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BioInc. Member2024-03-212024-03-210001815776美国公认会计准则：次要事件成员US-GAAP：PrivatePlacementMemberslenz：Fashion BioInc. Member2024-03-210001815776美国公认会计准则：次要事件成员2024-02-290001815776美国公认会计准则：次要事件成员2024-02-012024-02-29 2024年3月29日提交给美国证券交易委员会
注册编号333—
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格S-1
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
Lenz治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | 2834 | 84-4867570 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (主要标准工业 分类代码编号) | (税务局雇主 识别码) |
445 Marine View Ave., Ste. #320
德尔马尔, 加利福尼亚92014
(858) 925-7000
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
埃弗特·希梅尔彭纽克
总裁与首席执行官
445 Marine View Ave., Ste. #320
德尔马尔, 加利福尼亚92014
(858) 925-7000
(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
复制到：
丹·科普潘
方珍妮
小罗伯特·L·韦恩利
本·卡普斯
威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂，P.C.
12235 El Camino Real
加利福尼亚州圣地亚哥，92130
(858) 350-2300
建议向公众出售的大约开始日期：在本登记声明生效后，在切实可行的范围内尽快办理。
如果本表格中登记的任何证券将根据1933年证券法第415条延迟或连续发行，请勾选以下方框。 x
如果本表格是根据《证券法》第462（b）条提交的，以登记发行的额外证券，请勾选以下方框，并列出同一发行的较早有效登记声明的《证券法》登记声明编号。 o
如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。o
如果此表格是根据证券法下的第462(D)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册书的证券法注册书编号。o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型数据库加速的文件管理器 | o | 加速的文件管理器 | o |
| 非加速文件服务器 | x | 规模较小的新闻报道公司 | x |
| | 新兴市场和成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
注册人特此在必要的日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于根据上述第8(A)节行事的委员会可能决定的日期生效。
解释性说明
2024年3月21日(“截止日期”)，特拉华州的一家公司Lenz治疗公司(以前称为Graphite Bio，Inc.，特拉华州的一家公司，我们的前身公司(“Graphite”))根据截至2023年11月14日的合并协议和计划(“合并协议”)的条款完成了先前宣布的合并，合并协议由Graphite，Generate Merge Sub，Inc.(“生成合并子公司”)和Lenz Treateutics Operations，Inc.(以前称为Lenz治疗公司)完成，特拉华州一家公司(“Lenz OpCo”)。
根据合并协议，于完成日期，(I)Graphite以1：7的比例对Graphite的已发行普通股进行反向拆分，(Ii)Graphite更名为“Lenz Treateutics，Inc.”，及(Iii)产生与Lenz OpCo合并并并入Lenz OpCo的合并子公司(“合并”)，Lenz OpCo作为合并中的幸存公司，并在实施此类合并后，Lenz OpCo成为Lenz治疗公司的全资子公司(连同其合并子公司“New Lenz”或“Lenz”)。
根据合并协议的条款及受合并协议条件的规限，于合并生效时间(“生效时间”)，(I)于紧接生效时间前已发行的每股Lenz OpCo股份已交换为新Lenz的普通股，每股面值0.00001美元(“普通股”)，(Ii)购买Lenz OpCo股份的所有既得及未归属购股权已交换为购买普通股股份的可比购股权，及(Iii)于紧接生效日期前购买Lenz OpCo已发行股份的每份认股权证，均按0.2022的交换比率转换为购买普通股的认股权证。在紧接生效时间之前发行和发行的每股普通股和购买普通股的每股期权仍按照其条款发行和发行，受2024年3月21日支付的特别现金股息和反向股票拆分的限制，这些股票和期权不受合并的影响；条件是，以每股行权价等于或大于3.00美元(于实施特别现金股息及股票反向分拆前)购买普通股股份的每项尚未行使及未行使的购股权(“现金外石墨期权”)均于紧接生效时间前全数加速，而于紧接生效时间前并未行使的每项该等现金外石墨期权于生效时间取消，且不作任何代价。在紧接生效时间之前购买每股行使价格低于3.00美元(在实施特别现金股息和反向股票拆分之前)的普通股的所有期权，在生效时间后继续受适用于紧接生效时间之前的该等期权的相同条款和条件的约束。
与执行合并协议同时，Graphite与若干投资者(各自为“管道投资者”)订立认购协议(“认购协议”)，据此，管道投资者认购及购买，而Graphite于紧接生效时间前的截止日期向管道投资者发行及出售合共3,559,565股新Lenz普通股(“管道股份”)，总收益约53,500,000美元(“管道融资”)。石墨向管道投资者授予了与管道融资相关的某些登记权。本文中提及的“结束”指的是合并协议预期的交易(“交易”或“合并”)的结束，包括合并和认购协议预期的交易。
自2024年03月22日开盘，公司普通股开始在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)交易，交易代码为“LENZ”。
这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。
1,297,411股普通股
本招股说明书涉及本招股说明书所指名的若干出售证券持有人(各自为“出售证券持有人”及合共为“出售证券持有人”)转售在PIPE融资中发行的1,297,411股普通股，每股面值0.00001美元(“普通股”)。本招股说明书还涵盖因股票拆分、股票分红或其他类似交易而可能变得可发行的任何额外证券。
我们正在登记这些证券的发售和出售，以满足我们已授予的某些登记权。我们将不会收到出售证券持有人出售证券所得的任何收益。我们将支付与销售证券持有人登记销售相关的费用，详情请参阅“收益的使用“出现在本招股说明书的其他地方。
出售证券的持有人可以多种不同的方式和不同的价格出售本招股说明书中所述的证券。我们提供了更多关于出售证券持有人如何出售其证券的信息，这一部分的标题为配送计划“出现在本招股说明书的其他地方。
出售证券持有人可以出售任何、全部或不出售任何证券，我们不知道出售证券持有人在本注册声明生效日期后何时或以多少金额可以出售其在本注册声明生效日期后持有的证券。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)上市，代码为“LINZ”。2024年3月28日，纳斯达克上报道的我们普通股的最后报价是22.33美元。
根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们可能会选择在未来的申报文件中遵守某些降低的上市公司报告要求。
投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应仔细阅读“风险因素“从第页开始”7这份招股说明书。
你只应倚赖本招股章程或本招股章程的任何补充或修订所载的资料。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。
证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书日期为 ，2024年。
目录
| | | | | |
| 页面 |
关于本招股说明书 | II |
市场和行业数据 | II |
商标 | II |
招股说明书摘要 | 1 |
风险因素 | 7 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 60 |
收益的使用 | 62 |
注册人普通股的市价、分红及相关股东事项 | 63 |
未经审核备考简明合并财务 | 64 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 75 |
业务 | 88 |
管理 | 121 |
高管薪酬 | 128 |
某些关系、关联方和其他交易 | 150 |
主要证券持有人 | 155 |
出售证券持有人 | 157 |
证券说明 | 159 |
配送计划 | 162 |
法律事务 | 164 |
专家 | 164 |
在那里您可以找到更多信息 | 165 |
财务报表索引 | F-1 |
阁下只应倚赖本招股章程或由吾等或代表吾等拟备的任何免费撰写招股章程所载的资料。我们没有授权任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不应该依赖它。我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。您应假设本招股说明书中的信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们以“搁置”登记程序向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-1表格登记说明书的一部分。根据这一搁置登记程序，出售本招股说明书中所述证券的证券持有人可以随时出售其所提供的证券。吾等将不会从该等出售证券持有人出售本招股说明书所述证券的任何收益中获得任何收益。
吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供本招股章程或任何适用招股章程补充或由吾等或代表吾等编制或吾等转介阁下的任何自由撰写招股章程所载者以外的任何资料或作出任何声明。我们或出售证券持有人均不对其他人可能提供给您的任何其他信息负责，也不保证其可靠性。在任何不允许要约或出售的司法管辖区，我们或出售证券持有人均不会提出出售这些证券的出售要约。
我们也可以提供招股说明书补充材料或对注册说明书进行生效后的修订，以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或对注册说明书的生效后修订，以及我们在本招股说明书标题为“在那里您可以找到更多信息。”
市场和行业数据
本招股说明书中使用的行业和市场数据来自我们自己的内部估计和研究，以及独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、公开可获得的信息和研究、由第三方进行的调查和研究。内部估计是根据行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验得出的，并基于我们基于该等数据以及我们对我们的行业和市场的了解而做出的假设，我们认为这些假设是合理的。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。此外，虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的，并基于合理的假设，但该等数据涉及重大风险和其他不确定因素，并可能因各种因素而发生变化，包括题为“风险因素“这些因素和其他因素可能导致结果与独立当事方或我们所作估计中的结果大相径庭。
商标
本文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可以不带®或商标符号出现，但此类引用并不以任何方式表明适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的更详细的信息。此摘要并不完整，也不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书。除其他事项外，您应仔细考虑我们的合并财务报表和相关说明，以及本招股说明书中其他部分的“风险因素”、“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分。
Lenz治疗公司
概述
我们是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法以改善视力。我们最初的重点是治疗老花眼，近视眼不可避免的丧失影响了几乎所有45岁以上人群的日常生活。在美国，估计患有这种疾病的可寻址人口为1.28亿，几乎是患有干眼症的人数的四倍，是患有儿童近视、黄斑变性、糖尿病性视网膜病变和青光眼的人数总和的三倍。我们相信，一种每天一次的药物滴眼液，可以在整个工作日内有效安全地改善近视力，而不需要老花镜，将是一种极具吸引力的商业产品，估计美国市场机会超过30亿美元。我们的目标是开发和商业化这样的产品，我们已经组建了一支拥有丰富临床和商业经验的执行团队来执行这一目标，并成为品类领导者。
我们的候选产品LNZ100和LNZ101分别为含醋克立定和醋克立定加溴莫尼定的无溶剂、单次使用、每日一次滴眼液。我们相信，我们的候选产品根据近视力改善的快速发作、程度和持续时间以及它们在整个年龄段的老眼秀（从40多岁到70多岁）以及最广泛的屈光范围而有所差异。醋克立定的瞳孔选择性作用机制在我们的临床试验中得到了证实，其中近视力改善，同时避免了近视力模糊。我们的候选产品在临床试验中耐受性良好，其活性成分具有良好的耐受性，经验证明。我们的候选产品至少在2039年之前享有专利保护，这是因为我们拥有强大的知识产权组合，由已发布的专利支持。如果我们的一个候选产品获得批准，我们相信它可能是第一个获得美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的醋克利特基产品，届时将有资格在美国获得五年的新化学实体（“NCE”）独家经营权。
在我们的II期试验（NCT 05294328，"INSIGHT"或"II期"试验）中，LNZ100和LNZ101均达到了主要终点，即治疗后1小时，近视视力改善3行或更多行，而最佳矫正远视力（"BCDVA"）没有丢失1行或多行，缓解率为71%（p
基于我们第二阶段试验的积极结果，我们进行了三项第三阶段临床试验(“Clarity”或“第三阶段”试验)，最重要的结果预计将于2024年4月公布。如果成功完成这些试验，我们计划在2024年年中向FDA提交我们的一种或两种候选产品的新药申请(NDA)。如果获得批准，我们将严格评估我们第三阶段数据的结果，特别是
患者报告的结果，以及FDA的反馈，以选择我们认为将具有最大商业潜力的产品并将其商业化，目标日期为2025年下半年。
据估计，全球有18亿老眼，美国有1.28亿老眼。随着年龄的增长，眼睛中的晶状体逐渐硬化，导致晶状体弹性的丧失，从而降低了晶状体增加曲率和屈光力的能力，以将近视力的入射光聚焦到视网膜上，称为调节。虽然老花眼的进展是渐进的，但老花眼经常在日常生活中经历突然变化，因为症状变得更加明显，在他们40多岁时，当阅读文本或进行特写工作时，老花镜或其他矫正辅助工具突然需要。老花眼通常用非处方阅读眼镜自我诊断和自我管理，或在由眼科护理专业人员（“ECP”）评估后，用处方阅读眼镜或双焦点眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。目前，唯一批准和上市的治疗老视的药物是AbbVie以Vuity品牌销售的。
根据我们在2023年初委托进行的一项第三方研究收集的数据，我们发现，老年人非常愿意在整个工作日使用能够改善其近视力的每日处方眼药水。该研究在本招股说明书的“市场机遇”一节中进行了进一步描述，该部分从第88页开始，标题为“商业”。我们预计，将有广泛的老年人对每周至少四次使用眼药水感兴趣。在2021年底和2022年初推出期间，对Vuity的巨大初始需求证实了市场对治疗老花眼的药物选择的需求。然而，尽管Vuity最初推出时前景看好，但据报道，其用户接受度受到了低于预期的疗效和用户持续时间的限制。此外，使用VINITY还会引起一些副作用，包括由睫状肌刺激引起的视网膜撕裂和脱离。这些有效性和安全性方面的限制随后导致处方补充率低于预期，并修改了标签，反映了与Vuity特别相关的视网膜撕裂和脱离的风险。我们相信，如果获得批准，我们每天一次的眼药水将通过改善整个工作日的近视力，成为老年人的领先品牌。
我们的候选产品LNZ100和LNZ101采用醋克立定（一种缩瞳剂）配制，旨在实现最佳瞳孔直径，而不会影响远视力，这是其他缩瞳剂的关键局限性。缩瞳剂是导致瞳孔收缩或瞳孔缩小的化合物，产生针孔效应，使来自附近物体的入射光更好地聚焦到视网膜上。研究表明，瞳孔直径小于2毫米（2毫米）是治疗老视的最佳选择，并导致临床上有意义的近视力改善。与其他缩瞳剂如毛果芸香碱和卡巴胆碱不同，醋克立定的作用机制是瞳孔选择性的，这意味着它可以激活虹膜括约肌，导致瞳孔缩小直径小于2毫米，而不会过度刺激睫状肌，从而导致近视转移和损害远视力。因此，醋克立定不需要任何剩余的调节来改善近视力，扩大其对晶状体已经失去这种能力的老年老眼症的益处。因此，我们预计用户可能能够从治疗中受益，即使他们的年龄从40多岁到70多岁，并跨越更广泛的屈光不正，正如迄今为止的临床测试所证明的那样。
LNZ101除醋克立定外，还含有活性成分溴莫尼定。溴莫尼定是一种α 2（"α 2"）肾上腺素能受体激动剂，自20世纪90年代以来也被用于降低眼内压作为青光眼的治疗。溴莫尼定引起血管收缩，延长醋克立定在眼表面的存在，增加醋克立定向前房的渗透。因此，溴莫尼定延长了醋克立定缩瞳效应的持续时间。
虽然醋克立定在美国是新的，但它在美国以外有着悠久的历史，自20世纪70年代以来在欧洲被批准用于治疗青光眼，并由默克公司以Glaucostat品牌销售，浓度高于LENZ候选产品，每天最多四次。同样，溴莫尼定也有悠久的使用历史。它是Alphagan和Alphagan P中的活性成分，这些产品最初由Allergan（现为AbbVie）销售，用于治疗青光眼，在每种情况下浓度均高于我们候选产品中的浓度，并且还用于Lumify（“OTC”），该产品由LENZ OpCo的创始人发明并由Bausch & Lomb销售。鉴于使用了几十年的两种活性成分的已知良好耐受性，以及醋克立定的独特作用机制，我们相信LNZ100和LNZ101有潜力治疗最广泛的老年人，并成为类别的领导者。
在INSIGHT试验中，两种候选产品均表现出快速起效，LNZ100和LNZ101在30 min内分别有73%和62%的近视力改善3行或以上，而溶媒组为8%，并且在治疗后10小时（最后一个测量时间点）的延长持续时间内，近视力持续了统计学显著性的3行或以上改善。LNZ100和LNZ101均耐受良好，无严重药物相关不良事件。
2022年12月，我们启动了LNZ100和LNZ101的三个第三阶段多中心、双掩蔽、随机、主动和车辆控制的美国疗效和安全性试验，我们预计将在2024年4月公布主要临床结果。第三阶段研究包括两项为期六周的安全性和有效性试验，Clarity-1和Clarity-2，以及为期六个月的安全性试验Clarity-3。Clarity试验的主要疗效终点和研究人群与Insight试验相似，招募的参与者年龄从45岁到75岁不等，屈光度范围为-4.0屈光度(D)球镜当量(SE)到+1.0D SE。与Insight试验一样，Clarity试验还将允许以前接受过LASIK或白内障摘除人工晶状体植入术等视力矫正的用户参加。根据Clarity试验的成功完成，我们计划在2024年年中向FDA提交至少一种候选产品的NDA。如果获得批准，我们将严格评估其第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果，以及FDA的反馈，以选择我们认为将具有最大商业潜力的产品并将其商业化，目标日期为2025年下半年。
鉴于我们的目标是开发和商业化领先的，每日一次的用于老花眼的滴眼液，可以在整个工作日有效和安全地改善近视力，我们将继续在美国建立一个强大的商业战略，以便在预期的FDA批准时间上市。我们保留灵活性，不仅寻求我们的候选产品的商业化，而且在开发、授权或合作其他产品或候选产品时保持机会主义，以进一步利用我们的商业基础设施来推动增长和运营杠杆。我们的候选产品至少在2039年之前享有专利保护，这是因为我们拥有强大的知识产权组合，由已发布的专利支持。如果我们的一个候选产品获得批准，我们相信它可能是FDA批准的第一个基于醋克利特的产品，然后将有资格在美国获得五年的NCE独家经营权。截至2024年3月21日，我们至少有18项已颁发的美国专利，至少有25项已在美国境外颁发的专利，在全球范围内至少有74项待决申请。
为了实现我们的愿景，我们组建了一支拥有丰富经验的团队，打造成功的生命科学和消费品公司。我们的团队已经帮助推出并商业化了十几种眼科产品和疗法，包括Acuvue、Alphagan P、Combigan、Daily AquaComfort Plus、Durysta、Latisse、Lumigan、Pred Forte、Refresh、Restasis、Truetear和Vuity，以及肉毒杆菌、康宝莱和Ray—Ban等主要的消费者品牌。我们的管理团队成员曾在Alcon、Allergan、Alvotech、Avanir、Bausch + Lomb、Herbalife、Hospira、Johnson & Johnson、Pfenex、Pfizer、VISX等公司担任高级职位。我们还聘请了一支强大的医疗顾问团队，涵盖眼科和验光领域。我们的团队得到了一个强大的投资者群体的进一步支持，他们与我们共同致力于帮助美国和全球数百万患有老花眼症状的人。
我们的投资者关系网站位于https://ir.lenz-tx.com/.我们使用我们的投资者关系网站为投资者发布重要信息，包括新闻稿、分析师演示文稿和补充财务信息，并作为披露重大非公开信息和遵守FD法规规定的披露义务的手段。因此，投资者除了关注新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注我们的投资者关系网站。我们还在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交这些报告后，在我们的投资者关系网站上的“美国证券交易委员会备案文件”项下免费提供我们的10-K年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订。
企业信息
2024年3月21日(“截止日期”)，特拉华州的一家公司Lenz治疗公司(以前称为Graphite Bio，Inc.，特拉华州的一家公司，我们的前身公司(“Graphite”))根据截至2023年11月14日的合并协议和计划(“合并协议”)的条款完成了先前宣布的合并，合并协议由Graphite，Generate Merge Sub，Inc.(“生成合并子公司”)和Lenz Treateutics Operations，Inc.(以前称为Lenz治疗公司)完成，特拉华州一家公司(“Lenz OpCo”)。
根据合并协议，于完成日期，(I)Graphite以1：7的比例对Graphite的已发行普通股进行反向拆分，(Ii)Graphite更名为“Lenz Treateutics，Inc.”，及(Iii)产生与Lenz OpCo合并并并入Lenz OpCo的合并子公司(“合并”)，Lenz OpCo作为合并中的幸存公司，并在实施此类合并后，Lenz OpCo成为Lenz治疗公司的全资子公司(连同其合并子公司“New Lenz”或“Lenz”)。截至2024年3月22日开盘，该公司的普通股(前身为石墨公司的普通股)开始在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)交易，代码为“LINZ”。
我们的主要执行办公室位于圣彼得堡海景大道445号。加利福尼亚州德尔马市，邮编：92014，我们的电话号码是。
我们的网站地址是https://lenz-tx.com/.我们网站上的信息或可以通过我们网站访问的信息不是本招股说明书的一部分，在决定是否购买我们的普通股时，您不应考虑我们网站上包含的信息。我们在招股说明书中包括我们的网站地址，仅作为非活跃的文本参考。
我们使用Lenz徽标和其他标志作为在美国和其他国家/地区的商标。本招股说明书包含对我们的商标和服务标志以及属于其他实体的商标和服务标志的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称，包括徽标、插图和其他视觉展示，可能没有商标符号，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他实体的关系，或由任何其他实体背书或赞助我们。
我们是一家新兴的成长型公司，符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到下列情况出现的最早一天：本财年的最后一天，我们的年收入超过1.235美元；我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及截至Graphite首次公开募股五周年(即2026年12月31日)的财年最后一天。
《就业法案》第107节规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》(《证券法》)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使
由于所用会计准则的潜在差异，我们很难或不可能将我们的财务报表与某些其他上市公司进行比较。
此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。在任何一年，如果(I)在最近完成的财政年度中，截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近完成的财政年度中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能仍是一家规模较小的报告公司。.
除明确说明或上下文另有规定外，本招股说明书中的术语“Lenz”、“New Lenz”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Lenz治疗公司，这是合并生效后的母公司，以前命名为Graphite Bio，Inc.，并在适当的情况下更名为Lenz治疗公司，以及我们的全资子公司(包括Lenz OpCo)。
供品
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根据本协议发行的普通股股份 | 我们正在登记本招股说明书中点名的出售证券持有人或其许可受让人在PIPE融资中发行的总计1,297,411股普通股的转售。 |
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收益的使用 | 吾等将不会从出售本招股说明书(下称“证券”)下出售证券持有人所提供的普通股股份所得的任何收益。见标题为“”的部分收益的使用“请在本招股说明书的其他地方查阅更多信息。 |
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未偿还普通股 | 截至2024年3月21日的25,533,533股普通股。 |
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风险因素 | 见标题为“”的部分风险因素以及本招股说明书中包含的其他信息，以讨论您在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素。 |
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纳斯达克符号 | “Lenz”代表我们的普通股。 |
已发行普通股数量以截至2024年3月21日的25,533,533股普通股为基础，不包括截至2024年3月21日的以下各项：
•在行使认股权证时可发行164,676股我们的普通股，以购买截至2024年3月21日我们已发行的普通股，行权价为每股10.64美元；
•根据Lenz OpCo 2020股权激励计划(“2020计划”)可发行的普通股1,590,018股，由公司就合并承担，加权平均行权价为每股4.24美元；
•根据Lenz Treateutics，Inc.(F/k/a Graphite Bio，Inc.)2020股票期权和赠与计划，我们的普通股可发行15,791股，加权平均行权价为每股1.42美元；
•根据Lenz治疗公司(F/k/a Graphite Bio，Inc.)2021年股票期权和激励计划，根据Lenz治疗公司(F/K/a Graphite Bio，Inc.)，可发行343,068股普通股，加权平均行权价为每股10.84美元；
•根据Lenz Treateutics，Inc.2024股权激励计划(“2024计划”)，在行使已发行期权时，可发行1,325,800股普通股，行权价为每股15.05美元；
•根据我们的2024计划为未来发行预留的1,686,148股普通股，以及根据本计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加；以及
•根据我们的2024年员工购股计划(“2024年ESPP”)为未来发行预留的250,995股普通股，以及根据本计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。除了“关于前瞻性陈述的警示说明”一节中描述的风险和不确定因素外，在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明。如果发生下列事件之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务或运营结果产生不利影响的重要因素。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性，如下所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括：
•我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。自我们成立以来，我们在运营中发生了重大亏损和负现金流，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。我们没有批准商业销售的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
•我们的业务完全依赖于LNZ100或LNZ101的开发和商业化，我们目前的开发流程中没有额外的候选产品。如果我们无法成功完成LNZ100或LNZ101的临床开发计划，并获得将其中任何一种产品商业化所需的营销批准，或者在这样做方面遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后，我们未能将这些候选产品中的任何一种商业化，我们的业务将受到实质性损害。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
•临床试验是昂贵、耗时、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
•即使LNZ100、LNZ101或任何其他候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得ECPs和患者的市场接受，并且这些产品的市场机会如果获得批准，可能比我们估计的要小。
•如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以可接受的条款销售和营销我们的候选产品，我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。
•如果我们无法为我们的技术和产品以及我们可能开发的产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜
如果不发展，我们的商机将受到负面影响。我们的候选产品如果获得批准，还可能面临来自现有品牌、仿制药和标签外产品的竞争。
•我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来实施、监督和监测我们临床试验和任何未来临床前研究的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，或者此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到严重损害。
•我们与第三方签订合同，生产我们正在进行的临床试验的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
•我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
•我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。
•我们普通股的市场价格预计会波动，合并后普通股的市场价格可能会下降。
与我们有限的运营历史、候选产品的开发和商业化相关的风险
我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。自我们成立以来，我们在运营中发生了重大亏损和负现金流，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。我们没有批准商业销售的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。到目前为止，我们的业务仅限于组织公司、筹集资金、开发我们的候选产品并开始为商业化做准备，包括建立我们的商业战略、供应链和分销网络。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。此外，作为一项新业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的候选产品之一获得FDA批准，我们将需要进一步扩大我们的商业化基础设施，以成功推出此类产品。我们还没有证明我们有能力成功地获得市场批准，完成安排第三方代表我们生产商业规模的产品，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动，我们可能不会在这样的过渡中成功。
我们没有任何获准销售的产品，我们没有从产品销售中产生任何收入，自公司成立以来，我们发生了重大净亏损，我们的运营资金主要来自出售和发行可赎回可转换优先股。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1080万美元和7000万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为9520万美元。此外，我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指标。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
•为我们的候选产品启动额外的临床和其他研究；
•更改或增加更多的制造商或供应商，其中一些可能需要额外的许可或其他政府批准；
•创建额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和规划的未来商业化努力；
•为我们的候选产品寻求市场批准；
•建立销售、营销和分销基础设施，以将我们可能获得营销批准的任何产品商业化;
•寻求识别、获取和开发其他候选产品；
•收购或授权其他候选产品和技术；
•支付与我们候选产品的开发或批准相关的里程碑或其他款项；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；以及
•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。
我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们的业务完全依赖于LNZ100或LNZ101的开发和商业化，我们目前的开发流程中没有额外的候选产品。如果我们无法成功完成LNZ100或LNZ101的临床开发计划，并获得将其中任何一种产品商业化所需的营销批准，或者在这样做方面遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后，我们未能将这些候选产品中的任何一种商业化，我们的业务将受到实质性损害。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
我们投入了大量的财政资源和商业努力来开发治疗老花眼的LNZ100和LNZ101，这两种药物都含有阿昔利定作为有效成分。我们目前没有其他候选产品在我们的开发管道中，我们的成功完全取决于LNZ100和/或LNZ101。我们没有获准商业销售的产品，除非LNZ100或LNZ101获得商业化所需的监管批准，否则不会产生任何收入。我们从产品销售中获得收入的能力将取决于我们获得LNZ100或LNZ101的营销批准并将其商业化，我们无法准确预测LNZ100或LNZ101何时或是否将被证明对拟议的适应症在人体上有效，或者两者是否将获得营销批准。我们创造收入和实现盈利的能力还在很大程度上取决于我们或任何未来合作者实现一系列目标的能力，包括：
•成功并及时完成我们的候选产品的临床开发，包括LNZ100、LNZ101和任何其他未来的候选产品；
•来自食品和药物管理局(FDA)的有效研究新药申请(IND)或类似的外国申请，允许我们的候选产品开始临床试验或未来的临床试验；
•按照FDA目前的良好临床实践(“GCP”)完成临床研究，并取得积极结果；
•我们的任何候选产品所经历的不良事件的流行率和严重性；
•为我们的候选产品(包括LNZ100、LNZ101和任何其他未来候选产品)在美国和国际上的临床开发与合同研究机构(CRO)和临床站点建立和维护关系；
•及时收到相关监管机构对任何候选产品的上市批准，我们成功地完成了其预期用途的临床开发；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺；
•与第三方建立和维护在商业上可行的供应和制造关系，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发，并满足市场对我们开发的候选产品的需求，如果获得批准；
•在获得任何营销批准后成功进行商业启动，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个合作者合作；
•保持遵守法规要求，包括FDA当前的良好制造规范(“cGMP”)要求；
•在我们的候选产品获得上市批准之前和之后，持续可接受的安全状况；
•患者和医学界对我们的候选产品的商业接受度；
•确定、评估和开发新的候选产品；
•在美国和国际范围内获得、维护和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•保护我们在知识产权组合中的权利；
•抵御第三方干扰或侵权索赔(如果有的话)；
•在任何合作、许可或其他安排中获得有利条款，这些合作、许可或其他安排可能是开发、制造或商业化我们现有或获得的候选产品所必需或需要的；
•应对任何相互竞争的疗法以及技术和市场发展；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我们可能永远不会成功地实现我们的目标，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，我们公司的价值可能会缩水。这可能会削弱我们维持或扩大研发工作、筹集必要的额外资本、发展业务和继续运营的能力。
我们目前的候选产品LNZ100和LNZ101基于一种活性药物成分(API)，该成分之前已获得批准并在美国以外地区上市，这使我们面临额外的风险。
LNZ100和LNZ101中常见的原料药aceclidine之前被EMA批准为通过降低眼压来治疗青光眼，并已在整个欧洲12个以上的国家和地区销售。虽然我们预计，如果我们是第一个获得FDA批准含有阿昔利定作为原料药的候选产品，我们将在美国获得新的化学实体(“NCE”)独家经营权，但这一决定仅在获得批准时做出。因此，没有任何监管机构，包括食品和药物管理局，建立或提供
任何确认我们的候选产品实际上将被视为NCE的，都不能保证LNZ100或LNZ101将是FDA批准的第一个含有阿昔利定的产品。
此外，我们预计欧洲的制造商将来可以生产和销售仿制药，这可能会与我们在欧洲的商业化能力竞争。此前，aceclidine用于治疗青光眼的浓度高于LNZ100和LNZ101中使用的浓度。如果在欧洲再次使用aceclidine，可能会以错误的剂量使用，并增加患者遇到与aceclidine相关的不良副作用的可能性。使用任何形式的醋立定产生的任何不良副作用都可能阻止或阻碍LNZ100或LNZ101的商业化，并严重损害我们的业务。此外，如果制造商未来对阿昔利定的需求增加，特别是由于阿昔利定的仿制药上市，我们可能无法继续以商业合理的条件获得阿昔利定，这将严重损害我们的业务。
此外，LNZ101还含有作为原料药的布里莫尼定，自20世纪90年代以来也一直用于市场产品。它是Alphagan、Alphagan P和Lumify的活性成分，在每种情况下的浓度都高于LNZ101中使用的浓度，未来可能会用于其他产品或候选产品。使用任何形式的溴莫尼定产生的任何不良副作用都可能阻止或阻碍LNZ101的商业化，并严重损害我们的业务。
此外，任何具有相同原料药的批准或商业药物产品，包括此类批准药物产品的标签外使用，如Glaucostat、Alphagan、Lumify和这两种原料药的其他仿制药，都可能降低LNZ100或LNZ101的盈利能力，即使我们获得了FDA或美国以外监管机构的上市批准。任何具有相同原料药的商业药物产品都可能阻止或限制我们在同一司法管辖区商业化或建立市场份额的能力，即使我们在该司法管辖区获得营销授权也是如此。
临床试验是昂贵、耗时、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
医药产品的研发本身就有风险。我们不能保证我们的任何候选产品将获得监管，包括营销和批准，这是它们可以商业化之前所必需的。我们候选产品的临床试验和制造，以及我们产品的制造和营销，如果获得批准，将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在我们的任何候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性和耐用性。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题，制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。即使我们正在进行的和任何未来的临床试验按计划完成，我们也不能确定我们的结果将支持我们的候选产品的安全性和有效性，或者支持此类候选产品的继续临床开发。尽管在临床前和临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性数据，也无法满足终点要求。
我们对候选产品的临床前和临床研究结果可能不能预测早期或后期临床试验的结果，我们候选产品的早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。一组受试者的临床试验结果可能不能预测另一组受试者的临床试验结果。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性、有效性或耐用性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。
此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。例如，尽管我们就临床试验的设计征求并收到了FDA的反馈，但FDA可能最终不同意我们的3期试验同时支持LNZ100和LNZ101的批准，这可能会限制我们选择提交监管机构批准的产品的选项。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们确保监管部门批准我们的任何候选产品，此类批准的条款可能会限制候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
我们在进行临床试验时也可能遇到问题，延迟或阻止我们满足FDA和其他监管机构的适用要求，包括：
•无法生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持启动任何未来候选产品的临床试验；
•在充分开发、表征或控制适用于高级临床试验的制造工艺方面出现延误；
•延迟与FDA或其他监管机构就我们临床试验的设计或实施达成协议；
•获得开始临床试验的监管授权；
•延迟或未能与临床试验地点或未来的CRO就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的临床试验地点之间存在显著差异；
•在每个试验地点获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•招募合适的患者参加临床试验；
•使患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；
•由适用的监管机构检查临床试验地点或操作，或实施临床暂停；
•临床站点、CRO或其他偏离试验方案或退出试验的第三方；
•不符合适用的法规要求，包括FDA的GCP要求，或其他国家/地区的适用法规要求；
•解决试验过程中出现的患者安全问题，包括与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了其潜在的好处；
•增加足够数量的临床试验点；
•生产足够数量的候选产品以供临床试验使用；或
•由于包括上述因素在内的一系列因素，IRBs暂停或终止正在进行此类试验的机构、数据安全监测委员会(“DSMB”)、此类试验或FDA或其他监管机构。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，或者显著增加此类试验的成本，包括：
•监管要求或指南的变化，或收到监管当局的反馈，要求我们修改临床试验的设计；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；
•第三方承包商可能未能遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本不履行；
•我们或我们的调查人员可能因为各种原因不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括不符合法规要求、发现我们的候选产品具有不良副作用或其他意想不到的特征，或者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期，我们可能没有资金支付成本；
•我们的候选产品的供应或质量或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分；
•监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不同；以及
•任何未来进行临床试验的合作者都可能面临上述任何问题，并可能以他们认为对他们有利但对我们不利的方式进行临床试验。
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
•招致计划外费用；
•延迟获得我们的候选产品的上市批准或根本没有获得上市批准；
•在一些国家获得上市批准，而在另一些国家则没有；
•获得市场批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•通过包括重大使用或分销限制或安全警告(包括盒装警告或风险评估缓解策略(“REMS”))的标签获得市场批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•产品的给药方式可能发生变化；或
•让监管部门撤回或暂停对该产品的批准。
我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。例如，使用LNZ100和LNZ101要求患者按照规定的技术使用眼药水。在我们的第二阶段临床试验中，患者由办公室的临床工作人员给药，而在我们的第三阶段临床试验中，该产品绝大多数时间由患者自行给药。虽然在我们目前的试验设计下，只有在试验期间患者在办公室的几天里才能衡量他们的疗效，在此期间，临床工作人员将给他们剂量，但患者未能正确地给药或眼部护理专业人员(“ECP”)进行不当的技术演示，可能会对LNZ100和/或LNZ101在一项或多项临床试验中证明安全性或有效性的结果产生不利影响。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使LNZ100、LNZ101或任何其他候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得ECPs和患者的市场接受，并且这些产品的市场机会如果获得批准，可能比我们估计的要小。
如果我们开发的LNZ100、LNZ101或任何其他候选产品获得市场批准，它们仍可能无法获得ECP、患者和医学界其他人的足够市场接受度。老花眼通常是通过非处方药老花镜自我诊断和自我管理的，或者在ECP评估后通过处方老花镜、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。LNZ100和LNZ101如果获得批准，都需要ECP开出处方，这将需要去ECP就诊，这对以前从未去过ECP的个人来说是更沉重的负担，并限制了开出的处方数量。一些ECP可能还会因为隐形眼镜和眼镜销售收入的潜在损失而望而却步，或者对开出新产品感到不舒服。
目前，AbbVie以Vuity品牌销售的治疗老花眼的药物只有一种。尽管最初的商业推出表现强劲，2022年处方数量超过12万张，但由于各种原因，Vuity的续药率一直落后。根据我们委托进行的一项研究中对40个ECP的调查，大多数ECP报告说，采用Vuity的障碍是产品不起作用或作用时间不够长。
另一项对18名验光师的调查显示，66%的患者看不到超过四个小时的持续时间，尽管Vuity的一项临床试验结果显示，第六个小时有一定的效果。虽然在两个第三阶段试验中，报告的患者在治疗后三小时的体验与Vuity疗效在三小时的主要终点一致，但据报道，Vuity在三小时及以上的有限功能益处不足以推动患者继续使用。事实上，ECPs和他们的患者认为有效率低和有效时间短都是停止使用的关键因素。由于Vuity在临床上的成功并没有转化为商业上的成功，因此Vuity的先前使用者可能不愿意尝试另一种米奥尼疗法，因为他们对Vuity的负面体验。同样，即使我们认为支持LNZ100和/或LNZ101的临床数据可能提供比Vuity更多的优势，这些产品也没有经过正面评估，而且LNZ100和LNZ101实际上可能不会提供有意义的优势，从而更多地被ECP和患者采用或接受，即使LNZ100和/或LNZ101获得了营销授权。
此外，Vuity是由AbbVie销售的，AbbVie是一家规模大得多的制药公司，拥有成熟的品牌知名度。因此，即使LNZ100和/或LNZ101显示出有希望或更好的临床结果，包括治疗老花眼，如果FDA批准上市，ECPs可能会继续依赖这些治疗方法，而不是LNZ100、LNZ101或任何其他候选产品。此外，如果与我们的任何候选产品竞争的任何产品的仿制版本被fda批准上市，它们的价格可能会大大低于我们为我们的候选产品提供的预期价格，如果
批准了。因此，ECP、患者和其他人可能会选择依赖这些产品，而不是我们的候选产品。
如果LNZ100、LNZ101或任何其他候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。LNZ100、LNZ101或我们开发的任何其他候选产品的市场接受度，如果获准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
•与替代疗法相比，我们的候选产品的疗效和潜在优势，包括现有的护理标准；
•我们有能力以有竞争力的价格提供产品出售，特别是考虑到替代治疗的成本较低；
•批准该产品用于临床的适应症；
•与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及ECP开出这些疗法的意愿；
•我们强大的营销和分销支持；
•竞争产品投放市场的时机；
•我们的竞争对手有可能通过反竞争合同或其他安排限制我们进入市场；
•任何副作用的流行程度和严重程度；以及
•任何对我们的产品与其他药物一起使用的限制。
我们对LNZ100、LNZ101和其他候选产品的潜在市场机会的评估是基于我们从行业出版物和研究、调查和第三方进行的研究中获得的行业和市场数据，其中一些是我们委托进行的。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，我们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管我们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些调查可能基于小样本，未能准确反映市场机会。此外，我们已经委托进行了许多针对我们和我们的候选产品的市场研究，并利用这些研究的结果来帮助评估我们的市场机会。如果我们的任何假设或估计，或这些出版物、研究、调查或研究被证明是不准确的，那么LNZ100、LNZ101或我们的任何其他候选产品的实际市场可能比我们预期的要小，因此我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行针对其病情的其他治疗，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、初步数据和主要数据。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会充分和仔细地评估
所有数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。此外，我们或我们的竞争对手披露中期、营收或初步数据可能会导致我们普通股的价格波动。
如果我们在临床试验中受试者的登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
由于患者登记的时间比预期的长或患者撤回，试验可能会受到延迟的影响。虽然我们已经完成了LNZ100和LNZ101的三个第三阶段临床试验，但如果我们被要求进行额外的试验，如果我们无法找到并招募足够数量的受试者参与这些试验，从而得出FDA、EMA或其他类似外国监管机构所要求的试验结论，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的受试者转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验，那么患者的登记可能会受到影响。我们未来的任何临床试验的患者登记可能会受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的大小和性质，以及识别患者的程序；
•在调查中诊断病情的严重性和难度；
•接受调查的已批准药物和其他竞争性候选治疗药物的可获得性和有效性；
•议定书所界定的有关试验的资格和排除标准；
•我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•临床试验的设计；
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•ECP‘和参与者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•幼儿保健员的参与者转介做法；
•我们在治疗期间和治疗后充分监测参与者的能力；
•预期试验对象的临床试验地点的近似性和可用性；
•临床试验地点继续招收准受试者；以及
•入组临床试验的受试者在完成前退出试验的风险。
我们无法为临床试验招募足够数量的受试者，将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们对它们的表现的影响将是有限的。即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的受试者，我们也可能难以在我们的临床试验中保持这些受试者的登记。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。我们的候选产品如果获得批准，还可能面临来自现有品牌、仿制药和标签外产品的竞争。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们在LNZ100和LNZ101方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。由于我们的候选产品用于治疗老花眼，我们可能面临来自开发或营销其他药物老花眼疗法的各种公司的竞争，包括AbbVie(前Allergan)、博士伦、Eyenovia、Glaukos、强生、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科公司的附属公司)、Viatris(通过Ocuphire的老花眼产品的许可)、Visus Treeutics和Vyluma。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
老花眼通常是通过非处方药老花镜自我诊断和自我管理的，或者在ECP评估后通过处方老花镜、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。LNZ100和LNZ101如果获得批准，都需要ECP开出处方，这将需要去ECP就诊，这对以前从未去过ECP的个人来说是更沉重的负担，并限制了开出的处方数量。一些ECP可能还会因为隐形眼镜和眼镜销售收入的潜在损失而望而却步，或者对开出新产品感到不舒服。
我们的候选产品可能无法为ECP、患者或付款人带来足够的额外临床益处，从而证明与使用眼镜相比，更高的价格是合理的，因为使用眼镜可能只是一次性购买。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们任何批准的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以可接受的条款销售和营销我们的候选产品，我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。
我们计划将合并所得和PIPE融资部分用于继续建设销售和营销基础设施，以成功地将我们的主要候选产品商业化，这还有待FDA的批准。截至2024年3月21日，我们已经基本完成了商业团队所有高级领导职位的招聘，包括增加了在制药领域拥有丰富经验的行业资深人士。我们计划在美国推出我们自己的销售组织，我们设想将其扩展到更多的个人，专注于与ECP合作，同时也部署高度有针对性的消费者战略。为了实现任何候选产品的这些商业化目标，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售和营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立和建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，需要我们的高管高度重视管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们的商业战略重点是瞄准并与估计15,000个ECP合作，这些ECP在2022年开出了美国85%以上的药物性老花眼处方。如果我们无法获得这些ECP，或无法成功地向足够数量的ECP展示我们产品的临床益处，如果获得批准，我们将严重抑制此类产品的商业化努力，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，直接面向消费者(“DTC”)战略可能成本极高。我们打算部署一种有针对性的、具有成本效益的、以数字为重点的DTC战略，但如果我们在有限的预算下无法充分发挥效力，需要花费比预期更多的资金，我们可能需要筹集更多资本，从其他战略中转移资源，或者只是无法到达预期的市场。因此，成本效益不高的DTC战略可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们未来可能需要筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条款提供给我们，或者根本不会。
我们可能需要额外的资金来寻求每个潜在产品候选的监管批准，并继续开发LNZ100、LNZ101和未来的候选产品。我们未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的补偿或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，例如，通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券，可能会显著稀释我们股东的所有权利益，或抑制我们实现业务目标的能力。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得资金，也不能保证以我们或我们的股东可以接受的条件获得资金。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，如果获得批准，可能会被要求限制我们产品的商业化。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们的候选产品获准上市，此类声明仍可能导致FDA、EMA或其他监管机构对此类产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。这些调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致我们的声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和资源转移、监管机构发起调查、患者或其他索赔人获得巨额赔偿、无法将我们的候选产品商业化以及对我们候选产品的需求减少(如果批准用于商业销售)。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险，如果判断超出我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，并导致我们的股票价格下跌。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持或获得保险，以保护我们免受损失，包括因产品责任索赔造成的损失。
与在国际上推广我们的候选产品有关的各种风险可能会对我们的业务造成重大不利影响。
我们正在为我们在美国以外的候选产品制定监管策略，因此，我们预计我们或我们的合作伙伴将寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品。因此，我们预计，如果我们或此类合作伙伴获得必要的批准，我们将面临与在外国经营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求和药品定价制度；
•由于阿昔利定以前在欧洲作为治疗青光眼的药物而销售和销售的潜在问题，包括但不限于来自制造商和供应商或为制造商和供应商的潜在竞争，以及由于先前销售的产品疗效有限而产生的潜在假设、担忧或偏见；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•根据美国《反海外腐败法》(“FCPA”)或类似的外国法规可能承担的责任；
•挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。
与我们的国际业务或任何适用的国际合作伙伴的风险相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
特别是，目前美国与其他国家的未来关系在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境经营的限制方面存在重大不确定性，最明显的是中国。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大调整，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用特定中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人也主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测在美国与中国或其他国家之间的贸易关系上最终可能采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术和产品以及我们可能开发的产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功取决于
这在一定程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持关于LNZ100、LNZ101和任何未来候选产品的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的开发计划、产品候选和对我们的业务重要的新发现相关的专利申请来保护我们的专有地位。专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。
我们拥有的专利和专利申请可能无法产生已颁发的专利，这些专利要求保护LNZ100、LNZ101或美国或其他国家未来的任何候选产品。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可以阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者被用来使专利无效。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖LNZ100、LNZ101或任何未来的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或不可执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，此类专利的范围和覆盖范围可能非常狭窄，以至于第三方可以成功地绕过我们的专利进行设计，而不会对所产生的药物产品的治疗效果产生实质性影响。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间段可能会缩短。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
•USPTO要求我们在USPTO起诉我们的专利申请时披露所有与专利审查员有关的材料，如果不这样做，可能会导致第三方成功挑战我们针对侵权者执行专利的能力；
•专利申请不得导致专利被授予；
•专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了专利，这些专利将限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力；
•美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求其限制美国国内和国外的专利保护范围，以治疗被证明成功的疾病或疾病，作为涉及全球健康问题的公共政策问题；以及
•与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或合意的专利申请，或维护和/或强制执行基于我们的专利申请可能发布的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。我们也可能无法确定我们研究的可申请专利的方面，
在获得专利保护之前开发产出为时已晚。此外，如果我们选择在未来从第三方许可某些专利权，我们可能无权控制此类专利申请的准备、提交和起诉，或维护针对我们从这些第三方许可的技术的专利。我们也可以要求我们未来的许可方合作，如果有的话，以执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行任何经许可的专利和申请。我们不能确定我们未来的任何许可人的专利起诉和维护活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
如果我们持有或可能在未来获得许可的与我们的开发计划和候选产品有关的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为LNZ100、LNZ101或任何未来的候选产品提供有意义的排他性，它可能会阻止其他公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将LNZ100、LNZ101或未来候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，许多国家限制人体治疗方法的专利性。科学文献的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们自己的专利或未决专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护的人。由于这些和其他因素，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，《美国发明法》设立了新的授权后行政程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查以及允许第三方质疑已颁发专利的有效性的派生程序。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方之间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在发行后的行政诉讼和诉讼中保护专利或执行专有权的费用可能很高，结果可能不确定。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利提供的保护的广度或强度
如果应用程序受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。在任何此类挑战中做出不利决定可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。一般来说，已颁发的专利的有效期为自最早要求的非临时申请日起20年。在某些情况下，可以调整专利期限，以弥补美国专利商标局在审查专利申请时造成的部分延迟(专利期限调整)。专利保护的范围也可能是有限的。
如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日期后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期限，这是基于USPTO造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该专利的期限也可能缩短。
根据FDA批准LNZ100、LNZ101和未来候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许在专利正常到期后最长五年的专利恢复期限，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿，这仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何额外适应症)。这一延期基于产品的首次批准使用，并且仅限于一项专利，该专利涵盖批准的产品、产品的批准用途或产品的制造方法。这种专利期限的延长不能超过自产品批准之日起共计14年的专利剩余期限。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。
外国司法管辖区管理类似专利期限延长(“PTE”)的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在我们的专利和专利申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的任何许可方未能维护LNZ100、LNZ101或任何未来候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯现有或未来的第三方专利或其他知识产权。识别可能与我们的业务相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们当前和未来候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。
在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对未决的专利申请和向第三方颁发的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或对我们候选产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利
申请后可能会导致已颁发的专利或以前放弃的专利的复活，这些专利可能会因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯，或者会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的候选产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能会卷入侵犯知识产权的第三方索赔，这可能会推迟或阻止LNZ100、LNZ101和任何未来的候选产品的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权。在美国国内外，生物技术和制药业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼、当事各方之间的审查和美国专利商标局的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，他们声称我们的候选产品、用途和/或其他专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更高的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
此外，可能存在与我们当前和未来候选产品的使用或制造相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。
此外，第三方可能会在未来获得专利权，并声称使用我们的技术侵犯了他们的权利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子、治疗某些疾病的方法或我们正在研究的候选产品、我们的配方(包括联合疗法)或任何最终产品本身，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或直到该专利到期。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们当前和未来的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，
即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们不能提供任何可能对我们的候选产品强制执行的第三方专利不存在的保证，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或任何许可方的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可方的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用或挪用，我们或任何未来的许可方可能被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利或我们当前或未来的任何许可人无效或不可强制执行，或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施、书面描述不充分或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，如单方面复审、当事各方之间的复审或授予后复审，或在美国境外的反对或类似程序，与诉讼同时进行，甚至在诉讼范围外进行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利或任何未来的许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使维持此类专利的有效性，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或以该发明或任何未来许可人的专利主张不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用该发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，决定另一方对我们或任何未来许可人专利技术的使用属于专利侵权的安全港。涉及我们或任何未来许可人专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们自己或任何未来许可人专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
我们不能确定没有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。对于我们从第三方许可的任何专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与此类许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去至少部分，甚至全部
对我们当前或未来的候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们的专利、我们未来专利申请或其他知识产权可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得、保护、维护和执行专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本，可能会削弱我们保护发明、获得、维护、执行和保护我们知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲的申请就可以选择成为受单一专利法院(“UPC”)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。已授予的专利
在实施UPC之前，可以选择在法院存在的头七年内退出UPC的管辖权，并作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。
专利对国家或地区都有影响，申请、起诉和保护涵盖LNZ100、LNZ101和世界各地任何未来产品候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或任何未来许可人的发明，即使在我们或任何未来许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或在
美国或其他司法管辖区。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们或任何未来许可人的技术来开发他们自己的产品，并进一步将其他侵权产品出口到我们可能拥有或获得专利保护、但专利执法力度不如美国的地区。这些未经授权的竞争对手的产品可能会在这些司法管辖区与我们的产品竞争，并夺走我们的市场份额，因为我们没有任何已颁发或许可的专利，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们这样竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。此外，某些司法管辖区并不对构成新治疗方法的发明给予同等程度或完全的保护。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国国内的法律不同。我们可能需要与当前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和专有技术，包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。此外，美国国内外的一些法院有时不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些类型的诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们可能寻求依靠商业秘密保护来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或
我们的专利不包括的技术。我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会向我们的竞争对手泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国国内的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
