10-Q
0001468748Q3--12-31假的0001468748US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001468748US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001468748US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001468748US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001468748US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001468748US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001468748美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001468748US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001468748US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001468748KOD：二千一万二十五股权激励计划和二万二十一长期绩效激励计划成员2023-09-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001468748美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-3000014687482023-10-310001468748US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-3100014687482022-07-012022-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001468748US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001468748US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：限制性股票成员2022-12-310001468748US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-3100014687482023-01-012023-09-300001468748US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-3000014687482022-06-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-3000014687482022-01-012022-12-310001468748US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001468748US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001468748代码：LonzaMemberKOD：临床和商业供应会员SRT: 最大成员KOD：制造协议成员2020-08-012020-08-310001468748US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100014687482021-12-310001468748US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001468748US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-3000014687482022-04-012022-06-300001468748US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-3000014687482022-01-012022-09-3000014687482023-06-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2023-03-3100014687482022-01-012022-03-310001468748US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001468748KOD：二千一万二十五股权激励计划和二万二十一长期绩效激励计划成员2022-12-310001468748US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001468748美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：美国财政证券会员2022-01-012022-12-310001468748US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001468748KOD：二千一万二十五股权激励计划和二万二十一长期绩效激励计划成员2022-01-012022-12-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310001468748US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001468748US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001468748US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-3000014687482022-12-310001468748US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001468748US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-09-300001468748KOD：二千一万二十五股权激励计划和二万二十一长期绩效激励计划成员2023-01-012023-09-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001468748美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-3000014687482023-07-012023-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-3100014687482023-01-012023-01-3100014687482023-01-012023-03-310001468748US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001468748US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-06-3000014687482022-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748代码：LonzaMember2023-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001468748US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001468748US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：限制性股票成员2023-09-300001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300001468748US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-09-3000014687482023-09-300001468748US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-3000014687482023-03-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001468748US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001468748US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001468748US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-3000014687482022-03-310001468748US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001468748美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001468748US-GAAP：留存收益会员2023-06-3000014687482023-04-012023-06-300001468748US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001468748US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001468748US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-04-012022-06-30iso421:USDxbrli: 股票xbrli: purexbrli: 股票iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 __________ 到 _________ 的过渡期内

委员会档案编号： 001-38682

 

柯迪亚克科学公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

特拉华

27-0476525

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主

证件号）

磨坊路 1200 页

帕洛阿尔托, 加州

94304

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

 

注册人的电话号码，包括区号： (650) 281-0850

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.0001美元

KOD

纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒不是 ☐

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☒

规模较小的申报公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

截至 2023 年 10 月 31 日，注册人已经 52,472,291普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

 

 

 

 

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。前瞻性陈述不应被视为对未来业绩或业绩的保证，也不一定能准确表明在何时或之前实现此类业绩或业绩。前瞻性陈述基于发表这些陈述时可用的信息和/或管理层当时对未来事件的真诚信念，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达或建议的业绩存在重大差异。

前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“会”、“期望”、“相信”、“预测”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“计划”、“希望” 或负面情绪等术语来识别前瞻性陈述这些术语或旨在识别前瞻性陈述的类似表述和类似术语。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，受风险和不确定性的影响，包括本10-Q表季度报告中题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分以及本季度报告其他部分中列出的陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•
我们的开发活动、临床前研究、临床试验和监管申报的成功、成本和时机；
•
将我们的临床前结果和数据以及早期临床试验结果，尤其是与安全性、有效性和耐久性相关的结果，转化为未来的人体临床试验；
•
我们的候选产品的持续耐用性、有效性和安全性；
•
计划在我们的tarcocimab tedromer（前身为 KSI-301，也称为tarcocimab）的生物制剂许可申请（BLA）中提交的临床试验组合；
•
开发我们已经或可能开发的任何候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•
我们和 Lonza 成功执行我们的制造发展计划的能力；
•
监管机构获得上市批准可能需要的临床试验的数量、规模和设计，包括支持视网膜静脉闭塞、RVO、非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）所需的临床研究的顺序和数量，或我们当前或未来的任何候选产品，包括一项额外关键研究的充分性 tarcocimab tedromer 和用于湿性 AMD、RVO 和 NPDR 的单个 BLA 一起使用；
•
我们对美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构的化学品制造和控制（CMC）要求的期望，以支持任何BLA提交和潜在的商业发布；
•
我们对tarcocimab、KSI-501 或其他ABC平台衍生分子新配方的增强和益处的期望；
•
监管机构申报和批准的时间或可能性，包括任何候选产品获得 FDA 批准的可能性；
•
我们获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力，以及任何经批准的候选产品的标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
•
我们获得运营资金的能力，包括开发、制造和商业化我们的候选产品所需的资金；
•
我们的候选产品的市场接受率和程度；
•
已经或可能出现的竞争产品或平台技术的成功；
•
我们建立销售、营销和分销基础设施以将我们获得批准的任何候选产品商业化的计划和能力；
•
我们对美国视网膜专家的集中度及其对我们销售和营销计划的影响的期望；
•
我们对我们签订制造相关承诺的能力及其时机的期望；
•
未来与第三方就我们的候选产品的商业化达成的协议；

i

 

•
如果获准用于商业用途，我们的候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•
美国和国外的现行法规和监管发展；
•
战略合作协议的预期潜在收益以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；
•
我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围；
•
与我们的知识产权和第三方知识产权有关的潜在索赔；
•
我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力；
•
我们的候选产品的定价和报销（如果获得批准）；
•
不利的美国和全球经济状况对我们的业务和运营、合作者的业务和运营以及对全球经济的影响；
•
我们与人力资本资源和劳动力目标相关的理想目标和目的；
•
我们吸引和留住关键管理、科学和医疗人员的能力；
•
我们对现金资源充足性、支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；以及
•
我们的财务业绩。

所有前瞻性陈述均基于我们在本10-Q表季度报告发布之日获得的信息，除非法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们不会更新任何前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与本10-Q表季度报告中讨论的结果存在重大差异。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述以及我们不时发表的其他书面和口头前瞻性陈述存在某些风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。可能导致这种差异的因素包括但不限于以下讨论中以及本10-Q表季度报告中题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分中讨论的因素。

此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

本季度报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自持有者的财产。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “科迪亚克”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指科迪亚克科学公司及其子公司。

ii

 

影响我们业务的特定风险

投资我们的普通股涉及许多风险，包括 “第二部分—其他信息，第1A项” 中描述的风险。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。除其他外，这些风险包括：

•
我们正处于药物研发的临床阶段，运营历史非常有限，没有产品获准商业销售，这可能使得评估我们当前的业务和预测我们未来的成功和可行性变得困难。
•
自成立以来，我们在每个时期都蒙受了巨额净亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的净亏损。
•
药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
•
我们的前景在很大程度上取决于我们的tarcocimab和 KSI-501 候选产品，这些候选产品目前正在针对多种适应症进行临床开发。
•
tarcocimab的关键研究未能达到其主要疗效终点，这可能会导致我们暂停或停止基于我们的ABC平台开发其他候选产品。
•
生物制药产品的研发本质上是有风险的。我们无法保证我们的任何候选产品都将获得监管，包括市场营销和批准，这在商业化之前是必要的。
•
由于开发候选产品需要大量资源，并且根据我们获得资本的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能会将有限的资源花费在不能产生成功产品且未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或迹象的候选产品上。
•
我们开发tarcocimab的计划可能不成功。
•
我们的临床试验可能会遇到重大延迟，或者可能无法按预期的时间表进行或完成临床试验（如果有的话）。
•
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的耐久性、有效性和安全性的实质性证据，这将阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围。
•
在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能保留现有药物的市场份额，或者在我们之前获得监管部门的批准，或者开发出比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功销售或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力产生负面影响，最终损害我们的财务状况。
•
FDA、EMA和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们将无法创造产品收入，我们的业务将受到严重损害。
•
我们预计将依赖第三方来进行临床试验的许多方面以及我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验、研究或测试。
•
我们与第三方签订合同，为我们的候选产品、临床前研究和临床试验生产材料，并对我们可能开发的任何候选产品进行商业化。这种对第三方的依赖带来并可能增加这样的风险，即我们没有足够数量的此类材料、候选产品或任何药物可供我们开发和商业化，或者无法以可接受的成本向我们提供此类供应，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。
•
如果我们无法为我们开发的任何候选产品或为我们的ABC平台获得和维持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品或技术相似或完全相同，我们成功将可能开发的任何候选产品商业化的能力以及我们的技术可能会受到不利影响。
•
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
•
如果我们未能获得额外融资，我们可能无法完成候选产品的开发，如果获得批准，则无法完成商业化。

iii

 

目录

 

页面

第一部分

财务信息

1

第 1 项。

财务报表（未经审计）

1

简明合并资产负债表

1

简明合并运营报表和综合亏损报表

2

 

股东权益简明合并报表

3

简明合并现金流量表

4

未经审计的简明合并财务报表附注

5

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

11

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

18

第 4 项。

控制和程序

18

第二部分。

其他信息

19

第 1 项。

法律诉讼

19

第 1A 项。

风险因素

19

第 2 项。

未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

60

第 3 项。

优先证券违约

60

第 4 项。

矿山安全披露

60

第 5 项。

其他信息

60

第 6 项。

展品

61

 

签名

62

 

iv

 

第一部分——财务所有信息

第 1 项。财务所有报表（未经审计）。

科迪亚克科学公司

精简合并ted 资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

资产

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

345,668

 

 

$

190,433

 

有价证券

 

 

—

 

 

 

288,500

 

预付费用和其他流动资产

 

 

5,259

 

 

 

7,072

 

流动资产总额

 

 

350,927

 

 

 

486,005

 

限制性现金

 

 

6,324

 

 

 

6,324

 

财产和设备，净额

 

 

125,190

 

 

 

56,384

 

经营租赁使用权资产

 

 

56,479

 

 

 

59,369

 

其他资产

 

 

8,732

 

 

 

58,546

 

总资产

 

$

547,652

 

 

$

666,628

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

38,589

 

 

$

9,130

 

应计负债和其他流动负债

 

 

23,170

 

 

 

33,440

 

经营租赁责任

 

 

9,015

 

 

 

9,926

 

流动负债总额

 

 

70,774

 

 

 

52,496

 

经营租赁负债，扣除流动部分

 

 

74,461

 

 

 

77,807

 

与出售未来特许权使用费有关的责任

 

 

100,000

 

 

 

99,996

 

其他负债

 

 

—

 

 

 

162

 

负债总额

 

 

245,235

 

 

 

230,461

 

承付款和或有开支（注7）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.0001面值， 10,000,000已获授权的股份；
   02023 年 9 月 30 日已发行和流通的股票以及
分别为2022年12月31日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001面值， 490,000,000已授权的股份
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日； 52,467,291和
   52,333,8502023 年 9 月 30 日已发行和流通的股票以及
分别为2022年12月31日

 

 

5

 

 

 

5

 

额外的实收资本

 

 

1,395,427

 

 

 

1,329,509

 

累计其他综合收益（亏损）

 

 

—

 

 

 

(1,307

)

累计赤字

 

 

(1,093,015

)

 

 

(892,040

)

股东权益总额

 

 

302,417

 

 

 

436,167

 

负债和股东权益总额

 

$

547,652

 

 

$

666,628

 

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

1

 

科迪亚克科学公司

简明合并报表 of 运营和综合损失

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

三个月已结束
九月三十日

 

 

九个月已结束
九月三十日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

36,188

 

 

$

61,676

 

 

$

159,669

 

 

$

211,597

 

一般和行政

 

 

18,312

 

 

 

17,802

 

 

 

54,278

 

 

 

55,716

 

运营费用总额

 

 

54,500

 

 

 

79,478

 

 

 

213,947

 

 

 

267,313

 

运营损失

 

 

(54,500

)

 

 

(79,478

)

 

 

(213,947

)

 

 

(267,313

)

利息收入

 

 

4,536

 

 

 

2,484

 

 

 

12,836

 

 

 

4,054

 

利息支出

 

 

(5

)

 

 

(4

)

 

 

(13

)

 

 

(14

)

其他收入（支出），净额

 

 

(38

)

 

 

(40

)

 

 

149

 

 

 

(102

)

净亏损

 

$

(50,007

)

 

$

(77,038

)

 

$

(200,975

)

 

$

(263,375

)

每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后

 

$

(0.95

)

 

$

(1.47

)

 

$

(3.84

)

 

$

(5.04

)

使用的已发行普通股的加权平均值
在计算基本和摊薄后的每股普通股净亏损时

 

 

52,455,620

 

 

 

52,288,257

 

 

 

52,391,083

 

 

 

52,227,072

 

其他综合收益（亏损）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与可供出售相关的未实现收益（亏损）的变动
债务证券，扣除税款

 

 

—

 

 

 

(636

)

 

 

1,307

 

 

 

(2,505

)

其他综合收益总额（亏损）

 

 

—

 

 

 

(636

)

 

 

1,307

 

 

 

(2,505

)

综合损失

 

$

(50,007

)

 

$

(77,674

)

 

$

(199,668

)

 

$

(265,880

)

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

2

 

科迪亚克科学公司

简明合并报表股东权益

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的
其他
全面

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

收入（亏损）

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

52,333,850

 

 

$

5

 

 

$

1,329,509

 

 

$

(1,307

)

 

$

(892,040

)

 

$

436,167

 

发行普通股
行使股票期权

 

 

1,098

 

 

 

—

 

 

 

9

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9

 

发行普通股
授予限制性股票单位

 

 

9,793

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬
费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,980

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,980

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,211

 

 

 

—

 

 

 

1,211

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(70,780

)

 

 

(70,780

)

截至2023年3月31日的余额

 

 

52,344,741

 

 

 

5

 

 

 

1,355,498

 

 

 

(96

)

 

 

(962,820

)

 

 

392,587

 

发行普通股
行使股票期权

 

 

6,430

 

 

 

—

 

 

 

51

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

51

 

发行普通股
授予限制性股票单位

 

 

76,152

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股的发行
根据员工股票
购买计划

 

 

25,840

 

 

 

—

 

 

 

131

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

131

 

基于股票的薪酬
费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,801

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,801

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

96

 

 

 

—

 

 

 

96

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(80,188

)

 

 

(80,188

)

截至2023年6月30日的余额

 

 

52,453,163

 

 

 

5

 

 

 

1,381,481

 

 

 

—

 

 

 

(1,043,008

)

 

 

338,478

 

发行普通股
授予限制性股票单位

 

 

14,128

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬
费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,946

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,946

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(50,007

)

 

 

(50,007

)

截至2023年9月30日的余额

 

 

52,467,291

 

 

$

5

 

 

$

1,395,427

 

 

$

—

 

 

$

(1,093,015

)

 

$

302,417

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的
其他
全面

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

收入（亏损）

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2021年12月31日的余额

 

 

51,826,257

 

 

$

5

 

 

$

1,221,532

 

 

$

—

 

 

$

(558,217

)

 

$

663,320

 

发行普通股
行使股票期权

 

 

110,043

 

 

 

—

 

 

 

1,678

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,678

 

发行普通股
授予限制性股票单位

 

 

3,581

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬
费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,095

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,095

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(95,709

)

 

 

(95,709

)

截至2022年3月31日的余额

 

 

51,939,881

 

 

 

5

 

 

 

1,251,305

 

 

 

—

 

 

 

(653,926

)

 

 

597,384

 

发行普通股
行使股票期权

 

 

320

 

 

 

—

 

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2

 

发行普通股
授予限制性股票单位

 

 

74,148

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股的发行
根据员工股票
购买计划

 

 

10,272

 

 

 

—

 

 

 

64

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

64

 

基于股票的薪酬
费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,978

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,978

 

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,869

)

 

 

—

 

 

 

(1,869

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(90,628

)

 

 

(90,628

)

截至2022年6月30日的余额

 

 

52,024,621

 

 

 

5

 

 

 

1,277,349

 

 

 

(1,869

)

 

 

(744,554

)

 

 

530,931

 

发行普通股
行使股票期权

 

 

16,636

 

 

 

—

 

 

 

90

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

90

 

发行普通股
授予限制性股票单位

 

 

13,198

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

发行普通股
行使普通股认股权证

 

 

249,699

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬
费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,182

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,182

 

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(636

)

 

 

 

 

 

(636

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(77,038

)

 

 

(77,038

)

截至2022年9月30日的余额

 

 

52,304,154

 

 

$

5

 

 

$

1,303,621

 

 

$

(2,505

)

 

$

(821,592

)

 

$

479,529

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

 

科迪亚克科学公司

简明合并 S现金流量表

（以千计）

（未经审计）

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

净亏损

$

(200,975

)

 

$

(263,375

)

为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

折旧

 

13,572

 

 

 

2,234

 

基于股票的薪酬

 

65,727

 

 

 

80,255

 

有价证券溢价（折扣）的净摊销（增加）

 

(846

)

 

 

(748

)

衍生合约的结算

 

(314

)

 

 

—

 

经营租赁使用权资产的摊销

 

5,711

 

 

 

5,458

 

发行成本摊销

 

4

 

 

 

39

 

资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

预付费用和其他流动资产

 

6,994

 

 

 

(2,939

)

其他资产

 

410

 

 

 

7,198

 

应付账款

 

3,114

 

 

 

7,089

 

应计负债和其他流动负债

 

(8,263

)

 

 

5,401

 

经营租赁责任

 

(7,078

)

 

 

8,004

 

由（用于）经营活动提供的净现金

 

(121,944

)

 

 

(151,384

)

来自投资活动的现金流

 

 

 

 

 

购买财产和设备

 

(13,866

)

 

 

(33,958

)

财产和设备押金

 

(77

)

 

 

(7,787

)

购买有价证券

 

(49,347

)

 

 

(427,766

)

有价证券的到期日

 

340,000

 

 

 

66,000

 

衍生活动收益

 

314

 

 

 

—

 

由（用于）投资活动提供的净现金

 

277,024

 

 

 

(403,511

)

来自融资活动的现金流

 

 

 

 

 

行使期权时发行普通股的收益

 

60

 

 

 

1,770

 

根据员工股票购买计划发行普通股的收益

 

131

 

 

 

64

 

应付租户改善津贴的本金

 

(36

)

 

 

(36

)

由（用于）融资活动提供的净现金

 

155

 

 

 

1,798

 

现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）

 

155,235

 

 

 

(553,097

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

196,757

 

 

 

737,834

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

$

351,992

 

 

$

184,737

 

现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

$

345,668

 

 

$

178,413

 

限制性现金

 

6,324

 

 

 

6,324

 

合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金总额

$

351,992

 

 

$

184,737

 

 

 

 

 

 

 

非现金投资和融资信息的补充披露：

 

 

 

 

 

为换取经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产

$

2,668

 

 

$

(170

)

在应付账款和应计账款项下购买财产和设备

$

27,465

 

 

$

4,320

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

 

科迪亚克科学公司

未经审计的Condensed Co附注合并财务报表

1。该公司

Kodiak Sciences Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗高患病率视网膜疾病的变革性疗法。该公司将几乎所有资源用于产品平台和候选产品的研究和开发，包括对候选产品进行临床研究、生产候选产品以及为这些业务提供一般和管理支持的活动。

流动性

截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为 $345.7百万。尽管公司自成立以来已经蒙受了巨额营业亏损，并且预计在可预见的将来将继续出现营业亏损和负运营现金流，但该公司认为，现金和现金等价物将足以满足本10-Q表季度报告发布之日后的12个月的预期运营和资本支出需求。

2。重要会计政策摘要

列报基础和合并原则

随附的简明合并财务报表未经审计，是根据适用于中期的美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。管理层认为，简明的合并财务报表包括所有必要的正常和经常性调整，以公平陈述公司在报告期内的财务状况和经营业绩。

这些简明合并财务报表的编制基础与公司于2023年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告基本一致，应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读。本报告对通常包含在根据公认会计原则编制的经审计的财务报表中的某些信息和附注披露内容进行了简要或省略。任何中期的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的业绩。

随附的简明合并财务报表反映了公司及其全资子公司的运营。所有公司间账户和交易均已取消。

重新分类

合并财务报表中的某些前期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。

估算值的使用

根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、截至合并财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内的支出。此类估计包括但不限于应计研发和股票薪酬。实际结果可能与这些估计有所不同.

