美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记一)

☒根据 1934年财产交换法第13或15（d）节提交的年度报告

截至 的财年12月31日, 2023

或

☐根据《1934年财产交换法》第13节或第15（d）节提交的过渡报告

对于过渡期 ， 到

至

委托文档号001-40058

SPECTRARAL AI，INC.

(注册人的确切姓名，如其章程中所规定的 )

(972)499-4934

(注册人电话号码，含区号 )

根据《法案》第12（b）条登记的证券：

根据法案第12（g）节 登记的证券：

无

勾选标记表示注册人 是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人 是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记标出 注册人是否（1）在之前的 12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短时间内）提交了1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求 。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章第232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

勾选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据《法案》第12（b）条注册的，请用复选标记指明申报中包含的注册人财务报表是否反映 对先前发布的财务报表的错误进行了更正。 ☐

通过复选标记检查这些错误更正中的任何 是否为重复，需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的 执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人 是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条中的定义）：是否 ☒

截至2023年9月12日（注册人的 业务合并（定义见下文）完成之日），注册人非关联公司持有的注册人未发行普通股的总市值约为美元81,000,000.

截至2024年3月25日， 17,466,871普通股， 每股面值0.0001美元，已发行和发行。

SPECTRUM人工智能公司

截至2023年12月31日的年度表格10-K

目录

有关前瞻性陈述和风险因素摘要的注意事项

本年度报告Form 10-K 包含前瞻性陈述，因此不是历史事实。这包括但不限于 “项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”项下有关我们的财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述。这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的预测、预测和前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但这些话的缺失并不意味着声明不具有前瞻性。

本Form 10-K年度报告中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。这些前瞻性 陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能会导致实际 结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于以下风险、不确定性和其他因素：

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述，除非适用的证券法可能要求这样做。

第一部分：

本年度报告 表格10-K(本“年度报告”)中对“我们”、“我们”、“我们”或“公司”的引用是指位于特拉华州的Spectral AI，Inc.。我们的“管理层”或“管理团队”指的是我们的高级管理人员和董事。

第 项1.业务. 概述

我们是一家专注于预测性医疗诊断的人工智能公司。我们的DeepView系统使用专有的人工智能算法，在伤口出现的初始时间点区分肉眼看不到的完全受损、部分受损和健康的人体组织角色。DeepView 系统可对伤口在未来某个指定时间点的愈合或不愈合能力进行二元预测。我们的DeepView系统的输出是专门设计的，以帮助医生就患者伤口的治疗做出更准确、及时和知情的决定 。从2013年到2021年，我们的重点是烧伤迹象。2022年，我们将重点扩大到包括DFU适应症。

我们接到通知，我们的DeepView 系统由集成了预测性AI-Burn的多光谱成像(MSI)组件组成^®软件 组件于2024年2月22日获得英国合格评定(UKCA)标志，以用于英国的烧伤迹象。UKCA标志注册于2024年3月7日全面完成。我们预计，我们的完整DeepView系统可能通过De Novo申请获得美国食品和药物管理局(FDA)的二级医疗器械称号。根据我们 收到的额外必要市场授权，我们的业务将有两个收入来源，即基于 使用监管方法的SaaS模型组件、SaMD(软件作为医疗设备)和成像设备组件。SaaS组件将 收取软件许可费，包括维护、映像托管和访问算法更新。专有成像设备为AI算法获取图像，是容纳多种临床应用(包括BURN和DFU)的通用平台。这些组件的定价 将按国家/地区和服务地点进行评估和战略性设置，以提高客户采用率。

微星成像技术是DeepView系统的一部分，由获得专利的多光谱光学系统和传感器组成，可捕捉受损的组织图像，范围从近紫外光到人类可见光波长，一直到近红外范围(NIR)。宽广的波长范围超出了人眼所能看到和捕捉到的医学专业人员肉眼无法观察到的范围。 这种宽广的波长图像包含伤口组织生理学，并捕捉皮肤内各种生物标记物的活性 以及受伤组织的光谱特征。成像技术提取合适的临床数据，对图像数据进行处理，将损伤组织的光谱特征提供给人工智能模型和算法。AI算法将各种损伤的严重程度分类为(I)完全受损(未愈合)、(Ii)部分受损或(Iii)健康组织(正在愈合)，并在图像旁边显示原始图像与伤口未愈合部分的颜色覆盖的比较。图像采集需要0.2秒， 所有图像处理和AI模型分类大约需要20到25秒。我们的DeepView系统的专有光学系统 可以从每组原始图像中提取数百万像素的数据或AI模型特征。然后，这些信息被用来构建和持续改进AI模型，该模型根据一个专有的、经过临床验证的数据库进行培训和测试，该数据库包含截至2023年12月31日的大约3400亿像素的DFU和烧录数据。DeepView-AI Burns^®软件与 DeepView快照一起使用^®它是一种成像设备，旨在作为一种辅助工具，通过区分图像中不可愈合和修复的烧伤组织，帮助医疗保健人员评估烧伤伤口的愈合潜力。

下面的图1是DeepView系统技术流程的示例 。

图1-DeepView成像技术

据我们所知，在预测性医疗诊断产品中没有数字伤口愈合评估，这些产品为临床医生提供了对伤口未来愈合潜力的客观和即时的评估，并受益于人工智能的应用。目前，医疗保健专业人员 依靠他们的经验和主观评估来确定伤口，如烧伤和DFU，是否会在一段时间后在常规护理下愈合 ，通常是几周，或者需要先进的伤口护理产品和程序，包括手术干预。 我们的DeepView系统允许医疗保健专业人员在 时间内对伤口的愈合潜力进行“第一天”评估。

我们的DeepView系统在烧伤创面的应用得到了美国政府的大力支持，包括BARDA等机构的支持，BARDA是美国卫生与公众服务部(HHS)负责准备和反应的助理部长办公室(“ASPR”)的一部分，成立该办公室的目的是帮助确保美国免受化学、生物、辐射和核威胁，以及大流行性流感和新出现的传染病。我们还收到了国家科学基金会(“NSF”)、国家卫生研究所(“NIH”)和国防部(“DoD”)下属的DHA的资助。自2013年以来，我们从政府合同中获得了约279.6美元的资金 ，其中几乎所有资金都来自BARDA，占272.9美元。这使得我们能够开发我们的技术并进一步进行临床试验。2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同， 为公司提供了高达150.0亿美元的额外资金，包括大约5,490万美元的初始奖励 ，以支持我们的DeepView AI-Burn软件的临床验证和FDA De Novo状态申请。这将包括 在各个急诊室和烧伤中心分发最多30个DeepView系统，以支持临床验证研究。 合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项，额外的总价值约为9,510万美元 ，可用于额外的产品开发、采购以及在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。这些部署将使公司能够进行健康、经济和结果研究，以支持DeepView系统更广泛的 临床采用。这笔赠款资金不会稀释我们的股东，我们相信它验证了我们的使命和技术的重要性质。

在我们收到必要的监管市场授权后，我们打算最初在美国和英国销售DeepView系统，用于其烧伤和DFU指示。鉴于我们收到了英国KCA对我们烧伤指示的授权，我们预计2024年下半年在英国的初步销售。这两种适应症的销售渠道是不同的。我们预计我们的烧伤适应症将得到现有和未来政府合同的支持，主要来自BARDA和DHA等机构，而DFU适应症将 作为烧伤适应症销售渠道的补充，并将拥有自己的单独销售渠道，以渗透到足科和伤口护理 诊所。在美国，大约有100个烧伤中心、700个创伤中心和5,400家设有急诊室的联邦和社区医院 烧伤患者最有可能在受伤时前往急诊室就诊。DeepView系统为急诊室提供了快速的临床决策工具，因此可以快速决定患者是需要常规护理，还是应该被转移到创伤中心或烧伤中心进行高级护理，并快速准确地进行手术规划。在烧伤中心，DeepView系统为烧伤的非愈合区域提供了 高级指导，因此，我们计划通过我们计划聘用的训练有素的技术销售支持人员，将我们的销售工作定位于这些设施，因为DeepView是一个真正具有颠覆性的人工智能驱动的预测性辅助工具。对于DeepView系统的烧伤应用，并在收到任何未来的合同授予后，我们计划与美国政府机构赞助商合作，在全美范围内实施我们的DeepView系统在关键地区的分发 ，以支持美国的大规模伤亡对策指令，目标是使我国 更好地为大规模伤亡事件做好准备，并节省稀缺的医疗资源。

在收到必要的市场授权后，我们计划通过关键临床站点和相关网络在英国开始DeepView系统的DFU应用程序的商业销售工作。我们希望与合同销售组织合作，在整个英国以及最终在荷兰、德国、意大利和西班牙(“EU4”)分销我们的DeepView系统。在2023年期间与经销商进行了初步讨论，以确定哪些组织拥有在各自国家/地区销售诊断系统的关键关系和洞察力。我们打算首先将我们的商业战略重点放在英国，我们的目标是2024年年中，然后是2026年的EU4，这取决于我们技术的CE标志批准。与美国类似，欧洲DFU应用程序的主要客户群将是拥有大量DFU患者的门诊伤口中心和二级护理地点。 我们还希望利用内部和/或第三方资源来帮助我们在每个国家/地区的不同区域招标和合同实体中导航。 在美国，根据我们收到必要的监管市场授权，我们预计 最初将使用我们的DFU适应症在医院的急诊室和创伤中心分发DeepView系统。考虑到我们可以在同一成像设备上运行多个指示，我们将 构建额外的指示。此外，伤口护理中心 通常是美国DFU的一线专业护理。血管和心脏病公司以及门诊足科诊所也治疗伤口。我们将需要扩大我们的分销网络，以支持将DFU适应症 扩大到这些设施的销售工作，方法是最初专注于管理多个足科和/或伤口护理中心的管理公司。 通过这种方式，我们相信我们可以建立一个成熟的销售模式、定价结构和客户说明，使我们能够通过第三方和其他销售渠道来源进一步扩大我们的分销网络。

如上所述，根据我们收到必要的监管市场授权的情况，我们的业务预计将有两个收入来源：基于监管方法的SaaS模型组件、SaMD(软件作为医疗设备)和成像设备组件。SaaS组件 将收取软件许可费，包括维护、映像托管和访问算法更新。资本销售部分 将以具有竞争力的价格接受独立实践和诊所。

2018年，FDA将我们早期版本的DeepView系统指定为BDD状态的烧伤指示。FDA被指定为突破性设备 (“BDD”)允许优先审查，并与FDA审查成员建立专门的沟通渠道。在2021年第一季度，爱尔兰保健品监管局(HPRA)为我们的DeepView系统提供了IIa的医疗器械分类建议。我们已在美国和爱尔兰的临床和学术站点招收受试者参加我们的DFU研究。2022年，我们在五家知名医疗机构完成了我们在美国的第一项DFU临床培训研究，受试者为100名成人受试者。在2022年第三季度，我们扩展了AI培训研究，增加了100名成人受试者。 我们于2023年1月完成了这项研究，为我们提供了大大提高的DFU AI预测性能，达到86%。2023年4月， 我们在10家知名医疗机构开始了对另外200名成人受试者的验证研究。这项研究预计将于2024年完成。我们还与国际合作伙伴签署了协议，包括该领域备受尊敬的机构，并与领先的伤口护理医生建立了合作伙伴关系。我们相信，我们将能够利用这些关系来接触其他机构和个人，这应该会提高美国、英国和欧盟对我们技术的认识和早日采用我们的技术。美国的技术采用 也将受益于未来BARDA为烧伤应用程序放置技术提供的潜在资金。随着验证研究的进展，我们的重点将放在DFU人工智能模型的持续开发上。

我们预计于2024年在美国完成DFU监管申请的验证 研究，同时目标是FDA在2025年初批准我们的De Novo 请愿书。

在我们收到必要的监管市场授权后，我们预计将利用美国的研究结果在欧盟同时进行符合性评估程序，以获得CE符合性标志(“CE标志”)，我们预计将在英国和德国开始 上市后研究。在我们收到必要的监管市场授权后，我们预计将于2025年在美国启动商业化 ，并打算根据我们BARDA合同的预计时间线，于2025年提交FDA对烧伤申请的审查。

烧伤指征

我们在2024年初开始进行烧伤的验证研究，我们计划在多达20个临床地点再招募240名成人和儿科受试者。

在成人参与者中，DeepView GEN3系统显示出92%的准确率，并通过人工智能模型的交叉验证来识别不可愈合的烧伤区域。根据行业文献，这比烧伤医生评估相同的成人烧伤患者的诊断准确率有了显著的提高， 准确率超过了50%到75%。此外，在面对面的临床试验评估中，我们的DeepView系统 在烧伤创面分析的“第一天”到“地面真相”的准确性 高于烧伤专家的准确性 ，报告的准确性为70%-80%，而非烧伤专家的报告准确性为50%-60% 。我们在全美多个地点进行了三项大型临床研究，招募了413名患者，其中包括329名成人烧伤患者和84名儿童患者。通过这些研究，我们能够确定愈合创面和未愈合创面烧伤评估的准确性。

在儿科患者中，DeepView系统的人工智能性能显示88%的准确率，这突显了人工智能技术如何对研究人群中的变异性做出显著的可靠性 响应。基于这些强劲的结果，我们已经加强了我们的基础设施，以促进研究扩展到更多的站点，并已开始参加更大规模的研究，以完成AI算法的开发。

截至2023年12月31日， 我们专有且经过临床验证的烧伤数据库由大约3400亿像素的DFU和烧伤数据组成。此数据库为伤口护理愈合评估领域的潜在竞争对手提供了进入市场的巨大障碍，也为我们未来的进一步发展提供了潜在的额外商业机会。

DFU指示

我们在2023年的美国DFU临床验证研究(“美国DFU临床研究”)中取得了实质性进展 。我们在临床研究中追求的终点是在第一天预测DFU伤口到第四周是否会缩小50%。我们的DeepView 系统显示AI诊断准确率提高到86%。

从美国DFU临床研究收集的数据将用于扩充我们现有的专有和临床验证的DFU数据和医疗矩阵信息数据库，并在我们为2024年提交美国监管机构做准备时验证DeepView DFU人工智能算法。

在2023年上半年，我们继续招募受试者参加美国DFU临床研究，以最终确定我们的录取目标。此外，我们在2023年增加了对DFU适应症的投资，以推动我们的商业化战略。我们打算在2024年年中提交英国符合性评估(UKCA) 监管评估。我们目前的目标是在2024年获得所需的UKCA证书，并在2025年获得FDA营销 授权，尽管这些授权不能得到保证，而且可能需要比预期更长的时间。

2023年2月，我们还在欧盟与爱尔兰皇家外科学院在爱尔兰都柏林的康诺利医院开展了一项临床研究。 欧盟临床研究将收集监测长达12周的DFU患者的数据。临床研究的目的是 进一步开发DeepView AI算法，以支持我们向UKCA、FDA和EU CE Mark提交的监管文件。组成我们DeepView系统的成像系统最近获得了英国符合性评估(UKCA)认证，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的I类医疗器械分类，同时我们预计， DeepView系统作为一个整体，包括AI组件，可能会通过De Novo应用程序在美国获得II类分类。

开发中的其他DeepView程序

来自美国政府的资金 还使我们能够开发DeepView系统的其他“Horizon”指示用途，包括DeepView Snapshot M、 DeepView AI 3-D伤口测量技术和其他适应症。我们认为，我们的DeepView系统在急诊室、创伤和烧伤中心以及其他护理设施中的使用范围应该扩大，以便在这些环境中提供更大的DeepView系统的效用。

DeepView快照M

除了我们的DeepView 系统之外，我们的主要附加技术是DeepView快照^®M，基于DeepView系统的AI平台的完全手持、便携、无线诊断工具 。DeepView快照M为美国政府和急救人员、急救人员以及潜在的家庭医疗保健专业人员提供了潜在的增强和扩展用途。2021年6月23日，我们被美国国防部DHA授予了一份为期两年、价值110万美元的连续第二阶段STTR合同。这笔 资金使我们能够研究和开发主要用于军事和战斗环境的DeepView快照M产品。2023年4月，我们从医疗技术企业联盟(MTEC)获得了400万美元的赠款，MTEC是一个与国防部合作的501I(3)生物医学 技术财团，用于在第三阶段 可行性和商业化研究中开发我们的DeepView快照M设备。这笔赠款在2024年3月12日增加了50多万美元。这些赠款，加上DHA之前的奖励 ，使我们为DeepView快照提供的资金总额^®我要超过600万美元。该资金将用于支持使用DeepView快照M进行的军事战场烧伤评估。

三维创伤检测技术

我们目前还在为我们的DeepView系统开发基于3-D软件的伤口测量技术。这项技术将生成快速、准确和易于使用的伤口尺寸测量图像，以从单个图像快照生成准确的三维组织表示，从而能够以低于毫米的精度测量距离、面积和体积，而无需参考任何附带标记或手动放置的贴纸或多个图像。 我们认为这是对当前伤口大小测量技术的重大改进，目前的伤口大小测量技术仅限于测量所有三个伤口尺寸(距离、面积和体积)，或者在其他方面比较繁琐，需要参考标记/贴纸或多个图像 来确定尺寸测量。我们的3D伤口测量技术可计算伤口的总体表面积(“TBSA”) 。这项技术将被整合到我们的DeepView系统中，并应用“九法则”；这是一种将人体表面积划分为百分比以计算烧伤或伤口大小的方法。例如，头部的前后部和后部以及颈部等于身体表面积的9%，每只手臂和手的前后部等于身体表面积的9%。 这项技术改进不仅将产生TBSA测量，还将指示用于烧伤或伤口区域的高级治疗应用的“健康”和“不健康”组织。这是确保这些替代医疗解决方案成功应用于住院患者的关键一步。3D伤口尺寸测量工具已经完成了概念验证阶段。 我们目前正在与BARDA合作开发这项技术。

业务重点和里程碑

我们目前的重点分为两个部分：(1)我们将继续履行我们的合同义务并达到我们BARDA PBS合同下的里程碑(以下详细介绍)；以及(2)我们将在英国、美国和EU4推进DFU应用程序的商业化。 我们与BARDA PBS合同相关的近期目标是交付合同的当前阶段(第1a阶段)，并完成BARDA PBS合同的剩余阶段。这些合同阶段的完成支持我们与BARDA签订联邦采购合同的长期目标。

我们打算在2025年初向FDA提交De Novo 申请烧伤应用的市场授权。2023年，我们获得了医疗器械国际标准化组织13485：2016年认证 。认证审计预计将在2024年第一季度进行。同时，我们正在 安排必要的DeepView系统技术文档审核，以分别在欧盟和英国获得CE标志和UKCA证书以允许市场准入 。3月，Spectral完成了针对我们烧伤适应症的完整DeepView系统的UKCA标志注册。 下面的图2提供了我们预期提交的主要监管文件的摘要。不能保证我们的DeepView Gen 3系统在我们预计的时间表上能够获得美国、英国或欧盟的市场授权，或者根本没有。

图2-关键法规提交的摘要

实践中的深度观察

DeepView是一个预测性分析平台，将AI算法和MSI成像相结合，用于评估伤口愈合潜力。它是非侵入性、无辐射、非激光的，不需要使用可注射染料。这一集成可分为四个不同的组件：DeepView 成像、数据提取、AI模型构建和AI伤口愈合潜力评估。The DeepView AI^®-刻录软件 与DeepView快照一起使用^®它是一种成像设备，旨在作为一种辅助工具，通过区分图像中不可愈合和修复的烧伤组织，帮助医疗保健人员评估烧伤伤口的愈合潜力。

图3-DeepView的 二元决策辅助输出图示，其中彩色区域标记伤口的预测不可愈合部分。

DeepView系统旨在帮助临床医生就患者伤口的治疗做出准确、及时和知情的决定。在DFU的情况下，伤口不会随着时间的推移而愈合的评估将为卫生保健专业人员提供适当的理由， 在第一天使用高级伤口护理疗法，而不是使用标准护理等待30天， 可能失去患者的随访或冒着患者不遵守标准伤口治疗的风险。DeepView 目前正在进行的临床试验中，DFU的临床准确率为86%，而目前医生的准确率低至50%。根据FDA对该产品的市场授权 ，对于烧伤创面，临床医生可以立即和客观地确定合适的手术对象，以及确定烧伤创面的哪些特定区域需要植皮。根据行业文献，在正在进行的临床试验中，DeepView对烧伤创面无法愈合的预测目前的准确率为92%，而目前医生的准确率为50%至75%。此外，在面对面的临床试验评估中，与“地面真相”相比，我们的DeepView系统提供了比烧伤专家更高的烧伤创面分析准确性，报告准确率为70%-80%，而非烧伤专家医生的报告准确率为50%-60%，而将“第一天”分析与第21天确定的 “地面真相”进行比较时，准确率为50%-60%。我们在全美多个地点进行了三项大型临床研究，招募了413名患者，其中包括329名成人烧伤患者和84名儿童烧伤患者。通过这些研究，我们能够确定手术和非手术治疗中烧伤评估的准确性。