由于我们希望依赖第三方来生产LNZ100、LNZ101和任何未来的候选产品，并且我们希望在LNZ100、LNZ101和任何未来的候选产品的持续开发上与第三方合作，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还希望开展可能要求我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议的条款分享商业秘密的研发项目。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，方法是在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问签订包含保密和使用限制及义务的协议，包括材料转让协议、咨询协议、制造和供应协议、保密协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商CMO、CRO、其他服务提供商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管此类协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现此类商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
监管未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备、制造方法以及相关工艺和软件的保密方面，都基于非专利商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，或研究机构，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这些个人或我们使用或披露知识产权的指控，
包括任何此类个人的现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，尽管我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务，并可能阻止我们成功地将我们的技术或候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而损失人员，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将技术或候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们还可能受到前雇主、顾问或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或专利申请拥有所有权权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。我们不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这些挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术和候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的技术和候选产品。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
如果我们未来的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。
我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与
我们的商标和商品名称。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
此外，我们计划在美国当前或未来的候选产品中使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度并不确定，原因是知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：
•其他人可能能够制造与我们当前和未来的候选产品相同或相似的配方或组合物，但不在我们拥有的未决专利申请或专利或我们未来可能许可的任何未决专利申请或专利的涵盖范围内；
•其他公司可能能够生产与我们当前和未来的候选产品类似的产品，我们打算将其商业化，并且不包括在我们独家许可并有权强制执行的专利范围内；
•我们，我们未来的任何许可人或合作者，可能不是第一个做出我们拥有的或未来可能获得许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们未来的任何许可人可能不是第一个提交专利申请的，涵盖其或那些许可人的某些发明；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯或以其他方式侵犯我们拥有的知识产权或我们未来可能许可的任何专利申请；
•我们的未决专利申请或我们未来可能拥有或许可的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或将来可能许可的已发布专利可能会被撤销、修改或保持有效或不可强制执行；
•我们拥有的或将来可能许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势；
•其他人可能在未来非排他性的基础上获得授权给我们的相同的知识产权；
•我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•我们不能根据我们或任何未来许可人的专利申请来预测任何专利颁发的保护范围，包括我们拥有的专利申请或未来的许可内专利是否会导致针对我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的用途的已颁发专利；
•基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；
•如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可执行的或被侵犯的；
•我们可能需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输；
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利申请，而第三方随后可能会提交涉及此类知识产权的专利申请；
•我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得的专利声称其主题与我们的专利申请所涵盖的专利相似或有所改进。
我们未来可能达成的任何合作或合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的产品进行开发和商业化，也可能会基于试验或测试结果、由于收购竞争产品而导致我们战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争性优先事项的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们当前和未来的候选产品竞争的产品；
•对一种或多种产品拥有营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源进行这些活动，或者不能令人满意地开展这些活动；
•我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与他人合作；
•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们当前或未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的当前或未来候选产品或将其商业化；
•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将不拥有开发或商业化此类知识产权的专有权;以及
•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，此类协议可能被终止，我们可能被要求支付损害赔偿，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。
我们可能在未来许可或以其他方式获得当前和未来候选产品或来自第三方的数据的开发或商业化权利。如果未来的任何许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化可能受到此类许可权利约束的未来候选产品的权利可能会受到不利影响。尽管我们做出了努力，但任何未来的许可方都可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议规定的义务。如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。如果此类许可内终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，我们的竞争对手将可以自由地寻求监管部门的批准，并将与我们候选产品相同的产品推向市场，而此类内许可的许可人可能会阻止我们开发或商业化依赖专利或其他知识产权的候选产品，而这些专利或其他知识产权是此类终止协议的主题。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们和我们的许可方之间可能会发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•任何一方在许可协议下的财务或其他义务；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们有权根据我们的合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方；
•我们在使用与我们的候选产品开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动符合这些勤勉义务;
•我们转让或转让许可证的权利；
•因我们的任何许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明权或所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或损害了我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们当前或未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。
此外，我们或我们当前或未来的许可人(如果有)可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，否则就无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权主张、库存、所有权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们当前或未来的许可方在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，即使我们有权在第三方许可下控制专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前辈或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行为或不作为的不利影响或损害。
我们获得的技术和当前或未来许可的技术可能受保留权利的约束。我们的前辈或许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或未来的许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
如果我们利用已获得的技术或当前或未来许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了对关键的已获得或许可内的技术的权利，我们可能无法成功地开发、超出许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的业务战略依赖于成功地将所获得的技术以及当前或未来获得许可的技术开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们的候选产品的能力。
我们可能无法从第三方许可或获得新的或必要的知识产权或技术。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。此外，包括我们的竞争对手在内的其他各方可能拥有专利，并且已经提交并可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能会发现从这些各方那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。不能保证我们将成功地从第三方获得任何额外的权利或技术的许可。我们无法授权我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。未能获得任何必要的权利或许可可能会对我们当前或未来候选产品的计划开发造成不利影响，并可能增加成本，如果我们未能获得必要的权利或许可，可能会延长与此类其他候选产品的开发相关的时间。我们甚至可能不得不放弃相关计划的发展，或者
产品候选。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们未来可能会与其他公司签订许可协议，以推进我们现有或未来的研究，或允许我们现有或未来的候选产品商业化。这些许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选产品或制造它们的方法，所有这些在技术或商业基础上都可能不可行。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的制造方法、产品候选或未来的方法或产品候选强制执行，从而导致禁止其制造或未来销售，或对于其未来销售，我方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
与我们的监管审批和其他法律合规事项相关的风险
FDA和其他类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且固有的不可预测性。倘我们未能取得或延迟取得候选产品所需的监管批准，则我们将无法或延迟将候选产品商业化，且我们产生收益的能力将受到重大损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。在我们可以将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。
获得FDA和其他类似外国监管机构的批准是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，这取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。此外，要获得监管批准，还需要向有关监管当局提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。
在获得批准将任何候选药物在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或外国监管机构满意地证明，这些候选药物对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的非临床、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了我们的候选产品的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，或者可能会施加其他限制产品商业潜力的处方限制或警告。FDA还可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的要素。我们还没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们的任何产品候选都可能永远不会获得监管部门的批准。此外，我们候选产品的开发或监管审批可能会因我们无法控制的原因而被推迟。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
•我们可能无法向FDA或其他类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；
•临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释；
•我们可能无法向FDA或其他类似的外国监管机构证明我们的候选产品建议的适应症的风险-收益比是可接受的；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或其他类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准或导致他们的监管批准延迟。
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变其政策，发布额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会及时阻止或推迟我们未来正在开发的产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
我们当前或未来的候选产品可能无法证明其安全性和有效性的实质性证据，或导致重大不良事件或其他不良副作用可能在我们的候选产品的开发过程中被发现，这可能会阻止、延迟或限制我们候选产品的监管批准范围，阻止市场接受，限制我们的商业潜力或导致重大负面后果。
为了获得我们候选产品商业化销售所需的监管批准，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品用于每个目标适应症都是安全有效的。临床前研究和临床试验既昂贵又耗时，其结果本身就不确定。在开发过程中，故障随时可能发生。候选产品往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。
我们可能无法通过充分和良好控制的试验来证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的，并使FDA或类似的外国监管机构满意。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或试验性新药联合使用时，在非临床研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能决定或被要求进行额外的临床研究，或者中断、推迟或放弃我们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些领域，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些情况都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
在我们的临床试验中，患者未来可能会遭受我们的非临床研究或以前的临床试验中没有观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的一些候选产品可能被用作慢性疗法，或用于安全问题可能受到监管机构特别审查的人群。此外，如果我们的候选产品与其他疗法结合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受单独的治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功，例如，干扰我们候选产品的效果。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃临床试验或我们对该候选产品的开发努力。我们、FDA或其他类似的监管机构，或IRE可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验的受试者正暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现与此类产品相关的不良事件或其他副作用，可能会导致许多潜在的负面后果，包括：
•监管当局可以暂停、撤回或限制对该产品的批准，或寻求禁止其制造或分销的禁令；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能会决定将该产品从市场上撤下；
•我们可能需要进行上市后研究或改变产品的管理方式；
•我们可能会因对受试者或患者造成的伤害而被起诉并承担责任；
•我们可能会被罚款、禁令或施加刑事处罚；以及
•我们的声誉和医生或患者对我们产品的接受度可能会受到影响。
不能保证我们会及时或完全令FDA或任何外国监管机构满意地解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题。此外，任何这些事件都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或维持市场对受影响产品的接受程度(如果获得适用监管机构的批准)。
我们的LNZ100和LNZ101候选产品可能需要额外的时间来开发和获得监管批准，因为我们预计它们将作为药物-设备组合产品进行监管。
我们预计我们的LNZ100和LNZ101候选产品将作为药物-器械组合产品受到监管，这将需要FDA和类似的外国监管机构内部的协调，以及对其药品和器械成分的审查通知机构。尽管FDA和类似的外国监管机构和通知机构已经建立了药品-设备组合产品(如我们的LNZ100和LNZ101候选产品)的审查和批准制度，但由于监管时间限制和产品开发和审批过程中的不确定性，我们可能会在候选产品的开发、批准和商业化方面遇到延误。
我们的候选产品在一个司法管辖区获得并保持监管批准并不意味着我们的候选产品将在其他司法管辖区成功获得监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和定价。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选处方药的定价需要得到监管部门的批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和保持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现潜在产品候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管监督，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。
即使我们对我们的一个或多个候选产品获得了任何监管批准，这些候选产品也将受到适用于制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录和提交安全或其他上市后信息等方面的持续监管要求的约束。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS、对药物上市的批准指示用途或批准条件的限制，或要求我们进行可能代价高昂的上市后测试和监测研究，包括第四阶段试验和监测，以监测药物的质量、安全性和有效性。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致批准我们的候选产品，这可能需要
药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限的分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
任何解决药物安全问题的新立法都可能导致我们的产品开发或商业化延迟，或者增加确保合规的成本。我们还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药产品有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们将不被允许宣传我们的产品用于未经批准的适应症或用途，通常称为标签外促销。经批准的保密协议的持有人必须提交新的或补充的申请，并事先获得批准，以便对经批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。如果一家公司被发现不当推广其产品的标签外用途，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，药品制造商还必须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP要求，并遵守在保密协议或外国营销申请中做出的承诺。如果我们、FDA或类似的外国监管机构发现我们的候选产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重或频率的不良事件，或药物生产设施的问题，或者如果监管机构不同意该药物的推广、营销或标签，监管机构可能会对该药物、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求从市场上召回或暂停生产该药物。
如果我们在批准任何候选产品后未能遵守适用的法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•限制我们候选产品的营销或生产、从市场上撤回产品或自愿或强制产品召回;
•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；
•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•暂停或撤回监管审批；
•发出罚款、无名信、警告信或暂停临床试验的；
•FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；
•产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品;以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。很难预测当前和未来的立法、行政行动和诉讼(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响我们的业务、我们的临床发展和
FDA和其他机构行使其监管权力的能力，包括FDA的批准前检查和对我们提交给FDA的任何监管文件或申请的及时审查。如果任何行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
此外，FDA对可能对药品进行促销的声明进行了严格监管。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆或发生其他中断，或者如果全球健康或其他方面的担忧阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对不同时间点的国内外制造设施的大部分检查。尽管FDA已经恢复了国内设施的标准检查操作，但如果由于全球健康相关原因或其他原因，政府长期停摆，阻止FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会显著影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销审批的产品的能力。法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：
•改变我们的生产安排；
•对产品标签进行补充或修改；
•召回或停产我们的产品；或
•额外的记录保存要求，如果强加给我们任何这样的变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
我们的候选产品如果获得批准，将被定向到美国的自付现金支付市场，我们相信这将使市场对保险覆盖范围和报销的变化不那么敏感。话虽如此，医疗立法和医疗成本控制措施的变化可能会影响与我们的候选产品竞争的其他产品和程序的定价，这可能间接影响我们的定价策略和盈利能力。如果竞争对手的治疗包含在健康计划中，或者对消费者有更优惠的定价，我们候选产品的定价可能会受到负面影响，这可能会对我们创造收入和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。此外，我们的患者群体的自付现金支付市场可能会受到其他价格上涨和市场状况的负面影响，包括其他消费品成本的上升，患者可能会优先考虑这些产品，而不是我们可能商业化的任何候选产品。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会降低药品的盈利能力，其中包括增加医疗补助计划报销药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划，对某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费。
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。2022年8月，美国国会通过了《2022年通胀降低法案》(The IRA)，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府谈判某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日，CMS公布了将接受价格谈判的前十种药品清单。然而，包括制药公司、美国商会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及未来的立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们公司和整个制药行业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外，总裁·拜登还发布了多项行政命令，试图降低处方药成本。2023年2月，卫生与公众服务部还发布了一份提案，以回应总裁·拜登2022年10月的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速审批路径批准的药物的验证性试验。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的立法授权才能生效，而且拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登和
政府和国会已经表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制处方药定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者继续努力控制或降低医疗成本或实施价格控制可能会产生不利影响：
•对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；
•我们有能力设定一个有竞争力的价格，我们认为这个价格对我们的产品是公平的；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会降低竞争对手产品或程序的定价，如果获得批准，这反过来可能会限制我们候选产品的定价，并阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定联邦和州政府将在多大程度上实施这些立法和监管建议，是否会颁布更多的立法变化，FDA的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们可能受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
尽管我们预计，如果获得批准，候选产品将被定向到美国的自付现金支付市场，但我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规
可能会限制我们营销、销售和分销我们获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。
可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•《联邦反回扣法》，除其他外，禁止任何人故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣）直接或间接、公开或秘密地、以现金或实物方式，诱使或作为回报，转介某人，或购买、租赁、订购或推荐任何货物、设施，根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付的项目或服务。一个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违法行为。有一些法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的含义很窄，需要严格遵守才能提供保护。违规行为将被处以民事和刑事罚款，并对每一项违规行为处以最高三倍的罚款，监禁，并被排除在政府医疗保健计划之外。
•联邦民事和刑事虚假申报法，包括可通过民事“虚假申报法”或“举报人”诉讼强制执行的《虚假申报法》(“FCA”)，以及民事罚款法，对个人或实体处以刑事和民事处罚，原因包括故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款或批准索赔；故意做出或导致虚假陈述，对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付资金的义务具有实质性影响；或故意隐瞒或故意不正当地避免或减少此类义务。根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回。当一个实体被确定违反了联邦民事FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。
•1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，它制定了新的联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置，或作出任何与提供或支付医疗福利有关的重大虚假陈述，与医疗保健事项有关的项目或服务。与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反HIPAA，而不实际了解该法规或没有违反该法规的具体意图。
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，对某些承保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴和分包商提出了要求，这些服务涉及使用或披露涉及在未经适当授权的情况下使用或披露个人身份健康信息的隐私、安全和传输个人身份健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
•根据ACA及其实施条例创建的联邦医生支付阳光法案，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向承保接受者支付或以其他方式转移价值有关的信息，包括医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生保健专业人员(如医生助理和护士从业人员等)和教学医院，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益的信息。
•联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管。
•类似的州和外国法律和法规，如州和外国反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，可能适用于制药商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，否则限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律要求药品制造商向各州提交有关定价和营销信息的报告，如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿和其他报酬及价值项目；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生的顾问委员会安排(其中一些医生获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿)，以及候选产品被批准在美国上市后的任何销售和营销活动，可能会受到法律挑战和执法行动。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或诉讼是由于未能遵守这些法律或
规章制度。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组我们的业务。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付我们的公司因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不能提供足够的保险来应对潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发或商业化工作。未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束，违规行为可能面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先知道我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。\
与我们依赖第三方有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来实施、监督和监测我们临床试验和任何未来临床前研究的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，或者此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，进行我们之前的临床前研究和临床试验的某些方面，并为我们正在进行的临床计划监控和管理数据。
我们依赖这些当事人来执行我们的审判，通常不控制他们的活动。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的临床研究计划和方案、法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟或完全被排除在外。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时与替代第三方达成安排，或者无法以商业上合理的条款这样做，如果有的话。更换或增加CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们与第三方签订合同，生产我们正在进行的临床试验的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并预计将继续依赖第三方制造商生产我们临床试验的候选产品。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方未能按照我们的时间表生产我们的候选产品，或根本没有生产，包括如果我们的第三方承包商优先供应其他产品，而不是我们候选产品，或以其他方式未能按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
•供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
•我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；
•第三方承包商违反与我们的协议；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
•在临床用品上贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂得不到正确识别；
•临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应没有及时分发给商业供应商，造成销售损失的；以及
•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持我们制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们的失败或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能导致对我们实施制裁，
包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们候选产品或药品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
药品生产复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批批准的药品都必须经过身份、强度、质量、纯度、效力和稳定性的彻底测试。制造药物需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们与吉星签订了合作协议，并依赖吉星在大中国内部开发和商业化其产品。我们对吉星将如何进行LNZ100或LNZ101的开发和商业化活动的控制有限。
于2022年4月，吾等订立集星许可，据此吾等向集星授予若干知识产权独家许可，以于内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“大中国”)开发、使用、进口及销售含有LNZ100或LNZ101之产品(“LNZ产品”)以治疗人类老视，并享有优先谈判权许可集星于大中华地区开发或商业化含有醋氯利定或溴莫尼定之任何其他产品以用于治疗老视以外之用途。根据集星许可证的条款，吾等不得开发或商业化任何竞争产品，或明知而允许第三方开发或商业化含有阿昔利定或溴莫尼定的产品，而该等产品可能会导致此类产品的标签外销售，用于治疗中国大区人类的老花眼。
由于吉星许可协议的结果，我们依赖吉星在大中华区中国进行LNZ产品的开发、监管和商业化活动，并且我们对吉星投入该等活动的资源的数量和时间的控制有限。此外，与我们可能有资格获得的开发、法规和商业里程碑相关的付款以及特许权使用费，将取决于吉星对LNZ产品的进一步改进。如果没有达到这些里程碑，并且没有LNZ产品在中国大区实现商业化，我们将不会从合作中获得未来的收入。由于各种原因，吉星可能无法开发或有效地将任何LNZ产品商业化，而吉星许可协议使我们面临一系列风险，包括：
•吉星可能没有投入足够的资源用于任何LNZ产品的开发、监管批准、营销或分销；
•吉星可能无法成功完成任何LNZ产品的临床开发，或无法在销售任何LNZ产品所需的任何大中国地区获得外国监管机构的所有必要批准；
•吉星可能会开发或商业化(或试图开发或商业化)LNZ产品，其方式可能会对我们在此类合作之外的候选产品和/或未来候选产品的开发或商业化产生不利影响，例如(1)吉星进行的任何临床试验可能导致不良的安全性或有效性结果，从而对我们在大中国以外的司法管辖区获得我们产品的监管批准的能力产生负面影响，以及(2)如果获得批准和商业化，患者报告吉星开发的产品无效或效果不够长，并对我们在大中国之外销售任何产品的能力产生负面影响，如果获得批准；
•吉星可能没有正确维护我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在的诉讼；
•吉星可以在完成合作下的任何LNZ产品的开发或商业化之前全部或部分终止与我们的协议，对潜在的审批和我们从许可产品中获得的收入产生不利影响；
•吉星可能无法按照适用的外国监管机构的要求生产任何适用的LNZ产品，并且不能以足以满足市场需求的商业数量生产；
•我们与吉星之间可能存在争议，包括关于吉星许可协议的分歧，这些争议可能导致(1)可能导致里程碑付款的开发、监管和商业目标的延迟或阻止实现，(2)任何LNZ产品在大中国的开发或商业化的延迟或终止，转移我们管理层注意力和资源的昂贵诉讼或仲裁，和/或基础协议的终止；
•吉星可能不遵守有关开发或商业化任何LNZ产品的适用法规指南，这可能会对大中国地区或我们在其他司法管辖区(取决于违规活动的范围)的LNZ产品的开发或销售产生不利影响，并可能导致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或拘留、产品召回、完全或部分暂停生产和拒绝批准任何新药申请；
•集星可能会遇到财务困难；以及
吉星的业务合并或业务策略的重大变化也可能对其履行其与我们的许可协议项下的义务的能力产生不利影响。
如果吉星没有按照我们的预期及时履行职责，或者根本没有达到我们的预期，那么与中国地区的LNZ100或LNZ101产品相关的开发、监管审批和商业化工作可能会被推迟，我们可能需要自费承担在中国地区开发LNZ100或LNZ101的责任，或者为这些努力寻找不同的合作伙伴。在这种情况下，我们未来从大中国地区创造收入的潜力可能会大幅降低，我们的业务可能会受到实质性和不利的损害。
与我们的业务运营相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须在建立管理团队的同时招聘、留住、管理和激励合格的管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖管理层的主要成员，需要增加具有运营和商业化经验的高管，因为我们
计划将我们的候选产品商业化，并建立一支领导团队，作为一家上市公司管理我们的运营。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们业务未来成功所需的合格人员。将来，我们可能难以吸引有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们候选产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。
如果我们从事收购、许可或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们未来可能会从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担债务或或有负债；
•发行股权证券，这将导致我们的股东股权被稀释；
•吸收被收购公司的业务、知识产权、产品和候选产品，包括与整合新人员有关的困难；
•将管理层的注意力从我们现有的候选产品和寻求此类收购或战略合作伙伴关系的举措上转移；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从获得的知识产权、技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的目标，甚至无法抵消相关的交易和维护成本。
此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。
我们预计将大幅扩展我们的组织，包括建立销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩大可能会
导致巨额成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响，这一诉讼代价高昂，可能会分散管理层的注意力。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
我们的计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的候选产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或计划中的试验中的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或因员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、严重的监管处罚，而此类事件可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉，并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选产品的临床开发。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。
在合并之前，Lenz OpCo的普通股没有公开交易市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但如果一个活跃的交易市场得不到发展，或者没有发展但没有维持，您可能会因为公众流通股有限而难以出售我们的任何普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下降。因此，我们不能向您保证，您有能力在需要的时候出售您的普通股，或者以高于或等于您购买股票的价格出售您的普通股，或者根本不能。
我们普通股的市场价格预计会波动，合并后普通股的市场价格可能会下降。
合并后，我们普通股的市场价格可能会出现大幅波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
•整体股市的价格和成交量不时出现波动；
•我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的临床试验的时间和结果；
•开始或终止我们产品开发和研究项目的合作；
•未能在我们的合作下实现开发、监管或商业化里程碑；
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；
•竞争对手候选产品的临床前研究、临床试验或监管批准的结果，或竞争对手的新研究计划或候选产品的公告；
•与我们可能开发的任何研究计划、临床开发计划或候选产品相关的费用水平；
•我们努力开发更多候选产品或产品的结果；
•对我们或我们竞争对手产品的监管行动；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成的业务、产品或知识产权收购；
•我们可能向公众提供的财务预测或发展时间表的实际或预期变化，或我们未能满足这些预测或时间表；
•生物技术、制药和眼科行业的市场状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们或我们的股东出售我们的普通股股份，或预期可能发生此类出售，以及市场对峙或禁售协议到期；
•关键人员的招聘或离职；
•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•本公司股票交易量或公开发行股票规模的波动；
•我们经营业绩的实际或预期变化或波动；
•我们业务、竞争对手业务的实际或预期发展，或类似公司的市场估值变化和整体竞争环境；
•同类公司的市场估值变化；
•证券分析师未能保持对我们的覆盖，投资者或证券分析师的实际或未来预期发生变化，或者我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•诉讼涉及我们、我们的行业或两者兼而有之；
•政府或监管部门的行动或审计；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•总体经济状况和趋势；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•我们或我们的证券持有人未来出售证券；
•如果我们没有像金融或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的程度实现合并的预期好处；以及
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变化。
此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，股东往往会对这类公司提起集体证券诉讼。此外，如果我们经历了维权人士认为没有反映我们内在价值的市场估值，市场波动可能会导致股东维权活动增加。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的可转换优先股。
吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行可转换优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列可转换优先股的股份，以不时厘定每个该等系列的股份数目，并厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的可转换优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。
我们将继续是一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的就业法案所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，减少本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在Graphite首次公开募股结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这其中要求，除其他外，非关联公司持有的我们普通股的市场价值在前一年6月30日超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(如果我们当时也是非加速申报者)，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，这是无法预测的。如果一些投资者发现我们的普通股减少
因此，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。预计我们将根据就业法案选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化，采用新的指导方针，或将现有指导方针应用于我们业务的变化，都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
一旦我们不再是一家新兴的成长型公司、一家较小的报告公司或其他不再有资格获得适用豁免的公司，我们将受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加我们的成本和对管理的要求，并可能损害我们的经营业绩和现金流。
我们必须遵守交易所法案的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种要求的豁免，例如根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，豁免我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制，以及根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案，免除对薪酬的投票要求。在2026年12月31日之后(或在我们不再满足其他适用要求的较早时间)，我们将不再有资格成为新兴成长型公司。在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们可能仍有资格成为“较小的报告公司”，这一术语在交易法下的第12b-2条规则中定义，这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法第404条的审计师认证要求，以及在本招股说明书和我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司，或者不再有资格获得这些豁免，我们将被要求遵守适用于上市公司的这些额外的法律和监管要求，并将为此产生巨额法律、会计和其他费用。如果我们不能及时或根本不遵守这些要求，我们的财务状况或我们普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果我们或我们的独立审计师发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们可能面临弥补这些缺陷的额外成本，我们的股票可能会下跌，或者我们可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在当年提交的Form 10-K年报中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。作为一家私营公司，Lenz OpCo没有被要求在指定的期限内测试其内部控制。要做到这一点，我们将需要支付大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都可以
只提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的公司注册证书以及特拉华州法律下的章程和条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的管理层。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权的变更，包括我们的普通股股东可能以其他方式获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会将负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
•授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会发行，可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会召开；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数；
•规定：我们的董事只有在下列情况下才能被免职：(I)仅基于原因和(Ii)持有当时有权在董事选举中投票的流通股75%或以上的股东投赞成票；
•明确授权本公司董事会制定、更改、修改或废除本公司经修订和重述的附例；以及
•需要我们普通股持有人的绝对多数票才能修订我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的特定条款；然而，如果我们的董事会建议股东在股东会议上批准该修订，该修订只需要有权就该修订进行表决的已发行股本的大多数流通股的赞成票。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而提供一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东试图更换或撤换现有管理层的任何尝试，因为这将使
股东更换董事会成员，董事会负责任命管理层成员。
我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则某些指定的法庭将是我们与股东之间某些法律行动的唯一和独家法庭，这可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法院：(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或员工违反对公司或其股东的受托责任的任何诉讼；(Iii)根据本公司、本公司经修订及重述的公司注册证书或本公司附例(包括其解释、有效性或可执行性)的任何条文而引起的任何申索的任何诉讼；或(Iv)任何声称受内务原则管限的申索的诉讼。除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，均被视为已知悉并同意这些独家论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛上提起诉讼的能力，这可能会阻止对公司及其董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使公司的股东受益。此外，这些选择法院的规定可能会对决定对公司或其董事、高级管理人员或员工提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼费用。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在特拉华州公司法第145条的允许下，我们的章程以及我们计划与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；
•我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；
•根据我们的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼；
•我们的附例所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立弥偿协议，以及购买保险以弥偿此等人士；以及
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，且其行为方式合理地被认为是合法的，公司可以对该人进行赔偿。
在任何刑事诉讼中，没有合理的理由相信此人的行为是非法的。
如果我们的任何董事或高级职员提出赔偿要求，将减少可用于我们业务的资金数额。
利用证券法第144条转让我们的证券可能会受到限制。
我们的很大一部分证券被限制立即转售。持有人应知道，根据第144条转让我们的证券可能受到限制，因为除某些例外情况外，第144条不适用于转售最初由空壳公司(与业务合并相关的空壳公司除外)或发行人最初发行的证券，而这些发行人在任何时候都是空壳公司。出售与合并相关的石墨公司的历史资产和业务，使石墨公司必须遵守适用于报告空壳公司业务合并的美国证券交易委员会要求。合并后，我们不再是一家空壳公司。因此，我们预计，在2024年3月22日之前，即我们在成交后提交当前8-K表格的日期，即包括反映我们不再是空壳公司的所需表格10的信息的一年后，根据规则144，持有人将无法出售其受限制的证券。
与合并相关的石墨公司历史资产和业务的处置使我们必须遵守适用于报告壳公司业务合并的美国证券交易委员会要求。因此，我们将受到更严格的报告要求、报价限制和转售限制。
根据美国证券交易委员会指导意见，适用于上报空壳公司业务合并的要求适用于任何出售或以其他方式处置其历史资产或业务的公司，这些资产或业务与非空壳私人公司合并计划相关或作为其合并计划的一部分，目的是将非空壳公司转变为上市公司。在合并完成之前，Graphite没有剩余的正在进行的开发项目，并处置了其遗留技术和知识产权。因此，我们受适用于报告壳公司业务组合的美国证券交易委员会要求的约束，这些要求如下：
•我们被要求在与美国证券交易委员会完成交易后提交Form 8-K来报告Form 10类型信息，反映我们作为非空壳公司的实体的地位；
•截止日期后整整12个月，我们才有资格使用S-3表格；
•我们需要在关闭后至少等待60个日历天才能提交S-8表格；
•我们将在交易结束后的三年内成为“不符合条件的发行人”，这将阻止我们(I)通过引用将S-1文件纳入我们的表格中，(Ii)使用自由撰写的招股说明书，或(Iii)利用知名的经验丰富的发行人(WKSI)地位，而不管我们的公开发行情况如何；
•投资者如果(I)在合并提交各自公司股东表决或同意时是Lenz OpCo或Graphite的关联公司，(Ii)在合并中收到证券(即第145(C)条证券)和(Iii)公开发售或出售该等证券，将被视为参与了该等证券的分销，并因此被视为转售该等证券的承销商，因此，该等证券不得包括在任何转售登记声明中，除非该等证券只以固定价格发售，而该等投资者在招股说明书中被列为承销商；及
•规则144(I)(2)将限制根据规则145(D)公开转售规则145(C)证券的能力，以及规则第144条规定的任何其他“受限制”或“控制”证券的能力，直至向美国证券交易委员会提交Form 10信息后一年。
上述美国证券交易委员会要求将增加我们筹集资金、根据股权计划向其配股以及遵守证券法方面的时间和成本。此外，这些要求将增加对联属公司和任何“受限”或“控制”证券持有人转售我们股票的繁重限制。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在合并完成后不提供我们普通股的研究覆盖范围，而这种研究覆盖范围的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们可能会受到不利的立法或监管税收变化，可能会对我们的财务状况产生负面影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们的股东产生不利影响。例如，美国最近颁布了2022年通胀削减法案，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外，从2022年开始，2017年的《减税和就业法案》(下称《税法》)取消了扣除研发支出的选项，并要求纳税人通常在五年(针对在美国境内进行的研发)或十五年(针对在美国境外进行的研发)内摊销研发支出。我们将评估在我们有业务的所有司法管辖区内各种税制改革建议的影响，以确定对我们业务的潜在影响以及我们将对我们未来的应税收入做出的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。这些变化等可能会对我们的有效税率、经营结果和总体业务状况产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限，包括因合并而获得的那些属性。
截至2023年12月31日，Lenz OpCo的联邦和州净营业亏损(NOL)分别为1810万美元和1790万美元。联邦NOL结转的1810万美元可能会无限期结转。除非以前使用，总计1,720万美元的国家NOL结转将于2040年开始到期，其中60万美元将无限期结转。此外，Lenz OpCo还拥有联邦和州研发信贷结转，总额分别为650万美元和50万美元。联邦研发信贷结转将于2040年开始到期，除非以前使用过。除非以前使用过，否则国家研发信贷结转中的10万美元将于2037年开始到期，剩余的结转将无限期到期。
截至2023年12月31日，Graphite的美国联邦净运营亏损为1.465亿美元，州净运营亏损结转微乎其微。联邦NOL结转可能会无限期结转。此外，Graphite还拥有联邦和州研发信贷结转，总额分别为640万美元和470万美元。联邦研发信贷结转将于2041年开始到期，除非以前使用过。国家研发信贷无限期结转。
根据现行法律，在2017年12月31日之后的应税期间产生的美国联邦净营业亏损结转可以无限期结转，但此类净营业亏损结转的扣除额限制在2020年12月31日之后的应税期间应纳税所得额的80%。许多州的司法管辖区为此目的遵守联邦法律，或有类似的规定，限制在纳税期间结转的州净营业亏损的扣除。此外，根据该守则第382和383节，如果所有权发生某些累积变更，美国联邦净营业亏损结转和其他税务属性可能会受到年度限制。根据《守则》第382条的规定，如果一个或多个股东或股东团体持有一家公司至少5%的股份，其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上(按价值计算)，则通常发生所有权变更。
在滚动的三年期间内。我们过去可能曾经历过这样的所有权变化，以及与合并和管道融资有关的变化。如果我们已经或将经历所有权变更(S)，我们利用我们的净营业亏损结转和其他税务属性来抵消未来应纳税收入或税务负债的能力可能会因所有权变更而受到限制，包括(如上文所讨论的)与合并和管道融资或其他交易有关的变更。类似的规则可能适用于州税法。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
有关前瞻性陈述的警示说明
根据联邦证券法，本招股说明书中的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述包括但不限于关于我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述，包括与交易及其预期收益有关的交易；我们在交易后的表现；我们与候选产品的临床开发有关的计划，包括规模、数量和要评估的领域；我们关于将候选产品商业化的计划(如果获得批准)，包括重点地区和战略；以及我们为其运营获得资金的能力。前瞻性陈述包括与我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略有关的陈述，包括与合并和相关交易有关的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。
这些前瞻性陈述是基于对未来发展及其潜在影响的当前预期和信念。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括但不限于以下因素：
•我们的临床试验证明我们候选产品的安全性和有效性的可能性，以及其他积极结果；
•我们当前候选产品的临床试验时间、进展和结果，包括有关试验完成时间的声明，以及我们当前试验的数据报告；
•我们与候选产品临床开发相关的计划，包括尺寸、数量和待评估区域；
•我们候选产品的市场机会规模，包括我们对受影响人群规模和潜在采用率的估计；
•如果获得批准，我们与候选产品商业化相关的计划，包括重点地区和销售战略；
•我们的竞争地位以及已有或可能获得的竞争疗法的成功；
•我们候选产品的有益特征，以及潜在的安全性、有效性和治疗效果；
•需要雇用更多人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力；
•我们当前候选产品的监管备案和批准的时间、范围和可能性；
•我们有能力获得并保持监管部门对我们的候选产品的批准；
•我们与候选产品的进一步开发和制造有关的计划；
•与第三方进行战略合作的预期潜在好处，以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；
•我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•美国和其他司法管辖区现有法律法规和监管发展的影响；
•我们的知识产权状况，包括我们能够为涵盖我们当前候选产品的知识产权建立和维护的保护范围，包括现有专利条款的延长（如果有的话）、第三方持有的知识产权的有效性，以及我们不侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力；
•我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验，并为我们的候选产品的生产进行临床试验；
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•我们的财务业绩；
•与合并有关的成本；
•我们认识到合并的预期利益的能力；
•我们估计我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求的期间；
•根据《就业法》，我们对我们将保持为新兴增长型公司的预期；以及
•我们对现有资源的预期使用以及交易所得款项。
如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。不可能预测或识别所有此类风险。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。
收益的使用
出售证券持有人根据本招股说明书发售的所有证券，将由出售证券持有人代为出售。本公司将不会收到出售本证券所得的任何收益。
就出售证券持有人根据本招股说明书提供的本公司普通股股份登记而言，出售证券持有人将支付任何承销折扣及佣金，以及因经纪、会计、税务或法律服务而产生的开支，或因出售证券而产生的任何其他开支。吾等将承担完成本招股说明书涵盖的证券注册所产生的所有其他成本、费用和开支，包括但不限于所有注册和备案费用、纳斯达克上市费以及我们的律师和独立注册会计师的费用。
注册人普通股及相关股东权益的市价和股息
市场信息和持有者
我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)上市，代码为“LENZ”。在合并完成之前，我们的普通股在纳斯达克全球市场上以“GRPH”的代码被历史性地报价。
截至2024年3月21日，已发行和已发行的普通股约有25,535,533股，由约103名持有人登记持有。
股利政策
为配合合并事项的完成，石墨董事会宣布向股东派发特别现金股息(“特别股息”)，并于2024年3月21日派发。特别股息为每股Graphite普通股1.03美元，以现金形式支付给截至2024年3月18日继续持有其股票至除息日期2024年3月22日的Graphite股东。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。除特别股息外，我们从未就股本宣布或支付任何现金股息。在可预见的未来，我们不打算向我们的股东支付现金股息。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。
任何未来宣派股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。
未经审计的备考简明合并财务信息
合并
2023年11月14日，特拉华州的Graphite Bio，Inc.(“Graphite”)与特拉华州的一家全资子公司Graphite，Generate Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)和特拉华州的一家公司(“Lenz”)签订了一份协议和合并计划(“合并协议”)，Graphite、Generate Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)和Lenz治疗公司(“Lenz”)之间签订了一份协议和合并计划(“合并协议”)。2024年3月21日，Graphite、Merge Sub和Lenz完成了合并协议中设想的交易，Merge Sub与Lenz合并并并入Lenz，Lenz成为Graphite的全资子公司(“合并”)。2024年3月21日，就合并协议拟进行的交易而言，Graphite(I)按1：7的比例对Graphite的普通股进行了反向股票拆分，每股面值0.00001美元(“Graphite普通股”)。除非另有说明，否则反向股票拆分没有反映在Graphite的历史股票和每股披露中。“未经审计的备考简明合并财务信息”一节中使用的已定义术语应按照本节的定义使用。
在合并生效时间(“生效时间”)，
a)根据合并协议计算的比率(“交换比率”)，当时已发行的每股伦茨普通股每股面值0.001美元(“伦茨普通股”)被转换为有权获得若干股石墨普通股(“石墨普通股”)，每股面值0.00001美元。
b)每一股当时已发行的Lenz优先股，每股票面价值0.001美元(“Lenz优先股”)，被转换为获得一定数量的Graphite普通股的权利，其数量等于交换比率乘以Lenz普通股的总数，然后每股Lenz优先股可转换为该普通股。
c)收购Lenz普通股的每一项当时未偿还的选择权均由Graphite承担，但须按合并协议和
d)购买Lenz普通股或Lenz优先股的每份当时尚未发行的认股权证被转换为购买Graphite普通股的认股权证，但须按合并协议的规定进行调整。
在完成合并的同时，Lenz完成了与某些投资者的私募，以每股15.03美元的价格购买了3,559,565股Lenz普通股，总购买价为5350万美元。于合并完成时，根据合并协议的条款及条件，以私募方式出售的股份有权按交换比率收取若干Graphite普通股。关于定向增发，Lenz与私募投资者订立了登记权协议，据此，Lenz同意在合并完成后，在切实可行范围内尽快采取商业上合理的努力编制登记声明并向美国证券交易委员会提交登记声明，但在任何情况下不得迟于合并完成后第10天登记股份回售。
生效时间后，合并前的Lenz股东在完全摊薄的基础上拥有合并后公司约65%的股份，合并前的Graphite股东在完全摊薄的基础上拥有合并后公司约35%的股份(在私募生效之前，任何已行使的期权，不包括根据2024年计划和2024年ESPP为未来授予保留的任何股份)。
于合并生效时，每股行使价格等于或大于3.00美元(于实施特别现金股息及股票反向分拆前)的未行使及未行使的Graphite购股权于紧接生效时间前全数加速，而于紧接生效时间前未行使的每项该等购股权于生效时间取消，且不作任何代价。所有行权价低于每股3.00美元的Graphite股票期权(在实施特别现金股息之前和
反向股票拆分)在生效时间后将继续遵守与紧接生效时间之前适用于该股票期权的相同条款和条件。
此外，在结束交易时，Graphite宣布向合并前的Graphite股东派发现金股息，总额为6,000万美元(“特别现金股息”)。
未经审计的备考简明合并财务报表
根据美国公认会计原则(“GAAP”)，合并已被视为反向资本重组，以及定向增发和特别现金股息，以下未经审计的备考简明综合财务信息使合并生效。收盘时，石墨只持有现金和一些名义资产。出于财务报告的目的，Lenz被认为是会计收购方。这一决定是基于以下事实作出的：(I)Lenz股东拥有合并后公司的绝大多数投票权；(Ii)Lenz指定了合并后公司董事会初始成员中的多数(七人中的五人)；以及(Iii)Lenz的高级管理层在合并后公司的高级管理层中担任所有关键职位。这笔交易被视为Lenz对Graphite进行的反向资本重组，类似于为Graphite的净资产发行股本，净资产主要是现金、短期投资和其他非经营性资产。
由于Lenz被视为会计收购方，Lenz的资产和负债将按合并前的账面价值入账。石墨的资产和负债将按生效时的公允价值计量和确认，公允价值与收购的现金和其他非经营性资产的账面价值大致相同。在确定对Graphite的实际购买代价后，转让的对价与Graphite净资产的公允价值之间的任何差额反映为对额外实收资本的调整。合并完成后，Lenz的历史财务报表成为合并后公司的历史合并财务报表。
历史财务信息已进行调整，以使以下形式事件生效：(1)可直接归因于合并的形式事件，(2)事实可支持的事件，以及(3)关于未经审计的形式经营报表，预计将对合并结果产生持续影响。未经审计的形式简明的合并资产负债表数据假设合并、私募和特别现金股息发生在2023年12月31日，并结合了Graphite和Lenz截至该日期的历史资产负债表。截至2023年12月31日的未经审计的预计简明综合经营报表假设合并私募和特别现金股息发生在2023年1月1日，并结合了石墨和Lenz截至2023年12月31日的历史业绩。未经审计的备考简明合并财务信息乃根据《美国证券交易委员会条例》S-X第11条的规章制度编制。
未经审核备考简明综合财务资料仅供参考，并不一定反映收购于假设日期进行时的实际综合经营业绩及财务状况，对预测未来综合经营业绩或财务状况未必有用。
未经审核的备考简明综合财务信息并不反映当前财务状况、监管事项、产品开发和战略的进展或变化、运营效率或可能与两家公司整合相关的其他节省或费用的潜在影响。未经审核的备考简明综合财务资料，包括附注，应与Graphite和Lenz的单独历史财务报表以及各自管理层对本招股说明书中其他部分包含的或通过参考纳入本招股说明书的财务状况和运营结果的讨论和分析一起阅读。
Graphite的会计政策可能与Lenz的会计政策有很大不同。于编制未经审核备考简明综合财务资料时，管理层已进行初步分析，并不知悉有任何重大差异，因此，该未经审核备考简明综合财务资料假设会计政策并无重大差异。合并后，管理层将对Graphite的会计政策进行最终审查，以确定会计政策的差异是否需要调整或重新分类Graphite的运营结果或重新分类资产或
符合Lenz会计政策和分类的负债。作为这项审查的结果，管理层可能会发现差异，当这些差异被确认时，可能会对这些未经审计的备考简明合并财务报表产生实质性影响。
未经审计的备考简明合并资产负债表
截至2023年12月31日
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 石墨生物股份有限公司 历史 | | Lenz治疗公司 历史 | | 事务处理会计调整 | | 备注 | | 形式组合 |
| 资产 | | | | | | | | | |
| 流动资产： | | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 184,259 | | | $ | 35,140 | | | $ | 49,462 | | | A | | $ | 208,870 | |
| | | | | (59,991) | | | I | | |
有价证券投资 | — | | | 30,654 | | | — | | | | | 30,654 | |
流动受限现金 | 1,602 | | | — | | | — | | | | | 1,602 | |
预付费用和其他流动资产 | 2,160 | | | 1,450 | | | (1,116) | | | C | | 2,494 | |
流动资产总额 | 188,021 | | | 67,244 | | | (11,645) | | | | | 243,620 | |
| 受限现金，非流动现金 | 114 | | | — | | | — | | | | | 114 | |
| 财产和设备，净额 | — | | | 54 | | | — | | | | | 54 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 321 | | | 318 | | | — | | | | | 639 | |
| 递延发售成本 | — | | | 2,739 | | | — | | | | | 2,739 | |
