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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

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PRECIPIO，INC.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(203) 787-7888

(注册人的电话号码，包括区号)

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根据该法第12(G)款登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。

是               不是      X

如果注册人不需要根据《交易法》第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。

是               不是      X

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是      X    没有

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是      X      *号

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则◻

用复选标记检查注册人是否已提交报告和证明， 管理层的根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性评估(南加州大学15号)。7262(B))，由编制或出具审计报告的注册会计师事务所提供。◻

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是◻*⌧

根据登记人最近完成的第二季度最后一个营业日在纳斯达克资本市场上报告的普通股每股收盘价，登记人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为1美元。10.4百万美元。

截至2024年3月24日，已发行普通股数量为1,430,292.

以引用方式并入的文件

注册人股东周年大会的最终委托书(“2024年委托书”)以引用的方式并入本10-K表格的第III部分，范围在此陈述。2024年的委托书或本10-K表格的修正案将在2023年12月31日后120天内向美国证券交易委员会提交。除通过引用明确包含在本表格10-K中的信息外，委托书不被视为作为本表格的一部分提交.

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PRECIPIO，INC.

表格10-K的年报

截至2023年12月31日止的财政年度

索引

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第一部分。

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告(本“年度报告”)，包括题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和“我们的业务”的章节，包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。这些陈述基于管理层对未来事件和财务业绩的当前看法、假设或信念，可能会受到环境不确定性和变化的影响。本报告的读者应该明白，这些陈述并不是对业绩或结果的保证。许多因素可能会影响我们的实际财务结果，使它们与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。这些因素包括但不限于：我们的预期收入、收入(亏损)、应收账款、运营费用、供应商定价、原材料的可获得性和价格、保险赔付、产品定价、外币汇率、运营和收购的资金来源、我们筹集资金的能力、可用流动性的充分性、未来的利息成本、未来的经济形势、商业战略、行业状况和关键趋势、我们执行经营计划的能力、我们的成本节约举措的成功、竞争环境和相关市场条件、我们遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力、我们从组织重组活动中获得的预期财务和其他利益。地缘政治不确定性因素，包括持续的俄罗斯和乌克兰冲突以及以色列-哈马斯战争、政府的行动和影响我们业务的监管因素、对未来收益、收入、协同效应、增值或其他财务项目的预测、对未来业务管理计划、战略和目标的任何表述、保留关键员工以及在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告中描述的其他风险。在某些情况下，这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可以”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”或这些术语和其他类似表达的否定词来识别。可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同的一些风险和不确定因素包括但不限于：

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告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们所作的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，受各种假设、风险和其他因素的影响，这些假设、风险和其他因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同。由于多种原因，实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同，包括第1A项“风险因素”中描述的那些因素，以及本年度报告中其他地方使用的警示语言所确定的其他因素。

我们明确表示，除非法律要求，否则不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

以下讨论应与本年度报告中包含的我们的财务报表和相关附注一起阅读。截至2023年12月31日的年度业绩并不一定预示着未来可能取得的成果。

仅为方便起见，本年度报告中提到的10-K表格中所指的商标和商号(在首次使用后)没有使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用所有人不会主张其对这些商标和商号的权利。

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第2项：业务

业务描述

Precipio，Inc.及其子公司(统称为“我们”、“公司”或“Precipio”)是一家专注于癌症诊断的保健生物技术公司。我们的使命是通过开发诊断产品和服务形式的解决方案来解决普遍存在的癌症误诊问题。

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我们的产品和服务旨在提供更高的准确性、改进的实验室工作流程，并最终改善患者结果，从而降低医疗费用。我们在实验室开发创新技术，在那里我们设计、测试、验证和临床使用这些产品。我们相信，这些技术改善了血液学领域内各种疾病的诊断结果。然后，我们将这些技术商业化，成为服务于全球实验室社区的专有产品，以促进我们消除或大大减少误诊流行的使命。为了实现我们的战略，我们组织了我们的组织来开发诊断产品，包括我们分别位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发(R&D)设施，这些设施容纳了合作开发新产品和服务的团队。我们在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈经营CLIA实验室，为全国许多州的办公室肿瘤学家提供基本的血癌诊断。为了实现我们减少误诊的战略，我们严重依赖我们的CLIA实验室在临床环境中支持我们开发的产品的研发Beta测试。

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实验室产品的开发需要一个合格的设施；高技能的实验室工作人员；以及获得可行的患者样本来进行开发和测试。我们在纽黑文的CLIA实验室由我们的病理服务部门运营，它封装了这些组件，并为我们创造了收入，用于支付与运营该实验室相关的成本。这种利用我们的临床实验室获取样本，并利用设备和人员来开发、测试和验证我们的产品的结构，大大降低了我们产品的开发成本和时间表。这也使我们能够加快新产品开发和推出的上市时间。

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此外，作为一家临床实验室，我们始终是我们开发的每一款产品的第一用户，这使我们能够优化重要的实验室功能，如工作流程、库存管理、监管和账单问题。作为一家供应商，这使我们成为我们自己产品的信誉用户，我们相信，我们在现有和潜在客户中获得了极大的可信度。此外，由于我们将我们的产品作为日常运营的一部分，我们能够为客户提供高水平的实践和经验丰富的支持，改善他们对我们产品的体验。

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我们的产品事业部商务团队负责直接销售，并与我们的主要分销商合作。ThermoFisher、McKesson和Cardinal Health等全球医疗保健分销商已经与我们合作，形成了我们进入市场战略的支柱，使我们能够访问全国各地的实验室，这些实验室可以从使用我们的诊断产品中受益。

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我们的运营结构促进利用我们的专有技术和基因诊断专业知识，将我们旨在解决误诊根本原因的强大创新解决方案流水线推向市场。

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行业

我们认为，由于低效和商品化的行业，在许多疾病状态(特别是与血液相关的癌症)中存在着严重的误诊问题。我们认为，诊断行业主要关注具有竞争力的定价和测试周转时间，而不是以质量和准确性为代价。日益复杂的疾病状态面临的是不断侵蚀的专业性，而不是更多的专科专业知识。根据国家健康联盟进行的一项研究，这导致血癌误诊率高达28%，无法满足医生、患者和整个医疗系统的需求。新技术提供了更高的准确性；然而，许多技术要么无法获得，要么不经济实用于临床使用。尽管该行业从按服务收费向基于价值的支付过渡的宣传很多，但这种过渡尚未发生在诊断领域。当患者被误诊时，医生最终往往会实施不正确的治疗，造成不良影响，而不是改善结果。我们认为，保险提供商、联邦医疗保险和医疗补助将宝贵的美元浪费在

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应用不正确的处理方法，并可能产生大量的下游成本。根据顶峰健康公司的一份报告，医疗系统内误诊的估计成本为每年7500亿美元。然而，最重要的是，患者为误诊付出了最终代价，发病率和死亡率都会增加。开发提高准确性的诊断产品，同时向实验室提供改进的工作流程和经济结果，是解决这一问题和提供更好的诊断护理的关键。

市场

我们的市场是美国国内肿瘤学市场，我们作为商业诊断实验室参与其中，并销售我们的产品。肿瘤学总市场，目前估计超过200亿美元，估计复合年增长率超过5%。我们还以HemeScreen和IV-Cell产品的形式向肿瘤学诊断实验室市场提供新技术。预计到2025年，诊断产品市场的年收入将超过140亿美元。每个细分市场的年增长率估计为5%。在美国境内的成功部署将紧随其后的是国际营销，在那里我们的产品存在相同的产品机会。

我们目前在康涅狄格州纽黑文的商业实验室为20多个州的肿瘤学诊所提供诊断血癌检测服务。在我们商业实验室专业知识的基础上，我们开发了几种比当前行业替代方案更具成本效益的诊断技术，从而缩短了诊断测试时间，提高了执行此类测试的效率。随着商业诊断实验室和肿瘤学实践采用这些新的具有成本效益的技术，我们预计将获得肿瘤学诊断产品市场的份额。

我们的技术

我们的战略是开发、制造和销售我们预计将被实验室采用的多种技术。由于我们运营着一个临床实验室，我们可以获得患者样本，在我们进行临床工作的同时，可以利用这些样本来开发这些新技术。自成立以来，我们的研发团队已经开发了两种在市场上提供的产品，我们将继续开发我们预计将在未来推出的强大的产品流水线。以下是对目前市场上这两种产品的描述：

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新的、基于基因的靶向疗法的不断推出，使分子检测成为诊断过程中的主流和基本组成部分。WHO(世界卫生组织)和NCCN(国家综合癌症网络®)指南描述了在根据患者的疾病状态进行诊断过程中所需的几个特定遗传标记的检测要求。

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目前市场上的产品为基因检测提供了两种解决方案。其中一个解决方案是通过各种测试方式的单基因测试产品；另一个解决方案是广泛的NGS(下一代测序)小组，通常一个小组中的基因范围从50个到>500个。目前的两种产品选择都有好处，也有缺点。虽然单基因产品是重点，但实验室需要多个不同的产品来满足临床测试需求；使用多个产品需要购买多个产品和多台测试机器，这需要实验室花费大量资本支出；复杂的实验室工作流程；样本的分离；所有这些都导致了糟糕的经济效益。化验的经济性很差，需要实验室对样本进行批量处理，导致向患者提供结果的周转时间很长，并影响患者的护理。相反，尽管NGS提供了广泛的基因覆盖范围，但操作起来既麻烦又昂贵，从而导致测试周转时间很长；而且对于不愿支付50个基因测试费用的付款人来说，成本高昂，因为只有5个基因被定义为医学上需要的。

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在单一、低成本且易于操作的平台上操作的小型专家小组定向方法应被认为是一种有吸引力的解决方案，可以为临床医生提供他们需要的答案，同时在实验室内保持简单、经济高效的工作流程和经济模式。HemeScreen使用了一种廉价的RT-PCR(逆转录聚合酶链式反应)。HemeScreen是一套针对疾病的试剂，提供了简单的工作流程，易于使用，并为实验室创造了诱人的经济效益，从而使它们能够减少批次并提供更快的检测

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周转时间到了。我们使用HemeScreen的客户已经证明，测试周转时间从2周减少到2天，并通过这项经济高效的技术改善了他们的财务结果。

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使用HemeScreen技术开发的第一个面板是我们的骨髓增殖性肿瘤面板。自那以后，我们增加了急性髓系白血病、慢性淋巴细胞白血病、细胞减少症和BCR-ABL小组，将HemeScreen演变为一套强大的基因诊断小组，我们在2023年发布了一些小组，并预计在未来几年发布更多的诊断小组。

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我们在我们的专有面板上拥有国际专利申请。我们的技术使测试可以在一次快速扫描过程中完成。HemeScreen面板测试各种突变的存在。在开发HemeScreen时，我们专注于提高提供血癌诊断测试的经济性，并减少实验室技术人员在测试过程中消耗的时间。通过使用我们的HemeScreen介质，实验室可以：

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骨髓和外周血液样本的细胞遗传学实验室工作流程存在固有缺陷。该缺陷源于要求肿瘤学家提供他们的临床怀疑，这决定了诊断的途径，并指导实验室进行测试，旨在确认/排除肿瘤学家的临床怀疑。

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当实验室收到样本时，细胞遗传学实验室必须立即设置样本用于细胞培养。面对四种不同的细胞系培养选择-髓系细胞、B细胞、T细胞和血浆-目前的产品限制了实验室只能选择一种细胞系进行培养。这种选择通常完全基于提供的临床怀疑；因此，如果临床怀疑是不正确的，实验室将培养错误的细胞谱系，可能会得出假阴性结果。我们的数据显示，这种情况发生在大约40%的患者身上，造成了大量误诊。

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IV-Cell是一种专利细胞培养介质，通过选择性培养过程解决诊断错误的问题。IV-Cell是一种通用的培养液，可以同时培养所有四种造血细胞。培养技术由Precipio开发，确保实验室能够通过其他测试方式获得足够的信息，从而不只依赖于临床怀疑，以便最终选择正确的细胞谱系进行培养和评估。

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IV-Cell在我们的实验室与现有的商业试剂并行进行了验证，并成功地展示了与MarrowMax相比的优越结果。随后，在过去的几年里，IV-Cell已经在我们实验室用于1000多个临床样本，产生了更准确的诊断结果。

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IV-Cell技术和媒体可以通过直接供应合同购买，根据合同，我们与制造商签订(在许可和保密下)生产媒体的合同。

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竞争

我们在临床病理服务方面的主要竞争主要来自两个群体。第一组由专门从事肿瘤学并向我们的诊断服务提供直接竞争服务的公司组成。这些公司提供专注于肿瘤学的高水平服务，并向医院内的肿瘤学家和病理科提供服务。该集团的竞争对手包括新基因组学实验室，Inc.，也被称为新基因组学或Neo，

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GenPath诊断和通知诊断。第二组由大型商业公司组成，提供从简单的化学测试到复杂的基因测试的各种实验室测试。该集团的竞争对手包括LabCorp(纽约证券交易所代码：LH)和Quest Diagnostics(纽约证券交易所代码：DGX)。在液体活检市场，我们的竞争对手包括Foundation Medicine和Guardant Health。

