美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月 31, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 的过渡期_____至_____

委托文件编号：001-00100

561-961-1900

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据《法案》第12（g）条登记的证券：无

如果注册人是著名的 经验丰富的发行人，则用复选标记进行验证，如《证券法》第405条所定义。是的 ☐ 不是☒

如果注册人不需要 根据《法案》第13条或第15（d）条提交报告，请用复选标记进行标记。是的 ☐ 不是☒

通过复选标记确认注册人是否（1）在过去12个月内（或 注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了 1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在 过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是☒不是☐

用复选标记表示注册人是否已在前12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。是☒ 否☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条规则中的定义 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”：

如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份关于其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行内部控制有效性的评估的报告 ，并证明了编制或发布其审计报告的注册会计师事务所对其财务报告的内部控制的有效性。☐

如果证券是根据《证券登记法》第12(B)条登记的，应用复选标记标明备案文件中登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示 这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条规定的那样)。是☐不是☒

截至2023年6月30日，注册人最近完成的第二个财政季度 ，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值是根据普通股上次出售的市场价格计算的 美元34,439,072.

截至2024年3月27日，有未偿还的11,532,443注册人的普通股，每股票面价值0.001美元。

引用成立为法团的文件

目录

第一部分

项目1.业务

概述

在本Form 10-K年度报告(“2023年10-K报告”)中，术语“我们”、“治疗MD”、“公司”指的是内华达州的TreateuticsMD，Inc.，除非另有说明，否则包括我们的全资子公司、特拉华州的有限责任公司vitaMedMD，LLC和内华达州的BocaGreenMD，Inc.(“BocaGreen”)。

TreateuticsMD拥有或拥有以前与其业务运营相关的商标、服务标记或商号的权利，或现在由另一方 许可，包括TreateuticsMD®、vitaMedMD®、BocaGreenMD®、VitaCareTM、BIJUVA®和IMVEXXY®，它们受适用的知识产权法保护 ，是公司的财产。这份2023年10-K报告还包含其他公司的商标、商号和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本《2023 10-K报告》中提及的商标、商品名称和服务标记可能不带®、™或SM符号，但此类引用 并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可方对这些商标、商品名称和服务标记的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方背书或赞助我们。

此外，这份2023年10-K报告还包括我们从定期行业出版物、第三方研究和调查、政府机构来源、本行业上市公司备案和公司内部调查中获得的 市场和行业数据。行业出版物和调查通常表示，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的。尽管我们认为，截至本2023 10-K报告的日期，以下行业和市场数据是可靠的 ，但由于各种情况，此信息可能被证明是不准确的。

前瞻性陈述

本《2023年10-K报告》包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及大量风险和不确定性。例如，有关我们的运营、财务状况、业务战略和其他计划和未来运营目标的陈述，以及对未来需求、营销、费用和销售的假设和预测，都是前瞻性的 陈述。这些陈述可以在题为“业务”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的2023年10-K报告以及本2023年10-K报告的一般项目中找到。这些 陈述通常伴随诸如“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“ ”、“潜在(Ly)”、“继续”、“预测”、“预测”、“计划”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”或此类术语的否定或其他类似术语。

这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。我们认为，根据我们在2023年10-K报告发布之日获得的信息，此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的，但我们不能向您保证，这些 假设和预期将被证明是正确的，或者我们将采取我们目前正在计划的任何行动。这些 前瞻性陈述本身就会受到已知和未知风险和不确定性的影响。实际结果或经验可能与前瞻性陈述中预期或预期的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素 包括但不限于来自其他业务的竞争、市场和一般经济因素，以及本2023年10-K报告第1A项中讨论的其他风险。阅读本讨论时应结合本2023年10-K报告中包含的合并财务报表及其说明。

我们已经确定了一些可能导致未来事件与我们当前预期不同的重要因素 ，这些因素在这份2023 10-K报告中题为“风险因素”的章节中进行了描述，您应该仔细查看这些因素。在阅读这份2023年10-K报告时，请考虑我们的前瞻性声明，以应对这些风险。如果这些或其他风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与我们的预测大不相同。我们不承诺更新任何前瞻性陈述，也不公开宣布对任何陈述的任何修订结果，以反映新信息或未来事件或发展。

我们公司

TreateuticsMD以前是一家女性保健公司，其使命是创造创新产品并将其商业化，以支持女性从怀孕预防到更年期的寿命。2022年12月，我们改变了业务，成为一家药品特许权使用费公司，目前从授权给在相关地区拥有商业能力的制药组织的产品收取 特许权使用费。于2022年12月30日(“截止日期”)，我们与Mayne Pharma LLC完成了一项交易(“Mayne交易”)，Mayne Pharma LLC是特拉华州的一家有限责任公司(“Mayne Pharma”)，也是澳大利亚上市公司Mayne Pharma Group Limited的子公司。在该交易中，我们和我们的子公司(I)向Mayne Pharma授予独家许可，允许其将我们以BocaGreenMD和vitaMedMD品牌销售的产前维生素产品(统称为“许可产品”)在美国及其所属地区和地区进行商业化销售。(Ii)将我们的独家许可转让给Mayne Pharma，以在美国及其财产和领地将Annovera® (连同许可产品，统称为“产品”)商业化， 和(Iii)向Mayne Pharma出售与此相关的某些其他资产。

在TreeuticsMD和Mayne Pharma于2022年12月4日签订的许可协议(“Mayne许可协议”)中，我们在截止日期授予Mayne Pharma：(I)研究、开发、注册、制造、制造、营销、销售、使用和商业化许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可；(Ii)在美国及其领地和领地制造、销售、使用和商业化许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可。进口并已将许可产品进口到美国以外的地方，以便在美国及其属地和领土进行商业化。

根据Mayne许可协议，Mayne Pharma将向我们一次性支付以下每笔里程碑式的付款：(I)如果某一日历年度美国所有产品的净销售额合计达到1亿美元，则为500万美元；(Ii)如果某一日历年度美国所有产品的净销售额合计达到2.0亿美元，则为1,000万美元；(Iii)如果某一日历年度美国所有产品的净销售额合计达到3.3亿美元，则为1,500万美元。此外，Mayne Pharma将根据所有产品在美国的净销售额向我们支付版税 年净销售额前8,000万美元的版税税率为8.0%，年净销售额超过8,000万美元的版税税率为7.5%， 根据某些调整，截止日期后20年内。在发生(I)涵盖产品的最后一项专利到期或撤销和(Ii)在美国发布的产品的仿制版本这两个较早发生的情况时，版税费率将按产品 降至2.0%。Mayne Pharma将在12年内每年向我们支付最低300万美元的年使用费，按3%的年通货膨胀率进行调整，可能会有某些进一步的调整，包括 如下所述(“最低年使用费”)。在20年版税期限到期后，根据Mayne许可协议授予Mayne Pharma的许可将成为许可产品的全额支付和免版税许可。

根据TreateuticsMD与Mayne Pharma于2022年12月4日签订的交易协议(“交易协议”)，我们在成交时向Mayne Pharma出售了Mayne Pharma的某些资产，以便Mayne Pharma在美国将产品商业化，包括在得到人口理事会同意的情况下，从人口理事会获得我们将ANNOVERA商业化的独家许可(“转让资产”)。

Mayne Pharma 向TreeuticsMD购买交易协议项下的转让资产和授予Mayne许可协议项下的许可的总代价为(I)成交时现金支付1.4亿美元，(Ii)成交时现金支付约1,210万美元 ，用于收购根据交易协议确定的净营运资金，并受 某些调整的影响。(Iii)于成交时现金支付约100万美元，以支付与《梅恩许可协议修正案》(定义见下文)有关的预付特许权使用费，及(Iv)收取经修订的《梅恩许可协议》所载或有代价的权利。

截止日期，TreateuticsMD和Mayne Pharma签订了Mayne许可协议的第1号修正案(“Mayne许可协议修正案”)。根据《梅恩许可协议修正案》，梅恩制药同意在截止日期向我们支付约100万美元的预付版税。预付特许权使用费减少了根据梅恩许可协议本应支付的前四个季度付款，金额相当于每季度特许权使用费支付257,000美元，外加按19%的年利率计算的利息，从成交之日起至向我们支付该季度特许权使用费之日为止。我们和Mayne Pharma就长期服务协议项下承担的义务 应支付给Mayne Pharma的150万美元对价进行了结算(有关长期服务协议的讨论，请参阅下面标题为“Vitacare剥离”的章节)，包括我们在该协议项下的最低付款义务。经双方同意，Mayne Pharma将应支付给我们的第二季度 特许权使用费额外减少了60万美元，2023年8月，我们汇出了剩余的对价 90万美元。

Mayne Pharma在交易完成日向我们支付了约1,210万美元，用于收购净营运资本，但须根据交易 协议确定的某些调整。虽然交易协议要求大部分营运资金净额须于2023年成交日期后不久补足，但就支付人回扣及批发商费用而言，则为成交日期后一年的期间，而就退回准备而言，则为成交日期后两年的期间，净营运资金金额将根据交易协议调整至最终营运资本净额 。

2023年9月，我们修订了某些应计项目估算，包括将交易协议项下预期欠款的营运资本调整应计项目从350万美元增加至550万美元。 2023年12月，我们向Mayne Pharma支付了550万美元，以结清在交易完成日期后不久需要结清的某些营运资金金额 ，其中不包括退货准备、付款人回扣准备和批发分销商费用准备 。

2024年2月，该公司收到了Mayne Pharma计算的付款人回扣和批发商费用津贴，这与公司对津贴的 估计有很大差异。本公司相信其对付款人回扣及批发商费用的估计免税额是合理的，并拟透过交易协议概述的程序解决此事。鉴于最近收到了Mayne Pharma的津贴计算和所涉估计的性质，此事的结果目前尚不确定。因此，本公司无法合理估计损失范围，因此，本公司未累计任何与Mayne Pharma计算付款人回扣和批发分销商费用的津贴相关的额外负债 。

截至2023年12月31日，本公司认为，交易协议项下的退货准备可能需要支付的金额无需额外计提 。本公司并无就任何该等津贴录得任何或有收益或应收账款。管理层继续监测未解决和未解决的净营运资本项目 作为估计欠款或Mayne Pharma应收金额的变化，这些变化可能是重大的。

作为包括Mayne许可协议在内的转型的一部分， 截止日期之前所有时期的商业运营的历史结果已在我们的合并财务报表中反映为非持续运营。与商业业务相关的资产和负债在我们的综合资产负债表中被归类为非持续业务的资产和负债 。

有关详细信息，请参阅本年度报告中的10-K表格中包含的 综合财务报表的附注2--非持续经营。

该公司还与 战略合作伙伴签订了许可协议，将IMVEXXY和BIJUVA在美国以外的地区商业化。

员工

在我们转型为 医药特许权使用费公司的过程中，我们的执行管理团队(除Marlan Walker先生、我们的前总法律顾问和现任首席执行官)和所有其他员工的终止工作已于2022年12月31日完成。除行政人员外，所有雇员的遣散费已于2023年1月全数支付，而已终止的行政人员的遣散费已根据先前披露的雇佣协议及离职协议支付。截至2023年12月31日，我们雇用了 一名主要从事管理职位的全职员工。

我们聘请了外部顾问，他们支持我们与现有合作伙伴的关系，并协助处理某些财务、法律和监管事宜，以及继续逐步结束我们的历史业务 。2023年8月15日，我们与JZ咨询集团签订了一项主服务协议，根据该协议，Joseph Ziegler将担任我们的首席财务和会计官。2023年8月17日，Michael C.Donegan通知我们，他决定辞去我们公司首席财务和会计官的职务，自2023年8月17日起生效。自多内根先生辞职之日起，齐格勒先生接替多内根先生担任首席财务和会计干事。

Vitacare资产剥离

2022年4月14日，我们完成了对前子公司Vitacare Prescription Services，Inc.(“Vitacare”)的剥离，出售了Vitacare的所有已发行 和已发行股本(“Vitacare剥离”)。在扣除720万美元的交易成本后，我们收到了1.426亿美元的净收益，我们确认了出售业务的收益1.434亿美元。净收益金额包括我们在2023年收到的股票购买协议(“购买协议”)中规定的1130万美元的惯常预留金额。此外，收购协议规定，吾等可额外收取最多700万美元的盈利代价，视乎Vitacare根据收购协议的条款而厘定的截至2023年的财务表现而定；然而，我们并不相信此项盈利将会实现。

《购买协议》包含协议各方的惯例陈述和担保、契诺和赔偿。作为Mayne交易的一部分，与Vitacare相关的长期服务协议下的承诺已转移到Mayne Pharma。

剥离Vitacare在2022年12月被确定为非连续性业务的组成部分，当时我们通过成为一家特许权使用费公司改变了我们的业务，因此 Vitacare业务被重新归类为截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的非连续性业务。

持续经营的企业

于Mayne交易完成日，吾等偿还融资协议项下的所有债务，日期为2019年4月24日(经修订)，第六街专业贷款有限公司为行政代理，不时与融资协议有关的各贷款人及若干附属公司为担保人(“融资协议”)，融资协议已终止。

在与Mayne Pharma进行交易后，我们的主要收入来源是授权给在相关地区拥有商业 能力的制药组织的产品的版税。我们可能需要筹集额外的资本以提供额外的流动资金，为我们的 运营提供资金，直到我们的现金流为正。为了满足我们的资本需求，我们可能会寻求各种股权和债务融资以及 其他选择。股权融资替代方案可以包括向一个或多个投资者、贷款人或其他机构交易对手私募股权、股权挂钩或其他类似的工具或债务，或承销的公开股权或股权挂钩证券发行。我们出售股权证券的能力可能会受到市场状况的限制，包括我们普通股的市场价格和我们可用的授权股票。

在我们通过出售此类证券筹集额外资本的范围内，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们未能 成功获得额外融资，我们可能被迫停止或缩减业务运营，以不利的价格出售资产，或者在可能对我们不利的交易中合并、合并或与拥有更多财务资源的公司合并 。

2023年5月1日，我们与Rubric Capital Management LP(“Rubric”)签订了 认购协议(“认购协议”)，根据该协议，我们同意向Rubric或其一个或多个附属公司出售总计500,000,000股我们的普通股，每股面值0.001美元(我们的“普通股”)，在认购协议期限内，不时以出售普通股时普通股的五天成交量加权平均价的收购价 购买，总购买价最高可达5,000,000美元。根据认购协议，我们于2023年6月29日以相当于每股3.6797美元的价格发行及出售312,525股普通股。我们从抽奖中获得了115万美元的毛收入 ，扣除费用。2023年11月15日，Rubric以每股2.2761美元的价格额外减持了877,192股普通股。在扣除费用之前，我们从撤资中获得了200万美元的毛收入。

2024年2月，本公司收到Mayne Pharma根据与之不同的交易协议计算的付款人回扣和批发商费用津贴 大大低于公司对津贴的估计。本公司认为其估计的付款人回扣和批发商费用津贴是合理的，并打算通过交易 协议中概述的流程解决此问题。鉴于最近收到Mayne Pharma的津贴计算和所涉估计的性质，此事的结果目前尚不确定。因此，本公司无法合理估计损失范围，因此，本公司未累计任何与Mayne Pharma的津贴计算有关的额外债务，包括付款人回扣和批发分销商费用。

截至2023年12月31日，本公司认为，交易协议项下的退货准备可能需要支付的金额无需额外计提 。本公司并无就任何该等津贴录得任何或有收益或应收账款。管理层继续监测未解决和未解决的周转资金净额项目 ，因为估计欠款或Mayne Pharma应付金额的变化可能是重大的。

如果Mayne Pharma的授权产品销售增长慢于预期或下降，如果根据交易协议与Mayne Pharma达成的营运资金净额大于我们目前的估计，如果我们未来的融资不成功，或者与第三方合同制造商相关的供应链比我们预期的更糟糕，我们现有的现金储备可能不足以满足我们的 流动性要求。这些因素的潜在影响，再加上资本市场的不确定性，使人对我们在发布这些财务报表后的未来12个月内继续经营的能力产生了极大的怀疑 。

所附合并财务报表 不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去的话。

我们的版税产品组合

2022年12月30日，我们将我们的 业务变更为药品特许权使用费公司，目前向在相关地区拥有商业能力的制药 组织许可的产品收取特许权使用费。2022年12月30日，我们授予了以博卡格林MD和vitaMedMD品牌销售的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品的独家许可 ，并将我们将ANNOVERA商业化的独家许可分配给Mayne Pharma。

ImveXXY(雌二醇阴道填充物)、4-μg和10-μg

该药品用于治疗中到重度性交困难(与性活动相关的阴道疼痛)，这是由于更年期导致的外阴和阴道萎缩的症状。 作为FDA批准IMVEXXY的一部分，我们承诺进行一项批准后的观察性研究，以评估使用低剂量阴道雌激素而不是孕激素的绝经后妇女患子宫内膜癌的风险。

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予了在美国将IMVEXXY及其财产和领土商业化的独家许可证。我们还与第三方签订了在美国境外营销和销售IMVEXXY的许可协议。我们与Knight签订了Knight许可协议，根据该协议，我们授予Knight在加拿大和以色列将IMVEXXY商业化的独家许可。我们与Theramex签订了Theramex许可协议，根据该协议，我们向Theramex授予了独家许可，允许其将IMVEXXY商业化，用于美国以外的地区(加拿大和以色列除外)。截至2023年12月31日，尚未通过Theramex和Knight许可协议进行任何IMVEXXY 销售。

