根据规则424(B)(3) 提交的​

 注册号333-271221​

招股说明书

YS Biophma有限公司

最多24,130,762股普通股

本招股说明书涉及本招股说明书中列名的出售证券持有人或其质押人、受让人、受让人或其他权益继承人(统称为“出售证券持有人”)不时要约及出售最多24,130,762股YS Biophma Co.，每股面值0.00002美元的普通股(以下简称“YS Biophma”，“我们”或“我们”)。

我们正在登记这些证券的发售和出售，部分原因是为了满足我们已授予的某些登记权。出售证券持有人可不时透过公开或非公开交易，以当时的市价或私下议定的价格，出售全部或部分证券以转售。这些证券的注册是为了允许出售证券的证券持有人不时地以发行时确定的金额、价格和条款出售证券。销售证券持有人可以通过普通经纪交易、承销发行、直接向我们证券的做市商或通过本文“分销计划”一节所述的任何其他方式出售这些证券。对于根据本协议提供的任何证券销售，销售证券持有人、任何参与此类销售的承销商、代理人、经纪人或交易商可被视为《1933年证券法》(经修订)所指的“承销商”。

尽管普通股的公开交易价格可能下跌，但某些出售证券持有人根据本招股说明书出售的证券仍可能获得正回报率，因为他们以大大低于当前市场价格的价格收购了根据本招股说明书登记的证券，因此可能有出售其证券的动机。然而，由于适用的购买价格和交易价格的差异，YS Biophma证券的公众持有者可能不会体验到他们购买的证券的类似回报率。

[br}具体地说，(1)汇少以平均每股约0.00002美元的价格收购了2,002,780股普通股(包括由汇少先生全资控制的根据特拉华州法律注册成立的有限责任公司山景投资控股有限公司持有的1,802,780股普通股，以及由汇少先生直接持有的200,000股普通股)；(2)吴春元以平均每股约0.00002美元的价格收购了97,500股普通股。(3)Sunangal Ajit Shetty和Christine Maria M.Clerinx以平均每股约3.6美元的价格收购了27,500股普通股，(4)Viren T Mehta和Amita Rodman(作为V Mehta RLT和A Rodman RLT的受托人)以平均每股约3.6美元的价格收购了35,000股普通股，(5)Stanley Yi Chang以平均每股约0.12美元的价格收购了82,111股普通股，(6)Viren T Mehta以平均每股约0.00002美元的价格收购了72,500股普通股，(7)Sunangal Ajit Shetty以平均每股约0.00002美元的价格收购了72,500股普通股，(8)亚洲风险投资II公司以平均每股约3.71美元的价格收购了2,718,499股普通股，(9)F-Prime Capital Partners Healthcare Fund III LP以平均每股约3.71美元的价格收购了1,165,071股普通股，(10)HH Summ XXXVI控股有限公司以平均每股约6.65美元的价格收购了751,790股普通股，(11)OrbiMed的关联实体以平均每股约6.27美元的价格收购了4,298,465股普通股，(12)海通证券旭宇国际有限公司以平均每股约6.65美元的价格收购187,948股普通股，(13)Epiphron Capital(Hong Kong)Limited以平均每股约8.91美元的价格收购187,948股普通股，(14)3W Global Investment Limited以平均每股约6.65美元的价格收购187,948股普通股，(15)Ocean Pine Investment Fund II LP以平均每股约9.74美元的价格收购4,105,596股普通股，(16)AIHC Master Fund以平均每股约9.74美元的价格收购718,480股普通股，(17)3W Global Fund以平均每股约9.74美元的价格收购了2,052,798股普通股，(18)美盛中国成长基金II以平均每股约9.74美元的价格收购了1,129,039股普通股，(19)超弦资本大师基金以平均每股约9.74美元的价格收购了307,920股普通股，(20)五道口资本有限公司以平均每股约9.74美元的价格收购了307,920股普通股，(21)中国成长基金以平均价格约为每股9.74美元收购了205,280股普通股

(Br)每股约9.74美元，(22)辅助全球健康技术基金，L.P.以平均每股约5.06美元的价格收购2,436,298股普通股，(23)辅助全球健康技术基金以平均每股约5.06美元的价格收购466,671股普通股。

鉴于根据本招股说明书，出售证券持有人登记待转售的证券数量庞大，出售证券持有人出售该等证券，或市场认为出售证券持有人可能或有意出售全部或大部分该等证券，可能会增加我们普通股市场价格的波动性，或导致我们普通股的公开交易价格大幅下跌。

我们不会从出售证券的证券持有人出售证券中获得任何收益。

本公司普通股及用以购买本公司普通股之认股权证(“认股权证”)于纳斯达克股份有限公司(“纳斯达克”)上市，交易代码分别为“YS”及“YSBPW”。2023年6月2日，我们的普通股在纳斯达克的收盘价为1.5美元，我们的权证在纳斯达克的收盘价为0.1美元。

吾等可不时按需要提交修订或补充文件，修订或补充本招股章程。阁下在作出投资决定前，应仔细阅读本招股章程全文及任何修订或补充。

在本招股说明书中，除文意另有所指外，凡提及“YS Biophma”指YS Biophma Co.，Ltd.(前身为一家开曼群岛控股公司)，提及“HK Yisheng”指Ysheng Biopma(Hong Kong)Holdings Limited，指YS Biophma的全资附属公司Ysheng Biophma(Hong Kong)Holdings Limited，提及“US Yisheng”指YS Biophma的全资附属公司Ysheng US Biophma Inc.，提及“新加坡Yisheng”指Yisheng Biophma(新加坡)Pte。其中，“辽宁益生”指的是YS Biopma的全资子公司辽宁益生生物科技有限公司，“北京益生”指的是YS Biophma的全资子公司北京益生生物科技有限公司，“YS Group”指的是YS Biophma及其子公司作为一个集团的“YS集团”。

YS Biophma是一家开曼群岛控股公司，其在中国的大部分业务通过其中国子公司，特别是辽宁益生和北京益生进行。本公司普通股持有人并不持有在中国有实质业务的附属公司的股权证券，而是持有一家开曼群岛控股公司的股权证券。

YS集团在中国拥有大量业务和运营，因此面临与其在中国的运营相关的法律和运营风险。中国政府有重大权力对在中国有业务的公司(包括YS集团)开展业务的能力施加影响。中国的经济、政治或社会条件或政府政策的变化可能会对其业务和经营业绩产生实质性的不利影响。中国政府最近的政策声明和监管行动，如与人类基因数据、生物制药和疫苗业务有关的声明，可能会对YS集团开展业务和研发活动、接受外国投资或在美国或其他外国证券交易所上市的能力产生不利影响，这可能导致YS Biophma的证券被禁止交易或从纳斯达克或任何其他美国证券交易所退市。此外，中国政府最近表示，有意对海外证券发行和其他资本市场活动以及对中国集团等总部位于中国的公司的外国投资施加更多监督和控制。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会大大限制或完全阻碍YS Biophma向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降，或在极端情况下变得一文不值。详见《中国经商相关风险因素  -  Risks》一节。

根据《持有外国公司责任法案》(以下简称《HFCAA》)，YS Biophma受到多项禁止、限制和潜在的退市风险。根据HFCAA和相关规定，如果YS Biophma已提交注册会计师事务所出具的审计报告，表明上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)已确定其无法完全检查和调查，美国证券交易委员会将YS Biophma识别为“委员会识别的发行人”，并且如果YS Biophma的证券连续两年被识别为委员会识别的发行人，将被禁止在美国任何全国性证券交易所进行交易，以及任何在美国的场外交易。2021年12月16日，PCAOB发布报告，通知美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)，其确定无法完全检查或调查

未经中国有关部门批准，在PCAOB注册的会计师事务所，总部设在内地中国和香港。虽然YS Biophma的审计公司WEI，WEI&Co.，LLP总部设在美国，不受此类决定的影响，但不能保证WEI，WEI&Co.，LLP与其设在中国的办事处合作进行的审计工作可以在没有批准的情况下由PCAOB完全检查或调查。2022年8月26日，PCAOB与中国证监会中国和人民财政部Republic of China签署了《议定书声明》，朝着开放PCAOB对总部设在内地中国和香港的注册会计师事务所进行检查和调查迈出了第一步。2022年12月15日，PCAOB宣布，能够确保2022年完全进入PCAOB注册会计师事务所检查和调查，总部设在内地中国和香港。PCAOB董事会撤销了此前2021年的裁决，即PCAOB无法检查或调查总部位于内地、中国和香港的完整注册会计师事务所。然而，PCAOB是否能够继续令人满意地对总部设在内地和香港的PCAOB注册会计师事务所中国进行检查存在不确定性，并取决于我们和我们的审计师无法控制的许多因素。PCAOB继续要求内地中国和香港完全进入，并计划在2023年初及以后恢复定期检查，并继续进行调查，并根据需要启动新的调查。PCAOB还表示，如果需要，它将立即采取行动，考虑是否需要向HFCAA发布新的裁决。如果PCAOB无法在2023年或以后对位于中国的注册会计师事务所进行全面检查和调查，或者YS Biophma未能满足PCAOB的要求，YS Biophma仍可能面临根据HFCAA及其颁布的证券法规在美国证券交易所或场外交易市场退市和停止交易的风险。请参阅题为“与在中国做生意有关的风险因素  -  风险”一节。如果PCAOB不能在2023年或以后检查在中国任职的审计师，生物医药的证券可能会根据《外国公司问责法》被摘牌，而其证券退市或退市的威胁，可能会对您的投资价值产生实质性的不利影响。

YS Biophma、其离岸附属公司及其中国附属公司之间的现金转移方式如下：(1)YS Biophma按需要以出资或股东贷款(视情况而定)的形式将资金从YS Biophma转移至其中国附属公司；及(2)其中国附属公司可透过其在中国以外的附属公司向本公司支付股息或其他分派。YS Biophma在中国的子公司产生并保留经营活动产生的现金，并将其再投资于其业务。除中国外，该公司没有子公司向某些股东进行过分配。未来，YS Biophma向其股东和权证持有人支付股息(如果有的话)以及偿还可能产生的任何债务的能力将取决于其子公司支付的股息。于截至2021年及2022年3月31日止财政年度及截至2022年9月30日止六个月内，YS集团并无向其任何中国附属公司转移任何现金收益，但集团内部与其中国附属公司实收资本有关的现金转移除外。于截至2021年及2022年3月31日止财政年度及截至2022年9月30日止六个月，注册资本中的59,900,000元、45,099,071.49元及45,099,071.49元分别由香港亿盛向辽宁亿盛缴足。未来，YS Biophma可能会透过中国以外的附属公司，透过出资及股东贷款(视情况而定)将海外融资活动所筹得的现金款项转移至其中国附属公司。YS Biophma的中国子公司将向其境外股东支付股息，以满足YS Biophma在中国以外的业务运营的资本需求。有关通过YS集团进行此类现金转移的适用中国法规和规则以及相关风险的详细信息，请参阅题为《与中国做生意有关的风险因素  -  Risks》一节。

YS Biophma是一家“新兴成长型公司”，这一术语在修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act中使用，因此，可能会选择在未来的报告中遵守某些降低的上市公司报告要求。

YS Biophma也是1934年经修订的证券交易法(“交易法”)所界定的“外国私人发行人”，并豁免遵守交易法下的某些规则，这些规则根据交易法第(14)节对委托书征集施加了某些披露义务和程序要求。此外，YS Biophma的高级管理人员、董事和主要股东可获豁免遵守交易所法案第(16)节下的申报及“短期”收回利润条款。此外，YS Biophma不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些公司的证券是根据《交易法》注册的。

由于YS Biophma创始人兼董事会主席张毅先生根据某演唱会协议通过一致行动安排实益控制全部已发行及已发行普通股总投票权的50%以上，因此YS Biophma乃纳斯达克公司治理规则所界定的“受控公司”。有关详情，请参阅标题为“某些关系及相关人士交易 - 协议方协议”一节。因此，张毅先生有能力对需要股东批准的事项施加重大影响，例如关于董事选举的决定和其他重大公司行动。YS Biophma目前不打算利用针对受控公司的豁免，但它打算依赖外国私人发行人可以获得的豁免，以遵循其母国治理做法。因此，你将不会得到与受这些公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。有关详情，请参阅题为“与普通股所有权有关的风险因素  -  风险”一节。  -  作为在开曼群岛注册成立的获豁免公司，YS Biophma获准在公司管治事宜上采用某些与纳斯达克的公司管治要求大相径庭的母国惯例；这些惯例对股东的保障可能较少。如果YS Biophma未来选择依赖此类豁免，则此类决定可能会对YS Biophma普通股的持有者提供较少的保护“以及”与普通股所有权相关的风险因素  -  Risk  -  YS Biophma是纳斯达克股票市场上市规则所指的“受控公司”，因此可能依赖于豁免某些为其他公司的股东提供保护的公司治理要求。“

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第17页开始的“风险因素”和本文引用的文件中包含的其他风险因素，以讨论在投资我们的证券时应考虑的信息。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

2023年6月5日的招股说明书

 

目录

您应仅依赖本招股说明书或任何附录中包含或通过引用并入的信息。我们和销售证券持有人均未授权其他任何人向您提供不同的信息。本招股说明书提供的证券仅在允许发售的司法管辖区发售。您不应假设本招股说明书或任何副刊中的信息在除每份文件正面日期以外的任何日期都是准确的。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

除本招股说明书另有规定外，吾等和出售证券持有人均未采取任何行动，允许在美国境外公开发行这些证券，或允许在美国境外拥有或分销本招股说明书。在美国境外持有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发行这些证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

 

i

 

关于本招股说明书

本招股说明书是YS Biophma向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的一部分。本招股说明书中指定的出售证券持有人可不时以一次或多次发售的方式出售本招股说明书中所述的证券。本招股说明书包括有关我们的重要信息、出售证券持有人提供的证券以及您在投资前应了解的其他信息。任何招股说明书增刊亦可增加、更新或更改本招股说明书内的资料。如本招股章程所载资料与任何招股章程副刊所载资料有任何不一致之处，你应以该特定招股章程副刊所载资料为准。本招股说明书并不包含我们在提交给美国证券交易委员会的注册说明书中提供的所有信息。您应该阅读本招股说明书以及下面标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中介绍的有关我们的其他信息。您只应依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同于本招股说明书中包含的信息，出售证券持有人也没有授权任何人向您提供不同于本招股说明书中包含的信息。本招股说明书所载资料仅以招股说明书封面上的日期为准。您不应假设本招股说明书中包含的信息在任何其他日期都是准确的。

销售证券持有人可以通过销售证券持有人选择的代理人，或通过承销商或交易商，直接向购买者提供和出售证券。必要时，招股说明书副刊可以说明发行计划的条款，载明参与证券销售的代理人、承销商或者交易商的姓名。请参阅“分配计划”。

任何表格中所列金额的合计和总和之间的差异是由于舍入造成的。某些金额和百分比已四舍五入；因此，由于四舍五入，某些数字加起来可能比总金额多或少，而某些百分比加起来可能多或少于100%。特别是，但不限于，本招股说明书中以百万计的金额已四舍五入至小数点后一位，以方便读者。

 

1

 

财务报表列报

YS Biophma

截至2021年3月31日和2022年3月31日的财政年度以及截至2022年9月30日的6个月的综合经营报表和其他全面亏损数据，以及截至2021年3月31日和2022年3月31日以及截至2022年9月30日的YS Biophma财务状况综合报表数据已按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制和列报，并以美元计价。

 

2

 

行业和市场数据

本招股说明书中显示的行业和市场地位信息来自YS Biophma委托Frost&Sullivan进行的独立市场研究。我们将这份研究报告称为F&S报告。

此类信息在必要时补充YS Biophma自己的内部估计和从与客户的讨论中获得的信息，同时考虑到其他行业参与者的公开信息以及YS Biophma管理层在信息不公开的情况下的判断。这些信息出现在招股说明书的“招股说明书摘要”、“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书的其他部分。

 

3

 

常用术语

除非另有说明或本文件中的上下文另有要求：

“YS Biophma修订条款”是指YS Biophma以2022年9月23日特别决议通过的经修订和重述的备忘录和章程，自2023年3月16日起生效；

“北京益生”是指北京益生生物科技有限公司，是根据中华人民共和国法律成立的有限责任公司，是北京益生生物科技有限公司的全资子公司；

“企业合并”或“交易”是指于2023年3月16日完成的《企业合并协议》中拟进行的合并和其他交易；

“企业合并协议”是指Summit、Merge Sub I、Merge Sub II和YS Biophma之间于2022年9月29日签署的企业合并协议(可不时修改、补充或以其他方式修改)；

“开曼群岛公司法”是指开曼群岛的公司法(经修订)；

“中国”或“中国”指Republic of China(且仅在描述行业事宜，包括源自F&S报告的事宜及中国法律、规则、规例、监管当局，以及根据该等规则、法律及规例及本招股说明书内的其他法律、监管或税务事宜及意见而成立的任何中国实体或公民，不包括香港、澳门及台湾)。“中国人”一词在本招股说明书中具有相关含义；

“法规”是指修订后的1986年国内税收法规；

“交易法”是指经修订的1934年美国证券交易法；

“香港亿盛”是指亿盛生物(香港)控股有限公司，是一家根据香港法律注册成立的有限责任公司，是YS Biophma的全资子公司；

“辽宁益生”是指辽宁益生生物有限责任公司，是中国法律规定的有限责任公司，是辽宁益生生物有限公司的全资子公司；

“合并”是指第一次合并和第二次合并；

“合并子公司”是指合并子一、合并子二；

“合并子公司I”是指海景生物科学收购有限公司，该公司是根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，是YS Biopma的直接全资子公司；

“第二次合并”是指Hudson Biomedical Group Co.，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，YS Biophma的直接全资子公司；

“纳斯达克”是指“纳斯达克”股票市场；

“PCAOB”是指上市公司会计监督委员会；

“PFIC”指为美国联邦所得税目的的“被动型外国投资公司”；

“出售证券持有人转售”是指任何出售证券持有人或其质押人、受让人、受让人或其他利益继承人不时进行的构成要约和出售的交易，如本招股说明书所述，任何出售证券持有人或其质押人、受让人、受让人或其他利益继承人以赠与、分销或其他非销售相关的方式转让最多24,130,762股普通股，每股面值0.00002美元；

“萨班斯-奥克斯利法案”是指经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案；

“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会；

“证券法”是指经修订的1933年美国证券法；

“新加坡益生”是指益生生物(新加坡)私人有限公司。有限公司，(前身为Newbied Pika Pte.YS Biophma的全资子公司、根据新加坡法律注册成立的公司)；

 

4

 

“保荐人”是指Summit Healthcare收购保荐人有限责任公司，根据开曼群岛法律注册的有限责任公司；

“Summit”是指Summit Healthcare Acquisition Corp.，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司；

“美元”或“美元”是指美国的法定货币美元；

“美国公认会计原则”是指在美国不时生效的公认会计原则；

“美国益生”是指益生美国生物制药公司，是根据美国法律注册成立的公司，是YS生物制药公司的全资子公司；

“YS Biophma”是指YS Biophma Co.Ltd.，前身为益生生物股份有限公司，是根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司；

“YS Biophma资本重组”是指(1)YS Biophma股份合并前，将YS Biophma每股优先股转换为一股普通股；(2)YS Biophma股份合并；

“普通股”是指YS生物医药公司的普通股，每股票面价值0.00002美元，其权利、优惠、特权和限制载于经修订的YS生物医药公司章程；

“YS Biophma股份合并”是指将YS Biophma每四股合并前的普通股和期权分别合并为YS Biophma的一股普通股和一股期权，并四舍五入至最接近的整数股；

“权证”是指购买普通股的权证，每份权证持有人有权购买一股普通股；以及

“YS集团”是指YS Biophma及其子公司，包括合并子一、合并子二、美国亿盛、新加坡亿盛和香港亿盛、辽宁亿盛和北京亿盛。

 

5

 

前瞻性陈述

本招股说明书包括表达YS Biophma对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述，因此是或可能被视为“前瞻性陈述”。这些前瞻性表述一般可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“寻求”、“项目”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”或“应该”，或者在每一种情况下，它们的否定或其他变体或类似术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本招股说明书的多个地方，包括有关YS Biophma的意图、信念或当前预期的陈述，涉及(但不限于)经营业绩、财务状况、流动性、前景、增长、战略、未来市场状况或经济表现、资本和信贷市场的发展和预期未来财务业绩、YS集团经营的市场以及有关YS集团可能或假设的未来经营业绩的任何信息。此类前瞻性陈述基于现有的当前市场材料以及管理层对影响YS集团和YS Biophma的未来事件的预期、信念和预测。可能影响此类前瞻性陈述的因素包括：

•

YS集团所在司法管辖区的监管环境和法律、法规或政策的变化；

​

•

YS集团在竞争激烈的行业和市场中成功竞争的能力；

​

•

YS集团继续调整产品以满足市场需求、吸引客户选择其产品和服务以及发展其生态系统的能力；

​

•

YS集团所在司法管辖区的政治不稳定；

​

•

YS集团所在司法管辖区的整体经济环境以及一般市场和经济状况；

​

•

YS集团在发展过程中执行战略、管理增长和维护企业文化的能力；

​

•

YS集团在新产品、服务、协作安排、技术和战略收购方面的预期投资，以及这些投资对其经营业绩的影响；

​

•

YS集团开发和保护知识产权的能力；

​

•

资金需求以及为这些需求提供资金和资金的情况发生变化；

​

•

预计技术趋势和发展，以及YS集团通过其产品和服务应对这些趋势和发展的能力；

​

•

YS集团产品和服务的安全性、可负担性、便利性和广泛性；

​

•

影响YS集团业务或资产的人为或自然灾害、卫生流行病和其他包括战争、国际或国内恐怖主义行为、内乱、洪灾、地震、野火、台风和其他不利天气和自然条件等灾害性事件和天灾的发生；

​

•

关键人员流失，无法及时或按可接受的条件更换人员；

​

•

汇率波动；

​

•

利率或通货膨胀率的变化；

​

•

法律、法规和其他程序；以及

​

•

亚信生物医药维持其证券在纳斯达克上市的能力；以及未来融资努力的结果。

​

本招股说明书中包含的前瞻性陈述是基于YS Biophma目前对未来发展及其对YS Biophma的潜在影响的预期和信念。不能保证影响YS Biophma的未来发展将是YS Biophma所拥有的发展

 

6

 

预期为 。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定因素(其中一些不是YS Biophma公司所能控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于在“风险因素”标题下描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。YS Biophma不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非适用的证券法可能要求更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

在投资者对YS Biophma的证券作出投资决定之前，应意识到“风险因素”一节以及本招股说明书中其他部分所述事件的发生可能会对YS Biophma造成不利影响。

 

7

 

8

 

​

9

 

​

10

 

​

11

 

​

12

 

13

 

14

 

15

 

16

 

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定前，你应仔细考虑以下风险因素，以及本招股说明书所包括的所有其他资料。以下风险因素适用于YS集团的业务和运营，也将适用于YS集团的业务和运营。发生上述风险因素所述的一项或多项事件或情况，单独或与其他事件或情况合并，可能会对YS Biophma的业务、财务状况、经营业绩、前景及交易价格产生重大不利影响。以下讨论的风险可能不是详尽的，而是基于YS Biophma和YS Group所做的某些假设，这些假设后来可能被证明是不正确或不完整的。YS Biophma和YS Group可能面临他们目前不知道的或目前被认为无关紧要的额外风险和不确定因素，但这些风险和不确定因素最终也可能对任何此类各方产生不利影响。

与YS集团业务和产品相关的风险

与YS集团上市产品相关的风险

YS集团依靠其目前市场上销售的狂犬病疫苗产品在短期内创造几乎所有的收入。YS集团过去生产和商业化疫苗的运营历史可能无法提供足够的基础来判断其业务的生存能力、管理的有效性以及未来的盈利能力和销售产品的前景。

YS集团目前在中国拥有一种上市产品--YSJATM狂犬病疫苗，该产品的销售已经产生并预计将在短期内继续产生YS集团的几乎所有收入。在截至2021年3月31日和2022年3月31日的财年以及截至2022年9月30日的六个月中，狂犬病疫苗销售收入约占YS集团总收入的100%。该公司能否继续将YSJATM狂犬病疫苗商业化并扩大其销售将取决于各种因素，其中包括保持适当的制造设施、实现有效的销售和营销、保持竞争吸引力、确保该产品被广泛接受、保持对持续的法规要求的遵守、适当定价并获得政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人对该产品的保险和足够的补偿。如果YSJATM狂犬病疫苗未能实现成功销售和进一步扩大销售，可能会对YS集团的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

疫苗的制造过程、标签、包装、分发、不良事件报告、储存、广告、促销、抽样、记录保存和产品上市后研究都受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及继续遵守良好的制造规范和良好的临床实践。截至本招股说明书发布之日，YS集团在其位于沈阳的符合GMP标准的工厂中国生产YSJATM狂犬病疫苗。如果YS集团未来打算建设新的工厂，或者如果现有工厂的现有许可证在未来到期或被吊销，YS集团将被要求为未来的生产申请新的许可证或续签现有许可证，这可能会扰乱YSJATM狂犬病疫苗的生产和商业化计划。此外，YS集团生产的狂犬病疫苗每批次投放也要经过相关监管部门的检验和预批，才能进入市场销售。YS集团对其产品获得的任何监管批准也受到某些市场限制、批准条件或上市后测试要求的约束。政府对涉嫌违反相关法律法规的任何调查都可能产生负面宣传，并使YS集团承担额外的合规成本。此外，监管政策可能会改变，或者可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管审批。如果YS集团不能保持监管合规，已获得的监管批准可能会丢失，可能无法实现或维持盈利，这可能会对YS集团的业务、财务状况、运营业绩和前景造成重大损害。

此外，YS集团以前的经营历史并不能预示其未来业务和收入的增长。对其上市产品的需求、定价或供应也可能减少。可能导致这种下降的因素包括竞争加剧、新产品推出、政府强加的定价限制、知识产权问题、制造中断或

 

17

 

分发，以及新发现的安全问题。YS集团的预期销售额与其市场产品的实际销售额之间的任何差异都可能对YS集团的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

YS集团面临激烈的竞争。其竞争对手可能比YS集团更早或更成功地发现、开发或商业化产品，或开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对YS集团的财务状况及其成功营销或商业化其营销产品和候选产品的能力造成不利影响。

YS集团在其上市产品YSJA™狂犬病疫苗以及包括鼠兔狂犬病疫苗在内的候选产品方面面临着激烈的竞争。中国的人用狂犬病疫苗市场竞争激烈。此外，新产品的开发和商业化也竞争激烈。YS集团在现有候选产品方面面临竞争，并将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，以及YS集团未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品。YS集团产品和候选产品的竞争对手包括疫苗、基于细胞的免疫肿瘤疗法、检查点抑制剂和其他免疫生物制品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。具体地说，有大量的公司，包括许多主要的制药和生物技术公司，开发或销售传染病和免疫肿瘤药物的治疗方法。

与YS集团相比，YS集团正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还与YS集团在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及在获得补充或必要的技术方面与YS集团的市场产品和候选产品展开竞争。新的国内外竞争对手也可能进入YS集团目前运营的市场。因此，YS集团可能无法超越竞争产品，原因有很多，包括：

•

竞争产品可能或可能被认为更有效、更安全或在质量或品牌认知度方面更优越；

​

•

竞争产品较早推向市场或获得广泛的市场认可；

​

•

竞争产品采用了更新的技术创新或研究成果；

​

•

竞争对手可能有更多机会获得某些原材料；

​

•

竞争对手可能拥有更高效的制造流程、更大的制造能力或更低的制造成本；

​

•

竞争对手可能会开发更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便用户或更便宜的产品并将其商业化；

​

•

竞争对手可能会更快地获得监管部门对其产品的批准；或者

​

•

竞争对手可能拥有更积极的营销策略、更强大的营销能力或定价灵活性。

​

YS集团的行业技术发展迅速，新的发展经常导致价格竞争和产品过时。此外，竞争对手开发的技术可能会使YS集团的营销产品和候选产品不经济或过时，YS集团可能无法成功地针对竞争对手营销其营销产品和候选产品。此外，YS集团可能会受到替代产品竞争的影响。如果YS集团无法有效竞争，它可能会失去市场份额，财务业绩可能会恶化。YS集团竞争对手的产品供应可能会限制YS集团可能开发和商业化的任何产品的需求和YS集团能够收取的价格。

 

18

 

YS集团的候选产品一旦商业化，可能会与其现有的市场产品展开竞争。

YS集团是生产和销售YSJA™狂犬病疫苗的常规狂犬病疫苗产品。YS集团还在开发鼠兔狂犬病疫苗，这是一种以加速方案为特色的狂犬病疫苗。鉴于鼠兔狂犬病疫苗相对于传统产品的潜在显著优势，YS集团打算制定溢价策略，将其与包括YSJA™狂犬病疫苗在内的传统产品区分开来。然而，鼠兔狂犬病疫苗一旦进入市场，可能会在客户获取、市场定位和商业化资源等方面与YSJA™狂犬病疫苗展开竞争，这可能会阻碍YSJA™狂犬病疫苗的销售业绩和增长。此外，鼠兔狂犬病疫苗的增长潜力和市场地位也可能受到YSJA™狂犬病疫苗的存在和增长的影响。YS集团的营销产品与任何候选产品之间的竞争也可能给其内部资源带来负担，扰乱其成本结构，降低其运营效率。因此，YS集团的经营前景和业绩可能会受到重大不利影响。

如果中国的狂犬病疫苗产业没有像预期的那样增长或下滑，YS集团的业务扩张能力和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

根据F&中国的报告，在政府政策优惠、国内生产总值增长、公众健康意识的提高、疫苗接种的可负担性以及新病毒和大流行的出现的推动下，S的狂犬病疫苗产业在过去十年中发展迅速。然而，狂犬病疫苗行业的持续增长将取决于众多因素，其中许多因素超出了YS集团的控制，包括但不限于：

•

替代疗法的发展、安全性和有效性、可获得性和可负担性；

​

•

最终用户、疾控中心、科隆和其他与疫苗或疾病预防行业相关的人对疫苗的认知、认可和接受；

​

•

与疫苗相关的技术和科学进步以及制造、储存和运输技术；

​

•

公共卫生常识；

​

•

人口构成和结构变化；

​

•

政府政策的变化和公共卫生事务资源的使用；

​

•

中国和全球的经济大局。

​

疫苗行业增长的任何下滑或放缓都可能对YS集团扩大业务和产生积极经营业绩的能力造成实质性不利影响。

YS集团的任何上市产品和候选产品的商业成功取决于其被最终用户、疾控中心、KOL和其他与疫苗或疾病预防行业相关的人接受的程度。

如果最终用户、疾控中心、KOL和其他与疫苗或疾病预防行业相关的人员不接受YS集团营销的产品或候选产品，YS集团可能无法产生显著收入，并可能蒙受损失。例如，在中国，几乎所有疫苗产品都销往疾控中心，疾控中心基本上构成了YS集团YSJA™狂犬病疫苗的整个客户群。YS集团不能保证其疫苗或候选疫苗将获得中国疾控中心的市场接受。如果患者不接受这些产品或KOL不推荐YS集团的产品，疾控中心可能会减少或停止购买。如果不能获得市场认可，将限制YS集团的创收能力，并大幅降低其盈利能力。

疾控中心及其医生可能会出于各种原因选择不向患者推荐YS Group的产品，包括政府和第三方付款人的报销政策，以及患者在没有此类保险报销的情况下愿意自付费用。YS集团上市的产品和候选产品还有其他针对医疗条件的疫苗。为了成功推出产品，疾控中心的医生和患者必须了解YS集团产品相对于替代产品的相对好处和优势。如果YS集团的产品(包括商业化后的候选产品)被认为不是用户友好的，则存在较小的侧面风险

 

19

 

YS Group的产品可能不会被客户和最终用户推荐或采用，或者比其他现有产品更高效或更好。如果YS集团的产品未能获得足够的商业认可，将对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使YS集团的产品获得市场接受，如果推出比其产品更受欢迎、更具成本效益或使其产品过时的新产品或技术，YS集团可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

如果YS集团的上市产品和候选产品以及相关的制造、储存、测试、交付和其他程序不符合要求的质量标准，YS集团的业务和声誉可能会受到损害，其收入和盈利能力可能会受到重大不利影响。

YS集团的上市产品和候选产品以及相关的制造、储存、测试、交付和其他程序都必须符合一定的质量标准，以确保产品的安全性和有效性。YS集团不能向您保证其质量控制和保证体系能够在任何时候针对相关风险提供充分和全面的保护。YS集团的质量控制和保证政策和程序可能存在设计缺陷或未能考虑到制造、储存、测试、交付和其他程序中的所有风险。此外，YS集团的质量控制和保证人员可能无法理解相关政策和程序，或始终严格和一致地执行这些政策和程序。例如，为了解决污染问题，YS集团在2013年的几个月里暂停了上市产品的生产。此外，YS集团无法消除所有错误、缺陷或故障的风险，无论这些错误、缺陷或故障是由YS集团还是第三方造成的。质量缺陷可能是多种原因造成的，包括：

•

制造、储存、测试、交付和其他程序中的人为或自然发生的错误和不精确；

​

•

制造、储存、测试、交付和其他程序中的技术或机械故障；

​

•

YS集团质控、质保、制造、实验等人员及第三方其他负责人的人为失误或渎职行为；

​

•

第三方篡改；

​

•

暴露在次优的制造、储存、测试和交付条件或环境中；以及

​

•

YS集团采购或生产的原材料和消耗品存在质量问题。

​

未能发现和治愈YS集团疫苗产品中的质量缺陷或阻止此类缺陷产品交付给最终用户可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、吊销或吊销执照、政府调查、法律行动、监管罚款或媒体负面报道，这些可能会损害YS集团的声誉和业务，使YS集团承担责任，并对其收入和盈利产生重大和不利影响。

YS集团的业务可能会受到生物制药行业产品召回或缺陷以及任何其他对疫苗行业声誉和公众认知产生负面影响的丑闻和事件的重大不利影响。

生物制药产品的制造和分销过程都很复杂。此外，生物制药产品必须妥善储存，才能保持安全和有效。过去，大型生物制药公司曾因产品缺陷而发生过广泛的产品召回事件。过去，此类召回有时会受到媒体的广泛关注。这样的召回可能会损害主要生物制药制造商的声誉，以及整个生物制药行业的声誉。此外，还出现了某些公司对生物制药产品生产处理不善的丑闻。例如，2018年，中国的长春长生疫苗丑闻引起了广泛的愤怒，中国的第二大狂犬病疫苗制造商涉嫌违反GMP生产规程和规定，导致生产有缺陷的疫苗。

此类事件已经造成，任何未来类似事件和任何关于生物制药行业的负面宣传都可能对生物制药行业造成声誉损害，并可能通过造成公众对疫苗的负面看法而减少对生物制药产品的需求。在

 

20

 

此外，政府还可以颁布新的规章制度，改革，加强或改变对疫苗行业的现有监管。倘发生任何该等事件，YS集团的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。

YS集团的上市产品和候选产品可能会导致不良不良事件，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象、或在监管批准后导致纠纷、索赔、诉讼或其他重大负面后果的属性。

YS集团候选产品引起的不良事件可能会导致YS集团或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或导致中国的国家药品监督管理局、新加坡的HSA、美国FDA或其他类似监管机构推迟或拒绝监管批准。YS集团的试验结果可能显示不良事件的严重程度或流行率高且不可接受，这可能导致此类试验暂停或终止，或停止开发并拒绝相关监管机构的批准。由其产品或候选产品引起的不良不良事件可能包括但不限于某些器官的炎症反应。由于YS集团的大部分候选产品尚未在大规模临床试验中得到验证，因此其不良反应，特别是长期使用的不良反应尚不确定。某些类型的疾病也可能对YS集团的候选产品没有反应。此外，与其他上市产品联合治疗可能会产生不确定的不良反应。与产品相关的不良事件可能会影响患者招募和受试者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。此外，YS集团的上市产品或候选产品在获得监管部门批准后，可能会发现由其营销产品或候选产品引起的不良副作用或不良事件。任何此类事件都可能对YS集团的声誉、业务、财务状况和前景造成重大损害。

YS集团已经并可能继续受到此类负面事件和后果的影响，包括但不限于：

•

无论是否可以证明因果关系，YS集团都可能被起诉，并对临床试验或患者造成的不良事件承担责任并承担相关赔偿；

​

•

YS集团可能会暂停该产品的商业化和营销；

​

•

监管部门可能会撤回对该产品的审批；

​

•

YS集团产品被监管机构查封；

​

•

监管部门可能要求在标签上附加警告；

​

•

YS集团可能被要求为产品制定风险评估和缓解策略，在此类策略下纳入额外要求，或制定类似监管机构所要求的类似策略；

​

•

YS集团可能需要或自己提议进行上市后研究；以及

​

•

可以阻止YS集团实现对特定产品的市场接受。

​

YS集团疫苗所针对的传染病的衰退或根除可能会对其销售产生不利影响。

YS集团在传染病疫苗的研发上投入了大量资源，并将继续投入资源开发针对新传染病的疫苗。然而，在YS集团实现其疫苗研发投资的任何回报之前，一种大流行或一种传染病可能已经消退。此外，YS集团疫苗针对的疾病可能会被根除，这将消除YS集团疫苗的市场需求。此外，传染病的暴发可能会导致疾控中心在短时间内大幅增加针对大流行疾病的疫苗采购，并减少其他疫苗的采购。疾控中心采购计划的改变可能会对YS集团疫苗产品的销售产生不利影响。

 

21

 

YS集团候选产品开发相关风险

YS集团的成功在很大程度上取决于其候选产品在临床前或临床试验阶段的成功。临床前或临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。YS集团可能无法及时或根本无法实现其候选产品的预期发展目标，这可能会对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

YS集团的业务成功将在很大程度上取决于其候选产品的成功开发、监管批准和商业化，特别是其主导产品候选产品，如鼠兔狂犬病疫苗、鼠兔重组新冠肺炎疫苗和鼠兔YS-On-001。这些候选产品仍处于临床前或临床研究阶段。在YS集团从这些候选产品的销售中获得收入之前，每个候选产品都将经历临床前和/或临床研究、多个司法管辖区的监管批准、制造供应和产能的发展、大量投资和重大营销努力。YS集团已经并将继续投入大量的精力和财力来开发其现有的主导产品候选产品。YS集团候选产品的成功将取决于几个因素，包括：