| 其他资产 | — | | | 21 | | | — | | | | | 21 | |
总资产 | $ | 188,456 | | | $ | 70,376 | | | $ | (11,645) | | | | | $ | 247,187 | |
| 负债、可转换债券和普通股以及股东权益 | | | | | | | | | |
流动负债： | | | | | | | | | |
应付帐款 | $ | 250 | | | $ | 5,711 | | | $ | — | | | | | $ | 5,961 | |
应计补偿 | 1,534 | | | — | | | (1,534) | | | B | | — | |
应计费用和其他流动负债 | 2,728 | | | 12,803 | | | 1,534 | | | B | | 17,065 | |
经营租赁负债，流动 | 285 | | | — | | | — | | | | | 285 | |
其他流动负债 | — | | | — | | | 1,870 | | | D | | 9,288 | |
| | | | | 7,418 | | | E | | |
流动负债总额 | 4,797 | | | 18,514 | | | 9,288 | | | | | 32,599 | |
非流动经营租赁负债 | 77 | | | 192 | | | — | | | | | 269 | |
其他非流动负债 | — | | | 121 | | | — | | | | | 121 | |
优先股认股权证责任 | — | | | 871 | | | (871) | | | J | | — | |
总负债 | 4,874 | | | 19,698 | | | 8,417 | | | | | 32,989 | |
承付款和或有事项 | | | | | | | | | — | |
可转换优先股和普通股： | | | | | | | | | |
A系列可转换优先股 | — | | | 44,621 | | | (44,621) | | | G | | — | |
A-1系列可转换优先股 | — | | | 9,893 | | | (9,893) | | | G | | — | |
B系列可转换优先股 | — | | | 82,976 | | | (82,976) | | | G | | — | |
B类可转换普通股 | — | | | 5,900 | | | (5,900) | | | G | | — | |
可转换优先股和普通股合计 | — | | | 143,390 | | | (143,390) | | | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 石墨生物股份有限公司 历史 | | Lenz治疗公司 历史 | | 事务处理会计调整 | | 备注 | | 形式组合 |
股东权益： | | | | | | | | | |
优先股 | — | | | — | | | — | | | | | — | |
普通股 | 1 | | | 10 | | | — | | | A | | — | |
| | | | | 56 | | | G | | |
| | | | | (66) | | | H | | |
| | | | | (1) | | | K | | |
额外实收资本 | 550,635 | | | 2,517 | | | 49,462 | | | A | | 310,127 | |
| | | | | (292,487) | | | L | | |
累计赤字 | (367,054) | | | (95,245) | | | 367,480 | | | M | | (95,935) | |
| | | | | (1,116) | | | C | | |
累计其他综合收益 | — | | | 6 | | | — | | | | | 6 | |
股东权益合计(亏损) | 183,582 | | | (92,712) | | | 123,328 | | | | | 214,198 | |
负债总额、可转换债券和普通股以及股东权益 | $ | 188,456 | | | $ | 70,376 | | | $ | (11,645) | | | | | $ | 247,187 | |
未经审计的备考简明合并业务报表
截至2023年12月31日止的年度
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 石墨生物股份有限公司 历史 | | Lenz治疗公司 历史 | | 事务处理会计调整 | | 备注 | | 形式组合 |
| 运营费用： | | | | | | | | | |
研发 | $ | 32,137 | | | $ | 59,504 | | | $ | 371 | | | C | | $ | 92,012 | |
销售、一般和行政 | 40,973 | | | 12,925 | | | 746 | | | C | | 62,752 | |
| | | | | 7,418 | | | E | | |
| | | | | 690 | | | F | | |
重组和减值成本 | 62,081 | | | — | | | — | | | | | 62,081 | |
总运营费用 | 135,191 | | | 72,429 | | | 9,225 | | | | | 216,845 | |
运营亏损 | (135,191) | | | (72,429) | | | (9,225) | | | | | (216,845) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | | | |
其他 | (338) | | | 93 | | | (123) | | | J | | (368) | |
资产处置损失 | (71) | | | — | | | — | | | | | (71) | |
利息收入 | 10,949 | | | 2,189 | | | — | | | | | 13,138 | |
其他收入(费用)合计，净额 | 10,540 | | | 2,282 | | | (123) | | | | | 12,699 | |
所得税前净亏损 | (124,651) | | | (70,147) | | | (9,348) | | | | | (204,146) | |
| 所得税优惠 | — | | | 179 | | | — | | | | | 179 | |
净亏损 | (124,651) | | | (69,968) | | | (9,348) | | | | | (203,967) | |
有价证券投资的未实现收益 | 1,048 | | | 6 | | |
| | | | 1,054 | |
综合损失 | $ | (123,603) | | | $ | (69,962) | | | $ | (9,348) | | | | | $ | (202,913) | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (2.19) | | | $ | (7.22) | | | 不适用 | | | | $ | (8.18) | |
加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 | 57,015,159 | | | 9,689,045 | | | 15,235,427 | | | N | | 24,924,472 | |
未经审计备考简明合并财务报表附注
1.交易记录的说明
石墨、Merge Sub和Lenz已签订合并协议，根据该协议，Merge Sub与Lenz合并并并入Lenz，Lenz是尚存的公司。作为合并的结果，Lenz是Graphite的全资子公司。于合并生效时间，于实施优先股转换后，于紧接生效时间前已发行的所有Lenz股本股份，不包括由Lenz持有或由Graphite或Lenz的任何附属公司以库存股持有的任何股份，以及任何持不同意见的股份，在实施反向股份分拆后，按交换比率0.2022，总共转换为13,654,408股Graphite普通股。石墨承担了购买Lenz股本股份的已发行和未行使的股票期权和认股权证，与合并有关，它们被转换为根据交换比例购买石墨普通股股份的期权和认股权证。2024年3月21日，关于合并协议中预期的交易，Graphite对Graphite的普通股进行了反向股票拆分，每股面值0.00001美元，比例为1：7。
紧随合并生效时间后，Lenz的股东拥有或持有收购合并后公司65%股份的权利，而Graphite股东拥有或持有收购合并后公司35%股份的权利，在每种情况下，均以完全摊薄的基础，就Graphite而言，使用库存股方法(在实施私募之前，任何已行使的期权，不包括根据2024年计划和2024年ESPP为未来授予保留的任何股份)。
2.形式演示的基础
未经审计的备考简明合并财务信息是根据美国证券交易委员会规则S-X第11条编制的。截至2023年12月31日的年度的未经审计的备考简明综合经营报表使合并和其他事件生效，就好像它已于2023年1月1日完成一样，并合并了Graphite和Lenz截至该期间的历史经营报表。
截至2023年12月31日的未经审计的形式简明合并资产负债表使合并和其他事件生效，并合并了石墨和Lenz截至该日期的历史资产负债表。根据Lenz对Lenz和Graphite的重要会计政策摘要的初步审查，以及Lenz和Graphite管理团队之间的初步讨论，为使其会计政策符合Lenz的会计政策，对Graphite历史财务报表进行的任何调整的性质和金额预计不会是实质性的。合并完成后，对Graphite会计政策的进一步审查可能会导致对Graphite的会计政策和分类进行额外的修订，以符合Lenz的会计政策和分类。
就这些备考财务报表而言，估计购买价格对价包括以下内容：
| | | | | |
| 金额 |
预计合并后的公司将由Graphite的股东拥有的股份数量(i) | 8,429,509 | |
乘以石墨普通股的估计公允价值(Ii) | 22.61 | |
总计(以千为单位) | $ | 190,591 | |
基于合并前服务的假定石墨股权奖励的估计公允价值(以千为单位)(Iii) | 257 | |
预估购买总价(千) | $ | 190,848 | |
__________________
(i)反映了根据合并协议，截至合并生效时，石墨股权持有人拥有的合并后公司的普通股数量。就这份未经审计的备考简明综合财务信息而言，这一数额是根据2023年12月31日已发行的受反向股票拆分影响的Graphite普通股以及预期使用库存股方法净行使现金的股权工具的预期计算得出的。
(Ii)反映受反向股票拆分影响的石墨普通股每股价格，这是纳斯达克2024年3月18日报道的石墨普通股的收盘价(见附注F)。
(Iii)反映于合并生效时，可归因于合并前服务的假设石墨股权奖励的估计收购日期公允价值。
出于会计目的，Lenz被视为收购公司，此次合并被视为Lenz对Graphite进行的反向资本重组，因为在合并日期，Graphite的合并前资产主要是现金、短期投资和其他非经营性资产。
根据反向资本重组会计，于合并完成时，Graphite的资产及负债按其公允价值入账，预期与合并前资产的账面价值大致相同。转让代价的最终公允价值与确定石墨的实际购买价格代价后的石墨净资产的公允价值之间的差额反映为对额外实收资本的调整。Lenz随后的财务报表将反映作为收购方的Lenz出于会计目的的综合业务，以及相当于合法收购方Graphite的股东在生效时间之前持有的股份的视为发行，以及会计收购方Lenz的股权资本重组。
随附的未经审计的备考简明合并财务信息来自Graphite和Lenz的历史财务报表，并包括调整，以根据GAAP反映合并和其他事件的会计备考效果。伦茨的历史财务报表将成为合并后公司的历史财务报表。
在合并后，Lenz和Graphite可能会产生与整合Lenz和Graphite的业务相关的巨额成本。未经审核的备考简明合并财务资料并不反映任何整合活动的成本或可能因预期合并所带来的营运效率而节省的未来成本所带来的利益。
未经审核的备考简明综合财务资料可能与最终资本重组有所不同，原因有很多，包括对Graphite于结算时净资产的公允价值估计属初步估计。初步估计与最终采购会计之间可能出现的差异可能对附带的未经审计的备考简明合并财务信息产生重大影响。
3.合并完成后向Lenz股东发行的石墨普通股
在合并完成时，(I)每一股当时已发行的Lenz普通股被转换为获得相当于交换比率的数量的Graphite普通股的权利，(Ii)每一股当时已发行的Lenz优先股被转换为若干股Graphite普通股，其交换比例乘以Lenz普通股的总股数，然后每一股Lenz优先股可转换为，以及(Iii)购买Lenz优先股的每份当时尚未发行的认股权证已转换为认股权证，用以购买若干Graphite普通股，其数目等于交换比率乘以Lenz优先股股份转换后可发行的Lenz普通股数目，但须受该认股权证未行使部分的规限。截至2024年3月21日，未经审计的备考简明综合财务信息的交换比率为0.2022，是使用Graphite的库存股方法在完全摊薄的基础上得出的，使用的协议值分别为Lenz约2.316亿美元和Graphite约1.267亿美元。
截至2024年3月21日，Graphite预计将向Lenz的股东发行的Graphite普通股数量(不计零碎股份)确定如下：
| | | | | |
| 金额 |
已发行的Lenz普通股 | 11,838,624 | |
已发行的Lenz B类普通股和优先股 | 55,691,195 | |
| 67,529,819 | |
兑换率 | 0.2022 | |
预计在交易结束时向Lenz发行的Graphite普通股 | 13,654,408 | |
4.未经审计的备考简明合并财务报表的调整
在“交易会计调整”一栏中的调整反映了对合并、私募和特别现金股息的必要会计应用，将合并的影响应用于Lenz和Graphite的历史财务信息。合并完成后将进行进一步分析，以确认这些估计或在必要时对最终收购价格分配进行调整。
Lenz和Graphite都有净营业亏损的历史，各自都有针对其递延税净资产的全额估值准备金，管理层尚未发现合并导致所得税状况的任何变化，这将导致税收支出或收益增加。因此，管理层假设法定税率为0%，预计调整中没有反映与税务相关的调整。
包括在未经审计的备考简明合并财务信息中的未经审计的备考调整如下：
事务处理会计调整：
A.为反映Graphite以每股15.03美元的价格出售和发行了约3,559,565股Graphite的普通股，面值为0.00001美元，这是与合并完成基本上同时进行的Graphite私募的结果，毛收入为5,350万美元，减去估计的4,000,000美元的发行成本。
B.将150万美元从应计薪酬重新归类为应计费用，以使Graphite的资产负债表列报与Lenz的资产负债表报告一致。
C.取消确认Graphite的预付支出110万美元，包括70万美元的预付董事和高级管理人员保险，以及40万美元的研发税收抵免，这些抵免在合并完成时无法使用(见附注K)。
D.反映了初步估计的190万美元的交易成本，这些成本尚未反映在历史财务报表中，预计Lenz将与合并有关的费用，如法律费用、会计费用和咨询费，作为未经审计的预计合并资产负债表中应计负债的增加和额外实收资本的减少而产生。由于合并被视为一项反向资本重组，相当于为石墨净资产(主要是现金和短期投资)发行权益，这些直接和增加的成本被视为在额外实收资本内收到的收益净额的减少额(见附注L)。
E.反映尚未在历史财务报表中反映的740万美元的初步估计交易成本，预计石墨会因合并而产生的费用，如顾问费、法律费用、董事和高级管理人员的责任保险费用，作为其他流动负债的增加和未经审计的备考简明综合资产负债表中的累计亏损，以及未经审核的备考简明综合经营报表中的销售、一般和行政费用(见附注K)。
F.反映(1)与替代奖励合并前服务有关的转移代价3,000,000美元及(2)合并后股份补偿支出7,000,000美元，作为额外实收资本增加及与某些奖励控制权变更及终止雇用时加速归属有关的累计亏损(见注L)。
G.将1.433亿美元重新归类为与Lenz优先股有关的额外实收资本，反映在紧接合并前将52,947,011股Lenz优先股和2,744,184股Lenz B类普通股转换为Lenz普通股，以0.2022的交换比率交换11,260,672股Graphite普通股。
H.在实施Lenz转换后，将6.4万美元从Lenz普通股重新分类为与Lenz已发行普通股相关的额外实收资本
在附注G中讨论的优先股和B类普通股，以0.2022的交换比率转换为石墨普通股。伦茨普通股的面值为0.001美元，而石墨普通股的面值为0.00001美元，这已反映为伦茨普通股的面值下降。
I.在完成合并的同时，将向Graphite股东支付6000万美元的特别现金股息。
J.代表在合并完成后将Lenz的优先认股权证转换为购买Graphite普通股的认股权证，从而使认股权证负债减少90万美元。亦指抵销其他收入(亏损)10万美元，因为此等认股权证是按公允价值记录，其后于每一报告期调整为其当前公平价值，并于合并完成时转换的认股权证的变动反映在收益中。
K.为了反映Graphite历史净资产的消除，历史净资产代表在反向资本化中获得的净资产：
消除历史石墨净股本和净资产的脚注
| | | | | |
| 金额 |
合并前的Graphite额外实收资本： | |
历史石墨附加实收资本 | $ | (550,635) | |
组合前石墨累计亏损量： | |
历史上的石墨累积亏损 | 367,054 | |
石墨交易成本(附注E) | 7,418 | |
不再确认石墨预付费用(附注C) | 1,116 | |
组合前石墨累计亏损量 | 375,588 | |
石墨普通股 | (1) | |
对历史权益的总调整(石墨净资产) | $ | (175,048) | |
L.如上所述，在额外实收资本中记录的备考调整包括：
对新增实收资本的调整
| | | | | |
| 金额 |
取消合并前的石墨附加实收资本(注K) | $ | (550,635) | |
创纪录的石墨历史净资产收购(注K) | 175,048 | |
Lenz的预期交易成本(注D) | (1,870) | |
与Graphite在控制权变更时加速期权相关的基于股份的薪酬支出(注F) | 690 | |
控制权变更时向Graphite股东支付的现金股息(注一) | (59,991) | |
将Lenz优先股转换为Lenz普通股(附注G) | 143,334 | |
转换于2023年12月31日发行的Lenz历史普通股(注H) | 66 | |
将Lenz优先认股权证转换为石墨普通权证(注J) | 871 | |
新增实收资本调整合计 | $ | (292,487) | |
M.如上文所述，对累计赤字进行的备考调整包括：
对累计赤字的调整
| | | | | |
| 金额 |
消除历史上的石墨累积赤字(注K) | $ | 367,054 | |
与Graphite在控制权变更时加速期权相关的基于股份的薪酬支出(注F) | (690) | |
不再确认石墨预付费用(附注C) | 1,116 | |
累计赤字调整总额 | $ | 367,480 | |
N.预计基本每股收益和稀释后每股收益已进行调整，以反映截至2023年12月31日的年度的预计净亏损。此外，用于计算预计基本和稀释后每股净亏损的股票数量已经调整，以反映合并后公司在各个时期的普通股总数量，包括石墨对其普通股进行的1：7反向股票拆分。截至2023年12月31日的年度，预估加权平均流通股计算如下：
| | | | | |
| 截至该年度为止 2023年12月31日 |
Lenz加权平均普通股流通股 | 9,689,045 | |
自2023年1月1日起假设转换的Lenz可转换优先股和B类普通股的影响 | 55,691,195 | |
总计 | 65,380,240 | |
换股比率在历史Lenz加权平均流通股中的应用 | 0.2022 | |
调整后的Lenz加权平均流通股 | 13,219,884 | |
在石墨私募中发行股票 | 3,559,565 | |
历史石墨加权平均普通股流通股 | 8,145,023 | |
预计总流通股-加权平均流通股 | 24,924,472 | |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解Lenz的综合运营结果和财务状况相关的信息。本讨论应与已审核财务报表及相关附注及未经审核备考简明财务资料一并阅读，该等财务资料已包括在其他地方或以引用方式并入本招股说明书内。这一讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，Lenz公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括本招股说明书中题为“风险因素”的章节所述的因素。
除另有说明或文意另有所指外，在“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中，提及“Lenz OpCo”、“Lenz”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”和其他类似术语时，指的是Lenz OpCo合并前的业务和运营，以及合并后的New Lenz及其合并子公司。
管理层对LENZ运营公司截至二零二三年十二月三十一日止年度之财务状况及经营业绩之讨论及分析载列如下。
根据美国公认会计准则，合并中的合法收购方是Graphite，用于财务会计和报告目的，Lenz OpCo是会计收购方，合并被计入“反向资本重组”。反向资本重组(即涉及石墨为Lenz OpCo股票发行股票的资本交易)不会产生新的会计基础，合并后实体的合并财务报表在许多方面代表Lenz OpCo合并财务报表的延续。因此，Lenz OpCo的合并资产、负债和运营结果成为合并后公司的历史合并财务报表，从收购日开始，Graphite的资产、负债和运营结果与Lenz OpCo的资产、负债和运营结果合并。合并前的运营将在未来的报告中作为Lenz OpCo的运营呈现。石墨公司的资产和负债将按生效时的公允价值计量和确认。
概述
我们是一家晚期生物制药公司，专注于开发创新疗法并将其商业化，以改善视力。我们最初的重点是治疗老花眼，这是一种不可避免的近视丧失，影响到几乎所有45岁以上人群的日常生活。在美国，据估计，患有这种疾病的可寻址人口为1.28亿人，几乎是干眼病患者数量的四倍，是儿童近视、黄斑变性、糖尿病视网膜病变和青光眼患者总和的三倍。我们相信，一种每天一次的药理滴眼液可以在整个工作日有效且安全地改善近视力，而不需要老花镜，这将是一种极具吸引力的商业产品，估计美国市场商机将超过30亿美元。我们的目标是开发这样的产品并将其商业化，我们已经组建了一支拥有丰富临床和商业经验的高管团队来执行这一目标，并成为类别的领导者。
我们的候选产品LNZ100和LNZ101分别是不含防腐剂、一次性使用、每日一次的含有醋酸乙酯和醋酸乙酯加溴莫尼定的眼药水。我们相信，我们的候选产品是根据近视改善的快速起效、程度和持续时间以及适用于整个年龄段的老花眼的能力来区分的，从40多岁到70多岁，以及最广泛的屈光范围。Aceclidine的瞳孔选择作用机制在我们的临床试验中得到了证实，其中近视力得到改善，同时避免了远视力模糊。我们的候选产品在临床试验中耐受性良好，其有效成分具有良好的耐受性，这一点已经得到了充分的经验证明。
在我们的Insight第二阶段试验中，LNZ100和LNZ101在治疗后一小时的最佳矫正距离视力中均实现了三行或更大程度的近视敏感度改善，有效率分别为71%和56%，而赋形剂的有效率为6%。根据我们第二阶段试验的积极结果，我们进行了三项第三阶段临床试验(Clarity或第三阶段试验)，结果预计将于2024年4月公布。待这些试验成功完成后，我们计划
在2024年年中向FDA提交我们的一种或两种候选产品的保密协议。如果获得批准，我们将严格评估我们的第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果，以及FDA的反馈，以选择我们认为将具有最大商业潜力的产品并将其商业化，目标日期为2025年下半年。
有关我们业务的更多信息，请参阅标题为“业务“这份招股说明书。
截至2023年12月31日，我们拥有6580万美元的现金、现金等价物和短期投资。根据我们目前的计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上合并和Graphite私募的收益，将使公司在成功完成正在进行的第三阶段试验、NDA提交和FDA批准的情况下，继续建设基础设施并将我们的主要候选产品商业化。除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2023年12月31日，我们累计赤字为9520万美元。这些亏损主要是由于与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的销售、一般和行政成本造成的。我们预计，在可预见的未来，由于研发成本，包括进行临床试验、监管批准程序以及LNZ100或LNZ101的准备和商业推出(有待FDA批准)的成本，我们将继续产生重大支出和运营亏损，包括与产品销售、营销和分销相关的费用，以及与上市公司相关的额外成本，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务。由于这些和其他因素，我们可能需要额外的资金来为我们的运营和计划中的增长提供资金。
通过完成合并，Lenz OpCo主要通过非公开配售其普通股和可转换优先股来为其运营提供资金，包括在本报告所述期间的以下融资：
•2023年3月，Lenz OpCo以每股2.9801美元的收购价发行和出售了总计28,019,181股B系列优先股，总收购价约为8,350万美元。
•2022年10月，Lenz OpCo以每股2.15美元的收购价发行和出售了总计9,899,340股A系列优先股，总收购价约为2,130万美元，这是2021年A系列优先股融资里程碑式的一部分。
•2022年4月，Lenz OpCo以每股3.3892美元的收购价发行和出售了总计2950,548股A-1系列优先股，总收购价约为1,000万美元。
在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
吉星许可和协作协议
于2022年4月，吾等与吉星医药香港有限公司(“吉星”)订立许可及合作协议，授予吉星若干知识产权独家许可(“吉星许可”)，以开发、使用、进口及销售含有LNZ100或LNZ101的产品(“产品”)，用于在内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“大中国”)治疗人类老花眼。我们还授予纪星(I)真诚谈判的权利和签订协议，以成本加谈判百分比的价格从我们那里购买用于临床和商业用途的产品，以及(Ii)第一次谈判的权利，以获得我们可能在老花眼领域以外开发的其他产品的地区许可，用于在中国大区进行商业化。
根据集星许可证，我们收到了总计1,500万美元的不可退还、不可贷记的预付款作为初步考虑。此外，我们还有资格获得(I)监管和销售里程碑付款，(Ii)吉星、其联属公司和分许可持有人在大中华区中国产品净销售额上的分级递增特许权使用费，范围在5%至15%之间，以及(Iii)吉星在监管部门批准大中华区第一个产品之前收到的按再许可收入的15%至5%范围内的分级降级特许权使用费。
分配给该单一履约义务的1,500万美元预付款在截至2022年12月31日的年度签署集星许可证时确认。于截至二零二二年十二月三十一日止年度内，并无收到吉星许可证项下之额外款项。
关于济兴许可证，济兴的主要投资者RTW Investments，LP(“RTW”)通过由RTW管理或提供咨询的三只基金投资约1,000万美元，以换取Lenz OpCo的2,950,548股A-1系列优先股，收购价为每股3.3892美元。
主要趋势和影响期间间可比性的因素
•集星许可证于2022年4月签署，截至2022年12月31日的财年，我们录得1500万美元的收入。截至2023年12月31日止年度，本公司并无产生任何与集星牌照有关或来自其他来源的收入。
•我们继续扩大我们的研发团队，2023年我们的研发成本比2022年有所增加，这是与Clarity试验相关的巨额费用的结果。请参阅本招股说明书中题为“生意场”有关Clarity试验的更多信息。
•我们已经建立了一个由营销、市场准入和商业运营组成的跨职能商业团队，并将继续从战略上构建我们的销售和商业基础设施，使其能够在必要时进行扩展，以支持在获得批准的情况下的商业推出。与2022年相比，这些费用在2023年有所增加。
•合并后，合并后的公司的开支将比我们在前几年作为私人控股公司产生的开支有所增加，包括（i）遵守SEC和纳斯达克规则和法规的费用，（ii）法律、会计和其他专业服务，（iii）保险，（iv）投资者关系活动，以及（v）其他行政和专业服务。
最新发展动态
并购与PIPE融资
于2023年11月14日，吾等与Graphite及Generate Merge Sub订立合并协议，据此，Lenz OpCo于2024年3月21日与Generate Merger Sub合并并并入Generate Merger Sub，而Lenz OpCo于合并后继续为Graphite的存续公司及全资附属公司。在生效时，Lenz OpCo的每股流通股被转换为根据合并协议规定的获得Graphite普通股的权利，面值为0.00001美元。合并完成后，合并后的公司被命名为“Lenz治疗公司”。并将继续在纳斯达克上市。
根据合并协议的交换比率公式，紧接生效时间后，Lenz OpCo证券持有人按全面摊薄基准持有合并后公司普通股约65%的流通股，而Graphite的证券持有人于紧接生效时间前按全面摊薄基准持有合并后公司普通股约35%的流通股(在管道融资生效前，不包括根据2024年计划及2024年ESPP为未来授予而预留的股份)。
于签署合并协议的同时，Graphite与PIPE投资者订立认购协议，据此，紧随生效时间后，PIPE投资者以每股15.0299美元的价格认购及购买合共3，559，565股普通股，所得款项总额约为53，500，000美元。
陈述的基础
以下讨论重点介绍本公司的经营业绩及影响本公司财务状况的主要因素，以及本公司于所述期间的流动资金及资本资源，并提供管理层认为与评估及理解本报告所载资产负债表及经营报表及全面亏损有关的资料。以下讨论和分析基于我们根据公认会计准则编制的经审计财务报表及其相关附注。你应该阅读讨论和分析，以及这些已审计的财务报表和相关的附注。
营业报表和全面亏损的构成部分
收入
我们目前没有批准销售的产品，迄今为止，我们没有从产品销售中产生任何收入。我们已产生与吉星许可证有关的收入，未来可能会从根据许可证或我们可能就候选产品订立的合作协议收取的款项中产生收入。
在截至2022年12月31日的一年中，我们记录了与集星许可证相关的1500万美元的许可证收入。
截至2023年12月31日止年度，我们并无产生任何与吉星牌照或其他来源有关的收益。
运营费用
研究与开发
研发开支（主要包括与我们的产品研发工作有关的成本）于产生时支销。研究及开发开支主要包括：（i）雇员相关成本，包括从事研究及开发活动雇员的薪金、福利及股份补偿开支；（ii）与研究、配方、生产、非临床研究及临床试验活动有关的第三方合约成本；（iii）协助科技发展、规管事务、临床发展和品质保证的外聘顾问的外部费用；及（iv）与设施有关的拨款费用。我们共同跟踪LNZ100或LNZ101的研发成本，因为所产生的费用是相互关联的，分类没有意义。
某些活动（如制造、非临床研究和临床试验）的成本通常根据使用我们的供应商和合作者提供的信息和数据对特定任务完成进度的评估进行确认。研究和开发活动是我们业务的核心。
我们继续加强研发团队，鉴于预期将于2024年4月完成的抗肿瘤试验，我们预计2024年的研发成本将较2023年有所下降。
销售、一般和行政
销售、一般及行政开支主要包括与高管、财务、业务发展、销售及市场推广及其他公司职能有关的薪金及相关福利，包括以股份为基础的薪酬。其他一般和行政费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费、知识产权和专利费、设施费用和差旅费用。我们预计，随着我们经营活动的扩大，未来的销售、一般和管理费用将会增加。此外，我们预计合并后的公司将产生与上市公司相关的大量额外费用，这是Lenz OpCo作为私人持股公司没有产生的，包括(I)遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度的费用，(Ii)法律、会计和其他专业服务，(Iii)保险，(Iv)投资者关系活动，以及(V)其他行政和专业服务。
其他收入(费用)，净额
其他收入（开支）净额包括优先股认股权证负债之公平值变动及现金、现金等价物及短期投资所赚取之利息收入。
所得税拨备
所得税支出(福利)由美国联邦和州所得税组成。
经营成果
截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度之比较
下表列示所示期间的业务结果（按千计，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， | | | | |
| 2022 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
收入： | | | | | | | |
许可证收入 | $ | 15,000 | | | $ | — | | | $ | (15,000) | | | (100) | % |
总收入 | 15,000 | | | — | | | (15,000) | | | (100) | % |
运营费用： | | | | | | | |
研发 | 21,125 | | | 59,504 | | | 38,379 | | | 182 | % |
销售、一般和行政 | 4,358 | | | 12,925 | | | 8,567 | | | 197 | % |
总运营费用 | 25,483 | | | 72,429 | | | 46,946 | | | 184 | % |
运营亏损 | (10,483) | | | (72,429) | | | (61,946) | | | 591 | % |
其他收入： | | | | | | | |
其他 | 15 | | | 93 | | | 78 | | | 520 | % |
利息收入 | 4 | | | 2,189 | | | 2,185 | | | 54,625 | % |
其他收入(费用)合计，净额 | 19 | | | 2,282 | | | 2,263 | | | 11,911 | % |
所得税前净亏损 | (10,464) | | | (70,147) | | | (59,683) | | | 570 | % |
所得税支出(福利) | 347 | | | (179) | | | (526) | | | (152) | % |
净亏损 | $ | (10,811) | | | $ | (69,968) | | | $ | (59,157) | | | 547 | % |
许可证收入
截至2022年12月31日止年度，我们确认与吉星许可证有关的许可证收入15. 0百万美元。该收入于相关履约责任完成时确认。截至二零二三年十二月三十一日止年度，我们并无确认任何收入。
研究与开发
截至2022年及2023年12月31日止年度，我们产生的绝大部分研发开支均与LNZ100及LNZ101的开发有关，两者均包括在我们的INSIGHT及INSIGITY试验中。
下表呈列我们于所示期间的研究及开发开支的详细明细（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2023 |
| 签约临床研究费用 | $ | 11,598 | | | $ | 37,949 | |
| 代工费用 | 6,006 | | | 8,339 | |
| 合同非临床研究费用 | 1,216 | | | 6,835 | |
| 合同监管咨询费 | 237 | | | 1,107 | |
| 员工工资及相关费用 | 1,810 | | | 4,131 | |
| 其他费用 | 258 | | | 1,143 | |
| 总研发 | $ | 21,125 | | | $ | 59,504 | |
研发开支由截至2022年12月31日止年度的21. 1百万美元增加38. 4百万美元或182%至截至2023年12月31日止年度的59. 5百万美元。这一增长主要是由于我们临床试验的合同研究费用增加了2640万美元，临床药品生产的合同生产费用增加了230万美元，合同非临床研究费用增加了560万美元，以及员工工资和相关费用增加了230万美元。这些增长主要与我们的非专利性试验和为我们潜在的保密协议提交做准备有关。
销售、一般和行政
销售、一般及行政开支由截至2022年12月31日止年度的4，400，000美元增加8，600，000美元或197%至截至2023年12月31日止年度的1，290，000美元。增长主要是由于法律及其他专业服务增加460万美元（主要与我们放弃首次公开发售所产生的法律费用有关）、员工薪金及相关开支因员工人数增加而增加220万美元，以及销售基础设施及市场推广开支增加140万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2022年12月31日的一年，其他收入净额为19,000美元，而截至2023年12月31日的一年为230万美元。这一变化主要是由于利息收入增加了220万美元，优先股权证负债的公允价值减少了10万美元。
所得税拨备
在截至2022年12月31日的年度内，我们确认了30万美元的所得税支出，这是由于《减税和就业法案》(“TCJA”)要求将研发费用资本化，而截至2023年12月31日的年度所得税优惠为20万美元，这主要是由于我们在海外市场获得的收入，作为TCJA的一部分引入的外国衍生无形收入扣除导致税率较低。TCJA要求纳税人根据第174条对2021年12月31日之后开始的纳税年度的研发支出进行资本化和摊销。这一规定在截至2022年12月31日的一年中对我们生效，导致截至2023年12月31日的资本化研究和开发支出的递延税金总额约为6600万美元。对于在美国进行的研发，我们将继续在5年内为税收目的摊销这些成本，在美国以外进行的研发将在15年内摊销这些成本。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2023年12月31日，我们拥有6580万美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们计划到2025年的运营提供资金。此外，根据我们目前的运营计划，我们相信我们的
截至2023年12月31日的现金、现金等价物和短期投资，加上合并和Graphite私募的收益，将足以为我们计划中的运营提供资金，通过几个预期的创造价值的里程碑，并至少持续到2026年，并将使我们能够继续建设基础设施并将我们的领先候选产品商业化，前提是成功完成正在进行的第三阶段试验、NDA提交和FDA批准。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2023年12月31日，我们累计赤字为9520万美元。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1080万美元和7000万美元。这些亏损主要是由于与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的销售、一般和行政成本造成的。我们预计，在可预见的未来，由于研发成本、LNZ100或LNZ101的监管审批程序以及这两种产品的商业推出(如果获得批准)，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。
从成立到2023年12月31日，我们从初始种子融资中获得了1300万美元的资金，通过出售A系列可转换优先股获得了4700万美元，从出售A-1系列可转换优先股获得了1000万美元，从出售B系列可转换优先股获得了8350万美元的毛收入。
资金需求
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划到2025年的运营提供资金。此外，根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资，连同合并和PIPE融资的所得款项，将足以为我们的计划运营提供资金，通过几个预期的价值创造里程碑和至少到2026年，并将使我们继续建设基础设施和商业化我们的主要候选产品。这取决于成功完成正在进行的III期临床试验、NDA提交和FDA批准。这种信念是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制范围，可能导致我们消耗资本的速度比目前的预期快得多，我们可能需要比计划更快地寻求额外的资金。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们正在进行的LNZ100和LNZ101临床试验的结果、成本和时间；
•我们的候选产品的制造成本和时间，以及如果任何候选产品获得批准的商业制造；
•与建立销售、营销和分销基础设施以将我们可能获得营销批准的任何产品商业化相关的成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•获取、维护和执行我们的专利和其他知识产权的法律费用；
•我们致力于加强运营系统，并聘请额外的员工，以履行我们作为上市公司的义务；
•建立和维持许可证的条款和时间以及其他类似安排；
•我们有能力为任何获批准的产品取得足够的市场接受度、足够的市场份额和收入；以及
•与我们许可或以其他方式获取或开发的任何产品或技术相关的成本。
在合并之前，Lenz OpCo主要通过出售和发行可转换优先股来为其运营提供资金，合并后，我们可能需要额外的融资。我们打算
不时评估融资机会，我们获得融资的能力将取决于我们的发展努力、业务计划、经营业绩和我们寻求融资时的资本市场状况。我们不能向您保证，在需要时或根本不能以优惠条件向我们提供额外的融资。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权，我们的股东可能会受到稀释。如果我们通过产生债务来筹集额外资金，那么我们可能会受到增加的固定付款义务的约束，并可能受到限制性公约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
现金流
下表概述我们于呈列年度的现金流量（金额以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2023 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (4,091) | | | $ | (60,380) | |
| 投资活动 | (37) | | | (29,621) | |
| 融资活动 | 30,262 | | | 80,700 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 26,134 | | | $ | (9,301) | |
经营活动中使用的现金净额
我们在经营活动中使用的现金净额主要来自我们经非现金开支、营运资金部分变动、应付合约研究机构进行临床项目的款项、药品生产以及研发及销售、一般及行政活动的医疗相关支出调整后的净亏损。我们的经营活动现金流将继续受到开发和寻求监管批准LNZ100或LNZ101以及商业化活动（如果获得批准）的支出的影响。我们的现金流量亦会受到其他经营及一般行政活动的影响，包括作为上市公司经营。
截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金为4，100，000元，乃由于（i）净亏损10，800，000元，加上经营资产增加2，100，000元，但被（ii）应付账款及应计负债增加8，200，000元及主要与股份薪酬开支有关的非现金调整70，000元所抵销。
在截至2023年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金为6040万美元，这是由于(I)我们的净亏损7000万美元，加上110万美元的有价证券溢价和折扣摊销，但被(Ii)应付账款和应计负债增加860万美元、基于股票的薪酬支出130万美元以及运营资产减少80万美元所抵消。
用于投资活动的现金净额
截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金为37，000美元，与购买物业及设备有关。
截至2023年12月31日止年度，投资活动所用现金为2960万美元，主要与购买有价证券5210万美元有关，由有价证券到期所得款项2250万美元抵销。
融资活动提供的现金净额
截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金包括Lenz OpCo出售A系列可转换优先股所得的2,020万美元现金净收益，以及990万美元的现金净收益
来自Lenz OpCo出售A-1系列可转换优先股的收入，以及行使Lenz OpCo股票期权获得的10万美元现金净收益。
在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为8070万美元，其中包括Lenz OpCo出售B系列可转换优先股的8300万美元现金净收益，以及行使Lenz OpCo股票期权的20万美元现金净收益，被递延发行成本增加250万美元所抵消。
合同债务的重大现金需求
于2022年2月，我们就位于加利福尼亚州德尔马的2，930平方英尺的办公空间订立租约。于2023年3月，我们就同一设施的办公室面积扩大647平方呎订立租约修订。租赁年期（经修订）为自原开始日期起计四十八个月，直至二零二六年三月三十一日止，除非提前终止。
租金开支按直线法入账。截至2022年及2023年12月31日止年度，与Del Mar租赁有关的租金开支分别为0. 1百万美元。有关未来租赁付款的详情，请参阅我们的经审核财务报表附注6。
我们亦与多个机构订立合约以进行研发活动，包括管理临床试验活动的临床试验机构及生产临床试验所用药物的制造公司。本集团可于发出书面通知后修改该等研发合约项下之服务范围及取消该等合约。如果取消，公司将负责迄今产生的成本和开支，以及服务安排的任何结束成本。
表外安排
我们没有任何证券交易委员会规则和条例所界定的表外安排。
关键会计政策和估算
我们的管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制财务报表要求我们作出若干估计、判断及假设，而这些估计、判断及假设会影响于财务报表日期的资产及负债的呈报金额，以及于呈列期间的收入及开支的呈报金额。吾等相信，根据作出该等估计、判断及假设时可得之资料，该等估计、判断及假设属合理。倘该等估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。历史上，我们对估计的修订并未导致我们的财务报表发生重大变动。
虽然我们的主要会计政策在财务报表附注中有更详细的描述，但我们相信以下会计政策对编制财务报表所用的判断和估计最为关键。
预付和应计的研究与开发费用
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计预付和应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们根据我们当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的预付和应计研究和开发费用进行估计。
尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对服务的状态和时间的估计与服务的实际状态和时间不同
执行时，我们可能会报告在任何特定时期内过高或过低的金额。到目前为止，我们的估计和实际发生的金额之间没有实质性的差异。
优先股权证责任
Lenz OpCo拥有独立的认股权证，可以购买A系列可转换优先股的股票，在本文中称为A系列权证。一旦发生超出Lenz OpCo控制范围的某些控制权变更事件，包括清算、出售或转让控制权，优先股的持有者可能会导致赎回此类认股权证。A系列认股权证在随后的每个资产负债表日期重新估值，公允价值变化在所附经营报表中确认为其他收入(费用)净额的增加或减少。关于我们在每个报告期确定A系列认股权证价值时使用的某些具体假设的信息，请参阅我们已审计财务报表的附注3。合并完成后，A系列认股权证变为普通股，将不再在每个报告日期进行重新计量。
基于股票的薪酬费用
以股份为基础的补偿开支指于奖励所需服务期（通常为归属期）以直线法确认的股权奖励于授出日期的公平值成本。我们使用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计股权奖励的公平值，并于发生时确认没收。使用估值模型（如柏力克—舒尔斯期权定价模型）估计股权奖励于授出日期的公平值，受多项变数假设影响，包括无风险利率、预期股价波动、购股权的预期年期、预期股息率及相关普通股于授出日期的公平值。假设之变动可对公平值及最终确认之股票补偿开支金额产生重大影响。该等输入数据属主观性，一般需要进行重大分析及判断。有关我们应用柏力克—舒尔斯期权定价模式以厘定截至2022年及2023年12月31日止年度授出的购股权（如有）的估计公平值时所使用的若干特定假设的资料，请参阅我们的经审核财务报表附注10。
普通股估值
Lenz OpCo在进行公允价值计算时，必须估计作为其股权奖励基础的普通股的公允价值。作为此类股权奖励基础的普通股的公允价值是由Lenz OpCo董事会在授予日确定的，考虑到最近可获得的第三方对Lenz OpCo普通股的估值，Lenz OpCo董事会对其认为相关的其他客观和主观因素的评估，以及从最近估值之日到授予日可能发生变化的因素。所有期权的授予都是根据Lenz OpCo董事会在授予日所知的信息，以不低于授予日这些期权所涉及的普通股每股公允价值的每股行权价授予的。在合并前Lenz OpCo普通股没有公开交易市场的情况下，Lenz OpCo在每个授予日对我们普通股的公允价值进行了估计，以确定期权授予的行使价。
LENZ运营公司董事会在厘定LENZ运营公司普通股公平值时考虑的各种客观及主观因素，以及管理层的意见，包括：
•由独立第三方估值专家对Lenz OpCo普通股进行估值；
•LENZ运营公司的发展阶段和业务战略，包括其平台、项目和候选产品的研发工作状况，以及与其业务和行业相关的重大风险；
•LENZ运营公司的经营业绩和财务状况，包括可用资本资源的水平；
•生命科学和生物技术领域上市公司的估值，以及最近完成的同行公司并购；
•LENZ OpCo普通股作为一家私营公司缺乏市场性；
•在正常交易中出售给投资者的LENZ运营公司可转换优先股的价格，以及LENZ运营公司可转换优先股相对于LENZ运营公司普通股的权利、优先权和特权；
•在当前市场条件下，LENZ运营公司普通股持有人实现流动性事件的可能性，例如首次公开发行或出售公司；
•LENZ OpCo行业的趋势和发展；以及
•影响生命科学和生物技术行业的外部市场条件。
在合并前，LENZ运营公司普通股的公允价值的厘定包括LENZ运营公司董事会对独立第三方估值专家使用与美国注册会计师协会会计和估值指南一致的方法、方法和假设编制的估值的考虑：作为补偿发行的私人持有公司股本证券的估值（“实务辅助工具”）。
实践援助规定了几种确定企业价值的估值方法，如成本法、收益法和市场法，以及将企业价值分配给Lenz OpCo普通股的各种方法。成本法根据复制或更换财产的成本减去折旧和功能或经济上的陈旧(如果存在)来确定企业的价值。收益法根据合理反映Lenz OpCo未来业务的未来现金流现值确定企业价值，并以适当的风险调整贴现率或资本化率折现至现值。市场法的基础是假设一项资产的价值等于具有相同特征的替代资产的价值。Lenz OpCo的估值中考虑了每种估值方法。
实践辅助工具还确定了各种可用的方法，用于在不同类别和系列的股本分配企业价值，以确定每个估值日普通股的估计公允价值。根据实践援助，LENZ运营公司董事会考虑了以下方法：
•概率加权预期收益率法(“PWERM”). PWerm是一项基于市场的分析，根据业务未来价值的分析，假设各种结果，估计普通股的公允价值。普通股价值是基于预期未来投资回报的概率加权现值，考虑了每种可能的预测结果以及每种股票类别的权利。每项结果下的普通股未来价值按适当的风险调整贴现率贴现回估值日期，并经概率加权，以达致普通股价值的非市场指标。
•期权定价方法(“OPM”).根据资产管理机制，股份的估值是透过设立一系列认购期权，代表股东预期未来回报的现值，行使价根据各股权类别的清盘优先权及转换条款厘定。优先股及普通股之估计公平值乃透过分析该等购股权而推断。
•混合返回法.混合回报法为一种混合方法，使用PWerm及APM的各方面，其中一种情况下的股权价值使用APM计算。
Lenz OpCo通常使用市场方法评估其业务的企业价值。对于截至2020年10月30日、2022年5月1日和2022年10月31日进行的每一次估值，Lenz OpCo使用先例交易法(市场法的三种一般方法之一)来确定企业价值。先行交易法考虑股票在最近一次融资中的销售价格，然后使用考虑公司资本结构和优先股权利的期权定价模型进行反向求解
和普通股股东，以及因缺乏市场而折价的假设(“DLOM”)。对于2023年3月6日、2023年6月30日和2023年9月6日的估值，Lenz OpCo研究了两种情景来估计企业价值：(1)基于某些假设，代表Lenz OpCo普通股在首次公开募股时的未来价值，然后进行风险调整，以估计Lenz OpCo普通股的现值(不包括任何DLOM)；以及(2)保持私有情景，Lenz OpCo将保持独立和私人公司，并使用包括DLOM在内的先例交易方法。然后，我们对IPO方案和保留私有方案的估值进行了概率加权，以估计企业价值。
鉴于未来任何退出情景的时机和类型的不确定性，以及基于Lenz OpCo的发展阶段和其他相关因素，对于截至2020年10月30日、2022年5月1日和2022年10月31日进行的估值，Lenz OpCo得出结论，OPM最适合分配企业价值。Lenz OpCo认为，鉴于对各种潜在流动性结果的预期，以及考虑到Lenz OpCo处于早期发展阶段，选择和支持适当的企业价值观存在困难，OPM是最合适的。根据OPM，股票的估值是通过创建一系列看涨期权来进行的，这些期权的行使价格基于每个股权类别的清算优先选项和转换条款。Lenz OpCo的优先股和普通股的价值是通过分析这些期权来推断的。对于截至2023年3月6日、2023年6月30日和2023年9月6日进行的估值，Lenz OpCo决定使用混合回报方法分配企业价值，该方法是PWERM和OPM的混合方法，估计多个方案的概率加权价值，但使用OPM估计其中一个或多个方案的价值分配。当可以预测某些离散的未来结果时，混合方法是有用的，但也考虑了关于特定替代退出事件的时间或可能性的不确定性。
这些估值的假设代表LENZ运营公司管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层的判断的应用。因此，如果LENZ运营公司使用了显著不同的假设或估计，LENZ运营公司普通股的公允价值和LENZ运营公司基于股票的补偿费用可能会有重大差异。合并完成后，本公司董事会将根据本公司于本公司普通股交易的主要证券交易所于授出日期报告的收盘价，确定本公司普通股的公允价值。
其他公司信息
企业创业法（“《就业法案》”)
根据《就业法案》的定义，我们将是一家新兴成长型公司，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到本财年的最后一天，即Graphite普通股首次公开募股五周年之后的最后一天。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些豁免来遵守各种上市公司披露和报告要求，包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条进行审计的内部控制，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞薪酬进行非约束性咨询投票的要求。特别是，我们只提供了两年的经审计财务报表，没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有与高管薪酬相关的信息。因此，本文中包含的信息可能无法与股东从他们可能持有股票的其他上市公司获得的信息进行比较。
根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在合并之前，Graphite已经选择使用，我们打算继续使用这一延长的过渡期，以符合某些或新的或修订的会计准则，直到(I)财政年度的最后一天(A)在Graphite首次公开募股结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7000万美元。(Ii)我们在前一年发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期
三年期间，或(Iii)如果我们肯定和不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。
由于截至2023年6月30日，非关联公司持有的Graphite股票市值不到7亿美元，在截至2022年12月31日的财年中，其年收入不到1亿美元，我们还将成为一家“较小的报告公司”。在任何一年的合并后，如果(I)在最近完成的财政年度中截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近完成的财政年度中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市场价值低于7亿美元，则我们可能继续是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本招股说明书中其他部分的经审计财务报表附注2。
生意场
概述
我们是一家晚期生物制药公司，专注于开发创新疗法并将其商业化，以改善视力。我们最初的重点是治疗老花眼，这是一种不可避免的近视丧失，影响到几乎所有45岁以上人群的日常生活。在美国，据估计，患有这种疾病的可寻址人口为1.28亿人，几乎是干眼病患者人数的四倍，是儿童近视、黄斑变性、糖尿病视网膜病变和青光眼患者总和的三倍。我们相信，一种每日一次的药理滴眼液可以在整个工作日有效且安全地改善近视力，而不需要老花镜，这将是一种极具吸引力的商业产品，估计美国市场机会超过30亿美元。我们的目标是开发这样的产品并将其商业化，我们已经组建了一支拥有丰富临床和商业经验的高管团队来执行这一目标，并成为类别的领导者。
我们的候选产品LNZ100和LNZ101分别是不含防腐剂、一次性使用、每日一次的含有醋酸乙酯和醋酸乙酯加溴莫尼定的眼药水。我们相信，我们的候选产品是根据近视改善的快速起效、程度和持续时间以及适用于整个年龄段的老花眼的能力来区分的，从40多岁到70多岁，以及最广泛的屈光范围。Aceclidine的瞳孔选择作用机制在我们的临床试验中得到了证实，其中近视力得到改善，同时避免了远视力模糊。我们的候选产品在临床试验中耐受性良好，其有效成分具有良好的耐受性，这一点已经得到了充分的经验证明。我们的候选产品至少到2039年都有专利保护，这是因为以已颁发的专利为基础的强大的知识产权组合。如果我们的候选产品之一获得批准，我们相信它可能是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个基于醋氯利定的产品，然后将有资格在美国获得为期五年的新化学实体(NCE)独家经营权。
在我们的第二阶段试验中(NCT05294328，“洞察力”，或“第二阶段”试验)，LNZ100和LNZ101在治疗后一小时都达到了三行的主要终点或更大的近视力改善，而最佳矫正距离视力(BCDVA)没有丢失一行或多行，有效率为71%(P“洞察：第二阶段临床试验--试验设计。”
基于我们第二阶段试验的积极结果，我们进行了三项第三阶段临床试验(“Clarity”或“第三阶段”试验)，最重要的结果预计将于2024年4月公布。在成功完成这些试验后，我们计划在2024年年中向FDA提交我们的一种或两种候选产品的新药申请(NDA)。如果获得批准，我们将严格评估我们的第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果，以及FDA的反馈，以选择我们认为将具有最大商业潜力的产品并将其商业化，目标日期为2025年下半年。
据估计，全球有18亿名老人，美国有1.28亿名老人。随着年龄的增长，眼睛中的晶状体逐渐变硬，导致晶状体失去弹性，从而降低了晶状体增加曲率和屈光能力的能力，即所谓的调节，即将入射光线聚焦到视网膜上的近视力。虽然老花眼的发展是渐进的，但随着老花眼症状从40多岁开始变得更加明显，老花眼经常会在日常生活中经历突然的变化，当时老花眼突然需要老花镜或其他矫正辅助设备来阅读文本或进行特写工作。老花眼通常是通过非处方老花镜进行自我诊断和自我管理，或者由眼科护理专业人员(ECP)评估后进行管理，使用处方阅读或双焦眼镜或多焦点隐形眼镜。目前，唯一获得批准并上市的治疗老花眼的药物是由AbbVie以Vuity品牌销售的。
基于我们在2023年初委托进行的第三方研究中收集的数据，该研究将在部分中进一步描述“市场机遇，”我们发现，老年人非常愿意每天使用处方眼药水，这种眼药水可以在整个工作日改善他们的近视力。我们预计，将有广泛的老年人对每周至少四次使用眼药水感兴趣。在2021年底和2022年初推出期间，对Vuity的巨大初始需求证实了市场对治疗老花眼的药物选择的需求。然而，尽管Vuity最初推出时前景看好，但据报道，其用户接受度受到了低于预期的疗效和用户持续时间的限制。此外，使用VINITY还会引起一些副作用，包括由睫状肌刺激引起的视网膜撕裂和脱离。这些有效性和安全性方面的限制随后导致处方补充率低于预期，并修改了标签，反映了与Vuity特别相关的视网膜撕裂和脱离的风险。我们相信，如果获得批准，我们每天一次的眼药水将通过改善整个工作日的近视力，成为老年人的领先品牌。
我们的候选产品LNZ100和LNZ101是由阿昔洛定(一种近视药物)配制而成，旨在实现最佳的瞳孔直径，而不会影响远视力，这是其他近视药物的一个关键限制。Miotics是一种化合物，会导致瞳孔收缩或缩小，产生针孔效应，使来自附近物体的入射光能够更好地聚焦到视网膜上。研究表明，瞳孔直径在2毫米(2毫米)以下是治疗老花眼的最佳选择，并导致临床上有意义的近视力改善。与匹罗卡品和卡巴胆碱等其他睫状肌药物不同，阿科利定的作用机制是对瞳孔有选择性的，这意味着它可以激活虹膜括约肌，导致瞳孔缩小到直径2毫米以下，而不会过度刺激睫状肌，从而导致近视移位和损害距离视力。因此，aceclidine不需要任何剩余的调节来改善近视力，将其好处扩大到已经失去这种能力的老年老年患者。因此，我们预计，用户可能能够受益于治疗，即使他们的年龄从40多岁到70多岁，以及更广泛的屈光不正，正如迄今的临床测试所表明的那样。
LNZ101除醋克立定外，还含有活性成分溴莫尼定。溴莫尼定是一种α 2（"α 2"）肾上腺素能受体激动剂，自20世纪90年代以来也被用于降低眼内压作为青光眼的治疗。溴莫尼定引起血管收缩，延长醋克立定在眼表面的存在，增加醋克立定向前房的渗透。因此，溴莫尼定延长了醋克立定缩瞳效应的持续时间。
虽然aceclidine对美国来说是新事物，但它在美国以外已经有了很长的历史，自20世纪70年代以来就在欧洲被批准用于青光眼的治疗，并由默克公司以Glaucostat品牌销售，浓度高于我们的候选产品，每天最多服用四次。同样，布里莫尼定也有悠久的使用历史。它是Alphagan和Alphagan P的活性成分，这两种产品最初由Allergan(现为AbbVie)销售，用于治疗青光眼，浓度均高于我们候选产品中的浓度，也用于Lumify(非处方药)，由Lenz的创始人发明，由博士伦营销。鉴于已知的这两种有效成分几十年来的良好耐受性，以及aceclidine独特的作用机制，我们相信LNZ100和LNZ101有潜力治疗最广泛的老年患者群体，并成为类别领导者。
在Insight试验中，与LNZ100和LNZ101相比，两种候选产品在30分钟内分别表现出73%和62%的三行或更大程度的近视力改善
8%对于车辆，并且在治疗后10小时(最后测量的时间点)的延长持续时间内，近视力持续有统计学意义的三行或更大的改善。LNZ100和LNZ101耐受性良好，无严重药物相关不良反应。
2022年12月，我们启动了LNZ100和LNZ101的三个第三阶段多中心、双掩蔽、随机、主动和车辆控制的美国疗效和安全性试验，我们预计将在2024年4月公布主要结果。第三阶段研究包括两个为期六周的安全性和有效性试验，Clarity-1和Clarity-2，以及为期六个月的安全性试验Clarity-3。Clarity试验的主要疗效终点和研究人群与Insight试验相似，参与者的年龄从45岁到75岁不等，屈光度范围为-4.0屈光度(“D”)等效球镜(“SE”)到+1.0D SE。与Insight试验一样，Clarity试验还将允许以前接受过LASIK或白内障摘除人工晶状体植入术等视力矫正的用户参加。根据Clarity试验的成功完成，我们计划在2024年年中向FDA提交至少一种候选产品的保密协议。如果获得批准，我们将严格评估我们的第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果，以及FDA的反馈，以选择我们认为将具有最大商业潜力的产品并将其商业化，目标日期为2025年下半年。
鉴于我们的目标是开发和商业化领先的、每日一次的老花眼滴眼液，可以在整个工作日有效且安全地改善近视力，我们将继续在美国建立强大的商业战略，以便在FDA批准的预期时间推出。我们保留灵活性，不仅可以寻求我们候选产品的商业化，还可以在开发、授权或与其他产品或候选产品合作时保持机会主义，以进一步利用我们的商业基础设施来推动增长和运营杠杆。我们的候选产品至少到2039年都有专利保护，这是因为以已颁发的专利为基础的强大的知识产权组合。如果我们的候选产品之一获得批准，我们相信它可能是FDA批准的第一个基于aceclidine的产品，然后将有资格在美国获得五年的NCE独家经营权。截至2024年3月21日，我们拥有至少18项已颁发的美国专利，至少25项在美国以外地区颁发的专利，全球至少有74项正在申请中的专利。
为了实现我们的愿景，我们组建了一支在打造成功的生命科学和消费品公司方面拥有丰富经验的团队。我们的团队帮助推出了十多种眼科产品和疗法并将其商业化，包括Acuvue、Alphagan P、Combigan、Dailies AquaComfort Plus、Durysta、Latise、Lumigan、Pred Forte、ReFresh、Restasis、Truetear和Vuity，以及主要的以消费者为重点的品牌，如肉毒杆菌、康宝莱和雷朋。我们的管理团队成员曾在爱尔康、艾尔建、Alvotech、Avanir、博士伦、康宝莱、赫士睿、强生、辉瑞、Visx等公司担任过高级职位。我们还聘请了一支强大的眼科和验光领域的医疗顾问团队。我们的团队得到了强大的投资者团队的进一步支持，他们与我们一样，致力于帮助美国和全球数百万患有老花眼症状的人。
Lenz战略
我们是一家晚期生物制药公司，专注于开发创新疗法并将其商业化，以改善视力。我们的候选产品是唯一正在开发的针对老花眼的瞳孔选择性近视药物。我们的目标是开发一种领先的、每天一次的老花眼滴眼液并将其商业化，这种眼药水可以在整个工作日有效且安全地改善近视力。
我们打算通过实现以下关键战略目标来实现这一目标：
•通过我们的候选产品充分利用Aceclidine的独特特性。我们战略的一个关键部分是选择和开发阿昔利定作为治疗老花眼的近视药物。作为已知的唯一一种对瞳孔有选择性的近视，阿昔利定有一种独特的作用机制，我们认为它应该可以发展成为治疗老花眼的一种主要眼药水。自那以后，我们在多项临床试验中证明了我们有能力在对远视力影响最小的情况下，实现快速的近视力改善，改善程度和持续时间。此外，我们认为，与目前可用的眼药水相比，aceclidine可以解决从40多岁到70多岁的更广泛的年龄范围的老花眼，以及更广泛的屈光范围。
•通过临床开发快速推进我们的候选产品。为了快速推进我们候选产品的临床开发，我们正在同时评估LNZ100和LNZ101在我们的第三阶段试验中的疗效和安全性。我们多管齐下，加快了患者招募、选址和培训，大大加快了招生速度。我们在所有试验地点进行了亲身参与并保持了面对面的参与，以确保及时的临床试验执行和高质量的数据收集，并能够在2024年4月报告一线数据。
•寻求最有希望的候选产品的批准和商业化。虽然我们计划为我们的一个或两个候选产品提交NDA，但如果获得批准，我们打算将单一候选产品商业化。我们的决定将由我们的第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果和FDA的反馈来决定。如果候选产品获得FDA的批准，我们的目标是将产品商业化，最有效地满足最广泛的长老会的需求，并基于“全天候”的品牌使命创造忠诚度和价值。
•在美国ECP和长老会执行我们专注的商业战略。我们专注于与估计15,000名ECP合作，他们在2022年开出了美国85%以上的药物老花眼处方，以实现我们产品的高效商业化和快速采用。我们目前正在教育ECPs关于选择性瞳孔的重要性，这种疗法的临床特征是在不过度刺激睫状肌的情况下将瞳孔直径减少到2 mm以下。如果获得批准，我们计划传达批准产品的疗效概况，并强调ECPs的老花眼替代治疗方案的价值主张。与此同时，我们的商业团队将部署一种具有成本效益、高度针对性和以数字为重点的消费者战略，以识别、瞄准并建立美国老一辈人的忠诚度。我们希望通过自付医疗保健市场(无需第三方报销)实现商业化，这在美国具有战略优势，并支持即时患者访问和基于数量的定价策略。
•继续打造一支经验丰富的商业团队，具备领先的以消费者为中心的公司的能力。我们在成功的生命科学和消费产品公司建立了一支拥有丰富经验的领导团队，这些公司推出了十几种眼科产品和疗法，并将其商业化，以及以消费者为重点的知名品牌。我们的领导团队由眼科和验光领域的领先医疗顾问组成。为了确保在我们的主要候选产品可能获得批准后立即实现商业化，我们正在安排扩大现有商业能力和发展一个100至150人的销售组织的时间，以与任何此类批准的预期时间相吻合。
•继续加强我们的知识产权组合。我们已经开发并继续扩大强大的知识产权组合，用于使用基于醋氯地丁的眼药水治疗老花眼。我们的候选产品至少到2039年都有专利保护，这是因为以已颁发的专利为基础的强大的知识产权组合。如果我们的候选产品之一获得批准，我们相信它可能是FDA批准的第一个基于aceclidine的产品，然后将有资格在美国获得五年的NCE独家经营权。我们计划通过申请额外的专利或其他适用的知识产权保护，包括新的或增强的专有技术，包括新的使用方法、配方和剂量方案，在适当的情况下，积极寻求为我们的候选产品获得尽可能广泛的知识产权保护。我们还依赖法规框架、商标、商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并可能考虑许可内机会来发展和保持我们的专有地位。
•机会主义地评估战略和商业机会，以最大限度地提高我们候选产品的价值。我们正专注于自己在美国的商业化。此外，我们还与吉星签订了许可和合作协议，在大中国地区开发候选产品，并正在制定监管战略，意在为欧洲、加拿大和其他市场寻找机会寻求合作伙伴关系。有关更多详细信息，请参阅“与吉星制药香港有限公司的许可和合作协议”小节。我们相信，如果我们的老花眼计划获得批准并获得成功，可以作为建立一套眼科生物制药的基石。因此，我们可能会收购我们认为可以
对视觉产生重大影响，并产生高用户满意度。我们可能寻求最大限度地利用我们目前正在为我们的老花眼计划建立的商业基础设施和与ECP的关系，以潜在地向我们的用户提供广泛的眼科生物制药产品组合，以推动增长和运营杠杆。
老花眼
背景
老花眼是与年龄增长相关的不可避免的近视丧失。它影响到几乎所有45岁以上的人的日常生活。随着年龄的增长，眼睛中的水晶晶状体逐渐变硬，改变形状的能力变得更弱。晶状体的这种弹性丧失降低了晶状体将来自附近物体的入射光线聚焦到视网膜上的能力。50岁以上的成年人平均每六年失去1.5行近视力。虽然老花眼的发展是渐进的，但随着老花眼症状从40多岁开始变得更加明显，老花眼经常会在日常生活中经历突然的变化，当时老花眼突然需要老花镜或其他矫正辅助设备来阅读文本或进行特写工作。老花眼通常是通过非处方药老花镜自我诊断和自我管理的，或者在ECP评估后通过处方老花镜、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。目前，唯一获得批准的治疗老花眼的药物是由AbbVie以Vuity品牌销售的。
如下图所示，睫状肌的收缩使健康眼睛中的灵活晶状体(中央面板)能够增加其曲率和屈光力，并在一个称为调节的过程中将近视入射光线聚焦到视网膜上。随着年龄的增长，晶状体变硬，老花眼晶状体(右图)失去了灵活性和适应能力，尽管睫状肌收缩，但近视的入射光线不再聚焦于视网膜表面，导致近视模糊。
市场机遇
据估计，全球有18亿人患有老花眼，美国有1.28亿人患有老花眼，这使其成为除潜在屈光不正之外最普遍的眼科适应症。在可寻址的人群基础上，老花眼几乎是干眼病的四倍，是儿童近视、黄斑变性、糖尿病视网膜病变和青光眼总和的三倍。此外，该公司的市场机会
由于普通人口的老龄化，老花眼正在增长。随着人们继续工作和活动的时间延长，他们将需要在日常生活中有效地治疗老花眼的近视力。
老花眼是一个由消费者驱动的现金支付市场，需要高度关注老年人的需求和愿望。我们认为，对药物选择的可能需求是由多种因素推动的，最明显的是寻求在日常生活中获得功能性视觉益处的老年人，以及那些想要不需要老花镜而获得美容益处的人。从功能和美容的角度来看，我们看到隐形眼镜和眼镜之间的市场动态有许多相似之处。到2022年，全球隐形眼镜市场规模已增长至约170亿美元，美国市场规模约为60亿美元。隐形眼镜用户往往有很强的品牌忠诚度，市场已经表明，他们愿意自掏腰包作为眼镜的替代品，包括便利性、更自然的视野、积极的生活方式和看起来更年轻的能力。同样，超过1000万人选择完成激光视力矫正，如LASIK，这表明他们愿意接受选择性手术以提高视力。此外，2022年用于非治疗性应用(如用于化妆品)的肉毒杆菌注射的全球销售额为26亿美元，表明人们高度愿意自掏腰包购买差异化的制药品牌。目前，随着人们开始出现老花眼，他们经常不得不停止使用隐形眼镜，因为隐形眼镜很少能同时进行有效的远视和近视矫正。一种处方眼药水可以与距离矫正镜片结合使用，可以让患者在隐形眼镜上停留的时间更长。
我们预计，将有广泛的老人对每周至少使用四次眼药水感兴趣，也有一小部分人将在更频繁的基础上使用它们。2023年初，我们委托第三方顾问通过15分钟的在线调查，对美国至少1000名老年人进行了市场调查，年龄从45岁到74岁不等。第三方顾问联系并筛选了自认为愿意接受在线调查的个人，以确保参与者满足预先指定的年龄和接近视力的要求，并确保受访者群体在性别和家庭收入方面保持平衡。在接受筛查的人中，有1358人合格并完成了调查，约95%的人表示他们会“考虑”使用一天一次的处方眼药水来改善近视力长达10小时，其中60%的人表示他们会“认真考虑”使用这种眼药水。在同时表示会“认真考虑”或“可能会考虑”这类眼药水的受访者中，79%
受访者表示，他们每周至少会使用四次这种眼药水，其中58%的人表示他们每周会使用六到七次这种眼药水。
此外，老年人指出了以下阶段多个年龄段的潜在需求，包括早期适应阶段(45岁至54岁)、繁忙的中年阶段(55岁至64岁)和活跃老龄化阶段(65岁以上)。年龄介乎45至54岁的受访者中，68%(n=452)会“认真考虑”，另有31%“可能会考虑”，其中80%(会考虑使用该种眼药水的受访者)会每星期最少使用该种眼药水四次。对于55岁至64岁的受访者(n=448)，62%的人会“认真考虑”，另有31%的人“可能会考虑”，其中79%的人会每周最少使用该种眼药水4次；对于65岁至74岁的受访者(n=458)，51%的人会“认真考虑”，另有42%的人“可能会考虑”，其中79%的人会每周最少使用该眼药水4次。
以处方眼药水为基础的治疗需求很高。仅在2022年，就有超过12万名独立用户自掏腰包购买了Vuity的处方，这是FDA在2021年底批准的第一种基于近视的眼药水。此外，由于普通人口的老龄化，老花眼的市场机会正在增加，随着人们继续工作和保持更长时间的活动，他们将需要在日常生活中有效地治疗老花眼以获得近视力。假设美国可寻址老年患者人口的采用率为6%，我们估计LNZ100或LNZ101在美国有800万潜在用户，如果获得批准并上市，远低于我们估计的其他自付产品的用户数量，例如
LASIK手术。按照目前每个处方79美元的市场价格，并假设42%的续药率(或12个月内5次续药)，我们估计美国市场机会超过30亿美元。
管理或治疗老花眼的方法及其局限性
目前，可用于治疗老花眼的主要选择仅限于老花镜或多焦眼镜和隐形眼镜。目前FDA批准的唯一治疗老花眼的药物是由AbbVie以Vuity品牌销售的。
眼镜和隐形眼镜
非处方药或处方老花镜(“阅读器”)、处方双焦眼镜和镜片(“双焦”)、渐变眼镜(“过渡”)和多焦点隐形眼镜通常用于通过聚焦视网膜上的物体来矫正老花眼。这些类型的矫正镜片提供的额外屈光度也可以与相同处方的镜片中的其他视力矫正相结合。然而，用户经常反映对不得不佩戴和携带眼镜或插入和拆卸隐形眼镜造成的不便感到不满。使用眼镜也有不良的文化内涵，特别是老花镜，因为它们可能与衰老联系在一起。此外，这些产品需要在近视和远视之间进行权衡，要么移除阅读器，要么查看双焦的不同区域。
滴眼液
滴眼液是治疗老花眼的一种有吸引力的方法，特别是当它们只需要每天服用一次，并在整个工作日有效地改善近视力的时候。这样的选择可以省去携带和佩戴老花镜的需要。
Miotics是正在开发和商业化的治疗老花眼的药理制剂。近视剂通过产生针孔效应来治疗老花眼，以增加焦深，从而提高近距离观看的能力。针孔效应是基于一种光学效应，即焦深与光通过的开口的大小成反比。当光线通过一个小的针孔或瞳孔时，击中眼睛外部区域并需要最大折射才能聚焦到视网膜一点的光线被阻挡，只剩下需要最小折射才能落在视网膜上的中心光线才能形成清晰的图像。对于晶状体只剩下最小调节或屈光能力的老年人来说，这种针孔效应提高了他们清楚地看到近距离物体的能力。由于历史上已知一些近视患者会因睫状肌刺激引起的潜在近视改变而对远视力产生负面影响，FDA已表示，批准滴眼液治疗近视的临床终点是
老花眼表现为近视力有三行或以上(15个字母)的改善，这是由于缩小了瞳孔直径，但远视力没有失去一行或多行(5个字母)。
由第三方进行并由W.Neil Charman在一篇发表的社论1中总结的独立、同行评议的学术研究表明，瞳孔直径与焦深高度相关，而将瞳孔直径缩小到2 mm以下与焦深的显著增加相关(左图)。同样，在另一项由第三方在各种照明条件下进行的关于近视力改善的独立、同行评议的学术研究2中，瞳孔直径小于2 mm与近视力改善两到五行或更大相关(下图)。
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《针孔和老花眼：解决方案还是杂耍？》眼科生理学，39：1-10；Ciuffreda，K.J.，Rosenfield，M.，Mordi，J.，Chen，HW.(2000年)。住宿、年龄和老花眼。收录于：Franzén，O.，Richter，H.，Stark，L.(编辑)视觉系统中的调节和收敛机制。比克哈泽，巴塞尔。
徐荣，吉尔，D，迪巴斯，M，Hare，W，Bradley，A，光线水平和小学生对老花眼阅读成绩的影响。《调查眼科学与视觉科学》，2016年10月，第57卷，5656-5664期。
此外，在Insight试验中，我们在我们的两种候选产品LNZ100和LNZ101中展示了Aceclidine的潜在临床益处，这一点在下面的“Insight：第二阶段临床试验-试验结果”中进一步详细说明。我们观察到在使用LNZ100或LNZ101的BCDVA中，在不丢失一条或多条眼线的情况下，瞳孔直径与三行的成绩或近视力的更大改善之间存在相同的相关性。如果参与者的瞳孔直径在给定的时间点小于2毫米，他们有69%的机会获得三行或更大程度的近视敏感度改善，而只有20%的参与者(包括接受安慰剂的用户)
瞳孔直径在2 mm到2.5 mm之间的车辆)在近视力方面表现出三行或更大的改善。瞳孔直径大于2.5 mm并不会导致近视力有任何显著的改善。
Miotics的比较
我们的候选产品LNZ100和LNZ101是用一种独特的近视药物aceclidine设计和配制的，可在不影响远视力的情况下实现2 mm以下的瞳孔直径，这是其他近视疾病的一个关键限制。与匹罗卡品和卡巴胆碱等其他睫状肌收缩药不同，阿昔洛定的作用机制是对瞳孔有选择性的，这意味着它可以激活虹膜括约肌，导致缩小症，而不会过度刺激睫状肌，从而导致近视转移和损害远视力。由于它的瞳孔选择性和将瞳孔直径缩小到2毫米以下的能力，aceclidine不需要任何剩余的调节来改善近视力，从而扩大了对已经失去这种能力的老年老花眼的好处。
斜视对虹膜括约肌或睫状肌的作用可用EC50来表示，产生最大作用所需的药物浓度为50%，其瞳孔选择性的程度可用独立比来表示，即睫状肌的EC50与虹膜括约肌的EC50的比率。根据第三方独立的、同行评审的学术研究3，某些微生物对人眼内肌肉的选择性，可以计算出aceclidine在纵向睫状肌和虹膜括约肌之间的独立比为28，在环状睫状肌和虹膜括约肌之间的独立比为22，相比之下，匹罗卡品分别为1.9和1.6，卡巴胆碱分别为5.4和5.3。与匹罗卡品相比，阿昔利定的独立比高出11到17倍，这反映了它对瞳孔的选择性。
除了独立性比率，另一项独立的、同行评议的、在体的学术研究4着眼于各种小鼠的近视改变引起的瞳孔直径和视觉失真的相关性，包括与我们的候选产品不同的浓度的阿昔利定，其含有1.75%的阿昔利定。变形以屈光度(D)表示，这是ECP广泛用于测量视力的对焦强度和距离的测量。屈光度变化越小，对远视力的影响就越小。结果表明，在40-60岁的患者中，使用2%醋酸乙酯可使瞳孔直径缩小到2 mm以下，但近视移位可以忽略不计。相比之下，2%匹罗卡品和3%卡巴胆碱分别使近视移位-1.3D和-1.15D。1.0D的近视移位会将20/20的视力改变为20/50的距离视力，这可以通过一次眼科检查中视力下降四条线来衡量。20/20视力意味着一个人可以在20英尺远的地方看到通常在那个距离上应该看到的东西。20/50的视力意味着一个人需要在20英尺的高度才能看到正常人在50英尺处能看到的东西。至少需要20/40的视力才能完成驾驶测试，所以匹罗卡品和卡巴胆碱导致的>1.0D的近视偏移足以让原本有能力的司机现在不适合驾驶。
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H Ishikawa，L DeSantis，PN Patil，包括(+/-)-aceclidine和antimuscarinics在内的M受体激动剂对人类眼内肌肉的选择性，J Ocul Pharmacol Ther。1998年8月；14(4)：363-73
刘晓明，刘，刘晓华，等.不同混悬剂对眼部各成分影响的超声研究，中华眼科杂志(1977)175(6)：328-338.