有关当前DeepView系统对患者护理的好处的分析，请参阅下表：

主要优势

我们相信以下主要优势将帮助我们保持和发展未来的业务：

市场领先的技术

我们开发了专有的人工智能算法和成像技术，以帮助临床医生在处理患者的伤口时做出更准确、更有效的治疗决策。这项技术是1300年研发、数千小时用户反馈的结果，最重要的是，我们不断致力于确保DeepView的输出回答对有意义的医生来说是一个临床问题。 我们拥有并控制着我们的整个数据管道。我们只依赖DeepView系统在受控临床环境中收集的图像和数据，而不依赖库存图像或数据库进行我们的算法。所有光学技术都是内部开发的，并且是专门为收集成像数据而设计的。下面的图8显示了我们基于购物车的DeepView系统的当前图像。

图4-DeepView第3代系统

未满足的临床需求

临床医生治疗DFU和烧伤创面的最大需求尚未得到满足，那就是缺乏一种诊断工具，能够在“第一天”提供客观的创面愈合判定。虽然烧伤和DFU看起来是非常不同类型的伤口，但从评估和诊断的角度来看，它们实际上是相似的。这些伤口的治疗路径通常可以由医生进行主观的初步评估，然后进行数周的临床观察，以评估伤口对治疗是否有反应。这两种情况主要是根据它们对皮肤的渗透深度和严重情况下皮肤以下的组织受累来进行分期的。DFU和烧伤都是由专家的临床意见进行诊断，而不是借助客观的诊断工具来提供伤口愈合预测。此外，目前的诊断方法依赖于“等待和观望”的方法，这会导致住院时间延长和最终治疗的代价高昂的延误。我们的目标是通过将人工智能算法应用于我们专有的多光谱伤口图像，消除初始筛查和最终治疗之间的这些代价高昂的延迟。

巨大的市场机遇

地理学高端DeepView 有潜力为庞大的总目标市场提供服务。我们估计有超过57,000个临床护理站点 该技术可以在美国放置，整个英国和EU4有超过20,000个站点。对于所有地区，这些站点 包括急诊住院医院和门诊护理站点，以便包括医生办公室。随着我们从美国 扩展到英国和EU4，我们将考虑商业扩张的后续市场，包括中东等。

管道应用*-尽管我们目前专注于DeepView的DFU和Burn应用程序，但我们正在考虑未来商业化的其他管道应用程序 。如上所述，我们已收到美国政府的资金，用于开发我们的DeepView快照 ^® M全手持设备，用于作战、军事和家庭保健用途。结合我们的BARDA合同， 我们正在努力扩大DeepView系统的适应症使用，以纳入临床医生的创伤和烧伤测量工具。我们 还探索了该技术在评估严重肢体缺血、选择下肢截肢水平、 外周干预手术后血流灌注评估以及军事应用方面的潜力。对于所有未来的管道应用，我们 相信这项技术将保持不变，因为我们将利用我们的数据分析算法来改进预测分析。 对于任何新应用，我们都需要进行一项或多项临床研究，以收集足够的患者数据，以便为每个新应用适当地支持 算法开发。这些新的算法将来可以很容易地上传到现有的机器上。从监管角度来看，我们认为这些后续申请都将遵循510(K)审批流程，尽管在某些 案例中，如果我们无法确定谓词，或者如果将该设备用于新的适应症被归类为III类设备，我们可能需要遵循De Novo分类或上市前审批路径。

来自长期美国政府合同的现有和未来收入基础

2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达1.5亿美元的额外资金， 包括约5490万美元的初始奖励，以支持我们的DeepView系统的FDA de Novo 临床验证和申请。这将包括在各种急诊室和烧伤中心分发最多30个DeepView系统，以支持临床验证研究。该合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项， 额外的总价值约为9510万美元，可用于额外的产品开发、采购 以及在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。这些部署将使公司能够进行健康、经济和结果研究，以支持DeepView系统的更广泛临床采用。这笔赠款 对我们的股东是非摊薄的，我们相信它验证了我们的使命和技术的重要性。

来自人工神经网络的重大创伤数据存储库

截至2023年12月31日， 已获取约3400亿像素的专有DFU和BURN数据，并将其用于深度学习算法培训 。这对伤口护理愈合评估领域的潜在竞争对手来说是一个重大的进入障碍。从数据收集 到临床输出，数据管道的流程、质量和控制完全由我们管理。我们的DeepView系统使用其伤口数据库中的深度学习 来识别损伤组织光谱特征的模式和相关性，为临床医生提供可靠而合理的评估，以做出准确和快速的治疗决策。我们相信，我们与美国和欧洲多家领先的医疗机构和医疗保健提供商的战略合作伙伴关系将使我们能够访问高质量的图像数据，并 建立世界领先的伤口活检组织数据库。我们的人工智能算法经过设计和训练，符合临床上的“真实性”，经过了美国各个政府机构和各自领域的领先临床医生的验证和审查。 这些算法尚未经过FDA的审查或批准。

战略合作伙伴关系

我们与多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系。在美国，我们目前正在与领先的研究医院合作，这些医院正在为我们的Burn AI培训研究招收对象。在欧盟和英国，我们与爱尔兰皇家外科学院以及主要意见领袖建立了合作伙伴关系，为我们提供更多关于伤口护理领域的知识。我们与这些机构的合作伙伴关系使我们有机会与领先的伤口护理提供商合作，开发有效的早期伤口评估技术。 我们利用这些战略合作伙伴关系来支持正在进行的临床验证研究，我们正在使用这些研究来开发我们的算法模型。 我们的每项临床研究/试验都包括特定的协议要求，以确保我们的技术有统一的测试流程。

经验证的经验丰富的管理团队

我们的董事会和高级管理团队在技术和医疗保健领域拥有丰富的经验，拥有成功的企业家精神、 运营敏锐性、战略关系以及理解和驾驭医疗保健复杂性的能力。我们的董事还从以前的上市公司经验中获得了重要的专业知识，并提供了财务、治理和技术监督。

受人尊敬的咨询委员会

我们已经建立了一个由行业专家和意见领袖组成的咨询委员会，这将提升我们的知名度。其成员为我们提供外部的、特定于行业的观点和技术支持。

竞争

据我们所知，治疗伤口的临床医生还没有其他可预测伤口愈合的诊断成像技术。DeepView的竞争优势是，它是唯一一项支持人工智能的伤口成像技术，可以将原始生理数据/图像转换为与伤口愈合预测直接相关的输出。

几家公司已经开发了用于烧伤和DFU的伤口成像系统；然而，这些系统结合了向医生提供生理数据的空间频域成像、热成像、摄影文档、高光谱成像和近红外成像等技术。 最终，这些生理数据似乎只提供了与伤口愈合的间接联系，并不显示 “愈合与未愈合”的二元结果。此外，伤口护理领域的大多数系统只是文档工具， 出于健康记录的目的记录伤口的测量，仍然依赖于临床医生的主观意见来做出治疗决定。 DeepView系统等新技术的出现不仅有可能扰乱伤口护理市场的治疗途径，而且还将为临床和医生创造一个以前没有的伤口护理新的诊断市场， 取决于设备的成功开发和FDA的营销授权。如上所述，尽管我们之前的DeepView Systems 获得了510(K)许可，并且我们的DeepView Gen 3系统也获得了FDA的BDD许可，但不能保证我们 能够在美国、英国或欧盟获得市场授权。

商业化与营收战略

我们打算对我们的DeepView系统进行完整的 开发，如果获得营销授权，我们将自行将其商业化，或可能与 合作伙伴一起在美国和其他地区进行商业化。我们目前没有销售、营销或商业产品分销的能力， 没有将产品商业化的经验。但是，如果有必要，我们打算在DeepView系统进一步发展后，随着时间的推移，适当地招聘员工，为美国和可能的其他地区建立必要的基础设施和能力。

美国

在我们收到必要的监管营销授权后，我们打算使用内部和第三方资源将我们的DeepView系统推广到美国各地的住院患者和门诊护理地点。伤口护理中心通常是美国DFU的一线专业护理，但血管和心脏病小组以及门诊足科实践也治疗伤口。销售最初将以伤口护理中心和足科诊所为目标，这些中心和足科诊所位于糖尿病高发地区，如美国南部和东南部地区。如上所述，根据我们收到必要的监管营销授权，我们的业务 预计将有两个收入来源，即基于监管方法的SaaS模型组件、SaMD(作为医疗设备的软件)和成像设备组件。SaaS组件将收取软件许可费，包括维护、映像托管、 和算法更新访问权限。资本销售部分将以具有竞争力的价格接受独立实践和 诊所。

鉴于我们最近收到了烧伤适应症的英国KCA标志，烧伤适应症的商业销售预计将于2024年在英国开始，DFU适应症的商业销售将于2025年开始。在美国，该公司将继续根据其新的BARDA合同履行烧伤指征 ，并将在2025年底寻求FDA批准DeepView系统之前获得大量政府资金。

报销

我们预计将利用我们的上市后 临床证据和健康经济影响分析向NHS提交其在英国的烧伤适应症的报销。 在更多的市场渗透后，我们将申请NICE认证。在美国，我们预计DeepView系统将在住院和门诊服务地点使用 。这两家公司的报销流程差别很大。DeepView刻录指示 将在急救中心和刻录中心使用。随着临床证据的发展和使用率在未来几年的增加，我们 计划申请CPT^Ò密码。

收养

我们认为我们的DeepView技术 本质上是颠覆性的，有些人会很慢地采用它。这强调了拥有正确的战略合作伙伴、机构和医生关键意见领袖作为早期采用者的重要性。我们计划建立可充当关键意见领袖的关系，以分享他们采用DeepView技术的经验。采用将得到现场临床教育人员团队和数字营销活动的支持。

制造安排

我们目前将所有制造业务外包给一家代工制造商。位于德克萨斯州普莱诺的钴产品解决方案公司 参与了当前一代DeepView系统的制造，我们预计在可预见的未来，他们将继续这样做。

除了Cobalt，我们还在光学、技术设计和电子领域与其他几家高度专业化的合同制造商建立了合作伙伴关系。我们聘请了经验丰富的监管和质量控制人员，以确保我们的制造流程和质量管理系统符合FDA和欧盟的法规和标准。随着我们向欧洲市场扩张，我们很可能会考虑在欧盟制造设备，为商业化做准备。目前，我们没有开发自己的制造设施的任何计划。

知识产权

我们努力通过申请专利来涵盖我们的技术，以保护和增强我们认为对我们的业务非常重要的专有技术。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。

我们的技术受九个有效专利系列的已颁发和/或允许的专利保护：

我们已经颁发并允许了10项美国专利，还有5项美国专利申请正在申请中。我们已经颁发和允许了10项国际专利，29项外国专利申请和 国际专利申请正在申请中。

此外，我们还通过美国专利商标局的商标保护来支持我们品牌和产品的发展。截至2023年12月31日，我们保留了与我们的DeepView System产品相关的64个商标和9个商标申请的投资组合。我们的商标和悬而未决的商标申请分布在九个司法管辖区，主要分布在英国、欧盟和中国。我们打算无限期地保留这些注册，并根据需要扩大我们注册商标的司法管辖区的数量 以保护我们在其他市场使用商标和/或阻止竞争对手的自由。我们将继续寻求 保护我们在美国、英国和欧盟的知识产权，因为这些是我们产品的第一个商业市场 并依赖第三方专家来协助完成这项工作。

设施

我们的公司总部 位于德克萨斯州达拉斯，根据租赁协议，我们在那里占据了大约11,000平方英尺的空间。 我们公司总部的租赁协议将于2024年12月到期，并按月延长三个月至2025年3月31日。

人力资本资源与员工

我们雇佣了不断增长的高技能员工群，包括我们的销售队伍，并倡导创新文化，以不断迭代和增强我们的产品、系统和商业足迹。我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励 以及整合现有员工和其他员工。

我们预计，随着我们继续打造一支专注、高技能的团队，我们的业务将在2024年实现扩张。截至2023年12月31日，在美国和英国拥有78名全职员工 。2024年，我们预计将在所有领域招聘新员工，特别是在运营、销售、营销、 和政府合同方面。这将进一步使我们能够在2024年及以后实现我们的技术、知识产权、临床、监管和商业目标。

我们设计并实施了现金和股票薪酬计划，以吸引、激励和留住员工。我们定期审查我们的薪酬结构 以确保我们保持竞争力，奖励最佳业绩，并确保内部公平，同时保持适当的财务治理。 我们的薪酬方案是基于市场基准设计的。我们提供强大的福利方案，包括健康(医疗、牙科和视力)保险、带薪休假、带薪育儿假、退休计划以及人寿和残疾保险。

业务合并

于2023年9月11日，我们完成了由Rosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)、Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)、Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)达成的业务合并(“业务合并”)，日期为2023年4月11日，据此合并Sub I与Legacy Spectral 合并为Legacy Spectral (“首次合并”)，随着Legacy Spectral作为RCLF和RCLF的全资子公司在第一次合并中幸存下来， 其更名为“Spectral AI，Inc.”，紧随第一次合并后，Legacy Spectral与合并 Sub II(“第二次合并”)合并，合并Sub II作为RCLF的全资子公司继续存在(统称为“合并”)。欲了解更多信息，请参阅我们于2023年8月10日提交给美国证券交易委员会的S-4表格中经修改的最终招股说明书 。

可用信息

我们的互联网地址是www.Spectrum-ai.com。我们的网站及其包含或链接的信息不属于本年度报告 。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们的互联网网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、 当前8-K表格报告、委托书、登记声明以及根据交易法提交或提供的报告的修正案。美国证券交易委员会 维护一个网站，其中包含以电子方式在美国证券交易委员会备案的发行人的报告、委托书和其他信息。这些材料可以通过访问美国证券交易委员会网站www.sec.gov以电子方式获得。

项目1.A.危险因素

投资我们的证券 涉及风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上文“警示 注意事项”中关于前瞻性陈述的风险和不确定性外，您还应仔细考虑本文所述的具体风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。此外，本招股说明书或任何招股说明书附录中描述的风险和不确定性 并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们可能面临额外的风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前未知的，或者是我们目前认为无关紧要的，这也可能损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。以下讨论应结合我们的财务报表 和本公司的财务报表以及本文所包括的财务报表附注进行阅读。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

自 成立以来，我们遭受了重大亏损，可能无法实现显著的收入或盈利。

自成立以来，我们发生了大量的净亏损。截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，在综合基础上，我们分别净亏损2,090万美元 及290万美元，而在综合基础上，我们于2023年12月31日的现金结余为480万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3280万美元。我们的亏损主要是由于与我们的设计、制造和开发活动、研发活动、建设我们的商业基础设施、 法律以及与我们的运营相关的一般和管理费用有关的成本。

2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达1.5亿美元的额外资金，其中包括大约5490万美元的初步奖励，以支持我们的DeepView系统的临床验证和FDA批准。 公司将利用其现有的现金余额和BARDA的初步奖励来满足其短期流动性和运营需求。本公司 相信其BARDA合同有足够的现金和收入支持其运营，直至其能够按公司可接受的条款获得股权或债务投资，以满足其BURN、DFU和其他指标的预期运营现金流需求 研究和开发。

我们不知道我们是否或何时会盈利 。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于我们单独或与他人一起完成DeepView系统开发的能力，包括获得必要的监管许可、批准或分类 ，然后成功地将我们的DeepView系统商业化。我们可能无法实现这些目标。我们还可能遇到医疗器械公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。此外，该公司开发多个适应症的DeepView系统的能力需要 研究和开发成本，这可能会超过公司目前的现金余额。公司可能需要寻求额外的股本或债务投资，以满足及时开发DeepView系统的预计运营成本。在需要额外资本的情况下，不能保证我们能够以优惠条款或根本不能筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务计划。此外，作为一家美国上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现严重的运营亏损，我们无法向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们未来无法实现并持续盈利，将更难为运营我们的业务和实现我们的战略目标所需的资本提供资金，这将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们将很大一部分精力投入到DeepView系统的研究和开发中。

我们的业务、前景、运营结果和财务状况取决于我们单独或与他人一起完成DeepView系统开发的能力，包括获得必要的监管许可、批准或分类，然后成功将我们的DeepView系统商业化。此外，尽管我们目前专注于DeepView的DFU和Burn应用程序，但我们正在考虑未来商业化的其他流水线应用程序。然而，我们可能无法实现这些目标。可能永远不会获得FDA和类似监管机构的批准或许可。我们还可能遇到医疗器械公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们未能获得必要的批准和许可并成功将DeepView系统商业化，将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大 不利影响。

此外，我们的业务计划 和渠道取决于(如下所述)我们许多现有合同下的资金，未来合同 也可能取决于我们通过我们的应用程序和适应症实现某些里程碑或实现某些时间表的能力。我们实现这些目标的能力 取决于众多因素，包括本文件中描述的因素。风险因素“部分，其中许多 可能不在我们的控制范围内。我们无法实现里程碑和时间表，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖政府资金，如果失去或减少这笔资金，可能会对我们的研发活动和我们将DeepView技术商业化的能力产生实质性的不利影响。我们最大的合同是与BARDA签订的，是我们最大的单一收入来源。我们的BARDA合同不能 保证延期。

我们尚未对我们的DeepView系统进行任何商业销售。我们几乎所有的收入都来自BARDA支付的费用和成本，美国国防部的国防部卫生局(DHA)在较小程度上也是如此。我们目前分别与BARDA和DHA签订了协议，以支持我们下一代DeepView技术的继续开发。虽然我们相信我们与BARDA和DHA有着非常良好的工作关系，但失去与BARDA和DHA的一份或两份合同将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。虽然我们预计未来几年客户将多样化，但假设我们能够获得必要的监管许可、批准、De Novo分类或认证(每一项都不能 得到保证，可能需要比计划更长的时间)来将我们的产品商业化，目前我们在很大程度上依赖BARDA和DHA的资金。

我们的BARDA合同是我们最大的单一收入来源。 2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达150.0美元的额外资金， 包括最初授予的约5,490万美元，以支持我们的DeepView系统的临床验证和FDA批准， 取代了之前合同选项2授予的约2,190万美元。该合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项，额外的总价值约为9,510万美元，可用于额外的产品开发、采购和在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。虽然我们 目前没有理由相信我们将无法实现这些合同里程碑和决策关口，或者这些进一步的选项 将不会被行使，而且虽然BARDA合同已在历史上续签或延期，但我们不能保证BARDA合同 将在未来续签或延期，也不能保证我们将及时实现合同里程碑和决策关口 ，或者根本不能保证。由于BARDA合同对我们意义重大，也是我们最大的单一收入来源，BARDA 如果决定不行使进一步的期权，将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据BARDA合同的条款，如果我们未能履行合同中规定的义务，美国政府有权为方便起见终止合同，或因违约而终止合同。虽然政府有权为了方便而终止BARDA合同，但我们认为，政府通常不会终止资助奖励，除非有理由，例如资助合同成本过高、该机构试图避免与另一个政府部门发生纠纷，或者该机构决定重组其合同安排并在内部开展工作。我们认为BARDA不太可能终止与我们的合同。但是，不能保证BARDA合同不会终止。

如果BARDA终止与我们的合同，我们可能有权获得已完成但尚未支付的工作付款的结算成本，包括预期履行产生的成本，以及因终止和结算终止而产生的成本。然而，由于BARDA合同目前对我们的业务至关重要，不延长或终止BARDA合同将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们收到了美国国防部DHA的一份合同， 该合同使我们能够研究和开发DeepView解决方案的完全便携、手持版本，并已延长至2024年第一季度。我们之前从美国国防部DHA获得了一份价值110万美元的按月支付的顺序第二阶段STTR合同，以及DHA的一份第一阶段和第一阶段合同。

尽管本公司没有理由 相信不会获得第三阶段合同，而且DHA合同历来都有续签或延期，但 不能保证合同在本期过后会续签，也不能保证我们会获得第三阶段合同。 由于本合同是公司的关键合同，不延长合同或未能签订新合同，可能会对公司的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。根据DHA合同的条款，如果我们未能履行合同中规定的义务，美国政府有权为方便起见而终止合同，或因违约而终止合同。

我们还作为MTEC的财团经理与先进技术国际签订了一项研究项目奖协议。该协议延长了DHA 第二阶段合同，用于开发DeepView系统的手持设备。根据本协议的条款，MTEC将根据我们在2025年4月5日之前完成的某些里程碑(例如手持设备中图像技术的开发、从当前购物车系统验证手持设备的设计和开发、完成验证测试 构建以及商业化计划的开发)向我们支付固定费用。但是，不能保证我们将及时实现合同里程碑，或者根本不能保证。未能收到合同规定的费用可能会对公司的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能需要额外的资金来为我们计划的运营提供资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟销售我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力，或者推迟我们的产品商业化所需的其他活动。