长期资产减值

每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会对长期资产进行减值审查。可收回性是通过将资产的账面金额与资产预计产生的估计未贴现净现金流进行比较来衡量的。如果此类资产被认为无法收回，则减值损失按资产账面金额超过资产估计公允价值的金额确认。在截至2023年9月30日的三个月中，公司根据GLEAM和GLIMMER第三阶段研究的主要结果，公司决定结束tarcocimab计划，评估了其长期资产的可收回性。公司确定，预计资产产生的估计未贴现净现金流超过了资产的账面金额。因此，该期间未确认任何减值损失。

5

科迪亚克科学公司

未经审计的简明合并财务报表附注（续）

 

风险和不确定性

全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括健康疫情、劳动力短缺、银行倒闭、通货膨胀和货币供应转移、衰退风险和地缘政治冲突的潜在干扰。公司继续积极监测这些宏观经济因素对其财务状况、流动性、运营和员工队伍的影响。这些因素对公司运营和财务业绩的影响程度，包括其在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的干扰都可能对公司的业务产生负面影响。

该公司未来的经营业绩涉及生物技术行业临床阶段公司常见的许多风险和不确定性。该公司的候选产品正在开发中，公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于临床试验结果和达到里程碑的不确定性、监管部门批准公司潜在候选药物的不确定性、获得监管部门批准的公司任何候选产品的市场接受度的不确定性、来自新技术创新、替代产品和大型公司的竞争、保护和保护专有技术、战略关系和对关键人物、合同制造商和研究组织以及其他供应商的依赖。

公司开发的产品需要获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他国际监管机构的批准才能进行商业销售。无法保证公司的任何候选产品都会获得必要的批准。如果公司被拒绝、批准延迟或公司无法维持批准，则可能会对公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。

该公司预计未来几年将蒙受巨额营业亏损，并且需要获得额外的融资才能完成临床试验，推出任何获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。无法保证此类融资会可用或符合公司可接受的条件。

重要会计政策摘要

在编制截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注2中讨论的政策一致，除非下文 “近期会计声明” 部分中另有说明。

最近的会计公告

财务会计准则委员会（“FASB”）根据其会计准则编纂（“ASC”）或其他标准制定机构不时发布新的会计声明，并由公司自规定的生效日期起采用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有发布或通过任何新的会计公告这些对公司很重要。

3.应计负债和其他流动负债

应计负债和其他流动负债包括以下内容（以千计）：

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

应计临床试验和相关费用

 

$

9,791

 

 

$

18,334

 

应计制造和研发成本

 

 

6,306

 

 

 

5,978

 

应计工资和福利

 

 

5,405

 

 

 

6,033

 

应计律师费和专业费

 

 

176

 

 

 

283

 

应计财产和设备

 

 

—

 

 

 

1,893

 

应计其他负债

 

 

1,492

 

 

 

919

 

应计负债和其他流动负债总额

 

$

23,170

 

 

$

33,440

 

 

6

科迪亚克科学公司

未经审计的简明合并财务报表附注（续）

 

4。公允价值测量

下表显示了公司定期按公允价值计量的资产的公允价值层次结构（以千计）：

 

 

 

截至2023年9月30日的公允价值衡量标准

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

331,478

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

331,478

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

总计

 

$

331,478

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

331,478

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022 年 12 月 31 日的公允价值衡量标准

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

173,617

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

173,617

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

 

—

 

 

 

288,500

 

 

 

—

 

 

 

288,500

 

总计

 

$

173,617

 

 

$

288,500

 

 

$

—

 

 

$

462,117

 

 

截至2023年9月30日，与出售未来特许权使用费相关的负债的公允价值基于公司目前对预计将支付给贝克兄弟顾问有限责任公司（“BBA”）的未来特许权使用费的估计，这些特许权使用费被视为三级投入。

5。有价证券

有价证券被归类为可供出售。公司从第三方定价服务获取公允价值衡量数据，并了解验证这些信息的估值方法和数据来源。

下表按主要证券类型列出了公司的有价证券（以千计）：

 

截至2022年12月31日

 

摊销
成本

 

 

未实现
收益

 

 

未实现
损失

 

 

公平
价值

 

美国国债

 

$

289,807

 

 

$

—

 

 

$

(1,307

)

 

$

288,500

 

总计

 

$

289,807

 

 

$

—

 

 

$

(1,307

)

 

$

288,500

 

 

截至2023年9月30日，没有有价证券。在截至2023年9月30日的九个月中，没有对累计其他综合收益（亏损）、减值费用或回收额进行重新分类，也没有记入信贷损失备抵金.

6。衍生品

公司使用某些未被指定为会计目的套期保值的衍生工具，其中包括外币远期合约。截至 2023 年 9 月 30 日，该公司没有任何未偿还的衍生工具。

7。承诺和意外开支

熊设施

2020年8月，公司及其全资子公司Kodiak Sciences GmbH与Lonza Ltd（“Lonza”）签订了生产协议，为公司的抗体生物聚合物偶联药物物质的临床和商业供应，其中包括一座定制的制造工厂。制造协议的初始期限为 八年，并且公司有权将期限延长至总计 16年份。在某些事件发生时，公司和Lonza都有能力终止本协议。

2021年4月，该协议进行了修订，以提供更大的生产灵活性，确定了抗体生物聚合物偶联物制造设施的全面授权，该工厂将在临床和商业规模上用于公司的抗体生物聚合物偶联物产品线，在眼科和视网膜药物所需的严格质量控制下，产能范围广，并允许将来根据需要进行工艺和设备变更。

7

科迪亚克科学公司

未经审计的简明合并财务报表附注（续）

 

该公司扩大并最终确定了抗体生物聚合物偶联物制造设施的设计和范围，修订后的估计资本出资约为 75.0百万瑞士法郎。在2022年至2030年期间，制造业付款总额约为 150.0根据修订后的协议，tarcocimab和其他抗体生物聚合物偶联药物的潜在临床和商业供应可能会产生百万瑞士法郎。

该公司得出结论，该协议包含嵌入式租约，因为定制的制造套件将专门供公司使用。2023 年 1 月 31 日，定制制造套件作为 cGMP 工厂投入使用。由于该协议包含重要的服务部分（制造服务），因此该对价分配给了租赁和非租赁部分。公司根据按公司估计的增量借款利率折现的剩余租赁付款的现值确认经营租赁使用权资产和相应负债 6.3超过剩余租期的百分比 7.2年份。该公司确定，续订选项在租赁开始时还不够确定。公司认可了 $0.1百万和美元0.4百万美元作为该期间运营租赁成本的一部分 分别截至2023年9月30日的三个月和九个月。

固定资产约为 75.0百万瑞士法郎，相当于 $81.7截至2023年1月31日，100万英镑的租赁权益改善和机械设备投入使用和资本化。截至 2023年9月30日, $26.8这些固定资产中有数百万未付并记入简明合并资产负债表中的应付账款。

制造协议

公司在正常业务过程中与多家供应商签订了服务和设备购买协议，根据该协议，这些供应商同意开展与某些材料的制造过程有关的活动。这些协议以及任何相关修正案规定，在某些情况下，已签署的工作单中包含的计划活动和采购具有约束力，因此，公司有义务在产品和服务交付令人满意后支付工作单的全额价格，或者无论此类计划活动实际上是否得到执行，公司都有义务支付具有约束力的金额。根据协议条款，公司可以选择在收到书面通知后随时取消已签署的订单，这可能需要支付也可能不需要支付取消费用。取消费用的水平可能取决于就工作开始日期发出书面通知的时间，最高取消金额取决于协议或工作订单。

其他资金承诺

在正常业务过程中，公司与第三方签订协议，向公司提供服务。通常，这些协议规定在接到通知后终止，根据终止的时间和协议条款，在终止时应支付具体的款项。这些协议下的实际付款金额和时间尚不确定，取决于向公司提供的服务的启动和完成。

该公司还为某些技术签订了各种可取消的许可协议。公司可能有义务为与此类许可协议相关的特定产品的未来销售付款。此类付款取决于未来的产品销售，不可估计。

法律诉讼

公司可能会不时参与其正常业务过程中引起的法律诉讼。管理层目前不知道有任何可能对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的事项。当公司认为既有可能归咎责任，又可以合理估计责任金额时，公司会记录法律责任。公司需要做出重大判断才能确定概率和估计金额。

赔偿

在特拉华州法律允许的范围内，公司已同意就董事或高级管理人员在公司要求或正在以此类身份任职期间发生的某些事件或事件向其董事和高级管理人员提供赔偿。赔偿期涵盖董事或高级管理人员任职期间的所有相关事件和事件。协议中没有具体说明根据这些赔偿协议可能要求公司未来支付的最大可能金额；但是，公司的董事和高级管理人员保险可以减少其风险敞口，使公司能够收回未来支付的任何款项的一部分。该公司认为，这些赔偿协议超过适用保险承保范围的估计公允价值微乎其微。

8

科迪亚克科学公司

未经审计的简明合并财务报表附注（续）

 

8。基于股票的薪酬

在 2023 年 1 月和 2022 年 1 月，根据2018年股权激励计划（“2018年计划”）可供发行的普通股数量增加了大约 2.1由于2018年计划中的自动增持条款，每个时期有百万股。

股票期权

股票期权活动，包括2021年长期绩效激励计划（“2021年LTPIP”）、2018年计划和2015年计划下的股票期权和基于绩效的股票期权汇总如下:

 

 

 

数字
的
选项

 

 

加权
平均值
运动
价格

 

 

加权
平均值
剩余的
合同的
期限
（以年为单位）

 

 

聚合
固有的
价值
（以千计）

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

16,542,107

 

 

$

51.48

 

 

 

7.91

 

 

$

5,410

 

已授予

 

 

3,285,000

 

 

$

7.12

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(7,528

)

 

$

7.96

 

 

 

 

 

 

 

被没收或取消

 

 

(1,190,462

)

 

$

54.95

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

18,629,117

 

 

$

43.45

 

 

 

7.28

 

 

$

342

 

 

限制性股票

2018年计划下的限制性股票活动，包括限制性股票奖励、限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位，概述如下：

 

 

 

的数量
受限
股份

 

 

加权
平均值
授予日期
公允价值

 

截至 2022 年 12 月 31 日未归属

 

 

280,522

 

 

$

60.17

 

已授予

 

 

27,250

 

 

$

6.09

 

既得

 

 

(100,073

)

 

$

63.59

 

已取消

 

 

(21,432

)

 

$

62.27

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

186,267

 

 

$

50.18

 

 

股票薪酬支出

股票薪酬在简明合并运营报表和综合亏损报表中分类如下（以千计）：

 

 

 

三个月已结束
九月三十日

 

 

九个月已结束
九月三十日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和开发

 

$

2,733

 

 

$

14,947

 

 

$

32,093

 

 

$

45,031

 

一般和行政

 

 

11,213

 

 

 

11,235

 

 

 

33,634

 

 

 

35,224

 

股票薪酬总额

 

$

13,946

 

 

$

26,182

 

 

$

65,727

 

 

$

80,255

 

 

9

科迪亚克科学公司

未经审计的简明合并财务报表附注（续）

 

9。普通股每股净亏损

以下普通股等价物被排除在所列期内每股普通股摊薄净亏损的计算范围之外，因为这些股本来会产生反稀释作用：

 

 

 

截至9月30日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

未偿还的股票期权

 

 

18,629,117

 

 

 

16,621,343

 

未归属的限制性股票

 

 

186,267

 

 

 

283,877

 

总计

 

 

18,815,384

 

 

 

16,905,220

 

 

10

 

第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他部分中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及管理层对截至2022年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些内容包含在我们于2023年3月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些信念、计划和预期涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于多种因素，包括本报告题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分以及本报告其他部分中列出的因素，我们的实际业绩和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

 

概述

Kodiak Sciences（“我们”，“公司” 或 “科迪亚克”）是一家生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗高患病率视网膜疾病的变革性疗法。我们专注于将新科学引入下一代视网膜药物的设计和制造，以预防和治疗全球主要的失明原因。我们的ABC平台使用分子工程将基于抗体的疗法和基于化学的疗法领域融为一体，一直是科迪亚克发现引擎的核心。柯迪亚克的主要研究药物tarcocimab是一种正在开发的新型抗血管内皮生长因子抗体生物聚合物偶联物，用于治疗视网膜血管疾病，包括糖尿病眼病，这是发达国家工作年龄患者失明的主要原因，以及湿性年龄相关性黄斑变性，后者是发达国家老年患者失明的主要原因。tarcocimab临床项目旨在通过糖尿病黄斑水肿的GLEAM和GLIMMER研究、视网膜静脉闭塞的BEACON研究、非增殖性糖尿病视网膜病变的GLOW研究以及湿性年龄相关性黄斑变性的日光研究，同时评估候选产品在主要视网膜血管疾病中的耐久性、疗效和安全性。

科迪亚克利用其ABC平台建立了处于不同开发阶段的候选产品管道。KSI-501 是我们的双特异性研究药物，针对与视网膜疾病相关的两种机制：白介素-6（“IL-6”）和血管内皮生长因子（“VEGF”）。KSI-501 正在 1 期临床研究中进行研究，该研究最初针对糖尿病黄斑水肿患者，旨在评估 KSI-501 的安全性、耐受性和生物活性。科迪亚克扩大了其三联抑制剂的早期研究渠道，这些抑制剂结合了小分子和生物制剂，形成了针对多因素眼科和全身性疾病具有高药抗比（“DAR”）的多靶向疗法。

 

最近更新

 

Tarcocimab 临床项目更新

2023年7月24日，科迪亚克公布了对新型抗体生物聚合物偶联物tarcocimab的三项3期研究的主要结果。

DAYLIGHT研究是一项随机、双面掩膜、主动比较器对照的研究，评估了tarcocimab的高强度给药方案对557名未接受湿性AMD治疗的受试者的疗效和安全性。DAYLIGHT研究达到了主要终点，即相比之下，每月给药的tarcocimab的视力增益不逊色，相比之下，在3个月的负荷剂量后每8周给药一次 aflibercept。

GLEAM和GLIMMER研究是设计完全相同的、随机的、双面掩盖的、主动比较器对照的研究，分别评估了tarcocimab在460和457名接受DME治疗的天真受试者中的疗效、耐久性和安全性。尽管观察到使用tarcocimab治疗间隔明显更长的患者比例很高，其中一半的患者在主要终点为每24周给药一次，但GLEAM和GLIMMER研究并未达到其主要疗效终点，即与阿菲伯西普在给药5个月后每8周给药相比，每8至24周给药的tarcocimab的视力增益不逊色。在GLEAM研究的主要疗效终点上，接受tarcocimab治疗的患者观察到的平均眼图字母为6.4个（至73.1个字母），而接受aflibercept治疗的患者的观察平均值为10.3个字母（至76.5个字母）。在GLIMMER中，接受tarcocimab治疗的患者在主要终点处观察到的平均眼图字母为7.4个（至72.5个字母），而接受aflibercept治疗的患者的平均眼图字母为12.2个字母（至76.4个字母）。

据报道，随着时间的推移，GLEAM和GLIMMER的tarcocimab组的白内障不良事件意外增加，根据合并的安全人群，tarcocimab为19％，主要终点为aflibercept为9％。科迪亚克的初步评估表明，与白内障相关的视力下降是每项研究失败的重要原因。在DAYLIGHT研究中，尽管采用了每月密集的tarcocimab给药方案，但在为期一年的研究期间，在接受tarcocimab或aflibercept的湿性AMD患者之间，没有观察到白内障失衡。

11

 

在GLEAM和GLIMMER研究中，接受tarcocimab治疗的患者中，有一半在主要终点每24周给药一次，三分之二的患者在研究期间实现了至少一个6个月的给药间隔，四分之三的患者实现了至少一个5个月或更长的治疗间隔。眼内炎症很少见，在接受tarcocimab和aflibercept治疗的患者中，分别发生在1.3％和0.2％的患者中。未观察到伴有血管炎或血管闭塞的眼内炎症病例。在DAYLIGHT研究中，每月接受tarcocimab治疗的患者中有3.3％出现眼内炎症，在接受aflibercept治疗的患者中，有0.4％出现眼内炎症，同样没有血管炎或闭塞。

基于这些数据，尽管证明了科迪亚克认为的巨大潜力，但科迪亚克还是于2023年7月暂停了tarcocimab的进一步开发，等待对RVO引起的黄斑水肿患者的BEACON研究和GLOW研究的糖尿病视网膜病变患者的数据进行审查。

2023年9月7日，科迪亚克在关键的BEACON试验中公布了科迪亚克的tarcocimabtedromer在为期一年的关键性比较试验中显示出耐久性、相匹配的疗效和与aflibercept相似的安全性。

在正面对比中，Tarcocimab显示出与aflibercept相匹配的疗效和不同的耐久性。在最初的6个月内开始服用4剂后，接受tarcocimab治疗的患者中有47％在后6个月内无需额外注射（同时与接受aflibercept治疗的患者的视力和解剖学结果相匹配）。尽管每月接受6次初始剂量，但在研究的后半部分，只有37％的aflibercept患者没有注射。77％的tarcocimab接受治疗的患者在第一年接受了5次或更少的剂量，而在接受aflibercept治疗的患者中，有93％的患者接受了6剂或更多剂量。BRVO患者接受的tarcocimab的平均注射量为4.0次，而aflibercept的注射量中位数为7.0次。尽管接受tarcocimab治疗的患者的注射量明显减少，但视力结果有利于接受tarcocimab治疗的患者，观察到的平均值为76.6个字母，而接受aflibercept治疗的患者的平均值为75.6个字母。所有RVO患者接受的tarcocimab的平均注射量为5.0次，而阿伐西普的注射量中位数为7.0次。尽管接受tarcocimab治疗的患者的注射量明显减少，但视力结果有利于接受tarcocimab治疗的患者，观察到的平均值为74.6个字母，而接受aflibercept治疗的患者的平均值为74.3个字母。

