附录 99.2
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2023 年第四季度和全年财报电话会议
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2024 年 3 月 28 日星期四,美国东部时间下午 4:30 |
企业参与者
杰克·菲利普斯 - 总裁、首席执行官
David Patience - 首席财务官
劳拉·皮尔森 - 投资者关系
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演示
操作员
您好,欢迎参加Accelerate Diagnostics的 第四季度和2023年全年财报电话会议。所有参与者都将处于 “仅限收听” 模式。如果您需要帮助,请按下 “*” 键然后按 “0”,向 会议专家发送信号。今天的演讲之后将进行问答环节,届时将有相关分析师参加。提醒一下,本次会议正在录制中。
我现在想用 Accelerate Diagnostics 把电话交给 Laura Pierson 。劳拉,请继续。
劳拉·皮尔森
在我们开始之前,重要的是要分享在本次电话会议上提供的 信息可能包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括预测、关于我们未来的陈述 以及非历史事实的陈述。
本次电话会议期间作出的所有前瞻性陈述都受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致我们的实际业绩出现重大差异。我们在截至12月31日的10-K表年度报告中对这些 进行了更详细的讨论st、2023 年以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告 。
现在,我很高兴介绍该公司 总裁兼首席执行官杰克·菲利普斯。
杰克·菲利普
谢谢你,劳拉。大家下午好。今天, 我想和Wave一起讨论这项激动人心的创新。我将介绍近期计划的里程碑以及Wave将如何革新 自动敏感性测试。此外,我还将介绍我们的战略合作流程和我们提交的Arc FDA文件的最新情况。
首先,我会把它交给我们的首席财务官 大卫·帕蒂斯来总结我们的财务业绩。
大卫帕蒂斯
谢谢你,杰克,大家下午好。 本季度的净销售额约为300万美元,今年迄今为止约为1,210万美元。相比之下,去年同期约为300万美元和1,280万美元。净销售额的下降是由本期一次性仪器销售额 下降所推动的。经常性消费品净销售额的增加部分抵消了这一点。
本季度 和年初至今的毛利率约为21%。相比之下,去年同期约为28%和26%。毛利率的总体下降 主要是由于 2023 年第三季度减记了 120 万美元的库存过剩库存。
本季度的销售、一般和管理费用为580万美元,今年迄今为止为3,120万美元。相比之下,去年同期 分别为880万美元和3,920万美元。销售和收购费用的总体下降主要是由于与员工相关的费用减少。
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本季度的研发支出为560万美元 ,今年迄今为止为2540万美元。相比之下,去年同期分别为600万美元和2690万美元。 研发费用的总体下降主要是由于我们的Wave计划的第三方开发费用减少以及 员工相关费用减少。
我们本季度的净亏损约为 1,300万美元,该年度的净亏损为6,160万美元,本季度每股净亏损为0.89美元,全年每股净亏损为4.94美元。本季度使用的现金 为790万美元,全年为4,630万美元。我们在 2023 年下半年显著减少了季度现金消耗。我们致力于继续推动未来进一步大幅减少现金消耗。
杰克,现在回到你身边,与Wave一起讨论我们激动人心的 创新。
杰克·菲利普
谢谢,大卫。随着我们退出开发阶段, 我们将专注于在未来 12 个月内实现几个关键里程碑。其中包括临床前试验和临床试验,随后 向美国食品药品管理局提交了Wave系统的申请和批准以及完整的革兰阴性阳性血液培养菜单。
在过去的几个月中,我们取得了重大进展,并带着非常令人印象深刻的数据集正式退出了开发。利用我们在AST市场的丰富经验,我们开发Wave的方法 非常彻底。其中包括运行超过5,000种独特的生物,运行了10,000张消耗品卡以及在大约25个Wave平台上拍摄了1亿张图像。将这些结果与30,000多种肉汤微量稀释进行了比较, 是比较的参考方法。
除了强大的数据外,得出 的平均时间小于 4.5 小时。Wave 独特的全息成像技术使我们能够提供前所未有的时间来解决 大量的虫药组合。
对于最常见的革兰氏阴性 生物大肠杆菌,Wave可以利用生长和形态学数据,在不到3.5小时的时间内对我们小组中的许多药物做出明确的决定。虽然 还有许多其他亮点,但让我重点介绍一种对微生物学家来说特别具有挑战性的细菌,即铜绿假单胞菌 ,它对住院患者构成重大威胁,由于具有很强的耐药性,因此很难治疗。
假单胞菌是一种生长缓慢的细菌,它给传统和快速易感平台带来了许多挑战。通常,这种细菌的生长时间必须超过八个小时才能做出准确的 呼叫。Wave能够在两小时内捕捉到形态变化,并在不到4.5小时的时间内对一种重要的碳青霉烯类 药物美罗培南做出明确的决定。通过确保患者在相同的 轮班中接受最佳治疗,这有可能产生重大的临床影响。