•

成功登记和/或完成临床前研究和临床试验，以及获得监管部门批准所需的其他研究；

​

•

为计划中的临床试验、未来的临床试验或产品注册、制造和商业化获得相关监管部门的监管批准；

​

•

通过自己建设设施或与第三方制造商安排建立商业制造能力；

​

•

依靠第三方安全高效地管理和进行高质量的临床试验；

​

•

获取和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

​

•

确保YS集团不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利、商业秘密或其他知识产权；

​

•

YS集团候选产品商业化；

​

•

产品候选人向第三方付款人报销；

​

•

获得并维持医疗保险和适当的报销；

​

•

与市场上的其他产品和候选产品竞争；

​

•

成功地执行和捍卫知识产权和索赔；以及

​

•

经监管部门批准后，YS集团的候选产品实现了持续可接受的安全配置。

​

作为一家上市公司，YS集团可能会继续披露其在这方面的期望。由于许多因素，其中许多因素超出了YS集团的控制范围，实现产品开发里程碑的实际时间可能与YS集团的预期有很大差异。无法保证YS集团的临床前研究或临床试验将按计划完成或完全完成，也无法保证YS集团将按计划提交监管申请或获得监管批准，也无法保证YS集团将能够遵守其任何候选产品的当前时间表。倘YS集团未能按计划达致其中一项或多项里程碑，则可能会对其股份价格及其业务前景造成不利影响。

{br]临床前和临床研究涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。YS集团在完成临床前或临床研究方面可能会产生额外的成本或遇到延误，或者最终无法完成YS集团候选产品的开发和商业化。

在获得监管部门批准销售YS集团的候选产品之前，YS集团必须进行广泛的临床前和临床研究，以证明其候选产品在 中的安全性和有效性

 

22

 

非人类和人类受试者。临床测试费用昂贵，难以实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。YS集团的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的成功的中期结果并不一定预测成功的最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。然而，YS集团可能无法获得监管机构对其候选产品的批准，这完全取决于每个监管机构的自由裁量权。

YS集团在完成其临床前或临床研究方面可能会遇到延误，在未来的临床试验期间或作为结果可能会发生许多不可预见的事件，这可能会推迟或阻止YS集团获得监管部门对其候选产品的批准。这些因素包括：

•

监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会不得授权YS集团或其调查人员在预期试验地点开始或进行临床试验；

​

•

监管部门可能对YS集团的试验设计或临床终点的可接受性持不同意见或改变立场；

​

•

临床试验可能产生阴性或不确定的结果，这可能会导致YS集团进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

​

•

YS集团候选产品的临床试验所需的患者数量可能比预期的多，这些临床试验的登记速度可能比预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验，或者无法以高于预期的速度回来进行治疗后的随访；

​

•

YS集团临床试验中使用的第三方承包商可能不符合监管要求或及时履行合同义务，或者根本不符合，或者偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要YS集团增加新的临床试验地点或调查人员；

​

•

临床试验站点可能会因护理标准的变化或某个站点没有资格参与YS集团的临床试验而退出YS集团的临床试验；

​

•

YS集团可能无法识别和维护足够数量的试验点；

​

•

能够进行配套诊断测试，以确定哪些患者可能受益于YS集团的候选产品；

​

•

YS集团可能出于各种原因选择或被要求暂停或终止临床研究，包括不符合法规要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；

​

•

YS集团候选产品的临床试验成本可能高于YS集团预期，YS集团无法获得足够的资金；

​

•

YS集团候选产品的供应或质量，或对其候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；

​

•

YS集团的候选产品可能有不良副作用或意外特征，导致此类试验终止，或者可能因其他疗法的临床前或临床测试而引起对YS集团候选产品的安全性或疗效的担忧；

​

•

YS集团可能无法按原定计划完成临床前或临床试验；

​

•

如果临床试验因各种因素暂停或终止，YS集团可能会遇到监管延误，这些因素包括但不限于未能按照监管要求或适用的临床方案进行临床试验、监管部门对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品的好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验；以及

​

•

YS集团的临床前和临床研究可能会因其他事件或负面事件的发生或影响而受到阻碍、延迟或阻止，如新冠肺炎的爆发和中国与其他国家的政治冲突。

​

 

23

 

许多导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致YS集团的候选产品延迟或被拒绝监管部门的批准，并增加产品开发成本。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能使YS集团的竞争对手获得更多市场份额，这可能会损害YS集团将其候选产品商业化的能力，并对YS集团的业务和运营业绩产生不利影响。

早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。

YS集团候选产品的临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。由于各种原因，未来的临床试验结果可能不会令人满意。例如，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、受试者群体的大小和类型的差异，包括遗传和生物差异以及其他试验方案。开发计划的各个方面，如制造和配方，可能会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果。这样的变化可能无法实现这些预期目标或更多合规费用。就YS集团进行的任何试验而言，结果可能与先前的试验不同，因为参与试验的人数较多，且因涉及不同人口统计而导致的复杂性，以及此类试验所涉及的大量临床试验地点及其他国家和语言。任何这些变化都可能使YS集团可能启动的计划临床试验或其他未来临床试验的结果更难预测，并可能导致YS集团的候选产品表现不同，这可能需要为更改后的临床试验计划进行额外的政府沟通和程序，推迟临床试验的完成，推迟YS集团候选产品的批准和/或危及YS集团开始将其候选产品商业化的能力。

如果YS集团候选产品的目标市场没有如预期那样增长或下降，YS集团的业务扩张能力和经营业绩可能会受到重大不利影响。

YS集团候选产品的目标市场正在演变，其中包括东南亚和中国的疫苗和传染病药物市场，其持续增长将取决于众多因素，其中许多因素超出YS集团的控制范围，包括但不限于：

•

替代疗法的发展、安全性和有效性、可获得性和可负担性；

​

•

最终用户、疾控中心、科隆和其他与疫苗或疾病预防行业相关的人对疫苗的认知、认可和接受；

​

•

与疫苗相关的技术和科学进步以及制造、储存和运输技术；

​

•

公共卫生常识；

​

•

人口构成和结构变化；

​

•

政府政策的变化和公共卫生事务资源的使用；

​

•

中国和全球的总体经济状况。

​

疫苗行业增长的任何下降或放缓都可能对YS集团扩大业务和产生积极经营业绩的能力造成实质性不利影响。

YS Group在确定或发现其他候选产品方面可能不会成功。由于YS集团的资源和资金有限，YS集团必须优先开发某些候选产品，而且过去也曾决定优先开发某些产品。这些决定可能被证明是错误的，并可能对YS集团的业务产生不利影响。

除了YS集团现有的候选产品外，YS集团还打算探索其他生物制药机会。然而，由于研究方法、有害副作用或某些监管要求等原因，YS集团可能无法确定其他可用于临床试验的产品。不能保证YS集团将永远能够确定更多的生物制药

 

24

 

为其候选产品提供机会或开发合适的潜在候选产品。如果YS集团没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，与保留该候选产品的独家开发和商业化权利相比，YS集团通过合作、许可或其他版税安排从该候选产品获得的价值可能较少。

由于YS集团的财务和管理资源有限，它必须将其许可、研发计划限制在它为特定适应症确定的特定候选产品上。例如，YS集团一直专注于开发其PICA免疫调节技术平台，该集团认为该平台具有巨大的潜力，可以创造各种创新的免疫生物制品，以满足在治疗和预防传染病和癌症方面服务不足的医疗需求。然而，YS集团可能会将其努力和资源集中在最终证明不成功或产生的回报低于预期的候选产品或其他潜在计划上，这可能会导致YS集团放弃或推迟追求更成功的产品开发机会。YS集团的资源分配决定可能导致YS集团无法利用可行的产品或有利可图的市场机会。

YS集团可能会依赖第三方来监控、支持和/或对其候选产品进行临床前或临床试验。如果临床前和临床试验组织没有以可接受的方式表现，YS集团可能无法按预期开发候选药物并将其商业化。

YS集团可能会依靠不受YS集团控制的学术机构、CRO、医院、诊所和其他组织和机构，对其候选产品进行监测、支持、临床前和/或临床研究。因此，与完全由YS集团进行这些试验相比，YS集团对这些研究的质量、时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。如果YS集团无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或如果任何此类合同终止，YS集团可能无法及时招收受试者或以其他方式以其预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在YS集团的研究上投入足够的时间和资源，或按照合同要求或法规要求进行工作，包括维护有关YS集团未来候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期的最后期限内向YS集团及时转移任何监管信息，未能遵守协议或按照监管要求或YS集团与他们的协议行事，或者如果他们以不合格的方式或以损害其活动和/或他们获得的数据的质量和/或准确性的方式进行操作，则YS集团未来候选产品的临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者YS集团的数据可能会被NMPA、HSA或其他监管机构拒绝。

YS集团的未偿债务和任何未来债务施加的限制可能会限制YS集团的业务运营能力和未来运营或资本需求的融资能力。

2022年3月，YS集团与R-Bridge Investment Holdings Pte完成了一笔4000万美元的基于特许权使用费的4.5年长期债务交易。贷款安排的条款限制了YS集团产生额外债务、对YS集团资产产生留置权、进行合并、合并、清算、解散、出售或以其他方式处置YS集团资产、收购其他业务、贷款、出资或其他投资，或进行除正常业务过程之外的任何其他交易的能力。此外，YS集团有责任根据YS集团的年度净销售额(定义见香港亿盛与R-Bridge Healthcare Fund，LP于2022年3月16日订立的特许权使用费契据)支付特许权使用费，方法是将适用的特许权使用费税率乘以该财政年度相应金额的增量净销售额。YS集团的贷款安排和特许权使用费义务的条款限制了YS集团目前和未来的业务，并可能对YS集团未来业务融资或资本需求或利用融资机会、合并、收购、投资和其他可能有利于YS集团业务的企业机会的能力产生不利影响。此外，遵守这些公约可能会使YS集团更难成功执行其业务战略，并与不受这些限制的公司竞争。

 

25

 

与广泛的政府法规相关的风险

生物制药行业受到严格监管。相关法规和政策错综复杂，具有地区性，随时可能发生变化。YS集团获得和维持这些监管批准的能力尚不确定。政府法规和政策的任何变化都可能给YS集团的业务带来额外的负担，并对YS集团的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

生物制药行业受到广泛的政府监管和监督，涉及生物制药行业运营的方方面面，包括但不限于批准、生产、分销、包装、标签、储存和运输、广告、许可和认证要求和程序、定期更新和重新评估过程、新药注册和环境保护。例如，为了在中国生产和销售任何免疫生物制品，制药公司必须获得国家药品监督管理局的许可和证书，包括但不限于药品注册证书(如果适用)、药品生产许可证，并通过初步GMP检查和继续符合GMP，以及其生产设施的其他制造要求。《药品注册证》和《药品生产许可证》定期换发。此外，疫苗制造商还被要求为每批疫苗产品获得批次放行，然后才能向市场投放。YS集团违反适用的法律、规则和法规，可能导致其无法及时或按商业合理条款获得或续期运营所需的许可证、执照或批准。因此，YS集团将无法从事或不得不暂停或停止任何产品的制造或销售，这可能会对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

YS集团是否有能力生产其上市产品和未来批准的候选产品，取决于其开发、验证和维护符合GMP法规的商业可行制造工艺的能力。例如，为了解决污染问题，YS集团在2013年的几个月里暂停了上市产品的生产。YS集团不能保证其能够保持所需的合格证或继续符合药品监管部门颁布的GMP要求，这可能会导致YS集团暂停或终止其上市产品的生产和商业化，并对其业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

如果YS集团的产品没有保持符合监管要求和标准，或者在YS集团的产品上市后出现问题，国家药品监督管理局也可以撤回批准。此外，后来发现YS集团上市产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或YS集团的制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究(包括但不限于临床研究)以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解计划实施分销限制或其他限制。YS集团无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果YS集团缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果YS集团无法保持监管合规，YS集团可能会失去其可能获得的任何监管批准，并且可能无法实现或维持盈利。

此外，监管要求和审批流程因国家/地区、司法管辖区和地区而异，这可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。YS集团的候选产品可能需要申请并获得多个司法管辖区的批准，在这些司法管辖区，YS集团计划研究或营销产品，这可能是昂贵和耗时的。即使候选产品在一个国家成功地完成了临床试验，也不能保证同一产品在其他国家的患者身上进行的临床试验将会成功。此外，与在一个司法管辖区批准和销售的产品有关的任何安全问题、产品召回或其他事件可能会影响这些产品在另一个司法管辖区的批准。如果YS集团无法在一个或多个司法管辖区获得对其候选产品的监管批准，或任何批准包含重大限制，或对某些候选产品施加限制，则YS集团可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发其候选产品或其未来可能许可、收购或开发的任何其他候选产品。管理生物制药行业的监管框架也会不时发生变化和修订。任何监管变更或修订都可能对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

26

 

YS集团的营销产品和候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这可能会损害YS集团的业务。

管理新免疫生物制品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。YS集团可能会在特定国家获得药品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟YS集团该药物的商业推出，并对其在该国销售该药物所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍YS集团收回对其营销产品和/或一个或多个候选产品的投资，即使它们获得了监管部门的批准。例如，根据国务院2015年8月发布的《关于改革药品医疗器械审评制度的意见》，在中国申请药品审批的企业将被要求承诺新药在中国市场的销售价格不得高于该产品在原产国的价格或该产品在中国邻近市场的可比市场价格。

YS集团成功将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对该产品和相关治疗的报销程度。为其病情提供医疗服务的患者一般依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些产品和治疗以及报销金额，这对市场接受新产品至关重要。在获得批准的候选产品的报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着在所有情况下都会为任何产品付款，或者以覆盖YS集团成本的费率付款。新产品的中期付款(如果适用)也可能不足以支付YS集团的成本，并且可能不会成为永久付款。付款率和第三方付款人覆盖率可能会因多种商业和监管原因而降低，所有这些都可能对YS集团的营销产品或任何候选产品的商业化产生不利影响。

由于YS集团打算寻求在多个司法管辖区营销其营销产品和候选产品的批准，它将受到有关保险和报销的各种规章制度的约束。此外，在中国、新加坡或其他司法管辖区有资格获得报销并不意味着任何产品将在所有情况下获得支付，或以涵盖YS集团成本的费率支付，包括许可费、研发、制造、销售和分销。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。此外，在许多司法管辖区，产品和生物制品的定价受到政府的控制。在这些国家，在获得监管机构对候选产品的批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。因此，产品的净价可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低，或者在第三方报销的情况下通过私人付款人来降低。

YS集团销售的产品或候选产品可能不包括在中国强制医疗保险可以报销的产品清单中。YS集团不能确保其商业化的任何产品都可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。中国的狂犬病疫苗价格也大幅上涨。例如，根据F&S的报告，在过去的五年里，中国每个Vero细胞系下的狂犬病疫苗竞价中值稳步上升，从2017年的53.0元增长到2020年的70.0元，2021年进一步增长到87.0元。如果不提供保险，且报销不足以支付YS集团营销产品和候选产品的大部分成本，患者可能不太可能使用YS集团的某些营销产品和候选产品。由于YS集团的一些上市产品和候选产品的商品成本高于传统疗法，可能需要长期的后续评估，因此YS集团实现盈利的覆盖范围和报销率可能不够高的风险可能更大。此外，YS集团无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得任何批准的产品的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对其运营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力产生重大不利影响

 

27

 

候选人及其整体财务状况。YS集团上市产品的报销可能特别困难，因为在医生监督下管理的产品往往价格较高。因此，第三方报销的可用性可能会对YS集团获得监管批准的任何产品的需求或价格产生重大影响。如果无法获得报销或只能获得有限的报销，YS集团可能无法成功地将其营销产品或其成功开发的任何候选产品商业化，这可能对YS集团的运营业绩、其筹集商业化候选产品所需资金的能力以及其财务状况产生重大不利影响。

YS集团可能无法成功通过其目标省份的省级疾控中心资格预审，或无法获得后续产品订单。

YS集团预计县级疾控中心将成为其在中国市场的主要客户。YS集团专注于中国的私人疫苗市场，其销售的几乎所有产品和候选产品都必须经过YS集团目标省份的省级疾控中心的资格预审，然后才能进行任何销售。省级疾控中心通常会考虑产品的质量和价格以及供应商的服务和声誉等因素，为同一类型的疫苗选择一个或多个供应商。YS集团可能无法在省级产品资格预审的招标过程中中标。如果YS集团未能获得所需的资格预审，其市场份额将被竞争对手抢走，YS集团的收入和盈利能力将受到不利影响。即使YS集团的疫苗通过资格预审，YS集团也不能保证能够从县级疾控中心获得采购订单。如果疾控中心不购买YS集团的产品，或采购量低于预期，其业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

YS集团对疾控中心的销售使YS集团面临与公共当局做生意相关的某些风险。

[br]YS集团将其在中国的疫苗产品销售给疾控中心，并参与其主办的公开招标，这使YS集团面临与公共部门做生意相关的一定风险。例如，虽然YS集团与他们签订了疫苗产品的销售合同，这些合同一般规定了付款时间和方法以及争议解决，但YS集团对其采购决定或付款周期几乎没有控制权，签订合同购买YS集团产品的疾控中心可以减少或取消订单，或要求对其与YS集团的合同进行价格调整或其他更改。购买YS集团产品的疾控中心人员的变动可能会导致他们的购买承诺发生变化、延迟或取消，原因包括相关人员的政策和预算议程不同。当局采取的任何上述行动都可能对YS集团的经营业绩和预期收益产生重大不利影响，或导致YS集团未能达到或不得不下调其销售预期。

此外，YS集团在与私人当事人打交道时可获得的许多补救措施，如提出违约索赔或采取其他法律行动，在YS集团与疾控中心的交易中可能并不可行。例如，如果与疾控中心发生任何纠纷，YS集团可能会发现对疾控中心采取正式法律行动并不符合其最佳利益，而是可以通过谈判或第三方调解等其他方式解决此类纠纷。因此，YS集团不能向您保证，这些过程的结果将与YS集团在正式法律程序中获得的结果相同或更有利。

在正常业务过程中，YS集团一直参与并可能继续参与索赔、纠纷、诉讼、仲裁或其他法律和行政程序。

YS集团在其正常业务过程中一直参与、并可能继续参与索赔、纠纷、诉讼、仲裁或其他法律和行政程序。这些问题可能涉及与YS集团的上市产品和候选产品有关的质量问题，与其营销产品和候选产品相关的制造、储存、物流和商业化流程，行政行为、权力、程序和决定，产品责任，环境问题，违约，建设项目，雇佣或劳资纠纷，以及侵犯知识产权。

 

28

 

YS集团不参与任何会对YS集团的产品和候选产品的商业化和研发，或其业务和经营业绩产生重大和不利影响的正在进行的诉讼和法律程序。然而，YS集团无法向您保证，无论是否有正当理由，YS集团未来都不会发生由YS集团提起或针对YS集团提起的纠纷、诉讼、仲裁、行政调查或其他法律和行政诉讼。YS集团未来可能会对其提起额外的行政诉讼，或由YS集团向主管监管机构提起诉讼，以保护其合法权益。任何此类索赔、纠纷或法律程序可能导致YS集团的巨额费用、业务运营中断、资源转移和对YS集团的声誉造成重大损害。此外，针对YS集团的索赔、纠纷或法律诉讼可能是由于YS集团的供应商出售给YS集团的有缺陷的供应，他们可能无法及时赔偿YS集团，或者根本不是YS集团因该等索赔、纠纷和法律诉讼而产生的任何费用。

YS集团可能无法有效地管理其销售和营销人员，因此可能会受到反腐败法的处罚。YS集团的声誉、业务、前景和品牌可能会因其采取的行动而受到重大不利影响。

YS集团受中国反贿赂法律管辖，该法一般禁止公司及其中介机构为获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而向政府官员行贿、提供财产或其他非法利益。尽管YS集团有旨在确保其员工及其代理遵守反贿赂法律的政策和程序，但不能保证这些政策或程序将阻止YS集团的代理、员工和中介机构从事贿赂活动。例如，尽管YS集团的公司政策禁止员工向疾控中心支付不当款项或以其他方式从事不当活动，以影响疾控中心对药品的采购决策，但YS集团可能无法有效管理其销售和营销员工，因为他们的薪酬主要与他们的业绩挂钩。从历史上看，某些前雇员从事了相关的不当行为，这些前雇员已经被起诉。YS集团加强了内部控制措施，包括成立监督小组，加强内部审计工作，加强对员工的反腐败法律培训和教育。YS集团无法向您保证，这些加强的内部控制措施将避免未来类似事件的发生，或者其员工不会违反中国、美国等司法管辖区的反贿赂法律。此类违规行为可能会对YS集团的声誉、业务、前景和品牌产生实质性的不利影响。此外，YS集团可能会对这些员工采取的行动负责，包括违反与产品营销或销售相关的任何适用法律，如中国的反腐败法和美国的《反海外腐败法》。特别是，如果员工支付《反海外腐败法》禁止的任何款项，YS集团可能会受到美国政府的民事和刑事处罚。此外，中国关于在制药行业推广或销售产品的支付类型的法律并不总是明确的。因此，YS集团、其员工或联营公司可就YS集团的产品推广或销售或其他涉及YS集团产品的活动支付某些款项，而这些活动当时被YS集团认为是合法的，但后来被中国政府视为不允许。任何情况都可能对YS集团的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

不遵守反贿赂法律可能会扰乱YS集团的业务，并导致严厉的刑事和民事处罚，包括监禁、刑事和民事罚款、吊销出口许可证，以及暂停YS集团与政府当局和疾控中心开展业务的资格。其他补救措施可能包括进一步改变或加强YS集团的程序、政策和控制措施，以及可能的人事变动和/或纪律处分，其中任何一项都可能对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和流动资金产生重大不利影响。YS集团违反或可能违反此类法律的任何指控或不当行为都可能损害YS集团的声誉。

产品责任索赔或诉讼可能会导致YS集团承担重大责任。

YS集团因在临床试验或任何候选产品中使用其销售的产品和使用其候选产品而面临固有的产品责任风险。YS集团一直并可能在未来继续不时地卷入产品责任索赔。从历史上看，YS集团

 

29

 

遇到了与其产品有关的某些民事和行政诉讼。如果YS集团不能成功抗辩有关使用此类产品或候选产品(包括其任何已获得监管部门批准的产品)造成伤害的指控，YS集团可能会招致巨额赔偿责任。即使YS集团没有过错，YS集团也可能承担责任和/或遭受声誉损害。无论是非曲直或最终结果，责任索赔可能导致：

•

对YS集团上市产品和候选产品的需求减少；

​

•

产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

​

•

严重的负面媒体关注和声誉损害；

​

•

临床试验参与者退出，无法继续临床试验；

​

•

相关诉讼的巨额辩护费用；

​

•

向试验参与者或患者发放巨额奖金；

​

•

无法将YS集团可能开发的任何候选产品商业化；

​

•

监管机构发起调查；

​

•

挪用管理层的时间和YS集团的资源；以及

​

•

YS集团股价下跌。

​

[br}2019年6月29日颁布并于2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)要求YS集团购买强制责任保险，承保疫苗产品责任索赔。疫苗强制责任保险制度的具体实施办法，由国务院药品行政主管部门会同国务院卫生主管部门、保险监督管理机构制定。为实施，国家食品药品监督管理局于2020年10月公布了《疫苗责任强制保险管理办法》征求意见稿。到目前为止，草案还没有生效。一旦通过，它将与VAL共同发挥作用，规范疫苗责任强制保险的购买，包括责任限额和承保方式。由于这些法律法规是相对较新和不断发展的，保险公司和政府当局将如何在实践中实施和执行这些法律法规还不确定，也在不断变化。YS集团不能向您保证它将完全符合这些要求，或它将能够以商业合理的条款或根本不能达成保险协议，或可用保单将完全覆盖YS集团因其批准的疫苗而产生的潜在责任。截至本招股书之日，YS集团已在中国维持了YSJA™狂犬病疫苗强制责任保险。此外，YS集团根据进行临床试验的当地相关法律和法规，为其正在进行的临床试验(包括患者人体临床试验责任，其中包括身体伤害)维持责任保险。然而，YS集团的保险覆盖范围可能无法完全覆盖其潜在的负债。无法以可接受的成本获得足够的保险范围或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或阻碍YS集团单独或与其合作者开发的产品的商业化。

YS集团可能会被限制将其科学数据转移到国外，并受到人类遗传资源方面的规定的限制。

2018年3月17日，国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》(《科学数据办法》)，对科学数据进行了宽泛的定义，并对科学数据管理的相关规则进行了规定。根据《科学数据管理办法》，中国境内的企业，凡涉及国家秘密的科学数据，必须征得政府批准，方可转移到境外或外方。此外，任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员，都必须提交相关科学数据，供其所属实体管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表此类数据。虽然绝大多数研发项目自公司成立以来一直由YS集团提供资金，但某些研发项目部分受益于中国政府提供的赠款。截至本招股说明书发布之日，YS集团在对外交流合作过程中未提供任何涉及国家机密的科学数据，因此YS集团认为不需要根据《科学数据管理办法》取得相关许可和批准。鉴于“国家机密”一词并不明确

 

30

 

在《科学数据措施》中定义的YS集团不能向您保证，其科学数据中是否存在任何“国家秘密”，并获得相关批准将科学数据(如YS集团在中国内部进行的临床前研究或临床试验的结果)发送到国外或向其外国合作伙伴发送。如果YS集团不能及时或根本不能获得必要的批准，其候选产品的研究和开发可能会受到阻碍，这可能会对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。如果有关政府当局认为YS集团的科学数据传输违反了《科学数据措施》的要求，YS集团可能会受到该等政府当局的整改和其他行政处罚。

[br}根据国务院于2019年5月28日公布并于2019年7月1日起施行的《人类遗传资源管理条例》，外国组织或个人设立或实际控制的外国组织和机构欲利用中国人类遗传资源开展科学研究活动，应当遵守中国法律法规，并与中国境内的科研机构、高等学校、医疗机构和企业合作开展。临床机构为取得中国有关药品、医疗器械上市许可证，利用中华人民共和国人类遗传资源在不涉及中华人民共和国人类遗传资源材料出境的临床机构开展临床试验国际合作的，无需批准。合作各方在进行临床试验前，应当将所涉及的人类遗传资源的种类、数量和用途报科学技术行政部门备案。《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》于2022年3月21日公布，对外来主体的定义、国际合作备案和相关行政处罚作了进一步明确。截至本招股说明书日期，YS集团目前在中国进行的涉及中国人类遗传资源的临床试验是YS集团与中国机构和企业之间的国际合作方式进行的，这种合作已获得主管部门的批准或备案。然而，由于条例的最终形式及其在颁布前的解释和实施存在不确定性，YS集团不能向您保证它已经并将完全遵守这些条例，包括及时或完全获得备案或批准。任何不遵守这些规定的行为可能会导致对YS集团施加各种处罚或其他监管行动，例如没收通过未经授权的活动产生的收入，施加罚款，这可能会对YS集团的业务和经营业绩产生不利影响。

YS集团及其CRO遵守严格的隐私法律、信息安全政策以及与数据隐私和安全相关的合同义务，YS集团可能面临与管理YS集团临床试验受试者的医疗数据和其他个人或敏感信息相关的风险。

YS集团的CRO代表YS集团定期接收、收集、生成、存储、处理、传输和维护参加YS集团临床试验的受试者的医疗数据治疗记录和其他个人详细信息，以及其他个人或敏感信息。因此，YS集团及其CRO须遵守适用于YS集团运营和进行临床试验的司法管辖区内个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理的相关数据保护和隐私法律、指令、法规和标准，以及合同义务。这些数据保护和隐私法制度继续演变，可能导致越来越多的公众审查，不断升级的执法和制裁水平，以及增加的合规成本。如不遵守上述任何法律，可能会对YS集团采取执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员及公众谴责、客户及其他受影响人士要求损害赔偿、损害YS集团的声誉及商誉损失，而上述任何事项均可能对YS集团的业务、财务状况及经营业绩或前景造成重大不利影响。

此类数据保护和隐私法律法规一般要求临床试验发起人和运营者及其人员保护其登记受试者的隐私，并禁止未经授权披露个人信息。如果这些机构或人员未经患者同意泄露患者的私人或医疗记录，将对由此造成的损害承担责任。虽然YS集团已采取措施对参加其临床试验的患者的医疗记录和个人数据保密，但这些措施并不总是有效的。YS集团的信息技术系统可能被攻破

 

31

 

通过黑客活动，个人信息可能会因不当行为或疏忽而导致的个人信息被窃取或滥用而泄露。此外，YS集团的临床试验还涉及第三方机构的专业人员。YS集团不能确保该等人士会一直遵守其资料私隐措施。此外，此类法律和法规的任何变化都可能影响YS集团使用医疗数据的能力，并使YS集团承担将此类数据用于先前允许的目的的责任。任何未能保护患者医疗记录和个人数据的机密性，或YS集团使用医疗数据所导致的任何限制或责任，都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，中国的监管部门已经并正在考虑实施一些关于数据保护的额外立法和监管建议。例如，2017年6月生效的《中华人民共和国网络安全法》创建了中国首个国家级信息安全等级保护制度，适用于网络经营者，其中可能包括中国所有在互联网或其他信息网络上拥有、管理、提供服务或使用的实体。一些部门关于此类保护的规定草案已经公布，包括2019年5月发布的《数据安全管理办法(征求意见稿)》，该办法发布后，可能需要进行安全审查，然后才能将人类健康相关数据调出中国。2022年7月7日，中国网信办发布了《出境数据传输安全评估办法》，并于2022年9月1日起施行，概述了出境数据传输安全评估流程。此外，某些特定行业的法律法规可能会影响中国个人数据的收集和转移，如《人类遗传资源管理条例》。这些法律、法规和指南的解释和应用可能与YS集团的做法不一致，这可能会导致YS集团的人类遗传资源样本和相关数据被没收，并使YS集团受到行政罚款、处罚和负面宣传。

YS集团的业务运营受到东南亚地区的监管、经济、环境和竞争条件和变化的影响。

YS集团有意将业务和运营扩展到东南亚国家等海外市场，因此可能受东南亚相关司法管辖区的法律、法规和政府政策的管辖，其业务和未来的增长取决于这些国家的政治、经济、监管和社会条件。未来还可能存在影响政府决策的政治和社会因素，这将导致政府在相关司法管辖区对生物制药行业进行更高程度的控制的重大转变。这种转变可能会降低YS集团的长期盈利能力，从而对其财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，某些东南亚国家的竞争法规可能会限制YS集团的增长，并使YS集团受到反垄断和合并控制调查。由于此类调查，YS集团可能会受到罚款或其他处罚，或被禁止从事某些类型的业务或做法。YS Biophma及其子公司受东南亚相关司法管辖区的法律、法规和政府政策管辖，其业务和未来的增长取决于这些国家的政治、经济、监管和社会条件。这些国家的监管、经济、环境或竞争条件的任何重大变化也可能对其业务、财务状况、经营结果、现金流和前景产生重大不利影响。

如果YS集团未能遵守中国的环境、健康和安全法律法规，可能会被处以罚款或罚款，或产生可能对其业务成功产生重大不利影响的费用。

YS集团受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室和制造程序以及危险材料、污水和废物的处理、使用、储存、排放、处理和处置的法律法规。其业务主要发生在中国，涉及使用危险材料，包括化学材料。它的运营还会产生危险产品和废物。因此，YS集团在其产品研发过程中必须遵守中国有关有害物质、废水、气体废物和固体废物排放的法律法规。YS集团已经聘请了合格的第三方承包商来转移和处置这些材料和废物。但是，它可能不能保证您在任何时候都遵守或将遵守

 

32

 

完全遵守相关规定。任何违反这些规定的行为都可能导致巨额罚款、刑事制裁、吊销经营许可证、关闭YS集团的设施以及采取纠正措施的义务。

YS集团无法向您保证消除这些材料的污染或伤害风险。如果因其使用危险材料或其或第三方处置危险材料而造成污染或伤害，它可能被要求对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出其资源范围。

虽然YS集团维持工人赔偿保险，以支付员工因工受伤而产生的成本和费用，并为意外渗漏、污染或污染造成的伤害提供第三方责任保险，但此类保险可能不足以应对潜在的责任。此外，中国政府可能会采取措施，采取更严格的环境法规。由于可能出现意想不到的监管或其他事态发展，未来环境支出的数额和时间可能与目前预期的有很大不同。若环境法规有任何未预料到的改变，YS集团可能需要产生大量资本开支，以安装、更换、升级或补充其制造设施和设备，或进行运营改变，以限制对环境的任何不利影响或潜在的不利影响，以遵守新的环保法律法规。如果这些成本变得高得令人望而却步，YS集团可能会被迫停止某些方面的业务运营。

中国的医药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，可能会影响YS集团上市产品和候选产品的批准和商业化。

中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药和疫苗的审批、注册、制造、包装、许可和营销及其开发。近年来，中国对医药行业的监管框架发生了重大变化，YS集团预计将继续发生重大变化。任何该等变更或修订可能导致YS集团业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止其产品及候选产品在中国的成功开发或商业化，并减少其认为YS集团目前可从中国的开发及制造中获得的利益。中国当局在医药行业执法方面已变得越来越警惕，YS集团或其合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和维护所需的许可证、许可证和备案文件，可能会导致YS集团暂停或终止在中国的业务活动。YS集团相信其战略和方法在所有实质性方面都与中国政府的政策一致，但它不能确保其战略和方法将继续保持一致。

与制造和商业化相关的风险

YS集团目前依赖于销售产品的制造设施，并仍在开发其他地点的额外设施。YS集团现有和新设施的任何中断，或未能满足GMP监管要求或其他监管要求，都可能对YS集团的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

沈阳有多家制造厂，目前正在生产其上市产品和临床样本。YS集团计划在其目前位于沈阳和新加坡的制造基地的基础上，扩大或提升生产率，以便在未来生产其营销产品和候选产品。在完成制造过程后，YS集团首先将其疫苗产品的成品储存在其沈阳工厂，然后运往YS集团的区域工厂进行临时中转储存，然后再进行后续交付。YS集团不维护后备设施，依靠现有设施继续经营业务。自然灾害或其他意想不到的灾难性事件，包括电力中断、缺水、风暴、火灾、地震、恐怖袭击和战争，以及政府对这些设施所在土地规划的变化，可能会严重削弱YS集团制造产品和经营业务的能力，并摧毁这些设施内的任何库存。此类事件的发生可能会严重扰乱YS集团的业务，并大幅降低其收入和盈利能力。

 

33

 

此外，YS集团还必须遵守适用的GMP和其他法规要求，包括有关制造工艺或产品质量和安全、产品交付过程中的冷链物流以及相应的维护、记录和文件标准的法规标准。YS集团的制造设施必须得到政府当局的批准，才能用于商业生产产品，并接受监管机构的检查。此外，YS集团上市的产品必须通过质量检验，才能获准上市销售。GMP标准的任何变更或更新都可能对YS集团的制造业施加更高或不同的监管要求，如制造工艺、标准、技术、人员和设施，YS集团无法向您保证其能够及时或完全满足监管变化，这可能对YS集团的业务运营、运营结果、声誉和前景产生重大不利影响。YS集团还负责在疫苗运输到县级疾控中心的过程中保持有效的冷链物流。如果YS集团在制造和运输过程中的任何阶段未能遵守适用的监管要求，如制造和运输过程或产品质量、安全和效力方面的监管标准，YS集团可能受到严厉的制裁，包括但不限于：

•

罚金；

​

•

产品召回或扣押；

​

•

禁令；

​

•

监管机构拒绝审查未决的生产批准申请或批准申请的补充申请；

​

•

全部或部分停产；

​

•

没收产品；

​

•

撤回、撤销或不续签以前发放的批准、许可证或许可证；以及

​

•

刑事起诉。

​

YS集团设施的任何中断或延误，或未能满足GMP法规要求或其他法规要求，也将削弱YS集团开发和商业化其产品和候选产品的能力，这将对YS集团的业务和运营业绩产生不利影响。

YS集团销售的产品造成产品污染的实际或预期事件可能会对其声誉、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并使YS集团承担监管行动和合同责任。

产品安全和质量对YS集团的业务至关重要。例如，YS集团的生产在2013年停产了几个月，以解决污染问题。YS集团不能向您保证今后不会再遇到类似事件。YS集团的声誉、经营业绩和财务状况可能会受到产品污染及其与任何污染事件的关联的重大不利影响。此外，仅仅发布信息或猜测声称YS集团销售的产品含有或曾经含有YS集团无法控制的任何污染物，可能会损害YS集团的声誉，并对YS集团产生重大不利影响，无论该等信息或猜测是否具有任何事实依据。YS集团可能因产品污染而面临多项有害后果，包括：

•

患者伤亡情况；

​

•

相关产品需求量和销售量大幅下降；

​

•

召回或撤回相关产品；

​

•

撤销相关产品或相关生产设施的监管审批；

​

•

YS集团销售产品的品牌名称和声誉受损；

​

•

对YS集团的制造设施和产品进行更严格、更频繁的监管检查；

​

 

34

 

•

无法参与集中招标；

​

•

面临与相关产品有关的诉讼和监管调查，导致责任、罚款或处罚；以及

​

•

YS集团大客户违约。

​

如果不能妥善管理正常的制造能力，可能会对YS集团的收入和盈利产生重大不利影响。

正常制造能力是以YS集团制造设施的设计能力为基础计算的，其中考虑了因更新GMP认证而暂停生产、如有需要、维护或扩建等因素而导致的产能减少。产品的正常生产能力直接决定了在特定时期内可生产的免疫生物制品的最大数量，以及在随后的时期内可供销售的成品数量。

妥善管理正常的制造能力，特别是在需要时最大限度地减少GMP认证的续签时间，并保持符合GMP的条件和足够的GMP符合后备能力，为因计划或意外事件而导致的停产做好准备，对于保持产品的稳定供应和YS集团收入的稳定增长至关重要。此外，如果正常制造能力大幅低于设计产能，作为YS集团销售成本的主要组成部分，闲置生产成本可能会大幅增加。

虽然YS集团一直在积极采取措施改善正常制造能力的管理，包括建设新的制造设施，但YS集团不能保证这些措施会成功。这些措施的失败可能会大幅减少后续期间可供销售的产品和/或增加闲置成本，对YS集团的收入和盈利产生重大不利影响。

如果YS集团无法进行有效的销售和营销，其业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

成功的销售和市场营销是YS集团提高其营销产品的市场渗透率和销售额，扩大市场覆盖面的关键。如果YS集团未能吸引、激励和留住合格的商业化团队成员，并保持有效的体系来管理YS集团的商业化团队，或者如果其商业化团队表现不佳，YS集团可能会出现业务中断、销量下降和市场渗透率下降，无法有效竞争的局面。如果YS集团无法提高或保持其销售和营销活动的有效性和效率，其销售量、地理覆盖率和业务前景也可能受到不利影响。此外，YS集团的销售和营销努力在一定程度上依赖于其外部服务提供商的职能。虽然YS集团采取系统措施管理其外部服务供应商，但此类接触可能会使YS集团面临某些风险，包括：(1)未能及时或有效地收回应收账款；(2)未能拥有、维护或发展作为服务提供商所需的资源和能力；(3)未能维持或续期相关资格；(4)从事违规行为，特别是在YS集团直接监管之外的领域；以及(5)未能及时报告不良事件或副作用，或处理潜在的召回。这些事件中的任何一起都可能对YS集团的业务和经营业绩产生不利影响。