2023年11月6日，科迪亚克宣布其针对中度重度和重度糖尿病视网膜病变患者的3期GLOW研究取得了积极成果。糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分是衡量视网膜病变程度的分级系统，GLOW达到了其主要终点，即患者在糖尿病视网膜病变严重程度上至少有两步改善。Tarcocimab的反应率提高了29倍，在服用tarcocimab的可评估患者中，有41.1％表现出至少两步的改善，而假组中可评估的患者为1.4％（p小于0.0001）。GLOW还达到了所有关键的次要终点，包括与假患者相比，出现威胁视力的并发症（例如糖尿病黄斑水肿和增殖性糖尿病视网膜病变）的患者比例进一步降低，这表明风险降低了89％，达到21.0％，假组为2.3％（p小于0.0001）。Tarcocimab还显示，与假药相比，DME的发生风险降低了95％，假冒药物的风险从13.7％降低，而tarcocimab的风险为0.7％。在GLOW中，所有患者均以6个月的给药间隔进行治疗。

基于三项成功的3期关键试验，科迪亚克宣布打算进行另一项关键性研究，根据一项新的监管策略，使用tarcocimab的商业配方，该策略可能支持在RVO、湿性AMD和NPDR之后对黄斑水肿采用单一BLA治疗黄斑水肿。尽管管理层认为这项研究很有可能取得成功，但肯定无法保证这一点，也无法保证FDA会接受或批准计划中的BLA。

 

抗体生物聚合物偶联药物物质制造

2020年8月，我们和我们的全资子公司科迪亚克科学有限公司与隆沙有限公司（“龙沙”）签订了生产协议，为科迪亚克提供药物物质的临床和商业供应。制造协议的初始期限为八年，科迪亚克有权将期限延长至总共16年。在出现某些条件时，Kodiak和Lonza都有能力终止本协议。根据该协议，科迪亚克和隆扎计划建造一座定制设施（“Ursus”），专门用于商业规模生产科迪亚克的药物物质。2022年3月，Ursus工厂实现了机械完工。2022年5月，我们宣布与Lonza一起盛大开设该设施。该设施于2023年1月作为cGMP设施投入使用，并于2023年第一季度生产商业规模的cGMP批次的他可西单抗。鉴于tarcocimab临床项目的最新更新，科迪亚克正在探索与该设施相关的各种战略和运营替代方案，包括其未来的最佳用途。

 

KSI-501 程序更新

KSI-501 是我们首创的双特异研究药物，旨在抑制与视网膜疾病相关的两种机制：血管内皮生长因子（“VEGF”）和白介素-6（“IL-6”）。IL-6 是一种促炎细胞因子和生长因子，与多种视网膜疾病的病理生理学有关，在使用抗血管内皮生长因子治疗的条件下，眼部 IL-6 水平升高与抗血管内皮生长因子治疗反应不佳有关。KSI-501 的双特异性作用机制旨在通过可溶性诱饵受体抑制 VEGF-A 和 PLGF 与其同源受体的结合来有效抑制 (i) 血管内皮生长因子介导的血管生成和血管通透性，(ii) 通过结合可溶性白介素-6 的抗体抑制其与可溶性和膜结合型 IL-6 受体的结合，从而抑制其与可溶性白介素-6 受体的结合。在基于细胞的检测中，KSI-501 抑制血管新生，还能使内外血液视网膜屏障正常化；通过双重抑制 VEGF 和 IL-6

12

 

与抗血管内皮生长因子或抗 IL-6 单一疗法相比，KSI-501 可实现卓越的细胞形态学和连接生物学正常化。我们认为，KSI-501 有可能成为一种新的视网膜药物，其治疗效果比现有疗法更高。KSI-501 目前正在美国进行的 1 期试验中进行研究，该试验旨在评估 KSI-501 最初在 DME 患者中的安全性、耐受性和生物活性。1期研究最近完成了对所有剂量水平的患者的入组和给药。鉴于在 GLEAM 和 GLIMMER 中观察到使用tarcocimab出现晚发性白内障，我们打算探索 KSI-501 的开发，既是其非偶联蛋白，也是一种新的双特异性抗IL-6抗体/抗血管内皮生长因子陷阱融合蛋白，也是其生物偶联物形式。

 

技术平台开发

我们继续通过 “三联体” 平台和其他蛋白质治疗和小分子项目推进技术开发。三联体科学旨在通过在生物聚合物骨干中嵌入小分子来提供较高的药物抗体比（“DAR”），从而实现对多因素疾病的多机制靶向。随着时间的推移，这些小分子可以被释放，从而持续抑制靶向生物通路。我们认为，这种高DAR和延长的治疗益处的独特组合为多因素眼科疾病提供了潜在的广泛而重要的效用，也可能与全身性疾病有重要关系。我们将继续推动我们的三联平台朝着其最初的治疗概念发展。

 

 

13

 

经营业绩的组成部分

研究和开发费用

我们几乎所有的研发费用都包括与开发我们的候选产品和ABC平台相关的费用。这些费用包括我们的研究和产品开发员工的某些工资和人事费用，包括股票薪酬；实验室用品和设施成本；咨询费用；合同制造和为代表我们开展某些研发活动而向首席研究组织支付的费用；以及分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和公用事业。我们将内部和外部研发费用按发生时支出。某些活动的成本，例如制造、临床前和临床研究，通常是根据对完成特定任务进展的评估来确认的。在收到用于未来研发活动或提供的商品或服务之前支付的不可退还的款项将延期并计为资本。当货物交付或提供相关服务时，资本化金额被确认为费用。

我们将所有资源和开发工作基本上集中在候选产品的开发上。预测完成临床项目或验证我们的商业制造和供应流程的时间或最终成本是困难的，延迟可能是由于许多因素造成的，包括我们无法控制的因素。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法确定我们的候选药物何时或是否会获得监管部门的批准。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资和人事费用，包括股票薪酬；法律、咨询、会计和税务服务的专业费用；与上市公司相关的合规成本；分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和水电费；以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。

利息收入

利息收入主要包括通过我们的现金、现金等价物和有价证券获得的利息收入。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出）净额主要包括衍生品合约的公允价值变动和结算、税收支出以及与2019年未来向贝克兄弟顾问有限责任公司出售特许权使用费相关的负债的摊销发行成本。

运营结果

下表汇总了我们在所述期间的运营业绩，以千计：

 

 

 

三个月已结束
九月三十日

 

 

 

 

 

九个月已结束
九月三十日

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

36,188

 

 

$

61,676

 

 

$

(25,488

)

 

$

159,669

 

 

$

211,597

 

 

$

(51,928

)

一般和行政

 

 

18,312

 

 

 

17,802

 

 

 

510

 

 

 

54,278

 

 

 

55,716

 

 

 

(1,438

)

运营损失

 

 

(54,500

)

 

 

(79,478

)

 

 

24,978

 

 

 

(213,947

)

 

 

(267,313

)

 

 

53,366

 

利息收入

 

 

4,536

 

 

 

2,484

 

 

 

2,052

 

 

 

12,836

 

 

 

4,054

 

 

 

8,782

 

利息支出

 

 

(5

)

 

 

(4

)

 

 

(1

)

 

 

(13

)

 

 

(14

)

 

 

1

 

其他收入（支出），净额

 

 

(38

)

 

 

(40

)

 

 

2

 

 

 

149

 

 

 

(102

)

 

 

251

 

净亏损

 

$

(50,007

)

 

$

(77,038

)

 

$

27,031

 

 

$

(200,975

)

 

$

(263,375

)

 

$

62,400

 

 

14

 

研究和开发费用

 

下表汇总了我们在所述期间的研发费用，以千计：

 

 

 

三个月已结束
九月三十日

 

 

 

 

 

九个月已结束
九月三十日

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

Tarcocimab 项目费用

 

$

17,175

 

 

$

28,878

 

 

$

(11,703

)

 

$

77,971

 

 

$

107,825

 

 

$

(29,854

)

KSI-501 计划费用

 

 

1,427

 

 

 

1,207

 

 

 

220

 

 

 

3,171

 

 

 

6,368

 

 

 

(3,197

)

ABC 平台等
计划开支

 

 

4,191

 

 

 

6,033

 

 

 

(1,842

)

 

 

13,380

 

 

 

21,854

 

 

 

(8,474

)

工资和人事开支

 

 

7,684

 

 

 

19,968

 

 

 

(12,284

)

 

 

47,867

 

 

 

60,295

 

 

 

(12,428

)

设施和其他研究以及
开发费用

 

 

5,711

 

 

 

5,590

 

 

 

121

 

 

 

17,280

 

 

 

15,255

 

 

 

2,025

 

研究和开发总额
开支

 

$

36,188

 

 

$

61,676

 

 

$

(25,488

)

 

$

159,669

 

 

$

211,597

 

 

$

(51,928

)

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Tarcocimab的计划支出与2022年同期相比减少了1170万美元和2990万美元，这主要是由tarcocimab开发计划的结束所推动的。

KSI-501 的 1 期研究于 2023 年第二季度初开始招收二甲状腺炎患者。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，由于同期的生产运行时间，KSI-501 计划支出增加了20万美元，减少了320万美元。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，ABC平台和其他项目支出分别减少了180万美元和850万美元，这主要是由于生产运行的时间安排。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，工资和人事支出分别减少了1,230万美元和1,240万美元。工资和人事开支的减少主要是由与2021年LTPIP股票薪酬支出相关的没收所致。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，设施和其他研发费用与2022年同期相比增加了10万美元和200万美元，这主要是由于我们的定制制造设施折旧。

一般和管理费用

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用增加了50万美元，减少了140万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，下降的主要原因是咨询和会计费用的专业费用。

流动性和资本资源；运营计划

流动性来源

我们主要通过出售和发行普通股、可赎回可转换优先股、可转换票据、认股权证和出售特许权使用费来为我们的业务提供资金。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为3.457亿美元。

未来的资金需求

自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损为5,000万美元和2.01亿美元，其中1,390万美元和6,570万美元分别与非现金股票薪酬支出有关。我们预计在未来时期将继续蒙受更多损失。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为10.930亿美元。我们认为，在本10-Q表季度报告发布之日起至少12个月内，现金和现金等价物将足以满足我们预期的运营和资本支出需求。

我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快地耗尽可用资本资源。由于候选产品的研究、开发和商业化存在风险和不确定性，我们无法估算营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能大幅增加。

15

 

迄今为止，我们还没有产生任何产品收入。除非我们获得监管部门批准并将任何候选产品商业化，或者与第三方签订合作协议，否则我们预计不会产生任何产品收入，而且我们不知道何时或是否会出现任何一种情况。我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及开始将任何批准的产品商业化，我们的亏损将增加。我们面临通常与开发新候选产品有关的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。我们的运营支出和资本要求的时间和金额将取决于许多因素，包括：

•
我们的候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、时间、进展速度和成本；
•
我们决定开展的临床项目的数量和范围；
•
制造业开发和商业制造活动的范围和成本；
•
我们在多大程度上获得或授予其他候选产品和技术的许可；
•
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔进行辩护的费用；
•
我们以优惠条件建立和维持合作的能力（如果有的话）；
•
我们努力加强运营系统，以及我们吸引、雇用和留住合格人员（包括支持候选产品开发的人员）的能力；
•
与上市公司相关的成本；以及
•
与将我们的候选产品商业化相关的成本和时间（如果他们获得市场批准）。

与开发我们的任何候选产品相关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们参与的任何未来债务融资都可能对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们承担留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及参与某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能需要向某些地区的候选产品出售或许可权利，或者向其他地区出售或许可我们更愿意自己开发和商业化的标志。

健康疫情、持续的地缘政治冲突、通货膨胀、利率上升、银行倒闭、消费者信心下降、持续供应链中断以及股权资本市场波动所造成的重大不确定性也可能对我们的运营和资本资源产生负面影响。我们和我们的主要临床和制造合作伙伴得以继续推进我们的业务，我们将继续监测上述事件对我们继续开发候选产品、寻求监管部门批准以及开始将任何批准产品商业化的能力的影响。其中一个或多个事件最终可能会对我们的流动性和运营计划产生重大不利影响。

我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。有关与我们的大量资本要求相关的其他风险，请参阅本报告标题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分。

16

 

现金流量汇总表

下表列出了下文所列每个时期的主要现金来源和用途，以千计：

 

 

 

九个月已结束
九月三十日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

提供的净现金（用于）：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(121,944

)

 

$

(151,384

)

投资活动

 

 

277,024

 

 

 

(403,511

)

筹资活动

 

 

155

 

 

 

1,798

 

现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）

 

$

155,235

 

 

$

(553,097

)

 

来自经营活动的现金流

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1.219亿美元，这主要归因于该期间由于tarcocimab临床项目的成熟和制造活动的时机而出现的净亏损。经营活动中使用的现金也受到运营资产和负债变化的推动。

来自投资活动的现金流

截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为2.77亿美元，主要与该期间有价证券的到期日和资本支出有关。

合同义务和承诺

我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中，在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——重要现金需求和重大已知合同义务和承诺” 标题下披露了我们的合同义务和承诺。自2022年12月31日以来，我们的合同义务和承诺没有发生重大变化，除非本报告中未经审计的简明合并财务报表附注7中另有说明。

关键会计政策、重要判断和估算值的使用

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、合并财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中报告的关键会计政策没有发生重大变化，除非本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注2中另有说明。

最近的会计公告

本报告中未经审计的简明合并财务报表附注2中讨论了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告。

17

 

第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中报告的市场风险披露没有重大变化。

第 4 项。控件和程序。

管理层对我们的披露控制和程序的评估

我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和财务负责人官员或履行类似职能的人员，视情况而定，以便及时作出决定关于所需的披露。

任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日的公司披露控制和程序的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，也没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

18

 

第二部分——其他信息

我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。截至本报告发布之日，没有针对我们的索赔或诉讼待处理，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第 1A 项。Risk 个因子。

您应仔细考虑以下风险因素以及本报告中的所有其他信息，包括本报告中题为 “第一部分，第2项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们未经审计的简明财务报表及其附注。以下风险因素中描述的任何事件的发生以及本报告其他地方描述的风险都可能损害我们的业务、经营业绩、财务状况和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中以及可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中，我们在第一部分第1A项 “风险因素” 中未作为单独风险因素包括或未反映其变化的风险因素，用星号（*）标记。

与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们正处于药物开发的临床阶段，运营历史非常有限，没有产品获准商业销售，这可能使得评估我们当前的业务和预测我们未来的成功和可行性变得困难。*

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗高患病率视网膜疾病的变革性疗法。我们于 2009 年 6 月开始运营，没有获准商业销售的产品，也没有产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们已经对湿性AMD、DME、NPDR和RVO患者进行了tarcocimab的临床试验，包括3期关键临床试验。我们的某些试验未达到其主要疗效终点，2023年7月，我们宣布了一项停止开发tarcocimab的商业决定。在其他正在进行的tarcocimab临床试验取得更多积极结果之后，我们计划恢复tarcocimab开发计划。

迄今为止，我们尚未获得任何候选产品的上市批准，包括tarcocimab和 KSI-501，我们的双抑制剂抗体生物聚合物偶联物，同时靶向IL-6（抗IL-6抗体）和VEGF（VEGF-Trap），生产了商业规模的产品，或开展了成功产品商业化所需的销售和营销活动。我们作为一家公司的有限运营历史和药物研发的早期阶段，因此对我们未来成功和可行性的任何评估都存在很大的不确定性。在快速发展的领域，我们将遇到早期生物制药公司经常遇到的风险和困难，而我们尚未表现出成功克服此类风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务就会受到影响。

我们的前景在很大程度上取决于我们的tarcocimab和 KSI-501 候选产品，这些候选产品目前正在针对多种适应症进行临床开发。*

我们的前景将在很大程度上取决于我们的tarcocimab和 KSI-501 候选产品以及计划或待进行的临床研究的结果。我们无法确定我们的候选产品是否会在任何计划或待进行的临床试验中取得成功。

我们早期的临床前和1/1b期临床试验结果不一定能预测我们正在或未来的发现项目或任何未来的临床前或临床研究的结果。我们在关键研究中证明疗效、安全性和临床耐久性的能力可能会受到抽样患者群体和关键研究设计的影响。制药和生物技术行业的许多公司在包括早期临床研究在内的早期开发中取得了积极成果，在后期临床研究中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床研究进行时得出的临床前发现或临床前研究和临床研究中的安全性或有效性观察造成的，包括随着越来越多的患者接受更长时间的治疗和随访，以前未报告或未观察到的不良事件。

例如，在我们评估tarcocimab对新生血管湿性AMD受试者的疗效、耐久性和安全性进行评估的2b/3期临床试验中，以及我们的3期GLEAM和GLIMMER研究中，tarcocimab未达到主要疗效终点，即视力增益不逊色。

由于多种因素，包括方案中规定的研究程序的变化、患者群体规模和类型的差异、临床研究方案的变化和依从性以及临床研究参与者的退出率，对同一候选产品的不同临床研究之间的安全性或疗效结果可能存在显著差异。

19

 

此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意，但未能获得美国食品药品管理局的批准。如果获得批准，临床研究设计和数据不一定能预测最终上市的产品标签。美国食品和药物管理局可能不会批准特定给药频率的标签，即使我们认为数据表明支持该剂量。

尽管一项针对 KSI-501 的 1 期研究已经完成了在美国患者中评估二甲基苯甲醚中安全性、耐受性和生物活性的给药阶段，但注册型试验可能要过几年才能完成（如果有的话）。KSI-501将来，我们可能会开发其他候选产品，将其他候选产品推进临床试验，并在此类试验完成之前终止此类试验。此类项目需要额外的投资和时间才能达到与tarcocimab相同的开发阶段。

我们开发tarcocimab的计划可能不成功。*

我们在2023年中期停止了tarcocimab的进一步开发，等待当时正在进行的另外两项试验的结果；虽然这些试验取得了良好的结果，而且我们正计划进行另一项试验，但该试验可能不会成功。结合我们的开发计划，我们开发了tarcocimab的增强型商业配方，通过将注射时间从7-10秒缩短到2-3秒来提高可制造性和可用性。尽管我们认为这样做不会影响先前测试结果的适用性，但即使我们计划的额外试验成功，我们也无法确定FDA、EMA或类似的外国监管机构是否会同意或接受我们计划中的BLA。

tarcocimab的关键研究未能达到其主要疗效终点，这可能会导致我们暂停或停止基于我们的ABC平台开发其他候选产品。*

2023年7月，我们宣布，我们的两项tarcocimab的关键3期临床试验未达到其主要疗效终点，因此，科迪亚克暂停了tarcocimab的进一步开发，等待对RVO引起的黄斑水肿患者的BEACON研究和GLOW研究的糖尿病视网膜病变患者的数据进行审查。尽管我们打算恢复tarcocimab的开发，但根据未来的信息，我们可能会再次决定停止开发基于我们的ABC平台的tarcocimab或我们的ABC平台或其他候选产品，这可能会阻碍我们或严重延迟实现盈利，并可能导致我们的业务中断，包括潜在的减值费用、重组成本或高于预期的成本。