在产品部门，我们的竞争对手包括各种试剂制造商，他们生产的各种产品与我们的产品竞争。

许多我们可能竞争的公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

单基因VS(下一代测序)概念

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分子检测已经成为诊断癌症活检的标准护理的一部分。询问基因以寻找突变，以帮助解释癌症的原因；指示癌症的严重程度(预后)；并提供指导，说明哪些靶向治疗可能适用，从而对特定患者更有效。

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NCCN和WHO概述了各种疾病实体的工作所需的各种基因(通常每个疾病实体进行5-10次测试)，因此，公司开发了针对这些特定基因的测试试剂。例如，对于MPN(Precipio的HemeScreen面板之一)的评估，需要测试JAK2基因。有许多竞争对手，如Qigen，BioRad，Ipsogen，Cepheid，Asurgen，Abbott，Entrogen和其他公司已经开发出一种用于JAK2基因突变分析的测试方法。这些被称为单基因检测分析。如果实验室希望测试所需的基因，他们通常需要购买多台机器(这是一笔巨大的资本投资，可能超过100万美元)，从不同的制造商购买多个单基因分析，并建立多个工作流程，等等。这造成了复杂而低效的工作流程。

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在光谱的另一端，是已经开发出用于分子分析的NGS面板的公司。NGS是一种强大的、范围广泛的技术，使实验室能够在一次测试中测试数十、数百甚至数千个基因。生命科技、Illumina、罗氏、Natera、PerkinElmer、BioRad、Qigen和许多其他公司已经开发出可以同时检测数百个基因的机器和分析方法。虽然这项技术非常强大，但NGS仍面临一些挑战。

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Precipio的HemeScreen面板旨在满足指南中概述的临床要求，同时创建了一种低成本、易于操作的测试技术，从而简化了工作流程。我们的评审团：

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通常范围从4-7个基因(符合临床要求)；

都在一台便宜的机器上运行(一台RT-PCR，价格在30-7.5万美元之间)；

需要非常基本的实验室培训，并可由任何受过有限培训的实验室技术人员运行；

具有吸引力的经济性，为决定使用RUO检测作为LDT的实验室提供了诱人的利润率。

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四细胞竞赛

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如上所述，细胞遗传学研究需要在4个潜在细胞系中选择和评估一种细胞系。所有其他竞争对手都有一套产品，其中包括一种用于培养的“基础培养液”，以及一套混合到基础培养液中的各种有丝分裂原，以刺激特定的细胞谱系。竞争对手包括Gibco、欧文科学公司、摩羯座科学公司、西格玛-奥尔德里奇公司、欧洲克隆公司等。

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Precipio的IV-Cell是已知的唯一一种具有一体化产品的培养液，该产品包括基础培养液和所有必要的有丝分裂原，能够同时培养所有4种细胞系。他说：

竞争优势

我们的竞争优势来自于我们有能力在实验室识别现实世界的临床挑战，为这些挑战开发基于技术的解决方案，在我们的实验室内用真实的临床样本进行测试，然后将技术商业化并推向市场。我们的模型为我们提供了独特的能力，以确保产品在实验室工作流程中是相关的、可靠的和可操作的。此外，考虑到我们作为自己产品的第一用户所拥有的实践经验，我们拥有无与伦比的经验和专业知识来支持我们的客户，并帮助他们最大限度地利用我们使用的技术的价值。

随着癌症诊断测试的不断发展，实验室测试已经变得极其复杂，需要更高的诊断精度、对过程的关注和更适当的评估。我们的组织结构使管理和研发资源能够有效地集中于实验室经济(时间和材料)；提供复杂的结果(技术处理)；以及为医生进行专有分析(收集数据、考虑因素、确定和信息呈现)-所有这些最终导致最大限度地减少误诊和更好的患者护理。将研发人员嵌入到我们的临床实验室运营的协作工作流程中，可以带来非常经济高效的开发环境，从而能够识别问题、隔离原因并创建专有产品解决方案来减少误诊。

政府监管

医疗保健行业受到联邦、州和地方各级多个政府实体的广泛监管。医疗保健行业的法律法规极其复杂，在许多情况下，该行业并不受益于重大的监管或司法解释。例如，美国联邦《患者保护和平价医疗法案》(经《健康护理和教育协调法案》修订)的透明度要求，包括通常被称为《医生支付阳光法案》的条款及其实施条例，该条例要求在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划下可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、某些其他有执照的医疗从业者和教学医院支付或其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

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我们的业务不仅受到那些直接适用于我们的法律和法规的影响，还受到某些适用于我们的付款人、供应商和推荐来源的法律和法规的影响。虽然我们的管理层认为我们遵守了适用于我们的所有现有法律和法规，但这些法律和法规受到快速变化的影响，在适用和执行方面往往存在不确定性。此外，就我们从事新业务活动的程度而言，我们必须继续评估新的法律和法规是否适用于我们。我们不能保证我们不会根据这些法律中的一项或多项受到审查或挑战，也不能保证任何执法行动不会成功。任何此类挑战，无论成功与否，都可能对我们的业务和合并财务报表产生实质性的不利影响。

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我们目前有效的实验室认证可以在http://www.precipiodx.com/accreditations.html.上找到实验室操作由标准操作程序手册(“SOP”)管理，其中详细说明了实验室环境的各个方面，包括工作流程、质量控制、维护和安全。这些标准操作规程每年进行审查和批准，并由实验室经理和医疗董事签署。

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在可能规范或影响我们当前和计划中的运营的各种联邦和州法律法规中，有以下几项：

报销

本节与我们的临床病理学服务相关；我们的产品直接（或通过分销商）销售并开具发票给支付产品费用的客户，因此不存在报销问题。对于我们的实验室服务，由于血液相关癌症更有可能在晚年发展，最大的保险提供者是医疗保险，截至2023年12月31日止年度，该保险占我们患者病例的约32%。非医疗保险患者通常由私营保险公司投保，私营保险公司为患者提供保险，并支付患者与健康相关的费用。这些私人保险公司通常会根据医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）每年公布的保险费率调整其费率。我们和其他供应商通常根据与我们进行的测试相关的代码来计费。

医疗保险和医疗补助报销

我们提供的许多服务都由联邦医疗保险和州医疗补助计划报销，因此受到广泛的政府监管。

Medicare是一项由联邦政府资助的计划，为65岁或以上的合格老年人、一些残疾人、终末期肾病患者和Lou Gehrig病患者提供医疗保险。医疗补助计划由联邦和州政府共同资助，并由各州根据批准的计划进行管理。

医疗补助为收入和资源有限的符合条件的人和残疾人等提供医疗福利。虽然联邦政府为医疗补助计划制定了一般指导方针，但每个州都制定了自己的关于资格和覆盖服务的指导方针。一些人，也就是所谓的“双重资格者”，可能同时有资格享受联邦医疗保险和州医疗补助计划下的福利。联邦医疗保险和医疗补助计划下的报销取决于许多规则和法规的满足情况，包括那些需要认证和/或许可证的规则和法规。国会经常制定立法，影响政府医疗保健计划下的报销率。

在截至2023年12月31日的财年中，我们约有33%的收入直接来自联邦医疗保险、医疗补助或其他政府资助的医疗保健计划。此外，我们还通过管理医疗实体间接向Medicare、Medicaid和其他政府资助的医疗保健计划的受益人提供服务。如果联邦或州的报销方法、法规或政策发生重大变化，我们从政府资助的医疗保健计划中直接报销的费用以及与此类报销间接相关的服务费可能会受到不利影响。

医疗改革

近年来，联邦和州政府考虑并颁布了旨在改革医疗保健行业的政策变化。在这些医疗改革努力中，最引人注目的是PPACA，它导致了美国医疗保健提供和融资的医疗体系发生了彻底的变化。按照目前的结构，PPACA增加了政府计划和私人保险覆盖的人数；为卫生保健质量结果的可衡量改善提供经济激励；促进更综合的卫生保健提供系统和创造新的卫生保健提供。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代PPACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

美国食品和药物管理局条例

我们提供我们的产品作为研究用(“ROO”)产品。RUO产品是一种不用于临床诊断的产品，必须贴上“仅供研究使用”的标签。不能用于诊断程序。“仅供研究使用并正确贴上RUO标签的产品不受

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美国食品和药物管理局(FDA)适用于医疗器械。标有Ruo但打算用于诊断的产品可能会被FDA视为掺假或贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响。FDA在确定其预期用途时，可能会考虑与RUO产品的分销和使用有关的所有情况，包括该产品是如何销售的。2013年11月，FDA发布了一份名为《仅用于研究或仅用于研究用途的标签的体外诊断产品的分销》(RUO指南)的指导文件，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO产品，表明临床实验室可以通过自己的程序验证测试，并随后将其作为实验室开发的测试提供用于临床诊断用途，这与RUO的地位相冲突。RUO指南进一步阐明了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO的地位相冲突。

此外，我们的CLIA实验室利用我们实验室开发的测试(“LDT”)提供测试。FDA将LDT定义为在单一实验室内设计、开发和使用的测试。FDA的立场是，它有权将LDT作为医疗器械进行监管，而且从历史上看，它对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的要求。然而，FDA表示，它打算结束其执法自由裁量权的政策，并积极监管LDT。例如，FDA于2014年10月3日发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”和“FDA通知和医疗器械报告实验室开发测试(LDTS)监管框架”，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDTS实施不同程度的FDA监管。指导文件草案尚未最后敲定。2017年1月，FDA发布了一份“实验室开发测试(LDT)讨论文件”，其中包括一种可能的LDT监督方法，旨在推动公众对这一主题的讨论。此外，还在继续讨论立法提案。这些提案将对LDT实施不同的监管方法，包括在某些情况下要求FDA的上市授权。

2023年10月3日，FDA公布了一项关于LDT的拟议规则，其中FDA提议在FDA发布最终规则之日起的四年内，分五个阶段结束几乎所有LDT的执行自由裁量权。在第一阶段(最终确定后一年生效)，实验室将被要求遵守医疗器械(不良事件)报告和纠正/移除报告要求。在第二阶段(最终确定后两年生效)，除质量系统和上市前审查外，实验室将被要求遵守所有其他设备要求(例如，注册/上市、标签、研究使用)。在第三阶段(最后定稿后三年生效)，实验室将被要求遵守质量体系要求。在第四阶段(最终确定后三年半生效，但不是在2027年10月1日之前)，实验室将被要求遵守高风险测试(即符合PMA要求的测试)的上市前审查要求。最后，在第5阶段(最终确定后四年生效，但不是在2028年4月1日之前)，实验室将被要求遵守中等和低风险测试(即受从头或510(K)要求的测试)的上市前审查要求。与之前的提案不同，拟议的规则没有允许对现有测试进行“祖父式”测试的条款。关于LDTS的任何最终规则的内容和时间目前尚不确定。

医疗器械受到FDA的广泛监管。FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、营销授权、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的法规要求，它可以采取各种合规或执法行动，包括以下内容：

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欧盟法规

我们的产品在欧盟(EU)被列为体外诊断设备，因此将受到体外诊断设备法规(EU)2017/746(“IVDR”)的要求。IVDR于2022年5月26日全面适用于所有欧盟成员国(因此不包括英国)。IVDR引入了比之前的欧盟体外诊断指令98/79/EC(“IVDD”)更严格的要求。要将体外诊断设备投放到欧盟市场，需要CE标志来证明符合适用的法规。CE标志确认设备符合IVDR中的一般安全和性能要求(或以前IVDD中的基本要求)。对于风险等级最低的设备，制造商可以根据要求对其设备进行自我评估，并发布符合性声明，确认设备符合要求。对于所有其他设备，必须由独立的通知机构执行合格评估程序，以评估设备是否符合适用的要求。

根据IVDR中的过渡性条款，在2022年5月26日之前按照IVDD投放欧盟市场的设备(A类非无菌设备除外，自2022年5月26日起必须符合IVDR要求)可以继续供应，直到特定日期(2025年5月至2027年5月)，这取决于设备的风险级别，前提是制造商遵守IVDR关于经济经营者和设备的上市后监督、市场监督、警惕和注册的要求。在适用日期之后，所有设备必须经过IVDR认证，才能在欧盟市场销售。2024年1月，欧盟委员会公布了一项建议，将过渡期进一步延长至2027年12月至2029年12月，这取决于设备的风险级别，并符合某些要求(例如，对于需要通知机构评估的设备，制造商必须向通知机构提交申请，在特定日期(从2025年5月至2027年5月，取决于设备的风险级别)将设备转移到IVDR)。该提案现在将提交给欧洲议会和欧洲理事会通过。

研究和开发费用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三年中，我们分别记录了170万美元的研发费用。有关我们研发活动的更多信息，可在本年度报告第7项下题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中找到。

人力资本

员工。

截至2024年3月1日，Precipio雇佣了51名全职员工和6名兼职员工。其中，十三(13)人在财务、一般和行政部门，二十四(24)人在实验室和生产部门，十(10)人在销售和营销部门，三(3)人在客户服务和支持部门，七(7)人在研发部门。

我们所有的员工都在美国，大部分在康涅狄格州。*我们的员工中没有一个由工会代表，也没有一个受到集体谈判协议的覆盖，我们相信我们与员工的关系很好。

职业发展和成长。

我们重视员工的发展和培训。我们通过提供发展机会和必要的资源来投资于员工，以支持他们的成功，包括教练、管理和领导力培训、演示研讨会和付费会议出席。我们员工的多样性和他们的技能也为我们提供了一个相互学习经验的独特机会。

