第一部分

项目1.业务

一般信息

在本年报表格10—K中， “预测”, “公司”, “我们”, “我们”，以及“我们的”参考Predictive Oncology Inc.的业务。（纳斯达克股票代码：POAI）及其全资子公司。

关于前瞻性陈述的警告性声明

本年报表格10—K包含第10—K节所指的各种“前瞻性陈述”。 1933年证券法第27A条，经修订（“证券法”），以及第1933年证券法第27A条。 1934年《证券交易法》第21E条，经修订（“交易法”）。前瞻性陈述代表我们对未来结果或事件的期望和信念，基于我们在提交本表格之日获得的信息 10-K，并受到各种风险和不确定性的影响。可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中提及的结果或事件大不相同的因素列于第一部分第 1A.风险因素和第二部分中的项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。除适用法律要求外，我们不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是针对新信息、不可预见的事件、变化的情况或其他情况。

概述

我们是一家知识和科学驱动型公司，应用人工智能(AI)来支持最佳癌症疗法的发现和开发，这最终可以导致更有效的治疗和改善患者的结果。我们使用人工智能和一个由150,000多个肿瘤样本组成的专有生物库，按肿瘤类型分类，提供关于药物化合物的可操作的见解，以改进药物发现过程，增加药物化合物成功的可能性。我们为肿瘤药物开发提供从早期发现到临床试验的一整套解决方案。

我们的使命是改变肿瘤学药物发现的格局，并使癌症治疗的更有效疗法得以开发。通过利用机器学习和科学严谨的力量，我们相信我们可以更有信心地提高推进药物和生物药物候选的成功概率。

我们在三个业务领域开展业务。在我们的第一个领域，我们通过使用我们专有的肿瘤样本生物库应用人工智能来提供优化的、高置信度的药物反应预测，以使我们能够更知情地选择药物/肿瘤组合，并增加开发过程中的成功概率。我们还创建和开发针对肿瘤的3D细胞培养模型，模拟人体组织的生理环境，使开发过程中能够更好地做出明智的决策。在我们的第二个业务领域，我们使用专有的自给自足的自动化系统提供服务和研究，该系统使用蛋白质配方中常见的添加剂和辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选，从而获得可溶和物理稳定的生物制剂配方。我们的第三个业务领域生产美国食品和药物管理局(FDA)批准的Streamway®系统和相关产品，用于自动化医疗液体废物管理和患者到排液的医疗液体处理。自2023年1月1日起，我们更改了可报告部门，以与这些业务领域保持一致。

我们有三个可报告的细分市场，已按位置和业务区域划分：

匹兹堡

药物发现解决方案–踏板

以患者为中心的药物发现使用主动学习(“PEDAL”™)，我们的专利人工智能驱动的平台，由我们的匹兹堡部门提供，旨在提供高置信度的药物反应预测。这个平台结合了我们的样本库和一个独一无二的肿瘤历史数据数据库，以及人工智能的能力，可以有效地建立肿瘤药物反应的预测模型。我们的踏板资产是一项独特的技术，它结合了最大的私人持有的肿瘤样本商业生物库之一、人工智能主动机器学习和多组历史肿瘤数据-以及现场临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证的实验室测试能力，为药物/肿瘤模型预测提供信息。PEDAL为研究人员提供了机会，通过使用来自数百个患者样本的数据，将患者多样性早期、高效且经济高效地纳入药物发现过程。PEDAL通过主动学习的迭代循环来指导患者样本针对特定化合物的测试。这使得PEDELD在几周内有效地建立了患者药物反应的全面预测模型。这种预测模型可以根据对特定药物有反应的特定特征的肿瘤样本对化合物进行排序，还可以预测在患者肿瘤样本中提供最佳覆盖的化合物集。

我们相信，利用我们独特的肿瘤药物反应、基因组学、生物标记物、数字化病理切片和组织病理学数据的历史数据库，以及超过150,000名患者的肿瘤样本，有效地构建人工智能驱动的肿瘤药物反应预测模型，将提供对新药开发至关重要的可操作的见解。通过15年多来对患者肿瘤药物反应的临床测试，我们的匹兹堡实验室积累了巨大的专有数据库。为了提供我们以患者为中心的方法，这个数据集已经被严格地去识别和聚集，以告知我们创建肿瘤药物反应模型的专有过程。

PEDAL可以通过在开发过程的早期引入患者多样性来显著增加临床成功的可能性，同时还可以减少肿瘤药物发现计划的时间和成本。我们庞大的肿瘤药物反应和其他数据知识库，加上经过验证的人工智能，创造了一种独特的肿瘤学药物发现能力，利用这种针对数千个不同的、特征良好的患者原发肿瘤样本的高效药物反应筛选。在踏板运动的每一次迭代中，该程序在建立预测模型的同时，学习、预测并指导最有信息量的湿实验室实验。这允许一种独特和简化的方法，其中人工智能驱动的预测与来自这个庞大和多样化的生物库的样本进行测试，以更有效率和有效地缩小可行的药物-肿瘤配对。这种新颖的颠覆性方法非常适合药物发现的早期阶段，同时也是高度可定制的，以满足我们合作者的需求。我们以患者为中心的药物发现方法提供了药物化合物候选的优先顺序，同时考虑了患者肿瘤的多样性。这将极大地提高将发现成功转化为成功疗法的机会，同时通过缩短开发时间来降低成本，最重要的是，提高新疗法的“病人速度”。

我们商业化战略的一个关键部分是理解我们的人工智能驱动的肿瘤药物反应模型服务于制药、诊断和生物技术行业对癌症的可操作多组学见解的关键需求。通过与这些公司的合作，使用预测模型，我们将通过生物标记物发现、药物筛选、药物再利用以及最终成功概率更高的临床试验，加快寻找更有效的癌症治疗方法。

PEDAL将我们的主动机器学习程序核心™与肿瘤轮廓数据和人类肿瘤样本结合在一起，提供优化、高效、高置信度的药物反应预测。我们的平台旨在推动分子向前发展，临床成功的可能性更高。我们业务战略的重点是利用和扩大我们的专利解决方案组合，以推进药物发现并为我们的生物制药合作伙伴实现肿瘤学药物开发。

三维建模

我们匹兹堡分部还为肿瘤学药物发现和研究开发肿瘤特异性体外模型。我们的3D肿瘤专用模型通过提供与临床反应高度相关的药物反应预测，为我们的客户和合作伙伴加快了药物开发过程，使我们的生物制药客户能够更有效地管理流水线优先顺序。

3D模型结合了特定于组织的细胞外基质和特定于肿瘤的介质补充物，从而能够真实重建肿瘤微环境。我们的方法与多种免疫肿瘤学药物兼容，从抗体和抗体-药物结合物到双特异性和三特异性化合物以及CAR-T细胞。器官特有的疾病模型提供了人体组织的3D重建，准确地代表了每种疾病的状态，并模拟了药物的反应。

我们的3D平台维持肿瘤-肿瘤和肿瘤-间质的相互作用，并以特定于器官和疾病的方式结合组织微环境的细胞和细胞外元素，包括可溶性因子。它与多种细胞类型、药物类别和下游分析方法兼容。我们的模型支持组织的恶性和非恶性细胞成分的增殖。

应用包括提供抗癌化合物的有效性筛选，耐药机制的评估，新药组合的鉴定，失败候选药物的拯救，靶外毒性的评估，靶标发现和生物标记物的发现。产品包括基于我们专有模型的临床前测试服务，直接面向生物制药行业的客户。

临床测试

通过我们在匹兹堡分部报告的全资子公司HelEconomics Corporation(“HelEconomics”)，我们为妇科癌症提供一组临床相关的、与癌症相关的肿瘤概况和生物标记物测试，以确定患者对各种可用化疗方法的反应程度，以及相关肿瘤生物标记物可能指示的治疗方法。

临床诊断测试包括我们的肿瘤药物反应测试(ChemoFx™)、基因组图谱测试(BioSpeciFx)和其他生物标记物测试。肿瘤药物反应测试测试确定患者的肿瘤标本对一组不同化疗药物的反应，而基因组和生物标记物分析评估与患者肿瘤标本相关的特定基因或蛋白的表达和/或状态。

检测包括在活检或手术过程中获取肿瘤组织，然后使用特殊的收集试剂盒将其发送到我们的CLIA认证实验室。肿瘤药物反应测试是一个新鲜的组织平台，它使用患者自己的活肿瘤细胞来帮助医生为每个妇科癌症患者确定有效的治疗方案。

基因组图谱提供了一组与药物反应和疾病预后相关的临床相关蛋白表达和基因组突变测试。医生可以从精心选择的相关测试小组中选择用于测试的生物标记物，这些小组按癌症途径和肿瘤类型组织。这些测试的结果以清晰、易于理解的格式呈现，包括每个标记物的临床相关性的摘要。

伯明翰

药物开发解决方案–生物制品的配方

我们的伯明翰分部专注于为生物制药公司客户和学术合作者提供合同服务和研究，专注于溶解性改进、稳定性研究和蛋白质生产。具体来说，伯明翰以更快、更低的成本向客户提供FDA批准的疫苗、抗体和其他蛋白质疗法的优化配方，如下所述。此外，我们的伯明翰分部能够进行蛋白质降解研究，根据目前的预测，这可能是公司的一项重要业务。

我们伯明翰分部的主要资产是我们专有的自动化高通量自作用层析(“HSC”™)平台。我们的HSC平台是一个自给自足的自动化系统，可对FDA先前批准用于蛋白质配方的辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选。我们的技术可以快速测量蛋白质在不同辅料和辅料组合中的溶解度，从而提高蛋白质在溶液中的溶解度。HSC筛选产生的数据通过专有的AI预测算法进行分析，以确定缓冲液、pH和辅料的最佳组合(S)，从而提高蛋白质的溶解度和物理稳定性。我们的几个客户已经看到他们的蛋白质的溶解度增加了10倍和100倍，同时保持了物理稳定性。对于生物制药客户来说，这意味着更快的开发时间和更快的分子进入临床的进程。对于学术合作者来说，这意味着生化和生物学研究的进一步进展，这是推动未得到满足的医疗需求领域的基础研究所必需的。

此外，我们的伯明翰分部通过随时间变化的保质期研究和强制降解研究提供全面的蛋白质稳定性分析，旨在快速确定FDA先前批准的哪种添加剂将改善蛋白质在溶液中的溶解度和稳定性。服务包括配方前开发、稳定性评估和生物物理表征，评估变量包括pH、温度、湿度、光线、粘度、氧化剂和机械应力，以确定最有希望的添加剂配方。B22 构象稳定性的价值和验证。我们为客户提供了一系列最有前景的添加剂，这些添加剂来自40多种不同的添加剂，可以增加蛋白质配方的溶解度和稳定性。

伯明翰分部还提供蛋白质溶解试剂盒，允许快速鉴定可溶配方。我们提供四种不同的试剂盒来满足客户的溶解要求。试剂盒为96孔格式，提供了工具和方法来比较88种常见配方(有8种对照)的相对溶解度。伯明翰试剂盒采用一种简单的混合旋转方案，可以快速评估聚集行为与pH、盐和添加剂的关系，其成本比手动确定的要低得多。

此外，我们的伯明翰分部还提供细菌内毒素检测和清除的专有技术。内毒素是细菌表达治疗性蛋白质的固有副产品。然而，治疗性蛋白质需要具有极低的内毒素水平。我们的伯明翰分部提供了一种去除内毒素的产品，该产品通过多个分子相互作用在广泛的缓冲条件下有效去除内毒素，并将产品损失降至最低。内毒素的检测也可能受到蛋白质治疗本身的不利影响。为了解决这个问题，伯明翰提供了样品处理工具包，以最大限度地减少检测干扰，同时使用标准检测分析。在我们的伯明翰工厂，我们可以生产高质量的内毒素检测和清除产品，帮助我们的客户有效地达到安全标准。我们始终遵循良好制造规范(GMP)、国际协调理事会(ICH)和良好实验室规范(GLP)标准，以确保产品和服务的一致性和标准化。

伊根

Streamway®系统

通过我们在Eagan部门报告的全资子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)，我们销售Streamway系统以及与Streamway系统一起使用的专有清洁解决方案和过滤器。Streamway系统是一种FDA批准的、自动化的、患者到排泄器的废液处理系统，专为涉及潜在传染性医疗废液的医疗环境而设计。我们已经在美国、加拿大和欧洲获得了Streamway系统的专利。我们将我们的产品分发到医疗机构，在那里，在医疗过程中产生的体液和灌注液必须得到控制、测量、记录和妥善处理。我们的产品最大限度地减少了接触处理此类液体的医护人员的可能性。

我们的Streamway系统是一个壁挂式系统，可以处理不限量的体液和灌注液，为医生提供不间断的工作，同时几乎消除了医护人员在手术和其他患者手术过程中收集的潜在感染性液体的暴露。我们还生产和销售Streamway系统运行所需的两种一次性产品：带纸巾捕集器的分叉双端口程序过滤器和一次性使用的洗涤液瓶子。这两个项目都是在单一程序的基础上使用的，使用后必须丢弃。用于Streamway系统运营的一次性设备是我们商业模式的重要组成部分，我们预计将带来可观的经常性收入。我们拥有一次性清洁溶液的独家经销权。

Streamway系统几乎消除了在医疗保健环境中发现的血液、灌注液和其他潜在感染性液体的暴露。陈旧的手动液体处理方法需要手动携带和倒空充满液体的罐，存在暴露风险和潜在的责任。Streamway系统自动收集、测量和处理废液，旨在：1)降低医院和外科中心的管理成本；2)改善对职业安全与健康管理局(“OSHA”)和其他监管机构安全指南的遵从性；3)提高手术室、放射科和内窥镜部门的效率，从而带来更大的盈利能力；4)通过帮助消除美国每年约5,000万个可能感染疾病的容器进入垃圾填埋场，提供更好的环境管理。

行业和市场背景及分析

药物发现和开发解决方案

对改进新药疗法发现和开发过程的日益增长的需求正在推动对人工智能支持的解决方案的需求。不断增长的伙伴关系和合作预计将推动药物开发领域人工智能的全球市场。在药物开发过程中采用AI解决方案提高了效率，缩短了周期时间，并提高了风险和长时间过程的生产率和准确性。由于这些优势，人工智能在药物发现和开发中的重要性有望推动全球市场。人工智能支持的药物发现是一种新兴的方法，它在包括基因、疾病和环境在内的多组学中考虑个体差异，以开发有效的治疗方法。这种方法更准确地预测了哪种治疗方法、剂量和治疗方案可以提供可能的最佳临床结果。生物制药公司、合同研究组织、学术界和其他利益相关者开始在他们的药物开发过程中整合基于人工智能的解决方案，以提高结果和控制成本。

我们相信，通过我们的踏板平台，我们处于独特的地位，可以提供早期洞察，客户可以利用这些洞察来确定开发药物的优先顺序，并确定以患者为中心的适应症。此外，踏板平台可用于对先前失败的药物化合物进行再利用。我们的目标是为我们的生物制药客户利用踏板平台，并帮助他们优先考虑他们的肿瘤学产品组合。踏板平台支持生物制药客户对药物分子的决定，临床成功的可能性更高。通过PEDAL，我们希望改善/增强生物制药行业进行肿瘤药物开发的方式。我们相信，我们的平台为制药公司提供了独特的财务和时间节约优势。