生物制药产品的研发本质上是有风险的。我们无法保证我们的任何候选产品都将获得监管，包括市场营销和批准，这在商业化之前是必要的。

我们处于候选产品的开发初期阶段。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准并成功商业化我们的候选产品的能力，而我们可能由于多种原因而无法做到这一点，包括以下几点：

•
我们的候选产品过去和将来都未成功完成临床前研究或临床试验；
•
如果候选产品获得监管部门的批准，则可能批准的适应症、剂量和给药范围或患者群体的批准可能不如预期或预期的那么广泛；
•
经进一步研究，候选产品可能被证明具有有害副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准，例如收益风险状况良好；
•
我们的竞争对手可能会开发出使我们的候选产品过时或降低其吸引力的疗法；
•
我们的竞争对手可能会开发平台技术，使我们的ABC平台过时或不那么有吸引力；
•
我们开发的候选产品和ABC平台可能未受到我们拥有专有权的知识产权的充分保护，或者可能受第三方专利或其他知识产权或专有权利的保护；
•
候选产品的市场可能会发生变化，因此该候选产品的持续开发不再合理或具有商业吸引力；
•
候选产品可能无法以可接受的成本以商业数量生产，或者根本无法生产；
•
如果候选产品获得监管部门的批准，我们可能无法建立销售和营销能力，也无法成功推销此类经批准的候选产品，以获得市场认可；以及
•
患者、医学界或第三方付款人（如果适用）不得将候选产品视为安全有效。

如果发生任何此类事件，我们可能会被迫放弃对一个或多个候选产品的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。候选产品的失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段，而且，由于我们的候选产品和ABC平台正在开发中，因此失败的风险相对较高，我们可能永远无法成功开发出适销对路的产品或创造产品收入。

20

 

此外，我们可能无法成功地及时进一步开发我们的候选产品，以满足当前和已确定的市场机会。在获得 FDA 或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。我们的每种候选产品都处于不同的开发阶段，需要大量的额外临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、监管部门的批准、充足的制造供应、商业组织和大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入（如果有的话）。我们可能进行的任何临床研究都可能无法证明获得监管部门批准以销售我们的候选产品所必需的疗效和安全性。如果我们正在进行或未来的临床研究的结果对候选产品的疗效尚无定论，或者如果我们没有达到具有统计意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或延迟获得候选产品的上市批准。

如果我们的任何候选产品成功完成临床试验，我们通常计划寻求监管部门的批准，以便在美国、欧盟以及我们认为存在可行商业机会的其他国外销售我们的候选产品。我们从未开始、编制或提交过寻求监管部门批准的申请，以推销任何候选产品。即使候选产品成功完成临床试验，我们也可能永远无法获得监管部门批准来销售任何候选产品，这将对我们的生存能力产生不利影响。要获得美国以外国家的监管批准，我们必须遵守其他国家在候选产品的安全性、有效性、化学、制造和控制、临床试验、商业销售、定价和分销方面的众多不同的监管要求。我们还可能依靠我们的合作者或合作伙伴开展必要的活动，以支持监管部门批准的申请，并为我们的一个或多个候选产品寻求批准。我们无法确定我们的合作者或合作伙伴能否成功开展这些活动或在我们期望的时间范围内开展这些活动。即使我们（或我们的合作者或合作伙伴）成功获得一个司法管辖区的批准，我们也无法确保获得任何其他司法管辖区的批准。如果我们无法在多个司法管辖区获得候选产品的批准，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。

即使我们获得了监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品，我们也无法向您保证，任何此类候选产品将成功商业化，在市场上得到广泛接受，或者比其他市售替代产品更有效。该批准可能适用于不符合预期或预期范围的适应症、剂量和给药或患者群体，也可能需要贴上包含重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能需要进行额外或意想不到的临床研究以获得批准，或者需要遵守额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管机构可以撤回对产品的批准或对其分销施加限制，例如以修改后的风险评估和缓解策略（REMS）的形式。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

对生物制药产品开发的投资存在重大风险，即任何候选产品都将无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，也无法实现商业可行。我们无法保证我们能够在开发过程中成功推进任何候选产品，或者如果获得批准，我们将成功地将任何候选产品商业化。

我们的临床试验可能会遇到重大延迟，或者可能无法按预期的时间表进行或完成临床试验（如果有的话）。

临床测试既昂贵又耗时，而且存在不确定性。我们无法保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。我们无法确定提交的IND申请或临床试验申请（CTA）是否会导致FDA、欧洲药品管理局或EMA或任何其他适用的监管机构，允许及时开始临床试验（如果有的话）。此外，即使这些试验开始，也可能会出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。例如，2023年7月，我们宣布了一项停止tarcocimab开发的商业决策，因为我们的某些试验未达到其主要疗效终点。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：

•
无法生成足够的临床前、毒理学或其他数据 在活体中要么 体外支持启动或继续临床试验的数据；
•
延迟与监管机构就研究设计达成共识；
•
审查监管机构决定需要比我们目前预期的更昂贵或更长的临床试验；
•
延迟与潜在的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能有很大差异；
•
在确定、招募和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

21

 

•
延迟在每个临床试验地点获得所需的机构审查委员会（IRB）批准；
•
监管机构出于多种原因实施临时或永久临床封锁，包括在对IND或修正案、CTA或修正案或同等申请或修正案进行审查后；由于一项新的安全发现给临床试验参与者带来不合理的风险；对我们的临床试验运营或研究场所的检查得出的负面结果；竞争对手针对相关技术进行的试验的进展引起了FDA、EMA或任何其他监管机构对患者风险的担忧这项技术广义而言；或者如果FDA、EMA或任何其他监管机构发现研究方案或计划明显不足以实现其既定目标；
•
延迟识别、招募和注册合适的患者参与我们的临床试验，以及由于患者退出临床试验或未能返回接受治疗后随访而造成的延误；
•
难以与患者团体和研究人员合作；
•
我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求；
•
未能按照美国食品和药物管理局或任何其他监管机构的良好临床实践、GCP、要求或其他国家/地区适用的EMA或其他监管指南行事；
•
与候选产品相关的不良事件的发生被认为大于其潜在益处；
•
需要修改或提交新临床方案的监管要求和指导方针的变化；
•
临床开发计划所依据的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验；
•
我们的候选产品的临床试验成本高于我们的预期；
•
对我们的候选产品的临床试验产生阴性或不确定的结果，这可能会导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发；
•
将制造工艺转移到由首席营销组织或我们运营的大型设施，以及我们的首席营销官或我们延迟或未能对此类制造流程进行任何必要的更改；以及
•
延迟生产、测试、发布、验证或进口/出口足够数量的稳定候选产品，以用于临床试验和监管申报，或者无法执行上述任何操作。

任何无法成功启动或完成临床试验的行为都可能导致我们额外的成本或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方变更，我们可能会被要求或可能选择进行额外的研究，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验的延迟还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。

如果我们、该试验的数据安全监测委员会或FDA、EMA或任何其他监管机构暂停或终止临床试验，或者进行此类试验的机构的IRB暂停或终止其临床研究人员和受其审查的场所的参与，我们也可能遇到延误。这些机构可能由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品有益、政府法规或行政行动发生变化或缺乏足够的资金继续临床试验。如果我们无法与FDA、EMA或其他监管机构就CMC事宜（包括制造程序和批次的可比性的方法和评估）达成协议，我们也可能面临延误。

推迟开始或完成候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

我们的候选产品可能会引起不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会阻碍其临床开发，阻碍其监管部门的批准，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。*

我们的候选产品造成的不良事件或其他不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者延迟或拒绝FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准。

22

 

在进行临床试验期间，患者向研究医生报告健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长时间、更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品获得监管部门的批准后其使用变得更加普遍，患者可能会报告先前试验中未观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及先前试验中未发生或未被发现的情况。很多时候，只有在研究产品在大规模的3期临床试验中进行测试之后，或者在某些情况下，在获得批准后以商业规模向患者提供这些产品之后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或导致严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则此类批准可能会被撤销，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。例如，在我们最近完成的GLEAM AND GLIMMER临床试验的tarcocimab组中，我们观察到白内障的数量意外增加，我们认为这可能是导致每项研究未能达到其主要疗效终点的有意义的原因。

我们最先进的候选产品tarcocimab是一种抗血管内皮生长因子的生物制剂，我们已经在湿式AMD、DME、NPDR和RVO中对其进行了研究。KSI-501 是我们的研究药物，是同类首创的双特异性抗体偶联物，旨在抑制与视网膜疾病相关的两种机制：白介素-6（IL-6）和血管内皮生长因子（“VEGF”）。有一些潜在的副作用与玻璃体内注射抗血管内皮生长因子疗法有关，例如眼内出血、眼压升高、视网膜脱离、炎症、血管炎、动脉闭塞或眼内感染、白内障进展和血管内皮生长因子的过度抑制，以及潜在的全身副作用，例如心脏病发作、中风、伤口愈合问题和高血压。与目前上市的疗法相比，抗血管内皮生长因子疗法的最新发展趋势有利于增加磨牙剂量。迄今为止，由于磨牙剂量，这些增加的剂量尚未表现出比当前治疗明显差的安全性。但是，具有较高磨牙剂量的抗血管内皮生长因子候选产品，包括tarcocimab和 KSI-501，可能会增加与抗血管内皮生长因子治疗相关的不良反应的风险，无论是在眼睛还是在身体其他部位。tarcocimab 和 KSI-501 等药物的玻璃体内注射过程中存在固有的风险，这些药物可能导致眼部损伤和其他并发症，包括结膜出血、点状角膜炎、眼痛、结膜充血、眼内炎症和眼内炎。观察到的任何其他毒理学信号，无论是真实的还是感知到的，都可能对更广泛人群中对tarcocimab和 KSI-501 使用情况的看法产生负面影响，并影响临床试验的注册、监管机构的批准和商业成功。

与药物相关的副作用可能会影响患者招募、入组患者完成研究的能力和/或导致潜在的产品责任索赔。我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失。成功的产品责任索赔或对我们提起的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超过我们的保险范围，可能会对我们的经营和业务业绩产生不利影响。此外，无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼产生的费用、管理层对主要业务的注意力分散、监管机构启动调查、向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化以及对候选产品的需求减少（如果获准商业销售）。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

•
监管机构可能会撤回对此类产品的批准；
•
监管机构可能要求在标签上附加警告；
•
我们可能需要改变产品的给药方式或进行额外的临床试验或批准后研究；
•
我们可能需要制定REMS计划，其中可能包括一份概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者，为医疗保健提供者制定沟通计划和/或其他确保安全使用的内容；
•
我们可能会被起诉并对患者造成的伤害承担责任；以及
•
我们的声誉可能会受到影响。

如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持对特定候选产品的市场认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

23

 

我们在注册患者参与临床试验时可能会遇到困难，因此我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

根据试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在试验结束之前一直待在试验中。由于各种原因，我们在临床试验中注册患者时可能会遇到困难，包括：

•
患者群体的规模和性质；
•
协议中定义的患者资格标准，包括某些与疾病进展阶段相关的高度特异性标准，与没有此类患者资格标准的相同适应症的竞争临床试验相比，这些标准可能对符合我们临床试验资格的患者群体的限制更大；
•
分析试验主要终点所需的研究人群规模；
•
患者与试验地点的距离；
•
健康流行病的影响，包括由此产生的就地避难、旅行或类似限制；
•
试验的设计；
•
新的安全事件可能会导致医生减少我们当前或计划中的研究的患者入学人数；
•
我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力；
•
竞争类似疗法的临床试验或针对符合我们患者资格标准的患者群体；
•
临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法和候选产品的潜在优势和副作用的看法；
•
我们获得和维持患者同意的能力；以及
•
无论出于何种原因，参加临床试验的患者都无法完成此类试验的风险。

我们无法招募足够数量的患者参加临床试验，可能会导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们的临床试验注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，延迟或停止候选产品的开发和批准程序，并危及我们开始销售候选产品和从候选产品中获得收入的能力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的耐久性、有效性和安全性的实质性证据，这将阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围。

在获得任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验，证明我们的候选产品既安全又有效，可用于每种靶向适应症。对于那些作为生物药物产品受到监管的候选产品，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其靶向适应症。每种候选产品都必须在其目标患者群体和预期用途中表现出足够的风险与收益概况。对于抗血管内皮生长因子生物制剂尤其如此，Lucentis、Eylea和Avastin是成熟的产品，具有公认的安全特征。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败可能随时发生。我们的候选产品的临床前研究结果可能无法预测早期或晚期临床试验的结果，而且我们的候选产品的早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。一组患者或疾病适应症的临床试验结果可能无法预测另一组患者或疾病适应症的临床试验结果。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和依从性以及临床试验参与者的退出率，对同一候选产品的不同临床试验之间的安全性、有效性或耐久性可能存在显著差异。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性和耐久性。例如，在我们评估tarcocimab对新生血管湿性AMD受试者的疗效、耐久性和安全性进行评估的2b/3期临床试验中，以及在我们最近完成的GLEAM和GLIMMER的3期研究中，tarcocimab未达到视力增益不逊色的主要疗效终点。尽管在较早的试验中取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不可接受的安全问题，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。

我们可能无法设计和执行支持上市批准的临床试验。我们无法确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们任何一项临床中观察到的任何安全问题

24

 

我们的靶向适应症的试验可能会限制监管部门批准这些和其他适应症候选产品的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，即使此类临床试验成功完成，我们也无法保证 FDA 或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要对不同的设计进行更多试验或试验。如果美国食品和药物管理局或外国监管机构对上市申请的支持不满意的试验结果，我们可能需要花费大量资源来进行额外的试验，以支持我们的候选产品的潜在批准，而这些资源可能不向我们提供。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制我们的候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。即使试验结果在主要终点取得成功，在主要终点之后的延长治疗期内，临床试验结果可能会有所不同或更差，此类数据可能会对监管机构、临床界或商业支付者对我们候选产品益处的看法产生负面影响。

我们继续创建候选产品渠道或开发商业上成功的产品的努力可能不会成功。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。

我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，这些特征可能使它们无法销售或不太可能获得市场批准。识别、开发、获得监管部门批准和商业化其他治疗视网膜疾病的候选产品将需要大量的额外资金，并且容易出现药物开发固有的失败风险。如果我们无法成功识别、获取、开发和商业化其他候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。

我们的策略之一是基于我们的ABC平台确定和进行候选产品的临床开发。我们的ABC平台可能无法生产出可行的候选产品，或者我们的竞争对手可能开发平台技术，使我们的ABC平台过时或不那么有吸引力.

在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能保留现有药物的市场份额，或者在我们之前获得监管部门的批准，或者开发出比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功销售或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力产生负面影响，最终损害我们的财务状况。

新药产品的开发和商业化竞争非常激烈。对于我们未来寻求开发或商业化的任何候选产品，我们可能会面临来自全球主要制药公司、特种制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些机构开展研究，寻求专利保护，并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

目前有许多大型制药和生物技术公司正在开发用于治疗视网膜疾病的产品，我们有这些产品的候选产品。我们的某些竞争对手已经获得商业批准的用于治疗视网膜疾病的产品，包括罗氏、Regeneron和诺华用于治疗湿性AMD、DME、NPDR和RVO。这些药物是成熟的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受，这可能很难教育这些人了解改用我们开发的任何候选产品的好处。我们知道正在视网膜疾病领域开发和/或商业化疗法的公司包括拥有大量财务资源的大公司，例如罗氏、诺华、拜耳和Regeneron、艾伯维、勃林格英格海姆、阿斯利康、安进、强生和三星Bioepis。除了来自其他针对视网膜适应症的公司的竞争外，我们可能开发的任何产品还可能面临来自其他类型疗法的竞争，例如基因编辑疗法和药物递送设备。

两款Lucentis生物仿制药于2022年在美国获得批准，它们的批准可能会对我们的候选产品的市场动态和付款人政策产生负面影响。罗氏的产品Vabysmo（faricimab）于2022年1月获得美国食品药品管理局批准用于治疗湿性AMD和DME，并于2023年10月获得美国食品药品管理局对RVO的批准。自推出以来，Vabysmo已迅速获得采用，我们相信它将成为市场上的重要产品。2022年9月，Regeneron报告了其3期研究的积极结果，即一种更高剂量的aflibercept配方，该配方在湿性AMD和DME的关键研究中达到了非劣势终点，同时每隔3或4个月给大多数患者给药一次。鉴于Regeneron在视网膜疾病领域的现有地位，我们认为，如果获得批准，高剂量阿弗西普可能会成为市场上的重要疗法。即使我们的候选产品具有引人注目的临床概况，我们也可能无法像竞争对手一样有效地推销我们的候选产品。例如，根深蒂固的特许经营权可能试图通过大幅折扣或折扣来阻碍我们的候选产品的采用。

25

 

我们当前或潜在的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略合作伙伴一起，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准和营销批准产品方面的财务资源和专业知识要比我们多得多。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获取对我们的候选产品起补充作用或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消除。此外，可以发现目前批准的产品具有视网膜疾病治疗适应症，与我们的任何候选产品相比，这可能会为此类产品提供显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手的产品获得FDA、EMA或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快。此外，竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的潜在候选产品变得不经济或过时，并且我们可能无法成功地推销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。

此外，我们可能面临与竞争对手产品相关的专利的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能会指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。有关知识产权潜在争议的更多信息，请参阅本报告标题为 “与我们的知识产权相关的风险” 的小节。

我们的候选产品的制造非常复杂，需要很长的交货时间才能生产。

我们的候选产品的制造涉及复杂的过程，包括开发用于生产生物制剂的细胞或细胞系统，大量培育此类细胞，以及收集和纯化它们产生的生物制剂。这些过程需要专门的设施、高度特定的原材料和其他生产限制。因此，制造生物制剂的成本通常远高于传统的小分子化合物，而且生物制剂的制造过程不太可靠，难以复制。由于我们产品的复杂性，我们需要监督需要多样化知识库和专业人员的多个组件的制造。由于健康疫情、持续的地缘政治冲突、全球宏观经济状况、银行倒闭或其他原因导致的全球供应链短缺等因素，材料短缺、施工延误和供应链挑战可能会对商业制造业扩大规模的时间表产生负面影响。

此外，与化学药物不同，在制造最终产品之前，通常无法充分描述我们的候选产品等生物制剂的物理和化学特性。因此，对成品的化验不足以确保产品按预期方式运行。因此，我们预计将采取多个步骤来控制我们的制造过程，以确保该过程正常运行，并且候选产品或产品的生产严格且始终如一地符合该流程。

由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、储存或转移不当、产量不一致以及产品特性的可变性，制造生物制剂极易遭受产品损失。即使与正常制造、配送或储存流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。我们的制造过程中所需的一些原材料来自生物来源。此类原材料难以采购，也可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生产我们的候选产品时使用生物衍生物质，可能会对商业化产生不利影响或中断商业化。为我们的任何候选产品生产额外的药物物质和药物产品可能需要很长的交货时间。如果出现严重的产品损失和材料短缺，我们可能无法生产足够数量的候选产品或产品来满足我们的运营需求。