薪酬和福利。

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我们的人力资本战略、举措和成果定期与董事会的治理委员会和薪酬委员会进行审查，以帮助与我们的整体业务战略保持一致。我们具有竞争力的薪酬计划旨在使员工的薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施来吸引、留住和激励员工。目标是构建我们的薪酬计划，以平衡短期和长期业绩的激励性收入。

我们致力于提供全面的福利，我们提供的一些福利包括：医疗保险，包括处方药福利、牙科保险、视力保险、意外保险、人寿保险、残疾保险、健康储蓄账户、灵活支出账户和获得精神健康支持的机会。我们还允许我们的员工无限制地休假，并加强了育儿假能力。

员工敬业度。

我们进行保密的员工敬业度调查，以获取对各种主题的反馈，包括文化、价值观、多样性和包容性、职业发展、员工满意度和任期，以及我们公司战略的执行。我们的高管团队会审查这些调查结果，以便我们能够继续提高员工满意度，改善员工的幸福感。我们还致力于沟通和透明度，利用多个论坛和渠道，允许向所有员工分享适当、及时的信息。我们将员工沟通的重点放在持续参与上，提供有关我们的业务、技术和员工队伍的最新信息，包括学习机会。我们相信，我们的管理团队拥有有效执行我们的战略并提升我们的产品和技术领先地位所需的经验。

多样性和包容性(“D&I”)。

我们努力创造一种让所有员工都感到被倾听、被尊重和被重视的文化。我们致力于创造和维护一个多元化、包容和安全的工作环境。随着我们的成长和成熟，我们期待着建立在业务中注入D & I的计划，确定影响招聘，发展和保留代表性不足的员工的障碍，确定教育内容，传达D & I的价值和对目标和目标的影响，同时继续专注于在公司各级招聘多样化的人才。当所有的声音都被听到和重视时，我们创新和满足人们需求的能力就变得最强。

商业行为和道德准则。

我们致力于按照最高的道德标准和适用的法律开展业务。我们坚持，我们的所有员工都应该遵守我们的商业行为和道德准则，这是推动我们文化的核心价值观的基础。我们的所有员工都完成了与我们的行为准则相关的一系列重要主题的培训和教育，他们必须证明他们理解并遵守行为准则中包含的期望。我们还设立了一条匿名热线，供员工举报违反《行为准则》的问题。

我们的商业行为和道德准则的全文发布在我们网站的投资者关系页面上，网址是https://www.precipiodx.com/investors/corporate-governance/.

我们打算通过在我们的网站上以上指定的互联网地址和位置发布此类信息来满足Form 8-K第5.05项下关于修改或放弃本商业行为和道德准则条款的任何披露要求。

注册人的行政人员

我们的执行干事、他们截至2024年3月15日的年龄和他们各自的职位如下：

伊兰·达涅利，首席执行官，52岁

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Danieli先生是Precipio Diagnostics LLC的创始人，自2011年以来一直担任Precipio Diagnostics LLC的首席执行官。Danieli先生担任Precipio，Inc.首席执行官时，

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2017年6月与Transgenomic，Inc.的合并交易(以下简称合并)。他有20多年管理中小型公司的经验，之前的一些经验包括Osiris的首席运营官，Osiris是一家总部位于纽约市的上市公司，业务遍及美国、加拿大、欧洲和亚洲；Laurus Capital Management的运营副总裁，一家数十亿美元的对冲基金；以及各种其他创业企业。伊兰拥有弗吉尼亚大学达顿学院的MBA学位，以及以色列巴伊兰大学的经济学学士学位。

马修·盖奇，首席财务官，57岁

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盖奇先生被任命为Precipio，Inc.的临时首席财务官，从2022年3月21日起生效，并从2023年7月1日起晋升为首席财务官，他的薪酬或任何额外的股票奖励没有任何变化。他说：自公司收购Transgenics Inc.后于2017年6月加入公司以来，盖奇先生曾担任董事财务报告和分析公司的董事一职，自2014年以来一直担任董事财务报告和分析部门的负责人。盖奇先生在公司财务方面拥有30多年的经验，其中25年是在上市公司工作。盖奇先生持有一张布莱恩特大学工商管理学学士学位。

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环境、社会和治理

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随着我们业务的持续增长和发展，我们认识到为我们所有利益相关者的利益做出负责任的商业决策的重要性，这些利益相关者包括我们的股东、客户、员工、合作伙伴、我们工作和生活的社区以及地球。为此，我们于2023年2月发布了我们的ESG报告，可在我们的网站上查阅，并预计将继续向我们的各个利益攸关方报告我们的进展情况。

​

气候变化

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我们致力于以环境可持续的方式运营我们的业务，这意味着以资源高效的方式开发和生产产品，同时将我们对环境的影响限制在温室气体排放、能源使用、废物和水等最重要的领域。

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有关气候变化如何影响我们业务的更多信息，请参阅本年度报告第1A项中的“风险因素--全球气候变化可能对我们的业务产生负面影响”。

遵守环境法

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我们相信，我们遵守了适用于我们或我们业务的现行环境保护要求。可归因于环境合规的成本目前并不重要。

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知识产权

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该公司已为其专有的HemeScreen技术提交了国际专利申请。

企业历史

Precipio公司于1997年3月6日在特拉华州注册成立。我们的主要办事处位于康涅狄格州纽黑文科学园4号，邮编：06511。

我们的互联网地址是www.desidiox.com。我们网站上的信息不作为参考纳入本报告，也不应作为本报告的一部分。在我们以电子方式将材料存入或提供给美国证券交易委员会后，我们在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供根据交易法第13(A)款或第15(D)款提供的文件，包括证物。您可以在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.上查看我们向美国证券交易委员会提交的电子提交的报告和其他信息

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项目1A.风险因素

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应仔细考虑以下风险和不确定性，以及本年度报告Form 10-K中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。我们下面描述的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格波动或下降。

风险因素摘要

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与我们的业务和战略相关的风险

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

我们的独立注册会计师事务所已就本年度报告10-K表格所载的综合财务报表发表意见，指出综合财务报表的编制假设我们将继续作为持续经营的企业。我们的综合财务报表是根据美国普遍接受的适用于持续经营企业的会计原则编制的，该原则假设我们将在正常业务过程中变现我们的资产和清偿我们的负债。我们遭受了巨大的运营亏损，

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在过去的几年里，我们在经营活动中使用了现金。在截至2023年12月31日的一年中，该公司净亏损580万美元，用于经营活动的现金净额为360万美元。截至2023年12月31日，公司累计亏损9820万美元，营运资金50万美元。我们的综合财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何必要调整，如果我们无法继续经营下去的话。我们也不能确定，如果需要，是否会以可接受的条件提供额外的融资，或者根本不能。如果我们不能在需要的时候筹集资金，可能会限制我们继续运营的能力。从综合财务报表发布之日起的未来12个月内，该公司是否有能力继续经营下去，仍然存在很大的疑问。

到目前为止，我们的诊断技术开发以及建立实验室和建立销售队伍以营销我们的产品和服务的相关成本都出现了负现金流。我们预计至少到2024年，随着我们进一步开发我们的诊断技术并将其商业化，我们的净亏损将会增加。我们还预计，由于与市场开发活动相关的额外成本以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品，我们的销售、一般和管理费用将增加。我们能否实现或维持盈利能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

由于我们的诊断技术和任何未来测试的进一步开发和商业化带来的众多风险和不确定性，我们无法预测未来任何亏损的程度或何时实现盈利。我们可能永远不会盈利，您可能永远不会从投资我们的证券中获得回报。我们证券的投资者必须仔细考虑医疗诊断行业测试开发和商业化过程中固有的重大挑战、风险和不确定性。我们可能永远不会成功地将我们的诊断技术或任何未来的测试商业化，我们的业务可能会失败。

我们可能需要大量的额外资金来维持我们的运营，如果没有这些资金，我们将无法继续运营。他说：

截至2023年12月31日，我们的营运资本为50万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们的运营现金流赤字为360万美元，净亏损为580万美元。我们目前没有足够的财务资源来为我们或我们子公司的运营提供资金。因此，我们需要额外的资金来继续这些行动。

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我们满足流动性和资本要求的主要资金来源包括手头现金、运营产生的资金、根据与AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)的销售协议提供的资金，以及根据我们的应收账款保理协议可能出售的某些应收账款。

为了促进持续经营和产品开发，我们于2023年4月14日与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以向AGP或通过AGP作为销售代理(“AGP 2023销售协议”)不时以“市场发售”(见1933年证券法第415(A)(4)条的定义)提供和出售我们的普通股，每股面值0.01美元(“普通股”)，总销售收入最高可达580万美元。经修订)的股份(“2023年自动柜员机发售”)。由于一般指示I.B.6中目前适用于我们的发行限制，我们在2023年自动取款机发售中可以出售的股票数量有限。根据AGP 2023销售协议的条款，于该等出售的适用日期，本公司将按S-3表格及本公司公众流通股的形式，以及可供发行的授权及未发行股份数目。

​

我们依赖AGP作为资金来源的程度将取决于多个因素，包括我们普通股的现行市价以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。如果无法从AGP获得足够的资金或会导致严重的稀释，我们将需要获得另一个资金来源，以满足我们的营运资金需求。即使我们根据AGP 2023年销售协议出售全部580万美元，我们仍可能需要额外资金以全面实施我们的业务、运营和发展计划。倘我们无法获得维持营运资金需求所需的融资或于需要时贵得令人望而却步，则后果可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。 自2023年4月14日至综合财务报表发布之日，我们收到约0.1美元

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通过AGP 2023销售协议出售10,192股普通股所得的毛收入为100万美元。根据AGP 2023销售协议，我们有大约370万美元可用于未来的销售。2024年1月19日，我们提交了招股说明书附录，日期为2023年4月25日，登记了我们普通股高达865,889美元的要约和出售。根据这份招股说明书附录，我们还有大约80万美元的剩余可用资金。

​

于2023年3月27日，吾等与Culain Capital Funding LLC(“culain”)订立应收账款保理协议(“保理协议”)。根据本协议的条款，我们可以要约出售，库伦可以全权酌情购买公司的合格应收账款(“已购买账户”)。购买后，库拉因成为购买的账户的绝对所有者，这些账户应直接支付给库莱恩，但须遵守公司的某些回购义务。库莱恩愿意通过购买符合条件的应收账款向我们提供预付款，这取决于此类融资的惯常条件。如果我们无法满足这些条件，库拉因可能会停止向我们提供融资，而我们手头可能没有足够的现金来为我们正在进行的业务提供资金。截至本报告日期，我们尚未使用保理协议为我们正在进行的任何业务提供资金。

​

我们可能不得不筹集大量额外资本或获得额外信贷，为未来的运营提供资金。未能按可接受的条款筹集大量资本或在需要时获得信贷，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响，我们可能无法按照目前的设想继续我们的业务，或可能需要根据美国联邦破产法寻求保护。

​

根据我们的保理协议，我们几乎所有的合并资产都受到以库伦为受益人的担保权益的约束。

​

我们在某些应收账款融资安排下的债务是通过对我们几乎所有合并的有形和无形资产的留置权来担保的，包括我们业务运营的应收账款和我们每个直接和间接子公司的未偿还所有权权益。根据与库莱恩的保理协议，我们为未来的应收账款预付资金。我们仍有责任收回应收账款。如果我们无法履行本安排下的付款义务，包括由于未能收回应收账款，库拉因将有权清算我们的资产，以偿还所欠金额。如果我们的任何资产被清算，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。截至本年度报告以10-K表格发出之日，本公司并无任何根据该等安排而未偿还之应收账款。

我们可能需要筹集大量的额外资本来将我们的诊断技术商业化，如果我们在需要时无法获得资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作努力，或者迫使我们限制或停止运营。

​

截至2023年12月31日，我们的现金为150万美元，营运资本为50万美元。由于我们在运营中的经常性亏损，以及我们预计未来将继续蒙受亏损，我们可能需要筹集额外的资金，以完成我们目前候选产品的开发和商业化，并偿还我们的义务。到目前为止，为了为我们的运营提供资金，并将我们的产品开发和商业化，我们主要依靠股权和债务融资。在未来一段时间内，当我们寻求额外资本时，我们可能寻求出售额外的股权和/或债务证券，或获得信贷安排，而我们可能无法以优惠的条件这样做，或者根本无法做到这一点。我们能否获得更多融资，将取决于多个因素，包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营，或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。

我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的未来还会蒙受损失。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

我们从一开始就蒙受了损失，预计未来还会蒙受损失。截至2023年12月31日，我们的营运资本为50万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们的运营现金流赤字为360万美元，净亏损为580万美元。在截至2023年12月31日的年度内，我们的诊断技术开发以及与建立实验室和

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建立一支销售队伍，推销我们的产品和服务。随着我们进一步开发我们的诊断技术并将其商业化，我们预计至少到2024年将出现大量净亏损。我们还预计，由于与市场开发活动相关的额外成本以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。我们能否实现或维持盈利能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