当使用非瞳孔选择性近视治疗时，需要在改善近视力和降低远视力之间进行权衡。因为阿昔利定是一种对瞳孔有选择性的缩微症，可以在不过度刺激睫状肌的情况下将瞳孔直径缩小到2毫米以下，因此不需要这样的妥协。
此外，卡巴胆碱和匹罗卡品等药物对睫状肌的收缩会拉动眼睛的一个关键区域，在那里这些肌肉纤维连接到视网膜。这种受刺激的睫状肌的持续拉扯可能导致视网膜牵引、玻璃体脱离、继发性视网膜病变，在严重的情况下，还会导致视网膜脱离。除了在长期使用匹罗卡品治疗青光眼的同行评议文献中描述外，Vuity的使用者也报告了视网膜脱离。2022年8月，FDA对Vuity的标签进行了修改，加入了与Vuity特别报告的视网膜撕裂和脱离病例相关的警告，而不是一般的Miotics。此外，修订后的标签建议在开始治疗之前让ECP检查所有患者的视网膜。尽管存在潜在的严重性，但在调查参与者停止使用Vuity治疗的原因中，与视网膜裂伤和脱离风险相关的担忧排在第三位，仅次于低疗效和低疗效持续时间。鉴于阿昔利定对睫状肌的影响很小，我们相信激活睫状肌引起的副作用的风险也会降低。
到目前为止，唯一被批准的治疗老花眼的药物是一种使用匹罗卡品作为活性成分的眼药水，该眼药水由AbbVie以Vuity品牌销售。尽管最初的强劲商业推出在2022年满足了超过12万个独特的用户处方，但充填率一直落后，主要是由于疗效和持续时间低于预期。根据我们委托对40个环境保护点进行的调查，大多数人报告说，屏障
Vuity采用的原因是产品要么不起作用，要么作用时间不够长。另一项对18名验光师的调查显示，66%的患者看不到超过四个小时的持续时间，尽管Vuity的一项临床试验结果显示，第六个小时有一定的效果。虽然这与两个阶段3试验的主要终点3小时一致，但功能益处不足以支持患者的需求。ECPs和他们的患者认为有效性低和持续时间短是停止使用的关键因素。为了解决持续时间问题，AbbVie在Vuity获得初步批准后，测试了同一配方每天两次的剂量，并于2023年3月获得FDA对这种更新剂量频率的批准。更新的Vuity标签现在建议，第二次接种可以在第一次接种后三到六个小时内进行。尽管如此，我们相信用户正在寻找一种每天一次的解决方案，可以持续整个工作日，这一点得到了FDA批准这一标签修正案后到目前为止没有增加Vuity摄入量的进一步支持。
此外，在其第三阶段的双子座试验中，Vuity主要在年龄从40岁到55岁的平均年龄为50岁的年轻老人中进行测试。因此，我们预计老年用户可能会体验到更小的影响，因为他们几乎没有剩余的调节可以激活来改善近视力，而且Vuity还没有显示出将瞳孔直径减少到2 mm以下。
总体而言，目前治疗老花眼的范例还有许多不尽如人意之处，主要局限于症状管理或不够有效的药物选择。来自患者调查的经验证据表明，患者对治疗老花眼的更持久和全面的解决方案感兴趣。
我们的解决方案：LNZ100和LNZ101
我们的两个候选产品LNZ100和LNZ101是正在开发的一次性使用、不含防腐剂的眼药水，以恢复与老花眼相关的近视力丧失：
–LNZ100含有1.75%的醋酸乙酯作为唯一有效成分。
–LNZ101含有1.75%的醋酸乙酯和0.08%的溴莫尼定作为有效成分。
每种候选产品都被设计为每天一次，有可能提供至少10小时的近视力改善。这两种产品都不含防腐剂，可以一次性使用，这对用户来说是一种更方便的眼药水输送方式，也是我们与Vuity的进一步区别。在我们的洞察力试验中，LNZ100和LNZ101在治疗后1小时均达到了预先指定的三行或更大程度的近视敏感度改善，BCDVA均未丢失一行或多行，有效率为71%(P
醋酸克利定
我们选择了LNZ100和LNZ101中的关键成分aceclidine来治疗老花眼，因为它的瞳孔选择作用机制。该配方是专门设计的，目的是在不影响远视力的情况下实现2 mm以下的瞳孔直径，这是其他减光剂的一个关键限制，如匹罗卡品和卡巴胆碱。如上所述，在近视漂移的独立性比率和程度上，醋氯地平作为一种药物，有强有力的临床证据支持其作用机制，以实现在正常和弱光下改善视力的关键措施，同时避免损害远视力的近视漂移。此外，由于这种选择瞳孔的作用机制，阿昔利定不需要任何剩余的调节。
此外，自20世纪70年代以来，aceclidine也一直在欧洲被用作治疗青光眼的眼药水，并由默克公司以Glaucostat的品牌销售。Aceclidine之前在至少12个欧洲国家和地区上市，在此期间，超过4亿剂的药物每天最多服用4次，浓度高于LNZ100和LNZ101的建议浓度，而且它的耐受性很好，没有已知的快速反应报告，这是药物反应的突然下降。Aceclidine的瞳孔选择作用机制和对睫状肌的影响使其成为不太受欢迎的青光眼治疗药物，因为它没有像其他市场上销售的Mioic药物那样降低压力。出于同样的原因，它可能是一种比其他近视更好的治疗老花眼的方法。尽管阿昔利定在整个欧洲得到了广泛应用，但它从未在美国商业化，据报道，这是因为这种青光眼产品的冻干性质存在复杂的供应链问题。尽管如此，鉴于Aeclidine广泛的安全性，以及在欧洲数十年的商业使用记录，以及独特的作用机制，我们相信LNZ100和LNZ101有潜力治疗全球范围内的广泛老年患者，因为它们是现成的、稳定的Aeclidine液体制剂。
溴莫尼定
LNZ101还含有活性成分溴莫尼定，一种α2肾上腺素能受体激动剂，已被证明延长了阿昔利定的缩瞳作用。外周α-2激动剂活性导致眼表面血管收缩，减少急性房水流量。这使得药物在眼表面的滞留量更大，导致醋氯地丁更多地渗透到前房，延长了其屈光效果。与我们的Insight试验类似，最近的眼部和全身药代动力学研究表明，布莫尼定的存在延长了伴随药物在房水和前房中的存在时间，同时减少了全身影响。与不含溴莫尼定的同一种药物相比，伴随药物的水溶液浓度更高，且持续时间更长。这进一步减少了全身吸收，同时延长了现有药物的眼内效应。
洞察：第二阶段临床试验
2022年10月，我们报告了Insight试验的TOPLINE结果，这是一项多中心、双掩蔽、随机、交叉、主动和载体对照的第二阶段临床试验，评估了LNZ100和LNZ101的疗效和安全性。候选产品在年龄从46岁到73岁的老花眼中进行了广泛的测试，平均年龄为56岁，屈光度从-3.25D SE到+1.50D SE不等。一些参与者以前曾接受过视力矫正，如LASIK，或白内障摘除人工晶状体植入术(称为人工晶状体眼)。LNZ100和LNZ101都达到了预先指定的三行(15个字母)的主要终点或更大程度的近视敏度改善，而BCDVA在一小时内不会失去一行(5个字母)或更多行
治疗后有效率为71%(P
试行设计
试验设计为交叉研究，每个参与者在整个试验过程中接受一次每种治疗(LNZ100、LNZ101或Vehicle)，这降低了受试者之间的变异性，并能够比平行设计研究更有效地比较被测试产品候选的潜在影响。在第一次就诊时，参与者被随机分配到三个队列中的一个，这三个队列决定了参与者在随后的三次就诊中接受LNZ100、LNZ101或Vehicle治疗的顺序。共有68名长老会成员入选并随机分组。在第二次访问中，三名参与者没有重新符合纳入标准，另外两名参与者在接受初始剂量之前无法满足研究访问时间表，因此只有63名参与者接受了初始剂量的LNZ100、LNZ101或Vehicle。两名参与者在最初的剂量后没有继续治疗；一名不再能满足研究访问时间表，一名因经历与治疗无关的不良事件而停止治疗。总体而言，62名参与者接受了LNZ100，62名参与者接受了LNZ101。61名参与者接受了Vehicle治疗，61名接受了所有三种治疗。
虽然安全性分析适用于所有接受治疗的参与者，但疗效分析仅限于在治疗日期达到指定近视敏度标准的参与者，他们在研究方案中被共同描述为修改后的意向治疗(MITT)人群。因此，Insight试验的疗效结果只报告了总共49名接受LNZ100的参与者、50名接受LNZ101的参与者和51名接受Vehicle的参与者。近视力在每个治疗日期都要进行测试，因为视力经常会波动，并会受到许多因素的影响，包括疲劳、干眼、血压或健康问题。为了获得MITT的资格，参与者必须具有接近0.42logMAR或更高的视力，这相当于大约20/50的视力或更差。在所有情况下，在特定访问中被排除在手套人群之外的参与者的近视敏度测量低于0.42logMAR。
在治疗后30分钟到10小时的特定时间点，对每个参与者进行监测，并通过标准化的视力测试来测量视力。我们还测量了不同时间点在正常和弱光下对远视力的影响。预先指定的主要终点是在治疗后一小时研究眼的近视力有三行或更大程度改善而BCDVA没有丢失一行或多行的百分比。预先指定的次要终点是在治疗后一小时研究眼的近视力有两行或更大程度改善而BCDVA没有丢失一行或多行的百分比。参与者在治疗六小时后完成了患者报告的结果问卷，并进行了其他评估和测量，如被认为是近视力改善的生物标志物的瞳孔直径。在本文中，BCDVA指的是个人眼睛使用矫正镜片可以看到的最好的距离视力。BCDVA是眼科和验光用来确定眼睛的屈光状态(近视和远视)的标准。让受试者使用适当的矫正镜片以在远距离看得更好，可以评估近视力缺陷，并对可能具有不同远距离视力的患者进行比较。此外，我们认为，使用BCDVA可以最准确地反映LNZ100和LNZ101的影响，因为这些候选产品旨在与用户可能需要的任何距离矫正镜片一起使用。
试验结果
如下图所示，LNZ100和LNZ101在治疗后1小时均达到三行或更大程度的近视力改善的主要终点，BCDVA均未丢失一行或多行，有效率为71%(P
LNZ100和LNZ101起效快，有效率73%(P
如下图所示，服用LNZ100和LNZ101的使用者的平均瞳孔直径在两种候选产品治疗后30分钟减少到约1.6毫米。观察到瞳孔直径与近视力的改善有关，LNZ100将瞳孔直径维持在
1.5~2 mm持续10小时，而LNZ101仍保持目标范围内的平均瞳孔直径10小时，这是最后一次测量的时间点。正如前面在“老花眼的治疗方法及其局限性--眼药水“，69%在瞳孔直径小于2 mm的参与者中，视力有三行或更大程度的改善，相比之下，瞳孔直径在2 mm到2.5 mm之间的参与者中有20%的人表现出更大的视力改善。当瞳孔直径大于2.5 mm时，近视力提高三行或以上的几率为3%或以下。
治疗后1小时，LNZ100和LNZ101的BCDVA均达到预先设定的2行(10个字母)次要终点或近视力有较大提高，BCDVA均未丢失1行或多行，有效率86%(P
LNZ100和LNZ101对治疗后30min、1、3、5、7、8、9和10h的远视力均无不良影响，多数时间点BCDVA有较小的改善(
LNZ100和LNZ101耐受性良好，无药物相关的严重不良反应。唯一报道的不良事件发生率在5%或更高的是滴注部位疼痛和头痛，报道的不良事件大多是轻微的、短暂的和自行解决的。
根据他们的临床试验结果和患者报告的结果，接受LNZ100或LNZ101治疗的受试者中有94%恢复了功能性近视力，其近视敏度为20/40或更高，这将使他们能够阅读糖包上的小字，而在服药前没有人能做到这一点。重要的是，95%的受试者报告称他们注意到近视力有所改善，87%的受试者表示他们希望减少对眼镜的依赖，在希望在家中继续使用LNZ100或LNZ101的86%的受试者中，73%的受试者表示他们可能每周至少使用该产品四次。
Clarity：第三阶段临床试验
2022年12月，我们启动了Clarity研究，该研究包括三个独立的第三阶段试验，每个试验的受试者年龄从45岁到75岁，与Insight试验中使用的相同年龄范围，以及-4.0D SE到+1.0D SE的屈光范围，这与Insight试验的-3.25D SE到+1.50D SE的屈光范围相似。与Insight试验一致，Clarity试验允许登记以前接受过视力矫正的用户，如LASIK或白内障摘除人工晶状体植入物。
▪清晰度-1(“NCT05656027”)是一项为期六周的多中心、双掩蔽、随机试验，评估LNZ101和LNZ100的疗效和安全性。Clarity-1招募了大约435名受试者。入选的受试者随机接受LNZ101、LNZ100或布莫尼定(按1：1：1的比例)治疗。与Insight试验类似，主要疗效终点是在第1天BCDVA近视力相对于布莫尼定有3行或更大改善的受试者的百分比，但对于Clarity-1试验，这一终点将在治疗后3小时而不是治疗后1小时确定。次要终点将包括在治疗后30分钟至10小时的时间点上，与布里莫尼定相比，BCDVA近视力达到三线或更大改善的受试者的百分比。
▪清晰度-2(“NCT05728944”)也是一项为期六周的多中心、双遮盖、随机、三期评价LNZ101和LNZ100治疗老花眼的疗效和安全性的研究。Clarity-2招募了大约222名受试者。入选的受试者随机接受LNZ101、LNZ100或Vehicle(按1：1：1的比例)治疗。与Clarity-1试验类似，主要疗效终点是治疗后3小时的BCDVA近视力相对于第一天的车辆改善达到三行或更大的受试者的百分比。次要终点将包括在治疗后30分钟至10小时的时间点达到三行或更大BCDVA相对于车辆改善的受试者的百分比。
▪清晰度-3(“NCT05753189”)是一项为期6个月的LNZ101和LNZ100治疗老花眼的多中心、双遮盖、随机、3期长期安全性研究。入选的受试者被随机分为两组，分别接受LNZ101、LNZ100或Vehicle(2：2：1比例)治疗。
我们多管齐下，加快了患者招募、选址和培训，大大加快了招生速度。我们还参与了实际操作和面对面的培训，并在所有试验地点保持积极的存在，以确保及时的临床试验执行和高质量的数据收集。
根据Clarity试验的成功完成，我们计划在2024年年中向FDA提交至少一种候选产品的保密协议。如果获得批准，我们将严格评估我们的第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果，以及FDA的反馈，以选择我们认为将具有最大商业潜力的产品并将其商业化，目标日期为2025年下半年。
目前市场上销售的眼药水
Vuity于2021年10月被批准为治疗老花眼的第一种药物。尽管人们对滴眼液在整个工作日改善近视力的概念充满热情，但据报道，Vuity的疗效、持续时间和不良事件概况低于预期，这也是导致处方补充率低于预期的原因之一。为了解决持续时间问题，AbbVie在Vuity最初获得批准后，对同一配方进行了每天两次的剂量测试，并于2023年3月获得FDA对这种更新的剂量频率的批准。此外，Vuity的标签也进行了修改，加入了与罕见的视网膜脱离和视网膜裂伤病例相关的警告和预防措施，其中包括Vuity。
Vuity于2021年10月获得美国食品和药物管理局的批准，是基于两个为期30天的3期随机双掩蔽载体对照试验Gemini 1和Gemini 2的结果。在这两个试验中，共有750名年龄在40岁至55岁之间、最佳距离矫正纳入标准为球镜-4.00D到+1.00D(含)和圆筒≤±2.00D的老花眼患者被随机分配，患者被指示每天滴入一滴Vuity或载体。在这两个试验中，有统计意义的少数参与者(双子座1号中31%的患者和双子座2号中26%的患者)在治疗后3小时(双子座2号中最后一个有统计学意义的时间点)显示出三行或更大程度的近视矫正视力(DCNVA)改善，相当于40厘米的BCDVA，而校正后3小时(双子座2号的最后一个有统计学意义的时间点)的矫正远视力(CDVA)没有下降超过1行。在双子座2号中，治疗后1小时相对于车辆的峰值应答率为25%。
虽然我们的Clarity试验集中在45岁至75岁的老年患者中，但双子座试验纳入了年龄在40岁至55岁之间的年轻患者群体，每次试验的平均年龄为50岁，主要是正视受试者(76%是正视患者，球面范围为-0.50D至+0.75D，柱面：≤为0.75D)。此外，来自双子座1号试验的数据表明，在治疗后10小时的过程中，Vuity在任何时间点都无法达到2 mm以下的瞳孔直径。
商业化
虽然我们计划为我们的一个或两个候选产品提交NDA，但我们打算将单一候选产品商业化。我们的决定将由我们的第三阶段数据的结果，特别是患者报告的结果和FDA的反馈来决定。我们的目标是将产品商业化，我们相信这种产品将最有效地满足最广泛的长老的需求，并基于“全天候”的品牌使命最大限度地创造忠诚度和价值。
我们正专注于自己在美国的商业化。此外，我们正在制定监管战略，并打算抓住机会为欧洲、加拿大和其他市场寻求合作伙伴关系。我们最近与吉星公司达成了一项许可和合作协议，开发含有阿昔利定和溴莫尼定的候选产品和产品，用于治疗中国大区的老花眼患者。有关更多详细信息，请参阅“与吉星制药香港有限公司的许可和合作协议”小节。我们正在继续评估潜在的合作伙伴关系，以在其他市场寻求监管和商业化。
经验丰富的商业团队
我们计划利用合并和管道融资获得的现金和现金等价物，部分地继续建设销售和营销基础设施，以期在FDA批准的情况下，成功地将我们的主要候选产品商业化。
我们已经基本完成了对商业团队所有高级领导职位的招聘，包括增加了在制药领域拥有丰富经验的行业资深人士。我们的商业化工作由首席商务官Shawn Olsson领导，他管理着一支经验丰富的销售和营销高管团队，曾帮助推出和商业化十多种眼科产品和疗法，包括Acuvue、Alphagan P、Combigan、Dailies AquaComfort Plus、Durysta、Lumigan、Pred Forte、Reresh、Restasis、Truetear和Vity，以及主要以用户为重点的品牌，如肉毒杆菌、康宝莱和雷朋。
为了确保在我们的主要候选产品可能获得批准后立即商业化，我们正在安排时间扩大我们现有的商业能力，并发展一个100至150人的销售组织，以与预期的潜在批准时间相一致。
积极主动地执行商业战略
我们的商业团队在执行我们的基本商业战略方面已经取得了实质性的进展，包括选择和提交专有名称、选择广告公司、发展销售组织的规模和设计、ECP细分和目标、选择样品供应商、选择电子药房合作伙伴、选择我们的第三方物流(“第三方物流”)提供商、获得相关的州许可证，以及建立客户关系管理系统。
以ECP为中心的销售战略
我们计划在美国推出我们自己的销售组织，我们预计这个组织将扩大到100到150人。我们的战略包括最初瞄准并与估计15,000名ECP合作，他们在2022年开出了美国85%以上的药物性老花眼处方。此外，我们将通过展示为老花眼提供治疗的独特价值主张，扩展到最初的一组高处方ECP。我们将利用我们与主要意见领袖的密切关系，促进人们对将瞳孔直径减少到2毫米以下的重要性的认识，并使用瞳孔选择性近视来避免对睫状肌的过度刺激。我们的销售战略将使ECP能够积极参与老年人口老花眼的诊断和治疗，包括“消费者抽样战略”中描述的消费者抽样计划。如果我们的产品获得批准，我们预计将看到更多的ECPs开始开处方眼药水，这将促使更多的患者要求处方，否则他们可能不会寻求ECPs对其他眼部疾病的预约。如果我们选择在未来扩大我们的产品供应，我们将能够利用更大的ECP处方社区来支持产品的采用。
以消费者为中心的战略
如果NDA获得批准，我们还计划同时部署一项具有成本效益、高度针对性和以数字为重点的消费者战略，旨在有效地瞄准美国约1.28亿老年人中的早期采用者。这将通过数字、线下和社交营销来推动用户的意识和兴趣，以创造品牌知名度，培养品牌忠诚度，并最终实现品牌的长期耐用性和认可度。我们的战略包括提高消费者对处方滴眼液有效治疗老花眼的认识，并建立与老花眼之前恢复生活的情感联系。消费者体验的一个关键组成部分是我们的抽样计划，该计划将提供免费选择，供潜在用户尝试，如“消费者抽样战略”中所述。为了满足年轻和老年老人的长期使用需求，我们计划提供零售通道，并与电子药房供应商合作，提供轻松方便的处方履行和送货上门服务。
消费者抽样策略
如果保密协议获得批准，我们打算建立一个消费者抽样计划，这将是消费者体验的关键组成部分，并减少试验和采用的障碍。我们相信我们的候选产品非常适合消费者抽样计划，因为在我们的临床试验中，用户在单次服药后经历了快速的起效和明显的近视改善。我们的商业团队已经与供应商接洽，以储存和分发样品，以支持向ECPs的现场代表递送和邮件递送。有了办公室样品，潜在客户可以在ECP的办公室或家里试用该产品，而不必按照处方配药。抽样计划是一种让潜在客户免费体验产品近视改善的策略，可以促进客户对产品的接受度和使用意愿。
自付
如果保密协议获得批准，我们打算通过自付医疗保健市场将我们的产品商业化，而不需要第三方报销。我们相信，推行非报销产品战略将允许在美国获得战略优势，包括无需与处方和保险公司谈判即可获得用户，定价和营销灵活性，以及不受2022年通胀削减法案的约束。
制造业
我们的LNZ100产品候选产品是一种即用即用、自行给药、每日一次的眼药水，它是盐酸乙酰胆碱和常用辅料的配方。我们的LNZ101候选产品也是一种即用即用、自行给药、每日一次的眼药水，但它是由盐酸阿昔利定和酒石酸溴莫尼定以及常用辅料组成的。这两种研究产品都是通过一次性吹填密封(“BFS”)容器交付的，不含防腐剂。
我们目前没有拥有或运营用于制造、储存、分销或测试我们的候选产品和产品的设施。我们目前使用不同的合同制造组织(“CMO”)来供应我们的活性药物成分(“原料药”)盐酸阿替利定和酒石酸溴莫尼定，并配制和填充我们的研究药物产品(“DP”)LNZ100和LNZ101。我们的所有CMO，包括分析和分销链合作伙伴，都已接受FDA的检查，以了解其是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)监管准则。对于每种原料药，FDA都有一份药物主文件(DMF)。我们已经与原料药供应商签订了商业供应协议，并以商业上合理的条款满足我们计划的临床和商业活动，我们正在继续谈判和签订额外的二次供应合同。同样，我们已经确保了临床和商业规模的供应。我们的制造和测试过程在制药和眼科行业是常见的，我们已经确定并正在与其他盐酸阿昔利定和酒石酸溴莫尼定的原料药供应商合作，并确定了具有类似设备的二级DP制造商，以提供额外的商业供应。我们已经启动了原料药供应商和DP制造商的流程转移活动。
我们正在进行谈判，以确保我们的第三方物流供应商。我们预计第三方物流供应商将支持冷藏商业仓储和分销活动，药品将通过受控冷藏温度的合格运输供应商直接从DP CMO发货到第三方物流供应商，第三方物流供应商将
保持库存，并遵守药品供应链安全法案(“DSCSA”)对产品系列化和追踪能力的要求。
竞争
生物技术、制药和眼科行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视知识产权。我们相信，我们的候选产品、知识产权组合、业务战略、内部能力和经验为我们提供了竞争优势。然而，我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括大型和专业制药、生物技术和眼科公司、学术研究机构和政府机构，以及公共和私人研究机构。我们开发和商业化的任何候选产品都必须与现有疗法以及目前正在开发和可能在未来开发的疗法竞争。我们相信，影响我们任何候选产品成功的关键竞争因素将包括有效性、安全性、便利性、成本、针对这些产品的促销活动水平以及知识产权保护。
由于我们的候选产品用于治疗老花眼，我们可能面临来自开发或营销其他药物老花眼疗法的各种公司的竞争，包括AbbVie(前Allergan)、博士伦、Eyenovia、Glaukos、强生、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科公司的附属公司)、Viatris(通过Ocuphire的老花眼产品许可)、Visus Treeutics和Vyluma。绝大多数新的药物滴剂都是微不足道的。除了Visus正在开发一种以卡巴胆碱为基础的眼药水外，大多数临床开发的滴眼剂都是以匹罗卡品为基础的，类似于Vuity。
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都拥有比我们更多的财务资源，并可能在研发、制造、临床前测试、进行临床试验和营销经批准的产品方面拥有更多的专业知识。制药、生物技术和眼科行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是强大的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司还在招聘和留住合格的科学和管理人员方面与我们竞争，并在获得与我们的候选产品互补或必要的技术和知识产权方面与我们竞争。由于眼科和视力矫正市场的规模和这类市场的高增长，我们预计公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。我们相信，这些市场的主要竞争因素将包括：
▪改善用户的结果和其他产品质量属性；
▪产品创新；
▪由环境保护计划接受；
▪易用性和可靠性；
▪监管地位和上市速度；以及
▪市场营销和产品价格。
我们预计，任何成功开发的此类治疗方案最终都可以在美国国内外使用。制药、医疗设备和生物技术行业的合并和并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。如果我们的竞争对手开发或销售比我们当前或未来的产品更有效、更安全或成本更低的产品或其他新疗法，或者比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的成功还将部分基于我们识别、开发和管理一系列产品的能力，这些产品比竞争对手的疗法更安全、更有效。
知识产权
我们已经开发并继续扩大我们的专利组合，用于治疗LNZ100和LNZ101的老花眼。截至2024年3月21日，我们拥有至少43项已颁发专利。其中18项专利在美国，25项在世界其他国家。我们在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、印度、日本、墨西哥和新加坡拥有至少25项授权专利。这些专利预计将在2034年至2041年之间到期。我们的专利涉及LNZ100和LNZ101治疗老花眼的组合物和方法。我们还在阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、加拿大、中国、欧盟(EU)、香港、印度、日本、韩国、澳门、墨西哥、新加坡、台湾、美国、乌拉圭和专利合作条约体系提交了至少74项未决申请。
与LNZ100和LNZ101相关的专利在某些司法管辖区可能有资格延长专利期，包括在美国和欧盟，只要授予专利的司法管辖区的监管机构批准相应产品的商业使用，就有资格延长专利期长达五年。
含有阿昔利定(LNZ100和LNZ101的活性药剂)的药品尚未根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)条在美国获得批准，用于任何适应症。因此，我们认为LNZ100或LNZ101，无论是最先获得批准的那一种，如果获得批准，都有资格在获得批准后在美国获得五年的新化学实体(NCE)独家经营权，只要在FDA批准该候选产品之前，没有其他含有阿昔利定的药物产品得到FDA的批准。此外，由于LNZ100和LNZ101之前没有在欧盟获得任何适应症的批准，LNZ100和LNZ101在欧盟获得批准后可能有资格获得八年的数据独家经营权和两年的市场独家经营权。在欧盟，如果LNZ100和LNZ101被批准用于提供显著临床益处的新适应症，可能会获得额外一年的排他性。除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护和专有技术来扩大我们在化学、技术和其他我们认为对我们的业务重要的发现和发明方面的专利地位。我们还寻求在一定程度上保护我们的知识产权，方法是与我们在业务讨论过程中共享专有和机密信息的公司签订保密协议，并在我们与员工、顾问、科学顾问、临床研究人员和其他承包商的协议中加入保密条款。我们还要求我们的员工、商业承包商以及某些顾问和调查人员签订发明转让协议，授予我们对他们在我们受雇期间所做的任何发现或发明的所有权。
与吉星药业香港有限公司签订许可及合作协议
2022年4月，我们与吉星医药香港有限公司(吉星)签订了许可和合作协议。根据本协议，吾等授予冀星(I)独家(即使对吾等)、收取版税、不可转让的许可，并有权授予再许可(用于商业化的再许可需事先征得我们的书面同意)，并在我们控制的技术下，包括技术诀窍和专利，授予冀星在内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾(统称为“大中国”)开发、使用、进口和销售含有阿昔利定和溴莫尼定的治疗人类老花眼的药品的权利；(Ii)非独家的、不可转让的许可，并有权授予再许可，在相同的技术下，我们控制生产相同的产品，用于中国大区的相同用途，以及(Iii)获得第一谈判权，让吉星许可我们开发或商业化的含有阿昔利定或溴莫尼定的任何其他产品，用于中国大区治疗老花眼以外的用途。我们保留使用相同技术来履行我们在协议中的义务的权利，以及制造和已经在大中国制造过该等产品的非独家权利。该协议规定，我们不得开发或商业化任何竞争产品，或在知情的情况下允许第三方开发或商业化含有阿昔利定或溴莫尼定的产品，该产品可能会导致此类产品的标签外销售，用于治疗中国大区人类的老花眼。根据协议条款，我们收到了1,500万美元的预付款，以及由RTW Investments，LP管理或提供咨询的三只基金的投资，总购买价约为1,000万美元，以换取我们A-1系列优先股的股份。我们还有资格获得额外的最高1,500万美元的开发里程碑付款、8,000万美元的销售里程碑付款、在特许权使用期内吉星、其关联公司或大中国的此类产品净销售额的5%至15%的分级递增特许权使用费，以及15%至5%的吉星再许可的分级降级特许权使用费
在监管部门批准的第一个此类产品之前的收益在大中国。如果没有有效的专利主张涵盖此类产品，如果仿制药在批量基础上超过10%的市场份额，或者如果需要第三方许可才能制造或销售此类产品，则专利费可能会进行调整。每个地区的专利权使用费期限以产品为基础，以(A)涵盖该产品的专利在该地区的最后有效权利要求到期，(B)该产品在该地区的监管排他性到期，以及(C)自该产品在该地区首次商业销售之日起十年内较长的时间为准。吉星可以提前180天书面通知随时终止本协议的全部内容。任何一方均可因对方未治愈的实质性违约行为而终止协议，但须遵守有争议的违约解决机制。任何一方也可以在另一方破产时终止协议。如果吉星或其关联公司或再被许可人对任何许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，我们可以提前60天书面通知终止协议。
政府监管
我们的候选产品和运营受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他联邦和州当局以及其他国家类似当局的广泛监管。例如，我们目前的候选产品LNZ100和LNZ101是通过一次性滴眼器输送的眼科药物产品，在美国作为药物-设备组合产品受到监管。
FDA和其他联邦、州、地方和外国当局监管，除其他外，药物和组合产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销和进出口。通常，在新药上市之前，必须获得大量证明其质量、安全性和疗效的数据，并将其组织成每个监管机构特有的格式，提交审查，并获得监管机构的批准。
美国药物开发
在美国，FDA根据《食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。药品和物质受其他联邦、州和地方法律和法规的约束。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或上市后的任何时候，如果申请人不遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。除其他行动外，这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床搁置、无标题或警告信、产品召回或市场撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还和民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。
我们目前的候选产品和任何未来的小分子产品候选必须通过新药申请(“NDA”)程序获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市。这一过程通常涉及以下内容：
•根据适用法规，包括FDA的良好实验室规范(“GLP”)要求，完成广泛的临床前研究；
•向FDA提交研究新药(“IND”)申请，该申请必须在临床试验开始前生效；
•在每个临床试验开始之前，每个临床试验地点的独立机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准；
•根据适用的IND法规、良好临床实践(“GCP”)要求和其他临床试验相关法规进行充分和良好控制的临床试验，以确定研究产品对每个建议适应症的安全性和有效性；
•编制并向食品和药物管理局提交保密协议；
•FDA在收到保密协议后60天内决定提交复审申请；
•令人满意地完成FDA对将生产药品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估符合当前良好制造规范(“cGMP”)的要求，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；
•FDA可能对产生支持NDA的数据的临床前研究和/或临床试验地点进行审计；以及
•FDA对NDA的审查和批准，包括在药物在美国进行任何商业营销或销售之前考虑任何FDA咨询委员会的意见;以及
•遵守任何批准后的要求，包括实施风险评估和缓解战略(“REMS”)的潜在要求，以及进行批准后研究的潜在要求。
临床前和临床研究
临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定未来任何候选产品的任何批准是否会及时或根本不会获得批准。
临床前试验通常包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评价，以及评估动物毒性的研究，包括药理学、药代动力学、毒代动力学和代谢研究，以支持后续的人类临床试验。临床前研究的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为研究新药(IND)申请的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在临床试验开始之前生效。
在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖不良事件和致癌性的动物试验。
IND提交的文件的中心焦点是总体调查计划和人体研究方案(S)。IND必须在临床试验开始之前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。
对于使用研究药物进行的每一次连续临床试验，必须向现有的IND提交单独的新方案，以及随后对研究计划的任何更改。赞助商还必须遵守持续的报告要求，包括提交与使用研究药物有关的任何严重不良经历的IND安全报告，或临床前研究表明对人体有重大风险的研究结果，以及IND根据IND进行的调查进展情况的IND年度报告。
临床研究涉及在合格调查人员的监督下，根据良好临床实践(GCP)要求给健康志愿者或患者服用研究产品，合格调查人员通常不是受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生，其中包括要求所有研究
受试者提供他们参与任何临床试验的知情同意。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的情况下进行的。作为IND的一部分，每项议定书以及随后对议定书的任何修改都必须提交给FDA。
此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每个机构的机构覆检委员会(IRB)审核和批准，以确保参与临床试验的个人所面对的风险减至最低，并且就预期的益处而言是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求，包括由美国国立卫生研究院，ClinicalTrials.gov维护的网站。
希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果外国临床试验不是在IND下进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据，以支持NDA。如果试验是根据GCP要求进行的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证数据，FDA通常会接受不是在IND下进行的精心设计和良好进行的外国临床试验。
在美国，临床试验通常分三个阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段。虽然这三个阶段通常是按顺序进行的，但它们可能会重叠或合并。
•1期临床试验通常涉及少量健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初暴露于单剂量，然后多次暴露于候选产品。这些临床试验的主要目的是评估药物的代谢、药理作用、耐受性和安全性。
•第二阶段临床试验通常涉及在有限的受疾病影响的患者群体中进行研究，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。
•第三阶段临床试验通常涉及多个地点的大量患者，旨在评估产品预期用途的有效性、使用安全性，并建立产品的总体益处/风险关系，为产品批准提供充分的基础。这些试验可能包括与安慰剂和/或其他对照治疗的比较。
批准后的临床试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准之后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。
在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究调查人员进行广泛的监测和审计。除其他信息外，详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，书面IND安全报告必须提交给FDA和调查人员，以了解严重和意外的可疑不良事件、其他研究表明对暴露于该药物的人类有重大风险的其他研究结果、动物或体外试验结果表明对人体有重大风险，以及任何临床上重要的严重可疑不良反应发生率比方案或研究人员手册中列出的增加。赞助商必须在15个历日内提交IND安全报告，在赞助商确定该信息有资格报告后。赞助商还必须在赞助商首次收到信息后七个历日内，将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。
第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。类似地，IRB可以
如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物与患者受到意外的严重伤害有关，则暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物安全性研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造工艺必须能够始终如一地生产高质量的候选产品。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明我们的候选产品在其标签的保质期内不会发生不可接受的变质。
保密协议审查
在完成临床试验后，对数据进行分析，以评估研究产品对于建议的一个或多个指示用途是否安全有效。临床前研究和临床试验的结果随后作为NDA的一部分提交给FDA，以及建议的标签、化学和制造信息，以请求批准将该药物用于一个或多个指定适应症的市场。申请必须包括临床前研究和临床试验的阴性和模糊结果，以及阳性结果。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。在药物可以在美国上市之前，必须获得FDA对NDA的批准。
根据修订后的《处方药使用费法案》(“PDUFA”)，每份保密协议必须附有申请使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。PDUFA还对每一种上市的人类药物征收年度计划费。在某些情况下可以免除或减免费用，包括符合资格的小型企业首次提出申请时可以免除申请费。
FDA在接受提交的所有NDA备案之前对所有提交的NDA进行审查，以确定它们是否足够完整，以允许进行实质性审查，FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA备案。在这种情况下，申请必须与额外的信息一起重新提交，并需要支付额外的使用费。FDA必须在收到后60天内决定是否接受NDA备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA进行深入的实质性审查。根据PDUFA，FDA已同意通过两级分类系统、标准审查和优先审查对NDA进行审查时的某些业绩目标。根据PDUFA绩效目标，FDA努力在10个月内审查受标准审查的申请，而FDA的目标是在6个月内审查优先审查申请。FDA并不总是达到其PDUFA标准和优先NDA的目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。
FDA可以将新药产品的申请或出现安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以确定是否应该批准申请以及在什么条件下批准。
在批准NDA之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。FDA还可能对临床试验的数据进行审计，以确保符合GCP要求。FDA还密切分析临床试验数据，这可能导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛讨论。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。
FDA在评估保密协议并对制造设施进行检查后，将出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，申请将不会以目前的形式获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的所有具体缺陷。完整的回复函可能需要更多临床数据，包括可能要求进行额外的关键阶段3期临床试验(S)和/或其他与临床试验相关的重要且耗时的要求，或进行额外的临床前研究或生产改变。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议，解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能认定NDA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。
审批后要求
在新产品获得批准后，该产品将受到FDA的持续监管，其中包括与设施注册和药品上市监测以及不良事件和其他定期报告、产品抽样和分销、产品推广和广告有关的要求。FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。只能根据批准的适应症和根据批准的标签的规定推广药物。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。
尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外的用途，但制造商可能不会销售或推广此类用途。处方药宣传材料必须在首次使用或首次发表时提交给FDA。
批准后，如果批准的产品有任何变化，包括适应症、标签或生产工艺或设施的变化，申请人可能被要求提交并获得FDA对新的NDA或NDA补充剂的批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床试验。还有持续的使用费要求，根据这一要求，FDA对批准的NDA中确定的每种产品进行年度计划费用评估。此外，质量控制、药品制造、包装、标签产品经批准后，必须继续符合cGMP要求。我们依赖，并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产我们的产品的临床和商业数量。参与生产和分销批准药品的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP要求和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规条件，包括不符合cGMP规定，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品问题可能会导致对产品、其制造商或NDA持有者的限制，包括召回。
FDA还可能在批准时附加其他条件，包括要求REMS，以确保该产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA赞助商必须提交一份建议的REMS。如果需要，FDA不会在没有批准的REMS的情况下批准该产品。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。产品审批可能会因不符合监管标准或在初始营销后出现问题而被撤回。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回对该产品的批准。纠正行动可能会延误药品的分发，并需要大量的时间和财政支出。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或故障
为遵守法规要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险或实施分销限制或REMS计划下的其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
▪限制产品的销售或制造、暂停批准、产品完全退出市场或产品召回；
▪罚款、警告信或暂停临床试验的；
▪FDA拒绝批准待决申请或已批准申请的补充；
▪暂停或撤销产品批准；
▪扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
▪强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；
▪发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或禁令或施加民事或刑事处罚。
我们还必须遵守FDA的广告和促销要求，例如与直接面向消费者的广告相关的要求，禁止为产品批准的标签中未描述的用途或在患者群体中推广产品，称为“标签外使用”，行业赞助的科学和教育活动，以及涉及互联网和社交媒体的促销活动。
如果FDA发现包括相关药物信息在内的科学数据认为合适，FDA还可能要求进行批准后研究和临床试验。此类研究的目的将是评估与药物有关的已知严重风险或严重风险的信号，或在现有数据表明可能存在严重风险时确定意外的严重风险。FDA还可能要求更改标签，如果它意识到新的安全信息，它认为应该包括在药物的标签中。
在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果不遵守适用的法规要求，申请人或制造商可能会受到不良宣传、警告信、改正广告和潜在的民事和刑事处罚。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床封存、警告或无名信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制要求的纠正广告或与医生的沟通、取缔、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。
美国对药物/器械组合产品的监管
我们预计LNZ101和LNZ100作为由候选药物和设备输送系统组成的组合产品将在美国受到监管。组合产品是两个或两个以上受监管的成分的组合，如药物/装置，它们组合或混合并作为一个单一实体生产，一起包装在一个单一包装中，或者单独包装的药物或装置，根据其研究计划或拟议的标签，仅用于经批准的单独指定的药物或装置，如果两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。如果单独上市，每种成分都将受到不同的监管途径，并需要FDA批准独立的营销申请-一种是设备成分，另一种是药物成分。
然而，组合产品被分配给FDA内的一个中心，该中心将根据对组合产品的主要作用模式的确定，对其监管拥有主要管辖权，这是提供最重要治疗作用的单一作用模式。为了确定哪个或哪些FDA中心将审查组合产品候选提交，公司可以向FDA提交分配请求。可以正式或非正式地处理这些请求。在某些情况下，管辖权可根据以下情况非正式地确定
FDA使用类似产品的经验。然而，非正式的司法裁决对FDA没有约束力。公司也可以向FDA联合产品办公室提交正式的指定请求。联合产品办公室将审查这一请求，并在收到指定请求后60天内做出管辖权决定。
对于我们目前的候选产品LNZ100和LNZ101，这是预先填充和包装在一次性滴管装置中的眼科药物产品，其作用机制和药理作用归因于药物-装置组合产品的药物成分。与我们到目前为止与FDA的沟通以及其他眼科药物产品的监管途径一致，我们计划通过NDA途径寻求FDA对此类候选产品的批准，我们预计FDA不会要求设备组件单独获得营销授权。然而，我们候选产品的每个组件都需要满足FDA制定的适用质量和制造标准，这意味着药物产品必须按照药品GMP生产，设备组件的制造方式必须与FDA的质量体系法规(QSR)中规定的设备GMP一致。
美国专利期恢复和市场独占权
根据FDA批准我们未来任何候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许恢复最长五年的专利期，作为在产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利延期申请必须在FDA批准该药物产品后60天内向美国专利商标局提交，即使该产品当时不能商业化销售。
专利期恢复期一般为专利申请的生效日期或专利的发布日期(以较晚的为准)与提交保密协议之日之间的时间的一半，加上提交保密协议的日期或专利的发布日期(以较晚的为准)与批准保密协议申请之间的时间，但审查期限应缩短申请人未尽到尽职调查的任何时间。只有一项适用于经批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，我们可能会根据临床试验的预期长度和提交相关保密协议所涉及的其他因素，为我们目前拥有或许可的专利申请恢复专利期，以延长其当前到期日之后的专利寿命。
FDCA中的市场排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据，FDA可能不会批准另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请(ANDA)或505(B)(2)NDA。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的排他性只包括与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。这种为期三年和五年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有必要的临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全和有效。
其他美国监管事项
尽管我们预计，如果获得批准，我们的任何产品都不会受到任何政府医疗保健计划或其他第三方付款人的保护，但我们仍可能受到州反回扣和虚假索赔法律的约束，这些法律可能适用于销售或营销安排和涉及由非政府第三方付款人(包括自费患者)报销的医疗项目或服务的索赔；州和外国法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付费用；州和外国法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出进行的付款和其他价值转移有关的信息；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及管理某些情况下生物材料和健康信息的收集、出口、隐私、使用、保护和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。
有关更多信息，请参阅标题为风险因素-与我们的监管批准和其他法律合规事项相关的风险-我们可能受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等风险。
由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免或安全港的范围狭窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有各种解释。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、禁令、召回请求、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
美国医疗改革
尽管我们预计，如果获得批准，我们的任何产品都不会被任何政府医疗计划或其他第三方付款人覆盖，但已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的监管批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止监管部门的批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求的影响。有关更多信息，请参阅标题为风险因素-与我们的监管批准和其他法律合规事项相关的风险-我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，其他国家也有不同的定价和补偿方案。在欧洲共同体，各国政府通过其定价和补偿规则以及
对国家医疗体系的控制，这些体系为消费者支付这些产品的大部分成本提供资金。一些法域实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，产品才能在市场上销售。其中一些国家可能要求，作为获得报销或定价批准的条件，完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。
承保和报销
在大多数外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。有关更多信息，请参阅标题为风险因素-与我们公司相关的风险-我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
外国监管
除了美国的法规外，我们还将遵守各种管理候选产品临床试验、商业销售和分销的外国法规，只要我们选择在美国境外开发或销售任何候选产品。批准过程因国家而异，时间可能比获得FDA批准所需的时间更长或更短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求有很大不同。
员工与人力资本资源
截至2024年3月21日，我们拥有28名员工，其中16人从事研发活动。我们还聘请承包商和顾问。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何因员工纠纷而停工的情况，我们认为我们与员工的关系良好。
我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
设施
我们的公司总部位于加利福尼亚州德尔马市，根据一份将于2026年3月到期的租约，公司拥有3577平方英尺的办公空间。
我们租赁了所有的设施，没有任何不动产。我们相信现有的设施已足够应付目前的需要，如有需要，我们会在有需要时提供合适的额外或其他地方。
法律诉讼
合并程序
与合并有关的一项申诉已提交到加利福尼亚州北区美国地区法院，标题为Glen Chew诉Graphite Bio，Inc.，案件编号3：24-cv-00613(2024年2月1日提交)，还有一项申诉已提交至美国特拉华州地区法院，标题为Kevin Turner诉Graphite Bio，Inc.等人，案件编号1：24-cv-00241-UNA(2024年2月22日提交，统称为“投诉”)。投诉者普遍声称，最终委托书/招股说明书(“委托书/招股说明书”)，包括在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-4表格注册说明书(档案号：333-275919)中，失实陈述和/或遗漏某些据称是重大信息的信息，这些信息涉及Lenz的财务预测、Graphite董事会的财务顾问对合并进行的分析、Graphite董事会的财务顾问的潜在利益冲突、Graphite高管的潜在利益冲突以及Graphite的清算分析。起诉方声称，针对所有被告(石墨公司、其董事会和某些高级管理人员)违反了经修订的1934年《证券交易法》第14(A)节(以下简称《交易法》)及其颁布的规则14a-9，并违反了《交易法》第20(A)条针对Graphite的董事和高级管理人员。申诉方寻求下令禁止拟议的合并，或在拟议的合并完成的情况下，寻求撤销合并或判给撤销损害赔偿的命令，以及包括律师费和专家费在内的费用。
石墨公司还收到了据称的石墨股东在2023年12月14日至2024年3月20日期间发出的另外12封要求函，要求在委托书/招股说明书中披露更多信息(“要求”)。
我们无法预测任何诉讼或要求的结果。本公司及个别被告拟就投诉、要求及其后提出的任何类似诉讼作出有力辩护。合并可能会提出额外诉讼或收到额外要求函。
我们相信委托书/招股说明书中披露的信息完全符合所有适用法律，并否认上述投诉和要求中的指控。然而，为了模拟原告的披露要求，避免滋扰和可能的费用和业务延误，并向其股东提供更多信息，Graphite自愿在2024年3月5日的委托书/招股说明书(“补充披露”)中补充了某些披露。补充披露中的任何内容均不应被视为承认投诉或上述要求的法律价值，或承认本文所述任何披露在适用法律下的必要性或重要性。相反，我们明确否认投诉中的所有指控，以及关于任何额外披露是或需要的或是实质性的要求。
其他法律程序
在我们的正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。
管理
行政人员及董事
下表列出了截至2024年3月29日我们的高管和董事的姓名、年龄和职位：
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| 名字 | | 年龄 | | 职位 |
| 行政人员 | | | | |
埃弗特·希梅尔彭纽克 | | 52 | | 首席执行官、总裁、秘书和董事 |
肖恩·奥尔森 | | 41 | | 首席商务官 |
马克·奥德里奇 | | 65 | | 首席医疗官 |
丹尼尔·舍瓦拉德 | | 44 | | 首席财务官 |
| 非雇员董事 | | | | |
弗雷德里克·盖拉德(1)(2) | | 51 | | 董事 |
詹姆斯·麦科勒姆 | | 69 | | 董事 |
扎克·谢纳(1)(3) | | 47 | | 董事 |
雪莱·索宁(1)(2) | | 71 | | 董事 |
Jeff乔治(3) | | 50 | | 董事 |
金伯利·C·德拉普金(2)(3) | | 56 | | 董事 |
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(1)审计委员会成员。
(2)薪酬委员会成员。
(3)提名和公司治理委员会成员。
行政人员
埃弗特·希梅尔彭纽克自2024年3月以来，他一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。Schimmelpennink先生从2021年3月至合并完成期间担任Lenz OpCo的总裁兼首席执行官和董事会成员。此前，2017年8月至2020年10月，施梅尔彭尼克先生在生物制药公司上市公司Pfenex，Inc.担任总裁兼首席执行官兼董事会成员，直至2020年底被Ligand PharmPharmticals Inc.(纳斯达克：LGND)收购。自2019年11月至出售，施梅尔彭尼克先生还担任Pfenex Inc.代理首席财务官和首席会计官。2015年10月至2017年8月，施梅尔彭尼克先生担任生物制药公司Alvotech的首席执行官。在此之前，Schimmelpennink先生曾在辉瑞公司(纽约证券交易所代码：PFE)和赫士睿公司的全球专业注射剂业务以及Synthon BV公司担任高级职位。Schimmelpennink先生目前在iBio，Inc.(纽约证券交易所代码：iBio)和管道治疗公司的董事会任职。Schimmelpennink先生拥有理学硕士学位。他拥有荷兰瓦赫宁根大学的生物过程工程专业学位和阿纳姆商学院的商学学位。
我们相信Schimmelpennink先生有资格在我们的董事会任职，因为他了解我们的业务，以及他在制药和生物技术行业的广泛领导和运营经验。
肖恩·奥尔森他自2024年3月以来一直担任我们的首席商务官。从2021年4月到合并完成，奥尔森一直担任Lenz OpCo的首席商务官。此前，2018年3月至2021年4月，奥尔松先生曾在制药和生命科学公司Xellia PharmPharmticals担任北美营销和全球组合副总裁总裁和北美营销副总裁总裁。2015年9月至2018年3月，奥尔松先生在跨国制药和生物技术公司辉瑞(纽约证券交易所股票代码：PFE)担任董事、全球无菌注射剂市场战略领先和商业领先、阿片类药物和注射器技术组合。Olsson先生拥有普渡大学机械工程学士学位、密歇根大学机械工程硕士学位和芝加哥大学战略管理与金融MBA学位。
马克·奥德里奇医学博士自2024年3月以来，他一直担任我们的首席医疗官。奥德里奇博士从2021年7月至合并完成期间担任Lenz OpCo的首席医疗官，并从2018年3月至2021年7月为Lenz OpCo提供咨询服务。自2017年6月以来，奥德里奇博士一直在弗吉尼亚大学担任眼科副教授，专攻屈光手术和眼表疾病。自2016年3月以来，奥德里奇博士一直担任TearSolutions，Inc.的顾问，TearSolutions，Inc.是一家专注于眼表疾病的早期临床眼科公司。奥德里奇博士也是强生视力护理公司的顾问，也是Epion治疗公司的董事会成员。奥德里奇博士之前曾在激光视力矫正技术和系统开发商Visx Inc.担任医疗董事，在那里他领导临床团队将准分子激光在全球范围内商业化。自1990年以来，奥德里奇博士一直从事团体、私人和学术眼科实践。奥德里奇博士拥有纽约市哥伦比亚大学古代史学士学位和哥伦比亚大学内科和外科医学院医学博士学位。奥德里奇博士完成了在耶鲁大学丹伯里医院的内科实习，然后在哥伦比亚大学哈克尼斯眼科研究所寻求住院医师资格。奥德里奇博士随后在哈佛大学马萨诸塞州眼耳医院完成了为期两年的角膜和外部疾病研究奖学金。
丹尼尔·舍瓦拉德自2024年3月以来一直担任我们的首席财务官。2019年7月至2024年3月，Chevallard先生担任生物技术公司维亚克塔治疗公司(纳斯达克：VIRX)的首席财务官、财务主管兼秘书，并于2021年3月至2024年3月担任该公司的首席运营官。此前，切瓦拉德先生曾于2017年5月至2019年7月期间担任瑞古勒斯治疗公司(纳斯达克股票代码：RGLS)的首席财务官兼首席财务官。Chevallard先生于2012年12月加入Regulus治疗公司，担任会计和财务报告部副总裁，并于2013年5月至2017年4月担任财务副总裁。在加入Regulus Treeutics之前，Chevallard先生在企业财务、会计和财务报告方面担任过各种高级职务，包括普罗米修斯实验室公司财务总监兼高级董事(2011年7月被雀巢健康科学公司收购)。在加入普罗米修斯之前，Chevallard先生在安永会计师事务所的公共会计部门工作了大约五年，负责其担保服务业务。Chevallard先生拥有圣地亚哥大学会计学学士学位，是加利福尼亚州的注册公共会计师(非在职)。
非雇员董事
弗雷德里克·盖拉德，制药博士。他自2024年3月以来一直担任我们的董事会成员，并从2021年9月到合并结束期间担任Lenz OpCo董事会成员。自2023年10月以来，Guerard博士一直担任生物制药公司Opthea Limited(纳斯达克：OPT；澳大利亚证券交易所：OPT)的首席执行官。Guerard博士于2019年2月至2023年3月担任GrayBug Vision，Inc.的总裁兼首席执行官。1999年至2019年2月，Guerard博士在跨国制药公司诺华制药担任关键领导职务，包括于2016年4月至2019年2月担任眼科全球业务特许经营主管，于2015年5月至2016年4月担任诺华公司爱尔康实验室制药全球特许经营主管，于2012年7月至2015年4月担任英国和爱尔兰董事经理，于2009年4月至2012年7月担任澳大利亚和新西兰国家总裁兼董事经理等。Guerard博士目前在CalciMedica，Inc.(纳斯达克代码：CALC)的董事会任职。Guerard博士拥有法国鲁昂大学的药学博士和生物医学硕士学位，以及巴黎高等商学院的市场营销硕士学位。
我们相信Guerard博士有资格在我们的董事会任职，因为他拥有丰富的药物开发经验，以及在生物技术公司担任各种领导职位的经验。
詹姆斯·麦科勒姆他自2024年3月以来一直担任我们的董事会成员。麦科勒姆是Lenz OpCo的联合创始人，从2013年7月到合并完成，他一直担任Lenz OpCo的董事会成员。2016年9月至2021年3月，麦科勒姆先生担任伦茨的总裁兼首席执行官。2014年9月至2016年9月，麦科勒姆先生担任总裁眼科治疗有限责任公司首席执行官，该公司是麦科勒姆先生共同创立的眼科制药公司。在此之前，麦科勒姆先生曾担任医疗机器人公司修复机器人公司总裁兼首席执行官，人工晶状体医疗设备公司视膜技术公司总裁兼首席执行官，人工角膜医疗设备公司阿格斯生物医学公司首席执行官总裁。在他职业生涯的早期，麦科勒姆先生曾担任Worldwide的高级副总裁
Visx公司的营销和销售，该公司是激光视力矫正技术和系统的开发商。麦科勒姆先生拥有北卡罗来纳州立大学的商学学士学位。
我们相信麦科勒姆先生有资格在我们的董事会任职，因为他对我们的业务和战略有深刻的了解，他有广泛的行政领导能力和运营经验。
扎克·谢纳博士。他自2024年3月以来一直担任我们的董事会成员。从2020年10月到合并完成，舍纳博士一直担任Lenz OpCo的董事会成员。谢纳博士于2015年4月加入投资管理公司RA Capital Management，L.P.担任助理，2017年4月成为分析师，自2017年12月以来一直担任负责人。在加入RA Capital之前，Scheiner博士是加州再生医学研究所(CIRM)的科学官员，他于2008年9月至2015年3月在那里工作。谢纳博士目前在恩卡尔塔治疗公司(纳斯达克代码：NKTX)和几家私营生物技术公司的董事会任职。谢纳博士拥有耶鲁大学分子生物物理学和生物化学学士学位，以及华盛顿大学神经生物学和行为学博士学位。
我们相信Scheiner博士有资格在我们的董事会任职，因为他在生命科学行业的经验和投资经验。
雪莱·索宁他自2024年3月以来一直担任我们的董事会成员。从2023年11月到合并结束，图宁一直担任Lenz OpCo的董事会成员。自2017年2月以来，王春宁女士一直担任眼科医疗科技公司RxSight，Inc.(纳斯达克代码：RXST)的首席财务官，并于2016年1月至2017年2月担任RxSight的首席行政官。2013年1月至2015年10月，王春宁女士担任医疗器械公司恩多洛吉克斯公司(纳斯达克股票代码：ELGX)的首席财务官。2010年8月至2012年12月，陈春宁女士担任医疗器械公司Alcon LenSx，Inc.的副总经理。在2010年8月爱尔康(纽约证券交易所股票代码：ALC)收购LenSx，Inc.之前，陈春宁女士于2008年4月至2010年8月担任董事会成员和审计委员会主席，并于2009年11月至2010年8月担任运营部首席财务官兼副总裁总裁。刘春宁女士于2001年5月加入激光技术公司IntraLase Corp.(纳斯达克股票代码：ILSE)，曾任该公司首席财务官，后任执行副总裁总裁和首席财务官，直至2007年4月被Advanced Medical Optics，Inc.(纽约证券交易所股票代码：EY)收购。Aeon Biophma，Inc.(纽约证券交易所股票代码：AEON)的董事会成员和审计委员会主席。苏图宁女士拥有加州大学欧文分校的经济学学士学位和工商管理硕士学位。
我们相信苏图宁女士有资格在我们的董事会任职，因为她在生物技术行业拥有丰富的经验，以及她作为一名高级金融高管的领导经验。
Jeff乔治自2024年3月以来，他一直担任我们的董事会成员和主席。自2017年1月以来，乔治一直担任他创立的专注于医疗保健的私募股权投资和咨询公司Maytal Capital的管理合伙人。2008年至2016年，George先生在制药公司诺华集团的执行委员会任职，先是担任诺华的仿制药和生物仿制药子公司Sandoz的事业部负责人兼首席执行官，然后担任诺华当时的眼部护理子公司爱尔康的事业部负责人兼首席执行官。George先生之前曾在诺华制药公司负责中东、非洲、东南亚和独联体新兴市场业务，并曾担任诺华疫苗公司副总裁总裁和西欧和东欧负责人。在此之前，乔治先生曾在盖普公司和麦肯锡公司担任领导职务。乔治先生是仿制药和专业制药公司健忘制药公司(纳斯达克代码：AMRX)的董事会成员，908设备公司(纳斯达克代码：MASS)是生命科学诊断领域的先驱，道里安治疗公司是从斯坦福大学剥离出来的一家细胞衰老生物技术公司，乔治先生是MAP PBC公司的董事会主席，这是一家专注于中枢神经系统的晚期私营生物制药公司。乔治先生目前还在几个非营利性委员会任职，并曾担任过Education Opens Doors的主席。乔治还曾担任专注于医疗器械的私募股权公司复兴医疗资本的运营合伙人。乔治先生拥有哈佛商学院的工商管理硕士学位、约翰霍普金斯大学高级国际研究学院的文学硕士学位和卡尔顿学院的文学学士学位。
我们相信乔治先生有资格在我们的董事会任职，因为他有广泛的行业背景和在生命科学行业的经验。
金伯利·C·德拉普金自2023年7月以来，他一直担任我们的董事会成员。卓普金女士在2023年8月至合并完成期间担任我们的总裁兼首席执行官。德拉普金女士在私营和上市的生物技术和制药公司拥有超过25年的工作经验，包括建立和领导财务职能、筹集资金和领导战略财务规划。最近，德拉普金担任乔斯治疗公司的首席财务官，从2015年8月一直担任该公司的首席财务官，直到公司于2023年5月被Concenta Biosciences，LLC收购，在建设乔斯的财务基础设施方面发挥了关键作用。在加入卓斯公司之前，德拉普金女士拥有一家金融咨询公司，在那里她曾担任多家处于早期阶段的生物技术公司的临时首席财务官。在此之前，她是EPIX制药公司的首席财务官，还在千禧制药公司的财务组织内担任了十年不断增加的职责。她的职业生涯始于普华永道会计师事务所的技术和生命科学业务。德拉普金女士曾是Proteostance治疗公司的董事会成员，直到Proteostance和Yumanity治疗公司完成合并，之后她成为了Yumanity董事会的成员。随后，德拉普金女士通过完成与Kineta公司的反向合并，担任Yumanity公司的董事会成员。她目前是Acumen制药公司(纳斯达克代码：ABOS)、伊慕金有限公司(澳大利亚证券交易所代码：IMU)和Kineta公司(纳斯达克代码：KA)的董事会成员，在这三家公司中她都是审计委员会的成员。德拉普金女士拥有巴布森学院会计学学士学位。
我们相信德拉普金女士有资格在我们的董事会任职，因为她在合并前是我们的首席执行官。
家庭关系
我们的任何董事和高管之间都没有家族关系。
董事会的组成
我们的业务和事务都是在董事会的指导下组织起来的。我们的董事会目前由七(7)名成员组成。乔治先生是我们董事会的主席。董事会的主要职责是为我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。董事会将定期开会，并根据需要另行开会。
根据公司注册证书及附例的规定，本公司董事会分为I类、II类和III类三个交错级别的董事，每个级别的成员交错任职三年。我们的董事会分为以下几个级别：
•第一类，由弗雷德里克·盖拉德和詹姆斯·麦科勒姆组成，他们的任期将于2025年我们的年度股东大会上届满；
•第二类，由Jeff·乔治、雪莱·图宁和埃弗特·希梅尔彭尼克组成，他们的任期将于2026年我们的年度股东大会上届满；
•第三类，由金伯利·C·德拉普金和扎克·谢纳组成，他们的任期将于2024年我们的年度股东大会结束(如果2024年没有举行年度股东大会，则到2025年届满)。
在初始分类后举行的每一次年度股东大会上，任期届满的董事继任者将被选举任职，从当选之日起至当选后的第三次年度会议为止，直至其继任者正式当选并合格为止。董事会的这种分类可能会延迟或阻止我们的控制权或管理层的变化。
董事独立自主
我们的董事会已经确定，除希梅尔彭尼克先生外，我们的每位董事都有资格成为独立董事，定义见纳斯达克上市标准的规则；我们的董事会由多数“独立董事”组成，定义见美国证券交易委员会和纳斯达克有关审计委员会成员、资格和运作的规则，如下所述。
我国董事会在风险监管中的作用
我们董事会的主要职能之一是对风险管理过程进行知情监督。我们的董事会没有常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域固有的风险。特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论重大财务风险敞口以及我们的管理层为监测和控制此类敞口而采取的步骤，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的过程。审计委员会还监督法律和监管要求的遵守情况。我们的薪酬委员会负责监督与高管薪酬计划和安排有关的风险管理。薪酬委员会还评估和监测薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和监管要求。
董事会各委员会
我们的董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。
审计委员会
我们审计委员会的成员是雪莱·图宁、弗雷德里克·盖拉德和扎克·谢纳，图宁女士担任审计委员会主席。根据纳斯达克上市规则和适用的美国证券交易委员会规则，我们被要求至少有三名审计委员会成员。纳斯达克的规则和交易所法案的第10A-3条规定，上市公司的审计委员会就审计委员会而言只能由独立董事组成，而根据适用的规则，每名成员都有资格成为独立的董事。雪莱·图宁、弗雷德里克·盖拉德和扎克·谢纳均精通财务，雪莱·图宁和弗雷德里克·盖拉德均符合适用的美国证券交易委员会规则中所定义的“审计委员会财务专家”资格。
我们的审计委员会的职能包括：
•选择、保留、补偿、评估、监督并在适当情况下终止我们的独立注册会计师事务所；
•审查和批准审计的范围和计划以及审计费用，批准由独立审计师执行的所有非审计和税务服务；
•评估我国独立注册会计师事务所的独立性和资质；
•审查我们的财务报表，并与管理层和我们的独立注册会计师事务所讨论年度审计和季度审查的结果；
•与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们内部控制的质量和充分性以及我们的披露控制和程序；
•与管理层讨论我们的财务信息呈现程序，并审查收益新闻稿和指导意见；
•监督内部审计职能的设计、实施和绩效(如果有的话)；
•制定关于雇用我们独立审计师的雇员和前雇员的雇用政策，并监督这些政策的遵守情况；
•审核、批准和监督关联方交易；
•采用并监督程序，处理有关会计、内部会计控制和审计事项的投诉，包括员工就可疑会计或审计事项提出的保密、匿名投诉；
•审查并与管理层和我们的独立审计师讨论我们的法律、法规和道德合规计划的充分性和有效性；以及
•审查并与管理层和我们的独立审计师讨论我们的指导方针和政策，以识别、监控和应对企业风险，包括监督来自网络安全威胁的风险。
我们的审计委员会根据书面章程运作，该章程满足美国证券交易委员会的适用规则和法规以及纳斯达克的上市标准。
薪酬委员会
我们薪酬委员会的成员是弗雷德里克·盖拉德、金伯利·C·德拉普金和雪莱·图宁，盖拉德博士担任薪酬委员会主席。我们的董事会已经确定，薪酬委员会的每位成员都是董事的非雇员，这符合根据交易所法案颁布的第16b-3条规则的定义，并符合纳斯达克的独立性要求。
我们薪酬委员会的职能包括：
•审查、批准或向我们的董事会建议高管的薪酬，包括我们的首席执行官；
•审核、批准和管理我们的员工福利和股权激励计划；
•建立和审查我们员工的薪酬计划和方案，并确保它们与我们的总体薪酬战略一致；
•确定或向董事会建议非员工董事薪酬；
•监督遵守任何股权指导方针的情况；以及
•批准或向我们的董事会建议创建或修订任何退还政策。
我们的薪酬委员会根据符合美国证券交易委员会适用规则和纳斯达克上市标准的书面章程运作。
提名和公司治理委员会
我们提名和公司治理委员会的成员是Jeff·乔治、金伯利·C·德拉普金和扎克·谢纳，乔治先生是提名和公司治理委员会的主席。我们的董事会已经确定，我们的提名和公司治理委员会的每一名成员都符合纳斯达克的独立性要求。
我们的提名和企业管治委员会的职能包括：
•审查、评估董事会成员所需的资历、专业知识和特征，并向董事会提出建议；
•确定、评估、遴选或向董事会推荐董事会成员的提名人选；
•制定政策和程序以考虑股东提名的董事会成员选举；
•审查我们的首席执行官和执行管理团队的其他成员的继任计划流程；
•审查董事会及其委员会的组成、组织和治理，并向董事会提出建议；
•就公司管治指引及公司管治架构向董事会成员作出检讨及建议；
•监督新董事对董事的认识和对我们董事的继续教育；
•监督董事会及其各委员会的业绩评估；
•检讨及监察本公司商业行为及道德守则的遵守情况，以及审核审核委员会所审核的董事会成员及高级人员的利益冲突(关联方交易除外)；
•执行与董事会非管理层成员沟通的政策和程序。我们的提名和公司治理委员会根据书面章程运作，满足美国证券交易委员会的适用规则和法规以及纳斯达克的上市标准。
非员工董事薪酬
我们的董事会或薪酬委员会将决定支付给董事会成员的年度薪酬。
薪酬委员会联锁与内部人参与
金伯利·C·德拉普金是我们薪酬委员会的成员，在合并之前曾担任石墨公司临时首席执行官兼董事首席执行官总裁。我们没有任何高管目前或在上一个完整的财政年度内任职于任何其他实体的薪酬委员会或董事会，该实体有一名或多名高管担任董事会成员或我们的薪酬委员会成员。见标题为“”的部分某些关系、关联方和其他交易“有关涉及我们薪酬委员会成员或其关联公司的关联方交易的信息。”
高管薪酬
为了实现我们的目标，我们已经设计并打算根据需要修改我们的薪酬和福利计划，以吸引、留住、激励和奖励那些与我们的理念相同并渴望为实现这些目标而努力的有才华和合格的高管。
我们相信，我们的薪酬计划应该会促进公司的成功，并使高管激励与我们股东的长期利益保持一致。随着我们需求的发展，我们打算继续根据情况需要评估我们的理念和薪酬计划。
本部分概述了我们和Lenz OpCo的高管薪酬计划，包括对理解以下薪酬摘要表中披露的信息所需的重要因素的叙述性说明。本部分还列出了与截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度石墨任命的高管获得的薪酬有关的信息，以及截至2023年12月31日仍未偿还的有关授予石墨任命的高管的股权奖励的某些信息。除非另有说明，在本节中使用的“Lenz”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是合并结束前的Lenz OpCo和合并结束后的New Lenz。合并完成后，Lenz OpCo的高管成为New Lenz的高管。
我们的董事会根据我们首席执行官的意见，历来决定了我们任命的高管的薪酬。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度里，Lenz OpCo任命的高管如下：
•首席执行官埃弗特·希梅尔彭宁克，总裁兼秘书
•首席商务官肖恩·奥尔森
•马克·奥德里奇，首席医疗官
在截至2023年12月31日的一年中，Graphite任命的高管为：
•金伯利·德拉普金，石墨临时总裁和首席执行官†
•乔希·莱勒，医学博士，石墨生物公司前总裁兼首席执行官+
•Alethia Young，Graphite前首席财务官*
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†首席执行官金伯利·德拉普金自2023年8月21日起担任石墨临时首席执行官总裁兼首席执行官，直至合并完成。
首席执行官乔希·莱勒担任石墨公司首席执行官兼总裁至2023年8月21日。
*首席执行官Alethia Young担任Graphite首席财务官至2023年6月30日。
截至2023年12月31日的财政年度薪酬汇总表
下表显示了Lenz OpCo被任命的高管在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年获得的薪酬。
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| 名称和主要职位 | | 年 | | 薪金 ($) | | 奖金 ($)(1) | | 选择权 奖项 ($)(2) | | 所有其他 补偿 ($)(3) | | 总计 ($) |
| 埃弗特·希梅尔彭纽克 | | | | | | | | | | | | | |
总裁与首席执行官 | | 2023 | | 537,438 | | (4) | | 335,898 | | | 1,630,871 | | | 13,200 | | | 2,517,407 | |
| 2022 | | 508,250 | | | | 304,950 | | | 325,246 | | | 12,200 | | | 1,150,646 | |
| 肖恩·奥尔森 | | | | | | | | | | | | | |
首席商务官 | | 2023 | | 360,997 | | (5) | | 157,936 | | | 262,887 | | | 13,200 | | | 795,020 | |
| 2022 | | 342,063 | | | | 123,143 | | | 120,087 | | | 12,200 | | | 597,493 | |
| 马克·奥德里奇 | | | | | | | | | | | | | |
首席医疗官 | | 2023 | | 410,000 | | | | 153,750 | | | 343,213 | | | 13,200 | | | 920,163 | |
| 2022 | | 269,127 | | | | 96,886 | | | 120,087 | | | 11,550 | | | 497,650 | |
__________________
(1)报告的金额是根据Lenz OpCo董事会确定的截至2023年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度实现Lenz OpCo目标的情况，在2023年和2024年支付的可自由支配奖金。有关这些金额的更多信息，请参阅本招股说明书下面标题为“对截至财年的薪酬汇总表的叙述性披露 2023年12月31日。”
(2)根据美国证券交易委员会规则，本栏反映2022年至2023年期间授予的股票期权奖励的授予日期合计公允价值，根据财务会计准则委员会第718主题，薪酬-股票薪酬计算。在计算本专栏披露的奖励的授予日期公允价值时使用的假设载于本招股说明书其他部分包含的Lenz经审计财务报表附注10。这些数额不反映被任命的执行人员在股票期权归属、股票期权的行使或出售这些股票期权的基础上将实现的实际经济价值。
(3)报告的金额代表了Lenz的401(K)计划下的匹配捐款。
(4)报告的金额反映了希梅尔彭林克2023年的工资总额。从2023年1月1日至2023年1月31日，希梅尔彭尼克的年基本工资为51.3万美元，2023年2月1日增至53.85万美元。
(5)报告的金额反映了奥尔森2023年的工资总额。从2023年1月1日至2023年1月31日，奥尔森的年基本工资为34.45万美元，2023年2月1日增至361,725美元。
下表显示了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，Graphite被任命的高管所获得的薪酬。
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名称和主要职位 | | 年 | | 薪金 ($) | | 奖金 ($) | | 选择权 奖项 ($)(1) | | 非股权 激励 平面图 补偿(美元) | | 所有其他 补偿 ($) | | 总计 ($) |
金伯利·德拉普金(2) | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 董事临时首席执行官总裁 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 200,521 | | | — | | | 71,148 | | | | — | | | — | | | | 271,669 | |
乔希·莱勒，医学博士(3). | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 董事前首席执行官总裁 | | 2022 | | 361,778 | | | — | | | 1,050,446 | | (4) | | — | | | 491,253 | | (5) | | 1,903,477 | |
| 2022 | | 550,000 | | | — | | | 4,705,285 | | | | 233,750 | | | 1,500 | | | | 5,490,535 | |
阿莱西亚·R·杨(6) | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 前首席财务官 | | 2023 | | 232,950 | | | — | | | 385,164 | | (7) | | — | | | 50,000 | | (8) | | 668,114 | |
| 2022 | | 337,500 | | | 170,000 | | | 1,212,715 | | | | 115,274 | | | 151,350 | | | | 1,986,839 | |
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(1)报告金额代表在适用财政年度授予石墨指定执行官的股票期权的总授予日公允价值，根据FASB ASC主题718计算。授出日期之公平值并无计及
任何估计的损失。计算本栏报告的购股权授出日期公允价值所用的假设载于石墨截至2023年12月31日止年度的财务报表附注2及11。本栏中报告的金额反映了这些股票期权的会计成本，并不对应于Graphite指定的执行人员在行使股票期权或出售相关普通股股份时可能收到的实际经济价值。
(2)德拉普金于2023年8月21日开始受雇于Graphite。她2023年的年度基本工资是根据她的就业开始日期按比例计算的。
(3)莱勒博士于2023年8月21日辞去首席执行官一职，并在那一天过渡到Graphite担任顾问。他2023年的年度基本工资是根据他的辞职日期按比例计算的。作为Graphite的顾问，莱勒博士没有收到任何现金补偿。
(4)包括莱勒博士2023年期权赠款的合计授予日期公允价值918,480美元，以及递增公允价值131,966美元，每种情况下都是根据FASB ASC主题718计算的，与修改莱勒博士的未完成期权以延长其终止后行使期限有关。
(5)包括根据莱勒离职协议向Lehrer博士支付的相当于286,000美元的款项，以及根据Lehrer离职协议向Lehrer博士支付的190,667美元的续发基本工资和14,586美元的眼镜蛇保费补偿。
(6)杨致远从2023年6月30日起辞去首席财务长一职。
(7)包括杨女士2023年期权授予的总授予日公允价值336,776美元，以及递增公允价值48,388美元，每种情况下都是根据财务会计准则委员会主题718计算的，与修改Young女士的未完成期权以延长其终止后行使期限有关。
(8)包括在截至2023年12月31日的财年第一季度向杨女士支付的搬迁住房援助补偿。
对Lenz OpCo截至2023年12月31日的财年薪酬汇总表的叙述性披露
基本工资
有关Lenz OpCo任命的高管在截至2023年和2022年的财年有效的基本工资信息，请参阅上文截至2023年12月31日的财年薪酬摘要表的脚注。
2023年年度现金奖金
Lenz OpCo任命的每一位高管都有资格参加年度现金激励薪酬计划，该计划为参与者提供机会，根据个人和公司业绩赚取可变现金激励薪酬。2023年，希梅尔彭尼克的目标奖金是基本工资的50%，奥尔森的目标奖金是基本工资的35%，奥德里奇博士的目标奖金是基本工资的30%。
2023年奖金数额的确定是基于Lenz OpCo董事会对公司业绩与公司目标的评估。
截至2023年12月31日的财政年度薪酬汇总表“奖金”一栏中列出了2023年向每位指定执行干事发放的实际年度现金奖金。
截至2023年12月31日的财政年度未偿还股权奖励
下表列出了有关授予Lenz OpCo被任命的高管的股权奖励的某些信息，这些奖励截至2023年12月31日仍未偿还。每项奖励的股份数量
以及在适用的情况下，每股行使价格，反映了我们因合并而进行的资本调整所产生的所有变化。
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| | 期权大奖(1) | | 股票大奖 | |
| 名字 | | 授予日期 | | 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#)可行使 | | 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#)不可行使 | | 选择权 行权价格 ($)(2) | | 选择权 到期日 | | 数量 股份或单位 一大堆的股票 尚未授予 (#) | | 的市场价值 各单位的股份 股票有 未归属 ($) |
埃弗特·希梅尔彭纽克 | | 3/8/2021 | | 266,135 | | | 120,970 | | (3) | | $ | 1.04 | | | 3/7/2031 | | — | | | | — | | |
| | 11/24/2022 | | 56,871 | | | 25,851 | | (3) | | $ | 5.05 | | | 11/23/2032 | | — | | | | — | | |
| | 6/20/2023 | | — | | | 315,864 | | (4) | | $ | 6.04 | | | 6/19/2033 | | — | | | | — | | |
肖恩·奥尔森 | | 8/19/2021 | | 45,316 | | | 22,658 | | (5) | | $ | 2.08 | | | 8/18/2031 | | — | | | | — | | |
| | 11/24/2022 | | 20,310 | | | 10,155 | | (5) | | $ | 5.05 | | | 11/23/2032 | | — | | | | — | | |
| | 6/20/2023 | | — | | | 50,915 | | (4) | | $ | 6.04 | | | 6/19/2033 | | — | | | | — | | |
马克·奥德里奇 | | 8/19/2021 | | — | | | — | | | | — | | | — | | 19,568 | | (6) | | 184,844 | | (7) |
| | 11/24/2022 | | — | | | — | | | | — | | | — | | 15,855 | | (8) | | 149,773 | | (7) |
| | 6/20/2023 | | — | | | 66,472 | | (4) | | $ | 6.04 | | | 6/19/2033 | | — | | | | — | | |
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(1)所有未偿还的股票期权奖励都是根据Lenz OpCo 2020股权激励计划的条款授予的，并符合该计划的条款。
(2)授予股票期权的每股行权价相当于授予日一股Lenz OpCo普通股的公平市场价值，该价格由Lenz OpCo董事会根据其普通股的第三方估值善意确定。
(3)2022年3月8日归属期权的25%股份和剩余股份的三分之一将在此后每个月的同一天归属，但Schimmelpennink先生在每个该日期之前将继续作为Lenz的服务提供商。所有购股权相关股份均须遵守提前行使条款，根据该条款，Schimmelpennink先生可行使限制性股票购股权，但须受Lenz回购根据购股权适用于该等股份的同一归属时间表失效的股份的权利所规限。此外，该选择权受分红政策中规定的某些股权加速福利的限制。有关遣散费政策的主要条款摘要，请参阅本招股说明书下面标题为“终止或控制权变更时的潜在付款”一节。
(4)受期权约束的25%的股份将于2024年3月6日归属，其余三分之一的受奖励约束的股份将在此后每个月的同一天归属，但被任命的高管在每个这样的日期之前继续是Lenz的服务提供商。所有购股权相关股份均须遵守一项提前行使条款，根据该条款，获委任的执行人员可行使限制性股票的购股权，但须受Lenz回购根据购股权适用于该等股份的同一归属时间表失效的股份的权利所规限。此外，该选择权预计将受到Severance政策中规定的某些股权加速福利的影响。有关遣散费政策的主要条款摘要，请参阅本招股说明书下面标题为“终止或控制权变更时的潜在付款”一节。
(5)受2022年4月26日授予的期权约束的股份的25%和剩余的受奖励约束的股份的1/36%将在此后的每个月的同一天归属，但直至该日期，Olsson先生仍继续作为Lenz的服务提供商。所有购股权相关股份均须遵守提前行使条款，根据该条款，Olsson先生可行使限制性股票购股权，但须受Lenz回购根据购股权适用于该等股份的同一归属时间表失效的股份的权利所规限。此外，该选择权预计将受到Severance政策中规定的某些股权加速福利的影响。有关遣散费政策的主要条款摘要，请参阅本招股说明书下面标题为“终止或控制权变更时的潜在付款”一节。
(6)代表在2022年1月28日行使提前行权期权后获得的限制性股票。2022年7月1日授予期权的25%股份和剩余股份的1/36%将在每月1日以等额分期付款方式每月授予，直至2025年7月1日。此外，该选择权预计将受到Severance政策中规定的某些股权加速福利的影响。有关遣散费政策的主要条款摘要，请参阅本招股说明书下面标题为“终止或控制权变更时的潜在付款”一节。
(7)这一数字反映了Lenz OpCo公司普通股的公平市场价值，其依据是Lenz OpCo董事会在最接近的日期确定的公平市场价值乘以列中显示的尚未归属的股票或股票单位数量。
(8)代表在2022年12月30日行使提前行权期权后获得的限制性股票。2022年7月1日授予期权的25%股份和剩余股份的1/36%将在每月1日以等额分期付款方式每月授予，直至2025年7月1日。此外，该选择权预计将受到Severance政策中规定的某些股权加速福利的影响。有关遣散费政策的主要条款摘要，请参阅本招股说明书下题为“终止或控制权变更时的潜在付款”一节。
下表列出了截至2023年12月31日，授予Graphite被任命的高管的股权奖励的某些信息。每项奖励的股份数量和每股行使价格都是截至2023年12月31日的报告，并不反映任何结果的变化
关于与合并、反向股票拆分或特别股息相关的Graphite资本调整。
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| | 期权大奖 | | 股票大奖 |
| 名字 | | 授予日期 | | 归属生效日期 | | 可行使的未行使期权标的证券数量(#) | | 未行使期权标的证券数量(#)不可行使 | | 期权行权价 | | 期权到期日期 | | 尚未归属的股份或股票单位数(#) | | 未归属的股份或股额单位的市值 ($) |
| 金伯利·C·德拉普金 | | 7/28/2023 | | 7/28/2023 | | 5,555 | | (3) | | 34,445 | | | $ | 2.52 | | | 7/27/2033 | | — | | | | — | |
| 乔什·莱勒 | | 4/20/2020 | | 4/20/2020 | | — | | | | — | | | $ | — | | | — | | | 55,867 | | (4) | | 146,372 | |
| | 5/20/2020 | | 4/20/2020 | | — | | | | — | | | $ | — | | | — | | | 9,095 | | (4) | | 23,829 | |
| | 1/13/2021 | | 4/20/2020 | | — | | | | — | | | $ | — | | | — | | | 31,168 | | (4)(5) | | 81,660 | |
| | 3/17/2021 | | 3/17/2021 | | 546,697 | | (6) | | 248,499 | | | $ | 6.11 | | | 3/16/2031 | | — | | | | — | |
| | 3/17/2021 | | 3/17/2021 | | 234,298 | | (6)(7) | | 106,500 | | | $ | 6.11 | | | 3/16/2031 | | — | | | | — | |
| | 2/16/2022 | | 1/1/2022 | | 311,458 | | (6) | | 338,542 | | | $ | 11.02 | | | 2/15/2032 | | — | | | | — | |
| | 2/21/2023 | | 1/1/2023 | | 450,000 | | (8) | | 150,000 | | | $ | 2.18 | | | 2/20/2033 | | — | | | | — | |
阿莱西亚·R·杨 | | 4/1/2022 | | 4/1/2022 | | 109,375 | | | | 350,000 | | | $ | 5.23 | | | 7/3/2024 | | — | | | | — | |
| | 2/21/2023 | | 1/1/2023 | | 110,000 | | (9) | | 110,000 | | | $ | 5.23 | | | 7/3/2024 | | — | | | | — | |
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(1)每项股权奖励须遵守经修订的Graphite 2020年购股权及授予计划(“2020 Graphite计划”)或经修订的Graphite 2021年股票期权及奖励计划(“2021 Graphite计划”)的条款。2021年6月24日之后提供的赠款受2021年石墨计划的条款约束。
(2)基于石墨普通股在2023年12月29日，也就是最近完成的财年的最后一个工作日的收盘价，为2.62美元。
(3)认股权的普通股股份在归属开始日期后按月分36期等额归属，但须受指定行政人员在每个适用归属日期与Graphite的持续服务关系所规限。尽管有上述规定，就完成合并而言，所有未归属股份立即归属并可行使。
(4)限售股股份归属如下：于归属开始日期一周年时持有25%股份，其余75%股份于归属开始日期起计36个月按月平均分期付款，惟须受指定行政人员于每个适用归属日期与Graphite的持续服务关系所规限，包括其作为Graphite顾问的持续服务关系。在他离职后的咨询期内，Lehrer博士的未偿还股权奖励继续按照上述条款授予。
(5)被任命的高管获得了可提前行使的股票期权奖励，被任命的高管提前全部行使了这一奖励。
(6)认股权相关的Graphite普通股股票在归属开始日期后分48个月等额分期付款，但受指定高管在每个适用的归属日期之前与Graphite的持续服务关系的限制。尽管如此，在他离职后的咨询期内，Lehrer博士的未偿还股权奖励继续根据上述条款授予。
(7)该选择权的授予取决于Graphite是否达到业绩归属标准。2021年6月29日，业绩归属标准得到满足，根据上文脚注(6)所述的归属时间表，该期权须接受基于时间的归属。
(8)认股权相关普通股股份于归属开始日期后按月分48期等额归属，但须受指定行政人员在每个适用归属日期与本公司的持续服务关系所规限。尽管如上所述，根据Graphite与Lehrer博士订立的分拆及解除协议，于他终止与Graphite有关的购股权后(即2023年8月21日)，50%的未归属股份加速出售，其余未归属股份根据前述归属条款于其离职后咨询期内继续归属。
(9)认股权相关普通股股份于归属开始日期后按月分48期等额归属，但须受杨女士在每个适用归属日期与本公司的持续服务关系所规限。尽管如上所述，杨女士辞职后，该期权相关的50%(50%)未归属股份加速出售，剩余的Graphite普通股未归属股份被没收。
与指定行政人员的聘用安排
埃弗特·希梅尔彭纽克
关于交易的结束，Lenz与其首席执行官Schimmelpennink先生签订了一份确认性聘书。这封确认性的聘书没有具体的条款，只是规定希梅尔彭尼克是一名随意的雇员。这封确认性雇佣信取代了希梅尔彭尼克先生可能就他与Lenz的雇佣关系达成的所有先前存在的协议和谅解。在收盘前，施梅尔彭尼克的年基本工资为538,500美元，他有资格获得相当于基本工资约50%的年度目标现金奖金机会。截至收盘时
根据确认书，Schimmelpennink先生的年度基本工资增至630,000美元，他有资格获得相当于其年度基本工资55%的目标年度现金奖金机会。
马克·奥德里奇
关于交易的结束，Lenz与其首席医疗官Odrich博士签订了一份确认性聘书。确认性聘书没有具体条款，规定奥德里奇博士是一名随心所欲的雇员。这封确认性聘书取代了奥德里奇博士可能就他与伦茨的雇佣关系达成的所有预先存在的协议和谅解。在收盘前，奥德里奇博士的年基本工资为41万美元，他有资格获得相当于基本工资30%的年度目标现金奖金机会。截至截止日期，根据确认书，奥德里奇博士的年基本工资增至485,000美元，他有资格获得相当于其年基本工资40%的目标年度现金奖金机会。
肖恩·奥尔森
关于交易的结束，Lenz与其首席商务官Olsson先生签订了一份确认性聘用信。确认性聘书没有具体的条款，规定奥尔森先生是一名随意的雇员。这封确认性雇佣函取代了奥尔森先生可能就他与Lenz的雇佣关系达成的所有先前存在的协议和谅解。收盘前，奥尔森的年基本工资为361,725美元，他有资格获得相当于基本工资35%的年度目标现金奖金机会。截至截止日期，根据确认书，Olsson先生的年度基本工资增至433,000美元，他有资格获得相当于其年度基本工资40%的目标年度现金奖金机会。
基于股权的激励奖
我们以股权为基础的奖励旨在使我们和我们股东的利益与我们的员工和顾问的利益更紧密地结合在一起，包括我们被任命的高管。我们的董事会负责批准对我们的员工和顾问的股权授予，包括我们被任命的高管。2023年，股票期权奖励是Lenz OpCo授予其指定高管的唯一股权奖励形式。Lenz OpCo根据其2020年股权激励计划(“2020计划”)的条款授予股权激励奖励，该计划因合并而终止。《2020年计划》的条款在下文中作了说明。Lenz OpCo 2020股权激励计划.”