FDA还要求其他阴道雌激素产品的赞助商参与这项观察性研究。对于观察性研究，我们将被要求 每年向FDA提供进展报告。作为梅恩许可协议的一部分，进行这项研究的义务转移给了梅恩制药公司。

双黄体酮胶囊，1毫克/100毫克

该药品是FDA批准的第一种也是唯一一种将雌二醇和孕酮组成单一口服胶囊的生物相同激素疗法，用于治疗因有子宫的妇女更年期而引起的中到重度血管舒缩症状(通常称为潮热或潮红)。

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予了在美国将BIJUVA及其财产和领土商业化的独家许可证。我们还与Knight签订了Knight许可协议，根据该协议，我们向Knight授予了在加拿大和以色列将BIJUVA商业化的独家许可。 我们与Theramex签订了Theramex许可协议，根据该协议，我们向Theramex授予了将BIJUVA商业化用于美国以外地区(加拿大和以色列除外)的独家许可。

ANNOVERA(乙酸乙酯(“SA”)和乙炔雌二醇(“EE”)阴道系统)

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma颁发了将ANNOVERA商业化的独家许可证。该药品是一种为期一年的环形阴道避孕系统(“CVS”)，也是第一种也是唯一一种患者控制的、免程序的、可逆的处方避孕药，可以在长达13个周期(一年)的情况下阻止怀孕。根据人口委员会许可协议的条款，ANNOVERA在美国进行商业销售。作为ANNOVERA批准的一部分，FDA要求进行批准后的观察性研究以衡量静脉血栓栓塞症的风险。我们同意执行并支付与批准后研究相关的成本和费用，条件是如果与批准后研究相关的成本和费用超过2000万美元，超出部分的一半将 抵消我们根据人口理事会许可协议所欠的特许权使用费或其他付款。2021年8月，我们向FDA提交了补充的新药申请(“NDA”)，以修改ANNOVERA的测试规范，以提高ANNOVERA的供应一致性 。2022年5月，FDA批准了ANNOVERA的补充NDA。作为Mayne许可协议的一部分，我们执行审批后研究的义务已转移到Mayne Pharma。

产前维生素产品

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予独家许可证，在美国及其属地和领地，以我们的vitaMedMD品牌名称将我们的产前维生素处方药产品系列和我们的一些产前维生素处方药的授权仿制制剂商业化。

销售集中度

我们的业务模式依赖于第三方 实现指定的里程碑和产品销售。有关我们产品许可证集中度的信息，请参阅本2023年10-K报告中包含的合并财务报表中的“注10. 收入”。目前，该公司从两个被许可方那里收取许可收入。

季节性

我们授权的药品市场 我们的产品不受季节性销售波动的影响。但是，我们每年第一季度的许可证收入可能会受到每年重置高免赔额商业保险计划的负面影响。

制造我们的特许产品

自2022年12月30日起，我们不再负责任何制造 ，也没有制造合同。我们特许产品的所有制造责任已移交给我们的被许可方。

研发

自2022年12月30日起，我们不再进行任何研发活动。从历史上看，我们的产品开发计划集中在先进的激素治疗药物产品上。

知识产权

专利和商标

我们的成功在一定程度上取决于我们获得专利、维护商业秘密保护以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们的知识产权组合是我们试图保护我们的竞争地位的一种方式。我们主要依靠技术诀窍、商业秘密、专利、商标和合同限制的组合来保护我们的产品并保持我们的竞争地位。我们正在努力通过相关司法管辖区的各种法律机制来保护我们的知识产权。在允许的情况下，我们的激素治疗药物产品的专利已提交给橙皮书。

截至2023年12月31日，我们拥有许多国内外专利，涵盖我们的授权产品，包括BIJUVA和IMVEXXY各自的许多专利，它们都是为授权产品列出的Orange Book。

我们拥有多个美国商标注册 ，并有许多待处理的商标申请。联邦注册商标的颁发建立了一个可推翻的商标所有权推定 ；但是，在某些或所有使用领域中，其他声称首先使用该商标的人会对此提出质疑。 只要及时维护和续订，并将其作为商标正确使用，联邦注册商标就具有永久生命力 ，如果第三方声称具有优先权或混淆使用，第三方有权寻求注销商标。 我们相信我们的专利和商标是有价值的，并在营销我们的产品时为我们提供了某些好处。

我们打算通过专利、商标、商业秘密或其他保护知识产权的法律途径积极保护我们的知识产权，并在各自的许可协议允许的范围内，与我们的被许可人积极 起诉、强制执行和捍卫我们的专利、商标和专有技术，包括由Mayne Pharma、Knight和Theramex许可的那些。任何一项专利的损失，无论是否到期，都可能对我们的业务产生实质性影响。保护和执行我们的知识产权可能是昂贵的 和耗时的，即使结果对我们有利。向我们颁发或许可的专利可能会被成功 挑战，法院可能会发现我们侵犯了第三方有效发布的专利，或者我们可能不得不更改或 停止开发我们的产品，或者支付许可费来说明第三方的专利权。有关我们的知识产权和对该知识产权的挑战的信息，请参阅下面的“-制药法规-法规排他性” 。

虽然我们在专利申请中寻求广泛的覆盖范围 ，但始终存在这样的风险，即对流程的更改可能会为竞争对手提供充分的基础以避免侵权 索赔。此外，专利到期，我们不能保证我们的待决申请将颁发任何专利，或者任何可能颁发的专利将充分保护我们的知识产权。

Mayne Pharma为我们的商业产品授权美国专利和商标 。根据Mayne许可协议的条款，Mayne Pharma独家接管了我们在美国的专利和商标组合的诉讼以及我们许可的专利和商标的执行。

政府监管

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品、生物制品、医疗器械、膳食补充剂和化妆品进行监管。这些产品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束，包括 联邦和州消费者保护法、有关定价透明度的法律、要求实施合规计划的法律、要求报告向HCP或其他医疗保健专业人员支付或以其他方式转移价值的法律、管理制造商与HCP或其他推荐来源和行业利益相关者之间财务关系的法律、保护与健康相关的信息隐私的法律、限制向患者提供有价值的物品和服务的法律、以及禁止不公平和欺骗性行为和贸易实践的法律 。另见第1A项。风险因素-“与我们的业务相关的风险”，用于讨论我们所受的广泛且代价高昂的政府监管。

药品监管

FDA在新药产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下内容：

IND申请是FDA授权 给人类使用研究药物产品的请求。

审批后规例

Mayne Pharma被要求遵守我们目前批准的药物产品的几个批准后要求。我们不再负责任何批准后的要求。 作为批准的保密协议的持有人，Mayne Pharma必须向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全性和有效性信息，遵守产品抽样和分销要求，履行上市后研究承诺，并遵守有关我们任何药品的广告和促销标签的要求 其中包括直接面向消费者的广告标准，禁止将产品 用于某些用途或在患者群体中推广未在产品批准的适应症中描述或在其他方面与经批准的FDA要求的标签 不一致的限制，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的促销活动的要求。尽管医生在其专业医疗判断中认为合适的情况下可以合法地开出可获得的产品用于标签外使用，但制造商可能不会销售或推广此类标签外使用。

此外，质量控制和生产程序 必须继续符合cGMP，以确保和保持药品的长期稳定性。CGMP法规要求质量控制和质量保证，以及相应的记录和文件的维护，并有义务调查和纠正与cGMP的任何偏差。参与制造和分销经批准的产品的制造商和其他实体，根据其活动的性质和范围，受FDA和某些与建立和维护产品质量有关的州机构要求的约束。对制造流程的更改受到严格监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文档要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。

FDA定期检查生产设施以评估cGMP的合规性，cGMP规定了广泛的程序、实质性和记录保存要求。例如，签订了BIJUVA和IMVEXXY激素治疗药物产品商业供应合同的CMO Catalent，于2019年收到了关于其 软凝胶制造厂的FDA 483表格。与BIJUVA产品相关的观察和相关纠正措施在Catalent对FDA 483表格的回应中进行了确认。该表FDA 483的当前检查分类状态为响应充分且表明自愿行动。自愿行动指示状态表示发现了令人反感的条件或做法，但FDA不准备采取或建议任何行政或监管行动。

我们的被许可方依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们许可药物的商业批量。未来的FDA和州检查可能会发现我们许可产品制造商的工厂存在合规性问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者需要大量的 资源才能纠正。此外，发现产品存在以前未知的问题(例如，通过在上市后环境中或在阶段4/上市后研究中观察到的不良事件)或未能遵守适用的要求可能会导致对产品、制造商或经批准的保密协议持有人 的限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、由FDA发起的或可能推迟或禁止进一步营销的司法行动。新发现或开发的安全性或有效性 数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症，并可能 需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们的产品。

监管排他性

FDCA第505(B)节提供了两种类型的NDA。FDCA的第505(B)(1)条规定了一条营销审批途径，即“传统的”或“完整的”NDA流程。赞助商使用505(B)(1)申请获得新药的上市批准，该新药含有之前未经FDA批准的有效成分 。批准这一新药所需的数据包需要基于赞助商或为赞助商进行的充分和受控的人体临床试验来证明安全性和有效性，而不允许参考第三方数据。相比之下，FDCA第505(B)(2)条为批准含有与先前批准的产品相同的有效成分的新药提供了替代的NDA程序，但允许赞助商依赖不是由赞助商或为赞助商进行的临床试验，以及其他各方提供的其他临床数据或文献。此外，《食品药品监督管理局》第505(J)条规定，通过简化的新药申请或ANDA，大大缩短了新药“非专利”版本的审批监管程序。ANDA不是证明NDA所要求的安全性和有效性，而是要求证明 仿制药与新药在“生物等效性”标准下“相同”或“生物等效”。 通常使用药代动力学、药效学和/或体外研究。

第505(B)款保密协议申请者可能有资格 获得其自身的监管排他期，例如五年或三年的排他期。首次获得批准的第505(B)条NDA申请者 ，其药物所含的有效成分以前未在任何其他505(B)NDA(“新化学实体”或NCE)中获得批准，自NDA批准之日起，有资格获得为期五年的NCE排他期。对于含有NCE产品受保护有效成分的药物的简化的 新药申请(“ANDA”)或505(B)(2)申请通常在五年专营期结束之前不能提交给FDA，但如果该产品被橙皮书列出的专利涵盖，且ANDA或505(B)(2)NDA包括挑战此类专利的第四段认证 ，则此类申请可以在第四年提交。额外的排他性也可能适用。

如果除生物利用度或生物等效性研究以外的一项或多项新的临床研究对批准申请至关重要并且由申请人进行或赞助，则第一批获得批准的第505(B)条的NDA申请人 对更改上市产品的补充NDA批准，例如先前批准的产品的新的缓释制剂 ，可能有资格获得为期三年的Hatch-Waxman排他性。如果发生这种情况，FDA将被禁止最终批准任何ANDA或505(B)(2)申请相同的 使用条件或更改被授予独家经营权的上市产品，直到三年独家经营期结束。

此外，任何涉及505(B)产品的ANDA或505(B)(2)保密协议必须包括几种类型的专利认证之一。如果第505(B)款NDA药物在《橙色手册》中列出了一项或多项 未到期专利，ANDA或505(B)(2)NDA必须包括“第III款认证” 或“第IV款认证”。第三段认证确定了所列专利的到期日期，并要求FDA在该专利到期之前暂不进行最终批准。“第四段认证”指出，申请人认为有关专利是无效的、不可强制执行的，或者不会因拟议的ANDA或505(B)(2)NDA产品的商业营销而受到侵犯。第IV段ANDA或505(B)(2)NDA的发起人还必须向上市产品NDA的持有者和被质疑专利的所有人提供第四段申请的通知以及申请人认为专利无效、不可强制执行或不会受到侵犯的原因的详细说明。如果专利所有人在通知后45天内对第四款申请人提起侵权诉讼，则将实施法定缓期，阻止FDA在自第四款通知之日起30个月内对第四款申请进行最终批准。一般来说，任何特定的第IV款和第(2)款或第505(B)(2)款的延期不得超过一次30个月。如果地区法院裁定专利无效、不可执行或不会受到侵犯，则可以提前终止30个月的缓期，并且可以立即批准第四段的申请。

2020年2月，我们收到了关于Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)向FDA提交的ANDA的第四段认证通知函 (“IMVEXXY通知函”)。有关更多信息，请参阅本2023年10-K报告第3项中的法律诉讼。

2020年3月，我们收到了关于Amneal PharmPharmticals(“Amneal”)向FDA提交的ANDA的第四段认证 通知函(“BIJUVA通知函”)。 2020年4月，我们因Amneal向FDA提交的ANDA申请而向美国新泽西州地区法院提出了针对Amneal的专利侵权投诉 。2021年12月，我们与Amneal PharmPharmticals，Inc.，Amneal PharmPharmticals，LLC和Amneal PharmPharmticals of New York LLC(统称为Amneal) 签订了和解协议(“和解协议”)，以解决因FDA橙皮书中列出的要求BIJUVA的成分和方法的专利(“BIJUVA 专利”)而引发的诉讼。根据和解协议的条款，本公司授予Amneal非独家、不可转让、免版税的 许可证，从2032年5月开始在美国商业化Amneal的BIJUVA仿制制剂(我们的BIJUVA专利的最后一个到期日期在2032年11月当前到期日期之前180天)，或在此类和解协议的惯常情况下更早。

其他美国医保法律和合规要求

与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律和法规，以及其他主题，现在和将来都适用于我们的业务。 我们的被许可人和授权产品受联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务的州的监管。可能会影响我们的被许可方的运营能力和我们获得许可收入的能力的医疗保健法律法规包括：

制药公司与HCP、患者权益倡导团体和患者的互动，包括关于产品和患者援助计划以及其他教育和支持倡议的互动，一直是并将继续是监管审查的对象，以确保遵守欺诈和滥用法律。

由于这些法律的广泛性和可用法定例外和安全港的狭隘，与我们有业务往来的实体的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排 符合适用的医疗法律法规的努力可能代价高昂。如果我们过去的业务，包括我们的销售团队或代理商进行的活动，被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，被排除在第三方 付款人计划之外，如Medicare和Medicaid，以及我们的业务削减或重组。如果与我们有业务往来的任何HCP、提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

这些法律的许多方面都没有得到监管部门或法院的明确解释，它们的条款可能会受到各种主观解释， 会增加潜在违规的风险。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。任何针对 我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移 我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。

除了欺诈和滥用法律外，我们 还继续监测降低处方药成本的提案在联邦和州一级的潜在影响。例如，2021年11月，拜登政府宣布了几项处方药定价建议，作为重建更好立法的一部分。 特别是，该计划将允许联邦医疗保险在药品上市固定年限后谈判高成本处方药的价格，包括D部分和B部分药物：小分子药物9年，生物制剂12年。2023年期间，联邦医疗保险将每年谈判最多10种药物，谈判价格将于2025年生效，每年最多增加20种药物。此外，如果药品制造商的涨价速度快于通胀，该计划将实施税收处罚。最后， 该计划对Medicare D部分下的自付药品成本设定了每年2,000美元的上限。在州一级，立法机构越来越多地 通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还设计了 以鼓励从其他国家进口和批量购买。我们无法预测美国联邦或州医疗保健的未来走向 旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法。

此外，在未来，我们的被许可人和许可产品可能会不时地受到FDA、联邦贸易委员会、美国卫生与公众服务部(HHS)或其他联邦、州、地方或外国监管机构实施的额外法律或法规的制约，或我们通常认为有利的法律或法规(如DSHEA)的废除，或对当前法律或法规的更严格解释。 我们无法预测此类未来法律、法规、废除或解释的性质，我们无法预测 额外的政府监管如果发生以及何时发生，将对我们未来的业务产生什么影响。然而，此类发展可能需要重新配制某些产品以满足新标准、召回或停产不能重新配制的某些产品、 额外的记录保存要求、增加某些产品的属性文档、额外或不同的标签、 额外的科学证实、额外的人员或其他新要求。任何此类事态发展都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

可用信息

我们是一家内华达州的公司，我们的主要执行办公室位于佛罗里达州博卡拉顿33431号大和大道951号Suite220。我们的电话号码是(561)961-1900。我们 在www.Treateuticsmd.com上维护公司网站。我们网站上包含的信息或可以通过我们的网站访问的信息不会通过引用的方式纳入本2023 10-K报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及这份2023年10-K报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有信息。我们相信下面描述的风险和不确定性是我们面临的最重大的风险和不确定性。其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素，这些风险和不确定性是我们不知道的，或者我们目前认为不重要。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、 或经营结果都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌， 您可能会损失全部或部分投资。

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响。以下是本节中描述的主要风险因素的摘要：

与我们的业务相关的风险

我们目前的所有收入来自与我们授权的女性保健产品的销售相关的版税，如果我们的被许可方未能维持或增加这些产品的销售，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响 。

在Mayne交易之后，我们的所有收入来自与销售我们的女性保健产品相关的版税，包括患者控制的长效避孕药、激素治疗药物产品、产前和女性多种维生素以及铁质补充剂。我们无法向您保证 我们的许可方将能够维持此类销售或此类销售将会增长。除本文描述的其他风险外，我们的被许可方维持或增加现有产品销售的能力还会受到几个风险和不确定性的影响，包括 以下：

如果与我们产品销售相关的版税收入 没有增加，我们可能需要寻求筹集额外资金，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利的 影响。此外，我们的版税收入 基于我们的被许可方汇编和收到的信息。如果我们被许可方提供的销售信息是错误的， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们在过去发生了净亏损，不能保证我们未来能够保持或提高盈利能力。