此外，随着候选产品的开发是通过临床前研究到后期临床试验，以期获得批准和商业化，开发计划的各个方面，例如制造方法，通常会在此过程中发生变化，以优化流程和结果。此类变更有可能无法实现这些预期目标，而这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品的表现有所不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。

我们依靠第三方提供制造候选产品所需的原材料。将来我们可能无法获得足够的金额。我们的供应链的国际性质加剧了这些挑战，对于tarcocimab和 KSI-501，需要从中国、日本、英国、美国和瑞士的单一来源供应商处采购药物和药品。

26

 

我们在商业规模上制造任何候选产品的经验有限。如果我们或我们的任何第三方制造商在生产中遇到困难或未能达到严格执行的监管标准，那么如果获得批准，我们为临床试验提供候选产品的能力或向患者供应产品的能力可能会被推迟或停止，或者我们可能无法建立商业上可行的成本结构。

为了对我们的候选产品进行临床试验，或供应商业产品，如果获得批准，我们将需要少量和大量生产。我们的第三方制造商基于我们的ABC平台仅生产了有限数量的商业规模的tarcocimab。我们的制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益的方式成功地提高任何候选产品的制造能力，或者根本无法成功提高我们的任何候选产品的制造能力。此外，在扩大规模活动期间可能会出现质量问题。 如果我们的生产合作伙伴无法成功地扩大候选产品的生产规模，使其质量和数量充足，则我们的候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或变得不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们将来决定建立内部制造能力，同样的风险将适用于任何内部制造设施。

此外，我们可能开发的任何产品的制造过程都要经过FDA、EMA和外国监管机构的批准程序和持续监督。我们将需要与能够满足所有适用的 FDA、EMA 和外国监管机构要求的制造商签订合同，包括持续遵守当前的良好生产规范（cGMP）。如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地生产符合FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或维持将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也无法保证我们或我们的首席营销官能够按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格生产经批准的产品，生产足够数量的产品以满足该产品可能推出的要求或满足潜在的未来需求。例如，我们的制造商还从事疫苗和其他治疗疗法的制造，而这些疫苗和其他治疗疗法的成功和需求意味着我们和我们的项目正在争夺稀缺的制造资源。我们希望在商业推广初期，以预充式注射器分发tarcocimab。我们可能无法及时完成预充式注射器活动，或者我们可能无法在技术上设计和开发用于tarcocimab的预充注射器。任何这些挑战都可能推迟临床试验的完成，需要过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

候选产品的制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。*

随着候选产品的临床前研究进入后期临床试验，以期获得批准和商业化，我们的候选产品的制造方法和配方可能会改变，以优化制造过程和结果。例如，我们最近开发了一种tarcocimab的放大配方，我们认为这种配方可以提高可制造性和可用性。但是，这些变化可能会导致tarcocimab的表现有所不同，并影响正在进行的临床试验或其他未来临床试验的结果，我们可能需要恢复以前的配方，可能无法收回该药物产品的制造成本。此外，对商业配方进行临床研究的变更也可能导致监管机构推迟批准我们的上市申请，直到我们能够通过更多临床数据证明两种不同制剂的生物利用度具有可比性，或者它们可能要求我们恢复到先前经过临床评估的配方。这可能会延迟临床试验的完成，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟tarcocimab或任何未来候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。

如果将来我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议来销售和营销我们可能开发的任何候选产品，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何经批准的产品取得商业成功，我们必须建立销售和营销组织或将这些职能外包给第三方。将来，如果我们的某些候选产品获得批准，我们可能会选择建立有针对性的销售、营销和商业支持基础设施，以销售或与合作者一起参与销售或参与销售活动。

建立我们自己的商业能力和与第三方订立提供这些服务的安排都存在风险。例如，招聘和培训销售队伍或报销专家既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有推迟，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能会很昂贵，如果我们无法留住或重新部署我们的商业化人员，我们的投资就会蒙受损失。

27

 

可能阻碍我们自行将任何经批准的产品商业化的因素包括：

•
我们无法招募和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•
销售人员无法接触医生或教育足够数量的医生了解开任何未来批准的产品处方的益处；
•
报销专业人员无法就处方库的获取、报销和其他付款人接受的安排进行谈判；
•
无法以足够的价格为我们的产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平；
•
限制或封闭的分销渠道使得我们的产品难以分发给部分患者群体；
•
缺乏销售人员提供的补充产品，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及
•
与创建独立商业化组织相关的不可预见的成本和支出。

如果我们与第三方达成安排以提供销售、营销、商业支持和分销服务，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会低于我们推销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议，将我们的候选产品商业化，或者可能无法以对我们有利的条件进行商业化。我们可能对此类第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立商业化能力，无论是自己还是与第三方合作，如果获得批准，我们将无法成功地将候选产品商业化。

即使我们开发的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。

我们的任何候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。即使我们可能开发的任何候选产品获得上市批准，它们仍可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的足够市场认可。如果获准商业销售，我们可能开发的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•
关键临床试验所证明并在同行评审期刊上发表的此类候选产品的疗效和安全性；
•
与替代疗法相比，我们的产品标签的潜在和感知优势；
•
能够以具有竞争力的价格出售我们的产品；
•
提供适当的患者准入计划的能力，例如自付补助；
•
医生在多大程度上向患者推荐我们的产品；
•
与替代疗法相比，给药和给药的便利性和易用性；
•
候选产品获得 FDA、EMA 或其他监管机构批准的临床适应症；
•
FDA、EMA 或其他类似外国监管机构的产品标签或产品说明书要求，包括产品批准的标签中包含的任何限制、禁忌或警告；
•
对产品分销方式的限制；
•
竞争产品推向市场的时机；
•
有关我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；
•
营销和分销支持的力量；
•
足够的第三方保险或补偿；以及
•
任何副作用的发生率和严重程度。

如果我们开发的任何候选产品没有获得足够的接受度，我们可能不会产生可观的产品收入，也可能无法盈利。

28

 

即使我们能够将任何候选产品商业化，此类产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革计划的约束，这将损害我们的业务。

美国和国际上的药品定价和准入政策可能会发生变化，并对我们的候选产品的商业可行性产生负面影响。如果获得批准，拟议的政策变化，包括医疗保险可能根据最近颁布的2022年通货膨胀降低法案（IRA）与药品制造商进行谈判，可能会限制我们对候选产品进行具有竞争力的定价的能力。此外，如果获得批准，商业保险公司可能会限制患者接触我们的候选产品和其他品牌疗法。管理新药上市批准、定价和报销的法规因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会对批准要求进行重大修改，这可能会增加成本，并导致延迟获得批准。一些国家要求药品的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准之后，处方药的价格仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的上市许可，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟我们对该产品的商业发布，可能会延迟很长一段时间，并对我们在该国销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品都获得了市场批准。

我们成功将可能开发的任何产品商业化的能力还将部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物的费用并确定报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。政府当局目前对某些患者群体实施强制性折扣，例如医疗保险、医疗补助和退伍军人事务部或弗吉尼亚州医院，并可能随时寻求增加此类折扣。如果获得批准，未来的监管可能会对我们产品的价格产生负面影响。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何候选产品是否能获得赔偿，如果可以报销，补偿水平是否足够。

报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明与标准护理药物（包括价格较低的标准护理药物的仿制药）相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗效果。如果不提供报销或仅在有限的范围内提供报销，我们可能无法成功地将任何获得市场批准的候选产品商业化。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，并且产品的承保范围和报销水平可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们分别向每位付款人提供科学和临床支持，以帮助他们使用我们的产品，而不能保证持续适用保险和足够的补偿，也无法保证在第一时间获得承保范围和足够的补偿。

新批准的药物在获得报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比FDA、EMA或其他类似外国监管机构批准该药物的用途更为有限。此外，报销资格并不意味着在任何情况下都将以涵盖我们包括研究、开发、制造、销售和分销在内的费率支付任何药品的费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久化。报销率可能因药物的使用和使用的临床环境而异，可能基于已经为较低成本药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及将来放宽目前限制从可能低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。第三方付款人通常依靠医疗保险承保政策和付款限制来制定自己的报销政策。此外，承保政策和第三方付款人赔偿率可能随时发生变化。因此，即使达到有利的承保范围和报销状态，将来仍可能实施不太优惠的保险政策和补偿标准。对于我们可能开发的任何批准产品，我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得和维持保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、筹集候选产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

29

 

我们的候选产品可能会比预期更快地面临来自生物仿制药或可与我们的候选产品互换的生物产品的竞争。

2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品制定了缩短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能向FDA提交。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品和药物管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品和药物管理局批准了竞争产品的完整BLA，其中包含发起人自己的临床前数据和来自充足且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。

我们认为，根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期的更快地为仿制药竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，目前尚不清楚生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。

tarcocimab的开发计划和时间表可能会影响我们按预期使用Ursus设施的能力，这可能会 导致资本支出过剩.*

2020年8月，我们与全资子公司Kodiak Sciences GmbH一起与Lonza Ltd签订了生产协议，为公司的抗体生物聚合物偶联药物物质的临床和商业供应，其中包括为tarcocimab的潜在临床和商业供应而定制的制造设施或Ursus工厂。截至2023年1月31日，约7,500万瑞士法郎（相当于8,170万美元）的固定资产已投入使用和资本化，其中2680万瑞士法郎未付并记入截至2023年9月30日的简明合并资产负债表中的应计财产和设备及其他流动负债。2023年7月，我们宣布决定暂停进一步开发tarcocimab，然后在2023年11月，在获得更多积极临床试验结果之后，我们宣布决定恢复tarcocimab的开发。开发计划及其任何进一步的变化，以及tarcocimab的时间表和成功，可能会影响我们充分利用Ursus设施的能力。迄今为止，我们可能无法从资本支出中获得任何收益，并且我们可能会产生大量的额外支出和资本支出，将Ursus设施重新用于我们的其他候选产品或供第三方使用，其中任何一项都可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

即使我们成功利用了Ursus工厂，我们的制造能力也可能受到成本超支、开发计划的额外变化、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、停电以及许多其他因素的影响，这些因素可能使我们无法实现制造战略的预期收益，并对我们的业务产生重大不利影响。我们的制造过程或设施中的任何问题都可能使我们对潜在合作伙伴（包括大型制药公司和学术研究机构）的吸引力降低，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划的机会。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。

由于对候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，并且如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品造成或被认为造成伤害，或者在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的测试和商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•
对我们产品的需求减少或中断；
•
损害我们的声誉；
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临床试验参与者退出，无法继续临床试验；
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监管机构发起调查；

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为相关诉讼辩护的费用；
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分散管理层的时间和资源；
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向试验参与者或患者提供可观的金钱奖励；
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
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收入损失；
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任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；
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无法将任何候选产品商业化；以及
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我们的股价下跌。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与合作者共同开发的产品的商业化。我们的保险单可能有各种例外情况，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。我们可能必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项。即使我们与任何未来企业合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能不存在或不足。

与监管批准和其他法律合规事项相关的风险

FDA、EMA和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们将无法创造产品收入，我们的业务将受到严重损害。

获得FDA、EMA和类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于多种因素，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或决定不批准申请。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。我们尚未提交任何候选产品或获得监管部门的批准，而且我们现有的候选产品或我们将来可能寻求开发的任何候选产品都不会获得监管部门的批准。

我们的候选产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

•
FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
•
FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品不安全有效，仅具有中等疗效，或者具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准或阻止或限制我们产品的商业用途；
•
临床项目中研究的人群可能不够广泛或代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的疗效和安全性；
•
我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明候选产品的风险收益比与护理标准相比，其拟议适应症的风险收益比是可以接受的；
•
FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•
从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他呈件，也不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准；
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并非所有临床试验都呈阳性和阴性混合的临床试验中的研究数据为阳性；
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的化学、制造和控制流程、测试程序和规格或设施或第三方制造商；以及

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•
FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

漫长的批准程序以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

我们已经在美国境外（或其他监管机构的相应司法管辖区）对我们的候选产品进行了临床试验，FDA（或EMA和适用的外国监管机构）可能不接受此类试验的数据。

我们已经在美国境外（包括欧洲和其他国外）进行了一项或多项临床试验。FDA、EMA或适用的外国监管机构对来自全球临床试验的研究数据的接受可能受某些条件的约束。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (1) 数据适用于美国人口和美国医疗机构，并且 (2) 试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP法规进行的。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计数据。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，此类外国审判将受审判所在外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围之外进行的试验的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，则将导致需要进行更多试验，这将既昂贵又耗时，将延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化的批准或许可。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准，但是未能或延迟获得一个司法管辖区的监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA、EMA或批准了候选产品的上市许可，我们也不得在其他国家制造、销售或推广该候选产品，除非外国司法管辖区的类似监管机构已批准该候选产品在其国家使用。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。无法保证在一个司法管辖区进行的任何临床试验会被其他司法管辖区的监管机构接受。

获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或与我们合作的任何合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们的产品仍将受到广泛的监管审查。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国联邦和州的要求以及类似的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守FDA、EMA和类似的外国监管机构规定的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们将对我们和我们的合同制造商进行持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA或上市许可申请（MAA）中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）花费时间、金钱和精力。

我们在候选产品中获得的任何监管批准都将受到对产品销售和推广的批准指定用途的限制，或受批准条件（包括实施REMS的要求）的限制，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求。我们将被要求向FDA、EMA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题（如果有）。任何针对药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或增加确保合规的成本。美国食品和药物管理局和包括司法部在内的其他机构严格监管和监督产品的批准后的营销和推广，以确保产品的制造、销售和分销仅用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。有关处方药的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准的标签上的信息一致。因此，我们不得为未经批准的适应症或用途推广我们的产品。经批准的 BLA 或 MAA 的持有人必须提交新的或

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补充申请，并获得批准的产品、产品标签或制造流程的某些变更的批准。我们还可能被要求进行上市后临床试验，以验证我们的产品在总体上或在特定患者群体中的安全性和有效性。如果通过加速批准途径获得最初的上市许可，我们可能需要成功进行上市后临床试验，以确认我们产品的临床益处。上市后研究失败或未能完成此类研究可能会导致撤回上市许可。

如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或产品的生产设施出现问题，或者不同意产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构除其他外可能：

•
发出可能导致负面宣传的警告信；
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施加民事或刑事处罚；
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暂停或撤回监管部门的批准；
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暂停我们正在进行的任何临床试验；
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拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充；
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对我们的运营施加限制，包括关闭我们的合同制造商的设施；
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扣押或扣押产品；或
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要求召回产品。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和创造收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。

旨在降低医疗成本的医疗保健立法措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

第三方付款人，无论是国内还是国外，还是政府或商业，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统都发生了许多立法和监管变化，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》（统称《ACA》）修订的《患者保护和平价医疗法案》，除其他外，该法案使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种计算医疗补助药品回扣计划下制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠回扣的方法，提高了最低医疗标准大多数制造商在医疗补助药品退税下所欠的补助回扣该计划将医疗补助药物回扣计划扩展到使用医疗补助管理医疗组织注册的个人的处方，要求制造商为某些品牌处方药缴纳年费和税款，并为加强联邦政府比较有效性研究的计划提供激励措施。

自ACA颁布以来，ACA面临许多挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施。同时，国会正在考虑废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA个人持有健康保险的规定以及推迟实施某些ACA规定的费用的处罚。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了个人授权。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。此外，拜登总统于2022年8月16日将IRA签署为法律，该法律除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年。IRA还通过一项新设立的制造商折扣计划大幅降低了受益人的最高自付成本，从而从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和任何其他医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

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此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字的赤字削减问题联合特别委员会未能实现所需目标，从而触发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括自2013年起生效的每个财政年度向医疗保险提供者支付的总额削减2％，以及由于该法规的后续立法修正案，包括2023年的《基础设施投资和就业法》以及2023年的《合并拨款法》，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的多家提供者的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。此外，拜登总统于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法》，使之成为法律，该法案从2024年1月1日起取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药物退税上限。

外国、联邦和州各级已经出台了旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案，并将继续提出。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

•
如果我们获得监管部门的批准，对我们的候选产品的需求；
•
我们接收或设定我们认为对我们的产品公平的价格的能力；
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我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；
•
我们需要缴纳的税款水平；以及
•
资本的可用性。

此外，鉴于处方药和生物制剂成本的上涨，美国政府加强了对药品定价行为的审查。这种审查导致国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府计划报销方法。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可能采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制剂谈判的 “最高公平价格” 的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及（ii）对某些药品和生物制剂实施回扣医疗保险B部分或医疗保险D部分所涵盖的生物制剂，用于惩罚超过通货膨胀的涨幅。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定将从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了额外的行政命令，指示国土安全部提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药物成本的新模式。目前尚不清楚该行政命令或类似的政策举措将来是否会实施。针对拜登政府2022年10月的行政命令，国土安全部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心的三种新测试模式，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。

在州一级，越来越多的立法机构通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，ACA、IRA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减、更严格的承保标准、更低的报销和新的支付方式。这可能会降低我们获得批准的任何产品的价格。任何拒绝承保或减少医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致私人付款人拒绝或减少付款，如果获得批准，这可能会使我们无法创造足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求或违反内幕交易，这可能会严重损害我们的业务。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为不能：遵守食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他类似外国监管机构的法律；向FDA、EMA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈行为法；或准确地报告财务信息或数据或披露未经授权的活动我们。如果我们的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准，并开始在美国将这些产品商业化，那么我们在此类法律下的潜在风险将大大增加，与遵守此类法律相关的成本也可能会增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验患者招募过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。员工的不当行为还可能涉及不当使用，包括根据临床研究过程中获得的信息进行不当交易，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。

我们通过了适用于包括管理层和董事在内的所有员工的商业行为和道德准则。但是，并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律而采取的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守医疗保健法，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们当前和未来与医疗保健提供商、第三方付款人、客户和其他方面的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这可能会限制我们研究、销售、营销和分销任何我们获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运营的法律包括：

•
联邦反回扣法，除其他外，禁止个人和实体故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱导或换取推荐个人或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，可以全部或部分付款程序。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府可以断言，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦《反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•
联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《虚假索赔法》，该法可由普通公民通过民事举报人或集体诉讼代表政府执行，以及民事罚款法，对故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款或批准或故意作出虚假陈述以不当避免，或故意作出虚假陈述的个人或实体处以刑事和民事处罚, 减少或隐瞒付款义务给联邦政府的钱；
•
1996年的联邦健康保险流通与责任法（HIPAA），该法制定了新的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或企图执行一项计划，以虚假或欺诈的借口、陈述或承诺的方式获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是谁（例如公众）或私下）以及任何人故意和故意伪造、隐瞒或掩盖在提供或支付医疗福利、与医疗保健事宜相关的物品或服务时，欺骗或捏造重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦《反回扣法》类似，个人或实体无需实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规行为；
•
HIPAA，经2009年《促进经济和临床健康的健康信息技术法》（HITECH）及其各自的实施条例修订，对某些承保的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的商业伙伴和为其提供服务的分包商提出了要求

