物和短期有价证券投资组合利率上升的结果。

其他收入(费用)

其他收入(支出)主要包括与我们在德国子公司进行的研究活动有关的大约100万美元的估计赠款收入，部分被与欧洲第三方供应商的某些交易相关的外币交易收益和亏损所抵消。

流动性与资本资源

净营运资本从截至2022年12月31日的年度到截至2023年12月31日的年度减少了3770万美元(从4680万美元减少到910万美元)，这主要是由于2023财年运营中使用的现金为4050万美元。2021年9月，我们完成了350万股普通股的定向增发，配售价格为每股14.50美元。在扣除约330万美元的交易成本后，我们从这次私募中获得了约4740万美元的净收益。我们还从2021年赎回权证中获得约4,070万美元的净收益。

到目前为止，我们还没有从任何来源产生任何收入，包括经批准的药物产品的商业销售，我们预计在可预见的未来不会产生收入。如果我们不能及时完成我们候选产品的开发或未能获得他们的监管批准，我们未来产生收入的能力将受到实质性的不利影响。我们不知道我们何时或是否会从我们的候选产品中产生任何收入，我们预计不会产生收入，除非我们获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化。

我们预计2024年的运营费用将与2023年相当，但需要筹集更多资本。我们打算将资源优先用于推进这两个领先项目的第一阶段研究，并控制其他领域的支出，包括可自由支配的支出。我们相信，我们可以根据未来临床试验的时间调整我们的运营计划支出水平，这是基于完成试验所需的充足资金。我们定期评估我们的临床开发计划的状况以及潜在的战略选择。根据拜耳许可协议，我们还将负责向拜耳支付大量款项。在业务合并完成后，我们向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外,

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我们根据拜耳许可协议，在实现某些开发和商业销售里程碑以及商业净销售额的持续版税后，对拜耳负责未来的重大或有付款。截至2022年12月31日，公司记录了应向拜耳支付的100万美元开发里程碑，随后与我们的IND申请VIP236相关地支付了这笔款项。截至2023年12月31日，我们又向拜耳支付了100万美元的开发里程碑，与我们的IND申请VIP943相关。未来里程碑付款的规模和时间将根据特定许可产品等因素而变化很大，无论它是否涉及P-TEFb因此，很难估计可能向拜耳支付的款项总额以及支付给拜耳的款项总额，包括许可产品或生物结合许可产品(以及哪个生物结合计划)、不同疾病适应症的数量、达到里程碑的不同国家的数量以及商业净销售额。如果我们实现了每个国家和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务为每个授权产品支付从110.0到318.0美元不等的开发和商业里程碑付款，并且在至少五个授权产品成功商业化后，我们可能被要求支付总计超过10亿美元的里程碑付款。我们将被要求在我们能够从我们的任何候选产品的商业销售中产生足够的收入(如果有的话)之前支付某些里程碑式的付款。除了里程碑付款外，根据拜耳许可协议，我们还必须向拜耳支付许可产品商业净销售额的个位数至较低两位数百分比范围内的持续版税。

因此，我们预计我们将需要与我们的持续业务有关的大量额外资金。截至2023年12月31日，我们拥有约1280万美元的现金和现金等价物。我们打算将我们的资本资源用于候选产品的临床前和临床开发、上市公司合规成本、拜耳许可协议下的某些里程碑式付款，以及营运资金和其他一般公司用途。根据我们目前的业务计划和假设，我们相信我们现有的资本资源将足以支付到2024年第三季度初的运营费用和资本需求。我们对现有资本能够在多长时间内支付运营费用和资本需求的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们可用的现金减少，或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要或选择比计划更早地寻求额外资金。

未能在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本将对我们的财务状况和执行我们业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不裁员或推迟、缩小、暂停或取消一个或多个临床前计划、临床试验或未来的商业化努力，或削减我们的业务运营。鉴于我们现有的现金资源，以及目前和预期的运营亏损和负现金流，我们将需要额外的资本一年制在我们的经审核综合财务报表发布周年之际，该等额外资本可能无法在需要时按可接受的条款或根本不存在。因此，我们得出的结论是，这些情况以及与我们获得额外资本的能力相关的不确定性使人对我们作为一家持续经营的企业在我们的合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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确定潜在的候选产品并进行临床前开发和研究以及临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计在短期内无法商业使用的候选产品。

因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠，这些股权证券或债务的条款可能会限制我们的运营能力。任何未来的债务融资和股权融资，如果可用，可能涉及限制和限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排，或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

我们的业务以及与我们有业务往来的第三方的业务一直受到并可能继续受到卫生流行病和流行病的不利影响，包括COVID-19，以及经济、商业和政治事件，包括通胀和乌克兰和以色列的战争。这些因素可能在多大程度上继续影响我们的业务和运营，将取决于高度不确定和无法充满信心地预测的未来发展。管理层继续评估这些因素对我们当前业务和未来计划的影响，并打算采取适当措施帮助减轻它们的影响，但不能保证这些努力会成功，这些因素不会继续对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

