美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

或

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

或

委托文件编号：001-41670

Apollology Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

989 E.Hillsdale Blvd.，220套房

福斯特市, 加利福尼亚 94404

(主要执行办公室地址)

复制到：

桑吉夫·雷德卡尔

总裁

989 E.Hillsdale Blvd.，220套房

福斯特市, 加利福尼亚 94404

电话：(650)209-4055

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

说明截至壳公司报告所涵盖期间结束时，发行人每类资本或普通股的流通股数量：

关于马克h 28，2024，发行人有 89,495,790 C普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据法规S—T（本章第232.405节）第405条要求提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

通过复选标记来确定注册人是否是大型加速备案人、加速备案人、非加速备案人或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中"加速备案人"、"大型加速备案人"和"新兴增长公司"的定义。（勾选一项）：

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。† ☐

C“新的或修订的财务会计准则”一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

检查是否有任何错误更正是重复的，需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用勾号指出注册人选择遵循哪个财务报表项目。项目17 * 项目18 *

如果这是年度报告，请用复选标记标明注册人是否是空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）。 是的， 没有 ☒

表格的内容

关于这个 年报

除非上下文另有规定或本年报（本“年报”）另有指明，术语“Apollomics”、“公司”、“我们”、“我们的公司”和“我们的业务”是指Apollomics Inc.，连同其合并附属公司作为合并实体。

本年度报告中所有提及的“业务合并”是指根据日期为2022年9月14日的业务合并协议(经修订，“业务合并协议”)，由Maxpro Capital Acquisition Corp.、特拉华州一家公司(“Maxpro”)、Apollonomy和Project Max SPAC Merge Sub，Inc.、一家特拉华州公司和ApollEconomics的全资子公司(“合并子公司”)之间达成的交易。根据业务合并协议，合并子公司与MaxPro合并并并入MaxPro，MaxPro在合并后继续生存。于2023年3月29日完成业务合并及业务合并协议所预期的其他交易后，MaxPro成为阿波罗经济学的全资附属公司，而阿波罗经济学成为纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的上市公司，交易代码为“APLM”和“APLMW”。

行业和市场数据

除非另有说明，否则本年度报告中包含的有关Apollology行业及其运营地区的信息，包括Apollology的一般预期和市场地位、市场机会、市场份额和其他管理层估计，均基于从各种独立的公开来源获得的信息和提供给我们的报告。阿波罗经济学尚未独立核实任何第三方信息的准确性或完整性。同样，内部调查、行业预测和市场研究--根据管理层对该行业的了解，阿波利经济学认为这些数据是可靠的--也没有得到独立验证。虽然Apollology认为这份年度报告中包含的市场数据、行业预测和类似信息总体上是可靠的，但这些信息本质上是不准确的。此外，由于各种因素，包括标题下讨论的因素，对阿波罗经济学公司未来业绩和增长目标的假设和估计，以及其行业和经营所在市场的未来业绩，必然受到高度不确定性和风险的影响。有关前瞻性陈述的警告性声明“，项目3.D。“关键信息--风险因素“和第5项。”经营与财务回顾与展望在这份年度报告中。

商标、商品名称S与服务标志

本文档包含对属于其他实体的商标、商号和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、商号和服务标记可能不带®或TM符号，但此类引用并不意味着适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。

警示声明关于前瞻性陈述

本年度报告估计和前瞻性陈述，主要在题为项目3.D的各节中。关键信息-风险因素，“第4项。”关于公司的信息“和第5项。”经营和财务回顾及展望。“在某些情况下，这些前瞻性陈述可以由诸如“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“寻求”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“可能”或类似词语来识别。关于我们未来的经营业绩和财务状况、增长战略以及未来经营的管理计划和目标，包括在新的和现有市场的扩张等方面的陈述，都是前瞻性陈述。