我们相信，FDA现代化法案2.0的通过将增加非动物方法的使用，以研究疾病的机制并测试新药的有效性。FDA现代化法案2.0允许替代动物试验要求来开发药物，并允许制药商选择不进行动物试验，同时利用其他测试方法来开发药物，例如基于细胞的分析、芯片上的器官技术、计算机模型和其他基于人类生物学的测试方法。我们预计，由于转向更高效、更准确和更具预测性的模型，市场将继续增长。

传染病和生物危险废物管理

长期以来，人们一直认识到接触传染性/生物危险材料对医护人员产生集体不良影响的可能性。联邦和州监管机构已经发布了强制性的指导方针，以控制这类材料，特别是血源性病原体。OSHA的血液传播病原体标准(29 CFR 1910.1030)要求雇主采用工程和工作实践控制，以消除或最大限度地减少员工接触与血液传播病原体相关的危险。2001年，作为对《针灸安全和预防法案》的回应，OSHA修订了《血源性病原体标准》。修订后的标准澄清并强调了雇主需要选择更安全的针头装置，并让员工参与识别和选择这些装置。修订后的标准还要求使用“自动控制”，因为它与最大限度地减少医疗保健对血源性病原体的接触有关。

大多数外科手术产生了潜在的传染性物质，必须以尽可能低的交叉污染风险对医护人员进行处置。目前的护理标准允许将这些液体保留在罐中并放置在手术室，在那里可以在整个手术过程中对它们进行监测。一旦程序完成，这些罐及其内容物将使用各种方法进行处理，所有这些方法都包括手动处理，并导致医护人员暴露于其内容物中的风险增加。罐子是当今医院最普遍的收集和处置感染性液体的方法。传统的、无动力的罐子和相关的吸液和液体一次性产品都是豁免的，不需要FDA的批准。

我们预计，由于人口增长、人口老龄化以及外科手术向新领域(例如内窥镜的使用)的扩展，医院手术市场将继续增长，这需要更多的医用液体管理和新的医疗技术。

竞争与竞争优势

药物发现解决方案–踏板和三维建模

从发现到商业投放，新的肿瘤药物化合物平均需要10-12年的时间才能获得批准使用。识别这些化合物是一个困难的过程，因为大多数化合物都不合格。这种失败是耗费时间和资源的，特别是当化合物在临床试验阶段失败的时候。据估计，90%-95%的化合物在首次人体注射和发射之间失败。如此高的失败率的原因之一是肿瘤药物化合物在临床试验中无法满足大量人群的治疗终点。他说：

解决药物发现市场需求的人工智能公司正在从不同的角度看待药物发现和开发的挑战。然而，我们认为没有其他公司可以访问类似的私人持有的生物库，其中包括肿瘤药物反应、基因组学、生物标记物、数字化病理切片和组织病理学数据。将人工智能与我们的生物库配对的能力为我们提供了竞争优势，并为竞争对手在药物反应预测领域创造了进入壁垒。

我们相信，这种患者衍生的、高度精选的多组体肿瘤模型比目前市场上竞争的方法提供了更好的机会来生成药物反应和结果的预测模型。人工智能驱动的预测模型中包含的信息提供了对每个肿瘤对不同治疗方案的反应的见解，从而能够提供对新药开发、个性化患者治疗、药物再利用和生物标记物开发至关重要的可操作的见解。识别对候选药物最敏感的患者肿瘤队列，以患者为中心的方式向早期候选药物选择过程提供信息，我们认为其他地方没有提供这种方式。我们的模型确定的肿瘤队列也可以进行分析和分层，以优化患者选择标准，以改进临床试验。对发现对特定候选药物高度敏感的这些肿瘤队列的更深层次分析可以进一步用于靶向生物标记物开发和/或靶向分析开发。

我们还利用我们的新一代3D模型技术满足了药物发现市场上尚未满足的需求，该技术基于对人类肿瘤微环境的广泛了解，能够准确重建器官特定的3D组织微环境，从而能够在模拟人体生理的条件下评估治疗剂。我们技术的主要竞争优势是其系统的肿瘤特异性。3D模型复制了组织的异质性，并在人类疾病的自然条件下提供了对原代人类细胞、器官和细胞系的维护。3D模型的设计是为了模拟感兴趣的组织和/或疾病，而不是追求其他公司采取的一刀切的方法。重建特定的肿瘤微环境可以更可靠地预测具有不同作用机制的药物对组织的反应。这项同样的技术也可以用来通过维持人体组织细胞和细胞外隔间的准确重建来展示对正常组织的潜在毒性药物效应。

药物开发解决方案–生物制品的配方

我们的HSC平台是一个自给自足的自动化系统，在FDA批准的蛋白质配方辅料上进行高通量、自我相互作用的层析筛选。HSC系统提供了明显的竞争优势。首先，HSC测量所有FDA批准的辅料和辅料组合中的溶解度，而不是辅料的有限子集。HSC还需要更小的样本量和更少的时间和人力来优化配方。使用HSC筛查产生的数据，我们专有的预测算法基于4,000多种可能的组合确定缓冲液、pH和辅料的最佳组合(S)，从而提高蛋白质的溶解度和物理稳定性。然后，使用实验方法结合HSC来验证最高预测的溶解度，以生产满足客户要求的多种配方。

在过去的12年里，HSC仪器及其技术已经通过行业和学术合作得到了验证。我们的几个客户已经看到他们的蛋白质的溶解度增加了10倍和100倍，同时保持了物理稳定性。对于生物制药客户来说，这意味着更快的开发时间和更快的分子进入临床的进程。我们的技术和服务有助于加快和简化生物制品的开发-通过表达和纯化服务提高产量；帮助准备具有ICH稳定性特征的临床试验；在内毒素检测和去除方面满足安全标准；以及在我们的GMP设施进行制造。

传染病和生物危险废物管理

我们相信，Streamway系统是传染病和生物危险废物管理行业独一无二的，因为它允许连续吸入，但也提供了无限的容量，无需中断更换罐的过程。据我们所知，Streamway系统是唯一已知的自动全封闭直接排水系统，该系统是壁挂式的，能够不间断地收集、测量和处置无限数量的废液。

我们相信，我们的近乎免提的直接引流技术(1)通过更换容器显著降低医护人员接触这些感染性液体的风险，(2)与需要往返手术室的电动容器技术相比，进一步降低了工人暴露的风险，(3)降低了处理这些液体的每个程序的成本，以及(4)增强了外科团队收集数据以准确评估手术中和手术后患者状态的能力。除了传统的废液处理罐方法外，还开发了其他几种动力医疗设备，以解决上述一些不足。这些竞争产品中的大多数继续利用现有罐技术的一些变化，虽然没有直接解决罐，但大多数已经成功地消除了对昂贵的凝胶及其相关的处理和处置成本的需求。我们现有的竞争对手的产品已经在市场上销售，在品牌认知度和市场曝光率方面与我们相比具有明显的竞争优势。此外，我们的许多竞争对手拥有广泛的营销和开发预算，可以压倒像我们这样的新兴成长型公司。

供应商

我们从多家供应商购买原材料，除下文所述外，任何一家供应商的损失都不会对我们的业务造成实质性的不利影响。我们依赖独家供应商提供用于进行分子诊断测试的某些材料。我们还从独家供应商那里购买用于我们的分子诊断测试的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购战略，但我们不能确定这些战略是否有效，或者替代来源是否会及时可用。如果我们目前的供应商不能再为我们提供执行分子诊断测试所需的材料，如果这些材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，分子诊断测试过程可能会中断。如果失去这些供应商，我们可能会遇到延误和中断，这可能会对我们业务的财务业绩产生不利影响。

我们也有单一供应商生产我们的某些天际医疗产品。市场上有替代供应商；然而，我们可能会遇到延迟和中断，这可能会对我们业务的财务表现产生不利影响，包括为我们的产品提供机床加工的时间。

我们与我们的服务供应商保持着现有的良好关系。

研究与开发(R&D)

我们在2023年和2022年的研发支出分别为188,305美元和320,320美元。

知识产权

我们认为，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发和维护对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商业秘密、知识产权和其他措施来保护我们的知识产权，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过与员工签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术，尽管我们不能确定这些协议不会被违反，或者如果发生违规，我们是否会有足够的补救措施。

堆芯™

我们已经获得了CORE的全球独家许可，CORE是我们的计算药物发现平台，可以预测药物对疾病相关靶点的主要影响。获得许可的技术受美国专利申请号16/296,088，中国专利号201280013276.2，日本专利号6133789和香港专利号1193197保护。

三维建模

我们的技术是患者衍生的3D培养平台，可以重建复杂的人体器官微环境，从而保留肿瘤与其周围环境之间的关键相互作用。我们的模型复制了单个器官的细胞外基质和疾病特定的可溶微环境，模拟了人类疾病的生物学，因此，与临床反应高度相关。专利包括美国10,501,717和美国11,124,756。

Streamway®系统

总体而言，我们的专利针对的是一种从外科手术中收集废液的系统和方法，同时确保在手术过程中不会中断吸气，并且对可以收集的废液的数量没有限制。我们早期的Streamway系统型号在美国拥有以下授权专利：US7,469,727和US8,123,731(统称为“第一代专利”)。第一代专利将于2024年4月17日开始到期。

2014年1月25日，我们提交了非临时专利合作条约(PCT)申请号。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的编号为61756763的美国临时专利申请的优先权。PCT允许申请人同时在包括美国在内的148个PCT成员国中的每个国家提交一项专利申请，以寻求对一项发明的专利保护。我们从这份PCT申请中提交了美国和欧洲的国家阶段申请。我们有两项要求PCT申请优先权的美国专利：US10,253,792和US10,954,975(统称为“第二代专利”)。第二代专利将于2034年1月25日开始到期。

截至2017年11月22日，我们被告知欧洲专利局批准了我们对申请#14743665.3-1651的所有权利要求，截至2018年7月11日，我们被告知授予了欧洲专利#EP2948200。以下国家/地区的欧洲专利#EP2948200：比利时、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、波兰和瑞典。此外，我们还提交了欧洲分部申请，于2020年3月26日被授予欧洲专利#EP3437666。欧洲专利#EP3437666在以下国家/地区有效：比利时、瑞士、塞浦路斯、德国、西班牙、法国、英国、匈牙利、爱尔兰、意大利、列支敦士登、北马其顿、马耳他、荷兰、挪威、波兰、瑞典和土耳其。我们的PCT专利申请是为了增强型号的外科液体废物管理系统。我们在2014年开始销售的Streamway系统单元的更新版中使用了这种增强的技术。

政府监管

我们的业务受到美国(联邦和州一级)和我们开展业务所在的其他司法管辖区广泛且频繁变化的法律法规的约束或影响，包括一些特定于我们业务的法律法规，一些特定于我们行业的法律法规，以及其他与开展业务相关的法规(例如，美国《反海外腐败法》)。我们还接受政府机构的检查和审计。下表重点介绍了适用于我们业务的关键监管方案：

到目前为止，还没有任何监管机构对医疗设施中的生物危险和传染性废物领域建立专属管辖权。

FDA批准Streamway®根据第510(K)条规定的系统。

FDA设备和放射健康中心要求510(K)提交者提供信息，将其新设备与市场上销售的类似类型的设备进行比较，以确定该设备是否基本相同。

我们于2009年3月14日提交了Streamway系统设备的510(K)审批申请，并于2009年4月1日收到书面确认，我们的510(K)已通过FDA的审批。我们的510(K)号码是K090759。

在FDA批准510(K)之后，我们继续接受FDA和其他管理机构的正常持续审计和审查。这些审计和审查在医疗器械行业是标准和典型的，我们预计不会受到任何特殊指导方针或法规的影响。

我们的子公司天际医疗在过去成功通过了FDA的审计，没有发表任何意见，也没有发出483封警告信。

申请航道系统电气安全检测和认证

我们寻求并获得了IEC 60606-1和IEC 60606-1-2这两个国际公认标准的测试和认证。

我们的Streamway系统的60601-1第三版认证是有效的，使我们能够继续在国内和国际上营销和销售我们的产品。

我们已经与国家认可的测试实验室TUV签订了合同，在2016年底将我们的Streamway系统认证为新的60601-1第三版。我们获得了新标准的认证，然后将其提交给我们的通知机构(BSI)，以供我们推荐我们的CE标志，该标志是我们在2017年6月收到的，使我们能够将产品销售到美国以外的地方。

自2016年11月21日起，我们获得了在加拿大销售Streamway系统和相关一次性用品的医疗器械设立许可证。我们的加拿大卫生部医疗器械机构许可证编号是7202。

ISO认证

我们的子公司天际医疗聘请英国标准协会(BSI)作为其通知机构，并按照国际标准化组织13485：2003年标准进行审计。2016年6月1日，我们顺利通过了质量管理体系审核，并获得了ISO 13485：2016注册证书。我们的证书号码是FM 649810。

员工与人力资本资源

截至2023年12月31日，我们有34名全职员工和1名兼职员工。我们没有任何员工受到集体谈判协议的约束，我们相信我们与员工的关系是令人满意的。我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工，我们招聘人员担任职位，不分性别、种族或其他受保护的特征。

行政办公室

我们的主要执行办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡110套房43街91号，电话号码是(412)432-1500。

企业历史

我们最初于2002年4月23日在明尼苏达州注册，并于2013年在特拉华州重新注册。2018年2月1日，我们从天际医疗公司更名为Precision Treateutics Inc.，2019年6月13日更名为Predictive Oncology Inc.。

可用信息

我们的网站地址是：https://predictive-oncology.com.除非有明确说明，否则我们网站上的信息不会以引用方式并入本10-K表格年度报告中。

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交报告，并在我们的网站https://investors.predictive-oncology.com/financial-information.上免费提供这些报告包括Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告和Form 8-K的当前报告，在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，每一份报告都会在合理可行的情况下尽快在我们的网站上提供。我们还将通过我们的网站提供根据1934年《证券交易法》(经修订)向美国证券交易委员会提交或提交的其他报告，包括我们的委托书以及高级管理人员和董事根据该法案第16(A)节提交的报告。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站(https://www.sec.gov))，其中包含报告、委托书和信息声明以及有关包括我们在内的以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的其他信息。

第1A项。风险因素。

在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面所述的风险。 这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。 由于上述任何一种风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。 下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。在评估这些风险时，您还应参考本10-K表格中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。

与我们的业务相关的风险因素

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。我们将需要大量的额外资金来支付运营费用和实施我们的业务计划。这样的融资，如果可以的话，可能是稀释的。