过去，我们经常出现净亏损，包括2023年和2021年的净亏损分别为1030万美元和1.724亿美元。2022年，我们确认净收益为1.12亿美元，原因是Mayne交易和Vitacare资产剥离的净收益超过了我们的成本和支出。我们将大部分净收益 用于偿还借款和赎回优先股。截至2023年12月31日，我们的股东权益为2930万美元。到目前为止，我们主要通过公开和私下出售股权以及私下出售债务证券为我们的运营提供资金。我们可能会在未来几年遭受巨大的 额外损失，因为与我们的历史业务倒闭相关的成本，以及作为上市公司的持续成本。因此，我们可能无法保持或增加盈利能力。如果我们继续遭受重大损失， 因为我们产品的版税不足或其他原因，无法获得额外的融资，我们可能会被迫 停止或缩减我们的业务运营，在可能对我们不利的 交易中合并、合并或与财力更强的公司合并。

我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

我们目前的流动性状况令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑，我们截至2023年12月31日的财政年度的独立注册公共会计公司Berkowitz Pollack Brant，Advisors+CPAS在他们的意见中包括了一段说明，说明了我们截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的经审计的综合财务报表。如果Mayne Pharma IMVEXXY、BIJUVA或ANNOVERA的销售额增长慢于预期或下降，如果根据交易协议与Mayne Pharma达成的营运资金净额大于我们目前的估计，如果我们未来的融资不成功，或者如果与第三方合同制造商相关的供应链比我们预期的更糟糕，我们现有的现金储备可能 不足以满足我们的流动性要求。我们作为持续经营企业的持续经营能力可能取决于我们获得额外资本的能力以及我们将运营费用降至最低的能力，包括与Mayne交易相关的任何潜在营运资本净额调整 。由于对我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑，我们通过出售和发行债务或股权证券或通过银行或其他融资为我们的运营提供资金的能力可能会 受损。我们能否以合理的条款获得融资受到公司无法控制的因素的影响，包括一般的经济、政治和金融市场状况。资本市场过去、现在和将来都经历了动荡期，这可能会影响股权和债务融资的可用性和成本 且不能保证此类融资将按本公司商业上可接受的条款提供，或完全可以。如果我们出售股权证券、可转换证券或其他证券，当前投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。如果我们无法改善我们的流动性状况，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。

我们的高层管理人员经历了重大的更替，我们的业务可能会受到我们高级管理团队的这些和其他变动的不利影响。

我们经历了高层管理人员的更替和这些职位被新官员取代的情况。2022年12月，在Mayne交易之后，除我们的前总法律顾问外，我们所有的高层管理人员都被解雇，我们的前总法律顾问被任命为首席执行官 官员。

管理层换届通常是困难的，并固有地导致一些机构知识的损失，这可能会对运营结果和财务状况产生负面影响 。我们执行业务战略的能力可能会受到与这些过渡相关的不确定性的不利影响 ，董事会和管理层专注于管理层过渡的时间和注意力可能会扰乱我们的业务。此外，我们不能 保证我们未来不会面临类似的人员流动。虽然我们通常与我们的高管签订雇佣协议，但我们的高管可能会随时终止与我们的雇佣关系，我们不能确保我们能够 保留他们中的任何一位的服务。我们的高级管理层对我们的业务和行业的知识可能是难以替代的， 管理层的更替可能会对我们的业务、增长、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

我们依赖第三方生产和供应我们现有的女性保健产品，这可能会导致我们的被许可方 无法成功地将我们的产品商业化和行销。

我们目前没有，也没有计划建设或收购在内部生产我们现有的女性保健产品IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的基础设施或能力。我们一直依赖并将继续依赖第三方按照规范和适用的法规要求(包括FDA当前的良好制造规范(CGMP))生产这些产品。我们与Catalent Pharma Solutions，LLC就分配给Mayne Pharma的IMVEXXY和BIJUVA的商业供应签订了长期供应协议。我们还与QPharma AB(现在称为Sever Pharma Solutions)签订了ANNOVERA的长期供应合同，该合同也分配给了Mayne Pharma。我们依靠提供全方位服务的自有品牌和企业品牌制造商朗朗来提供我们的vitaMedMD和BocaGreen产品。我们没有为我们的vitaMedMD和BocaGreen产品的商业供应 签订长期合同。我们相信，我们的被许可方是基于他们从我们那里获得许可的产品来发展这些关系的。如有需要，我们将继续为第三方制造商和我们的授权厂商提供支持。

监管要求可能会对我们女性保健产品的生产造成障碍。我们现有的所有产品都是由第三方 代工组织(CMO)生产的。这些CMO必须按照适用的法规要求生产我们的产品。生产IMVEXXY和BIJUVA的CMO之前曾接受FDA的检查，并收到了关于其用于生产商业供应的IMVEXXY和BIJUVA的软凝胶制造厂的483份意见。制造ANNOVERA的CMO之前曾接受FDA的检查，并收到了与其用于商业供应ANNOVERA的设施有关的表格483意见。我们认为，CMO已采取纠正措施来解决参考表格483中确定的合规问题，并且根据当前法规，CMO继续拥有生产 的权利。

如果我们 产品的制造商不能成功地生产符合FDA和任何适用的外国监管机构的规格和严格监管要求的材料，与我们产品相关的监管提交可能会被推迟或不获批准，我们上市的 产品可能会受到影响。如果这些设施不符合生产我们产品的要求，我们的被许可人可能需要寻找 个替代制造设施，这将导致我们产品的销售大幅中断。此外，我们产品的制造商 将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保 遵守cGMP和类似的法规要求。如果我们产品的任何制造商未能遵守适用的GMP法规或其他适用要求，可能会导致对我们或我们的被许可方施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、违规信函、延迟、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断、 召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。我们的被许可人可能寻求以商业上合理的条款与替代 制造商签订长期协议，如果他们确实与替代制造商签订了协议，这些替代 制造商可能无法获得FDA的批准，或随后失去FDA生产我们药品的批准，任何此类情况都可能对我们的业务产生不利的 影响。如果我们的CMO比我们的产品更重视其他产品的供应 ，从而延迟或以其他方式损害我们的产品，或者在其他方面不能令人满意地根据他们的协议条款 履行，我们也可能遇到制造延迟。

我们还发现ANNOVERA的原材料数量超出了预期。如果我们产品的任何第三方CMO或任何原材料或原料药供应商 遇到进一步的困难，不遵守其协议条款，或者 没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，或者如果我们或Mayne Pharma要求的任何制造规范修改未经FDA批准，我们可能会遇到产品供应的进一步中断， 这可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的被许可方也没有为BIJUVA和ANNOVERA使用的所有原料药的供应签订长期合同。如果我们产品中使用的原料药或其他产品的任何供应商在各自的制造过程中遇到任何重大困难，选择停止供应，或者 没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们的产品供应可能会出现重大中断，这可能会削弱我们的被许可人以商业化所需的水平供应我们的产品的能力 ，并阻止或推迟产品的成功商业化。

我们现有产品的商业成功将取决于这些产品在医生和付款人中获得并保持显著的市场接受度。

医生可能不会开我们的产品处方，这会阻碍我们创收或盈利。市场是否接受我们的产品，包括我们的激素治疗药物产品和由医生、患者和付款人控制的长效避孕药，将 取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

即使医学界 接受我们的产品对于其批准的适应症是安全有效的，医生也可能不会立即接受使用我们的产品，或者可能会很慢地采用我们的产品作为治疗预期症状的公认疗法。FDA批准的标签可能不允许我们的被许可方宣传我们的产品优于竞争产品，因为FDA在应用其广告和促销的法定标准时，对比较声明进行了更严格的 审查，包括对支持数据的要求以及促销标签必须真实且没有误导性，而且对于某些信息是否与FDA要求的标签一致，可能存在不同的 解释。如果我们的产品没有 达到医生和付款人足够的接受度，我们可能无法从与这些产品的销售相关的 版税中获得足够或任何收入。此外，我们的被许可方努力让医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

我们的产品可能无法获得保险和报销 ，这可能会使我们的许可方很难盈利地销售我们的产品。

我们的产品(包括IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA)以及我们的处方维生素的市场接受度和销售额 将取决于保险和报销政策 ，并可能受到医疗改革措施的影响。政府医疗保健计划和第三方付款人决定他们将为哪些处方药 产品付款，并建立报销水平。付款人通常不承保非处方药产品，处方维生素和膳食补充剂的承保范围也各不相同。许多私人第三方付款人，如管理保健计划，管理对药品产品的保险范围的访问，部分是为了控制其计划的成本，并可能使用药物处方和医疗政策来限制其暴露。 这些付款人考虑的因素包括产品疗效、成本效益和安全性，以及包括非专利处方药在内的其他治疗 的可用性。将IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA成功商业化的能力取决于政府医疗保健计划和第三方私人付款人设定的承保范围和报销水平。获得和保持优惠的报销可能是一个既耗时又昂贵的过程，我们的许可方可能无法与付款人协商或继续谈判报销 或我们产品的定价条款，使其处于对他们有利的水平，或者根本不能。

在美国和一些外国司法管辖区，已有几项立法和监管提案 旨在改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们的许可证持有人销售我们的产品的盈利能力。通过Medicaid或Medicare支付或报销处方药要求药品制造商向CMS提交 定价信息。医疗补助药品退税法规要求制造商计算和报告价格点，这些价格点用于确定各州和联邦政府之间分摊的医疗补助退税付款以及药品的医疗补助付款率。对于根据Medicare B部分支付的药品，制造商还必须计算并报告其平均销售价格(“ASP”)，该价格用于确定该药品的Medicare B部分付款率。联邦政府为医疗补助制定了一般指导方针，并要求门诊药物获得回扣。每个州制定管理其个别计划的具体规定，包括补充返点 计划，优先承保州首选药物清单上的药物。在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府通过Medicare或Medicaid计划为此类产品和服务提供报销的水平 为产品和服务提供报销。此外，像医疗补助这样的政府计划包括对商业价格高于通货膨胀率的大幅处罚，这可能会影响变现和投资回报。药品成本 继续引起政府和第三方付款人的极大兴趣，各州已开始采取行动 通过强制性报告要求提高药品定价的透明度。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、管理型医疗保健组织越来越大的影响力以及其他立法提案，制药行业将面临 定价压力。我们的运营结果可能会受到当前和未来医疗改革的不利影响。虽然我们无法预测 未来是否会采用或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施，但任何此类成本削减举措都可能 降低我们的被许可人从联邦医疗保险(包括IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA)获得的产品的覆盖范围和价格。 并可能严重损害我们的业务。从历史上看，尚不清楚被批准用于治疗中重度性交困难、绝经引起的外阴和阴道萎缩症状的产品(如IMVEXXY)是否被排除在联邦医疗保险D部分，这导致此类产品的医疗保险覆盖范围有限。CMS在2018年5月发布的一份澄清声明指出，被批准用于治疗中重度性交困难的药物(以及被批准用于治疗中重度外阴症状和与更年期相关的阴道萎缩的药物)，如IMVEXXY，不被排除在Medicare D部分的覆盖范围之外。然而，CMS的澄清是， 不能保证IMVEXXY将获得或保持此类保险，获得联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划的任何新药品的报销可能需要FDA批准后长达数年的时间。

我们的许可证持有人 将ANNOVERA商业化的能力取决于政府医疗保健计划和第三方私人付款人设定的覆盖范围和报销水平 。尽管我们的被许可方覆盖了商业付款人，但不能保证我们的被许可方能够保留我们的协议或 他们的协议或获得新的协议，也不能保证他们将来能够就我们的产品谈判优惠的报销或定价条款 。医疗改革的实施、额外的法律或法规以及政府政策或法规的其他变化 可能会影响我们的持牌人的报销，或者对患者施加额外的承保限制和/或成本分担义务， 任何这些都可能对我们产品的承保和报销产生不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。

我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织的影响力不断增加、对药品定价的审查、关于削减政府支出的持续辩论以及其他立法提案，我们的许可证持有人 将在我们的产品销售方面普遍面临定价压力。我们无法预测是否会提出或采用新的建议，何时可能采用它们，或者如果它们被采纳，它们可能会对我们产生什么影响。

以低于品牌产品的价格提供非专利产品可能会大大降低品牌产品的报销可能性，例如 IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA。

如果我们的被许可方未能成功地为我们的产品获得并保持足够的承保范围和报销范围，或者严重拖延这样做，他们可能很难获得市场对我们产品的接受，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。

与逐步减少我们的一般和行政、商业和研发活动相关的时间和成本可能会很大。

缩减我们正常的历史业务会产生巨大的成本，例如员工离职、合同终止和聘用外部顾问，所有这些都会减少我们的现金资源，并占用我们员工和顾问的大部分时间。我们收到了与我们目前存在争议的历史业务相关的某些发票。我们与此类发票相关的应计项目反映了我们根据目前掌握的信息认为我们将负责的金额。任何与此类纠纷或业务清盘相关的诉讼，以及与此相关的任何不可预见的 负债，都可能对我们的业务、增长、财务状况、运营结果和 现金流产生实质性影响。不能保证我们手头的现金和现金等价物在任何给定的时间都足以支付与逐步结束我们的历史业务相关的债务。

不利的全球经济状况可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

我们的运营结果 可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的影响。严重或长期的经济低迷，包括利率和通胀上升的影响，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。上述情况可能会损害我们的业务，我们无法预见 不利的经济状况和金融市场状况可能会以各种方式损害我们的业务。

知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题，纠纷可能危及我们在此类协议下的权利。

我们目前并可能在未来成为对我们的业务和产品具有重要意义的许可协议的一方。我们与这些交易对手中的任何 之间可能会就受此类协议约束的知识产权以及双方在此类协议下的义务产生争议，包括：

关于我们的义务、被许可人的义务或我们已许可的知识产权的这些或其他纠纷可能会阻止或削弱我们以可接受的条款维持当前安排的能力，或者可能会损害该安排对我们的价值。任何此类纠纷都可能对我们的业务产生不利影响。

2018年7月，我们签订了人口理事会许可协议，获得了ANNOVERA在美国的独家商业化权利。该协议要求我们将此产品商业化并签订某些制造协议，及时支付里程碑和其他款项，提供有关我们在协议下的活动的某些信息，并根据协议条款就我们的开发和商业化活动赔偿对方。根据人口理事会许可协议，该公司的许可被出售给Mayne Pharma，作为Mayne交易的一部分。

如果Mayne Pharma尊重我们转让给Mayne Pharma的ANNOVERA许可协议，在实质性方面未能履行该许可协议下的义务，人口理事会有权终止该协议，并且在终止的生效日期， 有权重新获得相关技术以及在协议生效期间由Mayne Pharma控制并开发的与适用技术相关的任何知识产权的潜在方面。这意味着在我们或Mayne Pharma未治愈、实质性违反协议后，人口委员会可以有效地控制ANNOVERA的开发和商业化。根据许可协议，任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去独家权利 ，并可能导致适用产品的任何商业化努力完全终止。

关于Mayne 交易，我们向Mayne Pharma授予许可：(I)研究、开发、注册、制造、制造、营销、销售、使用许可产品并将其在美国及其属地和领土商业化；以及(Ii)在美国及其属地和领地制造、制造、进口和进口许可产品以在美国及其属地 商业化。根据管理Mayne交易的协议产生的任何纠纷可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们还与奈特签订了许可和供应协议，根据该协议，我们授予奈特在加拿大和以色列将IMVEXXY和BIJUVA进行商业化的独家许可，并与Theramex签订了将BIJUVA和IMVEXXY在美国以外(加拿大和以色列除外)商业化的独家许可。

如果在美国以外生产的产品或根据这些许可和供应协议的条款在美国以外销售的产品重新进口并在美国销售，我们在美国的产品销售和获得版税的权利可能会受到不利影响。此外，如果我们的被许可人 不努力争取我们的产品获得批准，或选择不销售我们的产品，我们获得美国以外销售产品版税的权利可能会受到不利影响。在某些司法管辖区，他们不需要这样做 。

我们将现金 存放在金融机构，其余额通常超过联邦保险限额。

我们的大部分现金都存放在美国银行机构的账户中，我们认为这些账户质量很高。存款账户中持有的现金可能超过联邦存款保险公司(FDIC)25万美元的保险限额。如果此类银行机构倒闭，如2023年3月FDIC接管时的硅谷银行，我们可能会失去超过此类保险限制的全部或部分金额。未来，我们获得足以为我们的业务提供资金的现金的机会可能会受到与我们有直接流动性限制或破产安排的金融机构的严重损害。我们未来可能遇到的任何重大损失都可能对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力造成重大影响。

我们的产品和被许可方受到广泛且代价高昂的政府监管。

我们的产品受 广泛而严格的国内政府监管，包括FDA、医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)、美国卫生与公众服务部的其他部门，包括其监察长办公室(“OIG”)、 美国司法部(“DOJ”)、国防部和退伍军人事务部，只要我们的产品由这些部门、州和地方政府以及相应的外国同行直接或间接支付 。FDA根据不同的监管方案对膳食补充剂、化妆品和药品进行监管。例如，FDA根据其膳食补充剂和化妆品的权限，分别对膳食补充剂和化妆品的加工、配方、安全性、制造、包装、标签和分销进行监管。FDA还根据各种监管规定对药品的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进口和出口进行监管。如果我们的任何产品在国外销售，它们也将受到外国政府的广泛监管 ，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。此类外国法规的要求可能与相应的美国法规相同或更高。