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我们受制于应收账款收入风险和信用风险的集中。

 我们有几个客户不时地分别占我们总收入的10%或更多，或其应收账款余额占我们应收账款总额的10%或更多。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，一个客户和没有客户分别占我们总收入的10%或更多。我们希望与我们的客户保持持续的关系，然而，我们的任何顶级客户的损失或需求的大幅下降可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

截至2023年12月31日，一个客户约占我们应收账款总额的13%，截至2022年12月31日，一个客户约占我们应收账款总额的12%。与这种集中相关的业务风险，包括这些和其他客户的信用风险增加，以及相关信用损失注销的可能性，可能会对我们的利润率和利润产生负面影响。此外，由于竞争或整合，或对这类客户的销售中断，我们的任何顶级客户的流失都可能导致公司未来的销售额、收益和现金流减少。通常，我们不需要抵押品或其他证券来支持我们的应收账款，虽然我们直接受到客户财务状况的影响，但管理层认为2023年12月31日不存在重大信用风险。

我们一直是，而且可能会继续受到代价高昂的诉讼。

我们一直是，而且可能会继续受到法律程序的约束。由于我们的业务性质以及我们的资本资源不足以及时支付义务的历史，我们在正常业务过程中可能会受到各种监管调查、索赔、诉讼和其他诉讼。由于诉讼固有的不确定性，包括新证据的发现或新法律理论的提出的影响，很难预测法官和陪审团的裁决，以及上诉时裁决可能被推翻，这些法律程序的结果不能肯定地预测。此类诉讼过去是，将来也可能是昂贵、耗时和分散管理层注意力的，导致资源分流，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，我们可能会通过发行股权证券来解决一些诉讼，这可能会导致我们的股东的股权被严重稀释。

有关这一风险因素的更多信息，请参阅本年度报告第3项下的法律诉讼。

我们诊断产品的商业成功，包括我们正在开发的产品，将取决于这些产品在医生、患者、医疗保健支付者和医学界中的市场接受程度，以及我们成功营销我们产品的能力。

我们的产品可能永远不会在市场上获得广泛的认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们现有和未来的产品能否在商业市场上获得认可，将取决于几个因素，包括：

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此外，在使用任何诊断测试之前，医生可能会依赖行业组织(如NCCN)、医学协会(如美国病理学家学会(CAP))或其他与肿瘤学相关的关键组织发布的指南。

我们相信，在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，以及在领先的会议上发表演讲，对于我们的产品的广泛采用至关重要。在领先的医学期刊上发表文章要经过同行评审程序，同行评审员可能不会认为涉及我们产品的研究结果足够新颖或值得发表。未能在医生指南中列出或在同行评议的期刊上发表可能会限制我们产品的采用。如果我们的产品不能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的损害。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，包括市场上的新进入者，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利。

医疗诊断行业竞争激烈，技术进步迅速。我们面临着从规模上的竞争对手的激烈竞争，从拥有大量研发资源的多元化全球公司到小型专业公司，这些公司的产品线较窄，可能使它们在基因诊断行业更有效地部署相关的PCR技术。我们最接近的竞争对手主要分为两类，一类是专门从事肿瘤学的公司，为我们的诊断服务提供直接竞争的服务，为医院内的肿瘤学家和病理科提供服务；另一类是大型商业公司，提供从简单的化学测试到复杂的基因测试的各种实验室测试。与分子诊断行业相关的技术正在迅速发展，行业内存在激烈的竞争。某些分子诊断公司已经建立了可能与我们的候选产品和我们开发的任何未来测试相竞争的技术。其中一些测试可能使用不同的方法或方法来获得诊断结果，这可能比我们对类似适应症的检测更有效或更便宜。此外，这些和其他未来的竞争对手在技术、销售、营销、商业化和资本资源方面拥有或可能拥有比我们多得多的资源。这些竞争对手可能在研发专业知识、临床研究经验、监管问题经验、品牌曝光率和销售和营销专业知识以及运营中心实验室服务方面比我们具有实质性的优势。这些组织中的许多组织拥有比我们更多的财务、营销和人力资源；因此，我们不能保证我们能够成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，也不能保证这种竞争不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。

我们认为，我们的许多竞争对手在研发相关活动上的支出比我们多得多。我们的竞争对手可能会发现新的诊断工具或开发现有技术来与我们的诊断技术竞争。如果这些竞争对手的产品比我们的候选产品更有效、更方便或更便宜，我们的商业机会将减少或消失。

我们可能无法开发新产品或增强我们系统的能力，以跟上快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们在现有和新的市场上为我们的诊断技术开发新产品和应用的能力，同时提高我们系统的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们当前或未来的产品和系统更好的价格和性能组合。我们产品的现有或未来市场，以及我们候选诊断产品的潜在市场，都以快速的技术变革和创新为特征。我们预测技术和客户需求的变化，并成功地引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的方式满足我们客户和潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但与此同时，我们必须认真管理新产品的引进。如果客户认为这些产品将

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提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过多或过时的旧产品库存，而我们在管理产品过渡方面的经验非常有限。如果我们不成功地创新并将新技术引入我们的产品线，或者不有效地管理向新产品的过渡，我们的收入和运营结果将受到不利影响。

竞争对手可能比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机遇、技术、标准或客户要求。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新产品或改进产品，以及随着新公司以新技术进入市场，我们未来将面临越来越激烈的竞争。

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我们业务的国际扩张可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

获得批准、授权或批准后，我们和我们的合作者可以在美国境外营销、销售和分销我们的产品和服务，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括我们费用的增加和我们管理层对未来产品和服务开发的注意力转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：

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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而影响我们的收入和经营业绩。

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我们的产品在欧盟和英国的销售是通过一个过程进行监管的，该过程要求自我认证或由通知机构认证才能贴上CE标志。这些过程是不确定的，特别是考虑到欧盟和英国监管框架的变化。将此类产品推向市场可能存在延迟的风险，一旦投放市场，可能会面临审查的风险和对某些认证状态的挑战。

2022年5月24日，根据欧盟IVDD的要求，我们获得了在英国和欧盟销售HemeScreen®试剂的CE-IVD批准。然而，新的欧盟IVDR于2022年5月26日生效，并废除了IVDD。IVDR下的过渡性条款允许在2022年5月26日之前投放欧盟市场的具有根据IVDD颁发的通知机构证书的设备继续在欧盟市场投放，直至2025年5月26日。我们的设备将需要在该日期之前根据IVDR重新认证，才能继续留在欧盟市场，这将包括由欧盟通知机构进行评估，以确认我们的设备是否符合IVDR的一般安全和性能要求。不能保证我们的设备将被确定为符合这些要求。还应该认识到，欧盟通知机构目前严重缺乏评估所有需要根据IVDR进行通知机构认证的设备的能力。不能保证我们未来在欧盟销售HemeScreen®试剂的能力不会中断，这反过来可能会对我们的业务和运营业绩产生负面影响。

由于英国不再是欧盟的一部分，英国的医疗器械监管框架可能会演变。英国法规的变化可能需要对我们的设备进行额外的审查，我们的设备可能不符合任何修订后的英国法规。

现在英国已经脱离欧盟，新的UKCA标志将取代英国的欧盟CE标志(GB)。欧盟法律框架仍然适用于北爱尔兰(实际上，在北爱尔兰投放市场的任何产品都必须符合欧盟法律)。欧盟CE标志将继续在GB中被认可，用于符合EI IVDR的体外诊断设备，直到2030年6月30日。此外，所有设备现在都必须向MHRA注册，才能进入GB市场。英国医疗器械立法的这些新要求以及生效的任何其他变化都可能导致我们获得英国KCA标志并继续在英国销售我们产品的能力的延迟。英国脱离欧盟也影响了海关法规，以及从英国向欧盟发货的时间和便利性。

不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷或通货膨胀率上升可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的产品和服务的需求减弱，以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软的经济下滑或通胀可能会给我们的合作者和供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致他们向我们付款的延迟。

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此外，公司的运营和资金获取可能会受到银行系统中断和银行倒闭导致的金融市场波动的影响，特别是考虑到最近发生的与硅谷银行(SVB)和其他金融机构有关的事件。

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上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

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影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。

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涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或谣言，过去曾

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并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日和3月12日，在两家银行都无法继续运营后，联邦存款保险公司接管并分别被任命为SVB、Signature Bank和Silvergate Capital Corp.(以下简称银门资本)的接管人。自那以后，更多的金融机构也经历了类似的破产，并被置于破产管理程序。未来其他银行也有可能面临类似的困难。这些事件暴露了银行业的脆弱性，包括法律上的不确定性、显著的波动性和蔓延风险，并导致区域银行股的市场价格暴跌。他说：

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通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。

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尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响公司、我们已经或可能直接与之签订信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。这些因素可能包括流动性限制或失败、履行各类金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及我们已经或可能与之建立金融或业务关系的金融机构，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。

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涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：

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此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。*除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们违反财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法，并以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。

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全球气候变化可能会对我们的业务产生负面影响。

公众对全球气候变化的认识和关注的提高可能会导致更多的区域和/或国家要求减少或减轻温室气体排放的影响。此外，我们的股东和客户也希望我们减少温室气体排放。仍然缺乏一致的气候立法，这造成了经济和监管方面的不确定性。任何未来旨在缓解气候变化的法规

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可能会对原材料和能源价格以及对我们客户某些产品的需求产生负面影响，进而影响对我们产品的需求，并影响我们的经营业绩。新的或修订的法律规定的合规成本以及对我们业务的任何改变都可能是巨大的。我们还可能在获得与我们的制造设施相关的此类法律所需的许可和批准方面面临意想不到的延误，这将阻碍我们这些设施的运营。此外，任何违反这些法律的行为都可能导致巨额罚款和处罚、补救费用、第三方损害，或者暂停或停止我们的业务。

我们还面临着气候变化带来的物质和过渡风险。气候变化的表现形式，如极端天气条件或更频繁的极端天气事件，包括野火、洪水、水资源紧张和极端高温，可能会扰乱我们的运营，破坏我们的设施，扰乱我们的供应链，影响制造所需材料的可用性和成本，或者增加保险和其他运营成本。因此，恶劣天气事件或自然灾害可能导致我们的运营或我们客户或供应商的运营长期中断，这可能对我们的运营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。

我们可能会受到与我们无法控制的事件相关的经济和供应中断的影响，例如战争，包括目前俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间的冲突，恐怖行为，政治动荡，公共卫生问题，劳资纠纷或自然灾害。

我们的供应商和客户的运营，可能会受到我们无法控制的事件的干扰，如战争、恐怖行为、政治动荡、公共卫生问题、劳资纠纷、恶劣天气条件或自然灾害。此外，由于火灾、停电、电力损失、电信故障或其他类似影响，我们设施的其他中断可能会对我们的运营造成不利影响。任何这样的中断都可能导致我们产品的生产和分销延迟，并导致销售和客户的损失。我们可能没有为所有此类潜在损失投保，如果投保，我们收到的保险收益可能不足以补偿我们的所有损失。此类损失可能会导致这些设施的免赔额或保险成本增加，我们可获得的保险减少，或无法以我们可以接受的条款获得保险。

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我们依赖数量有限的关键人员，如果我们不能留住他们或招聘更多合格的人员，我们战略的执行、我们业务的管理和我们候选产品的商业化可能会被推迟或受到负面影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的官员和员工的持续贡献。我们的成功在一定程度上还取决于我们吸引和留住高素质科学、商业和管理人员的能力。为了推行我们的测试开发和商业化战略，我们将需要吸引和聘用更多具有多个学科的专业经验的人员，包括分析开发、实验室和临床操作、销售和营销、账单和报销。我们运营的领域对人才的竞争非常激烈。如果我们无法吸引新员工并留住现有员工，我们候选产品的开发和商业化以及未来的任何测试都可能被推迟或受到负面影响。如果他们中的任何一人无法或不愿继续担任各自的职位，而我们无法找到合适的继任者，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的负面影响。如果我们无法雇佣和留住能够在高水平上表现的员工，或者如果我们可能采取的应对劳动力减少的缓解措施，如加班和第三方外包，产生了意想不到的负面影响，我们的业务可能会受到不利影响。持续的劳动力短缺、熟练劳动力的缺乏、由于一般宏观经济因素导致的营业额增加或劳动力成本通胀可能会导致成本增加，例如为满足需求而增加的加班时间，以及为吸引和留住员工而提高的工资率，这可能会对我们有效运营制造和分销设施以及整体业务的能力产生负面影响，并对我们的运营结果和财务状况产生其他不利影响。

我们将需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理增长方面遇到困难。

截至2024年3月1日，我们是一家拥有51名全职员工和6名兼职员工的小公司。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要发现、吸引、留住、激励和整合高技能人才。我们未来可能会根据我们诊断技术的发展进度增加员工数量。我们未来的财务业绩和我们的能力

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我们候选产品的商业化和有效竞争在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够：

由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作上的错误，失去商业机会，失去员工，并降低剩余员工的生产率。我们业务的扩大可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发我们当前或未来的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将当前或未来的诊断产品和候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。