于2023年12月26日，本公司与B.Riley主体资本II，LLC (“B.Riley”)订立普通股购买协议(“购买协议”)，根据购买协议的条款及在满足购买协议所载条件的情况下，本公司有权于购买协议期限内不时向B.Riley出售最多10,000,000美元的普通股股份(受购买协议所载的若干限制所规限)。此外，于2024年3月20日，本公司与开曼群岛豁免有限合伙企业YA II PN，Ltd订立备用股权购买协议(“SEPA”)，据此，本公司有权在SEPA有效期内不时向York kville出售最多30,000,000美元的普通股股份， 受SEPA所载若干限制及条件规限(该等交易，即“York kville交易”)。就国家环保总局而言，约克维尔已同意以可转换本票(“可转换票据”)的形式向公司预付本金总额高达12,500,000美元(“预付预付款”)的本金，该笔款项将分三批支付。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们的现金和现金等价物，加上购买协议、BARDA合同、MTEC协议、 和约克维尔融资项下向我们提供的剩余资金，将足以满足我们的资本需求，并为我们的运营提供资金，至少在本年度报告中包含的综合财务报表发布日期起计的12个月内 。然而，我们基于可能被证明是错误的假设 ，并且我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。不断变化的 情况可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要更早 或更多地筹集资金。

我们未来可能需要额外的资本 来为我们的运营费用和进一步的产品开发努力提供资金，包括为我们的DeepView系统和发展我们的销售和营销组织寻求必要的监管 许可、批准、De Novo分类或认证(每一项都不能得到保证，并且可能需要比计划更长的时间)。在需要额外资本的情况下，不能保证我们能够以优惠条款或根本不能筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务 计划。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

我们可能寻求通过股权发行或债务融资来筹集额外的 资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或无法获得全部融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。 例如，如果我们通过发行股权或股权挂钩证券来筹集资金，则此类证券的发行可能会导致对我们股东的稀释 。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，本公司增发股本证券或发行此类证券的可能性可能会导致本公司普通股的市场价格下跌，而我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为或可行使或可交换为本公司普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。

此外，发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制，包括限制性契约，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们支付股息的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能被要求接受 不利条款，例如放弃或许可与我们的产品或技术相关的某些权利，否则我们将 寻求开发或商业化自己。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作，这可能会降低我们计划的经济价值 。

如果我们无法在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能需要终止或推迟DeepView 技术或任何未来产品的开发，推迟营销我们产品所需的临床试验，或推迟建立销售和营销 能力或其他将我们的产品商业化所需的活动。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与产品开发和监管审查相关的风险

监管审查过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得DeepView 技术的许可、批准、De Novo分类或认证。

医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销都受到特定国家监管机构的广泛监管，这些监管机构因国家/地区而异。

不能保证我们的DeepView系统 或任何未来的产品将获得临床测试、制造或营销所需的市场授权、批准或DeNovo分类。虽然初步结果令人鼓舞，并预示着我们的DeepView系统的潜在性能，但已经或未来从临床研究中获得的数据并不一定能预测以后的临床研究中将获得的结果。我们将被要求在获得市场授权或DeNovo分类方面为我们的DeepView系统支付巨额成本。

在美国， 在我们可以销售新的医疗设备、或新的用途、对现有产品的新索赔或重大修改之前，我们必须 首先获得510(K)批准、上市前批准申请(PMA)或根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)获得De Novo 分类，除非适用豁免。通常 时间和费用分别高得令人望而却步，如果我们的De Novo请求被拒绝，采用PMA监管途径可能是不切实际的，甚至是不可能的。

要在欧盟(EU)成员国销售我们的设备 ，该设备还必须符合欧盟医疗设备法规(欧盟第2017/745号法规)的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的设备上 贴上CE标志的先决条件，否则无法在欧盟销售或营销。在欧盟投放市场的所有医疗设备 必须满足《欧盟医疗设备法规》附件一中规定的一般安全和性能要求，包括 要求医疗设备的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全， 或使用者和其他人的安全和健康--在适用的情况下--包括其他人；提供考虑到公认的最新技术水平，任何可能与其使用相关的风险 在权衡对患者的益处时构成可接受的风险，并符合对健康和安全的高度保护。

在英国(“UK”)，英国退欧后，医疗器械受“2002年医疗器械条例”(“MDR 2002”)的监管，该条例将欧盟三项医疗器械指令纳入英国法律。英国决定不会执行欧盟医疗器械条例。相反，英国政府和医疗器械和医疗保健监管局(MHRA)目前正在考虑修改英国MDR。该设备必须符合MDR 2022和任何未来英国MDR修正案，才能在英国销售或营销。

此外，任何监管机构的市场授权、 批准、De Novo分类或认证并不确保营销授权或类似注册、 其他国家/地区监管机构的许可、批准或认证。但是，在一个或多个监管司法管辖区未能获得或延迟获得授权、注册、许可、批准或认证可能会对其他监管辖区的监管 流程产生负面影响。

我们可能会在完成临床试验方面遇到重大延迟，这可能会阻止或显著推迟我们的目标产品发布时间框架，并损害我们的生存能力 和业务计划。

我们DeepView系统的任何临床试验或我们未来可能需要进行的其他研究的完成可能会被推迟、暂停或终止 原因包括：

此外，FDA、适用的外国监管实体或通知机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、批准、德诺威分类或设备认证，这些原因包括：

如果我们的临床试验被推迟，我们将需要更长的时间才能最终在市场上推出我们的DeepView系统并产生收入。此外，如果我们的临床试验出现重大延误，或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床试验，我们的开发成本将会增加。

如果我们所依赖的第三方进行临床试验、协助我们进行临床前开发或准备我们的监管提交文件时，没有按照合同要求或预期执行，我们可能无法获得市场授权、De Novo分类、认证或其他将我们的产品商业化所需的监管 授权或认证。

在没有第三方研究医院、烧伤和创伤中心参与的情况下，我们没有能力 独立为我们的DeepView系统进行所有临床前和临床试验，并准备相关的监管提交文件。我们必须依靠第三方，如CRO、医疗机构和临床研究人员来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或遵守监管义务，包括遵守良好临床实践(“GCP”)要求 或达到预期的截止日期，如果这些第三方需要更换，如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求或其他原因而受到影响 ，或者如果准备的监管提交 不符合监管机构的期望或要求，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止 。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验，这些原因包括新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或传染病的爆发。如果发生此类延期、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得市场授权、De Novo分类、认证或其他所需的监管授权或认证，或者无法成功地将我们的DeepView系统商业化，并且我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

新的法律法规以及立法 和监管改革可能会使我们更难获得DeepView系统的监管许可、批准、新分类或认证，或在获得许可、批准或分类后制造、营销和分销我们的设备 。

假设我们获得了必要的市场授权，我们会不时地在我们打算销售DeepView系统的国家/地区的立法机构中起草和介绍立法 。此外，法规和指南经常由适用的主管当局进行修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如，尚不清楚任何提案如果被采纳会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响 。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南 ，其方式可能会对我们的业务产生重大影响。任何新的法规或法规或修订或对现有法规或法规的重新解释可能会增加额外成本或延长审查时间，或使我们的DeepView系统更难获得市场授权 。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化在何时以及如果颁布、实施或通过可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得营销授权之前进行额外的测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品； 或额外的记录保存。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们的DeepView系统的监管 审批或DeNovo分类。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持 合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可、批准或De Novo分类，并且我们可能无法 实现或维持盈利。

此外，近几年来，欧盟有关医疗器械的情况也发生了变化。

在英国(“UK”)，英国退欧后，医疗器械受“2002年医疗器械条例”(“MDR 2002”)的监管，该条例将欧盟三项医疗器械指令纳入英国法律。英国决定不会执行欧盟医疗器械条例。相反，英国政府和医疗器械和医疗保健监管局(MHRA)目前正在考虑修改英国医疗器械MDR。这一新的英国医疗器械监管框架预计将于2024年7月开始适用。目前尚不清楚英国未来的监管框架将在多大程度上与欧盟医疗器械法规保持一致，这可能会导致重复或不同的要求。

任何新的法规或修订或对现有法规的重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间，或限制我们向临床医生销售产品的能力。无法预测是否会颁布立法变更或法规、指导意见或解释是否会变更，以及此类变更可能产生的影响(如果有的话)。

由于资金短缺或全球健康问题而导致的FDA和外国监管机构的中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准、批准、认证或授予新产品De Novo分类的能力 可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力以及接受用户费用支付以及法定、法规和政策变化。因此，这些组织的平均审查时间在 最近几年波动较大。此外，政府对监督审批的其他政府机构以及为研发活动提供资金的其他政府机构的资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

这些机构和机构的中断可能会减慢审查和/或批准、批准或认证新设备所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。未来有可能出现新的新冠肺炎变异或新的突发公共卫生事件，进一步中断和影响该机构及时开展检查的能力。在这种情况下，美国以外的监管机构和认证机构 可能会采取类似的限制、检查优先顺序或其他政策措施，以应对新冠肺炎或任何其他公共卫生突发事件，或者在现场检查不可行的情况下恢复依赖远程互动评估、记录请求或信任的监管合作伙伴提供的信息。

此外，食品和药物管理局在新冠肺炎大流行期间重新分配了人员和资源，包括审查可能有助于应对大流行的某些医疗器械的紧急使用授权申请。如果未来发生长期的政府停摆，或者如果未来的全球健康担忧阻止FDA和其他外国监管机构和认证机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会显著影响FDA和其他监管机构和认证机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在欧盟，根据欧盟医疗器械法规，必须正式指定已通知的机构来认证产品和服务。虽然已经指定了几个 通知机构，但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程，当前指定的 通知机构面临着新法规的大量请求，导致通知机构审查时间更长。这种情况 可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。

持续的劳动力短缺可能会限制我们的能力或调查人员寻找和留住进行临床研究所需的医务人员的能力

尽管经济和金融状况不断变化，但新冠肺炎疫情已经并仍造成包括护士、医生、临床医生和其他医务人员在内的劳动力持续短缺。这种短缺导致医疗机构和其他机构改变其业务以适应短缺，在许多情况下，这导致在寻找和留住开展机构和机构运营所需的员工方面增加了人员成本。如果持续的短缺持续或恶化，我们进行临床试验的能力可能会受到负面影响，我们可能需要修改或停止临床试验，或花费更多资源来确定和保留临床研究所需的适当 人员。

与持续的政府监管相关的风险

即使我们获得了市场授权， 或者即使FDA批准了我们的De Novo分类请求，我们也将继续受到广泛的持续监管。如果我们未能保持FDA、其他适用的外国监管机构和通知机构的必要许可、批准、分类或认证；或者如果州、联邦或国际层面的监管发生变化，我们的商业运营可能会受到损害。

如果FDA批准我们的市场 授权或为我们的DeepView技术授予De Novo分类，我们的技术将在美国受到FDA和相应的州监管机构和当局的广泛持续监管 。它还将受到欧盟机构以及欧盟成员国监管机构和通知机构以及我们获得必要监管批准的任何其他国家的监管机构的广泛 监管。这些法规涉及产品的设计、开发、评估、制造、测试、标签、营销、销售、广告、促销、分销、运输和服务。这些实体 规范和监督记录保存程序、安全警报、召回、市场撤回、移除和现场纠正行动、上市后 监控，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或 重伤，以及产品进出口。

我们 将受到的监管是复杂的，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。此类法规及其解释可能会限制我们营销产品的能力或阻止我们营销我们的产品。此外，FDA、外国监管机构和美国各州机构拥有广泛的执法权力，我们不遵守州、联邦和国际法规可能 导致执法行动，如警告信或无标题信函；实施禁令、暂停或失去监管许可或批准；产品召回；安全警报；终止分销；产品扣押；同意法令；民事处罚；或进口拘留、进口拒绝或进口警报。在最极端的情况下，刑事制裁、行政制裁(例如，扣押)、禁令或关闭我们的制造设施都是可能的。

即使在获得批准、批准或De Novo分类之后，根据FDCA和FDA的法规，我们可以对已批准或批准的设备或被授予De Novo分类的设备提出营销索赔的范围仅限于FDA之前审查和允许的适应症。其他 国家也有类似的法律法规限制此类适应症的营销。如果监管机构确定我们的任何 营销索赔超出了特定国家/地区允许的适应症范围，我们可能会受到执法行动的影响，和/或 我们可能被要求停止提出质疑的营销索赔、发出更正通知、支付罚款或停止销售产品 ，直到更正不正确的索赔为止。

我们的DeepView系统在美国以外的销售，如果获得批准，将受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而有很大差异， 在某些国家/地区，此类监管要求一直在变化和增加。遵守国际法规要求 可能是一个昂贵且耗时的过程。我们可能无法在这些国家/地区获得或保持监管许可、批准、De Novo分类、 或认证。我们可能会在尝试获得、续订或修改外国监管许可或批准、De Novo分类或认证时产生巨额成本。如果我们在接收、维护、续订或修改必要的许可、批准、De Novo分类或认证以在美国境外营销我们的产品时遇到困难，或者 如果我们无法接收、续订、修改或维护这些许可、批准、De Novo分类或认证，则我们可能无法 在某些国际市场有效或根本无法销售我们的产品或增强功能。

对我们DeepView Gen 3系统的修改 可能需要新的许可、批准、De Novo分类、认证或新的或修订的认证，并可能要求我们 停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、批准、De Novo分类或相关认证 。

在美国，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期的使用、设计或制造造成重大变化，则需要新的510(K)许可，或者根据修改的类型和程度、de Novo 分类或PMA。如果我们希望销售DeepView系统的修改版本，我们需要在 之前做出这一决定，并记录我们关于是否需要进一步监管审查的结论。FDA可能会审查这些决定， 可能不同意我们关于是否需要新的510(K)、PMA或De Novo分类的决定。如果我们被发现销售我们的产品用于标签外用途或未获得必要的许可、批准、新分类或认证的使用适应症，我们可能会受到FDA和其他主管部门的执法行动或承担其他责任。 此外，如果FDA或欧盟成员国和欧洲经济区国家的主管部门确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准、未批准、未被De Novo分类订单涵盖、未被CE标志涵盖的用途的促销，如果我们不遵守其他监管机构的要求，他们可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、 禁令、产品扣押、同意法令、民事罚款、刑事处罚、进口扣留、拒绝进口或进口警报。

如果我们的DeepView系统被发现导致或导致不良医疗事件，这可能会中断、延迟或阻止其继续发展，或对市场产生负面影响 授权、De Novo分类或认证。我们可能被要求向FDA或类似的监管机构报告， 如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果，并受到进一步的行政和监管执法行动的影响。如果发现我们的DeepView系统存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的设备，都可能对我们产生负面影响。

如果我们的DeepView系统获得商业化批准 ，我们将受制于FDA的医疗器械报告法规和类似的国外法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障可能导致或导致死亡或重伤的信息时，向FDA或类似的监管机构报告。对于临床评估中的研究设备，调查人员 必须在知道UADE后 个工作日内向赞助商提交一份关于意外不良设备效应(UADE)的报告。我们作为赞助商，必须在收到UADE通知后10个工作日内对UADE进行评估，并向FDA、机构审查委员会和所有参与调查的调查人员报告调查结果。在某些情况下，我们可能被要求终止临床调查。我们报告义务的时间由我们收到通知或我们以其他方式了解事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的 时间范围内报告我们知道的事件。临床评估中的研究人员可能不知道报告或通知的要求，或者可能没有报告UADE。我们也可能无法识别是否发生了可报告的事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是意外的不良事件或在使用 产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或类似的监管机构可能会采取行动，包括警告 信件、无标题信件、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、延迟或终止临床调查、撤销我们的营销授权、扣押我们的产品或延迟获得我们候选产品的营销授权或认证。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和在某些情况下有权要求召回产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。 如果我们确定存在这种合理可能性，我们也可以选择自愿召回产品，或者如果发现任何重大缺陷 ，则选择自愿召回。此类召回，无论是政府强制的还是自愿的，都可能是由于不可接受的健康风险、 组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规造成的。此外，对于开发中的调查设备，不遵守上述 或相关要求可能会对我们的申请流程产生负面影响，FDA或其他外国监管机构可能会推迟 或拒绝批准、发布De Novo分类请求或为我们的设备颁发认证。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构或机构可能要求或我们可能决定，我们需要获得新的设备许可、批准、De Novo分类或认证，然后我们才能销售或分销已纠正的设备 。寻求此类许可、批准、De Novo分类或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

质量问题和产品责任索赔 可能导致召回或安全警报、声誉损害、不利裁决或代价高昂的和解，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响 。

质量对于我们和我们的客户来说是极其重要的 ，因为它会对患者造成影响，而且产品故障会带来严重且可能代价高昂的后果。我们的业务 使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。一旦商业化，我们的许多产品将用于重病患者的环境中，这些设备的故障可能会对患者造成严重的不良影响 。组件故障、制造不合格品、设计缺陷、标签外或未经批准的使用、医疗保健专业人员培训不足，或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足， 如果发生这些情况，可能会导致不安全的情况或患者受伤。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼，包括集体诉讼。如果在临床调查过程中出现此类问题，FDA或其他外国监管机构可能拒绝授予市场授权或拒绝德诺沃分类请求，或拒绝为我们的产品颁发认证。此外，此类问题造成的负面宣传可能会对我们产品的销售产生负面影响或严重阻碍，即使在市场授权、De Novo分类或认证之后也是如此。 上述任何问题，包括未来的产品责任索赔或召回，无论其最终结果如何，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

FDA和其他监管执法机构积极执行禁止推广标签外或未经批准的用途的法律和法规。如果我们被发现有不正当的标签外推广或未经批准的用途，我们可能会承担重大责任。

如果我们决定营销我们的任何产品 ，我们的营销行为必须保持在我们未来可能收到的市场授权或de Novo 分类订单所允许的索赔范围内。FDA和其他监管执法机构严格监管有关医疗器械的促销声明。虽然我们不能限制或命令医疗保健专业人员使用我们的设备，但我们不能销售任何非标签用途，或FDA未审查和允许的任何用途。对于FDA批准、批准或授予De Novo分类请求的适应症，或经通知的机构或外国监管执法机构以其他方式认证的适应症，使用DeepView系统 可能无法有效诊断产品适应症中未提及的情况， 可能会损害我们在临床医生中的市场声誉。如果我们被发现推广此类标签外用途或未经批准的用途， 我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任。例如，如果FDA或任何外国监管机构 确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者让我们接受监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函， 用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚等的违规者。 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，如虚假申报法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外 以及削减我们的业务。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销或未经批准的用途的促销 。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

此外，如果临床医生没有经过充分培训，他们可能会 滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致误诊、受伤和 增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到昂贵的诉讼 由临床医生或他们的患者。即使我们最终胜诉，产品责任索赔也可能转移管理层对我们核心业务的注意力，而且辩护成本高昂。如果我们不胜诉，此类索赔可能会导致针对我们的巨额损害赔偿， 可能不在保险覆盖范围内。

我们必须遵守反回扣、欺诈、滥用、虚假声明、透明度和其他医疗法律法规。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们未来的运营将受到各种联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律 将通过限制我们可能与医院、临床医生或其他医疗设备和服务的潜在购买者或用户发展的财务安排的种类，包括销售计划，来影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还会给我们带来额外的 管理和合规负担。特别是，这些法律将影响我们如何组织我们的销售、安置和租赁服务，包括折扣做法、临床医生支持、教育和培训计划以及临床医生咨询 和其他服务安排。可能影响我们的做法和安排的法律包括但不限于：

这些法律的范围和执法力度很大，变化很快。不断变化的合规环境，以及需要建立和维护强大的合规计划、系统和流程，以满足多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，这增加了我们可能与一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何更改的影响，无论是否具有追溯力。由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围很窄， 我们未来的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何政府调查， 即使我们能够成功防御，也将需要花费大量资源，可能会产生负面宣传，损害我们的声誉，可能损害我们的财务状况，并转移我们管理层的注意力。此外，对我们做法的任何调查 都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，强制实施合规义务和监督，以及削减或重组我们的业务。 任何上述后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的DeepView系统取得商业成功。

在美国， 已经并预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革，如果获得必要的市场授权，可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及对我们DeepView系统的需求。 联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来旨在进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法和监管提案可能会限制与使用我们的DeepView系统相关的程序的覆盖范围或降低报销范围 。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能影响我们销售DeepView系统的收入。

政府、保险公司、管理式医疗组织和医疗服务的其他支付方为遏制或降低医疗成本而进行的持续努力 可能会损害：

我们无法预测最终将在联邦或州一级颁布和实施的其他 法律和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况、前景和运营结果的影响。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外要求的影响，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化 ，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。

如果我们的制造商未能遵守监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们的拟议运营可能会中断， 我们的运营结果将受到影响。