在过去几年中，我们在运营中发生了重大和经常性的亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为167,761,883美元。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为8,728,660美元，需要筹集大量额外资本来满足我们的运营需求。截至2023年12月31日，我们的短期债务为3,951,031美元，主要包括2,973,729美元的应付账款和应计费用以及517,427美元的经营租赁债务。截至2023年12月31日，我们还拥有150,408美元的短期应付票据，年利率为9.25%，长期经营租赁债务为2,188,979美元，加权平均剩余租赁期限为3.99年。我们预计短期内不会产生足够的运营收入来维持我们的运营。在截至2023年12月31日的一年中，我们的运营产生了13,189,390美元的负现金流。尽管我们试图通过增加收入和削减开支来提高我们的营业利润率，并继续寻求通过业务发展活动创造收入的方法，但不能保证我们能够在短期内充分提高我们的营业利润率或实现盈利。这些情况使人对我们是否有能力在本年度报告10-K表格中所列的综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。我们正在评估各种替代办法，以获得维持未来行动所需的额外资金。这些替代方案可以包括但不限于股权融资、发行债务、达成其他融资安排或将运营企业或资产货币化。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们现有股东的股权被严重稀释，或者导致我们现有股东失去部分或全部投资。尽管有这些潜在的资金来源，但我们可能无法在可接受的条件下获得融资或获得额外的流动性，如果有的话。如果无法获得此类融资或运营资金，我们将被迫限制我们的业务活动，我们可能会拖欠现有的付款义务，这将对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，并最终可能被要求停止我们的运营并清算我们的业务。

在我们的业务中使用人工智能会受到与新的和快速发展的技术和行业相关的风险，可能会导致声誉损害或责任，并且可能不会导致商业上可行的疗法、药物或治疗的开发。

我们的商业模式依赖于使用人工智能来支持最佳癌症疗法的开发。使用人工智能和我们的专有生物库，超过150,000个肿瘤样本，按患者类型分类，我们对药物化合物进行优化、高置信度的药物反应预测，以实现更知情的药物/肿瘤组合选择。虽然我们认为人工智能可能会使药物研究和临床开发比传统模式更有效，但我们的方法是新颖的，尚未得到广泛研究。我们对人工智能的使用受到与新的、颠覆性的和快速发展的技术和行业相关的风险和挑战，这可能会影响它的采用和我们业务的成功。我们使用的算法可能有缺陷，我们的数据集可能不充分或包含有偏见的信息，我们或其他人的不适当或有争议的数据做法可能会削弱对人工智能解决方案的接受。这些缺陷可能会破坏人工智能应用程序产生的预测或分析，使我们受到竞争损害、法律责任以及品牌或声誉损害。此外，法律和法规的变化可能会影响我们解决方案的有用性，并可能需要我们的业务进行修改以适应这些变化。人工智能的监管格局正在不断演变，FDA和欧洲药品管理局都在发布关于人工智能软件的全面指导意见，这可能会改变我们产品的监管方式。

我们的方法可能不会像我们预期的那样节省时间、提高成功率或降低成本，如果不能，我们可能无法像预期的那样迅速或经济高效地吸引合作者或开发新药，因此，我们目前可能无法将我们的方法商业化。

我们已经并可能与第三方达成合作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

我们可以通过合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排来开发产品和开拓新市场。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。我们从这些安排中创造收入的能力将在一定程度上取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与未来的任何合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。

如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会迫使我们承担各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们在药物发现解决方案方面的运营历史有限，这使得评估我们的业务变得困难。 

我们的药物发现、药物开发和临床研究服务是在2018年第一季度与HelEconomics的初始投资一起推出的，到目前为止还没有产生显著的收入。我们在药物发现、药物开发和临床研究服务方面实施成功商业计划的能力仍未得到证实，我们可能永远无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们的运营历史有限，这使得评估我们的表现变得困难。我们的前景应该考虑到这些风险，以及在发展新业务时经常遇到的费用、技术障碍、困难、市场渗透率和延误。这些因素包括我们能否：

在开发我们的药物发现解决方案方面，我们已承诺向早期公司投资大量资金，所有这些资金都可能失去，我们继续向其他早期公司投入资金的能力将需要我们筹集大量额外资本。我们进入新的业务线可能会导致管理资源的重大转移，所有这些都可能导致我们的业务失败。

我们投入了大量的资本和管理资源来开发我们的药物发现解决方案和其他新的业务领域，我们打算继续向新的业务投入大量的资本和管理资源。因此，我们可以将大量资本投资于商业企业，但不确定何时或是否能实现这些投资的回报。任何使用现金的投资都将耗尽我们的资本资源，这意味着我们将被要求筹集大量新资本。我们可能无法成功筹集到足够的资本，任何此类融资的条款都可能稀释我们的股东。我们也可以通过发行股票或其他股权证券来收购技术或公司，而不是支付现金，这可能会稀释我们股东的投资。此外，我们官员和人员的精力和资源可能会大量转移到新的业务领域，这是未经证实的。如果这些业务不成功，或者需要太大的财务投资才能盈利，我们的业务可能会失败。

我们的业务中使用的一些材料依赖于独家供应商，我们可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商。

我们的业务中使用的某些材料依赖独家供应商。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者替代来源是否会及时可用。如果这些供应商不能再为我们提供业务中使用的材料，如果材料不符合要求的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，我们向客户提供的产品和服务可能会中断。任何此类中断都可能直接影响我们的收入，并导致我们产生更高的成本。

如果我们因产品责任或错误和遗漏责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的重大责任。

我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔。这些指控可能会声称，这些产品的性能没有达到设计的要求。我们还可能因我们向医生提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们维持产品责任及错误和遗漏保险，但我们不能确定我们的保险是否能充分保护我们免受此类索赔或此类索赔所产生的任何判决、罚款或和解费用的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的踏板平台的研发和商业化工作花费的时间比预期的要长，使用这个平台的商业收入也可能被推迟。

我们的药物发现解决方案业务为制药、诊断和生物技术公司提供各种服务。这些服务使用我们的踏板平台。该平台是积极研发的主题，以进一步改进它们的商业用途，以帮助我们的客户进行药物发现、生物标记和临床试验活动。我们在这项研发中可能会面临延误，例如：

我们在药物发现解决方案业务方面的运营历史有限，特别是在使用我们的踏板平台的服务方面，因为这些服务对市场来说是新的，这使得我们很难预测我们未来的收入。虽然我们致力于这项业务的长期建设，但目前我们无法确定地预测这一业务部门未来的生存能力。

我们在外科液体废物管理行业面临着Streamway系统的激烈竞争，包括来自资源比我们多得多的公司的竞争，如果我们不能有效地与这些公司竞争，我们的市场份额可能会下降，我们的业务可能会受到损害。

外科液体废物管理行业竞争激烈，竞争对手众多，既有老牌制造商，也有创新创业公司。我们的几个竞争对手拥有比我们多得多的财务、技术、工程、制造、营销和分销资源。它们在这些领域的更大能力可能使它们能够在价格和生产的基础上更有效地竞争，并更快地开发新产品和新技术。

拥有比我们多得多资源的公司可能能够对我们的产品进行反向工程，和/或绕过我们的知识产权地位。这样的行动如果成功，将大大削弱我们在市场上的竞争优势。

我们相信，我们能否成功地与我们的Streamway系统竞争取决于许多因素，包括但不限于我们无限吸力和无限容量的技术创新、我们创新和先进的研发能力、我们知识产权的实力、销售和分销渠道以及先进的制造能力。我们计划在开发我们的产品和技术时使用这些和其他元素，但还有许多其他因素超出了我们的控制。我们未来可能无法成功竞争，竞争加剧可能导致降价、利润率下降、市场份额丧失，以及无法产生足以维持或扩大我们新产品开发和营销的现金流，这可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

如果对我们的Streamway系统或分子诊断测试的需求出人意料地高，或者如果我们在扩大业务规模方面遇到问题，可能会出现供应中断或延误，这可能会限制我们收入的增长。

我们已经与一家遵循FDA ISO合规规定的制造公司签订了合同，该公司可以大量生产产品。然而，如果对我们产品的需求高于预期，那么我们或我们的制造合作伙伴可能无法生产足够高的产品数量来满足需求。

同样，随着分子诊断测试需求的增长，我们将需要继续扩大我们的测试能力和处理技术，以扩展我们的客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要更多的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的分子诊断测试。我们不能保证规模的扩大、相关的改进和质量保证将成功实施，也不能保证有适当的人员可用。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。我们可能无法在与需求一致的水平上及时执行我们的测试，我们扩大运营规模的努力可能会对测试结果的质量产生负面影响。

如果我们在扩大业务规模方面遇到困难，尤其是由于质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性，我们可能会经历销售减少、维修或重新设计成本增加、缺陷以及由于切换到替代供应商而增加的费用。这些结果中的任何一个都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们试图使我们的能力与市场需求的估计相匹配，但如果需求与我们的估计存在实质性差异，我们可能会在运营和交付能力方面遇到限制，这可能会对给定财年的收入产生不利影响。任何供应中断或供应不足都会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们难以满足市场需求或质量标准，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响，对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。

我们的成功依赖于几位关键的高管。我们无法留住这些高管，将阻碍我们的业务计划和增长战略，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的成功取决于我们管理团队关键成员的技能、经验和表现。如果我们因任何原因失去一名或多名管理团队成员，我们将需要花费大量时间和金钱来寻找继任者，这可能导致我们业务计划的延迟实施和我们有限的营运资金的转移。我们可能根本无法为我们的管理团队成员找到令人满意的替代者，或者以对我们来说不是过于昂贵或负担的条款。如果我们的管理团队失去一名或多名关键成员而没有足够的替代者，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

与我们的知识产权有关的风险因素

我们的业务依赖于专有知识产权，如果我们不能保护这些知识产权，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 

我们依靠专利、商业秘密和其他知识产权、合同限制等措施来保护我们的知识产权。我们目前在美国拥有并可能在未来拥有或许可更多专利权或商业秘密，在世界其他地方拥有覆盖我们某些产品的非临时专利。我们依靠专利法和其他知识产权法、保密和其他合同条款以及技术措施来保护我们的产品和无形资产。

如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。当我们申请涵盖我们的产品和技术及其用途的专利时，我们可能无法及时申请重要产品和技术的专利，或者根本没有申请，或者我们可能无法在相关司法管辖区申请专利。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。这些知识产权对我们的持续运营非常重要，我们实施的任何措施都可能不足以保护我们的知识产权。

此外，竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的有竞争力的技术，这些技术可以说不属于我们的知识产权。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。此外，关于我们的商业秘密和专有技术，我们不能确定我们与员工签订的保密协议不会被违反，或者我们是否有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们可能会因专利到期、法律挑战或政府行动而失去这些权利所提供的保护。如果我们的知识产权不足以保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务和我们的运营结果也可能受到不利影响。如果我们的知识产权不能提供足够的保护，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的整体业务也可能受到影响。

如果我们受到知识产权诉讼的影响，可能会阻碍我们交付产品和服务的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们可能会受到指控侵犯知识产权或类似索赔的法律或监管行动的影响。公司可能会申请或获得专利，或拥有涵盖我们技术或业务方面的其他知识产权。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何诉讼或其他程序的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利，我们可能无法以可接受的条款获得我们所需的技术许可证，或者根本无法获得许可证。此外，如果确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被阻止销售我们的产品。虽然我们目前没有受到任何实质性的知识产权诉讼，但未来任何指控侵犯知识产权的诉讼都可能代价高昂，特别是考虑到我们有限的资源。同样，如果我们确定第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权，我们有限的资源可能会阻止我们提起诉讼或以其他方式采取行动来加强我们的权利。任何此类诉讼或无法强制执行我们的权利都可能要求我们改变我们的业务做法，阻碍或阻止我们交付产品和服务的能力，并对我们的业务造成负面影响。我们的竞争对手和/或供应商的知识产权可能会阻碍我们通过产品线增强或新产品线来扩大业务，以推动当前或新市场的增长。我们不能成功地缓解这些因素，可能会大大减少我们的市场机会和随后的增长。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果我们违反许可协议，可能会对我们的候选产品的商业化努力产生实质性的不利影响。

我们的专利组合中有一部分是内部许可的。因此，我们是许可协议的一方，我们业务的某些方面依赖于其他公司或机构拥有的专利和/或专利申请。许可协议对我们施加了特定的勤奋、里程碑付款、版税和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或尽最大努力或商业上合理的努力来开发和商业化许可产品，以维护许可。如果适用的许可协议到期或终止，或者如果我们未能履行许可协议下的义务，我们在许可内专利和专利申请方面的权利可能会丢失。作为我们未来业务发展的一部分，我们可能会签订额外的许可协议来授权专利和专利申请，根据该协议，我们可能不会保留对此类专利的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护的控制权。如果我们因为任何原因无法维护这些专利权，我们开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到实质性的损害。

我们的许可方可能不会成功地起诉某些专利申请，这些专利申请由他们控制，我们根据这些专利申请获得许可，我们的业务依赖于这些专利申请。即使这些应用程序颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对第三方侵权者提起诉讼，可能无法证明侵权，或者可能无法对专利无效或不可强制执行的反索赔进行辩护。

与我们从其获得知识产权的当事人有关的风险也可能出现在我们无法控制的情况下。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方可能会得出结论，我们严重违反了我们的知识产权协议，因此可能会终止知识产权协议，从而使我们无法销售这些知识产权协议涵盖的产品。如果我们的知识产权协议终止，或者基础专利未能提供预期的市场排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们类似或相同的产品。此外，如果我们的知识产权协议终止，我们以前的许可人和/或转让人可能会阻止我们使用许可或转让的专利和专利申请所涵盖的技术。这可能会对我们具有竞争力的业务地位、我们的财务状况、经营业绩和业务前景产生重大不利影响。

专利期限可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。只能延长一项专利，并且只可以延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，美国最近的司法裁决提出了对相关专利在没有专利期限调整(PTA)的情况下颁发专利期限调整(PTA)的家庭专利的裁决问题。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。

专利法的变化，包括最近的专利改革立法，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

2011年9月，美国颁布了《美国发明法》(AIA)，导致美国专利制度发生重大变化。AIA引入的一项重要变化是，当主张同一发明的不同各方提交两份或更多专利申请时，将过渡到“先提交”制度，以决定哪一方应获得专利。该制度于2013年3月16日生效。因此，现在在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方创造发明之前创造了它。虽然我们知道从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速为我们的发明提交专利申请。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在USPTO挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的举证责任低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的举证责任，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO裁定权利主张无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其继续实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉、我们现有和未来合作者或许可人的专利申请以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。同样，欧洲专利法也存在复杂性和不确定性。例如，2010年4月对《欧洲专利公约》进行了修订，以限制提交分部申请的时间。此外，欧洲专利局的专利制度在起诉期间允许的修改类型上相对严格。这些限制和要求可能会对我们在未来获得对我们的业务可能重要的新专利的能力产生不利影响。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或生物制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们未来专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。即使我们成功地对这些类型的索赔进行了辩护，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这种看法可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。知识产权诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国法律对专有权的保护程度不如美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外缺乏建立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。

从2023年6月1日开始，欧洲专利申请和专利可能受统一专利法院(UPC)的管辖。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲的申请将有权成为受UPC管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。