2020计划下的所有期权均以不低于Lenz OpCo董事会善意确定的授予日每股Lenz OpCo普通股的公允市场价值的行使价授予。我们的股票期权奖励一般在四年内授予，在某些终止和控制权变化的情况下，可能会加速授予和行使。请参阅“-2023财年杰出股权奖-截至2023年12月31日.”
最近的赠款
2024年3月21日，New Lenz董事会授予(I)Schimmelpennink先生购买475,000股普通股的选择权，(Ii)Marc Odrich先生购买105,000股普通股的选择权，以及(Iii)Shawn Olsson购买105,000股普通股的选择权。每项购股权均根据2024年股权激励计划(“2024年计划”)及其下的期权协议形式授予，每股行权价为15.05美元。受购股权约束的股份的25%(25%)将于2025年3月21日归属，其余受购股权约束的股份的十六分之一(1/36)将在此后每个月归属，但该个人在每个该等日期之前仍是我们的服务提供商。
终止或控制权变更时可能支付的款项
不论有关人员以何种方式终止服务，该人员均有权领取在其服务期间赚取的款项，包括未付薪金和未用假期。
希梅尔彭林克、奥德里奇和奥尔森都持有受2020年计划和2024年计划一般条款约束的股票期权。关于2020年计划中适用于根据2020年计划授予这类高级职员的股票期权的终止和控制变更条款的说明，见下文标题为“Lenz OpCo 2020股权激励计划“关于适用于2024年计划的这些规定和根据这种计划授予的股票期权的说明，见下文标题为”2024年股权激励计划”.
关于结案，New Lenz通过了一项针对New Lenz合格员工(包括高管和其他关键员工)的控制和离职政策(“离职政策”)，自结案之日起生效。遣散费政策旨在成为一项“雇员福利福利计划”(如1974年修订的“雇员退休收入保障法”第3(1)节所界定)。新伦茨董事会的薪酬委员会将管理离职政策，并指定个人有资格参与离职政策，无论是个人还是按职位或职位类别。离职政策的每个参与者都必须签署一份参与协议(每个人都是“合格员工”)。
根据离职政策，新LENZ无故终止合资格员工的雇佣（x）后，（该术语在离职政策中定义）（不包括因合资格雇员死亡或残疾而死亡）或（y）由合资格雇员有充分理由而死亡（该术语在离职政策中定义）（此类终止，即“有条件终止”），在任何情况下，控制权变更前3个月开始的期间以外（按离职政策中的定义），并于控制权变更后12个月结束（“控制权变更期”），（“非CIC合资格终止”），合资格雇员将有资格获得（i）一笔金额相等于（A）新LENZ首席执行官12个月的年化基薪，（B）新LENZ高级副总裁和除新LENZ首席执行官以外的执行官9个月的年化基薪，和（C）新LENZ副总裁每年连续服务3个月加2周的年化基薪，及（ii）根据经修订的1985年综合预算协调法（"COBRA"）进行有效选举，符合条件的雇员和符合条件的雇员的任何符合条件的受抚养人的继续保险的费用，这些受抚养人在其非，CIC合资格终止，直至合资格雇员或其合资格家属获得类似计划的保障之日，合资格雇员不再符合COBRA的保障之日，或（A）新LENZ首席执行官的非CIC合格终止后12个月，（B）新LENZ高级副总裁和执行官（除新LENZ首席执行官以外）非CIC合格终止后9个月，及（C）新LENZ副总裁在非CIC资格终止后每年连续服务3个月加2周。合资格雇员当时尚未行使的股权奖励的任何未归属部分将一直未行使，直至（A）非中投合资格终止后3个月或（B）控制权发生变动（以较早者为准），惟倘在非中投合资格终止后3个月内并无控制权发生变动，合资格雇员股权奖励的任何未归属部分将在终止日期后的3个月周年日自动永久没收，而未归属。
如果在控制权变更期间发生合格解雇(“CIC合格解雇”)，合格员工将有权获得(I)相当于(A)新伦茨首席执行官18个月年化基本工资的一次性付款，(B)新伦茨高级副总裁和非新伦茨首席执行官的12个月年化基本工资，以及(C)新伦茨副总裁6个月年化基本工资，(Ii)根据COBRA进行有效选举。合格员工及其任何合格受抚养人在紧接其CIC合格离职之日之前在New Lenz医疗保健计划下承保的此类续保费用，直至该合格雇员或其合格受抚养人成为类似计划承保之日，即该合格员工不再有资格享受COBRA规定的保险之日，或(A)就New Lenz首席执行官而言，在CIC合格离职后18个月内，(B)就New Lenz的高级副总裁和首席执行官以外的高级副总裁和高管，在CIC有条件终止后12个月内，以及(C)在CIC有条件终止New Lenz副总裁后的6个月内，(3)获得相当于
符合条件的员工在中投公司符合条件的解雇发生的会计年度的有效目标奖金的百分比，该百分比是(A)相对于New Lenz的首席执行官的150%，(B)关于New Lenz的高级副总裁和除New Lenz的首席执行官以外的高管的100%，以及(C)对于New Lenz的副总裁的50%，以及(Iv)加快对当时未归属的股份或权利的100%的归属，但受所有符合条件的员工股权奖励的限制。就受业绩归属条件约束的股权奖励而言，除非有关奖励的适用股权奖励协议另有规定，否则所有业绩目标和其他归属标准将被视为已达到目标。
遣散费政策进一步规定，如果合资格雇员将从New Lenz或任何其他方获得任何付款或利益(“该等付款”)将(I)构成守则第(280G)节所指的“降落伞付款”，及(Ii)须缴交守则第(4999)节所征收的消费税(“消费税”)，则该等付款将相等于最佳结果金额。“最佳结果金额”将是(X)或(Y)较少的金额，从而导致不需要缴纳消费税，无论上述金额中的哪一个，在考虑到适用的联邦、州和地方就业税、所得税和消费税后，导致符合资格的员工在税后获得较大金额，尽管全部或部分付款可能需要缴纳消费税。
根据离职政策收取付款及福利须待合资格雇员签署离职协议（但不得撤销离职协议）及解除索偿后第六十（60）天内。
为免生疑问，为免生疑问，施梅尔彭尼克先生将参与提供给新伦茨首席执行官的福利级别的福利，霍尔松先生和奥德里奇博士将参与提供给新伦茨首席执行官以外的高级副总裁和高管的福利级别。
高管激励性薪酬计划
董事会已批准雇员奖励补偿计划（“奖励补偿计划”），以向雇员提供定期奖励花红机会，于交易结束后生效。
奖励薪酬计划允许计划的管理人根据薪酬委员会制定的绩效目标，向薪酬委员会选定的雇员（包括公司的行政人员）发放奖励，通常以现金支付。
根据激励性薪酬计划，该计划的管理员将确定适用于任何奖励的绩效目标，这些目标可以包括但不限于以下目标：实现研发里程碑；销售预订；业务剥离和收购；筹资；现金流；现金状况；合同授予或积压；公司交易；客户续订；被收购公司、子公司、业务部门或部门的客户保留率；收益(可能包括任何收益计算，包括但不限于息税前收益、税前收益、息税折旧摊销前收益和净税)；每股收益；费用；财务里程碑；毛利率；相对于S指数或其他指数移动平均值的股东价值增长；内部回报率；领导层发展或继任规划；执照或研究合作安排；市场份额；净收入；净利润；净销售额；新产品或业务开发；新产品发明或创新；客户数量；运营现金流；运营费用；运营收入；运营利润率；间接费用或其他费用减少；专利；采购；产品缺陷措施；产品发布时间表；生产率；利润；监管里程碑或监管相关目标；留存收益；资产回报率；资本回报率；股本回报率；投资回报；销售回报；收入；收入增长；销售结果；销售增长；储蓄；股价；上市时间；股东总回报；营运资金；未调整或调整的实际合同价值；未调整或调整的合同总价值；以及个人目标，如同行评审或其他主观或客观标准。如管理员所确定的，绩效目标可基于美国公认会计原则(“GAAP”)或非GAAP结果，并且任何实际结果可由管理员针对一次性项目或未编入预算的或意外项目和/或根据
确定绩效目标是否已实现时的激励薪酬计划。绩效目标可以基于管理员确定的任何相关因素，包括但不限于个人、部门、投资组合、项目、业务单位、部门或公司范围。所使用的任何标准可以基于管理员确定的基础来测量，包括但不限于：(A)以绝对值计算，(B)与另一个或多个业绩目标(例如，但不限于，作为比率或矩阵)相结合，(C)以相对值计算(包括但不限于，其他时间段的结果、时间流逝和/或相对于另一家或多家公司或指数)，(D)以每股为基础，(E)根据本公司整体或部分业务的表现及/或(F)按税前或税后基准计算。不同参与者和不同奖项的绩效目标可能不同。管理员还可以确定目标奖励(或其部分)将不具有与其相关联的绩效目标，而是将由管理员确定的授予(如果有的话)。
董事会薪酬委员会将管理激励性薪酬计划，并可在实际奖金支付之前的任何时间，自行决定增加、减少或取消参与者的实际奖励，和/或增加、减少或取消分配给特定业绩期间奖金池的金额。实际奖励可以低于、等于或高于参与者的目标奖励，由管理员确定。管理人可根据其认为相关的因素确定任何增加、减少或取消的数额，而不需要就其考虑的因素确定任何分配或加权。
实际奖励通常只在赚取奖金后一次性支付现金(或其等价物)，除非管理人另有决定，否则参与者必须在实际奖励支付之日之前由我们雇用，才能获得实际奖励。激励性薪酬计划的管理人可以保留通过授予股权奖励来解决实际奖励的权利，该股权奖励可能具有管理人决定的条款和条件，包括归属。奖励的支付将在与奖励有关的业绩期间结束后和管理人批准实际奖励之后尽快进行，但不得迟于奖励补偿计划中规定的日期。
奖励薪酬计划下的奖励将受制于公司的追回政策。管理人还可以根据奖励补偿计划实施其他必要或适当的追回、追回或补偿条款，包括但不限于对以前获得的现金、股票或与奖励有关的其他财产的再收购权。某些参与者可能被要求偿还我们根据奖励补偿计划支付的某些金额，这些金额与我们可能被要求编制的某些会计重述有关，原因是我们因不当行为而严重违反了适用证券法的任何财务报告要求。
管理员将有权修改、暂停或终止奖励补偿计划，前提是此类操作不会改变或损害任何参与者在任何已获奖励方面的现有权利。
福利和额外津贴
我们为高管提供的福利与向所有员工提供的福利相同，包括健康、牙科和视力保险；人寿保险；意外死亡和肢解保险；短期和长期残疾保险；灵活的支出账户；符合纳税条件的第401(K)条计划。我们不维持任何高管特有的福利或额外计划。
退休福利
我们维持一项401（k）退休储蓄计划，该计划旨在为符合若干资格要求的员工（包括若干指定行政人员）的利益而根据《1986年国内税收法典》（经修订）（“法典”）第401（k）条（“法典”）下的税务合资格界定供款计划。根据401（k）计划，合资格雇员可选择在守则规定的限额内，通过向401（k）计划供款，以税前（传统）或税后（Roth）为基准，延迟支付部分薪酬。作为一个符合税务资格的退休计划，401（k）计划的税前缴款和这些税前缴款的收益不
在从401(K)计划分配之前，应向员工征税，从401(K)计划分配时，Roth缴款的收入不应纳税。
401(K)计划授权雇主提供匹配缴费和可自由支配的利润分享缴费。我们代表有资格参加401(K)计划的员工在401(K)计划下进行相应的缴费。配对供款须遵守若干安全港条款，根据该条文，我们须作出一笔等同供款，相等於合资格雇员供款的100%，但不超过该雇员补偿的3%，另加合资格雇员供款的50%，超过该雇员补偿的3%但不超过该雇员补偿的5%。我们也可以选择向有资格参加401(K)计划的员工进行利润分享贡献。利润分享捐款可由我们自行决定提供，并可进行分配，使每个参与者获得不同数额的利润分享，只要捐款符合美国国税局的非歧视要求。参与者始终100%立即获得401(K)计划下的安全港匹配和利润分享贡献。Lenz OpCo在2023年期间没有根据401(K)计划做出任何利润分享贡献。在截至2023年12月31日的财政年度薪酬汇总表的“所有其他薪酬”一栏中列出了2023年对我们指定的高管所作的相应贡献。
Lenz OpCo 2020股权激励计划
2020年计划允许Lenz OpCo向Lenz OpCo的任何合格员工、董事和顾问以及Lenz OpCo的任何母公司或子公司提供《守则》第422节所指的激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位(每种股票奖励均为“奖励”，此类奖励的接受者是“参与者”)。2020计划因合并结束而终止，我们不会根据2020计划授予任何额外奖励。然而，2020计划将继续管辖以前根据2020计划授予的未完成奖励的条款和条件，并由我们在合并结束时承担。
截至2024年3月21日，在合并完成后，根据2020计划，覆盖1,590,018股普通股的股票期权已发行。
授权股份。在2020年计划调整条款的规限下，在合并完成前，根据2020年计划可授予的Lenz OpCo普通股的最高股份总数为11,385,409股Lenz OpCo普通股(在合并生效或交换比例影响之前)。有资格授予的股票可能已获授权，但未发行，或重新获得普通股。
计划管理。2020年计划由董事会或董事会委员会管理，或由董事会决定由董事会和委员会的组合管理。董事会任命的管理2020计划的委员会，董事会可以不定期增加，董事会可以在有理由或无理由的情况下任命或罢免委员会的成员，包括罢免所有成员和直接管理2020计划。
根据《2020年计划》的规定，管理人将有权管理《2020年计划》，包括但不限于：根据《2020年计划》的规定确定普通股的公平市场价值的权力；选择可能不时被授予奖励的雇员和顾问(包括董事)的权力；决定是否给予奖励以及在多大程度上给予奖励；决定每项奖励所涵盖的普通股股份数量；批准奖励协议的形式，以便在2020年计划下使用；确定与授予的任何奖励的2020年计划的条款和条件不相抵触的条款和条件，这些条款和条件包括但不限于行使或购买价格、可行使奖励的时间或次数(可基于业绩标准)、任何加速或放弃没收限制的归属加速或豁免、由于奖励持有人从全职服务转变为兼职服务而对归属的任何按比例调整(反之亦然)，以及对任何股票期权、可选股票、股票权利或限制性股票的任何限制或限制，在每种情况下，根据管理人确定的因素；根据2020年计划的规定，确定股票期权是否以及在什么情况下可以现金结算，而不是普通股；执行2020计划管理人批准的方案，在该方案中，未偿还的股票期权可以
按照管理人酌情认为适当的条款和条件，以较低的行权价交换股票期权或为降低行权价而进行修订，但条件是，未经股票期权持有人事先书面同意，不得对股票期权持有人的权利产生重大不利影响的修订或调整；因雇员、董事或顾问向Lenz提供服务的条款或条件发生变化而调整其持有的股票期权的归属；解释和解释2020年计划的条款和根据该计划授予的奖励；在不修改2020年计划的情况下，修改向任何持有股票期权或股票权利的外国人或在美国境外受雇的人授予股票期权或股票权利，以承认当地法律、税收政策或习俗的差异。管理员的解释、解释和决定将是最终的，并对所有参与者具有约束力。
股票期权。2020年允许授予股票期权。激励性股票期权只能授予员工，包括兼任董事的员工。每个股票期权应在期权协议中指定为激励性股票期权或非法定股票期权。在完成合并之前，根据2020年计划可授予激励性股票期权的普通股最高数量为11,385,409股。
每项股票期权的期限应为适用的期权协议中规定的期限；但期限不得超过授予之日起十年，或期权协议可能规定的较短期限。如果授予奖励股票期权的人在授予时拥有Lenz所有类别流通股投票权的10%以上，股票期权的期限应为自授予之日起五年或适用期权协议可能规定的较短期限。
根据2020计划授予的期权的每股行权价将是管理人在适用的期权协议中规定的价格。如果授予一名员工激励性股票期权，而该员工在授予时拥有Lenz公司所有类别流通股投票权的10%以上，则授予该参与者的激励性股票期权的期限不得超过五年，并且行使价格必须至少等于授予日普通股公平市场价值的1010%。对于在任何日期授予的非法定股票期权，如果其普通股不是Lenz的证券，而该证券是在国家证券交易所上市或批准在国家证券交易所上市，或被金融行业监管机构指定或批准指定为交易商间报价系统上的国家市场系统证券(“上市证券”)，则每股行权价将是管理人确定的价格；或在普通股成为上市证券的任何日期授予任何符合资格的人，每股行权价应为管理人根据适用日期Lenz普通股的收盘价确定的价格。任何非法定股票期权的授予价格不得低于授予日公平市场价值的100%，除非管理人明确指定此类折扣期权，其条款旨在根据守则第409A节避免额外税收。
管理人决定对行使股票期权时发行的股票支付的对价，包括支付方式(如果是激励性股票期权，支付方式将在授予时确定)，其中可以包括现金、支票、交付具有追索权、利息、担保和赎回条款的本票，以及在交出日具有等于行使股票期权的股票的总行使价格的公平市场价值的其他股票(前提是由Lenz直接或间接提供的股票，股票必须在交出之日(或为避免Lenz招致不利会计费用而为证券法所需的期限)时已拥有6个月以上；通过净行使或无现金行使方法，包括经纪人协助的无现金行使；两者的任何组合；或在适用法律允许的范围内，管理人可接受的任何其他对价或付款方式。
管理人将在适用的期权协议中确定在参与者终止后股票期权仍可行使的条款和条件。除非管理人在适用的期权协议中有所规定，否则如果期权持有人没有在期权协议规定的时间内行使其有权行使的股票期权，股票期权将终止，股票期权中未行使部分的期权股票将恢复到2020计划。如果员工、董事或
除因身故、伤残或其他原因终止外，如非因身故、伤残或其他原因而终止，则购股权持有人可于终止后九十天内行使其购股权，但以其归属于购股权股份为限(如因伤残或死亡而终止，他们可行使其股票购股权十二个月)。如果因某种原因终止，参与者的股票期权将立即全部终止。
股权。2020年计划允许授予股权。股权是指根据2020年计划获得普通股的权利。管理人将以书面形式通知参与者与股权有关的条款、条件和限制，包括参与者将有权获得的股份数量、支付的价格以及参与者必须接受该要约的时间。以股票权利购买股份的要约，将通过签署由管理人确定的形式的限制性股票协议而被接受。限制性股票协议将授予Lenz回购选择权，在参与者因任何原因(包括死亡或残疾)自愿或非自愿终止与Lenz的雇佣或其他服务安排时可行使，除非管理人另有决定。
如果参与者因任何原因被终止，Lenz将有权在Lenz的普通股成为上市证券的日期(如果有)之前从该参与者的股票权利中回购任何既得股票。Lenz在参与者因故终止服务时回购该等股份的权利，应以(A)参与者的股票原始成本和(B)股票在终止之日的公平市价中的较低者为准，并应根据管理人决定的条款和条件以及在管理人决定的时间生效。
奖项的不可转让性。《2020年计划》一般不允许以遗嘱或继承法或分配法以外的任何方式出售、质押、转让、质押、转让或处置股票期权、股票权利或因行使《2020年计划》而发行的股票，但《2020年计划》规定的除外。管理人可酌情授予可通过文书转让给生者之间或遗嘱信托的非法定股票期权，其中股票期权将在委托人(财产授予人)死亡时转让给受益人，或通过赠与或根据国内关系命令转让给股票期权持有人的直系亲属。
某些调整。在适用法律规定的任何行动的规限下，如果股票拆分、反向股票拆分、股票分红、合并、资本重组或重新分类的Lenz普通股，或在没有收到Lenz对价的情况下任何其他已发行股票数量的增加或减少，则每项未偿还奖励所涵盖的股份数量、根据2020计划已获授权发行但尚未授予奖励的股份数量、尚未授予奖励的股份数量或在奖励取消或到期时已退回2020计划的股份数量，以及每一项未偿还奖励所涵盖的每股价格将按比例进行调整。调整将由管理人作出，其决定将是最终的、具有约束力的和决定性的。
解散或清盘。在Lenz清算或解散的情况下，除非管理人另有决定，否则每个股票期权或股票权利将在该事件完成前立即终止。
控制权的变更。《2020年计划》规定，在计划规定的控制权发生变化的情况下，Lenz董事会或其董事会任命的委员会可规定：(1)加速部分或全部行使股票期权或授予任何奖励；(2)由继承公司或继承公司的母公司或子公司承担、替代或调整每一未完成的股票期权；(3)终止在规定的终止通知期限内未行使的任何股票期权；和/或(4)因其认为适当的其他条款和条件的控制权变更而终止股票期权，包括规定取消向参与者支付现金的股票期权。该计划的管理人不必规定对与合并或控制权变更有关的每个未决裁决给予相同的待遇。
如果向Lenz股东分发任何其他实体的证券或其他资产(以公司现金或股票支付的股息除外)，而Lenz没有收到管理人的考虑，
可酌情调整每项已发行股票期权或股票权利所涵盖的Lenz普通股的每股价格，以反映此类分配的影响。
修订及终止。如上所述，随着合并的完成，2020计划终止，我们不会根据2020计划授予任何额外的奖励。
2024年股权激励计划
以下各段总结了2024年计划及其运作的主要特点。然而，这份摘要并不是对2024年计划所有条款的完整描述，而是受到2024年计划的具体措辞的限制。
截至2024年3月21日，根据2024年计划，已发行的股票期权涉及1,325,800股普通股。
2024年计划的目的。2024年计划的目的是为合并后的公司吸引和留住职位的人员；为员工、董事和顾问提供额外的激励；并促进合并后公司业务的成功。这些激励通过授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位或业绩奖励来提供。
资格。2024年计划将规定向Lenz的员工和公司集团的任何成员授予守则第422节所指的激励性股票期权，并向合并后的公司的员工、董事和顾问以及公司集团的任何成员授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩奖励。
授权股份。根据2024年计划对公司资本的某些变化进行调整后，根据2024年计划可供发行的普通股的最大数量将为3,011,948股普通股，加上(I)根据2020年计划授予的奖励(包括但不限于合并中假定的根据2020计划授予的奖励)、Graphite的2021年股票期权和激励计划以及Graphite的2020股票期权和授予计划在合并生效日期或之后到期或终止而未全面行使的任何股份，因支付行使价或预扣税款而被投标或扣缴的股份，因未能归属而被没收或回购，可加入2024计划的最高股份数目相当于1,607,930股，加上(Ii)由于股份储备自动增加或股份储备回报(如下所述)而可供发行的任何股份将保留供根据2024计划发行。
根据2024年计划可供发行的股票数量将包括从2025财年开始的每个财年的第一天每年增加的股票数量，相当于以下最小值：
•4,517,922股。
•上一会计年度最后一天普通股流通股的5%；或
•由2024计划的管理员确定的较少股份的数量。
自动增加股份准备金将只持续到董事会或股东批准2024年计划的前十周年。
如果期权或股票增值权的授予在没有完全行使的情况下到期或无法行使，根据交换计划交出，或者关于限制性股票、限制性股票单位或股票结算业绩奖励，由于未能归属或没收给合并后的公司，合并后的公司重新获得，未购买或未发行的股票将可用于根据2024计划未来发行(除非2024计划已终止)。关于股票增值权，根据2024年计划，只有实际发行的净股份将不再可用，而受股票增值权限制的所有剩余普通股将继续可用于根据2024年计划未来发行(除非2024年计划
计划已终止)。根据2024年计划实际发行的股票将不会返还到2024年计划。根据2024计划，用于支付奖励的行使价格或满足与奖励相关的预扣税义务的股票将可用于未来的发行。如果奖励是以现金而不是股票的形式支付，这种现金支付不会导致根据2024年计划可供发行的股票数量减少。
计划管理。合并后的公司董事会或董事会任命的委员会将管理2024年计划。合并后的公司董事会或者其指定的委员会可以将奖励的权力下放给合并后公司的一个或者多个小组委员会或者高级管理人员，如果这种授权符合适用的法律，可以由合并后的公司董事会或者其指定的委员会撤销。不同的管理员可以针对不同的员工、董事和顾问群体管理2024计划。合并后的公司董事会可以保留与一个委员会一起管理2024年计划的权力，并可以撤销授予该委员会的部分或全部权力。合并后的公司的薪酬委员会将首先管理2024年计划。根据《2024年计划》的规定，管理人有权管理《2024年计划》，并作出管理《2024年计划》所需或适宜的一切决定，包括但不限于：确定合并后公司普通股的公平市场价值、选择可授予奖励的服务提供商、确定每项奖励所涵盖的股份数量、批准奖励协议形式以供在《2024年计划》下使用、决定奖励的条款和条件(包括但不限于行权价格、可行使奖励的时间、任何归属加速或放弃或没收限制以及关于任何奖励或与之相关的股份的任何限制或限制)，解释和解释2024计划和根据该计划授予的奖励的条款，建立、修订和废除与2024计划有关的规则，包括采用子计划，解释、修改或修改每个奖励，包括但不限于延长奖励终止后可行使期限的酌情权力，并允许参与者推迟收到根据奖励应支付给该参与者的现金付款或股票交付。管理人还有权允许参与者有机会将未完成奖励转移到由管理人选择的金融机构或其他个人或实体，并建立交换计划，通过该交换计划，未完成奖励可以被交出或取消，以换取相同类型的奖励，该相同类型的奖励可以具有更高或更低的行使价格和/或不同的条款，不同类型的奖励，和/或现金，或通过该交换计划来增加或减少未完成奖励的行使价格。管理员的决定、决定和解释是最终的，对所有参与者都具有约束力。
股票期权。根据2024年计划，可能会授予股票期权。根据2024年计划授予的期权的行使价格一般必须至少等于授予之日合并后公司普通股的公平市场价值。期权的期限不得超过十年。对于任何拥有合并后公司(或合并后公司的任何母公司或子公司)所有类别流通股投票权超过10%的参与者，授予该参与者的激励性股票期权期限不得超过五年，且行使价格必须至少等于授予日公平市场价值的110%。管理人将决定期权行权价格的支付方式，可能包括现金、股票或管理人接受的其他财产，以及适用法律允许的其他类型的对价。在员工、董事或顾问服务终止后(因死亡或残疾而被终止的除外)，他或她可以行使他或她的期权，为期30天或其期权协议中规定的更长时间。如果因死亡或残疾而终止工作，在服务终止后的六个月内，或参与者的奖励协议中规定的较长时间内，该选择权仍可行使。根据《2024年计划》的规定，管理人决定备选方案的其他条款。
股票增值权。根据2024年计划，可能会授予股票增值权。股票增值权允许接受者在行使日和授予日之间以合并后公司普通股的公平市场价值获得增值。2024年计划管理人将确定股票增值权的普通股数量、行使价格a、股票增值权的到期日和其他条款和条件，这些将在奖励协议中规定。根据股票增值权的行使而发行的股份的每股行权价将不低于授予日每股公平市值的100%。
限制性股票。根据2024年计划，可能会授予限制性股票。限制性股票奖励是根据管理人确定的条款和条件授予合并后公司普通股的股票。管理人将确定限制性股票奖励的股票数量，并将确定此类奖励的条款和条件。除非管理人另有决定，否则限制性股票将在未经授权的情况下以第三方托管的方式持有。除非管理人另有规定，限制性股票奖励的接受者一般可以在未授予的情况下对此类股票行使完全投票权。除非管理人另有规定，否则限制性股票的获奖者将无权获得与限制性股票奖励相关的股票支付的股息或其他分配，而这些股票未被授予。如果管理人规定将收到股息和分派，并且任何该等股息或分派以现金支付，则该等股息或分派将受到与支付股息或分派有关的普通股股份相同的没收条款的约束；如果股息或分派是以股份支付的，则该等股份将受到与支付股息的股份相同的可转让性和可没收限制，除非管理人另有决定，否则本公司将持有该等股息，直至支付该等股息的股份的限制失效为止。管理人可以(在授予之前)或(在任何时候)取消对限制性股票奖励所涵盖的股票的任何限制。
限售股单位。根据2024年计划，可能会授予限制性股票单位。限制性股票单位是记账分录，其金额相当于合并后公司普通股的一股公允市场价值。根据2024年计划的规定，管理人决定限制性股票单位的条款和条件，包括归属标准(如果有)、支付的限制性股票单位的数量以及付款的形式和时间，这些将在适用的奖励协议中列出。管理人可以根据公司范围、部门、业务单位或个人目标(包括但不限于继续受雇或服务)的实现情况、适用的联邦或州证券法或管理人自行决定的任何其他基础来设定授予标准。管理人可以以现金、股票或其某种组合的形式结算赚取的限制性股票单位。此外，管理人可自行决定减少或放弃任何必须满足才能获得支付的归属标准。
表演奖。根据2024年计划，可能会颁发绩效奖。绩效奖励是只有在达到管理员设定的绩效目标时才会向参与者付款的奖励，否则奖励将被授予。管理人应具体说明任何绩效目标或其他授权条款(如果有)的衡量期限，以及适用奖励协议中规定的其他条款。管理人可以根据公司范围、部门、业务单位或个人目标的实现情况(包括但不限于继续受雇或服务)、适用的联邦或州证券法或管理人自行决定的任何其他基础来设定绩效目标。在授予绩效奖励后，管理人可以减少或免除此类绩效奖励的任何绩效目标或其他归属条款。绩效奖励的初始值将由管理员在授予日期或之前确定。管理人可自行决定以现金、股票或以现金、股票或两者的某种组合形式支付所获得的绩效奖励。
外部董事。所有外部董事(非员工)将有资格获得2024计划下的所有类型的奖励(激励性股票期权除外)。为了对可授予外部董事的现金预聘费和股权奖励设定最高限制，2024年计划规定，在任何给定的会计年度，董事外部人员将不会获得总价值超过750,000美元的现金预约费和股权奖励(其最初作为董事外部董事的会计年度将增加到1,000,000美元)，每项股权奖励的价值基于其授予日期的公允价值，根据为实现这一限制而根据公认会计准则确定。对个人作为员工或顾问(董事外部人员除外)的服务所支付的任何现金补偿或奖励将不计入这一限额。
奖项的不可转让性。除非管理人另有规定，或适用法律另有要求，否则不得以遗嘱或继承法或分配法以外的任何方式出售、质押、转让、质押、转让或处置奖励，在参与者有生之年，只能由参与者行使。如果管理员将奖励设置为可转让，则该奖励将受到管理员强加的任何附加条款和条件的限制。任何未经授权的裁决转让都将无效。
某些调整。如果发生任何非常股息或其他非常分配(无论是现金、股票、其他证券或其他财产)、资本重组、股票拆分、反向股票拆分、重组、合并、合并、拆分、分拆、分拆、合并、重新分类、回购或股票或其他证券的交换，影响普通股股份的合并公司公司结构的其他变化，或影响普通股股份的任何类似股权重组交易，如FASB ASC 718(或其任何后继者)在FASB ASC 718(或其任何后继者)的声明中使用的，以防止2024计划下可获得的利益或潜在利益的减少或扩大。管理人将调整根据2024年计划可能交付的股票数量和类别，和/或每个未偿还奖励所涵盖的股票数量、类别和价格，以及2024年计划中规定的数字股票限制。
解散或清盘。如果合并后的公司提议清算或解散，管理人将在提议的交易生效日期之前通知参与者，如果以前没有行使过，所有奖励将在提议的行动完成之前立即终止。
控制权的合并或变更。《2024年计划》规定，根据《2024年计划》的规定，如果发生合并或控制权变更，每项未完成的裁决将按照管理人的决定处理，而无需参与者的同意，包括规定由继承公司或继承公司的母公司或子公司(或其附属公司)继续授予奖励，或任何此类奖励的归属可在交易完成后自动加速。管理员不需要对所有奖项、参与者持有的所有奖项或相同类型的所有奖项进行类似处理。管理人可以对裁决的既得部分和非既得部分采取不同的行动。管理人有权修改与控制权变更或合并有关的奖励，使奖励失去其税收优惠地位，终止参与者在授予受期权约束的普通股之前必须行使的任何权利，以便在交易结束后，只有在其被授予的范围内才能行使期权；以与受奖励的普通股数量的增加不成比例的方式降低受奖励的行使价格，只要在紧接交易结束之前和紧接交易结束后行使奖励时收到的金额相等，并且调整符合适用法律；以及暂停参与者在交易结束前或交易结束后的有限时间内行使期权的权利，如果暂停交易在行政上是必要的或可取的，以允许交易结束。
如果继任公司不继续奖励或部分奖励，则参与者将完全授予并有权行使其所有未偿还期权和股票增值权，对受限股票和受限股票单位的所有限制将失效，对于基于业绩归属的奖励，除非适用的奖励协议或适用于参与者的其他协议或政策另有规定，否则所有业绩目标或其他归属标准将被视为100%达到目标水平，并满足所有其他条款和条件。如果在控制权发生变化时，期权或股票增值权没有被承担或取代，管理人将以书面或电子方式通知参与者，该期权或股票增值权将在管理人自行决定的一段时间内行使，该期权或股票增值权将在该期限届满时终止。对于授予外部董事的奖励，如果控制权发生变化，外部董事将完全归属并有权行使其所有未偿还期权和股票增值权，对受限股票和受限股票单位的所有限制将失效，对于基于业绩归属的奖励，除非适用的奖励协议或适用于参与者的其他协议或政策另有特别规定，否则所有业绩目标或其他归属标准将被视为100%达到目标水平，并满足所有其他条款和条件。
追回。2024年计划下的所有奖励将根据合并后的公司根据合并后的公司证券上市所在的任何国家证券交易所或协会的上市标准或多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法或其他适用法律另有要求而必须采用的任何追回政策予以退还。管理人可根据管理人认为必要或适当的情况，在授标协议中强制实施其他追回、追回或补偿条款，包括但不限于对合并后公司以前收购的普通股或其他现金或财产的任何重新收购权。管理人可以在奖励协议中指定参与者关于奖励的权利、付款和福利将受到减少，
在特定事件发生时的取消、没收或补偿，以及任何其他适用的授予或履行裁决的条件。
生效日期；修订；终止。2024年计划于2024年3月21日生效。管理人有权随时以任何理由修改、更改、暂停或终止2024计划或其任何部分，前提是参与者的权利在未经管理人授权与公司签署书面协议的情况下不会受到实质性损害。本公司将在遵守适用法律所需或适宜的范围内，就任何计划修订取得股东批准。终止《2024年计划》不会影响管理人在终止前行使根据《2024年计划》授予的奖励的权力的能力。2024年计划将继续有效，直至根据其条款终止，但(I)自较早的石墨板或股东批准2024年计划起计10年后，不得授予任何激励性股票期权，及(Ii)自动增加股份准备金将仅生效至较早的石墨板或股东批准2024年计划的十周年。
2024年员工购股计划
以下是我们的2024年员工购股计划(2024年ESPP)及其运作的主要特点的摘要。
目的。2024年ESPP的目的是为符合条件的员工提供机会，通过累计缴款购买合并后公司的普通股，这通常将通过工资扣除来实现。2024年ESPP允许管理人(如下所述)授予根据《法典》第423节有资格享受税收优惠的购买权。此外，2024年ESPP授权根据管理人为实现预期税收或其他目标而通过的规则、程序或子计划，授予不符合代码第423节规定的购买权。
授权股份。*根据2024年ESPP的规定，根据公司资本的某些变化进行调整，根据2024年ESPP可供发行的普通股的最大数量将为250,995股。这些股票可以是授权的，但未发行，或重新获得普通股。2024年ESPP规定的可供发行的普通股数量将在2024年ESPP规定的第一个登记日期(如果有)发生的财年之后的每个财年开始的每个财年的第一天增加，数额等于(I)376,493股，(Ii)上一财年最后一天普通股流通股的1%(1%)，或(Iii)管理人确定的金额中的最小者。
我们目前无法确定这一股票储备可能持续多久，因为在任何一年或发售期间发行的股票数量取决于各种无法确定预测的因素，例如，选择参与2024年ESPP的员工数量、参与者的贡献水平以及普通股的未来价格。
计划管理。2024年ESPP将由董事会或董事会任命的委员会管理。薪酬委员会最初将管理2024年ESPP。在符合2024年ESPP条款的情况下，管理人将拥有完全和专有的酌情决定权来解释、解释和应用2024年ESPP的条款，将部长职责委托给合并后的公司的任何员工，指定2024年ESPP下的单独产品，指定子公司和联属公司参与423部分和非423部分，确定资格，裁决根据2024年ESPP提交的所有有争议的索赔，并建立其认为对2024年ESPP的管理必要或建议的程序。管理人有权采用规则和程序，以便：确定参与资格，确定为2024年ESPP捐款的补偿定义，处理对2024年ESPP的捐款，协调对2024年ESPP的捐款，建立银行或信托账户以持有对2024年ESPP的捐款，支付利息，进行当地货币兑换，履行支付工资税的义务，确定受益人指定要求，实施和确定扣缴程序，并确定处理股票的程序，这些程序根据适用的当地要求而有所不同。管理员还将被授权在下列允许的范围内确定
根据适用法律，根据2024年ESPP授予的购买权或向其他非美国司法管辖区的公民或居民提供的要约的条款，将不如根据2024年ESPP授予的期权条款或向仅居住在美国的员工提供的相同要约。管理人的每一项裁决、决定和决定，在法律允许的最大范围内，都是终局的，对各方都有约束力。
资格。一般来说，如果我们或任何参与的子公司或附属公司通常雇用所有公司员工每周至少工作20小时且在任何日历年超过5个月，或管理人为任何单独产品或非423条款的目的而设定的任何较少的每周小时数和/或任何日历年的月数(如果当地法律要求)，则所有合并后公司的员工都有资格参加。管理人可在登记日期之前，以统一和非歧视的方式酌情决定下列雇员：(I)自上次雇用之日起未完成至少两年的服务(或管理人确定的较短时间段)，(Ii)通常每周工作不超过20小时(或管理人确定的较短时间段)，(Iii)每历年通常工作不超过五个月(或管理人确定的较短时间段)，(Iv)为守则第(414)(Q)节所指的高薪雇员，或(V)为守则第(414)(Q)节所指且薪酬高于某一水平的高薪雇员，或根据交易所法案第(16)(A)节的披露要求，有资格或没有资格参与该要约期。
然而，根据2024年员工持股计划，员工不得被授予购买合并后公司普通股的权利，但符合以下条件的员工：
•紧接授出后，将拥有股本及/或持有未偿还期权，以购买持有本公司或本公司任何母公司或附属公司所有类别股本总投票权或总价值5%或以上的股份；或
•持有根据我们或我们的任何母公司或子公司的所有员工股票购买计划购买合并后公司普通股的权利，如果购买计划的应计比率超过合并后公司普通股的价值25,000美元，则该权利在任何时候都是在每个日历年度发行的。
产品供应期。2024年ESPP将包括一个组件，允许公司按照守则第423节的规定进行符合条件的发售，以及一个组件，允许公司向指定的公司提供不符合守则第423节的资格的发售，如2024年ESPP中所述。如果在登记日期之前宣布了将在登记日期授予的所有购买权的变更，则发售期限将在管理人设定的日期(包括其开始和终止日期)开始和结束，而无需股东批准。发售期限不得超过27个月。
贡献。2024年ESPP将允许参与者通过贡献(以工资扣除的形式或在管理人允许的范围内)购买合并后公司普通股的股份，最高可达其合格薪酬的15%，这一措施由管理人决定，或由管理人不时酌情并在统一和非酌情的基础上为所有将在招股登记日期授予的期权设定这样的其他限制。
购买权的行使。参与者购买普通股的选择权将在每个行使日自动行使，除非参与者退出2024年ESPP(或参与者的参与被终止)，并且受该选择权约束的合并公司普通股的最大数量将用其账户的累计缴款按适用的购买价为该参与者购买。不会购买普通股的零碎股份。参与者账户中累积的任何不足以购买全部股份的供款将保留在参与者的账户中，用于下一个购买期或要约期，并将由参与者提前提取。活动日期过后，参加者户口内的任何其他款项将退还给参加者。对于未来的发售期间，管理人可以绝对酌情增加或减少合格员工在每个购买期和/或发售期间可购买的普通股的最大数量(视情况而定)。
终止参与。参与2024年ESPP的员工通常将在参与员工因任何原因终止受雇于合并后的公司或指定公司、退出2024年ESPP或合并后的公司董事会终止或修订2024年ESPP时终止，从而不再有资格参与。员工可根据管理人指定的程序，在任何适用的截止日期之前，随时退出参加2024年ESPP。在退出2024年ESPP时，一般而言，员工将收到记入其账户的所有无息金额(除非适用法律另有要求)，他或她的工资扣缴或2024年ESPP下的缴费将停止。
不可转让。不得转让、转让、质押或以其他方式处置(遗嘱、继承法和分配法或死亡情况下的受益人指定除外)记入参与者账户的缴款，也不得根据2024年ESPP购买普通股和任何其他权利和利益。任何试图进行这种被禁止的处置的尝试都将是无效的，除非合并后的公司可以将这种行为视为退出参与的选举。
某些交易。如果发生任何非常股息或其他非常分配(无论是现金、股票、其他证券或其他财产)、资本重组、股票拆分、反向股票拆分、重组、合并、合并、拆分、分拆、合并、重新分类、回购或交换普通股或其他证券，或合并后公司的公司结构发生影响普通股或任何类似股权重组交易的其他变化，该术语在FASB ASC主题718(或其任何后续主题)中使用，影响普通股股份，管理人，为了防止根据2024年ESPP以其认为公平的方式提供的利益或潜在利益的减少或扩大，将调整根据2024年ESPP可能交付的普通股的数量和类别、每股购买价、2024年ESPP下尚未行使的每项购买权涵盖的普通股数量以及2024年ESPP的数字限制。
如本公司建议解散或清盘，任何持续的要约期将会缩短，并将于紧接建议解散或清盘完成前终止，除非管理人另有规定。在新的锻炼日期之前，管理员将通知参与者新的锻炼日期和将在该日期进行的锻炼。
如果发生合并或“控制权变更”(如2024年ESPP所定义)，2024年ESPP下的每个未偿还选择权将由继任公司或其母公司或子公司承担或取代。如果没有承担或取代期权，将通过设定一个新的行使日期缩短要约期，要约期将在合并或控制权变更结束之前结束。在新的锻炼日期之前，管理员将通知参与者新的锻炼日期和将在该日期进行的锻炼。
修订；终止管理员将有权修改、暂停或终止2024年ESPP。2024年的ESPP将继续有效20年，除非更早终止。如果管理人确定2024年ESPP的持续运行可能导致不利的财务会计后果，管理人可以修改、修改或终止2024年ESPP，以减少或消除此类会计后果。如果2024年ESPP被终止，管理人可以根据2024年ESPP立即或在根据2024年ESPP购买普通股完成之后(可能会调整为比原计划更早发生)或根据其条款终止所有未偿还的发行期。如果期权在到期前终止，则贷记参与者的所有未用于购买普通股的金额将在行政上可行的情况下尽快退还，不计利息(除非适用法律另有要求)。
董事薪酬
在合并之前，Lenz OpCo没有正式的政策，根据该政策，非雇员董事在Lenz OpCo董事会或其委员会的服务将获得报酬。Lenz OpCo的政策是补偿非雇员董事因下列原因而产生的合理和必要的自付费用
以非雇员董事的身份出席董事会和委员会会议或提供其他服务，Lenz OpCo偶尔向非雇员董事授予股票期权。
董事薪酬表
下表汇总了在截至2023年12月31日的一年中，担任伦茨·奥普科非员工董事公司的每位员工的薪酬。2023年，伦茨·奥普科的首席执行官埃弗特·希梅尔彭尼克没有因为他作为董事的服务而获得任何额外的补偿。Schimmelpennink先生作为Lenz OpCo被任命为高管的薪酬在本部分汇总薪酬表中列出。
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| 名称和主要职位 | | 期权奖励(美元)(1) | | 总计(美元) |
弗雷德里克·盖拉德，制药公司。 | | 121,706 | | | 121,706 | |
詹姆斯·麦科勒姆 | | — | | | — | |
克莱尔·小泽博士。 | | — | | | — | |
扎克·谢纳博士。 | | — | | | — | |
克里斯·迪米特罗普洛斯 | | — | | | — | |
斯特凡·拉尔森，博士。 | | — | | | — | |
雪莱·索宁 | | — | | | — | |
__________________
(1)根据美国证券交易委员会规则，本栏反映2023年期间授予的股票期权奖励的授予日期合计公允价值，根据财务会计准则委员会第718号主题，薪酬-股票薪酬计算。在计算本专栏披露的奖励的授予日期公允价值时使用的假设载于本招股说明书其他部分包含的Lenz经审计财务报表附注10。这些金额不反映非员工董事在股票期权归属、股票期权的行使或该等股票期权相关普通股的出售后将实现的实际经济价值。
下表列出了截至2023年12月31日非雇员董事持有的所有未偿还期权奖励。截至2023年12月31日，Lenz OpCo的非雇员董事都没有持有任何未偿还的股票奖励。
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| 名字 | | 未偿还期权相关股份数量(1) |
| 弗雷德里克·盖拉德，制药博士。 | | 54,468 | |
| 詹姆斯·麦科勒姆 | | 95,034 | |
| 克莱尔·小泽博士。 | | — | |
| 扎克·谢纳博士。 | | — | |
| 克里斯·迪米特罗普洛斯 | | — | |
| 斯特凡·拉尔森，博士。 | | — | |
| 雪莱·索宁 | | — | |
__________________
(1)每项奖励的股票数量反映了我们因合并而进行的资本调整所产生的所有变化。
最近授予的股票期权
2024年3月21日，根据境外董事薪酬政策(定义如下)，每位在该日期为非董事雇员的人士，均获授予购买27,000股普通股的股票期权。每一份期权均根据2024年股权激励计划及其期权协议的形式授予，每股行权价为15.05美元。受期权归属约束的股份在2024年3月21日之后的三十六(36)个月内按月平均分期付款，在每个相关月份的同一天，在每个情况下，非雇员董事在适用的归属日期之前继续是非雇员董事。
董事薪酬政策
我们的董事会希望定期审查董事薪酬，以确保董事薪酬保持竞争力，以便我们能够招聘和留住合格的董事。2023年，Lenz OpCo董事会薪酬委员会聘请了第三方薪酬顾问怡安，为Lenz OpCo董事会及其薪酬委员会提供关于可比较公司的做法和薪酬水平的公开市场数据分析，并帮助确定向New Lenz非雇员董事提供的薪酬。根据与薪酬顾问的讨论和薪酬顾问的协助，我们的董事会就合并通过了一项外部董事薪酬政策，为我们的非雇员董事提供一定的薪酬。境外董事补偿政策自收盘起生效。
现金补偿
董事外部薪酬政策为我们的非雇员董事提供了以下现金薪酬计划：
•作为非雇员董事的服务每年40,000美元；
•担任董事会非雇员主席的年薪为30,000美元；
•担任我们的审计委员会主席，每年15,000美元；
•作为我们审计委员会成员的服务，每年7500美元；
•担任薪酬委员会主席，每年12,000美元；
•作为我们薪酬委员会的成员，每年6,000美元；
•担任提名及企业管治委员会主席，每年10,000元；以及
•作为我们提名和公司治理委员会的成员，每年5,000美元。
每位担任董事会委员会主席的非雇员董事均可获得作为委员会主席的现金预聘费，但不能作为委员会成员获得现金预约费，前提是担任董事会非雇员主席的非雇员董事必须获得担任这一角色的年度预聘费以及作为非雇员董事提供服务的年度预约费。我们向非雇员董事支付的这些费用是按比例按季度拖欠的。上述非雇员担任董事董事会主席或任何委员会主席或成员的费用，除非雇员聘用费外，还需支付。根据我们的外部董事薪酬政策，我们还报销非雇员董事出席董事会及其委员会会议的合理差旅费。
股权补偿
交易完成后，根据董事外部补偿政策，每位在政策生效日期为董事非雇员的人士均获授予购买27,000股普通股的股票期权(“合并奖励”)。合并奖于2024年3月21日自动授予。每项合并裁决计划于未来三十六(36)个月内于适用归属日期的每个相关月份的同一天按月等额归属，在每种情况下，非雇员董事在适用归属日期前继续为非雇员董事。
董事外部补偿政策还规定，每名在政策生效日期后首次成为董事非员工且未获得合并奖励的个人，将被授予购买27,000股普通股的股票期权奖励，该股票数量在发生资本调整时由董事会公平调整(“初始奖励”)。初始奖励将在该个人首次成为非员工董事当日或之后的第一个交易日(非员工董事的第一个日期，“初始开始日期”)自动授予，无论
通过伦茨股东选举或董事会任命填补空缺。每个初始奖励将被安排在初始开始日期之后的下一个三十六(36)个月内按月等额分批授予，在每个相关月份的同一天作为适用的初始开始日期，在每种情况下，非员工董事在适用的归属日期之前继续是非员工董事。
在合并后的每个股东年会后的第一个交易日(每个股东年会)，每位非员工董事将自动获得一项股票期权奖励(“年度奖励”)，以购买13,500股普通股，在资本调整的情况下，该数量的股票将受到董事会的公平调整；假如在政策生效日期后首次成为非雇员董事的个人获得的首个年度奖励，将涵盖的股份数目等于(A)×13,500乘以(B)的分数，(I)分子为适用的初始开始日期至该人士首次成为非雇员董事后召开的第一次股东周年大会日期之间的完全完成月数，及(Ii)分母为十二(12)分母，在资本调整时须由董事会公平调整。每个年度奖励将于年度奖励被授予之日的一周年时全数授予，在每个情况下，非雇员董事在适用的归属日期之前继续是非雇员董事。
倘若控制权发生变更，每位非员工董事将全数归属于紧接控制权变更前根据预期政策授予的尚未完成的股权奖励，包括任何合并奖励、初始奖励及年度奖励，前提是非员工董事在控制权变更之日仍是非员工董事。
在一个历年期间，就作为董事服务而向合并公司的任何非雇员董事支付的补偿总额（包括股权补偿及现金补偿），在该名人士成为非雇员董事的首个历年，不得超过1，000，000美元，在任何其他历年，不得超过750，000美元。
公司将报销董事出席董事会或其任何委员会会议所产生的所有合理的、自付的费用。
该公司的员工董事不会因为他们作为董事的服务而获得任何额外的补偿。
某些关系、关联方和其他交易
以下是自2022年1月1日以来发生的任何交易，以及我们或Graphite或Lenz OpCo参与的任何当前拟议的交易，其中：
•所涉及的金额超过或将超过12万美元，或过去两个完整财政年度年终我们、石墨或Lenz OpCo总资产平均值的1%，两者以较低者为准；及
•董事、高管、持有我们、石墨或Lenz OpCo超过5%的已发行股本的人，或该人士的任何直系亲属，曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。
某些关系和关联人交易--Graphite
收购Nula-Cel资产的许可证和选择权
2023年8月4日，Graphite与Kamau治疗公司(“Kamau”)签订了一项许可和期权协议(“LOA”)，根据该协议，它向Kamau独家授权，并授予Kamau获得与其Nula-cel计划和相关临床前平台资产相关的某些知识产权和材料的选择权。该期权包括与斯坦福大学签订的许可协议和第一份期权协议以及IDT许可协议等协议的使用权。行使选择权的条件是Kamau在2024年8月4日之前筹集至少1000万美元的资金，这是Graphite可能放弃的应急措施。如果没有达到里程碑，或者如果Kamau选择不行使选择权，对知识产权和材料的所有权利将恢复到Graphite。作为对这一许可和选择权的回报，Graphite获得了Kamau的股权，相当于所有流通股的20%，按完全稀释的基础进行稀释保护，直至融资里程碑。LOA包括此类交易的惯例陈述和担保、责任限制和赔偿义务。发生下列情况时，LOA自动失效：(1)Kamau行使期权，(2)Kamau未能在融资里程碑实现后的特定行使期内行使期权，或(3)Kamau未能在预先商定的最后期限前实现融资里程碑。此外，任何一方都有权因另一方未治愈的实质性违约或资不抵债而终止LOA，如果Kamau对受选择权约束的任何专利权提出质疑，Graphite有权终止LOA。由于拥有20%的股权，Graphite有能力对Kamau产生重大影响，并将该股权作为股权方法投资进行核算。石墨根据最近可获得的财务信息记录其在收益或亏损中所占被投资方权益的比例份额。波尔特乌斯博士是董事的一员，也是Graphite的股东，也是Kamau的创始人兼首席执行官。
2023年9月12日，Graphite和Kamau对LOA进行了修订，根据该修正案，Graphite同意在行使选择权之前将某些合同转让给Kamau。2024年3月20日，Kamau和Graphite签署了一份专利和商标转让协议，反映了Kamau行使选择权。
截至2023年9月30日，交易对手20%的股权在签署贷款时价值最低，而Graphite没有记录任何与股权相关的金额。截至2023年12月31日，卡毛尚未达到财务里程碑，无权行使选择权。
出售非遗传毒性的靶向调节技术资产
2023年8月1日，Graphite与Maro Bio Inc.(“Maro”)签订了一项资产购买协议(“APA”)，根据该协议，在签署APA的同时，Graphite向Maro出售了与其非遗传毒性调节技术相关的某些资产，以换取50万美元的预付代价。Maro是由Samsara BioCapital和Versant Ventures的附属基金组成的，这两家基金都持有Graphite 5%以上的股份。其他考虑因素包括总额高达约100万美元的某些或有里程碑付款，以及收购方完成某些交易时的潜在费用。《行政程序法》还规定偿还在完成交易前发生的某些研究和开发金额约60万美元，以及由Graphite向Maro提供的某些过渡服务。根据APA，Maro还将向我们支付某些产品全球净销售额的低于个位数百分比的现金特许权使用费
整合所获得的技术。专利权使用费期限将以逐个产品和国家/地区为基础终止，终止时间最迟为(I)该产品在该国首次商业销售十(10)周年，(Ii)涵盖该产品的转让专利的最后有效权利要求在该国到期，以及(Iii)该产品在该国家/地区的监管排他性到期。《行政程序法》还包括此类交易的惯例陈述和担保、契约和赔偿义务。
根据《行政程序法》出售的某些资产的处置，根据美国会计准则第810条，作为一家子公司或一组资产的解除合并入账。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，Graphite确认了10万美元的处置亏损，这笔亏损计入了其他收入。石墨将记录与或有里程碑付款、特许权使用费和潜在交易费用相关的金额，当或有事项得到解决并根据ASC第450条规定应支付金额时。截至2023年9月30日，没有解决和记录任何意外情况。
管道融资
2023年11月14日，关于执行合并协议，石墨与管道投资者签订了认购协议。根据认购协议，紧随生效时间后，管道投资者按每股15.0299美元的价格认购及购买合共3,559,565股普通股，总收益约5,350万美元。下表列出了关联方持有人在PIPE融资中购买的普通股数量：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 参与者 | | 普通股股份 | | 购买总价(美元) |
与RA Capital有关联的实体(1) | | 998,009 | | | $ | 14,999,975.48 | |
Alpha Wave Ventures II，LP(2) | | 898,209 | | | $ | 13,499,991.45 | |
Sector Asset Management Inc.(3) | | 332,670 | | | $ | 4,999,996.84 | |
麦科勒姆生活信托基金(4) | | 16,633 | | | $ | 249,992.33 | |
__________________
(1)扎克·谢纳是Lenz董事会成员，是RA Capital的附属公司。
(2)克里斯·迪米特罗普洛斯在生效前一直是Lenz OpCo的董事会成员，是Alpha Wave Ventures II，LP的附属公司。
(3)斯特凡·拉森是Sector Asset Management Inc.的合伙人，直到生效时间之前，他一直是Lenz OpCo的董事会成员。
(4)伦茨董事会成员詹姆斯·麦科勒姆是麦科勒姆生活信托基金的受托人。
关于认购协议，在根据PIPE融资出售股份的同时，石墨与PIPE投资者订立了一项登记权协议，据此，Graphite同意在PIPE融资结束后10天内向美国证券交易委员会编制及提交一份登记声明，以便登记股份的转售。石墨亦同意(其中包括)向登记声明项下的管道投资者、其高级职员、董事、成员、雇员及代理人、继任者及受让人赔偿若干责任，并向石墨根据登记权协议承担的义务支付所有费用及开支(不包括出售持有人(S)的任何法律费用及任何承销折扣及出售佣金)。
合并下的支持协议
于签署合并协议的同时，(I)若干Graphite股东与Graphite及Lenz订立石墨支持协议，以投票赞成与该等交易有关的建议，及(Ii)若干Lenz OpCo股东与Lenz OpCo订立Lenz Op Co支持协议，并投票赞成合并协议及相关拟进行的交易及反对任何其他收购建议。
禁售协议
在签署合并协议的同时，Graphite和Lenz OpCo的某些高管、董事和股东与Graphite签订了锁定协议，根据该协议，该等各方
同意在交易结束后的90天内，除有限情况外，不出售或转让其持有的石墨普通股股份。
石墨赔偿协议
石墨已经达成协议，并计划在未来达成协议，以补偿其董事和高管。除其他事项外，这些协议还要求Graphite赔偿这些个人在任何诉讼或诉讼中合理产生的某些费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额，包括因此人代表Graphite提供的任何服务或此人在特拉华州法律允许的最大限度内作为Graphite董事会成员而合理招致的任何诉讼。
某些关系和关联人交易-Lenz OpCo
私募配售证券
A系列优先股融资
2020年10月，Lenz OpCo以每股2.15美元的收购价发行和出售了总计814,495股A系列优先股，总收购价约为175万美元，其中包括根据可转换票据转换而获得的25万美元。2020年10月，Lenz OpCo发行了814,495股A系列优先股的权证，行权价为每股2.15美元(“A系列权证”)。2021年4月，Lenz OpCo以每股2.15美元的收购价发行和出售了总计11,263,447股A系列优先股，总收购价约为2,422万美元。2022年10月，Lenz以每股2.15美元的收购价发行和出售了总计9,899,340股A系列优先股，总收购价约为2128万美元。
Lenz OpCo的A系列优先股的购买者包括该公司的某些董事和在融资(或随后的融资结束)时持有超过5%的股本的持有者。下表列出了这些实体支付的股份数量和总收购价。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 投资者 | | 系列的股票价格 优先考虑 库存 | | 采购总额 价格 | | 系列A 认股权证 |
麦科勒姆生活信托基金(1) | | 132,521 | | | $ | 284,920 | | | 32,521 | |
与RA Capital有关联的实体(2) | | 10,697,674 | | | $ | 23,000,000 | | | 348,837 | |
与Versant Ventures有关联的实体(3) | | 10,697,674 | | | $ | 23,000,000 | | | 348,837 | |
__________________
(1)伦茨董事会成员詹姆斯·麦科勒姆是麦科勒姆生活信托基金的受托人。
(2)扎克·谢纳是Lenz董事会成员，是RA Capital的附属公司。
(3)Clare Ozawa在生效之前一直是Lenz OpCo的董事会成员，是Versant Ventures的附属公司。
上述股份数目及每股收购价乃根据合并协议于交易所生效前厘定。
B系列优先股融资
2023年3月，Lenz以每股2.9801美元的收购价发行和出售了总计28,019,181股B系列优先股，总收购价约为8,350万美元。
在融资时，Lenz的B系列优先股的购买者包括其某些董事和超过5%的股本的持有者。下表列出了这些实体支付的股份数量和总收购价：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 投资者 | | 系列的股票价格 优先考虑B级 库存 | | 采购总额 价格 |
Alpha Wave Ventures II，LP(1) | | 13,422,368 | | $ | 39,999,999 | |
Point72 Biotech Private Investments LLC-Series LLT | | 5,033,388 | | $ | 15,000,000 | |
与RA Capital有关联的实体(2) | | 5,033,388 | | $ | 15,000,000 | |
与Versant Ventures有关联的实体(3) | | 167,779 | | $ | 499,998 | |
麦科勒姆生活信托基金(4) | | 167,779 | | $ | 499,998 | |
与RTW有关联的实体 | | 167,779 | | $ | 499,998 | |
__________________
(1)Chris Dimitropoulos是Lenz董事会成员，是Alpha Wave Ventures II，LP的附属公司。
(2)扎克·谢纳是Lenz董事会成员，是RA Capital的附属公司。
(3)Clare Ozawa是Lenz董事会成员，是Versant Ventures的附属公司。
(4)伦茨董事会成员詹姆斯·麦科勒姆是麦科勒姆生活信托基金的受托人。
上述股份数目及每股收购价乃根据合并协议于交易所生效前厘定。
《投资者权利协议》
Lenz OpCo是与其股本的某些持有者签订的修订和重述的投资者权利协议的一方，其中包括Alpha Wave Ventures II，LP，Point72 Biotech Private Investments，LLC-Series LT，Versant Ventures的附属实体和RA Capital的附属实体。根据Lenz OpCo修订和重述的投资者权利协议，其股本的某些持有者有权要求Lenz OpCo提交登记声明，或要求他们持有的Lenz OpCo股本包含在Lenz OpCo以其他方式提交的登记声明中。Lenz OpCo修改并重新声明的投资者权利协议因交易结束而终止。
投票协议
Lenz OpCo是一项经修订和重述的投票协议的缔约方，其股本的某些持有者包括Evert Schimmelpennink、其首席执行官兼董事会成员总裁、其首席商务官肖恩·奥尔松、董事会成员詹姆斯·麦科勒姆、其首席医疗官马克·奥德里奇、Alpha Wave Ventures II，LP、Point72 Biotech Private Investments LLC-Series LT、Versant Ventures的关联实体和RA Capital的关联实体。投票协议各方同意，在符合某些条件的情况下，对其持有的Lenz OpCo股本股份进行投票，以将董事会规模维持在八(8)人，并选举某些被提名的董事进入董事会。
于交易结束时，投票协议订约方投票表决股份以选出该等被提名人的责任以及本协议项下的其他权利及义务终止，且Lenz OpCo股东概无根据该协议就提名、选举或指定New Lenz董事会成员享有任何特别权利。
Lenz OpCo赔偿协议和保险
除了公司注册证书和章程中规定的赔偿外，Lenz OpCo已经并打算继续与其每一名董事和高管签订单独的赔偿协议。赔偿协议及其公司注册证书和章程一般要求Lenz在特拉华州法律允许的最大程度上对其董事、高管和某些控制人进行赔偿。
Lenz OpCo批准关联方交易的政策
Lenz OpCo没有关于审查和批准关联人交易的书面政策。然而，对于此类交易，Lenz OpCo董事会的惯例是考虑此类交易的性质和商业原因，此类交易的条款如何与可能从无关联的第三方获得的条款进行比较，以及此类交易在其他方面是否公平，是否符合Lenz OpCo的最佳利益，或是否违背Lenz OpCo的最佳利益。
我们对关联方交易的政策和程序
我们的董事会已经通过了一项书面的关联人交易政策，其中阐述了我们关于识别、审查、考虑和监督“关联人交易”的政策和程序。仅就我们的政策而言，“关连人士交易”是指吾等或我们的任何附属公司参与的涉及金额超过120,000美元的交易、安排或关系(或任何一系列类似的交易、安排或关系)，而任何“关连人士”在该等交易、安排或关系中拥有重大权益。
在本政策下，涉及对我们作为员工、顾问或董事提供的服务进行补偿的交易将不被视为关联人交易。关连人士是指任何主管人员、董事、董事被提名人或持有董事任何类别有表决权证券(包括普通股)超过5%的持有人，包括他们的任何直系亲属和联营公司，包括由该等人士拥有或控制的实体。
根据政策，相关人士或(如与持有任何类别有投票权证券超过5%的持有人进行交易，则为知悉拟进行交易的高级人员)必须向我们的审计委员会(或如由我们的审计委员会审核将不适当，则向我们董事会的另一独立机构)提交有关拟进行的关联人交易的资料，以供审核。为了提前识别相关人士的交易，我们将依赖我们的高管、董事和某些重要股东提供的信息。在考虑关联人交易时，我们的审计委员会将考虑现有的相关事实和情况，这可能包括但不限于：
•给我们带来的风险、成本和收益；
•如果关联人是董事、董事的直系亲属或董事所属实体，对董事独立性的影响；
•交易条款；
•提供可比服务或产品的其他来源；以及
•提供给或来自无关第三方的条款，视具体情况而定。
我们的审计委员会将只批准那些它认为对我们公平并符合我们最佳利益的交易。上述所有交易都是在采用这种政策之前进行的。
主要证券持有人
下表列出了截至2024年3月21日普通股的受益所有权信息：
•在合并完成后，新伦茨所知的每一位实益拥有新伦茨已发行普通股超过5%的人；
•新LENZ的每一位执行官和董事；以及
•合并完成后，新伦茨的所有高管和董事作为一个集团。
实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的，该规则一般规定，如果一个人对该证券拥有单独或共享的投票权或投资权，他或她就拥有该证券的实益所有权。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体有权在2024年3月21日起60天内通过行使股票期权等方式获得的证券。受目前可于2024年3月21日起计60天内可行使或可行使的认股权证及购股权所规限的股份，就计算该人的拥有权百分比而言，视为已发行及实益由持有该等购股权的人士拥有，但就计算任何其他人士的拥有权百分比而言，则不视为已发行股份。根据提供给New Lenz的信息，除非脚注注明，并且在符合适用的社区财产法的情况下，New Lenz相信下表所列个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有唯一投票权和投资权。除非另有说明，否则新伦茨的每一位董事和高管的营业地址是圣彼得堡海景大道445号邮编：92014，加利福尼亚州德尔马市。New Lenz的实益所有权百分比是根据截至2024年3月21日的25,533,533股已发行普通股计算的。
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| 实益拥有人姓名或名称 | | 股份数量 | | % |
| 超过5%的股东 | | | | |
Alpha Wave Ventures II，LP(1) | | 3,612,211 | | | 14.1 | % |
Point72资产管理公司(2) | | 1,882,693 | | | 7.4 | % |
与RA Capital Management有关联的实体(3) | | 4,249,356 | | | 16.6 | % |
隶属于Versant Management的实体(4) | | 4,612,684 | | | 18.0 | % |
| 行政人员及董事 | | | | |
埃弗特·希梅尔彭纽克(5) | | 785,693 | | | 3.0 | % |
肖恩·奥尔森(6) | | 149,355 | | | * |
马克·奥德里奇(7) | | 166,071 | | | * |
| 丹尼尔·舍瓦拉德 | | — | | | — | |
弗雷德里克·盖拉德(8) | | 37,772 | | | * |
詹姆斯·麦科勒姆(9) | | 595,842 | | | 2.3 | % |
扎克·谢纳(10) | | 4,249,356 | | | 16.6 | % |
| 雪莱·索宁 | | — | | | — | |
| Jeff乔治 | | — | | | — | |
金伯利·C·德拉普金(11) | | 5,714 | | | * |
全体董事和高级管理人员(10人)(12) | | 5,989,803 | | | 22.5 | % |
__________________
*低于1%
(1)包括（i）Alpha Wave Ventures II，LP在合并中作为LENZ运营公司的股权持有人收到的2，714，002股普通股，以及（ii）Alpha Wave Ventures II，LP在PIPE融资中购买的898，209股普通股。Alpha Wave Ventures GP，Ltd为Alpha Wave Ventures II，LP的普通合伙人，因此可被视为拥有该等股份的实益拥有权。Alpha Wave Ventures GP，Ltd的地址是667 Madison Ave，19th Floor，New York，New York 10065。
(2)包括(I)Point72 Biotech Private Investments收到的1,017,751股普通股，LLC-Series LT(“Point72 Biotech”)作为Lenz OpCo的股权持有人在合并中购买的普通股，以及(Ii)Point72 Associates，LLC(“Point72 Associates”)在PIPE融资中购买的864,942股普通股。差异化风险投资有限责任公司，特拉华州有限公司
责任公司，是Point72 Biotech的管理成员，可被视为分享Point72 Biotech持有的股份的实益所有权。72 Investment Holdings，LLC(“72 Investment Holdings”)是一家特拉华州有限责任公司，是Differential Ventures的唯一成员，可被视为分享Differential Ventures可能被视为分享实益所有权的股份的实益所有权。Steven A.Cohen(“Cohen先生”)为72 Investment Holdings的唯一成员，并可被视为分享股份的实益拥有权，而72 Investment Holdings可被视为分享实益拥有权。Differential Ventures、72 Investment Holdings和科恩都否认对Point72 Biotech持有的股份拥有实益所有权。根据一项投资管理协议，特拉华州有限合伙企业Point72 Asset Management，L.P.(“Point72 Asset Management”)对Point72 Associates持有的股份维持投资及投票权，因此可被视为分享该等股份的实益拥有权。Point72 Capital Advisors，Inc.(“Point72 Capital Advisors”)是一家特拉华州公司，是Point72 Asset Management的普通合伙人，可能被视为分享Point72 Asset Management可能被视为分享实益所有权的股份的实益所有权。科恩先生是Point72 Capital Advisors的唯一成员，可被视为分享Point72 Capital Advisors可能被视为分享实益所有权的股份的实益所有权。Point72 Asset Management、Point72 Capital Advisors和Cohen先生均否认实益拥有Point72 Associates持有的股份。这些实体和个人的地址是康涅狄格州斯坦福德卡明斯点路72号邮编：06902。
