美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据《1934年证券交易法》第13条或第15条（d）款提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据《1934年证券交易法》第13或15（d）节提交的过渡性报告

佣金 文件编号001-39531

Processa 制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

可口可乐大道7380号, Suite 106,

汉诺威, 马里兰州 21076

(443) 776-3133

根据《交易法》第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则 405要求提交的每个交互数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法》(15 U.S.C 7262(B))第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

根据纳斯达克资本市场公布的普通股收盘价，在2023年6月30日，也就是最近结束的第二季度的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$10.2百万美元。

截至2024年3月21日，注册人普通股的 流通股数量为 2,855,981.

通过引用并入的文档

注册人2024年度股东大会的委托声明（以下简称“委托声明”） 将于截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交 部分通过引用纳入本协议第三部分。除 本表10—K中以引用方式具体纳入的信息外，委托书不视为作为本表的一部分提交 .

目录表

某些科学术语的术语表

本年度报告表格10—K中使用的医学和科学术语具有以下含义：

"活性 代谢物"是指由身体加工成影响身体的改变形式的药物。

"激动剂" 是指与体内受体结合并激活该受体以产生生物反应的化学物质/药物。

“类似物”是指一种化合物，其结构与批准的药物相似，但在分子的某些成分方面不同，该分子可能会使其对人体产生相似或不同的作用。

“CGCP” 指当前良好的临床实践。FDA和其他监管机构颁布法规和标准，通常称为当前良好临床实践，用于设计、进行、监控、审计和报告临床试验结果，以确保数据和结果准确，并充分保护试验参与者的权利和福利。

“cGMP” 指现行的良好制造规范。FDA和其他监管机构颁布法规和标准，通常称为当前良好制造规范，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求，以及相应的记录和文件维护。

“CMO” 指合同制造组织。

“CRO” 指合同研究机构。

“重氢类似物”指的是一个或多个氢原子被重氢取代的小分子。

“欧洲药品管理局” 指欧洲药品管理局。

“FDA” 指食品和药物管理局。

“IND” 指研究性新药申请。在人体上测试新药之前，该公司必须向FDA提交IND。 必须提供有关药物的吸收、分布、代谢和排泄特性的信息，并提交在人体上进行测试的详细方案 。

“适应症” 指使某一特定治疗或程序适宜的情况。

“部分” 指分子的活性部分或功能部分。

“NDA” 指向FDA提交的新药申请。根据1938年的食品、药物和化妆品法案，向FDA提交了一份NDA，列举了该药物的用途并提供了其安全性的证据。

“NGC” 指的是下一代化疗，指的是我们正在研发的药物，其具有与FDA批准的现有化疗方法相同的 或具有非常相似的化学结构的活性抗癌代谢物，导致我们的NGC杀死癌细胞的机制与FDA批准的治疗方法相同。

“NL” 意为脂肪坏死，一种罕见的慢性肉芽肿性疾病。

有关前瞻性陈述的特别说明

本《Form 10-K》年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10-K表中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”项目、“”寻求“”、“应该”、“”目标“”、“将”、“将”“或这些词语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”和本10-K表其他部分所述的风险和假设。此外，我们 的运营环境竞争激烈、变化迅速，新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本10-K表格中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，并且实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。这些风险在本年度报告的Form 10-K中的“Risk Faces”一节中有更全面的讨论，并在下文的“Risk Conducts”一节中汇总。这些风险包括但不限于以下风险：

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件以及情况将会实现或发生。我们承诺 没有义务在本10-K表格发布之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与新信息、实际结果或我们预期的变化保持一致，除非法律要求。

您 应阅读此Form 10-K以及我们在此Form 10-K中引用并已作为附件提交给美国证券交易委员会的文档，并理解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们 预期的大不相同。

在本10-K表格中，“我们”、“Processa”和“公司”是指Processa PharmPharmticals，Inc.及其子公司。

总结 风险因素

我们 提供我们10-K表格中包含的风险因素的以下摘要，以增强我们的 风险因素披露的可读性和可访问性。我们鼓励我们的股东仔细审阅本10-K表格中包含的全部风险因素，以获取有关风险和不确定性的更多信息，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与我们最近的业绩或预期的未来业绩大不相同。.

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

与我们候选产品的临床开发和商业化相关的风险

与我们知识产权有关的风险

一般 公司相关风险

与我们普通股所有权相关的风险

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于在下一代化疗(“NGC”)肿瘤药物产品的开发中利用我们的“调控科学”方法，包括与FDA的最佳项目肿瘤学计划相关的原则和FDA的相关指南草案。我们的使命是通过延长患者的生存期和/或提高患者的生活质量，提供比目前存在的更好的治疗选择。这是通过改进FDA批准的、广泛使用的肿瘤药物或这些药物的抗癌代谢物来实现的，方法是改变这些药物在体内的代谢和/或分布方式，包括它们分布到实际癌细胞的方式。

我们的监管科学方法是在20世纪90年代初构思出来的，当时Processa的创始人和马里兰大学的其他教职员工与FDA合作制定了多个FDA指南。监管科学是开发新工具、标准和方法的科学 以评估所有FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能。在过去的30年里，我们的两位创始人David·杨博士和Sian Bigora博士扩展了最初的监管科学概念，将临床前和临床研究包括在内，以证明在设计新药产品开发计划时FDA批准所需的益处-风险评估是合理的。

我们的 监管科学方法定义了FDA需要的科学信息，以确定该药物在特定患者群体和特定药物产品的特定剂量方案中的益处是否大于风险。这些研究旨在 获得必要的科学信息来支持监管决策。

最近，FDA已采取措施定义FDA批准肿瘤学产品所需的一些监管科学。 通过FDA的最佳肿瘤学项目倡议和相关的关于确定肿瘤学药物“最佳”剂量方案的指南草案，FDA已选择使肿瘤学药物的开发比过去更具科学性。由于FDA的Project Optimus原则和相关指南草案已被我们的监管科学方法用于许多非肿瘤性药物，我们在Project Optimus原则方面的经验使我们有别于 其他生物技术公司，因为我们不仅专注于临床科学，而且关注同样重要的监管过程。 我们相信，利用我们的监管科学方法为我们提供了三个明显的优势：

我们的战略重点是推进我们的NGC专有小分子肿瘤药物的流水线。NGC产品是新的化学实体，但它们通过改变已获FDA批准的抗癌药物或其活性代谢物的新陈代谢、分布和/或消除，同时保持药物杀死癌细胞的机制 。我们相信，与目前市场上的同类药物--卡培他滨、吉西他滨和伊立替康相比，我们的NGC疗法将提供更好的安全性和有效性。未来对这些药物的所有研究都取决于进行试验所需资金的可用性。

我们正在进行的三种NGC治疗方案如下：

我们 已经完成了针对胃瘫患者的PCS12852的2A期试验，结果呈阳性。此外，在2023年2月，主要由于无法识别和招募患者参加我们的罕见疾病2期试验PCS499 in Ulcerative NecroBiosis Lipoidica(UNL)， 我们决定停止进一步参加PCS499试验并终止试验。在进行PCS12852或PCS499试验期间，我们没有遇到任何安全问题。我们目前正在评估将这些非核心药物资产货币化的选择，其中可能包括与一个或多个第三方对这些资产进行外包许可或合作。

我们将优先顺序转向NGC肿瘤药物并不会改变我们的使命。我们继续专注于通过在目标患者群体中提高药物的安全性和/或有效性来改善患者的生存和/或生活质量的药物产品，同时提供更有效和更可能的途径获得FDA批准，并将我们的药物与市场上或目前正在开发的药物区分开来。

从历史上看，许多肿瘤学药物开发都在寻找新的或不同的治疗癌症的方法。我们的方法是采用目前FDA批准的三种抗癌药物，并与目前批准的相应化疗药物相比，修改和改善人体代谢和/或分配这些NGC治疗的方式，同时保持抗癌作用机制；因此，我们将我们的药物称为下一代化疗(或NGC)治疗的原因。开发的一部分包括根据FDA的最佳项目倡议和最佳剂量方案肿瘤学指南草案中所述的剂量-反应关系确定最佳剂量方案。到目前为止，我们有数据表明，我们的NGC疗法可能比目前广泛使用的市面上的同类药物具有更好的 安全性-疗效概况，这不仅可能使开发和审批过程更加高效，而且还将我们的NGC疗法与现有疗法明显区分开来。我们相信，我们的NGC 治疗有可能延长更多被诊断为癌症的患者的生存时间和/或生活质量，同时减少因副作用或缺乏反应而需要调整剂量或停止治疗的患者数量 。

我们的 战略

我们的战略是利用我们的调控科学方法开发我们的NGC专有小分子肿瘤药物流水线，以确定我们肿瘤药物的最佳剂量方案。通过改变已获FDA批准的抗癌药物(如卡培他滨、吉西他滨和伊立替康)或其活性代谢物的代谢、分布和/或消除，我们相信我们的三种肿瘤新药 代表了安全性更高、疗效更好和/或可能惠及更多患者的下一代化疗，同时保持了药物杀死癌细胞的机制。通过将这些经修改的已批准癌症治疗方法与我们的监管科学方法和我们使用FDA的Project Optimus计划原则的经验相结合，我们预计 我们将能够增加FDA批准的可能性，改善我们NGC药物的现有同类药物的安全性和有效性 ，并更有效地开发每种药物。

我们的NGCs流水线(I)已经有数据表明在人类或适当的动物模型中具有所需的药理活性，并且 能够通过对与药物相关的活性部分的形成和/或分布进行一些修改来提供更好的安全性和/或有效性，以及(Ii)针对癌症，其中一项证明疗效的单一阳性关键试验可能提供足够的证据 表明药物及其批准的临床益处超过了与药物相关的风险。

我们的 团队

我们的药物开发工作以我们的知识和经验为指导，应用我们的监管科学方法来减少 可控的风险、成本和时间，以获得包括FDA在内的监管机构的上市授权。我们 组建了一支经验丰富的管理团队和开发团队，在开发疗法方面拥有丰富的经验，包括将 候选产品从临床前研究提升到临床开发，并最终获得监管部门的批准和商业化。 我们的团队由我们研发部门的总裁和创始人David博士领导，他在研究、监管部门批准和业务发展方面拥有丰富的经验 他在Questcor PharmPharmticals工作了八年，最初是作为董事董事会的独立成员，随后担任首席科学官。

为了 执行我们的战略，我们组建了一支经验丰富的研发团队，他们在药物审批和成功退出方面有着成功的记录。我们的团队在开发药物产品方面经验丰富，涉及从IND支持研究到新药申请(NDA)提交的所有主要法规层级。在他们的整个职业生涯中，我们团队成员的科研、开发和监管经验相结合 使30多种药物获得批准，这些药物的适应症几乎由FDA的每个部门(包括肿瘤科)进行审查， 与FDA举行了100多次会议，并参与了50多个药物开发项目，包括针对未得到满足的医疗需求的患者和癌症患者的药物产品。此外，FDA最佳肿瘤学计划和最近的FDA肿瘤学指南应用了我们的监管科学方法和我们的创建者在过去30年中使用和改进的原则。

我们的 药品管道

我们的产品线目前包括NGC-Cap、NGC-Gem和NGC-IRI(也分别识别为PCS6422、PCS3117和PCS11T)和两种非肿瘤 药物(PCS12852和PCS499)。非肿瘤药物没有包括在上面的流水线图表中，因为我们正在探索这些药物的选择，其中可能包括外部许可或合作机会。下面提供了每种药物的摘要。

新一代化疗流水线

按照目前的处方和FDA的批准，卡培他滨形成抗癌药物5-FU，然后进一步代谢成合成代谢物(杀死癌细胞和正常复制细胞)和分解代谢物(引起副作用，没有癌症杀伤力)。在NGC-Cap中，当卡培他滨与PCS6422联合使用时，PCS6422显著改变了5-FU的代谢，从而导致5-FU在体内的分布发生变化。由于代谢的这种变化以及合成代谢物和分解代谢物的整体代谢物分布，已发现NGC-Cap的副作用和疗效分布与未使用PCS6422的卡培他滨不同。由于NGC-Cap的效力也高于FDA批准的基于每毫克卡培他滨5-FU全身暴露的卡培他滨，因此，在NGC-Cap中给药1毫克卡培他滨形成的合成代谢物量将远远大于给药1毫克现有的卡培他滨。

2021年8月2日，我们招募了第一位患者参加我们的1B期剂量递增最大耐受剂量试验，该试验针对晚期难治性胃肠道(GI)肿瘤患者。我们对正在进行的临床试验的第1组和第2组的中期分析发现，没有剂量限制性毒性(DLT)，没有超过1级的药物相关不良事件，也没有与5-FU分解代谢相关的不良事件，如HFS。在这项1B期试验中，研究表明，PCS6422对DPD的不可逆抑制可以改变5-FU的代谢、分布和消除，使NGC-Cap的效力显著(高达50倍)高于单独使用Capecitabine，并可能导致更高水平的合成代谢产物，从而杀死复制中的癌细胞和正常细胞。通过给癌症患者服用NGC-Cap， 合成代谢和分解代谢之间的平衡根据PCS6422和卡培他滨的剂量方案而变化，使NGC-Cap的 疗效-安全性概况不同于FDA批准的卡培他滨，并需要对PCS6422和 卡培他滨方案进行进一步评估，以确定适用于患者的最佳NGC-Cap方案。

为了使NGC-Cap与现有化疗相比，为癌症患者提供更安全、更有效的配置文件，需要了解PCS6422和卡培他滨的不同方案如何影响全身和肿瘤对合成代谢的暴露，以及全身对分解代谢的暴露。这可以通过遵循DPD不可逆抑制和利用5-FU及其分解代谢物的血浆浓度形成新的DPD的时间线来实现。

为了更好地估计DPD抑制和新DPD形成的时间线，我们修改了1B期试验的方案 ，并于2022年4月开始招募患者参加修改后的1B期试验。2022年11月1日，我们宣布，1B阶段试验的数据确定了多种剂量方案，其安全性和有效性可能比目前的化疗方案更好 。由于5-FU的暴露依赖于PCS6422方案和卡培他滨方案，因此安全的方案被确定为 和导致DLTS的方案。1B期试验中的一种方案确实导致了两名患者的DLTS，其中一人死亡。1B期试验正在继续招募患者，预计将于2024年初完成招募。下一个试验将是第二阶段试验 ，以确定哪些方案比目前的疗法提供更好的疗效-安全性概况，使用FDA的 项目优化计划的原则来帮助指导试验的设计。FDA的这一倡议要求我们考虑非最大耐受剂量或暴露水平的NGC方案。