与监管相关的风险因素

我们的业务在美国和海外都受到严格的政府监管和审查。

我们产品的生产、营销和研发都受到FDA和美国国内外其他政府机构的广泛监管和审查。除了测试和批准程序外，广泛的法规还管理营销、制造、分销、标签和记录保存。如果我们不遵守适用的监管要求，违规行为可能导致警告信、未经批准、暂停监管批准、民事处罚和刑事罚款、产品扣押和召回、运营限制、禁令和刑事起诉。

定期提出的立法或监管建议可能会改变与医疗产品有关的审查和批准程序。FDA可能会发布额外的法规，进一步限制我们现有或拟议产品的销售。管理与我们当前和未来产品相关的审查和审批过程的任何法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。任何此类变化也可能导致我们当前或未来的产品无法获得必要的批准，这将对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

如果FDA开始执行对我们的分子诊断测试的监管，我们可能会产生与试图获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后要求相关的成本。

临床实验室测试，如我们的分子诊断测试，受CLIA和适用的州法律监管。FDA历来认为，根据《联邦食品、药物和化妆品法》，它有权将实验室开发的测试(LDT)作为医疗设备进行监管，但它的长期政策是不对LDT行使一般执行自由裁量权。因此，LDT实际上不受FDA的监管(尽管由第三方提供并用于执行LDTS的试剂、仪器、软件或组件可能受到监管)。然而，在2023年9月，FDA公布了一项关于LDT的拟议规则，该规则将结束FDA先前关于LDT的执法自由裁量权的政策。拟议的规则将在自规则生效之日起的四年内分五个阶段逐步取消FDA的执法自由裁量权政策。在第一阶段(在规则最终确定后一年生效)，关于医疗器械报告和纠正和移除报告要求的执行自由裁量权将终止。在第二阶段(最终确定后两年生效)，除质量系统和上市前审查外，对其他设备要求的执行自由裁量权将终止，包括注册和上市、标签和调查设备。在第三阶段(在定稿后三年生效)，关于质量体系要求的执行自由裁量权将终止。在第四阶段(在最终敲定后三年半生效，但不是在2027年10月1日之前)，对高风险测试(即须经上市前批准的测试)遵守上市前审查要求的执行自由裁量权将结束。最后，在阶段5(在最终确定后四年生效，但不是在2028年4月1日之前)，对于中等风险和低风险测试的上市前审查要求，执行自由裁量权将结束。与之前的提议不同，拟议的规则不会在任何现有的测试中被“老大化”。目前，拟议的规则尚未敲定，其最终内容(包括规则是否会生效)仍是未知数。

针对FDA对LDT的监督的立法提案已在前几届国会中提出，包括“验证准确的前沿IVCT开发法案”或有效法案，我们预计将不时提出新的立法提案。国会通过此类立法的可能性以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划，目前还很难预测。如果FDA最终监管某些LDT，无论是通过最终指导、最终监管，还是按照国会的指示，我们的分子诊断测试可能会受到某些额外的监管要求的约束。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持上市前应用的成本可能很高。如果我们被要求提交我们目前上市的测试的申请，我们可能会被要求进行额外的研究，这可能会耗费时间和成本，并可能导致我们目前上市的测试从市场上撤回。如果我们的测试被允许留在市场上，但市场上关于我们的测试存在不确定性，如果FDA要求我们将其标记为调查性的，或者如果FDA允许我们进行的标签声明是有限的，订单可能会减少，报销可能会受到不利影响。继续遵守FDA的规定将增加我们经营业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管和对未能遵守这些要求的惩罚。

总而言之，我们无法预测任何此类指导或监管的时间或形式，或对我们现有的分子诊断测试或正在开发的测试的潜在影响，或此类指导或监管对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在影响。

如果我们不遵守联邦、州和外国实验室的许可要求，我们可能会失去执行测试的能力，或者遭遇业务中断。 

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规规定了人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理和质量保证等领域的具体标准。为了使我们的业务有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取分子诊断测试的费用，还需要CLIA认证。为了续签这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。宾夕法尼亚州的法律还要求我们保持执照，并为我们在宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营建立标准。此外，我们的匹兹堡实验室需要在特定测试的基础上获得其他州的许可。如果我们无法获得或失去我们实验室的CLIA证书或国家许可证，无论是由于吊销、暂停或限制，我们将无法再执行我们的分子诊断测试，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们失去了我们被要求持有许可证的国家颁发的许可证，我们将无法测试来自这些国家的标本。我们可能开发的新分子诊断测试可能需要政府机构的新批准，在获得批准之前，我们可能无法向这些司法管辖区的患者提供我们的新分子诊断测试。

遵守与我们的分子诊断业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。

我们受到联邦政府和我们开展分子诊断业务所在州的监管，包括：

我们已经实施了旨在遵守这些法律法规的政策和程序。我们定期对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也受到政府的审查。我们业务的增长可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。可能违反联邦或州法规的行为可能会促使FDA、司法部、州政府机构或其他法律当局采取调查或执法行动，经确认的违规行为可能会导致重大的民事、刑事或其他费用、处罚或制裁。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能被要求退还我们收到的付款，我们可能面临被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划之外，甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险材料，我们可能要对由此造成的损害负责。

我们受联邦、州和地方法律、规则和法规管理生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、处理和处置。我们无法消除因使用、储存、处理或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害、补救费用以及任何相关的处罚或罚款负责。此责任可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。遵守该等法律及法规的成本可能会变得巨大，而我们未能遵守该等法律及法规可能会导致巨额罚款或其他后果，且两者均可能对我们的经营业绩产生重大影响。

医疗监管和政治框架是不确定的，并不断演变。

医疗保健法律法规正在迅速演变，未来可能会发生重大变化，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。例如，2010年3月，通过了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，这是一项医疗改革措施，为大约3000万额外的美国人提供了医疗保险。ACA包括各种医疗改革条款和要求，这些条款和要求在2018年前的不同时间生效，并极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，这可能会对我们的行业和业务产生重大影响。例如，ACA要求“适用的制造商”每年向卫生与公众服务部部长披露药品样品分配以及向覆盖对象(医生和教学医院)支付或转移某些价值。“适用的制造商”和“适用的团体采购组织”还必须披露某些医生的所有权或投资利益。提交的数据最终将在公共网站上提供。根据我们与我们客户的关系结构，我们可能被包括在“适用制造商”的定义中，以达到披露要求的目的，或者可能提供包括向承保接受者转让药物样品和/或其他有价值物品的服务。因此，我们可能被要求披露或提供可能被披露的信息。未适当披露此类信息可能存在某些风险和处罚，包括但不限于ACA中规定的具体民事责任，该条款允许每个“适用制造商”每年最高可处以11万美元的民事罚款。第三方可能因披露不当而提出的额外风险和索赔目前难以确定。

我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。

与证券市场和我国普通股持股有关的风险因素

经修订的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将成为我们和我们的股东之间某些法律行动的独家论坛，这可能限制我们的股东’有能力获得股东认为更有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的司法论坛。

我们的公司注册证书经修订后规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院应是以下案件的唯一和专属法庭：(1)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称公司或公司高管违反对公司或公司股东的受信责任的诉讼；(3)根据一般公司法或公司的公司注册证书或章程的任何规定向公司提出索赔的任何诉讼；或(4)对受内务原则管辖的公司提出索赔的任何诉讼。这一专属法院条款不适用于为执行1934年《证券交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。但是，它可以适用于专属法院规定中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据修订后的《证券法》主张索赔，因为《证券法》第22条规定联邦法院和州法院对所有为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的诉讼具有同时管辖权。目前尚不确定法院是否会根据《证券法》强制执行此类条款，我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出他们选择的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。

如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。

我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会阻碍您获得我们普通股价格的准确报价或在二级市场处置我们的普通股。

2022年5月13日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封信，通知我们，由于我们在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元，我们没有遵守纳斯达克市场规则第5550(A)(2)条对继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求，即要求最低买入价为每股1.00美元(以下简称“最低买入价要求”)。信中指出，我们有180天的时间，即到2022年11月9日，通过在至少连续10个交易日内保持至少1.00美元的收盘价来重新获得合规。纳斯达克随后将这一期限延长至2023年5月8日。

2023年4月23日，我们实施了1股20股的反向股票拆分，以弥补这一不足。结果，我们的股票价格大幅上涨，我们重新遵守了最低投标价格要求。然而，自反向股票拆分以来，我们的股价有所下降，截至2024年3月18日，我们的收盘价为每股2.70美元。如果我们随后未能达到最低投标价格要求或继续在纳斯达克上市的另一项要求，我们可能会被摘牌。

如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且我们也无法继续在另一家交易所上市，我们的普通股此后可以通过一个或多个场外交易市场进行交易。在这种情况下，我们普通股的流动性可能会受到损害，不仅是因为可以买卖的股票数量，而且还因为交易时间的延迟，证券分析师和新闻媒体可能会减少我们的报道，从而导致我们普通股的价格低于其他情况下可能存在的价格。

对董事和高管责任的限制，以及我们对高管和董事的赔偿，可能会阻止股东对董事提起诉讼。

我们的公司注册证书和公司章程规定，除州法律允许的某些例外情况外，董事或高管不应因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任，但涉及故意不当行为、欺诈、明知违法或非法支付股息的行为或不作为除外。这些规定可能会阻止股东起诉董事违反受托责任，并可能降低股东代表我们对董事提起衍生品诉讼的可能性。此外，我们的公司注册证书和章程可能会在管辖州法律允许的最大程度上规定对董事和高级管理人员的强制性赔偿。

你可能会因为未来的股票发行而经历稀释。

我们未来可能会提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为我们普通股的证券。虽然不能保证我们将完成未来的融资，但如果我们这样做了，或者如果我们出售了普通股或其他可在未来转换为我们普通股的证券，可能会发生额外的、潜在的重大稀释。

行使流通权证和发行股权奖励可能会对我们的股票产生稀释效应，并对我们普通股的价格产生负面影响。

截至2023年12月31日，我们有1,806,589份权证未偿还，加权平均行权价为每股21.52美元。根据我们的2012年股票激励计划，我们能够授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、红利股票和业绩奖励。根据二零一二年股票激励计划，截至2023年12月31日，47,664股股票可根据未偿还奖励计划发行，而根据未来奖励计划，仍有94,878股股票可供发行。行使流通权证和发行股权奖励可能会对我们的股票产生稀释效应，并对我们普通股的价格产生负面影响。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，而且我们可能永远不会支付股息；投资者必须依赖股票升值，如果有的话，投资于我们普通股的任何回报。

我们目前打算保留未来的任何收益，以支持我们业务的发展和扩张，并不预期在可预见的未来支付现金股息。我们未来的股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划以及我们当时可能签署的任何信贷协议的条款。此外，我们支付普通股股息的能力受到特拉华州公司法的限制，该法规定，只能合法地从公司的“盈余”中支付股息，“盈余”通常定义为总资产超过总负债的数额。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股(这可能永远不会发生)，以及我们股票的流动性交易市场的可用性，作为实现其投资一定回报的唯一途径。

我们的董事会’发行非指定优先股的能力和反收购条款的存在可能会压低我们普通股的价值。

我们的法定资本包括2000万股优先股。其中，230万股被指定为B系列可转换优先股，其中79,246股为流通股。其余授权股份为未指定优先股。我们的董事会有权发行任何或所有的非指定优先股，包括建立一个或多个系列，以及确定该类别或系列的权力、优先、权利和限制，而无需寻求股东批准。此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州公司法中有关企业合并的规定。我们未来可能会考虑采取额外的反收购措施。我们董事会发行非指定股票的权力和特拉华州法律的反收购条款，以及我们未来采取的任何反收购措施，在某些情况下可能会推迟、阻止或阻止收购企图和其他未经董事会批准的控制权变更。因此，我们的股东可能会失去以收购尝试中普遍提供的优惠价格或合并提案中可能提供的优惠价格出售其股票的机会，普通股持有人的市场价格、投票权和其他权利也可能受到影响。

我们的股价可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能会大幅波动，并将取决于几个因素，包括这一“风险因素”部分中描述的因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能导致您在我们证券上的全部或部分投资损失。

此外，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，以及经济衰退或利率变化等一般经济、政治和市场条件，都可能严重影响我们普通股的市场价格。

此外，在过去，在整体市场和个别公司证券的市场价格出现波动后，往往会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。任何此类诉讼中的任何不利裁决，或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额，都可能要求我们支付巨额款项。

一般风险因素

业务中断可能会损害我们的运营，导致收入下降并增加我们的成本。

我们的行动可能会受到政治和/或内乱、战争行为或其他军事行动的干扰，例如以色列/加沙和乌克兰最近和正在发生的冲突，流行病或流行病，如新冠肺炎大流行的可能死灰复燃，以及其他自然灾害或人为灾难和灾难性事件。地缘政治和国内政治发展以及其他我们无法控制的事件，可能会增加全球经济的波动性，扰乱我们所依赖的供应链。如果制造、物流或其他业务因任何原因中断，包括经济、商业、劳工、环境、公共卫生或政治问题，我们的业务可能会受到损害，我们的成本可能会增加。我们在必要时监控并采取行动，以减轻可能影响我们获得新合同、满足产品需求和履行合同义务的能力的短缺和延误的潜在风险。业务中断可能在多大程度上影响我们的财务状况和运营结果仍不确定，并取决于许多不断变化的因素。

我们的成功取决于我们吸引和留住技术人员、销售和营销人员以及其他熟练管理人员的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高技能和合格人才的能力。如果不能吸引和留住必要的技术、销售和营销人员，以及熟练的管理，可能会对我们的业务造成不利影响。如果我们不能吸引、培养和留住足够数量的高素质人才，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们利用净营业亏损和税收抵免结转和某些内在亏损来减少未来纳税的能力受到国内税法规定的限制，可能会因为我们之前或未来的股票发行或其他交易而受到进一步限制。 

经修订的《1986年美国国税法》(下称《守则》)第382和383条包含了一些规则，这些规则限制了经历所有权变更的公司利用其净营业亏损和税收抵免结转以及在所有权变更后数年确认的某些内在亏损的能力。这些规则通常侧重于涉及直接或间接拥有一家公司5%或更多股票的股东的所有权变更，以及该公司新发行股票引起的任何所有权变更。一般而言，如果发生所有权变更(如守则第382节所界定)，使用营业亏损净额、税项抵免结转及某些固有亏损的年度应纳税所得额限额等于适用的长期免税税率与紧接所有权变更前的股票价值的乘积。公司执行了截至2023年12月31日的第382条分析，导致公司大部分亏损结转限制和到期。此外，目前结转的净营业亏损(“NOL”)可能会受到我们未来发行普通股的进一步限制。

因为我们是上市公司而产生的成本可能会影响我们的盈利能力。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，并受美国证券交易委员会关于公开信息披露的规则和规定的约束，这些规则和规定通常涉及大量财务资源支出。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会随后实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。完全遵守此类规章制度需要大量的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果我们的收益因我们的美国证券交易委员会报告或合规成本的财务影响而受到影响，我们为我们的证券发展一个活跃的交易市场的能力可能会受到损害。

未来有资格出售的股票可能会对市场产生不利影响。

有时，某些股东可能有资格根据证券法颁布的第144条出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根据截至本申请日期生效的第144条规则，已满足适用持有期且在出售时或出售前三个月内的任何时间被视为不是我们的关联公司的股东(或其股份合计的股东)可以出售其普通股。根据规则144或根据任何转售招股说明书，对我们普通股的任何重大出售或累计出售可能会对我们证券的市场价格产生重大不利影响。