随着 最具挑战性的虫药组合的Wave开发成功完成,我们满怀信心地做好了开始临床前试验的准备。我们的临床前试验将包括 两个研究点,既包括新视角,也包括人为的挑战分离物。我们的目标是演示 AST 与参考方法相比的性能 ,并验证我们取得结果的时间。
此外,临床前试验表明 我们有能力在临床微生物实验室环境中成功运输、安装、训练和运行Wave系统和卡片。我们的第一个 系统已安装在临床微生物实验室并正在运行样本。我们将在未来几周内安装第二个站点。 我们预计将在4月底结束临床前试验,这使我们有信心进行患者标本采集和开始 临床试验。
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临床试验将在第二季度开始 ,这与我们先前公布的时间表一致。该临床试验将包括总共四个外部站点,两个临床前 位点以及另外两个已经确定的站点。我们预计该试验将持续约三个月,随后不久美国食品药品管理局将在第三季度末之前提交 。
在第三季度提交后,我们预计 我们的510(k)将在2025年中期获得批准。总而言之,我们有望在未来 12 到 15 个月内通过 FDA 批准该系统和首个 ASA,实现我们的关键里程碑 。
现在来谈谈Wave的商业策略。 Accelerate在颠覆微生物学敏感性测试市场方面处于独特地位,超越了新兴的阳性血液培养 和传统的孤立菌落系统。据估计,全球人民银行市场约为8亿美元,隔离市场约为10亿美元。
Wave 带来了一个整合平台,可以在同一台仪器上处理 PBC 和分离标本,提供业界领先的出结果时间、可扩展性、高通量工作流程 和盈利的成本结构。
我们目前使用快速 敏感性测试的忠实客户群将是早期浪潮成功的重要因素。我们将 Wave 商业化的战略始于利用 我们在中国人民银行市场的地位,为美国和欧洲、中东和非洲地区的现有客户和新客户提供服务。其次,我们将通过提供新的检测方法来扩展到分离物敏感性 测试市场,以提高客户参与度和市场研究。最后,我们将进入美国和欧洲、中东和非洲以外的新地区,并将我们的全息成像技术应用于其他诊断测试领域。
我们通过提高市场渗透率来扩大PBC领导地位 的战略的第一步正在顺利进行中。我们将继续确保现有客户获得长期的快速敏感性 测试合同,并扩大了500多个有兴趣采用快速敏感性测试的账户。
我们的下一步是与全球商业合作伙伴一起进一步扩大市场准入 。有了战略合作伙伴,我们将以现有的临床和经济结果数据为基础,开始 培养早期的浪潮冠军。启动Wave并转换我们现有的用户群为速赢提供了一个商业平台 ,但也减少了我们的总体现金消耗,使我们走上了通往现金流积极的道路。
我们商业化战略 的第二步是通过在实验室中已有的同一仪器上启动隔离菜单来扩大客户的钱包份额,从而得出 PBC 敏感度 结果。如今,传统平台报告了大多数病例的隔离结果,在超过八小时至多24小时内,错过了临床医生调整治疗或让患者出院的关键 窗口。
通过为客户带来与传统隔离平台相同的成本结构 ,我们可以开始更换过时的系统。最后,通过将我们的 地理覆盖范围扩展到美国和欧洲、中东和非洲以外的市场,Wave为改善患者预后提供了另一个增长轨迹。
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此外,我们看到Wave能够完成 其他微生物学检测,例如酵母和厌氧菌试验,以及与制药公司合作开发抗生素的机会。此外,虽然还为时过早, 我们认为Wave的全息成像技术有可能将应用扩展到微生物学测试以外的领域。
现在来快速了解为确保 成为Wave的战略商业合作伙伴而开展的重要工作。如前所述,我们战略的一个重要部分是签署全球战略合作伙伴关系, 将Wave商业化。
在过去的几个月中,我们 与几个潜在合作伙伴进行了多次讨论。人们的兴趣浓厚,我们仍然有信心在年中之前签署战略 合作伙伴关系。Wave 可以接受来自任何来源的鉴定结果,这使其与众多微生物学诊断 产品组合具有很强的互补性。Wave将成为我们战略合作伙伴微生物学诊断解决方案的关键组成部分。
现在转到 Arc,我们最近完成了 并提交了 Arc 仪器和消耗品的 510 (k) 申请。为 微生物实验室提供 PBC 样本自动化且经济实惠的快速 MALDI 鉴定,其商业前景仍然令我们感到鼓舞。
总而言之,我们对未来 18 个月非常乐观。在成功退出Wave开发之后,我们将实现下一个重大里程碑,我们的战略 讨论继续证实Wave令人难以置信的市场潜力。
凭借包含 PBC 和分离株的完整菜单, 平均得出结果所需时间为 4.5 小时,平台可扩展,可满足所有实验室的需求,Wave 将为 AST 测试设定 微生物学的新标准。
目前,我很乐意回答我们的分析师提出的任何问题 。
问题和答案
操作员
非常感谢。我们的第一个问题来自 Craig-Hallum 的 Alex Nowak 的 。请继续。
康纳
嗨,大家下午好。这是康纳在 上为亚历克斯准备的。感谢您回答我的问题。你能否描述一下你对BD合作进展情况的看法?或者 进展顺利吗?还是可能正在苦苦挣扎?然后也许我们什么时候才能开始看到潜在的销售变化开始发生?