在YS集团疫苗产品的运输过程中，如果不能建立完整有效的冷链物流供应商网络或以其他方式保持有效和全面的冷链物流，可能会对YS集团的疫苗产品造成极大的损害风险，YS集团的声誉和业务将受到影响。

疫苗是敏感的生物制品。一些疫苗对冷冻敏感，一些对热敏感，另一些对光敏感。疫苗制造商被要求直接向县级疾控中心销售，并在运输过程中负责质量控制，直到产品交付给县级疾控中心。此外，疫苗必须在相关要求提供的温度范围内通过冷链运输。确保YS集团遵守相关法律法规，维护产品

 

35

 

为了保证质量和效力，YS集团的疫苗必须通过冷链物流供应商储存在良好的条件下。为了在向客户交付疫苗之前保持可靠的生产层面的冷链，YS集团需要建立一个完整而有效的冷链物流供应商网络，在所有地点储存在批准温度范围内的疫苗和稀释剂，根据建议的程序包装和运输疫苗往返外展地点，并对向YS集团客户的交付过程或其他安全、疗效和质量问题进行定期监督和监测。YS集团涉及并可能在未来涉及YS集团上市产品的第三方测试和运输过程中的温度条件的某些行政诉讼，这可能已经影响了测试结果，并对YS集团的产品质量和声誉造成负面影响。如果YS集团或与YS集团合作的第三方YS集团在运输过程中，如在向客户交付过程和检验过程中未能遵守冷链物流，YS集团的疫苗产品可能会暴露在不适当的温度或其他不适当的储存条件下，导致效力降低甚至丧失效力。在这种情况下，所有疫苗产品都会受到质量损害，可能需要销毁。因此，YS集团的声誉和业务将受到影响。YS集团还可能面临涉及其整个商业化过程的冷链物流的第三方风险，其中一些风险不在YS集团的控制范围内。

假冒YS集团产品和非法疫苗可能会对其销售和声誉造成负面影响，并使YS集团面临责任索赔。

{br]分发或销售的某些疫苗可能在没有适当许可证或批准的情况下制造，或者在其含量或制造商方面被欺诈性地贴错标签。这些产品通常被称为假冒疫苗产品。假冒疫苗产品控制和执法系统，特别是在发展中市场，可能不足以阻止或消除仿制YS集团产品的假冒疫苗产品的制造和销售。由于假冒疫苗产品在许多情况下与正品疫苗产品外观非常相似，但通常以较低的价格出售，假冒YS集团产品会迅速侵蚀YS集团相关产品的销量。此外，假冒产品的化学成分可能与YS集团的产品相同，也可能不同，这可能会使它们的效果不如YS集团的产品，完全无效或更有可能造成严重的不良副作用。这可能使YS集团面临负面宣传、声誉损害、罚款和其他行政处罚，甚至可能导致针对YS集团的诉讼。近年来，假冒疫苗产品、劣质产品等不合格产品的存在和流行，可能会加强中国生产的所有药品在消费者中的负面形象，并可能损害像YS集团这样的公司的声誉。

未能根据YS集团销售产品的需求维持和预测库存水平可能会导致YS集团出现销售损失或面临库存风险和持有成本过高，这可能对YS集团的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

YS集团根据预期的产品需求和生产计划维持库存水平。然而，YS集团不能保证它将能够保持市场产品和原材料的适当库存水平。库存水平超过产品需求可能会导致库存减记、产品过期和库存持有成本增加。相反，如果YS集团低估了对其产品的需求，YS集团可能会出现库存短缺，这可能会导致订单无法完成，并对其与客户的关系产生负面影响。为了管理库存水平，YS集团采取了一些措施。请参阅：业务 - 库存管理然而，YS集团不能向您保证这些措施将是有效的，其库存水平将在未来下降。如果未来YS集团的库存水平进一步增加，其财务状况和现金流可能会受到重大不利影响。

YS集团的业务依赖于原材料的使用，这些原材料的供应减少或成本增加可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

为了生产产品，YS集团必须以商业上可以接受的价格及时获得足够数量的优质原材料。YS的任何生产中断或无法运行

 

36

 

YS集团的供应商生产和提供足够数量的产品以满足其需求，可能会损害YS集团的日常业务运营能力和继续研发YS集团未来的候选产品的能力。此外，YS集团预计，随着YS集团扩大业务规模和产品商业化，其对此类材料的需求将会增加，YS集团不能保证现有供应商有能力满足其需求。YS集团还面临成本增加的可能性，YS集团可能无法将成本转嫁给客户，从而降低其盈利能力。此外，YS集团可能需要从海外供应商进口某些原材料，这可能会使YS集团及其海外供应商在进出口法规和相关检验检疫要求方面承担合规成本。此外，尽管YS集团在制造过程中使用此类材料之前对其实施了质量检验程序，并要求其供应商保持高质量标准，但YS集团不能保证能够以高质量标准确保足够数量的原材料，也不能保证检测到YS集团使用的供应中的所有质量问题。YS集团不能向您保证，这些第三方或其本身将能够维护和续签其运营、原材料供应或遵守所有适用法律和法规所需的所有备案、许可证、许可和批准。如果他们不这样做，可能会导致他们的业务运作中断，进而可能导致对YS集团的供应短缺。如果YS集团无法做到这一点，其产品质量因此受到影响，YS集团可能不得不推迟市场供应、临床试验和监管申报，召回其产品，受到产品责任索赔，未能遵守持续的监管要求，并产生重大费用来纠正此类问题，这可能对YS集团的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

YS集团经营的是潜在有害的生物材料和其他可能造成环境污染或伤害他人的危险材料。

YS集团的研发计划、临床试验和生产运营涉及对潜在有害生物材料和其他危险材料的控制使用，例如致病微生物。YS集团在其开发和制造活动过程中必须获得并及时续签相关审批、许可和备案文件，尽管它可能无法做到这一点。特别是，YS集团员工或其他人因使用、制造、储存、搬运或处置这些材料而对环境造成意外污染或受伤的风险可能无法完全消除。如果发生污染或伤害，YS集团可能会对任何由此产生的损害负责，这些损害可能超出其资源或他们可能拥有的任何适用保险范围。此外，政府机构可以对YS集团发起调查，可能会导致罚款、制裁、吊销经营许可证、暂停运营、关闭YS集团的设施或其他处罚。YS集团的声誉可能也会受到损害。此外，关于处理有害生物材料和其他危险材料的法律、规则或法规，或未来可能通过的更严格的环境法规，可能会要求采取额外的保护措施和其他措施，以防止这些材料造成潜在的污染或伤害，遵守这些措施可能代价高昂，YS集团的盈利能力可能会因此大幅下降。

与YS集团财务状况和营运资金相关的风险需要

YS集团自成立以来出现了重大亏损。YS集团可能会出现亏损或无法产生足够的收入来实现未来令人满意的盈利。

YS集团已经产生了大量费用，预计未来将继续产生与临床试验和临床前研究相关的巨额费用。截至本招股说明书日期，YS集团拥有一款上市产品YSJA™狂犬病疫苗，YS集团已开始确认与2020年10月至2020年10月销售相关的收入。截至2021年和2022年3月31日止财政年度及截至2022年9月30日止六个月，YS集团分别录得净亏损人民币1.918亿元、1.06亿元(1,670万美元)及人民币1,110万元(160万美元)。YS集团未来的财务状况将在一定程度上取决于其市场产品的销售情况、未来支出的比率以及通过股权或债务融资、战略合作或额外赠款获得资金的能力。YS集团未来的收入和盈利能力还将取决于其产品和候选产品获得批准的任何市场的规模、候选产品的商业化程度、制造能力、获得足够的市场接受度的能力、从中国疾控中心获得采购的安全性和其他因素。

 

37

 

YS集团预计在可预见的未来将继续产生重大支出和运营亏损。YS集团预计其费用将在以下情况下增加：

•

YSJA™狂犬病疫苗销量增长；

​

•

继续推进YS集团现有流水线的临床试验和临床前研究；

​

•

启动新产品候选的临床前、临床或其他研究；

​

•

生产用于临床试验和商业销售的材料；

​

•

为YS集团成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；

​

•

发展和扩大YS集团的商业化团队，以促进其营销产品的销售，并将YS集团可能获得上市批准的任何产品商业化；

​

•

获取或许可其他候选产品和技术；

​

•

维护、保护和扩大YS集团的知识产权组合；

​

•

吸引和留住技术人才；

​

•

创建额外的基础设施以支持YS集团作为上市公司的运营及其产品开发和计划的未来商业化努力。

​

YS集团能否实现并保持盈利，取决于其能否产生足够的收入。即使YS集团能够从销售产品中获得收入，YS集团也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果YS集团未能实现盈利或无法持续盈利，YS集团可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。YS集团未能实现并保持盈利将降低YS集团的价值，并可能削弱其筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。如果不能实现盈利并保持盈利，可能会对YS集团股票的市场价格产生不利影响。YS集团价值的下降也可能导致你的全部或部分投资损失。

YS集团的财务前景取决于其上市产品的销售情况，以及临床阶段和临床前阶段候选产品的成功开发和批准。

YS集团未来能否创造收入并实现盈利，取决于其能否实现YSJA™狂犬病疫苗的销售增长，以及能否顺利完成其候选产品的开发、获得必要的监管批准并实现商业化。YS集团预计YSJA™狂犬病疫苗的销售将在短期内产生基本上所有的收入。YS集团能否成功地将YSJA™狂犬病疫苗商业化并扩大其销售，将取决于YS集团是否有能力维护适当的制造设施，实现有效的销售和营销，保持竞争力吸引力，确保该产品被广泛接受，保持持续的监管要求，适当定价，并从政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人获得该产品的保险和足够的补偿。如果YSJA™狂犬病疫苗不能实现成功销售和进一步扩大销售，可能会对YS集团的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

YS集团还在开发多种传染病和癌症候选产品。YS集团在其候选产品的开发上投入了大量的精力和财力，预计通过这些候选产品的商业化，YS集团将继续产生大量和不断增加的支出。这些候选产品都没有在中国或其他任何司法管辖区获得上市批准，也可能永远不会获得这样的批准。YS集团实现收入和盈利的能力取决于其扩大YSJA™狂犬病疫苗的销售和完成候选产品的开发、获得必要的监管批准以及其产品的制造和成功营销的能力。

此外，由于YS集团的财务和管理资源有限，YS集团将其产品线重点放在YS集团确定的特定适应症的研发计划和产品候选上。因此，YS集团可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。YS集团的资源配置

 

38

 

决策可能导致YS集团无法利用可行的商业生产商盈利的市场机会。YS集团在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果YS集团没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在YS集团保留独家开发权和商业化权利更有利的情况下，YS集团可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利。

YS集团可能需要获得大量额外融资来为其运营提供资金，如果在需要时未能获得必要的资本，将迫使YS集团推迟、限制、减少或终止其产品开发或商业化努力。

在截至2022年3月31日的两个财年和截至2022年9月30日的六个月，YS集团主要通过投资者的投资、银行借款以及未来5年销售狂犬病疫苗和新产品发布产生的现金为其运营提供资金。YS集团认为，它将需要花费大量资源用于其营销产品的商业化和销售，以及其候选产品的研发和商业化。YS集团未来的资本需求取决于许多因素，包括：

•

如果YS集团的任何候选产品获准上市，YS集团上市产品的商业化和销售及其未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销成本；

​

•

YS集团的候选产品在发现和临床阶段的商业化和销售情况；

​

•

YS集团候选产品的临床、临床前和其他研究的进度、结果和成本；

​

•

YS集团未来产品的销售时间、收据和金额，或特许权使用费或里程碑付款(如果有)；

​

•

发现新的候选产品；

​

•

为YS集团的候选产品获得监管批准的时间和成本；

​

•

准备、提交、起诉专利申请、维护、捍卫和执行YS集团知识产权所涉及的成本，包括诉讼成本和诉讼结果；以及

​

•

YS集团收购或许可其他产品或技术的程度。

​

YS集团计划将未偿还现金连同银行借款和经营活动所得现金主要用于YS集团未来的运营。然而，如果YS集团的营销产品和候选产品的商业化被推迟或终止，或者如果费用增加，YS集团可能需要获得额外的融资来为其运营提供资金。当YS集团需要额外资金时，YS集团可能无法按照YS集团可以接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。YS集团的融资能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，其中许多因素是其无法控制的。

我们通过行使认股权证获得额外融资的能力可能有限。不能保证认股权证持有人会选择行使任何认股权证，这可能会影响我们的流动资金状况。权证持有人是否会行使他们的权证，因此我们在行使权证时将获得多少现金收益，这取决于普通股的交易价格，上一次报告是在2023年6月2日，每股1.5美元。每份认股权证将以一股普通股的价格行使，行使价为11.50美元。因此，如果普通股的交易价格低于每股11.50美元，我们预计认股权证持有人将没有经济诱因来行使其认股权证。如果所有权证都以现金形式行使，我们可以获得总计约1.926亿美元的收益，但只有在权证持有人行使权证时，我们才会收到这些收益。该等认股权证在其可行使期间及到期前可能不在或不存在于现金中，因此，该等认股权证可能不会在2028年3月15日到期前行使，即使该等认股权证以现金形式持有，因此该等认股权证在到期时可能变得毫无价值，而吾等因行使认股权证而收取的收益(如有)则微乎其微。如果任何认股权证是在“无现金基础上”行使的，我们将不会在行使该认股权证时获得任何收益。由于上述原因，再加上

 

39

 

赎回率水平，我们预计不会依赖权证的现金行使来为我们的运营提供资金。相反，我们打算依靠本注册声明中其他地方讨论的其他现金来源来继续为我们的运营提供资金。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”， - 流动性和资本资源。如果YS集团不能及时获得足够的资金，YS集团可能被要求推迟、限制、减少或终止其一个或多个候选产品的临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动或商业化，进而对YS集团的业务前景产生不利影响。

YS集团在截至2022年3月31日的两个财年和截至2022年9月30日的六个月的经营活动中出现现金净流出，并可能在可预见的未来继续经历这种现金流出。

截至2021年和2022年3月31日止财政年度及截至2022年9月30日止六个月，YS集团于经营活动中使用的现金净额分别为人民币2.466亿元、人民币1.735亿元(合2,730万美元)及人民币1.074亿元(合1,510万美元)，在可预见的未来，YS集团可能无法实现或维持营运现金流入。虽然YS集团相信其营运资金充足，但如果YS集团在任何情况下都无法维持充足的流动资金以进行经营活动，YS集团可能无法为其研发和商业化活动提供资金，也无法满足其资本支出要求，这可能对YS集团的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

YS集团在截至2022年3月31日的两个财年和截至2022年9月30日的六个月发生净负债，并可能在可预见的未来继续存在净负债，这可能使YS集团面临流动性风险。

截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集团净负债(或总亏损)分别为人民币11.672亿元、人民币14.418亿元(合2.271亿美元)和人民币15.484亿元(合2.181亿美元)。YS集团亏损总额的增加主要是由于YS集团确认为负债的可转换可赎回优先股和可转换票据的公允价值增加。

净负债(总赤字)头寸可能使YS集团面临流动性短缺的风险。这反过来又需要YS集团从外债等来源寻求足够的资金，而外债可能无法以对YS集团有利或在商业上合理的条款提供，甚至根本不能。任何困难或未能在需要时满足YS集团的流动资金需求，都可能对其业务和前景产生重大不利影响。

无论是来自银行还是关联方的巨额债务余额可能需要YS集团将其财务资源用于偿还此类债务，而不是为其经营活动和研发投资提供资金，这限制了YS集团的资本灵活性，进而可能对其候选产品的开发时间表产生不利影响。对于YS集团来说，及时或完全偿还利息和本金也可能是一项挑战，这可能会引发与其他债务的交叉违约(视情况而定)，并限制YS集团获得进一步债务融资的能力。鉴于YS集团历来依赖外部股权和债务融资，此类发展可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然随着业务合并完成后可转换可赎回优先股的转换，YS集团的净负债状况有所改善，但YS集团不能保证其未来不会产生净负债，在这种情况下，YS集团的流动资金及其筹集资金、获得银行贷款、到期偿还债务以及申报和支付股息的能力将受到重大不利影响。

如果YS集团确定其无形资产减值，YS集团的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集团的无形资产分别为人民币8,380万元、人民币8,070万元(1,270万美元)和人民币8,130万元(1,150万美元)，主要包括与YS集团的Pika佐剂技术相关的专利和与YS集团业务运营相关的其他许可证、证书和知识产权。YS集团就无形资产是否减值作出决定时，需要对无形资产的可收回金额作出估计，这是基于YS集团管理层作出的若干假设。如果这些假设中的任何一个没有成为现实，或者如果YS集团的业务表现与这些假设不一致，则

 

40

 

无形资产可能超过其可收回金额，YS集团的无形资产可能会减值。因此，YS集团可能需要对其无形资产进行重大冲销并记录重大减值损失，这将对YS集团的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

YS集团面临部分客户产生的信用风险。如YS集团延迟收取或无法向客户收取贸易应收账款，其经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。

YS集团于2020年10月开始销售YSJA™狂犬病疫苗。按照市场惯例，YS集团通常给予客户四个月的信用期。截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集团的贸易应收账款分别为人民币2.145亿元、人民币3.086亿元(合4860万美元)和人民币4.684亿元(合6600万美元)。截至2022年9月30日，YS集团的贸易应收账款主要是应由县级疾控中心销售YSJATM狂犬病疫苗产生的金额。因此，YS集团可能面临信用风险。YS集团于2021年3月31日及2022年3月31日及2022年9月30日分别录得应收贸易账款减值准备人民币850万元、人民币1360万元(210万美元)及人民币2010万元(280万美元)。

YS集团不能向您保证其客户能够及时或完全地结算贸易应收账款，或者YS集团能够正确评估并及时应对其信用状况的变化。如果YS集团客户的现金流、营运资金、财务状况或经营业绩恶化，他们可能无法或不愿意迅速或根本不愿支付欠YS集团的应收账款。YS集团还可能与其客户发生与此类信用风险相关的诉讼和纠纷。任何重大违约或延误都可能对YS集团的现金流产生重大不利影响，YS集团可能被要求终止与客户的关系，从而可能对YS集团的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

YS集团已经并可能继续产生大量以股份为基础的支付费用，这可能会对YS集团的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

YS集团通过了2020年度股权激励计划，并向董事、员工和顾问颁发了一定的奖励。YS集团相信，发放基于股份的薪酬对于其吸引、留住和激励其管理团队和合格员工的能力至关重要。在完成业务合并后，YS Biophma承担了该股权激励计划以及YS集团当时授予的未偿还奖励。截至本招股说明书日期，YS Biophma有6,656,582股预留用于其股票激励计划。YS Biophma将预留同等数量的收盘后普通股，以反映本公司的员工持股安排。

截至2021年和2022年3月31日止财政年度及截至2022年9月30日止六个月，YS集团分别录得股份支付开支人民币7,680万元、人民币780万元(120万美元)及人民币(85,316)元(12,017美元)。YS集团预期未来会因任何进一步授予或该等业务合并而产生以股份为基础的支付开支，这亦将稀释现有股东的持股量。

YS集团的未偿债务和任何未来债务施加的限制可能会限制YS集团的业务运营能力和未来运营或资本需求的融资能力。

2022年3月，YS集团与R-Bridge Investment Holdings Pte完成了一笔4000万美元的基于特许权使用费的4.5年长期债务交易。贷款安排的条款限制了YS集团产生额外债务、对YS集团资产产生留置权、进行合并、合并、清算、解散、出售或以其他方式处置YS集团资产、收购其他业务、贷款、出资或其他投资，或进行除正常业务过程之外的任何其他交易的能力。此外，YS集团有责任根据YS集团的年度净销售额(定义见香港亿盛与R-Bridge Healthcare Fund，LP于2022年3月16日订立的特许权使用费契据)支付特许权使用费，方法是将适用的特许权使用费税率乘以该财政年度相应金额的增量净销售额。YS集团的贷款安排和特许权使用费义务的条款限制了YS集团目前和未来的业务，并可能对YS集团未来业务融资或资本需求或利用融资机会、合并、收购和投资的能力产生不利影响。

 

41

 

和其他可能有利于YS集团业务的企业机会。此外，遵守这些公约可能会使YS集团更难成功执行其业务战略，并与不受这些限制的公司竞争。

与YS集团知识产权相关的风险

YS集团专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定，也不能保证YS集团的任何技术、上市产品或候选产品将受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。如果YS集团无法获得并维持其上市产品和候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，第三方可以直接与YS集团竞争。

YS集团的成功在一定程度上取决于其通过获得、维护和执行其知识产权(包括专利权)来保护其营销产品和候选产品免受竞争的能力。YS集团寻求通过提交中国和国际专利申请来保护其营销产品和YS集团认为具有商业重要性的候选产品和技术。YS集团目前并不拥有其上市产品YSJA™狂犬病疫苗的有效物质组成专利，而是依靠YS集团与其制造工艺相关的技术诀窍、专有技术和专利，以及既定的安全性和有效性以及声誉来保护其营销产品。如果YS集团无法就其任何上市产品和候选产品以及YS集团开发的技术获得或维护专利或其他法定保护，或者如果获得的该等专利或其他法定保护的范围不够广泛，第三方可能会直接与YS集团竞争，YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，YS集团可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护或许可所有必要或可取的专利申请。YS集团不能向您保证其专利申请将导致有效保护其候选产品的任何专利的颁发。专利申请的权利要求范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释。不同法域对已颁发专利的保护范围也可能有所不同。不同司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低YS集团专利的价值或缩小其专利保护范围。专利的颁发形式不得为YS集团提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与YS集团竞争，或以其他方式为YS集团提供任何竞争优势。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是相当大的诉讼对象。由于与PICA佐剂相关的范围和其他参数的解释存在不确定性，第三方可能会认为YS集团的候选产品不受与PICA佐剂相关的基础专利的有效保护，因此，他们可能会试图在不侵犯YS集团在相关司法管辖区持有的任何有效专利的情况下，制造和商业化与YS集团候选产品类似的产品。YS集团不能向您保证，它将成功地捍卫其专利保护的优点和范围，YS集团可能会被迫容忍此类类似产品并与其竞争。因此，YS集团专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值存在高度不确定性，YS集团不能向您保证其任何技术、上市产品或候选产品将受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。

专利的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，YS集团的专利可能会在中国、新加坡、美国等国家或司法管辖区的法院或专利局受到挑战。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小YS集团拥有的专利权的范围或使其无效，允许第三方将其技术、营销产品或候选产品商业化，并在不向YS集团付款的情况下与YS集团直接竞争。这样的程序还可能导致巨额成本，并需要YS集团的科学家和管理层花费大量时间。YS集团的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避YS集团拥有的专利。此外，专利的期限是有限的。请参阅标题为“-如果YS集团未获得

 

42

 

YS集团可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占性，都可能对YS集团的业务造成实质性损害。

因此，YS集团拥有的专利和专利申请可能不会为YS集团提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。此外，YS集团的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果YS集团无法获得任何第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括YS集团的竞争对手，而YS集团的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，YS集团可能需要其专利的任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给YS集团。上述任何事项均可能对YS集团的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。

获得和维护YS集团的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、提交文件、支付费用等要求，如果不符合这些要求，YS集团的专利保护可能会减少或取消。

许多政府专利代理机构在专利申请和转让过程中要求遵守几项程序、文件、费用支付等类似规定。YS集团也依赖其代理商采取必要的行动来遵守这些要求。YS集团不能保证其或其代理商将及时遵守这些要求。在截至2022年3月31日的两个财政年度和截至2022年9月30日的六个月内，YS集团并未发生任何重大未能遵守这些要求的情况，从而对YS集团拥有的专利的范围或有效性造成任何重大不利影响。如果YS集团未能遵守这些要求，它可能会被处以额外的滞纳金罚款或禁令。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果YS集团没有获得其可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，YS集团的业务可能会受到实质性损害。

[br]2020年10月修订并于2021年6月1日起施行的中国专利法规定，根据专利权人的请求，专利行政部门对中国批准的新药专利给予有限的专利期限延长，作为对该新药在国家药品监督管理局监管审查过程中失去的专利期限的补偿。补偿期不得超过五年，该已批准新药的专利权有效期合计不得超过该药品上市后的十四年。在新药监管审查过程中，因正在申请批准的新药专利而发生纠纷的，拟制药品是否会受到专利的侵犯，可以在作出最终批准之前，根据有关当事人的请求作出答复。国家药品监督管理局可以根据人民法院的判决，决定是否暂停拟制药品的审批审查程序。2021年7月4日，国家药品监督管理局、中国国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。同日，中华人民共和国最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理申请注册药品专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，自2021年7月5日起施行。然而，由于相关规定实施的时间较短，中国对专利联动制度的法律法规的执行情况仍不确定。此外，中国监管机构已经制定了将数据排他性纳入中国监管制度的框架，但尚未发布具体规定。这些因素导致YS集团在中国案中对仿制药竞争的保护弱于YS集团在美国的保护。如果YS集团无法获得专利期延长或任何此类延长的期限少于其要求，YS集团的竞争对手可能会在YS集团专利到期后获得竞争产品的批准，YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到重大损害。

 

43

 

专利法的发展可能会对YS集团的业务产生负面影响。

中国、美国和其他政府机构的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(简称《美国发明法》)对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括从2013年3月起从“最先发明”制度过渡到“第一投资者备案”制度，改变对已发布专利的质疑方式，以及改变审查过程中对专利申请的争议方式。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局(USPTO)提交先前技术，以及由USPTO管理的授权后程序(包括授权后审查、各方之间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。中国关于保护药品知识产权的法律也在不断演变。受专利保护的药品适用《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》。2020年10月17日，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定。修改后的专利法于2021年6月1日起施行。修订后的专利法除其他外规定：(1)如果发明专利在自申请日起四年或更长时间以及在提交实质性审查请求后三年或更长时间才被授予，专利权人可以因任何不合理的延迟申请延长专利期限；(2)专利期限延长也将适用于与药物相关的专利，类似于其他司法管辖区的补充保护证书，以补偿获得药品上市许可所花费的时间。药品相关专利的最长展期为五年，自该药品获得上市授权后，总有效专利期限不超过十四年。然而，目前还不完全清楚必须遵循哪些程序才能申请延期。

专利法的修改可能会影响YS集团获得专利的能力，以及在获得专利后执行或辩护这些专利的能力。因此，尚不完全清楚专利法的改变将对起诉YS集团专利申请的成本以及其根据其发现获得专利以及执行或捍卫其专利申请可能颁发的任何专利的能力产生何种影响，所有这些都可能对YS集团的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

如果YS集团不能对其商业秘密保密，其业务和竞争地位可能会受到损害。

除了已颁发的专利和正在申请的专利所提供的保护外，YS集团还依靠非专利商业秘密保护、非专利专有技术和持续的技术创新来发展和保持YS集团的竞争地位。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。YS集团还寻求保护其专有技术和工艺，部分方式是与有权接触这些技术和工艺的各方签订保密协议，如其合作伙伴、合作者、科学顾问、员工、顾问和其他第三方，以及与其顾问和员工签订发明转让协议。YS集团不能保证它已经与可能或曾经接触到其商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。然而，尽管存在保密协议和其他合同限制，YS集团可能无法阻止这些协议各方未经授权披露或使用其技术诀窍或其他商业秘密。如果这些协议的任何一方的合作伙伴、合作者、科学顾问、员工和顾问违反或违反了这些协议的任何条款，或者以其他方式披露了YS集团的专有信息，YS集团可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违规行为，YS集团可能会因此丢失其商业秘密。执行第三方非法披露或挪用YS集团商业秘密的指控，包括通过知识产权诉讼或其他程序，是困难、昂贵和耗时的，结果不可预测。此外，中国和美国国内外其他司法管辖区的法院可能对保护商业秘密的准备较少、意愿较低或不愿。否则，YS集团的商业秘密可能会被其竞争对手或其他第三方知道或独立发现。

例如，竞争对手可以购买YS集团的市场产品和候选产品，试图复制YS集团从其开发努力中获得的部分或全部竞争优势，并围绕YS集团的知识产权保护此类技术或开发自己的竞争优势

 

44

 

不属于YS集团知识产权的技术。如果YS集团的任何商业秘密由竞争对手披露或独立开发，YS集团将无权阻止该竞争对手或向其传达该信息的其他人使用该技术或信息与YS集团竞争，这可能对YS集团的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

YS集团可能会受到质疑其专利的发明权和其他知识产权所有权的索赔。

虽然YS集团目前没有遇到任何质疑其专利的发明权或其其他知识产权所有权的索赔，但YS集团可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在YS集团的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果YS集团未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它还可能失去YS集团专利权或其他知识产权的独家所有权或使用权等权利。这样的结果可能会对YS集团的业务产生实质性的不利影响。即使YS集团成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

YS集团可能被指控其或其员工、顾问或顾问错误地使用或披露了竞争对手或其现任或前任雇主的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手或其他第三方的竞业禁止或竞业禁止协议。

YS集团未来可能会受到指控，称其或其员工、顾问或顾问无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息。YS集团的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括YS集团的竞争对手或潜在竞争对手。虽然YS集团尽力确保其员工和顾问在为YS集团工作时不会不当使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但YS集团可能会被指控违反了其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者YS集团或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息。

可能有必要提起诉讼以抗辩上述索赔。即使YS集团成功地反驳了这些指控，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和研究人员的注意力。如果YS集团对这些索赔的抗辩失败，除了要求YS集团支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止YS集团使用对其候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。不能采用这些技术或功能将对YS集团的业务产生重大不利影响，并可能阻止YS集团成功地将其候选产品商业化。此外，YS集团可能会因此类索赔而失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或此类诉讼的威胁都可能对YS集团雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻碍YS集团将其产品和候选产品商业化的能力，这将对其业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，虽然YS集团的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给YS集团，但YS集团可能无法与实际上构思或开发YS集团视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，YS集团可能被迫向第三方提出索赔，或对他们可能对YS集团提出的索赔进行抗辩，以确定YS集团视为其知识产权的所有权。此类索赔可能会对YS集团的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

 

45

 

YS集团可能无法保护和有效执行包括专利在内的知识产权。

YS集团可能无法在早期阶段识别侵犯其包括专利在内的知识产权的行为，并可能失去执行此类知识产权保护的最佳机会。即使YS集团能够及时执行知识产权，包括中国在内的某些司法管辖区的法律制度对知识产权的保护可能普遍低于其他某些法律制度，如美国。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的，YS集团可能需要诉诸诉讼来强制执行或捍卫向其颁发的专利，或确定其或其他专有权利的可执行性、范围和有效性。不同司法管辖区和其他司法管辖区的法院在处理知识产权诉讼方面的经验和能力各不相同，结果不可预测。此外，此类诉讼可能需要大量现金和管理支出，并可能损害YS集团的业务、财务状况和运营结果。因此，YS集团可能无法执行其知识产权并有效阻止侵权行为，在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会对其知识产权造成实质性损害，并可能损害其业务、前景和声誉。

YS集团可能无法在世界各地保护其知识产权。

YS集团在30多个国家和地区拥有或已经申请了其候选产品的专利。对于YS集团来说，在全球所有国家和地区申请、起诉、维护和捍卫YS集团候选产品的专利可能代价高昂得令人望而却步。竞争对手可以在YS集团没有获得专利保护的司法管辖区使用YS集团的技术来开发自己的候选产品，也可以将其他侵权产品出口到YS集团拥有专利保护但执法权不强的司法管辖区。这些产品可能与YS集团的市场产品和候选产品竞争，而YS集团的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

一些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能会使YS集团在这些司法管辖区难以阻止侵犯或挪用其专利或其他知识产权，或以侵犯其专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行YS集团的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移YS集团对其业务其他方面的努力和注意力，可能会使YS集团的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使YS集团的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对YS集团提出索赔。YS集团可能不会在YS集团发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，YS集团在世界各地执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从YS集团开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果YS集团被迫就与其业务相关的任何专利向第三方授予许可，其竞争地位可能会受到损害，其业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

YS集团可能会卷入保护或执行其知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭或其他机构提出质疑，YS集团与其候选产品相关的专利权可能被认定为无效或不可执行。

竞争对手可能侵犯YS集团的专利权，或挪用或以其他方式侵犯YS集团的知识产权。为打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫YS集团的知识产权，保护YS集团的商业秘密，或确定YS集团自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。YS集团对被认为侵权者提出的任何索赔，也可能促使这些当事人对YS集团提起反诉，声称YS集团侵犯了他们的知识产权。YS集团当前和潜在的许多竞争对手都有

 

46

 

与YS集团相比，能够投入更多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。YS集团无法向您保证，它将能够防止第三方在未来侵犯或挪用其知识产权。诉讼可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害YS集团的业务和财务业绩。

此外，在侵权诉讼中，法院可以YS集团拥有的专利不包括此类第三方技术为由，拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使YS集团的专利以及未来可能从YS集团正在审理的专利申请中颁发的任何专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，YS集团的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，这些第三方可以反诉YS集团侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，或YS集团对他们声称的专利无效或不可执行。在专利诉讼中，被告对所主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉是司空见惯的，第三方可以基于多种理由来主张专利的无效或不可执行性。

此外，第三方可以向中国和/或其他司法管辖区的行政机关提起针对YS集团自有知识产权的法律程序，即使在诉讼范围外也是如此，以主张对此类知识产权的挑战。这类机制包括重新审查、当事各方之间的审查、授予后审查、干预程序、派生程序和外国法域的同等程序(例如，反对程序)。这类诉讼可能导致YS集团的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖和保护其候选产品。截至本招股说明书发布之日，YS集团并未涉及任何第三方试图质疑其知识产权的有效性、可执行性或范围的未决诉讼。YS集团不能向您保证，它将永远在任何此类诉讼中获胜，因为其结果通常是不可预测的。YS集团的任何专利诉讼或类似诉讼的成本都可能是巨大的，而且可能会消耗大量的管理和其他人员时间。YS集团不为知识产权侵权、挪用或违规行为投保。

任何诉讼或其他知识产权诉讼的不利结果可能会使YS集团的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。如果被告胜诉，YS集团涵盖其一个或多个候选产品的专利无效或不可强制执行的法律主张成立，YS集团将失去涵盖这些候选产品的至少部分甚至全部专利保护。竞争对手的产品也可能在YS集团专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家销售。如果YS集团在外国专利诉讼中败诉，称其侵犯了竞争对手的专利，YS集团可能会被阻止在一个或多个外国销售其产品。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，YS集团的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。

任何这些结果都将对YS集团的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

{br]知识产权诉讼和诉讼可能会导致YS集团花费大量资源，分散YS集团人员的正常职责。

就侵犯YS集团知识产权提起诉讼的第三方可以获得禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止YS集团开发和商业化其一个或多个营销产品和候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流YS集团业务中的员工资源。如果对YS集团的侵权或挪用索赔成功，YS集团可能需要支付重大损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付特许权使用费或重新设计其侵权营销产品和候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，YS集团可能需要从第三方获得许可证，以推进其研究或允许其营销产品和候选产品的商业化。YS集团无法预测

 

47

 

是否会提供任何所需的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供许可证，而YS集团可能无法以商业合理的条款获得这些许可证中的任何一个。如果YS集团无法获得这样的许可证，YS集团将无法进一步开发和商业化其一个或多个营销产品和候选产品，这可能会严重损害YS集团的业务。YS集团也可选择订立许可协议，以了结专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议可能要求YS集团支付使用费和其他费用，从而可能对YS集团的业务造成重大损害。

即使YS集团胜诉，与YS集团其他第三方知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致YS集团产生巨额费用，并可能分散YS集团人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对YS集团的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加YS集团的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售和营销活动的资源。YS集团可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行该等诉讼或法律程序。YS集团的一些竞争对手可能比YS集团更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发展的知识产权组合。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能对YS集团在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

YS集团业务的成功可能取决于与第三方的许可、协作和其他战略安排，YS集团不能向您保证其许可、协作或其他战略努力会成功，也不能保证YS集团将从这些安排中获得任何好处。

YS集团不时与第三方签订合作协议，共同开发疫苗和其他生物制品。详见“商务 - YS集团的战略合作”一节。YS集团业务战略的成功在一定程度上取决于其达成许可、合作和其他战略安排以及有效管理由此产生的关系的能力。YS集团无法向您保证，与其合作的组织或机构在未来不会终止此类合作或与其竞争对手建立合作关系。

YS集团能否与商业合作伙伴达成协议，在一定程度上取决于它能否让他们相信YS集团的技术、专业知识、诀窍或分销渠道的价值。对于YS集团来说，这可能需要大量的时间和精力。虽然YS集团预计将花费大量资金和管理努力，但YS集团不能向您保证会产生合作关系，或者YS集团将来能够以可接受的条件谈判更多的合作协议。此外，YS集团可能会在潜在的许可证、协作或其他协议方面向合作伙伴产生重大财务承诺。此外，YS集团可能无法控制其商业合作伙伴承担的责任领域，如果这些合作伙伴被证明无法将候选产品推向完全商业化，失去了将必要资源用于快速开发任何此类产品的兴趣，未能在其生产YS集团授权的产品时实施适当的质量控制措施，或拒绝花费必要的努力或资源来营销和销售此类产品，其业务可能会受到极大影响。

此外，如果YS集团没有按照这些安排的要求履行职责，第三方可以终止YS集团的许可、合作和其他战略安排。此外，这些第三方也可能违反或终止其与YS集团的协议，或以其他方式未能及时开展与其关系相关的活动。如果YS集团或其合作伙伴终止或违反YS集团的任何许可证或关系，YS集团可能：

•

失去制造、营销或销售某些产品的权利；

​

•

在候选产品的开发或商业化方面遇到重大延误；

​

•

无法以可接受的条款获得任何其他许可证；

​

 

48

 

•

对YS集团的前合作伙伴提起法律诉讼或对其提起此类诉讼

​

•

承担损害赔偿责任。

​

YS集团所在行业的许可安排和协作关系可能非常复杂，尤其是在知识产权方面。未来可能会出现关于由其他各方开发或与其他各方开发的技术的所有权的争端。YS集团与第三方就YS集团的许可证或他们的合作关系可能存在的这些和其他分歧可能会导致当前产品或候选产品的研究、开发、制造和商业化的延迟。这些纠纷还可能导致诉讼或仲裁，这两者都既耗时又昂贵。这些第三方也可以单独或与其他与YS集团直接竞争的公司合作，寻求替代技术或产品候选。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

YS集团的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护其业务或使YS集团保持其竞争优势。例如：

•

其他人可能能够制造类似于任何上市产品或候选产品的疫苗和其他生物制品，但YS集团可能会开发或利用类似的技术，但这些技术不在YS集团未来可能拥有的或许可内的专利主张的范围内；

​

•

YS集团、YS集团可能许可的专利权的专利所有人，或者当前或未来的合作者可能不是YS集团许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的第一个人；