我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。

我们目前在营销产品方面的经验有限。因此，如果我们无法建立营销和销售能力，并留住适当的人才来执行我们的销售和营销战略，我们可能无法产生产品收入。

我们在营销我们的产品和服务方面的经验有限。我们打算继续发展我们的内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法进一步发展我们的内部销售、营销和分销能力，我们可能会寻求关于我们的候选产品或未来产品的销售和营销的合作安排。然而，我们可能无法建立或维持这样的协作安排，或者如果我们能够这样做，他们可能没有有效的销售力量。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，这可能不会成功。我们可能对这些第三方的营销和销售努力几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们在寻找第三方帮助我们销售和营销候选产品的过程中也面临竞争。

网络安全风险可能危及我们的信息并使我们承担责任，这可能会损害我们有效运营的能力，并可能导致我们的业务和声誉受损。

网络安全是指为保护信息技术系统和数据免受未经授权的访问、误用、攻击或损害而建立的技术、流程和程序的组合。我们依赖我们的信息系统为处理、传输和存储关于我们的患者、客户和人员的机密信息提供安全保障，例如姓名、地址和其他受《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)和其他隐私法保护的个人身份信息。我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或事件。我们还依赖我们的员工和顾问来保护他们的安全凭证，并遵守我们关于使用和访问可能包含我们的敏感信息的计算机和其他设备的政策和程序。如果我们或我们的第三方提供商未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失，以及与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用增加、支出或收入损失或其他不利后果，其中任何一种都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。此类第三方未能防止或减轻安全漏洞或不当获取、滥用或披露此类信息

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信息可能会给我们带来类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露或其他事件的影响，我们可能面临诉讼和政府调查，这可能导致我们的业务潜在中断。

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网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断，机密商业信息被挪用，包括金融信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。随着新的和不断变化的要求的频繁实施，围绕信息安全和隐私的监管环境日益苛刻。*遵守隐私和信息安全法律的变化以及快速发展的行业标准，可能会导致我们因增加技术投资和开发新的运营流程而产生巨额费用。

我们的信息技术系统没有受到任何已知的攻击，泄露了任何机密信息。我们维护我们的信息技术系统，提供旨在防范网络攻击的保障措施，包括被动入侵防护、防火墙和病毒检测软件。然而，这些保障措施并不能确保不会发生重大的网络攻击。虽然我们已采取措施保护我们的信息系统和这些系统中维护的数据的安全，但我们的安全和安保措施可能无法防止系统的不正常运行或损坏，或在发生网络攻击时不适当地获取或披露个人身份信息。

安全事件，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似事件，可能造成系统中断或关闭，或未经授权披露、访问或滥用机密信息。如果个人信息或受保护的健康信息由于安全漏洞而被不当访问、篡改、滥用或披露，我们可能会产生巨额成本来通知和减轻对受影响个人的潜在伤害，如果我们被发现违反了HIPAA或其他保护机密个人信息的类似联邦或州法律下的隐私或安全规则，我们可能会受到制裁和民事或刑事处罚。此外，安全漏洞或其他影响我们信息系统的事件可能会损害我们的声誉，使我们因泄露的个人信息而面临责任索赔或监管处罚，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

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涉及美国联邦、州、地方和非美国税收的规则不断受到参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和其他税务当局的审查。税法或税收裁决的变化，或现有法律解释的变化(这些变化可能具有追溯力)，可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。这些变化可能会使我们面临额外的基于收入的税收和非所得税(如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净值税、财产税以及商品和服务税)，这反过来可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。此外，新的、更改的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们客户和我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，根据修订后的美国国税法第174条，目前在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。然而，最近有人提议追溯恢复《守则》第174条下的扣除额。此外，随着我们扩大业务活动的规模，美国和非美国对此类活动征税的任何变化都可能增加我们的实际税率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们利用净营业亏损结转抵销未来美国联邦税收应税收入的能力受到限制和风险的限制，这可能会进一步限制我们利用净营业亏损的能力。

截至2023年12月31日，我们有大约7600万美元的联邦净运营亏损(NOL)。如果不使用，大约2800万美元的联邦NOL将在2036年至2037年的不同日期到期，而剩余的金额将有一个无限期的寿命。截至2023年12月31日，我们大约有240万美元的州NOL。该州的NOL在不同的日期到期。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中，此类联邦NOL的扣除额可能限制在我们每年应纳税所得额的80%。然而，2017年12月31日之前产生的NOL有20年的结转期，但不受80%的限制。

根据美国联邦所得税法，如果一家公司经历了修订后的《美国国税法》第382节所定义的“所有权变更”，那么该公司利用其NOL来抵消未来应税收入的能力可能会受到极大的限制。一般来说，如果一家公司的所有权在三年的滚动期间内累计变化超过50%，包括新股发行引起的所有权变化，就会发生所有权变更。发生所有权变更的公司，其所有权变更前NOL的使用一般受到年度限制，该NOL等于紧接所有权变更前公司的价值乘以长期免税率(受某些调整)。由于未来可能发生的所有权变更，我们使用NOL减少未来应税收入和负债的能力可能会受到年度限制。此外，我们利用已收购或未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到类似的限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如联邦或州税务当局暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于减少未来的所得税负担。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用NOL的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

诊断软件的测试、制造和营销存在产品责任和人身伤害索赔的固有风险。

到目前为止，我们还没有遇到任何产品责任或人身伤害索赔，但未来出现的任何此类索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。潜在的产品责任或人身伤害索赔可能会超过我们的保险金额，或者可能被排除在我们保单条款下的保险范围之外，或者受到我们伞形保险单下的其他索赔的限制。此外，我们可能不会以与目前有效的保险金额和保险水平相当的成本和保险水平续签我们现有的保险如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险覆盖范围的损害赔偿承担责任，该索赔可能会对我们的现金流产生重大不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们所有的诊断技术开发和临床服务都在两个实验室进行，如果其中一个或两个设施受到租赁终止或人为或自然灾害的影响，我们的运营可能会受到严重影响。

位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发机构拥有合作开发新产品和服务的开发团队。该公司在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈设有CLIA实验室，为全国许多州的办公室肿瘤学家提供基本的血癌诊断。尽管我们采取了预防措施，但这些实验室未来发生的任何自然灾害或人为灾难，如火灾、地震或恐怖活动，都可能导致我们的行动严重延误，损坏或摧毁我们的设备和测试样本，或导致我们产生额外费用。

此外，我们正在租赁我们实验室运行的设施。我们目前遵守所有和任何租赁义务，但如果租赁因任何原因终止，或者如果任何一个实验室因我们无法控制的条件而在任何时间被转移，这可能会导致我们的诊断操作大幅延迟，损坏或摧毁我们的设备和生物样本，或导致我们产生额外费用。如果任何一个实验室长期关闭，我们可能无法及时或根本无法履行我们的服务，因此无法以具有商业竞争力的方式运营。*这可能会损害我们的运营业绩和财务状况。

此外，如果在我们的设施关闭时我们不得不使用替代实验室，我们只能使用另一个根据CLIA获得国家许可和认可的设施。我们可能无法找到另一个获得CLIA认证的设施并遵守适用的程序，或者找不到任何这样的实验室愿意以商业上合理的条款为我们进行测试。此外，我们开设的任何新实验室都必须接受CLIA的认证和各州的许可，这将花费大量时间，并导致我们继续运营的能力受到延误。

无形资产账面价值的减值可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

我们很大一部分资产是无形资产，至少每年都会对其进行减值审查。如果我们没有实现我们的业务计划，我们的无形资产可能会减值，导致我们的经营业绩出现减值损失。

与我们的业务相关的报销和监管风险

政府付款人和医疗保健计划已经采取措施控制成本，这可能会对我们的业务产生负面影响。

包括私营保险公司和政府实体在内的第三方付款人已经并将继续实施措施，以控制医疗服务的成本、使用和交付，包括我们提供的产品和服务。这些变化已经对我们的服务覆盖范围产生了不利影响，并可能在未来对其产生不利影响。我们还相信，如果第三方付款人没有为他们提供足够的保险和补偿，医疗保健专业人员可能不会使用我们的服务。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的这些变化可能会减少我们的收入，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。有时，立法暂停和变更会影响我们的产品，这些产品根据联邦医疗保险医生费用计划(“MPFS”)或临床实验室费用计划(“CLFS”)报销。此外，CMS和州医疗补助机构可能会采取法规和政策，改变、限制或排除我们的产品和服务的覆盖范围。

我们预计，控制成本的努力将继续下去，我们产品和服务的覆盖范围和补偿可能会受到影响。这些努力，包括未来可能发生的法律或法规变化，每一项都可能单独或共同对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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付款人组合的变化可能会对我们的净销售额和盈利能力产生实质性的不利影响。

检测服务向医生、患者、联邦医疗保险等政府付款人和保险公司收费。根据特定患者的医疗保险覆盖范围，测试可能会向不同的付款人收费。政府付款人加大了努力，控制医疗保健服务的成本、使用和提供，以及实验室检测服务的报销。进一步减少Medicare和Medicaid服务的报销，或改变有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策，如事先授权或医生或合格从业者在测试申请上的签名，可能会不时实施。我们业务中的实验室服务部分的报销也会受到法律和法规的限制。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能发生变化。过去的这些变化减少了支付，增加了成本，并通过增加更复杂的新监管和管理要求，降低了临床实验室行业的测试利用率。因此，向政府付款人收取的服务比例增加可能会对我们的净销售额产生不利影响。

我们的实验室需要持续的CLIA认证，我们不能保证我们的实验室将通过未来所有的认证检查。

1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)将联邦监管扩大到几乎所有临床实验室，要求它们由联邦政府或联邦批准的认证机构认证。CLIA要求所有临床实验室达到质量保证、质量控制和人员标准。实验室还必须接受能力测试，并接受检查。

对未能遵守CLIA要求的制裁包括暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA证书，取消或暂停实验室获得Medicare和/或Medicaid报销的批准，以及巨额罚款和/或刑事处罚。CLIA认证的丧失或暂停、罚款或其他处罚，或CLIA法律或法规(或法律或法规的解释)未来的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们相信我们符合所有适用的实验室要求，但不能保证我们的实验室将通过未来所有认证检查。

我们作为研究销售的产品和/或我们作为实验室开发的测试提供的产品可能会受到要求营销授权的政府法规的约束，此类产品的营销授权和维护过程可能昂贵、耗时，并且在时间和结果上都不确定.

我们的许多产品目前和将来都将被贴上标签，并作为仅供研究使用(RUO)的产品销售。尽管我们的产品被贴上标签并作为RUO产品出售，但美国食品和药物管理局(FDA)可能会质疑我们的产品是否仅用于研究用途。例如，在2021年8月，FDA就HemeScreen与我们联系，我们随后修改了HemeScreen的标签。如果FDA不同意我们的结论，即我们的产品仅用于研究用途，或者认为我们的销售、营销和推广努力与RUO产品不一致，我们的产品可能会作为诊断产品受到政府监管。诊断产品作为医疗器械受到FDA的监管，可能需要在510(K)上市前通知流程之后获得批准，在FDA提出从头分类请求或上市前批准后进行授权，每种情况下都需要在上市前进行批准。获得必要的营销授权可能代价高昂，而且可能会涉及相当大的延误。此外，如果FDA认为我们不适当地将我们的产品贴上了RUO产品的标签，它可以指控我们错误地标记或掺假了我们的RUO产品。

此外，我们的CLIA实验室利用我们的实验室开发测试(LDT)提供测试。从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗设备的要求，例如FDA关于营销授权、机构注册、设备上市、质量体系监管和其他上市后控制的要求。然而，FDA表示，它打算结束其执法自由裁量权的政策，并积极监管LDT。例如，2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，题为《监管框架

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其中包括“监管实验室开发的测试(LDT)”和“FDA通知和医疗器械报告实验室开发的测试(LDTS)的监管”，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，该框架将对实验室开发测试实施不同程度的FDA监管。指导文件草案尚未最后敲定。2017年1月，FDA发布了一份“实验室开发测试(LDT)讨论文件”，其中包括一种可能的LDT监督方法，旨在推动公众对这一主题的讨论。此外，立法提案已提交国会或已公开传阅。这些提案将对LDT实施不同的监管方法，包括在某些情况下要求FDA的上市授权。我们无法预测这些立法建议中是否会有任何一项成为法律，或者这些新的法律要求会对我们的业务产生什么影响。

2023年10月3日，FDA公布了一项关于LDT的拟议规则，其中FDA提议在FDA发布最终规则之日起的四年内，分五个阶段结束几乎所有LDT的执行自由裁量权。在第一阶段(最终确定后一年生效)，实验室将被要求遵守医疗器械(不良事件)报告和纠正/移除报告要求。在第二阶段(最终定稿后两年生效)，实验室将被要求遵守除质量系统和上市前以外的所有其他设备要求(例如，注册/上市、标识、研究使用)复习一下。在第三阶段(最后定稿后三年生效)，实验室将被要求遵守质量体系要求。在第四阶段(最终确定后三年半生效，但不是在2027年10月1日之前)，实验室将被要求遵守高风险测试(即符合PMA要求的测试)的上市前审查要求。最后，在第5阶段(最终确定后四年生效，但不是在2028年4月1日之前)，实验室将被要求遵守中等和低风险测试(即受从头或510(K)要求的测试)的上市前审查要求。与之前的提案不同，拟议的规则没有允许对现有测试进行“祖父式”测试的条款。关于LDTS的任何最终规则的内容和时间目前尚不确定。