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涉及使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的个人身份健康信息及其承保分包商；
•
根据ACA制定的联邦《医生付款阳光法》及其实施条例，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足部医生和脊椎按摩师）支付的款项或其他价值转移相关的信息）、其他医疗保健专业人员（例如医师助理）和执业护士）、教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•
联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能伤害消费者的活动；以及
•
类似的州和外国法律法规，例如可能适用于制药商业行为的州和外国反回扣、虚假索赔、消费者保护和不正当竞争法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商向各州提交定价和营销信息报告的州法律，例如跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬和有价物品；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及州和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上相互不同，可能不会产生相同的效果，因此使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围很小，尽管我们努力遵守，但我们的某些业务活动仍可能受到一项或多项此类法律的质疑。努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、撤资、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的业务，等等这可能会带来不利影响影响我们经营业务的能力和经营业绩。此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受上述医疗保健法以及其他外国法律的外国同等法律的约束。

我们受与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失、销售损失和其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、转让、披露、提供、保护、处置、传输和共享（通常称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动使我们遵守各种省、州、国家和外国法律法规，以及适用于敏感信息处理的政策、合同和其他义务。数据隐私和安全法律法规不断演变，可能导致监管和公众审查不断加强，执法和制裁水平不断升级。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，加利福尼亚州立法机关颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法于2020年1月1日生效。CCPA要求受保公司向加利福尼亚州居民提供新的披露，并兑现他们访问、删除和选择不共享其个人数据的请求。CCPA规定对违规行为处以民事处罚（每次违规最高7,500美元），并对某些数据泄露行为规定了私人诉讼权。此外，预计自2023年1月1日起生效的2020年加州隐私权法案（CPRA）将扩大CCPA。此外，CPRA成立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执法的风险。虽然某些临床试验活动不受CCPA和CPRA要求的约束，但我们处理的其他个人数据可能受CCPA和CPRA的约束，这可能会增加我们的合规成本、监管执法行动和其他责任。自CCPA颁布以来，超过一半的州和美国国会提出了新的隐私和数据安全法，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法》，犹他州通过了《犹他州消费者隐私法》，所有这些都将于2023年生效。

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在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）和英国的GDPR（UK GDPR）对个人数据的处理提出了严格的要求。违反这些法律的人将面临严厉的处罚。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或明确的禁令，并处以最高2000万欧元或全球年收入的4％的罚款，以较高者为准。此外，欧盟《通用数据保护条例》还规定了与个人数据处理相关的私人诉讼，这些诉讼可由经法律授权代表数据主体利益的类别的数据主体或消费者保护组织提起。

如果我们无法实施有效的跨境数据传输合规机制，我们可能会面临更大的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法向美国进口个人数据可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，这会限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据传输或本地化法律约束的各方合作的能力；或者要求我们花费巨额费用增加在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。

GDPR、CCPA和许多其他与数据隐私和安全相关的法律法规仍在法庭上进行检验，法院和监管官员对它们作出新的和不同的解释。我们正在努力遵守适用于我们的数据隐私和安全法律法规，我们预计需要投入大量额外资源来遵守这些法律法规。GDPR、CCPA或其他与数据隐私和安全相关的法律法规的解释和适用可能因司法管辖区而异，或者不符合我们当前的政策和做法。

我们实际或认为未能充分遵守与数据隐私和安全相关的适用法律、法规、政策、合同和其他义务，或未能保护我们处理或维护的个人数据和其他数据，可能会导致监管部门罚款和禁止处理个人数据、调查和执法行动、处罚和其他责任、我们的开发过程中断、受影响个人的损害赔偿以及我们的声誉受损，所有这些都可能对我们的业务和财务状况造成重大影响，经营业绩和增长前景。
 

如果我们或我们聘用的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们和我们聘用的任何合同制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括管理实验室程序；危险和受管制材料和废物的生成、处理、使用、储存、处理和处置；危险物质向地下、空气和水中的排放和排放；以及员工健康和安全。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。根据某些环境法，我们可能要承担与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染相关的费用。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不提供特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损失和罚款。因此，如果发生污染或受伤，我们可能会承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，并且我们的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的业务活动可能受《反海外腐败法》（FCPA）以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

我们的业务活动可能受FCPA以及我们运营或未来可能运营的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括《英国反贿赂法》。《反海外腐败法》通常禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接地向非美国政府官员提供任何有价值的物品，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存能够准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的制度。

37

 

内部会计控制。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员（包括非美国政府官员）的大量互动。此外，在许多其他国家，开药方的医疗保健提供者受其政府雇用，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。无法保证我们的所有员工、代理人、承包商或合作者或我们的附属公司都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工处以罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，并可能对我们的声誉、品牌、吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

与我们依赖第三方相关的风险

我们预计将依赖第三方来进行临床试验的许多方面以及我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验、研究或测试。

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来开展我们的研究、临床前测试和临床试验的某些方面。这些第三方中的任何一个都可能终止与我们的合约或无法履行其合同义务。如果我们需要达成替代安排，那将延迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。例如，我们仍然负责确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们在开展、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信、可重复和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还必须注册正在进行的临床试验，并在一定时间范围内将已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期的最后期限前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行临床试验，我们将无法获得我们可能开发的任何候选产品的上市许可，也可能延迟获得上市批准，也无法或可能延迟我们成功实现药物商业化的努力。

我们还预计将依靠其他第三方来储存和分发用于临床试验的药品。我们的分销商的任何绩效失误都可能延迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或上市批准，或者我们的药物的商业化，从而造成额外的损失，剥夺我们潜在的产品收入。

我们与第三方签订合同，为我们的候选产品、临床前研究和临床试验生产材料，并对我们可能开发的任何候选产品进行商业化。这种对第三方的依赖带来并可能增加这样的风险，即我们没有足够数量的此类材料、候选产品或任何药物可供我们开发和商业化，或者无法以可接受的成本向我们提供此类供应，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

我们没有任何制造工厂。我们目前完全依赖第三方制造商Lonza AG来制造用于临床前研究和临床试验的材料，并预计将继续这样做，用于临床前研究、临床试验以及我们可能开发的任何候选产品的商业供应。

我们可能无法与第三方制造商签订任何进一步的协议，也无法在可接受的条件下这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

•
第三方或我们可能违反制造协议；
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第三方可能在代价高昂或不方便的时候终止或不续订协议；
•
在要求我们支付取消费用的同时，我们可能会提前终止协议；
•
依赖第三方进行监管合规、质量保证、安全和药物警戒及相关报告；以及
•
无法及时生产所需数量和达到质量标准。

38

 

第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似的监管要求。我们或第三方制造商未能遵守适用法规都可能导致我们的临床试验暂停，对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，损害我们的业务、财务状况和经营业绩，和前景。

我们可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和产品竞争，争夺生产设施的准入。根据cGMP法规运营的制造商数量有限，这些制造商可能有能力为我们制造。

我们现有或未来制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准。我们目前没有为任何候选产品提供冗余供应的安排。如果我们当前的任何一家合同制造商无法按约定履行合同，我们可能会被要求更换该制造商，并可能产生额外的成本，并延迟识别和确认任何此类替代品的资格。此外，向合同制造商保证和保留生产能力可能会导致巨额成本。

我们目前和将来都依赖他人来制造我们可能开发的任何候选产品或药物，这可能会对我们未来的利润率以及我们及时和具有竞争力的任何获得上市批准的药物商业化的能力产生不利影响。

对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

依赖第三方进行临床试验、协助研发和生产我们的候选产品，有时会要求我们与他们共享商业秘密。我们力求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订部分保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议（如果适用）来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即此类商业秘密被我们的竞争对手泄露，无意中被纳入他人的技术，或者被披露或用于违反这些协议。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商来提供制造过程中使用的关键原材料，失去这些第三方供应商或他们无法向我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商提供生产候选产品所需的原材料。我们对这些第三方供应商的依赖以及我们在获得充足的原材料供应方面可能面临的挑战涉及多种风险，包括对定价、可用性、质量和交货时间表的控制有限。作为一家小公司，我们的谈判杠杆作用有限，与规模比我们更大的竞争对手相比，我们获得的优先级可能更低。我们无法确定供应商是否会继续向我们提供我们所需数量或满足我们预期的规格和质量要求的原材料。在找到新的供应来源（如果有）并获得资格之前，有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能对我们生产候选产品的能力造成重大损害。我们可能无法在合理的时间内或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。供应商的任何绩效失误都可能延迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，包括限制临床试验和监管部门批准所需的供应，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能依赖与第三方的合作来研究、开发和商业化我们可能开发的某些候选产品。如果任何此类合作不成功，我们可能无法实现这些候选产品的市场潜力。

我们可能会寻找第三方合作者来研究、开发和商业化我们可能开发的某些候选产品。我们可能参与任何其他合作安排的合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司、生物技术公司和学术机构。如果我们与任何第三方达成任何此类安排，我们很可能会共享或有限地控制合作者专门用于开发我们可能寻求与他们开发的任何候选产品的开发或潜在商业化的资源数量和时间。我们从与商业实体的这些安排中创收的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们开展的任何合作会取得成功。

涉及我们可能开发的候选产品的合作会给我们带来以下风险：

39

 

•
合作者在决定将用于这些合作的努力和资源方面通常有很大的自由裁量权；
•
合作者可能无法正确获取、维护、执行或捍卫与我们的候选产品相关的知识产权或所有权，也可能使用我们的专有信息使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权相关诉讼，包括质疑我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼；
•
合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与候选产品的合作产生的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权或此类候选产品商业化的专有权利；
•
在通过合作开发的知识产权的所有权方面可能会出现争议；
•
我们可能需要合作者的合作来执行或捍卫我们贡献或合作产生的任何知识产权，这些知识产权可能无法提供给我们；
•
合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在责任；
•
合作者与我们之间可能会出现争议，导致我们的候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
•
合作者可以决定不对我们开发的任何候选产品进行开发和商业化，也可以根据临床试验结果、合作者战略重点的变化或可用资金的变化或外部因素（例如转移资源或产生竞争优先事项的收购）选择不继续或续订开发或商业化计划；
•
合作者可能推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求对候选产品进行新配方进行临床测试；
•
如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以按照比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方一起开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•
对一个或多个候选产品拥有营销和分销权的合作者可能无法投入足够的资源来营销和分销此类候选产品；
•
在合作中确定的情况下，包括控制权变更，我们可能会失去某些宝贵的权利；
•
合作者可能会发生控制权的变化，新所有者可能会决定将合作推向不符合我们最大利益的方向；
•
合作者可能会成为企业合并交易的当事方，而最终实体在我们现有合作下继续推行和强调我们的开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止；
•
合作者可能会破产，这可能会大大延迟我们的研发计划，或者可能导致我们无法获得合作者与我们的产品、候选产品相关的宝贵技术、专有知识或知识产权；
•
合作者的关键人员可能会离职，这可能会对我们与合作者进行富有成效的合作能力产生负面影响；
•
合作可能要求我们承担短期和长期支出，发行证券以稀释股东或扰乱我们的管理和业务；
•
合作可能会终止，如果终止，可能导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品或我们的ABC平台；以及
•
合作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选产品的开发或商业化。

40

 

在寻求适当的合作方面，我们可能会面临激烈的竞争。生物技术和制药公司最近的业务合并导致潜在合作者的数量减少。此外，谈判过程既耗时又复杂，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们做不到，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，或推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，甚至根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将其推向市场并创造产品收入。

如果我们合作开发任何候选产品并可能将其商业化，则如果我们或我们的合作者选择不行使协议授予的权利，或者我们或我们的合作者无法成功地将候选产品融入现有运营和公司文化，则我们可能无法实现此类交易的好处。此外，如果我们与任何合作者的协议终止，我们对该合作者许可给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。我们还可能发现寻找合适的替代合作者或吸引新的合作者更加困难，我们的发展计划可能会延迟，或者商业和金融界对我们的看法可能会受到不利影响。任何合作者也可能面临本 “风险因素” 部分中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的许多风险，对合作者的任何负面影响都可能对我们产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法为我们开发的任何候选产品或为我们的ABC平台获得和维持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品或技术相似或完全相同，我们成功将可能开发的任何候选产品商业化的能力以及我们的技术可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的ABC平台以及任何专有候选产品和我们可能开发的其他技术相关的专利保护的能力。我们寻求通过许可知识产权并在美国和国外提交与我们的ABC平台、候选产品和其他对我们的业务至关重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。鉴于我们的候选技术和产品的开发还处于初期阶段，我们针对候选技术和产品某些方面的知识产权组合也处于初期阶段。我们已经或打算就我们的技术和候选产品的核心方面提交专利申请；但是，无法保证任何此类专利申请将作为已获授权的专利发行。此外，在某些情况下，我们仅就我们的候选技术和产品的某些方面提交了临时专利申请，除其他外，我们在适用的临时专利申请提交之日起的12个月内提交非临时专利申请之前，这些临时专利申请都没有资格成为已颁发的专利。任何未能在此期限内提交非临时专利申请都可能导致我们失去为相关临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。此外，在某些情况下，我们可能无法获得与我们的ABC平台和候选产品相关的成分以及对我们的业务至关重要的其他技术的已发出的索赔，而是可能需要依靠提交专利申请，其索赔涵盖使用方法和/或制造方法，以保护此类ABC平台、候选产品和其他技术。无法保证任何此类专利申请将作为授权专利颁发，即使它们确实颁发，此类专利索赔也可能不足以阻止第三方，例如我们的竞争对手，使用我们的技术。任何未能获得或维持与我们的ABC平台和候选产品相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们的任何专利申请未在任何司法管辖区作为专利签发，我们可能无法有效竞争。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护发明、获得、维护和执行知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。我们无法预测我们目前正在审理的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利颁发，也无法预测任何已颁发专利的主张是否能够提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的侵害。

专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法及时确定研发成果中可获得专利的方面，从而获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和

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维持有效和可执行的专利取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，我们自己的固定申请可能会成为我们当前或未来的专利申请的现有技术。此外，科学文献中有关发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出任何专利或待处理的专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。

如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们待处理和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的ABC平台、候选产品或其他技术，也不会有效阻止他人将竞争性技术和候选产品商业化。

此外，在专利颁发之前，专利申请中主张的覆盖范围可以大大缩小，并且在颁发后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请目前或将来作为专利颁发，其签发的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。任何专利都可能受到第三方的质疑、缩小、规避、不可执行或无效。因此，我们不知道我们的ABC平台、候选产品或其他技术是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方在发行前向美国专利商标局或美国专利商标局提交的现有技术的约束，或者参与异议、推断、撤销、复审、授予后审查和当事方间审查、干涉程序或其他质疑我们专利权的类似诉讼。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权范围，或使其失效或不可执行，允许第三方将我们的ABC平台、候选产品或其他技术商业化，直接与我们竞争，无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼以确定发明的优先权，或者参与授予后的质疑程序，例如外国专利局或行政法庭的异议和其他质疑，这些诉讼质疑我们或我们的许可人对我们自有或许可的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征提出质疑。此类质疑可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利索赔的范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们的ABC平台、候选产品和其他技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

此外，考虑到开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权。

在全球所有国家申请、起诉和捍卫与我们的ABC平台、候选产品和其他技术相关的专利将非常昂贵，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利权或销售竞争产品，从而普遍侵犯我们的知识产权和所有权。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，这可能会使我们

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专利有失效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，而我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而被减少或取消。

在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内，将定期向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付专利和申请的定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府专利费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。为了总体上简化这些费用的支付，可以在这些滞纳金窗口内付款。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，虽然与tarcocimab和 KSI-501 无关，但如果我们依赖其他产品，其开发可能涉及政府资金的使用，这可能需要额外的合规方面才能确保将所有权利转让给我们或保留在我们手中。

已颁发的专利可能会受到质疑或宣布无效，美国专利法的最新变化已经减弱，并可能进一步降低总体专利的价值。我们依靠专利来保护我们的产品，专利范围或价值的任何缩小都会对我们的业务产生不利影响。

如果我们对第三方提起法律诉讼，要求执行针对我们的ABC平台、候选产品或其他技术的专利，则被告可以声称该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效和不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由包括据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括显而易见、缺乏新颖性、缺乏书面描述或不允许。不可执行性质疑的理由包括指控与专利起诉有关的人在起诉期间出于欺骗美国专利商标局的意图欺骗美国专利商标局或发表误导性陈述而隐瞒了美国专利商标局的实质性信息。提起法律诉讼还可能导致第三方在美国专利商标局对专利提出质疑，例如授予后审查和当事方间审查。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。对于从2013年3月开始的专利申请，美国雇用第一发明人提交文件系统，在该系统中，假设满足其他专利性要求，则无论第三方是否是第一个发明要求的发明，第一个提交专利申请的发明人都有权获得发明的专利。因此，根据现行专利法，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们发明的专利，即使我们在该第三方提出发明之前就已经发明了。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的整个过程。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与我们的ABC平台、候选产品或其他技术相关的任何专利申请，或（2）发明了我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的人。

自2011年以来，美国专利法的变化还包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商局管理的授予后程序（包括复审、授权后审查、当事方间审查、干涉程序和推导程序）来攻击专利有效性的额外程序。其中一些变更适用于2011年之前颁发的专利。这些以及外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，从而使其不再涵盖我们的ABC平台、候选产品或其他技术。由于与适用于寻求使专利申请无效的诉讼的美国联邦法院适用的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地区法院的诉讼中受到质疑，同样的证据不足以宣布索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首次作为被告提出质疑，本来不会宣布我们的专利主张无效。

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与一般依赖知识产权的公司相比，公司在生物制剂和药品开发和商业化中的专利地位尤其不确定。美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些裁决给专利的有效性和可执行性带来了不确定性，即使专利一旦获得也是如此。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

未来对专利法的任何修改都可能增加起诉我们自有或已获许可的专利申请以及执行或捍卫我们自有或未经许可的专利的不确定性和成本。如果第三方以无效或不可执行的法律主张为准，我们将失去至少部分，甚至全部的专利保护，对ABC平台、候选产品或其他技术。专利保护的不确定性增加或丧失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期限延长和数据排他性，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman法案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman法案允许将专利期限延长至多五年，以补偿在FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延长不能将自产品批准之日起的专利剩余期限延长到总共14年以上，只能延长一项专利，并且只有那些涉及已批准药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。某些外国和地区（例如欧洲的补充专利证书）也提供类似的延期，例如在欧洲，在监管审查过程中损失的专利期限的补偿。除其他外，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的截止日期内申请，未在相关专利到期之前申请，或以其他方式未能满足适用要求，则可能无法延长美国和/或外国国家和地区的专利期限。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限延期，或者收到的任何此类延期的期限短于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。

我们可能会声称，前员工、合作者或其他第三方作为发明人、共同发明人、所有者或共同所有人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权拥有利益。例如，我们的发明权纠纷可能源于员工、合作者、顾问或其他参与开发我们的ABC平台、候选产品或其他技术的人员的义务冲突。可能需要提起诉讼，以应对这些索赔和其他质疑发明权或我们对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的ABC平台、候选产品和其他技术至关重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的ABC平台、候选产品和其他技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有知识、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和专有技术可能难以保护。随着时间的推移，我们期望通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动，在行业内传播我们的商业秘密和专有技术。