​

•

YS集团、YS集团可能许可的专利权的专利权人，或者当前或未来的合作者可能不是第一个提交专利申请的人，涵盖YS集团的某些发明；

​

•

其他人可以自主开发类似或替代技术，或复制YS集团的任何技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯YS集团拥有或许可的知识产权；

​

•

YS集团的待定专利申请或YS集团未来可能拥有的专利申请有可能不会导致专利获批；

​

•

YS集团拥有权利的已颁发专利可能被视为无效或不可强制执行，包括其竞争对手的法律挑战；

​

•

YS集团的竞争对手可能会在YS集团没有专利权的国家进行研发活动，然后利用这些活动中学到的信息开发出有竞争力的产品，在YS集团的主要商业市场销售；

​

•

YS集团不得开发其他可申请专利的专有技术；

​

•

他人的专利可能损害YS集团的业务；以及

​

•

YS集团可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或技术诀窍，第三方可能通过独立研发和/或随后提交涉及此类知识产权的专利来发现某些包含此类商业秘密或技术诀窍的技术。

​

如果发生上述事件，可能会对YS集团的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与YS集团一般运营相关的风险

持续的新冠肺炎疫情可能会对YS集团的业务、运营业绩和财务状况造成不利影响。

从2020年初开始，一种新的冠状病毒株暴发，后来被命名为新冠肺炎。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行。作为其加强努力遏制 的一部分

 

49

 

随着新冠肺炎的传播，世界各国政府采取了一系列行动，包括实施限制公民外出旅行的封锁政策，隔离和以其他方式治疗新冠肺炎感染者，要求居民留在家里，避免公共集会，鼓励在家工作安排，以及其他行动。新冠肺炎导致中国各地的许多公司办公室、零售店和制造设施和工厂暂时关闭。

[br]自2022年12月以来，中国各级政府为控制新冠肺炎病毒传播而采取的许多限制性措施被撤销或代之以更灵活的措施。虽然撤销或取代遏制新冠肺炎疫情的限制性措施可能会对YS集团的正常运营产生积极影响，但也可能转移公众对新冠肺炎疫苗的兴趣。此外，最近中国感染新冠肺炎的病例有所增加，因此，2022年12月至2022年12月，我们的许多员工感染了新冠肺炎，导致我们的运营暂时中断。新冠肺炎疫情对YS集团业务、前景和运营结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括但不限于疫情的持续时间和蔓延、其严重性、遏制病毒或治疗其影响的行动、以及何时和在多大程度上可以恢复正常的经济和经营活动。新冠肺炎疫情可能会限制客户、供应商、供应商和商业伙伴的履约能力，包括第三方供应商提供用于电池或提供安装或维护服务的零部件和材料的能力。即使新冠肺炎疫情已经消退，具体而言，困难的宏观经济状况，例如人均收入和可支配收入水平下降，失业人数增加和长期失业，或者新冠肺炎疫情导致消费者信心下降，以及企业支出减少，都可能对YS集团的产品和服务的需求产生实质性的不利影响。YS集团无法准确预测更多疫情、针对此类疫情而实施的进一步避难所或其他政府限制措施的潜在影响，或由于持续的大流行或此类额外疫情对YS集团供应商和其他业务合作伙伴继续经营能力的影响。随着围绕新冠肺炎爆发的不确定性，YS集团业务中断及相关财务影响的威胁依然存在。

YS集团在国际市场上的运营经验和管理团队有限。YS集团的国际扩张计划可能会使YS集团面临与国际制造、销售和运营相关的风险。

YS集团已在中国、美国和新加坡建立研发基地，并可能进一步扩大其制造、客户基础和全球业务。然而，YS集团在国际市场的运营经验和管理团队有限。截至本招股章程日期，YS集团仍处于建立其销售、市场推广及分销免疫生物制品的国际业务的初期阶段。管理一个国际组织是困难、耗时和昂贵的。YS集团在国际上缺乏经营业务的良好记录，增加了任何当前或未来潜在的国际扩张努力可能无法成功的风险。此外，开展国际业务使YS集团面临其通常没有面临的新风险。这些可能对YS集团实现或维持盈利业务能力产生重大不利影响的风险包括：

•

YS集团产品本地化，包括适应当地做法和监管要求；

​

•

任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；

​

•

与第三方就YS集团的国际销售和运营进行合作的努力可能会增加其费用或转移其管理层对候选产品的收购或开发的注意力；

​

•

特定国家或地区政治文化气候或经济状况的变化；

​

•

对适用的外国监管制度缺乏熟悉和意外变化；

​

•

在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；

​

•

应收账款付款周期延长，收款困难；

​

•

海外业务管理和人员配备困难；

​

 

50

 

•

员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法；

​

•

劳动力不确定性和劳工骚乱；

​

•

外币汇率波动，可能导致运营费用增加、收入减少，以及在另一个国家或地区开展业务所附带的其他义务；

​

•

潜在的不利税收后果，包括转让定价的复杂性、外国增值税制度以及对收益汇回的限制；

​

•

关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

​

•

依赖某些第三方，例如本地经销商或合资伙伴，而YS集团与这些第三方没有广泛的经验；

​

•

潜在的第三方专利权；

​

•

增加了财务会计和报告的负担和复杂性；

​

•

国外的政治、社会和经济不稳定，包括战争和恐怖主义，以及自然灾害等一般安全问题；以及

​

•

某些司法管辖区减少或改变了对知识产权的保护。

​

在国际市场运营还需要大量的管理层关注和财务资源。YS集团不能向您保证，在其他国家建立业务和管理增长所需的投资和额外资源将产生预期的收入或盈利水平，任何国际扩张都将是成功的，不会对YS集团的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

YS集团面临与其房地产相关的某些风险。

YS集团从第三方手中租赁了多个国家的房产。如因YS集团对该等物业的使用或产权负担或政府行动而产生纠纷，YS集团在继续租赁该等物业时可能会遇到困难，并可能被要求在未来搬迁。截至本招股说明书日期，YS集团并不知悉任何第三方或政府当局就该等租赁物业的使用提出任何索偿或挑战。YS集团无法向您保证，在未来，它可能不会遇到这样的挑战。此外，一旦搬迁，YS集团可能会产生额外成本，这可能会对其日常运营产生不利影响，并对YS集团的财务状况造成影响。

此外，作为疫苗生产企业，YS集团目前持有一定的土地，以扩大其制造或研发能力。根据中国现行法律及法规，如YS集团未能自土地使用权出让合同规定的开工日期起计一年以上开工建设，相关中国国土局可向YS集团送达调查通知，并向YS集团征收最高达土地使用权溢价20%的闲置土地费，除非延误是由政府行为或不可抗力造成的。如果YS集团两年以上未能开工建设，该土地可能会被中国政府没收，除非延误是由政府行为或不可抗力造成的。除行政处罚外，YS集团还可能承担合同规定的民事责任。YS集团不能向您保证，由于YS集团无法控制的因素，它正在并将在未来完全履行土地使用权出让合同或挂牌出售函下的义务。如果YS集团因政府行为或不可抗力以外的任何原因延误而未能遵守任何土地批出合同或挂牌出售确认书的条款，YS集团可能会出现财务损失或失去之前在该土地上的投资，这可能对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，根据中国法律法规，YS集团在开始建设之前，需要获得一系列的批准、备案、许可或许可证。截至本招股说明书日期，YS集团在获得相关批准、许可和备案或办理建筑、环保、防火和安全条件等方面的必要程序之前，已开始建设或改善某些设施及其使用。YS集团不能向您保证，它已经获得并完全遵守，或将能够获得并完全遵守此类批准、备案、

 

51

 

许可证、许可证或其他必要程序。如果发现YS集团不遵守相关法律法规，有关部门可以暂停或停止YS集团的建设或生产，并处以罚款和处罚。例如，如果YS集团的建设项目在建设活动前没有获得环境主管部门的相关批准，如有必要，可对YS集团处以此类建设项目总投资额5%以下的罚款。任何不符合相关要求的情况，包括但不限于施工、环保、防火和安全条件，都可能对YS集团的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果YS集团未能为其员工缴纳足够的社会保险和住房公积金，根据适用的中国法律法规，YS集团可能会被处以罚款和处罚。

根据中国相关法律及法规，雇主有责任直接及适时为雇员缴纳社会保险及住房公积金。YS集团无法向您保证，其雇佣行为一直并将始终被视为完全符合中国的劳动相关法律法规，这些法律法规可能会使YS集团面临劳动争议或政府调查和行政处罚。倘YS集团被视为违反相关劳工法律及法规，YS集团可能须向其雇员提供额外补偿，而其业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。过往，YS集团并无按相关中国法律及法规规定为其雇员作出足够的社会保险及住房公积金供款。

YS集团已纠正这一问题，并为所有符合条件的员工缴纳了充足的社会保险和住房公积金。YS集团已为所有现任员工和某些前员工支付了与其社会保险和住房公积金缴费相关的所有逾期本金和滞纳金，YS集团正在与其余前员工沟通，以完成行政程序，作为截至本招股说明书日期支付该等款项的先决条件。YS集团还在其财务报表中计提了历来捐款不足的准备金。于本招股说明书日期，YS集团并不知悉中国有关政府当局有任何悬而未决的命令或要求，要求YS集团支付该等未缴供款、完成登记或支付任何罚款。如果中国政府有关部门责令YS集团支付欠款或对其施加处罚，或如果YS集团在其财务报表中的拨备不足，YS集团的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。由于对劳动相关法律法规的解释和实施仍在不断演变中，YS集团不能向您保证其目前的用工行为不会也不会违反中国的劳动相关法律法规，这可能会使其受到劳动争议或政府调查。此外，为了遵守这些法律和法规，它可能会产生额外的费用，这可能会对其业务和盈利能力产生不利影响。

中国税务机关加强对收购交易的审查可能会对YS集团未来可能进行的潜在收购产生负面影响。

[br}根据国家税务总局2009年12月10日发布的《关于加强非中国居民企业股权转让企业所得税管理的通知》(《国税总局698号通知》)，外国投资者通过处置境外控股公司股权，或“间接转让”的方式，间接转让居民企业的股权，且该境外控股公司所在的税收管辖区(1)实际税率低于12.5%或(2)不对其居民的外国所得征税，外国投资者应向中国税务主管机关申报间接转让。中国税务机关将审查间接转让的真实性质，如果税务机关认为外国投资者为逃避中国税收而采取了“滥用安排”，它可能会无视海外控股公司的存在并重新界定间接转让的性质，因此，非中国税务居民企业从该间接转让中获得的收益可能被征收高达10%的中国预扣税。

2015年2月3日，国家税务总局发布《国家税务总局关于非居民企业间接转让财产征收企业所得税若干问题的公告》(《国家税务总局公告7》)，取代现行《国家税务总局关于间接转让》的规定

 

52

 

第698号通告，而SAT第698号通告的其他规定仍然有效。根据SAT公告7，如果非居民企业在没有任何正当商业目的并旨在逃避缴纳企业所得税的情况下间接转让中国居民企业的股权等财产，则该等间接转让必须重新归类为直接转让中国居民企业的股权。为评估间接转让中华人民共和国应税财产是否具有合理的商业目的，必须综合考虑与间接转让相关的所有安排，并根据实际情况综合分析《国家税务总局公告7》中的因素。

[br}2017年10月17日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于非居民企业所得税扣缴来源问题的公告》(《国家税务总局公告37号》)，废止了整个《国家税务总局公告》698号公告和《国家税务总局公告7》关于扣缴义务人向主管税务机关申报缴纳所得税期限的规定。根据《国家税务总局公告37》，《企业所得税法》第十九条第二项规定的财产转让所得，应当包括转让股权投资资产作为股权取得的收入。股权转让所得中减去股权净值的余额为股权转让所得应纳税所得额。扣缴义务人与非居民企业签订经营合同，涉及企业所得税法第三条第三款规定的所得的，按照合同约定由扣缴义务人承担应纳税额的，将非居民企业的除税所得视为含税所得，据此计算和减免税款。

在《国税局第698号通函》有效期内，通过《国税局公告7》和《国税局公告37》的适用，一些中介控股公司实际上被中国税务机关审查，因此非中国居民投资者被视为转让了中国子公司，并据此评估了中国公司税。YS集团或其非中国居民投资者可能在某一时刻面临根据SAT Bullet7及SAT Bullet37课税的风险，并可能被要求花费宝贵资源以遵守SAT Bullet7及SAT Bullet37的规定，或确定YS集团或其非中国居民投资者不应根据SAT Bullet7及SAT Bullet37课税，这可能会对YS集团的财务状况及经营业绩或该等非中国居民投资者对YS集团的投资产生不利影响。

YS集团在很大程度上依赖于其高管、关键研发人员和商业化人员的持续努力，如果YS集团失去他们的服务，YS集团的业务和前景可能会受到严重干扰。

YS集团未来的成功在很大程度上取决于其高级管理层以及关键研发和商业化人员的持续服务。特别是，YS集团依靠YS集团创始人兼董事长张毅先生在YS集团业务运营方面的专业知识和经验，以及他与监管当局、YS集团客户、供应商和员工的个人关系。YS集团还依赖于其他高级管理人员在医疗保健行业的相关经验和专业知识。YS集团的研发团队对于候选产品的开发和商业化以及实现其知识产权的潜在好处至关重要，其中包括YS集团专有的PICA免疫调节技术平台。YS集团吸引和留住关键人员，特别是高级管理人员、关键研发人员和商业化人员的能力，是其竞争力的关键方面。竞争这些人才可能需要YS集团提供更高的薪酬和其他福利来吸引和留住他们，这将增加其运营费用，进而可能对其运营业绩和财务状况产生重大不利影响。YS集团可能无法吸引或留住实现业务目标所需的人员，如果做不到这一点，可能会严重扰乱其业务和前景。YS集团任何关键员工的流失，包括高级管理人员、关键研发人员或商业化人员，都可能对其业务和前景造成实质性损害。

YS集团不为其管理团队成员提供关键人保险。如果YS集团失去任何高级管理层的服务，YS集团可能无法找到合适或合格的继任者，并可能产生额外的招聘和培训新人员的费用，这可能会严重扰乱YS集团的业务和前景。此外，如果YS集团的任何高管加入竞争对手或成立竞争公司，YS集团可能会失去相当数量的现有客户，这可能会有一个

 

53

 

对YS集团的业务和收入造成重大不利影响。虽然YS集团的每位高管已与YS集团签订了一项协议，其中包含关于其聘用的保密和竞业禁止承诺，但YS集团的高管与YS集团之间可能会出现纠纷，这些协议可能不会按照他们的条款执行。

YS集团可能寻求合作、许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他战略投资或安排，这可能无法产生预期的好处，并对YS集团的业务产生不利影响。

YS集团与研究机构和政府机构合作，以补充其内部努力，并推进其候选产品的开发。YS集团可能会寻求其他合作机会，许可，合资企业，收购产品，资产或技术，战略联盟或合作伙伴关系，YS集团认为这将是补充或促进其现有业务。提出、谈判和落实这些机会可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更大的财务，营销，技术或其他业务资源的公司，可能会与YS集团竞争这些机会或安排。YS集团可能无法及时、以成本效益为基础、以可接受的条款或根本无法识别、保护或完成任何此类交易或安排。

YS集团在这些业务开发活动方面经验有限。许可安排、合作、合资企业或其他战略安排的管理和整合可能会扰乱YS集团目前的运营，降低YS集团的盈利能力，导致巨额支出，或转移原本可用于其现有业务的管理资源。YS集团可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。

此外，合作伙伴、协作者或该等交易或安排的其他各方可能会因各种原因，包括与其业务及营运有关的风险或不确定性，未能完全或完全未能履行其义务或满足YS集团的期望或与YS集团进行令人满意的合作。YS集团与其他各方之间可能存在冲突或其他协作失败和效率低下的情况。

此类交易或安排还可能需要监管机构、政府当局、债权人、许可人或被许可人、相关个人、供应商、分销商、股东或其他利益攸关方或利害关系方等第三方不同程度的行动、同意、批准、豁免、参与或参与。不能保证该等第三方会按YS集团的意愿予以合作，或根本不能保证在这种情况下，YS集团可能无法进行相关交易或安排。

YS集团可能无法成功完成新的收购。即使YS集团成功收购了公司、产品或技术，YS集团也可能面临与这些收购相关的整合风险和成本，这可能会对其业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。

收购一直是YS集团增长战略的重要组成部分，预计将继续如此。例如，YS集团在2010年6月通过收购NewBimed建立了自己的专有PICA免疫调节技术平台。如果YS集团获得适当的机会，YS集团可能会对补充业务、产品、候选产品或技术进行更多收购。任何此类收购将取决于是否继续以有利的价格和有利的条款和条件获得合适的收购目标。即使存在这样的机会，YS集团也可能无法成功确定这样的收购目标。此外，其他公司正在与YS集团争夺收购此类业务、产品、候选产品或技术的权利，其中许多公司可能拥有更多的财务、营销和销售资源。如果确定了收购目标，收购目标的管理层和股东可能不会选择YS集团作为潜在合作伙伴，或者YS集团可能无法按商业上合理的条款或根本无法达成协议。此外，潜在收购的谈判和完成可能会导致YS集团管理层的时间和资源严重分流，并可能扰乱其正在进行的业务。

此外，YS集团不能向您保证，它将实现任何收购或投资的预期收益。如果YS集团收购公司或技术，YS集团将面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括业务整合方面的困难

 

54

 

被收购公司的风险、被收购技术与其产品的整合、被收购公司管理层对其他业务关注的转移、被收购公司主要员工或客户的潜在损失、可能卷入与被收购公司相关的任何诉讼，以及如果收购没有YS集团最初预期的那么成功，可能发生的减值费用。此外，YS集团的经营业绩可能会因为与收购相关的成本或摊销费用或与收购的无形资产有关的费用而受到影响。截至2021年3月31日、2022年3月31日和2022年9月30日，YS集团的无形资产分别为人民币8380万元、人民币8070万元(合1270万美元)和人民币8130万元(合1150万美元)。任何未能成功整合YS集团可能收购的其他公司、产品或技术的情况，都可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

YS集团可能需要大量额外资金用于其新的和现有的产品开发计划以及商业化努力，这些可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果YS集团无法在需要时以可接受的条件筹集资金，YS集团可能会蒙受损失，或被迫推迟、减少或终止此类努力。

自成立以来，YS集团的运营消耗了大量现金。截至2021年和2022年3月31日止财政年度及截至2022年9月30日止六个月，YS集团于经营活动中使用的现金净额分别为人民币2.466亿元、人民币1.735亿元(2,730万美元)及人民币1.074亿元(合1,510万美元)。YS集团预计其开支将因YS集团的持续活动而增加，尤其是YS集团推出和扩大YSJA™狂犬病疫苗的销售，推进其候选产品的临床试验和继续研究和开发其临床前阶段候选产品，以及启动这些和其他未来候选产品的额外临床试验并寻求监管机构的批准。此外，如果YS集团的任何候选产品获得监管部门的批准，预计将产生与产品制造、营销和销售相关的巨额商业化费用。特别是，由于YS集团可能不得不修改或增加其现有制造设施的产能或与第三方制造商签订合同，制造获得监管批准的任何候选产品所需的成本可能会很高。YS集团还可能会产生费用，因为它创建了额外的基础设施来支持其上市公司的运营。因此，YS集团可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作或许可安排或其他来源，获得与其持续运营相关的大量额外资金。

YS集团未来获得额外资本的能力受到各种不确定因素的影响，包括：

•

YS集团未来财务状况、经营业绩和现金流；

​

•

YS集团可能寻求融资的香港和其他资本市场的情况；

​

•

投资者对生物制药公司证券的看法和需求；以及

​

•

中国等地的经济、政治等情况。

​

如果YS集团无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，它可能会蒙受损失，并被迫推迟、减少或终止其研发计划或任何未来的商业化努力。如果YS集团通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您的权利产生不利影响的优惠。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，并可能导致某些额外的限制性契约，例如对YS集团产生额外债务或发行额外股本的能力的限制、对YS集团获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对YS集团的业务运营能力产生不利影响的其他运营限制。此外，增发股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致YS集团股票的市场价格下跌。

任何灾难，包括卫生疫情和其他非常事件的爆发，都可能对YS集团的业务运营产生负面影响。

YS集团易受自然灾害等灾害的影响。火灾、洪水、台风、地震、停电、电信故障、入侵战、骚乱、恐怖袭击或类似事件可能会导致服务器

 

55

 

中断、故障、系统故障或互联网故障，可能导致数据丢失或损坏或软件或硬件故障，并对YS集团提供服务的能力造成不利影响。

YS集团的业务也可能受到埃博拉病毒疾病、H1N1流感、H7N9流感、禽流感、严重急性呼吸系统综合症、新冠肺炎或其他在中国和全球范围内现有或正在出现的流行病的影响。如果YS集团的任何员工被怀疑患有上述任何一种流行病或其他传染性疾病或状况，YS集团的业务运营可能会中断，因为这可能需要对YS集团的员工进行隔离和/或对YS集团的办公室进行消毒。此外，YS集团的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响，以至于这些疫情中的任何一种都会损害中国整体经济。例如，自2019年以来，新冠肺炎的爆发已经并正在继续在中国和世界许多其他地区迅速传播。新冠肺炎的加剧、持续或再次发生已经并可能继续对中国和其他受灾国的经济和社会状况造成不利和长期的影响。现有临床试验和新临床试验的开始可能会因新冠肺炎爆发导致患者招募或YS集团或YS集团合作者试验的任何延迟或失败而受到严重干扰、延迟或阻止。由于新冠肺炎的爆发，YS集团的临床试验质量也可能受到实质性的负面影响，或受到不确定性的影响。这些因素可能会导致临床试验、监管提交和YS集团候选产品所需审批的延迟，并可能导致YS集团产生额外成本。如果YS集团的员工或YS集团业务伙伴的员工被怀疑感染了疫情，YS集团或YS集团的业务伙伴必须隔离部分或全部受影响的员工或对运营设施进行消毒，因此YS集团的运营可能会中断。如果YS集团因入选患者的临床试验时间延长、公共卫生安全措施提高和/或未能招募和进行患者随访而无法有效开发和商业化其候选产品，则YS集团可能无法按计划从销售其候选产品中获得收入。所有上述因素均可能在短期内对YS集团的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

中国或全球经济严重或持续低迷可能对YS集团的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

新冠肺炎是否以及何时会在全球范围内被控制，以及它是否会导致经济长期低迷，目前仍不确定。甚至在新冠肺炎爆发之前，全球宏观经济环境就面临着诸多挑战。自2010年以来，中国经济增速已经在放缓，2020年新冠肺炎对中国经济的影响可能会很严重。甚至在2020年前，包括美国和中国在内的一些世界主要经济体的中央银行和金融当局已经采取了扩张性货币和财政政策，其长期影响存在相当大的不确定性。中东和其他地区的动荡、恐怖主义威胁以及战争的可能性可能会增加全球市场的波动性。也有人担心中国与其他国家的关系，包括周边的亚洲国家，这可能会对经济产生影响。特别是，美国和中国在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在重大不确定性。中国的经济状况对全球经济状况以及国内经济和政治政策的变化以及中国预期或预期的整体经济增长率都很敏感。全球或中国经济的任何严重或长期放缓都可能对YS集团的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

YS集团可能会为其一些候选产品寻求孤儿药物独家经营权，但可能不会成功。

包括美国在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据孤儿药物法案，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，美国FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人的疾病。一般来说，如果一种具有ODD的药物随后获得了其具有该指定的适应症的第一次监管批准，则该药物有权在一段市场排他期内获得批准，这使得美国FDA无法在 期间批准同一药物的同一适应症的另一次上市申请。

 

56

 

排他性。适用期限在不同司法管辖区有所不同，在美国为七年。如果美国FDA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。

YS集团的某些候选产品获得了ODD，包括鼠兔狂犬病疫苗和Pika YS-On-001。然而，这样的指定不能完全保护该产品不受未来竞争的影响。这种排他性可能不能有效地保护YS集团的候选产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件，相同的药物可以被批准用于不同的条件，但在标签外用于YS集团可能获得的任何孤立的适应症。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果美国FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则美国FDA随后可以针对相同的疾病批准不同的药物。

YS集团候选产品的目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果YS集团候选产品的市场机会比它估计的要小，或者如果YS集团获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，那么YS集团的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。

YS集团根据各种第三方来源对特定疾病的目标患者人群的发病率和流行率进行定期估计，并在内部生成分析并使用这些估计来决策YS集团的产品开发战略，包括获取或授权候选产品，以及确定在临床前或临床试验中重点关注的适应症。

这些估计可能不准确或基于不精确的数据。例如，总的潜在市场机会将取决于它们被医学界和患者获得的接受程度、定价和报销等。潜在市场的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受YS集团产品的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都可能对YS集团的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

在中国做生意的相关风险

美国证券交易委员会将采取额外的披露要求和监管审查，以应对与在中国拥有大量业务的公司相关的风险，这可能会在业务合并完成后增加YS集团或YS Biophma的合规成本，使其受到额外的披露要求，和/或暂停或终止其未来的证券发行，从而增加融资难度。

2021年7月30日，针对中国最近的监管事态发展和中国政府采取的行动，美国证券交易委员会董事长发表声明，要求美国证券交易委员会工作人员在其注册声明被宣布生效之前，寻求与中国运营公司相关的离岸发行人的更多披露。因此，业务合并及YS Biophma的证券发售可能须遵守美国证券交易委员会或美国其他监管机构对以中国为基地的公司可能采用的额外披露规定及审核，这可能会增加YS集团或YS Biophma在业务合并后的合规成本，令其须遵守额外的披露要求，及/或暂停或终止YS集团未来的证券发行，从而增加融资难度。在完成业务合并后，YS集团或YS Biophma也可能被要求调整、修改或完全改变其业务运营，以应对不利的监管变化或政策发展，YS集团无法向您保证，他们采取的任何补救行动能够及时、具有成本效益或完全无责任地完成。

中国最近的监管动态可能会对在海外进行的上市和发行施加更多监督和控制。纳斯达克上市可能需要中国政府主管部门的批准、备案和/或其他要求，涉及通过分拆交易或销售证券持有人或YS Biophma未来根据中国法律、法规或政策在纳斯达克发行证券的转售。

YS集团在中国开展了相当一部分业务，其中包括YSJATM狂犬病疫苗的制造和销售以及某些研发活动。因此，

 

57

 

YS Biophma及其子公司受中国法律约束，其中包括对海外上市、外国投资和数据安全的限制。

根据中华人民共和国商务部、国有资产监督管理委员会、国家工商行政管理总局、国家工商行政管理总局、中国证监会、2006年和中国国家外汇管理局并于2009年修订的《并购规则》(“并购规则”)包括一些条款，声称要求由中国境内公司或个人控制并为通过收购中国境内公司或资产在海外上市证券而组建的离岸特殊目的载体在海外证券交易所上市和交易之前，必须获得中国证监会的批准。2006年9月21日，证监会公布了特殊目的载体境外上市的核准程序。然而，在并购规则适用于离岸特殊目的载体的范围和适用性方面，仍存在很大的不确定性。虽然并购规则的适用情况仍不清楚，但YS Biophma相信，根据YS Biophma中国法律顾问的意见及其对中国现行法律法规的理解，就纳斯达克通过De-SPAC交易上市或由出售证券持有人转售而言，并购规则下的中国证监会批准并不需要中国证监会的批准，因为(1)YS Biophma的中国子公司通过股权间接由YS Biophma拥有，而纳斯达克通过De-SPAC交易或出售证券持有人转售上市并不直接或间接涉及任何“国内公司、“如并购规则所界定，及(2)中国证监会目前并未就拟进行的此类交易是否受并购规则所管限发出任何明确规则或解释。不能保证相关的中国政府机构，包括中国证监会，会得出与YS Biophma的中国法律顾问相同的结论。

中国政府最近寻求对中国的公司实施更多控制和限制，这些公司在海外融资，未来这种努力可能会继续或加大力度。2021年8月1日，中国证监会在一份声明中表示，它注意到美国证券交易委员会宣布的关于中国公司上市的新披露要求以及中国最近的监管动态，两国应就监管中国相关发行人加强沟通。

2023年2月17日，证监会发布《境外上市试行管理办法》及五份配套指引，自2023年3月31日起施行。根据《境外上市试行管理办法》，对境内公司直接和间接境外证券发行上市实行备案监管制度。《境外上市试行管理办法》规定了境内公司境外间接发行上市的标准，并予以规范。发行人同时符合以下两项条件的，将被视为境内公司在境外间接发行上市：(1)发行人最近一个会计年度经审计的综合财务报表所记录的任何一项营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由境内公司承担；(2)发行人的主要业务活动在内地进行中国，或其主要业务所在地(S)位于内地中国，或负责其业务经营管理的高级管理人员多数为中国公民或居住在内地中国。对境内公司境外上市是否间接的认定，应当以实质重于形式。《境外上市试行管理办法》要求，发行人在此前发行上市的同一境外市场进行后续证券发行，应当在发行完成后三个工作日内向中国证监会备案，发行人在境外其他市场进行发行和后续证券发行上市的，应当以首次公开发行的方式进行，并在向中国证监会提交境外发行上市申请文件后三个工作日内向中国证监会提出备案申请。此外，境内公司寻求通过一次或多次收购、换股、转让或其他方式直接或间接将其境内资产在海外市场上市的，应作为首次公开募股履行备案程序。不需要境外申请文件的，应当在上市公司首次公开披露交易细节后三个工作日内备案。此外，根据中国证监会2023年2月17日在其官网发布的关于《境外上市试行管理办法》的新闻稿，在《境外上市试行管理办法》生效前已在境外上市的公司，在进一步进行

 

58

 

后续服务。由于YS Biophma不会从出售证券持有人的回售中额外发行任何新股或其他股权证券，YS Biophma相信，根据其中国法律顾问的意见，出售证券持有人的回售不受《境外上市试行管理办法》规定的备案要求的约束。然而，鉴于《境外上市试行管理办法》是最近颁布的，其解释、适用和执行仍存在重大不确定性，且不能保证包括中国证监会在内的相关中国政府机构会得出与YS Biophma及其中国法律顾问相同的结论。此外，尚不清楚《境外上市试行管理办法》是否会对YS集团的运营和未来融资产生不利影响。

如果YS Biophma未能及时或根本未通过去空间交易或出售证券持有人的转售或未来发行获得或保持中国证监会对纳斯达克上市所需的任何批准或备案，或对该等批准或备案的放弃，或无意中得出不需要此类批准或备案的结论，或如果适用的法律、法规或解释发生变化，YS Biophma有义务在未来获得此类批准或备案，或YS Biophma隐瞒任何重大事实或伪造备案文件中的任何主要内容，YS Biophma可能会受到改正、警告、罚款和处罚。限制YS集团于中国的业务活动，延迟或限制将业务合并及进一步向中国发售所得款项的贡献，或可能对YS集团的业务、财务状况、经营业绩、声誉及前景产生重大不利影响的其他制裁。中国证监会也可以采取行动，要求或建议YS集团解除业务合并或终止未来的发行。关于此类要求的这种不确定性和/或负面宣传可能会导致YS Biophma的证券价值大幅下降或变得一文不值。

此外，2021年11月14日，CAC发布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》或《管理条例草案》。根据管理条例草案，(1)数据处理者，即可以自主决定其数据处理活动的目的和方法的个人和组织，处理100万人以上个人信息的，应在境外上市前申请网络安全审查；(2)外国上市的数据处理者应进行年度数据安全评估，并将评估报告提交市网络空间管理部门；(三)数据处理者合并、重组、拆分涉及百万人以上重要数据和个人信息的，数据接收者应当向市级主管部门报告。《行政条例草案》的公开意见期已于2021年12月13日结束，截至本招股说明书发布之日，《行政条例草案》尚未生效。2021年12月28日，中华人民共和国政府颁布了《2022年网络安全审查办法》，并于2022年2月15日起施行。根据《2022年网络安全审查办法》，(I)购买网络产品和服务的关键信息基础设施经营者和进行数据处理活动的互联网平台经营者，如果此类活动影响或可能影响国家安全，应按照《2022年网络安全审查办法》进行网络安全审查；(Ii)持有100万用户以上个人信息并寻求在外国证券交易所上市的互联网平台经营者，应向网络安全审查办公室备案进行网络安全审查。截至本招股说明书日期，YS Group/YS Biophma或其任何子公司均未被任何中国政府当局要求申请网络安全审查，也未收到任何有关这方面的查询、通知、警告、制裁或任何中国监管当局拒绝其在美国交易所上市的许可。根据YS Biophma的中国法律顾问景天公诚的意见，根据YS集团对现行有效的中国法律法规的解释，YS集团认为其不受适用的中国网络安全法律法规下CAC关于为业务合并或YS集团中国子公司的业务运营提供YS Biophma证券的网络安全审查、报告或其他许可要求的约束，因为YS集团/YS Biophma或其中国子公司不符合关键信息基础设施运营商或互联网平台运营商的资格，或者进行了影响或可能影响国家安全的数据处理活动，或者持有百万以上用户的个人信息。然而，由于中国政府当局在解释和实施法律规定方面拥有重大自由裁量权，而中国相关网络安全法律法规的解释和执行仍存在重大不确定性，如果中国监管机构采取与我们相反的立场，YS集团无法向您保证YS集团/YS 的业务组合和业务运营

 

59

 

作为从事影响或可能影响国家安全的数据处理活动或持有超过100万用户的个人信息的关键信息基础设施运营商、数据处理商或互联网平台运营商，Biophma或其任何中国子公司不会被视为遵守《2022年网络安全审查办法》或《管理条例(草案)》规定的中华人民共和国网络安全审查要求，YS集团也不能向您保证YS集团/YS Biophma或其中国子公司将能够通过该审查。如果YS集团/YS Biophma或其中国子公司未能及时或根本没有收到CAC对YS集团的业务合并或业务运营所需的任何许可或批准，或放弃此类许可或批准，或无意中得出不需要此类许可或批准的结论，或者如果适用的法律、法规或解释发生变化，YS集团有义务获得此类许可或批准，业务合并的完成可能会推迟或暂停，YS集团可能受到罚款、停业、网站关闭、吊销营业执照或其他处罚，以及可能对YS集团的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的声誉损害或针对YS集团的法律诉讼或诉讼。任何上述事件也可能大大限制或完全阻碍YS Biophma向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降，或者在极端情况下变得一文不值。此外，YS集团未来可能会根据新的法律、法规或政策接受中国监管机构加强的网络安全审查或调查。未完成或延迟完成网络安全审查程序或任何其他违反适用法律法规的行为可能导致罚款、暂停营业、网站关闭、吊销营业执照或其他处罚，以及对YS集团的声誉损害或法律诉讼或诉讼，这可能对YS集团的业务、财务状况或运营业绩产生重大不利影响。

如果PCAOB无法在2023年及以后检查中国派驻的审计师，YS Biophma的证券可能会根据《外国公司问责法案》被摘牌，其证券退市或被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生实质性的不利影响。

《追究外国公司责任法案》(以下简称《HFCAA》)于2020年12月18日颁布。HFCAA规定，如果美国证券交易委员会确定一家美国上市公司提交的审计报告是由注册会计师事务所出具的，而该会计师事务所自2021年起连续两年未接受PCAOB的检查，则美国证券交易委员会应禁止其证券在美国全国证券交易所或场外交易市场进行交易。

YS Biophma的综合财务报表已由总部设在美国的独立注册会计师事务所WWC审计，该报表包含在本招股说明书中的F-1表格注册表中。WWC是一家在PCAOB注册的公司，美国法律要求PCAOB进行定期检查，以评估其是否符合美国法律和专业标准。虽然WWC已由PCAOB定期检查，但根据《中国证券法》(上一次修订于2019年12月)第177条的规定，任何海外证券监管机构均不得直接在中国进行调查或取证活动。因此，未经中国证券监管机构及有关部门同意，任何组织或个人不得向中国证券法规定的境外证券监管机构--中国上市公司会计监督管理委员会提供中国证券业务活动的相关文件和资料。因此，本招股说明书中财务报表的审计工作底稿可能不会被PCAOB检查，因为审计工作是由WWC与其设在中国的办公室合作进行的，而PCAOB没有获得必要的批准。如果PCAOB无法检查中国在场的审计师，则可能会禁止YS和Biophma的证券交易，如果PCAOB无法检查中国在场的审计师，则此类证券可能会根据HFCAA从纳斯达克或任何其他美国证券交易所退市。禁止YS Biophma的证券交易和证券退市，或威胁要被禁止或退市，可能会导致此类证券的价值大幅下降，或者在极端情况下变得一文不值。

2021年3月24日，美国证券交易委员会通过了关于实施HFCAA某些披露和文件要求的暂行最终规则。2021年12月2日，美国证券交易委员会通过修正案最终敲定了这些规则，其中包括披露信息的要求，包括审计师的名称和地点、政府实体持有发行人的股份比例、在适用的外国司法管辖区内的政府实体是否对发行人拥有控股权、作为董事会成员的每一位中国共产党官员的姓名

 

60

 

发行人，发行人的章程是否包含中国共产党的章程。这些修正案还确立了美国证券交易委员会在根据《反海外腐败法》确定发行人和禁止某些发行人进行交易时将遵循的程序，包括如果发行人提交了载有PCAOB认定其无法完全检查或调查的注册会计师事务所出具的审计报告的年报，美国证券交易委员会将将发行人识别为“证监会指定的发行人”，并在连续两年被确定为证监会指定的发行人后对其实施交易禁令。

2021年12月16日，审计委员会发布报告，通知美国证券交易委员会，未经中国当局批准，无法全面检查或调查在审计委员会注册的会计师事务所，总部设在中国内地和香港的中国。虽然YS Biophma的审计公司WEI，WEI&Co.，LLP总部设在美国，不受此类决定的影响，但不能保证WEI，WEI&Co.，LLP与其设在中国的办事处合作进行的审计工作可以在没有批准的情况下由PCAOB完全检查或调查。如果美国证券交易委员会通过评估其提交的年度报告确定YS Biophma为“未经检查”年度，YS Biophma将被要求遵守本规则，在该年度报告中，YS Biophma将识别对其年度报告中提出的财务报表提供意见的审计师、审计师报告的出具地点以及该审计公司或分支机构的PCAOB ID编号。如果YS Biophma连续两个不检查年度，美国证券交易委员会将通过停止令实施YS Biophma证券的交易禁令，美国证券交易委员会在连续两个不检查年度后将发行人退市的确切时间表仍不准确。如果YS Biophma的证券连续两年被确定为委员会确认的发行商，它可能被禁止在美国交易。

[br}2022年3月，美国证券交易委员会发布了首份《根据《中国证券业协会》确定的发行人确凿名单》，表示如果这些公司连续两年在该名单上，则将正式受到退市条款的约束。截至本招股说明书发布之日，已有170多家上市公司被列为根据HFCAA确定的发行人。