2023年4月与FDA的讨论澄清了下一阶段2试验的主要目标将是评估和了解抗肿瘤活性和安全性的剂量和暴露-反应关系。试验的具体剂量方案将在我们正在进行的1B期试验中确定MTD后确定。1B期试验中的队列3，该试验将PCS6422与卡培他滨联合服用，每次150毫克，每天两次，完成时没有剂量限制毒性。队列4的登记范围扩大到包括6名患者，以进一步评估该剂量的安全性。该队列的注册现已完成，到目前为止，尚未在该队列中观察到DLT ，但该队列的安全性评估仍在进行中。一旦队列和安全评估完成，将进一步评估是否需要任何额外的队列。在2023年12月11日的FDA会议之后，我们决定下一次NGC-Cap试验将是乳腺癌的2期试验。这一决定通过与FDA的讨论得到了支持，我们同意FDA的意见，即在乳腺癌中开发NGC-Cap将是一种比转移性结直肠癌更有效的开发计划 并提高FDA批准的可能性。FDA已经同意，过去和现有研究产生的数据可以用来直接支持乳腺癌二期试验。卡培他滨已经被批准作为乳腺癌的单一疗法和联合疗法，这有助于我们目前的方向的逻辑和效率。此外，FDA同意我们目前的数据将支持乳腺癌二期试验，这使得扩展变得无缝。第二阶段试验的目标将是提供安全性-有效性数据，初步证明NGC-Cap相对于卡培他滨和其他治疗方案的益处。基于对乳腺癌的这一扩展，我们扩大了我们的肿瘤学咨询委员会，将关键的乳腺癌肿瘤学家包括在内。我们已经 确定了第二阶段研究设计，我们预计很快就会与FDA分享，并计划使用我们2024年1月公开募股的资金在2024年第三季度开始招募患者。

我们与Elion Oncology，Inc.(“Elion”)签订的NGC-Cap许可协议要求我们在一个或多个国家/地区使用商业上合理的努力，仅承担我们的成本和费用来研究、开发和商业化产品，包括满足特定的调查 里程碑，包括在2024年10月2日或之前，在2期或3期临床试验中给第一名患者服用某种产品。我们目前正在进行试验前活动，并计划在2024年第三季度为我们的第二阶段试验中的第一名患者提供剂量。

我们与Ocuphire Pharma，Inc.(“Ocuphire”)达成的NGC-Gem许可协议要求我们使用商业上合理的努力，以我们的全部成本和费用来监督此类商业化努力，在一个或多个 国家和地区研究、开发和商业化产品，包括满足特定的尽职调查里程碑，这些里程碑包括：(I)在2024年6月16日之前给患者在临床试验中给药；以及(Ii)在2026年6月16日之前在关键临床试验或临床试验中给患者第二次适应症给药。我们目前正在与Ocuphire讨论延长这些最后期限的事宜。

非肿瘤学 对外许可或合作渠道

制造 和临床用品

我们 不拥有或运营，目前也没有建立任何制造设施的计划。如果获得批准，我们目前并预计将继续依赖多个第三方合同制造组织(CMO)提供当前良好制造规范(CGMP)级的临床试验材料以及我们的候选产品和产品的商业数量。我们要求我们的所有CMO按照cGMP进行 生产活动。我们组建了一支由经验丰富的员工和顾问组成的团队，为我们的CMO提供必要的技术、质量和监管监督。

我们 预计这些CMO将有能力支持临床供应和商业规模生产，但我们 目前没有与这些CMO中的任何一家达成任何涵盖商业生产的正式协议。我们还可能选择在未来寻求更多CMO 用于生产药品和成品药品。我们相信，我们的标准化制造流程 可以转移到许多其他CMO，用于在正常业务过程中生产我们的候选产品的临床和商业用品 。

竞争

我们的许多潜在竞争对手在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准和报销、 和营销批准的产品方面可能比我们拥有更多的财务资源、更稳固的市场地位和更多的专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些潜在的 竞争对手还可能在招聘和留住顶尖的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。

影响我们每种产品的关键竞争因素，如果获得批准，很可能包括产品相对于其他批准产品的疗效、安全性、便利性和价格 针对每个未满足的医疗需求条件，在标签内或标签外使用。尽管存在初步的临床数据来支持我们的药物改善疗效和安全性的可能性，但我们的产品还需要进行更深入的随机对照 研究，以确定我们的初步结果是否将支持指定的未满足医学需求适应症的批准。

对于NGC-Cap，与卡培他滨相比，竞争因素将与该产品的疗效和安全性有关。市场渗透率将取决于与PCS6422联合使用时在疗效和/或安全性方面的改善程度。目前，美国没有批准其他可逆或不可逆酶 抑制剂产品，美国以外也没有批准不可逆酶抑制剂，这可能使PCS6422成为第一个可用的DPD不可逆 抑制剂。

对于NGC-Gem，竞争因素将包括建立相对于其他胞苷类似物的市场渗透率，例如吉西他滨，它目前被用作一线或二线化疗，无论是单独使用还是与其他化疗药物联合使用。市场渗透率将取决于对其他药物产生耐受性的患者改善疗效的潜力。

对于ngc-iri，竞争因素将包括建立相对于现有伊立替康产品(Camptosar®) 和较新的脂质体伊立替康产品(奥尼维德®)的市场渗透率。该市场的建立将基于NGC-IRI的有效性和/或安全性的提高。

对于PCS12852，竞争因素将包括建立针对甲氧氯普胺产品(唯一获得批准的治疗胃轻瘫的药物)和其他非标签使用的5-HT4受体激动剂的市场渗透率。市场渗透率将取决于 由于PCS12852非常选择性地结合5-HT4受体而改善安全性的潜力，以及在治疗胃瘫方面类似或更好的疗效 。

对于PCS499，目前没有FDA批准的药物用于治疗NL患者，考虑到缺乏疗效和/或副作用问题，很少有药物在标签外用于NL。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更便宜、更方便或更易于管理，或者副作用更少或更不严重的产品，我们任何候选产品的商业机会都可能减少或消失。 我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们 能够进入市场之前建立强大的市场地位。

知识产权

我们的成功在很大程度上将取决于我们和我们的许可方是否有能力：

尽管我们广泛依赖第三方的专利许可，但我们打算通过在美国和其他选定国家/地区提交专利申请，为 我们研发计划中的候选产品寻求适当的专利保护(如果适用)及其用途。我们打算让这些专利申请在可能的情况下涵盖物质成分、医疗用途、制剂和配方的工艺要求。

我们当前的专利组合包括从每个第三方许可方获得许可的与我们的候选药物相关的专利数量。除了从我们的第三方许可方获得许可的国际专利和/或国际和美国专利申请之外，我们还获得了至少以下数量的美国专利许可：

NGC-Cap的临时专利已提交。

除了依赖专利，我们还可能依靠商业秘密、专有技术和持续创新来发展和保持我们的竞争地位，尤其是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。此外，我们还不断评估通过向FDA提交的监管文件获得独家经营权的机会。我们部分通过保密和专有信息协议寻求对这些商业秘密、专有技术和任何持续创新的保护。但是，这些协议 可能无法在未经授权使用或泄露信息的情况下为我们的技术提供有意义的保护或足够的补救措施 。此外，我们的商业秘密可能会为我们的竞争对手所知或被我们的竞争对手独立开发。

许可证 协议

以下对我们的许可协议的说明仅为摘要。您还应参考已作为本年度报告的证物存档的此类协议的副本。

许可 与Eion Oncology，Inc.的协议.

于2020年8月23日，我们与亿利肿瘤签订了条件先行许可协议(“亿利许可协议”)，据此，我们获得了在全球范围内开发、制造和商业化PCS6422的独家许可。许可证授予的条件是在2020年10月30日之前满足以下条件：(I)我们完成了至少1,500万美元的股权融资 收益总额，以及(Ii)成功在纳斯达克上市。

在2020年10月6日，所有条件都满足了，因此我们的投资组合中增加了PCS6422，我们支付了100,000美元现金，并 向Elion发行了41,250股普通股。作为亿利许可协议的一部分，我们同意在亿利许可协议的一周年和两周年日向亿利发行5,000股普通股。

作为额外的考虑，我们将在实现某些里程碑时向Elion开发和监管里程碑付款(部分以我们的普通股股票支付，部分以现金支付)，包括FDA或其他监管 批准和给患者配药。此外，我们必须根据日历年 年内产品年销售额达到一个或多个门槛的情况向Elion支付一次性销售里程碑付款，并根据年许可销售额支付版税。我们还需要 根据我们可能签订的任何分许可协议来拆分与伊利安收到的任何里程碑付款。

在2022年5月17日，我们修改了与Eion Oncology，Inc.的许可协议第6.4节的第三个里程碑事件，将第三个 里程碑事件从“1^ST剂量确认研究中的患者“至(A)确定最大耐受剂量(MTD)或(B)确定推荐的第二阶段剂量。在这项修订之前，第三个里程碑不被认为是可能的 ，因为它不知道何时或是否将进行剂量确认研究。作为修改的结果，我们认为推荐的2期给药方案可能会结合我们目前针对NGC-Cap的1B期试验来确定。我们 记录了189,000美元的费用和相关负债，相当于我们预计在修改日期按公允 价值向Elion发行的股票的价值。许可协议的其他条款或条件未予修改。我们在2024年1月25日确定了我们第二阶段研究的剂量，并向伊利安发行了5,000股普通股，以达到这一里程碑。

我们 需要在一个或多个国家/地区使用商业上合理的努力，自负盈亏地研究、开发和商业化产品，包括在2024年10月2日之前为第一位患者提供2期或3期临床试验中的产品剂量。我们目前正在按部就班地在截止日期前给我们的第一位患者在第二阶段临床试验中给药。任何一方 均可在书面通知后发生重大违约但未得到纠正的情况下终止协议，并有90天的机会纠正此类违约(如果发生付款违约，则缩短至15天)。

许可 与Ocuphire Pharma，Inc.

2021年6月16日，我们与Ocuphire Pharma，Inc.签署了一份许可协议(“Ocuphire协议”)，根据该协议，我们获得了在全球(不包括新加坡共和国、中国、香港、澳门和台湾)进行PCS3117研究、开发和商业化的许可。

作为Ocuphire协议的对价，我们向Ocuphire发行了2,235股普通股，现金支付200,000美元，并承担了 66,583美元的某些负债。其他考虑因素包括未来的开发和监管里程碑 我们在实现某些确定的临床里程碑时向Ocuphire支付费用，例如在关键试验中给患者配药，以及获得美国或其他国家/地区监管机构的营销授权 。此外，我们需要向Ocuphire支付一次性销售里程碑付款 根据Ocuphire协议中定义的产品在一个日历年度内取得的最高年度净销售额支付，并根据 年净销售额支付版税。

我们 必须使用商业上合理的努力来监督此类商业化工作，以在一个或多个国家/地区 研究、开发和商业化产品，包括满足特定的尽职调查里程碑，包括：(I)2024年6月16日之前的产品临床试验中的第一个患者用药，以及(Ii)2026年6月16日之前产品的关键临床试验中的第一个患者用药，或2026年6月16日之前的第二个产品临床试验中的第一个患者用药。我们目前正在与Ocuphire讨论延长这些最后期限。虽然我们 预计在延长最后期限方面不会有任何问题，但不能保证此类谈判会成功。如果在书面 通知和120天的机会纠正违约后仍未纠正的重大违约行为，任何一方均可终止本协议。

许可 与Aposense，Ltd.的协议。

于2020年5月24日，我们与Aposense，Ltd.签订了条件先例许可协议(“Aposense许可协议”)，根据该协议，我们获得了Aposense的专利权和专有技术，以开发和商业化其下一代抗癌药物伊立替康 。Aposense许可协议为我们提供了独家的全球许可(不包括中国)，以研究、开发和商业化包含或包含PCS11T的产品。授予许可的条件是在2020年5月24日起9个月内满足以下条件(否则Aposense许可协议将终止)：(I)我方完成股权融资并成功在纳斯达克上市，以及(Ii)Aposense获得以色列创新管理局的批准，以完成Aposense许可协议预期的交易 。

在2020年10月6日，所有条件均已满足，因此我们的投资组合中增加了PCS11T，我们向Aposense发行了31,250股普通股。作为额外考虑， 我们将在实现某些 里程碑时向Aposense开发和监管里程碑付款(每个里程碑最高可达300万美元)，主要包括获得美国或其他国家/地区监管机构批准的药物适应症。 此外，我们将根据日历年内产品年销售额达到一个或多个阈值的情况向Aposense支付一次性销售里程碑付款，并根据年许可销售额支付版税。我们还需要根据我们可能签订的任何子许可协议来分割我们通过Aposense收到的任何销售里程碑付款或版税。

许可证 与宇航公司的协议

我们于2020年8月19日与Yuhan Corporation签订许可协议(“Yuhan许可协议”)，据此，我们获得了在全球(不包括韩国)开发、制造和商业化PCS12852的独家许可。

作为于汉许可协议及相关股份发行协议的代价，吾等向于汉发行25,000股普通股。 作为额外代价，吾等将于实现若干里程碑后，向于汉联属公司以3,000,000美元购买37,500股普通股 ，支付予于汉发展及监管里程碑付款(部分以本公司普通股股份 的成交量加权前一期间的成交量加权平均价格支付，部分则以现金支付)。这些里程碑主要包括在关键试验中给患者配药或获得美国或其他国家监管机构批准的药物适应症。此外，我们必须向Yuhan 支付一次性销售里程碑付款，其依据是在一个日历年度内取得的产品年销售额的一个或多个门槛 ，并根据年许可销售额支付版税。我们还被要求根据我们可能签订的任何分许可协议来拆分与Yuhan 收到的任何里程碑付款。

我们 必须使用商业上合理的努力，自负费用，与Processa-Yuhan联合董事会一起监督此类商业化努力，以在一个或多个国家/地区研究、开发和商业化产品，包括满足特定的 尽职里程碑，包括：(I)在90天内准备产品开发计划的初稿；(Ii)要求在6个月内就产品举行FDA Pre-IND会议；(Iii)在24个月内为一种产品在第2A期临床试验中给第一名患者配药；以及(Iv)在2024年8月19日之前，为2B期临床试验、3期临床试验或其他关键临床试验中的第一名患者提供产品剂量。如果发生实质性违约，任何一方均可终止协议 ，但在书面通知后仍未得到纠正，并有60天的机会纠正此类违约(对于付款违约，期限缩短至15天)。

许可 与Concert制药公司的协议。

2017年10月4日，PROMET与演唱会签订了许可协议(“演唱会许可协议”)。2018年3月19日，我们和Concert签订了经修订的期权许可协议(“三月修正案”)，其中包括将Promeet的音乐会协议转让给我们，并且我们行使了Concert的PCS499化合物的独家商业许可期权。

音乐会许可协议为我们提供了独家(包括关于音乐会的)版税许可，使我们能够在全球范围内开发、制造、使用、再许可化合物(PCS499及其每种代谢物)和含有此类化合物的制药产品的专利权和专有技术。我们需要根据未来的全球净销售额按产品支付演唱会版税，或支付任何转授许可收入的一定比例。

我们 将承担以国家/地区和产品为基础的许可使用费义务，以下列时间为准：(I)该产品在该国家/地区的最后一项专利权到期或失效 或(Ii)在该国家/地区向该产品的非被转让方第三方的第一次商业销售之日的十周年之后，该协议将在逐个国家和产品的基础上到期。