如果FDA断言我们的RUO产品和/或LDT受到营销授权，或者我们的RUO产品和/或LDT掺假或品牌错误，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。

不遵守HIPAA可能代价高昂。

HIPAA和相关法规保护某些患者健康信息的隐私和安全，并为美国的电子医疗交易建立标准。这些隐私法规建立了关于使用和披露受保护的健康信息的联邦标准。我们的实验室受HIPAA及其相关法规的约束。如果我们不遵守这些法律和法规，我们可能会面临民事和刑事处罚、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外，以及失去运营我们的患者检测业务所需的各种许可证、证书和授权。我们还可能招致第三方索赔的责任。

我们不遵守任何适用的政府法律和法规，或以其他方式回应与不当处理、储存或处置我们使用的危险化学品有关的索赔，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的研发和商业活动涉及危险材料和化学品的受控使用。我们受联邦、州、地方和国际法律法规的约束，这些法律和法规管理着危险材料和废物的使用、储存、搬运和处置。如果我们不遵守适用的法律或法规，我们可能被要求支付罚款或对由此造成的任何损害承担责任，这一责任可能超出我们的财务资源。我们不能确定意外污染或伤害不会发生。任何此类事故都可能损害我们的研究和制造设施和运营，导致延误和成本增加。

我们可能会受到《反回扣法》、《斯塔克法》、《虚假申报法》、《民事罚金法》的约束，并可能受到适用州法律的类似规定，如果我们不遵守这些法律，可能会面临重大处罚。

有几项联邦法律针对欺诈和滥用行为，适用于从联邦医疗保健计划获得补偿的企业。也有一些类似的州法律涉及欺诈和滥用尊重

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例如，私人支付者、自费和保险。目前，我们从私人支付者和医疗保险中获得了相当大比例的收入。因此，我们的业务受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虚假申报法》、《民事罚款法》和其他类似法律。此外，我们已经受到类似的州法律的约束。我们相信，我们已经并打算继续按照这些法律经营我们的业务。然而，这些法律可以修改和更改解释，并由拥有广泛自由裁量权的当局执行。联邦和州执法实体大幅加强了对医疗保健公司和提供者的审查，导致调查、起诉、定罪和巨额和解。我们不断监测这一领域的发展。如果这些法律的解释与我们的解释相反，或者被重新解释或修改，或者如果就医疗欺诈和滥用、非法薪酬或类似问题制定了新的立法，我们可能需要重组受影响的业务，以保持遵守适用法律。不能保证任何这样的重组是可能的，或者如果可能的话，不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

《反回扣条例》

通常被称为“反回扣条例”的联邦法律禁止明知和故意提供、支付、招揽或接受报酬，以直接或间接地换取转介病人或安排病人转介，或以推荐、安排、购买、租赁或订购联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)全部或部分覆盖的项目或服务为回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，如礼物、折扣、回扣、免除付款或以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。PPACA修订了《反回扣法规》的意图要求，在不实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，可以认定一个人或实体违反了法规。此外，PPACA现在规定，就联邦虚假索赔法案(FCA)而言，违反反回扣法规提交的索赔构成虚假或欺诈性索赔，包括未能及时退还多付款项。许多州都采取了类似的禁令，禁止回扣和其他旨在影响购买、租赁或订购由政府医疗计划或州医疗补助计划报销的医疗保健项目和服务的做法。其中一些州禁令适用于由任何第三方付款人(包括商业付款人和自费患者)报销的医疗保健项目或服务的转诊报酬。

斯塔克定律

《社会保障法》或《斯塔克法》第1877节规定，除非斯塔克法的例外情况得到完全满足，否则医生不得将患者转介给某一实体，以获得可由联邦医疗保险报销的某些“指定健康服务”，前提是该医生(或近亲成员)与该实体有财务关系，包括所有权或投资权益、贷款或债务关系或补偿关系。除其他外，该法涵盖的指定保健服务包括实验室和成像服务。一些州为医疗补助索赔和商业索赔制定了类似于斯塔克法律的自我转介法律。

违反斯塔克法可能会导致禁止为所提供的服务付款、退还因非法转介而产生的服务的任何联邦医疗保险付款、对特定违规行为进行民事罚款、刑事处罚、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外，以及可能的虚假索赔责任。斯塔克法中的还款条款并不依赖于当事人的不当意图；相反，斯塔克法是一项严格的责任法规，任何违反行为都将被偿还因被污染的转介而产生的所有金额。如果医生自我推荐法的解释不同，或者如果发布其他立法限制，我们可能会招致重大制裁和收入损失，或者我们可能不得不以一种可能对我们的业务、前景、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响的方式改变我们的安排和运营。

《虚假申报法》

FCA禁止提供者在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔；(2)故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，以获得联邦政府支付或批准的虚假或欺诈性索赔；或(3)故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录

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或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据联邦虚假索赔法案，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也会被追究责任。《反海外腐败法》中的“检举人”或“举报人”条款允许个人代表政府在该法案下提起诉讼。这些私人当事人有权分享政府追回的任何金额，因此，近年来对供应商提起的“告密者”诉讼数量大幅增加。根据FCA被发现负有责任的被告可能被要求支付三倍于政府实际承受的损害赔偿，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。

根据《边境保护法》，有许多潜在的责任基础。政府利用FCA起诉联邦医疗保险和其他政府医疗保健计划欺诈，如编码错误、为未提供的服务收费，以及提供医疗上不必要的或质量不合格的护理。PPACA还规定，就FCA而言，因违反反回扣法规而提交的与患者转诊有关的索赔构成虚假索赔，一些法院认为，违反Stark法律也可能导致FCA责任。此外，一些州通过了自己的虚假索赔和举报人条款，根据这些条款，私人当事人可以向州法院提起民事诉讼。我们被要求向我们的员工和某些承包商提供有关州和联邦虚假索赔法律以及举报人条款和保护的信息。

《民事罚金刑》

除其他事项外，《民事罚款法》禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，而该个人或实体知道或应该知道该报酬可能会影响受益人选择可由联邦或州医疗保健计划报销的项目或服务的特定提供者或供应商。这一宽泛的规定适用于向患者提供的多种诱因或好处，包括超过名义价值的免费物品、服务或交通工具。这项法律可能会影响我们必须如何组织我们的业务和活动。

与我们的业务相关的知识产权风险

我们不能肯定为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。

我们依靠专利、商业秘密、版权和商标，以及保密协议和其他合同保密条款来保护我们的机密和专有信息，我们不会因各种原因寻求专利保护。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密或其他专有信息提供足够的保护。如果这些措施不保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上的竞争能力将会降低。在我们的技术和候选产品的某些方面，我们的知识产权组合还处于早期阶段。我们有一项公司拥有的、正在申请中的国际专利申请是针对我们的HemeScreen测试的。*这项国际专利申请没有资格成为已颁发的专利，除非我们在适当的最后期限前在个别国家和/或地区提交国家和/或地区阶段申请。如果未能在此时间内提交一项或多项国家和/或地区阶段专利申请，可能会导致我们失去对相关国际专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。

如果我们拥有的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有的专利的范围。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利诉讼过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请

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以及时的方式。美国专利商标局(USPTO)或其他政府机构的中断也可能会减缓USPTO审查专利申请所需的时间，这可能会对我们的专利组合产生不利影响。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的或正在申请的专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的一些产品。

我们可能会与第三方就某些许可技术签订许可协议，这些许可技术与我们销售的产品或计划销售的产品相关或可能成为相关技术。此外，我们可以选择许可第三方知识产权以促进我们的业务目标和/或根据需要为我们的产品自由运营。我们可能不拥有作为我们签订的许可协议标的的专利、专利申请或其他知识产权。我们使用这些技术和采用许可专利、专利申请和其他知识产权中声称的发明的权利将继续或将受到这些许可条款的延续和遵守。

我们可能无法获得我们所需的技术或其他知识产权的许可证。即使可以获得此类许可，也可能无法以合理的成本获得许可，或者同一产品可能需要多个许可(例如，堆叠的版税)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证的版税支付相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。

在某些情况下，我们不能或可能不能控制对我们持有许可证的专利或专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。因此，我们不能确定许可人对许可专利和专利申请的起草或起诉已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

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除了专利提供的保护外，我们还依赖商业秘密保护、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有技术和工艺，部分是通过与我们的承包商、合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的顾问和员工签订发明分配协议。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。这些协议下的知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，尽管存在保密协议和其他合同限制，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果这些协议的任何一方的承包商、合作者、科学顾问、员工和顾问违反或违反了任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违约或违规。因此，我们可能会失去我们的商业机密。强制执行索赔

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针对非法获取和使用我们商业秘密的第三方，如专利诉讼，成本高昂，耗时长，结果不可预测。

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此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知道或独立发现。竞争对手和其他第三方可能购买我们的候选产品，并试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密没有得到充分的保护或不足以提供相对于竞争对手的优势，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用我们的商业秘密。

​

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

​

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

​

第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

​

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在诊断行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰和复审程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，根据美国专利改革，新的程序包括各方间已经实施了审查和赠款后审查。如上所述，这一改革将为未来挑战我们的专利的可能性带来不确定性。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着诊断行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

​

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“清晰和令人信服”的情况下，才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与使用或制造我们的产品或候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们候选产品的制造过程，

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目录表

在制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可证，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们获得了这样的许可，它可能也只是非排他性的，这将允许第三方使用相同的知识产权并与我们竞争。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们的候选产品商业化，或者此类努力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

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对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的产品或候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。

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如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

​

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

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任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

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竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权行为中

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目录表

如果继续进行，法院可能会裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

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即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

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与其他诊断公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在诊断行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下，阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。此外，该案安进诉赛诺菲影响抗体索赔的审查和诉讼方式。我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。

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此外，欧洲统一专利法院(UPC)于2023年6月生效。UPC是一个普通的专利法院，负责审理对欧盟成员国有效的专利侵权和撤销程序。这可以使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销欧洲专利，而不是通过在欧洲专利有效的每个法域的多个程序。虽然我们目前没有任何欧洲专利或申请，但如果我们在未来获得此类专利和申请，任何此类专利保护的撤销和丧失都可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，并可能对我们执行或保护我们可能获得的任何欧洲专利的有效性产生不利影响。我们可能会决定退出UPC，退出我们未来可能提交的任何欧洲专利申请和我们可能获得的任何专利。然而，如果某些手续和要求没有得到满足，这些欧洲专利和专利申请可能会因不遵守而受到质疑，并被置于UPC的管辖范围内。如果我们决定退出UPC，我们不能确定未来的欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围。

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目录表

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。例如，被引入我们的发明或从我们的发明中受益的第三方可能试图复制或反向工程我们的产品，并规避我们发明的所有权。此外，我们可能会面临索赔，称我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将开发并干扰我们获取此类发明的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。这两种结果都可能对我们的业务产生不利影响。

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第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

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我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

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我们在美国以外拥有有限的知识产权，在外国司法管辖区没有任何已颁发的专利。在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品。此外，如果我们将来获得外国专利保护，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，可能需要强制许可，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方发起诉讼，质疑我们可能在外国司法管辖区获得的任何专利权的范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。执行我们可能在外国司法管辖区获得的任何专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们可能获得的任何专利权面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

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目录表

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

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我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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·其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们拥有权利的专利权利要求的涵盖范围内；

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·我们或我们的许可人或合作者可能不是第一个发明或第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；

​

·其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

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·我们当前或未来的未决专利申请可能不会导致已发布的专利；

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·我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

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·我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发在美国销售的具有竞争力的产品；

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·我们不能开发其他可申请专利的专有技术；

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·他人的专利可能会损害我们的业务；以及

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·为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。

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一旦这些事件发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会大幅波动，这可能会对我们和我们普通股的持有者产生负面影响。

我们的普通股一直并将继续有一个有限的公开市场，而我们普通股的活跃交易市场从来没有也可能永远不会发展，如果发展起来，也不会持续下去。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场总体上经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

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目录表

我们的股票价格很容易受到操纵。

我们认为，我们的普通股一直是某些市场参与者大量卖空的对象。卖空是指市场参与者出售其不拥有的证券的交易。为了完成交易，市场参与者必须借入证券向买家交割。然后，市场参与者有义务以所需替换时的市场价格购买借入的证券来替换借来的证券。如果置换时的价格低于市场参与者最初出售证券的价格，则市场参与者将从交易中获得收益。因此，标的证券的市场价格在置换前的一段时间内尽可能地下跌符合市场参与者的利益。

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由于我们的不受限制的公众流通股相对于其他发行人来说一直很小，以前的卖空努力已经并可能在未来继续以极端和不稳定的方式影响我们的股票价值，对我们和我们的股东都不利。某些市场参与者为了个人经济利益而操纵普通股价格的努力可能会导致我们的股东损失部分投资，可能会使我们更难在不显著稀释现有股东的情况下在必要时筹集股本，并可能减少新投资者购买我们股票的需求。

如果我们不能继续满足纳斯达克的上市维护要求和其他规则，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们证券的价格产生负面影响。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(以下简称纳斯达克)上市，但我们可能无法继续满足上市维持要求和规则。如果我们不能满足纳斯达克维持上市的标准，我们的证券可能会被摘牌。