(3)包括(I)RA Capital Healthcare Fund，L.P.(“RACHF”)在合并中作为Lenz OpCo的股权持有人收到的2,386,301股普通股，(Ii)RA Capital Nexus Fund，L.P.(“Nexus II”)在合并中作为Lenz OpCo的股权持有人收到的629,784股普通股，(Iii)通过单独管理的账户(“账户”)收到的164,729股普通股，并与RACHF和Nexus II一起，作为Lenz OpCo的股权持有人在合并中收到“RA基金”，(Iv)54,582股普通股，以购买RACHF作为Lenz OpCo的股权持有人持有的普通股股份；(V)10,580股普通股，以购买Nexus II作为Lenz OpCo的股权持有人持有的普通股股份；(Vi)5,371股普通股，须受认股权证的约束，以购买该账户作为Lenz OpCo的股权持有人持有的普通股；(Vii)933,038股普通股，由RACHF在管道融资中购买；及(Viii)Nexus II在管道融资中购买的64,971股普通股。RA Capital Management，L.P.是RA基金的投资经理。RA Capital Management L.P.的普通合伙人是RA Capital Management GP，LLC，其中Peter Kolchinsky博士和Rajeev Shah是管理成员。RA Capital Management，L.P.、RA Capital Management GP，LLC、Kolchinsky先生及Mr.Shah均可被视为对RA基金持有的证券拥有投票权及投资权。RA Capital Management，L.P.、RA Capital Management GP，LLC、Kolchinsky先生和Mr.Shah否认对该等证券的实益所有权，但其中的任何金钱利益除外。上面列出的个人和实体的主要营业地址是马萨诸塞州波士顿伯克利街200号18楼，邮编：02116。
(4)包括（i）Versant Vantage II，L.P.收到的598，203股普通股股份。（ii）Versant Venture Capital VII，L.P.所收取的1，598，789股普通股股份。（“Versant VII”）于合并中作为LENZ OpCo的股权持有人，（iii）70，534股普通股股份，受购买Versant VII作为LENZ OpCo的股权持有人持有的普通股股份的认股权证约束，（iv）2，Versant Venture Capital VI，LP（“Versant Capital VI”）持有的101，199股普通股，及（v）Versant Vantage II持有的243，959股普通股。Versant Vantage II GP是Versant Vantage II GP的普通合伙人，Versant Vantage II GP是Versant Vantage II的普通合伙人。Versant Vantage II GP及Versant Vantage II GP—GP各自就Versant Vantage II所持股份拥有投票权及处置权。Versant Ventures VI GP—GP，LLC（“Versant Ventures VI GP—GP”）为Versant Ventures VI GP，L.P.（“Versant Ventures VI GP”）的普通合伙人，Versant Ventures VI GP为Versant VI的普通合伙人。Versant Ventures VI GP—GP及Versant Ventures VI GP各自就Versant VI所持股份拥有投票权及处置权。Versant Ventures VII GP是Versant Ventures VII GP的普通合伙人，Versant Ventures VII GP是Versant VII的普通合伙人。Versant Ventures VII GP及Versant Ventures VII GP—GP各自就Versant VII所持证券拥有股份投票权及出售权。本脚注中提到的每个实体的地址是One Sansome Street，Suite 1650，San Francisco，CA 94104。
(5)由普通股组成，受Schimmelpennink先生持有的可在2024年3月21日起60天内行使的期权约束。
(6)由受Olsson先生持有的可在2024年3月21日起60天内行使的期权约束的普通股组成。
(7)包括(I)Odrich博士作为Lenz OpCo的股东在合并中收到的99,599股普通股，以及(Ii)66,472股普通股，受Odrich博士持有的可在2024年3月21日起60天内行使的期权的限制。
(8)由普通股组成，受Guerard博士持有的期权的限制，可在2024年3月21日起60天内行使。
(9)包括：(I)James McCollum作为Lenz OpCo的股权持有人在合并中收到的95,034股普通股，(Ii)McCollum Living Trust作为Lenz OpCo的股权持有人在合并中收到的477,600股普通股，(Iii)6,575股普通股，受认股权证约束的McCollum Living Trust作为Lenz OpCo的股权持有人持有的普通股，以及(Iv)McCollum Living Trust在管道融资中购买的16,633股普通股。麦科勒姆是麦科勒姆生活信托基金的受托人，因此对麦科勒姆生活信托基金持有的股份拥有投票权和投资控制权。
(10)由上文脚注3所载普通股股份组成。Scheiner博士受雇为RA Capital Management，L.P.的负责人。Scheiner博士否认该等股份的实益所有权，除非他在其中的金钱利益(如果有的话)。
(11)由普通股组成，受德拉普金女士持有的可在2024年3月21日起60天内行使的期权约束。
(12)包括(I)4,867,689股由本公司行政人员及董事实益拥有的普通股；(Ii)1,045,006股普通股，但须受本公司执行人员及董事持有并可于2024年3月21日起60天内行使的购股权规限；及(Iii)77,108股普通股，但须受本公司执行人员及董事实益拥有的认股权证规限。
请参阅标题为“管理,” “高管薪酬“和”某些关系, 关联方及其他交易在本招股说明书的其他地方出现，以获取有关过去两年与我们的主要证券持有人的实质性关系的信息。
出售证券持有人
本招股说明书涉及证券持有人不时转售在PIPE融资中向某些PIPE投资者发行的总计1,297,411股普通股。出售证券持有人可根据本招股说明书及任何随附的招股说明书附录，不时发售及出售下述普通股的任何或全部股份。当我们在本招股说明书中提到“出售证券持有人”时，我们指的是下表所列的人士及其获准受让人，他们后来根据适用协议的条款持有出售证券持有人在普通股中的任何权益，而不是通过公开出售。
下表列出了截至2024年3月21日(合并生效后)，出售证券持有人的名称、出售证券持有人实益拥有的普通股股份总数、出售证券持有人根据本招股说明书可提供的普通股股份总数，以及假设出售证券持有人出售本招股说明书所涵盖的所有普通股股份，出售证券持有人在出售本招股说明书所涵盖的普通股股份后将实益拥有的普通股股份数量。出售已发行普通股后的实益所有权百分比是根据截至2024年3月21日(合并生效后)已发行的25,533股普通股计算的。
我们是根据美国证券交易委员会的规则确定实益所有权的，这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。除非下文另有说明，据我们所知，表中所列个人和实体对以下所列普通股股份拥有独家投票权和独家投资权，但须遵守适用的社区财产法。
我们不能就出售证券持有人是否会出售任何或全部该等普通股一事向你提供意见。此外，在本招股说明书发布之日后，出售证券持有人可以随时、不时地出售、转让或以其他方式处置不受证券法登记要求的交易中的普通股。就本表而言，我们假设出售证券持有人在完成发售时已售出本招股说明书所涵盖的所有普通股股份。
出售每个额外出售证券持有人(如有)的证券持有人资料，将在根据本招股说明书提出任何要约或出售该等出售证券持有人股份前所需的范围内，由招股说明书补充载明。任何招股说明书副刊均可添加、更新、替换或更改本招股说明书中包含的信息，包括每个出售证券持有人的身份及其代表其登记的股份数量。出售证券持有人可以出售或以其他方式转让本次发行的全部、部分或全部此类股份。请参阅“配送计划.”
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| 出售证券持有人姓名 | | 普普通通 库存 有益的 拥有 在.之前 供奉 | | 数量 的股份 普普通通 库存 存在 提供 | | 普通股 有益的 拥有之后 已发行股份 的 普通股 销售 |
| | | 数 | | 百分比 |
Alyeska Master Fund，LP(1) | | 199,602 | | | 199,602 | | | — | | | — | |
RTW生物技术机遇有限公司(2) | | 108,351 | | | 15,387 | | | 92,964 | | | * |
RTW创新主基金有限公司(2) | | 316,880 | | | 103,902 | | | 212,978 | | | * |
RTW主基金有限公司(2) | | 438,158 | | | 113,578 | | | 324,580 | | | 1.3 | % |
Point72 Associates，LLC(3) | | 1,882,693 | | | 864,942 | | | 1,017,751 | | | 4.0 | % |
总股份数 | | 2,945,684 | | | 1,297,411 | | | 1,648,273 | | | |
__________________
*低于1%
(1)Alyeska Investment Group，L.P. Alyeska Master Fund，L.P.的投资经理（“出售证券持有人”）对出售证券持有人持有的股份拥有投票权和投资控制权。Anand Parekh先生为Alyeska Investment Group，L.P.之首席执行官，并可被视为该等股份之实益拥有人。然而，Parekh先生否认出售证券持有人持有的股份的任何实益所有权。Alyeska Master Fund，L.P.的注册地址为Maples Corporate Services Limited，
邮政信箱309，开曼群岛KY1-1104，大开曼群岛乔治镇南教堂街Uland House。Alyeska Investment Group，L.P.位于芝加哥伊利诺伊州伊利诺伊州60601号，W.W.77，Suite700。
(2)RTW Investments，LP(“RTW”)作为RTW Biotech Opportunities，Ltd.、RTW Innovation Master Fund，Ltd.和RTW Master Fund，Ltd.(统称为“RTW基金”)的投资经理，拥有投票权和指导出售RTW基金所持股份的权力。因此，RTW可被视为此类证券的实益所有人。罗德里克·Wong，医学博士，作为RTW的管理合伙人，有权指导RTW持有的证券的投票和处置。Wong博士放弃对RTW基金所持股份的实益拥有权，但他在其中的金钱权益除外。RTW Investments，LP的地址和主要办事处是纽约第10大道40号7楼，NY 10014，而Wong博士和每个RTW基金的地址是c/o RTW Investments，LP，40第10 Avenue，Floor 7，New York，NY 10014。
(3)Point72 Asset Management，L.P.对其管理的某些投资基金持有的证券保持投资和投票权，包括Point72 Associates，LLC。Point72 Capital Advisors，Inc.是Point72 Asset Management，L.P.的普通合伙人。Steven A.Cohen先生控制Point72 Asset Management，L.P.和Point72 Capital Advisors，Inc.的每一家公司。由于交易法第13d-3条的规定，Point72 Asset Management，L.P.，Point72 Capital Advisors，Inc.和科恩先生可能被视为实益拥有Point72 Associates直接持有的证券。Point72 Asset Management，L.P.、Point72 Capital Advisors，Inc.和科恩先生均否认对任何此类证券的实益所有权。
请参阅本招股说明书其他部分标题为“若干关系、关联方及其他交易”的章节，以获取有关过去两年与我们出售证券持有人的重大关系的资料。
证券说明
以下对我们股本的描述以及我们修订和重新注册的公司证书以及修订和重新注册的公司章程的规定是摘要，并参考我们修订和重新注册的公司证书和特拉华州公司法的修订和重新注册的章程和适用条款而有保留。
法定股本
我们的法定股本包括300,000,000股普通股，每股面值0.00001美元和10,000,000股优先股，每股面值0.00001美元。
普通股
投票
我们普通股的持有者有权对每一股登记在册的普通股投一票，用于选举董事和提交股东投票表决的所有事项。除非在“特拉华州法的反收购效力及我国修订后的公司注册证书和附则的规定以下，我们的普通股持有者通常需要获得多数票才能根据我们的公司注册证书和公司章程采取行动。
分红
普通股持有人有权按比例从本公司董事会宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)，但须受当时已发行的任何优先股的任何优先股息权的限制。
清盘时的分配
在我们解散、清算或清盘时，我们普通股的持有者有权在偿还我们所有债务和其他债务后按比例分享我们合法可用的净资产，但须受当时未偿还的任何优先股的优先权利的限制。
其他权利
我们普通股的持有者没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权，也没有偿债基金条款适用于我们的普通股。普通股持有者的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利，并可能受到这些权利的不利影响。
优先股
我们的董事会被授权在不经股东采取行动的情况下，指定并发行一个或多个系列的最多10,000,000股优先股。我们的董事会可以指定每个系列股票的权利、偏好和特权，以及它的任何资格、限制或限制。我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行，虽然为未来可能的融资和收购以及其他公司目的提供了灵活性，但在某些情况下，可能会限制我们普通股的股息，稀释我们普通股的投票权，损害我们普通股的清算权，或者推迟、推迟或阻止公司控制权的变化，这可能会损害我们普通股的市场价格。我们的董事会将根据其对我们的最佳利益和我们股东的最佳利益的判断，做出发行此类股票的任何决定。
特拉华州法的反收购效力及我国修订后的公司注册证书和附则的规定
DGCL以及我们的公司注册证书和附例的某些条款可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们公司的控制权。这些条款概述如下，预计将阻止某些类型的强制性收购做法和不充分的收购要约，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动，这些波动往往是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定在一定程度上也是为了鼓励任何寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。这些规定还可能起到防止我们的管理层发生变化的效果。这些规定可能会使股东可能认为符合其最大利益的交易更难完成。然而，我们认为，保护我们与任何主动和可能不友好的收购者谈判的能力所获得的好处，超过了阻止此类提议的坏处，包括那些定价高于我们普通股当时市场价值的提议，因为除其他原因外，就这些提议进行谈判可能会改善它们的条件。
特拉华州收购法规
我们受制于DGCL第203节的规定。一般而言，第2203条禁止特拉华州上市公司在该股东成为有利害关系的股东后的三年内与该“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。根据第203节，公司与有利害关系的股东之间的业务合并是被禁止的，除非它满足下列条件之一：
•在股东开始感兴趣之前，石墨董事会批准企业合并或导致股东成为有利害关系的股东的交易；
•在导致该股东成为有利害关系的股东的交易完成后，该有利害关系的股东在交易开始时至少拥有该公司尚未发行的有表决权股票的85%，但不包括为确定已发行的有表决权股票、董事和高级管理人员所拥有的股份，以及雇员股票计划，在某些情况下，但不包括该有利害关系的股东所拥有的未发行有表决权股票；或
•在股东开始感兴趣时或之后，业务合并由石墨董事会批准，并在股东年度会议或特别会议上以至少三分之二的已发行有表决权股票的赞成票批准，而该已发行的有表决权股票并非由感兴趣的股东拥有。
第203节定义了企业合并，包括：
•涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；
•涉及公司资产10%或以上的股东的任何出售、转让、租赁、质押、交换、抵押或其他处置；
•除例外情况外，导致公司向有利害关系的股东发行或转让公司任何股票的任何交易；
•除例外情况外，任何涉及该公司的交易，而该交易的效果是增加由有利害关系的股东实益拥有的该公司任何类别或系列的股份的比例份额；或
•有利害关系的股东从公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益中获得利益。
一般而言，第203节将有利害关系的股东定义为任何实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的实体或个人，以及与该实体或个人有关联或控制或控制该实体或个人的任何实体或个人。
传输代理
我们普通股的转让代理是Equiniti Trust Company，LLC。
交易所上市
我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易，代码为“LINZ”。
配送计划
出售证券持有人，包括受让人、质权人、受让人或其他利益继承人，在本招股说明书发布之日后出售普通股或普通股权益，作为赠与、质押、合伙分配或其他转让方式从出售证券持有人处收受，可随时在股票交易所在的任何证券交易所、市场或交易设施或在私下交易中出售、转让或以其他方式处置其持有的任何或全部普通股或普通股权益。这些处置可以按固定价格、按销售时的现行市场价格、按与当时的市场价格有关的价格、按销售时确定的不同价格或按谈判价格进行。
出售证券持有人处置股份或者股权时，可以采用下列方式之一或者多种方式：
•普通经纪交易和经纪自营商招揽买受人的交易；
•大宗交易，经纪交易商将试图以代理人的身份出售股票，但可能以委托人的身份持有和转售部分大宗股票，以促进交易；
•经纪自营商作为本金买入，并由经纪自营商代为转售；
•根据适用交易所的规则进行的交易所分配；
•私下协商的交易；
•卖空；
•通过买入或结算期权或其他套期保值交易，无论是通过期权交易所还是其他方式；
•经纪自营商可以与出售证券的持有人约定，以约定的每股价格出售一定数量的此类股票；
•任何该等销售方法的组合；及
•适用法律允许的任何其他方法。
出售证券持有人可不时质押或授予他们所拥有的部分或全部普通股的担保权益，如果他们未能履行其担保债务，质权人或有担保的人可不时根据本招股说明书，或根据本招股说明书第424(B)(3)条或经修订的1933年证券法(“证券法”)其他适用条款对本招股说明书的修订，将出售证券持有人的名单修订为包括质权人、受让人或其他利益继承人，作为本招股说明书下的出售证券持有人。在其他情况下，出售证券持有人也可以转让普通股股份，在这种情况下，受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书中的出售证券持有人。
在出售我们的普通股或其中的权益时，出售证券持有人可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易，而经纪自营商或其他金融机构可能会在对冲其持有的头寸的过程中卖空普通股。出售股票的证券持有人也可以卖空我们普通股的股票，并交付这些证券以平仓，或将普通股借给或质押给经纪交易商，经纪交易商可能会出售这些证券。出售证券持有人亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易，或设立一项或多项衍生证券，要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的股份，而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股章程转售股份(经补充或修订以反映该等交易)。
出售证券持有人出售其所提供的普通股的总收益将是普通股的买入价减去折扣或佣金(如果有的话)。每一家出售证券的持有人
保留接受并与其代理人一起不时地全部或部分拒绝任何直接或通过代理人购买普通股的建议的权利。我们将不会收到此次发行的任何收益。
出售证券持有人还可以根据证券法第144条的规定，在公开市场交易中转售全部或部分股票，前提是这些股票符合该规则的标准并符合该规则的要求，或符合证券法登记要求的另一项现有豁免。
出售证券的持有人和参与出售普通股或普通股权益的任何承销商、经纪自营商或代理人可以是证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”。根据证券法，他们在转售股票时获得的任何折扣、佣金、特许权或利润可能是承销折扣和佣金。出售证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”的证券持有人，将受证券法的招股说明书交付要求的约束。
在需要的范围内，我们将出售的普通股股份、出售证券持有人的名称、各自的买入价和公开发行价、任何代理人、交易商或承销商的名称，以及与特定要约有关的任何适用佣金或折扣将在随附的招股说明书附录中列出，或在适当的情况下，在包括本招股说明书的注册说明书的生效后修正案中列出。
为了遵守一些州的证券法，如果适用，普通股只能通过注册或持牌的经纪人或交易商在这些司法管辖区出售。此外，在一些州，普通股不得出售，除非它已经登记或有资格出售，或者有登记或资格要求的豁免并得到遵守。
吾等已告知出售证券持有人，1934年证券交易法(经修订)下的规则M的反操纵规则可适用于在市场上出售股份及出售证券持有人及其联属公司的活动。此外，在适用的范围内，我们将向出售证券持有人提供本招股说明书的副本(可能会不时补充或修订)，以满足证券法的招股说明书交付要求。出售证券持有人可以向参与股票出售交易的任何经纪自营商赔偿某些责任，包括根据证券法产生的责任。
我们已同意赔偿出售证券持有人与本招股说明书提供的股票登记有关的责任，包括证券法和州证券法规定的责任。
吾等已与出售证券持有人达成协议，以商业上合理的努力促使本招股说明书所包含的注册说明书生效及持续有效，直至(1)本招股说明书所涵盖的所有股份已根据及按照该注册说明书出售或(2)(B)本招股说明书所涵盖的所有股份不再是须注册证券的日期(以较早者为准)为止。
法律事务
此处提供的证券的有效性已由威尔逊·桑西尼·古德里奇·古德里奇和罗萨蒂专业公司为我们传递。威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂专业公司的某些成员以及由其成员和相关人士组成的投资合伙企业，直接或间接拥有的普通股流通股不到0.1%。
专家
Lenz治疗公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日以及截至2023年12月31日的财务报表包括在本招股说明书和注册说明书中已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所进行审计，其审计报告载于本文其他部分，并根据该事务所作为会计和审计专家的权威提供的报告列入。
本招股说明书中包含了Graphite Bio，Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表，以及截至2023年12月31日的两个年度中每一年的财务报表已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所审计，正如他们的报告中所述。鉴于这些公司作为会计和审计专家的权威，这些财务报表是根据这些公司的报告列入的。
更改注册会计师
(a)解雇独立注册会计师事务所
2024年3月21日，董事会审计委员会通过一项决议，解除合并前Graphite的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(德勤)作为新伦茨的独立注册会计师事务所的地位。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的大部分财年，德勤关于Graphite财务报表的报告不包含负面意见或免责声明，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改。
在截至2023年12月31日及2022年12月31日的财政年度及其后截至2024年3月21日的过渡期内，石墨业与德勤在会计原则或实务、财务披露或审计范围或程序等事项上并无任何分歧，而这些分歧如未能得到德勤满意的解决，将会导致其在该年度的石墨业财务报表报告中参考该等分歧的主题。
在截至2023年、2023年和2022年12月31日的财政年度以及随后的截至2024年3月21日的过渡期内，并无“须报告事项”(如交易所法案S-K条例第304(A)(1)(V)项所界定)。
新伦茨向德勤提供了上述披露的副本，并已要求德勤向新伦茨提供一封致美国证券交易委员会的信，声明是否同意新伦茨的上述声明。一份日期为2024年3月21日的德勤信函副本作为证物存档于此。
(b)聘请新的独立注册会计师事务所
2024年3月21日，董事会审计委员会通过决议，任命安永会计师事务所(安永)为New Lenz的独立注册会计师事务所，审计New Lenz截至2024年12月31日的财年合并财务报表。在合并之前，安永是Lenz OpCo的独立注册会计师事务所。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度以及随后截至2024年3月21日的过渡期内，New Lenz或代表New Lenz的任何一方均未就以下事项与安永进行磋商：(I)对已完成或拟进行的特定交易的会计原则应用，或可能对New Lenz的合并财务报表提出的审计意见的类型，且安永没有向New Lenz提供任何书面报告或口头建议，而这是New Lenz就任何会计、审计或财务报告问题作出决定时考虑的重要因素。或(Ii)存在任何分歧的任何事项(按照该术语的定义
在S-K法规第304(A)(1)(Iv)项和相关指示中)或可报告事件(该术语在S-K法规第304(A)(1)(V)项中定义)。
在那里您可以找到更多信息
我们已经根据证券法以S-1表格的形式向美国证券交易委员会提交了一份登记声明，登记了我们将在此次发行中出售的普通股。注册声明，包括所附的展品和时间表，包含关于我们和我们的股本的其他相关信息。根据美国证券交易委员会的规则和规定，我们可以在本招股说明书中省略注册说明书中包含的某些信息。有关本公司及本证券的进一步资料，请参阅注册声明及与注册声明一同提交的证物及附表。关于本招股说明书中包含的关于任何协议或任何其他文件内容的陈述，在每一种情况下，该陈述在所有方面都受该协议或文件的完整文本的限制，该协议或文件的副本已作为登记声明的证物提交。
我们受制于《交易法》的信息报告要求。我们根据《交易法》向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可以通过互联网在美国证券交易委员会的网站上查阅：http://www.sec.gov.我们的网站地址是https://lenz-tx.com/.我们网站上的信息或可以通过我们的网站访问的信息不是本招股说明书的一部分。
财务报表索引
| | | | | |
石墨生物股份有限公司 |
| 页面 |
截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的经审计财务报表： | |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
资产负债表 | F-3 |
经营性报表和全面亏损 | F-4 |
股东权益表 | F-5 |
现金流量表 | F-6 |
财务报表附注 | F-7 |
| | | | | |
Lenz治疗公司 |
| 页面 |
截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的经审计财务报表： | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42) | F-33 |
资产负债表 | F-34 |
经营性报表和全面亏损 | F-35 |
可转换优先股和普通股及股东亏损报表 | F-36 |
现金流量表 | F-37 |
财务报表附注 | F-38 |
独立注册会计师事务所报告
致股东及石墨生物公司董事会。
对财务报表的几点看法
我们已审计石墨生物公司随附的资产负债表。(the本公司于2023年及2022年12月31日止期间各年度的相关经营及全面亏损表、股东权益表及现金流量表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两年各年的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/德勤律师事务所
加利福尼亚州旧金山
2024年2月27日
自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。
石墨生物股份有限公司
资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 184,259 | | | $ | 47,730 | |
| 有价证券投资，当前 | — | | | 220,499 | |
| 流动受限现金 | 1,602 | | | — | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,160 | | | 7,136 | |
| 流动资产总额 | 188,021 | | | 275,365 | |
| 受限现金，非流动现金 | 114 | | | 1,716 | |
| 非流动证券的有价证券投资 | — | | | 15,322 | |
| 财产和设备，净额 | — | | | 22,630 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 321 | | | 5,580 | |
| 其他资产 | — | | | 1,289 | |
| 总资产 | $ | 188,456 | | | $ | 321,902 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 250 | | | $ | 2,608 | |
| 应计补偿 | 1,534 | | | 3,799 | |
| 应计研究费用 | — | | | 720 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 2,728 | | | 1,871 | |
| 经营租赁负债，流动 | 285 | | | 4,045 | |
| 流动负债总额 | 4,797 | | | 13,043 | |
| 非流动经营租赁负债 | 77 | | | 1,749 | |
| 其他长期负债 | — | | | 10,819 | |
| 总负债 | 4,874 | | | 25,611 | |
| 承付款和或有事项(附注7) | | | |
| 股东权益： | | | |
| 优先股，面值为0.00001美元，截至2023年和2022年12月31日授权的10，000，000股；截至2023年和2022年12月31日没有发行和发行在外的股票 | — | | | — | |
| 普通股，面值0.00001美元，截至2023年和2022年12月31日授权300，000，000股；截至2023年和2022年12月31日分别发行和流通股58，008，396股和58，221，760股 | 1 | | | 1 | |
| 额外实收资本 | 550,635 | | | 539,741 | |
| 累计其他综合损失 | — | | | (1,048) | |
| 累计赤字 | (367,054) | | | (242,403) | |
| 股东权益总额 | 183,582 | | | 296,291 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 188,456 | | | $ | 321,902 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
石墨生物股份有限公司
经营性报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | $ | 32,137 | | | $ | 72,787 | |
| 一般和行政 | 40,973 | | | 32,852 | |
| 重组和减值成本 | 62,081 | | | — | |
| 总运营费用 | 135,191 | | | 105,639 | |
| 运营亏损 | (135,191) | | | (105,639) | |
| 其他收入(费用)，净额： | | | |
| 利息收入，净额 | 10,949 | | | 4,587 | |
| 资产处置损失 | (71) | | | — | |
| 其他费用，净额 | (338) | | | — | |
| 其他收入合计，净额 | 10,540 | | | 4,587 | |
| 净亏损 | $ | (124,651) | | | $ | (101,052) | |
| 有价证券投资的未实现收益(亏损) | 1,048 | | | (1,048) | |
| 综合损失 | $ | (123,603) | | | $ | (102,100) | |
| 普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (2.19) | | | $ | (1.84) | |
| 用于计算每股净亏损的加权平均股份-基本股份和稀释股份 | 57,015,159 | | 54,873,675 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
石墨生物股份有限公司
股东权益表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通
库存 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计 其他 全面 损失 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 58,010,823 | | $ | 1 | | | $ | 525,400 | | | $ | — | | | $ | (141,351) | | | $ | 384,050 | |
| 因行使期权而发行的普通股 | 67,196 | | — | | | 20 | | | — | | | — | | | 20 | |
| 根据ESPP发行的普通股 | 333,155 | | — | | | 656 | | | — | | | — | | | 656 | |
| 早期行使的股份的归属 | — | | — | | | 131 | | | — | | | — | | | 131 | |
| 回购未归属的提前行使的股份 | (189,414) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | — | | | 13,534 | | | — | | | — | | | 13,534 | |
| 有价证券投资的未实现亏损 | — | | — | | | — | | | (1,048) | | | — | | | (1,048) | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (101,052) | | | (101,052) | |
| 2022年12月31日的余额 | 58,221,760 | | $ | 1 | | | $ | 539,741 | | | $ | (1,048) | | | $ | (242,403) | | | $ | 296,291 | |
| 因行使期权而发行的普通股 | 101,900 | | — | | | 100 | | | — | | | — | | | 100 | |
| 根据ESPP发行的普通股 | 65,222 | | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
| 早期行使的股份的归属 | — | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | |
| 回购创办人股份 | (152,694) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 回购未归属的提前行使的股份 | (227,792) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | — | | | 10,574 | | | — | | | — | | | 10,574 | |
| 有价证券投资的未实现收益 | — | | — | | | — | | | 1,048 | | | — | | | 1,048 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (124,651) | | | (124,651) | |
| 2023年12月31日的余额 | 58,008,396 | | $ | 1 | | | $ | 550,635 | | | $ | — | | | $ | (367,054) | | | $ | 183,582 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
石墨生物股份有限公司
现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (124,651) | | | $ | (101,052) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 有价证券投资的溢价和折价净摊销 | 1,543 | | | (1,600) | |
| 折旧及摊销 | 2,407 | | | 2,352 | |
| 非现金租赁费用 | 4,289 | | | 5,994 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 10,574 | | | 13,534 | |
| ROU资产放弃收益 | (1,638) | | | — | |
| 出售/处置资产的损失 | 71 | | | — | |
| 资产减值 | 56,621 | | | — | |
| 资产和负债变动情况： | | | |
| 预付费用及其他流动资产和其他资产 | 5,676 | | | (3,211) | |
| 应付帐款 | (2,358) | | | 194 | |
| 应计补偿 | (2,265) | | | 1,110 | |
| 应计研究费用 | (720) | | | 87 | |
| 应计费用和其他流动负债及其他负债 | 1,806 | | | 94 | |
| 经营租赁负债 | (41,362) | | | (5,482) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (90,007) | | | (87,980) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购置财产和设备 | (10,856) | | | (6,594) | |
| 出售财产和设备所得收益 | 1,904 | | | — | |
| 购买有价证券投资 | (28,129) | | | (405,519) | |
| 有价证券的销售收益和到期日 | 263,427 | | | 170,250 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 226,346 | | | (241,863) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 行使既得股票期权时发行普通股所得款项 | 100 | | | 20 | |
| 员工购股计划的收益 | 157 | | | 656 | |
| 回购未归属的提前行使的股份和创始人的股份 | (67) | | | (79) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 190 | | | 597 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 136,529 | | | (329,246) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 49,446 | | | 378,692 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 185,975 | | | $ | 49,446 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金与财务状况表的对账： | | | |
| 现金和现金等价物 | 184,259 | | | 47,730 | |
| 受限现金 | 1,716 | | | 1,716 | |
| 财务状况表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 185,975 | | | $ | 49,446 | |
| 补充披露非现金投资和融资信息： | | | |
| 应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | — | | | $ | (36) | |
| 包括在不动产和设备中的由出租人出资的租赁奖励增建 | $ | 7,193 | | | $ | 11,920 | |
| 新的经营租赁负债对净资产收益的增加 | $ | 31,974 | | | $ | — | |
| 早期行使的股票期权的归属 | $ | 63 | | | $ | 131 | |
| 回购包括在应付帐款中的未归属的提前行使的股份 | $ | — | | | $ | (17) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
石墨生物股份有限公司
财务报表附注
1. 业务、组织和流动资金说明
组织和业务
石墨生物公司(以下简称“公司”)历来是一家临床阶段的下一代基因编辑公司。2023年1月，公司宣布自愿暂停公司治疗镰状细胞病(“SCD”)的主要候选产品nulaeglogene augedtemcel(“Nula-cel”)的1/2期Cedar研究，原因是服用该药物的第一名患者发生了严重的不良事件，公司得出结论，这可能与研究治疗有关。Nula-cel旨在提供一种高度分化的方法，有可能直接纠正导致SCD的突变并恢复正常的成人血红蛋白表达。
该公司于2017年6月在加拿大安大略省注册成立为朗博治疗公司，并于2019年10月在特拉华州重新注册。2020年2月，公司更名为Integral Medicines，Inc.，2020年8月，再次更名为Graphite Bio，Inc.公司的初始技术研究和开发于2018年底停止，2019年公司没有任何重大运营或任何研发活动。2020年3月，本公司确定了本公司寻求进一步开发的新基因编辑技术，并于2020年12月向利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会授予了相关知识产权(附注6)。
2023年2月，本公司宣布决定停止Nula-cel的开发，并启动探索战略替代方案的进程(“重组计划”)。由于这一决定，公司进行了公司重组，导致大约502023年2月的部队减员百分比和2023年8月的进一步减员，导致总共减少了78.1%。2023年8月，该公司将其部分设施分租，以收回部分总成本。总而言之，这些重组行动旨在减少公司的运营现金消耗，努力使其战略选择最大化。
该公司此前曾披露，它打算继续与其临床前非遗传毒性调节计划相关的研究活动，目标是朝着一个或多个潜在的开发候选者迈进。8月份，本公司签订了一项资产购买协议，根据该协议，本公司将其临床前非遗传毒性调节计划，包括其技术和知识产权转让给Maro Bio，Inc.(“Maro”)。同样在2023年8月，本公司签订了一项许可和期权协议(“贷款协议”)，根据该协议，本公司授予另一第三方一项选择权，以收购本公司与其Nula-cel计划相关的某些技术和知识产权以及相关的临床前平台资产。2023年9月12日，本公司和Kamau治疗公司(“Kamau”)签订了一项LOA修正案，根据该修正案，我们同意在行使选择权之前将某些合同转让给Kamau，截至2023年12月31日，这些合同已转让给Kamau。
2023年10月，本公司与海湾地区发展公司签订了一份主租约修正案，其中规定加速终止租约。对主租约的修订还规定，在签署时一次性支付一笔款项后，解除主租约以及2023年10月Bayside Area Development租赁给它的部分设施所签订的新分租下的负债。本次交易完成后，本公司不再有义务根据其与湾边地区发展公司的主租约支付任何租金。
在对战略备选方案进行全面审查，包括确定和审查战略交易的潜在候选者后，公司于2023年11月14日与Lenz签订了合并协议，根据协议，公司的一家全资子公司将与Lenz合并并并入Lenz，Lenz将作为公司的全资子公司继续存在。合并获本公司董事会一致通过，董事会决议建议股东批准合并协议。合并的完成取决于公司和Lenz的股东的批准，以及其他惯常的完成条件，包括提交给美国证券交易委员会的与
交易以及纳斯达克批准与交易相关而发行的石墨普通股的股票上市。如果合并完成，Lenz的业务将继续作为合并后公司的业务。
自2017年成立以来，公司的主要活动一直是进行研究和开发、承担临床前研究和支持制造活动以支持其产品开发努力、组织和为公司配备员工、建立其知识产权组合以及筹集资金以支持和扩大此类活动。该公司未来的运营高度依赖于合并的成功，不能保证合并将成功完成。不能保证战略评估过程或与特定资产有关的任何交易，包括合并或任何资产出售，将导致本公司进行该等交易(S)，或任何交易(S)，如进行，将按对本公司及其股东有利的条款完成。如果战略审查过程不成功，其董事会可以决定对公司进行解散和清算。
流动性很重要
该公司自成立以来出现了重大的运营亏损，主要依靠私募股权和可转换债券融资来为其运营提供资金。截至2023年12月31日，该公司的累计亏损为$367.1百万美元。该公司预计将继续蒙受巨额亏损。该公司可能永远不会实现盈利，在此之前，该公司将需要继续筹集额外资本。管理层预计现有现金和现金等价物为#美元。184.3截至2023年12月31日的100万美元将足以为公司目前的运营计划提供资金，至少在这些财务报表发布之日起的未来12个月内。
2022年7月21日，本公司向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格(简称“2022年货架”)的搁置登记声明，涉及登记最高可达$300.0普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合。本公司亦同时与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)订立受控股权发售协议，就本公司发售、发行及出售合共达$75.0在2022年货架下的“市场”产品中不时出售其普通股的100万股，并受其限制(“销售协议”)。公司将向销售代理支付最高可达3.0销售协议项下普通股销售总收益的百分比。截至2023年12月31日，公司尚未发行任何股票或从2022年框架下的任何发行中获得任何收益。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
这些财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。本公司持续评估估计和假设，包括但不限于有价证券的公允价值、基于股票的薪酬支出、研发成本的应计项目、租赁资产和负债、递延税项资产的估值、不确定的所得税状况以及长期资产的减值。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大相径庭。
合并原则
本公司根据与该实体有关的具体事实和情况评估要合并的实体。本公司首先考虑一个实体是否被视为可变利益实体(“VIE”)，因此是否适用VIE模式下的合并指导。不符合VIE资格的实体将根据有表决权权益模式被评估合并为有表决权权益实体(“VOE”)。
如果存在下列任何一种情况，一个实体被视为VIE：(1)风险股权投资不足以在没有额外从属财政支持的情况下为该实体的活动提供资金；(2)作为一个整体，风险股权投资的持有人没有权力指挥对该实体的经济业绩影响最大的活动，或没有义务承担预期损失或获得预期剩余收益的权利；(3)风险股权投资的一些持有人的投票权与他们承担损失的义务或获得回报的权利不相称，而且，几乎所有的活动都是代表面临风险的股权投资的持有者进行的，投票权极少。
该公司合并了它是主要受益者的所有VIE。如果一个实体持有VIE的控股权，则该实体被确定为主要受益人。合并指引要求进行分析，以确定(I)本公司持有可变权益的实体是否为VIE，及(Ii)本公司透过直接或间接持有该实体的权益或以合约方式透过其他可变权益参与，是否会令本公司拥有控股权。这种分析的表现需要判断。
信用风险集中
现金和现金等价物是可能使公司面临集中信用风险的金融工具。该公司几乎所有的现金和现金等价物都存在主要金融机构的账户中，金额可能会超过联邦保险的限额。管理层认为，由于持有现金和现金等价物的存款机构的财务实力，本公司不会面临重大信用风险。该公司在现金和现金等价物存款方面没有出现任何损失。
风险和不确定性
公司会受到某些风险和不确定因素的影响，包括但不限于公司认为可能对未来财务状况或经营结果产生重大不利影响的下列任何领域的变化：当前和未来候选产品进入并通过临床开发的时机和能力；与生产公司候选产品的临床用品相关的成本和时间表；监管机构对其候选产品的批准和市场接受程度，以及对其候选产品的补偿；第三方CRO和CMO的表现；来自财力或专业知识更强的制药公司的竞争；知识产权的保护；基于知识产权或其他因素对公司提起的诉讼或索赔；以及公司吸引和留住支持其增长所需员工的能力。CRO、CMO或供应商的运营中断可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
细分市场和地理信息
公司以以下方式经营和管理其业务一可报告和运营部门。首席执行官是首席运营决策者，他在汇总的基础上审查财务信息，以分配资源和评估财务业绩。该公司所有的长期资产都设在美国。
现金和现金等价物
该公司认为所有购买的期限为三个月或少于购买之日的现金等价物。截至2023年12月31日和2022年12月31日，现金和现金等价物包括现金、货币市场基金和商业票据。
受限现金
受限现金：$0.1百万美元和美元1.7截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为与公司租赁相关的信用证形式的保证金。于2023年10月，本公司拟于Grand Ave街233号的总部签订租约修订，据此，本公司于生效日期后不再对业主承担任何租金责任。截至2023年12月31日，信用证金额为$1.6预计1,000万美元将在一年内返还，并以限制性现金的形式出现在资产负债表上。剩余的信用证涉及公司位于哈斯金斯路201号的前总部，该总部将在租赁终止时归还。
有价证券
本公司有价证券按可供出售方式入账，按公允价值计入相关未实现损益，计入累计其他综合损益。
该公司审查其投资组合，以确定和评估可能存在非临时性减值迹象的投资。在决定亏损是否是暂时性亏损时所考虑的因素包括公允价值低于成本基准的时间长度和程度、被投资方的财务状况和近期前景以及本公司有意和有能力将投资持有一段足够的时间，以实现任何预期的市值回升。
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。金融工具的账面金额，包括限制性现金、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计补偿、应计费用和其他负债，由于其短期到期日，其账面价值大致为公允价值。投资于货币市场基金的现金按公允价值列账。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销入账。折旧一般是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的。三至五年。维修和维护支出不被视为改进，不延长财产和设备的使用寿命，在发生时计入费用。当资产报废或以其他方式处置时，成本及相关累计折旧和摊销从资产负债表中剔除，由此产生的损益反映在已实现期间的经营报表和全面亏损中。
租契
自2021年1月1日起，公司采用了ASC主题842租赁(“ASC 842”)，使用可选过渡方法，并仅将该标准应用于在该日期存在的租赁。根据可选的过渡方法，公司不需要重新陈述过渡期的比较期间，并将继续根据ASC主题840提交2021年1月1日之前的财务信息和披露。本公司选择了ASC主题842允许的一揽子实际权宜之计，允许本公司将其现有的经营租赁作为新指导下的经营租赁进行会计处理，而无需重新评估本公司先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。由于于2021年1月1日采纳新的租赁会计指引，本公司只有一份期限少于12个月的经营租约，且没有延长租约的计划，因此没有对累计亏损进行累计调整。
本公司确定其使用权资产和租赁负债的初始分类和计量，在租赁开始之日及之后(如有所修改)。租赁期包括本公司合理保证行使的任何续期选择权和终止选择权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率来确定的，如果该利率很容易确定；否则，
公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限及类似经济环境下以抵押方式借入相当于租赁款项的金额所支付的利率厘定的。
经营性租赁的固定租赁费用以直线法确认，除非使用权资产已减值，在合理保证的租赁期内按租赁支付总额确认，并在经营性报表和综合亏损中计入经营性费用。可变租赁费用确认为已发生。经营性租赁的固定和可变租赁费用在经营性报表和全面亏损的经营性费用中确认。
对于使用权资产已经减值的经营租赁，公司将以直线方式确认使用权资产在各自剩余租赁期内的摊销，租赁费用计入经营报表中的营业费用和综合损失。
就所有租赁而言，于租赁开始日以固定指数或比率计算的租金付款计入于租赁开始日的租赁资产及租赁负债的计量。
本公司已选择实际权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开。该公司的非租赁部分主要与维护、保险和税收有关，根据未来的结果而变化，因此在发生时在租赁费用中确认。
资产收购
本公司根据收购资产的成本(包括交易成本)计量并确认不被视为企业合并的资产收购。商誉不在资产收购中确认。于资产收购中，分配予收购进行中研发(“IPR&D”)而无其他未来用途的成本于收购日期计入研发费用。有关资产收购的更多详细信息，请参阅附注6。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产的减值。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为已减值，则应确认的减值按该等资产的账面金额超出该等资产所产生的预计贴现未来现金流量净额的金额计量。于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认54.1百万美元与损伤它的租约和长期资产。有几个不是在截至2022年12月31日的年度内对长期资产进行此类减值。有关减值的详情，请参阅附注13。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本包括执行研发活动的员工的工资、基于股票的薪酬和福利、设施和管理费用的分配、根据与顾问、CMO、CRO和进行临床前研究的调查地点达成的协议而产生的费用、与产品开发工作、临床前活动和监管操作相关的其他用品和成本。
应计研究与开发费用
该公司历来与外包供应商、CRO和CMO签订过各种协议。根据所提供的服务水平、研究进展情况，包括活动的阶段或完成情况，以及合同费用，估算研究和开发应计费用。已提供但尚未开具发票的研究和开发服务的估计成本计入资产负债表的应计研究成本。如果实际执行服务的时间或努力程度与最初估计的不同，本公司将相应调整应计项目。根据这些安排在履行合同前支付款项
相关服务在提供服务前记为预付费用和其他流动资产。迄今为止，对这类费用的估计数与实际发生的数额之间没有实质性差异。
应收税额抵免
该公司在美国和加利福尼亚州进行的研究和开发活动分别有资格获得联邦和加利福尼亚州的研究和开发积分。通常，这些抵免可用于抵消联邦和加利福尼亚州的所得税义务。该公司已申请了$0.3由于其小企业地位，截至2023年12月31日的一年，其联邦研发抵免将抵消其联邦工资税支出。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。本公司确认递延税项资产和负债为财务报表或纳税申报单中已包括的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。
在评估收回递延所得税资产的能力时，本公司会考虑所有可用的正面和负面证据，包括经营业绩、持续的税务筹划，以及按司法管辖区对未来应课税收入的预测。如果本公司确定其未来能够实现超过其记录净额的递延所得税资产，本公司将对估值拨备进行调整，从而减少所得税拨备。相反，如果所有或部分递延税项净资产被确定为未来无法变现，则对估值拨备的调整将计入作出该决定的期间的收益。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，公司已就递延税项资产计提全额估值准备。
当税务状况在审计期间更有可能持续时，与不确定的税收状况相关的税收优惠被确认。与未确认的税收优惠有关的利息和罚款包括在所得税拨备中。
基于股票的薪酬费用
公司以股票为基础的股票奖励包括授予员工和顾问的限制性股票奖励和股票期权，在奖励授予日按公允价值核算。股票补偿支出于奖励归属期间以直线方式确认，并按提供相关服务的职能在营运及综合亏损报表中记为研发或一般及行政费用。没收是按发生的情况计算的。
由于本公司普通股于2021年6月首次公开发售前并无公开市场，故普通股的估计公允价值由本公司董事会于每次授予期权之日、管理层的意见、考虑其普通股的第三方估值，以及本公司董事会对其认为相关的其他客观及主观因素的评估而厘定，而该等客观及主观因素自最近第三方估值之日起至授出之日可能有所改变。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发布的私人持股公司股权证券的估值。首次公开募股结束后，公司普通股的公允价值根据普通股的市场报价确定。该公司还缺乏其股票特定于公司的历史和隐含波动率信息。本公司根据上市同业公司的历史波动性和预期期限估计其预期股价波动率和预期期限，并预计将继续这样做，直到其拥有关于其自身交易股价波动性的足够历史数据。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。由于本公司从未就普通股支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，因此没有预期的股息收益率。
员工购股计划
公司在发售期间以直线方式确认与根据其员工股票购买计划(“ESPP”)发行的股票相关的基于股票的费用，这通常是6月份。ESPP允许符合条件的员工以每股1美元的价格购买公司普通股15以(I)发售期间开始日期或(Ii)购买日期中较低者为准的百分比折扣。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计根据ESPP发行的股票的公允价值。截至2023年12月31日，没有员工参加ESPP。
综合损失
综合损失被定义为企业在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。综合亏损包括净亏损以及股东亏损的其他变化，其中包括不包括在净亏损之外的某些权益变化。该公司其他全面亏损的唯一要素是有价证券的未实现损益。
每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，可赎回可转换优先股、需回购的普通股、已发行的限制性普通股和股票期权被视为潜在摊薄证券。
每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。向创办人发行的限制性股票，在提前行使股票期权时，也从发行之日起参与分红，并被视为参与证券。参与的证券没有分担损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于该公司报告了所有期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
通过的和最近的会计公告
本公司是一家规模较小的报告公司和一家新兴的成长型公司，定义见2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，本公司选择使用经延长的过渡期以遵守新的或经修订的会计准则，该等新会计准则或经修订的会计准则对上市公司及私营公司具有不同的生效日期，直至(I)本公司不再是新兴成长型公司或(Ii)本公司明确及不可撤销地选择退出就业法案所规定的经延长的过渡期。然而，本公司可提早采用某些会计准则，因为《就业法案》不排除新兴成长型公司在允许提早采用的范围内，早于该准则适用于私营公司的时间采用新的或修订的会计准则。
近期会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露(“ASU 2023-07”)。本次更新要求实体按可报告分部披露重大分部支出，前提是这些支出定期提供给首席运营决策者，并包括在每个报告的分部损益衡量中，并要求按应报告分部披露其他分部项目及其构成说明。ASU 2023-07在2023年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。ASU 2023-07应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。本公司作为单一部门经营和披露其业务，预计采用该准则不会对其年度和中期披露产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(专题740)：所得税披露的改进(“ASU 2023-00”)。这一更新要求各实体始终如一地在费率对账中对信息进行分类并提供更大的分类，并进一步分类司法管辖区支付的所得税。ASU 2023-09在2024年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。ASU 2023-07可以追溯应用，也可以前瞻性应用。该公司目前正在评估计划采用的日期以及该标准对其年度和中期披露的影响。
3. 公允价值计量
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债，以及按公允价值非经常性基础计量或按公允价值披露的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架，并要求披露有关公允价值如何确定的某些信息。公允价值被定义为在报告日期出售资产时收到的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格(退出价格)。
会计准则还建立了一个三级估值层次结构，根据用于计量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，确定这些投入的优先顺序。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。评估技术投入的三级层次结构简要概述如下：
1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价；
2级-投入是指类似资产或负债在活跃市场上的可观察、未经调整的报价、在非活跃市场上相同或类似资产或负债的未经调整的报价、或可观察到或可被有关资产或负债的可观察到的市场数据证实的其他投入；以及
3级-对计量资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的投入，而这些资产或负债很少或根本没有市场数据支持。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构中某些证券的水平重新分类。本公司确认在导致转移的实际事件或环境变化发生期间，流入和流出公允价值层次内的水平的转移。
于2023年及2022年12月31日，第一级证券包括美国财政部及货币市场基金，其账面值乃根据活跃市场所报市价计算。
截至2022年12月31日，第二级证券包括高评级商业票据、美国机构证券和资产支持证券，其公允价值通过使用模型或其他估值方法确定。
于呈列期间，本公司并无任何第三级证券。
下表载列于2023年及2022年12月31日按经常性基准按公平值计量之金融工具（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 总公平
价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 现金等价物： | | | | | | | |
货币市场基金(1) | $ | 184,259 | | | $ | 184,259 | | | $ | — | | | $ | — | |
商业票据(1) | — | | | — | | | — | | | — | |
| 现金等价物合计 | $ | 184,259 | | | $ | 184,259 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 总公平
价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 现金等价物： | | | | | | | |
货币市场基金(1) | $ | 45,739 | | | $ | 45,739 | | | $ | — | | | $ | — | |
商业票据(1) | 1,991 | | | — | | | 1,991 | | | — | |
| 现金等价物合计 | 47,730 | | | 45,739 | | | 1,991 | | | — | |
| 有价证券： | | | | | | | |
美国国债(2) | 65,391 | | | 65,391 | | | — | | | — | |
商业票据(2) | 115,061 | | | — | | | 115,061 | | | — | |
美国机构证券(2) | 53,455 | | | — | | | 53,455 | | | — | |
资产支持证券(2) | 1,914 | | | — | | | 1,914 | | | — | |
| 有价证券总额 | 235,821 | | | 65,391 | | | 170,430 | | | — | |
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | 283,551 | | | $ | 111,130 | | | $ | 172,421 | | | $ | — | |
__________________
(1)计入资产负债表现金及现金等价物。
(2)计入有价证券投资、流动证券投资和有价证券投资，资产负债表上的非流动证券。
4. 有价证券
截至2023年12月31日，本公司并无持有任何有价证券。截至2022年12月31日，本公司按主要证券类型划分的有价证券的摊余成本、未实现持有损益总额和公允价值汇总如下表（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销
成本基础 | | 未实现
收益 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 可供出售的证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 65,807 | | | $ | — | | | $ | (416) | | | $ | 65,391 | |
| 商业票据 | 115,381 | | | 13 | | | (333) | | | 115,061 | |
| 美国机构证券 | 53,767 | | | 15 | | | (327) | | | 53,455 | |
| 资产支持证券 | 1,914 | | | — | | | — | | | 1,914 | |
| 可供出售证券总额 | $ | 236,869 | | | $ | 28 | | | $ | (1,076) | | | $ | 235,821 | |
可供出售证券之摊销成本会就溢价摊销及到期日折让之累计作出调整。截至2023年12月31日，本公司并无持有任何剩余期限少于一年的未实现亏损证券。因此，公司认定它确实这样做了。 不持有于2023年12月31日有信贷亏损的任何投资。
于截至2023年12月31日止年度，可供出售证券的销售或到期日确认的已实现收益(亏损)微乎其微，因此，从同期累积的其他综合收益(亏损)中重新分类。有几个不是截至2022年12月31日止年度，在出售或到期可供出售证券时确认的已实现收益或亏损，因此， 不是从同期累计的其他综合损益中重新分类。
截至2023年12月31日，本公司并无持有任何有价证券。
5. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
于2023年及2022年12月31日的预付费用及其他流动资产包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 对供应商的预付款 | — | | | 2,486 | |
| 预付保险 | 780 | | | 1,343 | |