我们 必须使用商业上合理的努力，自负成本和费用，在美国和至少一个其他主要市场开发一个产品并获得监管部门的批准，并在获得适用的主要市场的监管部门批准后， 在美国和至少一个其他主要市场将一个产品商业化。如果在书面 通知和60天的机会展示治愈计划后，Concert认为我们没有在任何连续九个月的时间内使用商业上合理的努力在美国和至少在其他一个主要市场开发一种产品并获得监管部门的批准，Concert可能会终止协议。

演唱会许可协议的 期限继续全面生效，直至最后一个版税期限届满。在逐个国家/地区和逐个产品的基础上，在该国家/地区与该产品有关的使用费期限到期后，我们将在该国家/地区拥有与该产品有关的该知识产权的全额、永久且不可撤销的许可。如果演唱会协议发生重大违约，任何一方均可终止协议，前提是此类违约在书面违约通知后的90天内未得到纠正(对于付款违约，该期限缩短至15天)。此外，任何一方当事人均可在为债权人利益进行转让或在另一方当事人提出或针对另一方当事人提起破产程序后90天内未被解除的情况下终止协议。

政府 法规

FDA和州和地方司法管辖区以及其他国家/地区的类似监管机构对参与临床开发、制造、营销和分销的公司(如我们正在开发的那些)提出了大量繁重的要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体对我们的候选产品的研发、测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广、分销、批准后监测和报告、抽样和出口和进口等进行监管。

美国政府法规

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。 获得监管批准的过程以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求 申请人可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待定的NDA、撤回批准、实施临床暂停、 发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、 罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货或民事或刑事处罚。

FDA要求药品在美国上市前所需的流程通常涉及以下内容：

临床前研究

在人体上测试任何生物候选产品之前，包括我们的候选产品，候选产品必须经过严格的临床前 测试。临床前开发阶段通常包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评估，以及评估动物毒性的研究，评估不良事件的可能性，在某些情况下，建立治疗使用的理论基础。临床前研究的实施受联邦法规和要求的约束，包括针对安全性/毒理学研究的GLP法规。IND赞助商必须将临床前研究的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案一起作为IND的一部分提交给FDA。

IND是向FDA请求授权，将试验用药品用于人体，必须在人体临床试验开始前生效。某些长期临床前试验，如生殖不良事件和致癌性的动物试验， 可在提交IND后继续进行。IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此之前就一项或多项拟议临床试验提出 关注或疑问，并将试验暂停。在这种情况下 ，IND申办者和FDA必须在临床试验开始前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND 可能不会导致FDA允许开始临床试验。

临床试验

临床开发阶段涉及在合格调查人员的监督下向健康志愿者或患者提供研究产品，这些调查人员通常是未受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生，其中包括要求所有研究患者就其参与任何临床试验提供知情同意书。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的方案下进行的。作为IND的一部分，每个方案和方案的任何后续修改都必须提交给FDA。此外，每项临床试验必须 由将进行临床试验的每个机构的IRB审查和批准，以确保参与临床试验的个人的风险降至最低，并且相对于预期的益处是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果。大多数临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交，才能在www.Clinicaltrials.gov上发表。 作为临床试验注册的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及其他方面有关的信息将作为临床试验注册的一部分公开。赞助商还有义务在完成后披露其临床试验的结果。在某些情况下，这些审判结果的披露可推迟到审判完成之日之后长达两年 。竞争对手可以使用公开的信息来了解开发计划的进展情况 。

人类 临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠或合并：

批准后 临床试验，有时称为4期临床试验，可在初步上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验，特别是用于长期安全随访。在某些情况下，FDA可以强制要求进行第四阶段临床试验，作为批准生物制品许可证申请(BLA)的条件。

进度 详细说明临床试验结果的报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重不良事件，则更频繁地提交。FDA或赞助商可以随时暂停或终止临床试验，或者FDA可以基于各种理由施加其他制裁，包括发现研究患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以拒绝、暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在临床试验的同时，公司通常完成额外的临床前研究，还必须开发有关生物产品物理特性的额外信息，并根据cGMP要求确定商业批量生产产品的工艺 。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，此外，赞助商还必须开发用于测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物制品在保质期内不会发生不可接受的变质。

营销 审批

假设 成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果连同与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息一起提交给FDA，作为申请批准将该产品用于一个或多个适应症的保密协议的一部分。在大多数情况下，提交保密协议 需要缴纳高额的申请使用费。

审查过程通常需要12个月的时间，从NDA提交给FDA之日起算。FDA在提交后的第一个60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，以便在 接受它们进行“备案”之前进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下， 必须重新提交申请以及附加信息。在FDA接受重新提交的申请进行备案之前，还需要对其进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA审查保密协议，以确定药物是否安全有效，以及制造、加工、包装或持有该药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。根据《处方药使用费法案》(PDUFA)目前生效的指南，FDA的目标是在完成对新分子实体的标准NDA的初步审查后 个月内对提交的材料进行审查并采取行动。

此外，根据修订和重新授权的2003年《儿科研究公平法》，某些NDA或NDA补充剂必须包含 足以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性的数据， 并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

FDA还可能要求提交REMS计划，以确保药物的益处大于其风险。REMS计划可以包括 药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，例如限制分发方法、患者登记或其他风险最小化工具。

FDA可以将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并有足够的 确保产品在所要求的规格内持续生产。此外，在批准保密协议之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求。

在评估保密协议和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及有关生产设施和临床试验场所的检查报告，FDA可签发批准信，或在某些情况下，签发完整的回复信。 完整的回复信通常包含为确保最终批准保密协议而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床试验或临床前研究，以便FDA重新考虑申请。即使提交了此附加信息，FDA最终仍可能判定该申请不符合审批的监管标准 。如果FDA满意地满足了这些条件，FDA通常会签发批准信。 批准信授权药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

孤儿 药品名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常在美国影响少于200,000人，或在美国影响超过200,000人 ，并且无法合理预期在美国针对此类疾病或疾病在美国开发和提供产品的成本将从产品在美国的销售中收回。提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物 。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露治疗性药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如 为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此类 指定的疾病或条件的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他针对相同适应症的相同药物的上市申请，除非在有限情况下，例如通过对患者护理或药品供应问题做出重大贡献来显示 通过更有效、更安全的方式显示出相对于具有孤儿独占地位的产品的临床优势。但是，竞争对手可能会获得相同适应症的不同 产品或不同适应症的相同产品的批准，这些产品可供医生在孤立适应症中使用 ，即使竞争对手的产品未在孤立适应症中获得批准。如果竞争对手在我们之前获得了FDA定义的同一产品的批准， 我们正在寻求的相同适应症，或者如果我们的候选产品被确定为包含在竞争对手的产品范围 内，则孤立药物排他性 也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。如果我们的一种被指定为孤儿药物的产品获得了市场 批准，其适应症范围比指定的更广，则该产品可能无权获得孤儿药物独家经营权。欧盟的孤儿药物地位有相似但不完全相同的要求和好处。

加快了 审批

FDA有各种计划，包括快速通道指定、加速批准、优先审查和突破性治疗指定， 这些计划旨在加快或简化用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物的开发和FDA审查流程，并展示解决未满足的医疗需求的潜力。这些计划的目的是比FDA标准审查程序更早地向患者提供重要的新药。

要 获得快速通道认证，FDA必须根据赞助商的请求确定产品旨在治疗 严重或危及生命的疾病或状况，并证明其具有满足未满足的医疗需求的潜力。FDA将确定 如果一种产品将提供一种不存在的治疗方法，或者提供一种基于疗效或安全因素的可能优于现有治疗方法的治疗方法，则该产品将满足未满足的医疗需求。FDA可以在提交完整申请之前滚动审查快速通道产品的保密协议部分，如果赞助商提供了提交保密协议部分的时间表，FDA同意接受保密协议的部分并确定该时间表可接受，并且赞助商在提交保密协议的第一部分时支付任何所需的 使用费。

FDA可以优先审查那些在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物 。优先审查意味着FDA审查申请的目标是6个月，而不是目前PDUFA指南下的标准审查 10个月。根据新的PDUFA协议，这六个月和十个月的审查期是从新分子实体的NDA的 “提交”日期而不是收到日期起计算的，这通常会增加大约两个月的时间，从提交之日起进行审查和决定。符合快速通道指定资格的大多数产品也可能被认为适合接受优先审查。

此外，被研究的产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比现有治疗方法更有意义的治疗益处的产品，可能有资格获得加速批准，并可能根据充分和 良好控制的临床试验获得批准，该试验证实，考虑到严重程度，药物产品对合理地很可能预测临床益处的替代终点，或者对可以早于不可逆转的发病率或死亡率测量的临床终点，合理地 很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。疾病的稀有性或流行率，以及是否有替代治疗。作为批准的条件之一，FDA可以要求获得加速批准的药物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果，并且该药物可能需要进行加速停药程序。

此外，根据食品和药物管理局安全与创新法案的规定，赞助商可以请求将候选产品指定为“突破性疗法”。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。被指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速审批。FDA必须采取某些行动，如及时召开会议和提供建议，以加快开发和审查批准突破性疗法的申请。

即使 如果产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。此外，快速通道指定、优先级审查和突破性治疗指定不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批流程。 我们可能会根据需要为我们的候选产品探索其中一些机会。

审批后要求

根据FDA批准生产或分销的药品 受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销 以及报告产品不良体验有关的要求。批准后，对已批准产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，均需事先接受FDA的审查和批准。对于任何销售的产品和制造此类产品的机构，还有持续的年度使用费要求，以及具有临床数据的补充应用 的新申请费。

FDA可能会强加一些审批后要求作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性 。

此外，药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和州政府机构登记其机构，并接受FDA和这些州政府机构的定期突击检查，看是否符合cGMP要求。对制造流程的更改受到严格的监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定 使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

批准后，如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能导致 强制修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验 以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。其他可能的后果包括，

FDA严格规范投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。仅可根据批准的标签规定，针对批准的适应症进行促销 。FDA和其他机构积极执行 禁止推广标签外使用的法律法规，并且发现有不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案在联邦一级规范药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样品的分发进行了限制，并提出了要求以确保分发中的责任。

其他监管事项

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束。产品获得批准后的制造、销售、推广和其他活动除受FDA监管外，还受美国许多监管机构的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、卫生与公众服务部其他部门、司法部、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。

例如，在美国，销售、市场营销以及科学和教育项目还必须遵守州和联邦的欺诈和滥用法律、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法。这些 法律包括以下内容：

定价和返点计划还必须符合1990年《美国综合预算调节法》中的医疗补助返点要求以及ACA中更新的要求。如果产品可供一般服务管理局联邦供应时间表的授权用户使用，则适用其他法律和要求。产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护法和不正当竞争法的约束。

药品分销受到其他要求和法规的约束，包括广泛的记录保存、许可、存储和安全要求，旨在防止未经授权销售药品。

未能遵守任何这些法律或法规要求使公司面临可能的法律或法规行动。根据具体情况，未能满足适用的监管要求可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、禁令、召回请求、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝公司签订供应合同，包括政府合同。

美国 专利期限恢复和营销排他性

根据FDA批准未来候选产品的时间、期限和细节，我们的某些美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得 有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许恢复最长五年的专利期，作为在产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复， 不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期恢复时间 一般为IND的生效日期或专利的发布日期(以较晚的为准)到提交保密协议的日期之间的时间的一半，加上提交保密协议的日期或专利的发布日期(以较晚的为准)和申请获得批准之间的时间 ，但审查期限会减少申请人未尽到尽职调查的任何时间。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期前 提交。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，我们可能会为我们目前拥有或许可的专利申请恢复专利期 ，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度和相关保密协议的提交所涉及的其他因素。

市场 FDCA下的排他性条款也可能会推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学品实体保密协议批准的申请者提供为期五年的 美国境内的非专利营销独家经营期。药物是一种新的化学实体，如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药， 是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受由另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请(ANDA)或505(B)(2)NDA进行审查 申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。但是，如果申请包含专利无效或非侵权证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究)对于批准申请是必不可少的，则FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性 ，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的专营权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，申请人提交完整的保密协议将被要求进行或获得参考权利，以证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分和良好控制的临床试验。

欧洲药品开发联盟

与美国类似，欧盟的临床前和临床研究的各个阶段都受到严格的监管。尽管欧盟临床试验指令2001/20/EC试图协调欧盟临床试验监管框架，为欧盟临床试验的控制和授权制定了共同规则，但欧盟成员国已调换了指令的规定，并以不同方式应用了该指令的条款。这导致了成员国制度的重大变化。根据目前的制度，在启动临床试验之前，必须由两个不同的机构 在每个欧盟国家进行批准：国家主管机构(NCA)和一个或多个道德委员会(ECs)。在目前的制度下，在临床试验期间发生的所有被调查药物的意外严重不良反应都必须向发生这些反应的成员国的NCA和ECS报告。

欧盟临床试验立法目前正在进行过渡，主要目的是协调和简化临床试验授权程序、简化不良事件报告程序、改进临床试验的监督并增加其透明度。最近颁布的欧盟536/2014号临床试验法规确保了在欧盟进行临床试验的规则将是相同的。同时，临床试验指令2001/20/EC继续管理在欧盟进行的所有临床试验。

欧盟药品审查和审批

在由26个欧盟成员国(包括挪威，不包括克罗地亚)、冰岛和列支敦士登组成的欧洲经济区(EEA)，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。有两种类型的营销授权：

根据上述程序，在授予MA、EMA或欧盟成员国主管当局之前，将根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险-效益平衡进行评估。 与美国专利术语-恢复类似，补充保护证书(SPC)是欧洲专利权的最长延长 年。SPC适用于特定的制药产品，以弥补由于这些产品在获得监管市场批准之前需要进行漫长的测试和临床试验而失去的专利保护。

承保 和报销

我们产品的销售 部分取决于我们的产品将在多大程度上由第三方支付者（如政府医疗 计划、商业保险和管理医疗机构）承保。与第三方付款人覆盖范围 和新批准产品的报销有关的重大不确定性。例如，在美国，关于新产品报销的主要决策 通常由CMS做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销，私人 第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。但是，没有统一的 药品保险范围和报销政策。因此，有关我们任何产品的承保范围和 报销金额的决定将根据付款人的情况作出。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，并审查候选医疗产品的成本效益。对于新批准的药品，在获得保险和报销方面可能会出现特别严重的延误。第三方付款人可以将承保范围限制到已批准清单(称为处方集)上的特定候选产品，该清单可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。因此，承保范围确定过程 通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持 ，但不能保证获得承保范围和足够的报销。

此外，在大多数外国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理药品定价和报销的要求因国家而异。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以转而对将医药产品推向市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区会 允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品 不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

医疗保健 改革

美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药。例如，ACA于2010年3月通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会通过以下方式降低药品的盈利能力：增加Medicaid计划报销药品的返点 、将Medicaid返点扩大到Medicaid管理的医疗保健计划、对某些Medicare Part D受益人进行强制折扣 以及根据制药公司在联邦医疗保健计划的销售份额计算的年费。