我们和我们的被许可人还受到联邦政府和我们开展业务所在州的额外医疗法规和执法的约束。 适用的联邦和州医疗法律法规包括：

这些法律的许多方面 尚未得到监管机构或法院的明确解释，其条款可能会受到各种主观的 解释，从而增加潜在违规的风险。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。 许多州的法律在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律先发制人，从而使合规工作复杂化 。此外，联邦和州法律的数量和复杂性都在继续增加，政府正在使用额外的资源 来执行这些法律，并起诉被认为违反这些法律的公司和个人。我们预计 在可预见的未来，政府将继续对药品销售和营销实践进行审查，并使我们面临政府调查和执法行动的风险。例如，联邦执法机构最近对制药公司的产品和患者援助计划表现出兴趣，包括制造商报销支持服务和与专业药店的关系 。其中一些调查导致了重大的民事和刑事和解。

确保我们的 运营，包括我们与包括我们的被许可方在内的第三方的业务安排，遵守适用的医疗法律和 法规的努力可能代价高昂。虽然有效的合规计划可以帮助降低调查、监管和执法行动以及因违反这些法律而被起诉的风险，但这些风险不能完全消除。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州欺诈、隐私、安全和报告法律可能代价高昂。我们不能保证政府机构 会同意我们的解释，而且执法机构可能会发现或我们可能会发现我们的一个或多个业务实践可能不符合我们的解释。如果我们过去或现在的业务，包括我们的销售团队或代理商开展的活动，被发现违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能 受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，并被排除在政府医疗保健计划之外。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用， 转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。此外，即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量的 资源，并产生负面宣传，并可能导致相关的股东诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们或我们的被许可人可能会时不时地受到联邦或州机构发布的额外法律或法规的约束，所有这些 都会受到政党控制变化的影响。我们不确定新的 立法、法规、行政命令、废除规则和政策声明或新的机构优先事项的影响或结果，特别是对医疗保健监管和政策格局的任何相对影响，或它们可能对我们的业务产生的影响。

然而，此类发展可能需要重新配制某些产品以满足新标准、召回或停产不能重新配制的某些产品、 额外的记录保存要求、增加某些产品的属性文档、额外或不同的标签、 额外的科学证实、额外的人员或其他新要求。任何此类发展都可能对我们的业务产生不利影响 。

最近颁布或未来的法律或法规可能会对政府医疗保健计划和第三方付款人的报销产生不利影响。

政府官员和立法者一直在努力实施监管药品价格或支付的措施，包括关于药品进口的立法 ，这可能会对我们的特许权使用费收入产生不利影响。最近颁布的联邦和州法律对医药产品的定价造成了相当大的压力。

我们无法预测 美国联邦或州医疗保健立法的未来进程，该立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并 控制或降低医疗保健成本。患者保护和平价医疗法案(“ACA”)和法律或法规框架的任何进一步变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，如果联邦政府长时间停摆，联邦政府的付款义务，包括其在联邦医疗补助和医疗保险下的义务，可能会被推迟 。同样，如果州政府关门，州政府的支付义务可能会被推迟。如果联邦或州政府未能根据这些计划及时付款，我们的被许可方向政府付款人销售我们产品的能力可能会受到限制，从而降低预期收入和盈利能力。

即使在IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA获得批准 之后，产品和营销授权的持有者仍将面临广泛的、持续的监管要求和审查，产品可能面临未来的开发和监管困难。

对于IMVEXXY、BIJUVA、 和ANNOVERA，FDA仍可能对产品的指示用途或营销或审批条件施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究施加持续要求，包括第4阶段临床试验或上市后监督。作为批准产品上市的条件，FDA可能会要求进行额外的临床试验。在这些批准后的临床试验中产生的结果 可能会导致失去上市批准、产品标签更改或对产品副作用或疗效产生新的或更多的担忧。例如，IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA的标签包含使用限制和警告。2007年的《食品和药物管理局修正案》赋予FDA更强的上市后权力，包括 实施风险评估和缓解战略(“REMS”)，以及明确授权要求进行上市后研究和临床试验、根据新的安全信息更改标签以及遵守FDA批准的REMS计划。IMVEXXY、BIJUVA和ANNOVERA还将遵守FDA在制造、标签、包装、储存、分销、 安全监控和报告、广告、促销、记录保存以及安全和其他上市后信息报告方面的持续要求。 FDA行使其权力可能会导致产品开发、临床试验和监管审查期间的延迟或成本增加，为遵守额外的批准后监管要求而增加的成本，以及对批准的 产品的销售可能受到限制。外国监管机构往往拥有类似的权力，可能会施加类似的要求。

作为FDA批准IMVEXXY的一部分，我们承诺进行一项批准后观察性研究，以评估绝经后使用低剂量阴道雌激素而未被孕激素(如IMVEXXY)对抗的子宫的妇女患子宫内膜癌的风险，该研究由Mayne Pharma作为新药申请(“NDA”)的持有者承担。作为FDA批准ANNOVERA的一部分，FDA要求 四项非封闭的上市后研究，包括上市后审查和上市后承诺。每项研究都有完成和向FDA提交最终报告的时间表 。如果未按照FDA的要求完成审批后研究，则FDA可能会对NDA的持有人施加某些进一步的要求和处罚，包括撤回NDA的批准和将该产品从市场上撤回。对于ANNOVERA，人口理事会和梅恩制药公司作为NDA持有者正在进行上市后研究。2021年7月，我们收到FDA的一封信，指出ANNOVERA人口理事会正在进行的表征ANNOVERA体内释放率的上市后承诺研究 没有得到FDA的满意 。此外，人口理事会正在为ANNOVERA进行的两项上市后要求研究的最终报告没有在最初列出的提交截止日期之前提交，此后FDA延长了截止日期。如果 Mayne Pharma或人口理事会(视情况而定)未能完成FDA满意的这些研究，我们的被许可人销售适用产品的能力可能会受到限制，并可能对我们的收入和运营结果产生不利影响。

无论是由我们还是由其他人进行的上市后研究，无论是由监管机构还是自愿委托进行的，以及关于上市产品的其他新兴数据，如不良事件报告，也可能对我们候选药品的销售产生不利影响，并可能对我们的其他上市产品产生不利影响。此外，如果发现与我们的产品相似的产品存在重大问题，涉及(或被认为涉及)整个产品类别，可能会对我们批准的产品的销售产生不利影响。因此，有关我们产品的新数据可能会因实际或预期的副作用或疗效的不确定性而对需求产生负面影响 ，在某些情况下，可能会导致产品撤回或召回。此外，新的数据和信息，包括有关产品滥用的信息，可能会导致涉及各种疾病的政府机构、专业协会和实践管理团体或组织发布有关使用我们的产品或使用相关疗法的指南或建议，或对销售进行限制 。这样的指导或建议可能会导致我们产品的销售下降。

药品制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其遵守FDA的cGMP法规和其他法规要求，如不良事件报告。药品制造商的设施也要接受第三方的内部审核和外部审核。如果我们的被许可人或 监管机构发现产品存在问题，如意外严重或频率的不良事件或产品生产设施的问题，监管机构可以对该产品、制造设施或我们的被许可人施加限制，包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产，要求新的 警告或其他标签更改以限制药物的使用，要求进行更多临床试验，实施新的监测 要求，或要求建立REMS计划。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料还必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。如果FDA对我们的许可方的宣传材料或消息提出担忧，可能会要求他们修改或停止使用这些材料或消息，并可能要求他们提供正确的 信息。

商业产品现在必须 符合《药品供应链安全法》(DSCSA)的要求，该法案对处方药制造商施加了商业分销的义务，规范了产品在联邦一级的分销，并为供应链中的实体(制造商和再包装商、批发分销商、第三方物流提供商和分销商)设定了某些联邦或州注册和合规 标准。DSCSA先发制人先前颁布的州谱系法和《处方药营销法》(“PDMA”)及其实施条例的谱系要求。药品供应链内的贸易伙伴现在必须确保满足某些产品跟踪要求，即他们正在与其他授权贸易合作伙伴开展业务；他们还必须交换交易信息、交易历史和交易对账单。现在还需要产品标识符 信息(产品跟踪方案的一个方面)。DSCSA的要求、标准的制定和产品跟踪系统已经并将继续在一段时间内分阶段实施。产品样品的分配继续受《药品样品管理条例》的监管，一些州还对药品样品的分配实施了规定。

我们的活动和我们被许可人的活动 也可能受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。如果我们、我们的被许可人 或我们的第三方供应商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会采取以下任何 行动：

最近政府执法 针对违反欺诈、滥用和其他法律的制药公司。

联邦政府已对违反欺诈、滥用和其他法律的制药公司提起诉讼，这些法律包括但不限于AKS、虚假索赔法案、FDCA、HIPAA、HITECH、Ryan Haight Act和其他法律，包括营销和促销合规计划或行为准则，以及要求报告商业活动的法律或规则。

我们无法确保我们的 或我们被许可方的合规控制、政策和程序足以保护我们或其员工、业务合作伙伴、许可证或供应商的行为不受违反联邦或州欺诈和滥用法律或其他适用要求的行为的影响。

违反这些法律或规则中的任何一项可能会导致处罚，迫使我们花费大量时间和金钱，并可能严重抑制我们的被许可人继续营销我们的产品和创造收入的能力。在Vitacare资产剥离结束后，如果发生与Vitacare资产剥离之前的活动相关的任何强制执行，我们仍可能需要赔偿Vitacare的买家。类似的规定也适用于外国司法管辖区。

如果我们的膳食补充剂, 激素疗法药物产品或患者控制的长效避孕药没有预期的效果 或引起不良副作用，我们的业务可能会受到影响。

虽然我们的膳食补充剂产品中的许多成分 是维生素、矿物质和其他人类消费历史悠久的物质，但它们也含有创新的成分或成分的组合。此外，我们的荷尔蒙疗法或患者控制的长效避孕药产品已根据FDA对这些产品的安全性和有效性的评估而获得FDA的批准。 虽然我们认为所有这些产品及其成分的组合在按说明服用时都是安全的，但如果这些产品 未按说明服用或有特定医疗条件的消费者服用，可能会产生某些不良副作用。此外，如果不按照某些说明服用，这些产品可能不会产生预期的效果，这些说明包括 某些饮食或其他标签限制。此外，不能保证任何产品，即使按照指示使用， 也会产生预期的效果或不会以不可预见的方式或对不可预见的人群产生有害副作用。如果我们的任何产品被证明是有害的或因感知到的有害影响而产生负面宣传，我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景可能会受到严重损害。

我们的产品面临来自品牌和非专利产品的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

我们产品的开发和知名度 将在很大程度上取决于我们的被许可方能否成功地扩大我们产品的消费者基础。制药和膳食补充剂行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的产品面临着来自大型跨国制药和膳食补充剂公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司的激烈竞争。其中许多公司拥有更多的财务和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。因此，这些公司可能会更快地获得监管批准 ，并可能在销售和营销其产品方面更有效。他们还可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们销售或开发的产品过时的新化合物。较小的 或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的协作安排。如果我们的被许可方不能在经济上推广或维护我们的品牌，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到严重损害。此外，失去排他性可能会为竞争对手的产品，特别是仿制药提供机会， 吸走我们的消费者。

2020年2月，我们收到了关于Teva PharmPharmticals美国公司(“Teva”)向FDA提交的ANDA的第四段认证通知函(“IMVEXXY通知函”)。有关IMVEXXY通知函的更多信息，请参阅下面的“如果我们或我们的被许可人为保护包括我们的激素治疗药物产品和其他产品在内的知识产权的专有性质所做的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争”。此外，在2020年3月，我们收到了关于Amneal PharmPharmticals向FDA提交的ANDA的第四段认证通知函(“BIJUVA通知函”)。 有关BIJUVA通知函的详细信息，请参阅项目1.业务-药品监管-监管排他性。

此外，我们无法预测 Teva或其他潜在仿制药竞争对手可能会提交哪些额外的ANDA，以请求批准我们的仿制药 产品的仿制药销售，如果获得批准，可能会导致我们营销产品的版税销售收入大幅减少 ，从而损害我们的业务和财务状况。

我们未来的成功取决于我们吸引和留住合格人才的能力。

我们只有一名员工，并使用 数量有限的外部顾问来运营我们的公司，他们中的任何人都可以随时终止与我们的咨询 。鉴于对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住顾问。我们的一些顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与 其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们不维持“关键人物”保险。如果我们无法继续使用我们现有的顾问，或者如果我们无法招聘新的顾问，则我们的业务运营能力将受到负面 影响，并可能干扰我们获得任何潜在版税的能力。

我们在2021年和2022年的财务状况和经营业绩 受到新冠肺炎疫情以及未来任何流行病或流行病的不利影响，我们未来的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务受到新冠肺炎疫情的影响 ，未来可能会受到任何疫情或流行病的影响。任何大流行对我们业务和经营业绩的影响的严重程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展。

在新冠肺炎大流行期间， 居家、隔离和社交疏远命令以及关闭和旅行限制对我们的销售团队联系医疗保健提供者宣传我们的产品的能力以及患者因非紧急情况拜访医疗保健专业人员的能力产生了负面影响 。我们被许可方的销售团队可能会在必要时继续使用办公室访问和数字互动工具和策略以及虚拟细节的混合模式，这可能不如他们的普通课程销售和营销计划那么有效。

再远一点。在未来的任何流行病或流行病期间或之后，我们未来的运营和流动性结果 可能会受到以下因素的不利影响：我们公司、我们的被许可方或其他方面的账单和收款周期延长；超过正常付款条件的未偿还应收账款的付款延迟 ；供应链中断；以及需求不确定。

此外，已经发生并可能在未来发生的中断会影响我们的被许可方为我们的产品获取供应或其他组件、 制造其他产品或及时交付库存的能力。这将导致销售额(和版税)损失，并损害我们的声誉。

我们的业务也可能受到未来任何大流行或疫情对全球资本市场和经济的负面影响的影响，而且大流行可能会导致局部和/或全球经济衰退。尽管全球政策制定者已采取财政政策行动来支持医疗保健行业和整体经济，但这些行动的规模和总体效果仍不确定。

我们还可能经历新冠肺炎带来的其他未知影响，或者任何未来的大流行或无法预测的流行病。因此，新冠肺炎以及其他流行病或流行病对我们业务造成的中断 可能会继续对我们的业务、运营结果、财务状况和近期及2024年以后的前景造成不利影响。

如果未能获得美国以外的监管批准，我们的许可证持有人将无法在美国以外的市场销售我们的激素治疗药物产品。

我们已经与Knight和Theramex签订了许可和供应协议，将IMVEXXY和BIJUVA在美国以外的市场商业化。要在欧盟和许多其他非美国司法管辖区销售这些产品，我们的许可证持有人必须获得单独的监管批准。我们与非美国监管机构的互动有限 ，审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间 可能与获得FDA批准或许可所需的时间不同。FDA的批准或许可不能确保 得到其他国家/地区监管机构的批准，一个或多个非美国监管机构的批准不能确保 得到其他国家/地区监管机构或FDA的批准。非美国监管审批流程可能包括与获得FDA批准或许可相关的所有风险。对于这些非美国监管部门的批准，我们的许可证持有人可能无法及时获得批准， 如果有的话。如果我们的许可证持有人未能获得必要的非美国监管批准，无法在给定的 市场上将IMVEXXY和BIJUVA商业化，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，通过寻求 获得在一个或多个非美国市场销售IMVEXXY和BIJUVA的批准，我们或我们的被许可人将在与我们的产品相关的市场中遵守规则和条例 。在一些国家，特别是欧盟国家，每个国家都制定了自己的规章制度，定价受到政府的控制。在这些国家，在收到药品监管批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准 ，我们的许可方可能需要进行一项临床试验，将我们药品的成本效益与其他现有产品进行比较。如果我们的药品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者 如果定价设置在不令人满意的水平，我们的被许可人可能无法在任何给定的市场上产生收入，实现或持续盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。 如果我们的被许可人获准在一个或多个非美国市场销售IMVEXXY或BIJUVA，将对我们的产品提出额外的药物警戒 报告要求。如果我们的被许可方分销我们产品的非美国市场的药物警戒报告要求与美国不同，那么在这些国家/地区销售我们的药物可能会增加我们产品报告的不良事件数量。

我们的成功与我们的授权厂商的分销渠道息息相关。

我们的收入依赖于我们的许可证持有人通过批发分销商和零售药房分销商进行的分销。如果我们的被许可方客户拒绝分销我们的产品，并且我们的被许可方无法通过其分销渠道更换此类客户，我们的业务将受到损害。

我们利用净营业亏损结转的能力可能有限。

截至2023年12月31日，我们结转的联邦净营业亏损(“NOL”)为5.77亿美元。受适用限制的限制，我们的NOL可用于抵销未来的应税收入，只要我们产生任何应税收入，从而减少我们未来应缴纳的联邦所得税。

修订后的1986年《内部收入法》第382节对公司在经历第382节所定义的所有权变更时利用NOL结转的能力进行了限制。一般而言，所有权变更可能是在三年内将某些股东在公司股票中的所有权增加50%以上的交易造成的。如果所有权发生变更， 或即将发生，我们的NOL结转的使用将受到第382条规定的年度限制，该限制是通过将所有权变更时我们的股票价值乘以适用的长期免税税率确定的。任何未使用的年度限制 可能会结转到以后的年份。由于过去发生的事件或未来我们普通股的发行，我们可能会被发现经历了第382条下的所有权变更。如果是这样的话，使用我们的NOL结转或部分结转来抵销我们未来的应纳税所得额可能会受到第382条规定的年度限制。