如果不增加可供发行的股票，我们可能无法为员工提供基于股票的激励。

由于可供发行的股票数量较少，我们可能无法向员工提供基于股票的激励。任何可发行股票的增加都将取决于股东的批准，而股东可能无法获得批准。如果不能获得股东的批准，可能会严重影响我们向员工提供股票激励的能力，这可能意味着我们必须支付更多现金，而目前现金支付的数量有限。

收购涉及可能导致经营业绩、现金流和流动性发生不利变化的风险。  

我们可能希望在未来进行战略性收购。然而，我们可能无法确定合适的收购机会，或者我们可能无法获得股东的同意，因此可能无法完成此类收购。我们可能用我们的普通股或可转换证券支付收购费用，这可能会稀释股东对我们普通股的投资，或者我们可能决定进行投资者可能不同意的收购。对于潜在的收购，我们可能会同意实质性的盈利安排。在一定程度上，我们通过现金盈利安排推迟支付任何收购的购买价格，现金流可能会在随后的时期减少。

此外，收购可能使我们面临运营挑战和风险，包括：

完成收购可能需要大量的管理时间和财务资源，因为我们可能需要吸收具有不同企业文化的广泛分散的业务。此外，被收购公司可能存在我们在进行尽职调查过程中未能或无法发现的负债。此外，被收购公司的卖方给予的赔偿在金额、范围或期限上可能不足以完全抵消我们在收购完成后可能承担的与业务或物业相关的责任。我们可能会了解有关我们收购的业务的其他信息，这些信息可能会对我们产生重大不利影响，例如未知或或有负债以及与遵守适用法律有关的负债。任何此类债务，无论是单独的还是总体的，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果不能成功管理与收购相关或由收购导致的运营挑战和风险，可能会对我们的运营业绩、现金流和流动性产生不利影响。与这些收购相关的借款或发行可转换证券也可能导致更高的债务水平，这可能会对我们在预定还款期内偿还债务的能力产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失以及对我们的业务或我们第三方服务提供商业务的其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

我们的业务要求我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康和信用卡信息以及专有业务和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息以及服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、不适当的披露和不适当的访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们不认为我们没有经历过任何此类攻击或入侵，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，我们的网络可能会受到威胁，我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营，包括收集、处理和准备公司财务信息，管理我们业务的行政方面，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，美国消费者、健康相关和一般数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。此外，我们的许多员工能够远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险，因为更多的员工从远程位置访问敏感和关键信息。

如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为，或在安全事件中实施令人满意的补救措施，我们可能会遭受声誉损失、经济损失、民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。

如果我们的信息技术和通信系统出现故障，或者我们的运营发生重大中断，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们业务的有效运作依赖于信息技术和通信系统。这些系统未能按预期运行可能会扰乱我们的业务，导致收入减少和管理成本增加。此外，我们的所有系统没有完全冗余，我们的灾难恢复计划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务，很容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的恶意攻击、以及计算机系统、互联网、电信或数据网络。如果这些系统或服务不可用或遭遇安全漏洞，我们可能会花费大量资源来解决这些问题，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目1C。网络安全。

我们的董事会(“董事会”)认识到维护客户、客户、业务伙伴和员工的信任和信心的重要性。董事会对我们的风险管理计划进行监督，网络安全是我们企业风险管理(“ERM”)整体方法的重要组成部分。我们的网络安全政策、标准、流程和实践被整合到我们的ERM计划中，并基于国家标准与技术研究所(NIST)建立的框架和其他适用的行业标准。总体而言，我们寻求通过跨职能的方法来应对网络安全风险，这种方法侧重于通过识别、预防和缓解网络安全威胁并在网络安全事件发生时有效应对，来维护我们收集和存储的信息的机密性、安全性和可用性。

风险管理和战略

作为我们整体企业风险管理方法的关键要素之一，我们的网络安全计划专注于以下关键领域：

我们定期评估和测试我们旨在应对网络安全威胁和事件的政策、标准、流程和实践。这些努力包括一系列活动，包括审计、评估、漏洞测试和其他侧重于评估我们的网络安全措施和规划的有效性的活动。我们聘请第三方对我们的网络安全措施进行评估，包括信息安全成熟度评估、审计以及对我们的信息安全控制环境和运营有效性的独立审查。此类评估、审计和审查的结果将报告给董事会，我们将根据这些评估、审计和审查提供的信息，根据需要调整我们的网络安全政策、标准、流程和做法。

治理

董事会监督公司的机构风险管理流程，包括网络安全威胁引起的风险管理。董事会收到关于网络安全风险的报告，这些报告涉及广泛的主题，包括最近的发展、不断发展的标准、脆弱性评估、第三方和独立审查、威胁环境、技术趋势以及与公司同行和第三方有关的信息安全考虑。审计委员会还收到关于达到既定报告门槛的任何网络安全事件的及时信息，以及任何此类事件的持续最新情况，直至问题得到解决。

信息技术与网络安全高级董事与我们的高管协调，在整个公司范围内通力合作，实施一项旨在保护公司信息系统免受网络安全威胁的计划，并根据公司的事件响应计划迅速应对任何网络安全事件。为了促进公司的网络安全风险管理计划，公司的内部IT团队被部署到整个公司的业务职能部门，以应对网络安全威胁和应对网络安全事件。信息技术与网络安全高级董事作为内部信息技术团队的领导者，实时监测网络安全威胁和事件的预防、检测、缓解和补救，并在适当时向执行干事和董事会报告这些威胁和事件。

信息技术和网络安全高级董事二十多年来一直在信息技术和信息安全领域担任各种职务，在管理符合相关安全标准的系统方面有着良好的记录。信息技术与网络安全高级董事拥有与公司工作和我们维护的数据相一致的行业经验和教育背景。信息技术和网络安全高级董事的专业知识得到了公司首席执行官和临时首席财务官的补充，他们都拥有各自领域的学位和丰富的领导经验，包括在类似公司的风险管理经验。

我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。到目前为止，这些风险还没有对我们产生实质性的影响，包括我们的业务战略、经营结果或财务状况。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅标题为“安全漏洞、数据丢失以及对我们的业务或我们第三方服务提供商业务的其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。“在第1A项中。风险因素。

项目2.财产

我们的公司办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡。我们有办公室和实验室的租约，租期到2028年2月29日。

我们在阿拉巴马州伯明翰租用办公室和实验室。本租约有效期至2025年8月31日。

我们在明尼苏达州伊根市租用办公和制造场所。本租约有效期至2025年5月31日。

我们预计目前的空间将足以满足我们目前的办公室和实验室需求。

第3项.法律程序

没有。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.登记人的普通股市场、相关股东事宜及发行人购买股份。

市场信息

自2019年6月13日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为POAI。在此之前，我们的普通股于2018年2月2日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“AIPT”。2018年2月2日之前，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为《SKLN》。

持有者

截至2024年3月18日，我们的普通股约有1.55亿名登记在册的股东。

股利政策

我们遵循保留收益的政策，如果有的话，为我们的业务扩张提供资金。在可预见的未来，我们没有支付普通股的现金股息，也不希望宣布或支付现金股息。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本第5项所要求的关于根据股权补偿计划授权发行的证券的信息，通过参考下文第12项并入本文。

第六项。[已保留]

不是必需.

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

有关前瞻性陈述的信息

这份Form 10-K年度报告包含“前瞻性陈述”，指出了某些风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。由于某些因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果大相径庭，这些因素包括但不限于本报告下文和其他部分所述的因素。可能导致实际结果与预测结果不同的重要因素包括：

除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的关于我们的增长战略、未来运营、财务状况、预计收入或亏损、预计成本、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。本报告中使用的“将”、“可能”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“期望”、“项目”、“计划”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。尽管并非所有前瞻性陈述都包含这样的识别词汇。但所有前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表。我们不承担任何义务更新本文中包含的任何前瞻性陈述或其他信息。潜在投资者不应过度依赖这些前瞻性陈述。尽管我们相信本报告中的前瞻性陈述所反映或暗示的我们的计划、意图和预期是合理的，但我们不能向潜在投资者保证这些计划，意图或预期将会实现。我们披露可能导致实际结果与“风险因素”部分和本报告其他部分的预期大不相同的重要因素。*这些警告性陈述符合可归因于我们或代表我们行事的人的所有前瞻性陈述。

概述

我们是一家知识和科学驱动型公司，应用人工智能(AI)来支持最佳癌症疗法的发现和开发，这最终可以导致更有效的治疗和改善患者的结果。我们使用人工智能和一个由150,000多个肿瘤样本组成的专有生物库，按肿瘤类型分类，提供关于药物化合物的可操作的见解，以改进药物发现过程，增加药物化合物成功的可能性。我们为肿瘤药物开发提供从早期发现到临床试验的一整套解决方案。

我们的使命是改变肿瘤学药物发现的格局，并使癌症治疗的更有效疗法得以开发。通过利用机器学习和科学严谨的力量，我们相信我们可以更有信心地提高推进药物和生物药物候选的成功概率。

我们在三个业务领域开展业务。在我们的第一个领域，我们通过使用我们专有的肿瘤样本生物库应用人工智能来提供优化的、高置信度的药物反应预测，以使我们能够更知情地选择药物/肿瘤组合，并增加开发过程中的成功概率。我们还创建和开发针对肿瘤的3D细胞培养模型，模拟人体组织的生理环境，使开发过程中能够更好地做出明智的决策。在我们的第二个业务领域，我们使用专有的自给自足的自动化系统提供服务和研究，该系统使用蛋白质配方中常见的添加剂和辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选，从而获得可溶和物理稳定的生物制剂配方。我们的第三个业务领域生产美国食品和药物管理局(FDA)批准的Streamway®系统和相关产品，用于自动化医疗液体废物管理和患者到排液的医疗液体处理。自2023年1月1日起，我们更改了可报告部门，以与这些业务领域保持一致。

我们有三个可报告的细分市场，已按位置和业务区域划分：

资本要求

自成立以来，我们一直没有盈利。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别发生了13,983,967美元和25,737,634美元的净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为167,761,883美元和153,777,916美元。

我们从未产生足够的收入来满足我们的资本金要求。我们通过各种债务和股权工具为我们的业务提供资金。自2017年以来，我们通过投资风险投资实现了业务多元化，包括对初创公司进行大量贷款和投资。这些活动导致在2019年4月收购了Helonomy Corporation，在2020年进行了两次交易以收购三家企业的资产，并在2021年11月收购了zPREDICTA Inc.(简称zPREDICTA)，每一笔交易都加速了我们的资本需求。见“流动资金和资本资源--流动资金和融资计划；持续经营”和“流动性和资本资源--融资交易”。

我们未来的现金需求和可用资金的充分性取决于我们从位于匹兹堡和伯明翰的肿瘤学业务中创造收入的能力；我们继续销售我们的天际医疗产品和服务并在所有业务中实现盈利的能力；以及实现我们的业务计划的未来融资的可用性。见下文“流动资金和资本资源--流动资金和融资计划；持续经营”。

我们有限的运营历史，特别是我们的药物研发业务，以及我们从2017年开始改变业务重点，使得预测未来的运营结果变得困难。我们认为，不应依赖对我们经营业绩的逐期比较来预测我们未来的业绩。

经营成果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

收入。2023年我们的收入为1,780,093美元，而2022年为1,505,459美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入主要来自我们的Eagan运营部门。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，伊根运营部门分别贡献了1,135,101美元和1,063,493美元，而匹兹堡运营部门分别贡献了492,596美元和358,776美元。

销售成本。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，销售成本分别为634,796美元和505,107美元。销售成本增加的主要原因是与匹兹堡合同服务相关的成本。毛利率从2022年的66%下降到2023年的64%。毛利率下降的主要原因是与我们匹兹堡运营部门提供的合同服务相关的成本。

一般和行政费用。一般及行政(“G&A”)开支主要包括管理人员薪金、专业费用、顾问费、折旧及摊销、办公室租金及一般办公室开支。2023年，并购费用从2022年的11,110,735美元减少到9,428,496美元，减少了1,682,239美元。减少的主要原因是与工作人员有关的费用减少了约1 98万美元。其他减少包括与上一年减值的收购无形资产相关的摊销费用减少。这些减少被更高的专业费用所抵消，包括支持我们管理团队和投资者关系的顾问以及其他G&A费用。

运营费用。运营费用主要包括与产品开发、原型制作和测试相关的费用。2023年的运营费用增加了328,843美元，达到4,127,268美元，而2022年为3,798,425美元。2023年运营费用的增加主要是由于云计算费用和匹兹堡运营部门提供的与我们的人工智能业务相关的其他费用增加，但被与关闭办公室相关的研发费用减少所抵消。

销售和市场营销费用。销售和营销费用包括营销和销售我们的产品所需的费用，包括执行这项工作的个人与员工相关的费用。与2022年的1,358,907美元相比，2023年的销售和营销费用增加了151,954美元，达到1,510,861美元。2023年的增长主要是由于支持我们的销售和营销工作的员工人数增加而导致的员工相关费用增加了约209,000美元，但被其他营销活动的支出减少所抵消。

商誉减值损失。在2021年11月24日完成对zPREDICTA的收购时，我们记录了7,231,093美元的相关商誉。于截至2022年12月31日止年度，吾等确定商誉减值主要是由于本公司市值下降所致，并录得减值亏损7,231,093美元。因此，与zPREDICTA相关的商誉在2023年12月31日和2022年12月31日均为0美元。ZPREDICTA于2022年底与Predictive Oncology合并，现在被报道为匹兹堡运营部门的一部分。看见注5–无形资产我们的经审计综合财务报表包含在本年度报告的Form 10-K中。

有限年限无形资产减值损失。于截至2023年12月31日止年度内，本公司并无因使用期限有限的无形资产减值而产生任何亏损。在截至2022年12月31日的年度内，我们产生了3,349,375美元的有限寿命无形资产减值亏损。计入的减值与我们于2021年收购zPREDICTA时取得的有限年限无形资产有关，主要是由于预计未来现金流下降。在减值后，zPREDICTA的无形资产价值于2022年12月31日为0美元。ZPREDICTA于2022年底与Predictive Oncology合并，现在被报道为匹兹堡运营部门的一部分。看见注5–无形资产我们的经审计综合财务报表包含在本年度报告的Form 10-K中。

有形长期资产的减值损失。于截至2023年12月31日止年度内，本公司录得物业及设备减值亏损162,905美元。我们为我们的伯明翰资产组准备了截至2023年6月30日的未贴现现金流，以评估长期资产，然后完成了导致减值的公允价值评估。然后，我们将减值分配到受影响资产组的资产中。于截至2022年12月31日止年度内，本公司录得物业及设备减值亏损185,469美元。减值主要是由于预计的未来现金流下降。我们完成了导致减值的公允价值评估。然后，我们将减值分配给每个受影响的资产组的资产。看见注4–财产和设备我们的经审计综合财务报表包含在本年度报告的Form 10-K中。