2022年8月，PCAOB、中国证监会和中国财政部签署了《议定书声明》，确立了PCAOB对内地和香港由PCAOB管辖的会计师事务所中国进行检查和调查的具体和负责任的框架。2022年12月15日，PCAOB宣布，能够确保2022年完全进入PCAOB注册会计师事务所检查和调查，总部设在内地中国和香港。PCAOB董事会撤销了此前2021年的裁决，即PCAOB无法检查或调查总部位于内地、中国和香港的完整注册会计师事务所。然而，PCAOB是否能够继续令人满意地对总部设在内地和香港的PCAOB注册会计师事务所中国进行检查存在不确定性，并取决于我们和我们的审计师无法控制的许多因素。PCAOB继续要求内地中国和香港完全进入，并计划在2023年初及以后恢复定期检查，并继续进行调查，并根据需要启动新的调查。PCAOB还表示，如果需要，它将立即采取行动，考虑是否需要向HFCAA发布新的裁决。

HFCAA或其他旨在增加美国监管机构获取审计信息的努力可能会给包括YS Biophma在内的受影响发行人带来投资者不确定性，YS Biophma证券的市场价格可能会受到不利影响。如果其核数师无法接受检查，或无法在2023年及以后及时满足PCAOB的检查要求，包括保留PCAOB能够检查的注册会计师事务所，YS Biophma将被确定为“委员会指定的发行人”，并在根据HFCAA规定的适用未检查年限届满时从纳斯达克股票市场退市，YS Biophma的证券也将不被允许在场外交易。如果YS Biophma的证券被禁止在美国交易，YS集团是否能够在美国以外的交易所上市，或者其股票市场是否会在美国以外发展起来，都不确定。退市将大大削弱您出售或购买YS Biophma证券的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对YS Biophma证券的价格产生负面影响。此外，这样的退市将严重影响YS Biophma按其接受的条款筹集资金的能力，或根本不影响，这将对其业务、财务状况和前景产生重大不利影响。如果YS Biophma的证券从纳斯达克退市

 

61

 

由于YS Biophma已进入美国证券市场，并且被禁止在美国的场外交易市场进行交易，因此不能确定YS Biophma能否在美国以外的交易所上市，或者YS Biophma的证券市场是否会在美国以外的地方发展。

中国政府当局对YS集团业务运作的重大监督和酌情决定权可能导致其业务在业务合并后的运营发生重大不利变化，以及YS Biophma的证券和YS Biophma的证券在业务合并后的价值。

中国政府当局对YS集团在中国的业务运营拥有重大监督和酌情决定权，并可在政府认为适当的任何时间干预或影响该等运营，以实现其监管、政治和社会目标，这可能导致其运营和/或YS Biophma证券的价值发生重大不利变化。此外，中国政府当局还可能对以中国为基础的发行人在海外和/或外国投资进行的发行施加更多监督和控制。任何该等行动可能导致YS集团的业务发生重大改变，显著限制或完全阻碍YS Biophma的证券价值及YS Biophma向投资者发售或继续发售证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下跌或一文不值。此外，直接针对YS集团业务的全行业法规的实施可能会导致YS Biophma的证券和YS Biophma的证券的价值大幅下降。

中国的经济、政治或社会条件或政府政策的变化可能会对YS集团的业务和运营产生实质性的不利影响。

YS集团在中国开展了相当一部分业务，其中包括YSJATM狂犬病疫苗的制造和销售以及某些研发活动。因此，YS集团的业务、财务状况、经营结果和前景可能在很大程度上受到中国政治、经济和社会条件的影响，其中包括(其中包括)整体经济增长、城市化水平和人均可支配收入水平。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国政府实施了各种改革，但中国的生产性资产中有很大一部分归政府所有，中国政府通过制定产业政策，继续在调节行业发展方面发挥着重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币债务的支付、制定货币政策以及对特定行业或公司提供不同的待遇，对中国的经济增长进行了重大控制。

尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在不同的经济部门之间，增长都是不平衡的。中国的经济状况、中国政府的政策或中国的法律法规的任何不利变化，都可能对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响。该等发展可能导致未来对YS集团的市场产品或候选产品的需求减少，并对其业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，旨在提振中国经济的刺激措施可能会导致更高的通胀，这可能会对YS集团的运营业绩和财务状况产生不利影响。

[br}中国或全球经济严重或长期低迷以及美国与中国之间的政治紧张局势可能会对YS集团的业务和财务状况产生重大不利影响。

全球宏观经济环境正面临挑战，包括美国联邦储备委员会结束量化宽松，欧元区自2014年以来经济放缓，以及英国退欧影响的不确定性。自2012年以来，与前十年相比，中国经济增长放缓，这一趋势可能会继续下去。包括美国和中国在内的一些世界主要经济体的中央银行和金融当局采取的扩张性货币和财政政策的长期效果存在相当大的不确定性。人们一直对中东、欧洲和非洲的动荡和恐怖主义威胁感到担忧，这导致了市场的波动。

如果YS集团计划在国际上扩张业务，未来跨境开展业务，政府在国际贸易方面的任何不利政策，如资本管制或关税，都可能影响

 

62

 

对其产品和候选产品的需求，影响其竞争地位，或阻止其在某些国家开展业务。如果实施任何新的关税、立法或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，这些变化可能会对YS集团的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，美国和中国之间的国际经济关系紧张加剧。美国政府最近对从中国进口的某些产品征收并提议征收额外、新的或更高的关税，以惩罚中国的美国政府所称的不公平贸易行为。中国的回应是对从美国进口的某些产品征收并提议征收额外、新的或更高的关税。经过几个月的相互报复行动，2020年1月15日，美国与中国签订了《美利坚合众国与Republic of China人民经贸协定》，作为第一阶段贸易协议，于2020年2月14日生效。虽然当前国际贸易紧张局势对中国全息技术行业的直接影响以及这种紧张局势的任何升级尚不确定，但对总体、经济、政治和社会状况的负面影响可能会对YS集团的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

YS集团的业务运营受各种中国法律法规的约束，由于中国法律制度的快速发展，这些法律法规的解释和执行存在重大不确定性。

中华人民共和国的法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与英美法系不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但先例价值有限，这导致许多法律的解释和执行不确定和不一致。随着中国法律制度的迅速发展，新的立法或中国监管要求的拟议变化也存在不确定性。许多法律法规的解释可能存在不一致之处，这些法律法规和规章的执行存在不确定性。此外，法律法规可以在有限的提前通知的情况下迅速变化。YS集团有时可能不得不诉诸行政和法院程序来行使其合法权利。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有重大自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果及其享有的法律保护水平。对他们的合同、财产和程序权利以及法律义务的这种不确定性可能会对他们的业务产生不利影响，并阻碍他们发展业务的能力。此外，监管的不确定性可能会被利用，通过不正当或轻率的法律行动或威胁，试图从他们那里获取付款或利益。

有关中国居民离岸投资活动的中国法规可能会令YS Biophma的中国居民股东、实益拥有人及中国附属公司承担法律责任或受到惩罚，限制他们向其中国附属公司注资的能力，限制其中国附属公司增加其注册资本或向YS集团分配利润的能力，或以其他方式对其产生不利影响。

2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民离岸投融资和特殊目的载体往返投资外汇管理有关问题的通知》(《外汇局第37号通知》)。外管局第37号通函要求中国居民(包括中国个人和中国法人实体，以及在外汇管理方面被视为中国居民的外国个人)就其直接或间接离岸投资活动向外汇局或其当地分支机构进行登记。中国外管局第37号通函进一步要求，境外特别目的载体的基本信息如名称、经营期限和中国居民股东发生变化、增减出资、中国居民个人转让或交换股份、合并或分立等发生变化时，外汇局应更新外管局登记。

2014年9月，商务部颁布了《境外投资管理办法》。2017年12月，发改委进一步颁布了《企业境外投资管理办法》，并于2018年3月起施行。根据本条例，中国企业在非敏感领域或行业的对外投资，须向商务部、国家发改委或其所在地的分支机构备案。

YS Biophma已要求其所有现有股东和实益所有人(据YS Biophma所知是中国居民)完成外汇登记，并要求那些据其和YS Biophma所知是中国企业的人遵守与对外投资相关的规定

 

63

 

法规。然而，YS Biophma可能不会获知所有于YS Biophma拥有直接或间接权益的中国居民及中国企业的身份，而彼等及YS Biophma亦不能保证该等中国居民及中国企业会遵守其及YS Biophma提出的作出或取得适用注册的要求，或继续遵守外管局第37号通函或其他相关规则及对外投资相关规例下的所有要求。如该等股东或实益拥有人未能遵守安全及对外投资相关规例，或YS Biophma未能修订其中国附属公司的外汇登记，YS Biophma可能会被罚款或受到法律制裁，限制其海外或跨境投资活动，限制YS Biophma中国附属公司向YS Biophma作出分派或派发股息的能力，或影响其股权结构，从而对其业务及前景造成不利影响。

此外，由于这些与外汇和对外投资相关的规定相对较新，其解释和实施一直在不断演变，因此不确定相关政府部门将如何解释、修订和实施这些规定以及未来有关离岸或跨境投资和交易的任何规定。例如，YS Biophma可能需要对其外汇活动进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对YS Biophma的财务状况和经营业绩产生不利影响。由于外汇和对外投资相关法规的复杂性和不断变化的性质，以及所涉及的不确定性，YS Biophma不能向您保证它已经或将能够遵守所有适用的外汇和对外投资相关法规。此外，如果YS集团决定收购一家中国境内公司，YS集团不能向您保证，它或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇法规所要求的必要的备案和登记。这可能会限制YS Biophma实施YS集团收购战略的能力，并可能对其业务和前景产生不利影响。

YS集团的中国子公司在向其境外控股公司(包括YS Biophma)支付股息或支付其他款项方面受到限制，这可能会限制它们满足流动性要求的能力。

YS Biophma是一家在开曼群岛注册成立的控股公司。YS集团中国子公司支付股息是YS Biophma满足其融资需求的重要支持来源，此类支付受到各种限制。中国现行法规准许中国附属公司在符合根据中国会计准则及法规厘定的相关法定条件及程序(如有)后，方可从其累积的税后溢利中向其境外控股公司派发股息。此外，YS集团的每一家中国附属公司每年须预留至少10%的税后利润(如有)作为若干储备基金，直至拨备总额达到其注册资本的50%为止。此外，《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用10%的预扣税，除非根据中国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免。此外，倘若YS集团的中国附属公司日后以本身名义产生债务，管理该等债务的工具可能会限制其向YS集团派发股息或支付其他款项的能力，从而限制其境外控股公司满足YS集团流动资金要求的能力。

汇率波动可能会对您的投资价值和YS Biophma的运营结果产生实质性的不利影响。

人民币对美元和其他货币的币值可能会波动，并受到中国和中国外汇政策政治经济条件变化等因素的影响。2005年7月21日，中国政府改变了长达十年的人民币与美元挂钩的政策。2015年11月30日，国际货币基金组织执行董事会完成了对构成特别提款权(SDR)的一篮子货币的五年定期审查，并决定自2016年10月1日起，人民币将被确定为一种可自由使用的货币，并将被纳入SDR篮子。自2010年6月以来，人民币兑美元汇率大幅波动。很难预测中国或美国的市场力量或政策会如何。

 

64

 

政府未来可能会影响人民币对美元的汇率。随着外汇市场的发展以及利率自由化和人民币国际化的进程，中国政府未来可能会宣布进一步的汇率制度改革，YS集团无法向您保证未来人民币对美元不会大幅升值或贬值。

人民币大幅升值可能会对YS集团的收入、收益和财务状况产生重大不利影响，以及YS Biophma以美元计价的证券的价值和交易价格及其应付的任何股息。人民币对美元的升值将对从兑换中获得的人民币金额产生不利影响，达到需要将美元转换为人民币以用于资本支出和营运资本及其他商业目的的程度。相反，人民币兑美元大幅贬值可能会大幅减少收益的美元等值，进而可能对YS Biophma的证券价格产生不利影响，并对YS集团可用于支付YS Biophma证券股息、特许权使用费、战略收购或投资或其他业务目的的美元金额产生负面影响。

中国可提供的对冲选择非常有限，以减少YS集团对汇率波动的敞口。到目前为止，没有签订任何对冲交易，以努力减少YS集团或YS Biophma面临的外汇兑换风险。虽然YS集团未来可能决定进行套期保值交易，但这些交易的可用性和有效性可能有限，YS集团可能无法充分对冲风险敞口，甚至根本无法对冲。此外，YS集团的货币汇兑损失可能会因中国的外汇管制规定而放大，这些规定限制了YS集团将人民币兑换成外币的能力。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资的监管，以及政府对货币兑换的控制，可能会限制或延迟YS Biophma使用离岸收益向其中国子公司提供贷款或额外出资，这可能对其流动资金以及为其业务融资和扩展业务的能力造成不利影响。

根据中国法律及法规，YS Biophma向其中国附属公司提供营运资金的贷款不得超过若干法定限额，并须向当地外汇局登记，而YS Biophma或YS Biophma对其中国附属公司的任何出资均须向中国政府主管当局登记、备案或报告。目前，其可透过出资向YS集团中国附属公司提供的资金数额并无法定上限，因为对其中国附属公司的注册资本数额并无法定限制，而只要其中国附属公司完成相关的备案、注册及报告程序，其可透过认购其中国附属公司的注册资本向其中国附属公司出资。根据中国有关外商投资企业的规定，对中国境内相关子公司的出资，必须在国家外汇管理局或其当地银行和外汇局授权的当地银行登记，并向商务部当地银行报告。

外汇管制可能会限制YS集团有效利用其在中国以外产生或融资的收入和收益的能力，并对您的投资价值产生不利影响。

中国政府对人民币的可兑换实施外汇管制，在某些情况下，还对中国的货币汇出实施外汇管制。YS集团几乎所有收入都是以人民币计价的。根据业务合并后的建议公司架构，YS Biophma(YS集团的开曼群岛控股公司)主要依赖其中国附属公司支付的股息为其可能有的任何现金及融资需求提供资金。根据现有的兑换限制，在未经外汇局事先批准的情况下，中国子公司在中国的经营所产生的现金可用于向YS Biophma支付股息。然而，将人民币兑换成外币并汇出内地以支付资本支出，如偿还以外币计价的贷款，需要获得相关政府部门的批准或登记。因此，YS Biophma需要获得必要的批准或登记，才能使用其中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国以外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出。

 

65

 

中国政府未来还可以酌情限制经常账户交易使用外币。如果外汇管制系统阻止YS集团获得足够的外币来满足其外币需求，YS Biophma可能无法向您支付股息或履行其他外币支付义务，或为其未来可能在内地以外的中国用外币开展的任何业务提供资金。

此外，根据《关于改革外商投资企业外汇资本结算管理办法的通知》和《国家外汇管理局关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，禁止外商投资企业使用其外汇资本折算的人民币资金用于业务范围外的支出，或使用该人民币资金向关联企业以外的人提供贷款，但在其经营范围内的除外。

YS集团中国子公司购买的任何外国贷款也必须在外汇局或其当地分支机构登记或在其信息系统中备案，YS集团各中国子公司在YS集团选择时获得的贷款不得超过(1)其各自的注册总投资额与注册资本之间的差额或(2)其各自的经审计净资产额的2.5倍或当时适用的法定倍数。增加各自注册投资总额与中国附属公司注册资本之间的差额可能须经政府批准，并可能要求一家中国附属公司同时增加其注册资本。若YS集团根据中国实体的净资产限额向其提供贷款，则离岸公司可借给有关中国实体的最高金额将视乎有关实体的净资产及计算时适用的法定倍数而定。截至本招股说明书日期，YS集团所有中国子公司的净资产均为负值或非常有限，因此无法使用净资产限额向其提供贷款。YS集团或外国第三方向中国子公司提供的任何中长期贷款也必须向国家发改委登记和备案。

2019年10月23日，外汇局进一步发布《国家外汇管理局关于进一步推进跨境贸易投资便利化的通知》(《28号通知》)，并于当日起施行。第二十八号通知允许非投资性外商投资企业利用其资本金对中国进行股权投资，条件是此类投资不违反当时生效的外商投资负面清单，且目标投资项目真实且符合法律规定。此外，第28号通知规定，部分试点地区符合条件的企业可将其注册资本、外债和境外上市的资本收入用于境内支付，而无需事先向有关银行提供境内支付的真实性证明。由于本通知是相对较新的，其解释和应用以及未来任何其他与外汇有关的规则仍存在不确定性。违反这些通告可能会导致严重的罚款或其他处罚。

这些中国法律和法规可能会大大限制YS Biophma使用从中国以外收到的收益折算的人民币为其中国子公司在中国设立新实体提供资金，以及通过其中国子公司投资或收购任何其他中国公司的能力。此外，YS集团不能向您保证，它将能够及时完成必要的注册或获得必要的政府批准，涉及其中国子公司未来的贷款，或YS集团未来对其中国子公司的出资。如果其未能完成该等登记或获得该等批准，或被发现违反任何有关外汇兑换的适用法律，其使用其从YS集团离岸发行所得或预期将收到的收益的能力可能会受到负面影响，并可能受到惩罚，这可能会对其流动资金以及为其业务提供资金和扩大业务的能力造成重大不利影响。

并购规则和其他某些中国法规可能会使YS集团更难通过收购中国实现增长。

在中国的《并购规则》中，设立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者涉及中国的并购活动更加耗时和复杂，包括在某些情况下要求通知政府主管部门，并在外国投资者控制的任何控制权变更交易之前获得相关批准。

 

66

 

一家中国国内企业。此外，《中华人民共和国反垄断法》要求，如果触发了某些门槛，在任何企业集中之前必须事先通知主管政府当局。鉴于《反垄断法》的解释、实施和执行存在不确定性，YS集团不能向您保证主管反垄断执法机构不会将YS集团过去的收购或投资视为触发了反垄断审查的备案要求。如果YS集团因未提交集中通知并要求审查而被认定违反了反垄断法，如果集中不具有消除限制竞争的效果，则可能被处以最高人民币5,000,000元的罚款，如果集中具有或可能具有消除或限制竞争的效果，则可能被处以不超过上一年度销售额10%的罚款，并可责令解除导致禁止集中的交易部分，这可能对其业务、财务状况和经营业绩造成重大和不利影响。此外，根据适用法律，外国投资者进行的引起“国防和安全”担忧的并购，以及外国投资者可能通过对引起“国家安全”担忧的国内企业获得事实上的控制权的并购，都受到商务部的严格审查，任何试图绕过安全审查的活动，包括通过委托代理或合同控制安排安排交易的活动，都是被禁止的。

未来，YS集团或YS Biophma可能会通过收购互补业务来实现业务增长。遵守上述条例和其他相关规则的要求完成此类交易可能会耗时较长，任何必要的审批程序，包括获得商务部或地方同行的批准，都可能推迟或抑制其完成此类交易的能力，这可能会影响其扩大业务或保持YS集团市场份额的能力。

{br]不遵守中华人民共和国关于员工持股计划或股票期权计划登记要求的规定，可能会对中华人民共和国计划参与者或YS Biophma处以罚款和其他法律或行政处罚。

YS Biophma承担了YS集团的股权激励计划和尚未颁发的奖项。根据国家外汇局2012年发布的《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划有关问题的通知》，YS Biophma奖励股份获得者如为中国公民或在中国连续居住不少于一年的非中国居民(不包括外国外交人员及国际组织代表)，须于业务合并完成后，透过境内合资格代理人向外汇局登记及完成若干其他手续，并集体保留一间海外受托机构处理有关行使购股权及购买及处置相关股权的事宜。如未能遵守此等外管局规定，可能会对该等人士处以罚款及法律制裁，并可能限制YS Biophma向其中国附属公司提供额外资本的能力，以及限制其中国附属公司向YS Biophma派发股息的能力。

国家税务总局也发布了有关股权激励奖励的若干通知。根据该等通函，YS集团在中国工作的雇员如行使购股权或获授予限制性股份单位，将须缴纳中国个人所得税。如果YS集团的员工没有缴纳所得税或YS集团没有按照相关法律法规扣缴所得税，YS集团可能面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

您在美国境外对YS Biophma或其某些高管和董事执行法律程序、执行判决或提起诉讼的能力将受到限制，可能需要支付额外费用。

YS Biophma是一家开曼群岛控股公司，在美国以外开展业务。YS Biophma的大多数官员和YS Biophma的少数董事居住在美国以外，这些人的很大一部分资产位于美国以外。例如，YS Biophma的某些董事和高级管理人员居住在内地中国，YS Biophma的一名独立董事居住在香港。因此，您在美国境内向YS Biophma或他们的高级管理人员和董事送达法律程序文件可能会有困难或成本高昂。此外，YS Biophma的中国法律顾问已告知YS Biophma，尚不确定(1)中国法院是否以及基于何种依据执行美国法院根据 民事责任条款作出的判决。

 

67

 

(Br)美国联邦证券法；以及(2)投资者是否能够根据美国联邦证券法向中国法院提起原创诉讼。中国没有与开曼群岛和许多其他国家和地区签订相互承认和执行法院判决的条约。因此，即使您成功提起此类诉讼，您也可能无法或可能遇到困难或产生额外费用，以便执行根据美国联邦证券法中关于中国的民事责任条款在美国法院获得的判决，或根据美国联邦证券法对中国提起原创诉讼。此外，在美国获得的任何针对YS集团和这些个人的判决可能不会在美国境内收集。

您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为YS Biophma是根据开曼群岛的法律注册成立的，YS Biophma基本上开展了所有业务，而且他们各自的董事和高管大多居住在美国以外的地方。

YS Biophma是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，YS Biophma将继续透过其附属公司，即YS集团BioPharma(新加坡)Pte进行大部分业务。辽宁益生和北京益生，美国以外。YS Biophma几乎所有的资产都位于美国以外。杨氏生物大部分董事及少数董事均居住在美国境外，而该等人士的大部分资产则位于美国境外，当中包括杨氏生物的若干董事及高级人员居住在内地中国及一名独立的杨氏生物的董事居住在香港。因此，如果您认为您的权利在适用的证券法或其他方面受到侵犯，您可能很难或不可能在美国境外对YS Biophma或这些个人提起诉讼。即使阁下成功提出这类诉讼，开曼群岛及中国的法律亦可能令阁下无法针对有关资产或相关董事及高级职员的资产执行判决。

此外，YS Biophma的公司事务将受经修订的YS Biophma备忘录及细则、开曼群岛公司法及开曼群岛普通法管辖。根据开曼群岛法律，投资者对董事采取行动的权利、少数股东的诉讼以及YS Biophma董事对YS Biophma的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例以及英格兰的普通法，英格兰法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具约束力。根据开曼群岛法律，YS Biophma股东的权利和YS Biophma董事的受托责任可能不像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确确立。特别是，开曼群岛的证券法体系与美国不同。美国的一些州，如特拉华州，可能比开曼群岛拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

开曼群岛豁免公司的股东，如YS Biophma，根据开曼群岛法律，没有一般权利查阅公司记录或获取这些公司的股东名单的副本(YS Biophma股东的组织章程大纲和章程细则、抵押和抵押登记以及特别决议除外)。根据经修订的YS Biophma备忘录及细则，YS Biophma的董事将有权酌情决定YS Biophma的公司纪录是否可供其股东查阅，以及在何种情况下可供股东查阅，但YS Biophma并无责任将该等纪录提供予股东。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或就委托书竞争向其他股东征集委托书。请参阅标题为“我们的证券 - 普通股 - 帐簿和记录检查说明”的小节。

开曼群岛是YS Biophma的母国，开曼群岛的某些公司治理做法与在美国等其他司法管辖区注册的公司的要求有很大不同。在YS Biophma选择在公司方面遵循母国做法的范围内

 

68

 

在治理问题上，与适用于美国国内发行人的规则和法规相比，其股东获得的保护可能会更少。

由于上述原因，YS Biophma的股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。

{br]中国的通货膨胀和劳动力成本的增加可能会对YS集团的盈利能力和增长产生负面影响。

中国的经济增长过去一直伴随着高通胀时期，中国政府不时实施各种政策来控制通胀，包括实施各种旨在限制信贷可获得性或调节增长的纠正措施。未来的高通胀可能会导致中国政府再次对商品的信贷和/或价格实施控制，或者采取其他行动，这可能会抑制中国的经济活动。中国政府试图控制商品信贷和/或价格的任何行动都可能对YS集团的业务运营产生不利影响，从而对其盈利能力和增长造成负面影响。

此外，中国经济的显著增长导致了劳动力成本的普遍上升和廉价劳动力的短缺。通货膨胀可能会导致其生产成本继续增加。如果YS集团无法将增加的生产成本转嫁给客户，它的盈利能力可能会下降，客户可能会流失，YS集团的经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，中国实体在与其雇员订立劳动合同及向指定政府机构支付各项法定雇员福利(包括退休金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险及生育保险)以造福其雇员方面，须遵守更严格的监管规定。根据《中华人民共和国劳动合同法》及其实施细则，用人单位在签订劳动合同、最低工资、加班、劳务派遣、支付报酬、确定员工试用期和单方面终止劳动合同等方面，都有更严格的要求。如果YS集团决定解雇其部分员工或以其他方式改变其雇佣或劳动做法，《中国劳动合同法》及其实施细则可能会限制其以合意或具有成本效益的方式实施该等改变的能力，从而可能对其业务和经营业绩产生不利影响。此外，如果YS集团打算要求员工加班，YS集团需要向中国有关部门申请弹性工时安排和全面工时计划，并遵守相关批准中的要求，或向员工支付加班补偿。YS集团可能不能及时或根本不能获得相关批准并完全遵守其中的要求，或按相关规定支付加班费。

根据中国法律法规，在中国注册和经营的公司必须在成立之日起30天内办理社会保险登记和住房公积金缴存登记，并依法为员工缴纳不同的社会保险和住房公积金。YS集团聘请第三方人力资源机构为某些员工缴纳社会保险和住房公积金，以满足他们在YS集团未设立子公司的居住地参加当地社会保险和住房公积金计划的实际需要。通过第三方账户缴纳的社会保险费和住房公积金可能不被确认为YS集团的缴费，因此，YS集团可能会被主管部门要求支付欠款，并可能被处以滞纳金和其他处罚或向法院提出强制执行申请。见“-YS集团因未能为其员工缴纳足够的社会保险和住房公积金而根据适用的中国法律和法规可能受到罚款和处罚”一节。近期，由于中国政府加强了与社会保险征收相关的执法措施，可能需要补缴YS集团员工的缴费，并可能进一步被处以滞纳金和行政罚款，这可能对其财务状况和经营业绩造成不利影响。

由于劳动相关法律法规的解释和实施仍在不断发展，YS集团无法向您保证YS集团的雇佣行为在所有重大方面一直并将继续遵守中国的劳动相关法律法规，这可能会导致劳动纠纷或政府调查和处罚。此外，为遵守该等法律及法规，本集团可能产生额外开支，可能对其业务及盈利能力造成不利影响。

 

69

 

在完成业务合并后，YS Biophma可根据企业所得税法被视为中国税务居民，因此，其全球收入可能须缴纳中国预扣税和企业所得税。

YS Biophma是一家根据开曼群岛法律注册成立的控股公司，并间接持有一家香港注册附属公司的权益，而在完成业务合并后，该附属公司又持有若干中国附属公司的权益。根据于2008年1月生效并于2018年12月29日修订的企业所得税法及其实施规则，外商投资企业支付给其非中国居民企业的外国法人投资者的股息须缴纳10.0%的预扣税，除非该外国投资者注册成立的司法管辖区与中国签订了规定不同预扣税安排的税收条约。根据中国税务总局与香港特区政府于二零零六年八月二十一日公布的《内地与香港特别行政区关于对所得避免双重征税及防止偷漏税的安排》(“税务条约”)，中国居民企业向香港居民企业派发股息时，如该香港实体为“实益拥有人”，且该实体直接拥有该中国公司至少25.0%的股权，则该等股息预提税率将减至5.0%。于2018年4月生效的《关于税收条约中与“实益所有人”有关问题的公告“为根据”税收条约“确定公司的”实益所有人“地位提供了某些因素。若中国税务机关认定YS集团的香港附属公司并非“实益拥有人”，YS集团可能不能享有5.0%的优惠预提税率，而其中国附属公司支付予香港附属公司的股息将按10.0%的税率缴纳预扣税。

及其实施细则还规定，在中国境外注册的企业，其“实际管理机构”设在中国名下的，在税收上可视为“中国居民企业”，其全球所得按25.0%的税率征收企业所得税。“事实上的管理机构”被定义为对企业的业务、人员、会计和财产具有重大的和全面的管理和控制的机构。2009年4月，SAT发布了一份名为82号通知的通知，并经2014年1月发布的9号通知部分修订，以澄清确定由中国企业或中国企业集团控制的外国企业的某些标准。继82号通告之后，国家统计局发布了名为45号公报的公告，分别于2011年9月生效和2018年6月15日修订，为82号通告的实施提供更多指导，并明确此类“中控离岸注册居民企业”的报告和备案义务。虽然第82号通函和第45号公报明确规定，上述标准适用于在中国以外注册并由中国企业或中国企业集团控制的企业，但这些规定可能反映了国家税务总局确定外国企业总体纳税居住地的标准。

然而，对于不受中国企业控制的外国企业(包括我们这样的公司)，还没有正式的实施细则来确定“事实上的管理机构”。因此，在完成业务合并后，税务机关将如何处理YS Biophma及其子公司等案件仍不清楚。然而，若中国当局其后决定，或任何未来法规规定，该公司应被视为中国居民企业，则该公司将按其全球收入缴纳统一的25.0%企业所得税。此外，尽管企业所得税法规定，合资格的中国居民企业之间的股息支付可获豁免企业所得税，但此项豁免的详细资格要求以及YS Biophma的中国子公司向YS Biophma支付的股息是否符合该等资格要求仍存在不确定性，即使YS Biophma在税务上被视为中国居民企业。

中国税务机关对适用的中国税务法律和法规的解释和适用仍存在重大不确定性，中国税务法律、法规和法规也可能发生变化。如果适用的税收法律和规则以及对该等法律和规则的解释或适用发生任何变化，您在YS集团股票中的投资价值可能会受到重大影响。

YS集团和YS Biophma的股东在业务合并和其他间接转让中国居民企业股权方面面临不确定性。

根据SAT公告7，非中国居民企业“间接转让”资产，包括中国居民企业的股权，可能会被重新定性，并被视为中国的直接转让

 

70

 

(Br)如果此类安排没有合理的商业目的，并且是为了减少、递延或避免缴纳中国企业所得税而设立的，则应纳税资产。因此，来自该等间接转让的收益可能须缴交中国企业所得税。根据国家税务总局公告7，“中国应纳税资产”包括归属于中国公司的资产、中国的不动产以及对中国居民企业的股权投资。就间接离岸转移中国机构的资产而言，有关收益将被视为与中国机构有效相关，并因此计入其企业所得税申报，因此应按25.0%的税率缴纳中国企业所得税。若相关转让涉及中国的不动产或中国居民企业的股权投资，而该转让与中国设立的非居民企业并无实际关联，或与SAT公告7的其他规定无关，则须按适用税务条约或类似安排所提供的税务优惠，按10.0%征收中国企业所得税，且有责任支付转让款项的一方有扣缴义务。SSAT公告7的实施细节存在不确定性。如果税务机关确定SAT公告7适用于YS集团涉及中国应税资产的一些交易，包括业务合并，则进行相关交易的YS集团和YS Biophma的离岸子公司可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT公告7或确定相关交易不应根据SAT公告7征税。

2017年10月17日，国家统计局发布了《关于非居民企业按来源代扣代缴企业所得税有关问题的公告》，或第37号公告，自2017年12月1日起施行。根据第37号公报，扣缴义务人未依法或者不能依法代扣代缴所得税的，税务机关可以责令限期缴纳，非居民企业应当在税务机关要求的期限内申报缴纳，非居民企业在税务机关责令之前或者限期内自愿申报缴纳的，视为按时清缴税款。如果按来源计提前的应纳税所得额属于股息或任何股权投资收益的形式，则触发纳税义务的日期为实际支付股息或其他股权投资收益的日期。此外，2017年12月1日，37号公报废止了国家统计局《关于加强非居民企业股权转让所得企业所得税管理的通知》和《国家统计局关于发布2009年12月10日和2009年1月1日非居民企业所得税源头扣缴管理暂行办法的通知》。

因此，如果业务合并没有合理的业务目的，并且是为了逃避中国企业所得税义务而进行的，则可以适用SAT公告7。尽管吾等认为SAT公告7不适用于业务合并，但中国税务机关可能会评估业务合并受SAT公告7的约束。如果SAT公告7适用于业务合并，则将对从中国税务角度被视为从业务合并中实现的任何收益征收中华人民共和国10%的预扣税。此外，YS集团、YS Biophma及其各自的非中国股东可能有因出售YS集团的股份而被课税的风险，并可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT Bullet7和SAT Bullet37的规定，或确立YS集团、YS Biophma及其各自的非中国股东不应作为间接转让征税，这可能对其经营业绩和财务状况或非中国投资者对YS Biophma证券的投资产生重大不利影响。

此外，由于YS Biophma可能寻求收购，并可能进行涉及复杂公司结构的收购，中国税务机关可酌情调整资本利得或要求其提交与任何潜在收购相关的额外文件供其审查，这可能导致其产生额外的收购成本或推迟YS集团的收购时间表。

{br]支付给YS Biophma外国投资者的股息和外国投资者出售YS Biophma证券的收益可能需要缴纳中国税。

根据国务院《企业所得税法》及其实施条例的规定，非居民企业、在中国境内没有设立机构、营业场所，或者在中国境内设立、营业场所未与其设立、营业场所有效衔接的，其向投资者支付的股息，适用10%的预提税金。

 

71

 

股息来源于中国内部。同样地，该等投资者转让美国存托凭证而变现的任何收益，亦须按现行税率10%缴纳中国税项，但须受适用税务条约或司法管辖区之间的适用税务安排所规定的任何减税或豁免所规限，前提是该等收益被视为源自中国内部来源的收入。如果YS Biophma被视为一家中国居民企业，YS Biophma证券的股息以及转让YS Biophma证券所实现的任何收益将被视为来自中国内部来源的收入，因此将需要缴纳中国税项。此外，若YS Biophma被视为一家中国居民企业，则向非中国居民的个人投资者支付的股息以及该等投资者转让YS Biophma证券所获得的任何收益可按现行税率20%缴纳中国税，但须受适用税务条约或司法管辖区之间的适用税务安排所规定的任何减免的规限。如果YS Biophma或其在中国境外设立的任何附属公司被视为中国居民企业，则不清楚美国存托凭证持有人能否享有中国与其他国家或地区订立的所得税条约或协议的利益。如果支付给非中国投资者的股息或该等投资者转让YS Biophma证券的收益被视为从中国内部获得的收入，因此应缴纳中国税，则您在YS Biophma证券的投资价值可能会大幅下降。

YS Biophma在中国面临监管不确定性，这可能会限制其向其中国公民员工或顾问授予股票激励奖励的能力。

[br}根据国家外汇局2012年2月15日发布的《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》或第7号通知，要求合格的中国境内代理人(可以是该境外上市公司的中国子公司)代表在中国连续居住一年的中国境内个人(包括中国居民和非中国居民)提交​。不包括外国外交人员和国际组织的代表)境外上市公司根据其股票激励计划授予股票或股票期权，向外汇局申请就该股票激励计划进行安全登记，并获得与股票购买或股票期权行使有关的购汇年度津贴的批准。该等中国个人从境外上市公司出售股份及派息所得的外汇收入及任何其他收入，应全额汇入中国的集体外币账户，该账户由中国境内代理机构开立及管理，然后再分配给该等个人。此外，此类境内个人还必须保留境外受托机构，处理其行使股票期权和买卖股份的有关事宜。中国境内代理机构还需要在境外上市公司发生重大股权激励计划(包括制定任何新的股权激励计划)后三个月内向外汇局更新登记。

YS Biophma已采用股票激励计划，并承担YS集团授予的未偿还股票激励奖励，并可能在未来授予期权。因此，YS Biophma不时需要代表其中国境内雇员或顾问向外管局或其当地分支机构申请或更新YS集团的注册，这些员工或顾问根据其股票激励计划或其股票激励计划的重大变化获得期权或其他基于股权的激励奖励。然而，本公司未必总是能够代表其持有任何类别股份激励奖励的中国家庭雇员或顾问提出申请或更新其注册，亦不能保证该等申请或更新注册将会成功。倘若YS Biophma或其股份奖励计划参与者(为中国境内个人)未能遵守第7号通函，YS Biophma及/或其股份奖励计划参与者可能会被罚款及受到法律制裁，则该等参与者行使购股权或将其股份汇入中国所得款项的能力可能会受到额外限制，而YS Biophma可能被阻止根据其股份激励计划向其中国境内个人的雇员或顾问授予股份奖励。

境外监管机构可能难以对中国进行调查或取证。

在美国常见的股东索赔或监管调查，在中国通常很难从法律或实际角度进行追查。例如，在中国，提供监管调查或在中国以外提起的诉讼所需的信息存在重大的法律和其他障碍。

 

72

 

虽然中国有关部门可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但如果没有相互的、务实的合作机制，这种与美国证券监管机构的合作可能会效率低下。此外，根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。虽然第177条的详细解释或实施规则尚未公布，但海外证券监管机构无法在中国内部直接进行调查或取证活动，可能会进一步增加您在保护自己利益方面面临的困难。另见题为“-您在美国境外履行法律程序、执行判决或对YS Biophma或其某些高管和董事提起诉讼的能力将受到限制，并可能需要额外费用”的章节。

如果YS集团控制的印章、印章等无形资产的托管人或授权使用人未尽到责任，或者挪用、挪用这些资产，其业务和运营可能会受到重大不利影响。

根据中国法律，公司交易的法律文件，包括YS集团业务所依赖的租赁和销售合同等协议和合同，须使用签署实体的印章或盖章，或经其指定的法定代表人签署，并向市场监督管理部门的相关当地分支机构登记和备案。

为了维护其印章及其中国实体印章的实物安全，YS集团通常将这些物品存放在只有其中国子公司的授权人员才能进入的安全地点。尽管YS集团对此类授权人员进行监控，但不能保证此类程序将防止所有滥用或疏忽的情况发生。因此，如果YS集团的任何授权人员滥用或挪用其公司印章或印章，YS集团可能会在维持对相关实体的控制方面遇到困难，并对其运营造成重大干扰。若指定法定代表人为取得对其任何中国附属公司的控制权而取得印章控制权，YS集团将需要通过新股东或董事会决议案以指定新的法定代表人，并需要采取法律行动寻求归还印章、向有关当局申请新印章，或以其他方式就违反代表对其的受信责任寻求法律补偿，这可能涉及大量时间和资源，并转移管理层对其日常业务的注意力。此外，如果受让人依赖代表的表面授权并真诚行事，则在发生此类挪用行为时，受影响实体可能无法追回被出售或转让给YS集团控制之外的公司资产。