2017年，美国联邦政府颁布了全面的税收立法 ，俗称《减税和就业法案》(简称《2017税法》)。2017年税法对美国联邦税法进行了广泛而复杂的更改，包括但不限于将美国联邦公司税率从34%降至21%，并对NOL结转的使用施加新的限制。2017年税法将公司税率降至21%，自2018年1月1日起生效。管理层评估了关于我们的NOL结转的估值免税额分析，认为受2017年税法的各个方面的影响，全额估值免税额仍然是合适的。此外，为了应对新冠肺炎大流行的影响，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARE法》于2020年3月颁布为法律。CARE 法案包括几个重要的营业税条款，其中包括对管理NOL结转的规则 的进一步法定修订，该规则经2017年税法修订。CARE法案将从2021年开始的纳税年度的NOL扣除限制为NOL结转或纳税人应税收入的80%中较小的一个(在考虑了从2018年1月1日之前开始的纳税年度中产生的NOL扣除 )，这可能会限制我们用NOL结转抵消未来应税收入的能力，并增加我们未来应缴纳的联邦所得税。

如果我们的被许可方 未能保持足够的销售队伍或充分宣传我们的产品，将阻碍我们的增长。

我们在很大程度上依赖于被许可方的销售队伍来吸引新业务和管理现有的客户关系。对于具有高级销售技能和技术知识的合格、高效的直销人员，竞争非常激烈。我们未来实现收入增长的能力将在很大程度上取决于我们的许可证持有人在招聘、培训和留住直销人员方面的成功，以及他们充分宣传我们产品的决定。如果我们的授权厂商无法聘用、聘用和培养足够多产的销售人员，或者不能充分宣传我们的产品，我们的业务前景可能会受到影响。

与我们 知识产权相关的风险

如果我们或被许可方保护包括我们的激素治疗药物产品和其他产品的知识产权的专有性质的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们和我们的被许可人获得更多专利并保护我们现有专利地位的能力，以及我们为我们的激素治疗药物产品保持足够的其他知识产权保护的能力。如果我们 没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。制药公司的专利状况非常不确定。由于法院判例和立法行动的改变，适用于专利的法律原则正在过渡，我们不能确定围绕有效性问题的历史法律标准是否会继续适用，或者目前与这些领域已颁发专利有关的辩护在未来是否足够。美国专利法的变化，例如《2011年美国发明法》，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者影响我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。此外，某些国家/地区的法律不像美国法律那样保护专有权 ，我们在这些国家/地区保护我们的专有权时可能会遇到重大问题。 只有在我们的专有技术受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保留的情况下，我们才能保护我们的专有权不被第三方未经授权使用。

这些风险包括以下可能性：

虽然我们在我们认为合适的情况下申请了涵盖我们技术和产品的专利，但许多第三方可能已经在我们的产品开发领域 提交了专利申请或获得了专利。这些实体的申请、专利和其他知识产权可能与我们拥有权利的专利 申请相冲突，并可能阻止我们获得专利，或者可能质疑我们的任何专利的有效性(如果颁发)，或者可能以其他方式对我们开发、制造或商业化我们的药品的能力产生不利影响。 此外，如果第三方在也要求我们拥有权利的技术的技术中提交专利申请，我们可能 必须参与干扰、派生或其他向美国专利商标局或外国专利监管机构提起的诉讼，以确定我们在该技术上的权利。这可能既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可能会在法院受到质疑，或在美国专利商标局的授权后程序中或在外国的类似程序中受到质疑。这些诉讼可能导致专利权利要求的丧失或权利要求范围的不利变化。

如果我们、人口理事会、我们的被许可方或我们的战略合作伙伴未能获得并保持对我们的产品或我们的专有技术及其用途的专利保护，公司可能会被劝阻与我们或我们的被许可方合作。在这种情况下，我们或被许可方将我们的药品商业化的能力 可能会受到威胁，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争可能会增加 ，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，世界大部分地区都存在允许仿制药营销者在任何监管排他性 到期之前或之后对我们的专利提出某种形式的挑战的机制，仿制药公司越来越多地采用激进的策略，例如在美国和外国司法管辖区推出或授权后审批程序来挑战相关专利权。 2020年2月，我们收到了IMVEXXY关于Teva向FDA提交的ANDA的通知。Teva提交的ANDA寻求FDA的批准，用于商业生产、使用或销售4微克和10微克剂量的IMVEXXY的仿制药版本。

在IMVEXXY通知函中，Teva声称，FDA橙皮书中列出的IMVEXXY专利声称IMVEXXY的成分和方法是无效的、不可执行的， 和/或Teva的商业制造、使用或销售其建议的仿制药产品不会侵犯IMVEXXY专利。IMVEXXY通知函中确定的IMVEXXY专利将于2032年或2033年到期。2020年4月，我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Teva的专利侵权诉讼，起因是Teva向FDA提交了ANDA文件。除其他救济外，我们正在寻求一项命令，即FDA对Teva ANDA的任何批准的生效日期不得早于IMVEXXY专利的到期日期 ，并寻求公平救济，禁止Teva侵犯IMVEXXY专利。Teva已经提交了对申诉的答复和反诉 ，声称IMVEXXY专利是无效的，没有受到侵犯。2021年9月，在双方同意对Teva声称的信息进行编辑的同意动议后，地区法院提供了该命令的公开版本。 该命令规定，阻止FDA最终批准ANDA的法定缓期自通知函日期起计30个月内将延长至IMVEXXY诉讼缓期生效的天数。IMVEXXY诉讼的搁置时间取决于Teva的进一步行动。

我们不能向您保证， 我们或我们的被许可人可能提起的任何专利侵权诉讼都将在 任何特定时间内阻止IMVEXXY的仿制版本的推出，或者根本不会。如果Teva的ANDA获得批准，并推出IMVEXXY的仿制版本，则IMVEXXY的销售可能会受到不利影响，我们的许可证收入可能会大幅减少。此外，我们无法 预测Teva或请求批准销售我们产品的仿制药的其他潜在竞争对手可能会提交哪些额外的ANDA，这可能会要求我们或我们的被许可人产生大量额外费用，并导致 我们的管理团队分心，如果获得批准，将导致我们营销产品的销售收入大幅减少 ，从而损害我们的业务和财务状况。

我们的业务还可能依赖于非专利的专有技术、诀窍和商业秘密。如果该知识产权的保密性遭到破坏， 可能会对我们的业务造成不利影响。

我们必须依靠Mayne Pharma提起诉讼或采取其他行动来保护或强制执行我们的专利，并且不能保证他们会采取此类行动 或成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或ANNOVERA许可方的专利。在Mayne交易之后，我们不再拥有强制执行我们的 知识产权的明确权利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们必须依靠Mayne Pharma提起侵权索赔，包括针对Teva的IMVEXXY通知信。不能保证Mayne Pharma是否有足够的财政或其他 资源在美国提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能完成。 某些国家/地区的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品有关的知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们专利或营销竞争产品的行为 侵犯我们的专有权利。

此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们或ANNOVERA许可方的专利无效或不可强制执行，或以我们或ANNOVERA许可方的专利不涵盖相关技术或其他理由为由拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利( 或ANNOVERA许可方的专利)面临无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，我们可能无法 单独或与我们的被许可方或ANNOVERA许可方一起防止盗用我们的专有权，尤其是在法律可能无法像美国或我们没有提交国家阶段专利申请的国家/地区那样全面保护这些权利的国家/地区。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求， 在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外， 如果证券分析师或投资者认为听证会、动议或其他临时程序或事态发展的公开宣布是负面的，我们普通股的价格可能会受到不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利的 影响。

与持有我们普通股有关的风险

我们可能会被视为 一家可能产生负面后果的“公共壳”公司，包括我们的普通股可能被纳斯达克摘牌。

我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市。我们目前没有计划将我们的普通股从纳斯达克退市。然而，在与Mayne Pharma进行交易 之后，当我们将业务转变为特许权使用费公司时，根据纳斯达克规则和修订后的1933年证券法、证券法或交易法，我们可能会被视为“公共空壳”公司。尽管纳斯达克根据事实和情况判断上市公司是否为上市壳公司，但如果纳斯达克上市公司没有 或名义上的经营，也没有或名义上的资产，完全由现金和现金等价物组成的资产，或者由任何数额的现金和现金等价物以及名义上的其他资产组成的资产，通常被认为是上市壳公司。被纳斯达克认定为上市空壳公司的上市公司 可能会受到退市程序的影响，或者可能会受到额外的、更严格的上市标准的约束。

如果我们的普通股从纳斯达克退市 ，或者如果我们未来决定将我们的普通股退市，我们预计此类证券将有资格在美国的场外交易或场外交易市场进行交易，该市场的俗称为“粉单”。与纳斯达克等在美国全国性证券交易所上市交易的证券相比，场外交易的证券通常受到较低的要求，包括降低公司治理和公开报告标准。

如果纳斯达克将我们的普通股从交易中退市，或者如果我们决定在未来退市，可能会发生以下部分或所有情况的减少 ，其中每一项都可能对我们普通股的持有者产生实质性的不利影响：我们普通股的流动性；我们普通股的市场价格；将考虑投资我们普通股的机构投资者和一般投资者的数量；将考虑投资我们的普通股的一般投资者数量；将考虑投资我们的普通股的做市商数量；关于我们普通股的交易价格和成交量的信息的可用性，以及愿意在我们的普通股中进行交易的经纪自营商数量 。除上述规定外，《证券法》还规定了作为上市空壳公司的某些后果，包括根据《证券法》第144条无法转售受限证券，以及无法利用S-8表格登记员工福利计划证券。

我们的主要股东 拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2023年12月31日，Rubric Capital Management LP（“Rubric”） 及其关联公司实益拥有我们约25.6%的普通股。Rubric可能能够在很大程度上决定 所有需要股东批准的事项的结果。例如，Rubric可以很大程度上控制董事的选举、组织文件的修订，或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止 您可能认为符合您作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。

如果我们未能保持 适当的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须每年提交一份报告，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。由于我们目前的备案状态，我们不需要让我们的独立注册公共会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性提交认证报告。如果我们不能保持对财务报告的有效内部控制，或者我们的独立审计师不愿意或不能按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求或自愿遵循，为我们提供关于未来期间财务报告内部控制有效性的证明 报告，我们可能无法编制准确的财务报表，因此投资者可能对我们的经营业绩失去 信心，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。

我们目前 不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报可能仅限于我们股票的价值。

我们从未宣布或 就我们的普通股支付任何现金股息。我们目前预计，我们将为我们的业务运营保留任何未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，未来任何债务协议的条款也可能阻止我们支付股息。股东的任何回报可能仅限于其股票的资本增值(如果有的话)。

我们的宪章文件和内华达州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购 将有利于我们的股东并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司条款和章程中的条款以及内华达州法律的某些条款可能会使第三方更难收购我们 或增加收购我们的成本，即使收购将使我们的股东受益，也可能使 撤换我们目前的管理层变得更加困难。我们的公司章程和附例中的这些规定包括：

此外，我们 必须遵守内华达州与利益相关股东合并法规(内华达州修订后的法规第78.411-78.444条)，该法规禁止 “利益相关股东”与一家公司进行“合并”，除非满足某些条件。“有利害关系的股东”是指与关联公司和联营公司一起实益拥有(或在前两年内确实实益拥有)10%或更多有投票权的公司股本的人。

与我们业务相关的一般风险

我们的业务可能会受到负面宣传或消费者接受程度不足的影响。

我们高度依赖 消费者对我们产品的安全和质量以及其他公司分销的类似产品的接受程度。消费者对产品的接受度 会受到科学研究或发现、国家媒体关注以及有关产品使用、产品本身或产品营销活动的其他宣传的影响。产品可能会受到好评，从而导致与该产品相关的高销售额 随着消费者偏好的变化而可能无法持续。未来的科学研究或宣传可能 对我们的行业或我们的任何产品不利，并可能与先前有利的研究或宣传不一致。未来的研究报告或宣传如果被消费者认为不太有利或可能质疑之前的有利研究或宣传，可能会对我们产品的销售和我们的创收能力产生不利影响。以 发表的科学研究、监管机构的声明或其他形式的负面宣传，无论是否准确，将使用我们的 产品或任何其他类似产品与疾病或其他不良影响联系起来，或质疑我们的产品或类似产品的好处，或声称此类产品没有预期的效果，或质疑我们产品的营销，可能对我们的业务、声誉、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的被许可人可能会发起产品召回或撤回，或者可能会受到可能对我们的业务产生负面影响的监管执法行动的影响。

如果我们的任何产品被认为造成伤害或疾病，或者如果我们的被许可人被指控 在我们的任何产品的制造、标签、促销、销售或分销方面违反了政府规定，我们的产品可能会受到产品召回、撤回或扣押的影响。召回、 撤回或扣押我们的任何产品可能会对消费者对我们品牌的信心产生不利影响，并导致对我们产品的需求减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

产品责任诉讼 可能会转移我们的资源，导致大量责任，并降低我们产品的商业潜力。

由于我们当前产品的商业供应，我们面临着产品责任索赔的固有风险。此外，考虑到与其他激素治疗产品和避孕药相关的产品责任索赔的历史，我们将面临更大的风险，因为我们的产品将商业化 。例如，如果我们开发的任何产品在制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合 ，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告与使用产品相关的危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。 索赔还可以根据州消费者欺诈和保护法规进行主张。如果我们不能成功地针对 产品责任索赔进行辩护，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们现有产品或候选药品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下任何一种情况：

虽然我们为我们的产品和候选产品提供一般责任保险和临床试验责任保险，但该保险可能不能完全覆盖 潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的成本，即使对我们有利，也可能是巨大的。 此外，我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或无法以其他方式防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们产品的开发和商业生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果不能保持最佳库存水平以满足对我们产品的商业需求，可能会损害我们和我们被许可方的声誉，并使我们 蒙受财务损失。

我们的被许可方维持最佳库存水平以满足商业需求的能力取决于第三方合同制造商的表现。在某些情况下，我们的产品具有根据许可协议使用的独特成分。我们的一家第三方合同制造商过去在制造ANNOVERA方面遇到了越来越多的困难，导致ANNOVERA用于商业分销的间歇性供应 。请参阅上文“我们对第三方生产和供应我们现有的女性保健产品的依赖 可能会导致我们的被许可方延迟或无法成功地将我们的产品商业化和营销”。如果我们产品的制造商 无法成功获得原材料，如果被许可方无法及时和一致地生产和释放库存，如果我们的被许可方未能保持足够的产品库存水平，如果库存被销毁或损坏，或者如果我们被许可方的库存达到到期日期，患者可能无法使用我们的产品，我们的声誉和 品牌可能会受到损害，医生可能不太可能在未来推荐我们的产品，每一种情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利的 影响。

我们的业务可能会受到新的或不断变化的税收法律或法规以及联邦、州和/或地方机构的行动，或司法机关如何适用税法的影响 。

对于我们以前销售的产品和我们收到的版税，我们计算、收取各种联邦、州和地方税、附加费 以及监管费用，并将其汇给众多联邦、州和地方政府当局。此外，我们还为购买业务中使用的商品和服务产生并支付州和地方税费。税法是动态的，随着新法律的通过以及对法律的新解释的发布或应用，税法可能会发生变化。在许多情况下，税法的适用是不确定的，并受到不同解释的影响，特别是在根据新技术和服务进行评估时。税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。

如果我们错误地描述、 披露、计算、评估或汇出了应付给政府当局的金额，我们可能会面临额外的税款、罚款、罚款或其他不利行动，这可能会影响我们的业务、运营结果和财务状况。

我们可能无法 维护有效和高效的信息系统或适当地保护我们的信息系统。

我们的运营依赖于我们信息系统的不间断性能。未能维护可靠的信息系统、我们现有信息系统的中断或新系统的实施可能会导致我们的业务运营中断，包括违反 患者隐私和保密要求和其他法规要求、增加管理费用和其他不利的 后果。

此外，信息安全风险在最近几年普遍增加，原因是新技术和网络攻击肇事者活动增加导致受保护的健康、商业或金融信息被盗。尽管我们有分层的安全控制，但经验丰富的计算机 程序员和黑客可能能够侵入我们的信息系统或我们被许可人的信息系统，并挪用 或泄露敏感的患者或个人信息或专有或机密信息，造成系统中断或导致 关闭。他们还可以开发和部署病毒、蠕虫和其他恶意软件程序，使我们的系统瘫痪 或以其他方式利用任何安全漏洞。外部人员还可能试图通过非法电子垃圾邮件、网络钓鱼、 或其他策略，以欺诈性方式诱使员工采取行动，包括发布机密或敏感信息或进行欺诈性付款。

由于网络攻击或其他策略导致我们的信息系统或被许可方的信息系统出现故障或遭到破坏，可能会扰乱我们的业务，导致 受保护的健康信息或PHI、机密或专有业务信息的泄露或滥用或财务损失，损害我们的声誉，增加我们的行政费用，并使我们面临向联邦或州政府或个人承担额外责任的风险。尽管我们相信我们有强大的信息安全程序和其他保障措施，但随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费额外的资源来继续增强我们的信息安全措施或 调查和补救任何信息安全漏洞。我们的补救工作可能不会成功，并可能导致 中断、延迟或停止服务，以及现有或潜在患者的损失以及我们的运营中断。此外， 违反我们的安全措施和未经授权传播患者医疗保健和其他敏感信息、有关我们或其他第三方的专有或机密信息可能会使这些人的私人信息面临财务或医疗身份被盗的风险，或者使我们或这些人面临丢失或滥用这些信息的风险，从而导致我们的诉讼和潜在的 责任，损害我们的品牌和声誉或以其他方式损害我们的业务。任何此类中断或安全漏洞都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不遵守外国数据保护法律法规可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚， 并对我们的经营业绩造成不利影响。