杰克·菲利普
嗨,康纳,谢谢你的提问。这是杰克。 是的,BD 的合作伙伴关系,有几件事。首先,它非常活跃。我们将继续在与 销售和营销相关的各个方面与 BD 合作。正如我之前提到的,在欧洲,首先,我的意思是我们... 一旦我们进入欧洲市场,我们就意识到 我们与BD签订的商业协议,我们都同意这不是让我们为成功做好准备的东西。我们 重订了该协议。几个季度前,我们签署了一项新的欧洲协议,这确实使我们走上了一条更好的滑行道路 ,让欧洲 BD 团队参与投标。因此,当他们为BD更广泛的微生物业务提交投标时,他们现在可以将欧洲的Pheno和Arc纳入这些招标中。所以进展顺利,但是在我们经历了 和过渡的过程中,我们被推迟了几个月。
实际上,在美国,势头继续增强。 我们对 BD 销售团队进行了更多的培训和持续培训,这非常高效,取得了成功,推动了 渠道的持续增长。我们正在进入越来越多的网站。我们认为,第四季度的配售量和新账户的关闭令人失望。 但是其中许多交易都转移到了第一季度。我很高兴地说,在本季度,我们在第一季度带来了这些产品。所以这是非常积极的。然后 另一部分是我们继续在漏斗中创造机会。因此,当我们获得机会时,我们会继续使它们更接近 。
我要说的最后一件事是,正如我们所提到的, Arc现在已向美国食品和药物管理局提交。很高兴这么说,而且该团队已经接受了培训,准备开始在美国 部署Arc。
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康纳
太棒了。然后你能否构想 Arc 发射后可能产生的 潜在影响?然后也许也可以顺其自然?
杰克·菲利普
是的。因此,提醒一下,我的意思是,Arc满足了市场上非常 的巨大需求。当今市场上有成千上万的MALDI... 临床MALDI平台确实满足了重要的 识别需求。它是最广泛的平台之一... 它是最广泛的菜单,它是一个易于使用的平台。但是, MALDI 面临的挑战之一是,识别需要很长时间。
Arc与我们的合作伙伴布鲁克 就此与布鲁克达成协议,共同开发... 并将Arc和biotyper共同开发成一个系统,然后 将在美国获得510(k)的批准。我们真的希望在向前迈进的过程中抓住这个机会。我们在欧洲有很好的吸引力。 再说一遍,正如我之前所说,我们稍微落后了一点,但我们在第四季度确实在欧洲完成了几笔Arc的交易。你知道,由于我们是 FDA 的 ,我们对不在美国进行营销非常谨慎,但我们会让客户了解我们对Arc的计划,Arc是什么 ,并为市场做好准备。而且,我们预计,一旦获得美国食品药品管理局的批准,Arc将在美国取得重大成就,因为市场上已经有许多MALDI 平台在客户所在地。这是一个绝佳的机会,可以将MALDI鉴定结果从基本上的 一夜之间转移到一个多小时的周转时间。
康纳
所以,我的意思是,那么 的主要问题是什么,Pheno 在系统布局方面没有获得更多的吸引力,那么还能做些什么来推动更多的投放位置呢?