我们的估计和前瞻性陈述主要基于我们目前对影响或可能影响我们的业务、运营和行业的未来事件和趋势的预期和估计。尽管我们认为这些估计和前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多风险和不确定因素的影响，包括但不限于本年度报告中题为3.D的章节所述的风险和不确定因素。“关键信息-风险因素“和第5项。”经营和财务回顾与展望“以及本年度报告的其他部分。

我们的估计和前瞻性陈述可能受到以下因素的影响：

除上述及本年度报告其他章节所述的因素外，许多重要因素可能会对我们的业务及财务表现造成不利影响。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与估计或前瞻性陈述大不相同的程度。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的估计和前瞻性陈述。

本年度报告中包含的估计和前瞻性陈述仅说明截至本年度报告日期。除非适用法律要求，我们没有义务公开更新或修改任何估计或前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，也不是为了反映意外事件的发生。

帕RT I

项目1.IDEN董事、高级管理人员和顾问的地位

不适用。

第2.O项FFER统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.K安永信息

不适用。

不适用。

风险因素摘要

以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的某些(但不是全部)风险的摘要。如果实际发生任何风险，我们的业务可能会受到实质性损害，我们A类普通股和认股权证的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

与我们在中国的业务相关的风险

与我们对第三方的依赖有关的风险

与政府监管有关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与美国联邦所得税相关的风险

与我们证券所有权相关的风险

风险因素

除了本年度报告中包含的其他信息，包括在“前瞻性陈述”标题下阐述的事项外，在做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下风险因素。下面描述的风险因素揭示了重大风险和其他风险，并不是为了详尽无遗，也不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不重要的其他风险也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来期间的现金流产生重大不利影响，或者由于这些风险对企业普遍存在而无法识别。

这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况一起发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们是一家盈利前的生物技术公司，有亏损的历史，需要额外的资本来满足我们的运营现金需求。我们预计，在可预见的未来，我们将继续出现净亏损和运营现金净流出，可能永远不会实现或保持盈利。为我们的资本需求提供资金可能不是我们可以接受的条款，或者根本不是。如果我们无法获得这样的融资，我们可能无法成功地开发、制造和商业化我们的候选产品。

我们是一家营收前的生物技术公司，我们未来的盈利能力取决于我们流水线产品的开发。对药物开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法获得监管批准或在商业上可行的巨大风险。我们继续产生与我们正在进行的业务和药物开发相关的巨额费用。自成立以来，我们在每个时期都蒙受了损失。我们的候选产品将需要完成临床开发、监管审查、重大营销努力和大量投资，然后才能为我们提供产品销售收入。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2023年12月31日的一年中，我们的净亏损为1.726亿美元，我们将4320万美元的净现金用于经营活动。我们几乎所有的现金支出都来自与我们的研发(R&D)计划相关的成本和与我们的运营相关的行政费用。

2024年1月，我们实施了显著的费用削减，我们优先开发维普列替尼和乌普罗司兰，并减少了其他运营费用。根据我们2024年的运营计划，以及截至2023年12月31日的现金、现金等价物和3780万美元的联邦货币市场基金余额，我们估计我们将有足够的流动性继续经营到2025年第一季度。此外，我们将需要从股权、债务或战略合作伙伴关系中获得更多资本，以便在2025年第一季度之后继续作为一项持续经营的企业。目前尚不确定这些资本是否会以我们可以接受的金额或条件获得，如果有的话。如果我们不能获得额外的资本来满足我们未来的现金需求，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。不能保证我们筹集额外资本的努力会成功，并最终可能导致重新评估公司作为一家持续经营企业继续经营的能力。

我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们继续开发我们的候选产品并可能寻求监管机构的批准，这些亏损可能会增加；留住现有的和/或雇用更多的人员来支持我们的业务；获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；寻求确定更多的候选产品；获取或许可其他候选产品、知识产权资产和技术；为任何获得监管批准的未来产品建立销售、营销和商业化团队或分销安排；并在一个或多个迹象中成功地将我们的候选产品商业化。通常，从药物发现阶段到可用于治疗患者，开发一种新药需要很多年的时间。此外，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本，并支持我们作为发展阶段或商业阶段的生物技术公司的发展。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、任何经批准的产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方或通过与第三方的安排支付或收到的里程碑付款的时间和金额。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场接受，我们可能无法盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本和股东权益产生不利影响。