欧盟成员国和包括瑞士在内的其他外国司法管辖区通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务 。此外，欧盟个人健康数据的收集和使用以前受欧洲联盟数据保护指令的条款 管辖，于2018年5月被欧洲联盟一般数据保护条例(“GDPR”) 取代。《GDPR》范围广泛，对个人数据的处理提出了若干要求，涉及个人资料涉及的个人同意、提供给个人的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则 ，提供了执行机构，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或违规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。GDPR的实施增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们未来可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力并增加我们的业务成本。

2020年7月，欧盟法院就数据保护委员会诉Facebook爱尔兰Schrems一案发布了期待已久的裁决。此案的裁决使欧盟委员会对欧盟-美国隐私屏蔽框架的充分性决定无效， 质疑个人数据从欧盟传输到美国。2022年10月7日，总裁·拜登发布行政命令， 促进新的跨大西洋数据隐私框架(“DPF”)，2023年7月10日，欧盟委员会通过了 其最终执行决定，批准美国为向DPF自我认证的公司 传输个人信息。虽然我们尚未确定DPF对我们业务的全面影响，但我们或我们的供应商 或受GDPR限制的被许可人对个人信息的任何转移都可能不符合数据保护法，并可能增加我们面临GDPR因违反其跨境数据转移限制而受到更严厉制裁的风险。

此外，新法规 或有关数据隐私和安全的立法行动(以及适用的行业标准)可能会增加我们开展业务的成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。

我们的员工和业务合作伙伴可能无法适当保护其拥有的机密信息。

我们的每个员工和业务合作伙伴都有责任确保我们系统中或在我们控制下的信息的安全，并确保私人和财务信息的机密性。如果员工或业务合作伙伴不遵循适当的安全措施，包括与网络威胁或攻击或其他策略有关的措施，以及我们的隐私和安全政策和程序，则可能导致 不正当的个人信息泄露，或机密的商业或财务信息，或资产被挪用。发布此类信息或挪用资产可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生不利影响。

员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定， 不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规， 不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排 必须遵守旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。我们已经通过了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止员工不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查 或因不遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们或我们的被许可方提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响 ，包括施加巨额罚款或其他制裁。

与我们知识产权相关的一般风险

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，诉讼将是昂贵和耗时的，并可能阻止或推迟我们的候选药物产品的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们没有侵犯其他方的专利和专有权利，也没有违反我们就我们的技术和产品达成的任何合作或其他协议 。我们知道，在我们的医药产品的技术领域中，存在着许多第三方美国和非美国授权的专利和未决的 申请，包括化合物、配方、治疗方法、 和合成工艺，例如，这些专利可能应用于激素的合成。专利申请在提交时是保密的，并且在首次提交后大约18个月后的发布之前一直保密，而一些专利申请在发布之前 一直处于未发布状态。因此，可能还有我们目前不知道的其他第三方专利和未决申请 涉及与使用或制造我们的产品或候选产品相关的物质成分、配方、制造方法或处理方法的索赔。因此，我们永远无法确定每个第三方专利申请的性质或存在。我们不能保证我们的被许可方或他们的合作伙伴可以按计划自由生产或销售我们的产品，也不能保证我们或ANNOVERA许可方和合作伙伴的专利不会受到第三方的反对或诉讼。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖与使用或制造我们的任何产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法，则任何此类专利的持有者可以 阻止我们将适用产品商业化的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或被 最终确定为无效或不可执行。不能保证我们将能够以优惠条款或根本不能获得此类专利的许可。如果不能获得这样的许可证，可能会对我们的业务产生不利影响。

在制药行业中，通常有大量涉及知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权利，我们可能面临许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，包括以下风险：

我们不时参与与我们的知识产权相关的法律程序，未来第三方可能会提出索赔，声称我们的技术、 工艺或产品侵犯了他们的知识产权。我们无法预测第三方是否会针对我们或我们的战略合作伙伴、或向我们或我们的被许可人授权的技术许可方提出这些主张，或者这些主张是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先充分量化 。如果我们或我们的合作伙伴面临第三方对我们的候选药品的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴削减 或停止开发我们的部分或全部候选药品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们无法 保护某些信息的机密性，我们的产品和技术的价值可能会受到不利影响。

我们依赖并以前依赖商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。为了保护这一竞争地位，我们定期与第三方签订保密和专有信息协议，包括员工、独立承包商、供应商和合作者。然而，我们不能确保第三方遵守这些保护安排，如果违反这些安排，我们可能没有足够的补救措施。此外，第三方非法获取和使用商业秘密、技术诀窍或技术进步的主张的执行成本高昂、耗时、 且不确定。有时，非美国法院比美国法院更不愿意保护这些信息。此外，我们的商业秘密、技术诀窍和技术进步可能会被竞争对手知晓或独立开发，而我们无法针对竞争对手提供实际的追索权。如果发生任何此类事件，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能会受到以下索赔的影响：我们的前雇员错误地使用或披露其前雇主或我们对其负有保密义务的其他第三方的所谓商业机密。

正如制药行业中常见的那样，我们雇用和以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些前雇员或我们无意中 或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。此类索赔可能会给我们带来物质成本，或无法保护或使用有价值的知识产权 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与我们普通股所有权有关的一般风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们在纳斯达克上的普通股 交易价格可能会波动。这种波动可能会阻止您以或高于您为股票支付的价格出售您的股票。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，股票市场，尤其是生物技术公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降 。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会 失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

未来出售和发行股权证券、可转换证券或其他证券 可能会进一步稀释我们普通股持有人的所有权百分比 。

我们的股东可能会在未来的股权发行中经历 稀释，包括我们未来可能发行的可转换债务或股权证券，行使授予我们的员工、顾问和董事的股票 购买普通股的期权，包括根据我们的股票期权和股权激励计划授予的购买普通股的期权，或者发行普通股以结算根据我们的股票期权和股权激励计划之前发放的奖励。

我们预计未来将需要额外的 资金来继续我们计划的运营。为了筹集资本，我们可以按我们不时确定的价格和方式在一笔或多笔交易中出售股权证券、可转换证券或其他证券。如果我们出售股权证券、可转换证券或其他证券，当前投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。如果我们没有 足够的授权股份根据我们的股票期权和股权激励计划筹集此类额外资本或发行未来的奖励，我们还可能需要 我们的股东授权根据我们的公司章程发行额外的普通股。 新投资者还可以获得优先于我们现有股权证券持有人的权利、优惠和特权。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

网络安全风险管理与策略

我们实施并维护了各种信息安全流程 ，旨在评估、识别和管理网络安全威胁对我们的关键系统和信息造成的重大风险。此类流程 已整合到我们的整体风险管理流程中。例如，网络安全风险是我们企业风险管理计划的一个组成部分，历来都作为合规性报告的一部分包含在我们的审计委员会中。

我们的官员、承包商和第三方IT供应商通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境和风险状况，帮助评估、识别和管理我们的网络安全威胁和风险 包括：使用自动化工具；对内部和外部威胁进行审核和威胁评估； 分析威胁和参与者报告；进行漏洞评估以识别漏洞；评估我们和我们行业的风险状况；以及评估向我们报告的威胁。

我们实施和维护各种技术、物理和组织 措施、流程、标准和政策，旨在管理和降低网络安全威胁对我们的关键系统和信息造成的重大风险，例如：多因素身份验证、加密、反恶意软件功能、访问控制 和系统监控。

我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，包括但不限于应用程序提供商和托管公司。我们所有的关键信息都由第三方服务提供商托管。我们有一个供应商管理计划来评估与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。此外，我们还依赖这样的第三方服务提供商来帮助我们识别网络安全威胁，以及审查和通知我们其系统上的任何数据泄露。

有关可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的风险描述以及它们可能如何做到这一点，请参阅第1部分第1A项下的风险因素。这份2023年10-K报告中的风险因素，包括标题为“我们可能无法维护有效和高效的信息系统或妥善保护我们的信息系统”的风险因素。虽然到目前为止，我们尚未从已知的网络安全威胁(包括之前的任何网络安全事件的结果)中发现任何已对我们产生重大影响或有合理可能对我们产生重大影响的漏洞，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况，但网络安全威胁的复杂性继续增加，我们为降低网络安全事件的风险并保护我们的系统和信息而采取的预防性 措施可能还不够。因此， 无论我们的计划设计或实施得多么好，我们都不能预见到所有的安全漏洞，我们也可能无法 及时针对此类安全漏洞实施有效的预防措施。

网络安全治理

我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分。我们董事会的审计委员会对董事会监督我们的网络安全风险负有主要责任。管理层定期向我们的审计委员会通报公司面临的各种风险，其中可能包括网络安全 。

我们的网络安全风险评估和管理流程由管理和IT顾问实施和维护。IT顾问具有相关的专业知识、经验、教育和培训，并且了解我们公司的关键系统和信息技术政策。

我们的网络安全事件响应流程旨在将某些网络安全事件上报给我们的首席执行官，他将与包括我们的IT顾问在内的第三方一起负责评估我们收到通知的任何网络安全事件的重要性，并减轻和补救这些事件。此外，我们的 事件响应流程包括向董事会报告某些网络安全事件的程序。

项目2.财产

我们的总部设在佛罗里达州的博卡拉顿。我们在完全远程的环境中运营。我们的租赁包括62,748平方英尺或全套物业，其中7,561平方英尺的租赁于2018年开始，55,187平方英尺的租赁于2019年8月开始，即全套物业的开始日期。于2019年6月，吾等与同一出租人订立协议，根据于2020年5月开始的租约附录，于同一地点额外租赁6,536平方英尺的行政办公空间。除非根据租约条款提前终止，否则租约将在全部物业开始之日起计11年后到期。我们可以选择将租期 再延长两个连续五年的期限。延长选择权不包括在租赁期的确定中，因为它 不能合理地确定是否会被行使。租期包括租金上涨和免租期。我们还负责租赁项下的某些其他运营成本，包括电费和水电费。我们已经转租了41,418平方英尺，由于将我们的业务转移到 成为一家制药特许权使用费公司并解雇了我们的员工，我们正在转租博卡拉顿总部剩余的21,330平方英尺。

项目3.法律程序

2020年2月，我们收到了关于Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)向FDA提交的简化新药申请(“ANDA”)的第四段 认证通知函(“IMVEXXY通知函”)。ANDA寻求FDA的批准，可以商业化生产、使用或销售4微克和10微克剂量的IMVEXXY的仿制药。在IMVEXXY的通知信中，Teva声称，FDA橙皮书中列出的要求IMVEXXY的组合物和方法的治疗专利(“IMVEXXY专利”) 无效、不可强制执行，和/或不会因Teva建议的仿制药产品的商业制造、使用或销售而受到侵犯 。IMVEXXY通知函中确定的IMVEXXY专利将于2032年或2033年到期。2020年4月，我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Teva的专利侵权诉讼，起因是Teva向FDA提交了ANDA申请 。除其他救济外，我们正在寻求一项命令，即FDA对Teva ANDA的任何批准的生效日期不得早于IMVEXXY专利到期的日期，并寻求公平救济，禁止Teva侵犯IMVEXXY专利。Teva已提交对该申诉的答复和反诉，声称IMVEXXY专利无效且未被侵犯。2021年7月，根据Teva的提议，地区法院发布了一项命令，暂时搁置IMVEXXY诉讼中的所有诉讼程序， 该命令已盖章存档。2021年9月，在双方同意一项同意动议以编辑Teva声称是保密的信息后，地区法院提供了该命令的公开版本。该命令规定，自IMVEXXY通知函之日起30个月内阻止FDA最终批准ANDA的法定暂缓执行将延长 IMVEXXY诉讼暂缓执行的天数。IMVEXXY诉讼的搁置时间取决于Teva的进一步行动。截至2022年12月31日，对于IMVEXXY第四段法律诉讼，我们已经产生并记录了总计230万美元的预付费用和其他流动资产的法律 费用，因为我们相信我们将在这场法律诉讼中获胜。在诉讼成功结束后，相关的资本化法律成本将重新归类为 专利、许可权和其他无形资产净值，并将在专利剩余使用年限内摊销。如果我们在此法律诉讼中败诉，则此法律诉讼之前的相关资本化法律成本和之前资本化的任何未摊销IMVEXXY专利成本将在我们知道法律诉讼失败的期间立即计入费用 。自2022年12月30日起，根据Mayne许可协议，Mayne Pharma负责我们专利的所有执行，包括与Teva的这起诉讼。

在正常业务过程中，我们不时参与其他诉讼和诉讼。我们目前没有参与任何我们认为会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的其他诉讼和法律程序 。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券普通股市场信息

自2017年10月以来，我们的普通股已 在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)上市，代码为“TXMD”。

截至2023年12月29日，我们普通股在纳斯达克的收盘价为每股2.25美元。截至2024年3月29日，我们的普通股有80个登记在册的股东。

性能曲线图

作为一家“较小的报告公司”， 根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第12b-2条的定义，以及S-K法规第201(E)项的指示 6，我们不需要提供此信息。

分红

从历史上看，我们从未为我们的普通股支付过股息，目前我们也不打算在可预见的未来为我们的普通股支付任何股息。我们目前计划 为我们的业务运营保留任何收益，而不是支付现金股息。未来任何现金股息的支付将取决于我们的财务状况、经营业绩和资本要求，以及我们董事会认为相关的其他因素。

项目6.保留

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应阅读以下讨论和分析，同时阅读我们的合并财务报表中列出的信息以及本2023年10-K报告中其他部分包含的财务报表附注。本讨论包含基于 涉及风险和不确定性的当前预期的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性信息的声明”。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于本2023年10-K报告中其他“风险因素”项下描述的风险和不确定性。

由于四舍五入，管理层讨论和财务状况及经营结果分析中的某些金额可能不会相加，所有百分比均使用 未舍入的金额计算。

业务概述

TreateuticsMD以前是一家女性保健公司，其使命是创造创新产品并将其商业化，以支持女性从怀孕预防到更年期的寿命。2022年12月，我们改变了业务，成为一家药品特许权使用费公司，目前从授权给在相关地区拥有商业能力的制药组织的产品收取 特许权使用费。于2022年12月30日(“截止日期”)，我们与Mayne Pharma LLC完成了一项交易(“Mayne交易”)，Mayne Pharma LLC是特拉华州的一家有限责任公司(“Mayne Pharma”)，也是澳大利亚上市公司Mayne Pharma Group Limited的子公司。在该交易中，我们和我们的子公司(I)向Mayne Pharma授予独家许可，允许其将我们以BocaGreenMD和vitaMedMD品牌销售的产前维生素产品(统称为“许可产品”)在美国及其所属地区和地区进行商业化销售。(Ii)将我们的独家许可转让给Mayne Pharma，以在美国及其财产和领地将Annovera® (连同许可产品，统称为“产品”)商业化， 和(Iii)向Mayne Pharma出售与此相关的某些其他资产。

在TreeuticsMD和Mayne Pharma于2022年12月4日签订的许可协议(“Mayne许可协议”)中，我们在截止日期授予Mayne Pharma：(I)研究、开发、注册、制造、制造、营销、销售、使用和商业化许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可；(Ii)在美国及其领地和领地制造、销售、使用和商业化许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可。进口并已将许可产品进口到美国以外的地方，以便在美国及其属地和领土进行商业化。

根据Mayne许可协议，Mayne Pharma将向我们一次性支付以下每笔里程碑式的付款：(I)如果某一日历年度美国所有产品的净销售额合计达到1亿美元，则为500万美元；(Ii)如果某一日历年度美国所有产品的净销售额合计达到2.0亿美元，则为1,000万美元；(Iii)如果某一日历年度美国所有产品的净销售额合计达到3.3亿美元，则为1,500万美元。此外，Mayne Pharma将根据所有产品在美国的净销售额向美国支付8.0%的版税，年净销售额前8,000万美元的版税税率为8.0%，年净销售额超过8,000万美元的版税税率为7.5%， 根据某些调整，截止日期后20年内。在发生(I)涵盖产品的最后一项专利到期或撤销和(Ii)在美国发布的产品的仿制版本这两个较早发生的情况时，版税费率将按产品 降至2.0%。Mayne Pharma将在12年内每年向我们支付最低300万美元的版税，按3%的年通货膨胀率进行调整，可能会有某些进一步的调整，包括如下所述 。在20年版税期限到期后，根据Mayne许可协议授予Mayne Pharma的许可将成为许可产品的全额支付和免版税许可。

根据TreateuticsMD与Mayne Pharma于2022年12月4日签订的交易协议(“交易协议”)，我们在成交时向Mayne Pharma出售了Mayne Pharma的某些资产，以便Mayne Pharma在美国将产品商业化，包括在得到人口理事会同意的情况下，从人口理事会获得我们将ANNOVERA商业化的独家许可(“转让资产”)。