如果香港或澳门的法律体系更多地融入中国的法律体系，YS Biophma的香港子公司或未来在香港或澳门的任何业务可能会受到中国政府的更多影响和/或控制。

{br]除《中华人民共和国香港特别行政区基本法》或《中华人民共和国澳门特别行政区基本法》(下称《基本法》)所列的法律和法规外，大多数中华人民共和国全国性法律和法规均不直接适用于香港或澳门。然而，这些适用于香港或澳门的全国性法律和法规，可以通过修改基本法来扩大。不能保证基本法不会被进一步修订以在香港实施更多中国法律和法规，或中国和/或香港或澳门政府不会采取其他行动促进香港或澳门法律制度进一步融入中国法律体系。虽然YS集团在香港及澳门并无实质业务，且目前预期在可预见的将来不会在该等地区有任何实质业务，但YS集团不能向阁下保证，倘若香港或澳门的法律制度进一步融入中国法律体系，或若香港或澳门的监管机构在基本法授权的范围内透过积极立法或制定规则而采取类似的规则或政策，YS Biophma的香港附属公司或未来在香港或澳门的任何业务将不会受到中国政府的更大影响及/或控制，甚至不会受到中国政府的直接监督或干预。因此，YS集团不能向您保证YS Biophma的香港子公司或未来在香港或澳门的任何业务不会面临YS Biophma在中国的子公司未来面临的类似监管和/或政策风险和不确定因素。

 

73

 

普通股所有权相关风险

普通股价格可能会波动，普通股价值可能会下降。

YS Biophma无法预测普通股的交易价格。普通股的价格可能与普通股的交易市价或YS集团业务价值及前景的任何其他既定准则无关，而普通股的市价可能会大幅波动。此外，普通股的交易价格可能会波动，并可能因应各种因素而波动，其中一些因素不在YS Biophma的控制范围之内。这些波动可能导致您在普通股上的全部或部分投资损失，因为您可能无法以或高于您支付的价格出售您的股票。可能导致普通股交易价格波动的因素包括：

•

YS集团财务状况或经营业绩的实际或预期波动；

​

•

YS集团财务业绩与证券分析师预期的差异；

​

•

YS集团产品定价变动；

​

•

YS集团预计经营业绩和财务业绩的变化；

​

•

适用于YS集团产品的法律或法规的变化；

​

•

YS集团或其竞争对手宣布重大业务发展、收购、战略合作伙伴关系或新产品；

​

•

YS Biophma或其股东出售普通股；

​

•

重大产品召回、监管调查、YS Biophma产品中断或其他事件；

​

•

YS Biophma参与诉讼；

​

•

影响疫苗行业的状况或发展；

​

•

YS Biophma或其股东未来出售普通股，以及预计将解除锁定；

​

•

高级管理人员或关键人员变动；

​

•

普通股的交易量；

​

•

YS集团未来市场的预期规模和增长率的变化；

​

•

发表关于YS集团、其竞争对手或其行业的研究报告或新闻，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道；

​

•

一般经济和市场状况；以及

​

•

其他事件或因素，包括由战争引起的事件或因素，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义事件、全球流行病或对这些事件的反应。

​

这些因素中的任何一个都可能导致普通股的交易量和价格发生重大而突然的变化。近年来，一些在美国上市的中国公司的证券自首次公开募股以来经历了显著的波动，在某些情况下，其证券的交易价格大幅下降。这些公司股票发行后的交易表现可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的总体态度，从而可能影响普通股的交易表现，而无论YS集团的实际经营业绩如何。此外，任何有关其他中国公司不适当的公司治理做法或欺诈性会计、公司结构或其他事项的负面消息或看法，也可能对投资者对包括我们在内的中国公司的总体态度产生负面影响，无论我们是否从事了任何不适当的活动。特别是，全球金融危机、随之而来的经济衰退以及许多国家信贷市场的恶化已经并可能继续加剧全球股票市场的剧烈波动。

 

74

 

此外，最近出现了一些极端的股价上涨，随后股价迅速下跌，股价波动很大，最近进行了一些首次公开募股，特别是在上市规模相对较小的公司。由于YS Biophma预计本次发行完成后上市规模相对较小，与上市规模较大的公司相比，YS Biophma可能会经历更大的股价波动，包括激进的价格涨跌、较低的交易量和较少的流动性。特别是，普通股可能会受到快速而大幅的价格波动、交易量较低以及买卖价差较大的影响。此类波动，包括任何股价上涨，可能与YS集团的实际或预期经营业绩、财务状况或前景，以及行业、市场或经济因素无关，这使得潜在投资者难以评估普通股的如此迅速变化的价值。此外，如果普通股的交易量较低，买入或卖出数量较小的人很容易影响普通股的价格。这种低成交量也可能导致普通股价格大幅波动，任何交易日的价格都会出现较大的百分比变化。普通股的持有者也可能无法随时变现他们的投资，或者可能由于交易量如此之低而被迫以低价出售。由于这种波动，投资者在普通股上的投资可能会遭受损失。这种波动还可能对YS Biophma发行额外普通股或其他证券的能力、YS Biophma未来获得额外融资的能力以及YS Biophma留住关键员工的能力产生不利影响，这些员工中的许多人已获得股权激励。此外，潜在的极端波动可能会令公众投资者混淆普通股的价值，扭曲市场对普通股价格、YS集团的财务业绩和公众形象的看法，并对普通股的长期流动性产生负面影响，无论YS集团的实际或预期经营业绩如何。

过去，上市公司的股东经常在证券市场价格出现不稳定时期后对公司提起证券集体诉讼。如果YS Biophma卷入集体诉讼，可能会将我们管理层的大量注意力和其他资源从我们的业务中转移出来，并要求YS集团产生巨额诉讼抗辩费用，这可能会损害其运营结果。任何此类集体诉讼，无论胜诉与否，都可能损害YS集团的声誉，并限制其未来的融资能力。此外，如果索赔成功，YS Biophma可能需要支付巨额损害赔偿金，这可能会对YS集团的运营业绩和财务状况产生实质性不利影响。

YS Biophma的证券市场可能无法发展或持续，这将对其证券的流动性和价格产生不利影响。

在业务合并后，YS Biophma的证券价格可能会因市场对业务合并的反应以及一般市场和经济状况而大幅波动。在业务合并后，YS Biophma证券的活跃交易市场可能永远不会发展，或者如果发展起来，可能无法持续。此外，YS Biophma在业务合并后的证券价格可能会因总体经济状况和预测、其总体业务状况以及财务报告的发布而变化。此外，如果YS Biophma的证券从纳斯达克股票市场有限责任公司退市，并在场外交易公告牌(非全国性证券交易所的交易商间股权证券自动报价系统)上市，或者合并后的公司的证券没有在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，并在场外交易公告牌上市，则YS Biophma证券的流动性和价格可能比YS Biophma在纳斯达克、纽约证券交易所或其他国家证券交易所上市或报价更有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。

经修订的YS Biophma细则中的条款可能会阻碍、延迟或阻止YS Biophma的控制权变更，并可能影响普通股的交易价格。

经修订的YS Biophma条款中的某些条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的YS Biophma或管理层的控制权变更。这些规定概述如下，预计将阻止强制性收购做法和不充分的收购要约。这些规定还旨在鼓励寻求获得YS Biophma控制权的人首先与YS Biophma董事会谈判。然而，这些规定也可能起到阻止其他公司尝试敌意收购的作用，因此也可能抑制暂时的波动

 

75

 

普通股和/或YS Biophma优先股的市场价格，这通常是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定还可以防止YS Biophma的管理发生变化。这些规定可能会使股东可能认为符合其最佳利益的交易更难完成。

•

经修订的YS Biophma章程只允许YS Biophma的股东合计持有YS Biophma至少25%的缴足投票权股本申请股东大会。

​

•

经修订的YS Biophma细则需要当时所有已发行普通股至少662∕3%投票权的持有人投赞成票才有权通过任何特别决议案，该特别决议案需要修订组织章程大纲和组织章程细则或批准合并等。

​

•

根据经修订YS Biophma章程，YS Biophma董事会可由最多七名董事组成(或经修订及/或重述经YS Biophma章程修订及/或重述后以特别决议案批准的较多董事)。董事由股东通过特别决议任免。

​

此外，这些规定可能会使第三方难以进行YS Biophma管理层或YS Biophma董事会反对的收购要约、控制权变更或收购企图，并且成本高昂。可能希望参与这些类型的交易的股东可能没有机会这样做，即使交易对股东有利。该等反收购条款可能会大大妨碍股东从YS Biophma管理层及YS Biophma董事会的控制权变更中受惠的能力，并因此可能对普通股及/或YS Biophma优先股的市价及贵公司实现任何潜在控制权溢价变动的能力造成不利影响。

关于YS Biophma认股权证的认股权证协议规定，YS Biophma同意任何因该协议引起或与该协议有关的针对YS Biophma的诉讼、法律程序或索赔将在纽约州法院或纽约南区美国地区法院提起和强制执行，并不可撤销地服从该司法管辖区，该司法管辖区将是任何该等诉讼、法律程序或索赔的独家法院。这一排他性法院条款可能会限制YS Biophma认股权证持有人获得他们认为是与此类协议有关的纠纷的有利司法法院的能力。

关于业务合并，YS Biophma订立了一份认股权证转让协议，根据该协议，Summit将向YS Biophma转让其于2021年6月8日由Summit与大陆股票转让及信托公司订立的认股权证协议中及项下的所有权利、所有权、权益、责任及义务。转让协议将规定，任何因该协议而引起或以任何方式与该协议有关的针对YS Biophma的诉讼、法律程序或索赔，除联邦法院具有专属管辖权的索赔外，如为执行《交易所法案》或其规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的诉讼，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，该法院将是任何此类诉讼、法律程序或索赔的独家法院。

认股权证转让协议中的独家法庭条款可能会限制YS Biophma认股权证持有人在司法法庭提出其认为有利于与认股权证转让协议相关的纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对YS Biophma及其董事或高级管理人员的此类诉讼。或者，如果法院发现这一排他性法庭条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，YS Biophma可能会产生与在其他司法管辖区解决该等事项相关的额外费用，这可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并导致其管理层和董事会的时间和资源被分流。

如果YS集团没有达到股票研究分析师的预期，如果他们没有发表关于YS集团业务的研究报告，或者如果他们发表了不利的评论或下调了普通股的评级，普通股的价格可能会下降。

普通股的交易市场将部分依赖于股票研究分析师发布的关于YS集团及其业务的研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的意见

 

76

 

，通常与YS Biophma的估计或预期不同。如果YS集团的经营业绩低于公开市场分析师和投资者的预期或预期，普通股价格可能会下跌。此外，如果一名或多名证券分析师下调了普通股的评级，或者如果这些分析师发表了其他不利的评论，或者停止发布关于YS Biophma或其业务的报告，普通股的价格可能会下跌。

YS Biophma因融资、收购、投资、YS Biophma的股权激励计划或其他方面而发行额外股本，将稀释所有其他股东。

YS Biophma预计未来将发行额外股本，这将导致对所有其他股东的稀释。YS Biophma预计将根据其股权激励计划向员工和董事授予股权奖励。Ys Biophma未来还可能通过股权融资筹集资金。作为YS Biophma业务战略的一部分，YS Biophma可以收购、投资或与公司、解决方案或技术建立战略伙伴关系，并发行股权证券以支付任何此类收购、投资或伙伴关系。任何此类增发股本可能会导致股东的所有权权益大幅稀释，普通股每股价值下降。

YS Biophma不打算在可预见的未来派发股息，因此，您能否实现投资回报将取决于普通股价格的升值。

YS Biophma在可预见的未来不打算派发任何现金股息，未来是否派发股息将由董事会酌情决定。因此，你可能需要依赖于在价格升值后出售普通股，这可能永远不会发生，作为实现未来投资收益的唯一途径。

YS Biophma是一家新兴的成长型公司，可能会利用某些降低的报告要求。

YS Biophma是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，YS Biophma可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种要求的某些豁免，其中最重要的是，只要YS Biophma是一家新兴成长型公司，就不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求。因此，如果YS Biophma选择不遵守此类审计师认证要求，YS Biophma的投资者可能无法获得他们认为重要的某些信息。

YS Biophma是交易法规定的规则所指的外国私人发行人，因此YS Biophma不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于YS Biophma根据《交易所法案》有资格成为外国私人发行人，YS Biophma豁免遵守美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款，包括：

•

《交易法》规定的向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告的规则；

​

•

《交易法》中规范根据《交易法》登记的证券的委托书、同意书或授权的条款；

​

•

《交易法》中要求内部人提交其股票所有权和交易活动的公开报告的条款，以及在短时间内从交易中获利的内部人的责任；以及

​

•

《FD条例》重大非公开信息发布者选择性披露规则。

​

YS Biophma将被要求在每个财政年度结束后四个月内提交表格20-F的年度报告。此外，YS Biophma打算按照纳斯达克的规则和规定，以新闻稿的形式每季度发布一次业绩。然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比，YS Biophma将被要求向美国证券交易委员会提交或提供的信息将不那么广泛和不及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行人时相同的保护或信息。

 

77

 

YS Biophma未来可能会失去其外国私人发行人的地位，这可能会导致大量额外的成本和支出。

如上所述，YS Biophma将是一家外国私人发行人，因此，YS Biophma将不会被要求遵守交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日做出。在未来，如果(1)YS Biophma超过50%的未偿还有投票权证券由美国居民拥有，以及(2)YS Biophma的大多数董事或高管是美国公民或居民，或者YS Biophma未能满足避免失去外国私人发行人地位所需的额外要求，YS Biophma将失去其外国私人发行人地位。如果YS Biophma失去外国私人发行人身份，YS Biophma将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。YS Biophma还必须强制遵守美国联邦委托书的要求，YS Biophma的高级管理人员、董事和主要股东将受到交易法第(16)节的短期利润披露和追回条款的约束。此外，YS Biophma将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司，YS Biophma将产生大量额外的法律、会计和其他费用，而YS Biophma作为外国私人发行人将不会产生这些费用。

作为在开曼群岛注册成立的获豁免公司，YS Biophma获准在公司管治事宜上采用某些与纳斯达克的公司管治要求大相径庭的母国做法；这些做法可能会对股东提供较少的保障。如果YS Biophma未来选择依赖此类豁免，这种决定可能会对YS Biophma普通股的持有者提供较少的保护。

作为在纳斯达克上市的开曼群岛豁免上市公司，YS Biophma须遵守纳斯达克上市标准。纳斯达克上市规则第5605(B)(1)条、第5605(C)(2)条和第5635(C)条要求上市公司拥有独立的董事会多数成员，至少由三名成员组成的审计委员会，以及股东对采用股权激励奖励计划的批准。然而，“纳斯达克”规则允许YS Biophma这样的外国私人发行人遵循本国的公司治理做法。YS Biophma的母国开曼群岛的公司治理实践不要求YS Biophma董事会的多数成员由独立董事组成，也不要求YS Biophma设立提名和公司治理委员会。由于如果YS Biophma依赖外国私人发行人豁免，YS Biophma的大多数董事会将不会由独立董事组成，因此行使独立判断的董事会成员将会减少，董事会对YS Biophma管理层的监督可能会因此而降低。此外，YS Biophma可以选择遵循开曼群岛法律，而不是纳斯达克的要求，后者要求YS Biophma在发生某些稀释事件时必须获得股东的批准，例如将导致控制权变更的发行、除公开发行以外的涉及发行公司20%或更多权益的某些交易，以及对另一家公司的股份或资产的某些收购。虽然YS Biophma目前不打算遵循母国的做法来代替上述要求，但YS Biophma可以在未来决定遵循母国的做法，其董事会可以通过普通决议做出这样的决定，脱离这些要求。

YS Biophma是纳斯达克上市规则所指的“受控公司”，因此可能依赖于豁免某些为其他公司的股东提供保护的公司治理要求。

由于张毅章先生透过协奏方协议项下的一致行动安排实益控制所有已发行及已发行普通股总投票权逾50%，故YS Biophma乃纳斯达克上市规则所界定的“受控公司”。因此，张毅先生有能力控制或重大影响需要股东批准的事项的结果。有关协议方协议的详情，请参阅“特定关系及相关人士交易 - 协议方协议”及“招股说明书摘要 - 概述”部分。此外，只要YS Biophma仍然是该定义下的受控公司，它就被允许选择依赖于并可能依赖于公司治理的某些豁免

 

78

 

规则，包括免除其董事会多数必须是独立董事的规定。YS Biophma目前不打算利用针对受控公司的豁免，但计划依赖外国私人发行人可以获得的豁免，以遵循其母国治理做法。见“-普通股所有权相关风险”一节 - 作为在开曼群岛注册成立的获豁免公司，YS Biophma获准在公司管治事宜上采用某些与纳斯达克的公司管治要求大相径庭的母国惯例；这些惯例可能会减少对股东的保障。如果YS Biophma未来选择依赖这种豁免，这种决定可能会对YS Biophma普通股的持有人提供较少的保护。“如果它不再是外国私人发行人，或者如果它因任何原因不能依赖母国治理实践豁免，它可以决定援引受控公司可用的豁免，只要该公司仍然是受控公司。因此，你将不会得到与受这些公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。

如果YS集团不能弥补其重大弱点，实施和维护有效的财务报告内部控制制度，YS集团可能无法准确报告经营业绩，无法履行报告义务，也无法防止欺诈。

YS Biophma是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决其财务报告的内部控制问题。作为一家上一财年营收不到1.235美元的公司，根据《就业法案》，YS集团有资格成为一家“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估这家新兴成长型公司对财务报告的内部控制时，豁免2002年萨班斯-奥克斯利法案第2404节规定的审计师认证要求。YS集团管理层尚未完成对其财务报告内部控制程序有效性的评估，其独立注册会计师事务所也未对其财务报告内部控制程序进行审计。在对截至2022年3月31日和2021年3月31日的合并财务报表进行审计时，YS集团及其独立注册会计师事务所发现，截至2022年3月31日的财务报告内部控制存在重大弱点。根据PCAOB制定的标准，“重大缺陷”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此其年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现。

发现的重大弱点涉及缺乏足够的具有适当了解美国公认会计准则的称职财务报告和会计人员来设计和实施正式的期末财务报告政策和程序，以解决复杂的美国公认会计准则技术会计问题，并根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会提出的财务报告要求编制和审查YS集团的综合财务报表和相关披露。YS集团及其独立注册会计师事务所均未根据《萨班斯-奥克斯利法案》对其内部控制进行全面评估，以识别和报告其财务报告内部控制的重大弱点和其他控制缺陷。如果YS集团对其财务报告的内部控制进行了正式评估，或其独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制进行了审计，则可能已经发现了更多的缺陷。

为纠正YS集团发现的重大缺陷，YS集团已采取措施改善其财务报告内部控制，其中包括：(I)增聘具有美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告方面适当知识和经验的合格会计和财务人员；(Ii)对会计人员组织定期培训，特别是与美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告要求相关的培训。YS集团还计划采取更多措施来改善YS集团的财务报告内部控制，其中包括创建美国GAAP会计政策和程序手册，并将根据最新的美国GAAP会计准则定期维护、审查和更新手册，以及进一步招聘在美国GAAP会计和美国证券交易委员会报告方面拥有丰富知识和经验的高管会计人员。

然而，这些措施的实施可能无法完全解决YS集团财务报告内部控制中发现的重大弱点，YS集团无法得出已完全补救的结论。YS集团未能纠正重大弱点或未能发现和解决任何其他问题

 

79

 

重大缺陷或缺陷可能导致其财务报表不准确，并削弱其及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。此外，对财务报告的内部控制不力可能会严重阻碍其防止舞弊的能力。

作为一家上市公司，YS Biophma有责任就财务报告制定并维持适当和有效的内部控制，任何未能维持该等内部控制的充分可能会对投资者对YS Biophma的信心产生不利影响，从而影响普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，YS Biophma必须提交一份管理层的报告，其中包括在YS Biophma提交Form 20-F第二份年度报告的财政年度结束时其财务报告内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露YS Biophma管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。此外，YS Biophma的独立注册会计师事务所将被要求在YS Biophma不再是一家“新兴成长型公司”之日后提交给美国证券交易委员会的第一份年度报告中，证明其财务报告内部控制的有效性。

由于YS Biophma业务条件的变化，YS Biophma目前的控制措施以及它开发的任何新控制措施可能会变得不够充分。此外，会计原则或解释的变化也可能挑战YS Biophma的内部控制，并要求YS Biophma建立新的业务流程、系统和控制来适应这种变化。此外，如果这些新的系统、控制或标准以及相关的流程变化不能带来YS Biophma预期或未按预期运行的好处，可能会对YS Biophma的财务报告系统和流程、YS Biophma编制及时和准确财务报告的能力或财务报告内部控制的有效性产生重大不利影响。此外，如果YS Biophma遇到任何新系统和控制的问题，导致实施延迟或纠正可能出现的任何实施后问题的成本增加，YS Biophma的业务可能会受到损害。

在YS Biophma内部控制评估和测试过程中，如果YS Biophma发现其财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，YS Biophma将无法证明其财务报告内部控制有效。YS Biophma不能向您保证，未来其财务报告的内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重抑制YS Biophma准确报告其财务状况或运营结果的能力。如果YS Biophma无法得出其财务报告内部控制有效的结论，或者YS Biophma的独立注册会计师事务所认定YS Biophma的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，YS Biophma可能会对其财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，普通股市场价格可能会下跌，YS Biophma可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补YS Biophma对财务报告的内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制YS Biophma未来进入资本市场的机会。

YS Biophma业务的增长和扩张给其运营和财务资源带来了持续的重大压力。YS Biophma的业务进一步增长以支持其客户基础、其平台、解决方案以及其内部控制和程序可能不足以支持YS Biophma的运营。随着YS Biophma继续发展，YS Biophma可能无法成功地对这些系统、控制和流程进行必要的改进，例如系统访问和更改。YS Biophma业务的增长和扩张给YS Biophma的运营和财务资源带来了持续的、重大的压力。YS Biophma的业务进一步增长以支持其客户基础、其信息技术系统以及其内部控制和程序可能不足以支持YS Biophma的运营。随着YS Biophma继续发展，它可能无法及时或有效地成功地对这些系统、控制和流程进行必要的改进，例如系统访问和变更管理控制。YS Biophma未能改进其系统和流程，或其未能按预期方式运行，无论是由于业务增长还是其他原因，都可能导致无法准确预测其收入和支出，或无法防止

 

80

 

某些损失。此外，YS Biophma的系统和流程的故障可能会削弱YS Biophma就其财务和经营结果提供准确、及时和可靠报告的能力，并可能影响其对财务报告的内部控制的有效性。此外，YS Biophma的系统和流程可能无法防止或检测所有错误、遗漏或欺诈。

由于YS Biophma计划扩大业务，包括扩大到税法可能不利的司法管辖区，YS Biophma的税率可能会波动，其纳税义务可能会变得更加复杂，并受到税务机关审查的更大风险，或者可能会受到税法未来变化的影响，这可能会对YS Biophma的税后盈利能力和财务业绩产生不利影响。

由于YS Biophma在现有规模下的经营历史不长，并有重大的扩张计划，YS Biophma的有效税率未来可能会波动。未来的有效税率可能受到以下因素的影响：YS Biophma的税前经营业绩、在不同税率的国家或司法管辖区的营业收入和收益构成的变化，包括随着YS Biophma扩展到更多的司法管辖区、YS Biophma递延纳税资产和负债额的变化、会计和税务标准或惯例的变化、税法的变化、基于股票的薪酬的税收处理的变化，以及YS Biophma以高效和具有竞争力的方式构建其业务的能力。

由于跨国纳税义务和申报的复杂性，YS Biophma可能会面临与税务机关的审计、审查或行政上诉相关的高风险。当前和未来的税务审计、审查或行政上诉的结果可能会对YS Biophma的税后盈利能力和财务状况产生不利影响。此外，一些税务机关越来越重视与产品和服务的销售以及无形资产的使用有关的公司间转移定价。税务机关可能不同意YS Biophma的公司间收费、跨司法管辖区转移定价或其他事项，并评估额外税收。如果YS Biophma不能在任何此类分歧中获胜，其盈利能力可能会受到影响。

YS Biophma的税后盈利能力和财务业绩也可能受到相关税法和税率、条约、法规、行政惯例和原则、司法裁决和解释的变化的不利影响，在每种情况下都可能具有追溯效力。例如，《执行与税收条约有关的措施以防止税基侵蚀和利润转移的多边公约》于2018年在已批准该公约的司法管辖区中生效。此外，许多国家和组织，如经济合作与发展组织，也在积极考虑修改现行税法，或提出或颁布新的法律，以增加YS Biophma在其开展业务的国家的纳税义务，或使YS Biophma改变其经营方式。最近的这些变化和建议可能会对YS Biophma的税收产生负面影响，特别是随着YS Biophma扩大其国际关系和业务。

如果YS Biophma或其任何子公司因美国联邦所得税的目的被视为“受控制的外国公司”，某些美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

如果“美国人”​(如守则第7701(A)(30)节所定义)被视为(直接、间接或建设性地)拥有YS Biophma有权投票的所有类别股票总投票权的至少10%或YS Biophma所有类别股票总价值的至少10%，该人可被视为YS集团(如有)中《守则》第957(A)节所指的每一家“受控外国公司”(“cfc”)的“美国股东”，这可能使该人承担不利的美国联邦所得税后果。具体地说，一家氟氯化碳的美国股东可能被要求每年报告其在该氟氯化碳的“F分部收入”、“全球无形低税收入”和对美国财产的投资中的按比例份额，并将其包括在其美国应纳税所得额中，无论YS Biophma是否向该美国股东分配此类氟氯化碳的利润或收入。如果美国持有者被视为氟氯化碳的美国股东，不遵守适用的报告义务可能会对该持有者处以巨额罚款，并可能延长该持有者在应纳税年度的美国联邦所得税申报单的诉讼时效。此外，氟氯化碳的美国个人股东一般不能就其收入获得某些税收减免或外国税收抵免，否则美国公司的美国股东可能会被允许这样做。

 

81

 

YS Biophma不能保证它将帮助美国持有人确定YS Biophma或其任何非美国子公司是否被视为CFC，或者任何美国持有人是否被视为任何此类CFC的美国股东，YS Biophma也不希望向任何美国股东提供遵守前述报告和纳税义务所需的信息。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解是否可能将氟氯化碳规则适用于普通股投资。

如果YS Biophma是或成为美国联邦所得税目的的“被动外国投资公司”，美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

基于YS Biophma及其附属公司的预期收入、资产及营运，YS Biophma预期在包括业务合并的课税年度不会成为PFIC，尽管在这方面不能作出保证。YS Biophma是否为PFIC的决定每年进行一次，并将取决于YS Biophma及其子公司的收入和资产构成，以及YS Biophma及其子公司的资产价值。具体地说，在任何纳税年度，非美国公司在美国联邦所得税方面将被归类为PFIC，条件是：(1)在该纳税年度内，其总收入的75%或更多是被动收入，或(2)该纳税年度内其资产价值的50%或更多(通常基于资产的季度价值的平均值)可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产。YS Biophma及其子公司资产价值的计算将部分基于普通股的季度市值，普通股的季度市值可能会发生变化，可能会出现波动。

确定YS Biophma是否为PFIC还将在一定程度上取决于它如何以及以多快的速度使用其流动资产和现金，包括从业务合并中的Summit获得的现金。如果YS Biophma保留大量流动资产，包括现金，YS Biophma被归类为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，而PFC的地位是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证YS Biophma将不会在包括业务合并或任何未来应纳税年度的课税年度成为PFC，并且没有或将不会就将YS Biophma归类为PFC提供任何律师意见。如果YS Biophma在美国持有人持有普通股的任何纳税年度被归类为PFIC，YS Biophma通常将在该美国持有人持有普通股的后续纳税年度继续被视为PFIC。

如果YS Biophma被归类为PFIC，这样的描述可能会给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果，包括根据美国联邦所得税法律和法规增加的纳税义务和繁琐的报告要求。YS Biophma不能向任何美国持有人保证YS Biophma在包括业务合并在内的纳税年度或任何未来纳税年度不会是PFIC。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解可能导致YS Biophma被归类为PFIC的情况以及如果YS Biophma被归类为PFIC的后果。

YS Biophma可能无法满足纳斯达克证券市场的上市要求，也可能无法获得或维持普通股在纳斯达克证券市场上市。

由于普通股在纳斯达克证券市场上市，YS Biophma必须满足一定的财务和流动性标准才能保持上市。如果YS Biophma违反了纳斯达克证券市场的上市要求，或者YS Biophma未能达到纳斯达克证券市场的任何一项上市标准，该普通股可能会被摘牌。此外，YS Biophma的董事会可能会认为，维持YS Biophma在全国证券交易所上市的成本超过了这种上市的好处。普通股从纳斯达克股票市场退市可能会严重损害YS Biophma的融资能力和您的投资价值。

YS Biophma股东获得的某些针对YS Biophma的判决可能无法执行。

YS Biophma在中国开展业务，YS Biophma的几乎所有资产都位于中国。此外，YS Biophma的现任董事和高级管理人员大多是美国以外司法管辖区的国民和居民。因此，如果您认为您的权利在美国联邦证券法或其他方面受到了侵犯，您可能很难或不可能在美国对YS Biophma或这些个人提起诉讼。即使你是

 

82

 

如果成功提起此类诉讼，中国法律和开曼群岛法律可能导致您无法执行针对YS Biophma的资产或其董事和高级管理人员的资产的判决。有关开曼群岛和中国的相关法律的更多信息，请参阅“美国民事责任的可执行性和送达代理”。

由于YS Biophma预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股的价格升值来获得投资回报。

YS Biophma目前打算保留大部分(如果不是全部)可用资金和此次发行后的任何未来收益，为其业务的发展和增长提供资金。因此，YS Biophma预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，你不应该依赖对普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。

根据开曼群岛法律的某些要求，YS Biophma董事会拥有是否分配股息的完全自由裁量权。此外，YS Biophma的股东可通过普通决议案宣布派息，但任何股息不得超过YS Biophma董事建议的金额。根据开曼群岛法律，开曼群岛公司可从利润或股票溢价账户中支付股息，但在任何情况下，如果这会导致公司无法偿还在正常业务过程中到期的债务，则不得支付股息。即使YS及Biophma董事会决定宣布及派发股息，未来派息的时间、金额及形式(如有)将视乎其未来的经营业绩及现金流、其资本要求及盈余、其从附属公司收取的分派额(如有)、其财务状况、合同限制及董事会认为相关的其他因素而定。因此，你对普通股的投资回报很可能完全取决于普通股未来的任何价格增值。不能保证普通股在此次发行后会升值，甚至不能保证您购买普通股的价格会保持不变。你在普通股上的投资可能得不到回报，甚至可能失去你在普通股上的全部投资。

YS Biophma的创始人张毅先生将对YS Biophma及其公司事务产生相当大的影响。

YS Biophma创办人张毅先生透过协奏方协议项下的一致行动安排，实益控制所有已发行及已发行普通股总投票权逾50%。因此，张毅先生拥有相当大的权力来控制根据开曼群岛法律需要股东批准的行动，例如选举董事、批准重大合并、收购或其他业务合并交易以及修订YS Biophma的组织章程大纲和章程细则。这种控制将限制您影响公司事务的能力，并可能阻止对您有利的交易，包括阻止他人进行任何潜在的合并、收购或其他控制权变更交易，这可能会剥夺普通股持有人以高于当前市场价格的溢价出售其股票的机会。

大量普通股的出售或可供出售可能对其市场价格产生不利影响。

在本次发售完成后在公开市场出售大量普通股，或认为该等出售可能会发生，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能大幅削弱YS Biophma未来通过股权发行筹集资金的能力。招股说明书中点名的出售证券持有人正在登记转售的证券，自2023年3月16日起有180天的禁售期。锁定要求将在普通股收盘价等于或超过每股12.00美元的日期之后，在2023年3月16日后至少150个交易日开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内停止适用。在禁售期结束后，这些股票将立即根据证券法自由交易，不受限制。YS Biophma无法预测YS Biophma的主要股东或任何其他股东持有的证券的市场销售或这些证券未来可供出售的情况将对普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。有关详情，请参阅“符合未来出售资格的股份”。

 

83

 

此外，截至本招股说明书日期，YS Biophma已承担YS生物医药集团的股权激励计划和未偿还的奖励。YS Biophma未来可能会向员工、董事和顾问授予额外的期权或基于股票的奖励。如果这些奖励中的任何一项被授予并行使，而任何该等股份在市场上出售，可能会对普通股的市场价格产生不利影响。

卖空者使用的手法可能会压低普通股的市场价格。

卖空是出售卖方不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在稍后日期回购相同的证券，以归还给贷方。卖空者希望从出售借入证券和购买替代股份之间的证券价值下跌中获利，因为卖空者期望在购买该次购买中支付的费用低于在出售中获得的费用。由于证券价格下跌符合卖空者的利益，许多卖空者发表或安排发表有关发行人及其业务前景的负面意见，以制造负面市场动力，并在卖空证券后为自己赚取利润。过去，这些空头攻击曾导致市场上的股票抛售。

在美国上市的大部分业务在中国的上市公司一直是卖空的对象。大部分审查和负面宣传都集中在对财务报告缺乏有效的内部控制的指控上，导致财务和会计违规和错误，公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下，还有欺诈指控。因此，其中许多公司目前正在对这些指控进行内部和外部调查，并在此期间受到股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法行动的影响。

YS Biophma未来可能成为卖空者不利指控的对象。任何此类指控都可能伴随着普通股市场价格的不稳定时期和负面宣传。如果YS Biophma成为任何不利指控的对象，无论这些指控被证明是真是假，YS Biophma可能不得不花费大量资源来调查此类指控和/或为自己辩护。虽然YS Biophma将强烈防御任何此类卖空者攻击，但YS Biophma可能会受到YS Biophma根据言论自由、适用的联邦或州法律或商业保密问题对相关卖空者进行诉讼的方式的限制。这种情况可能代价高昂，耗时长，可能会分散YS Biophma管理层的注意力，使其无法发展业务。即使这些指控最终被证明是毫无根据的，对YS Biophma的指控可能会严重影响其业务和股东权益，对普通股的任何投资价值可能会大幅缩水或变得一文不值。

吾等或出售证券持有人根据本招股说明书在公开市场或以其他方式出售普通股，或认为会出售普通股，可能会导致普通股的市价下跌。

普通股在公开市场或其他地方出售，包括根据本招股说明书出售，或认为可能发生此类出售，可能会增加普通股市场价格的波动性或导致普通股公开交易价格大幅下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。即使我们的业务表现良好，普通股的转售也可能导致我们证券的市场价格大幅下降。

虽然招股说明书中点名的出售证券持有人登记转售的证券自2023年3月16日起有180天的禁售期，但该等股票在禁售期届满后，将有资格转售，不受合同限制。有关详情，请参阅“符合未来出售资格的股份”。在本招股说明书描述的适用禁售期届满后，由于对转售终止和登记声明的限制可供使用，如果受限制或锁定股份的持有人出售普通股或被市场认为有意出售普通股，普通股的市场价格可能会下跌。因此，在公开市场上出售相当数量的普通股随时可能发生。这些出售，或者是市场上认为持有大量股票的人打算出售这些股票，可能会降低普通股的市场价格。

 

84

 

本招股说明书登记了出售证券持有人根据本招股说明书提供转售的普通股，占截至本招股说明书日期的已发行普通股约25.9%。尽管普通股的公开交易价格可能下跌，但某些出售证券持有人根据本招股说明书出售的证券仍可能获得正回报率，因为他们以大大低于当前市场价格的价格收购了根据本招股说明书登记的证券，因此可能有出售其证券的动机。

[br}具体地说，(1)辉少以平均每股约0.00002美元的价格购买了2,002,780股普通股(包括辉少先生全资控制的根据特拉华州法律注册成立的有限责任公司山景投资控股有限公司持有的1,802,780股普通股，以及辉少先生直接持有的200,000股普通股)；(2)吴春源以平均每股约0.00002美元的价格购买了97,500股普通股，(3)Sunangal Ajit Shetty和Christine Maria M.Clerinx以平均每股约3.6美元的价格购买了27,500股普通股，(4)Viren T Mehta和Amita Rodman(作为V Mehta RLT和A Rodman RLT的受托人)以平均每股约3.6美元的价格购买了35,000股普通股，(5)Stanley Yi Chang以平均每股约0.12美元的价格购买了82,111股普通股，(6)Viren T Mehta以平均每股约0.00002美元的价格购买了72,500股普通股，(7)Sunangal Ajit Shetty以平均每股约0.00002美元的价格购买了72,500股普通股，(8)亚洲风险投资II公司以平均每股约3.71美元的价格购买了2,718,499股普通股，(9)F-Prime Capital Partners Healthcare Fund III LP以平均每股约3.71美元的价格购买了1,165,071股普通股，(10)HHSUM XXXVI控股有限公司以平均每股约6.65美元的价格购买了751,790股普通股，(11)OrbiMed的关联实体以平均每股约6.27美元的价格购买了4,298,465股普通股，(12)海通证券徐裕国际有限公司以平均每股约6.65美元的价格购买187,948股普通股，(13)Epiphron Capital(Hong Kong)Limited以平均每股约8.91美元的价格购买187,948股普通股，(14)3W Global Investment Limited以平均每股约6.65美元的价格购买187,948股普通股，(15)Ocean Pine Investment Fund II LP以平均每股约9.74美元的价格购买4,105,596股普通股，(16)AIHC Master Fund以平均每股约9.74美元的价格购买718,480股普通股，(17)3W Global Fund以平均每股约9.74美元的价格购买了2,052,798股普通股，(18)美盛中国成长基金II以平均每股约9.74美元的价格购买了1,129,039股普通股，(19)超弦资本大师基金以平均每股约9.74美元的价格购买了307,920股普通股，(20)五道口资本有限公司以平均每股约9.74美元的价格购买了307,920股普通股，(21)中国成长基金以平均每股约9.74美元的价格购买了205,280股普通股，(22)Adjuvant Global Health Technology Fund，L.P.以平均每股约5.06美元的价格购买了2,436,298股普通股，以及(23)Adjuvant Global Health Technology Fund，L.P.以平均每股约5.06美元的价格购买了466,671股普通股。

因此，根据普通股在2023年6月2日的收盘价1.5美元，并假设所有符合条件的普通股将被出售，(1)辉少的潜在利润将高达每股1.49998美元，或总计约3,004,130美元，(2)吴春元的潜在利润将高达每股1.49998美元，或总计约146,248美元，(3)张一昌的潜在利润将高达每股1，38美元，或总计约113,313美元。(4)Viren T Mehta的潜在利润将高达每股1.49998美元，或总计约108,749美元；(5)Sunangal Ajit Shetty的潜在利润将高达每股1.49998美元，或总计约108,749美元。其他出售证券的持有人将不会根据截至2023年6月2日的普通股当前交易价格确认利润。