医疗补助药品退税计划要求制药商与HHS 部长签订并生效国家退税协议，作为各州获得制造商提供给医疗补助 患者的门诊药物的联邦匹配资金的条件。ACA对医疗补助药品返点计划进行了多项更改，包括通过将大多数品牌处方药的最低基本医疗补助返点从制造商平均价格的15.1%(AMP)提高到AMP的23.1%，增加了制药商的 返点责任，并增加了品牌产品固体口服剂型(即新配方，如延长的 释放制剂)的新返点计算，以及通过修改AMP的法定定义 可能影响其返点责任。ACA还通过要求制药 制造商为Medicaid管理的医疗保健使用支付返点，并通过扩大有资格享受Medicaid药物 福利的人群，扩大了受药品退款影响的Medicaid使用范围。从2020年4月1日起，Medicaid返点责任将扩大到包括美国地区。 此外，对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦报销或直接销售给美国政府机构的药品，制造商必须将折扣扩大到有资格参与340B药品定价计划的实体。 给定产品所需的340亿折扣是根据制造商报告的AMP和Medicaid返点金额计算的。

ACA的一些条款尚未实施，司法、国会和行政部门对ACA的某些方面提出了挑战 。此外，最近政府对药品制造商为其上市产品定价的方式加强了审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与 制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法。例如，在联邦 层面，有一份降低处方药价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商 降低其产品标价和减少消费者支付的药品自付成本的额外 建议。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀率法案》(“IRA”)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本并创建新的制造商折扣计划，消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。 《平价医疗法案》可能会在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚此类挑战和本届政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。

此外，《2003年联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》(MMA)设立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供 自愿处方药福利。根据D部分，Medicare受益人可以登记由提供门诊处方药保险的私人实体提供的处方药计划 。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的承保范围不是标准化的。虽然所有Medicare药物计划必须至少提供Medicare设定的标准承保水平，但D部分处方药计划发起人不需要为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划可以制定自己的药物处方，以确定它将涵盖的药物以及覆盖的级别或级别。但是，D部分处方药处方必须包括每个治疗性 类别和涵盖的D部分药物类别中的药物，但不一定包括每个类别或类别中的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用 可能会增加对我们获得上市批准的产品的需求。但是，D部分处方药计划涵盖的我们的 产品的任何协商价格可能会低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人第三方支付者在设置自己的支付率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付 限制。

人力资本

截至2024年3月21日，我们有13名全职和兼职员工。我们的任何员工都不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会的代表，我们相信我们与员工的关系良好。

我们 高度依赖我们小型管理团队和员工的主要成员和员工，包括首席执行官 George Ng；研发部门的总裁David，制药博士；以及我们的首席发展和监管官Sian Bigora，制药博士。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。尽管我们希望与我们的主要员工签订雇佣协议，但这些雇佣协议仍可能允许这些员工随时离开我们的工作岗位，无论原因是什么。我们的成功 还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及 初级、中级和高级科学和医疗科学人员的能力。

企业信息

我们 于2011年3月29日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于马里兰州汉诺威106号可口可乐大道7380号，邮编：21076。我们的电话号码是(443)776-3133。

我们 在或通过我们的互联网网站(Http://www.processapharmaceuticals.com)在我们以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供此类材料后，我们将在合理可行的范围内，尽快在合理可行的情况下， 以Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案，以及我们的道德准则和行为准则。美国证券交易委员会还设有一个网站，提供在线访问有关注册人的报告和其他信息，这些报告和信息通过电子方式提交给美国证券交易委员会：www.sec.gov。

我们的网站和社交媒体渠道上包含的 信息不包括在本报告中，也不包含在此报告中，并通过引用的方式并入本报告。

第 1a项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响，我们普通股的交易价格可能会下跌， 您可能会损失全部或部分投资。您还应参考本10-K表格中包含的其他信息，包括我们的 合并财务报表和这些报表的附注，以及标题“有关前瞻性陈述和风险因素摘要的特别说明 ”中列出的信息。下面描述的风险和我们其他定期报告中包含的风险 不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务运营产生不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们 有亏损的历史，我们可能永远不会盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。Processa本身作为一个组织，从未有药物获得FDA或任何监管机构的批准。我们的业务计划成功的可能性必须考虑到在发展和扩大早期业务时经常遇到的挑战、巨额费用、困难、复杂和延误，以及我们运营所处的监管和竞争环境。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。如果我们不能成功执行我们开发药物管道的计划，我们的业务可能不会成功。

截至2023年12月31日，累计赤字约为7540万美元。当我们继续我们的研究和开发活动、为我们的候选产品寻求监管批准以及从事临床试验时，我们将招致更多损失。这些损失将导致我们的股东权益和营运资本减少。我们业务运营的任何未来收益和现金流都取决于我们进一步开发产品的能力，以及产品销售的收入和盈利能力 或成功的合资关系。

不能保证我们将能够产生足够的产品收入来实现完全或持续盈利。 即使我们产生收入，我们预计收入和支出也会出现季度之间的波动，其中一些波动可能会很大。 由于研究、开发、临床试验以及营销和制造费用和活动。我们还预计将在没有相应收入的情况下产生大量 费用，除非我们能够获得监管部门的批准，并成功许可我们的候选产品或将其商业化 。如果我们的候选产品在临床试验中失败或没有获得监管部门的批准，或者如果我们的产品没有 获得市场认可，我们可能永远不会盈利。

我们 可能永远无法在美国或国际上以任何迹象获得监管部门对我们候选产品的营销批准。随着我们产品的商业化和营销，我们将需要产生产品营销和品牌宣传的费用，并进行重大的研究、开发、测试和合规活动，加上一般和行政费用 ，在可预见的未来可能会导致巨额运营亏损。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们的股价可能会下跌，您可能会损失您在我们的全部或大部分投资。

我们 现金资源有限，需要额外融资。

自 成立以来，我们没有产生任何收入，发生了净亏损，在我们的运营中使用了净现金，并主要通过出售证券的收益为我们的业务和运营提供资金。我们预计，在可预见的未来，我们将继续需要大量的未来资金为我们的经营活动提供资金，并在经营活动中使用现金，因为我们将继续我们的研发活动，以开发可商业化的产品来产生收入。我们获得额外融资的能力将受到许多因素的影响，包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外的资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化 ，限制我们的运营或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金， 这可能会对我们的业务、股价和我们与我们 有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响，至少在获得额外资金之前是这样。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或 全部投资。

我们 可以通过私募和公开股权发行、债务融资和战略合作的组合来寻求额外资本，包括根据现有或未来的股权信用额度或未来的市场发行出售我们的普通股。 如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们股东的所有权百分比可能会被显著稀释，这些新发行的证券可能具有优先于现有股东的权利、优先或特权 。债务、应收账款和特许权使用费融资可能与股权成分相结合，例如购买股票的认股权证，这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释。债务的产生将导致增加 固定付款义务，还可能导致某些限制性契约，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响并可能导致对我们的资产和知识产权进行留置权的其他运营限制。如果我们对这样的债务违约，我们可能会失去这样的资产和知识产权。如果我们通过战略合作伙伴关系 以及与第三方的联盟和许可安排筹集更多资金，我们可能不得不向我们的候选产品放弃宝贵的权利，或者以对我们不利的条款授予 许可证。

我们的 财务报表包含对我们作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑的声明。

我们 在截至2023年12月31日的年度或之前几年没有任何收入，也没有任何合同收入或任何直接的 销售前景。我们现金的主要用途是为我们计划的临床试验、研发支出和运营费用提供资金。用于支付运营费用的现金受我们何时发生和支付这些费用的时间的影响。我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的， 基于我们将继续作为一家持续经营的企业的假设，考虑在正常业务过程中实现资产和清算负债。我们面临着许多新兴制药公司存在的某些风险和不确定因素，这些风险和不确定性涉及产品开发、有限的营运资金、运营的经常性亏损和负现金流、未来的盈利能力、获得未来资本的能力、专利、技术和产权保护、竞争、快速的技术变革、适应国内外主要市场的监管和临床环境、招聘和留住关键人员、对第三方制造组织的依赖、第三方合作和许可协议、缺乏销售和营销活动。 我们目前没有客户或药品可供销售或分销。这些风险和其他因素使人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

我们能否继续经营下去取决于我们是否有能力获得必要的融资，以履行我们的义务，并在到期时偿还我们在正常业务运营过程中产生的债务。对我们持续经营能力的极大怀疑可能会影响我们普通股的价格，可能会影响我们与与我们有业务往来的第三方的关系，可能会影响我们筹集额外资本的能力，可能会影响我们履行债务协议中的约定的能力。

我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们有约2,870万美元的净营业亏损(NOL)结转，可用于抵消未来应纳税所得额的联邦和州所得税，以及约120万美元的联邦和州研发税收抵免， 在考虑根据修订后的1986年国税法第382节(第 382节)可能施加的年度限制之前。2018年前的NOL结转如果不使用，将于2037年到期。

我们的 NOL和税收抵免结转可能到期未使用，无法用于抵销未来所得税负债。根据第382条和 州法律的相应条款，如果公司经历了“所有权变更”，一般定义为三年内其股权所有权的价值变化超过 50%，公司使用其变更前NOL和 其他变更前税收属性的能力，如研发税收抵免，以抵消其变动后的收入可能有限。我们尚未 完成第382条研究，因此，我们的净经营亏损结转可能会受到此类限制。

此外，我们未来可能会因为股票所有权的后续变化而经历更多所有权变更，包括通过已完成或计划进行的融资，其中一些可能不在我们的控制范围之内。如果我们确定未来发生了所有权变更，而我们使用历史净营业亏损和税收抵免结转的能力受到实质性限制，则会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

与我们候选产品的临床开发和商业化相关的风险

我们 目前没有，也可能永远不会开发任何FDA批准、许可或商业化的产品。

我们 尚未为美国或任何外国市场的任何候选产品寻求任何监管批准。对于 我们要开发任何可能获得许可或商业化的产品，我们必须在研究和产品开发、合规和市场开发方面投入更多的时间和资金。因此，我们和我们的许可方、潜在的业务合作伙伴以及 其他协作者可能永远不会开发任何可以许可或商业化的产品。我们的所有发展努力都将需要大量的额外资金，但这些资金都不会带来任何收入。

我们的许可证在某些情况下可能会被许可方终止。

我们实施许可专利和专利申请中声明的发明的权利取决于我们的许可人遵守这些许可的 条款，并且不终止这些许可。如果我们严重违反许可协议的某些条款或条件，或在某些其他情况下，许可方可能会终止我们的许可。我们的每个许可协议都包括允许 许可方在以下情况下终止许可的条款：(I)我们违反了协议中的任何付款义务或其他重要条款，并且未能在书面终止通知后的固定时间内纠正违约；(Ii)我们或我们的任何附属公司、被许可人或再被许可人 直接或间接质疑任何许可专利的有效性、可执行性或延期；或(Iii)我们宣布破产 或解散。大多数许可协议要求我们满足与开发包含许可药物的新 产品相关的尽职调查里程碑，否则协议可能会被交易对手终止。我们在这些许可证下的权利以我们继续遵守许可证条款为前提，包括支付许可证下到期的版税。终止 这些许可证中的任何一个都可能会阻止我们销售部分或全部产品。由于我们产品的复杂性和我们已许可的专利，确定许可的范围和相关的版税义务可能很困难，并可能导致我们与许可方之间的纠纷 。此类纠纷的不利解决可能会导致根据许可证 应支付的版税增加。如果许可方认为我们没有支付根据许可应支付的版税或在其他方面不遵守许可条款，许可方可能会尝试撤销许可。如果这种尝试成功，我们可能会被禁止生产和销售我们的部分或全部产品。

如果我们未能履行从第三方获得知识产权许可的协议中包含的义务，我们可能会失去重要的许可权。

我们的 许可协议有各种要求。例如，我们与Elion Oncology，Inc.(“Elion”)签订的NGC-Cap(也称为PCS6422)的许可协议要求我们在2024年10月2日或之前，在NGC-Cap的2期或3期试验中向第一位患者使用该药。我们与Ocuphire Pharma，Inc.(“Ocuphire”)就NGC-Gem(也称为PCS3117)达成的许可协议对我们施加了两项未来义务。第一项尽职调查义务要求第一名患者必须在2024年6月16日或之前接受临床试验，第二项义务要求第一名患者在2026年6月16日或之前接受(I)关键临床试验或(Ii)第二次药物适应症的临床试验 。我们正在与Ocuphire一起请求延长这些义务，不能保证我们 能够获得延期.

如果我们未能履行许可协议下的任何义务、无延期、其他安排或其他情有可原的情况，许可方可以 终止许可协议，这将对我们的知识产权组合的价值、我们的财务状况、未来前景和运营结果产生重大影响。

我们 完全依赖于我们候选产品的成功开发，这些候选产品尚未在临床试验中证明其目标适应症的有效性 。我们可能永远无法为我们的候选产品展示有效性，从而阻止我们获得许可、获得任何监管机构的营销批准和/或将我们的产品商业化(S)。

我们的候选产品要么处于临床开发的早期阶段，要么处于临床前开发的后期阶段。我们需要大量额外的研发活动和临床测试，才有机会获得此类候选产品的许可 或商业化。我们的研究和开发工作仍然受到与开发新的生物制药产品和治疗方法相关的所有风险的影响。基础技术的开发可能会受到意想不到的技术问题或其他问题以及其他研发问题的影响，以及完成这些候选产品的开发所需的资金可能不足 。安全、监管和疗效问题、临床障碍或其他挑战可能会导致延迟，并导致我们产生额外费用，从而增加我们的损失。如果我们和我们的合作者无法完成，或者如果我们在开发用于潜在商业应用的潜在疗法或产品方面遇到重大延误，特别是在产生巨额支出后，我们的业务可能会失败，投资者可能会损失全部投资。

当 我们向FDA或国际监管机构提交IND或国外等价物以寻求在美国和其他国家/地区启动临床试验的批准时，我们可能无法成功获得FDA或类似的外国监管机构的接受以启动我们的临床试验。如果我们没有获得这样的认可，我们预计开始任何候选产品的临床计划的时间将被延长 ，这样的延长将增加我们的费用并增加我们对额外资本的需求。 此外，不能保证我们的临床试验将成功，或者我们将继续临床开发以支持 FDA或类似的外国监管机构对任何适应症的批准。我们注意到，大多数候选药物从未达到临床开发阶段，即使那些确实开始临床开发的药物也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。因此，我们的业务目前完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准以及许可或商业化，而这可能永远不会发生。

我们 必须成功完成候选产品的临床试验，然后才能申请上市批准。

即使我们完成了临床试验，也不能保证获得上市批准。我们的临床试验可能不成功，这将对我们的业务造成实质性的损害。即使我们的初始临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验，以确定我们的候选产品的安全性和有效性，然后才能提交保密协议。临床测试费用昂贵，难以设计和实施， 可能需要数年时间才能完成，而且结果尚不确定。临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。 我们的一项或多项临床试验在任何测试阶段都可能失败。在临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化 。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国和其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。

我们 不允许将我们的候选产品作为处方药产品在美国销售，直到我们获得FDA的NDA批准 ，或者在我们获得这些国家/地区的必要批准之前，我们不允许在任何外国销售我们的候选产品。