我们目前将所有生产外包给合同制造商，因此我们无法直接控制产品的生产，因此， 面临产品质量不佳、不遵守适用标准、供应链中断或其他事项的风险。

在适用法规的范围内，我们的第三方制造商和供应商将被要求遵守我们将寻求销售产品的每个司法管辖区的质量体系法规 ，并将遵守这些司法管辖区关于制造过程的法规 。如果我们的制造商或供应商被发现严重不合规或未能针对这方面的不利监管结果采取令人满意的纠正措施 ，监管机构可以对此类制造商或供应商采取执法行动，这可能会削弱或阻止我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。因此，我们的经营业绩将受到影响。

为了降低这些风险，我们定期与合同制造商进行访问，并根据国际标准化组织(“ISO”)的联邦授权标准和认证标准对设备的质量和性能进行例行检查。 我们目前的合同制造商Cobalt产品解决方案公司位于距离我们总部不远的车程内，使我们的员工能够进行实际操作并及时检查设备。然而，未来的大流行、流行病或其他传染性疾病的爆发可能会阻碍或阻止对设备和设施的持续实际操作和及时检查。

实际或预期不遵守数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。

我们可能受联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束(I.e.、涉及隐私和数据安全的法律和法规)。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法律法规，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、处理、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经《经济和临床健康信息技术促进法》(HITECH)修订的HIPAA和根据该法案实施的法规(或统称HIPAA)规定，在保护个人可识别健康信息(PHI)的隐私、安全和传输方面，HIPAA对“承保实体”(包括某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换中心)及其各自为或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息(“PHI”)的“业务伙伴”及其承保分包商 施加了义务。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉还是HHS的审计 ，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划以解决HIPAA违规的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和惩罚，和/或额外的报告和监督义务。 根据事实和情况，我们可能会受到处罚。

即使HIPAA不适用， 根据联邦贸易委员会(“FTC”)的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法或影响商业。 联邦贸易委员会希望公司的数据安全措施是合理和适当的，考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。 可单独识别的健康信息被认为是需要更强有力的保护的敏感数据。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康相关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者提供比HIPAA更大的个人权利，其中许多法律 可能彼此不同，因此使合规工作复杂化。此类法律和法规将受到各法院和其他政府机构的解释，从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚 和私人诉讼。

外国数据保护法，包括2018年5月生效的《一般数据保护条例》(GDPR)，也可能适用于我们对与健康相关的数据和其他个人数据的处理，而无论相关处理在哪里进行。GDPR对欧洲经济区(“EEA”)内个人个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求。 GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区国家管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括临床试验和不良事件报告的健康数据。特别是，这些义务和限制涉及与个人数据相关的个人的同意、 向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区转移到被认为不适当的司法管辖区、 个人数据的安全违规通知和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及不合规公司可能被处以最高2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。如有必要，我们将被要求在相关时间范围内实施与相关现有合同和某些额外合同和安排有关的修订标准合同条款。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，GDPR与2018年修订后的英国数据保护法一起， 在英国国家法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款(例如，最高罚款2000万欧元 (1750万GB)或全球营业额的4%)。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充分性决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并续签/延长该决定， 并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展 ，以及进出英国的数据传输将如何受到长期监管。这些变化将导致额外成本 并增加我们的总体风险敞口。

如有必要，实施 努力确保遵守GDPR和欧洲经济区国家和英国的相关当地法规的机制可能会很繁重， 可能会中断或推迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。 尽管我们已在适用的情况下采取措施遵守GDPR，包括审查我们的安全程序，并与相关承包商签订 数据处理协议，但我们实现并保持合规的努力可能不会完全成功。

遵守适用的美国和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和标准可能要求我们在合同中承担更繁重的义务 ，要求我们进行成本高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个也可能受到不同的解释。任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府调查 和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能 对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务， 即使我们不承担责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务 。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和 要求。

我们面临的风险是，我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能会在涉及我们业务的方面从事欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括 违反的故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动：

特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销以及促销、销售佣金、奖励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息的不当使用， 可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商或其他代理或我们公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失 和严重的声誉损害。

并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法 有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或因未能遵守此类法律或法规而引发的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响， 包括施加民事、刑事和行政处罚；三倍损害赔偿；罚款；返还；监禁； 可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外；合同损害；声誉损害； 利润和未来收益减少；如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则可能会产生额外的报告要求和监督；以及削减我们的业务。

随着人工智能技术监管框架的演变，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们在我们的预测分析平台中使用人工智能，包括机器学习。近年来，人工智能的使用受到越来越严格的监管 审查。人工智能技术的监管框架正在演变，仍不确定。可能会在美国和非美国司法管辖区采用新的法律和法规，在这些司法管辖区，我们打算在收到必要的市场授权的情况下开展业务，或者现有的法律和法规可能会以新的方式解释，从而影响我们的运营 以及我们使用人工智能技术的方式。具体地说，此类法律法规可能会限制我们使用我们的人工智能模型的能力 或要求我们对我们的技术进行更改，这可能会降低我们的运营效率，导致运营成本增加， 或阻碍我们提供服务的能力。此外，遵守这些法律、规则或法规的成本可能很高， 将增加我们的运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们未能或被认为未能遵守与人工智能技术相关的法律、规则和法规 可能会导致个人、消费者权益团体、政府机构或其他人对我们提起诉讼或采取行动。我们在调查和辩护此类索赔时可能会产生巨额成本，如果被认定负有责任，我们将支付巨额损害赔偿或罚款，或被要求对我们的技术和业务进行更改。此外，任何此类程序 以及随后的任何不利结果都可能使我们遭受重大负面宣传。如果发生上述任何事件，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到重大不利影响。

我们必须遵守环境和职业安全法律。

我们的研究和开发计划以及我们的制造操作涉及对危险材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守环境或职业安全法律，我们可能会对由此造成的损害承担责任， 任何此类责任都可能超出我们的保险范围。

与我们的DeepView系统商业化相关的风险

如果获得批准，我们的DeepView系统的商业成功将取决于临床医生对市场的接受程度。

即使我们获得了商业化所需的监管批准 ，我们的DeepView系统也有可能不会被竞争产品接受， 我们将无法进入市场或有效竞争。如果我们的DeepView系统的市场未能发展或发展速度慢于预期，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。

我们相信，我们的DeepView 系统将允许临床医生在伤口护理领域做出更准确、更高效的治疗决策。然而，临床医生是否选择使用我们的设备而不是其他市场替代设备，很可能取决于我们的系统 是有效、安全、经济高效的，并且是一种可接受的诊断方法。即使我们可以通过临床试验证明我们的DeepView 系统的有效性，我们的设备可能也不会被广泛采用和使用，临床医生可能会出于多种原因选择不使用我们的DeepView 系统，包括：

我们相信，对行业重要意见领袖和临床医生进行培训，使他们了解我们的DeepView系统的优点和好处，包括安全性、性能、易用性和效率，对于提高我们设备的采用率至关重要。新医疗设备技术的广泛采用 通常伴随着相关领域的关键意见和思想领袖的早期采用和推广。我们已采取措施，通过与全国各地的领先美国医院建立牢固的关系来解决这一问题。该公司已在美国和欧盟的知名医疗机构的临床和学术站点招收受试者参加其 DFU研究。该公司还与国际合作伙伴签署了 协议，其中包括该领域备受尊敬的机构。我们相信，我们将能够利用这些 关系接触其他机构和个人，这应该会增加美国、英国和欧盟对我们技术的认识和早期采用。美国的技术采用也将受益于未来BARDA为烧伤应用程序提供的潜在技术安置 资金。

如果临床医生出于任何原因(包括上面列出的原因)不采用我们的DeepView系统，我们执行增长战略的能力将受到损害， 将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。即使我们的DeepView系统获得了广泛的 市场接受，但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，它可能无法长期保持这样的市场接受度。此外，我们有限的商业化经验使我们很难评估我们当前的业务和预测我们的未来前景。我们无法预测临床医生会以多快的速度接受我们的DeepView系统，或者如果被接受，它的使用频率将有多高。未能达到或保持市场接受度和/或市场份额 可能会对我们的创收能力产生重大不利影响，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们没有营销和销售DeepView系统的经验 我们可能会提供不足的培训，无法提高我们的销售和营销能力，或者无法以经济高效的方式发展 并保持广泛的品牌知名度。

我们没有营销和销售我们的DeepView系统的经验。如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们预计将依靠直销团队在目标地理区域和地区销售我们的产品。任何未能发展和维持我们的直销队伍都可能损害我们的业务 。我们的直销团队成员将接受关于我们的DeepView系统的广泛培训，并将拥有与我们的技术相关的技术专长 。我们的销售团队成员将是随心所欲的员工。如果这些人员流失到竞争对手手中， 或其他情况，可能会对我们的业务造成实质性损害。如果我们无法留住我们的直销人员或在需要时用具有类似专业知识和资质的人员替换他们，或者如果我们无法成功地向替换人员灌输此类专业知识 ，我们的产品销售、收入和运营结果可能会受到实质性损害。

确定和招聘 合格的销售和营销专业人员，并就我们的DeepView系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，将需要大量的时间、费用和精力。销售代表可能需要几个月或更长时间 才能接受全面培训并提高工作效率。我们的销售团队可能会使我们承担比拥有可利用独立第三方的竞争产品的公司更高的固定成本，从而使我们处于竞争劣势。如果我们培训和发展销售队伍的努力不能产生显著的产品销售和收入，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在技术需求突然下降时降低成本的能力，我们的业务可能会受到损害 。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的DeepView系统被批准 商业化，我们能否让市场更广泛地接受我们的设备，在很大程度上将取决于我们的销售、营销和教育努力。我们计划将大量资源投入到我们的销售、营销和教育项目中。如果这些努力和支出不能产生足够的收入，我们的业务 可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式开发和维护对我们的DeepView系统的广泛认识，对于实现我们的设备的广泛接受至关重要。促销和教育活动可能不会提高临床医生的知名度或产生足够的收入，即使它们产生了足够的收入， 产生的任何收入也可能无法抵消我们产生的成本和支出。如果我们不能以经济高效的方式成功推广我们的DeepView系统，我们 可能无法吸引或保持必要的市场接受度，以实现我们的推广和教育努力的充分回报， 或实现我们的产品的广泛采用。

如果我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，则如果获得批准，我们的DeepView系统可能无法成功商业化。

我们目前没有任何基础设施 用于销售、营销或分销我们的DeepView系统，或与此类活动相关的合规职能， 建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。要将我们的DeepView系统成功地推向市场并实现商业化，如果获得批准，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理、合规和其他非技术 能力，或者与第三方安排执行这些服务。如果获得批准，我们预计将构建一个专注于销售、分销和营销的基础设施来营销DeepView系统。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险。在开发我们的内部销售、营销、分销和合规能力方面的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对我们产品的商业化产生不利影响。

如果第三方付款人不为使用我们的DeepView系统提供保险和报销，我们的业务和潜在客户将受到负面影响。

如果我们获得将DeepView系统商业化所需的 监管批准，DeepView系统的销售将在一定程度上取决于第三方付款人(包括私人保险公司和政府医疗保健计划，如Medicare Advantage计划和通过ACA市场购买的计划)在多大程度上承保和报销我们的设备。如果没有第三方付款人保险，患者 将负责与使用我们的设备相关的所有费用。即使第三方付款人支付了我们设备的特定用途，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买我们产品的成本或确保此类 购买对提供商有利可图。

第三方付款人，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在某些国家/地区，医疗器械产品和服务的承保和报销在第三方付款人之间没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人 持续审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保范围。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们为每个付款人单独提供使用我们的设备的科学和临床支持，但不能保证获得保险和足够的报销 ，或即使获得保险也不能保证获得足够的补偿。

此外，假设我们获得必要的批准，未来的承保范围和 报销可能会受到更多限制，例如在美国和我们计划开展业务的相关国际市场都需要额外的事先授权要求。使用我们的DeepView系统的程序的第三方覆盖范围和 报销可能在美国或国际市场都无法获得或不够用 。如果我们DeepView系统的需求受到第三方报销政策和决定变化的不利影响，则可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法为我们的DeepView技术实现或保持令人满意的定价和利润率。

医疗器械制造商 有价格竞争的历史，我们不能保证，如果我们的DeepView 系统获得商业化批准，我们将能够获得令人满意的价格。我们维持令人满意的定价和利润率的能力将受到多个因素的影响，包括但不限于付款人报销、我们DeepView系统的销售定价、医院、诊所和烧伤中心广泛采用DeepView 系统，以及第三方供应商和我们的合同制造商的生产成本增加。 例如，付款人为我们的DeepView系统向临床医生报销的任何金额的下降都可能使他们难以继续使用或采用我们的设备，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低DeepView系统的价格，我们的收入和毛利率将下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。 如果我们无法维持我们的销售额或价格，包括在任何国际扩张期间，或者如果我们的成本增加，并且我们无法用涨价来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将面临巨大的定价压力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们将面临来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

我们所在的行业竞争激烈 行业参与者的新产品和技术的引入以及其他活动对我们的影响很大。 我们的DeepView系统将直接与传统的伤口护理评估方法竞争。我们将与与此类常规诊断相关的设备、仪器和其他用品的制造商和供应商竞争。这些设备和仪器的市场高度分散，主要供应链集中在几个较大的制造商和分销商之间，如钴产品解决方案公司、Sanmina公司和Plexus制造公司。

我们的许多竞争对手拥有更长、更成熟的运营历史，知名度以及财务、技术、营销、销售、分销和其他资源显著增加，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透。这些公司可能还享有其他几个竞争优势，包括与熟悉伤口护理评估其他替代方案的临床医生建立的关系、额外的产品线，以及提供折扣或捆绑产品以提供更大折扣或激励以获得竞争优势的能力，以及建立的销售、营销和全球分销网络。

我们认为，在伤口护理行业营销新的或替代疗法和解决方案的公司的主要竞争因素包括：领先临床医生的接受度、患者结局和不良事件发生率、患者体验和治疗时间、易用性和可靠性、患者恢复时间和不适程度、经济效益和成本节约、知识产权保护以及成功销售和营销渠道的发展 。广泛采用我们的设备的主要障碍之一将是克服既定的诊断模式，这将需要对临床医生及其转诊来源进行培训。

我们还可能与其他 竞争对手和美国以外的产品竞争。在其他竞争优势中，这类公司可能拥有更成熟的销售和营销计划和网络，与临床医生建立了关系，并在此类市场获得了更高的知名度。

此外，我们现有的和潜在的竞争对手已经或可能在他们之间或与现有或潜在的客户或其他第三方建立财务和战略关系，以提高其产品满足客户需求的能力。因此，可能会出现新的竞争对手或竞争对手之间的联盟，并获得相当大的市场份额。因此，现有和/或加剧的竞争可能会对我们的市场份额造成不利影响和/或迫使我们降低产品价格，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响 。

如果我们无法继续创新 并改进我们的产品和服务，我们可能会失去市场份额。

我们产品和服务的市场以不断变化的技术和客户需求为特征。不断变化的客户要求以及包含新技术的产品或服务或增强功能的引入可能会使我们现有的DeepView系统过时、无法销售或竞争力 受损，并可能对我们设备的定价造成下行压力。我们的主要竞争优势之一是，我们目前是唯一一项将原始生理数据/图像转换为与伤口愈合评估直接相关的输出的人工智能伤口成像技术。我们打算继续投资于技术开发，以减轻未来竞争的影响。

我们成功的关键是能够预见技术或行业标准的变化，及时成功地开发和推出新的、增强的和具有竞争力的产品，并跟上技术变革的步伐。这可能会给我们的资本资源带来过度压力， 可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。我们不能向您保证我们会及时成功开发新产品或服务或 增强和改进我们现有的产品或服务。我们也不能确定新产品和增强和改进的现有产品是否会获得市场认可，也不能确定其他公司推出新产品或增强现有产品或改变客户要求不会使我们的产品或服务过时。我们无法开发在技术和价格上具有竞争力且满足客户需求的产品或服务，这可能会对我们的业务、前景、 运营结果和财务状况产生不利影响。

我们将依赖第三方供应商， 包括合同制造商以及单一和唯一来源供应商，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们获得必要的商业化监管批准，我们将依赖第三方供应商，在某些情况下，包括单一或独家来源供应商， 为我们的DeepView系统提供某些组件、子组件和成品。这些部件、组件和成品至关重要，对于少数项目而言，替代供应来源相对较少。例如， 我们主要与Cobalt Systems产品解决方案公司合作。我们目前没有与这些关键部件的某些独家和单一来源供应商签订长期供应合同，也没有最低采购或付款要求。此外，我们认为 对于我们的许多供应商来说，我们不是主要客户。因此，我们的供应商可能会优先考虑其他客户的需求，而我们可能无法及时或在商业上合理的条件下获得足够的供应。这些单一或独家来源的供应商可能不愿意或无法以可靠的方式和我们预期的水平或足以满足我们产品需求的水平提供必要的材料和组件，或以可靠的方式制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够 满足我们对此类产品和服务的需求，原因可能是自然因素、我们与这些供应商协议的性质，或者 我们作为客户对他们的相对重要性，并且我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们开展的业务 。

对于这些组件、组件和材料的其他供应商，我们没有资格 或获得必要的监管许可。虽然我们目前认为可能有替代供应来源，但我们不能确定在我们需要它们时它们是否可用，或者如果我们现有的供应商和供应商无法满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们生产和发货所需的组件和材料的数量和质量 。

要利用其他来源，我们 需要识别新的供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管许可或批准 ，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。

尽管我们相信我们与现有供应商保持着稳定的关系，但我们不能向您保证未来我们将能够确保稳定的组件或材料供应。如果我们的供应商发生任何不利的发展，特别是那些单一或独家采购的组件，或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会暂时或永久中断 。获取替代组件可能困难、耗时、耗费资源且成本高昂。 此外，不能保证我们能够以合理的价格确保替代组件的供应，而不会在我们的业务运营中经历 中断。

我们对第三方的依赖使我们面临一系列风险，这些风险可能会影响我们的产品制造能力并损害我们的业务，包括：

此外，未来任何大流行、流行病或其他传染病爆发所导致的隔离、就地避难所和类似的政府命令，或认为可能发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的看法，可能会影响 我们所依赖的供应商，或材料的可用性或成本，从而扰乱我们产品的供应链。

尽管我们要求我们的第三方供应商和供应商向我们提供符合我们协议和合同中的规范和其他适用法律法规要求的组件和服务，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但这些第三方的行为可能并不总是符合我们的最佳利益，并且 可能不总是提供满足我们要求或及时满足我们要求的组件或服务。此外，我们无法向您保证 我们的供应商已经并将能够获得或保持其运营所需的所有许可证、许可、许可和批准，或遵守所有适用的法律和法规，如果供应商不遵守这些规定，可能会导致其业务中断 ，进而可能导致供应给我们的组件短缺。

如果我们收到大量保修索赔或我们的DeepView系统需要大量售后服务，我们的运营费用可能会大幅增加， 我们的业务和财务业绩将受到不利影响。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们打算保证每个DeepView系统不会出现材料和工艺方面的缺陷。我们还希望根据我们为我们的DeepView系统销售的补充服务计划，在保修期后提供技术和其他服务。 我们没有商业安置的历史记录来判断我们的保修索赔率，我们预计我们收到的保修索赔数量可能会随着我们业务的扩大和商业安置的老化而增加。如果产品退货或保修索赔 显著或超出我们的预期，我们可能会导致销售意外减少或部件和服务的额外运营支出 。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的设备可能无法达到我们为实现和保持盈利而瞄准的市场接受度 。不可预见的保修风险可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

我们需要确保强劲的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。

我们需要保持并持续 提高DeepView系统的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性 可能会导致临床医生的不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本 以及营运资金要求。此外，我们的DeepView系统中包含的软件和硬件可能包含错误或缺陷， 特别是在首次引入时，虽然我们已努力对此软件和硬件进行广泛测试，但我们不能保证 将来开发的软件和硬件不会出现错误或性能问题。

如果我们的产品或服务未能达到预期效果，我们的声誉和公众形象可能会受到损害。如果我们的产品 的表现不如预期，或被认为与竞争产品相比表现不佳，我们的运营 结果、声誉和业务将受到影响，包括与更换产品相关的成本和对我们产品的需求减少。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生重大不利影响 。

尽管我们打算在发货前对产品进行测试，但仍可能出现缺陷或错误。我们的运营结果将取决于我们执行 的能力，并在必要时改进我们的质量管理战略和系统，以及我们有效培训和维护员工 质量管理基础的能力。如果我们的质量控制系统或第三方供应商的质量控制系统出现故障，可能会导致工厂运营或产品准备或供应出现问题。在每种情况下，此类问题都可能由各种 原因引起，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、现成材料问题、子组件、部件和其他组件或环境因素以及制造操作的损坏或损失。