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合同义务和承诺

租契

2020年12月23日，我们签订了一份为期五年的租赁协议，该协议于2021年1月1日开始生效。2021年4月和5月，租约被修改为包括额外的空间。每年支付的租金约为120万美元。

关于我们的战略计划和裁员(见本报告其他部分的经审计综合财务报表附注5)，我们合并了公司总部所在地的租赁办公空间。从2022年7月起，我们将几乎所有未使用的办公空间转租，租期为18个月，基本租金为每月5万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内收到的此类付款分别为60万美元和30万美元。2024年1月，分租被延长，包括额外24个月的额外空间，基本租金约为每月50,000美元。

现金流

下表汇总了所示期间的现金流数据(以千为单位)：

经营活动的现金流

到目前为止，我们在经营活动中使用的现金流主要包括与制造、临床前开发和研究、临床试验以及一般和行政活动相关的工资和专业服务费。随着我们继续扩大我们的候选产品的临床试验并寻求营销批准，我们预计在我们开始从业务中产生任何实质性现金流之前，我们在经营活动中使用的现金将随着时间的推移而增加。

截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金约为4050万美元，而截至2022年12月31日的年度为5960万美元。我们在经营活动中使用的现金的重要组成部分主要包括支付给临床和制造服务提供商、工资成本以及我们从事临床前开发和研究以及准备和进行临床试验的第三方专业服务。在截至2023年12月31日的年度内，我们的净亏损约为4020万美元，其中包括与股票薪酬相关的约360万美元。

投资活动产生的现金流

截至2023年12月31日的年度，投资活动提供的现金为4,150万美元，其中包括用于为我们的经营活动提供资金的约5,330万美元的有价证券的销售和到期日，被约1,180万美元的购买所抵消。截至2022年12月31日的年度，投资活动中使用的现金约为4,060万美元，其中包括购买4,300万美元的有价证券，被240万美元的有价证券销售和到期日所抵消。

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融资活动产生的现金流

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额分别为10万美元和30万美元，其中包括根据我们的员工股票计划发行普通股所获得的收益。

表外资产负债表安排

我们不是一个派对任何资产负债表外的资产安排，如美国证券交易委员会规则所定义。

关键会计估计

我们的综合财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制该等综合财务报表时，管理层须运用判断作出估计及假设，以影响截至综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支。

在下列情况下，我们认为会计判断、估计或假设是关键的：(1)估计或假设性质复杂或需要高度判断，以及(2)使用不同的判断、估计和假设可能对合并财务报表产生重大影响。我们的重要会计政策载于本报告其他部分的综合财务报表附注2。关键的会计估计如下所述。

研究与开发

研发费用可能主要包括工资、福利和其他相关成本和支出，包括与我们候选产品的临床前开发和发现工作(包括进行临床前研究)、制造开发工作、准备和进行临床试验以及与我们候选产品的监管备案相关的活动的基于股票的薪酬。此外，研发费用可能包括为开发我们的候选产品向拜耳和其他第三方支付的款项，以及(在上市批准之前)为开发中产品许可权发行权益的估计公允价值。与临床试验相关的费用可能主要与合同研究机构的活动有关，这些合同研究机构代表我们设计、批准和进行临床试验。然后，在交付相关货物或提供服务时，这些金额被确认为费用。

或有里程碑付款

如上所述，根据拜耳许可协议，我们将负责向拜耳支付大量款项。我们将根据拜耳许可协议，在实现某些开发、监管和商业销售里程碑后，向拜耳负责未来的重大或有付款。这些里程碑式的付款的规模和时间将根据上文概述的众多因素而大不相同。

拜耳许可协议规定的交易将作为资产收购入账。一般在可能发生负债且金额可以合理估计的情况下，确认实际资产收购交易中的或有对价。鉴于我们的每个IND在2022年12月成功提交了VIP236，我们的IND在2023年8月成功提交了VIP943，我们已经根据拜耳许可协议向拜耳支付了100万美元的开发里程碑付款。可能不会有进一步的里程碑付款，截至本文件提交之日，也没有发生进一步的债务。

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所得税

所得税按照ASC 740所得税或ASC 740会计准则入账，后者使用资产负债法规定递延税金。我们确认递延税项资产和负债为已列入合并财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额、预期差额拨回年度的现行税率、净营业亏损结转及研究及发展税项抵免结转而厘定。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值拨备。我们已记录了全额估值准备金，以将我们的递延所得税净资产降至零。如果我们确定我们能够在未来变现部分或全部递延所得税资产，对递延所得税资产估值准备的调整将增加作出该决定期间的收入。