杰克·菲利普
是的。我的意思是我们... 就像我说的那样,明年 年中... 去年,我们开始获得更大的吸引力。我们继续通过BD获得吸引力。借助快速的AST,战略销售过程仍然具有挑战性。它涉及医疗保健系统内许多职能部门的许多利益相关者,包括身份证文件、药房、 到微生物学,再到高管。因此,我们的漏斗仍在继续建立。我们一直... 就像我说的那样,我们在决策 和通过渠道有效转移机会方面遇到了挑战。
我们还通过与 BD 的合作, 我们重组了组织以减少现金消耗,去年我们就这样做了。而且你知道,事后看来,我们可能很早就这样做了 ,当时我们认为 BD 会比以前更快地加快速度,训练得更快,而且这需要更多的时间。这可能是 延迟的最大驱动因素之一,也确实获得了我们需要的牵引力,因为我们在组织中经历了 的变革,以真正减少现金消耗,真正让BD及其销售和营销团队加快步伐。这是 一场复杂的销售。这是诊断领域最复杂的销售之一,在微生物学领域无疑是如此。而且只需要时间才能加快速度。 因此,我们对前进的方向感到兴奋,并期望看到更高的生产力。
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康纳
好吧。这很有帮助。然后再来一次, 在 Wave 的最终设计上还有工作要做吗?
杰克·菲利普
不。因此,我们已经退出开发,因此 将开发设计锁定在 Wave 上。我们的卡也被锁定了。软件已完成。今天医院实验室里有 Wave,我们真的很兴奋。我们在一个地点,一周左右我们就会到达另一个地点,这是我们的临床前研究。 一切进展顺利。我们有了一个良好的开端。当然,当我们经历临床前和临床研究时,总会有这样的机会,我们可能需要升级或更新软件,做出这样的改变。但是,我们预计在获得美国食品药品管理局批准之前,Wave不会有任何重大进展 举措。
康纳
太棒了。恭喜取得进展,并感谢 的提问。
杰克·菲利普
谢谢你,康纳。
操作员
谢谢。下一个问题来自安德鲁·布拉克曼 和威廉·布莱尔。请继续。
达斯汀
大家好。这是达斯汀在找安德鲁。 感谢您回答我们的问题。我们要问的第一个问题,我知道你过去曾谈过发布数据。我认为 ECCMID 是你计划提交的领域之一。但是,如果情况仍然如此,我们应该期望Wave有哪些性能指标? 那么这与我们在12月看到的一些初步数据有什么不同呢?谢谢。
杰克·菲利普
是的,太棒了。所以,谢谢,达斯汀。是的,当我们能够通过临床前和临床试验发布数据时,我们确实计划 发布数据。同样,其中一些还将取决于 我们发布数据的能力,这些数据在我们向美国食品和药物管理局提交文件时可能会被禁止。 也就是说,只要有可能,我们打算对我们看到的Wave数据完全透明。
你说得对,ECCMID 将于 4 月底在巴塞罗那举行,在那次会议上,我们实际上去过... 我们将在那里在 Wave 上发布几张海报。我们还被选中 作为一项突破性微生物学技术的口头演讲。而我们在 Accelerate 的一位关键科学家实际上将在 Wave 上发表演讲。我们的全息成像格式,用于系统的数据采集和图像采集。因此,我们对此感到非常兴奋 。
然后你询问了这些指标,我们将 发布与该领域密切相关的关键指标、基本协议、分类协议、取得结果的时间指标。 这些都是我们将继续酌情发布的指标,只要我们能够与美国食品药品管理局提交的文件保持一致。
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达斯汀
明白了。谢谢那里的颜色。你知道,关于分离株的另一个 问题是了解那里与血液培养阳性的配对。在你接受革兰阴性阳性血液培养之后,美国食品药品管理局的批准程序会是什么样子 。那之后要花多长时间?