我们力求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分原因是与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，培训我们的员工不要将前雇主的专有信息或技术带给我们或在他们的工作中使用或使用，并在前雇员离职时提醒他们对我们的保密义务。我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管我们做出了努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法遏制此类违规或披露，也无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业机密是合法的

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由竞争对手或其他第三方获得或独立开发，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果在没有相关法院认定不可执行的保密协议保护的情况下披露我们的任何商业秘密，或者没有竞争对手或其他第三方独立制定的保密协议保护，我们的竞争地位将受到重大不利损害。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的涉嫌商业秘密，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工、顾问和顾问目前或以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或这些个人不当使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或发展的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与事实上构想或开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议。知识产权的转让可能无法自动生效，也可能违反转让协议，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果发明人不执行申请之后的专利转让，我们的惯例是采用和记录员工雇佣协议中的转让条款。只要有可能，只要我们对知识产权感兴趣，就会这样做。

第三方针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为提出的索赔可能会阻止或延迟我们的候选产品、ABC 平台和其他技术的开发和商业化。

发现视网膜疾病治疗方法的领域竞争激烈且充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在该领域进行重点研发，知识产权格局不断变化，未来可能仍不确定。因此，将来可能会有与我们自有和其他第三方的知识产权和专有权利相关的重大知识产权相关诉讼和诉讼。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作者避免侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括向美国专利商标局提起的干预、推导和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。如上所述，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新程序包括 各方之间审查和赠款后审查已经实施。如上所述，这项改革增加了未来对我们的专利提出质疑的可能性的不确定性。

存在许多与ABC技术以及我们开发候选产品的领域相关的美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利的颁发，我们的ABC平台、候选产品和其他技术可能提出侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们无法向您保证，我们的ABC平台、候选产品以及我们已开发、正在开发或将来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。我们可能不知道已经颁发的专利，也不知道第三方，包括我们开发ABC平台、候选产品和其他技术领域的竞争对手，可能声称我们当前或未来的ABC平台、候选产品或其他技术侵犯了我们的当前或未来的ABC平台、候选产品或其他技术。此类争议可能涉及对涵盖我们的ABC平台、候选产品或其他技术的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。我们知道的第三方拥有但我们认为与我们的ABC平台、候选产品或其他技术无关的专利也有可能被我们的ABC平台、候选产品或其他技术侵犯。此外，由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利后来颁发了我们的ABC平台、候选产品或其他技术可能会侵犯这些专利。

第三方可能拥有专利或将来获得专利，并声称我们的ABC平台、候选产品或其他技术的制造、使用或销售侵犯了这些专利。如果第三方指控我们侵犯了他们的专利，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，则具有司法管辖权的法院可以认定此类专利是有效的、可执行的，并且受到我们的ABC平台、候选产品或其他技术的侵犯，即使我们认为此类索赔毫无根据。在这种情况下，胜诉的原告可能会阻碍我们对适用的候选产品或技术进行商业化的能力，除非我们根据适用专利或类似专利获得许可

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专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此类许可证可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本不可用。即使我们能够获得许可，许可证也可能要求我们支付许可费、特许权使用费或两者兼而有之。授予我们的任何许可都可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，我们可能无法将我们的ABC平台、候选产品或其他技术商业化，或者我们的商业化工作可能会被严重延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

我们知道有许多专利和专利申请涉及tarcocimab和 KSI-501 的一个或多个方面。我们的意图是根据《美国法典》第 35 条第 271 (e) (1) 条（该条款为免受与某些药物开发活动相关的专利侵权索赔提供安全避难所），至少在推出任何tarcocimab和 KSI-501 产品之前，继续开展我们的开发工作。我们知道至少有一份待处理的专利申请涉及tarcocimab和 KSI-501 的某些方面，如果颁发，可能会导致tarcocimab或 KSI-501 的潜在发布日期过期。如果发生这种情况，我们可能需要质疑索赔的有效性，获得许可证，修改tarcocimab或 KSI-501，或推迟发射。我们还知道至少有一个已颁发的专利家族的主张可能与 KSI-501 的某些潜在未来方面有关，并且其专利期限已超过 KSI-501 的潜在发布日期。如果该专利家族或任何其他专利家族被认为是相关的，我们可能需要质疑索赔的有效性、获得许可、修改 KSI-501 或推迟启动。

如果我们选择进一步开发渠道并开发其他产品，则此类产品将被推迟到该产品上仍然有效的有效专利到期之前。或者，我们处理与这些非tarcocimab和 KSI-501 产品相关的任何此类专利的选择将包括以下内容：质疑索赔的有效性、获得许可或修改非tarcocimab和非KSI-501产品。

对侵权索赔进行辩护，无论其价值如何，都将涉及巨额诉讼费用，将严重分散管理层和其他员工资源从我们的业务中流出，并可能对我们的声誉产生不利影响。即使我们最终在诉讼程序中胜诉或者诉讼以有利于我们的方式和解，我们也可能会受到禁令的约束，该禁令阻止或延迟我们在正在进行的诉讼中将我们的ABC Platform技术、候选产品或其他技术商业化。即使我们最终在诉讼程序中胜诉或者诉讼以有利于我们的方式和解，我们也可能会受到禁令的约束，该禁令阻止或延迟我们在正在进行的诉讼中将我们的ABC平台、候选产品或其他技术商业化。如果我们成功提出侵权索赔，我们可能会被禁止进一步开发或商业化我们的侵权ABC平台、候选产品或其他技术。此外，我们可能需要支付巨额赔偿金（包括三倍的赔偿金和故意侵权的律师费），从第三方获得一个或多个许可，支付特许权使用费和/或重新设计我们的侵权产品候选产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。如果我们无法进一步开发和商业化我们的ABC平台、候选产品或其他技术，那将严重损害我们的业务。

针对指控我们侵犯、侵占或以其他方式侵犯其专利或其他知识产权的第三方进行诉讼是非常昂贵的，对于像我们这样规模的公司来说尤其如此，而且非常耗时。由于更多的财务资源，我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用。专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。针对我们的专利诉讼或其他诉讼的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利和其他知识产权，这可能代价高昂、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的许可合作伙伴的专利，或者我们可能需要针对侵权索赔进行辩护。如果我们对他人主张我们的知识产权，可能会增加我们的专利或许可合作伙伴的专利卷入发明权、优先权或有效性争议的可能性。如上所述，对此类索赔进行反驳或抗辩可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效或不可执行，另一方对我们专利技术的使用属于《美国法典》第 35 篇第 271 (e) (1) 条规定的专利侵权的安全避风港，或者可以以我们拥有和许可的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。

即使我们在维护知识产权方面占了上风，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的员工的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来开展

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充分进行此类诉讼或诉讼，或主张我们认为可行的所有索赔。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖商标、服务标志、商号和品牌名称。我们无法向您保证我们的商标申请将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，我们目前拥有或将来可能获得的任何注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。我们在美国拥有 “KODIAK” 和 “KODIAK SCIENCES” 商标的注册商标。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•
其他人可能能够生产与我们的候选产品相似的产品或使用类似的技术，但这些产品不在我们可能许可或拥有的专利的索赔范围内；
•
我们，或我们当前或未来的许可方或合作者，可能不是第一个提出我们现在或将来许可或拥有的已颁发专利或待处理的专利申请所涵盖的发明；
•
我们，或我们当前或未来的许可方或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•
其他人可以在不侵犯我们拥有或许可的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•
我们当前或未来待处理的自有或许可的专利申请可能不会导致专利的签发；
•
我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑；
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我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品以在主要商业市场上出售；
•
我们不得开发其他可申请专利的专有技术；
•
他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•
我们可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专有技术，随后第三方可能会申请涵盖此类知识产权的专利。

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与我们的运营相关的风险

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

开发和商业化新药是一项具有挑战性的工作，需要在各种科学、临床、制造、商业、金融、人力和法律职能方面拥有不同的专业知识。未能充分开发这些功能将损害我们有效竞争的能力。

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我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争的能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理层，尤其是我们的首席执行官Victor Perlroth博士以及我们的科学和医疗人员。失去我们的任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医学顾问提供的服务，以及我们无法找到合适的替代品，可能会导致候选产品的开发延迟并损害我们的业务。

我们在加利福尼亚州帕洛阿尔托的工厂开展美国业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。对熟练人员的竞争非常激烈，流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件或根本没有条件雇用和留住高素质人员的能力。我们预计，我们可能需要从本地区以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了限制性股票和股票期权补助，包括对长期归属的限制性股票可行使的早期行使股票期权。随着时间的推移，这些股权补助对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们与关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论通知与否。我们不为所有这些人的生命或任何其他员工的生命保持 “关键人物” 保险单。如果我们无法以可接受的条件吸引、激励和留住高素质人才，或者根本无法吸引、激励和留住高素质人才，则可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。

我们将需要扩大组织的规模和能力，在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 116 名员工。随着我们的发展计划和战略的制定以及我们继续作为上市公司运营，我们必须增加大量额外的管理、运营、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：

•
识别、招聘、整合、留住和激励更多员工；
•
有效管理我们的内部开发工作，包括我们当前和未来候选产品的临床和食品药品管理局审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；
•
扩大我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序；以及
•
管理日益增加的运营和管理复杂性。

我们未来的财务业绩以及我们继续开发候选产品并在获得批准后将其商业化的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力。为了管理这些增长活动，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移开。

我们目前在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，在可预见的将来也将继续如此。无法保证这些独立组织、顾问和顾问会在需要时继续及时向我们提供服务，也无法保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。无法保证我们能够以经济上合理的条件管理现有顾问或找到其他合格的外部承包商和顾问，如果有的话。

如果我们无法通过雇用新员工和扩大顾问和承包商群体来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果我们进行收购、许可或战略合作伙伴关系，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

未来我们可能会参与各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

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运营费用和现金需求增加；
•
负债或或有负债的假设；
•
我们的股票证券的发行将导致股东的稀释；
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吸收收购公司的业务、知识产权、产品和候选产品，包括与整合新人员相关的困难；

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•
在寻求此类收购或战略伙伴关系时，我们的管理层将注意力从现有候选产品和举措上转移开；
•
关键员工的留用、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；
•
与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景及其现有产品或候选产品以及监管部门的批准；以及
•
我们无法从收购的知识产权、技术和/或产品中获得足以实现我们的目标，甚至无法抵消相关的交易和维护成本的收入。

此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性支出并收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。

如果我们的安全措施，或者由CRO、服务提供商或其他第三方代表我们维护的安全措施现在或将来受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、机密性、完整性或可用性受到损害、受到限制或失败，则可能导致巨额罚款或其他责任，中断我们的开发计划，损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的业务数据、商业秘密、知识产权、在临床试验中收集的有关试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈非常普遍，并且还在继续增加。这些威胁变得越来越难以发现。在我们的技术系统中处理和存储的信息和数据，以及我们的研究合作者、CRO、承包商、顾问以及我们开展业务所依赖的其他第三方的信息和数据可能容易受到这些威胁的影响。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、人员（例如盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到更高的攻击风险，包括可能严重破坏我们的系统、运营和供应链的网络攻击。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由高级持续威胁入侵引起的恶意软件）、拒绝服务攻击（例如凭据填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件以及其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中的第三方和基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，也无法保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用的缺陷或漏洞。

此外，由于健康疫情，某些员工可能留在远程工作环境中，不在我们的公司网络安全保护范围内，这给我们的业务带来了额外的风险，包括工业间谍、网络钓鱼和其他网络安全攻击的风险增加，以及未经授权传播专有或机密信息，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。

先前发现的任何威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰。安全事件或其他中断可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露和访问我们的敏感信息，或者我们的业务运营（包括我们的临床试验）中断或停止。尽管据我们所知，迄今为止，我们还没有遇到过重大系统故障或安全事件，但如果发生此类事件，无论是由于商业秘密或其他专有信息的丢失还是其他类似的中断，都可能导致我们的开发计划和业务运营出现实质性中断。例如，丢失已完成、正在进行或未来的临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们在业务的许多方面都依赖第三方研究机构的合作者、CRO、其他承包商和顾问，包括研发活动和候选产品的制造，以及与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

尽管我们开发了旨在保护我们控制下的敏感信息的完整性、机密性和安全性的系统和流程，但我们无法向您保证我们的安全措施或我们所依赖的第三方的安全措施将是

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有效防止安全事件。有许多不同且快速发展的网络犯罪和黑客技术，我们可能无法预测未遂的安全事件，无法在信息被利用之前识别出这些事件，也无法及时做出反应。我们可能无法检测到信息技术系统和软件中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到安全事件发生后才能被发现。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面可能会遇到延迟。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

此外，适用的数据保护要求，包括但不限于法律、法规、指南以及我们的内部和外部政策及合同义务，可能要求我们向相关利益相关方通报安全事件，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、监管机构、执法机构等。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致诉讼或其他责任、罚款、我们的声誉受损、巨额费用或其他重大不利影响。我们合同中的任何责任限制或排除可能无法强制执行或不充分，也可能无法保护我们免受责任或损害。

我们的保险范围可能不足以支付网络安全责任，可能无法继续以经济上合理的条件向我们提供保险，或者根本无法承保，保险公司可能会拒绝为未来的任何索赔提供保险。成功向我们提出一项或多项超出可用保险承保范围的巨额索赔，或者我们的保险单发生变化，包括提高保费或施加巨额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及CRO、CMO、供应商以及其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们对此部分没有保险。此外，我们依靠第三方研究机构的合作者对我们的候选产品进行研发，他们可能会受到政府关闭或撤回资金的影响。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。例如，在健康流行病方面，与传染病有关的各种隔离、就地避难和类似的政府令，或认为此类命令、停业或其他对业务运营的限制的看法，可能会限制我们的产品制造能力，迫使我们暂时关闭我们所依赖的设施或增加获得候选产品的临床供应的成本，从而对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。健康流行病可能在多大程度上影响我们的结果将取决于未来的发展，这些事态发展非常不确定，无法准确预测，包括严重程度以及遏制或治疗此类疫情、流行病或大流行病等的行动。

我们的业务位于帕洛阿尔托、加利福尼亚和瑞士的工厂。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权的进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或延迟部分或全部候选产品的开发。尽管我们为这些设施提供财产损失和业务中断保险，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，此类延误和中断可能会严重损害我们的业务。

作为我们正在进行的技术和流程改进的一部分，我们实施了新的企业资源规划（ERP）系统以及其他系统。我们的ERP系统对于我们准确维护账簿和记录以及编制财务报表的能力至关重要。如果我们在ERP系统或其他系统和基础设施中遇到不可预见的问题，我们的业务、运营和财务业绩可能会受到不利影响。

我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的业务面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商和合作关系位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的损害，包括：

•
经济疲软，包括通货膨胀或政治不稳定，尤其是非美国经济和市场；
•
非美国国家的监管要求、定价和报销制度不同且不断变化；
•
挑战我们的合同和知识产权的执行，尤其是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
•
在遵守非美国法律法规方面遇到困难；
•
非美国法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；

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•
非美国货币汇率和货币管制的变化；
•
特定国家或地区的政治或经济环境的变化；
•
美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制性行动；
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税法变更带来的负面影响；
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遵守在国外生活或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法；
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劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；
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与人员配备和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳资关系；
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FCPA 或类似外国法律规定的潜在责任；以及
•
地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义或自然灾害。

根据2016年的公投结果，英国或英国于2020年1月31日退出欧盟或欧盟，通常被称为英国脱欧。根据英国和欧盟之间达成的正式退出安排，英国的过渡期至2020年12月31日或过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。概述英国与欧盟之间未来贸易关系的贸易与合作协议，即《贸易与合作协议》，自2021年1月1日起暂时适用，并于2021年5月1日正式生效。

由于英国的监管框架中有很大一部分来自欧盟的指令和法规，因此英国脱欧可能会对适用于我们业务的监管制度产生重大影响，包括影响我们在欧盟获得监管部门对候选产品的批准的能力。例如，英国不再受从欧洲药品管理局（EMA）获得欧盟范围内上市许可的集中程序的保护，在英国销售我们的候选产品将需要单独的上市许可。任何延迟获得或无法获得任何营销批准都将限制我们创造收入以及实现和维持盈利能力的能力。

尽管《贸易与合作协议》规定了英国和欧盟之间的药品免关税贸易，但这种贸易还有额外的非关税成本，这种成本在过渡期结束之前是不存在的。此外，如果英国在药品监管方面与欧盟存在分歧，将来可能会征收关税。因此，无论是现在还是将来，我们都可能面临巨额的额外开支（与过渡期结束前的状况相比）来运营我们的业务，这可能会严重和实质性地损害或延迟我们创收或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何事态发展都可能发生，可能会大大减少全球贸易，尤其是受影响国家与英国之间的贸易。英国脱欧也可能对我们吸引和留住员工，尤其是来自欧盟的员工的能力产生负面影响。

其他国际、地缘政治和宏观经济事件也可能对我们的业务产生不利影响。美国和某些其他国家可能会针对这些事件实施重大制裁、贸易限制和其他报复行动。尽管我们无法预测此类事件的更广泛后果，但冲突以及报复和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来又可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，通货膨胀率的上升以及中央银行当局为控制这种通货膨胀所采取的措施加剧了美国和全球市场的不确定性和波动性。美国通货膨胀率上升通过增加劳动力等运营成本，开始影响包括我们在内的许多行业的企业。

这些风险以及与我们计划的国际业务相关的其他风险可能会对我们的业务、财务状况和实现盈利业务的能力产生重大不利影响。

将来，我们的业务可能会受到疾病疫情、流行病和流行病的影响，以及我们的制造商、CRO或其他与我们开展业务的第三方的业务或运营的重大不利影响。

在我们临床试验场所或其他业务运营集中的地区，我们的业务可能会受到健康流行病的重大不利影响，并可能对我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大干扰。

此外，我们当前和未来的临床试验可能会受到未来的健康流行病的实质性和不利影响。由于将医院资源优先用于健康疫情，临床试点启动和患者入组可能会进一步推迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，则某些患者可能无法遵守临床试验方案。我们有能力招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，在健康流行期间可能会增加暴露量，并可能对我们的临床试验业务产生不利影响。科迪亚克员工和/或我们的 CRO

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合作伙伴可能无法前往研究地点，这会影响进一步的研究场所启动和对研究数据质量的亲自监测。我们依赖的其他科迪亚克供应商，例如供应链和物流合作伙伴以及我们的图像阅读中心，可能会中断，我们的运营可能会受到影响。我们的临床研究招收具有潜在危险因素的患者，例如高龄、高血压和/或糖尿病，如果这些患者受到健康流行病的不利影响，这些风险因素可能会导致研究中止率和/或错过就诊率高于预期。迄今为止，我们看到的患者漏诊率仍然很低。此外，疫情可能导致我们目前正在招募患者的部分或全部临床研究延迟招募患者，例如，由于大流行，患者不愿意像我们的研究方案所要求的那样频繁地接受医生的看病。