如果我们不能准确预测DeepView系统的需求和利用率并管理我们的库存，我们的运营结果将受到严重损害。

如果我们的DeepView系统被批准 商业化，我们将被要求预测库存需求，并根据我们对设备未来需求和利用率的估计来制造我们的DeepView系统。我们准确预测需求和利用率的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、对我们的产品或竞争对手的产品的需求增加或减少、我们未能准确预测新产品的接受度、 一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了需求和利用率， 我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和产品，这可能会损害我们的声誉以及与临床医生和牙医的关系。此外， 如果我们的需求或利用率显著增加，可能无法按我们可以接受的条款或所有条款获得额外的现成材料、部件、部件或其他组件的供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求。我们目前通过一家原始设备制造商将所有制造业务外包。位于德克萨斯州普莱诺的Cobalt公司参与了当前一代DeepView系统的制造，我们预计在可预见的未来，他们将继续这样做。除了Cobalt，我们还整合了光学、技术设计和电子领域的其他几家高度专业化的合同制造商。如果这些供应商中的任何一个无法满足我们的要求，我们将需要寻找替代或补充供应商，而我们可能无法及时或根本无法做到这一点。上述任何一项都将对我们的业务、财务状况、经营前景和业绩产生重大不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们的业务已经实现了大幅增长，预计我们的业务将继续实现大幅增长。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、研发、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量控制和法律。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源 有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩展或招聘和培训更多合格人员。此外，我们业务的实体扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。 任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们高度依赖我们的高级管理层、董事和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖于我们的高级管理层、董事和关键人员的持续服务。他们对市场的了解以及他们的技能和经验是我们成功的关键要素。我们的高级管理团队、董事和员工与我们签约，这意味着他们和我们都可以在不通知的情况下终止安排。关键人员的流失可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理、科学和技术人员，我们可能就无法成功地实施我们的商业模式。

我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为此，我们可能需要向我们的员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用， 这种更高的薪酬支付将对我们的运营业绩产生负面影响。对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能向您保证我们能够招聘和留住这些人员。我们可能无法招聘或 保留必要的人员来实施我们的业务战略。如果我们不能聘用和留住这些人员，可能会削弱我们开发新产品和有效管理业务的能力。

我们的增长计划可能会给我们的管理、运营、财务和人力资源带来巨大压力。为了执行我们的战略，我们需要 招聘更多人员。这些招聘包括产品管理、市场营销和技术含量高的工程职位。此外，其中一些员工将在英国和/或欧洲招聘，以支持我们的欧洲战略。尽管我们从未实现过如此程度的增长，但我们的管理层，包括我们的人力资源经理，已经制定了一个具有关键日期的长期招聘计划，以确保个人 在战略执行前几个月得到聘用和培训。此外，我们实施战略的能力需要有效的规划和管理控制系统。因此，我们未来的增长和前景将取决于我们管理这种增长的能力。

我们预计在未来几年内大幅扩大我们组织的规模。因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会 中断我们的运营和/或增加我们的净亏损。

截至2024年3月25日，我们有80名员工。在接下来的几年里，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在监管事务、临床和销售以及营销领域。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险。在开发我们的内部销售、营销、分销和合规能力方面的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对我们产品的商业化产生不利影响。我们还打算继续 改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，这可能需要额外的人员。 这种增长可能会给我们的行政和运营基础设施和/或我们的管理能力带来压力，我们可能无法 以高效或及时的方式改进我们的管理信息和控制系统。我们可能会发现现有系统和控制中的不足 。

这些员工中的一些人还将在我们公司总部以外的国家/地区工作，这增加了复杂性。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们可能无法有效地管理这些活动。我们业务的实际扩展 可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。

我们的软件和内部计算机系统可能会出现故障，这种故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们软件和技术的持续开发、维护和运行是影响我们产品成功和市场接受度的重要因素。这些工作既昂贵又复杂，可能涉及不可预见的困难，包括材料性能问题和 未发现的缺陷或其他技术或人为错误。我们可能会遇到技术障碍，并且可能会发现其他 阻碍我们的软件和技术正常运行的问题。如果我们的软件或技术单独或整体运行不可靠，或未能满足临床医生或付款人对性能或结果的期望，则临床医生可能会停止使用我们的产品，付款人可能会尝试取消与我们的合同。

专有软件开发 耗时、昂贵且复杂，可能涉及无法预见的困难。我们的软件可能包含错误或漏洞。 在我们现有的或新的软件中发现的任何实际或感知的错误、故障、错误或其他漏洞都可能导致负面宣传和声誉损害、客户流失、我们产品失去或延迟被市场接受、失去竞争地位、收入损失或损害赔偿责任、多付和/或少付，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果 。

我们的信息技术系统 需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统 以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化，以及与任何新产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们整合、保护、升级和扩展我们的系统和功能、继续在产品设计中构建安全性以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功，也不能保证未来不会出现其他系统问题。

我们将依靠我们的信息技术系统和数据的适当功能、安全性和可用性来运营我们的业务，这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大不利影响。

我们依靠信息技术 系统进行运营。在我们的正常业务过程中，我们使用第三方处理和存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。正因为如此，我们和我们的软件面临着网络攻击的风险。网络攻击 可能由蓄意攻击或无意事件引起，可能包括(但不限于)恶意第三方未经授权 访问我们的软件，目的是挪用金融资产、知识产权或敏感信息(如 患者数据)、损坏数据或造成运营中断。

未来，我们可能会依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些第三方系统还可能 容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断，并且可能包含 设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全。

我们采取了许多措施 来确保我们的设备和技术受到保护。我们定期让每位员工参加数据保护培训，启用了 双因素身份验证，并且不会跨外部系统分发或共享数据。此外，我们采取措施确保接触数据或患者的员工不会违反任何涉及HIPAA的标准或泄露患者的私人健康信息。

虽然我们相信我们已 采取适当措施保护我们的系统，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞 ，或可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或滥用的机密信息的未经授权或无意的错误访问或披露。如果我们遭受网络攻击，无论是来自第三方还是内部人员，我们可能会产生巨大的 成本(包括被盗资产或信息的责任)以及修复对我们的网络基础设施和系统造成的任何损坏。 此外，我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。 此类盗窃还可能因我们披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失， 此类损失可能无法弥补。我们还可能遭受声誉损害和投资者信心丧失。如果我们遭遇网络攻击，我们还可能面临潜在的财务和声誉损害。

由于使用 未经授权访问或破坏系统的技术频繁更改，并且通常在针对目标启动之前无法识别， 我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞 ，这些漏洞可能会在较长时间内无法检测到。如果我们的系统因各种原因而损坏或停止正常运行， 从灾难性事件到停电到安全漏洞，而我们的业务连续性计划没有及时有效地补偿 ，我们的运营管理能力可能会中断，还会面临损失风险，包括财务资产或诉讼以及潜在的责任。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统或我们的商业合作伙伴的数据或系统丢失或损坏，或者不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。 如果未能有效维护或保护我们的信息技术系统，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

与大公司持有的消费者数据泄露或其他网络攻击事件有关的民事诉讼和集体诉讼的趋势一直在发展 。任何数据安全漏洞、网络攻击、恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、 现金流、声誉或竞争地位产生实质性不利影响。

虽然我们维持一定的保险范围 ，但我们的保险可能不足以覆盖此类攻击所产生的所有责任。我们也不能确定 我们的保险范围是否足以应付实际发生的数据处理或数据安全责任，保险是否将继续以经济合理的条款向我们提供，或者根本不能确定任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。 成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或者我们的保单发生变化，包括保费增加或强制实施大笔免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、运营业绩和声誉。

在我们的分析平台中使用人工智能，包括 机器学习，可能会导致声誉损害或责任承担。

人工智能由我们DeepView平台固有的预测分析支持或集成到其中，并将继续成为我们未来产品的重要组成部分 。与许多正在开发的技术一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响其进一步的开发、采用、使用和使用，从而影响我们的业务。人工智能算法可能存在缺陷，持续的数据传播可能被证明是无效的。数据集可能 不足、质量较差或包含有偏见的信息。如果人工智能应用程序帮助生成的分析有缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。人工智能的一些使用存在伦理问题，我们对伦理问题的判断可能不准确。如果我们使用人工智能作为我们预测分析的一部分， 因为对我们的业务或供应商的所谓或实际影响而引起争议，这可能会对我们的财务状况和运营或我们业务的财务状况和运营造成不利结果，这可能进一步导致我们经历 竞争损害、法律责任和品牌或声誉损害。

产品责任诉讼，无论是否有可取之处，都可能因涉嫌产品缺陷或滥用我们的DeepView系统而对我们提起诉讼。这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿金，并提高我们的保险费率。

如果我们提供设计或制造有缺陷的产品或服务，或者我们的产品包含有缺陷的组件或被滥用，或者如果有人声称上述任何一项，无论是否有价值，我们都可能成为重大和昂贵的诉讼对象。误用我们的技术或未能遵守操作指南或我们的设备产生不准确或不可靠的读数可能会对患者造成重大伤害。 此外，如果我们的操作指南被发现不充分，我们可能会承担责任。产品责任索赔可能会分散 管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。任何针对我们提出的产品责任索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险， 可能会损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超出我们保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的经营业绩产生不利影响。

如果针对我们提出了索赔 或重大索赔，我们可能需要花费大量管理资源和诉讼费用来为此类索赔(S)辩护，而此类索赔(S)如果成功，可能会降低利润率，损害我们在市场上的声誉，并增加 未来的保险费，每一种情况的发生都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响 。

我们的保险单很贵，而且 只能保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保责任。

虽然我们将商业保险维持在我们认为对我们经营的行业中通常投保的某些风险是适当的水平，但无法 保证我们的保险公司将承担成本或我们将能够在 未来以可接受的条款获得所需的保险水平。与任何保险覆盖范围不足相关的潜在成本可能会导致我们的运营延迟和中断，而我们可能产生的额外支出可能会影响我们未来的收益和竞争地位，并可能影响我们的财务状况。我们可能会遭受保险可能无法完全补偿的损失。此外，某些类型的风险可能 无法投保或在经济上不可投保，或者目前或将来不在我们的保单承保范围 。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生不利影响。

作为美国上市公司运营可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能会被要求 接受降低的保单限制和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或 担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们算法的成功依赖于我们重要的专有DFU和刻录数据存储库。

截至2023年12月31日， 已获取约3400亿像素的专有DFU和BURN数据，并将其用于深度学习算法培训 。我们认为，这对伤口护理愈合评估领域的潜在竞争对手来说是一个重大的进入障碍。从数据收集到临床输出，数据管道的流程、质量和控制完全由我们管理。我们的DeepView系统使用其伤口数据库中的深度学习来识别损伤组织光谱特征的模式和相关性，从而为临床医生提供可靠和合理的评估，以做出准确而高效的治疗决策。

我们与美国和欧洲的多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系。通过我们与多个临床和学术合作伙伴的战略合作伙伴关系，我们能够访问大量、多样化和特定的创伤数据输入，以高效和有效地开发、验证和改进我们的DeepView算法。我们相信，我们拥有卓越的专有临床创面数据库。 我们专有数据的深度和质量对于开发领先的创面评估技术至关重要，该技术可证明烧伤、DFU和其他适应症的临床需求，对医疗经济和患者预后产生积极影响，同时保护患者的数据和隐私。如果我们无法再访问或接收这些数据，将对我们的业务、前景、 运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们未来可能会进一步寻求战略联盟、合资或合作，或达成许可或合作安排，但可能不会成功 ，即使我们成功了，我们也可能不会意识到此类关系的好处或成本。

我们已经与多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系，在未来，我们可能会进一步结成或寻求战略联盟，创建 合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作伙伴关系安排，我们相信这些安排将补充我们的DeepView系统或未来产品的销售和营销努力。我们建立此类合作的努力可能不会成功，我们可能无法从当前的战略合作伙伴关系或未来的合作中获得预期的好处。 任何这些关系都可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，赔偿交易对手，增加我们的近期和 长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的产品建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能 确定，在战略联盟或类似安排之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净利润。此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的合作者终止，我们可能无法根据这些协议充分 保护我们的权利。如果我们未来终止合作或延迟签订新的战略合作伙伴协议，可能会推迟巡演销售和营销工作，从而损害我们的业务前景、财务状况 和运营结果。

此外，对于任何此类协作或安排，我们可能没有 独家决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致的经济或商业利益或目标，或可能与我们的业务利益或目标不一致。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务 义务相关的术语，或在合作期间形成的知识产权所有权或控制权的冲突。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，并可能违反他们对我们的 义务。此外，我们对我们当前的协作者或任何 未来的协作者投入到我们的协作者或我们未来的产品和技术上的资源的数量和时间的控制是有限的。

随着我们的业务在未来几年进行国际扩张，我们将面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的长期战略是 增加我们的国际影响力，包括在美国以外的目标国家获得监管许可或批准。 这一战略可能包括在美国以外建立和维护临床医生外展和教育能力 并扩大我们与国际付款人的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的任何产品或我们的技术获得并维护 专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和 技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到损害。

我们相信，我们的主要优势之一是我们市场领先的技术，包括我们专有的人工智能算法和光学技术。为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术、数据和产品的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序、专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合 来保护我们的品牌、技术、数据和产品的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护， 竞争对手或其他人可能会访问或使用我们的知识产权和专有信息。任何未能获得或维护与我们产品相关的专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩 。

我们的技术受到九个有效专利家族的已颁发和/或允许专利的保护：(I)关于MSI和PPG的烧伤/创伤分类；(Ii)关于MSI和PPG的组织 分类；(Iii)关于MSI、ML和医疗矩阵的截肢部位分析；(Iv)关于MSI、ML和医疗矩阵的DFU愈合潜力预测和伤口评估；(V)高精度、多孔径、MSI快照成像；(Vi)基于MSI的伤口评估；(Vii)基于MSI和ML的烧伤/组织学评估；(Viii)高精度、单孔径MSI快照成像；以及(Ix)使用MSI和ML对组织进行拓扑表征和评估。

截至本年度报告的日期，我们已经颁发并允许了10项美国专利，还有5项美国专利申请正在申请中。我们已颁发并允许 项国际专利，29项国内外专利申请正在申请中。我们保护我们的DeepView系统商标主要分为四类：预录/可下载软件、外科手术、医疗器械、计算机和科学服务以及医疗保健服务 。截至2023年12月31日，我们保留了与我们的DeepView 和快照产品相关的64个商标和9个商标申请的待定组合。我们的商标和待处理的商标申请分布在九个司法管辖区，主要分布在中国、英国和欧盟。我们打算无限期地保留这些注册，并根据需要扩大我们在 注册商标的司法管辖区的数量，以保护我们在其他 市场使用商标和/或阻止竞争对手的自由。我们将继续主要专注于保护我们在美国、英国和欧盟的知识产权，因为这些是我们产品的第一个商业市场。

我们不能向您保证我们的知识产权地位不会受到挑战，也不能保证我们申请的所有专利都将被授予。与其他医疗设备公司一样，我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、扩展、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、备案、维护、辩护和强制执行有关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请 在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方)签订了 保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。

我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或在范围上受到限制。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前， 无法确定我们产品或研发成果的可专利方面。 虽然成像通道的快照MSI系统和专有照明系统已获得专利保护，但我们在该系统中使用的AI算法不受专利保护。设备性能由Spectral拥有的专有临床数据支持。数据和算法的丢失或泄露可能不利于我们DeepView系统的未来发展和竞争优势 。

此外，我们能否获得并维护有效和可强制执行的专利，在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异 是否允许我们的发明获得高于现有技术的专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时甚至根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息 。此外，专利的颁发对于其发明性、有效性或可执行性并不是决定性的。 我们的专利可能会在美国和海外的法院或专利局受到挑战，因此即使我们获得了专利， 它们也可能无法为我们提供足够的专利保护或相对于我们拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，并且我们的专利可能不够广泛，无法保护我们的技术或阻止 竞争技术。此外，外国司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的某些国家不允许为治疗人体的方法申请专利。这可能会阻止我们在美国以外获得与我们 在美国已获得或未来可能获得的方法专利类似的范围。美国和其他国家/地区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获取、维护和执行我们的知识产权的能力 ，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或有效性，或者缩小我们的专利保护范围 。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

此外，即使我们能够 获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。专利权利的强度，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过修改法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动对专利法律进行修改。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能 质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性 。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方也可能拥有阻止专利，使我们无法营销自己的产品和实践自己的技术。我们可能 不知道可能与我们的产品、候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权(例如，不知道某项专利或不知道某项专利的范围)，因此，此类第三方 知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及此类第三方 知识产权对我们在不侵犯第三方专利权的情况下销售我们产品的能力的影响，是非常不确定的。我们不能 确保我们不侵犯他人持有的任何专利或其他专有权利。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何所有权，我们可能会被要求向该另一方支付巨额损害赔偿或许可费，和/或停止生产、营销和分销这些产品。

诉讼也可能是必要的 为第三方的侵权索赔辩护，或执行我们持有的专利权或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外， 第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下， 我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起专利侵权诉讼。在这些类型的诉讼中， 有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后，竞争对手可能能够销售 产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

我们的成功还将在一定程度上取决于保护我们的商业机密、维护我们数据和专有技术的安全以及获得和维护其他知识产权。出于战略目的，我们依赖商业秘密保护和保密协议，以保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们还可以依赖商业秘密保护 作为对未来专利申请中可能包含的概念的临时保护。不能保证我们能够有意义地 保护或维护我们的业务所必需的知识产权、商业秘密或其他非专利专有权利，或以可为我们提供竞争优势的形式 ，也不能保证其他人不会独立开发实质上同等的专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的专有技术。此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会 被未经授权地使用、挪用或泄露给未经授权的各方，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议 ，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或 独立开发或发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、宣布无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他 商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新命名我们的产品，从而导致品牌认知度下降，并要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标 ，这可能会损害我们的品牌标识并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监控和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响 并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护来防止 我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务受到侵犯、使用、违规或挪用。 如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

此外，我们可能会发现 从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的产品或我们可能开发的任何未来产品所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手 可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权获取或许可战略，而我们的竞争对手可能会营销竞争对手的产品和技术。我们的竞争对手可能比我们更具竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获取或许可第三方知识产权 。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发，我们的客户可能会被迫停止使用相关产品，这可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

在未来，我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼非常昂贵和耗时，可能会干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，其特点是围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权 提起了广泛的诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。 美国专利和外国专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控 覆盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括从供应商购买的 个组件，并且可能包含不受我们直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和 竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售、进口和/或出口我们的产品(或其组件)或使用我们的技术或产品名称的能力。

包括我们的 竞争对手在内的第三方目前可能拥有专利，也可能在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些专利 。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，并且不能保证包含与我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法相关的权利的专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布 ，并且待决申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在当前待审的申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在 发布和专利授予之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终与我们侵权的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手数量的增长和该领域专利颁发数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，近年来，非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利流氓”，购买专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔 ，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”， 或者可能被指控我们的产品和业务侵犯或侵犯他人的知识产权。 为这些问题辩护可能非常耗时、成本高昂、分散管理层的注意力和资源、损害我们的声誉和品牌 ，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或 盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们的损失。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手还可以在法庭、行政机构或专利局(如果颁发)对我们的专利提起诉讼，方法是 证明发明不是原创的、不是新颖的、显而易见的、或在没有向专利局披露所有相关材料的情况下获得的。例如，在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发， 由于多种原因而无效或由于不公平的行为而无法强制执行。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，在 未来，我们可能会受到我们的前员工或顾问的索赔，他们声称拥有我们的专利或专利申请的所有权。 因为他们代表我们开展的工作。虽然我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他 合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者 是否不会被违反，因此我们可能没有足够的补救措施。

此外，如果第三方成功地对我们提出专利或商标侵权或商业秘密被盗用的索赔，此类索赔可能会损害我们的业务， 导致禁止我们销售产品的禁令，并要求支付许可费、损害赔偿金、律师费和 法庭费用，这可能是巨额的，并对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们被发现故意 侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及 其他处罚。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的版税，这可能会大大侵蚀我们的利润率。此外，我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证， 如果有的话。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，因此 可能需要停止销售侵权产品，这将对我们的业务、财务状况、前景 和运营结果产生重大不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(USPTO)提起的干扰、派生、注销和反对诉讼可能 对于确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请有关的优先权是必要的。我们还可能 参与其他程序，如重新审查、各方之间的审查、授予后审查、派生、干扰、补充审查、取消或反对向美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的诉讼。此类挑战可能导致在不侵犯第三方知识产权的情况下失去独家经营权或制造、使用和销售我们的产品的能力 或者专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的产品和技术的能力 ，或者限制我们技术的专利保护期限。司法或行政程序中的不利裁决或未能获得必要的许可证或权利可能会阻止我们使用、销售、制造或进口我们的产品 或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼 或启动其他诉讼以保护或强制执行我们的专利、商标或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。以前、现在或将来的被许可人可能会违反他们的许可条款，从而侵犯我们的知识产权。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利、商标或其他知识产权。为了应对被许可方、竞争对手或其他方的侵权行为或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权或滥用索赔，这可能会 昂贵且耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人提出反索赔或 对我们提起行政诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中， 法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。 此外，即使我们的专利或商标被发现有效并受到侵犯，法院也可以拒绝对侵权者授予禁令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的使用费。此类金钱赔偿可能不足以 充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害，任何诉讼或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，尽管我们努力遵守《美国法典》第35篇第287(A)节的专利标记条款，但法院可能会判定我们没有满足专利标记法规的要求，这可能会阻止我们获得如果我们遵守了标记法规则应向我们支付的金钱损害赔偿。