其他收入。2023年，我们的其他收入为152,776美元，而2022年为185,646美元。其他收入主要包括利息收入以及截至2022年12月31日的年度内与转租相关的设备相关收益和资产处置亏损。其他收入减少的主要原因是利息收入减少。

其他费用。我们在2023年发生了64,967美元的其他费用，而2022年为5,275美元。其他支出主要包括利息支出和截至2023年12月31日的年度内被视为无法收回的应收票据的损失。其他费用增加的主要原因是核销了一笔被视为无法收回的应收票据。

衍生工具的收益。我们在2023年录得12,457美元的收益，而2022年的收益为115,647美元，主要与衍生品公允市场价值的变化有关。

所得税。由于2023年和2022年的亏损，我们在2023年和2022年发生了零所得税支出。

流动性与资本资源

现金流

2023年12月31日，我们有8728,660美元的现金和现金等价物。由于下列因素，现金和现金等价物比上年减少13 342 863美元。

2023年，业务活动使用的现金净额为13 189 390美元，而2022年使用的现金净额为12 370 800美元。2023年用于经营活动的现金增加，主要原因是现金经营亏损以及周转资金的变化，包括应计费用和合同负债的减少，但被应付帐款的增加所抵消。

2023年用于投资活动的净现金为302,371美元，而2022年为475,697美元。2023年用于投资活动的现金减少，主要原因是购置的财产和设备减少。

2023年融资活动提供的现金净额为148,898美元，而2022年为6,715,405美元。2023年融资活动提供的现金主要涉及为保险期间的保险费提供融资的收益，以及应付短期票据，而2022年提供的现金主要是发行普通股和认股权证的收益。

流动资金和融资计划；持续经营

在过去几年中，我们在运营中遭受了重大和经常性的亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为167,761,883美元。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为8,728,660美元，需要筹集大量额外资本来满足我们的运营需求。截至2023年12月31日，我们的短期债务为3,951,031美元，主要包括2,973,729美元的应付账款和应计费用以及517,427美元的经营租赁债务。截至2023年12月31日，我们还拥有150,408美元的短期应付票据，年利率为9.25%，长期经营租赁债务为2,188,979美元，加权平均剩余租赁期限为3.99年。我们预计短期内不会产生足够的运营收入来维持我们的运营。在截至2023年12月31日的一年中，我们的运营产生了13,189,390美元的负现金流。尽管我们试图通过增加收入和削减开支来提高我们的营业利润率，并继续寻求通过业务发展活动创造收入的方法，但不能保证我们能够在短期内充分提高我们的营业利润率或实现盈利。这些情况使人对我们是否有能力在本年度报告10-K表格中所列的综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。我们正在评估各种替代办法，以获得维持未来行动所需的额外资金。这些替代方案可以包括但不限于股权融资、发行债务、达成其他融资安排或将运营企业或资产货币化。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们现有股东的股权被严重稀释，或者导致我们现有股东失去部分或全部投资。尽管有这些潜在的资金来源，但我们可能无法在需要时或在可接受的条件下获得融资或获得额外的流动性，如果有的话。如果无法获得此类融资或运营资金，我们将被迫限制我们的业务活动，我们可能会拖欠现有的付款义务，这将对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，并最终可能被要求停止我们的运营并清算我们的业务。本年度报告中包含的截至2023年12月31日的综合财务报表以Form 10-K的形式编制，假设我们将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

融资交易

我们通过债务和股权工具的组合为我们的业务提供资金，包括短期借款，以及各种债务和股权发行。我们没有表外交易。截至2023年12月31日止年度并无融资交易。

2022年5月提供的服务

2022年5月16日，该公司以每股12.00美元的收购价向几家机构和认可投资者发行和出售了总计191,864股普通股，并进行了登记直接发行(“首次发行”)。根据证券购买协议，本公司亦同意向该等买家发行非登记认股权证，以同时私募方式购买合共191,864股普通股(“认股权证”)。这些认股权证的行使价格相当于每股14.00美元，自发行之日起6个月可行使，自发行之日起5年半到期。

此外，在2022年5月16日同时登记的直接发行(“第二次发行”)中，该公司以每股12.00美元的收购价，向几个机构和认可投资者发行和出售了总计408,136股普通股。本公司亦于第二次发售中与各买方订立认股权证修订协议(“认股权证修订”)。根据权证修订，本公司同意修订若干现有认股权证，以购买最多816,272股先前于2020年及2021年发行予该等买家的普通股，行使价介乎每股20.00至40.00美元(“现有认股权证”)，修订为：(I)将现有认股权证的行使价下调至每股14.00美元；(Ii)规定经修订的现有认股权证在第二次发售结束日期后六个月才可行使，及(Iii)在第二次发售结束后，将现有认股权证的原有到期日延长五年半。

在每一宗个案中，本公司均向配售代理支付相当于本公司于发售中收到的总收益总额的7.5%的费用总额及相当于本公司于发售中收到的总收益总额1%的管理费，并就非实报实销及其他自付费用提供65,000美元的配售代理开支津贴。此外，本公司授予配售代理或其受让人认股权证，可按相当于交易中股份价格125%的行使价，或每股15.00美元，购买发售中出售予投资者的7.5%股份，为期五年(“代理权证”)。代理人认股权证在发行后六个月即可行使。

权益线

2019年10月24日，本公司与一名投资者订立股权购买协议，提供股权融资安排。根据购买协议的条款和条件，投资者承诺购买合计价值高达15,000,000美元的公司普通股，为期最长三年。公司向投资者发行了5,233股承诺股，公平市值为450,000美元，用于达成协议。在三年承诺期内，只要成交条件得到满足，公司可以不时地向投资者发出认沽通知，要求其在一定的限制和条件下，以特定的价格购买一定数量的股票，这些价格通常代表普通股市场价格的折让。在截至2022年12月31日的年度内，公司根据股权额度发行了15,750股普通股，价值236,009美元。关于2022年5月的发售，公司同意在截止日期后的一年内，即2022年5月18日内不获取剩余余额。该股权额度于2022年10月23日到期。

关键会计估计

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的经审计的综合财务报表。这些财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响截至我们财务报表日期的报告的资产和负债额、报告期内报告的收入和费用以及我们对或有资产和负债的披露。我们对我们的估计和假设进行持续评估。

我们的估计和假设应基于我们的历史经验以及作出这些估计和假设时我们可获得的各种其他信息。我们相信这些估计和假设在这种情况下是合理的，并构成我们对我们的资产和负债的账面价值做出判断的基础，这些判断从其他来源看起来并不明显。但实际结果和结果可能与我们的估计不同。

我们的主要会计政策说明见注1–重要会计政策摘要在本年度报告的合并财务报表附注中，请参阅表格10-K。我们认为，以下讨论涉及我们的关键会计估计，并反映了在编制我们经审计的综合财务报表时需要作出更重大判断和使用估计和假设的领域。

收入确认

我们从合同研究组织(“CRO”)的服务中获得收入，这些服务与肿瘤药物发现和研究的3D肿瘤特异性体外模型的开发有关。我们还从与蛋白质配方开发和蛋白质稳定性分析性能相关的CRO服务中获得收入。CRO服务收入确认的具体模式是根据适用于特定合同的事实和情况逐一确定的。我们评估合同中承诺的每一种产品或服务，以确定它是否代表不同的履约义务。确定服务是否被视为不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要很大的判断。CRO服务合同通常包含一项履行义务，即进行研究并提供适当的数据或报告。CRO服务的收入通常在向客户提供数据和报告的时间点确认。看见注1–重要会计政策摘要有关收入确认政策的进一步详情，请参阅本年报10-K表格的综合财务报表附注。

我们还可以有一个合作安排，在这个安排下，我们利用我们的主动学习技术、专有生物库和技术诀窍来提供肿瘤对各种药物化合物反应的预测模型。这种合作安排包括基于销售的版税，根据该协议，我们的合作伙伴有义务向我们支付基于合作伙伴商业化药物的净收入的收入分享费。净收入的百分比因发展阶段的不同而异。收入分享费代表可变对价，这要求我们估计收入分享费的预期价值，以及这些估计受到限制的程度。在每个报告期都会重新评估这些估计数。到目前为止，我们还没有根据我们的合作安排确认与收入分享费相关的收入。看见注11–协作协议有关合作安排的进一步详情，请参阅本年报10-K表格的综合财务报表附注。

基于股票的薪酬。他说：

我们将根据美国公认会计准则关于股票支付的公允价值确认和计量条款对股票薪酬进行核算。我们确认这些基于服务的股权分类奖励在其必要的服务期内的补偿费用，并根据发生的没收进行调整。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予日股票支付奖励的公允价值，该模型要求输入重大假设，包括对员工和董事在行使既得股票期权之前保留既得股票期权的平均时间段的估计，我们的普通股价格在预期期限内的估计波动性，以及无风险利率。

当期权或认股权证被授予以代替服务的现金补偿时，我们将所提供的服务的价值视为期权或认股权证的价值。然而，在大多数情况下，期权或认股权证是在其他形式的补偿之外授予的，如果不利用期权定价模型，很难确定其单独的价值。因此，我们还使用Black-Scholes期权定价模型对授予非员工的期权和认股权证进行估值，这需要输入重要的假设，包括投资者或顾问在行使之前保留既得股票期权和认股权证的平均期限的估计，我们普通股价格在预期期限内的估计波动性，以及无风险利率。在员工期权的情况下，我们估计的寿命是法律术语。

假设的变化可能会对股票薪酬的公允价值估计产生重大影响，因此相关费用确认了这一点。我们自2015年以来一直在纳斯达克资本市场交易所交易，经历了股价的大幅波动。我们在计算股票薪酬的公允价值时使用的假设代表了我们的最佳估计，这涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。看见注9–股东’股权、股票期权和认股权证在本年度报告的综合财务报表附注中，请参阅10-K表格，以进一步了解我们的股票薪酬详情。

商誉减值

商誉按收购日期转让对价的公允价值与收购净资产的公允价值之间的差额计算。商誉是指在企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益的资产。商誉是一种无限期的无形资产，不摊销。

于十二月三十一日，或当事件或情况变化显示账面值可能无法全数收回时，商誉按年度按报告单位水平进行减值测试。为了确定商誉是否每年减值或在需要时更频繁地减值，我们进行了多步骤减值测试。我们首先可以选择评估定性因素，以确定报告单位的账面价值是否更有可能超过其估计公允价值。我们也可以选择跳过定性测试，直接进行定量测试。在进行量化测试时，我们首先使用贴现现金流估计我们报告单位的公允价值。为了确定公允价值，我们需要对各种内部和外部因素做出假设。减值分析中使用的重要假设包括对自由现金流的财务预测(包括对业务的重大假设，包括未来收入增长率、资本需求和所得税)、用于确定终端价值和贴现率的长期增长率。比较市盈率被用来证实贴现现金流检验的结果。这些假设需要做出重大判断。根据ASU 2017-04，简化商誉减值测试则单一步骤为厘定报告单位之估计公平值，并将其与报告单位之账面值（包括商誉）作比较。倘商誉之账面值超过隐含商誉，则差额为商誉减值金额。我们还完成了所准备的隐含股权估值与我们的市值之间的对账。贴现现金流量模型所用大部分输入数据为不可观察，因此被视为第三级输入数据。市值计算之输入数据被视为第一级输入数据。

长期资产减值

当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，我们会审查长期资产，包括有限寿命无形资产和长期有形资产的减值。识别和评估此类事件或环境变化涉及判断。表明账面金额可能无法收回的事件或环境变化包括但不限于医疗器械市场的重大变化和我们经营所处商业环境的重大不利变化。

将持有和使用的资产的可回收性是通过将账面金额与资产预期产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来确定的。如果资产的账面金额超过其估计的未贴现未来现金流量，我们将在资产账面金额超过其公允价值的金额中计入减值费用，公允价值由报价的市场价格(如有)或使用贴现现金流量技术确定的价值确定。看见注4–财产和设备和注5–无形资产我们的经审计综合财务报表包含在本年度报告的Form 10-K中。

所得税

递延所得税按负债法计提，递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异、营业亏损和税项抵免结转。递延税项负债确认为应税暂时性差异，即报告的资产和负债额与其税基之间的差异。根据第382条，递延所得税受到某些限制。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产减值准备。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。本公司只有在确定相关税务机关在审计后更有可能维持某一税务头寸后，才确认该税务头寸的财务报表收益。对于符合可能性大于非可能性门槛的税务头寸，合并财务报表中确认的金额是最终与相关税务机关达成和解后实现可能性超过50%的最大收益。

会计的最新发展

见下的“最近的会计公告”和“最近采用的会计准则”附注1-主要会计政策摘要在本年度报告的合并财务报表附注中，请参阅表格10-K。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不是必需的。

项目8.财务报表和补充数据。

我们的财务报表和补充数据从本报告的F-1页开始。

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

1934年证券交易法(经修订)下的规则13a-15(E)将术语“披露控制和程序”定义为旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或视情况履行类似职能的人员，以便及时就所需披露做出决定。

管理层在首席执行官和临时首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日，根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)的规定，我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)自2023年12月31日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们有责任建立和维持对财务报告的充分内部控制。根据证券法的定义，财务报告的内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的收购和处置的记录有关的政策和程序；(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，且吾等的收支仅根据管理层及董事的授权进行；及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置吾等资产提供合理保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。

在我们管理层(包括首席执行官和临时首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织委员会于2013年发布的“内部控制-综合框架(2013)”中的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制(定义见1934年证券交易法第13a-15(F)条)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

美国证券交易委员会规则不要求，也不包括本Form 10-K年度报告，独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。

物质缺陷补救活动

关于管理层对截至2022年12月31日的年度财务报告控制的评估，我们确定，我们没有保持足够的会计资源，对美国公认会计准则有足够的了解，无法使我们正确识别和核算新的复杂交易。为了弥补这一重大缺陷，我们重新评估了会计部门的整体人员水平，因此，在2023年第二季度，我们聘请了一名额外的资源，其资质包括在复杂的技术会计交易和美国公认会计原则的应用方面拥有丰富的经验。通过这一额外资源的参与，我们改进了我们评价复杂会计交易的程序以及我们的报告程序。

在截至2023年9月30日的季度，我们确定我们存在重大弱点，因为我们没有在用户访问管理、行政用户访问、财务信息系统内的职责分工以及与我们编制财务报表相关的其他财务报告控制方面保持有效的信息技术总体控制。由于这些职责分工的缺陷，相关的手工业务流程控制被确定为无效。为了弥补这一重大缺陷，我们评估了逻辑访问权限，包括管理用户访问权限，消除了某些职责划分冲突，并实施了额外的补偿控制。在2023年第4季度，我们设计、实施并测试了逻辑访问控制，以监控用户访问并管理用户访问更改。我们还设计、实施和测试了信息技术应用程序控制，以实施适当的职责划分。

物质缺陷的补救

于2023年第四季度，在外部咨询公司的协助下，我们测试并采纳了与上述补救措施有关的财务报告内部控制变动，该等变动对我们的财务报告内部控制造成重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制造成重大影响。根据所采取的行动，以及对新控制措施的设计、实施和运营有效性的评估，我们确定截至2023年12月31日，重大弱点已得到纠正。