公共证券持有人以高于出售证券持有人的价格购买YS Biophma的证券，由于购买价格和他们可能能够出售的潜在交易价格的差异，可能会经历比出售证券持有人更低的回报率(如果有的话)。

 

85

 

大写

下表列出了我们截至2022年9月30日的总市值

•

YS Biophma的历史基础；以及

​

•

于业务合并及相关交易生效后的调整基准，犹如该等交易已于该日期完成。

​

由于我们将不会收到出售证券持有人出售普通股的任何收益，因此不会在备考基础上披露进一步的变动，以反映根据本招股说明书出售的股份。

下表中的信息应与本招股说明书、任何招股说明书附录或通过引用并入本招股说明书的财务报表及其附注和其他财务信息一并阅读。我们的历史结果不一定代表我们对未来任何时期的预期结果。

 

86

 

YS BioPharma历史财务数据精选

下表列出了YS Biophma及其子公司选定的综合财务数据和其他数据。

以下所列财务数据应结合本招股说明书中其他部分包含的《YS Biophma管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及综合财务报表及其附注阅读，并以此为参考。YS Biophma的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制和列报的。以下及本招股说明书其他部分所载的历史业绩并不代表YS Biophma在业务合并后的未来表现。您应阅读以下信息以及本招股说明书和《YS Biophma管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》中其他部分包含的财务报表和附注。

截至2021年、2021年及2022年3月31日止财政年度的选定综合经营报表及其他全面亏损数据及截至2021年3月31日及2022年3月31日的综合财务状况报表及截至2021年3月31日及2022年3月31日的YS Biophma及其附属公司经审核的综合资产负债表，以及截至2022年3月31日止两个财政年度的相关综合经营报表及其他全面亏损已于本招股说明书的其他部分包括在内。

截至2022年9月30日止六个月的精选综合经营报表及其他全面亏损数据及截至2022年9月30日的综合财务状况报表数据来自YS Biophma及其附属公司截至2022年9月30日的未经审核综合资产负债表，以及截至2022年9月30日止六个月的相关综合营运报表及其他全面亏损，亦包括在本招股说明书的其他部分。

经营和全面损失汇总报表：

 

87

 

*

追溯力反映2021年2月的重组。

​

资产负债表摘要：

 

88

 

现金流量汇总表

 

89

 

使用收益

出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人在各自的账户中出售。我们将不会收到任何此类销售的收益。我们将支付与本招股说明书涵盖的证券注册相关的某些费用，如标题为“分销计划”的部分所述。

 

90

 

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留任何未来的收益，并预计在可预见的未来不会支付任何股息。根据适用的法律，任何进一步决定是否向我们的普通股支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

 

91

 

市场机会

本节提供的信息来自F&S报告，该报告由YS Biophma委托，由独立研究公司Frost&Sullivan于2022年9月发布，旨在提供有关YS Biophma在中国的行业和市场地位的信息。

全球疫苗市场概览

根据F&S的报告，疫苗是一种针对一种或多种疾病提供主动获得性免疫的预防性药物产品，已逐渐被公认为抑制传染病全球和区域传播的有效手段，并在不断扩大的全球药品市场中占据越来越大的份额。在销售收入方面，全球疫苗市场从2017年的277亿美元增加到2021年的460亿美元，复合年均增长率为13.5%，预计2030年将达到131.0美元，2021年至2030年的复合年均增长率为12.3%，主要受创新疫苗的推出和中国等新兴市场销售增长的推动。

中国的疫苗市场

中国疫苗市场概览

中国的疫苗市场在过去几年总体上增长较快，预计在不久的将来将继续显着增长。根据F&S报告，以市场产值计算，中国的疫苗市场从2017年的312亿元普遍增长到2021年的926亿元，复合年增长率为31.3%，预计2030年将达到3386亿元，2021年至2030年的复合增长率为15.5%。

 

92

 

中国的疫苗可分为一类疫苗和二类疫苗。I类疫苗是指省级疾控中心通过政府组织的招标购买并免费提供给最终用户的强制性疫苗。第二类疫苗由客户或他们的保险公司支付，这创造了一个由中国越来越多的有健康意识的客户组成的市场，他们既有能力也愿意为高质量的疫苗支付保费。中国的疫苗市场以二类疫苗为主，根据F&S的报告，某些类别的疫苗，如人用狂犬病疫苗，仅作为二类疫苗提供。同一消息来源称，2021年，二类疫苗占市场总产值的94.7%，预计到2030年将占到市场总产值的97.9%。

对于第二类疫苗，制造商一般必须在相关省级疾控中心的公开招标过程中中标，从而获得进入省级市场的资格。然后，制造商被要求直接向县级疾控中心销售，并与其结算付款。唯一的例外是北京市疾控中心，他们通过公开招标程序从制造商那里购买二类疫苗，并分配给其管理的县级疾控中心。关于第一类疫苗，省级疾控中心通过集中招标程序购买疫苗，并分配给县级疾控中心，后者根据需要分配到疫苗地点。疫苗生产商可以直接向省级疾控中心或县级疾控中心分发I类疫苗。县级疾控中心可以向医疗保健提供者分发I类和II类疫苗。

根据国家预防控制中心和F&S报告，2021年狂犬病疫苗在中国所有疫苗类别中的批次发行量排名第一。

 

93

 

下表列出了2021年中国按批次发放数量排名前10位的疫苗。

2021年中国年度十大疫苗批次排行榜

注意：新冠肺炎疫苗不包括在内。

来源：Frost&Sullivan分析

中国疫苗市场的增长动力

中国疫苗市场，特别是二类疫苗市场的主要增长动力包括：

•

健康意识的提高与更好的负担能力相结合。经济的开放和增长，加上中国教育水平和生活质量的提高，使中国人拥有了更高水平的健康知识和意识，包括接种疫苗的重要性。中国人可支配收入的增加也导致了他们在管理健康方面的支出增加，从而增加了对对政府报销依赖度较低的二类疫苗的需求。

​

•

疫苗供不应求。由于2018年7月的长春长生疫苗丑闻，2018年疫苗批次发放数量大幅下降，对中国二类疫苗的供应造成了重大而持久的影响。虽然疫苗市场已经开始复苏，但疫苗仍然供不应求。

​

•

缺乏有效治疗的创新疫苗的出现。随着创新疫苗研发力度的不断加大，更多针对狂犬病、疟疾、人乳头瘤病毒、结核病等疾病的下一代二类疫苗可能会亮相，同时还会提高产品质量，如更好的保护和成本节约。此外，对于狂犬病等许多传染病，没有有效的治疗方法，这使得接种疫苗成为减少有害后果和推动可持续市场需求的唯一方法。

​

•

政府政策优惠。鉴于疫苗接种在控制感染方面对公共健康的重要性，中国政府出台了多项政策，以提升国内疫苗开发能力和促进免疫规划，所有这些都将推动疫苗市场的扩大。

​

中国疫苗市场准入门槛

中国疫苗市场的主要进入壁垒包括：

•

创新疫苗研发困难。并非人类疫苗行业的所有参与者都能够参与疫苗行业取得市场成功的每一个关键步骤，包括研发、制造和商业化。特别是，创新疫苗的研究和开发涉及一个长期的过程，有很大的失败风险，需要大量的资本投资、科学和技术专长以及人力资源。

​

 

94

 

•

疫苗生产的严格规定。中国严格监管疫苗生产，以保障疫苗产品的质量和安全。监管措施包括对每批疫苗产品进行强制检验和审查，以及现场验证和抽样，为潜在的新进入者设置了很高的门槛。

​

•

建立销售营销渠道。疫苗分销渠道涉及县级疾控中心和服务提供商等多方，生产商必须与之建立稳定的关系，以维持和扩大其销售和营销渠道。潜在的新进入者可能无法与现有的主要市场参与者竞争，因为形成这种关系所涉及的努力很大。

​

人类狂犬病疫苗市场

概述

狂犬病是一种疫苗可预防的人畜共患病，主要由狂犬病病毒通过受感染的动物传播给人类引起，主要包括宠物狗。根据F&S的报告，狂犬病发生在150多个国家和地区，2015年估计造成59,000人死亡，其中超过95%的人死亡发生在亚洲和非洲的发展中国家。根据同一消息来源，在没有接种暴露后预防措施的情况下，狂犬病的死亡率几乎为100%，这使得人用狂犬病疫苗对预防狂犬病至关重要。PEP必须使用适当的疫苗方案和已证明安全有效的给药途径。一般来说，第二级接触狂犬病病毒，包括啃咬裸露的皮肤，轻微划痕或擦伤而不出血，需要立即接种疫苗。III级暴露涉及更严重的暴露，如一次或多次经皮叮咬或划痕，以及动物舔咬造成的粘膜污染或皮肤破损，需要立即接种疫苗和注射狂犬病免疫球蛋白。

根据F&S的报告，与发达国家以宠物疫苗接种为主要方法控制狂犬病不同，在咬伤发生率和死亡率较高的欠发达国家和地区，对人立即接种PEP是控制狂犬病死亡人数最有效的方法。根据F&S的报告，在过去的三年里，中国每剂Vero细胞系下的狂犬病疫苗竞价中值稳步上升，从2017年的53.0元增长到2020年的70.0元，2021年进一步增长到87.0元。

[br}中国狂犬病疫苗市场产量从2017年的45亿元增加到2021年的94亿元，复合年均增长率为23.8%，预计2025年将达到221亿元，2021年至2025年复合年均增长率为23.8%。下表列出了中国狂犬病疫苗市场产值的未来趋势。

 

95

 

中国狂犬病疫苗市场产值，2017年 - 2030E

来源：专家访谈，Frost&Sullivan分析

中国治疗狂犬病有两种方案，即埃森五剂方案和萨格勒布2-1-1方案。

[br}从2018年7月开始，中国食品药品监督管理局(现为国家医药品监督管理局)对长春长生进行了一系列检查，发现该公司一直在掺入不同批次的疫苗液，伪造生产日期，批量生产使用过期液体，伪造许可证。长春长生非法生产狂犬病疫苗事件导致中国食品药品监督管理局采取措施加强相关监管，包括对中国所有疫苗进行全面检查，涵盖从原材料采购、制造到批次签署和发放的整个供应链。根据F&S的报告，预计2021年中国人用狂犬病疫苗的市场产值将从94亿元人民币增加到2025年的221亿元人民币，复合年均增长率为23.8%；2030年将达到333亿元人民币，2025年至2030年的复合年均增长率为8.5%。中国狂犬病疫苗产值的预期增长率基于几个假设，包括：(1)疫苗接种率的预期增长，(2)更多高价值狂犬病疫苗的推出，(3)狂犬病疫苗的预期普及率，预计2030年将达到75%，在可预见的未来将远低于100%。

[br]目前对中国狂犬病疫苗市场的估计考虑了多方面的因素，如当前市场现状，包括(1)中国的宠物狗数量增加，兽医接种率低，导致流浪狗数量多，免疫率低；(2)由于资金有限，中国农村地区兽用狂犬病疫苗普及率特别低，未能建立防疫措施；(3)中国缺乏已建立的狂犬病携带动物监测系统。这一估计还考虑了可能影响未来市场的新举措，如修订后的动物防疫法。特别是，根据现状，修订后的动物免疫法可能会对中国狂犬病疫苗的预期市场产值产生以下影响。根据F&S的报告，完全消除中国的狂犬病可能需要数年时间，对人类狂犬病疫苗的需求可能会持续下去。例如，虽然墨西哥在20世纪90年代通过了控制和消除狂犬病的国家倡议，其中包括为狗接种大规模疫苗、持续有效的监测计划以及在其公共卫生服务中大规模提供PEP等综合措施，但直到2019年，墨西哥才获得世卫组织关于消除由狗传播的人类狂犬病的认证。

 

96

 

[br}中国目前销售的动物用狂犬病疫苗只能提供12至36个月的保护期，并要求后续接种。此外，很难识别感染狂犬病的动物，这意味着仅通过动物疫苗很难根除狂犬病。此外，鉴于狂犬病感染的致死率很高，预计人们在被接种了疫苗的宠物叮咬后仍可能选择接种狂犬病疫苗，这可能会推动中国对人用狂犬病疫苗的持续需求。此外，考虑到实施有效的兽医预防体系的资源不足和地域范围大，中国农村狂犬病的预防仍然需要人用狂犬病疫苗。

[br]2021年，中国被狗等携带狂犬病的动物咬伤的人数约为4900万人，预计2025年将增加到5200万人，2030年将增加到5500万人。2021年狂犬病疫苗普及率为40.6%，预计2025年和2030年将分别提高到65.7%和75.5%。下表列出了中国狂犬病疫苗新咬次数和渗透率的未来趋势。

中国2021年、2025年和2030E狂犬病疫苗新叮数和普及率

注：渗透率是用人用狂犬病疫苗批次释放量除以理论上预计需要的狂犬病疫苗总数计算出来的。

来源：专家访谈、NIFDC、Frost&Sullivan分析

根据F&中国的报告，下表显示了S狂犬病疫苗市场的批次发行规模。

来源：NIFDC，Frost&Sullivan分析

人类狂犬病疫苗市场可以根据生产中使用的不同细胞系进行进一步划分。根据F&S的报告，2021年，Vero细胞系下的狂犬病疫苗约占中国总批次释放的88.8%，而原代仓鼠肾细胞系和人二倍体细胞系的狂犬病疫苗分别为5.8%和5.4%。根据F&S的报告，在不久的将来，Vero细胞有望继续成为生产人类狂犬病疫苗的主流细胞系。Vero细胞在评价细胞培养效率方面优于人二倍体细胞和PHKC。生物反应器中的Vero细胞在生产过程中受到外源污染的风险也低于PHKC。此外，由于相关的高技术标准，很难扩大人类二倍体细胞的生产。此外，根据F&S的报告和多项研究显示，基于vero细胞的狂犬病疫苗的效果与基于更昂贵的人类二倍体细胞的疫苗相当。

 

97

 

中国狂犬病疫苗市场增长动力及未来趋势

中国狂犬病疫苗市场的主要增长动力和未来趋势包括：

•

人用狂犬病疫苗需求量大。根据F&S的报告，在过去的几年里，S的宠物狗数量快速增长，从2017年的约8700万只增加到2021年的约1亿只。随着中国的社会发展和人口结构的变化，宠物狗的数量可能会继续增长。此外，由于遗弃宠物的监管不足，流浪狗的数量可能会继续增长。然而，中国的人用狂犬病疫苗普及率仍然较低。

​

•

人类狂犬病疫苗供应不足。中国的新规定对人类狂犬病疫苗提出了严格的标准，如病毒培养和纯化以及生产设施的环境，这淘汰了那些无法升级产品线和技术的供应商。狂犬病疫苗的有效期相对较短，这可能会进一步减少供应。

​

•

缺乏动物疫苗。宠物狗和流浪狗数量的增加，再加上中国等发展中国家缺乏有效的动物疫苗接种计划，使人们更容易被受感染的动物叮咬。因此，对人用狂犬病疫苗的需求将继续增加，并拉动销量和收入的增长。

​

•

更广阔的海外市场鉴于在那些狂犬病疫苗接种意识还相对较低的国家和地区不断推广狂犬病疫苗接种，这些市场的疫苗接种率未来有上升的潜力，这将为中国的疫苗公司提供更多向海外扩张的机会。此外，由于狂犬病高发市场严重缺乏人用狂犬病疫苗制造商，中国狂犬病疫苗制造商有机会抓住当地供应商在这些市场服务不足的日益增长的需求，这将推动出口市场的增长。

​

•

改进用户友好选项。根据世卫组织的说法，目前推荐的预防狂犬病感染的PEP方案是埃森和萨格勒布方案，世卫组织的任务是优先减少这些方案下的持续时间和剂量。因此，更多具有更短持续时间和更少剂量的用户友好型狂犬病疫苗可能会引领狂犬病疫苗的未来发展。

​

•

免疫受损患者的需求不断增长。有越来越多的人患有免疫功能受损的疾病，如由慢性病、医疗、移植、吸烟、肥胖和老龄化引起的疾病或与之相关的疾病。这些人群可能对目前的狂犬病疫苗没有足够的抗体反应，这就需要开发新的、适当的疫苗。

​

中国狂犬病疫苗市场竞争格局

根据国家药品监督管理局和F&S的报告，截至2022年7月31日，中国市场上销售的人用狂犬病疫苗产品有15种。中国的人用狂犬病疫苗市场高度集中，2021年成达生物科技、融安生物制品、长春卓毅、YS生物集团等前四大厂商合计占市场份额的82.7%。YS集团于2020年10月开始销售YSJATM狂犬病疫苗，2020年全年按批次计占中国狂犬病疫苗市场的3.2%，2021年按批次计销量增至8.1%，按产值计占7.2%。根据CDE和F&S的报告，截至2021年12月31日，中国共有9名人用狂犬病疫苗候选疫苗。下表列出了根据2021年批次发布结果，中国公司上市的基于Vero细胞技术的人用狂犬病疫苗。

 

98

 

来源：NMPA，Frost&Sullivan分析

部分东南亚国家人用狂犬病疫苗市场

根据F&S报告和专家采访，以销售收入计算，菲律宾、越南、马来西亚和新加坡狂犬病疫苗的总市场规模从2017年的640万美元增加到2021年的1810万美元，复合年均增长率为29.5%，预计2025年将增加到4500万美元，2021年至2025年的复合年均增长率为25.6%，2030年进一步增至8990万美元，2025年至2030年的复合年均增长率为14.8%。下表列出了截至2022年7月31日在这些国家销售的基于Vero细胞技术的狂犬病疫苗。

注：截至2022年7月31日

来源：政府网站。Frost&Sullivan分析

 

99

 

注：截至2022年7月31日

来源：政府网站，Frost&Sullivan分析

[br}根据F&S的报告，被狗咬伤在东南亚很常见，东南亚国家每年在人类狂犬病生物制品上投入大量资金。在菲律宾，2018年报告了815,902例咬狗事件，276名受害者死于狂犬病感染。在越南，2018年有超过35万人被猫狗咬伤，而据报道有80多人死亡。虽然新加坡被公认为没有狂犬病，马来西亚也几乎实现了无狂犬病，但这些国家的狂犬病疫苗市场仍然存在。特别是，面对致命的狂犬病病毒，人们在被动物叮咬后，仍可能选择接种人类狂犬病疫苗，以确保生命安全和健康。所有哺乳动物，包括猫和蝙蝠，都容易感染狂犬病病毒，尽管只有少数物种被认为对狂犬病的持久存在和获得无狂犬病状态具有重要意义。此外，前往其他狂犬病感染高危国家旅行的人也需要接种疫苗，这支持了人类狂犬病疫苗的市场规模。

为在东南亚市场有效竞争，快速抓住当地需求，YS集团计划在东南亚国家实施狂犬病疫苗临床试验计划，在新加坡建设制造厂，并与当地合作伙伴合作进行产品注册、销售和营销。请参阅标题为“ - Growth Strategy - 通过国际合作和伙伴关系追求一体化的全球增长战略”的章节。

新冠肺炎疫苗市场

新冠肺炎的概况和影响

新冠肺炎是最新发现的冠状病毒引起的传染病。冠状病毒是一个可能导致动物或人类患病的病毒大家族，广泛分布于许多不同物种的动物中，包括蝙蝠、牛、猫、鸟和骆驼。它们也是引起人类呼吸道感染的病原体之一。根据约翰霍普金斯大学的一项研究和F&S的报告，当70%到90%的人口获得免疫时，新冠肺炎就可以实现羊群免疫。假设一个人平均需要接种两剂新冠肺炎疫苗才能实现免疫，那么全球和中国分别需要相应总计10.5亿到135亿剂和20亿到25亿剂新冠肺炎疫苗才能实现羊群免疫。新冠肺炎疫情可能导致全球经济遭受5.8万亿至8.8万亿美元的损失，相当于全球国内生产总值的6.4%至9.7%。

根据F&S的报告，新冠肺炎可以与人类长期共存，因为它更适应宿主，而且比其他病毒(如严重急性呼吸系统综合症)的毒力更小。为了降低新冠肺炎患者的死亡率，世界各地的政府都愿意采购和/或报销新冠肺炎疫苗。此外，新冠肺炎可能会显著改变人们对传染病的态度，导致传染病发现率的提高，并带动疫苗和其他抗感染药物的增长。根据CDE于2020年8月发布的《新冠肺炎预防疫苗研发技术指南(试行)》，针对新冠肺炎疫情，在保障参与者安全的前提下，a

 

100

 

可以采用灵活的试验设计，尽可能多地获取信息和数据，以缩短临床试验周期，加快临床研究进程。中国居民将免费接种新冠肺炎疫苗，费用将由政府基金支付。疫苗制造商可能会根据生产成本和产品属性为他们的产品定价。相关政府部门将按照相应的采购程序向疫苗生产商采购。

新冠肺炎疫苗市场面临的挑战和未来趋势

新冠肺炎疫苗的开发面临着一些挑战。首先，新冠肺炎疫苗的早期临床试验依赖抗体效价来测试免疫原性，而抗体效价并不是疫苗疗效的决定性指标。大规模的第三阶段试验是证明有效保护的唯一途径。其次，新冠肺炎疫苗的制造涉及未经验证的技术平台和额外的产能，增加了相关的制造风险。第三，模拟实验表明，为了预防疫情，当疫苗覆盖率为100%时，疫苗的效力必须至少达到60%。然而，新冠肺炎疫苗的采用还处于相对初级阶段。

根据F&S的报告，与新冠肺炎的未来发展和市场相关的几个趋势。首先，可以进一步挖掘基于不同技术的不同类型新冠肺炎疫苗的潜力，如基于基因的疫苗、基于DNA的疫苗和基于蛋白质的疫苗。其次，可能会开发和推出效力和安全性都更高的疫苗。未来的新冠肺炎疫苗可能会经过优化设计，以最大限度地提高免疫原性，并排除不必要甚至有害的蛋白结构域。此外，可能会开发更准确的疗效测量方法，以与疗效的进步保持一致。将继续发现和开发适合免疫受损人群和/或提供长期安全性的疫苗。此外，目前尚不清楚到目前为止开发的疫苗是否能够防止人们感染可能传染给他人的轻微感染，以及疫苗对新冠肺炎的免疫力持续时间。

全球新冠肺炎疫苗市场竞争格局

根据世卫组织和F&S报告，截至2022年7月31日，临床三期及以上阶段的新冠肺炎疫苗产品和候选产品共有70个。下表列出了目前主要的新冠肺炎疫苗产品。

 

101

 

注：新冠肺炎疫苗，中国批准紧急使用的不包括在内。

1.只显示FDA、NMPA和WHO颁发的疫苗审批。

2.每个产品在临床阶段所需的剂量是以公开资料中展示的临床信息为基础的。截至2022年7月31日

来源：WHO，ClinicalTrials.gov，Frost&Sullivan分析

免疫肿瘤学市场

概述

免疫肿瘤疗法旨在刺激患者自身的免疫系统，以产生或增强抗肿瘤免疫反应，以控制或根除癌细胞。由于其能够在某些晚期癌症患者普遍耐受性良好的情况下提供持久的缓解，免疫肿瘤疗法标志着近年来癌症治疗的一个里程碑。免疫肿瘤疗法的主要类型包括细胞免疫疗法、检查点抑制剂、治疗性癌症疫苗和细胞因子。

[br}中国的免疫肿瘤疗法市场近几年大幅增长，而且势头还将继续增长。根据F&S的报告，中国的免疫肿瘤疗法市场从2017年的9亿元人民币增长到2021年的163亿元人民币，复合年均增长率为108.2，预计2025年将增长到638亿元人民币，2021年至2025年的复合年均增长率为40.6%，2025年至2030年进一步增长至2564亿元人民币，复合年均增长率为32.1%。

根据F&S的报告，由于酗酒、乙肝和丙型肝炎病毒感染等因素，中国的肝细胞癌发病率从2017年的约351,100例增加到2021年的388,000例，复合年均增长率为2.5%，预计2025年将达到约427,500例，复合年均增长率为2.5%，2030年为474,200例，复合年均增长率为2.1%。从销售收入来看，肝细胞药物市场从2017年的36亿元增加到2021年的89亿元，复合年均增长率为25.4%，预计2025年将达到238亿元，2021年至2025年复合年均增长率为27.9%，2021年为431亿元

 

102

 

根据专家采访和F&S的报告，2030年，2025年至2030年的复合年增长率为12.6%。中国的胰腺癌发病率从2017年的约101,500例增加到2021年的约115,900例，复合年均增长率为3.4%，预计2025年将达到约133,100例，复合年均增长率为3.5%，2030年为155,800例，复合年均增长率为3.2%。根据同一消息来源，从销售收入来看，胰腺癌药物市场从2017年的24亿元人民币增加到2021年的30亿元人民币，复合年增长率为6.5%，预计2025年将达到70亿元人民币，2021年至2025年的复合年增长率为23.1%，2030年为118亿元人民币，2025年至2030年的复合年增长率为11.1%。

中国免疫肿瘤学市场的增长动力

中国免疫肿瘤学市场的主要市场驱动力包括：

•

癌症患者临床需求未得到满足。由于癌症发病率的快速增加和现有治疗的局限性，癌症患者对免疫肿瘤治疗的需求仍未得到满足。虽然有一些免疫抑制剂和嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)。CAR-T产品已相继获批，但仍存在与此类产品相关的问题，这需要不断开发安全有效的治疗方法。

​

•

扩展适应症。虽然中国已经推出了6种PD-1单抗，但截至2020年底，只有8种适应症获得批准。截至2020年底，美国FDA已批准PD-1单抗的19种适应症，这表明中国的适应症扩大潜力巨大，从而促进了免疫肿瘤学市场的发展。

​

•

新一代疗法发展迅速。受益于2011年CTLA-4抑制剂的监管批准，免疫肿瘤学治疗的发展取得了重大进展。免疫肿瘤学已经成为肿瘤学下的一个子专业，因为它独特的科学性质和潜在的实质性，长期的临床优势。由于免疫治疗药物动员免疫系统，免疫肿瘤学药物可能包含广泛的具有巨大潜力的药物。

​

•

政策优惠。中国政府正在实施优惠政策，促进免疫肿瘤新疗法的发展。专项评审渠道还加快推进中国治疗优势突出的抗肿瘤药物上市。此外，扩大医保、进口抗癌药零关税、NRDL抗癌药覆盖范围等政策将降低抗癌药成本，将拉动中国免疫肿瘤学市场的增长。

​

针对TLR3/MDA5/RIG-I的免疫肿瘤治疗的竞争格局

根据F&S的报告，截至2022年7月31日，全球有6种针对TLR3/MDA5/RIG-I的免疫肿瘤疗法正在开发中，中国还没有正在开发中的这种疗法。下表列出了候选人的渠道信息。

注：截至2022年7月31日的管道信息。只有全身用药才能治疗癌症。

AML=急性髓系白血病，CC=结肠癌，CIN=宫颈上皮内瘤变，CMML=慢性粒单核细胞白血病，CRC=结直肠癌，FL-HCC=纤维板层状肝细胞癌，FTC=输卵管癌，GC=胃癌，HCC=肝细胞癌，HNC=头颈部癌，HNSCC=头颈部鳞状细胞癌，KC=肾

 

103

 

癌症，MCC=默克尔细胞癌，MDS=骨髓增生异常综合征，MPM=恶性胸膜间皮瘤，NHL=非霍奇金淋巴瘤，NMSC=非黑色素瘤皮肤癌，OC=卵巢癌，OCSCC=口腔鳞癌，PPC=原发腹膜癌，RC=肾癌，SCC=鳞癌，SMM=阴燃多发性骨髓瘤，TC=睾丸癌，UC=尿路上皮癌

来源：ClinicalTrials.gov，Frost&Sullivan分析

乙肝疫苗市场

概述

乙肝是由乙肝病毒引起的一种传染病，其特征是肝脏发炎。乙肝病毒感染可以是急性、短期或慢性的，感染乙肝病毒的儿童容易发生慢性肝炎。慢性乙肝病毒会导致严重的健康问题，如肝硬变、肝功能衰竭、肝癌或肝细胞癌。根据F&S的报告，2019年中国的诊疗率较低，分别为32.1%和21.1%，主要原因是公众对该疾病的知晓率较低，患者池庞大，偏远地区缺乏诊断能力。2021年乙肝预防性疫苗批次投放量已达7070万支，年复合增长率为-3.3%，预计2025年达到8540万，2021年至2025年的复合年均增长率为4.9%，2030年进一步达到9080万，2025年至2030年的复合年均增长率为1.2%。

中国的抗病毒药物主要有重组细胞因子基因衍生蛋白、多肽、核苷类似物和干扰素四大类，它们都不足以实现乙肝的功能性治愈，不能满足乙肝治疗的医学需要。虽然预防性疫苗在治疗感染的乙肝患者方面无效，但基于不同平台的治疗慢性乙肝的治疗性候选疫苗正在出现，这些候选疫苗有可能通过强大的适应性和先天免疫反应来提高当前抗病毒治疗的疗效。

中国乙肝预防疫苗市场的增长动力

中国乙肝预防性疫苗市场的主要增长动力包括：

•

政府对乙肝预防性疫苗的政策优惠。由于人口基数大，现有感染患者池深，诊疗渗透率低，中国的乙肝感染负担是世界上最重的，要实现世卫组织到2030年消除病毒性肝炎这一主要公共卫生威胁的目标，仍面临相当大的挑战。因此，在政府资金的支持下，在新生儿中普及疫苗接种仍是一项重要的国内议程。

​

•

无应答者对以前疫苗的需求。乙肝疫苗无应答者是指完成两个完整系列疫苗后没有产生保护性表面抗体，并且急性或慢性乙肝感染已被消除的人。由于老龄化、肥胖、吸烟和其他慢性病，大约5%到15%的人口可能是无应答者，这需要开发疫苗来保护这些群体。

​

•

简化了疫苗接种，效果更好。传统的乙肝疫苗分三次接种，失败可能会降低效力。双剂方案有可能提高依从性，并提供更好的血清保护，从而简化了疫苗接种方案，提高了疗效。

​

中国乙肝治疗市场的增长动力

中国乙肝治疗市场的主要增长动力包括：

•

提高诊治率中国医疗费用的快速增长，使基层医疗机构对农村乙肝患者的诊断能力和诊断率有了显著提高。随着公众对乙肝病毒认识的提高，更多的患者可能会寻求治疗，这推动了市场的增长。

​

•

政府支持。截至2020年12月31日，中国上市的所有乙肝抗病毒药物已全部进入国家报销药品目录，这将显著提高此类药物在中国的渗透率。此外，中国政府正在做出重大努力，以实现功能性治愈

​

 

104

 

{br]乙肝病毒。因此，治疗性疫苗等乙肝病毒创新药物有可能进入国家报销药品目录，并得到大规模的政府支持。

•

对功能性治愈的巨大需求尚未得到满足。中国目前使用的乙肝治疗方法不影响共价闭合环状DNA的转录活性或病毒蛋白的产生，因此无法进行功能性治疗。因此，对提供功能性治愈的治疗的需求仍未得到满足，这将使乙肝患者免于服用抗病毒药物，并显著降低导致肝硬化和肝癌的风险。

​

中国乙肝疫苗市场竞争格局

根据国家药品监督管理局和F & S报告，截至2022年7月31日，中国共有9种乙型肝炎预防疫苗产品上市。

来源：NMPA，Frost&Sullivan分析

根据CDE和F & S的报告，截至2022年7月31日，中国有五个乙型肝炎预防疫苗管道。下表列出了中国目前的主要候选人。

来源：CDE，Frost&Sullivan分析

 

105

 

根据CDE和F & S报告，截至2022年7月31日，中国有6种HBV治疗性疫苗候选，如下表所示。

注：截至2022年7月31日，根据文献分析，乙肝治疗性疫苗的研制仍在进行中。中国市面上没有乙肝治疗性疫苗。

来源：CDE，Frost&Sullivan分析

根据F&S的报告，截至2022年7月31日，S没有批准乙肝治疗性疫苗产品。中国治疗性疫苗预计将于2024年上市，据此，中国治疗性疫苗市场规模预计将在2024年达到12亿元人民币，2030年增至232亿元人民币，2024年至2030年复合年均增长率为63.1%。

信息来源

本节包括YS Biophma委托撰写的《F&S报告》中的信息，因为该公司认为这些信息有助于更好地了解该行业。Frost&Sullivan是一家全球咨询公司，成立于1961年，是一家独立的第三方公司。本招股说明书中提供的归因于Frost&Sullivan或F&S报告的数据和统计数据摘自F&S报告，并经Frost&Sullivan同意发布。

在编写F&S报告时，Frost&Sullivan进行了详细的初步研究，其中包括对业内人士(包括领先的行业参与者和行业专家)的采访，以及次级研究，包括审查公司报告、独立研究报告和基于Frost&Sullivan自己的研究数据库的数据。Frost&Sullivan还假设(1)中国的经济在未来十年可能保持稳定增长，(2)中国的社会、经济和政治环境在预测期内可能保持稳定，(3)相关市场驱动因素有望在预测期内驱动相关市场的增长。

 

106

 

业务

概述

YS集团是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发、制造和商业化治疗传染病和癌症的新一代疫苗和治疗性生物制品。

YS集团销售的疫苗收入和增长潜力巨大。YS集团为其上市的疫苗产品YSJATM狂犬病疫苗感到自豪，该疫苗是中国推出的第一种无铝冻干狂犬病疫苗。与中国其他狂犬病疫苗相比，YSJATM狂犬病疫苗显著提高了中国人用狂犬病疫苗对狂犬病的适应性，对患者的疼痛、注射部位不适和发热反应较少。此外，YSJATM狂犬病疫苗适合批量生产和商业化，保质期长，污染风险低。截至本招股说明书发布之日，已接种约9800万剂YSJATM狂犬病疫苗，用于暴露后预防狂犬病。凭借YS集团的商业化记录，YSJATM狂犬病疫苗取得了较高的生产可扩展性和广泛的市场认可度。自2020年2月YS集团在其现有的符合GMP的设施开始生产以来，截至2022年9月30日，YS集团已向中国约1,625个县级疾控中心销售了超过1600万剂YSJATM狂犬病疫苗。

除了商业化的YSJATM狂犬病疫苗外，YS集团还拥有一系列候选疫苗，由YS集团专有的Pika免疫调节技术平台提供支持。YS集团专有的PICA免疫调节技术平台是发现和开发创新生物制品的核心，并将继续对YS集团的成功起到重要作用。截至本次招股说明书发布之日，YS集团拥有稳健的8个创新产品候选组合：(1)四个处于不同临床开发阶段的产品候选产品，包括鼠兔狂犬病疫苗、Pika重组新冠肺炎疫苗、Pika YS-On-001和Pika YS-HBV001；以及(2)四个临床前阶段产品候选产品，针对具有巨大医疗需求的乙肝、流感和癌症。此外，YS集团正在研究一系列处于发现阶段的治疗靶点、狂犬病和产品。YS集团已获得30多个国家和地区的约70项专利，涉及其鼠兔免疫调节技术以及预防和治疗产品创新。YS集团相信其鼠兔免疫调节技术平台具有培育各种创新疫苗和治疗性生物制品的潜力。

YS集团的下一代候选产品鼠兔狂犬病疫苗是一种优质狂犬病疫苗候选疫苗，具有加速的七天方案、快速的血清转换和对多种病毒株的广泛保护。YS集团分别于2016年2月和2016年7月在新加坡完成了鼠兔狂犬病疫苗的一期和二期临床试验，并于2021年在中国完成了鼠兔狂犬病疫苗的一期研究，初步结果证实了新加坡试验观察到的剂量、方案和安全性。到目前为止的第一阶段和第二阶段临床研究表明，鼠兔狂犬病疫苗可以在加速方案下使用，这种方案最早在接种后七天就达到中和抗体的保护水平，并与对照ARM疫苗相比，产生更强劲的免疫原性反应，后者是一种广泛使用的商业疫苗。YS集团认为，鼠兔狂犬病疫苗有可能提高人类狂犬病防治模式的护理标准。

YS集团目前还在开发鼠兔重组新冠肺炎疫苗的注射和雾化制剂。鼠兔重组新冠肺炎疫苗由鼠兔佐剂和在所建立的CHO表达系统中优化的野生型SARS-CoV-2刺突糖蛋白三聚体重组组成。2022年上半年，YS集团在阿联酋完成了鼠兔重组新冠肺炎疫苗的第一阶段试验，初步结果表明，作为基础免疫和序贯加强免疫的鼠兔重组新冠肺炎疫苗可以诱导产生高水平的中和抗体，对达美航空、奥密克戎亚系BA.1、BA.2、BA.3、BA.4/5和BA 2.12.1等多种突变株都有效。2022年11月，YS集团获得了美国FDA批准的鼠兔重组新冠肺炎疫苗的研究性新药申请(IND)许可。YS集团已完成在菲律宾和阿联酋的多中心多国第二/第三阶段学习的招生工作。

YS集团一直在其目前符合GMP的设施中生产YSJATM狂犬病疫苗和临床试验材料。YS集团还获得了与其制造技术和

 

107

 

个设备。YS集团目前的生产设施在2020年2月生产的YSJATM狂犬病疫苗的年生产能力约为1500万剂。截至2022年9月30日，YS集团已生产约2600万剂YSJATM狂犬病疫苗。YS集团以其经验丰富的内部商业化团队和专业服务提供商为基础，建立了全面而高效的商业化基础设施。截至2022年9月30日，YS集团内部商业化团队勤奋地管理着其在中国约336个城市的销售和营销活动。YS集团相信，其候选产品如果获得批准并推出，将受益于YS集团积累的商业化经验和可扩展的商业化基础设施所带来的运营杠杆，以实现市场成功。

竞争优势

YS集团相信以下竞争优势有助于其成功，并使YS集团有别于竞争对手。

销售YSJATM狂犬病疫苗，具有商业化记录和巨大的收入潜力

YS集团是一家拥有创新技术的生物制药公司，是一种具有增长潜力的创收营销产品。据F&S报道，YSJATM狂犬病疫苗是中国推出的第一种无铝冻干狂犬病疫苗，已为患者接种了约9700万剂，用于暴露后预防狂犬病。根据F&S报告，2021年中国人用狂犬病疫苗市场的市场产值约为94亿元。同一消息来源称，按市场产值计算，人用狂犬病疫苗被列为2020年中国五大疫苗品类之一。凭借YS集团的商业化记录，YSJATM狂犬病疫苗取得了较高的生产可扩展性和广泛的市场认可度。在截至2022年3月31日的两个财年和截至2022年9月30日的六个月里，YS集团向中国约1,625个县级疾控中心销售了超过1600万剂疫苗。