| 其他预付费用 | 1,380 | | | 3,307 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 2,160 | | | $ | 7,136 | |
财产和设备，净额
于2023年及2022年12月31日的物业及设备净额包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 家具和固定装置 | $ | — | | | $ | 321 | |
| 计算机和网络设备 | — | | | 251 | |
| 实验室设备 | — | | | 12,521 | |
| 租赁权改进 | — | | | 304 | |
| 在建工程 | — | | | 12,440 | |
| 总资产和设备 | — | | | 25,837 | |
| 减去：累计折旧 | — | | | (3,207) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | — | | | $ | 22,630 | |
折旧费用为$2.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，
由于租赁的修改(见附注8)，我们处置了租赁改进、计算机设备、实验室和办公设备以及家具和固定装置，并记录了#美元。0.1百万资产处置亏损内亏损和美元11.3在截至2023年12月31日的年度内，在经营报表和全面亏损中的重组和减值成本内的百万美元。
应计费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的应计支出包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 专业费用 | $ | 1,029 | | | $ | 367 | |
| 提前行使责任 | 21 | | | 150 | |
| 其他应计费用 | 143 | | | 1,354 | |
| 应计员工离职福利 | 1,535 | | | — | |
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | 2,728 | | | $ | 1,871 | |
6. 重要协议
斯坦福大学独家许可协议
许可协议
2020年12月，本公司与利兰·斯坦福初级大学(斯坦福大学)董事会签订了一份独家许可协议(“许可协议”)，根据该协议，斯坦福大学授予本公司开发、制造和商业化人类预防和治疗产品的特定技术和专利权的全球许可。除了特定的、广泛适用的分析和程序，并受斯坦福大学保留的权利的约束，许可证是针对治疗SCD、XSCID和β地中海贫血的人类预防和治疗产品的独家许可。该许可证对于那些广泛适用的分析和程序以及除治疗SCD、XSCID和β地中海贫血以外的所有人类预防和治疗产品是非排他性的。
根据许可协议，公司预付许可费#美元。50.0作为许可证的额外代价，该公司同意向斯坦福大学颁发大约0.6百万股普通股。截至2020年12月31日，公司记录了其发行斯坦福普通股的义务，估计公允价值为$2.8百万美元到额外的实收资本。普通股预计将在斯坦福大学提供发明人姓名进行股票分配时发行。斯坦福大学还获得了购买最多10按其他参与投资者支付的价格计算，未来私人融资中新发行股份的百分比。于截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司订立许可协议之修订，据此，本公司将股份发行时间延长至二零二一年五月七日。
2021年5月7日，公司发布了一份640,861向斯坦福大学和斯坦福大学指定的某些个人出售本公司普通股，以换取根据本公司独家许可协议授予本公司的权利。
于2021年6月18日，本公司行使回购合共624,845根据斯坦福调整回购权利，每位创始人和投资者的股票如下所述。
获得独家许可证，包括专利权和专有技术以及临床用品，被列为资产购置，由于所购得的技术和库存没有替代用途，总对价为#美元。2.8在截至2020年12月31日止年度的营运及全面亏损报表中，百万元计为研究及发展开支。
关于许可协议，公司向斯坦福大学偿还了#美元。0.2之前发生的专利成本，在截至2020年12月31日的年度记录在一般和行政费用中，并有义务报销未来的专利成本。此外，该公司亦须每年支付下列维修费：$5.0第一年1000美元10.0每年第二年和第三年1000美元25.0每年3到6,000美元50.0在第一次商业销售之前每年1000美元200.0在第一次商业销售之后的每一年都是1000美元。不是在截至2023年12月31日的年度内录得费用。《公司》做到了不在截至2023年12月31日止年度内记录任何专利费用。
公司有义务支付未来发展和监管里程碑付款，总额最高可达$5.3百万美元，基于销售额的里程碑付款，最高可达美元7.5百万美元和未来销售的特许权使用费，税率在较低的个位数。此外，如果公司收到任何分许可收入，则需要按照许可协议中为每个里程碑定义的一定百分比与斯坦福分享。公司将在应付时记录维护费，并在意外情况得到解决和里程碑到期时记录里程碑。不是截至2023年12月31日，已经实现并记录了里程碑。
于2023年8月，本公司订立一项许可及期权协议(“贷款协议”)，据此，本公司授予第三方一项选择权，以收购本公司与其Nula-cel计划及相关临床前平台资产有关的若干技术及知识产权。许可协议包含在受LOA约束的资产中，如果该第三方行使该选择权，该许可协议可能会被转让给该第三方。
第一个选项协议
于2021年1月，本公司与Stanford订立期权协议(“第一期权协议”)，据此Stanford授权本公司取得与人类预防及治疗产品有关的特定专利权许可。本公司可以全部或部分行使选择权，以获得一项或多项可选专利权下的许可。
待本公司根据第一份购股权协议行使购股权，并签署包含可选专利权及任何可选技术的许可协议修正案后，本公司已同意向斯坦福大学发行132,137普通股，并支付许可证执行费$10.0千
第一份期权协议的期限自生效日期起18个月后届满，但本公司有权在通知斯坦福大学后将该期限延长最多一年，并在斯坦福大学合理同意后再延长一年。如果许可协议终止，第一选项协议将终止。于二零二二年六月二十三日，本公司行使其权利，将第一份购股权协议的年期延长一年。于2023年6月6日，本公司与斯坦福同意将第一份期权协议的期限再延长一年。截至2023年12月31日，本公司并无行使第一份购股权协议项下的购股权，亦无就第一份购股权协议支付费用。
2023年8月，本公司签订了贷款协议，根据该协议，本公司授予第三方一项选择权，以收购本公司与其Nula-cel计划相关的某些技术和知识产权以及相关的临床前平台资产。第一份期权协议包括在受LOA约束的资产中，如果该第三方行使该期权，该协议可能会被转让给该第三方。
第二个选项协议
2021年4月，本公司与斯坦福大学签订了一项期权协议(“第二期权协议”)，就从斯坦福获得额外技术的许可进行谈判。根据第二份期权协议，本公司同意支付斯坦福期权费用，总额为#美元。30.0在期权期限内上千美元。2022年4月13日，本公司对第二份期权协议进行了修订，将期限延长了一年。2023年3月8日，该公司终止了第二份期权协议，但没有行使谈判斯坦福额外技术许可的选择权。不是于截至2023年12月31日止年度支付维护费。
LCGM服务协议
2021年8月30日，该公司与斯坦福细胞和基因医学实验室(“LCGM MSA”)签订了主制造和服务协议。根据LCGM MSA，LCGM将在该公司治疗SCD的1/2期Cedar临床试验中为Nula-cel进行临床制造、释放测试和产品释放。于2021年期间，本公司根据LCGM MSA签订了多份工作说明书，据此，公司获得了用于SCD的HBB Beta-Globin基因变体的技术转让和相关服务、制造工程师测试运行、在LCGM工厂独家使用制造套件以及用于SCD的HBB Beta-Globin变体的1/2 Cedar临床开发和制造。截至以下年度
2023年12月31日和2022年12月31日，公司已确认1.7及$6.1与LCGM MSA相关的数百万美元的研发费用。截至2023年12月31日，LCGM MSA已终止，Graphite预计不会产生任何额外费用。
IDT许可协议
2021年6月7日，公司与集成DNA技术公司(“IDT”)签订了一份许可协议(“IDT许可协议”)。根据IDT许可协议，IDT向公司及其附属公司授予了全球非独家、可再许可的许可，允许其研究和开发含有HiFi Cas9蛋白变体的产品，用于治疗SCD、XSCID和Gaucher病的人类治疗应用(以下简称“菲尔德”)，并授予该公司全球独家可再许可的许可，以便在该领域将此类产品商业化。该公司还被授予扩大许可领域的权利，以包括在贝塔地中海贫血障碍和溶酶体储存障碍等额外领域的人类治疗应用，前提是支付一笔金额为#美元的运动费。0.5每增加一个字段百万美元或$1.0百万美元，用于这两个额外的字段。
考虑到根据IDT许可协议授予公司的许可和权利，公司同意向IDT预付一笔金额为#美元的款项。3.0百万美元以上，最高可达5.3百万(或美元)8.8如果公司选择如上所述扩大领域，将贝塔地中海贫血和溶酶体储存障碍领域都包括在监管里程碑付款总额中)。每个监管里程碑付款都是在逐个指示的基础上支付一次。此外，该公司还同意向IDT支付产品净销售额的较低个位数特许权使用费，但在特定情况下可能会减少。由于许可证的购置被记为资产购置，而且所获得的技术没有替代用途，因此总对价为#美元。3.0在截至2021年12月31日的年度内，在运营和全面亏损报表中将100万美元记为研发费用。
IDT许可协议在每个国家和产品的基础上保持有效，直到此类产品在该司法管辖区的特许权使用费期限届满。本公司和IDT各自有权因对方实质性违反IDT许可协议下的义务而终止IDT许可协议，但须遵守特定的补救权利。此外，公司可在书面通知后，以任何理由终止IDT许可协议。
在截至2023年12月31日的年度内，本公司不确认与IDT许可协议相关的任何研究和开发费用。确实有不是2023年12月31日可能达到的里程碑；因此，不是里程碑付款已在截至2023年12月31日的年度确认。截至2023年12月31日，公司预计不会产生与IDT许可协议相关的任何额外费用。
2023年8月，本公司签订了贷款协议，根据该协议，本公司授予第三方一项选择权，以收购本公司与其Nula-cel计划相关的某些技术和知识产权以及相关的临床前平台资产。IDT许可协议包括在受LOA约束的资产中，如果该第三方行使选择权，该协议可以转让给该第三方。
出售非遗传毒性的靶向调节技术资产
于2023年8月1日，本公司与第三方订立资产购买协议(“APA”)，根据该协议，本公司在签署APA的同时，向交易对手出售与本公司的非遗传毒性调节技术有关的若干资产，以换取预付代价$0.5百万美元。其他考虑包括某些或有里程碑付款，总额约为#美元。1.0这笔费用包括总计600万欧元、收购方净销售某些采用所购技术的产品的特许权使用费、以及收购方完成某些交易时可能产生的费用。《行政程序法》还规定偿还在关闭前发生的某些研究和开发金额约为#美元。0.6百万美元。
根据《行政程序法》出售的某些资产的处置，根据美国会计准则第810条，作为一家子公司或一组资产的解除合并入账。于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认出售亏损1美元。0.1100万美元，这笔钱记入了其他费用。公司将记录与或有里程碑付款、特许权使用费相关的金额，以及在发生或有事件时可能产生的交易费用
已解决，并根据ASC 450应支付的金额。不是截至2023年12月31日，紧急情况已得到解决和记录。
收购Nula-Cel资产的许可证和选择权
2023年8月4日，本公司与第三方签订了一项贷款协议，据此，本公司向交易对手独家授权，并授予交易对手购买与本公司Nula-cel计划和相关临床前平台资产相关的某些知识产权和材料的选择权。行使选择权的条件是交易对手及时达到融资里程碑，如果未能达到里程碑或交易对手选择不行使选择权，则知识产权和材料的所有权利将归还给本公司。作为对本许可证和选择权的回报，本公司获得了交易对手的股权，20在完全稀释的基础上，占所有流通股的百分比。由于20%的股权，本公司有能力对交易对手施加重大影响，并将该权益作为股权方法投资进行会计处理。本公司根据最近可获得的财务信息，在损益中记录其在被投资公司权益中的比例份额。
本公司根据VIE模式对该实体进行评估，以评估是否根据ASC 810应用合并指导。本公司持有该实体的可变权益，该实体被确定为未合并的VIE，因为确定本公司没有权力指导对该实体的经济表现产生最重大影响的活动。资产负债表不包含与本公司在非合并VIE中的权益相关的资产和负债。此外，公司面临的最大损失仅限于交易对手股权的账面价值。不存在需要公司提供额外财务支持的安排。
对手方20%的股权在签署《贷款协议》时价值最低，而本公司确实做到了不记录截至2023年12月31日与股权相关的任何金额。截至2023年12月31日，交易对手未达到财务里程碑，无权行使选择权。
7. 承付款和或有事项
研究和开发协议
该公司在正常业务过程中与CRO签订临床试验合同，与CMOS或其他供应商签订临床前研究、供应和其他运营服务和产品的合同。这些合同一般规定在通知时终止，或者如果在规定时间内取消定购单，则可能收取终止费。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是与终止和取消费用相关的应计金额，因为公司预计不会产生与终止和取消费用相关的任何额外费用。
许可协议
本公司订立许可协议(附注6)，据此，本公司可从不同第三方收购或许可其他专利、专利申请或专有技术，以获取涵盖本公司正在开发的候选产品的知识产权。根据这些收购或许可协议，该公司可能需要承担某些尽职调查义务和付款，这取决于实现各种开发、监管和商业里程碑。此外，根据这些许可协议中的一些条款，当产品开始商业销售时，公司可能有义务根据各自产品的净销售额向这些第三方支付版税。截至2023年12月31日和2022年12月31日，没有或可能实现这样的里程碑。
法律或有事项
本公司可能不时卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失并且该等损失可以合理估计时，本公司记录了该等事项的责任。需要公司做出重大判断才能确定这两项
概率和估计的金额。管理层目前并不知悉任何可能对公司财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律事项。
担保和弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。它在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。在特拉华州法律允许的范围内，公司已同意赔偿其董事和高级管理人员在董事或高级管理人员正在或正在应请求以此类身份服务时发生的某些事件或事件。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此亦未记录相关负债。
8. 经营租约
截至2023年12月31日，经营租赁总负债的当期和非当期部分为#美元0.3百万美元和美元0.1分别为100万美元。截至2023年12月31日及2022年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期为15和19分别是几个月。截至2023年12月31日和2022年12月31日，用于确定列入资产负债表的经营租赁负债的加权平均增量借款利率为9.0%和8.5%。
设施租赁
南旧金山
2021年1月27日，本公司在加利福尼亚州旧金山南部签订了一份新的办公和实验室空间租赁协议，包括二办公室套房 两间办公室套房之租期分别于二零二一年七月及八月开始。第一间办公室套房的租期为44个月，第二间办公室套房的租期为43个月，可选择按相同条款及条件将租期延长两年。这项延长租赁期的选择并未被确定为合理确定，因此未计入本公司根据ASC 842计算的相关经营租赁负债。与该两套写字楼有关的相应使用权资产及租赁负债于租赁开始日(即本公司被视为取得对该物业的控制权的日期)记入本公司的资产负债表。
2023年8月，该公司将其位于旧金山南部的一套办公套房转租给20由2023年8月起计，分租付款总额为$0.5百万美元。转租收入虽然减少了租金费用，但不计入使用权资产或租赁负债的价值。该公司的转租收入为#美元。0.1截至2023年12月31日止年度，本公司 不于截至2022年12月31日止年度有任何分租收入。
2023年11月，本公司将其位于旧金山南部的第二套写字楼分租，租期于2025年3月结束。第三方同意承担公司在总租赁下的所有义务，包括支付租金的义务，以及公司在与总租赁相关的服务协议下的所有义务，并赔偿公司在总租赁和相关服务协议下的所有义务，以换取公司向第三方支付约#美元。1.4百万美元。由于本公司已解除其在总租约项下的主要责任，本公司将分租作为终止租赁入账，记录终止租赁损失#美元。0.12,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000。此外，在转租后，本公司不再使用相关的租赁改进。因此，该公司将这些资产作为遗弃资产入账，记录了遗弃损失#美元。0.1百万美元计入经营报表和全面亏损的重组和减值费用。
贝塞德
于二零二一年十二月十六日，本公司与湾边地区发展有限公司(“湾边”)订立租赁协议，85,165位于加利福尼亚州旧金山南部的办公和实验室面积为2平方英尺。办公和实验室空间的租赁于2023年4月开始。租期为120的月份 扩展选项任期最多可延长十年。这项延长租赁期的选择并未被确定为合理确定，因此未计入本公司相关经营租赁负债的计算中。在2023年第二季度，公司接管了租约，并确认了一美元32.0租赁开始日，使用权资产及相应的租赁负债为百万美元。此外，该公司还确认了$27.2百万美元的租赁改进。贝塞德提供了高达$的租户改善津贴14.91000万美元，已全部使用，并计入租赁负债。
于2023年8月，本公司确认与其湾边租约相关的重组活动有关的减值(附注13)。
2023年10月，该公司转租了大约32,113在Bayside的房子里分租租期自2023年10月26日开始，至2024年12月31日届满。根据分租，分租人同意直接向Bayside支付租金。分租人承担了Bayside租约中与分租房屋有关的所有权利和义务。
同样于2023年10月，本公司对湾方租约作出修订，以调整租约项下若干付款的时间表，并将湾方租约的终止日期加快至2024年12月31日终止，但须视乎湾方是否有能力酌情加快物业的终止日期而定。公司预付了贝赛德租约修订期间的所有应付款项，金额相当于#美元。15.9100万美元，以及租赁终止付款#美元。20.8百万美元。在修订的同时，公司以象征性的价格向业主出售了位于湾边房产的所有家具、固定装置和设备。经修订及转租后，本公司不再使用任何湾边物业，亦不再承担任何义务。
本公司将对Bayside租约的修订视为租约修订，重新计量租赁负债，相当于修订期限内剩余租赁付款的现值。此外，由于转租人承担了总租赁项下的所有剩余权利和义务，因此，本公司资产负债表上并无与分租空间相关的使用权资产或租赁负债。于11月，本公司确定其未使用湾滨物业，并将重新计量的使用权资产及相关租赁改善入账为放弃。总体而言，该公司因修改、放弃和出售固定资产而录得净亏损#美元。10.8百万美元。
截至2023年12月31日，本公司唯一一项与相关使用权资产和租赁负债有关的经营租赁与南旧金山租赁有关，该租赁在没有解除本公司在主租赁项下的主要责任的情况下进行了转租。截至2023年12月31日，本公司拥有经营租赁使用权资产，0.3百万美元和经营租赁负债#美元0.4在其资产负债表上记录了100万美元。
嵌入租约
本公司评估其卖方合同以确定嵌入租赁(如有)，并确定与合同制造供应商的两项协议构成ASC 842项下的租赁，因为本公司有权从使用资产中获得几乎所有经济利益，并可指导资产使用。
于2021年5月10日和2021年8月30日，本公司和LCGM分别签订了LCGM MSA和工作说明书#3(“SOW#3”)，以独家使用LCGM工厂的制造套件。根据SOW#3的条款，LCGM同意为公司治疗镰状细胞病的1/2期Cedar临床试验的临床制造、释放测试和产品发布提供一定的专用空间。该公司的结论是，该协议包含一份嵌入租约，因为该公司控制着专用制造套件及其设备的使用。该协议包括支付#美元的固定租金。5.6从租赁开始到2023年4月30日截至2023年12月31日，公司没有任何与SOW 3相关的剩余义务。
本公司与Explora BioLabs，Inc.(“Explora”)分别于2021年11月17日及2021年12月16日签订许可服务协议及主服务协议(统称为“Explora协议”)。根据Explora协议的条款，Explora同意提供一定的专用空间进行体外或体内研究，获取或饲养研究动物，并向公司提供科学或技术咨询。该公司的结论是，Explora协议包含嵌入租约，因为该公司控制专用制造套件及其设备的使用。探索协议包含#美元的固定租金付款。0.7从租赁开始至2023年11月，截至2023年12月31日，公司 不与Explora嵌入式租赁相关的任何剩余债务。
截至2023年12月31日，该公司不于资产负债表中记录有任何与嵌入式租赁有关的经营租赁使用权资产及经营租赁负债。
经营租赁义务
截至2023年12月31日，本公司于截至12月31日止各年度的经营租赁未来最低租赁付款如下（千）：
| | | | | |
| 金额 |
| 2024 | 304 | |
| 2025 | 78 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | 382 | |
| 现值调整 | (20) | |
| 租赁净负债总额 | $ | 362 | |
租赁费用为$7.3百万美元和美元6.7截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
根据其余租赁协议的条款，本公司还负责某些未计入租赁负债计量的可变租赁付款。经营租赁的可变租赁付款为#美元。2.2百万美元和美元1.3截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，分别为百万美元，包括公共区域维护费、税收和保险等非租赁部分。
以下信息是对与经营租赁有关的现金流量表的补充披露(以千计)：
| | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | |
| 经营租赁项下的经营现金流 | $ | 44,123 | |
9. 普通股
截至2023年12月31日和2022年12月31日，本公司获授权发行300,000,000其普通股的股份为$0.00001每股面值。公司普通股的每股有权一投票吧。关于2021年6月的首次公开招股，所有可赎回可转换优先股的流通股均转换为30,761,676普通股的股份。IPO于2021年6月29日结束，据此，本公司发行并出售， 14,000,000其普通股的公开发行价为$17.00每股。
2021年6月29日，承销商还行使了购买额外2,100,000普通股按IPO价格减去承销折扣和佣金。增发股份的发行于2021年7月2日结束。公司发行和出售2,100,000其普通股的公开发行价为$17.00每股。
预留供未来发行的股份
截至2023年及2022年12月31日，本公司保留供未来发行的普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 未偿还股票期权奖励 | 5,376,373 | | | 7,755,303 | |
| 可用于未来股票期权授予的股票 | 10,798,817 | | | 5,382,907 | |
| 可供未来授予的ESPP股票 | 1,253,729 | | | 754,951 | |
| 为未来发行保留的总股份 | 17,428,919 | | | 13,893,161 | |
创始人和投资者的限制性普通股
2020年3月，董事会批准，2020年4月，本公司发布6,081,413将普通股出售给其创始人和2,467,104以买入价$向投资者出售普通股。0.00002每股截至2020年12月31日，投资者的股份已悉数归属，部分已发行股份受本公司根据斯坦福调整购回权购回的选择权所规限，详情如下。
作为员工、顾问或顾问，公司为其创始人提供服务而发行的普通股股票每月授予四年使用一年克利夫从归属生效之日起生效。归属开始日期为A系列优先股融资最初结束的日期或2020年6月24日。根据与每一位创办人的限制性股票购买协议，在发生某些事件时，创办人普通股的归属可能会加快，包括与斯坦福签署许可证条款说明书、控制权变更，或如果创办人的服务被公司无故终止。该公司于2020年6月与斯坦福大学签署了条款说明书，因此，912,212根据加速条款归属的创始人普通股的股份。
如创办人于归属期间终止与本公司的服务关系，本公司可按以下两者中较低的每股价格回购任何未归属的受限制普通股：(I)原始购买价格，如发生任何重组、资本重组、重新分类、股票分红、股票拆分、股票反向拆分或(Ii)本公司选择行使其Stanford Adgment回购权利之日的当前公平市价，则须予调整，如下所述。回购权在创始人服务或受雇终止后180天内失效。在归属期间，创始人普通股奖励的持有人被视为普通股股东，并有权获得股息和投票权。
创始人的普通股也受公司根据斯坦福调整回购权利进行回购的选择权的约束，如下所述。
本公司对作为股权补偿奖励发行给创始人的股票进行会计处理，在授予日的估计公允价值最低。于截至2023年12月31日止年度内，本公司回购152,694创始人普通股奖励的股份。431,863和1,938,430创始人普通股奖励的股票未归属，预计将归属于0.5年和1.5年分别为2023年12月31日和2022年12月31日。
斯坦福调整回购权利
于根据许可协议向斯坦福大学发行普通股时，如附注5所述，本公司有权向每名创办人及投资者回购相当于向斯坦福大学发行的股份数目乘以向创办人或投资者发行的适用股份数目(如适用)的普通股股份数目除以7,273,848股份(董事会批准创始人和投资者的股份后，公司于2020年3月底的全部摊薄股份数量)。公司可在向斯坦福公司发行普通股之日起6个月内行使斯坦福调整回购权利。每股回购价格等于(I)收购价或(Ii)本公司选择行使其Stanford调整回购权利之日的当前公平市价，两者中较低者须视乎任何重组、资本重组、重新分类等情况而定。
2021年5月7日，公司发布了一份640,861向斯坦福大学和斯坦福大学指定的某些个人出售本公司普通股，以换取根据本公司独家许可协议授予本公司的权利。
于2021年6月18日，本公司行使回购合共624,845根据斯坦福调整回购权利，每位创始人和投资者的股票。截至2023年12月31日，公司尚未行使购买剩余股份的权利16,016股份。
本公司将受限普通股的创始人和投资者的股份作为股权股份奖励。
10. 股权激励计划
2020年股票期权和赠与计划
在首次公开招股的S-1表格登记说明书(第333-256838号文件)生效前，本公司根据经修订的2020年股票期权及授予计划(“2020年计划”)授予以股份为基础的奖励。根据2020计划，本公司获授权向公司高级管理人员、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。2020年计划下的选项最长可被授予10年头，价格不低于100.0董事会确定的授予日股份估计公允价值的%，但条件是授予一名10.0持股人百分比不得低于110.0股份于授出日之估计公允价值之%，而购股权于下列日期届满后不可行使五年自授予之日起生效。期权通常按月授予四年不管有没有一年的悬崖归属。根据2020年计划，授予的期权可在归属之前提前行使，公司将在提前行使时发行限制性股票，归属条款与原始授予一致。于本公司完成首次公开招股后，根据2020计划可供发行的剩余股份已注销，本公司不再根据2020计划授予奖励。
2021年股票期权和激励计划
2021年6月，公司董事会批准了在公司招股说明书于2021年6月24日被美国证券交易委员会宣布生效之日之前生效的2021年股票期权与激励计划(简称2021年计划)。该公司最初保留5,636,000根据2021年计划发行奖励的普通股。2021年计划规定，从2022年1月1日开始，根据该计划保留和可供发行的股票数量将自动增加5在紧接的12月31日之前，公司普通股已发行股数的百分比，或公司薪酬委员会确定的较少股数。2022年1月1日和2023年1月1日，2021年计划下可获得的普通股数量增加了2,900,541股票和2,911,088根据2021年计划的常青树条款，分别持有股票。每项期权的行权价格将由公司薪酬委员会确定，但一般不得低于100公司普通股在授予之日的公平市场价值的%。每项期权的期限将由公司的薪酬委员会确定，不得超过十年自授予之日起生效。授予日期根据2021计划作出的所有奖励的公允价值以及公司在任何日历年向任何非雇员董事支付的作为非雇员董事服务的所有其他现金补偿不得超过$1.0服务首年百万元及$750.0其后每服务一年，须缴交一千元。
截至2023年12月31日，有10,798,817根据2021年计划，可供未来发行的股票。
限制性股票奖
于截至2020年12月31日止年度内，本公司发出832,983根据2020年计划，将股票作为限制性股票奖励。受限普通股奖励的收购价为董事会于发行日期厘定的公允价值。这些股票按月归属于四年从授予之日起，一年的悬崖归属。雇佣终止后，本公司有权回购任何未归属的限制性股票。普通股未归属股份的回购价格将以(I)#日的公允市场价值中的较低者为准。
回购或(Ii)其原始购买价格。有几个不是在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内发行的股票。
本公司将限制性股票奖励作为早期行使的期权入账，并在收到购买限制性股票奖励股票的现金时确认其他负债中的负债。作为限制性股票奖励的股份归属，公司将负债重新分类为普通股和额外实收资本。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司记录了计入应计费用和其他流动负债的限制性股票奖励的最低负债。
有几个163,830和5,140限制性股票奖励股票分别于2023年12月31日和2022年12月31日被注销和回购。有几个751,758和553,443分别于2023年12月31日和2022年12月31日归属的限制性股票。
员工购股计划
2021年6月，公司董事会和股东批准了2021年员工购股计划，该计划于首次公开募股时生效。根据ESPP，公司的某些员工，不包括顾问和非雇员董事，有资格在要约期间以较低的费率购买公司的普通股。ESPP允许参与者使用通过工资扣除贡献的资金购买普通股，日历年的限制为$25,000并以买入价85在要约期的第一个交易日或在适用的购买日，即适用购买期的最后一个交易日，公司普通股的公允市值的较低者的百分比。ESPP有两个年度采购期，分别从6月到11月和12月到5月。
截至2023年12月31日，没有员工参加ESPP，公司没有在2023年12月31日的应计负债中记录ESPP的负债。该公司有$0.1 截至2022年12月31日的应计负债。本公司发行 65,222股票和333,155于截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司已分别持有EPP项下的股份。
自2022年1月1日和2023年1月1日起，2021年ESPP下可获得的普通股数量增加了564,000根据2021年ESPP的常青树条款。
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 预期波动率 | 75.00% - 79.00% | | 73.00% - 75.00% |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 |
| 无风险利率 | 4.65% - 5.44% | | 0.10% - 4.65% |
激励性股票期权与非限制性股票期权
根据2020年计划和2021年计划发行的股票期权通常授予四年制期限和到期日十年自授予之日起生效。某些备选办法规定，如个别授标协议中所界定的那样，如果控制权发生变化，则可加速授予。
公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算了在本报告所述期间授予的股票期权奖励的基于股票的补偿费用，假设如下。
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 预期波动率 | 77.00% - 79.00% | | 74.00% - 75.00% |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% |
| 预期期限(以年为单位) | 6.04 | | 5.97- 6.01 |
| 无风险利率 | 3.50% - 4.12% | | 1.91% - 4.23% |
截至2023年12月31日止年度，二零二零年计划及二零二一年计划项下的购股权活动概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
选项 | | 加权的-
平均值
锻炼
单价
分享 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(单位：年) | | 集料
固有的
价值
(单位：千) |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 7,755,303 | | | $ | 8.47 | | | 8.7 | | $ | 794 | |
| 授予的期权-2021计划 | 3,223,400 | | | $ | 2.22 | | | | | |
| 行使的期权 | (101,900) | | | $ | 0.98 | | | | | |
| 选项已取消 | (5,500,430) | | | $ | 6.79 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 5,376,373 | | | $ | 6.58 | | | 6.1 | | $ | 847 | |
| 可操练 | 3,812,992 | | | $ | 6.42 | | | 5.2 | | $ | 664 | |
| 已归属且预计将于2023年12月31日归属 | 5,376,373 | | | $ | 6.58 | | | 6.1 | | $ | 847 | |
总内在价值代表标的普通股的公允价值与截至2023年12月31日的行权价格之间的差额。于2023年12月31日期间授予的期权之加权平均授出日期公允价值为$1.56每股。
行使的股票期权的内在价值为#美元。0.1及$0.2截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
股票期权的早期行使
2020年计划的条款允许行使在授予之前授予的期权，但须经必要的批准。未归属股份按原收购价在雇佣终止时享有回购权。回购权利在180雇员终止雇用后的天数。就会计目的而言，雇员根据提前行使购股权而购买的股份，在该等股份根据其各自的归属时间表归属前，不被视为已发行。早期行使股票期权所收到的现金在资产负债表上记为其他负债，并重新分类为普通股和作为此类股票归属的额外实收资本。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，本公司回购227,792和189,414之前提前行使的股份。
在2023年12月31日和2022年12月31日，68,868和554,695由于提前行使了股票期权，股票分别仍受回购权利的约束。截至2023年12月31日和2022年12月31日，与早期行使股份有关的剩余负债微乎其微，并计入资产负债表中的应计费用和其他流动负债。
基于股票的薪酬费用
下表列出了所列期间公司股票奖励的股票薪酬支出的组成部分(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 限制性股票奖励和创始人普通股奖励 | $ | 7 | | | $ | 11 | |
| ESPP | 96 | | | 391 | |
| 股票期权 | 10,471 | | | 13,132 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 10,574 | | | $ | 13,534 | |
上述基于股票的薪酬费用还包括#美元的费用。2.6百万美元和美元2.2截至2023年及2022年12月31日止年度，约1000万美元与向非雇员发行的购股权有关。
下表列出了所列期间公司股票奖励的股票薪酬支出分类(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 研发费用 | $ | 1,904 | | | $ | 5,317 | |
| 一般和行政费用 | 8,670 | | | 8,217 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 10,574 | | | $ | 13,534 | |
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，7.4百万美元和美元31.0与雇员和非雇员奖励有关的未确认的基于股票的薪酬支出分别为100万美元，预计将在#年加权平均期间确认1.5年和2.6年，分别。
11. 普通股股东应占每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法，其中不包括法定流通股，但应由公司回购(以千计，不包括股票和每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | |
| 净亏损 | $ | (124,651) | | | $ | (101,052) | |
| 分母： | | | |
| 加权平均已发行普通股 | 58,046,553 | | | 58,111,437 | |
| 减去：加权平均未归属限制性股票和回购股份 | (1,031,394) | | | (3,237,762) | |
| 加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损 | 57,015,159 | | | 54,873,675 | |
| 普通股股东每股净亏损--基本和稀释后： | $ | (2.19) | | | $ | (1.84) | |
反稀释流通股或其等价物
下列已发行期权、未归属股票和ESPP股票(作为普通股等价物)不包括在所述期间的每股普通股稀释净亏损的计算中，因为它们的影响将是反稀释的(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 购买普通股的期权 | 5,376,373 | | | 7,755,303 | |
| 归属或回购的普通股 | 565,667 | | | 2,767,526 | |
| 员工购股计划股份 | — | | | 168,080 | |
| 总计 | 5,942,040 | | | 10,690,909 | |
12. 所得税
截至2023年及2022年12月31日止年度，概无计提所得税拨备。自成立以来，该公司仅在美国产生净经营亏损。本公司并无在财务报表中反映该等经营亏损净额结转的任何利益。
美国联邦法定所得税率与公司有效所得税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 联邦法定所得税税率 | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州税 | 1.01 | | | 1.10 | |
| 其他 | (0.06) | | | (0.69) | |
| 研发学分 | 1.00 | | | 1.11 | |
| 交易成本 | (1.01) | | | — | |
| 修改租约 | 3.27 | | | — | |
| 利息支出 | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | (1.52) | | | (0.97) | |
| 更改估值免税额 | (23.69) | | | (21.55) | |
| 税项拨备 | 0.00 | % | | 0.00 | % |
递延税项资产和负债净额由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损--非流动 | $ | 30,820 | | | $ | 15,940 | |
| 资本化R&D | 14,493 | | | 13,815 | |
| 一般商业信贷--非流动 | 7,201 | | | 5,699 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 88 | | | 1,220 | |
| 租赁终止费用 | 6,621 | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 2,017 | | | 1,703 | |
| 应计项目和准备金 | 295 | | | 735 | |
| 固定资产 | 6,161 | | | 170 | |
| 其他 | 3 | | | 3 | |
| 递延税项总资产 | 67,699 | | | 39,285 | |
| 估值免税额 | (67,626) | | | (38,110) | |
| 递延税项净资产 | 73 | | | 1,175 | |
| 固定资产基础 | — | | | — | |
| 经营租赁负债 | (73) | | | (1,175) | |
| 其他 | — | | | — | |
| 递延税项负债总额 | (73) | | | (1,175) | |
| 估值免税额 | $ | — | | | $ | — | |
于2023年12月31日的经营亏损净额及税项抵免结转如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 |
| 金额 | | 过期年限 |
| 净营业亏损，联邦(从2018年1月1日开始) | $ | 146,450 | | | 不过期 |
| 净营业亏损，国家 | 29 | | | 2039 - 2043 |
| 税收抵免，联邦 | 6,395 | | | 2041 - 2043 |
| 税收抵免，州 | 4,716 | | | 不过期 |
由于经修订的美国国税法(下称“IRC”)及类似的国家条文所规定的所有权百分比变动限制，对结转及研究信贷结转的净营业亏损的使用可能受到年度限制。年度限制可能会导致净营业亏损和税收抵免结转在使用之前到期。该公司没有执行IRC第382条的分析，之前的任何所有权变更可能会导致限制，从而减少可利用的净营业亏损和已披露的税收抵免结转总额。随后的所有权变更可能会影响未来几年的限制。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，公司对联邦和州递延余额记录了全额估值津贴，因为管理层预测公司在不久的将来不会处于盈利状态。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，递延税项资产估值准备的变化主要与净营业亏损结转和研发税收抵免结转的增加有关，具体如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 年初估值免税额 | $ | 38,110 | | | $ | 16,332 | |
| 计入所得税拨备的增加 | 29,516 | | | 21,778 | |
| 年终估值免税额 | $ | 67,626 | | | $ | 38,110 | |
该公司的美国联邦和州所得税申报单通常在从公司成立到2022年12月31日的纳税年度接受税务审查。目前没有悬而未决的所得税审查。在本公司具有税务属性结转的情况下，产生该属性的纳税年度仍可经国税局和国家税务机关审查后在未来期间使用的程度上进行调整。
未确认税收优惠的期初和期末金额的对账如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2022 |
| 年初余额 | $ | 2,701 | | | $ | 1,407 | |
| 基于与本年度相关的纳税头寸的增加 | 899 | | | 1,862 | |
| 减少上期头寸 | (42) | | | (568) | |
| 未确认的税收优惠-12月31日 | $ | 3,558 | | | $ | 2,701 | |
如果确认，未确认的税收优惠的全部金额不会影响公司的实际税率。该公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为其所得税拨备的一部分。该公司已选择将利息和罚款作为税费的一个组成部分。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，公司做到了不确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚金。该公司预计，现有的未确认税收优惠金额在未来12个月内不会大幅增加或减少。
13. 重组活动
2023年2月，公司董事会批准了一项旨在降低公司运营成本、使员工队伍更好地与业务需求相匹配的重组计划(即《第一重组计划》)。第一个重组计划取消了大约50占公司员工总数的1%。
受第一次重组计划影响的雇员根据一次性福利安排获得非自愿离职福利。对于于2023年2月被通知离职且无需提供未来服务的员工，本公司于2023年2月按公允价值全额确认离职福利负债。对于被要求提供服务超过最低保留期以领取一次性解雇福利的雇员，本公司在其未来服务期间按比例确认解雇福利。服务期自2023年2月开始，并于不同日期结束
到2023年6月该公司已产生约$3.42023年12月31日，本公司为实施第一次重组计划而支付的员工离职福利支出为百万美元，且截至2023年12月31日，无任何剩余债务。
2023年8月，公司董事会批准了第二次重组计划(“第二次重组计划”；连同第一次重组计划，“重组计划”)，以进一步降低公司的运营成本，使其员工队伍与其业务需求相适应。第二个重组计划取消了大约一个额外的33.1占其员工总数的百分比，总体来说，78.1占其员工总数的百分比。受第二次重组计划影响的雇员获得非自愿解雇福利，这些福利是提供给正在进行的福利安排的。因此，公司在宣布解雇时向所有员工确认解雇福利。该公司已经产生了大约$3.5百万美元，剩余负债为$1.0员工离职福利费用，以实施第二次重组计划。
该公司认定，它已确立了向被解雇雇员提供遣散费福利的先例，因此，它制定了事实上的遣散费计划。于2023年9月，本公司确定其剩余员工在未来12个月内合理地有可能产生额外的员工离职福利支出。它确认了其余雇员总计#美元的解雇福利。1.0100万美元，其中0.6于截至2023年12月31日止年度支付。
下表汇总了公司在资产负债表中计入应计费用和其他流动负债的重组负债：
| | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 |
| 应计员工离职福利期初余额 | $ | — | |
| *在此期间发生的雇员解雇福利费用 | 8,100 | |
| 在此期间已支付或以其他方式结算的金额 | (6,565) | |
| *截至2023年12月31日的应计员工解雇福利 | $ | 1,535 | |
此外，董事会认为，作出安排符合本公司及其股东的最佳利益，以确保本公司将拥有那些被确定为本公司计划中的前进业务的关键的员工(包括高管)的持续奉献和承诺。2023年3月，董事会批准并实施了针对留在公司的某些员工的留任计划，其中包括总计#美元的现金留存奖金。4.2对某些留任员工，只要他们在必要的服务期内留在公司，即2024年3月1日或重组计划的终止日期之前，他们可以留在公司。因此，这些现金留存奖金是在必要的服务期内累积的，金额为#美元。3.7在截至2023年12月31日的年度内确认的百万美元，并在营业报表中计入一般和行政以及研发费用。在截至2023年12月31日的年度内，本公司支付了3.2向员工发放数百万英镑的留任奖金，以奖励他们完成必要的服务期。
2023年6月，该公司承诺了一项计划，出售与重组计划相关的某些实验室设备。在截至2023年12月31日的年度内，该公司实施了一项计划，出售其剩余的实验室设备以及其他未转让给海湾租约的固定资产。截至2023年12月31日，公司处置了此前符合持有待售标准的所有资产。这些资产采用市场法按成本或公允价值减去销售成本中的较低者确认。这些资产的公允价值在公允价值等级中被归类为公允价值等级中的第三级，这是由于使用了不可观察的投入，例如市场上的独立研究以及市场参与者的实际报价。持有待售资产的估计销售价格随后的变动记为损益，计入营业报表和全面亏损，其中对后续收益的确认仅限于先前确认的累计亏损。于截至2023年12月31日止年度，本公司计入减值费用及资产处置亏损，并于经营报表中计入重组及减值成本及全面亏损。7.0百万美元。
就重组计划而言，本公司已决定不会将贝赛德及旧金山南部的租约用作本身的营运用途。2023年8月，该公司将其位于旧金山南部的一套办公套房转租给20由2023年8月起计，分租付款总额为$0.5百万美元。于2023年10月，本公司与业主订立分租协议及修订原有主租约，以加快湾边租约的终止日期；于2023年11月，本公司订立修订原始租赁协议，以重新转让南旧金山租约的第二套房(附注8)。本公司通过将资产组的未来现金流量与长期资产的账面价值进行比较，进行可回收测试。未来现金流是使用按市场折扣率折现的可比实验室和办公设施在公司剩余租赁期内估计的。截至2023年12月31日止年度，本公司录得非现金减值#美元46.91000万美元，用于使用权资产和相关租赁改进，在经营报表和全面亏损报表中计入重组和减值费用。
公司与Maro订立了一项资产购买协议，根据该协议，公司在签署《行政程序法》的同时，向交易对手出售了与公司的非遗传毒性调节技术有关的某些资产，以换取#美元的预付代价。0.5百万美元。其他考虑包括某些或有里程碑付款，总额约为#美元。1.0此外，还包括总计600万欧元的费用、马罗公司对采用所收购技术的某些产品的净销售额的特许权使用费，以及马罗公司完成某些交易时的潜在费用。《行政程序法》还规定偿还在关闭前发生的某些研究和开发金额约为#美元。0.6百万美元。
此外，该公司还与Kamau治疗公司(“Kamau”)签订了一份贷款协议，根据该协议，公司向Kamau独家授权，并向交易对手授予了收购与公司的nulaeglogene Autogedtemcel(Nula-cel)计划和相关的临床前平台资产相关的某些知识产权和材料的选择权。行使选择权的条件是Kamau及时实现融资里程碑，如果未能实现里程碑或交易对手选择不行使选择权，则知识产权和材料的所有权利将恢复到公司手中。作为对本许可证和选择权的回报，本公司获得了交易对手的股权，20在完全稀释的基础上，占所有流通股的百分比。
14. 后续事件
本公司已对所附财务报表日期之后发生的所有后续事件进行了评估，并确定在随后的事件报告期内，除本10-K表其他部分披露的事件或交易外，没有任何事件或交易需要在我们的财务报表中确认或披露。
独立注册会计师事务所报告
致Lenz治疗公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Lenz Therapeutics，Inc.随附的资产负债表。(the本公司于二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度之相关经营及全面亏损、可换股优先股及普通股及股东亏绌及现金流量及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2022年及2023年12月31日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营成果和现金流量，均符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们根据PCAOB的标准和美利坚合众国公认的审计准则进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以合理确定财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报。贵公司毋须进行（亦无委聘吾等进行）对其财务报告内部监控之审核。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/安永律师事务所
自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年3月21日
Lenz治疗公司
资产负债表
(in千元，不包括股票和面值）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 44,441 | | | $ | 35,140 | |
| 有价证券 | — | | | 30,654 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,200 | | | 1,450 | |
| 流动资产总额 | 46,641 | | | 67,244 | |
| 财产和设备，净额 | 39 | | | 54 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 240 | | | 318 | |
| 递延发售成本 | — | | | 2,739 | |
| 保证金 | 31 | | | 21 | |
总资产 | $ | 46,951 | | | $ | 70,376 | |
负债、可转换优先股和普通股及股东亏损 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 4,755 | | | $ | 5,711 | |
| 应计负债 | 4,744 | | | 12,803 | |
| 流动负债总额 | 9,499 | | | 18,514 | |
| 经营租赁负债净额 | 147 | | | 192 | |
| 其他非流动负债 | 66 | | | 121 | |
| 优先股认股权证责任 | 994 | | | 871 | |
| 总负债 | 10,706 | | | 19,698 | |
| 承付款和或有事项(附注6) | | | |
| 可转换优先股和普通股： | | | |
A系列可转换优先股，面值为美元0.001每股；22,791,777授权股份，21,977,282分别于2022年及2023年12月31日已发行及发行在外的股份， | 44,621 | | | 44,621 | |
A—1系列可转换优先股，面值为美元0.001每股；2,950,548授权股份，以及2,950,548于2022年12月31日及2023年12月31日， | 9,893 | | | 9,893 | |
B系列可转换优先股，面值为美元0.001每股；28,019,181授权股份，不是股票和28,019,181于2022年12月31日及2023年12月31日， | — | | | 82,976 | |
B类可转换普通股，面值为美元0.001每股；2,744,184授权股份，以及2,744,184分别于2022年及2023年12月31日已发行及发行在外的股份， | 5,900 | | | 5,900 | |
| 可转换优先股和普通股合计 | 60,414 | | | 143,390 | |
| 股东赤字： | | | |
普通股，面值$0.001每股；79,218,247A类股票获授权，及 9,915,013分别于2022年12月31日及2023年12月31日发行的股份，及 9,629,171和9,739,818于2022年12月31日及2023年12月31日发行在外的股份， | 10 | | | 10 | |
| 额外实收资本 | 1,098 | | | 2,517 | |
| 累计赤字 | (25,277) | | | (95,245) | |
| 累计其他综合收益 | — | | | 6 | |
| 股东总亏损额 | (24,169) | | | (92,712) | |
总负债、可转换优先股和普通股及股东赤字 | $ | 46,951 | | | $ | 70,376 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Lenz治疗公司
经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
| 收入： | | | |
| 许可证收入 | $ | 15,000 | | | $ | — | |
| 总收入 | 15,000 | | | — | |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | 21,125 | | | 59,504 | |
| 销售、一般和行政 | 4,358 | | | 12,925 | |
| 总运营费用 | 25,483 | | | 72,429 | |
| 运营亏损 | (10,483) | | | (72,429) | |
| 其他收入： | | | |
| 其他 | 15 | | | 93 | |
| 利息收入 | 4 | | | 2,189 | |
| 其他收入合计，净额 | 19 | | | 2,282 | |
| 所得税前净亏损 | (10,464) | | | (70,147) | |
| 所得税支出(福利) | 347 | | | (179) | |
| 净亏损 | (10,811) | | | (69,968) | |
| 其他全面收入： | | | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | 6 | |
| 综合损失 | $ | (10,811) | | | $ | (69,962) | |
| 可归因于A类普通股股东的每股基本和摊薄净亏损 | $ | (1.14) | | | $ | (7.22) | |
| 加权平均A类普通股，基本股和摊薄股 | 9,455,393 | | 9,689,045 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Lenz治疗公司
可转换优先股和普通股及股东亏损表
(单位：千，共享数据除外)
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| 可转换优先股和普通股 | | | 股东亏损额 |
| A系列可转换优先股 | | A-1系列可转换优先股 | | B系列可转换优先股 | | B类可转换普通股 | | | A类普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合收益 | | 股东亏损额 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 12,077,942 | | | $ | 24,381 | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 2,744,184 | | | $ | 5,900 | | | | 9,357,145 | | | $ | 1 | | | $ | 251 | | | $ | (14,466) | | | $ | — | | | $ | (14,214) | |
| 发行A系列可转换优先股(第3批)，扣除发行成本 | 9,899,340 | | | 20,240 | | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | — | | — | | — | | — |
| A—1系列可转换优先股的发行，扣除发行成本 | — | | | — | | 2,950,548 | | | 9,893 | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | — | | — |
| 股票期权的行使 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 272,026 | | | 9 | | | 126 | | | — | | — | | 135 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | 721 | | | — | | — | | 721 | |
| 净亏损 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | — | | (10,811) | | | — | | (10,811) | |
截至2022年12月31日的余额 | 21,977,282 | | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | | $ | 9,893 | | | — | | | $ | — | | | 2,744,184 | | | $ | 5,900 | | | | 9,629,171 | | | $ | 10 | | | $ | 1,098 | | | $ | (25,277) | | | $ | — | | | $ | (24,169) | |
| 发行B系列可转换优先股，扣除发行成本 | — | | | — | | — | | | — | | 28,019,181 | | | 82,976 | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | 110,647 | | | — | | | 76 | | | — | | | — | | | 76 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | 1,343 | | | — | | | — | | | 1,343 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | 6 | |
| 净亏损 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (69,968) | | | — | | | (69,968) | |
截至2023年12月31日的余额 | 21,977,282 | | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | | $ | 5,900 | | | | 9,739,818 | | | $ | 10 | | | $ | 2,517 | | | $ | (95,245) | | | $ | 6 | | | $ | (92,712) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Lenz治疗公司
现金流量表
(单位：千)
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (10,811) | | | $ | (69,968) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 8 | | | 15 | |
| 有价证券溢价和折价摊销 | — | | | (1,057) | |
| 优先股权证的公允价值变动 | (21) | | | (123) | |
| 基于股份的薪酬费用 | 721 | | | 1,343 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | (2,112) | | | 761 | |
| 应付帐款 | 4,295 | | | 856 | |
| 应计负债 | 3,858 | | | 7,783 | |
| 保证金 | (29) | | | 10 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (4,091) | | | (60,380) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 购买有价证券 | — | | | (52,091) | |
| 有价证券到期日收益 | — | | | 22,500 | |
| 购置财产和设备 | (37) | | | (30) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (37) | | | (29,621) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| A系列、A—1系列和B系列可转换优先股的发行收益，扣除发行成本 | 30,133 | | | 82,976 | |
| 递延发售成本 | — | | | (2,479) | |
| 行使股票期权所得收益 | 129 | | | 203 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 30,262 | | | 80,700 | |
| 现金净增(减) | 26,134 | | | (9,301) | |
| 现金和现金等价物，年初 | 18,307 | | | 44,441 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 44,441 | | | $ | 35,140 | |
| 补充披露非现金投融资信息 | | | |
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | 311 | | | $ | 190 | |
| 应付账款和应计费用中包括的递延发售成本 | $ | — | | | $ | 260 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Lenz治疗公司
财务报表附注
1. 组织和流动性
业务描述
Lenz Treateutics，Inc.(Lenz Treateutics或该公司)，前身为老花眼治疗公司，于2020年10月28日在特拉华州成为一家公司，在提交转换证书后，将特拉华州的一家有限责任公司(成立于2013年9月)转换为特拉华州的一家公司。
Lenz Treateutics的总部设在加利福尼亚州的德尔马。该公司是一家开发创新眼科药物的晚期临床公司。
反向并购交易
于二零二四年三月二十一日，美国特拉华州一家公司(“石墨业”)与本公司根据日期为二零二三年十一月十四日的合并协议及合并计划(“合并协议”)的条款及条件完成一项合并交易，据此(其中包括)Graphite的全资附属公司Generate Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)与本公司合并并并入本公司，而本公司在合并后仍然作为尚存的法团及Graphite的全资附属公司(“合并”)继续存在(“合并”)。此外，石墨公司更名为“Lenz治疗公司”。
关于合并，Graphite同时与若干机构投资者(“管道投资者”)订立认购协议(“认购协议”)，据此，其中包括，Graphite同意于合并后以私募交易方式向管道投资者发行Graphite普通股股份，总购买价为$。53.51000万美元，金额可能增加到最高$125通过认购协议项下额外管道投资者的额外认购(“Graphite私募”)。
石墨承担了购买公司普通股(无论是否归属)的每一项未行使和未行使的认股权，以及购买公司普通股或优先股的每一项未行使和未行使的认股权证，这些认股权证成为购买石墨普通股股份的期权和认股权证。随后，在合并生效时，公司普通股和优先股的每股流通股以及购买公司普通股的期权和认股权证被转换为接受或购买的权利0.2022石墨的普通股，这导致石墨发行了总计15,409,184向本公司的股东、期权持有人和认股权证持有人出售石墨普通股的股份以及购买的期权和认股权证。紧随合并和Graphite私募完成后，公司、Graphite股东和管道投资者共同拥有约56%, 31%，以及13在完全稀释的基础上，分别持有合并后公司30%的股份。
流动性
自成立以来，公司因运营而出现净亏损和负现金流，截至2023年12月31日，累计赤字为#美元。95.2百万美元。该公司发生净亏损#美元。10.8百万美元和美元70.0在截至2022年、2022年和2023年12月31日的年度内，分别为1000万美元。
该公司预计，在继续其研究和开发工作、通过临床开发推进其候选产品、寻求监管批准、准备商业化、招聘更多人员、保护其知识产权和发展业务的过程中，未来将出现更多亏损。如果获得批准，该公司可能需要筹集更多资金来支持其持续运营和执行其长期业务计划，包括其候选产品的开发和商业化。此类活动具有重大风险和不确定性。
截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券美元。65.8100万，这笔钱可用于资助未来的运营。与合并相关的是，公司完成了对
私募，总收益为$53.51000万美元，并获得约300万美元115.0从2024年3月的合并中获得了100万美元。该公司相信，其截至2023年12月31日的现有现金、现金等价物和有价证券，加上与合并相关的资金，将足以支持至少从这些财务报表发布之日起的未来12个月的运营。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
所附财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)的权责发生制会计方法编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则汇编》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中的权威GAAP。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的费用数额。编制所附财务报表时使用的估计数包括但不限于与研发应计项目、优先股权证负债、基于股份的薪酬以及递延税项资产和负债估值有关的估计数。尽管实际结果可能与这些估计值不同，但管理层认为这种差异不会很大。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
金融工具主要由现金和现金等价物以及有价证券组成，可能使公司面临集中的信用风险。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
现金和现金等价物
本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司主要将现金存入金融机构的传统支票和储蓄账户，不存在现金限制。
有价证券
本公司将有价证券归类为可供出售证券，因为可能需要在到期前出售此类投资以实施管理战略，因此已将购买日到期日超过三个月的所有有价证券归类为资产负债表中的流动资产。截至2023年12月31日，本公司无意在到期前出售任何有价证券。归类为可供出售的有价证券按公允价值列账，未实现的收益和损失计入其他全面收益，作为股东亏损的组成部分，直至实现。在购买时产生的任何溢价或折扣将摊销和/或累加到利息收入中，作为对收益率的调整，使用的是在票据有效期内的直线方法。已实现损益采用特定的确认方法计算，并记为利息收入或费用。