即使我们成功地对知识产权索赔进行了 辩护，但与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额 费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。为捍卫我们的知识产权或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼也可能导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或限制购买受影响的产品 或使用受影响的产品，直到诉讼解决。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们普通股的价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源 来适当地进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况、前景 和运营结果。

此外，第三方 可能会向我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，或者赔偿我们的客户与他们自己发起或辩护侵权索赔相关的任何费用，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项 ，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以合理的商业条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

获得和维护知识产权，包括专利保护，取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的知识产权，包括专利保护，可能会减少或取消。

美国专利商标局、美国版权局(USCO)和各种外国政府机构要求在申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，定期维护费、续期费、年金费和各种 其他政府费用通常必须在我们未来可能获得的任何已注册或申请的知识产权的有效期内支付给USPTO、USCO和外国机构。虽然在许多情况下，知识产权登记或申请的无意失误可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致登记或申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的知识产权部分或全部丧失。可能导致注册或申请被放弃或失效的不合规事件 包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使注册或申请合法并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们产品的知识产权注册和申请 ，我们可能无法阻止竞争对手开发或营销与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。我们还有义务向美国专利商标局披露我们已知的任何现有技术， 可能对我们专利的可专利性具有重要意义。如果我们未能提交任何此类材料，法院或行政机构 可能会认为我们的一项或多项专利不可强制执行。

此外，我们的某些专利申请与软件发明有关。软件相关专利一般容易在美国专利商标局或在其他司法或准司法程序中因涉及非法定标的而在美国专利商标局或其他司法或准司法程序中受到有效性或专利性挑战。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的使用期限有限。 个别专利的条款取决于授予专利的国家/地区的专利法律条款。在包括美国在内的大多数国家/地区，如果及时支付所有维护费，实用程序专利的自然失效时间一般为自其在适用国家/地区的最早非临时申请之日起20年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、为获得专利许可而自愿放弃专利的期限、与监管相关的延期的可用性、在特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会 面临来自竞争产品的竞争，这可能会损害我们的业务前景。

此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的有效期，但根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以 减少或取消。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术 及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将缩小，这 可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

专利法或其解释的变化 可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会 增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。 2011年，《Leahy-Smith America发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度改为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设满足可专利性的其他要求 ，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论 是否有另一位发明人在此之前作出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方， 但在我们之前，可以因此被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明之前就已经由该第三方制造了 。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能 确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。

Leahy-Smith法案还包括 一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些 包括在专利诉讼期间允许第三方向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序) 攻击专利有效性的附加程序。 由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。 因此，第三方可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，而如果第三方首先作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利权利要求不会被无效 。因此，Leahy-Smith法案及其实施 可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动可能会导致管理专利的法律法规 以不可预测的方式发生变化。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生 重大不利影响。

此外，专利改革 未来可能会通过立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、强制执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样， 外国法院已经并可能继续对其各自管辖范围内的专利法的解释方式进行更改。 我们无法预测专利法解释的未来更改或可能由美国和 外国立法机构制定为法律的专利法更改。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。

我们的专利权和其他知识产权 可能会受到优先权、所有权或发明人权争议、干涉和类似诉讼的约束。

我们还可能受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利和专利申请或其他知识产权中拥有权益。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利和专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人的权利可能受制于或在未来受制于转让或许可 给包括我们的竞争对手在内的其他第三方。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行任何此类 专利和通过此类专利申请颁发的任何专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外， 我们可能会受到第三方的索赔，对我们在我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益或库存提出质疑，例如，我们与员工或顾问之间有义务将知识产权转让给我们的协议无效或与之前或相互竞争的合同义务相冲突，将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体，尽管我们包括了有效的、目前处于紧张状态的知识产权转让义务。 可能需要提起诉讼来抗辩索赔，这可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔 。

如果我们或我们的许可人在我们或他们 面临的任何优先权、有效性(包括任何专利异议)、所有权或库存纠纷中失败，我们可能会因失去我们的一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者此类专利权利可能被 缩小、无效或无法强制执行，或者由于失去我们拥有的或未授权的专利的独家所有权或独家使用权 。如果任何此类纠纷导致专利权丧失，我们可能需要从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发货权纠纷的各方。此类许可证 可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并维护此类 许可证，我们可能需要停止我们可能开发的一个或多个候选产品的开发、制造和商业化。 无法采用对我们的产品重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。失去排他性或缩小我们的专利主张范围 可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的候选技术和产品的能力。即使我们 在优先级、库存或所有权纠纷上取得成功，也可能导致大量成本，并分散管理层 和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营结果造成重大不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们的员工、顾问、顾问或承包商盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术， 或者违反了我们与竞争对手签订的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

正如医疗器械行业中常见的那样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。其中一些员工、顾问、顾问、 和承包商可能签署了与此类之前的 雇佣相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、诀窍或商业秘密，但我们未来可能会受到这样的指控： 我们或这些个人在无意中或以其他方式盗用了其现任或前任雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权，包括商业机密或其他专有信息。此外，我们未来可能会 被指控这些个人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。可能需要通过诉讼来为这些索赔进行辩护。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工、供应商和承包商 签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方 执行此类协议。知识产权转让可能 不是自动执行的，根据当前或未来的判例法可能无效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫 向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为 的知识产权的所有权。转让中的此类缺陷或由此产生的索赔可能会损害我们的业务、财务状况、前景和 运营结果。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商有效地执行发明 转让协议，或无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们产品的价值、我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护， 我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密和专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们通常在与我们的员工、顾问、供应商、合同制造商、 合作者和其他人开始与我们的关系时，在合同中 有保密和发明转让条款。但是，我们可能不会与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每个 方签订此类协议。尽管通常存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方对我们的技术知识或其他商业秘密进行 未经授权的披露或使用。如果未经授权使用、挪用或泄露我们的商业秘密、专有技术或其他机密或专有信息，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证此类第三方不会违反其与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密或专有技术和流程不会 为竞争对手所知或独立开发。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业机密被窃取风险较高的国家/地区的其他人共享我们的专有信息，包括商业机密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为。尽管我们对我们的知识产权或其他保密和专有权利进行了保护，但很难监控对我们的知识产权的未经授权的使用和披露，而且我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权 权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术 在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的 技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方 可以未经授权复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手 可以购买我们的产品，并尝试复制我们通过我们的开发工作或围绕我们受保护的技术进行设计而获得的部分或全部竞争优势。如果我们不保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密业务信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在研究和开发或收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或 专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营结果产生重大不利影响 。

此外， 其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们产品的某些我们认为是专有的方面。执行和确定我们的商业秘密权及相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼。如果我们无法获得或维护商业机密保护，或者如果我们的竞争对手获取了我们的商业机密，或者独立开发了与我们或与我们竞争的技术类似的技术， 我们的竞争市场地位可能会受到实质性的不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，而且涉及竞业禁止的协议条款在许多司法管辖区很难执行，在某些情况下可能无法执行。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。

我们还试图通过维护我们场所的物理安全和我们信息技术系统的物理安全以及电子安全来保护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但 可能会违反协议或安全措施，检测机密信息的泄露或挪用，并强制要求 一方非法泄露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，并且 结果不可预测。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。

我们可能无法在全球范围内执行我们的知识产权 。

在全球所有国家/地区对我们当前和未来产品的专利或商标进行申请、起诉和保护将是昂贵得令人望而却步。在某些国家/地区，尤其是发展中国家，对专利性和商标的要求可能有所不同。一些外国法律 对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法 阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利和商标保护的地区，但对侵权活动的执法 是不够的。这些产品或商标可能与我们当前或未来的产品或商标竞争， 我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度可能不利于专利、商标和其他知识产权保护的实施 ，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或营销竞争产品的行为 总体上侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家和包括印度和中国在内的许多其他国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者 可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利许可授予第三方，我们可能只能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这 可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力 可能会受到外国知识产权法律意外变化的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标和贸易名称来建立品牌认知度，并推广、区分和营销我们的产品和服务。我们当前或将来注册的和 未注册的商标或商号可能被质疑、反对、侵犯、规避或宣布为通用或描述性商标，被判定为无权注册，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称或徽标，我们需要这些名称或徽标才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可 。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们将有机会对这些拒绝做出回应，但我们可能无法克服此类拒绝。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致失去品牌 认知度，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求 取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在 。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，我们可能无法有效竞争 ，我们的业务可能会受到不利影响。我们将来可能会将我们的商标和商品名称许可给第三方。 虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商品名称提供指导原则，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商品名称可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商品名称相关的商誉。我们执行或保护与商标、商号和服务标记相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况 或运营结果产生不利影响。

商标诉讼的费用可能很高，而且结果可能非常不确定。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能无法针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手 或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他 注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的 一方对有关商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫 停止使用此类商标。

如果我们无法以合理的商业条款从第三方获得许可，或未能履行此类协议规定的义务，我们的业务可能会受到损害。

我们 可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们需要从这些第三方获得许可证。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域， 其他几家老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法以不利的 条款许可此类技术，或者我们被迫许可此类技术，我们的业务可能会受到损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化 受影响的候选产品，这可能会损害我们的业务，拥有此类知识产权的第三方可以寻求 禁止我们销售的禁令，或者对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿 。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术 。

此外，我们未来的一些专利和专利申请可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可以将其权利 许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，这些第三方可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作 以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。 以上任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的第三方制造商 不尊重我们的知识产权和商业秘密，并使用我们的设计或知识产权生产或销售具有竞争力的产品， 我们的业务、财务状况、前景和经营结果将受到损害。

尽管我们与 第三方制造合作伙伴达成的协议通常会阻止他们滥用我们的知识产权和商业秘密，或使用我们的设计为竞争对手制造产品，但我们可能无法成功监控和执行我们的知识产权 ，并且可能会发现市场上的假冒商品被作为我们的产品销售，以及使用我们的知识产权为我们的竞争对手生产的任何类似于我们的未来产品。此外，任何打击假货的措施都可能不会成功，购买这些假冒商品的客户可能会遇到产品缺陷或故障，损害我们的声誉和品牌，并导致我们未来的销售损失。 上述任何一种情况都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁，知识产权方面的限制可能会损害我们的业务、财务状况、前景 和运营结果。

我们的知识产权提供的未来保护 的程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营结果造成损害。

我们与BARDA和DHA的合同可能会影响我们的知识产权。

我们与BARDA和DHA的合同包括实施1980年的《贝赫-多尔法案》的条款，该法案涉及许多联邦机构 资助研究的统一专利政策，该政策授予美国政府在合同下可能构思或首先实际实施的发明的某些权利。特别是，根据管理执行机构使用拨款购买服务的《联邦采购条例》，美国政府被授予在全球范围内实施此类发明或为美国政府或代表美国政府实施此类发明的非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证。除我们的 知识产权外，BARDA和DHA合同分别向美国政府提供某些数据权利，并在以下方面拥有无限的 权利：(I)在履行本合同时首次产生的数据；(Ii)根据本合同交付的形式、配合和功能数据；(Iii)根据本合同交付的构成手册或说明性 和培训材料的数据(受限制的计算机软件除外)，以及用于安装、操作或例行维护和维修本合同项下交付或提供的项目、组件或流程的 ；以及(Iv)根据本合同交付的所有其他数据，除非另有规定用于有限权利数据或受限计算机软件。

纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市 ，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易 限制。

我们无法向您保证我们的 证券将继续在纳斯达克上市。如果我们的任何证券在其交易所被摘牌，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计此类证券可能会在场外交易市场报价。 如果发生这种情况，我们可能面临重大不利后果，包括：

我们的证券在纳斯达克上市 并未受益于承销首次公开募股(IPO)过程。

我们的普通股和认股权证 分别在纳斯达克上市，代码为“MDAI”和“MDAIW”。与承销的首次公开发行我们的证券不同，由于业务合并而导致的我们证券的首次上市不会从以下方面受益：

在我们的证券上市方面缺乏这样的流程 可能会导致投资者需求减少、定价效率低下以及我们证券的公开价格在不久的将来比承销的首次公开募股(IPO)更不稳定。

作为一家美国上市公司，我们的运营成本增加了 ，公司管理层需要投入大量时间在新的合规和投资者关系举措上。

作为一家美国上市公司，该公司已经并将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。本公司须遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。交易所法案要求提交关于上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告 。萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而采纳的规则，除其他外，要求上市公司建立并保持有效的信息披露和财务控制。因此，本公司已经并将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。该公司的整个管理团队和许多其他员工需要投入大量时间来遵守法规。

此外，根据2010年生效的《多德-弗兰克法案》 ，美国证券交易委员会在这些领域采用了额外的规章制度， 例如，当公司不再是一家新兴的成长型公司时，将适用于公司的强制性“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响公司以目前无法预期的方式运营业务的方式。

如果这些要求 转移了公司管理层和人员对其他业务事项的注意力，可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。增加的成本将减少公司的净收益或增加公司的净亏损，并可能要求公司降低公司其他业务领域的成本或提高公司服务的价格。公司无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外 成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使本公司更难吸引和留住合格的人员加入其董事会、董事会委员会或担任高管。

《宪章》规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

《宪章》规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或在衡平法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)应在法律允许的最大范围内成为以下情况的唯一和独家法院：(I)代表公司提起的任何 衍生诉讼或诉讼，(Ii)任何诉讼，声称违反本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员、代理人或股东对本公司或本公司股东的受信责任的诉讼或法律程序，(Iii)根据DGCL或我们的章程或附例的任何条文而产生的针对本公司、其现任或前任董事、高级职员或雇员、代理人或股东提出索赔的任何诉讼、诉讼或法律程序， 或(Iv)针对本公司、其现任或前任董事、高级职员或雇员提出索赔的任何诉讼、诉讼或法律程序， 受内部事务原则管辖的代理人或股东。

上述排他性法院条款不适用于、也不排除或不涉及以下任何范围：(I)根据《交易法》第27节的规定，对寻求强制执行《交易法》或其下的规则和条例所规定的任何责任或义务的索赔，或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔，或(Ii)根据《证券法》第22条，联邦法院和州法院对寻求强制执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何责任或义务的所有索赔享有同时的管辖权。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并增加索赔成本 ，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现在诉讼中选择《宪章》中包含的法院条款不适用或不可执行 ，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、 运营结果和财务状况。

如果我们将资金存入的任何银行倒闭，都可能对我们的财务状况产生不利影响。

我们将大量资金 存入金融机构，并可能不时在此类金融机构维持超过联邦存款保险公司限额的现金余额。如果维持存款的一家或多家金融机构倒闭，我们不能保证我们会在多大程度上追回存款，无论是通过联邦存款保险公司的保险范围还是其他方式， 或任何追回的时间。

与我们证券所有权相关的风险

普通股和认股权证的价格可能会 波动。

公司证券价格的波动可能会导致您的全部或部分投资损失。在业务合并中归于本公司的估值可能并不代表交易市场上的价格。如果我们证券的活跃市场 发展并持续，公司证券的交易价格可能会波动，并受到各种因素的广泛波动 ，其中一些因素不是我们所能控制的。下列任何因素都可能对您对我们证券的投资产生重大不利影响，本公司证券的交易价格可能会大大低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能不会回升，可能会进一步下跌。

影响公司证券交易价格的因素可能包括：

广泛的市场和行业因素 无论我们的经营业绩如何，都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市，特别是纳斯达克 ，经历了通常与特定公司的经营业绩无关的极端波动。 由于这种波动，我们的投资者可能无法以您的证券的收购价格或更高的价格出售您的证券。 如果投资者对投资者认为与公司相似的其他公司的股票市场失去信心，可能会 压低我们的股价，而无论我们的业务、前景、财务状况或运营结果如何。我们证券的市场价格下跌 也可能对我们未来发行额外证券的能力和获得额外融资的能力产生不利影响 。

法律、法规或规则的变化，或不遵守任何法律、法规或规则，可能会对我们的业务、投资和运营结果产生不利影响。

本公司受国家、地区和地方政府以及纳斯达克制定的法律、法规和规章的约束。特别是，公司必须遵守 美国证券交易委员会、纳斯达克和其他法律或法规的某些要求。遵守和监督适用的法律、法规和规则可能是困难、耗时和成本高昂的。这些法律、法规或规则及其解释和应用也可能会 不时发生变化，这些变化可能会对公司的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。此外，如果不遵守解释和适用的适用法律、法规或规则，可能会对公司的业务和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

对财务报告进行有效的内部控制对于公司提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致公司无法履行其报告义务。此外，本公司根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(以下简称《第404节》)进行的任何测试，或公司独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能暴露出公司财务报告内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对公司财务报表进行前瞻性或追溯性更改 ，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制还可能导致投资者对公司报告的财务信息失去信心，这可能会对公司股票的交易价格产生负面影响。

只要本公司 是一家新兴成长型公司，其独立注册会计师事务所将不会被要求证明 其根据第404节对财务报告的内部控制的有效性。对公司财务报告内部控制的有效性进行独立评估可以发现公司管理层评估可能无法发现的问题。 公司财务报告内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致公司 合并财务报表重述，并要求公司产生补救费用。

如果公司不能 及时遵守第404节的要求，或者不能对财务报告进行适当有效的内部控制， 可能无法编制及时准确的合并财务报表。因此，公司的投资者可能会对其报告的财务信息失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，公司 可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们对财务报告的内部控制 目前未达到经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯法案》)第404条所设想的所有标准，且未能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会削弱我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力，并对我们的业务产生重大不利影响 。在未来，我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

作为一家上市公司，我们遵守《交易法》的某些报告要求 ，并对加强财务报告和内部控制有重大要求。我们的披露控制 和程序旨在合理地确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。设计和实施有效的内部控制的过程是一个持续的努力，要求我们 我们预测和应对我们的业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源 来维护足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。如果我们不能 保持适当的内部财务报告控制和程序，可能会导致我们无法及时履行报告义务 ，导致我们的合并财务报表中出现重大错报，并损害我们的经营业绩。我们相信 任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通或未经授权的控制覆盖都可以规避控制 。因此，由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况 而不会被发现。此外，根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须在我们的10-K表格年度报告中提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量文档、测试和可能的补救措施。测试和维护内部控制可能会将管理层的注意力从对我们业务重要的其他事务上转移开。作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ，直到我们不再是新兴成长型公司之后的任何财政年度的年度报告 。如果我们不能完成我们对内部控制的初步评估，并以其他方式 及时或充分合规地执行SOX第404节的要求，我们的独立注册公共会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制是否充分。此外，如果需要，对我们财务报告内部控制的有效性进行独立评估可以发现我们管理层的 评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表 重述，并要求我们产生补救费用。影响我们内部控制的事项可能导致我们无法 及时报告我们的财务信息，从而使我们面临不利的监管后果，包括美国证券交易委员会的制裁或违反适用的证券交易所上市规则，这可能导致违反现有或未来融资安排下的契诺 。由于投资者对我们失去信心以及我们合并财务报表的可靠性，金融市场也可能出现负面反应。如果我们或我们的独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，对我们合并财务报表可靠性的信心也会受到影响。 在编制截至2023年12月31日的年度综合财务报表时，我们发现了以下重大弱点：(I)管理层和内部部门之间缺乏就复杂和不寻常的安排进行沟通； (Ii)公司没有保持适当的控制措施，以确保在正确的期间正确记录运营费用、相关应计项目和未开账单的收入；以及(Iii)我们的财务报表关闭流程控制与所有财务报表 账户相关，没有持续有效地运行或缺乏适当的证据，以确保账户对账、交易和 日记帐分录以适当的精度和及时的水平进行或审查。

我们已经并将继续实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以弥补这些重大弱点。这些措施包括将我们的流程和内部控制文档正规化，加强我们财务管理层的监督审查，聘请财务顾问 以实现对财务报告的内部控制，并增强我们的企业资源规划系统的功能，以支持某些关键的财务流程和控制，并通过自动化和 审批工作流实施一定的职责分工。我们预计会产生额外的成本来补救已发现的控制缺陷，但不能保证我们的努力一定会成功或避免未来潜在的重大缺陷。如果我们不能成功补救我们现有的 或未来财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点， 我们财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法律关于及时提交定期报告的要求，除了适用的证券交易所上市要求外，投资者 可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。我们的内部资源和人员未来可能不足以避免会计错误 并且不能保证我们将来不会有更多的重大弱点。未能制定或维持有效的控制，或在实施所需的新控制或改进控制方面遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩或 导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致重报我们之前 期间的合并财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对定期管理评估和独立注册会计师事务所年度认证报告的结果产生不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性 ，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中 。无效的披露控制、程序和财务报告内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们的普通股交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