YSJATM狂犬病疫苗在产品特性和制造方面显示出关键的优势，这使得它具有商业化的吸引力。YSJATM狂犬病疫苗采用固定的CTN-1毒株在Vero细胞中生产疫苗，显著提高了人用狂犬病疫苗对中国地区的适应性。根据序列分析，CTN-1毒株与中国大多数狂犬病野生毒株的同源性在81.5%到93.4%之间，远远高于其他授权疫苗中使用的PM-1毒株。YSJATM狂犬病疫苗是其他一些狂犬病疫苗注射量的一半，与其他狂犬病疫苗相比，对患者造成的疼痛、注射部位不适和发热较少。YSJATM狂犬病疫苗采用Vero细胞技术开发，是大规模生产的理想选择，外来污染风险较低。此外，它是冷冻干燥的形式，这使得它更容易储存和运输，更不容易受到温度变化的影响，从而提供更长的保质期，并减少潜在的产品腐败。在截至2022年3月31日的两个财年和截至2022年9月30日的六个月内，YS集团生产了约2600万剂YSJATM狂犬病疫苗。

作为狂犬病疫苗行业的早期进入者，YS集团拥有市场化的产品和成熟的分销网络，完全有能力占领中国这个快速增长和广阔的市场。根据F&S报告，预计中国人用狂犬病疫苗的市场产值将从2021年的94亿元增加到2025年的221亿元，复合年均增长率为23.8%，2030年进一步增加到333亿元，2025-2030年的复合年均增长率为8.5%。YS集团还积极探索与领先制药公司和投资基金进行战略合作和产品许可的机会，以扩大其商业回报和全球影响力。

下一代候选产品鼠兔狂犬病疫苗，具有加速方案和对多种病毒株的广泛保护作用，可能会提高护理标准，并具有良好的市场前景

YS集团正在开发其下一代候选产品鼠兔狂犬病疫苗，其特点是加速方案和对多种病毒株的广泛保护。根据广西疾病预防控制中心中国的一项研究，78.1%的狂犬病疫苗失败病例发生在接种后第6天至第27天。因此，更快的血清转换具有临床意义。在疫苗免疫学中，血清转换是指免疫后血清中产生特定抗体，包括接种疫苗。在血清转换过程中，抗体存在，但尚未被检测到。在 之后

 

108

 

血清转换，抗体可通过标准技术检测，并可在一段时间内保持检测。测定血清转换率对于了解免疫反应、感染率和识别潜在的血清捐献者可能很重要。血清转换率是用于确定疫苗效力的方法之一。血清转换率越高，疫苗对更大比例人群的潜在保护性就越强，尽管血清转换本身并不能赋予免疫或抵抗感染的能力。就狂犬病疫苗而言，通过接种后预定日期的血清狂犬病病毒中和抗体(RVNA)效价来评估血清阳转率，并通过荧光抗体病毒中和(Favn)试验来测定RVNA效价。至于狂犬病疫苗的保护作用，世界卫生组织将血清RVNA滴度的最低水平定为0.5IU/毫升作为保护作用的相关指标。由于大多数接受狂犬病疫苗接种的人只是在动物受到攻击后或在接触后的情况下才寻求接种疫苗，因此他们在寻求接种疫苗时或在接种疫苗过程中可能会接触到病毒感染风险。因此，快速的血清转换也意味着狂犬病病毒中和抗体达到了更早的保护水平，这对降低病毒感染风险非常有意义。迄今为止的临床研究表明，鼠兔狂犬病疫苗可以在加速方案下使用，这种疫苗最早在接种后7天就能达到对多种病毒株的RVNA保护水平，并比对照ARM疫苗(一种广泛使用的商业疫苗)产生更强的免疫原性反应。根据F&S的报告，到目前为止，在中国进行的非正面研究的所有候选疫苗中，鼠兔狂犬病疫苗在第7天报告了最高的血清转换率。虽然YS集团在新加坡进行了面对面的研究，但与中国其他候选人的这种比较并不是基于面对面的研究，YS Biophma不能保证如果未来进行更多的面对面研究，也会得到类似的结果。YS集团认为，鼠兔狂犬病疫苗有潜力提高中国和其他新兴市场，如某些东南亚和非洲国家的狂犬病疫苗护理标准。

到目前为止，由于动物试验没有明显的毒性，临床试验中也没有疫苗相关的严重不良事件，YS集团相信鼠兔狂犬病疫苗有可能提高人类狂犬病预防和治疗范例的护理标准。根据F&S的报告，鼠兔狂犬病疫苗加速启动的免疫反应允许三次访问一周方案，优于现有的五次访问一个月或三次访问三周方案，并显著加速免疫生成从28天到7天，这有可能成为NDA完成后第一个加速一周方案。根据迄今的临床试验，鼠兔狂犬病疫苗在免疫应答类型中还具有明显的促进细胞免疫、体液免疫和先天免疫的作用，因此具有预防性疫苗和治疗性疫苗的双重性质。鼠兔狂犬病疫苗能迅速诱导多种趋化因子和细胞因子的产生，促进免疫细胞的增殖和激活，对暴露后的患者起到非常重要的早期保护作用。由于在加速方案下使用的鼠兔狂犬病疫苗最早可在接种后7天达到中和抗体的保护水平，因此有可能将未能接种狂犬病免疫球蛋白的患者的风险降至最低。鉴于欠发达国家狂犬病免疫球蛋白的供应和使用不足，鼠兔狂犬病疫苗有可能提供比目前商业上可用的狂犬病疫苗更高的保护水平。

[br}2017年9月22日，世卫组织专家委员会在一份背景论文出版物中将鼠兔狂犬病疫苗指定为创新狂犬病疫苗，并强调了鼠兔狂犬病疫苗与其他常规狂犬病疫苗相比的两大优势：(1)剂量减少(抗原使用量减少)和(2)加速接种方案(注射周期从四周缩短至一周)。

YS集团已获得菲律宾、新加坡和巴基斯坦监管部门对鼠兔狂犬病疫苗第三阶段临床试验的批准。YS集团打算在2023年开始试验。这项第三阶段研究是一项多中心多国家研究，将在新加坡、菲律宾、巴基斯坦和越南进行。在中国，YS集团已经完成了鼠兔狂犬病疫苗的第一阶段研究，初步结果证实了新加坡试验中观察到的剂量方案和安全性。YS集团正计划与NMPA讨论，并于2023年在中国启动更高级的试验。YS集团计划在相关国家完成第三阶段试验后，向中国和新加坡等东南亚主要国家的监管部门提交鼠兔狂犬病疫苗的NDA/​BLA。

 

109

 

强大的研发能力以创新的鼠兔免疫调节技术平台为基础

YS集团的业务建立在强大的内部研发能力之上。YS集团内部开发的PICA免疫调节技术平台具有生产创新疫苗的潜力。YS集团拥有一支强大的研发团队，具有全球视野和丰富的行业经验。YS集团的全面整合研发团队由位于美国中国和新加坡的约180名成员组成，他们拥有深厚的科学人才，从早期发现、后期多国临床开发到创新疫苗和治疗性生物制剂的中试和GMP大规模生产专业知识。YS集团在马里兰州(美国)、新加坡、北京和沈阳(中国)设有四个研发基地。YS集团还与研究机构和政府机构合作，补充其内部努力，并推进其候选产品的开发。YS集团正与防疫创新联盟合作，进行鼠兔重组新冠肺炎疫苗的第二阶段临床研究。在美国，美国国立卫生研究院(NIH)已经认识到Pika佐剂在疫苗和其他生物制剂领域的创新和潜力，因此将Pika佐剂技术纳入NIH疫苗佐剂纲要，以促进全球围绕Pika技术的科学交流和研究合作。YS集团还与专注于医疗保健的投资公司Adjuvant达成了一项全球健康协议，共同目标是在某些低收入和中低收入国家扩大YSJATM狂犬病疫苗的商业化。

YS集团开发了其PICA免疫调节技术平台，以支持强大的疫苗和治疗性生物制剂管道。YS集团专有的鼠兔免疫调节技术通过靶向Toll样受体-3(TLR3)、维甲酸诱导基因-I(RIG-I)和黑色素瘤分化相关蛋白5(MDA5)来刺激体液和细胞免疫。到目前为止，YS集团已将鼠兔免疫调节技术应用于狂犬病疫苗、新冠肺炎、乙肝病毒和免疫肿瘤学治疗生物制品等多个领域，在相关的临床前或临床研究中显示出显著增强的免疫反应。YS集团已在30多个国家和地区获得了与鼠兔佐剂相关的专利，为YS集团跨不同司法管辖区的候选产品商业化奠定了坚实的基础。YS集团预计其鼠兔免疫调节技术平台将产生各种创新疫苗和治疗性生物制品。

YS集团在疫苗和生物制品开发的其他关键方面的专业知识进一步加强了其研发能力。例如，YS集团开发了设计最适合疫苗使用的蛋白质结构的技术，这些技术被用于设计鼠兔重组新冠肺炎疫苗的SARS-CoV-2病毒蛋白质抗原。YS集团还应用了重组技术，将一种抗原的DNA引入细胞表达系统，并提纯这些抗原用于疫苗生产。此外，YS集团还建立了多个细胞培养技术平台，并采用了生物反应器，以提高研发工作的有效性和效率，并优化相关成本。由于配方技术对疫苗的安全性、有效性和稳定性至关重要，YS集团还开发了稳定蛋白质或抗原分子的相关技术。对于重组产品候选产品，YS集团的培养基配方不含动物成分，其产品配方不含不需要的苯酚和防腐剂，这有助于确保一致的产品质量，并降低副作用的风险。

YS集团的科学顾问委员会由各自领域的四位杰出领导者领导，就生物制品开发和技术战略提供积极指导。侯云德博士是2017年中国国家卓越科学技术奖的两位获奖者之一，这是中国的最高科学奖项，也是中国的基因工程创始人和重组干扰素之父。于永新先生是中国在疫苗和病毒学领域的著名开拓者，领导研制了流行性乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2株，这是世界上第一个流行性乙型脑炎减毒活疫苗，自大规模采用以来，抑制了病毒在中国的传播。冯国纶博士是塔沃泰克生物治疗公司的首席执行官，曾任强生副董事长。高广光博士作为PATH上海代表处的高级技术官员和FDA生物制品评估研究中心(CBER)的前生物学家审查员，在疫苗和生物制品的GMP制造法规、监管检验和审批方面拥有丰富的经验。YS集团科学顾问委员会成员

 

110

 

在审查其产品开发计划方面发挥积极作用，并定期就YS集团的研发战略和技术问题提供建议和见解。

强大的创新疫苗和治疗性生物制剂产品组合，推动可持续的价值创造

YS集团基于其PICA免疫调节技术平台，拥有强大的创新候选产品组合，以满足预防和/或治疗传染病和癌症方面未得到满足的需求。截至本招股说明书日期，YS集团已(1)拥有四个处于不同临床开发阶段的产品候选产品，包括鼠兔狂犬病疫苗、PICA YS-ON-001、PICA重组新冠肺炎疫苗和PICA YS-HBV001，其中PICA狂犬病疫苗和PIKA YS-ON-001被国家药品监督管理局列为I类药物，这些药物具有新的明确结构、药理特性和明显的临床价值，尚未在世界任何地方上市；(2)四种针对乙肝、流感、狂犬病和癌症有巨大医疗需求的临床前阶段产品候选产品。

除了鼠兔狂犬病疫苗外，以下列表列出了YS集团在不同开发阶段的主要候选产品。

•

鼠兔重组新冠肺炎。鼠疫重组新冠肺炎疫苗是一种针对多种SARS-CoV-2变异株的创新预防和治疗候选疫苗。鼠疫重组新冠肺炎疫苗是由YS集团专利的鼠兔佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2刺突蛋白亚单位抗原(CHO细胞)组成。YS集团的临床前研究结果表明，鼠兔重组新冠肺炎疫苗对SARS-CoV-2取得了快速、持久和广泛的免疫应答。与已公布数据的其他新冠肺炎疫苗相比，鼠兔新冠肺炎疫苗在初免后14天即可产生高水平抗体，而其他疫苗一般需要在初免后3-6周才能诱导抗体产生。到疫苗接种后第596天，鼠兔重组新冠肺炎疫苗产生的抗体继续有效地中和循环变异株SARS-CoV-2，包括D614G、B.1.1.7(阿尔法)、B.1.351(贝塔)、P.1(伽玛)、B.1.617.2(Delta)和B.1.1.529(奥密克戎)。2022年上半年，YS集团在阿联酋完成了鼠兔重组新冠肺炎疫苗的第一阶段试验，初步结果表明，作为基础免疫和序贯加强免疫的鼠兔重组新冠肺炎疫苗可以诱导产生高水平的中和抗体，对达美航空、奥密克戎亚系BA.1、BA.2、BA.3、BA.4/5和BA 2.12.1等多种突变株都有效。2022年11月，YS集团从美国FDA获得了鼠兔重组新冠肺炎疫苗的IND许可。YS集团已完成在菲律宾和阿联酋的多中心多国第二/第三阶段学习的招生工作。这种III期临床试验的结果预计将于2023年公布。

​

•

鼠兔YS-On-001。PICA YS-ON-001是一种免疫肿瘤学治疗药物，适用于实体肿瘤。PIKA YS-ON-001作为单独用药具有很强的肿瘤抑制作用，在12个动物肿瘤模型中肿瘤生长抑制指数大于50%。PICA YS-ON-001还在多种晚期实体肿瘤的动物模型中显示出协同效应，这些动物模型包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌和前列腺癌。Pika YS-On-001还与其他治疗方式机械互补，如化疗、靶向治疗、局部消融、放射治疗和溶瘤治疗。PICA YS-ON-001有可能与化疗、靶向治疗和检查点抑制剂或其他产生附加或协同治疗益处的新兴免疫疗法一起成为免疫治疗的组成部分。2021年12月，YS集团在中国启动了一期临床研究的癌症患者招募工作，重点是晚期乳腺癌、肺癌、肝癌和黑色素瘤患者的安全性研究。

​

YS集团利用其Pika免疫调节技术平台，开发了一系列其他候选产品，包括Pika YS-HBV001、Pika流感疫苗等预防性疫苗，以及用于慢性乙肝的Pika YS-HBV002和用于实体肿瘤的Pika YS-On-002等治疗性疫苗。YS集团相信，其具有商业化潜力的全面、创新的候选产品组合将使YS集团实现收入来源多元化、持续增长和加强竞争优势。

 

111

 

建立了临床开发和制造能力，为产品发布做准备

从研发到生产和商业化，YS集团优化了疫苗和治疗性生物制剂成功的每一个关键步骤。YS集团的临床开发团队包括具有不同疫苗和药物产品开发背景的人员。YS集团的临床开发团队在狂犬病、乙肝、流感、炭疽和肿瘤学等领域拥有多个大洲的临床试验经验，并与美国和亚洲的监管机构积累了监管经验。佐剂疫苗的开发是生物技术行业的一个专门而复杂的领域，YS集团的临床团队在佐剂选择、剂量优化、研究设计和药物预警方面积累了第一手经验，所有这些都是佐剂成功开发和应用的关键。

疫苗生产是一个复杂而漫长的过程，它直接决定了疫苗产品的质量和安全，从而决定了疫苗产品的商业成功。商业规模生产疫苗的能力需要深入的专业知识和工艺技术，这对潜在的竞争构成了巨大的进入障碍。YS集团在其现有的符合GMP的设施中生产YSJATM狂犬病疫苗和临床试验材料，采用高效和自动化的工艺，以确保高产品质量和生产效率。YS集团在沈阳的制造中心(中国)占地12,000多平方米。设施的设计和维护符合GMP标准，目前的年生产能力为1500万剂。YS集团通过采用支持大规模制造的生产技术，包括先进的自动化系统、高密度悬浮培养技术和高通量层析纯化技术，实现了制造设施的卓越运营。YS集团还实施严格的制造标准和先进的制造体系，以确保产品质量和安全，例如用于大规模生产蛋白质和抗原的各种生物反应器系统。YS集团开发并获得了制造技术和设备的专利，包括去除残留DNA和蛋白质杂质，以及制造过程中加热、通风和空调和冷却系统的杀菌技术，以确保产品质量和纯度供人类使用。YS集团还计划于2023年在新加坡建设具有配方、灌装、冷冻干燥和包装功能的制造设施。

建立了商业化能力，建立了庞大的销售网络

凭借YS集团在YSJATM狂犬病疫苗商业化方面的往绩，YS集团展示了其商业化能力，并建立了庞大的销售网络。截至2022年9月30日，YS集团已经建立了经验丰富的内部商业化团队，拥有约40名团队成员，并与约120家外部服务商合作，实现了覆盖全国的广泛。截至2022年9月30日，YS集团已获得30个省级疾控中心资质。在截至2022年3月31日的两个财年和截至2022年9月30日的6个月内，YS集团向中国约1625个县级疾控中心销售了1600多万剂YSJATM狂犬病疫苗，占中国县级疾控中心总数的50%。

YS集团建立了精心设计和高效的商业化基础设施，以执行其销售和营销计划。截至2022年9月30日，YS集团的内部商业化团队勤奋地管理着其在中国约336个城市的销售和营销活动，平均拥有超过12年的行业经验，如在跨国公司的生物制品销售和营销。凭借丰富的行业知识和资源，YS集团的内部商业化团队监控其销售业绩，并通过确保其与覆盖地区的疾控中心的销售关系来寻找增长机会。他们监督和协调其外部服务提供商的活动，进行市场研究和分析，并监测有关其产品的信息。YS集团相信，其内部商业化团队非常有效，可以让YS集团实现更大的规模经济，保持价格稳定，监控其客户基础，并培养客户忠诚度。通过YS集团内部的商业化团队，YS集团聘请了外部服务提供商来支持其在从业者中的销售和营销努力，并执行其销售计划。广泛的服务供应商网络协助收集和提供产品的临床信息，包括来自临床现场的产品质量、安全和不良事件数据，监控客户仓库的发货和库存，管理应付账款和付款收取，为从业者开展产品培训和教育计划，从而极大地加强YS集团在市场上的产品存在和忠诚度。此外，

 

112

 

在YS集团内部商业化团队的监督下，服务提供商凭借自己的销售队伍和网络资源，有效地执行其销售计划。YS集团相信，其候选产品将受益于YS集团成熟且高度可扩展的商业化基础设施、专业知识和战略所带来的运营杠杆，以迅速取得市场成功。

经验丰富的管理团队，拥有本地专业知识和全球视野，并得到蓝筹股投资者的支持。

YS集团拥有一支领导团队，将中国丰富的本土专业知识与疫苗和制药行业跨国公司的全球视野相结合，为YS集团的研发、运营和商业成功制定战略。YS集团的管理团队在疫苗行业拥有全面和互补的能力，从早期研发、生产到商业化。

[br}YS集团创始人兼董事长张毅先生在中国所在的生物制药行业拥有超过35年的经验，并领导了多项成功的国家研究项目，如国家863科学计划项目《SARS免疫球蛋白》、YS集团关于鼠兔狂犬病疫苗的国家重点新医学创新项目。张先生在中国当地疾控中心办公室有流行病学、传染病控制和疫苗接种活动的第一手经验。张勇先生是多项研究出版物的主要作者，多项专利和技术的联合发明人。

YS集团首席执行官兼首席执行官邵辉博士在生物技术和制药领域拥有超过25年的杰出科学和工业背景，从药物发现、商业战略和产品商业化到美国、欧洲和亚洲的私人和公共资本市场。邵逸夫博士在罗氏的药物创新、在美国的生物技术投资以及在多个司法管辖区的战略联盟交易等方面拥有成熟的领导记录。

YS集团首席医疗官Zenaida Reynoso Mojares博士在医疗和临床领域拥有超过17年的经验。莫哈雷斯博士是一位非常有成就的医学专业人士，在私人和国家政府部门的医疗、临床研究、药物警戒和公共卫生方面拥有丰富的经验。在加入YS集团之前，莫哈雷斯博士曾分别担任韩国首尔国际疫苗研究所的首席医疗官和临床开发与监管部门负责人。

此外，YS集团成立于2011年的科学顾问委员会在审查YS集团的生物制品开发计划方面发挥了积极作用。YS集团的科学顾问委员会目前由各自专业领域的四位声誉卓著的领导人组成。YS集团相信，YS集团高级管理层的集体知识和全面的专业知识，与YS集团的科学顾问委员会相互配合，为YS集团在快速增长和竞争激烈的生物制药行业提供重要的指导和见解。

YS集团的股东由信誉良好的医疗保健投资者组成，这使YS集团拥有行业专业知识，并与中国和世界各地的制药行业建立了重要的联系。

增长战略

YS集团的愿景是成为变革性疫苗和治疗性生物制剂领域的全球领先者。为了实现这一目标，YS集团打算采取以下战略。

最大限度地扩大YSJATM狂犬病疫苗在现有市场和其他未开发国家的商业潜力

YS集团计划推动YSJATM狂犬病疫苗的全面商业化，以满足现有和潜在市场对狂犬病疫苗的强劲需求。根据F&中国的报告，按市场产值计算，S狂犬病疫苗的市场规模预计将从2021年的94亿元增加到2025年的221亿元，复合年增长率为23.8%；2030年进一步增加到333亿元，2025年至2030年的复合年增长率为8.5%。为了抓住这些市场的医疗需求，YS集团预计将扩大其制造设施，并加强销售努力。除了YS集团在沈阳、中国现有的年产约1500万剂YSJATM狂犬病疫苗的制造设施外，YS集团还计划在新加坡建设一个具有以下功能的综合制造中心

 

113

 

配方、灌装、冷冻干燥和包装，以提高其整体疫苗和治疗性生物制品的生产能力，以供应多个市场。

[br]YS集团计划通过增加YS集团在已有业务地区的市场份额和进军绿地市场，加快YS JATM狂犬病疫苗在中国的商业化进程。到2022年底，YS集团计划利用其在中国的内部商业化团队和外部服务提供商，在中国实现约1,900个县级疾控中心账户的覆盖。YS集团还打算通过与疾控中心、KOL和其他专门从事疫苗和疾病预防的医疗保健专业人员进行学术交流，提高YSJATM狂犬病疫苗的认知度和需求。

YS集团还计划在东南亚国家服务不足的市场释放YSJATM狂犬病疫苗的商业潜力，利用这些市场相对于现有产品的显著竞争优势。YS集团希望在某些东南亚国家申请许可证，并在当地组建一支拥有丰富当地资源和技术诀窍的销售队伍。YS集团预计其当地销售队伍将覆盖免疫生物制品管理倾向于集中的主要临床中心和医院，这将使YS集团能够直接和高效地进入当地市场。YS集团还将继续与世界卫生组织、全球机构和KOL合作，在全球推广其营销产品。

加快核心候选产品的开发和商业化

[br]YS集团研发鼠兔狂犬病疫苗作为狂犬病疫苗的下一代候选产品，方案加速，外形优越，以满足中国、东南亚等新兴市场的需求。YS集团已获得菲律宾、新加坡和巴基斯坦监管部门对鼠兔狂犬病疫苗第三阶段临床试验的批准。YS集团打算在2023年开始试验。这项第三阶段研究是一项多中心多国家研究，将在新加坡、菲律宾和越南进行。在中国，YS集团已经完成了鼠兔狂犬病疫苗的第一阶段研究，初步结果证实了新加坡试验观察到的剂量、方案和安全性。YS集团正计划与NMPA讨论，并于2023年在中国启动更高级的试验。YS集团计划在相关国家完成第三阶段试验后，向中国和新加坡等东南亚主要国家的监管部门提交鼠兔狂犬病疫苗的NDA/​BLA。YS集团相信，其在疫苗销售、制造和商业化方面积累的经验和资源将成为鼠兔狂犬病疫苗市场推出的强大动力，并为其未来的扩张奠定坚实的基础。YS集团计划扩大在沈阳(中国)的制造设施，并在新加坡建立制造设施，为推出鼠兔狂犬病疫苗和其他候选产品做准备。

YS集团还计划在其PICA免疫调节技术的基础上，战略性地加快其现有候选管道的开发和商业化，以充分发挥其在其他重要预防和治疗领域的潜力。为了应对对具有可持续和广泛保护作用的新型病毒变异株新冠肺炎疫苗的迫切和强烈需求，YS集团于2021年向多个司法管辖区的监管部门提交了IND预防和治疗性鼠兔重组新冠肺炎疫苗申请。2022年上半年，YS集团在阿联酋完成了鼠兔重组新冠肺炎疫苗的第一阶段试验，并取得了初步结果。2022年11月，YS集团从美国FDA获得了鼠兔重组新冠肺炎疫苗的IND许可。YS集团已在菲律宾和阿联酋完成了II/III期多中心多国家临床研究的招生工作。YS集团目前正在中国招募癌症患者进行鼠兔YS-ON-001的一期临床研究。YS集团于2017年在新加坡完成了Pika YS-HBV-001的I期临床试验。YS集团预计将于2023年在新加坡进入第二阶段试验。此外，YS集团预计其免疫肿瘤学候选方案将成为肿瘤学治疗范式中不可或缺的免疫疗法组成部分。为此，YS集团正在中国、美国和东南亚的选定肿瘤学适应症下实施加速发展战略。与此同时，YS集团将加快针对流感、HPV和多种肿瘤学适应症的其他候选药物的临床前开发。

推进鼠兔免疫调节技术平台，拓展商业化潜力

YS集团相信其专有的PICA免疫调节技术平台是发现和开发创新生物制品的核心，并将继续为YS集团的成功发挥作用。Ys

 

114

 

集团对人类免疫学的深入了解以及将免疫学发现整合到产品开发中是其PICA免疫调节技术平台取得成功的关键。YS集团将继续投资于其鼠兔免疫调节技术，以进一步增强其免疫功效。此外，YS集团将继续加强对其鼠兔免疫调节技术及相关产品的知识产权保护。

YS集团计划继续利用其PICA免疫调节技术，通过专注于免疫相关疾病的治疗和预防机会来扩大其商业化潜力，并基于其潜在的优势开发新的候选产品，如在免疫调节途径和疗效方面的优势。YS集团启动了一系列治疗和预防癌症的免疫生物制品的开发计划。YS集团还将加快针对流感、HPV和多种肿瘤学适应症的其他候选药物的临床前开发。此外，YS集团计划与国际公认的组织合作或合作，推动新的免疫生物制品候选产品，并进入渗透不足的市场领域。

加强YS集团研发，强化产品和技术创新竞争优势

YS集团致力于在免疫学领域实现产品和技术创新，并在多个研发阶段取得了成果。YS集团相信，其持续支持其创新的研发能力是其成功的基础。YS集团计划继续投资于其研发举措，以进一步增强其在产品和技术创新方面的竞争优势。例如，YS集团计划在新加坡建立新的研发中心，以利用其深厚的人才库和良好的研发环境以及进入东南亚市场的机会。YS集团新加坡研发中心将涵盖一系列临床阶段的创新项目，从免疫学技术和产品开发，从疫苗到治疗性生物制品类别。

YS集团还计划继续吸引、留住和培养高素质人才，以保持其竞争优势，并支持其候选产品的商业化。YS集团预计将继续扩大其研发团队，特别是在中国、东南亚和美国，招聘专门从事疫苗和免疫肿瘤学生物制品相关技术和产品候选的专业人员。随着YS集团不断扩大其产品组合的规模和范围，YS集团预计将通过招聘知识产权专家和聘请外部专家来加强对其知识产权和管道资产的保护。此外，随着YS集团寻求在多个司法管辖区开展产品开发和商业化，YS集团计划继续扩大其监管事务团队。

通过国际合作和伙伴关系推行一体化的全球增长战略

YS集团相信，其上市的产品和具有理想属性的候选产品具有造福患者并获得全球市场认可的潜力，特别是在新兴市场。YS集团已将其在中国、新加坡和美国的研发、制造和商业化工作进行了战略性配置，以受益于不同地理市场的临床、商业和监管优势。为了转型为一家全球生物制药公司，YS集团正在积极扩大其新药开发、产品注册和制造功能，例如正在新加坡积极招聘人才，YS集团正在将其新加坡工厂定位为卓越中心，作为其全球化战略的一部分。在美国和欧洲，YS集团也在通过与世界知名合作伙伴的合作来扩大其全球影响力。

YS集团计划通过战略全球合作和收购获得更多宝贵资源，以加快其业务增长。YS集团打算通过与信誉良好的组织或机构进行有选择的合作来扩大其渠道，特别是寻求协同合作的共同发展机会。此外，YS集团打算寻求与领先制药公司的潜在合作伙伴关系和许可，以便在欧洲、非洲和南美将YSJATM狂犬病疫苗商业化，并提高其产品在多个司法管辖区的商业回报和存在。YS集团认为，这样的努力是其推动持续增长的综合战略的一部分。

 

115

 

YS集团的上市产品和候选产品

YS集团对其PICA佐剂产品流水线普遍采用自主开发的方式。YS集团的PiKA佐剂基于其PiKA免疫调节技术平台支持的佐剂的新作用机制，YS集团正在通过该平台开发预防和治疗性生物制剂。YS集团在鼠兔免疫调节技术方面取得了重大的内部进展，如在研究其作用机制、开发多种临床应用、建立与鼠兔相关的制造能力和加强其知识产权保护方面。YS集团进一步将鼠兔佐剂与成熟的疫苗作用机制(如狂犬病和乙肝病毒的作用机制)相结合，开发了一系列针对特定病毒感染的创新疫苗。除了利用其鼠兔免疫调节技术平台，YS集团的上市产品YSJATM狂犬病疫苗是一种基于狂犬病疫苗成熟作用机制的经过验证的常规狂犬病疫苗产品。

概述

YS集团的产品组合由八种生物制剂组成，其中包括一种上市产品、四种临床阶段候选药物和四种临床前候选药物。此外，YS集团正在开发一系列处于发现阶段的治疗靶点和产品。下表总结了其上市产品和候选产品组合的发展状况。

YS集团的候选者在这些司法管辖区商业化之前，需要得到相关当局的批准，如中国的国家食品药品监督管理局、新加坡的HSA和/或其他同等机构。

 

116

 

疫苗作用机理

疫苗是一种生物产品，可安全地诱导免疫反应，在随后接触病原体时提供预防感染和/或疾病的保护。为了实现这一目标，疫苗主要是为了解决自然防御机制，并以类似于自然感染的方式激活免疫系统。

人类免疫系统由两个主要组成部分组成：先天免疫系统和获得性免疫系统。先天免疫和获得性免疫顺序工作，以识别入侵病原体，并启动最有效的防御反应。先天免疫和获得性免疫的相互作用对于产生和维持保护性免疫反应至关重要。特化的抗原提呈细胞(APC)对于连接免疫系统的两个组成部分尤为重要。

先天性免疫系统是宿主抵御病原体的第一道防线，包括身体的物理屏障(如皮肤、粘膜和酶)、分子(如补体)和细胞(如巨噬细胞、树突状细胞、中性粒细胞、单核细胞和自然杀伤细胞)。先天免疫系统通过先天免疫细胞上表达的模式识别受体(PRRs)感知病原体的入侵。Toll样受体(Toll-like Receptor，TLRs)是一类PRRs，识别多种病原体共有的病原体相关分子模式(PAMPs)。例如，TLR3识别病毒双链RNA。TLRs的结合触发感染细胞和/或先天免疫细胞分泌细胞因子和趋化因子等化学信使，将其他常驻和循环中的先天细胞吸引到感染部位，并导致适应性免疫反应的发展。

适应性免疫系统是免疫防御的第二道防线。与反应迅速但缺乏特异性的先天免疫防御不同，获得性免疫反应是抗原特异性的。此外，记忆细胞是在适应性免疫反应过程中产生的，当人体未来遇到相同的病原体时，记忆细胞将提供更快、更强的免疫反应。获得性免疫反应是由APC介导的，APC捕获和消化与主要组织相容性复合体(MHC)结合的抗原，并将其呈递给淋巴细胞。淋巴细胞有两个亚群，即B细胞和T细胞。激活的B细胞可以产生和分泌抗原特异性抗体，这些抗体可以促进吞噬或补体介导的杀灭病原体，或者通过与适当的抗原结合来中和毒素。T细胞有两个主要亚群，即具有调节功能的CD4+T细胞和具有效应功能的CD8+T细胞。在大多数情况下，CD4+细胞将帮助其他免疫细胞完成他们的任务，被称为辅助T细胞(Th)。辅助性T细胞2(Th2)主要分泌干扰素-γ(IFNI‘)，这是一种已知可限制病原体存活和促进CD8+细胞分化的细胞因子。Th2细胞产生各种细胞因子(如IL-4、IL-5和IL-13等白细胞因子)，优先激活天然免疫细胞(如嗜酸性粒细胞和肥大细胞)，特别是促进对细胞外病原体的免疫反应。另一个亚群称为滤泡T辅助细胞(TFH)，其特征是分泌IL-21，这是一种被认为有利于抗原特异性B细胞分泌抗体的细胞因子。最后，调节性的CD4+T细胞(Treg细胞)通过阻断效应性T细胞、辅助性T细胞和APC的活性来抑制免疫或炎症反应。

CD8+T细胞可以通过分泌细胞毒因子来破坏被病毒等细胞内病原体感染的细胞。此外，CD8+T细胞可以通过产生细胞因子(干扰素)来干扰病原体复制，从而在不破坏感染细胞的情况下抑制病毒复制。CD8+细胞毒细胞还可以清除肿瘤细胞等呈现异常宿主多肽的细胞，从而在异常细胞生长的免疫控制中发挥重要作用。

YSJATM狂犬病疫苗 - YS集团上市产品

YSJATM狂犬病疫苗是一种无铝Vero细胞灭活疫苗，是中国研制的第一种无铝冻干狂犬病疫苗。自2003年启动以来，已为患者提供了约9700万剂疫苗，用于暴露后预防狂犬病。YSJATM狂犬病疫苗提高了中国地区人用狂犬病疫苗对狂犬病的适应性，与中国地区的某些狂犬病疫苗相比，对患者的疼痛、注射部位不适和发热反应更少。YS集团目前在沈阳的制造设施，中国于2019年7月获得GMP证书，据此，YS集团于2020年2月开始生产YSJATM狂犬病疫苗，并于2020年10月开始销售。截至2022年9月30日，YS集团已生产约2600万剂YSJATM狂犬病疫苗

 

117

 

其符合GMP的设施，其中约1600万剂已出售给中国约1,625个县级疾控中心。

作用机理

狂犬病中和抗体被广泛认为与预防狂犬病有关。世界卫生组织将最低水平定为0.5IU/毫升作为相关的保护水平。这一水平的狂犬病病毒中和抗体应在暴露后免疫后第14天达到。

市场机遇与竞争

人类狂犬病是一种病毒性疾病，如果在症状出现之前不及时进行暴露后预防(PEP)，则会导致急性脑炎，死亡率几乎为100%。在大多数发展中国家，立即开展PEP是控制狂犬病发病率和死亡率的最有效选择。

根据世界卫生组织的数据，人类狂犬病发生在全球150多个国家和地区，是发展中国家的一个重大公共卫生问题，特别是在许多亚洲和非洲国家，亚洲每年约有3.5万人死于狂犬病。根据F&S的报告，2021年，中国约有4900万人被狗和其他携带狂犬病的动物咬伤，预计2025年这一数字将增加到5200万，2030年进一步增加到5500万。2021年狂犬病疫苗普及率为40.6%，预计2025年将提高到65.7%，2030年进一步提高到75.5%。得益于人用狂犬病疫苗，中国的狂犬病感染新发病例从2015年的801例下降到2019年的290例，其中2015年和2019年死亡人数分别为744人和276人，预计未来人用狂犬病疫苗将继续在中国抑制狂犬病中发挥关键作用。

[br}受市场主体数量变化、产量调整以及2018年7月时任第二大狂犬病疫苗生产企业丑闻影响等多方面因素，2015年至2019年中国狂犬病疫苗市场产值出现波动，整体年复合年均增长率为负4.7%。中国的人用狂犬病疫苗市场产值预计将从2021年的94亿元增加到2025年的221亿元，复合年均增长率为23.8%，2025-2030年将进一步增加到333亿元，复合年均增长率为8.5%。

根据国家药品监督管理局和F&S的报告，截至2021年12月31日，中国市场上有9个基于纯化Vero细胞技术的人用狂犬病疫苗产品。

优势

YSJATM狂犬病疫苗使用固定的CTN-1毒株在Vero细胞中生产疫苗，具有以下优点：

•

中国提高了狂犬病的适宜性。序列分析表明，CTN-1株与我国大多数狂犬病野毒株的同源性在81.5%~93.4%之间，高于其他授权疫苗中使用的PM-1株，这使得CTN-1株更适合中国狂犬病的流行。中国接种YSJATM狂犬病疫苗约9700万剂。

​

•

具有较高的免疫原性。一个独立的临床研究小组在2007年进行的一项面对面的研究表明，CTN-1毒株衍生的狂犬病疫苗比使用其他毒株的狂犬病疫苗产生更高的免疫原性。

​

•

更安全。根据一项面对面的研究，接种YSJATM狂犬病疫苗对患者造成的疼痛和注射部位不适较少。在中国，YSJATM狂犬病疫苗与其他某些狂犬病疫苗相比发热率也较低。

​

[br]中国疾控中心开展了4项面对面的临床研究，以评价YSJA型狂犬病疫苗与其他生产厂家销售的其他狂犬病疫苗的安全性和不良反应。这些试验既包括10岁以下的儿童，也包括成人患者。这项在成年患者中进行的面对面研究还评估了中国公司销售的各种人用狂犬病疫苗的免疫应答。

这四项面对面临床研究的具体内容如下：

 

118

 

[br}(1)广西疾控中心在中国开展的一项针对10岁以下儿童的YSJA狂犬病疫苗和中国主导产品不良反应的临床研究。

[br]本次试验招募了1025名10岁以下儿童，其中477名儿童接种了YSJA狂犬病疫苗，548名儿童接种了对照疫苗。结果表明，接种对照疫苗的患者发热发生率为48.4%(265/548)，高于接种YSJA狂犬病疫苗的18.4%(88/477)(P[br}(2)贵州省疾控中心在中国开展的一项针对成年患者的YSJA狂犬病疫苗不良反应和免疫应答的面对面临床研究。

将纳入研究的100名受试者随机分为两组(研究组50人接种YSJA狂犬病疫苗，对照组50人接种其他主导产品)。结果显示，YSJA狂犬病疫苗组共报告不良反应3例，低于对照组10例的不良反应总数(20.00%)。两组抗体阳转率比较，研究组总阳转率为49例(98.00%)，对照组总阳转率为40例(80.00%)(P[br}(3)贵州省黔南市疾控中心与中国开展的一项针对YSJA狂犬病疫苗与中国主导产品的不良反应进行的面对面研究。

[br]本试验共纳入206例暴露后患者，其中102例接种YSJA狂犬病疫苗，104例接种对照疫苗，观察注射后72小时的不良反应发生率。结果表明，对照疫苗的不良反应发生率为24.03%，高于YSJA狂犬病疫苗的不良反应发生率8.82%。差异有统计学意义(P

目录

目录

目录

目录

目录

---

---