Mayne Pharma 向TreeuticsMD购买交易协议项下的转让资产和授予Mayne许可协议项下的许可的总代价为(I)成交时现金支付1.4亿美元，(Ii)成交时现金支付约1,210万美元 ，用于收购根据交易协议确定的净营运资金，并受 某些调整的影响。(Iii)于成交时现金支付约100万美元，以支付与《梅恩许可协议修正案》(定义见下文)有关的预付特许权使用费，及(Iv)收取经修订的《梅恩许可协议》所载或有代价的权利。营运资本净额的收购乃根据交易 协议厘定，并包括重大估计，该等估计在交易完成日期后长达两年的期间内可能出现重大变动。

截止日期，TreateuticsMD和Mayne Pharma签订了Mayne许可协议的第1号修正案(“Mayne许可协议修正案”)。根据《梅恩许可协议修正案》，梅恩制药同意在截止日期向我们支付约100万美元的预付版税。预付特许权使用费减少了根据梅恩许可协议本应支付的前四个季度付款，金额相当于每季度特许权使用费支付257,000美元，外加按19%的年利率计算的利息，从成交之日起至向我们支付该季度特许权使用费之日为止。我们和Mayne Pharma解决了应支付给Mayne的150万美元的对价，以支付根据一项长期服务协议承担的义务(请参阅下面题为“Vitacare剥离”的章节，了解有关长期服务协议的讨论)，包括我们在该协议下的最低付款义务。经双方同意，在2023年第二季度，Mayne Parma 扣留了我们60万美元的特许权使用费，我们在2023年8月额外资助了90万美元，以结清最初应支付的150万美元 。

作为包括Mayne许可协议在内的转型的一部分， 截止日期之前所有时期的商业运营的历史结果已在我们的合并财务报表中反映为非持续运营。与商业业务相关的资产和负债在我们的综合资产负债表中被归类为非持续业务的资产和负债 。有关非持续经营的其他披露载于本公司合并财务报表的附注2。

该公司还与 战略合作伙伴签订了许可协议，将IMVEXXY和BIJUVA在美国以外的地区商业化。

在我们转型为 医药特许权使用费公司的过程中，我们的执行管理团队(除Marlan Walker先生、我们的前总法律顾问和现任首席执行官)和所有其他员工的终止工作已于2022年12月31日完成。除行政人员外，所有雇员的遣散费已于2023年1月全数支付，而已终止的行政人员的遣散费已根据先前披露的雇佣协议及离职协议支付。截至2023年12月31日，我们雇用了一名主要从事管理职位的全职员工。

我们聘请了外部顾问，他们支持我们与现有合作伙伴的关系，并协助处理某些财务、法律和监管事宜，以及继续逐步结束我们的历史业务 。2023年8月15日，我们与JZ咨询集团签订了一项主服务协议，根据该协议，Joseph Ziegler将担任我们的首席财务和会计官。2023年8月17日，Michael C.Donegan通知我们，他决定辞去我们公司首席财务和会计官的职务，自2023年8月17日起生效。自多内根先生辞职之日起，齐格勒先生接替多内根先生担任首席财务和会计干事。

Vitacare资产剥离

2022年4月14日，我们完成了对Vitacare处方药服务公司(“Vitacare”)的剥离，出售了Vitacare的所有已发行和已发行股本(“Vitacare 剥离”)。扣除720万美元的交易成本，我们获得了142.6美元的净收益，我们确认了出售业务的收益143.4美元。净收益金额包括1,130万美元的惯常预留，如我们与GoodRx，Inc.之间的股票购买协议(“购买协议”)所规定的，在现金释放给我们之前，这笔现金在综合资产负债表中被记录为受限 现金。受限制的现金由托管代理持有，并于2023年3月发放给我们。此外，我们可能会获得高达700万美元的额外盈利对价，这取决于Vitacare根据购买协议的条款确定的截至2023年的财务业绩，但我们不相信这一盈利将会实现。我们将在对价实现或可变现时将或有对价计入和解金额。

《购买协议》包含协议各方的惯例陈述和保证、契约和赔偿。作为Mayne交易的一部分，我们在与Vitacare相关的长期服务协议下的承诺已转移到Mayne Pharma。此外，根据梅恩许可协议修正案，我们欠梅恩制药150万美元，从一次特许权使用费付款中支付。在2023年第二季度，Mayne Pharma扣留了我们60万美元的特许权使用费 ，我们在2023年8月又资助了90万美元来结清最初的150万美元。

Vitacare的撤资前业务 在2022年12月被重新分类为非连续性业务，当时我们过渡到一家特许权使用费公司，并将我们的产品 授权给Mayne Pharma。

我们的授权产品组合

2022年12月，我们将业务更改为 一家药品使用费公司，目前向在相关地区拥有商业能力的制药组织许可的产品收取使用费。2022年12月30日，我们授予了以BocaGreenMD和vitaMedMD品牌销售的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品的独家许可，并将我们的独家许可 将ANNOVERA商业化授予Mayne Pharma。

ImveXXY(雌二醇阴道填充物)、4-μg和10-μg

该药品用于治疗中到重度性交困难(与性活动相关的阴道疼痛)，这是由于更年期导致的外阴和阴道萎缩的症状。 作为FDA批准IMVEXXY的一部分，我们承诺进行一项批准后的观察性研究，以评估使用低剂量阴道雌激素而不是孕激素的绝经后妇女患子宫内膜癌的风险。

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予了在美国将IMVEXXY及其财产和领土商业化的独家许可证。我们还与第三方签订了在美国境外营销和销售IMVEXXY的许可协议。我们与Knight签订了Knight许可协议，根据该协议，我们授予Knight在加拿大和以色列将IMVEXXY商业化的独家许可。我们与Theramex HQ UK Limited(“Theramex”)签订了Theramex许可协议，根据该协议，我们授予Theramex独家许可，允许其将IMVEXXY商业化，用于美国以外的地区(加拿大和以色列除外)。截至2023年12月31日，尚未通过Theramex和Knight许可协议进行任何IMVEXXY 销售。

FDA还要求其他阴道雌激素产品的赞助商参与这项观察性研究。对于观察性研究，我们将被要求 每年向FDA提供进展报告。作为梅恩许可协议的一部分，进行这项研究的义务转移给了梅恩制药公司。

双黄体酮胶囊，1毫克/100毫克

该药品是FDA批准的第一种也是唯一一种将雌二醇和孕酮组成单一口服胶囊的生物相同激素疗法，用于治疗因有子宫的妇女更年期而引起的中到重度血管舒缩症状(通常称为潮热或潮红)。

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予了在美国将BIJUVA及其财产和领土商业化的独家许可证。我们还与Knight签订了Knight许可协议，根据该协议，我们向Knight授予了在加拿大和以色列将BIJUVA商业化的独家许可。 我们与Theramex签订了Theramex许可协议，根据该协议，我们向Theramex授予了将BIJUVA商业化用于美国以外地区(加拿大和以色列除外)的独家许可。

ANNOVERA(乙酸乙酯(“SA”)和乙炔雌二醇(“EE”)阴道系统)

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予了将ANNOVERA商业化的独家许可证。该药品是一种为期一年的环形阴道避孕系统(“CVS”)，也是第一种也是唯一一种患者控制的、免程序的、可逆的处方避孕药，可以在长达13个周期(一年)的情况下阻止怀孕。根据人口委员会许可协议的条款，ANNOVERA在美国进行商业销售。作为ANNOVERA批准的一部分，FDA要求进行批准后的观察性研究以衡量静脉血栓栓塞症的风险。我们同意执行并支付与此批准后研究相关的成本和费用 ，前提是如果与此批准后研究相关的成本和费用超过2000万美元，则超出的部分 将抵消我们根据人口理事会许可协议所欠的版税或其他付款。2021年8月，我们向FDA提交了一份 新药补充申请(“NDA”)，修改了ANNOVERA的测试规范，以提高ANNOVERA的供应一致性。2022年5月，FDA批准了ANNOVERA的补充NDA。作为Mayne许可协议的一部分，我们执行审批后研究的义务已转移到Mayne Pharma。

产前维生素产品

2022年12月30日，我们向Mayne Pharma授予独家许可证，在美国及其属地和领地将我们的产前维生素处方产品系列以我们的vitaMedMD品牌名称进行商业化，并将我们的一些产前维生素处方产品的授权仿制制剂以我们的BocaGreenMD 产前名称进行商业化。

行动的结果

2022年12月，我们授予了将我们的IMVEXXY、BIJUVA和处方产前维生素产品商业化的独家许可证，并将我们将ANNOVERA商业化的独家许可证分配给了Mayne Pharma，这导致了业务转变，对我们的运营和财务业绩产生了重大影响。

作为包括Mayne许可协议在内的转型的一部分，商业运营的历史结果已在截止日期之前所有期间的公司综合财务报表中反映为非持续运营 。与商业业务相关的资产和负债在本公司的综合资产负债表中被归类为非持续业务的资产和负债。本2023年10-K报告中包含的综合财务报表附注2提供了有关 非持续业务的其他披露。

下表列出了我们运营的结果(单位：千)：

收入。作为我们的转型 和Mayne许可协议的一部分，商业经营的历史业绩已在公司的 合并财务报表中反映为已终止经营业务。

我们在截至2023年12月31日的年度内录得130万美元的许可收入，主要来自梅恩许可协议，减少了6870万美元，而在截至2022年12月31日的年度内，我们记录的许可收入为7000万美元，用于分配来自梅恩许可协议的首期预付款和保证的最低版税。

毛利润。 我们2023年的毛利润为130万美元，与2022年的6860万美元相比，减少了6730万美元。我们毛利润的下降主要是由于在截至2022年12月31日的年度内确认的与Mayne交易的初始预付款和保证最低金额相关的许可收入 。

运营费用。2023年的总运营费用为980万美元，比2022年的6740万美元减少了5760万美元。总运营费用下降的主要原因是 由于我们的业务从制造和商业化业务过渡到基础设施有限的基于特许权使用费的业务，因此降低了一般和管理费用。

营业收入(亏损)2023年，我们的运营亏损为850万美元，与2022年120万美元的运营收入相比，减少了970万美元。这一变化主要归因于 我们的业务从制造和商业化业务转变为基于特许权使用费的业务，以及与分配截至2022年12月31日的年度内梅恩许可协议的首期预付款和保证的最低特许权使用费相关的收入。

其他收入(费用)，净额。2023年，我们的其他收入为80万美元，比2022年的10万美元增加了90万美元。其他收入(支出)，净额为利息 银行账户收入以及记录的最低应收特许权使用费现值与实际收到的最低特许权使用费相比 和其他杂项项目。截至2023年12月31日的年度还包括与ANNOVERA特许权使用费销售相关的50万美元其他收入。

所得税优惠(拨备)。2023年，公司确认了持续运营带来的非实质性所得税收益，而2022年则没有确认持续运营带来的所得税拨备 。

持续经营的净收益(亏损)。2023年，我们的持续运营净亏损为770万美元，或每股基本普通股和稀释后普通股亏损0.74美元，较2022年持续运营净收益110万美元，或每股基本普通股和稀释后普通股0.11美元减少880万美元。

停产运营-2023年，停产业务的收入为80万美元，比2022年的8070万美元减少了8150万美元。2023年的收入反映了根据梅恩协议对收益进行的调整。2023年，非持续运营的运营费用为50万美元，比2022年的9760万美元减少了9710万美元。2023年，非持续运营的净亏损为260万美元，与2022年1.109亿美元的非持续运营净收益相比，减少了1.135亿美元。

有关更多信息，请参阅本2023年10-K报告其他部分的合并财务报表附注中的附注2--停产 。

流动资金和资本资源

我们现金的主要用途是为我们持续的 业务提供资金。我们主要通过公开发行普通股和私募股权和债务证券、剥离我们以前的子公司Vitacare以及与Mayne Pharma的交易来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有总计430万美元的现金和现金等价物。我们在金融机构持有的现金有时可能超过联邦存款保险公司为每家银行提供25万美元的保险限额。我们从未经历过与这些基金相关的任何损失。

Vitacare资产剥离

2022年4月14日，我们完成了Vitacare 资产剥离。我们可能会收到高达700万美元的额外收益对价，这取决于Vitacare根据购买协议的条款确定的截至2023年的财务业绩，但我们不相信这种收益会实现。 我们利用Vitacare剥离的净收益12000万美元来预付融资协议项下的贷款。

Mayne Pharma许可协议

2022年12月30日，我们授予Mayne Pharma(I)研究、开发、注册、制造、在美国及其属地和领土内制造、营销、销售、使用和商业化 许可产品的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可证，以及(Ii)在美国境外制造、制造、进口和进口许可产品以便在美国及其属地和领土商业化的独家、可再许可、永久、不可撤销的许可。Mayne Pharma根据Mayne许可协议向吾等支付的总代价包括(I)成交时现金支付1.4亿美元，(Ii)成交时现金支付约1,210万美元，以收购根据交易协议厘定的营运资金净额，并须作出若干调整， (Iii)成交时现金支付约100万美元，以支付与Mayne许可协议修正案有关的预付特许权使用费，及(Iv)有权收取经修订的Mayne许可协议所载或有对价。

根据Mayne许可协议，Mayne Pharma将向我们一次性支付以下每笔里程碑式的一次性付款：(I)如果一个日历年度美国所有产品的净销售额合计达到1,000万美元，则为500万美元；(Ii)如果一个日历年度美国所有产品的净销售额合计达到200,000万美元，则为1,000万美元；(3)如果美国所有产品在一个日历年度的净销售额合计达到3,000万美元，则为1,500万美元。此外，Mayne Pharma将根据所有产品在美国的净销售额向我们支付版税 ，年净销售额前8,000万美元的版税税率为8.0%，年净销售额超过8,000万美元的版税税率为7.5%，受某些 调整的影响，截止日期后20年内。在发生(I)涵盖产品的最后一项专利到期或撤销和(Ii)在美国推出的产品的仿制版本两者中较早发生的情况时，版税费率将在逐个产品的基础上降至2.0% 。Mayne Pharma将在12年内每年向我们支付最低300万美元的特许权使用费，按3%的年通货膨胀率进行调整，可能会有某些进一步的调整，包括如下所述。在20年版税期限结束后，根据Mayne许可协议授予Mayne Pharma的许可将成为许可产品的全额支付和免版税许可 。

Mayne Pharma在交易完成日向我们支付了约1,210万美元，用于收购净营运资本，但须根据交易 协议确定的某些调整。虽然交易协议要求大部分营运资金净额须于2023年成交日期后不久补足，但就支付人回扣及批发商费用而言，则为成交日期后一年的期间，而就退回准备而言，则为成交日期后两年的期间，净营运资金金额将根据交易协议调整至最终营运资本净额 。

2023年9月，我们修订了某些应计项目估计，包括将交易协议项下预期欠款的营运资本调整应计项目从350万美元增加至550万美元。 2023年12月，我们向Mayne Pharma支付了550万美元，以结清在交易完成日期后不久需要结清的某些营运资金金额 ，不包括退货准备、付款人回扣和批发分销商费用准备 。

2024年2月，公司收到Mayne Pharma计算的付款人回扣和批发商费用津贴，这与公司对津贴的估计有很大差异。本公司相信其对付款人回扣及批发商费用的估计免税额是合理的，并拟透过交易协议概述的程序解决此事。鉴于最近收到了Mayne Pharma的津贴计算和所涉估计的性质，此事的结果目前尚不确定。因此，本公司无法合理估计亏损范围，因此，本公司不应计任何与Mayne Pharma计算付款人回扣和批发分销商费用的津贴相关的额外负债 。

截至2023年12月31日，本公司认为不需要为退货准备可能欠下的金额额外计提 。本公司并无就任何该等津贴录得任何或有收益或应收款项 。管理层继续监测未解决和未解决的营运资金净额项目，将其视为对Mayne Pharma的估计欠款或应付金额的变动，可能是重大的。

与Rubric Capital Management LP签订认购协议

于2023年5月1日，吾等与Rubric订立认购 协议，据此吾等同意于认购协议期限内不时向Rubric或其一间或多间联属公司出售合共5,000,000股普通股，按吾等选择的单独提款方式向Rubric出售合共最多5,000,000股普通股，收购价为出售该等股份时普通股的五天成交量加权平均价，总收购价最高为5,000,000美元(统称为“私募配售”)。

首次提取发生在2023年6月29日，包括以每股3.6797美元的价格出售312，525股普通股。我们从提取中收到了115万美元的总收益， 不计费用。2023年11月15日，Rubric以每股2.2761美元的价格追加了877，192股普通股。我们 在扣除费用前，从提取中获得了200万美元的总收益。

持续经营的企业

于Mayne交易完成日，吾等偿还融资协议项下的所有债务，日期为2019年4月24日(经修订)，第六街专业贷款有限公司为行政代理，不时与融资协议有关的各贷款人及若干附属公司为担保人(“融资协议”)，融资协议已终止。

在与Mayne Pharma进行交易后，我们的主要收入来源是授权给在相关地区拥有商业 能力的制药组织的产品的版税。我们可能需要筹集额外的资本以提供额外的流动资金，为我们的 运营提供资金，直到我们的现金流为正。为了满足我们的资本需求，我们可能会寻求各种股权和债务融资以及 其他选择。股权融资替代方案可以包括向一个或多个投资者、贷款人或其他机构交易对手私募股权、股权挂钩或其他类似的工具或债务，或承销的公开股权或股权挂钩证券发行。我们出售股权证券的能力可能会受到市场状况的限制，包括我们普通股的市场价格和我们可用的授权股票。

在我们通过出售此类证券筹集额外资本的范围内，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们未能 成功获得额外融资，我们可能被迫停止或缩减业务运营，以不利的价格出售资产，或者在可能对我们不利的交易中合并、合并或与拥有更多财务资源的公司合并 。