我们公司几乎没有进行临床试验的历史。我们计划的临床试验或我们合作伙伴的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件、毒副作用或其他副作用，并可能导致 监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。

到目前为止，我们的运营仅限于融资和人员配备、进行研究和开发我们的核心技术、确定和优化我们的主要临床候选产品、对其他潜在的药品许可机会进行尽职调查，以及 通过已确定的开发计划进一步转移临床候选产品。开发计划中的一些活动包括获得FDA对两个候选产品的一个适应症的IND批准，完成PCS12852在胃瘫患者中的2A阶段试验，在晚期胃肠道肿瘤患者中进行NGC-Cap的1B阶段试验，完成 1阶段的健康人体志愿者试验，完成2A阶段临床试验，并在NL患者中进行2期临床试验， 在NL接受FDA的PCS499孤儿称号。其他活动包括改进PCS499、PCS6422和PCS11T最终产品的制造，并为每种产品制定监管战略计划，包括适用的快速审查计划。尽管我们招募了一支在美国和美国以外拥有临床试验经验的团队，但作为一家公司，我们 在任何司法管辖区只进行了四次临床试验，并且之前没有通过FDA或类似的提交将候选产品商业化 以启动临床试验或向外国监管机构获得营销授权的经验。 我们不能确定其他计划中的临床试验是否会按时开始或完成；我们的开发计划和 研究是否会被FDA或其他监管机构接受；或者，如果获得监管部门的批准，我们的候选产品 可以成功商业化。临床试验和我们的候选产品商业化将需要大量额外的财务和管理资源，以及对第三方临床研究人员、CRO、顾问和合作者的依赖。依赖第三方临床研究人员、CRO或合作者可能会导致我们无法控制的延误。

此外， 如果我们遇到任何问题或其他不可预见的事件，延误或阻碍监管部门对候选产品的审批，或阻碍我们将候选产品商业化，我们可能没有财力继续开发候选产品或与其合作。

我们候选产品的一些临床前研究和早期临床研究已经完成，但我们不知道这些研究对我们的目标患者群体的预测价值，我们不能保证这些研究中的任何积极结果将成功地将 转化为更大的目标患者群体。在基于临床前测试或早期临床研究的人体临床试验中观察到出乎意料的结果并不少见，许多候选产品在临床试验中失败，尽管临床前或早期临床结果很有希望。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响， 许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 他们的产品未能获得上市批准。临床试验中的人类患者可能会出现严重的不良事件或我们的临床前研究中未观察到的其他副作用，包括但不限于免疫原性反应、器官毒性，如肝脏、心脏或肾脏或其他耐受性问题，甚至可能死亡。我们计划中的候选产品 在临床前研究中观察到的效力和动力学可能在人体临床试验中观察不到。如果我们计划的候选产品的临床试验 未能展示出令监管机构满意的疗效，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成计划的候选产品的开发和商业化方面产生额外的成本或延迟，或者最终无法完成，这可能会导致我们用于这些产品的支出完全损失。

我们 可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃 试验或我们对该候选产品的开发工作。我们、FDA、机构审查委员会(“IRB”)、 或其他适用的监管机构可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验，包括 认为此类试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法 最初在早期研究中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性较差，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

此外， 如果我们的任何候选产品获得上市批准，与我们候选产品相关的毒性也可能在获得批准后出现，并导致要求进行额外的临床安全试验，在标签中添加额外的警告， 对该产品的使用进行重大限制或将该产品从市场上召回。我们无法预测我们的候选产品 是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准被撤销。然而，如果发生任何此类事件，将对我们的业务和财务状况造成重大损害，并将导致我们管理层的注意力转移。

即使 我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能无法成功许可该产品或将其商业化，并且我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

如果 被批准上市，我们候选产品的商业成功将取决于医疗 社区(包括医生、患者和医疗保健付款人)对每种产品的接受程度，以及患者在 商业化后可获得的潜在竞争产品。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们努力让医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围也可能会禁止或降低我们将候选产品成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或审批后承诺的限制，从而使我们的候选产品在商业上不可行。

我们 完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准、未能向我们提供足够数量的候选产品或无法以可接受的质量水平或价格进行生产，我们候选产品的商业化 可能会被暂停、推迟或利润下降。

我们 目前没有，也不打算获得在我们的候选产品中生产用于临床试验或商业产品的活性药物成分 或原料药的能力或基础设施。此外，我们没有能力 将我们的任何候选产品制成成品进行商业分销。因此，如果我们的任何候选产品获得商业化批准，我们将有义务 依赖合同制造商。我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议，并且可能无法以优惠条款聘用合同制造商以优惠条款向我们供应任何候选产品。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA或类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或类似机构提交保密协议或BLA后进行。 其他相关监管机构。我们不会控制生产过程，并将完全依赖我们的合同 生产合作伙伴遵守cGMP，以生产活性药物物质和成品药物。这些cGMP法规 涵盖了与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制和记录保存的所有方面。如果我们的合同 制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果FDA 或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它 未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将显著影响 我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力。

我们的合同制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以了解是否符合cGMP和类似的法规要求。我们无法控制我们的合同制造商遵守这些法规和标准的情况。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致 对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的任何产品上市 候选产品、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重 并对我们的业务造成不利影响。此外，我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商未能遵守或保持这些 标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选产品的能力造成不利影响。

如果， 由于任何原因，这些第三方不能或不愿履行合同，我们可能无法终止与他们的协议，并且我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们达成有利的协议，我们无法确定 任何此类第三方是否有能力满足未来的要求。如果这些制造商或任何替代的药品成品制造商在各自的原料药或成品的制造流程中遇到任何重大困难，或者应该停止与我们的业务往来，我们的任何 候选产品的供应可能会出现重大中断，或者可能根本无法创建我们的候选产品的供应。如果我们遇到制造问题， 我们生产任何候选产品的充足供应的能力可能会受到负面影响。我们无法协调我们第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能，这可能会 削弱我们以所需水平供应任何候选产品的能力。由于我们需要满足重要的法规要求才能获得新的散装或成品制造商的资格，因此，如果我们与当前的制造合作伙伴 面临这些或其他困难，如果我们 决定将任何候选产品的生产转移给一个或多个替代制造商以应对这些困难，我们的任何候选产品的供应可能会发生重大中断。

任何制造问题或合同制造商的损失都可能中断我们的运营并导致销售损失。此外， 我们依赖第三方提供生产我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及 几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交货计划、可靠性和质量的控制降低。供应商问题对未来合同制造商造成的任何意外中断都可能延误我们任何候选产品的发货 ，增加我们销售商品的成本，并导致销售损失。

我们 不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选产品的商业规模制造成本 。如果我们任何候选产品的商业规模制造成本高于 预期，这些成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和实施 流程改进。然而，为了做到这一点，我们将需要不时地通知监管机构或向监管机构提交意见， 改进可能需要得到监管机构的批准。我们不能确定我们是否会收到这些必要的 批准，或者这些批准是否会及时获得批准。我们也不能保证能够在我们的商业制造流程中增强和优化 产量。如果我们不能提高和优化产量，我们可能无法在 时间内降低成本。

即使 如果我们的任何候选产品获得了市场批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管 审查，这可能会导致大量额外费用。

即使 如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，FDA或国外同类机构仍可能对其指示的用途或营销或批准条件施加 重大限制，或对可能 昂贵且耗时的审批后研究(包括4期临床试验)和上市后监测以监测安全性和 疗效施加持续要求。我们的候选产品还将遵守有关制造、标签、包装、存储、分销、安全监控、广告、促销、记录和报告不良事件及其他上市后信息的持续法规要求 。这些要求包括向FDA注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守当前的良好临床实践(CGCP)。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求。遵守此类法规 可能会导致巨额成本和费用。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或 维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市 ，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究 可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对产品收取的价格也需要审批。

获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和 成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

最近 颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的市场批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规更改以及拟议的更改 可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动 ，并影响我们销售候选产品的盈利能力。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

在美国，《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。立法 扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，这项立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方，在那里他们可以限制任何治疗类别将涵盖的药物数量。由于这项立法和联邦政府扩大了药品的覆盖范围，我们预计将会有更多的压力来控制和降低成本。这些成本削减举措和该立法的其他 条款可能会降低我们为候选产品提供的覆盖范围和价格，并可能严重损害我们的业务 。虽然MMA仅适用于Medicare受益人的药品福利，但私人付款人在设置自己的报销费率时通常会遵循Medicare承保政策和付款限制，而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款 出现类似的减少。

经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》(或统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费 ，并实施额外的医疗政策改革。ACA为报告目的修订了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额。该法律还对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划来消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚这些挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

我们不知道是否会颁布额外的立法变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或此类变更对我们候选产品的上市审批(如果有)可能产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试及其他要求的约束。

我们 可能面临来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能创新 并有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

我们的 产品用于我们认为存在未满足的医疗需求的适应症。如果现有或新批准的药物产品，无论是否获得FDA批准的适应症，都能够成功治疗相同的患者， 可能更难进行临床研究，开发我们的产品和/或将我们的产品商业化，对我们的业务造成不利影响。由于生物制药行业的特点是竞争激烈、创新迅速，我们的竞争对手或许能够开发出与我们的候选产品相似或更好的其他化合物或药物 。我们的竞争对手可能包括大型跨国制药公司、成熟的生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。 我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，与CRO和其他合作伙伴建立了关系，以及 成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术商业适用性的进步和这些行业投资资金的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家许可比我们的候选产品更有效、更安全、更易于商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发专有技术 或确保专利保护，进而将我们排除在开发我们的技术和潜在产品所需的技术之外。

即使 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能不是第一个进入市场的公司，这可能会对我们候选产品的价格或需求产生负面影响。此外，如果由于价格竞争或医生不愿从现有治疗方法切换到我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品或选择保留我们的候选产品供 在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。此外，对于在FDA获得孤儿药物指定的药物，竞争对手可以就其竞争对手的药物产品获得FDA的孤儿产品批准。如果该竞争对手药物产品被确定为与我们的候选产品之一相同的产品，我们可能会在七年内被禁止获得FDA对该候选产品的批准 ，除非在有限的情况下，我们可能会受到非美国 法规的类似限制。

我们 依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其 合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化 ，我们的业务将受到严重损害。

我们 已与第三方CRO签订协议，以实施和管理我们的临床项目，包括与临床站点 签订合同以执行我们的临床研究。我们严重依赖这些方为我们的候选产品执行临床研究，并将仅控制其活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对CRO和临床站点的依赖不会 免除我们的监管责任。我们和我们的CRO将被要求遵守cGCP，这是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构 对临床开发中的任何产品执行的法规和指导方针。FDA及其国外同行通过对试验赞助商、主要调查人员和试验场地进行定期检查来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中生成的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA或其他监管机构将确定我们的任何临床试验符合CCCP。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品进行，并需要大量的试验对象。我们的CRO或临床站点未能或未能遵守这些法规可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管的审批过程，还可能使我们面临最高可达民事和刑事处罚的执法行动。

尽管我们与CRO协商为我们的候选产品设计临床试验，但CRO将管理在签约临床站点进行的所有临床试验 。因此，我们药物开发计划的许多重要方面将不在我们的直接控制范围之内。 此外，CRO和临床站点可能无法履行与我们达成的协议或符合监管要求的所有义务。如果CRO或临床站点没有以令人满意的方式进行临床试验，违反了他们对我们的义务，或者 未能遵守法规要求，我们的任何候选产品的开发和商业化可能会被推迟 ，或者我们的开发计划受到实质性和不可逆转的损害。我们无法控制这些CRO和临床站点将用于我们的计划或我们的任何候选产品的资源的数量和时间。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长临床试验的持续时间或增加临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方CRO或临床站点的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或临床站点 达成安排。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成， 如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则任何此类临床试验都可能被延长、推迟或终止， 并且我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其成功商业化。因此，我们的财务 结果和任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法 预测未来的试验结果。

候选药物的临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。失败 可能在临床试验过程中的任何时候发生。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们不能向您保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待结果，也不能保证我们的任何候选产品未来的任何试验都会取得积极的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们的候选产品未来的任何临床试验结果都可能不会成功。

此外，许多因素可能导致我们的任何候选产品缺乏良好的安全性和有效性结果。 例如，由于不同的地点特征，例如当地的护理标准、评估周期和手术技术的差异，以及不同的患者特征(包括人口统计因素和健康状况)，此类试验可能会导致变异性增加。

即使 虽然我们可以为候选产品申请孤儿药物指定，但我们可能无法获得孤儿药物营销排他性。

不能保证FDA、EMA或其国外同等机构将批准我们的任何候选产品未来的任何孤儿药物指定申请，这将使我们没有资格获得孤儿药物指定的额外独家和其他好处。 即使授予孤儿药物指定或同等地位，也不能保证孤儿药物营销的排他性。

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物授予孤儿药物称号，这种疾病或疾病通常是指在美国影响不到200,000人的疾病或疾病，并且没有合理的预期 在美国开发和提供治疗此类疾病或疾病的药物的成本将从产品的销售中收回 。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后， FDA将公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立产品命名不会 在监管审批过程中传达任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准同一药物在同一适应症下销售的任何其他申请，除非在有限情况下，例如：(I)该药物的孤儿称号被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿排他性持有者同意批准另一申请人的 产品；(Iv)孤儿排他性持有者不能保证获得足够数量的药物；或(V)竞争对手的产品显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。如果被指定为孤儿产品的药物获得了 比指定范围更广的适应症的上市批准，则该药物可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。虽然FDA 批准PCS499用于治疗NL，PCS3117用于治疗胰腺癌，但 不能保证我们将获得任何其他候选产品的孤儿药物指定，如果我们选择寻求此类申请，我们认为这些候选产品可能符合 这些适应症。

尽管我们可能会为候选产品寻求快速的监管审批途径，但它可能不符合加速开发的资格，或者，如果它 确实符合加速开发的条件，它实际上可能不会带来更快的开发、监管审查或审批流程。

尽管 我们相信可能有机会通过FDA的一个或多个快速计划(如快速通道、突破性治疗、加速批准或优先审查)来加速我们的某些候选产品的开发，但我们不能保证 我们的任何候选产品将有资格参加此类计划。

例如，如果一种药物单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。尽管突破性指定或访问任何其他快速计划可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。 如果我们为我们的候选产品申请快速计划，FDA可能会确定我们建议的目标适应症或我们临床开发计划的其他方面 不符合此类快速计划的条件。即使我们成功获得了快速计划的访问权限，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发时间或实现更快的审查或批准。 如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，也可能会撤回对该计划的访问权限。此外，任何快速审查程序的资格并不能确保我们最终获得监管部门对该候选产品的批准。

第三方保险和报销、医疗成本控制计划和治疗指导方针可能会限制我们未来的收入。

我们能否成功营销我们的候选产品，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为我们的产品和相关治疗提供的费用报销水平。我们的任何候选产品可以通过国家医疗保险计划下的报销计划销售的国家/地区 要求药品制造商和销售商在初始价格和随后的任何涨价时获得政府批准 。在某些国家，包括美国，政府资助和私人医疗保健计划可能会对价格施加巨大的间接压力。如果未批准足够的价格或覆盖范围 且无法获得报销或报销范围有限，我们可能无法销售我们的候选产品以盈利。