财务报告内部控制的变化

除上述变动外，截至2023年12月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制（定义见1934年证券交易法第13a—15（f）条）并无重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变动。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

没有。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事会可以通过股东或董事会的决议不时增加或减少。我们的董事会目前由七名董事组成。董事在每次年会上选举产生，每一位董事应任职至其任期届满、较早去世或选出继任者并具有资格或直至董事辞职或被免职。董事是在有法定人数的会议上以多数票选出的。任何空缺均可由董事会过半数投票填补(尽管不足法定人数)，而任何获选填补空缺的有关人士应担任董事，任期与该董事所属类别的任期一致。见下面的“分类董事会”。

董事会不打算改变根据候选人是否由股东推荐来评价董事会候选人的方式。要提交候选人以供考虑提名，股东必须将提名以书面形式提交给我们的秘书，地址为宾夕法尼亚州匹兹堡110号43街91号，邮编：15201。

注册人的执行干事和董事

下表列出了截至2024年3月18日担任我们的高管和董事的人员：

我们的董事任期直到他们的继任者被选出并具有适当的资格。

我们的董事和高管之间没有家族关系。我们的高管由董事会任命，并由董事会酌情决定。

分类董事会

我们的公司注册证书和章程规定，我们的董事会成员分为三个类别，每个类别的任期在不同的年份到期。我们第一类董事的任期将于2025年届满，我们第二类董事的任期将于2026年届满，我们第三类董事的任期将于2024年届满。参加选举或连任的董事将当选，任期三年。现任董事的级别划分如下：

董事会在2023财年召开了8次会议。

业务体验

雷蒙德·F·文纳尔先生被任命为我们的首席执行官和董事会主席，自2022年11月1日起生效。文纳尔先生作为一名成就卓著的高级管理人员、董事董事会和生物技术企业家，拥有30多年的经验。作为代表机构投资者、私人基金会和研究机构建立和管理公司的专业人士，他被公认为公司创建、技术商业化、业务发展和公司治理实践方面的专家。文纳尔目前(自2015年以来一直是)Cvergenx，Inc.的董事会主席，这是一家开发放射肿瘤学决策支持工具的基因组信息公司，自2019年以来一直是Cvergenx Technologies India Private，Ltd.的董事会成员。从2015年到2022年，文纳尔辞去了Cvergenx，Inc.的首席执行官一职，此前他接受了Predictive Oncology Inc.首席执行官和董事会主席的职位。他还为国家排名靠前的大学和慈善基金会、跨国上市公司和初创企业等各种客户提供值得信赖的保密顾问。在此之前，Vennare先生是Thermal治疗系统公司(医疗设备)的联合创始人、总裁兼首席执行官；总裁先生是免疫网站公司的首席执行官(诊断)；高级副总裁先生是TIssueInformatics公司的首席信息官(生物信息学)；VSInteractive的创始人、总裁和合伙人(信息技术)；美术库存网络的创始人和总裁(在线商务)。2018年6月至2020年12月，他担任广州INDA生物技术有限公司副董事长。Vennare先生拥有杜奎恩大学商业与伦理学硕士学位，凯斯西储大学艺术史与博物馆研究硕士学位，匹兹堡大学学士学位。

乔什·布拉彻。Blacher先生被任命为临时首席财务官，自2023年9月30日起生效。Blacher先生自2022年9月以来一直担任Danforth Advisors，LLC的顾问，并自2019年8月以来担任Columbus Circle Capital LLC(“Columbus Circle Capital”)的管理合伙人。在Columbus Circle Capital任职期间，Blacher先生曾在几家上市公司和私营公司担任首席财务官。在哥伦布Circle Capital任职之前，Blacher先生于2018年4月至2019年8月担任INMED制药公司(纳斯达克股票代码：INM)的首席商务官，于2017年4月至2018年4月担任Treatix Biosciences公司的首席财务官(纳斯达克：TRPX)，并于2014年10月至2017年3月担任Galmed制药公司(纳斯达克：GLMD)的首席财务官。Blacher先生拥有Yeshiva大学的文学学士学位和哥伦比亚商学院的工商管理硕士学位。

Daniel·韩德利博士于2020年2月19日被任命为董事会成员。现任南加州健康科学大学临床与翻译基因组研究所教授、董事研究员。此前，他是临床和翻译基因组研究所的首席科学官，该研究所是佛罗里达州的一家非营利性公司501(C)3。在此期间，他还在佛罗里达墨西哥湾沿岸大学生物科学系举行了礼节性的教职任命。他之前曾担任Life-Seq，LLC Advanced Healthcare Technology Solutions，Inc.的首席科学官，宝洁的高级研究员，David格芬加州大学洛杉矶分校医学院的高级管理人员、研究员和实验室经理，以及国家遗传研究所的创始生物技术发明人。他拥有约翰霍普金斯大学的生物物理学学士学位，卡内基梅隆大学的逻辑和计算硕士学位，匹兹堡大学的人类遗传学博士学位。他在玛吉妇女研究所完成了博士后培训，研究应用于胎儿和产妇健康的先进基因组技术。他是一名荣获勋章的美国海军老兵，曾担任过核推进教官和潜艇核反应堆操作员。

查克·努祖姆。努祖姆先生于2020年7月9日被任命为董事会成员。努祖姆拥有丰富的首席财务官经验，范围从私营初创公司到大型上市公司。Nuzum先生目前以项目为基础为McKesson、BioMarin、Autodesk和Squire Patton Boggs等公司提供财务咨询服务，这些公司是初创公司的导师，并在几家公司的董事会任职。此前，他是泰伯恩集团的联合创始人兼首席财务官，这是一家为客户创建和提供预付工资单和通用卡程序的金融服务公司。在此之前的四年里，努祖姆先生担任默克KGaA的大型制药制造子公司Dey，L.P.的财务总监。在此之前，他是SVC Financials Services的联合创始人、执行副总裁总裁和首席财务官，SVC Financials Services是该领域最早整合全球分销移动货币解决方案的公司之一，Tiburon，Inc.的财务和行政副总裁总裁是公共安全和司法信息系统的领导者，以及全球领先的电子商务葡萄酒拍卖公司Winebit.com的首席财务官。努祖姆在Loomis Fargo&Co.担任首席财务官长达20多年，该公司是一家知名的国际自动取款机系统、装甲车和其他安全服务供应商。努祖姆是一名注册公共会计师，在西雅图华盛顿大学获得学士学位。

格雷戈里·圣克莱尔。圣克莱尔先生于2020年7月9日被任命为董事会成员。圣克莱尔先生是Sunstone Consulting，LLC的创始人和管理成员，这是一家医疗保健咨询公司，自2002年以来一直为美国各地的医疗保健提供者提供服务。作为与合规、报销和收入完整性相关的问题上经常被寻求的专家，St.Clair先生和他的团队不断待命，通过国家医疗系统的创造性解决方案来帮助客户解决财务挑战。在此之前，St.Clair先生曾在CGI、ImrGlobal和Orion Consulting担任全国副总裁总裁，并在Coopers&Lybrand担任全国董事。他拥有宾夕法尼亚州亨廷顿朱尼亚塔学院的会计学和金融学学士学位。

南希·钟·韦尔奇博士于2020年7月9日被任命为董事会成员。Chung-Welch博士目前是一名独立顾问，为生命科学公司及其机构投资者提供有关生命科学公司、技术和行业的咨询，重点是研究产品/工具市场。在此之前，她是细胞信号技术公司的董事业务开发人员，以及费舍尔科学公司的董事业务开发人员和技术营销经理。她在生命科学市场拥有超过25年的营销和业务开发经验。Chung-Welch博士拥有业务和技术/分析优势的平衡组合，为技术/知识产权评估和外部合作伙伴关系提供坚实的基础。她在商业和客户需求分析、技术评估、许可、分销交易、合作伙伴关系、战略联盟、战略客户关系、合并/收购方面拥有丰富的国内和国际经验。她之前曾在哈佛医学院和马萨诸塞州总医院担任外科讲师和生理学助理，拥有基础科学研究方面的专业知识，包括细胞生物学、组织培养、血管生理学、基因组学、蛋白质组学和实验室自动化应用。她也是一名亲力亲为的营销主管，曾在实验室、医疗、生物技术/制药、学术和政府市场中概念化、推出和管理产品和服务。她在波士顿大学获得了血管生理学和细胞生物学博士学位。

马修·J·哈里鲁克博士于2022年11月29日被任命为董事会成员，以填补因2022年10月退休而产生的空缺。哈里鲁克博士被任命为董事会二级董事员工。哈里鲁克博士自2015年11月以来一直担任格里斯通生物公司执行副总裁总裁兼首席商务官。自2020年3月以来，Hawryluk博士一直担任PathAI，Inc.的顾问委员会成员。在加入Gritstone之前，从2011年4月至2015年10月，Hawryluk博士在Foundation Medicine，Inc.担任责任日益增加的职位，当时该公司是一家公共分子诊断公司(后来被罗氏收购)，最近担任的职务是企业和业务发展部副总裁。此前，他曾在Thermo Fisher Science，Inc.的多个部门从事业务开发、市场营销和产品管理工作。Hawryluk博士拥有圣母大学的学士学位，匹兹堡大学医学院的细胞生物学和蛋白质生物化学博士学位，以及卡内基梅隆大学泰珀商学院的工商管理硕士学位，是斯沃茨企业家研究员。

拉奥博士于2023年5月2日被任命为董事会成员。Rao博士是一位经验丰富的商业和技术领导者，在药物开发、医疗技术、医疗器械和数字健康领域拥有超过25年的经验，曾在大公司和小公司环境中担任过多个职位。除了领导新药和医疗器械产品的发布和上市团队外，她还拥有技术创新、许可和企业业务开发方面的背景。饶博士目前担任无针给药公司门户仪器的总裁兼首席业务官，她自2022年12月以来一直担任该职位。在此之前，Rao博士于2021年2月至2022年8月担任Beta Bionics的首席商务官，并于2020年10月至2021年2月担任Beta Bionics的企业发展和战略主管。在加入Beta Bionics之前，Rao博士在礼来公司工作了十多年，担任过多个商业和技术职务，包括担任礼来设备团队外部创新副总裁总裁。拉奥博士还曾担任Thermarin公司董事会成员、PharmStars计划顾问和Digbi Health顾问。拉奥博士拥有明尼苏达大学化学工程学士学位、斯坦福大学化学工程博士学位和弗吉尼亚大学达顿商学院工商管理硕士学位。

董事会委员会

董事会下设常设审计委员会、薪酬委员会、提名与治理委员会、并购委员会。

以下是董事会目前组成的每个委员会的说明。

审计委员会；审计委员会财务专家

审计委员会监督公司的公司会计和财务报告程序，并对其财务报表进行审计。

审计委员会受其章程管辖，其职能除其他外包括：

我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与审计委员会私下会面。我们的审计委员会目前由Nuzum先生担任主席、Chung-Welch博士、St.Clair先生和Veena Rao博士组成。每名审计委员会成员均为董事会非雇员董事。董事会每年审议纳斯达克上市准则对审计委员会成员独立性的定义，并决定我们审计委员会的所有现任成员都是独立的(因为独立性目前已在纳斯达克上市准则第5605(A)(2)条中定义)。董事会认定，努祖姆先生符合修订后的1933年证券法S-K条例第407(D)(5)(Ii)项规定的“审计委员会财务专家”标准。审计委员会在2023财年举行了七次会议。

薪酬委员会

董事会薪酬委员会目前由四名董事组成：作为主席的努祖姆先生、Chung-Welch博士、St.Clair先生和Hawryluk博士。薪酬委员会全体成员均为“非雇员董事”，以符合交易所法令第16b-3条的规定，而“独立董事”的定义则为纳斯达克上市标准第4200(A)(15)条。薪酬委员会在2023财年召开了六次会议。

除其他外，薪酬委员会的职能包括：

薪酬委员会就支付或发放给我们高管的薪酬所作的所有批准都拥有董事会的全部权力，尽管不一定要经过董事会全体成员的审查。

我们的首席执行官不得出席任何董事会或薪酬委员会关于其薪酬的投票或审议。然而，我们的首席执行官可以出席任何其他关于我们其他高管薪酬的投票或审议，但不能就该等事务投票。

薪酬委员会联锁与内部人参与

于截至2023年12月31日止年度内担任薪酬委员会成员，并无在委员会任职期间担任本公司行政人员或雇员，亦无与根据1934年证券交易法(经修订)颁布的S-K规例第404项须予披露的关系有关。我们没有任何人员目前或在过去一年中在薪酬委员会或有一名或多名人员担任董事会或薪酬委员会成员的任何其他实体的董事会任职。

提名和治理委员会

董事会提名和治理委员会目前由担任主席的汉德利博士、努祖姆先生和拉奥博士组成。提名及管治委员会的所有成员均为“独立董事”，此词由纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条界定，且不存在董事会认为会妨碍其作为委员会成员行使独立判断的任何关系。在2023财政年度，提名和治理委员会没有举行会议。

为促进其宗旨，提名和治理委员会：

此外，如董事会或委员会认为适当，委员会会制定及向董事会推荐一套适用于本公司的企业管治原则，并每年检讨及重新评估该等指引的充分性，并向董事会建议任何认为适当的修改。委员会还就(1)委员会成员资格、(2)委员会成员的任命、免职和轮换、(3)委员会结构和运作(包括授权给小组委员会的权力)和(4)委员会向董事会报告的问题向董事会提供建议。最后，委员会根据委员会或董事会认为适当的章程、公司注册证书、章程和管理法律开展任何其他活动。

委员会有权获得咨询意见并寻求内部或外部法律、会计或其他顾问的协助。委员会拥有保留和终止任何用于识别董事候选人的搜索公司的唯一权力，包括唯一批准此类搜索公司的费用和其他保留条款的权力。

并购委员会

董事会并购委员会目前由Nuzum先生、Chung-Welch博士、Rao博士和Hawryluk博士组成。并购委员会就任何考虑的合并、收购、合资企业和/或任何类型的合并向本公司提供咨询。

多样性

董事会提名和治理委员会审议与董事会效力有关的所有事项并向董事会提出建议，例如董事会的规模和组成；包括承认平等机会(这是一项不歧视董事和其他人的政策，特别是基于他们的性别、民族、宗教、残疾、国籍、性取向或身份、退伍军人身份、种族或年龄)。根据纳斯达克上市标准第5605(F)条和第5606条，我们已在我们的网站https://predictive-oncology.com/的“面向投资者”和“公司治理”选项卡下提供了我们的董事会多样性矩阵。

拖欠款项第16(A)条报告

修订后的1934年证券交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员和董事，以及拥有我们注册类别的股权证券超过10%的人，向美国证券交易委员会提交此类证券的所有权和所有权变更的报告。仅根据对截至2023年12月31日的财年向美国证券交易委员会提交的表格3和4的副本及其修正案，以及就该财年向美国证券交易委员会提交的表格5及其修正案的副本的审查，或者根据不需要表格5的书面陈述，我们认为在截至2023年12月31日的财年中，我们的高级管理人员、董事和超过10%的实益拥有人没有未能及时提交所有第16(A)条的备案要求。

