—患者提前完成治疗后，预计顶线数据读取速度加快至2024年中期

2期原发性硬化性胆管炎（PSC）春季试验的入学人数—

—CM-101 独特的双重抗纤维化和抗炎活性具有改变疾病的潜力

在PSC中，这通常会导致肝移植或死亡，并且缺乏任何经美国食品药品管理局批准的治疗方法—

以色列特拉维夫——2024年1月3日——Chemomab Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：CMMB）（Chemomab）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发未得到满足的高需求纤维炎症性疾病的创新疗法，今天宣布提前完成其评估 CM-101 作为原发性硬化性胆管炎（PSC）治疗方法的2期临床试验的患者入组。该公司还宣布，预计将在2024年年中之前报告 PSC临床试验的关键数据，而不是像先前预测的那样在2024年下半年公布。

Chemomab联合创始人、首席执行官兼首席科学官阿迪·莫尔博士表示：“由于这项关键的2期试验的患者入组工作提前完成，我们能够将预期的PSC临床数据里程碑加快到2024年年中，我们感到非常高兴。”“我们认为，CM-101 有可能在 PSC 中发挥疾病改善活性，PSC 是一种 严重的纤维炎性肝病，没有获得美国食品药品管理局批准的疗法。我们预计，这项68名患者临床试验的积极数据将成为Chemomab的主要催化剂，并使我们能够在PSC进行注册试验。 阳性数据还将为在其他纤维炎性疾病（例如系统性硬化症）中推进 CM-101 的发展奠定基础，在这些疾病中，我们有一个开放的美国 IND 来进行 2 期临床试验。”

CM-101 是同类中和可溶性蛋白 CCL24 的首创单克隆抗体，在临床前和临床研究中，可溶性蛋白与 PSC 病理生理学的关键途径有关。CM-101 的双重抗炎和抗纤维化活性已证明在 PSC 和其他纤维炎性疾病中具有改变疾病的潜力。CM-101 在美国和欧盟 (EU) 获得 PSC 孤儿药 称号，最近被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道称号。

Chemomab首席医学官马特·弗兰克尔医学博士补充说：“我们感谢我们的临床和医疗团队以及我们在世界各地医疗中心的 合作者的辛勤工作，他们提前完成了PSC试验的入组，也感谢迄今为止为该研究的成功做出贡献的众多患者和倡导组织的承诺。我们 对SPRING试验引起了患者和医生的高度兴趣感到满意，这凸显了对有效PSC疗法的迫切需求。”

Chemomab的2期SPRING试验（NCT04595825）是一项双盲、安慰剂对照的多剂量研究，评估 给已知大管病的PSC患者服用 CM-101 的安全性和耐受性。该试验已经完成了计划在美国、欧盟和以色列注册的68名患者。入组患者在 15 周内每三周通过静脉输注获得 10 mg/kg 或 20 mg/kg 的 CM-101 或安慰剂。春季试验包括向所有研究参与者开放的标签延期，他们每三周接受10毫克/千克或20毫克/千克的 CM-101 输液，再持续33周。除了安全性外，该试验还测量了广泛的次要结果，包括血清生物标志物和生理 参数。其中包括经过充分验证的肝脏生物标志物，例如碱性磷酸酶 (ALP)、ELF 和 PRO-C3，以及对肝硬度的FibroScan评估。

关于 CM-101
CM-101 是一种单克隆抗体，可中和 CCL24，这是一种可溶性蛋白，有助于推动许多纤维炎症 疾病的核心炎症和纤维化途径。CCL24 作为治疗靶标的作用已在广泛的临床前研究中得到证实，Chemomab 研究人员已在多项动物和患者样本研究中证明了 CM-101 的临床前概念验证。迄今为止，在 1 期和 2 期临床试验中，CM-101 是安全的 且耐受性良好。在一项1b期研究中，它改善了肝脏生物标志物，降低了肝硬度，并在非酒精性脂肪肝 病（NAFLD）患者中显示出良好的PK和靶标参与度。2023年报告的针对非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者（NCT05824156）的已完成的2a期肝纤维化试验的数据显示，与炎症和纤维化相关的关键生物标志物持续出现积极改善，其中包括几种可能作为PSC中 活性的潜在桥梁。CM-101 已获得美国食品药品管理局和欧盟EMA的孤儿药认证，并获得美国食品药品管理局的快速通道地位。

关于原发性硬化性胆管炎

PSC 是一种罕见的进行性肝脏疾病，其特征是胆管发炎和纤维化（疤痕）。最终，它可能 导致肝硬化和肝衰竭。PSC还增加了各种癌症的风险，这些癌症约占PSC死亡人数的一半。据估计，PSC影响了美国的3万名患者，全球约有8万名患者。这种疾病可以发生在所有年龄、性别和种族的 中，但更常见于男性，通常在 40 多岁的患者中被诊断出来。PSC的根本原因尚不清楚，但大约75％的PSC患者也患有炎症性肠病。目前，没有 经美国食品药品管理局或欧洲药物管理局批准的针对PSC患者的疗法。肝移植在晚期病例中很常见，但即便如此，仍有约20％的移植患者会再次发生PSC。为了解决症状 和改变这种毁灭性疾病的进展，对治疗选择的需求有很大的未得到满足。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些 前瞻性陈述除其他外包括有关 CM-101 临床开发路径的陈述；预计Chemomab将在2024年年中之前报告PSC临床试验的主要数据；以色列战争的长度、持续时间和 对Chemomab业务和运营的影响；Chemomab的未来运营及其成功启动和完成临床试验并实现监管里程碑的能力；性质、战略和重点 Chemomab；开发和商业潜力和潜力Chemomab的任何候选产品的益处；候选产品有可能满足患有严重纤维化相关疾病和 疾病的患者未满足的高需求。本通信中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Chemomab当前的预期。前瞻性 陈述涉及风险和不确定性。由于此类陈述涉及未来事件并基于Chemomab当前的预期，因此它们受到各种风险和不确定性的影响， Chemomab的实际结果、表现或成就可能与本演示文稿中描述或暗示的陈述（包括 “风险因素” 标题下以及Chemomab向美国证券交易委员会提交的文件和报告中的其他内容）存在重大差异。除非法律要求，否则Chemomab明确 不承担任何义务或承诺公开发布此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映Chemomab对此的预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或 情况的任何变化。

Chemomab Therapeutics Ltd

Chemomab是一家临床阶段的生物技术公司 为需求量大的纤维炎性疾病开发创新疗法。基于 CCL24 在促进纤维化和炎症方面的独特而关键的作用，Chemomab 开发了 CM-101，这是一种中和 CCL24 活性的单克隆抗体。在临床前和临床研究中，CM-101 似乎是安全的，有可能治疗多种严重且危及生命的纤维炎性疾病。Chemomab 报告了三项针对 患者的 CM-101 临床试验取得令人鼓舞的结果，包括一项针对 NAFLD 患者的1b期试验、一项针对NASH患者的2a期肝纤维化试验以及一项研究者发起的针对严重肺损伤患者的研究。用于治疗系统性硬化症的 CM-101 计划已准备就绪 2 期。一项针对原发性硬化性胆管炎患者的2期试验已完成患者入组，预计将在2024年年中公布主要数据。有关 Chemomab 的更多信息，请访问 chemomab.com。

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