法律， 有关报销、定价和合同的法规和立法变化可能会对我们的业务和未来前景产生不利影响 。

联邦 和州政府可能会在联邦计划(如Medicare和Medicaid)的范围之外采用影响药品定价和合同做法的政策，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，几个州通过了法律，要求药品制造商在某些价格上涨时提前通知，并报告与这些价格上涨有关的信息。不能保证未来对Medicare和/或Medicaid 处方药报销政策、药品定价和合同做法或政府药品价格监管计划(如Medicaid药品返点计划或340B药品定价计划)的更改不会对我们的业务和未来前景产生不利影响。

我们 无法预测未来可能会采取什么医疗改革举措。联邦、州和外国的立法和监管可能会有进一步的发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力。此类改革可能会对候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

我们 可能会面临产品责任风险，如果我们的索赔成功，如果我们的保险 覆盖范围不足，我们可能会承担重大责任。

由于我们候选产品的临床测试，我们 面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的 风险。即使产品被FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的产品和候选产品 旨在影响重要的身体功能和过程。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。我们不能保证我们不会在未来面临产品责任诉讼，也不能保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。产品 消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式与我们的候选产品接触的人可能会向我们提出责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护， 我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们 已经为我们的临床试验获得了产品责任保险。然而，在集体诉讼或基于药物的个人诉讼中判决的大额判决具有意想不到的副作用，我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖与我们的产品责任相关的所有费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款来维持保险范围，以保护我们免受产品责任造成的损失。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任保险 ，这将是代价高昂的，而且我们可能无法以商业合理的条款获得增加的产品责任保险，或者根本无法获得。针对我们提出的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金 ，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果 我们的任何候选产品获得上市批准，并且发现我们不当地推广了标签外使用，或者如果医生 滥用我们的产品或标签外使用我们的产品，我们可能会受到禁止销售或营销产品、 产品责任索赔和巨额罚款、处罚和制裁的约束，我们的品牌和声誉可能会受到损害。

FDA和其他监管机构严格监管有关药品的营销和促销声明。具体而言， 产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症推广，如产品批准的标签中所反映的那样，如果没有直接的临床对比数据，则不能提出相对安全性或有效性声明 。如果我们被发现推广任何候选产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦和州政府都对涉嫌不当促销的公司 处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们成为基于我们的营销和促销做法的此类 调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性的 损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移，可能会产生巨额法律费用 ，并可能损害我们的品牌和声誉。

FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果FDA认为我们参与了促销我们的产品用于非标签用途，我们可能会 受到FDA监管或执法行动的影响，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事 罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致重大处罚，包括刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及 削减或重组我们的业务。

但是，我们 不能阻止医生在这些适应症之外使用我们的候选产品，以便在医生的 独立专业医疗判断认为合适的情况下使用。医生还可能滥用我们的候选产品或使用不适当的技术， 可能会导致不良结果、副作用或伤害，这可能会导致产品责任索赔。如果我们的候选产品 被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到医生或他们的患者的昂贵诉讼。此外， 在FDA批准的适应症之外使用我们的候选产品可能无法有效治疗此类疾病， 可能会损害我们在医生和患者中的声誉。

我们 可以选择在开发期间或审批后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。

在 任何时候，我们可能会出于各种原因决定停止任何候选产品的开发或不继续将一个或多个经批准的候选产品商业化，这些原因包括我们内部产品、技术或适应症重点的变化、使我们的产品过时的新技术的出现、来自竞争对手产品的竞争、或更改或未能遵守适用的法规要求。如果我们终止已投入大量资源的计划，我们将不会从投资中获得任何回报，并且我们将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。

与我们知识产权有关的风险

我们 依赖已经或将被许可给我们的某些药物化合物的权利。我们不拥有这些药物化合物的知识产权 ，我们对它们的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品。

在我们目前和未来可能的药物流水线中，我们的药物是从其他生物技术或制药公司获得许可的。 我们目前不拥有任何知识产权，包括作为这些许可基础的专利。我们使用我们许可的药物化合物的权利取决于这些许可条款的谈判、延续和遵守。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师撰写的，我们无法控制起草和起诉。 如果我们是专利和申请的所有者并控制起草，那么前专利所有者和我们的许可人可能不会像我们一样关注这些专利和专利申请的起草和起诉。此外，根据我们的某些许可，专利诉讼活动仍处于许可方的控制之下。我们不能确定许可人对许可专利和专利申请的起草或专利诉讼已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

重要的 我们需要对候选药物产品进行额外的研发活动、临床前测试和/或临床测试 ，然后我们才有机会实现可行的产品许可或商业化。我们的业务目前完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准以及许可或商业化，这可能永远不会发生。

我们许可专利的强制执行或任何声称这些专利无效的辩护通常受制于我们许可人的控制或合作 。可以对我们许可的知识产权的所有者提起法律诉讼，此类法律行动中的不利结果可能会损害我们的业务，因为这可能会阻止此类公司或机构继续许可我们运营业务可能需要的知识产权 。此外，此类许可方可能会以使他们受益的方式解决此类诉讼，但会对我们自由运营以开发和商业化我们的候选产品的能力造成不利影响。

我们 无法确保我们许可的知识产权受到保护。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们的许可方是否有能力获得并维护我们许可的技术、产品和流程的专利保护，成功地保护这些许可的专利免受第三方的挑战，并成功地实施这些专利 对抗第三方竞争对手。制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。专利法或专利法解释的更改可能会降低我们许可的知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们的专利中可能允许或执行的权利要求的广度 。与我们的候选药物产品相关的现有专利和专利申请 可能会受到第三方的挑战、无效或规避，并且可能无法保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的影响。

未来对我们专有权的保护程度是不确定的。我们可能无法充分保护我们的权利、获得或保持我们的竞争优势，或者根本无法提供任何竞争优势。例如，其他公司已经提交并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们的任何候选产品相似、相同或具有竞争力的产品和技术， 或对我们的业务重要。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们许可或提交的专利申请，或者我们许可的知识产权或我们未来开发的知识产权不会涉及美国或外国专利局的干扰、反对或无效诉讼程序。

在未来，我们可能会依靠专有技术和商业秘密来保护技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，专有技术和商业秘密很难保护。虽然我们打算要求员工、学术合作者、顾问和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业机密或其他专有或授权信息。通常，研究合作者和科学顾问有权发布我们可能也有权发布的数据和信息。如果我们不能对我们许可或拥有的专有技术和其他机密信息保密，我们保护由我们许可或拥有的有价值信息的能力可能会受到威胁。 强制要求第三方实体非法获取并使用我们许可或拥有的任何专有技术和商业秘密的声明是 昂贵且耗时的，结果不可预测。此外，与专利相比，法院有时更不愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果 我们未能为我们的候选产品或我们的技术获得或维护专利或商业秘密保护，第三方可能会使用我们许可或拥有的知识产权，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力 产生不利影响。

我们 还可能依靠我们可能开发的商标来将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。我们不能保证我们的许可人、我们或我们的业务合作伙伴提交的任何商标申请都会获得批准。第三方也可以反对此类商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们使用的商标被成功 挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们投入 资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能保证竞争对手不会侵犯我们使用的商标，也不能保证我们、我们的许可人或业务合作伙伴有足够的资源来实施这些商标。

我们的 候选产品可能会侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，延迟或阻碍我们的开发和商业化努力。

我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯他人的专有技术。制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁。识别可能与我们的许可技术相关的第三方专利权是困难的，因为由于专利之间的术语差异、 数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义，专利搜索并不完善。此外，由于专利申请在专利申请发布之前一直保密，因此我们可能不知道我们的任何许可产品候选产品或任何未来产品候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利。可能会有某些已颁发的专利和专利申请声称 我们可能需要获得许可才能对我们的任何候选产品进行研究、开发或商业化，而我们 不知道这些专利和专利申请是否可以按商业合理的条款获得许可，或者根本不知道。第三方提出的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能会分散我们的技术人员和管理层的时间和注意力。

第三方 可能拥有专有权利，这可能会阻止我们的任何候选许可产品进入市场。任何与专利相关的针对我们要求损害赔偿并试图禁止与我们的任何候选产品或我们的 工艺相关的商业活动的法律行动都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得许可证并支付版税才能继续生产 或营销我们的任何候选产品或任何未来的候选产品。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜 或者这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。此外， 如有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或任何未来的候选产品或流程，以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证， 可能会阻止我们开发和商业化我们的任何候选产品或未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

包括几家主要制药公司在内的许多公司已经或正在我们打算运营的许可领域内进行研究，这已经或可能导致提交许多与此研究相关的专利申请。 如果我们要在法庭上挑战这些或任何已发布的美国专利的有效性，我们将需要克服适用于每一项已发布的美国专利的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效性提出明确而令人信服的证据。如果我们要在美国专利商标局(USPTO)的专利审判和上诉委员会的行政审判中质疑这些或任何已颁发的美国专利的有效性，我们必须证明这些权利要求是不可申请专利的，因为证据占优势。不能保证陪审团和/或法院会在侵权、有效性或可执行性问题上做出有利于我们的裁决。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和申请的有效期内，需要定期 向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付维护费、续期费、年费和各种其他政府费用。 在专利申请过程中和专利颁发后，USPTO和各种非政府专利机构要求遵守一些程序、文件、费用支付 和其他类似规定。在某些情况下，不遵守规定 可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。

一般 公司相关风险

我们 将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们可能需要扩大员工和顾问/承包商的规模 。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能不得不将不成比例的 注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们未来的财务业绩和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。 为此，我们必须能够：

我们 可能无法完成这些任务，如果我们无法完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。

如果我们失去关键管理人员，或者如果我们无法招聘更多高技能人员，我们识别和开发新的 或下一代产品候选产品的能力将受到影响，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。

我们 高度依赖我们小型管理团队和员工的主要成员和员工，包括首席执行官吴志强、研发总监David博士、研发总监总裁和首席发展总监兼监管官西安·比戈拉。杨博士和毕戈拉博士的雇佣可由我们、杨博士或毕戈拉博士随时终止。失去任何现有或未来的团队成员可能会削弱我们设计、识别和开发新的知识产权和候选产品以及新的科学或产品想法的能力。此外，如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务， 我们可能会被迫花费大量时间和金钱来寻求更换，这可能会导致我们候选产品的开发以及我们业务计划和运营计划的实施延迟，并分散我们 管理层的注意力。我们不能保证在不会给我们带来过高成本或负担的条件下，找到令人满意的现有和未来关键科学和管理员工的替代者。

尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。尽管我们希望与我们的主要员工签订雇佣协议，但这些雇佣协议仍可能 允许这些员工随时离开我们的工作岗位，无论是出于何种原因。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单 。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学人员以及医疗和科学人员的能力。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动、中断 或操作或临床试验中断、声誉损害、诉讼、罚款和处罚。

在我们的正常业务过程中，我们或我们依赖的第三方处理、处理、收集、接收、存储、使用、传输、传输、转移、 访问、保护、保护、处置、披露和共享专有、机密和敏感数据，包括个人数据 (如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。

我们 和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程 攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级 持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、以及其他类似的威胁。

我们 依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、药品供应商、数据中心设施、加密和身份验证 技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方信息的能力有限 这些第三方可能没有足够的信息安全措施。

任何以前识别或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的信息技术系统或第三方的信息。安全事件或其他中断 可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)进行研发活动的能力。

我们 面临网络攻击和数据泄露，包括与保护我们的系统和维护我们的业务信息以及我们的客人、员工和业务合作伙伴的个人数据的完整性和安全性相关的风险和成本。

我们 受到网络攻击。这些网络攻击的范围和意图各不相同，既有旨在破坏我们的系统、网络和通信以获取经济利益的攻击，也有旨在中断、禁用或以其他方式危害我们的运营的攻击。 这些攻击可以包括广泛的方法和意图，包括网络钓鱼攻击、非法付款请求、盗窃 知识产权、窃取机密或非公开信息、安装恶意软件、安装勒索软件以及窃取个人或商业信息。随着时间的推移，这些攻击的广度和范围以及用于实施这些攻击的技术和复杂性都在增长。

成功的网络攻击可能直接针对我们，也可能是第三方照顾不足的结果。在这两种情况下， 我们的系统和数据都可能遭受损坏，从而中断我们的运营，对我们的声誉和品牌造成不利影响，并使我们面临更大的政府调查、诉讼和其他责任风险，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。 此外，响应此类攻击并降低未来攻击的风险可能会导致系统技术、人员、监控和其他投资方面的额外运营和资本成本。

此外，我们还面临与收集、处理、存储和传输敏感信息相关的各种风险。 在业务过程中，我们收集员工、客户和其他第三方数据，包括个人身份信息 和个人信用数据，用于各种业务目的。这些法律还在继续发展，从管辖权到 管辖权可能不一致。如果我们不遵守各种适用的数据收集和隐私法，我们可能会面临罚款、处罚、 限制、诉讼或其他费用，我们的业务可能会受到不利影响。

对员工、第三方或公司数据的任何 泄露、失窃、丢失或欺诈使用都可能对我们的声誉造成不利影响，并使我们 面临数据丢失、业务中断、政府调查、诉讼和其他责任的风险，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响 。可能需要大量的资本投资和其他支出来解决问题并防止未来的违规行为，包括与额外的安全技术、人员、专家和信用监控服务相关的成本，为那些数据被泄露的人 。此外，如果我们或我们的供应商遭遇重大数据安全漏洞，或未能发现重大数据安全漏洞并做出适当的 回应，我们可能会面临政府执法行动和私人诉讼。

与我们普通股所有权相关的风险

我们未能遵守纳斯达克的 持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。我们必须满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，包括 每股1美元的最低收购价格要求，否则将面临退市风险，这将对我们的业务产生实质性的不利影响 。我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会大幅降低我们普通股的流动性 ，并导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、供应商、客户和员工 失去信心，减少业务发展机会。

虽然我们尚未从纳斯达克退市 ，目前符合最低上市要求，但在2023年3月22日，我们收到纳斯达克上市资格工作人员的通知，指出，根据我们普通股连续30个工作日的收盘价，我们 没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条中规定的继续在纳斯达克上市必须保持每股最低买入价1.00美元的要求。纳斯达克批准我们延期至2024年3月18日，以重新遵守最低成交价要求 ，我们在2024年2月2日恢复了对该要求的遵守。

如果我们的普通股从纳斯达克退市 ，我们普通股的交易很可能会在为未上市证券建立的场外交易市场进行， 例如场外交易市场或由OTC Markets Group Inc.维护的粉色市场。投资者可能会发现在场外市场出售我们的普通股不那么方便，或者 在寻求购买我们的普通股时获得准确的报价不太方便，而且许多投资者可能由于难以进入场外市场而不会购买或出售我们的普通股。禁止他们交易未在国家交易所上市的证券的政策或其他原因。此外，作为退市证券，我们的普通股将受美国证券交易委员会规则 作为“细价股”的约束，该规则对经纪自营商施加了额外的信息披露要求。与细价股相关的法规， 再加上由于经纪佣金等因素导致细价股投资者的每笔交易成本通常较高，这将进一步限制投资者在我们的普通股中进行交易的能力。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款 通过替代融资来源筹集资金的能力，甚至根本不能接受，并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，以及业务发展机会减少 。由于这些和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生不利影响，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资金的能力。