如果纳斯达克让我们的证券退市，我们可能面临严重后果，包括：

此外，我们将不再受制于纳斯达克规则，包括要求我们拥有一定数量的独立董事并满足其他公司治理标准的规则。

与公司治理合规相关的成本增加可能会对我们的运营结果产生重大影响。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对现有规定进行额外修改，要求我们遵守。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入了大量时间，由于多德-弗兰克法案推动了与公司治理和高管薪酬相关的新规则、法规和指导方针，以及预计未来将有更多的规定和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规章制度将

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目录表

导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

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萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制的弱点。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404节向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，并可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，或导致重报我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。

我们必须遵守某些美国证券交易委员会规则，这些规则实施了萨班斯-奥克斯利法案第404节，该节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，或者如果我们无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。

这些发展可能会使我们更难留住合格的董事会成员或合格的高管。我们目前正在评估和监测监管发展，无法估计我们可能因此而产生的额外成本的时间或规模。如果这些成本很大，我们的一般和行政费用可能会增加。

我们对财务报告的内部控制以及我们的披露控制和程序可能无法阻止可能发生的所有错误。 

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制的弱点。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404节向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，并可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，或导致重报我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。

我们必须遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的某些美国证券交易委员会规则，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供

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关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，或者如果我们无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。

这些发展可能会使我们更难留住合格的董事会成员或合格的高管。我们目前正在评估和监测监管发展，无法估计我们可能因此而产生的额外成本的时间或规模。如果这些成本很大，我们的一般和行政费用可能会增加

我们过去没有为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来也不会期望为我们的普通股支付股息。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。

我们的普通股没有支付现金股息。我们预计，从运营中获得的任何收入都将用于我们未来的运营和增长。我们预计在不久的将来不会对我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金，以及我们董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值时，投资者的投资才会产生回报。我们普通股的投资者如果需要股息收入，就不应该依赖于对我们公司的投资。

我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。他说：

从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术股票近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股的评级，或者如果他们发表其他不利评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们的普通股的价格可能会下跌。

向AGP出售或发行我们的普通股或通过AGP发行普通股可能会导致大量稀释，而出售AGP收购的普通股股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的价格下跌。

2023年4月14日，我们与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以在2023年的ATM发售中不时向AGP或通过AGP出售我们的普通股，总销售收入高达580万美元。由于一般指示I.B.6中目前适用于我们的发行限制，我们在2023年自动取款机发售中可以出售的股票数量有限。根据AGP 2023销售协议的条款，S-3表格及于该等出售的适用日期我们的公众流通股，以及可供发行的授权及未发行股份数目。我们向AGP出售或通过AGP出售可能导致我们普通股的其他持有者的利益被大幅稀释。此外，出售我们普通股的大量股份，或预期出售此类股票，可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券，而出售的时间和价格可能是我们原本希望实现销售的。

从2023年4月14日到本报告发布之日10-K，我们通过AGP 2023销售协议从出售10,192股普通股中获得了10万美元的毛收入。根据AGP 2023年销售协议，该公司还有370万美元可用于未来的销售。2024年1月19日，我们

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提交招股说明书附录，日期为2023年4月25日，登记要约和出售高达865,889美元的普通股。根据这份招股说明书附录，我们还有大约80万美元的剩余可用资金。

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我们已从我们的股权计划中发行了大量认股权证和股权奖励，可行使为我们普通股的股份，这可能会导致我们现有股东的所有权权益大幅稀释。

截至2023年12月31日，约459,535 我们的普通股预留供在行使或转换已发行认股权证时发行。此外，我们预留了232,744股普通股，以供在行使已发行股票期权时发行。这些证券的行使或转换将导致流通股数量的显著增加，并大大稀释我们现有股东的所有权利益。来自我们股权计划的股权奖励的基础股票在S-8表格注册表上注册。因此，一旦归属，这些股份可以在发行时自由行使和在公开市场出售，但受适用于关联公司的数量限制。期权的行使和随后标的普通股的出售可能会导致我们的股价下跌。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃诊断技术或当前或未来开发计划的权利。

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在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的现金需求提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生重大不利影响的优惠。债务融资如果可行，将增加我们的固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

​

如果我们通过与第三方的其他合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或当前或未来候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，推迟我们潜在的许可证内或收购，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的当前或未来候选产品的权利。

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向债权人或诉讼当事人发行我们的普通股可能会对我们的股东造成重大稀释，并导致我们的普通股价格下跌。

在任何诉讼中，我们可能寻求通过向卖方、债券持有人或诉讼当事人发行我们的普通股或其他证券来清偿未清偿的债务。这种发行可能会对我们的股东造成重大稀释，并导致我们普通股的价格下跌。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升和经济稳定的不确定性、当前的宏观经济状况、货币汇率和动荡的金融市场。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或者没有改善，它

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可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在的许可内或收购。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

我们修订和重述的修订后的章程指定特定的法院作为公司股东可能提起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们的纠纷的能力。

根据我们修订和重述的经修订的附例(“附例”)，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是针对(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的州法律索赔的唯一和独家法院；(2)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员或代理人对吾等或吾等股东或债券持有人所负受信责任的诉讼或法律程序，(3)任何依据特拉华州公司法或我们的公司注册证书或附例(每种情况下均可不时修订)的条文而产生的针对吾等或董事高级职员或其他雇员的申索的任何诉讼或程序，(4)任何针对我们或任何现任或前任董事或受内部事务原则管辖的我们的高管或其他雇员或代理人的诉讼，或(5)根据特拉华州公司法第115条(“特拉华论坛规定”)定义的“内部公司索赔”的任何诉讼；但条件是，特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则如果特拉华州衡平法院对任何此类诉讼或程序没有管辖权，则该诉讼或程序的唯一和独家法院应是位于特拉华州的另一州或联邦法院；但是，如果股东不能也不会被视为放弃了我们对美国联邦证券法及其规则和法规的遵守。

我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用。此外，这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院和其他州法院支持联邦法院选择条款的有效性，这些条款声称要求根据《证券法》提出的索赔必须在联邦法院提出，但其他法院是否会执行我们的法院条款仍存在不确定性。如果我们的论坛条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。论坛的规定还可能对声称该规定不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可以作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能

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目录表

或者会选择提起诉讼，这样的判决可能或多或少对我们的股东有利。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书和我们的章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能是我们的股东可能认为有利的。其中一些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203节的条款管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》第12b-2条，我们是一家规模较小的报告公司。只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们就被允许并计划依赖于某些披露要求的豁免，包括减少关于高管薪酬的披露义务。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审计我们的财务报告内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃。

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目录表

股票和我们的普通股价格可能更不稳定。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到我们的公开流通股超过2.5亿美元，或者我们的年收入超过1亿美元，公开流通股超过7亿美元。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。 网络安全

该公司致力于保护其信息系统及其包含的数据的机密性、完整性和可用性，使其免受网络安全威胁。该公司认识到，网络安全是一个动态和不断变化的风险领域，需要持续的评估、管理和监督。第三方也被纳入我们的网络安全方法。我们聘请第三方服务对我们的安全控制进行评估，无论是通过渗透测试、独立审计、网络安全成熟度评估，还是就应对当前和新挑战的最佳实践进行咨询。这些评估包括测试安全控制的设计和操作有效性。

风险管理和战略

我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估网络安全威胁带来的重大风险，包括我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。

我们定期进行风险评估，以确定网络安全威胁，并在我们的业务做法发生重大变化时进行评估，这可能会影响到容易受到此类网络安全威胁的信息系统。这些风险评估包括确定合理可预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。

在这些风险评估之后，我们重新设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已确定的风险；合理地解决现有保障措施中已发现的任何差距；并定期监测我们的保障措施的有效性。评估、监控和管理我们的网络安全风险的主要责任在于一名IT顾问，他向我们的IT经理和首席运营官报告，管理风险评估和缓解流程。

作为我们整体风险管理系统的一部分，我们监控和测试我们的保障措施，并与IT和管理层合作，对员工进行有关这些保障措施的培训。通过培训，让各级和各部门的人员了解我们的网络安全政策。

我们聘请顾问或其他第三方参与我们的风险评估流程。这些服务提供商帮助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。我们要求每个第三方服务提供商证明其有能力实施和维护符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维护与我们合作相关的合理安全措施，并及时报告任何可能影响我们公司的可疑违反其安全措施的行为。

我们没有遇到对我们的运营或财务状况造成实质性损害的网络安全挑战。有关网络安全威胁风险的更多信息，请参阅本年度报告表格10-K中的第1A项“风险因素”。

治理

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会直接作为整体管理其风险监督职能，并通过审计委员会进行管理。

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目录表

我们的首席运营官主要负责在第三方服务提供商的协助下评估和管理我们来自网络安全威胁的重大风险。

我们的首席运营官负责监督我们的网络安全政策和流程，包括上文“风险管理和战略”中所述的政策和流程。网络安全风险管理计划包括用于预防、检测和分析当前和新出现的网络安全威胁的工具和活动，以及应对威胁和事件的计划和战略。

我们的首席财务官和IT顾问定期向审计委员会通报公司的网络安全风险和活动，包括最近发生的任何网络安全事件和相关反应、网络安全系统测试、第三方活动等。我们的审计委员会定期向董事会提供有关此类报告的最新情况。

​

项目2.财产

我们目前在康涅狄格州纽黑文租赁了约8,267平方英尺的实验室和办公空间，租约将于2026年12月到期，年租金为20万美元。我们还在内布拉斯加州奥马哈租赁了约5300平方英尺的实验室空间，根据2025年5月到期的租约，我们每年支付的租金不到10万美元。我们相信这些设施足以应付我们目前和计划中的需要。我们相信，如果未来需要更多的空间，我们可以根据需要以具有竞争力的市场价格找到替代空间。

项目3.法律诉讼

医疗保健行业受到联邦、州和地方政府的众多法律和法规的约束。这些法律和法规包括但不限于许可证、认证、政府医疗保健计划参与要求、患者服务和医疗保险的报销以及医疗补助欺诈和滥用等事项。关于医疗保健提供者可能违反欺诈和滥用法律和条例的调查和指控方面，政府活动有所增加。

违反这些法律法规可能会导致被驱逐出政府医疗保健计划，并被处以巨额罚款和罚款，以及对先前开具账单的患者服务进行大量偿还。管理层认为，公司遵守欺诈和滥用法规以及其他适用的政府法律和法规。虽然还没有进行实质性的监管调查，但遵守这些法律和法规的情况可能会受到未来政府审查和解释的影响，以及目前未知或未断言的监管行动。

针对我们的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。因此，尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小，但如果在同一报告期内，针对我们的一个或多个法律问题被解决，金额超过管理层的预期，我们在该报告期的财务报表可能会受到重大不利影响。一般来说，法律问题的解决可能会阻止我们向他人提供我们的服务或产品，可能对我们的财务状况或现金流或两者都有重大影响，或者可能以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。

本公司涉及与其业务有关的法律程序，并拖欠已采取或威胁要采取法律行动收回该等未清偿款项的若干供应商及供应商的应付欠款。关于这些问题的讨论见下文。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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目录表

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息。自2017年6月30日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为PRPO。

性能图表。*我们是一家规模较小的报告公司，根据《交易法》第12b-2条的规定，我们不需要提供本项目所要求的信息。

持有者。截至2024年3月24日，我们的普通股流通股为1,430,292股，登记持有人约为34人。

红利。我们的普通股没有支付现金股息。我们预计从运营中获得的任何收入都将用于我们未来的运营和增长。我们预计在不久的将来不会为我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金以及董事会认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能不那么有价值，因为只有当我们的股价升值时，投资者的投资才会产生回报。如果投资者需要股息收入，他们不应该依赖对我们公司的投资，也不应该怀着收到现金股息的期望购买我们的普通股。

发行人购买股票证券。在截至2023年12月31日的财年中，我们没有购买我们的普通股。因此，不提供表格披露。

最近出售的未注册证券。没有。

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第6项。[已保留]

不适用。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性信息

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表格中其他部分的经审计财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息以及本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。关于可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，您应阅读本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项中题为“风险因素”的部分.