如果证券分析师不发表关于我们的研究报告或报告，或者如果他们对我们或我们的行业发表负面评论，或者下调我们的普通股评级，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于第三方证券分析师发布的关于我们和我们经营的行业的研究和报告 。我们可能无法或缓慢地吸引新的研究报道，如果一位或多位分析师停止对我们的报道，我们证券的价格和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能涵盖我们的分析师改变了对我们证券的不利建议 ，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们证券的价格可能会下跌 。如果任何可能覆盖我们的分析师停止跟踪我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性 ，这可能会导致我们证券的价格或交易量下降。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者如果我们的报告结果不符合他们的预期，我们的普通股的市场价格可能会下跌。

我们或我们的现有股东在公开市场上出售我们的普通股，或对出售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

在公开市场上出售大量我们普通股的股票，或认为可能发生此类出售，可能会损害我们普通股的现行市场价格 。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

在某些锁定限制到期或放弃后，我们的某些股东持有的股票将有资格转售，但受第144条规定的某些股东的数量、销售方式和其他限制的限制。随着转售限制的结束，如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降 。这些因素也可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。

此外，根据Spectral AI，Inc.2023股权激励计划为未来发行而预留的普通股股票，将由本公司在业务合并(“股权激励计划”)后的第一次年度会议上批准和通过 ，一旦该等股票发行，将有资格在公开市场出售，但须遵守与各种归属协议、锁定协议有关的条款，在某些情况下，还须遵守规则第144条对关联公司销售数量和方式的限制。根据股权激励计划为未来发行预留的股份数量预计约为8,000,000股。

我们已根据证券法以表格S-8的形式提交了登记 声明，以登记根据我们的股权激励计划发行的普通股或可转换为或可交换的普通股的股票。《S-8登记表》备案后自动生效 因此，S-8表格中的初始登记声明涵盖了我们 普通股约5,466,000股。

公司普通股将可行使认股权证，这将增加有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

购买合共8,433,333股普通股的已发行认股权证将可根据适用于该等证券的认股权证协议条款行使。每份认股权证使登记持有人有权按每股普通股11.50美元的价格购买一股普通股。根据认股权证协议，认股权证持有人只能就整数股行使其认股权证。这意味着认股权证持有人在任何给定时间只能行使整个认股权证。在行使该等认股权证的情况下，将会增发普通股， 这将导致普通股持有人的权益被稀释，并增加有资格在公开市场转售的股份数目。 在公开市场出售大量该等股份或行使该等认股权证的事实，可能会对普通股的市价造成不利影响。本公司对认股权证保留赎回权，根据若干市场情况及普通股市场价格，本公司可按每份认股权证0.10美元赎回部分或全部认股权证。

项目1.B.未解决的工作人员意见。

没有。

项目1.C.网络安全

风险 管理和战略

公司管理网络安全风险是我们整体企业风险管理战略的一部分，由审计委员会和董事会监督。该公司采用强大的网络安全和数据隐私计划来评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险 。

我们 正在不断发展我们的网络防御，通过使用有助于保护我们的资产和数据的多管齐下的方法，将网络威胁的影响降至最低。我们特别关注解决新出现的网络安全风险，包括人为风险，因为网络钓鱼攻击仍然是数据泄露的最常见原因之一；第三方供应链风险，因为威胁参与者继续以供应链为目标 以危及更多受害者；以及地缘政治风险，因为世界各地的紧张局势和冲突往往伴随着 破坏、间谍和网络攻击的增加。由于威胁参与者经常将员工作为访问信息和系统的目标， 我们有一套全面的人类风险管理计划，将员工面临的威胁作为第一道防线进行培训， 包括应对网络钓鱼、恶意软件、数据处理、设备安全、网络安全教育、密码安全、互联网浏览和物理威胁防御的要素。我们的员工接受网络安全意识培训和培训，以跟上行业标准、不断变化的挑战以及组织面临的信息安全、数据隐私和网络安全风险方面的创新解决方案 。此外，我们在应用网络安全技术时采用多层方法，以帮助保护我们的系统、网络和数据免受潜在的网络安全威胁。

为支持我们的准备工作，我们制定了网络安全事件响应计划(“CIRP”)，随着业务需求和安全形势的变化，我们会定期更新该计划。在发生网络安全事件时，我们的事件响应团队参考我们的CIRP和现有的 管理层内部控制和披露流程。根据这一流程，指定人员负责评估事件和任何相关威胁的严重性，尽快遏制和解决事件，管理对公司系统和网络的任何损害，将对公司利益相关者的影响降至最低，分析和执行内部 报告义务，根据需要将有关事件的信息上报给高级管理层，并根据需要执行事件后分析 和计划增强。我们每年定期进行桌面演习，以测试我们的事件响应程序，找出差距和改进机会，并锻炼团队的准备能力。

我们 认识到，向公司提供服务的第三方可能会受到可能影响公司的网络安全事件的影响。 为了管理第三方风险，我们维护了第三方风险管理计划，该计划旨在评估我们的 第三方的安全控制。评估方法以风险为基础，并依赖于第三方提供的服务的数据、访问、连接和重要性 。

我们 与法律顾问保持联系，为我们的网络安全和数据隐私计划提供信息。

截至2023年12月31日至本申请之日，我们未发现任何影响公司的重大网络安全事件 。我们面临着发生事件的风险，无论是通过网络攻击还是通过云、互联网、网络钓鱼尝试、勒索软件和其他形式的恶意软件、计算机病毒、电子邮件附件、敲诈勒索和其他诈骗进行的网络入侵。尽管我们努力维护我们信息技术系统的安全性和完整性，但这些系统以及驻留在这些系统上或通过它们传输的专有、机密和个人信息 都面临网络安全事件或中断的风险，并且不能 保证我们和我们第三方供应商的安全努力和措施将防止我们或我们的第三方供应商的系统出现故障或事件，从而可能对我们的业务产生不利影响。

治理

公司的网络安全和数据隐私计划由公司指定的董事信息系统(“IT董事”)和高级管理人员实施和监督。负责管理和实施公司网络安全和数据隐私计划的信息安全团队拥有多年管理网络安全威胁和数据隐私泄露风险以及制定和实施网络安全和数据隐私政策和程序的宝贵业务经验。

我们的审计委员会完全由独立董事组成，负责监督公司的整体企业风险评估和风险管理政策和指南，包括与网络安全事项相关的风险。我们的审计委员会与管理层一起审查、讨论并监督公司的信息安全和数据保护计划。特别是，审计委员会定期从IT董事、内部审计职能部门和其他管理层成员那里收到关于我们系统面临的重大网络安全和数据隐私威胁以及对公司业务、财务业绩、运营和声誉的潜在影响、风险管理战略的最新 ，包括信息治理和安全政策和计划、计划评估、计划改进、可能对公司网络安全和数据隐私政策和计划产生重大影响的主要立法和法规发展 以及信息安全举措的状况，包括与信息技术风险有关的适当威胁评估。董事会 还至少每年直接从IT董事和其他管理层成员那里收到类似的网络安全更新，并根据需要不时 。

项目2.财产.

我们目前设有行政办公室，位于德克萨斯州达拉斯75201号套房，麦金尼大道2515号。此空间的费用约为每月105,000美元。我们还在英国的Herts Al7 1HH韦尔文花园城贝塞默路猎户座大厦保留了一个办公空间。此空间的费用 为每月14,000美元。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们目前的业务需要。

项目3.法律诉讼

公司不是任何重大法律程序或未决索赔的一方。该公司意识到一项重大威胁索赔，该公司 认为该索赔毫无根据。公司可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。 据我们所知，我们的任何高管或董事都没有以公司身份受到任何实质性法律程序的威胁。

项目4.矿山安全信息披露.

没有。

第二部分。

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券.

市场信息

业务合并后，我们的普通股于2023年9月12日在纳斯达克开始交易。普通股和我们的可赎回认股权证在纳斯达克 上交易，代码分别为“MDAI”和“MDAIW”。

持有者

截至2024年3月25日， 至少有4,893名登记持有人持有17,466,871股我们的普通股，25名登记持有我们的可赎回认股权证 。

分红

到目前为止，我们尚未宣布或支付任何股息 股本。我们预计，我们将保留所有未来收益(如果有的话)，用于我们业务的运营和扩张 ，在可预见的未来不会支付现金股息。未来任何与本公司股息政策有关的决定将由本公司董事会在考虑本公司业务前景、经营结果、财务状况、现金需求和可用性、债务偿还义务、资本支出需求、合同限制、管理当前和未来债务的协议中的约定 、行业趋势、影响向股东支付股息和分派的特拉华州法律条款以及董事会认为相关的任何其他因素或考虑因素后酌情作出。

根据股权补偿计划授权发行的证券

我们此前维护了Spectral MD Holdings，Ltd.2018年长期激励计划(“2018计划”)，该计划规定向我们的合格员工、董事和顾问(包括指定的高管)酌情授予激励 股票期权、非限定股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位、绩效股票、绩效单位、激励奖金和其他现金或股票奖励。在行使2018年长期激励计划下的未偿还期权后，我们的普通股可发行3,526,200股。

我们之前还维护了Spectral MD Holdings，Ltd.2022年长期激励计划(简称2022年计划)。2022年计划规定向我们的员工、董事和顾问酌情 授予激励性股票期权、非限定股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位、绩效股票、绩效单位、奖励奖金和其他现金或股票奖励。根据2022年长期激励计划，在行使未偿还期权时，可发行88,749股普通股，可发行58,197股RSU。截至2023年12月31日，仍有1,792,918股可通过授予未来期权进行发行。

2023年，我们授予关键员工(包括我们指定的高管)留任、聘用和奖金薪酬奖励的期权 。这些奖励旨在将我们任命的高管薪酬的一部分与我们现有股东的利益保持一致，并通过激励我们任命的高管留任来建立留任价值。

作为业务合并协议的一部分，根据2018年计划和2022年计划可发行的已发行证券将在公司下一次年度会议上经公司股东批准后交换为公司2023年长期激励计划的股票。与此项目相关的信息将包含在我们的2024年委托书中，标题为“提案2-批准2023年长期激励计划”。

性能图表

根据适用于较小报告公司的规则，绩效曲线图已被省略 。

最近出售未登记证券; 使用已登记发行人的收益

未注册的证券

约克维尔备用股权购买协议

于2024年3月20日，本公司 与开曼群岛获豁免的有限合伙企业YA II PN，Ltd订立备用股权购买协议(“SEPA”)，据此，本公司有权在SEPA有效期内不时向York kville出售最多30,000,000美元的普通股股份， 受SEPA所载的若干限制及条件规限(该等交易，即“York kville交易”)。根据国家环保总局向约克维尔出售普通股股份，以及任何此类出售的时间由公司选择，公司没有义务根据国家环保总局向约克维尔出售任何普通股，除非与约克维尔可能提交的通知有关，如国家环保总局所述。

关于国家环保总局，约克维尔同意以可转换本票(“可转换票据”)的形式向公司垫付本金总额最高可达12,500,000,000美元(“预付预付款”)，分三批支付。 第一笔预付预付款于2024年3月20日支付，金额为5,000,000美元，固定转换价格为3.16美元。第二笔预付预付款应为本金5,000,000美元，并在登记根据国家环保总局可发行的普通股股份转售被宣布生效和或或股东批准超过根据国家环保总局(“交易所上限”)发行的普通股总数的19.99% 门槛且固定 转换价格等于紧接票据发行前三个交易日平均VWAP的120%的登记声明(“第二次 预收市”)后预付。第三笔预付预付款本金为2,500,000美元，在第二次预付成交后60天内预付，固定转换价格相当于紧接票据发行前三个交易日平均VWAP的120% 。预付垫款的购买价格为预付垫款本金的92.0%。 任何预付垫款的未偿还余额应按年利率等于0%计息，如果发生可转换票据中描述的违约事件，利息将增加到18% 。与每一笔预付预付款相关的可转换票据发行的到期日将是该可转换票据发行日期后12个月。

自与第一笔预付预付款相关而发行的可转换票据发行日期后第45(45)天起至此后每个月的 同一天(每个分期日)，公司应偿还预付预付款余额的一部分，金额相当于(I)1,750,000美元，但就第二笔预付预付款结算前的任何分期日而言，为750,000美元(“分期本金金额”)。加上(Ii)该分期付款本金金额的7%的支付溢价，以及(Iii)于每期分期日的应计及未付利息。

B.莱利承诺的股权 融资

于2023年12月26日，本公司与B.Riley Capital II，LLC(“B.Riley”)订立普通股购买协议(“购买协议”)，根据购买协议的条款及在满足购买协议所载的条件下，吾等有权全权酌情向B.Riley出售最多10,000,000美元的普通股 (受购买协议所载若干限制的规限)，在购买协议期限内不时通过任何购买日期的市场公开购买或日内购买(每个术语定义见购买协议)。根据购买协议出售普通股 以及任何出售的时间完全由我们选择，我们没有义务根据购买协议向B.Riley出售任何证券(此类交易，即“B.Riley交易”)。

收益的使用

按照公司于2024年1月2日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书(注册号：第333-275218号)中的描述，合并所得资金的计划用途没有实质性变化。此外，按照公司于2024年2月1日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书(注册号：第333-2764-6号)中的描述，B.Riley交易或约克维尔交易的收益的计划用途没有实质性变化。关于不同融资产生的收益的用途说明，见“项目1.业务”。

第六项。[已保留].

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析.

您应 阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本年度报告(“年度报告”)中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的计划和业务战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括标题为“风险因素”的章节中阐述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的 结果大不相同。

概述

我们是一家专注于预测性医疗诊断的人工智能公司。我们只在一个细分市场运营。目前，我们正致力于我们的DeepView系统的研发，这是一种内部开发的多光谱成像(MSI)设备，具有FDA突破性设备认证(BDD)资格。鉴于我们最近在DeepView系统上收到了烧伤指示的UKCA标志，我们预计将于2024年下半年在英国开始商业化活动。我们的DeepView系统 使用专有算法来区分肉眼看不见的受损和健康的人体组织，提供“第一天”的康复评估 。DeepView的输出是专门设计的，使医生能够就患者伤口的治疗做出更准确、及时和知情的决定。从2013年到2021年，我们的重点是烧伤适应症，我们扩大了范围，在2022年也包括了糖尿病足溃疡(DFU)的适应症。

在DFU的情况下，我们的DeepView系统可以在几秒钟内评估DFU的不可修复部分。未愈合的伤口评估将 为医生提供客观评估，以便在第一天使用先进的伤口护理疗法，而不是目前的 方法，即在进行此类临床评估之前，等待长达30天的时间来观察伤口的发展情况。

对于烧伤创面，无法愈合的评估可以帮助临床医生立即、客观地确定合适的手术对象，以及确定烧伤创面的哪些特定区域需要切除和植皮。根据行业文献，DeepView目前对成人烧伤创面的准确率为92%，对儿科烧伤创面的准确率为88%，而目前医生对所有烧伤创面的评估准确率充其量分别为50%至75%。¹此外，在面对面的临床试验评估中，我们的DeepView系统在烧伤创面分析方面提供了比烧伤专家(报告70%-80%的准确率)或非烧伤专科医生(报告50%-60%的准确率)更高的准确性。²我们在全美多个地点进行了三项大型临床研究，招募了413名烧伤患者，其中包括329名成人患者和84名儿科患者。通过这些研究，我们能够量化手术和非手术治疗中烧伤评估的准确性。从2023年开始，我们启动了一项关键的临床研究，寻求通过全美多个地点招募240名患者，其中包括180名成人患者和60名儿科患者。

到目前为止，我们尚未产生任何产品收入。我们的DeepView系统应用于烧伤创面，得到了美国政府的大力支持，特别是来自生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)， ，这是美国卫生和公众服务部负责准备和反应事务的助理部长办公室的一部分，该办公室成立的目的是帮助 确保美国免受化学、生物、辐射和核威胁，以及大流行性流感和新出现的传染病。我们还获得了国家科学基金会(NSF)、国家卫生研究院(NIH)和国防卫生局(DHA)的资助。自2013年以来，我们从政府合同中获得了约2.796亿美元的资金承诺，其中主要来自BARDA，占2.729亿美元。这使得我们能够开发我们的技术并进一步进行临床试验。

2023年9月，我们与BARDA签署了我们与BARDA签订的第三份合同，签订了一份价值高达约1.5亿美元的多年期生物盾牌项目协议(“PBS BARDA合同”)。 这份多年期合同包括一笔近5,490万美元的初步合同，用于支持用于商业营销和分销目的的DeepView®的临床验证和FDA批准，我们预计这一合同将持续到2026年第一季度。这笔赠款资金对我们的股东来说是非摊薄的，我们相信它验证了我们的使命和技术的重要性。

除了我们的BARDA合同外，我们还在2023年4月从医疗技术企业联盟(MTEC)获得了400万美元的赠款，这笔资金将在DHA之前奖励的基础上，用于通过手持DeepView设备支持军事战场烧伤评估(MTEC协议)。 MTEC协议目前计划持续到2025年4月，资金取决于不同的里程碑。

一旦商业化，我们预计DeepView系统将有两个收入来源，即SAMD(软件即医疗设备)模型和成像设备组件 。SaMD模式对DeepView系统应用SaaS(软件即服务)处理，该系统将收取软件许可费，包括维护、图像托管和算法更新访问。该专有成像设备可访问人工智能 算法，是容纳多种临床应用的通用平台。这些组件的定价将根据每个国家/地区和服务地点进行评估和战略性设置，以提高客户采用率。

业务合并

2023年9月11日，我们根据 完成了一项业务合并根据本公司(以前为Rosecliff收购公司(“Rosecliff”))、Ghost Merge Sub I(Rosecliff的全资子公司)、Ghost Merge Sub II(Rosecliff的全资子公司)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)于2023年4月11日签订的业务合并协议(“业务合并协议”) ，按顺序：(A)Ghost合并Sub I与Legacy Spectral合并并 进入Legacy Spectral，Legacy Spectral继续作为尚存公司作为我们的全资附属公司(“Spectral合并”) ，然后，(B)Legacy Spectral与Ghost Merge Sub II(“SPAC合并”，连同Spectral合并 (“业务合并”)合并)，而Ghost Merge Sub II(更名为Spectral MD Holdings LLC)继续作为我们的直接全资附属公司。在交易结束时，我们将名称从Rosecliff Acquisition Corp I更名为Spectral AI，Inc.. 除我们的普通股外，我们目前还有8,433,333份可赎回认股权证(“公共认股权证”)和73,978份向SP Angel Corporation Finance LLP(“SP Angel”)发行的认股权证 (“天使认股权证”)。

于2023年9月12日，本公司开始在纳斯达克全球市场买卖本公司普通股及公开认股权证(以下简称“纳斯达克”)，交易代码分别为“MDAI”及“MDAIW”。

根据公认会计原则，业务 组合被计入反向资本重组。根据《会计准则汇编》(ASC)805《企业合并》的指导，就财务报告而言，作为合法收购方的Rosecliff已被视为“被收购”公司，而该公司已被视为会计收购方。这一决定主要基于以下几点：

因此，为了会计目的，业务合并被视为等同于一项资本交易，在该交易中，Legacy Spectral为Rosecliff在关闭前的净资产 发行了股票。合并财务报表中显示的所有历史财务信息均代表Legacy Spectral按其历史成本计算的账户，就好像Legacy Spectral是公司的前身一样。 完成业务合并后，Spectral AI继续作为一家在美国证券交易委员会注册的公司和在纳斯达克上市的中国公司。 收盘后的合并财务报表反映了合并后公司的运营结果。

财务运营概述

研发 收入

截至 日期，我们尚未从销售或许可我们的产品中获得任何收入。我们的主要收入来源是研发收入 。目前，我们高度依赖BARDA为我们的DeepView系统的烧伤诊断测试和其他美国政府奖励提供的报销。我们的研发收入受每月与BARDA合同和其他美国政府合同相关的研发费用以及其他美国政府合同奖励金额的影响，例如我们根据MTEC协议获得的拨款 我们根据里程碑的成就赚取的拨款。我们的收入增长取决于一系列因素，包括根据BARDA合同扩大研发活动、与美国政府机构授予的其他合同相关的研发报销费用 以及我们DeepView系统未来的预期商业销售。有关详细信息，请参阅“流动性和资本 资源”。

收入成本

我们的收入成本主要包括与BARDA和MTEC合同相关的研发活动相关的直接和间接成本。我们的收入成本受研发活动的范围、其他美国政府项目工作的扩展以及我们DeepView系统的扩展应用 的影响。