道德守则

我们已经通过了一项适用于公司所有董事、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，以及履行类似职能的人员)和员工的道德准则。我们的道德守则符合S-K条例第406(B)项的要求，并以表格10-K的形式列入本年度报告的附件。

激励性薪酬政策的补偿

我们采用了激励性薪酬补偿政策，在会计重述的情况下适用于某些高管薪酬，以纠正重大错误。我们的保单满足纳斯达克商城规则5608(D)规则中定义的要求，并作为本10-K表格的展品包括在内。

第11项.行政人员薪酬

概述

本节介绍薪酬的实质内容：(I)在2023年担任本公司首席执行官的每一名个人；(Ii)在2023年底担任执行干事并在该年度获得超过10万美元薪金和奖金的两名薪酬最高的其他高管；以及(Iii)如果不是由于此人在2023年底没有担任执行干事的事实，本应根据上文(Ii)披露的另外两名个人。我们将这些人称为我们的“指定执行官员”。我们被任命的行政官员是：

根据美国证券交易委员会规则，在2023年期间，我们没有任何其他高管。

2023财年和2022财年薪酬汇总表

下表提供了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度内，每位被提名的执行干事获得或获得的薪酬信息：

2023财年年末未偿还股权奖励

下表列出了截至2023年12月31日被任命的高管持有的未偿还股权奖励的某些信息：

2023财年高管薪酬组成

基本工资。基本工资是我们高管薪酬计划的一个重要元素，因为它为高管提供固定、定期、非或有收入来源，以支持年度生活和其他开支。作为薪酬总额的一个组成部分，我们一般将基本工资设定在相信可吸引及挽留经验丰富的管理团队的水平，以成功发展我们的业务及创造股东价值。我们亦利用基本薪金奖励个人表现及对整体业务目标的贡献，惟在不影响行政人员透过花红及股权奖励计划实现额外薪酬的动机的情况下。

薪酬委员会至少每年审查一次首席执行官的工资。薪酬委员会可根据薪酬委员会对行政总裁目前的基本工资、激励性现金薪酬和股权薪酬的审查，以及其业绩和可比较的市场数据，建议对首席执行官的基本工资进行调整。薪酬委员会还根据首席执行官的意见，全年审查其他管理人员的工资。薪酬委员会可根据首席执行官的建议、经审查的高管的职责、经验和业绩以及可比较的市场数据，建议对其他高管的基本工资进行调整。

在利用比较数据时，薪酬委员会力求在考虑到有关职位的经验和行政人员的业绩后，以适当的水平建议每个行政人员的薪金。薪酬委员会审查我们公司的业绩(基于战略举措的完成情况)和每个高管的个人业绩。根据这些因素，薪酬委员会可建议调整基本工资，以便更好地使个人薪酬与相对市场薪酬保持一致，根据个人或公司业绩提供基于业绩的加薪，或考虑到角色和责任的变化。

奖金。奖金可由薪酬委员会酌情决定，并由董事会根据薪酬委员会对执行干事业绩的决定予以批准。

股票期权和其他股权赠与。与我们关于绩效薪酬、长期股东价值创造和使高管利益与股东利益保持一致的薪酬理念一致，我们可能会以股票期权或其他基于股权的激励奖励的形式，定期向我们的高管、董事和组织中的其他人发放长期激励薪酬。

股票期权为高管、董事和其他员工提供了以授予日确定的价格购买普通股的机会，而不考虑未来的市场价格。只有当普通股价格高于期权行权价格，并且期权持有人在期权股票授予所需的期间内继续受雇或被任命时，股票期权才变得有价值。这为期权持有者提供了一种激励，使其继续受雇于我们或由我们任命。此外，股票期权通过提供增加股东价值的激励，将员工薪酬与股东利益联系起来。根据我们修订和重订的2012年股票激励计划(“2012计划”)，我们还可以向高管、董事和其他员工授予普通股、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效股票奖励和股票增值权。限制性股票单位代表在归属时获得我们普通股股份(或在某些情况下，其价值为现金)的权利，归属通常是基于时间、基于某些业绩指标的实现，或两者兼而有之。我们采纳了2012年计划，以使我们能够灵活地向我们的高管、董事和其他员工授予奖励类型。在2020年、2021年和2022年，我们的股东分别批准了对2012年计划的修订，将2012年计划下的股份储备分别增加37,500股、75,000股和125,000股。截至2023年12月31日，根据2012年计划，可购买47,664股已发行普通股的股票期权，以及94,878股可用于未来股权奖励的股票。

有限的额外福利；其他福利。我们为包括高管在内的员工提供全面的员工福利，包括健康和牙科保险、短期和长期残疾保险、人寿保险、401(K)计划、FSA FLEX计划和第125条计划。

高级管理人员长期激励计划

2021年5月17日，委员会通过并批准了2021年长期激励计划(LTIP)，以在由2021财年、2022财年和2023财年组成的三年业绩期间为公司高管提供激励。根据LTIP，公司于2021年5月根据2012年计划向公司当时的首席财务官Bob Myers授予限制性股票单位(“RSU”)。

LTIP奖由7,500个RSU(目标)组成。这些RSU需要高管继续任职至2024年1月1日，因此，由于Myers先生于2023年离开公司，在归属之前被终止。

雇佣合同

与现任首席执行官的雇佣协议

2022年10月13日，本公司与本公司现任首席执行官Raymond F.Vennare签订了一份雇佣协议(“该协议”)，自2022年11月1日，也就是Vennare先生受雇的第一天起生效。根据该协定，Vennare先生有权获得525 000美元的年基薪。他还将有资格(I)获得相当于其工资50%的年度现金奖金，或由公司董事会薪酬委员会(“委员会”)酌情决定，根据其业绩(2022年按比例分配)获得更高的百分比，以及(Ii)参与委员会将通过并维持的长期激励计划。Vennare先生还将有资格参加公司执行员工普遍可获得的标准员工福利计划，并在委员会的酌情决定下获得股票期权或其他股权奖励。任何股权奖励的授予，包括上述奖励，将从公司修订和重订的2012年股票激励计划或后续计划中获得。

根据该协议，本公司可随意聘用Vennare先生。如果Vennare先生的雇佣被公司无故终止，或者如果他自愿辞职并有“充分的理由”(在每种情况下都是按照协议的定义)，那么Vennare先生将有权从公司获得直到他最后一次受雇之日为止有效的基本工资，外加应计的未使用的假期工资。此外，Vennare先生将有权获得(A)相当于当时基本工资12个月的遣散费，减去适用的税款和预扣；(B)在他被解雇之日之前按比例支付奖金。

该协议还包含关于保密和知识产权的惯例条款，此外还禁止Vennare先生在终止雇佣后12个月内招揽公司员工和从事某些与公司竞争的活动。

与前首席财务官的雇佣协议。

自2023年9月30日起，鲍勃·迈尔斯先生辞去首席财务官一职。根据2012年8月13日签订的雇佣协议，迈尔斯自2012年7月1日起担任首席财务官，该协议于2018年8月20日修订。根据协议，对迈尔斯的雇用是随意的。

在2022年3月1日之前，迈尔斯的年基本工资为345,000美元，当时迈尔斯的基本工资有所增加，年化基本工资为380,880美元。2020年9月23日，迈尔斯先生被授予2020年一次性特别临时保留股权奖励，授予5,000个以普通股股份支付的限制性股票单位，并在三年内以等额的年度分期付款方式归属，但须继续受雇，并在某些情况下加速归属，包括无故非自愿终止、正当理由自愿终止或在至少六个月通知后至少18个月后退休。迈尔斯在2023年3月1日获得了基本工资的增加，年化基本工资为43万美元。迈尔斯先生的基本工资本来可以由我们调整，但不能减少，除非与作为一般削减的一部分对几乎所有雇员实施的削减有关。他还将有资格获得每一历年的年度奖励奖金，在每一历年结束时，他仍受雇于我们，但条件是某些目标的实现。

2021年5月17日，根据2021年长期激励计划(LTIP)，迈尔斯先生收到了7,500个限制性股票单位(目标)。见上文“高级管理人员长期激励计划”。此外，根据长期激励计划，该官员将在2021年开始的每个日历年的1月1日收到限制性股票单位的年度赠款。每笔赠款将包括2500个限制性股票单位，每笔赠款将根据业绩和连续就业情况在三年内授予。

Myers先生有权在每个日历年按比例获得五(5)周的带薪假期，休假时间由员工和公司决定，并规定假期时间不会不合理地干扰员工履行的职责。

根据协议，如果他的雇佣被无故终止，或者如果他以雇佣协议中规定的“充分理由”终止雇佣，他将有权获得相当于12个月基本工资的遣散费，减去适用的税款和预扣。在这种情况下，他将按比例获得奖金，直至解雇之日，以及任何应计的、未使用的假期工资。遣散费、奖金和其他对价是以高管履行全部和最终解除责任为条件的。迈尔斯先生于2023年9月离开本公司，本公司与迈尔斯先生于2023年9月30日订立离职协议及互免协议，重申根据他的协议他有权获得的遣散费，并规定免除上述责任，其中本公司限制雇佣协议中的竞业禁止条款，规定其只适用于与发现、表征或评估用于诊断或治疗疾病的化学或生物成分有关的活动。

终止或控制权变更时可能支付的款项

我们的大多数股票期权协议规定，在协议和2012年计划中定义的控制权发生变化的情况下，加速归属。然而，授予Bob Myers的股票期权协议规定，在无故或有充分理由终止雇佣时，其期权将成为完全归属，并且在终止后最长五年内可以购买既有股份(如果期权的剩余期限在终止后少于五年，则可以购买该期权的较短期限)。此外，在该雇员退休、死亡或伤残的情况下，该雇员的期权将成为完全归属的，而归属股份可在期权的整个剩余期间购买。此外，有关某些遣散费补偿安排的说明，请参阅上文的《雇佣合同》。

董事薪酬

自2021年6月17日起，董事会通过了一项董事薪酬计划，根据该计划，董事会成员作为董事的服务将获得普通股和现金的季度奖励，作为委员会成员的服务将获得普通股和现金的年度奖励。实施这些奖励是为了取代以前向董事授予季度股票期权的计划。2020年6月的年度普通股奖励仍然有效，如下所述。

薪酬方案以股票和现金奖励的形式支付所有薪酬(现金部分在董事当选时以额外股份支付)。现金部分相当于奖励总价值的28%(或奖励份额部分的38.9%)，用于支付全部奖励的税款。

每个董事都会获得8,333美元的季度奖金，奖金应在季度的最后一天支付，其中包括(1)价值6,000美元的股票和(2)2,333美元的现金(或额外的股票)。

对于每个董事会委员会，每个董事将获得11,112美元的额外年度奖励，其中包括(I)价值8,000美元的股票和(Ii)现金(或额外股票)3,112美元，应于12月31日支付。

从2022年开始，董事的薪酬仅限于非雇员董事(不是预测肿瘤学或任何子公司的雇员，也不会作为顾问获得定期长期现金薪酬的董事)。

自2023年1月25日起，根据修订和重申的董事薪酬计划，董事的首席独立董事还将获得11,112美元的年度奖励，其中包括(I)价值8,000美元的股票和(Ii)3,112美元的现金(或额外股票)。

自2020年6月16日起，董事会为所有董事设立了年度普通股奖励，根据该奖励，他们将获得价值7,000美元的新发行普通股，为期三年，每年面值0.01美元，如果他们在年度任命日期担任董事的话。此外，如果董事在年度任命日担任董事的角色，他们将在三年内每年获得3,000美元的现金报酬。

董事2023财年补偿表

下表汇总了在截至2023年12月31日的财年中，作为董事服务的每个人所获得的薪酬：

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

股权薪酬计划信息

下表呈列截至2023年12月31日的股权补偿计划资料：

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了截至2024年3月8日，我们普通股的实益所有权的某些信息：

我们已根据交易法下的规则13d-3确定了实益所有权。受益所有权通常意味着对证券拥有单独或共享的投票权或投资权。截至2024年3月8日，我们不知道有任何实益所有者持有我们已发行和已发行普通股的5%以上。

除非在表的脚注中另有说明，表中所列的每名股东对与其名称相对的普通股拥有唯一的投票权和投资权。我们根据2024年3月8日已发行普通股的4,062,853股计算受益所有权百分比。除非下面另有说明，否则表中列出的每个个人或实体的地址是C/o Predictive Oncology Inc.，91 43 Street，Suit110 Pittsburgh，Pennsylvania 15201。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

审计委员会有责任在实施之前审查和批准关联方和我们可能参与的所有交易，以评估此类交易是否符合适用的法律要求。根据审计委员会章程，根据交易所法案颁布的S-K法规第404(A)项必须披露的每笔交易都必须经审计委员会审查和批准。

截至2023年12月31日止年度内，并无任何关联方交易。

有关董事独立性的信息在上文第10项下披露。

项目14.首席会计师费用和服务

关于2023财年和2022财年财务报表的审计，我们与BDO USA，P.C.(2023)和Baker Tilly US，LLP(2022)签订了一项合作协议，其中规定了他们为我们提供审计服务的条款。

下表为本公司的独立会计师事务所BDO USA，P.C.(“BDO”)在截至2023年12月31日的财政年度就截至2023年12月31日的财政年度所提供的服务向我们收取的费用总额，以及本公司的独立公共会计师事务所Baker Tilly US LLP(“Baker Tilly”)在截至2022年12月31日的财政年度就截至2022年12月31日的财政年度所提供的服务向我们收取的费用总额。费用由审计委员会逐一核准。下文所述的所有费用均经审计委员会批准。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

下列证物和财务报表作为本报告的一部分提交，或以参考方式并入本报告：

(一)财务报表

以下财务报表与本年度报告一起以表格10-K的形式提交，可从本报告的F-1页开始查阅：

(2)财务报表附表

美国证券交易委员会相关会计条例对其作出准备的所有附表均已被省略，原因是要求在附表中列示的信息不适用或已包括在财务报表和合并财务报表附注的其他部分。

(3)展品

*现送交存档。

* * 须根据表格10—K第15（b）项提交的补偿计划或安排。

* 随附。

项目16.表格10-K摘要。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本10-K表格年度报告由经正式授权的以下签署人代表其签署。

日期：2024年3月28日

预测肿瘤学公司

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

独立注册会计师事务所报告

致Predictive Oncology Inc.的股东和董事会：

对财务报表的几点看法

我们已经审计了所附的预测肿瘤公司(“本公司”)截至2022年12月31日年度的综合资产负债表和相关的净亏损、股东权益和现金流量表，以及相关的附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日止年度的财务状况，以及截至2022年12月31日止年度的营运结果及其现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/Baker Tilly US，LLP

我们在2020至2023年间担任本公司的审计师。

明尼苏达州明尼阿波利斯

2023年3月21日

合并财务报表

Predictive Oncology Inc.

合并资产负债表

见合并财务报表附注。

Predictive Oncology Inc.

合并净损失表

见合并财务报表附注。

Predictive Oncology Inc.

合并股东权益表

截至该年度为止

2023年12月31日