概述

我们是一家专注于癌症诊断的医疗解决方案公司。我们的商业使命是通过开发诊断产品和服务形式的解决方案来解决普遍存在的癌症误诊问题。误诊源于过时的商业癌症诊断测试技术，缺乏亚专业专业知识，以及在当今的癌症诊断测试中需要次优的实验室流程，以便为患者提供准确、快速和资源有效的结果。行业研究估计，每五名血癌患者中就有一人被误诊。随着癌症诊断测试从细胞到分子(基因和外显子)的发展，实验室测试变得极其复杂，需要更高的诊断精度，对过程的关注，以及对丰富的遗传数据的更适当的评估，以有效地收集、考虑、分析和提供信息

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目录表

治疗病人的医生。我们认为，癌症诊断需要一种全面的方法来提高诊断数据的质量，并实现对患者情况的更准确解释，以减少误诊。通过提供诊断产品、试剂和服务来提高诊断的准确性和效率，减少误诊，我们相信通过选择适当的治疗方案可以改善患者的预后。此外，我们相信，随着误诊的减少，更好的患者结果将对医疗费用产生积极影响。更好的诊断结果-更好的患者结果-更低的医疗支出。塞舌尔

为了实现我们的战略，我们组织了我们的组织来开发诊断产品。位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发机构拥有合作开发新产品和服务的团队。我们在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈都有CLIA实验室，为全国许多州的办公室肿瘤学家提供基本的血癌诊断。为了实现我们减少误诊的战略，我们严重依赖我们的CLIA实验室在临床环境中支持我们开发的产品的研发Beta测试。

我们的产品事业部商业团队负责直接销售，并与我们的主要分销商合作。ThermoFisher、McKesson和Cardinal Health等全球医疗保健分销商已经与我们合作，形成了我们进入市场战略的支柱，使我们能够访问全国各地的实验室，这些实验室可以从使用我们的诊断产品中受益。

2020年4月，我们与杨树成立了合资企业。Pplar为全国范围内的胃肠病医生、皮肤科医生、肿瘤学家、泌尿科医生、妇科医生及其患者提供专业的实验室检测服务。合资企业的业务目的是通过与办公室医生、医院和医疗中心合作、推广和提供肿瘤学服务，促进和利用其成员的综合能力、资源和医疗行业关系。根据合资企业的条款，Precipio SPV拥有合资企业49%的股权，杨树拥有51%的股权。我们有确定我们在合资企业中持有可变权益，并且我们是合资企业的主要受益人。由于这一决心，我们巩固了合资企业。见附注2--综合财务报表的主要会计政策摘要，见本报告其他部分，以供进一步讨论。合资企业于2023年11月1日解散，生效日期为2022年12月31日。

​

持续经营的企业

综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的美国公认会计原则(“GAAP”)编制，该等会计原则假设我们将在正常业务过程中变现资产及清偿负债。该公司在过去几年的经营活动中发生了大量的运营亏损，并使用了现金。在截至2023年12月31日的一年中，该公司净亏损580万美元，用于经营活动的现金净额为360万美元。截至2023年12月31日，公司累计亏损9820万美元，营运资金50万美元。自综合财务报表发布之日起的未来12个月内，公司是否有能力继续经营下去，取决于实现其业务计划的能力，包括创造额外的收入，以及筹集额外的资金以履行其债务义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还这些债务。

为了履行我们目前和未来的义务，我们采取了以下步骤来使业务资本化并成功实现我们的业务计划：

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目录表

尽管有上述情况，但对于我们是否有能力在自综合财务报表发布之日起的未来12个月内继续经营下去，仍有很大的疑问。*不能保证我们将能够成功地实现上述举措，以便继续作为一项持续经营的企业。所附财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，不包括任何可能导致的调整，如果我们无法继续作为一家持续经营的企业由于这种不确定性的结果。

​

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩

净销售额。净销售额如下：

​

截至2023年12月31日的年度净销售额为1520万美元，与2022年同期相比增加了580万美元。在截至2023年12月31日的年度内，与2022年同期相比，患者诊断服务收入增加了420万美元。这一增长是由于本年度期间处理的案件数量较多。在截至2023年12月31日的一年中，我们处理了6765起案件，与2022年同期的4109起案件相比，案件增加了65%。*与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度其他收入增加了160万美元。其他收入主要与本年度期间购买试剂的客户数量增加导致我们的HemeScreen产品的销售额增加有关.

销售成本。销售成本包括进行患者检测的材料和供应成本、与产品相关的成本以及与我们实验室运营相关的其他直接成本(主要是人员成本、病理学家解读成本和租金)。与2022年同期相比，截至2023年12月31日的财年销售成本增加了230万美元。这一增长与上文讨论的相关收入的变化一致。

毛利。毛利和毛利率如下：

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截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的毛利率分别占总净销售额的40%和27%，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的毛利润分别约为600万美元和250万美元。在截至2023年12月31日的一年中，由于案件数量和收入的增加，毛利润比上一年同期有所增加。我们运营着一个配备齐全的CLIA和CAP认证的临床病理和分子实验室。因此，有必要维持适当的人员编制水平，以提供行业标准

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目录表

实验室处理并向订购医生报告。CASE数量的增加使我们的实验室能够产生规模经济并利用固定费用，正如我们在2023年看到的那样，上文提到的CASE数量和毛利率的增加。

运营费用。运营费用主要包括人员成本、专业费用、差旅成本、设施成本、基于股票的薪酬成本以及折旧和摊销。在截至2023年12月31日的一年中，我们的运营费用减少了170万美元，降至1360万美元，而截至2022年12月31日的年度为1530万美元。减少的原因包括：(1)一般和行政费用减少不到10万美元，这是由于法律和专业费用支出减少20万美元，部分被州特许经营税增加10万美元所抵消；以及(2)截至2023年12月31日的一年中基于股票的薪酬支出减少220万美元。这些减少被销售和营销费用增加60万美元部分抵消，这主要是因为我们从2022年下半年开始扩大产品销售队伍，增加了人员成本.

其他收入(费用)。 截至2023年12月31日止年度，我们录得净其他收入180万美元，其中包括170万美元的某些负债撇账收入和10万美元的与解散合资企业的收益有关的收入。这些部分被不到10万美元的利息支出所抵消。于截至2022年12月31日止年度内，我们录得其他收入净额60万美元，主要来自认股权证重估所录得的非现金收入。.

流动性与资本资源

我们在2023年12月31日、2023年12月和2022年的营运资本头寸如下(以千为单位)：

到目前为止，我们发生了重大的净亏损，我们的运营资金主要来自运营产生的现金、发行可转换债券和发行我们的普通股。

在截至2023年12月31日的年度内，我们通过购买协议和在市场上出售237,102股普通股获得了220万美元的净收益。根据AGP 2023销售协议，我们有大约370万美元可用于未来的销售.2024年1月19日，我们提交了招股说明书附录，日期为2023年4月25日，登记了我们普通股高达865,889美元的要约和出售。根据这份招股说明书附录，我们还有大约80万美元的剩余可用资金。

截至2023年、2023年和2022年12月31日止的年度现金流分析

下表汇总了我们的净现金流活动(单位：千)：

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现金净变动。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，现金分别减少了190万美元和820万美元。

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目录表

经营活动中使用的现金流。在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金流为360万美元，其中包括净亏损580万美元。应收账款增加50万美元，应付账款减少20万美元，经营租赁负债减少20万美元。库存减少30万美元、其他资产减少40万美元、应计支出增加70万美元和非现金调整170万美元部分抵销了这些减少额。由于网络内支付者合同有限，我们通常会为信用损失账户预留准备金。对约320万美元净亏损的其他非现金调整包括折旧和摊销、为支付服务而发行的股票价值、负债注销收益和基于股票的补偿。2022年12月31日终了年度用于经营活动的现金流包括净亏损1220万美元，应收账款增加70万美元，应计支出减少30万美元，存货增加10万美元，经营租赁负债减少20万美元。但减少额因其他资产减少50万美元、应付帐款增加10万美元、递延收入增加10万美元和非现金调整510万美元而被部分抵销.

用于投资活动的现金流。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金流分别为10万美元和30万美元，原因是购买了财产和设备。

由融资活动提供(用于)的现金流。在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金流总计170万美元，其中包括220万美元的普通股发行收益，部分被我们的长期债务和融资租赁债务50万美元的支付所抵消。*截至2022年12月31日的一年，融资活动中使用的现金流总计20万美元，其中包括支付我们的长期债务和融资租赁债务30万美元，部分被发行普通股所得的10万美元所抵消.

在2023年12月31日和2022年12月31日，除某些购买承诺外，我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响。采购承诺主要用于我们正常运营业务中使用的实验室试剂。见附注8--承付款和或有事项关于本报告其他部分所载我们的合并财务报表，以供进一步讨论。

合同义务和承诺

截至2023年12月31日，我们的合同义务和其他承诺如下：

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目录表

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关键会计估计

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表，要求公司管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和费用。

做出估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，管理层在编制估计时所考虑的在财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计可能会因一个或多个未来的确认事件而在短期内发生变化。

我们认为，以下关键会计估计特别受管理层的判断，并可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响：

 布莱克-斯科尔斯定价模型中用于股票期权奖励估值的●假设，如预期波动率、无风险利率、预期期限和预期股息。

 在记录信贷损失准备金和合同津贴时使用的●假设，包括客户信誉、市场状况以及医疗保健和保险业务的趋势。

管理层还定期对长期资产的可回收性、在企业合并中获得的无形资产的公允价值和使用年限以及所得税进行估计。本公司根据过往经验及相信合理的各种假设作出估计，而这些假设的结果构成综合财务报表所记录金额的基础。如有需要，本公司会从第三方估值专家处取得报告，以告知及支持与公允价值计量有关的估计。

有关关键会计估计数的更多信息，见本年度报告第二部分第8项“合并财务报表附注2：重要会计政策和新会计准则摘要”。

最近采用的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新(ASU)2016-13》金融工具信用损失的计量“，它用当前的预期信贷损失模型取代了不按公允价值计量的金融工具减值的现行方法，包括应收贸易账款和某些债务证券。本公司于2023年1月1日采纳本指导意见。采用这一标准对我们的合并财务报表并不重要。

近期尚未采用的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09-所得税(专题740)-所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)，对编纂进行了修订，以提高所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09要求进一步分解实体的法定和有效税率与已支付所得税之间的对账，这两项都是当前GAAP要求的披露。这些修正案提高了所得税披露的透明度，要求(1)税率调节中的类别一致和更大程度的信息分类，以及(2)按司法管辖区分列缴纳的所得税。ASU 2023-09中的修正案适用于受740主题(即所得税)约束的所有实体。对于公共企业实体，ASU 2023-09中的修正案在2024年12月15日之后的年度期间生效。允许及早领养。ASU 2023-09从2025年1月1日起对公司生效。采用ASU 2023-09预计将提高所得税披露的有用性，预计不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。

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目录表

2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，公允价值计量(主题820)(“ASU 2022-03”)。ASU 2022-03中的修正案澄清，对股权证券销售的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不考虑。修正案还澄清，实体不能作为单独的核算单位承认和衡量合同销售限制。本次更新中的修订还要求对受合同销售限制的股权证券进行额外披露。本更新中的规定自2023年12月15日之后的财政年度起生效。允许及早领养。该公司预计不会及早采用该ASU。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06。债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计“本ASU修订了关于可转换工具的指引和实体自有权益合同的衍生品范围例外，并改进和修订了这两个分主题的相关每股收益指引。ASU将在2023年12月15日之后的年度报告期间和这些年度期间内的中期有效，并允许在2020年12月15日之后的年度报告期间提前采用。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其综合财务报表产生的潜在影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常会增加劳动力和运营用品的成本，从而影响我们。我们不相信物价上涨对我们的财务状况或经营业绩有重大不利影响。.

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

根据1934年《证券交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。

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目录表

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

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致本公司股东及董事会

普雷菲奥, INC.

对财务报表的几点看法

我们已审计随附的Precipio，Inc.(“贵公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表，截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营表、股东权益及现金流量表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，该等财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司于2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日期间各年度的经营业绩及现金流量。符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

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解释性段落--持续关注

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随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注1所述，本公司已蒙受重大亏损，并需要筹集额外资金以履行其债务及维持其营运。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

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意见基础

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这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

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我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

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我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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关键审计事项

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下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

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目录表

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评估对收入确认的诊断测试的收款估计。

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对物质的描述

如财务报表附注2所述，本公司记录诊断测试服务收入扣除合同津贴和收款津贴后的净额，这些津贴是根据历史趋势和第三方付款人的预期偿还额估计的。截至2023年12月31日，该公司确认的毛收入约为2950万美元，合同津贴约为1410万美元，收款津贴约为20万美元。大约1520万美元的净收入数字在合并业务报表上记为净销售额。

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我们认为执行与服务收入相关的收入确认程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是基于管理层在估计应确认为收入的金额时做出的重大判断，以及在执行评估确认金额的程序时评估审计证据的努力和复杂性。计算包括根据销售组合和第三方合同条款(如联邦医疗保险费率或联邦医疗保险费率的变化)估计毛收入的调整。

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我们是如何解决这一问题的

我们了解了该公司计算各种津贴的程序的适当控制措施的设计。我们的审计程序包括通过评估公司对津贴相对于实际收到的付款的回顾分析来评估重大投入，根据付款人的历史收集评估估计，以及对公司的重大投入执行分析程序和敏感性分析，以评估公司准确估计津贴的能力。我们还测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括服务收入的详细测试。

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/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

康涅狄格州纽黑文

2024年3月29日

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目录表

PRECIPIO，Inc.及附属公司

合并资产负债表

二零二三年及二零二二年十二月三十一日

(千美元，共享数据除外)

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(1)所列所有期间的普通股和额外实缴资本反映了 一—2023年9月21日生效的反向股票分割。

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请参阅合并财务报表附注。

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55

目录表

PRECIPIO，Inc.及附属公司

合并业务报表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

(千美元，每股数据除外)

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(1)所有呈列期间之每股亏损净额及每股计算所用股份数目反映， 一—2023年9月21日生效的反向股票分割。

请参阅合并财务报表附注。

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56

目录表

PRECIPIO，Inc.及附属公司

合并股东权益报表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度

(千美元)