未来的股权发行、许可交易或收购可能会稀释我们现有股东的所有权和/或对我们的运营产生其他不利的 影响。

为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他证券，可转换为 或可交换为我们的普通股，价格可能高于或低于我们现有股东支付的价格，而未来的其他证券 可能拥有高于现有股东的权利。

此外，我们还可能在未来进行一项或多项潜在的许可交易或收购，这可能涉及发行我们的 普通股作为我们完成此类交易所需支付的部分或全部对价。如果我们发行普通股或与我们的普通股挂钩的证券，新发行的证券可能会对我们普通股的持有者的利益产生稀释效应。此外，未来用于交易的新发行股票的出售可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们现有的股东产生稀释效应。

我们 也可以发行股权证券，提供优先于我们普通股的权利、优惠和特权。如果我们通过发行债务证券筹集额外的资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股的权利，而所发行债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制，包括对我们资产的留置权。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金 ，我们可能会被要求放弃对我们的技术或候选产品的某些权利， 或按对我们不利的条款授予许可。

我们的 普通股价格预计会波动。

我们普通股的市场价格可能会出现大幅波动。从历史上看，早期制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

股票市场总体上经历了大幅波动，这种波动往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

我们 是一家“较小的报告公司”，因此适用于我们的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股 对我们的股东和投资者的吸引力。

根据联邦证券法，我们 是一家“较小的报告公司”，因此，必须遵守此类公司的规模披露要求 。例如，作为一家较小的报告公司，我们受到高管薪酬披露要求的降低 。我们的股东和投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，这是因为我们是一家“较小的报告公司”，而且我们依赖于降低对这些公司的披露要求。如果我们的一些股东或投资者发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格 可能会更加波动。

我们 目前不打算在可预见的未来向我们的股东支付股息，因此，您能否从您的投资中获得回报 将取决于我们的价值的升值。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，以 为业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息 。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。 不能保证我们的估值会升值，甚至不能保证我们的股东购买其股票时的估值 。

如果 证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们的股票的负面评估或关于我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。 如果没有或很少分析师开始报道我们，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师覆盖范围， 也无法保证分析师会覆盖我们或提供有利的覆盖范围。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级或改变了他或她对我们股票的看法，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股票价格或交易量下降。

我们的公司文件和特拉华州法律中的条款 可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更，如果我们的一些股东认为变更有益的话。

我们的公司注册证书或我们的章程或特拉华州法律的某些条款的存在可能会延迟、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的控制权变更。这些规定包括：

作为特拉华州的一家公司，我们还必须遵守特拉华州法律的规定，包括特拉华州《公司法》第203条。第203条禁止某些持有我们15%以上有表决权股票的股东从事某些业务组合 ，除非导致该股东成为利益股东的业务组合或交易事先得到我们董事会的批准，导致该股东持有我们超过85%的有表决权股票(受某些 限制)，或者在年度或特别股东大会上获得至少66 2/3%的股东批准，而不是由参与交易的股东持有 。我们的公司注册证书或我们的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们普通股中获得溢价的机会，并影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们章程中的条款 规定了对高级管理人员和董事的赔偿，这可能要求我们将资金从我们的业务和 我们候选产品的开发中转移出去。

我们的章程规定了对我们的高级管理人员和董事的赔偿。我们可能在未来被要求预支高管或董事产生的费用，并支付高管或董事由于现在或曾经是我们公司的高管或董事而卷入的诉讼或诉讼所导致的判决、罚款和费用，包括合理的律师费。为满足判决、罚款和费用而支付的资金可能是我们运营业务和开发候选产品所需的资金，从而影响我们实现盈利的能力。

项目 1B。未解决的员工意见

没有。

项目 1C。网络安全

网络安全 风险管理和战略

我们 建立了评估、识别和管理网络安全风险的流程。这些流程集成到我们的整体风险管理计划中，旨在保护我们的信息资产免受内部和外部网络威胁，包括：

网络安全 治理和监督

我们的董事会提供对网络安全风险的直接监督，并已委托其审计委员会负责 审查并与管理层讨论我们与网络安全相关的风险敞口。董事会和审计委员会将定期收到管理层关于网络安全问题的最新信息，并及时向管理层通报任何新的重大威胁或事件。未来，管理层和我们的第三方服务提供商将至少每年对我们的网络安全准备情况进行一次审查，以确保我们的网络安全战略不断改进。

我们 实施了监控和管理网络安全威胁和事件的机制，包括利用工具持续 监控我们的IT环境以检测和缓解威胁，制定应对网络事件的基本计划，培训员工识别和报告潜在的网络安全事件，培养网络安全意识和 警惕的文化。我们的首席行政官和第三方服务提供商负责对我们的网络安全战略和政策进行运营监督。任何确定的网络安全事件都会报告给我们的首席行政官，他会评估事件的严重性。在此评估的基础上，采取进一步的措施，让管理层的其他成员参与进来，根据严重程度， 审计委员会和董事会。我们相信这种结构化的方法使我们能够 有效地管理和缓解网络安全风险，保护我们的系统和数据免受各种数字威胁。 此外，我们的主动立场得到了网络安全保险的支持，这进一步加强了我们对潜在网络威胁的准备 。

网络安全 事件报告和管理

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度内，我们 没有发现任何已经或可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的风险，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。然而，我们仍然保持警惕，并准备在任何事件发生时对其做出有效反应。

第 项2.属性。

我们的主要执行办公室位于马里兰州汉诺威可口可乐大道7380号Suite106，邮编：21076。我们目前在这个位置租赁了大约6,500平方英尺的办公空间，直到2025年9月。

第3项：法律诉讼。

我们可能会不时卷入诉讼或其他法律程序。我们目前不是任何诉讼或法律程序的当事人。无论结果如何，我们可能卷入的任何诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源转移等因素而对我们产生不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

没有。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“PCSA”。

2023年6月29日，我们修改了公司注册证书，将普通股的法定股票数量从50,000,000股增加到100,000,000股。优先股授权股数维持在1,000,000股不变。

2024年1月22日，我们实施了20股1股的反向股票拆分，将当天发行的普通股数量从24,706,474股减少到1,291,000股。法定普通股数量没有相应减少，每股面值也没有变化。本文中列示的所有股份和每股金额以及换股和行权价格均已追溯调整，以反映这一变化。

持有者

截至2024年3月21日，已发行普通股为2,855,981股，登记在册的股东为187人。这些记录的持有者之一是CEDE&Co，它是存托信托公司(DTC)的被提名人。经纪公司和其他金融机构作为受益人的代理人持有的所有普通股 都被存入DTC的参与者账户，因此被视为由CEDE&Co.作为一个股东持有。股东的实际数量 大于记录持有者的数量，包括作为实益所有者但其股票由经纪商和其他被提名者以街头名义持有的股东。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记机构是大陆股票转让信托公司。

分红政策

我们 之前没有宣布或支付我们普通股的任何股息，近期也不打算这样做。我们打算保留 未来的任何收益，为我们业务的持续运营和未来资本需求提供资金。未来任何派发现金股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、 资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表提供了截至2023年12月31日我们的2019年综合激励计划的信息。

最近销售的未注册证券

我们在2023年期间没有销售未注册的证券，这些证券之前没有在Form 8-K的当前报告或Form 10-Q的季度报告中披露。

回购股票证券

我们 在2023年没有回购任何普通股。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对经营成果的讨论和分析

您 应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他地方的10-K表格中包含的相关附注和其他财务信息。本讨论和分析中包含的某些信息 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。 您应查看本年度报告Form 10-K中标题为“风险因素”的部分，以讨论可能导致实际结果与下文所述结果大相径庭的重要因素 。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于在下一代化疗(“NGC”)肿瘤药物产品的开发中利用我们的“调控科学”方法，包括与FDA的最佳项目肿瘤学计划相关的原则和FDA的相关指南草案。我们的使命是通过延长患者的生存期和/或提高患者的生活质量，提供比目前存在的更好的治疗选择。这是通过改进FDA批准的、广泛使用的肿瘤药物或这些药物的抗癌代谢物来实现的，方法是改变这些药物在体内的代谢和/或分布方式，包括它们分布到实际癌细胞的方式。

我们的监管科学方法是在20世纪90年代初构思出来的，当时Processa的创始人和马里兰大学的其他教职员工与FDA合作制定了多个FDA指南。监管科学是开发新工具、标准和方法的科学 以评估所有FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能。在过去的30年里，我们的两位创始人David·杨博士和Sian Bigora博士扩展了最初的监管科学概念，将临床前和临床研究包括在内，以证明在设计新药产品开发计划时FDA批准所需的益处-风险评估是合理的。

我们的 监管科学方法定义了FDA需要的科学信息，以确定该药物在特定患者群体和特定药物产品的特定剂量方案中的益处是否大于风险。这些研究旨在 获得必要的科学信息来支持监管决策。

最近，FDA已经采取步骤 来定义FDA批准肿瘤产品所需的一些监管科学。通过FDA的最佳肿瘤学项目 倡议和关于确定肿瘤学药物的最佳剂量方案的相关指南草案，FDA选择了 使肿瘤学药物的开发比过去更具科学性。由于FDA的Optimus项目的原则和相关指南草案过去曾被我们的监管科学方法用于许多非肿瘤学药物，因此我们在Optimus项目原则方面的经验使我们有别于其他生物技术公司，因为我们不仅专注于临床科学， 还关注同样重要的监管过程。我们相信，利用我们的监管科学方法可以为我们提供三个明显的优势：

我们的战略重点是推进我们的NGC专有小分子肿瘤药物的流水线。NGC产品是新的化学实体，但它们通过改变已获FDA批准的抗癌药物或其活性代谢物的新陈代谢、分布和/或消除，同时保持药物杀死癌细胞的机制 。我们相信，与目前市场上的同类药物--卡培他滨、吉西他滨和伊立替康相比，我们的NGC疗法将提供更好的安全性和有效性。未来对这些药物的所有研究都取决于进行试验所需资金的可用性。

我们正在进行的三种NGC治疗方案如下：

我们将优先顺序转向NGC肿瘤药物并不会改变我们的使命。我们继续专注于通过在目标患者群体中提高药物的安全性和/或有效性来改善患者的生存和/或生活质量的药物产品，同时提供更有效和更可能的途径获得FDA批准，并将我们的药物与市场上或目前正在开发的药物区分开来。

从历史上看，许多肿瘤学药物开发都在寻找新的或不同的治疗癌症的方法。我们的方法是采用目前FDA批准的三种抗癌药物，例如卡培他滨、吉西他滨和伊立替康，并与目前批准的同类化疗药物相比，修改和改善人体代谢和/或分配这些NGC治疗的方式，同时保持 抗癌作用机制；因此，我们将我们的药物称为下一代化疗(或NGC)治疗。发展的一部分包括根据FDA‘s Project Optimus Initiative和最佳剂量方案肿瘤学指南草案中描述的剂量-反应关系确定最佳剂量方案。到目前为止，我们有数据表明，我们的NGC疗法可能比目前广泛使用的市场上的同类药物具有更好的安全性和有效性，这不仅可能使开发和审批过程更高效，而且还将我们的NGC 疗法与现有疗法明显区分开来。我们相信，我们的NGC治疗有可能延长更多被诊断为癌症的患者的生存时间和/或生活质量，同时减少因副作用或缺乏反应而需要调整剂量或停止治疗的患者数量。

2023年，我们完成了PCS12852在胃瘫患者中的2A期试验，结果呈阳性。此外，2023年2月，主要由于无法识别和招募患者参加我们的PCS499 in Ulcerative NecroBiosis Lipoidica(UNL)的罕见疾病第二阶段试验，我们决定停止进一步招募PCS499试验并终止试验。在进行PCS12852或PCS499试验的过程中，我们没有遇到任何安全问题。我们 继续评估将这些非核心药物资产货币化的选项，其中可能包括将这些资产外包许可或与一个或多个第三方合作。

最近的发展

反向 股票拆分

2024年1月22日，我们实施了20股1股的反向股票拆分，将该日期发行的普通股数量从24,706,474股减少到1,291,000股。普通股的法定股份数量没有相应的减少 ，每股面值也没有变化。本文中提出的所有股份和每股金额以及转换和行使价格均已追溯调整，以反映这一变化。

公开服务

2024年1月30日，我们通过出售476,000股普通股、购买最多1,079,555股我们普通股的预融资权证和公开发行1,555,555股我们普通股的认股权证， 筹集了700万美元的总收益(净收益为630万美元)。在出售结束的同时，预融资权证被行使，以换取1,079,555股我们的普通股。我们计划将此次融资的净收益用于NCG-Cap的持续研究和开发，以及营运资金和一般企业用途。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

下表总结了我们在所示时期内的运营亏损情况：

收入.

我们 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内没有收入。我们目前没有任何合同收入，也没有任何直接的销售前景。

研究和开发费用 .

我们的 研发成本在发生时计入费用。研发费用包括(I)计划和测试相关费用 包括与产品测试和我们的开发活动相关的外部咨询和专业费用，以及(Ii)内部研究 和开发人员相关的工资和其他工资成本，包括股票薪酬、工资税和员工福利。 2022年，我们还产生了与摊销独家PCS499许可证无形资产相关的费用。未来研发活动中使用的商品和服务的预付款 将记为预付费用，并在进行研发活动时支出。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研究和开发成本如下：

在截至2023年12月31日的年度内，与截至2022年12月31日的11,494,230美元相比，我们的研发费用减少了570万美元至5,799,518美元。与2022年相比，2023年的临床前、临床试验和其他成本有所下降，原因是我们完成了针对PCS12852的临床试验，并提前终止了针对PCS499的临床试验。费用包括与合同研究机构相关的费用、法规备案和维护费、药品测试和稳定性、咨询和其他 临床费用。我们在2023年也没有任何摊销费用，因为我们在2022年12月31日完全减值了我们的PCS499无形资产。2022年，我们有三项活跃的临床试验和无形资产的摊销费用。由于股票奖励的减少，我们的股票薪酬也减少了250万美元。在2023年期间，我们的工资和相关费用也减少了29,000美元。虽然我们提拔和/或提高了某些人员的工资率，但2023年我们的全职研发员工比2022年要少。

在截至2022年12月31日的一年中，我们修改了我们与伊利的许可协议的第三个里程碑事件，更改了第三个里程碑事件。因此，我们 记录了研发费用和相关负债189,000美元，这是我们于2024年为满足第三个里程碑事件(经修改)而向伊利安发行的5,000股普通股的价值，按修改当日的公允价值计算。

2024年1月30日，我们筹集了630万美元的净收益，我们打算 将其用于NCG-Cap的继续研发和营运资金。我们还在为我们计划的NGC-Cap第二阶段试验做准备时产生成本，包括生产药品和其他试验前任务的成本，以及我们提交任何NGC-Gem的2B阶段协议可能产生的成本。到2025年初，我们将需要筹集额外的资金，为我们的运营提供资金，并继续我们计划中的NGC药物的开发。

将候选药物推向市场所需的资金受到许多不确定因素的影响。一旦确定候选药物， 该候选药物的进一步开发可能会因多种因素而随时停止或放弃。这些因素包括， 但不限于资金限制、安全或市场需求变化。对于我们的每个候选药物计划，我们定期 评估计划的科学进步和优点，以确定继续研发是否在经济上可行。 由于缺乏科学进步和缺乏最终商业化的前景，一些计划可能会被终止。我们预计，如果获得足够的资金，我们的研发成本将在未来增加，因为我们最终完成了临床试验；计划/进行未来的临床试验，包括生产药物产品的成本；继续评估我们产品组合中的剩余药物；并扩大我们的 开发团队。

我们的 临床试验成本应计基于对临床研究人员站点的患者登记和相关成本的估计，以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而获得的服务和花费的工作的估计，这些研究机构和CRO代表我们进行和管理临床试验。

在 应计服务费中，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间的患者登记和活动水平 。如果服务绩效的实际时间或工作水平与估计值不同，我们将 相应地调整应计项目。在收到相关系列之前根据这些安排向第三方支付的款项 在提供服务之前作为预付费用入账。截至2023年12月31日，我们已记录了57万美元的预付费用 ，用于为我们的NGC-Cap临床试验向我们的CRO预付款。

一般费用 和管理费用.