2023年5月1日，我们与Rubric Capital Management LP(“Rubric”)签订了 认购协议(“认购协议”)，根据该协议，我们同意向Rubric或其一个或多个附属公司出售总计500,000,000股我们的普通股，每股面值0.001美元(我们的“普通股”)，在认购协议期限内，不时以出售普通股时普通股的五天成交量加权平均价的收购价 购买，总购买价最高可达5,000,000美元。根据认购协议，我们于2023年6月29日以相当于每股3.6797美元的价格发行及出售312,525股普通股。我们从抽奖中获得了115万美元的毛收入 ，扣除费用。2023年11月15日，Rubric以每股2.2761美元的价格额外减持了877,192股普通股。在扣除费用之前，我们从撤资中获得了200万美元的毛收入。

2024年2月，本公司收到Mayne Pharma根据与之不同的交易协议计算的付款人回扣和批发商费用津贴 大大低于公司对津贴的估计。本公司认为其估计的付款人回扣和批发商费用津贴是合理的，并打算通过交易 协议中概述的流程解决此问题。鉴于最近收到Mayne Pharma的津贴计算和所涉估计的性质，此事的结果目前尚不确定。因此，本公司无法合理估计损失范围，因此，本公司未累计任何与Mayne Pharma的津贴计算有关的额外债务，包括付款人回扣和批发分销商费用。

截至2023年12月31日，本公司认为，交易协议项下的退货准备可能需要支付的金额无需额外计提 。本公司并无就任何该等津贴录得任何或有收益或应收账款。管理层继续监测未解决和未解决的周转资金净额项目 ，因为估计欠款或Mayne Pharma应付金额的变化可能是重大的。

如果Mayne Pharma的授权产品销售增长慢于预期或下降，如果根据交易协议与Mayne Pharma达成的营运资金净额大于我们目前的估计，如果我们未来的融资不成功，或者与第三方合同制造商相关的供应链比我们预期的更糟糕，我们现有的现金储备可能不足以满足我们的 流动性要求。这些因素的潜在影响，再加上资本市场的不确定性，使人对我们在发布这些财务报表后的未来12个月内继续经营的能力产生了极大的怀疑 。

所附合并财务报表 不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去的话。

现金流

下表反映了每个期间持续业务产生的现金流量的主要类别 (以千计)。

持续经营所产生的经营活动。2023年经营活动使用的现金净额为2,310万美元，减少了3,240万美元，而2022年经营活动提供的现金净额为940万美元。这一变化是由于我们从制造和商业化业务过渡到基于特许权使用费的业务。 2023年的现金流出主要与维持我们作为特许权使用费公司的运营活动和支付截至2022年12月31日的商业金额有关。

来自持续经营的投资活动。2023年用于投资活动的现金净额为000万美元，比2022年用于投资活动的现金净额为40万美元减少了40万美元。这一变化归功于我们从制造和商业化业务向基于版税的业务的过渡。

为持续经营活动提供资金。2023年融资活动提供的现金净额为320万美元，比2022年融资活动使用的现金净额2.352亿美元减少了2.384亿美元。2023年的现金收益来自向Rbric Capital Management出售股票，2022年的现金流出反映了我们的债务偿还。

停产的业务。2023年非连续性业务使用的现金净额为2510万美元，比2022年非连续性业务提供的现金净额2.104亿美元减少2.355亿美元 。这一变化是由于我们从制造和商业化业务过渡到以特许权使用费为基础的业务 2022年发生的剥离Vitacare的收益1.426亿美元和出售ANNOVERA的收益8120万美元。

有关更多详细信息，请参阅本2023年10-K报告中包含在我们的合并财务报表中的 现金流量合并报表。

其他流动性指标

梅恩的应收账款。2022年12月30日，Mayne Pharma收购了我们的应收账款余额约2930万美元，这需要进行某些营运资本调整。截至2023年12月31日，我们从Mayne Pharma收到的应收特许权使用费短期部分为310万美元，长期部分为1,850万美元，其中包括从最低年度特许权使用费确认的特许权使用费 。见本2023年10-K报告中包含的合并财务报表的附注1业务、列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要(收入确认)。

合同义务、表外安排、采购承诺和雇佣协议

我们的合同义务和表外安排将在下面进行讨论。关于下列任何义务和安排的更多信息，见本2023年10-K报告所列合并财务报表的“附注8.承付款和或有事项”。

在正常业务过程中，我们可能会遇到可能导致或有负债的问题或事件。这些通常涉及诉讼、索赔、环境行动或各种监管机构的行动。我们咨询了律师和其他适当的专家，以评估索赔。在我们看来，如果我们发生了美国公认会计准则所列的可能损失，则对损失进行估计，并将适当的会计分录反映在我们的 合并财务报表中。

承付款

关于承付款的信息载于本2023年10-K报告所列合并财务报表的“附注 8.承付款和或有事项”。

雇佣协议

关于就业协议的信息 载于本2023年10-K报告所列合并财务报表的“附注8.承付款和或有事项”。

关键会计政策和估算

管理层对我们 财务状况和经营结果的讨论和分析基于本2023 10-K 报告中其他部分包含的综合财务报表，该报告是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及与或有资产和负债相关的披露。我们会持续评估我们的估计，包括与未开单收入、可识别无形资产、某些应计负债和所得税相关的估计。我们的估计基于历史经验和其他被认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

考虑到与每个估计所依据的 假设相关的不确定性，我们已确定以下描述的领域对我们的业务运营和对我们运营结果的理解至关重要。关于这些和其他重要会计政策应用的详细讨论， 见本2023年10-K报告所载综合财务报表的“说明1.列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要”。

停产运营

非持续经营包括期末处置的活动 ，代表独立的主要业务线，可就营运和财务报告目的清楚区分，并代表根据会计准则编纂(“ASC”)主题205财务报表列报，对公司营运和财务 结果产生重大影响的业务转移。对截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月的综合经营报表进行了调整，将商业活动和Vitacare活动重新归类为非连续性业务，因为这些业务的停止总体上代表着业务 的转变，将对公司的运营和财务业绩产生重大影响。更多信息，见本报告其他部分综合财务报表附注中的附注2-- 非连续性业务。

或有亏损-- 梅恩制药

在确定是否需要对或有损失进行应计时， 我们首先评估确认损失的未来事件发生的可能性。如果损失是可能发生的(未来的一个或多个事件很可能发生)，并且可以合理地估计损失的金额，则应计估计损失。如果对损失的合理估计 是一个范围，并且该范围内的某个金额似乎比该范围内的任何其他金额更好，则应应计该金额。但是，如果该范围内的任何金额都不是较好的估计值，则该范围内的最小金额应为 应计金额。

2024年2月，公司收到Mayne Pharma计算的付款人回扣和批发商费用津贴，这与公司对津贴的估计有很大差异。本公司相信其对付款人回扣及批发商费用的估计免税额是合理的，并拟透过交易协议概述的程序解决此事。鉴于最近收到了Mayne Pharma的津贴计算和所涉估计的性质，此事的结果目前尚不确定。因此，本公司无法合理估计亏损范围，因此，本公司不应计任何与Mayne Pharma计算付款人回扣和批发分销商费用的津贴相关的额外负债 。

本公司认为，对于退货准备可能欠下的金额 ，不需要额外计提。本公司并无就任何该等津贴记录任何或有收益或应收款项。 管理层继续监察未清偿及待决的营运资金净额项目，视其为Mayne Pharma的估计欠款或应付款项的变动 可能是重大的。

许可证收入

许可安排可能包括不可退还的预付许可费、专利或正在申请专利的技术的独家许可权、各种性能或销售里程碑 以及未来的产品使用费。其中一些安排可能包括多重履行义务。不可退还的前期费用 不取决于我们未来的任何业绩，也不需要我们方面的持续参与，在将功能性知识产权的使用权转让给客户时确认为收入。

2022年12月30日，我们完成了与Mayne Pharma的许可协议，根据该协议，我们向Mayne Pharma出售了我们产品ANNOVERA的独家许可权，并授予了包括IMVEXXY和BIJUVA在内的其他 产品的独家许可。根据许可协议的条款，我们在成交时收到了1.4亿美元，我们有资格 根据销售里程碑的实现获得总计高达3,000万美元的额外付款(统称为“里程碑金额”)。成交时的收益在出售ANNOVERA的代价和许可产品的初始许可费之间分配，因为ANNOVERA的出售在ASC 610-20项下计入非金融资产的终止确认损益(见本2023年10-K报告中包含的综合财务报表附注2)，而其他产品的许可授予根据ASC 606，与客户的合同收入，确认为功能性知识产权许可。收益按特许产品的预测未来产品销售额的相对净现值进行分配。里程碑金额将根据超过各自净销售额里程碑的实际产品销售额在后续的 期间确认，因为此类可变考虑因素受后续销售的发生情况的限制。

我们在2023年确认的特许权使用费收入主要与《梅恩许可协议》规定的特许权使用费有关 基于梅恩制药公司销售受该协议约束的特许产品。 根据梅恩许可协议，本公司有权根据所有许可产品的净销售额赚取特许权使用费，税率为：(I)许可产品净销售额的前8000万美元，以及(Ii)所有许可产品净销售额的7.5% 。在(I)许可产品的最后一个有效索赔到期或被撤销，以及(Ii)非专利产品发布(“LOE”)发生之前发生的情况下，版税费率将降低2%。我们有权 从截至2023年12月31日的年度开始获得最低年度版税(年度最低使用费为300万美元)，并在截至2034年12月31日的年度内继续以3%的年增长率 支付最低年度版税(“最低年度版税”)。最初的最低年版税总额为4,260万美元，这一总额是根据授权产品预测的未来产品销售额的相对净现值在这些产品中分配的。分配给出售ANNOVERA的对价部分归因于出售该资产的收益 。对于分配给其他产品的许可授予的剩余部分，我们确定最低年度版税的最低保证应视为固定对价，并在许可转让时的 时间点根据ASC 606予以确认。由于最低年度特许权使用费将在2034年前按年分期付款，因此我们确定ASC 606项下分配的交易价格包含重要的融资部分，因此我们根据分配的最低年度特许权使用费现值确定了初始特许权使用费收入和相应的应收账款。现值是根据Mayne Pharma的信用特征和未来付款的时间，使用10.45%的贴现率计算得出的，价值 将在2034年1月1日或LOE之前增值为全额价值。此应收特许权使用费是截至2023年12月31日的合同资产，并将由Mayne Pharma进一步冲销。

超过最低 年版税的特许权使用费收入将根据ASC 606进行确认，这提供了收入确认限制，要求在以下较晚的时间确认收入：1)当后续销售发生时，或2)部分或全部基于销售的特许权使用费分配给的履约义务已得到满足(或部分满足)时。我们应用了 基于销售的版税指南所要求的版税确认限制，这要求基于销售的版税不能早于基础销售进行记录。因此，销售Mayne Pharma商业化产品的版税将在销售许可产品的后续期间确认 。

关于收入的进一步讨论，见本2023年10-K报告所列合并财务报表的列报依据、新会计准则和重要会计政策摘要 附注1“收入确认”。

重组成本。

我们的重组成本主要包括遣散费、员工解聘成本、合同解约成本以及与重组活动相关的固定资产注销。

最近的会计声明

有关于2023年颁布或生效的会计准则的资料载于合并财务报表的“列报基础、新会计准则及重大会计政策” 。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家“较小的报告公司”， 根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第12b-2条的定义，以及S-K法规第201(E)项的指示 6，我们不需要提供此信息。

项目8.财务报表和补充数据

参考从本2023年10-K报告的F-1页开始的财务报表及其附注和报告，其中财务报表、附注和报告 以引用方式并入本文。

项目9.会计人员在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

第9A项。控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层评估了截至本2023年10-K报告期结束时我们的披露控制和程序(如1934年《证券交易法》第13a-15(E)或15d-15(E)条所定义)的有效性。基于该评估，我们的首席执行官兼首席财务官 得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息：(I)在 美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财季，我们对财务报告的内部控制 没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

控制有效性的固有限制

我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须被视为相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证 我们公司内部的所有控制问题、错误陈述、错误和舞弊事件(如果有)已经或将被预防或检测。此外，内部控制可能会因为条件的变化或因遵守政策或程序的程度恶化而变得不充分。

管理层关于财务报告的内部控制报告

我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制，如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

我们的管理层评估了截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准。管理层的评估包括对我们财务报告内部控制的设计进行评估，并测试其财务报告内部控制的操作有效性。根据管理层的评估，我们认为我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。

本2023年10-K报告不包括本公司注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不需要本公司的注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，即 允许本公司在这份2023年10-K报告中仅提供管理层的报告。

项目9B。其他信息

自2024年3月22日起，汤米·G·汤普森辞去公司董事会执行主席一职，并再次被任命为公司董事会主席。

项目9C。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

没有。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

这些信息将包含在我们关于我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将在不迟于本报告所涵盖的我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用或在不迟于该120天期间结束前 通过10-K/A表格封面下对本10-K表格的修正而并入本文。

项目11.高管薪酬

这些信息将包含在我们关于我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将在不迟于本报告所涵盖的我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用或在不迟于该120天期间结束前 通过10-K/A表格封面下对本10-K表格的修正而并入本文。

项目12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

这些信息将包含在我们关于我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将在不迟于本报告所涵盖的我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用或在不迟于该120天期间结束前 通过10-K/A表格封面下对本10-K表格的修正而并入本文。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性

这些信息将包含在我们关于我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将在不迟于本报告所涵盖的我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用或在不迟于该120天期间结束前 通过10-K/A表格封面下对本10-K表格的修正而并入本文。

项目14.主会计师费用和服务

这些信息将包含在我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会的最终委托书 中，该委托书将不迟于本报告所涵盖的财政年度结束后 提交给美国证券交易委员会，并通过引用的方式并入本文中，或者，在不迟于该120天期间结束前，通过修改本10-K表格中的表格10-K/A 。

第四部分

项目15.证物和财务报表 附表

项目16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15条（d）款的要求，注册人已于2024年3月29日正式促使下列签署人（经正式授权）代表其签署本2023年10—K报告。

根据1934年《证券交易法》第13条或第15条（d）款的要求，注册人已于2024年3月29日正式促使下列签署人（经正式授权）代表其签署本2023年10—K报告。

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致TreateuticsMD，Inc.及其子公司的董事会和股东

对财务报表的几点看法

本公司已审核所附截至2023年12月31日的TreateuticsMD，Inc.及其附属公司(“本公司”)的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益及现金流量表，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的财务状况，以及截至该年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

非常怀疑该公司是否有能力继续作为持续经营的企业

随附的综合财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注1所述， 近期营运改变及负现金流状况，以及附注1所载其他条件，令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大疑虑。管理层关于这些事项的计划也在附注1中进行了说明。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项，且：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及 (2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来提供对关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。

净营运资金的获取

如综合财务报表附注1进一步所述，本公司根据交易 协议确定Mayne Pharma，LLC收购营运资金净额。交易协议包括大量估计，这些估计在长达两年的时间内可能会发生变化。公司从Mayne Pharma，LLC收到了与本协议相关的财务索赔，要求支付交易协议条款下与授权产品的分销商费用、回扣和退货有关的金额。本公司不相信这些索赔得到证实 ，因此，截至2023年12月31日，没有记录应支付给被许可方的金额。我们将净营运资本的收购确定为关键的审计事项。吾等决定根据交易协议的规定取得营运资本净额作为重要审计事项的主要考虑因素，是由于管理层在确定在制定交易协议所包括的初始营运资本净额计算时所采用的投入和假设时所需的重大估计和判断。估计的主观性增加了估计的不确定性、审计师的判断和评估管理层支持预计最终营运资本收购净额的证据所需的努力水平，因为它与退货、回扣和分销商费用拨备有关，包括不会产生更多负债的假设。

我们的审计程序执行ED 以解决所包括的关键问题，以及其他事项：

/S/伯科维茨·波拉克·布兰特，顾问+注册会计师

自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。

佛罗里达州西棕榈滩

2024年3月29日

独立注册会计师事务所报告{br

董事会和股东 TreateuticsMD，Inc.

对财务报表的意见

我们已审计了所附的截至2022年12月31日的TreateuticsMD，Inc.(内华达州一家公司)及其子公司(“本公司”)的综合资产负债表 ，截至该年度的相关综合经营报表、股东(亏损)权益和现金流量，以及相关附注，统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

正在进行 关注

所附的 综合财务报表的编制假设公司将继续作为持续经营的企业。正如财务报表附注1所述，该公司最近改变了其经营战略，成为一家特许权使用费公司。该公司作为特许权使用费公司的运营经验有限，可能需要筹集额外资本来为其运营提供资金，直到公司转为现金流为正。 这些条件，连同附注1所载的其他事项，令人对本公司是否有能力继续经营下去产生重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表 不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

征求意见的依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是根据PCAOB的标准进行审核的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理 保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们 需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计 包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈， 并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/S/ Grant 均富律师事务所

我们在2015至2023年间担任本公司的审计师。

佛罗里达州迈阿密
2023年4月7日

TreateuticsMD公司及其子公司

合并资产负债表

(以千为单位，每股除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

TreateuticsMD公司及其子公司

合并业务报表

(以千为单位，每股除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

TherapeuticsMD，Inc. 和子公司

股东（亏损）合并报表 权益

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

TreateuticsMD公司及其子公司

合并现金流量表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

TreateuticsMD公司及其子公司

合并财务报表附注