基于股票的薪酬

我们认识到授予员工股票奖励的成本，非雇员，和董事基于奖励的估计授予日期公允价值。费用是在服务期内以直线方式确认的，服务期通常是授标的授权期。我们在没收发生的期间冲销先前确认的未归属期权的成本。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权的公允价值，该模型受以下假设的影响：

非公开普通股认股权证负债

截至2023年12月31日，共有3,295,000份私募认股权证购买已发行普通股。

每个单位由一股普通股和一股可行使的公共认股权证组成一半一股普通股。每份公开认股权证均有权由登记持有人购买一半(1/2)普通股，每股普通股价格为11.50美元，可在LSAC首次公开募股完成或企业合并完成后一年晚些时候开始的任何时间进行调整，如下所述。

私募认股权证与相关单位的认股权证相同，但以下情况除外：(I)每份私募认股权证可按每股11.50美元的行使价格行使一股普通股，以及(Ii)该等私募认股权证可以现金(即使涵盖行使该等私募认股权证后可发行的普通股股份的登记声明无效)或在无现金基础上由持有人选择行使(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募认股权证及LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募认股权证除外，经修订以取消无现金行使条款)，并且我们将不会赎回(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募权证和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募认股权证除外，该等认股权证已被修订，以包括与公共认股权证基本相同的赎回条款；但不得在企业合并结束后的前12个月内行使赎回权，除非

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我们普通股的最后销售价格在发出赎回通知日期前的第三个营业日之前的30个交易日内的任何20个交易日内一直等于或大于每股20.00美元)，在每种情况下，只要该等普通股仍由初始购买者或其关联公司持有。Rosedale Park，LLC购买的私人认股权证将于2025年3月5日到期，前提是一旦私人认股权证不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相关人士实益拥有，私人认股权证不得在业务合并完成后五年内行使。

我们评估了ASC下的公共和私募认股权证815-40,衍生工具和套期保值-实体本身权益中的合同，并得出结论，某些私募认股权证不符合归类为股东权益的标准。由于业务合并后，这些私募认股权证可能会转移到不允许的如果私人认股权证的结算价值在一定程度上取决于这些私人认股权证的持有人在结算时的持有者。因为一种工具的持有者并不是对一种固定-固定-固定我们普通股上的期权，这些私募认股权证不符合ASC的指数化指导815-40.这一结论不包括LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私人认股权证，这些认股权证因业务合并而进行了修订，删除了无现金行使条款，并包括如上所述的赎回条款。

由于该等私募认股权证符合ASC 815对衍生工具的定义，故我们按公允价值在资产负债表上将该等认股权证作为负债入账，其后在综合经营报表中确认其各自公允价值的变动及于每个报告日期的全面亏损。私募认股权证的估计公允价值是使用Black-Scholes和蒙特卡洛模拟方法在第3级输入下确定的。私募认股权证的估值分别为2023年12月31日和2022年12月31日。见本报告经审计的综合财务报表附注6。

新兴成长型公司的地位

JOBS法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择不利用延长的过渡期，并遵守适用的要求促进非新兴市场增长任何这种不利用延长的过渡期的选举都是不可撤销的。

我们是证券法第2(A)节定义的“新兴成长型公司”，并已选择利用新的或修订的财务会计准则延长过渡期的好处。我们预计到2025财年结束时仍将是一家新兴的成长型公司，并预计将继续利用延长过渡期的好处，尽管我们可能决定在此类准则允许的范围内提前采用此类新的或修订后的会计准则。这可能使我们很难或不可能将我们的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较，因为另一家上市公司不是新兴成长型公司，或者是一家新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异而选择不利用延长的过渡期豁免。

近期会计公告

请参阅本报告经审核综合财务报表附注2，以了解更多有关近期会计声明、采纳该等声明的时间，以及我们就其对本公司财务状况、经营业绩及现金流的潜在影响所作的检讨。

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我们在正常业务过程中面临市场风险，包括利率变化和外币汇率波动的影响。关于这些市场风险的定量和定性披露的信息如下。

利率风险

现金和限制性现金仅由存管账户中持有的现金组成，因此不受利率上升或下降的影响。此外，我们将所有高流动性投资视为现金等价物。截至2023年12月31日，我们拥有现金等价物。这些投资的短期性质不会受到利率变化的显著影响。任何计息工具都有一定程度的风险；然而，我们没有，也没有预期会因为利率的变化而面临重大风险。假设利率在上述任何期间发生10%的变动，都不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。

外币风险

我们的业务主要以美元计价，我们预计我们未来的经营业绩不会受到外币交易风险的重大影响。假设外汇汇率在上述任何期间发生10%的变动，都不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。

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