信贷损失准备
对于处于未实现亏损状态的可供出售证券，本公司首先评估其是否打算在收回其摊销成本基础之前出售该证券，或者如果它更有可能被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过收益减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券，本公司评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素造成。在……里面
在作出这项评估时，本公司会考虑减值的严重程度、利率的任何变动、市场情况、相关信贷评级的变动及预期的复苏等因素。未实现损失中与信贷有关的部分以及随后的任何改进，都通过备抵账户计入利息收入。未计入信贷损失准备的任何减值计入经营报表和全面损失表中的其他全面收益。
为识别和计量减值，本公司在其可供出售证券的公允价值和摊销成本基础上不计入适用的应计利息。可供出售证券的应计利息计入资产负债表中的预付费用和其他流动资产。本公司的会计政策是不计量应计应收利息的信用损失准备，并及时冲销任何应收应计利息作为利息收入的冲销，而本公司认为该应计利息处于其确定不收取应计利息的期间。
公允价值计量
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级--可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级-直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入。
第3级--无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时对分类为第3级的票据的判断程度最高(见附注3)。一种金融工具在公允价值层次中的水平是基于对该工具的公允价值有重要意义的任何投入的最低水平。
财产和设备，净额
财产和设备按成本入账，并使用直线法按其估计使用年限折旧。在报废或出售时，成本和相关累计折旧从资产负债表中扣除，由此产生的收益或亏损根据收到的收益与出售资产的账面净值之间的差额在营业费用中确认。日常维护和维修费用在发生时计入费用。
财产和设备的估计使用年限如下：
| | | | | |
| 预计使用寿命 |
计算机设备 | 5年份 |
家具和固定装置 | 5年份 |
实验室设备 | 5年份 |
长期资产减值准备
当发生表明资产组的账面价值可能无法收回的事件或情况变化时，本公司将审查其长期资产的可回收性。长期资产的可回收性
集团按资产的账面金额与资产集团预期产生的未来未贴现现金流量的比较来衡量。如果这些现金流量低于该资产组的账面价值，则本公司将确定标的资产组的公允价值。任何待确认的减值损失均以资产组的账面价值超过资产组的估计公允价值的金额计量。有几个不是在截至2022年或2023年12月31日的年度内确认的减值损失。
租契
本公司通过评估一项安排是否转让了对已确定资产的使用控制权以换取对价，来确定该安排在开始时是否属于或包含租赁。如果确定了租赁，则在租赁开始时确定分类。到目前为止，该公司的所有租约都已确定为经营性租约。经营租赁负债按租赁开始日未来租赁付款的现值确认。本公司的租约不提供隐含利率，因此本公司估计其递增借款利率贴现租赁付款。递增借款利率反映本公司在抵押基础上借款所需支付的估计利率，该金额相当于类似经济环境下类似期限内的租赁付款。经营租赁使用权(ROU)资产是根据相应的租赁负债、初始直接成本和租赁激励措施进行调整后确定的，该负债对开始时或之前的任何租赁付款进行了调整。如果公司确定ROU资产已减值，则经营租赁ROU资产还包括减值费用。本公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可撤销期限，包括其合理保证本公司将行使延长合同选择权的任何期限。经营租赁费用被确认，ROU资产在租赁期内按直线摊销。本公司已选择不将其租赁资产的租赁和非租赁组成部分分开，并将其协议的所有租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。该公司已选择不确认资产负债表上期限为一年或一年以下的租赁。
递延发售成本
本公司将直接与股权融资相关的成本资本化，直至完成该等融资为止，届时该等成本将计入发售的总收益中。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即在营业报表和全面亏损中计入运营费用。截至2023年12月31日，该公司已递延资本化的发行成本为$2.7与合并相关的100万美元。该公司拥有不是截至2022年12月31日的资本化成本。2023年12月，该公司放弃了首次公开募股的计划，并支出了相关成本1美元2.1百万美元，用于销售、一般和管理费用。
研究和开发费用及相关预付资产和应计负债
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括内部研究和开发费用，包括与人员有关的费用(如工资、福利和非现金股票薪酬)和根据与代表其进行研究和开发服务的供应商(如合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO))达成的安排而发生的外部研究和开发费用。
在收到将用于研发的商品或服务之前支付的款项被资本化、评估为当前或长期分类，并根据收到商品或预计接收或消费服务的时间计入资产负债表中的预付费用和其他流动资产或其他资产，并在实现时在研发费用中确认。
根据与供应商、服务提供商的合同和临床现场协议，该公司必须估计与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，并可能导致现金流与提供材料或服务的期限不符。本公司根据与其服务供应商订立的协议所提供但尚未开具发票的服务水平，根据临床试验或
相关活动，以及与适用人员和服务提供者就货物和服务的完成进度或状态进行讨论。
在临床试验过程中，如果实际结果与公司的估计不同，费用认知率将进行调整。该公司根据当时已知的事实和情况，在其财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用。临床试验的收益部分取决于CRO、CMO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。尽管该公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但其估计可能与实际结果不同。到目前为止，该公司的应计费用与实际费用之间没有出现实质性差异。
优先股权证责任
该公司已发行独立认股权证，以购买其A系列可转换优先股(A系列可转换优先股)的股票。在公司无法控制的某些控制权事件发生变化时，包括清算、出售或转让公司的控制权，A系列可转换优先股的持有者可以进行赎回。该等认股权证于其后每个资产负债表日采用期权定价方法重估，该方法根据最近的融资交易回溯解决认股权证的公允价值，并在考虑潜在退出事件时考虑本公司的企业价值。公允价值变动确认为其他收入(费用)的增加或减少，在所附经营报表和全面亏损中为净额。这些认股权证的公允价值在随附的资产负债表中被归类为非流动负债，因为标的A系列可转换优先股可能是可赎回的。
可转换优先股和普通股
公司的可转换优先股和B类可转换普通股被归类在股东亏损之外，因为这些股票包含被视为清算权，这是一种或有赎回特征，不完全在公司的控制范围内。
可转换优先股和B类可转换普通股的账面价值在可能发生此类清算事件时根据其清算优先事项进行调整。由于截至2022年12月31日和2023年12月31日，公司认为不可能发生清算事件，因此公司没有将可转换优先股的价值计入其赎回价值。对可转换优先股账面价值的后续调整将仅在此类清算事件可能发生、导致股票可赎回时才会进行。
基于股份的薪酬
公司维持股权激励计划，作为对员工、董事和非员工服务提供商的长期激励。向员工和董事支付的所有基于股票的付款，包括授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励或限制性股票单位，均根据授予日期的公允价值确认为费用。T公司在必要的服务期内以直线方式确认费用，服务期通常是相应奖励的获得期。基于股票的补偿在经营报表和综合损失报表中根据提供相关服务的职能进行分类。该公司已选择在发生没收时对其进行解释。
股票期权
该公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿(Black-Scholes-Merton)期权定价模型向员工和非员工授予股票期权，估计了期权的公允价值。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要基于某些主观假设的投入。以下讨论了管理层制定评估模型中使用的假设的方法：
普通股公允价值-鉴于公司普通股缺乏活跃的公开市场，公司普通股的公允价值由董事会根据管理层的意见和第三方估值报告的考虑确定。在没有公开交易市场的情况下，作为临床阶段
考虑到该公司没有显著的收入，公司认为在每个授予日考虑一系列因素来确定普通股的公平市场价值是适当的。在确定普通股的公允价值时，该公司使用了与美国注册会计师协会(AICPA)审计和会计实务辅助系列一致的方法、方法和假设：作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。此外，公司考虑了各种客观和主观因素，以及独立第三方评估公司的意见。这些因素包括：(1)公司临床和运营里程碑的实现；(2)与公司发展阶段相关的重大风险；(3)生命科学公司，特别是类似情况下的私人持股的早期生命科学公司的资本市场状况；(4)公司的可用现金、财务状况和经营结果；(5)公司最近出售的可转换优先股；(6)已发行的可转换优先股和B类可转换普通股的优先权利。
预期股息收益率-预期股息收益率是基于公司历史和预期的股息支出。该公司历来不派发股息，也不预期未来会派发股息。
预期的股票波动性-由于公司普通股缺乏公开市场，也缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，公司根据与公司特征相似的一组具有代表性的上市公司(例如，规模、复杂性、发展阶段和行业重点相似的公共实体)的历史波动率来计算预期波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。
无风险利率-无风险利率以期限与股票期权预期期限一致的国库工具为基础。
预期期限-本公司采用美国证券交易委员会第107号员工会计公告规定的简化方法，股份支付，计算授予员工的期权的预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的暂时性差异而产生的估计未来税项影响予以确认。递延税项资产和负债采用预期适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额的实际税率计量。递延税项支出或利益是递延税项资产和负债变化的结果。在根据现有证据认为部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下，为减少递延税项资产而设立估值准备。在评估其收回递延税项资产的能力时，本公司会考虑所有可用的正面和负面证据，包括其经营业绩、持续的税务筹划，以及按司法管辖区对未来应课税收入的预测。由于递延税项资产变现的不确定性，本公司已就其递延税项净资产计入估值拨备。
负债是为实现不确定的税收优惠准备的。只有在税务机关审查认为基本的税务状况更有可能持续的情况下，假设他们完全了解该状况和事实，此类利益才被确认。与不确定税收状况有关的利息和罚款在所得税拨备中予以确认。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，公司没有与不确定的所得税优惠相关的利息或罚款。
该公司的政策是将与未确认的所得税优惠相关的利息和罚款作为所得税支出的组成部分。该公司拥有不是资产负债表中截至2022年12月31日和2023年12月31日的利息或罚款应计项目，并已不在截至2022年12月31日或2023年12月31日的年度的经营报表中确认利息或罚款。
收入确认
本公司根据FASB ASC 606评估其收入协议，与客户签订合同的收入(ASC 606)。ASC 606要求采取五个阶段的办法，包括(1)确定合同；(2)确定履约义务；(3)确定交易价格；(4)分配交易价格；(5)确认收入。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，将归属于A类普通股股东的净亏损除以该期间已发行的A类普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。可转换优先股和B类可转换普通股不是参与证券，因为它们不参与亏损。股票期权、优先股权证、A类认股权证、B类可转换普通股和可转换优先股被认为有可能稀释A类普通股。本公司在考虑期内所有潜在摊薄A类普通股后，计算A类普通股应占每股摊薄净亏损，并使用库存股和IF-转换方法确定，除非纳入此类证券的效果将是反摊薄的。本公司对归属于A类普通股股东的摊薄净亏损进行调整，以反映优先股权证负债价值变化带来的收益的逆转，假设认股权证在期初或发行时(如果晚些时候)转换为收购可转换优先股，但前提是这些优先股权证具有摊薄作用。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个呈列期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
其他全面收入
其他全面收益是指除股东投资或向股东分配以外的所有来源的公司股东亏损的变化。该公司的其他全面收入是有价证券的未实现损益的结果。
细分市场报告
业务部门被定义为实体的组成部分，关于该实体的单独离散信息可供首席业务决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评价。该公司的首席执行官担任首席执行官。CODM将公司的运营视为一个仅在美国运营的运营部门，并对其业务进行管理。
近期会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2023-09，所得税(专题740)：所得税披露的改进。这一更新要求公共企业实体每年披露使用百分比和货币金额的表格式汇率对账，并将其细分为特定类别，如果某些对账项目超出规定的门槛，则按性质和管辖权进一步细分。此外，所有实体都必须披露已缴纳的所得税，扣除收到的退款后的净额，以及按司法管辖区分列的已收到退款的净额，如果金额至少占所得税支付总额的5%，则扣除已收到的退款。ASU的采用允许预期或追溯适用修正案，并在允许提前采用的情况下对公司自2025年12月15日之后的年度期间有效。本公司尚未完成对ASU 2023-09对本公司财务报表影响的评估。
3. 金融工具的公允价值
本公司金融工具的账面金额，包括归入第1级指定的现金等价物、预付及其他流动资产、应付帐款及应计负债大致公允
由于它们的到期日较短，因此具有较高的价值。现金等价物、有价证券和优先股权证负债按公允价值经常性入账。
本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。
按经常性基准按公平值计量的负债如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 报告日的公允价值计量 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
2022年12月31日： | | | | | | | |
负债 | | | | | | | |
优先股认股权证责任 | $ | 994 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 994 | |
按公允价值计量的负债总额 | $ | 994 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 994 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 报告日的公允价值计量 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
2023年12月31日： | | | | | | | |
现金等价物 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
按公允价值计量的现金等价物总额 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
有价证券 | | | | | | | |
商业票据 | $ | 18,751 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | | | $ | — | |
美国政府机构证券 | 9,925 | | | — | | | 9,925 | | | — | |
美国国债 | 1,978 | | | 1,978 | | | — | | | — | |
按公允价值计量的有价证券总额 | $ | 30,654 | | | $ | 1,978 | | | $ | 28,676 | | | $ | — | |
负债 | | | | | | | |
优先股认股权证责任 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
按公允价值计量的负债总额 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
有价证券包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
商业票据 | $ | 18,742 | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | |
美国政府机构 | 9,927 | | | 1 | | | (3) | | | 9,925 | |
美国国库券 | 1,977 | | | 1 | | | — | | | 1,978 | |
总计 | $ | 30,646 | | | $ | 11 | | | $ | (3) | | | $ | 30,654 | |
截至2023年12月31日。三 公司的有价证券，公平市值为美元，6.5百万美元的未实现亏损总额为1美元3,000，所有这些公司均处于未实现亏损毛额不足一年。当评估投资是否减值时，本公司会审阅减值的严重程度、相关信用评级的变化、预测的收回、本公司出售的意图或在预期的市场价值恢复之前将被要求出售投资的可能性以及计划现金支付将继续进行的可能性。根据本公司对这些有价证券的审查，本公司认为没有一个未实现的损失是信用损失的结果，
2023年12月31日，因为它不打算出售这些证券，而且它不太可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售这些证券。
截至2023年12月31日，所有有价证券的合约到期日均少于一年。
优先股认股权证负债之主要不可观察输入数据为：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2022 | | 2023 |
预计达到流动性的时间 | 2.5年份 | | 2.0年份 |
波动率 | 70.0% | | 84.0% |
无风险利率 | 4.3% | | 4.2% |
于截至2022年及2023年12月31日止年度，本公司并无在各级别之间按经常性基准转让任何按公平值计量的资产。
下表呈列截至2023年12月31日止年度的优先股认股权证负债活动（以千计）：
| | | | | |
| 优先股权证责任 |
2022年12月31日的余额 | $ | 994 | |
公允价值变动 | (123) | |
2023年12月31日余额 | $ | 871 | |
4. 财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2023 |
办公设备 | $ | 46 | | | $ | 64 | |
| 租赁权改进 | — | | | $ | 12 | |
实验室设备 | 5 | | | 5 | |
财产和设备，毛额 | 51 | | | 81 | |
减去：累计折旧 | (12) | | | (27) | |
财产和设备，净额 | $ | 39 | | | $ | 54 | |
折旧和摊销费用为#美元8,000及$15,000截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度之财务报表。截至2023年12月31日，公司所有财产和设备均位于美国。
5. 应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2023 |
应计研究与开发费用 | $ | 3,192 | | | $ | 10,289 | |
应计工资总额和相关福利 | 875 | | | 1,998 | |
应付所得税 | 347 | | | — | |
经营租赁负债，本期部分 | 103 | | | 137 | |
其他应计负债 | 227 | | | 379 | |
应计负债总额 | $ | 4,744 | | | $ | 12,803 | |
6. 承付款和或有事项
经营租约
本公司根据于二零二二年三月三十一日到期的租约租赁位于加利福尼亚州德尔马的办公室。自2022年4月1日起，本公司就位于加利福尼亚州德尔马的办公室订立独立租赁协议，其后经修订以扩大租赁办公室面积及延长租期。截至2023年12月31日，剩余租赁期为 2.3年，而用以厘定使用权资产及相应经营租赁负债的贴现率为 7.0%.就经营租赁支付的现金与呈列期间的租金开支相若。
于二零二三年十二月三十一日，经营租赁负债的到期日如下（千）：
| | | | | |
| 2024 | $ | 155 | |
| 2025 | 161 | |
| 2026 | 41 | |
未贴现的租赁付款总额 | 357 | |
减去：现值调整 | (28) | |
经营租赁负债 | $ | 329 | |
截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度的租金开支为美元。110,000及$145,000，分别为。
或有事件
本公司可能不时受到日常业务过程中产生的各种诉讼及相关事宜的影响。当本公司认为负债很可能已经产生且金额可以合理估计时，本公司会记录负债拨备。须作出重大判断以厘定可能性及估计金额。截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日，本公司并无涉及任何重大法律诉讼。
弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。它在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。在特拉华州法律允许的范围内，公司已同意赔偿其董事和高级管理人员在董事或高级管理人员正在或正在应请求以此类身份服务时发生的某些事件或事件。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2023年12月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此并无记录相关负债。
7. 可转换优先股
截至2023年12月31日，本公司已授权53,761,506面值为$的优先股0.001。截至2022年12月31日，有21,977,282A系列可转换优先股（A系列）， 2,950,548A—1系列可转换优先股（A—1系列）已发行和发行。截至2023年12月31日， 21,977,282A系列股票，2,950,548A-1系列股票，以及28,019,181已发行和已发行的B系列可转换优先股(B系列)股票。截至2023年12月31日，已发行和未偿还的系列A、系列A-1和系列B的总清算优先级为$47.3百万，$10.0百万美元，以及$83.5百万美元，或美元2.15每股，$3.3892每股，以及$2.9801分别为每股。
分红
优先股持有者有权获得年度非累积股息，年利率为8%，而不是宣布或支付普通股的任何股息，按转换后的基准计算，当董事会宣布时。截至2022年、2022年和2023年12月31日，没有宣布分红。
投票权
A系列、A-1系列和B系列流通股的每一位持有人有权投与A系列普通股的总股数相等的投票数，A系列、A-1系列和B系列普通股的持有者持有的A系列、A-1和B系列股票可在决定有权就该事项投票的股东的记录日期转换为A类普通股。
转换权
每股优先股可按原始发行价格除以转换价格计算的比例转换为普通股。转换价格与原始发行价相等，但需要对拆分、分红和类似的资本重组进行反稀释调整。截至2023年12月31日，折算率为一-为了一个人。
除某些例外情况外，本公司以低于任何系列优先股每单位适用换股价格为代价额外出售证券的反摊薄价格保护将按广泛的加权平均基准计算。
清算优先权
如果公司发生任何自动或非自愿的清算、解散或清盘，A系列、A-1系列和B系列的持有者有权在向A类和B类可转换普通股的持有者支付任何款项之前，从公司可供分配给股东的资产中获得支付。
本公司并无将优先股的账面价值调整至该等股份的清盘优先股，原因是不确定是否或何时会发生使本公司有责任向B类可转换普通股及优先股持有人支付清盘优先股的事件，而该等情况于资产负债表日并不可能发生。只有在可能发生这种清算事件时，才能对清算优先权的账面价值进行后续调整。
如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，公司当时已发行的优先股和普通股的持有者有权获得如下支付：
•首先支付给优先股持有人，然后是流通股，每股金额相当于原始发行价加上已宣布但未支付的任何股息的总和。
•第二，对于当时已发行的B类可转换普通股的持有者，每股金额相当于B类可转换普通股的原始发行价，外加任何已宣布但未支付的股息，外加按年利率计算的额外每股金额
10原$的百分比2.15B类可转换普通股的发行价，每年复利，从B类普通股计算
•B可转换普通股原始发行日期，直至(I)视为清算事件发生之日或(Ii)该B类可转换普通股原始发行日期五周年之日，两者中以较早者为准。截至2023年12月31日，清算优先权为$9.5百万美元，或美元3.46每股。
•然后，在优先股、B类可转换普通股和A类普通股的持有人中，主要根据每个该等持有人持有的股份数量按比例计算，犹如该等股份已于紧接本公司清盘、解散或清盘前转换为A类普通股。
注册权
根据本公司的投资者权利协议，持有本公司大部分已发行股票的持有者有权要求本公司提交注册声明，或要求本公司以其他方式提交的注册声明涵盖其股票。本公司关于该等登记权的责任包括但不限于作出商业上合理的努力以使该登记声明生效、将该登记声明的有效期维持长达120天、编制及提交该登记声明及与该登记声明有关的招股章程的修订及补充文件，以及向发售持有人提供招股章程副本及他们可能合理要求的任何其他文件。登记权条款规定支付与股份登记有关的若干开支，包括为股份持有人支付一名特别律师的法律费用上限，但并无规定本公司于其后应持有人的要求撤回登记声明时向持有人支付额外代价的任何责任。
8. 普通股
截至2023年12月31日，公司已授权发行指定A类普通股和B类可转换普通股两个系列普通股。截至2022年和2023年12月31日，有9,915,013发行的A类普通股，有9,629,171和9,739,818分别为A类已发行普通股。截至2022年和2023年12月31日，有2,744,184发行和流通的B类可转换普通股。
每股普通股使持有者有权一对提交公司股东表决的所有事项进行表决。B类可转换普通股股东有权按年率获得非累积股息8%，如有的话，由董事会宣布。A类普通股股东没有股息权。此类股息不是累积的，截至2023年12月31日，公司没有宣布或支付任何股息。
A类为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2023 |
可转换优先股 | 24,927,830 | | 52,947,011 |
B类可转换普通股 | 2,744,184 | | 2,744,184 |
已授予和未偿还的A类普通股期权 | 5,271,961 | | 9,317,290 |
根据激励计划可供发行的A类股 | 115,306 | | 1,510,254 |
A类普通股认股权证 | 470,000 | | 470,000 |
优先股权证 | 814,495 | | 814,495 |
9. 认股权证
公司已发行认股权证收购A类普通股及A系列可转换优先股。
购买认股权证470,000A类普通股的行权价为1美元。0.21每股10美元，于2020年12月发行，到期日为2024年2月。
A系列优先股权证的行权价为1美元。2.15每股10美元，于2020年10月发行，到期日为2027年10月。A系列优先股权证将不再可行使，并在公司根据修订后的1933年证券法下的有效注册声明在公司首次承销的公开发行中完成其普通股或其他证券的出售之日起无效，或者在发生被视为清算事件的情况下，但如果任何此类A系列优先股权证的持有人在任何此类交易结束之前没有行使该认股权证，此类A系列优先股权证应自动被视为在紧接适用交易结束前根据此类A系列优先股权证的净行权特征全数行使，而无需持有人采取任何进一步行动。
在提交的任何期间内，均未行使任何认股权证。
10. 基于股份的薪酬
公司2020年股权激励计划(2020计划)规定向公司员工、高级管理人员、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权和其他股权奖励。截至2023年12月31日，经修订的2020年计划授权的A类普通股股份总数为11,385,409 股
股票期权
根据二零二零年股权激励计划授出的购股权一般归属于 三或四年并在以下日期后到期10好几年了。
授出购股权之每股行使价乃按董事会于授出日期厘定之每股普通股之公平值厘定。董事会决定公司A类普通股的价值考虑了许多因素，包括公司A类普通股的第三方估值，以及其他因素，这些因素可能已经改变，自最近的同期估值之日至授出日期。
根据2020年计划奖励的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同寿命（年） | | 聚合内在价值(以千为单位) |
截至2022年12月31日的未偿还款项 | 5,271,961 | | $ | 0.38 | | | 6.8 | | $ | 12,585 | |
授与 | 4,045,329 | | $ | 1.26 | | | — | | | |
截至2023年12月31日的未偿还款项 | 9,317,290 | | $ | 0.76 | | | 7.4 | | $ | 18,691 | |
自2023年12月31日起可行使 | 7,261,957 | | $ | 0.63 | | | 6.9 | | $ | 15,536 | |
已归属和预期归属 | 9,492,482 | | $ | 0.76 | | | 7.4 | | $ | 19,054 | |
截至2022年及2023年12月31日止年度授出的加权平均授出日期每股公平值为美元。0.73及$1.07，分别为。
该公司记录的股票薪酬支出为#美元。0.7百万美元和美元1.3截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。截至2023年12月31日，有$4.3与2020年计划下授出的未归属股份薪酬安排有关的未确认薪酬成本，预计将在加权平均期间内确认， 2.7好几年了。
基于股份的薪酬支出如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
销售、一般和行政 | $ | 568 | | | $ | 900 | |
研发 | 153 | | | 443 | |
总计 | $ | 721 | | | $ | 1,343 | |
就授出购股权而言，柏力克—舒尔斯期权定价模式所采用之假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2022 | | 2023 |
| 预期期限 | 6.0年份 | | 6.0年份 |
| 预期波动率 | 92.8% - 96.6% | | 92.0% - 92.7% |
| 无风险利率 | 1.9% - 4.2% | | 3.9% - 4.6% |
| 预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% |
提前行使股票期权的责任
某些个人被授予提前行使其股票期权的能力。提前行使未归属股票期权发行的A类普通股股份受到限制，继续按照原归属时间表进行归属。本公司有权在任何自愿或非自愿终止时，按原始购买价回购任何未归属股份。员工和非员工根据提前行使股票期权购买的股票，在会计上不被视为已发行，直到该等股票归属为止。与授予的股票期权相关的已行使和未归属股份的交换所收到的现金，在随附的资产负债表上记为提前行使股票期权的负债，并将作为股份归属转入A类普通股和额外实收资本。截至2022年和2023年12月31日，有285,839和175,192根据提前行使条款发行的未归属股份可由本公司分别回购。在2022年12月31日和2023年12月31日，公司都记录了$0.1在其他长期负债中，与提前行使的股票期权相关的百万美元。
11. A类普通股股东应占每股净亏损
该公司的潜在稀释证券，包括可转换优先股、购买普通股的期权、A类普通权证、优先股权证和B类可转换普通股，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为其影响将是反稀释的。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。在计算所指期间普通股股东应占每股摊薄净亏损时，该公司不包括下列根据期末已发行金额列报的潜在普通股，因为计入这些股份会产生反摊薄的效果：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2023 |
可转换优先股 | 24,927,830 | | 52,947,011 |
已授予和未偿还的A类普通股期权 | 5,271,961 | | 9,317,290 |
A类普通股认股权证 | 470,000 | | 470,000 |
优先股权证 | 814,495 | | 814,495 |
B类可转换普通股 | 2,744,184 | | 2,744,184 |
总计 | 34,228,470 | | 66,292,980 |
可转换优先股和B类可转换普通股的持有者不按合同分担亏损，因此在两类法下没有披露额外的每股净亏损。
12. 所得税
所得税支出(福利)的组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
当前 | | | |
联邦制 | $ | 322 | | | $ | (164) | |
状态 | 25 | | | (15) | |
总电流 | 347 | | | (179) | |
| | | |
延期 | | | |
联邦制 | — | | | — | |
状态 | — | | | — | |
延期合计 | — | | | — | |
所得税支出(福利)合计 | $ | 347 | | | $ | (179) | |
本公司所得税支出(福利)与适用联邦法定所得税税率计算的金额的对账摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
按联邦法定税率计算的预期税收优惠 | $ | (2,192) | | | $ | (14,731) | |
州所得税，扣除联邦税收优惠后的净额 | (2) | | | (1,153) | |
永久性差异 | 70 | | | 120 | |
研发信贷结转 | (1,788) | | | (5,472) | |
为不确定的税收状况做准备 | 140 | | | 1,517 | |
其他 | 203 | | | (463) | |
更改估值免税额 | 3,916 | | | 20,003 | |
所得税支出(福利) | $ | 347 | | | $ | (179) | |
公司递延税项净资产(负债)的重要组成部分摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
递延税项资产 | | | |
净营业亏损结转 | $ | 152 | | | $ | 3,975 | |
研发信贷结转 | 982 | | | 6,269 | |
资本化研究与开发 | 5,044 | | | 15,282 | |
无形资产 | 249 | | | 531 | |
基于股份的薪酬 | 137 | | | 290 | |
其他 | 220 | | | 463 | |
递延税项资产总额 | 6,784 | | | 26,810 | |
估值免税额 | (6,727) | | | (26,736) | |
递延税项净资产 | 57 | | | 74 | |
递延税项负债 | | | |
其他 | (57) | | | (74) | |
递延税项负债总额 | 57 | | | 74 | |
递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
《减税和就业法案》（TCJA）要求纳税人在2021年12月31日之后的纳税年度根据第174条将研发支出资本化和摊销。该规则于截至2022年12月31日止年度对本公司生效，导致资本化研发成本的递延税项资产总额约为美元，66.0截至2023年12月31日，百万。本公司将继续摊销这些成本的税务目的， 5在美国及以上进行的研发 15年在美国境外进行的研发
递延所得税资产及负债按资产及负债的财务报表与课税基准之间的差额入账，该等差额将根据颁布的法律及适用于该等差额预期会影响应课税收入的期间适用的税率，在未来产生应课税或可扣税金额。为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值拨备。
本公司评估了支持实现其递延税项资产总额的现有证据，包括未来应课税收入的金额和时间，并确定该等资产很可能无法实现。由于有关递延税项资产变现的不确定性，本公司于二零二二年及二零二三年十二月三十一日对其递延税项资产维持全额估值拨备。
该公司有#美元的估值津贴。26.7截至2023年12月31日，由于此类资产的实现不确定，因此将用于抵消递延税项净资产。估值免税额增加#美元。20.0在截至2023年12月31日的一年中，
截至2023年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损(NOL)结转为$18.1百万美元和美元17.9分别为100万美元。联邦NOL结转$18.12017年后产生的100万美元可以无限期结转，但只能用于抵消未来应税收入的80%。国家NOL结转总额为$17.2100万美元将于2040年开始到期，除非以前使用过；0.6无限期结转的百万美元。此外，该公司还拥有联邦和州研发信贷结转总额为$6.5百万美元和美元0.5分别为100万美元。联邦研发信贷结转将于2040年开始到期，除非以前使用过。国家研发信贷结转将于2042年开始到期，除非以前使用。
使用NOL结转和其他税务属性，包括通过合并获得的属性，可能受到修订后的1986年《国内税法》第382节的重大年度限制，原因是
所有权更改以前已发生或将来可能发生的限制。通常，如果在测试期间(通常是测试日期之前的三年期间)的任何时间(通常是测试日期之前的三年期间)，亏损公司的一个或多个5%股东所拥有的股份百分比相对于同样的5%股东所拥有的亏损公司的最低股票百分比增加了50个百分点以上，就会发生所有权变更。这些所有权变化可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额的NOL结转和税收抵免。州NOL结转和其他州税收属性可能同样受到限制。该公司完成了截至2022年12月31日的第382节分析，并确定公司于2021年4月21日经历了第382节定义的所有权变更。已确定，根据计算，不会有任何属性结转因2021年4月21日所有权变更后的第382条限制而在不使用的情况下到期。本公司对NOL和信贷结转的使用可能会受到第382节规定的进一步限制，这取决于本公司在2022年12月31日之后已经发行或将发行的额外股本证券的时间和金额，包括通过合并获得的证券，前提是公司或Graphite在合并后发生所有权变更。
本公司确认一项来自不确定税务状况的税务利益，前提是根据技术上的是非曲直，该状况很可能会在审查后得以维持，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决。所得税头寸必须在生效日期符合确认的可能性大于不符合确认的可能性。截至2022年、2022年和2023年12月31日，本公司没有未确认的税收优惠，如果确认和实现，将影响由于递延税项资产的估值准备而产生的实际税率。
下表汇总了该公司未确认税收优惠总额的变化(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
年初余额 | $ | — | | | $ | 131 | |
与上一年税收状况有关的增加 | 28 | | | 6 | |
与本年度税收状况有关的增加 | 103 | | | 1,816 | |
年终余额 | 131 | | | 1,953 | |
本公司的政策是将与所得税有关的利息和罚款确认为所得税费用。该公司拥有不是于2022年或2023年12月31日在公司资产负债表上计提利息或罚款，并已不在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度的经营报表和全面亏损报表中确认的利息和/或罚款。截至2022年、2022年和2023年12月31日，公司有未确认的税收优惠$0.1百万美元和美元1.7百万美元，如果目前确认，应不会影响实际税率，因为公司维持全额估值免税额。本公司预期未确认的税务优惠在未来12个月内不会有重大改变。
该公司在美国联邦和各个州的司法管辖区都要纳税。由于未使用的净营业亏损和研发抵免的结转，公司所有的纳税年度都要接受联邦和州税务机关的审查。此外，该公司目前没有受到任何联邦、州或地方税务机关的审查。
13. 许可协议
于2022年4月，本公司订立许可及合作协议，就本公司若干知识产权(IP)于内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“大中国”)用于治疗人类老花眼提供独家许可(许可)。本公司亦同意磋商另一份协议，就按成本加谈判百分比购买临床及商业用知识产权以满足临床及商业需求，并授予优先谈判权，以取得本公司可能在老花眼领域以外开发以供在中国大区商业化使用的其他产品的区域许可证。
公司收到了总额为$的不可退还、不可贷记的预付款15.01,000,000作为许可证下的初始对价，代表最初的交易价格。此外，该公司还有资格获得最高$95.0监管和销售里程碑，以及在大中国知识产权净销售额上分级的两位数低使用费。在达到监管和销售里程碑时向公司支付的额外对价不包括在交易价格中。未来的里程碑付款完全是有条件的，因为收入大幅逆转的风险只会根据未来的监管批准和销售水平结果而得到解决。基于销售的特许权使用费符合特许权使用费限制例外，并且不需要对未来交易价格的估计。基于销售的特许权使用费被视为可变对价，并将在发生此类销售时确认为收入(如果有)。
该公司评估了在许可证下作出的承诺，并得出结论，许可证包括单一的履行义务，提供使用功能性知识产权的权利。这一美元15.0分配给该单一履约义务的百万交易价格在截至2022年12月31日的年度许可证转让完成时确认。在截至2022年、2022年和2023年12月31日的年度内，没有支付许可证项下的额外金额，也没有在2022年和2023年12月31日向本公司支付任何额外金额。
在签订许可协议的同时，被许可方的一个重要投资者购买了2,950,548购买公司A-1系列优先股，价格为1美元10.0百万美元。
14. 员工福利计划
该公司发起一项401(K)退休计划，为所有符合条件的员工提供退休福利。参与的员工可以自愿缴纳不超过美国国税局规定的限额。在截至2022年、2022年和2023年12月31日的年度，公司为该计划提供了捐款$0.1百万美元和美元0.2分别为100万美元。
15. 关联方交易
2022年10月，本公司发布9,899,340A系列优先股，总现金收益为1美元21.3向已在本公司董事会中指定成员并被视为关联方的重要股东支付1000万欧元。
2023年3月，本公司发布22,146,905B系列优先股，总现金收益为1美元66.0向已在本公司董事会中指定成员并被视为关联方的重要股东支付1000万欧元。
公司董事会成员目前是公司一家供应商的董事会成员，自2023年以来一直担任该职位。本公司于2023年9月与该供应商签订主服务协议，以提供制造服务。因此，本公司将卖方视为关联方。在截至2023年12月31日的年度内，供应商提供服务所产生的费用为$0.3100万美元，并被计入研发费用。截至2023年12月31日，在应付帐款中应支付给供应商的金额总计为$0.3百万美元。
16. 后续事件
该公司对截至2024年3月21日的后续事件进行了评估，也就是可以发布所附财务报表的日期。在此期间，本公司的结论是，除下文披露的事项外，并无发生其他重大后续事件。
完成合并交易
如附注1所述，本公司于2024年3月21日完成本公司、Graphite及Merge Sub之间的合并，据此，在满足或豁免合并协议所载条件的情况下，Merge Sub与本公司合并并并入本公司，而本公司继续作为Graphite的全资附属公司及合并后尚存的法团。
在备考基础上，根据合并中发行的石墨普通股的数量，公司合并前的股东拥有大约65%的合并后公司，合并前Graphite股东拥有约35在完全稀释的基础上(在实施下文所述的并行管道投资之前，不包括根据合并协议定义的2024年计划和2024年ESPP为未来授予保留的任何股份)。
私募认购协议
紧接完成合并前，Graphite根据认购协议完成了Graphite私募融资，发行3,559,565石墨公司普通股的价格为$15.03每股，总购买价为$53.52000万(“兼管投资”)。根据修订后的1933年《证券法》(《证券法》)第4(A)(2)节和/或根据其颁布的条例D，同时进行的PIPE投资作为发行人的一项不涉及公开发行的交易免于注册。PIPE投资者仅为投资而购买证券，而不是为了与其任何分销相关的目的或为出售而购买，并已在本次交易中发行的证券上贴上适当的图例。
认股权证
2024年2月，持有人行使认股权证购买470,000A类普通股的股票，结果是$0.1700万美元的收益。
第II部
招股说明书不需要的资料
第十三条发行、发行的其他费用。
下表列出了注册人应支付的与此次发行相关的所有费用，但承销折扣和佣金除外。所有显示的金额都是估计值。
| | | | | | | | |
美国证券交易委员会注册费 | $ | 3,128 | |
FINRA备案费用 | $ | — | |
印刷和雕刻 | | * |
律师费及开支 | $ | 100,000 | |
会计费用和费用 | $ | 105,000 | |
转会代理费和登记费 | | * |
杂类 | | * |
总计 | $ | 208,128 | |
__________________
*这些费用是根据发行的证券和发行数量计算的，因此目前无法确定。
项目14.对董事和高级管理人员的赔偿
《董事条例》第145条授权法团弥偿其董事及高级职员因他们曾经或目前担任某法团的董事或高级职员而被列为或威胁成为其中一方的诉讼、诉讼及法律程序所引起的法律责任。赔偿可涵盖判决、罚款和董事或官员因任何此类行动、诉讼或诉讼而实际和合理地产生的费用(包括律师费)、罚款和和解金额。第145条允许公司在最终处置此类诉讼、诉讼或诉讼程序之前支付董事和高级管理人员发生的费用(包括律师费)。此外，第145节规定，法团有权代表其董事及高级职员就彼等作为董事或高级职员所承担的任何法律责任或因其身份而招致的任何法律责任购买和维持保险，而不论法团根据第145节是否有权就该等法律责任向董事或高级职员作出弥偿。
石墨已在其章程中通过条款，在DGCL允许的最大程度上免除或限制石墨董事的个人责任，因为该条款目前存在，或未来可能会被修订。因此，董事不会因违反作为董事的受托责任而对石墨或其股东承担个人责任，但以下责任除外：
•任何违反董事对石墨或其股东忠诚义务的行为；
•非善意的行为或者不作为，或者涉及故意的不当行为或者明知是违法的；
•与股息或非法购买股票、赎回或其他分配有关的任何非法支付；或
•董事牟取不正当个人利益的交易。
这些责任限制不会改变联邦证券法下董事的责任，也不会影响禁止令或撤销等衡平法补救措施的可用性。
此外，Graphite的章程还规定：
•石墨将在DGCL现有的或未来可能被修订的情况下，在其董事会的酌情决定下，对其董事、高级管理人员和某些员工进行最大限度的赔偿；以及
•除有限的例外情况外，石墨公司将向其董事预付费用，包括律师费，并在董事会的酌情决定权下预付与他们为石墨公司或代表石墨公司服务有关的法律程序相关的费用，包括律师费。
我们已经与我们的董事和高级管理人员签订了单独的赔偿协议，这些协议可能比特拉华州公司法中包含的具体赔偿条款更广泛。我们已经与我们的高级管理人员和董事签订了协议，除了公司注册证书中规定的赔偿外，还提供合同赔偿。我们的章程还允许我们代表任何管理人员、董事或员工为其行为引起的任何责任投保，无论特拉华州法律是否允许此类赔偿。我们已获得董事高级管理人员及高级管理人员责任保险单，该保单可确保我们的高级管理人员及董事在某些情况下不承担辩护、和解或支付判决的费用，并可免除我们对高级管理人员及董事的赔偿义务。这些赔偿条款和赔偿协议可能足够广泛，以允许对董事和高级管理人员根据修订后的1933年证券法或证券法产生的责任进行赔偿，包括偿还所发生的费用。
第十五项近期销售的未登记证券。
我们在过去三年内出售了以下所述的证券，这些证券并未根据证券法注册。以下列出的所有出售均根据证券法第4(A)(2)节(及其下的D法规)或根据证券法第3(B)节颁布的第701条规定的豁免注册进行。
管道股份
于执行合并协议的同时，Graphite与管道投资者订立认购协议，根据该协议，管道投资者紧随生效时间后，按每股15.0299美元的价格认购及购买合共3,559,565股普通股，总收益约5,350万美元。
计划相关发行
2024年3月21日，我们向我们的某些高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问授予了期权，根据我们的2024年计划，我们可以购买总计1,325,800股普通股的期权，行使价为每股15.05美元。
从2021年4月1日至2021年6月30日，根据2020年股票期权和授予计划，Graphite向Graphite员工、董事和顾问授予股票期权，购买4986,847股普通股，加权平均行权价为每股5.39美元。上述期权的发行根据证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的第701条规则被视为根据第701条规定的补偿利益计划和与补偿有关的合同的交易而被视为豁免注册。
首次公开募股
2021年6月29日，在Graphite首次公开募股结束时，Graphite当时尚未发行的可赎回可转换优先股的所有股票自动转换为30,761,676股普通股。根据《证券法》第3(A)(9)条，这种普通股的发行免于登记。
斯坦福大学执照
2021年5月7日，Graphite向斯坦福大学和斯坦福大学指定的某些个人发行了总计640,861股Graphite普通股，以换取根据其与斯坦福大学的独家许可协议授予Graphite的权利。根据证券法第4(A)(2)节的规定，上述证券的要约和销售被视为豁免注册，因为发行人的交易不涉及公开发行。
除另有说明外，上述交易概不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发售。我们认为，根据证券法第4(A)(2)节(以及根据证券法颁布的法规D)，这些交易中的每一笔都被豁免根据证券法注册，因为发行人的交易不涉及任何公开发行。每项该等交易中证券的收受人表示，其收购该等证券的意向仅作投资用途，并不是为了出售或与其任何分销相关而出售，而在该等交易中发行的股票上均有适当的图示。通过与我们的关系，所有收件人都有充分的机会获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般招揽或广告的情况下进行的。
项目16.证物和财务报表附表
(a)陈列品。我们已将本登记声明随附的展品索引中所列的展品归档。
| | | | | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 | |
| | | |
| 2.1† | | Graphite Bio，Inc.、Generate Merge Sub，Inc.和Lenz Treateutics，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2023年11月14日(合并内容通过参考2023年11月15日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件2.1而合并)。 | |
| | | |
| 3.1 | | 修订后的公司注册证书，经修订(通过引用本公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 | |
| | | |
| 3.2 | | 修订和重申的章程（通过引用本公司于2021年6月30日向SEC提交的当前表格8—K报告的附件3.2）。 | |
| | | |
| 4.1 | | 普通股证书样本（通过引用2021年6月11日向SEC提交的公司S—1表格注册声明第1号修正案的附件4.1纳入）。 | |
| | | |
| 4.2 | | 购买A系列优先股股份认股权证表格(参考本公司于2023年12月6日提交予美国证券交易委员会的S-4表格登记说明书附件4.5而成立)。 | |
| | | |
| 5.1 | | 书名/作者The Options of the Wilson Sonsini Goodrich&Rosati，P.C. | |
| | | |
| 10.1+ | | 2020年股票期权和授予计划及其授予协议的形式（通过引用本公司于2021年6月4日向SEC提交的表格S—1注册声明的附件10.1）。 | |
| | | |
| 10.2+ | | 2021年股票期权和激励计划及其项下的奖励协议形式（通过参考2021年6月21日向SEC提交的公司S—1注册声明第2号修正案的附件10.2纳入）。 | |
| | | |
| 10.3+ | | 2021年员工股票购买计划（通过引用2021年6月21日向SEC提交的公司S—1表格注册声明第2号修正案的附件10.3合并）。 | |
| | | |
| 10.4+ | | 2020年股权激励计划及相关形式协议（通过引用本公司于2024年2月9日向SEC提交的S—4表格注册声明的附件10.31）。 | |
| | | |
| 10.5 | | 于2023年11月14日由Graphite Bio，Inc.及其某些当事人（通过引用本公司于2023年11月15日向SEC提交的8—K表格的附件10.4）。 | |
| | | |
| 10.6 | | 石墨生物股份有限公司股东支持协议的表格(通过引用本公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.6并入)。 | |
| | | |
| 10.7 | | Lenz治疗公司股东支持协议的表格(通过引用本公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.7并入)。 | |
| | | |
| 10.8 | | 锁定协议表格(参照公司于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.8并入)。 | |
| | | |
| 10.9+ | | 2024年股权激励计划和相关表格协议(通过引用本公司2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.9并入)。 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 | |
| | | |
| 10.10+ | | 2024年员工购股计划(通过参考2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.10并入)。 | |
| | | |
| 10.11+ | | Lenz Treateutics，Inc.和Evert Schimmelpennink之间日期为2024年3月21日的聘用邀请函(通过引用附件10.11并入该公司2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| | | |
| 10.12+ | | 伦茨治疗公司和马克·奥德里奇公司于2024年3月21日发出的聘书(通过引用附件10.12并入公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中)。 | |
| | | |
| 10.13+ | | 伦茨治疗公司和肖恩·奥尔森于2024年3月21日发出的聘书(通过引用附件10.13并入公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中)。 | |
| | | |
| 10.14+ | | Lenz治疗公司和Dan Chevallard于2024年3月21日发出的聘书(通过引用附件10.14并入该公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中)。 | |
| | | |
| 10.15+ | | 控制权和分红政策的执行变更和参与协议的形式(参照公司2023年12月6日提交给美国证券交易委员会的S-4表格注册说明书的附件10.41并入)。 | |
| | | |
| 10.16+ | | 董事以外的补偿政策(通过引用本公司2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.16并入)。 | |
| | | |
| 10.17+ | | 员工激励性薪酬计划(参照公司2024年2月9日向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册说明书附件10.43并入)。 | |
| | | |
| 10.18 | | 赔偿协议表(参照本公司于2024年2月9日向美国证券交易委员会提交的S-4注册表附件10.44而并入)。 | |
| | | |
| 10.19# | | Lenz与吉星医药香港有限公司签订的许可及合作协议，日期为2022年4月12日(参阅公司于2024年1月18日提交美国证券交易委员会的S-4表格注册说明书的附件10.30)。 | |
| | | |
| 10.20 | | 标准多租户写字楼租赁-伦茨和汉基投资公司之间的标准多租户办公室租赁，日期为2022年2月4日，经2023年3月21日修订(通过引用2024年2月9日提交给美国证券交易委员会的S-4表格登记声明中的附件10.29合并)。 | |
| | | |
| 10.21 | | 伦茨治疗公司和某些当事人之间签订的、日期为2024年3月21日的注册权协议(通过引用2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.21而并入)。 | |
| | | |
| 10.22 | | 由Graphite Bio，Inc.及其部分股东于2021年3月11日修订并重新签署的《投资者权利协议》(合并于2021年6月4日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记说明书附件4.2)。 | |
| | | |
| 16.1 | | 德勤致美国证券交易委员会的信，日期为2024年3月21日(通过引用附件16.1并入公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| | | |
| 21.1 | | 注册人的子公司名单。 | |
| | | |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 | |
| | | |
| 23.2 | | 德勤律师事务所同意。 | |
| | | |
| 23.3 | | 威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂的同意(见附件5.1)。 | |
| | | |
| 24.1 | | 授权书(见S-1表格本注册说明书的签名页)。 | |
| | | |
| 107 | | 备案费表 | |
__________________
+指管理合同或补偿计划。
†根据S-K规则第601(B)(2)项省略的本展品的附表和展品。注册人同意应要求补充提供美国证券交易委员会任何遗漏的时间表或展品的副本。
#根据条例S-K第601(B)(10)项的规定，该展品的其余部分被省略。应要求，登记人同意向美国证券交易委员会提供一份展览遗漏部分的复印件。
(b)财务报表明细表。所有财务报表附表都被省略，因为所要求的资料不是必需的，或者显示在合并财务报表或附注中。
第17项承诺
(a)以下签署的注册人特此承诺：
(1)在提出要约或出售的任何期间内，提交本登记声明的生效后修正案：
(i)包括证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书；
(Ii)在招股说明书中反映在注册说明书生效日期(或注册说明书生效后的最新修订)之后产生的、个别或整体代表注册说明书所载信息的根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定，任何证券发行量的增加或减少(如果发售证券的总美元价值不会超过登记的证券)以及与估计最高发售范围的低端或高端的任何偏离，可在根据规则424(B)提交给证监会的招股说明书形式中反映，前提是总数量和价格的变化不超过有效登记说明书“注册费计算”表中规定的最高总发行价的20%。
(Iii)在登记声明书中加入先前未披露的任何有关分销计划的重要资料，或在登记声明书中对该等资料的任何重大变更；
然而，前提是(A)(A)(1)(I)、(A)(1)(Ii)和(A)(1)(3)款不适用于本条(A)(1)(1)、(A)(1)(Ii)和(A)(1)(3)款规定须纳入生效后修正案的信息，如果该等款规定的信息包含在注册人根据交易所法案第13条或第15(D)条提交或提交给美国证券交易委员会的报告中，而该等报告以引用方式并入《注册说明书》，或载于根据第424(B)条提交的招股说明书形式(即《注册说明书》的一部分)。
(2)就确定证券法下的任何责任而言，每次该等生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明，届时该等证券的发售应被视为其最初的善意发售。
(3)通过一项生效后的修订，将终止发行时仍未出售的任何正在登记的证券从登记中删除。
(4)为根据证券法确定对任何购买者的责任：
(i)如果注册人依赖规则430B：
(A)登记人根据第424(B)(3)条提交的每份招股说明书，自提交的招股说明书被视为登记说明书的一部分并列入登记说明书之日起，应被视为登记说明书的一部分；以及
(B)依据第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)条规定提交的每份招股章程，作为依据第430B条作出的与依据第415(A)(1)(I)条作出的要约有关的注册说明书的一部分，(Vii)或(X)就提供证券法第10(A)条所要求的资料而言，自招股说明书首次使用该格式招股章程之日起，或招股说明书所述发售的第一份证券买卖合约生效之日起，应被视为招股说明书的一部分并包括在招股说明书内。根据规则430B的规定，就发行人和在该日为承销商的任何人的责任而言，该日期应被视为登记的新生效日期
与招股说明书所载证券有关的陈述，以及当时该等证券的发售，应视为该证券的首次真诚发售。但如在属登记声明一部分的登记声明或招股章程内所作出的任何陈述，或在借参照而并入或当作并入该登记声明或招股章程内的文件内所作出的任何陈述，而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内而成为该登记声明或招股章程的一部分，则就在该生效日期之前已订立售卖合约的购买人而言，该陈述不得取代或修改在该登记声明或招股章程内所作出的任何陈述，而该陈述是在紧接该生效日期之前在该登记声明或招股章程内所作出的或在任何该等文件中作出的；或
(Ii)如果注册人受规则430C(本章第230.430C节)的约束，根据规则424(B)提交的每份招股说明书作为与发行有关的登记声明的一部分，但依照规则430B提交的登记声明或依据规则430A提交的招股说明书除外(本章第230.430A节)，应被视为登记声明的一部分，并自生效后首次使用之日起包括在招股说明书中。但如属登记陈述书一部分的登记陈述书或招股章程内所作出的任何陈述，或借引用而并入或当作并入该登记陈述书或招股章程内的文件内所作出的任何陈述，对於在首次使用前已订立售卖合约的购买人而言，并不取代或修改在紧接该首次使用日期之前在该登记陈述书或招股章程内所作出的任何陈述。
(5)为了确定注册人根据1933年《证券法》在证券初次分销中对任何买方的责任，签署的注册人承诺，在根据本登记声明向签署的注册人首次发售证券时，无论用于向购买者出售证券的承销方式如何，如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给购买者的，则签署的注册人将是购买者的卖方，并将被视为向购买者提供或出售此类证券：
(i)与根据第424条规定必须提交的发行有关的任何初步招股说明书或以下签署注册人的招股说明书；
(Ii)任何与发行有关的免费书面招股说明书，这些招股说明书是由以下签署的登记人或其代表编写的，或由下面签署的登记人使用或提及的；
(Iii)任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分，其中载有由下文签署的注册人或其代表提供的关于下文签署的注册人或其证券的重要信息；以及
(Iv)以下签署的登记人向买方发出的要约中的要约的任何其他信息。
(b)根据上述条款，注册人的董事、高级管理人员和控制人可以根据1933年《证券法》产生的责任获得赔偿，但注册人已被告知，证券交易委员会认为这种赔偿违反了该法案所表达的公共政策，因此不能强制执行。如果董事、登记人的高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)，除非登记人的律师认为此事已通过控制先例解决，否则登记人将向适当司法管辖权法院提交该赔偿是否违反该法规定的公共政策以及是否将受该问题的最终裁决管辖。
(c)以下签署的注册人特此承诺：
(1)为了确定1933年《证券法》下的任何责任，依据第430A条，作为本注册声明的一部分，并包含在注册人根据第424（b）（1）或（4）或497（h）条提交的招股说明书中的信息根据《证券法》的规定，自宣布生效之日起，应被视为本登记声明的一部分。
(2)为了确定1933年证券法下的任何责任，每一项包含招股说明书形式的生效后的修正案应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明，而当时发行此类证券应被视为其首次善意发行。
签名
根据1933年证券法（经修订）的要求，注册人已于2024年3月29日在加利福尼亚州德尔马市正式授权，由以下签署人代表其签署本注册声明。
| | | | | |
| Lenz治疗公司 |
| |
| 发信人： | /S/埃弗特·希梅尔彭尼克 |
| 埃弗特·希梅尔彭纽克 |
| 首席执行官 |
授权委托书
通过此等陈述认识所有人，以下签名的每个人在此构成并任命Evert Schimmelpennink和Daniel Chevallard为其真实合法的事实代理人和具有完全替代权力的代理人，以任何和所有身份签署对本注册声明的任何和所有修订(包括根据经修订的1933年证券法规则462(B)提交的生效后的修订或任何简短的注册声明及其任何修订，以增加寻求注册的证券的数量)，并将其连同所有证物和其他相关文件存档，向美国证券交易委员会授予上述实际受权人、代理人和代理人充分的权力和授权，以作出和执行与此相关的每一项必要和必要的行为和事情，并完全出于他或她本人可能或可以亲自进行的所有意图和目的，特此批准并确认上述事实上受权人、代表和代理人或其代理人可以合法地作出或导致根据本条例作出的一切行为。
根据修订后的1933年《证券法》的要求，本S-1表格登记声明已由下列人员以指定的身份和日期签署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /S/埃弗特·希梅尔彭尼克 | | 总裁和董事首席执行官 (首席行政主任) | | 2024年3月29日 |
| 埃弗特·希梅尔彭纽克 | | |
| | | | |
| 发稿S/Daniel雪佛兰 | | 首席财务官 (首席财务会计官) | | 2024年3月29日 |
| 丹尼尔·舍瓦拉德 | | |
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| /S/Jeff乔治 | | 董事 | | 2024年3月29日 |
| Jeff乔治 | | |
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| /S/弗雷德里克·盖拉德 | | 董事 | | 2024年3月29日 |
| 弗雷德里克·盖拉德 | | |
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| /s/James McCollum | | 董事 | | 2024年3月29日 |
| 詹姆斯·麦科勒姆 | | |
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| /s/Zach Scheiner | | 董事 | | 2024年3月29日 |
| 扎克·谢纳 | | |
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| /s/Shelley Thunen | | 董事 | | 2024年3月29日 |
| 雪莱·索宁 | | |
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| /S/金伯利·C·德拉普金 | | 董事 | | 2024年3月29日 |
| 金伯利·C·德拉普金 | | |