健康流行病的风险和不断变化的影响在多大程度上影响我们的业务以及临床开发和监管工作，将取决于高度不确定且无法自信预测的未来发展，例如疫情的最终持续时间和严重程度、旅行限制、隔离和保持社交距离要求等政府行动、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为遏制和治疗该疾病而采取的行动的有效性，包括美国和全球疫苗计划的有效性和时机。健康流行病还可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险。

我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

截至2022年12月31日，该公司有6,870万美元的联邦净营业亏损和6.149亿美元的州净营业亏损（NOL），可用于抵消未来的应纳税所得额。联邦NOL结转额的一部分在2035年开始到期，如果不使用，州NOL结转资金将在2035年开始到期。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条或该法，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为某些股东的股权在连续三年内累计变动（按价值计算）超过50个百分点），则公司使用其变更前的NOL结转额和其他变更前税收属性来抵消其变更后的应纳税额的能力收入或税收可能受到限制。由于后续的股票所有权转移，我们未来可能还会发生所有权变动，其中一些转移超出了我们的控制范围。因此，我们使用变更前净营业亏损结转额和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税收的能力可能会受到限制。

2017年颁布的美国联邦税收立法，非正式命名为《减税和就业法》，或经2020年3月颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法》修改的《税收法》，包括对美国联邦税率和NOL结转规则的修改。在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净负债可以无限期结转，但通常只有在2021年之前的应纳税年度产生的NOL才允许将此类NOL结转至前五个应纳税年度。此外，根据经CARES法案修订的《税收法》，在自2017年12月31日之后的应纳税年度开始的应纳税年度内发生的联邦净资产的扣除额在2020年12月31日之后的应纳税年度内受到限制。出于州所得税的目的，在某些时期内可能会暂停或限制净营业亏损结转额的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。对使用NOL的新限制可能会严重影响我们使用NOL来抵消未来应纳税所得额的能力。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
 

随时可能颁布新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，《税法》对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来在《税法》方面的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARES法案修改了《税法》的某些条款。最近，IRA颁布了，其中包括将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税，对某些公司股票回购征收消费税，这将对回购此类股票的公司征收。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守《税收法》、《CARES法》、IRA或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延所得税净资产的变动、国外收益的税收以及《税法》或未来改革立法规定的费用可扣除性可能会对我们的递延所得税净资产的价值产生重大影响，可能导致巨额的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

不利的美国和全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到美国和全球经济总体状况、美国和全球金融市场以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，包括健康疫情、组件短缺和相关的供应链挑战、地缘政治冲突、银行倒闭和通货膨胀率上升以及中央银行当局为控制此类通货膨胀所采取的措施等，美国和全球市场和经济状况已经并将继续受到干扰和动荡。可能影响我们的业务、财务的总体商业和经济状况

52

 

经营状况或业绩包括经济增长的波动、债务和股权资本市场、全球金融市场的流动性、我们在美国银行系统中获得流动性的机会、信贷的可用性和成本、投资者和消费者信心以及我们、我们的制造商和供应商所处经济的实力。

严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已升至多年来从未见过的水平，通货膨胀率上升可能导致我们的运营成本（包括劳动力成本）增加，流动性减少，限制我们获得信贷或以可接受条件以其他方式筹集资金的能力（如果有的话）。此外，美联储已经提高并可能再次提高利率，以应对通货膨胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。全球经济长期衰退的风险在欧洲尤其明显，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。

联邦存款保险公司仅为每位存款人提供不超过25万美元的保险。最近，我们看到不止一家地区银行突然倒闭。我们的银行账户余额可能不时超过保险存款限额，并可能面临银行倒闭的风险。类似的银行倒闭可能会严重损害我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的资金来源，并可能对与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务行业或整个经济产生负面影响。

此外，在俄罗斯最近入侵乌克兰之后，全球金融市场经历了波动。为了应对入侵，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在未来实施额外制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁（以及未来可能实施的惩罚性措施）的全部经济和社会影响以及俄罗斯实施的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间正在进行的军事冲突和可能扩展到周边地区的相关制裁仍不确定；但是，冲突和相关制裁已经导致并可能继续导致贸易、商业、价格稳定的中断，可用性、供应链连续性以及减少了欧洲和全球获得流动性的渠道，并给全球市场带来了巨大的不确定性。特别是，俄乌冲突和相关制裁导致了欧洲和其他发达经济体生活成本的迅速上涨（主要是由能源价格上涨所驱动）。此外，经济疲软或衰退可能会给我们的供应商和制造商带来压力。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续冲突及相关制裁的不利影响，尤其是冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。

我们在欧洲各地都有业务，还有现有和潜在的新供应商和制造商。如果欧洲和我们业务的其他关键市场的经济状况仍然不确定或进一步恶化，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。

自成立以来，我们在每个时期都蒙受了巨额净亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的净亏损。

自成立以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，其中包括截至2023年9月30日的九个月的净亏损2.01亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为10.930亿美元。

我们在研发活动上投入了大量财政资源，包括为我们的候选产品和我们的ABC平台投入了大量资金。我们预计在几年内不会从产品销售中获得收入（如果有的话）。我们未来的净亏损金额将部分取决于我们未来的支出水平和创收能力。此外，我们的净亏损可能在季度与去年同期之间波动很大，因此对我们的经营业绩进行同期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。

我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额且越来越高的支出和营业亏损。我们预计，如果且当我们：

•
通过临床前和临床开发，推进我们当前和任何未来的候选产品；
•
与我们的合同制造商合作，扩大候选产品的制造流程，或者将来建立和运营制造工厂；
•
继续我们的研究和发现活动；
•
为我们当前和任何未来的候选产品启动和进行额外的临床前、临床或其他研究；
•
更改或增加其他合同制造商或供应商；
•
为我们的候选产品寻求监管部门的批准和上市许可；

53

 

•
建立销售、营销和分销基础设施，将我们获得批准的任何产品商业化；
•
继续开发我们的 ABC 平台；
•
收购或许可候选产品、知识产权和技术；
•
根据任何当前或未来的合作或许可协议支付里程碑、特许权使用费或其他款项；
•
获取、维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合；
•
吸引、雇用和留住合格的人员；
•
遇到任何延误或遇到与我们的运营相关的其他问题；
•
满足上市公司的要求和要求；以及
•
针对与我们的产品相关的任何产品责任索赔或其他诉讼进行辩护。

我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。

我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们预计，在成功完成临床开发并获得监管部门批准对候选产品进行商业销售（如果有的话）之前，我们不会从产品销售中获得任何收入。

我们创造收入和实现盈利能力在很大程度上取决于许多因素，包括：

•
成功完成候选产品的研究、临床前和临床开发；
•
为我们成功完成临床开发和临床试验的候选产品获得监管批准和上市许可；
•
为我们的候选产品开发可持续和可扩展的制造工艺，并与第三方建立和维持商业上可行的供应关系，这些第三方可以提供足够的产品和服务来支持临床活动和对候选产品的任何商业需求；
•
识别、评估、获取和/或开发新的候选产品；
•
就我们可能签订的任何合作、许可或其他安排中的优惠条件进行谈判；
•
通过与合作伙伴合作，或者如果独立推出，则通过建立销售、营销和分销基础设施，推出我们获得监管和市场批准的候选产品并成功商业化；
•
在美国和我们的产品商业化的国外，为我们的候选产品获取并维持适当的价格；
•
从付款人那里为我们的候选产品争取足够的报销；
•
将我们的候选产品作为可行的治疗方案获得市场认可；
•
解决任何相互竞争的技术和市场发展；
•
维护、保护、扩大和执行我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及
•
吸引、雇用和留住合格的人员。

由于与药物研发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出的时间或金额，也无法预测何时能够产生任何有意义的收入或实现或保持盈利能力（如果有的话）。此外，如果美国食品药品管理局或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者我们或未来合作者的任何临床试验或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的支出可能会超出我们目前的预期。即使我们的一个或多个候选产品获准进行商业销售，我们预计与任何已批准的候选产品的商业化以及正在进行的合规工作相关的巨额成本。

54

 

即使我们能够通过销售任何批准的产品获得收入，我们也可能无法盈利，我们需要通过一项或多项债务或股权融资获得额外资金才能继续运营。任何获得监管部门批准的候选产品的销售收入将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、该产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果可治疗的患者数量没有我们预期的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者竞争对手、医生选择或治疗指南导致合理接受的治疗人群缩小，那么即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。

我们未能实现盈利并保持盈利可能会降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、分散候选产品渠道或继续运营的能力，并导致普通股价值下降，所有这些或任何可能对我们的生存能力产生不利影响。

如果我们未能获得额外融资，我们可能无法完成候选产品的开发，如果获得批准，则无法完成商业化。

自成立以来，我们的业务一直需要大量现金。迄今为止，我们主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金。开发我们的候选产品非常昂贵，随着我们推进候选产品的开发工作，我们预计将继续投入资金。即使我们成功开发了候选产品，获得监管部门的批准以及任何候选产品的推出和商业化也需要大量的额外资金。

我们对预计现有现金将在多长时间内为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明不准确的假设，而且我们可能比目前预期的更快地耗尽可用资本资源。此外，不断变化的环境可能导致我们增加支出的速度比目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花比目前预期更多的钱。如果我们选择比目前预期更快的扩张速度，我们可能需要比预期更快地筹集更多资金。

我们将需要额外的资金来进一步开发我们的候选产品，并在获得批准后将其商业化。在我们需要时，可能无法按照我们可接受的条件或根本无法提供额外资金。例如，欧洲和中东最近的地缘政治冲突造成了全球资本市场的极端波动，预计将对全球经济造成进一步的后果，包括全球供应链中断。此外，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已升至数十年来从未见过的水平，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率。这些经济不确定性和市场波动的条件可能会限制我们在需要时可用的额外资本。此外，由于不可预见的市场状况，我们可能无法获得现有现金、现金等价物和投资的一部分。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司（FDIC）控制权并被任命为硅谷银行的接管人。如果其他银行和金融机构进入破产管理制度或将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而破产，我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们目前没有承诺的额外资金来源。如果我们无法及时获得足够的资金，如果获得批准，我们可能需要大幅推迟、缩减或终止我们的研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要继续或扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响，并导致我们的普通股价格下跌。

由于开发候选产品需要大量资源，并且根据我们获得资本的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能会将有限的资源花费在不能产生成功产品且未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或迹象的候选产品上。

由于开发候选产品需要大量资源，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品和指标，以及为每个候选产品分配多少资源。我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会上转移出去。如果我们未来的任何投资或研发财务资源的分配导致候选产品失败，我们的财务状况和业务前景可能会受到重大不利影响，我们可能永远无法盈利。同样，我们推迟、终止某些候选产品或与第三方合作的潜在决定随后也可能被证明是不理想的，并可能导致我们错过宝贵的机会。如果我们对任何候选产品的可行性或市场潜力做出错误的决定，或者误读生物制药行业的趋势，特别是视网膜疾病的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟向其他候选产品或其他疾病和疾病途径寻求机会，这些途径后来可能比我们选择的产品具有更大的商业潜力，或者通过以下方式向此类候选产品放弃宝贵的权利

55

 

合作、许可或其他特许权使用费安排，在这种情况下，投资额外资源保留独家开发和商业化权对我们有利。

外币汇率风险可能会影响我们的财务状况和业绩。

我们使用外币远期合约来保护预期的外币现金流免受因外币汇率变动而发生的变化，这些变化主要与非本位币计价的支出有关。我们会定期监控我们的外币汇率敞口，以确保其外币风险敞口的整体有效性。虽然我们从事外币套期保值活动以降低风险，但出于会计目的，其所有外币远期合约均未被指定为套期保值。

与我们的普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给购买股票的投资者带来巨额损失。

我们普通股的市场价格可能会波动。例如，从2021年12月31日到2022年12月31日，我们普通股的收盘价从低点5.04美元到高点89.45美元不等，从2023年1月1日到2023年10月31日，从低点1.40美元到高点9.48美元不等。因此，股东可能无法以或高于他们购买此类股票的价格出售普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

•
现有或新的竞争产品或技术的成功；
•
我们当前候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的临床试验的时间和结果；
•
开始或终止我们候选产品的合作；
•
我们的任何候选产品的失败或停产；
•
未能开发我们的 ABC 平台；
•
竞争对手候选产品的临床前研究、临床试验或监管部门批准的结果，或有关竞争对手的新研究计划或候选产品的公告；
•
美国和其他国家的监管或法律发展；
•
与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的事态发展或争议；
•
关键人员的招聘或离开;
•
诉讼的开始；
•
与我们的任何研究计划、我们可能开发的候选产品相关的支出水平；
•
我们努力开发其他候选产品或产品的结果；
•
对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•
宣布或预期将开展更多融资工作；
•
我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；
•
我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化；
•
证券分析师对我们股票的估计或建议（如果有）的变化；
•
医疗保健支付系统结构的变化；
•
制药和生物技术部门的市场状况;
•
总体经济、行业和市场状况，包括当前的通货膨胀环境，降低了消费者信心，银行倒闭，重大地缘政治冲突；以及
•
本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。

近年来，股票市场，尤其是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和数量波动，这些波动往往与股票出现价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例，包括最近与健康流行病、银行倒闭、更广泛的宏观经济条件和/或地缘政治不稳定有关的变化，尽管缺乏这些公司的基本商业模式或前景发生了根本性的变化。

56

 

无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在这方面，无论我们的实际经营业绩如何，不断恶化的经济状况、加息和/或其他缩减政策，以及与健康流行病或总体经济环境有关的其他不利影响或发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在公司证券的市场价格经历了如此剧烈的波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动，我们未来可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

我们将通过公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟或许可安排的一种或组合方式寻求额外资本。我们，以及间接的股东，将承担发行和服务此类证券的费用。由于我们在未来的任何发行中发行债务或股权证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素，因此我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。如果我们通过出售股权证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可。

我们的主要股东拥有我们很大一部分普通股，这可能会限制您影响包括控制权变更在内的关键交易结果的能力。

我们的董事、执行官、已发行普通股的重要持有人及其各自的关联公司实益拥有我们的大量普通股。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权的集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变化，并可能影响我们普通股的市场价格。

特拉华州的法律和公司注册证书和章程中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能会获得我们普通股溢价的交易。这些规定还可能阻止或阻碍我们的股东更换或罢免我们的管理层的尝试。因此，这些规定可能会对我们的普通股价格产生不利影响。除其他外，我们的章程文件：

•
规定我们董事会的空缺只能由当时在职的多数董事填补，即使少于法定人数；
•
取消董事选举中的累积投票；
•
授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权；
•
向董事会提供选举董事以填补空缺或新设董事职位的专有权利；
•
允许股东仅在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，不得经书面同意；
•
禁止股东召集股东特别会议；
•
要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议；
•
以多数票授权我们的董事会修改章程；以及
•
要求至少66 2/ 3％或以上的普通股已发行股票投赞成票才能修改上述许多条款。

此外，《特拉华州通用公司法》（DGCL）第203条禁止特拉华州上市公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其股东进行业务合并

57

 

关联公司自该人成为利益股东的交易之日起三年内拥有或在过去三年内持有我们15％的有表决权的股票，除非业务合并以规定的方式获得批准。

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得股本溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的章程规定，特拉华州财政法院和美利坚合众国联邦地方法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利司法法庭的能力。

我们的章程规定，特拉华州财政法院将是以下方面的独家论坛：

•
代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；
•
任何声称违反信托义务的诉讼；
•
根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提起的任何索赔；以及
•
任何根据内部事务学说对我们提出索赔的行动。

我们的章程进一步规定，美国联邦地方法院将是解决任何主张根据经修订的1933年《证券法》提起诉讼理由的投诉的专属论坛。

这些独家论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的诉讼的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们章程中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。我们的章程进一步规定，除非我们另有书面同意，否则美国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼所需的巨额额外费用，而且无法保证这些条款将由其他司法管辖区的法院执行。

一般风险因素

如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果负责我们业务的一位或多位分析师下调对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。

即使我们的业务表现良好，未来在公开市场上出售普通股也可能导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售，尤其是我们的董事、执行官和重要股东的销售，可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。我们所有的已发行普通股均可在公开市场上出售，但对于我们的关联公司，仅受《证券法》第144条的限制。此外，根据我们的股权激励计划受未偿还期权约束的普通股、根据我们的股权激励计划为未来发行而预留的股票，以及在授予限制性股票单位奖励后可发行的股票，将来将有资格在公开市场上出售，但须遵守某些法律和合同限制。此外，在遵守各种条件和限制的前提下，我们的普通股的某些持有人有权要求我们将他们的普通股股份纳入我们可能提交的与证券有关的注册声明。如果在公开市场上出售这些额外股票，或者有人认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下跌。

未能维持有效的财务报告内部控制制度可能会导致我们在未来各期财务报表中出现重大错报，并可能损害我们遵守会计和报告要求的能力。

58

 

适用于上市公司。此外，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，我们受到《交易法》规定的报告和其他义务的约束，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或SOX第404条的要求，其中要求管理层每年评估我们对财务报告的内部控制的有效性。

管理层要确定我们对财务报告的内部控制是否有效，必须满足这些标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能达到规则规定的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法在 SOX 规定的最后期限之前及时得到补救。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源提出了重大要求。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在合理保证财务报告的可靠性以及根据美国普遍接受的会计原则为外部目的编制财务报表的可靠性提供合理的保证。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现年度或中期合并财务报表的重大错报。任何未能维持有效内部控制的行为也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

59

 

第 2 项。 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券.

没有。

第 3 项。默认 Upon 高级证券。

没有。

第 4 项矿山安全尝试披露。

没有。

第 5 项其他 信息。

没有。

60

 

第 6 项。E展出。

(a)
展品。

 

 

 

 

 

以引用方式纳入

展览

数字

 

描述

 

表单

 

文件编号

 

展览

 

申报日期

 

 

 

 

 

 

 

 

  3.1

 

经修订和重述的科迪亚克科学公司注册证书

 

10-Q

 

001-38682

 

3.1

 

11/16/2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  3.2

 

经修订和重述的柯迪亚克科学公司章程

 

10-Q

 

001-38682

 

3.2

 

11/16/2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  4.1

 

普通股证书表格

 

S-1/A

 

333-227237

 

4.1

 

9/24/2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  4.2

 

B 类股票认股权证的表格

 

S-1

 

333-227237

 

4.5

 

9/7/2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  4.3

 

注册人和其中所列投资者之间的注册权协议，日期为2021年3月1日

 

10-K

 

001-38682

 

4.7

 

3/1/2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.2

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席会计和财务官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席会计和财务官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

104

 

封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，作为附录32.1和32.2所附的证书被视为 “已提交”，不论是否以提及方式纳入Kodiak Sciences Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是否在本文发布之日之前或之后提交，无论是否以提及方式注册成立任何此类文件中包含的语言，除非注册人特别纳入仅供参考。

61

 

签名URES

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

柯迪亚克科学公司

日期：2023 年 11 月 14 日

来自：

/s/ Victor Perlroth

维克多·佩洛斯，医学博士

董事长兼首席执行官

（首席执行官）

 

日期：2023 年 11 月 14 日

来自：

/s/ 约翰·博格森

约翰·博格森

首席财务官

（首席会计和财务官）

 

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