杰克·菲利普
是的。因此,正如我所提到的,我们对Wave的菜单策略是,首先 提交完整的革兰氏阴性PBC小组。顺便说一句,这是一个完整的菜单。它的菜单比我们今天在 Pheno 上发布的菜单要强大得多,而且就菜单而言,它将超过市场上任何即将推出或即将上市的菜单。这就是我们 要进行临床试验并最终提交的文件。
下一个菜单重点也将是革兰氏阳性 血液。我们认为完善PBC高安全性样本的完整菜单很重要,而且当我们希望通过... 从Pheno升级到Wave来升级我们的 现有客户群时,这将使我们能够做到这一点。顺便说一句,在我们准备好准备的时候, 我们已经在研究革兰氏阳性的发育了,因为我们已经放弃了革兰氏阴性的开发,这项工作已经开始了 。一旦我们获得革兰氏阳性,准备好提交,那么我们将迅速转向革兰阴性分离株和完整菜单。然后 完成开发后,我们将在那里查看提交情况。所以... 最后,除了 之外,还会有革兰氏阳性分离菜单。
然后... 就时机而言,我现在不想公布任何日期。但是,回到革兰氏阴性的第一个菜单,我们计划在第三季度完成临床试验并向美国食品药品管理局提交 。我们预计到明年年中将获得美国食品药品管理局的批准。然后,随着我们继续取得革兰氏阳性的进展,我们 预计将进行临床试验和FDA提交,革兰氏阳性可能在25年的某个时候以及革兰氏阴性之后获得批准。 除此之外还将启动隔离菜单。
达斯汀
好的,我很欣赏那里的细节。最后一个 给大卫。你能对今年的支出发表什么评论以及我们预计烧毁的结局如何?谢谢。
大卫帕蒂斯
是的。谢谢你,贾斯汀。如您所知,现金消耗 一直是我们的重中之重,在过去的18个月中,我们实施了许多现金储蓄计划。总体而言,我们在2023年的现金消耗 并不能反映其中的许多举措,因为我们在上半年承受了超过800万美元的负担,这与我们的修正和延期有关 的法定债务重组费用。但是,自从该债务的修订和延期以来,您已经看到第三季度和第四季度的 同比大幅减少。
我们有信心可以进一步减少 的烧伤。
例如,在研发方面,我们平均每季度约为600万美元,其中不包括2024年的非现金薪酬。进入2024年... 随着我们的Wave计划 退出开发并进入该计划的临床部分,我们将看到大幅减少。因此,从第二季度开始,我们预计24年每季度将节省约200万美元。
在销售和收购方面,我们在过去的18个月中大幅削减了 。但是,再说一遍,鉴于我们进行了债务重组,这些问题有些模糊。我们专注于继续 减少销售和收购,并认为在建模到2024年的时候,第四季度的现金消耗以及第四季度的销售和收购现金支出都是不错的起点 ,然后我们希望如前所述,进一步减少。
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达斯汀
不胜感激,大卫。这一切都来自我们。谢谢 你。
大卫帕蒂斯
谢谢
操作员
非常感谢。我们的提问 和答案到此结束。我想把电话转回杰克·菲利普斯听取闭幕词。
结论
杰克·菲利普
是的。各位,感谢你们今天参加 第四季度和 2023 年全年电话会议。感谢您对Accelerate Diagnostics以及我们围绕 败血症和抗微生物耐药性所做工作的持续关注,后者是医疗保健领域的重要领域,并且变得越来越重要。
我只想总结一下我们今天谈到的几个重要项目 。首先,我们的Wave临床前试验才刚刚有了一个良好的开端。我们已经运行 大约三天了。我们已经运行了许多样本。该系统今天正在临床实验室中运行。工作流程看起来非常不错 ,结果尚未公布,但我们对即将看到的结果非常乐观。而且我们觉得我们有望在第二季度开始 临床试验,然后很可能在第三季度向美国食品药品管理局提交。
提醒一下,在我们为市场做准备之际, 我们在市场上做了大量工作,以确保该产品真正满足并超过微生物学和一般传染性 疾病的需求。通过超过125次深入的市场研究访谈,我们继续确认价值主张适合Wave。 能够将阳性血液和分离物整合到一个菜单上,在 微生物学中提供目前在大约 4、4.5 小时内根本无法得出的结果,该平台的工作流程和可扩展性也是价值主张的主要驱动力, 引起了我们与之进行过市场研究的客户产生了很好的共鸣。我们将继续为现有客户Pheno做好转向Wave 的准备,因为他们中的许多人已经签订了延期合同,并希望升级到Wave。
关于Arc的另一个令人兴奋的公告是, 我们向美国食品药品管理局提交了Arc的510(k)批准。BD 团队已经接受过培训并做好了准备,我们预计 BD 销售团队在美国和国外的生产力将继续提高 。除Pheno和Arc之外,我们与Wave的战略合作伙伴关系讨论仍在继续。 我们已经与跨国公司进行了许多良好的全球商业伙伴关系讨论。这些进展仍在继续,并且已步入正轨。 因此,我们有望在年中之前签署合作协议。大卫在概述我们的现金消耗计划方面做得很好。 这对公司来说非常重要,仍然是主要优先事项。而且我们... 每个季度,我们在削减 长期现金消耗方面都继续取得良好进展。
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最后,我想花点时间 感谢我们在Accelerate的优秀员工所做的出色工作。我们在 我提到的所有领域都取得了巨大进展。我们还有很多工作要做。该团队非常高兴能够实现我们 今天制定的这些里程碑。我们对2024年的剩余季度感到非常兴奋。
非常感谢您的收看,我们会尽快与您交谈 。
操作员
会议现已结束。感谢您 参加今天的演讲。您现在可以断开线路了。
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