与2022年同期的8,763,058美元相比，截至2023年12月31日的年度，我们的一般和行政费用 减少了310万美元，降至5,657,543美元。减少的主要原因是，由于发放的股票奖励减少，员工基于股票的薪酬为490万美元。 我们的税收、差旅和其他杂项办公费用也净减少38,000美元。我们向斯巴达资本发出的认股权证所涉及的专业费用增加了130万美元，作为对根据咨询协议提供的服务的补偿，以及493,000美元的工资和相关费用，这主要抵消了减少的费用 。我们与关联方CorLyst和 共享办公空间。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，他们分别向我们报销了112,000美元和124,000美元，以支付我们 代表他们产生的租金和其他费用。

无形资产减值 。

我们的无形资产总额主要包括与从Concert制药公司收购PCS499许可权相关的资本化成本。 股份有限公司(“协奏会”)购买我们普通股的股份。我们资本化了800万美元，这是我们在2018年3月19日获得PCS499许可权时向Concert发行的普通股的公允价值。

每当事件或环境变化向我们表明资产的账面价值 可能无法收回时，我们 审查以前计提的减值金额。2021年5月，我们在2B期试验中招募了第一名患者使用PCS499治疗溃疡性NL。尽管我们启动了许多招募计划来增加这项研究中的患者人数，但到2022年12月31日，我们只能招募到4名患者。考虑到这种情况的极端罕见(比文献报道的更罕见)，新冠肺炎的影响，以及患者不愿参加临床研究，我们经历了极慢的研究登记速度。因此，我们提前终止了审判。在2022年12月31日，由于我们决定停止未来的登记并终止我们的PCS499溃疡性坏死性脂肪病临床试验， 我们确认了无形资产剩余账面价值730万美元的减值，从而将我们的无形资产价值降至零。我们的评估是基于这样的不确定性，即我们是否能够获得超过PCS499的许可或为其未来发展达成合作/协作安排。

其他 收入。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，以利息收入为主的其他收入净额分别为335,541美元和101,202美元 。

收入 税收优惠。

我们 未确认截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度的任何所得税优惠。截至2023年12月31日，我们记录了总计17,639,071美元的递延税 资产，其中包括7,685,377美元的净营业亏损，该净运营亏损由估值津贴完全抵消。

流动性

流动资金来源

截至2023年12月31日，我们拥有470万美元的现金和现金等价物，并在2024年1月额外筹集了630万美元的净收益。于2024年1月30日，吾等根据证券购买协议(“购买协议”)出售476,000股普通股、预筹资金 认股权证，以购买最多1,079,555股普通股以代替普通股股份(“预筹资权证”)、 及认股权证，以根据公开发售 (“发售”)购买最多1,555,555股普通股(“普通权证”)。普通权证的行使价为4.50美元，可立即行使，并将一直可行使 ，直至其最初发行五年后的日期。这些股票的综合公开发行价为每股4.5美元和随附的普通权证，每股预先出资的认股权证和随附的普通权证的价格为4.4999美元。预筹资权证 的行使价为0.0001美元，并于发售结束时悉数行使，以换取1,079,555股我们的普通股。与此次发行相关的总收益为700万美元。在扣除配售代理费用和其他与发售相关的费用后，我们从此次发行中获得了630万美元的净收益 。我们还向配售代理发行了62,222股普通股认股权证，可按每股5.625美元行使，于2027年2月1日到期。

在截至2023年12月31日的一年中，我们在经营活动中发生了亏损和净现金使用，我们预计在可预见的未来还将继续亏损。 我们自成立以来一直亏损，几乎将所有努力都投入到研发中，截至2023年12月31日，我们累计亏损约7540万美元。在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了约1,110万美元的净亏损，其中240万美元为非现金支出。根据我们目前的业务计划，我们相信这些资金将满足我们到2025年初的资金需求。我们执行长期运营计划的能力，包括对我们的药物组合进行计划外的未来临床试验的能力取决于我们通过出售股权和/或债务证券、战略性交易或其他融资交易获得额外资金的能力。我们计划继续积极寻求融资替代方案，但不能保证我们将在未来需要时获得必要的资金。

我们对未来现金需求的估计 是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的可用现金。我们最终的成功取决于我们计划的临床试验和我们的研发活动的结果，如上所述。我们预计 未来还会产生更多损失，如果我们的临床试验成本 高于我们的预期或花费的时间比预期的更长，我们将需要筹集额外的资金来全面实施我们的业务计划。我们还预计未来会产生更多的一般费用和 管理费用。此外，我们在开发这些药物产品时可能会产生一些成本，这要求我们比目前预期的更早地需要额外资金。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在 我们能够产生可观的产品收入来支持我们的资本需求之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他资本来源的组合来满足我们的 现金需求。我们目前在美国证券交易委员会备案的S-3表格中有一份有效的搁置登记声明，它 为我们提供了筹集资金的灵活性和选项，包括根据与林肯公园资本的购买协议或 未来的市场发售，但不能保证我们将继续以可接受的条款获得资金， 不会受到限制，或根本不会。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。

现金流

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的现金和现金等价物的来源和用途：

净额 经营活动中使用的现金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们在经营活动中分别使用了8,063,346美元和9,605,143美元的净现金。 随着我们继续进行NGC-Cap的临床试验并评估我们投资组合中的其他NGC药物，我们预计我们的研发工作以及持续的一般和行政成本在可预见的未来将继续从经营活动中产生负现金流。在我们开始NGC-Cap的第二阶段临床试验之前，我们预计临床试验成本将比前几个时期有所下降，因为我们只对NGC-Cap进行一次临床试验。

截至2023年12月31日，我们的预付费用和其他费用主要包括我们向NGC-Cap CRO支付的尚未用于临床试验的预付款570,000美元，以及用于进行临床试验的各种保单(如董事和 高级职员保险和产品责任保险)212,000美元。我们的预付费用和截至2022年12月31日的其他费用还包括为我们的PCS499和PCS12852临床试验向CRO预付的额外394,000美元；我们向林肯公园支付的约334,000美元的未摊销非现金承诺费；以及未摊销ATM产品 相关成本186,000美元。

用于投资活动的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，我们在投资活动中使用了2,776美元的净现金购买物业和设备。我们在2022年的同一时期没有类似的支出。

净额 由融资活动提供(用于)的现金

在截至2023年12月31日的一年中，我们通过出售421,611股普通股筹集了640万美元的净收益，并使用了31,000美元与我们2024年1月加薪相关的法律费用，以及53,000美元用于股票奖励的和解。在截至2022年12月31日的年度内，我们在融资活动中使用净现金300,000美元于2022年初从被许可人手中购买了5,000股我们的普通股，并使用89,000美元支付基于既得股票薪酬所欠的所得税。

合同义务和承诺

下表汇总了我们在2023年12月31日的合同义务：

我们 在正常业务过程中与CRO、临床用品制造商和供应商签订合同，用于临床前研究、研究用品以及用于运营目的的其他服务和产品。这些合同一般规定在通知期间后终止，因此属于可撤销合同，不包括在上表中。

我们 还与第三方签订了许可和协作协议，这些协议处于正常业务过程中。我们没有 在上表中包括这些协议下的未来付款，因为这些协议下的义务取决于未来的 事件，例如我们实现指定的开发、法规和商业里程碑，或产品净销售额的版税。

资产负债表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。

关键 会计政策和估计的使用

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和判断，以影响资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们 认为以下会计政策和估计对于帮助理解和评估我们在合并财务报表中报告的财务结果是最关键的。

PCS499正在进行的研发资产减值

在2023年2月，我们暂停了UNL的PCS499试用版的进一步注册，原因是我们在注册试用版时遇到了困难。 加上我们有限的资源。2021年5月，我们在2B期试验中招募了第一名患者使用PCS499治疗溃疡性NL 。尽管我们启动了一系列招募计划来增加这项研究中的患者人数，但到2022年12月31日，我们只招募了4名患者。考虑到这种情况的极端罕见(比文献中报告的情况更罕见)、新冠肺炎的影响以及患者不愿参加临床研究，我们经历了极低的研究登记速度。 我们完成了针对当前登记的患者的研究，并停止了招募新患者的进一步努力。因此，截至2022年12月31日，我们确认了与PCS499无形资产减值相关的非现金支出730万美元。我们最初在2018年从Concert PharmPharmticals，Inc.收购该无形资产时确认了这项无形资产。

临床 试验应计费用/研发

作为编制我们综合财务报表过程的一部分，我们需要估计我们根据与供应商、CRO和顾问的合同以及临床现场协议与进行临床试验相关的义务而产生的费用。这些合同的财务条款各不相同，可能导致付款流程与此类合同提供材料或服务的期限不匹配 。

我们的 临床试验累计额是基于对临床研究人员站点的患者登记和相关成本的估计，以及根据与代表我们进行和管理临床试验的多个研究机构和CRO的合同而获得的服务和花费的估计 。在临床试验期间，如果实际结果与预期不同，我们将调整临床费用确认。我们根据当时已知的事实和情况对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。 我们的临床试验应计费用部分取决于CRO和其他第三方供应商的准确报告。尽管我们并不希望估计金额与实际金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额对于 任何报告期而言都可能过高或过低。

在收到相关服务之前，根据这些安排向第三方支付的款项 在提供服务之前记为预付费用。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬费用是根据ASC 718的规定估计的授予日公允价值。薪酬-股票 薪酬。我们根据奖励的估计授予日期公允价值 在必要的服务期内支出基于股票的薪酬。具有分级授予时间表的股票奖励在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内以直线方式进行确认。在管理层认为有可能满足业绩归属条件之前，不会确认具有业绩归属条件的基于股票的奖励的费用。我们根据授予日的收盘价对限制性股票奖励(RSA)和受限股票单位(RSU)进行估值。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权和认股权证授予的公允价值，计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。我们在没收发生的时间段内对没收进行核算，而不是估计预期的没收。

有关我们在应用布莱克-斯科尔斯期权定价模型以确定截至2023年12月31日的年度内授予的权证的估计公允价值时使用的某些特定假设的信息，请参阅 附注3-基于股票的补偿。

所有基于股票的薪酬成本都记录在基于基本个人或实体角色的综合运营报表中的一般和行政或研发成本 中。

所得税 税

我们根据ASC主题740 对所得税进行核算，所得税。递延所得税是就财务报告的资产和负债基础与已确认的所得税金额之间的暂时性差异所产生的预期税务后果而计入的。 我们已计入等同于我们的递延税项净资产的全部记录金额的估值准备，因为我们的递延税项资产的收益更有可能无法实现。估值津贴每季度检讨一次，并维持至 有足够的正面证据支持其撤销为止。作为2022年税务属性评估的一部分，我们将之前作为IRC第195条资产资本化的约740万美元的启动成本重新表征为净运营亏损。重新定性 对递延税项总资产没有影响，因为我们之前已经并将继续为我们未使用的 净递延税项资产提供全额估值津贴。递延税项资产和负债按预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在实施该等变动期间在收入中确认。本集团并无于呈列任何期间录得所得税优惠或开支 ，预期在可预见的将来亦不会录得所得税优惠或开支，因为我们预期会产生未来应课税净营运亏损。

我们 认识到不确定的税务状况的影响，如果税务机关根据税务状况的技术价值审查该状况比不维持该状况的可能性更大。我们的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为其所得税条款的一部分 。截至2023年12月31日，我们没有未确认的税收优惠，因此，不需要记录负债、利息或罚款 。我们预计这种情况在未来12个月内不会发生重大变化。

最近 发布了会计公告

有关截至2023年12月31日的年度内的新会计声明或最近会计声明的变更，请参阅我们的合并财务报表附注2。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

第 7A项不适用于我们作为一家较小的报告公司，已被省略。

第 项8.财务报表和补充数据

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告{br

致 公司董事会和股东

Processa 制药公司

关于合并财务报表的意见

我们 已审计所附Processa PharmPharmticals，Inc.(“贵公司”)截至2022年12月31日、2023年及2022年的综合资产负债表、截至 止年度的相关综合营运报表、股东权益及现金流量表，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表 按照美国公认的会计原则，在所有重大方面公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况 及其截至该日止年度的经营成果和现金流量。

公司作为持续经营企业的能力

随附的综合财务报表 乃假设本公司将继续经营下去而编制。如财务报表附注1所述，本公司因经营而蒙受经常性亏损，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在极大怀疑。管理层对事件和情况的评估以及管理层关于这些事项的计划载于附注1。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司 。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重大审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项， 已传达或要求传达给审计委员会，且：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们 不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账户或披露提供单独的意见。

正在进行 关注

正如综合财务报表附注1所述，本公司已确定其持续经营的能力存在重大疑问。

由于公司在筹集资金方面遇到困难，我们 将持续经营确定为关键审计事项。此外，它 除了股权和债务融资之外没有其他现金来源。

股权 相关事项

如综合财务报表附注2、3、4及5所述，本公司拥有大量权益活动，包括融资交易及股票补偿。这一活动的规模和复杂性导致了复杂的每股收益计算。

由于交易的重要性和相关计算的复杂性，我们 将股权确定为关键审计事项。 为了测试交易的完整性和准确性，我们阅读了所有相关协议并测试了管理层的计算。

/s/ BD&Company，Inc..

马里兰州奥文斯 米尔斯

2024年3月29日

我们 自2017年起担任本公司的审计师。

Processa 制药公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Processa 制药公司

合并的操作报表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Processa 制药公司

合并 股东权益变动表

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度