毛利

毛利润可能因期间而异，主要受BARDA合同和其他美国政府合同授予的当前偿还率的影响。这些报销率是根据BARDA合同确定的。根据BARDA合同，我们的毛利是指这一报销率加上与已完成工作相关的未报销费用的固定费用部分。根据其他固定费用美国政府合同 授予我们的毛利润对应于预先确定的里程碑的实现。

运营费用

运营成本 和费用包括一般费用和行政费用。这些费用主要涉及我们组织的 支持和运营员工的工资和相关成本、咨询费、租金、保险和办公费用，以及我们的非创收研发费用 ，主要与工资和相关成本和咨询费有关。

其他收入 (费用)

其他收入(开支)主要包括交易成本，主要是与业务合并有关的交易成本、净利息收入、认股权证负债公允价值变动及外汇交易损益 。历史外汇交易损失主要与我们以英镑计价的存款账户中美元、欧元和英镑之间的汇率变化有关。此外，此金额 包括为支付我们在英国的员工和供应商而购买英镑的相关成本。

关键运营和财务指标

我们定期 审查一系列指标，包括以下关键运营和财务指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、 确定我们业务的趋势、准备财务预测和做出战略决策。我们相信，提供的运营和财务指标 在评估我们的运营业绩时非常有用，因为它们类似于我们公共竞争对手的衡量标准，并且经常被证券分析师、机构投资者和其他感兴趣的各方用来分析运营业绩和前景。调整后的EBITDA是非GAAP财务指标，因为它不是根据GAAP计算的财务指标，不应被视为根据GAAP计算的净(亏损)收入的替代品。有关采用的非GAAP财务指标的其他 信息以及这些非GAAP指标与最具可比性的GAAP指标的协调，请参阅“非GAAP财务指标”。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比较

以下 表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的这些指标(单位：千)：

有关调整后EBITDA净亏损的对账，请参阅下面的“非GAAP财务指标”。

研究和开发收入

我们将研究和开发收入定义为DeepView系统的研究、测试和开发所产生的收入，用于与我们的烧伤指示相关联的 。这项研究和开发收入反映了与我们的BARDA、MTEC和DHA合同相关的应用研究和实验开发成本。

毛利和毛利率

我们将毛利润定义为研发收入减去收入成本，将毛利率定义为毛利润与收入的比率，以百分比表示。毛利和毛利可以用来了解我们的财务业绩和效率，随着我们开始商业化，它将允许投资者评估我们的定价策略，并与我们的竞争对手进行比较。我们的管理层使用这些指标来做出战略决策、定价决策、 确定需要改进的领域、为未来业绩设定目标，并就未来如何分配资源做出明智的决策。

调整后的EBITDA

我们将调整后的利息、税项、折旧和摊销前收益(“调整后的EBITDA”)定义为不包括所得税、财产和设备折旧、净利息收入、股票薪酬、交易成本和任何非营业财务收入和支出的净亏损。 有关调整后的EBITDA与GAAP净亏损的对账，请参阅“非GAAP财务措施”。

可能影响未来运营结果的关键因素

由于几个因素，我们的财务 运营结果可能无法在不同时期进行比较。下面总结了影响我们运营结果的关键因素 。

收入来源。作为一家商业化前的公司，我们目前的收入几乎完全来自两个美国政府机构。我们高度依赖现有美国政府合同授予的延续，以及未来的政府采购或其他授予。我们的经营业绩在不同时期可能无法进行比较，因为来自美国政府的奖励或采购的时间和金额可能与之前奖励的时间不一致，并且开发研究计划的分阶段可能会有所不同。 我们的收入可能仍然几乎完全依赖于这些奖励的条款。

毛利率。当我们开始DeepView系统的商业销售时，我们可能需要 确定更低的定价和激励措施，以加快DeepView系统的采用和实施，这可能会对未来的收入和毛利率百分比产生负面影响。

管理我们的 供应链。我们依赖合同制造商和供应商来生产我们的组件。虽然我们目前有限的生产没有受到任何中断的影响，但我们可能会受到组件短缺的影响， 这可能会导致关键组件和库存的延迟、更长的交付期、增加的成本和产品发货的延迟。我们的增长能力在一定程度上取决于我们的合同制造商和供应商是否有能力提供高质量的服务，并以合理的成本按时交付零部件和成品。虽然我们不保持供应商的独家来源，但存在供应商集中的情况，这可能会导致供应短缺、零部件交货期较长和供应变化。如果我们无法缓解原材料、电子元件和运费延迟和/或价格上涨的影响，可能会推迟我们产品的制造和安装，这将对我们的现金流和运营结果(包括收入和毛利率)造成不利影响。

经营成果

以下 表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度运营结果(单位：千)：

研发收入

截至2023年12月31日止年度，研发收入为1，810万美元，较2022年同期减少28.8%，反映出由于我们完成BARDA Burn II合同项下的工作，活动减少。此外，我们于2023年第四季度启动了BARDA PBS 合同的工作。

截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司按主要来源分列的收入如下：

收入成本和毛利

截至2023年12月31日止年度的收入成本 为1020万美元，较2022年同期减少30. 0%，原因是 履行美国政府合同的活动减少，与研发收入减少一致。

截至2023年12月31日止年度的毛利率为43.6%，较2022年同期增长0.9%。根据2023年9月签署的BARDA PBS合同，报销率 高于BARDA Burn II合同中的报销率。

一般和行政费用

截至2023年12月31日的年度，一般及行政开支为2,090万美元，较2022年同期增加54.7%。这一增长反映了。我们的员工人数从2022年12月31日的71名员工增长到2023年12月31日的78名全职员工。在截至2023年12月31日的一年中，总体上增加的人员成本和管理费用约为380万美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，与2022年同期相比，非创收研究和开发活动(主要与工资及相关成本和咨询费有关)增加了约330万美元。

其他收入(费用)

净利息 截至2023年12月31日止年度的收入主要涉及我们从存款账户收到的现金利息。

截至2023年12月31日止年度，认股权证负债的公允价值变动较2022年同期增加约30万美元。这一减少反映了自2023年9月业务合并结束以来，公募认股权证的公允价值发生了变化。

外汇 截至2023年12月31日的年度的交易损失并不重要，这是因为我们以英镑计价的存款账户和应付账户的余额较低，而且美元和英镑之间的汇率波动较小。截至2022年12月31日的年度外汇交易损失与我们以英镑计价的存款账户在2022年期间美元与英镑之间的汇率下降有关。此外，此金额还包括购买英镑以支付我们在英国的员工和供应商的相关成本。

截至2023年12月31日的年度的交易成本 主要涉及业务合并所花费的非经常性法律、会计和咨询成本 。

非公认会计准则财务指标

在衡量业绩时，我们使用调整后的EBITDA作为非GAAP指标，包括根据上一期间的调整后EBITDA衡量当期业绩时。此非GAAP财务指标应与根据GAAP编制的业绩一起考虑，且不应被视为替代或优于GAAP结果。此外，调整后的EBITDA不应被解释为我们的经营业绩、流动性或运营、投资和融资活动产生的现金流的指标，因为它可能无法应对重大的 因素或趋势。

由于其非标准化定义，非GAAP计量(不同于GAAP计量)可能无法与 其他公司的类似计量进行比较。我们提醒投资者，非GAAP财务信息在本质上与传统会计惯例不同。 非GAAP补充措施仅为让投资者更充分地了解Spectral AI管理层如何评估潜在业绩而提出。

调整后的EBITDA

我们将调整后的EBITDA定义为不包括所得税、财产和设备折旧、净利息收入、股票补偿、交易成本和任何非营业财务收入和费用的净亏损。

下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经调整的EBITDA(单位：千)：

流动性与资本资源

流动资金来源

截至2023年12月31日，我们有大约480万美元的现金， 40万美元的应付票据，没有长期债务。我们的累计赤字约为3280万美元。此外，于2023年12月26日，我们与B.Riley主体资本有限责任公司签订了普通股购买协议及相关注册权协议。根据条款并在满足普通股购买协议所载条件的情况下，本公司有权全权酌情向B.Riley Capital II出售本公司新发行的 普通股(“ELOC”)新发行的 股份的总购买价最高达1,000,000美元。于2024年3月20日，本公司亦与YA II PN，Ltd订立备用股权购买协议(“SEPA”)，YA II PN，Ltd是一家获开曼群岛豁免的有限合伙企业(“约克维尔”) 根据该协议，本公司有权向约克维尔出售最多3,000万美元的普通股，但须受SEPA所载的若干限制 及条件所规限。关于国家环保总局，约克维尔已同意以可转换本票的形式向公司预付本金总额高达1,250万美元(“预付预付款”)，并将分三批支付。第一笔预付预付款于2024年3月20日支付，金额为500万美元，固定转换价为3.16美元，第二笔预付预付款本金为500万美元，在登记根据国家环保总局可发行的普通股股份回售登记声明被宣布生效和/或股东批准超过根据国家环保总局(以下简称《交易所上限》)发行的普通股股份总数的19.99%门槛后预付 。第三次预付预付款本金为250万美元，在第二次预付结清后60天预付。本公司有权在使用SEPA之前从ELOC额外提取 300万美元。

我们 历来通过发行票据和出售优先股和普通股，以及根据政府研发活动合同支付 来为我们的运营提供资金。

新的PBS BARDA合同于2023年9月执行，如果执行所有未来期权，总价值高达约1.5亿美元。PBS BARDA合同的基本阶段价值5490万美元，在2023年9月授予合同的同时进行。到目前为止，我们从BARDA获得的2013、2019年和2023年奖项的潜在支持总额接近2.51亿美元。2023年4月，我们根据MTEC协议获得了400万美元 赠款。 请参阅“研究和开发收入“上图。有了PBS BARDA合同、ELOC和通过国家环保总局提供的资金，公司相信将有足够的营运资金 为合并财务报表发布日期后至少一年的运营提供资金。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括收入增长率、未来产品开发和所需资本投资的成功程度，以及为支持进一步的销售和营销以及研发工作而支出的时间和规模。此外，我们预计作为美国上市公司运营会产生 额外成本。不能保证我们将成功筹集到任何额外资本。如果需要从外部来源获得额外资金，我们不能确定是否有任何额外资金以可接受的条款(如果有的话)提供给我们。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们的业务、运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

现金流

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度现金流(单位：千)：

用于经营活动的现金流

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额增加了约1210万美元 ，主要原因是：(A)增加的员工的一般支出和管理费用增加了约360万美元，产生研发成本的非营收成本增加了约330万美元，(B)由于根据BARDA Burn II合同进行的研究和开发工作减少了 ，毛利润减少了约270万美元，因为该合同下的临床试验即将完成。现金收入超过现金支付部分抵消了 ，以及(C)为业务合并支付的交易成本80万美元的现金。

融资活动提供(用于)现金流

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的净现金增加了约460万美元 。这主要是由于股权募集所得的340万美元以及在业务合并结束时收到的营运现金70万美元所致。

当前负债

于2023年9月，我们就部分保费订立融资安排，金额约为60万美元(“票据”)。 票据的利息年利率为8.6%，按月平均支付本息，于2024年6月到期。截至2023年12月31日，我们欠该票据40万美元。

关联方 交易记录

截至2023年12月31日及2022年12月31日止三个年度，我们并无与关联方进行任何交易。

表外安排 表内安排

于本报告所述期间内，本公司并无任何如S-K《美国证券交易委员会条例》第303(A)(4)(Ii)项所界定的表外安排。

关键会计政策

在招股说明书所载Legacy Spectral管理层对截至12月31日、2022年及2021年止年度的财务状况及营运关键会计政策结果的讨论及分析中，本公司的关键会计政策及估计并无重大变动。

我们的重要会计政策在本年报其他部分的经审核综合财务报表的附注2中有更详细的说明。我们认为，以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。

应计研究和开发费用

作为编制合并财务报表流程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计研发费用 。此流程包括审核未结合同和采购订单，与我们的适用人员进行沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本 。我们的大多数服务提供商都会按照预定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开具欠款发票 ，但有些服务提供商需要预付款。我们根据我们当时所知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行 调整。

股权奖励公允价值的确定

我们根据授予董事、员工和非员工的公允价值来衡量授予董事、员工和非员工的股票期权和其他基于股票的奖励，并确认 这些奖励在必要的服务期(通常是相应奖励的获得期)内的相应薪酬支出。我们只发行了股票 期权、限制性股票奖励和具有时间归属条件的限制性股票单位，并使用应课税法记录这些奖励的费用 。我们根据普通股的公允价值确定授予的限制性股票奖励的公允价值。 我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的股票期权的公允价值，该模型使用普通股的公允价值和我们做出的主观假设，包括预期股价波动、预期奖励期限、无风险利率和预期股息。

由于我们普通股的交易历史不充分，我们无法估计我们股价的未来波动率，而是根据具有代表性的上市公司集团的历史波动率来估计我们的预期波动率，而这些公司的历史信息 可用。历史波动率通常是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。 我们使用简化方法来计算授予员工和董事的期权的预期期限，该方法基于期权的归属时间和合同期限的平均 。我们使用此方法是因为我们没有足够的历史演练数据来提供合理的基础来估计预期期限。对于对非员工的赠款，ASU 2018-07允许实体 使用预期期限来衡量非员工选项，或选择使用合同期限作为预期期限，以逐个授予 。无风险利率基于美国国债工具，其期限与股票 期权的预期期限一致。预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有为我们的普通股支付任何股息的计划 。

有关我们在应用布莱克-斯科尔斯期权定价模型以确定在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的股票的估计公允价值时使用的某些特定假设的信息，请参阅本年度报告中其他部分包括的经审计的合并财务报表的注11。

最近 会计声明

有关最近采用的会计准则和最近发布的会计准则，请参阅本表格10-K中其他部分包括的合并财务报表附注的附注2，重要会计政策摘要 ，截至本表格10-K中包含的财务状况报表的日期。

新兴成长型公司和较小的报告公司状态

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our 企业创业法案(JOBS Act)所定义的那样。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司 推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已选择 使用《就业法案》规定的延长过渡期采用某些会计准则，直至我们 (I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期 。因此，我们的财务报表可能无法与那些在上市公司生效日期更快地遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

此外， 作为一家新兴成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。 这些规定包括：

我们可以利用这些条款，直到在Rosecliff首次公开募股五周年之后的 财年的最后一天，或者更早的时间，以至于我们不再有资格 为新兴成长型公司。我们将在下列日期中最早的一天停止成为新兴成长型公司：(I)2026年12月31日；(Ii)本财年总收入超过12.35亿美元的最后一天；(Iii)本公司根据美国证券交易委员会规则被视为“大型加速申报公司”的日期 ，即截至上一年6月30日，本公司由非关联公司持有的普通股市值超过7,000,000美元，且本公司已上市至少12个月，并已提交一份10-K表格年报的日期；或(Iv)本公司在前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债务的日期。我们可能会选择利用这些减轻的报告负担中的一部分，但不是全部。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股权的其他上市公司获得的信息不同。

我们也是一家“规模较小的报告公司”。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免 。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的年度报告中只公布 最近两个会计年度的经审计的合并财务报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了关于高管薪酬的披露义务。

项目7.A.关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要。

项目8.财务报表和补充数据

根据本项目第8项要求提交的财务报表附在本年度报告的表格10-K之后。这些财务报表的索引 载于本年度报告表格10-K的第15项“物证和财务报表附表”。

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

项目9.A.控制和程序。

信息披露控制评估 和程序

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如经修订的1934年证券交易法(“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。根据管理层于截至2023年12月31日止年度的评估，我们的首席执行官及首席财务官 认为，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如下文 及第二部分第1A项所述。风险因素，我们的披露控制和程序截至2023年12月31日没有生效。在编制截至2023年12月31日的年度综合财务报表时，我们发现了以下方面的重大弱点：(I)管理层和内部部门就复杂和不寻常的安排缺乏沟通。这导致 会计小组未能就某些股票交易适当地得出和应用所需的会计处理 所需的相关事实进行沟通；(Ii)本公司没有保持充分设计的控制措施，以确保在正确的期间正确记录运营费用、相关应计项目和未开账单的收入。因此，应计和未开账单收入流程中的某些控制活动没有有效地设计和实施；以及(Iii)我们的财务报表结算流程控制与所有财务报表账户有关，没有持续有效地运行或缺乏适当的证据，以确保账户调节、 交易和日记帐分录以适当的精确度和及时的基础进行或审查。这些控制缺陷 可能导致我们的账目或披露的重大错报，无法及时预防或发现 ，因此，我们认为这些控制缺陷合计构成了一个重大缺陷。

尽管存在已发现的重大弱点，但我们的管理层认为，本10-K表格年度报告中包含的简明综合财务报表在所有重要方面都很好地反映了我们截至和根据美国公认会计准则列报的期间的财务状况、经营成果和现金流。

重大薄弱环节补救计划

补救措施 通常需要对控制的设计和实施方式进行更改，然后在足够长的时间内坚持这些更改，以便以适当的一致性证明这些更改的有效性。为了应对重大弱点，我们实施了并将继续实施旨在改善财务报告内部控制的措施。 这些努力包括：

我们正在实施的 措施将接受持续的管理层审查，并得到确认和测试以及审计委员会 监督。管理层及审核委员会将继续致力采取补救措施，以解决重大弱点。 我们将继续实施措施，以弥补内部控制缺陷，但无法保证我们的努力 将取得成功或避免未来潜在的重大缺陷。此外，在补救步骤完成并运行了足够长的时间之前， 随后完成了对补救步骤的有效性的评估，之前披露的和如上所述的重大缺陷将继续存在。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层评估了截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性。在进行此评估时， 我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-2013年综合框架》中提出的标准。

基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，由于上文概述的重大弱点，我们对财务报告的内部控制在合理的保证水平上并不有效。

我们相信，2023年在增强和加强我们对财务报告的内部控制方面取得了进展。我们正在实施的措施将接受持续的管理审查，并得到确认和测试的支持，以及审计委员会的监督。管理层仍然致力于弥补这些重大弱点。我们将继续实施补救内部控制缺陷的措施，尽管不能保证我们的努力会成功 或避免未来潜在的重大弱点。

本10-K表格年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告的内部控制的证明报告 ，这是因为《就业法案》为“新兴成长型公司”设立了豁免。

财务内部控制的变化 报告

除了与上述重大弱点相关的补救措施外，在截至2023年12月31日的第四季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地 很可能对其产生重大影响。

项目9.B.其他信息.

无.

项目9.C.关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

第三部分。

项目10.董事、行政人员和公司治理

本条款10所要求的资料载于吾等有关本公司2024年股东周年大会的最终委托书中的“注册人行政人员”、“建议1-董事选举 ”及“董事会及委员会”等标题下，并在此并入作为参考。

项目11.高管薪酬.

作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们不需要包括薪酬讨论和分析部分，并已选择 遵守适用于新兴成长型公司的按比例披露要求。

本项目11所要求的信息在我们关于2024年股东周年大会的最终委托书 中“高管与董事薪酬”的标题下阐述，并通过引用并入本文。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

本条款第12项所需的资料载于本公司有关2024年股东周年大会的最终委托书中的“股份所有权”及“2023财政年度末的杰出股权奖励”的标题下，并以引用方式并入 。

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性.

本公司就2024年股东周年大会所作的最终委托书 在“若干关系及相关交易”及 “董事会及委员会”的标题下列明此项第13项所需的资料 ，并在此并入作为参考。

项目14.首席会计师费用和服务.

本项目14所要求的信息 将载于我们关于2024年股东周年大会的授权委托声明中的标题“第3号提案：独立注册会计师事务所的批准” ，并以引用方式并入本文。

第四部分。

项目15.物证、财务报表附表.

SPECTRAL AI，INC.

财务报表索引

	毕马威会计师事务所 套房1400 罗斯大道2323号 Dallas，TX 75201—2721

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会 Spectral AI，Inc.：

对合并财务报表的几点看法

我们审计了随附的Spectral AI，Inc.的合并资产负债表。及附属公司（本公司）于2023年及2022年12月31日的相关合并经营报表 及截至 2023年12月31日止两年期间各年度的全面亏损、股东权益变动（亏损）及现金流量，以及相关附注（统称合并财务报表）。我们认为，综合 财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2023年和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期内各年度的经营成果和现金流量， 符合美国公认会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由 公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对该等综合财务报表发表意见。 我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例 ，我们必须 独立于本公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。 该等准则要求吾等规划及执行审核，以合理确定综合财务报表 是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错误陈述。本公司无需进行、也没有聘请我们执行审计， 对其财务报告内部控制进行审计。作为审计工作的一部分，我们需要了解财务报告内部 控制，但不是为了对公司内部 控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这种意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

德克萨斯州达拉斯
2024年3月29日

SPECTRAL AI，INC.

合并资产负债表

(以千为单位， 共享和每股数据除外)

随附附注 是这些合并财务报表的组成部分

SPECTRUM人工智能公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括共享和每股数据)

随附附注 是这些合并财务报表的组成部分

SPECTRUM人工智能公司
股东权益变动综合报表（亏损）
(单位为千，共享数据除外)