我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们是一家发展阶段的生物技术公司，成立于2015年5月。到目前为止，我们的业务重点是业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合、药物开发以及进行临床前研究和临床试验

候选产品。我们没有任何被批准用于商业销售的开发产品，也没有从开发产品销售中获得任何收入。我们有限的经营历史，特别是考虑到快速发展的制药行业，可能会使我们很难评估我们目前的业务并可靠地预测我们未来的业绩。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们不成功应对这些风险和困难，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们在推出和营销任何商业产品方面没有任何记录。如果我们无法发展营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品销售收入。

我们与几家生物技术公司建立了合作关系，我们计划与合作伙伴一起推出和营销候选产品。然而，我们还没有证明我们有能力自行推出我们的任何候选产品并将其商业化。因此，我们将候选产品成功商业化的能力可能取决于我们与合作伙伴的协作关系。如果我们自己推出任何候选产品并将其商业化，可能会比我们与具有推出和营销候选产品经验的合作公司一起推出它所需的时间更长，成本也更高。

我们可以为我们的任何或所有候选产品开发内部销售、营销和商业分销能力，或者寻求与我们候选产品的销售和营销有关的合作或合作安排。然而，我们不能保证我们将能够建立或保持这种合作或伙伴关系安排，或者如果我们能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。如果我们追求自己的销售、营销和分销能力，我们将不得不与其他制药和生物制药公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。此外，如果我们通过这种合作或合作安排将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，我们从产品销售中获得的收入将取决于这些第三方的努力。我们可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，而且我们的产品销售收入可能比我们自己将候选产品商业化的收入要低。我们在寻找第三方来帮助我们为候选产品进行销售和营销方面也面临着竞争。

不能保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以成功地将任何产品商业化，因此，我们可能无法产生产品销售收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们未来的亏损数额是不确定的，我们的经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

由于多种因素，我们未来的经营业绩可能会出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

这些因素的累积影响可能会导致我们的经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足证券分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们A类普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，我们A类普通股的价格也可能出现这种下降。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，并限制我们的运营，如果我们未来增发A类普通股或其他股权证券，您可能会立即遭受重大稀释，并可能经历进一步的稀释。

我们可能需要筹集额外的资本来为我们的运营提供资金，包括通过出售我们的证券。在若干情况下，我们可能会在未来发行额外的A类普通股或其他同等或高级的股本证券，包括融资、未来收购、偿还未偿还债务、员工福利计划和行使未偿还期权、认股权证和其他可转换证券。

我们增发A类普通股或其他同等或更高级的股本证券可能会产生以下影响：

此外，任何证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为A类普通股持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务的增加，也可能导致某些额外的限制性公约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，增发股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。

如果我们为了筹集资金而进行合作或许可安排，我们可能会被要求接受不太有利的条款，包括以不太有利的条款将我们对技术或候选产品的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为未来可能达成更有利条款的安排保留权利。

如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

这些交易还可能带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会获得足以证明这笔交易或导致我们达成协议的其他好处的收入或特定净收入。

我们的临床试验和我们合作伙伴进行的临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品(包括我们的主要候选产品vebreltinib)的安全性、有效性和风险/益处，这将阻止或推迟开发、监管批准和商业化。

在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床前研究、研究新药应用和/或临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，而且由于我们的候选产品处于早期开发阶段，因此失败的风险很高，我们可能永远无法成功开发适销对路的产品。我们不能确定我们的临床前试验和研究的及时完成或结果，也不能预测美国食品和药物管理局(FDA)、NMPA或其他相关监管机构是否会接受我们建议的临床计划，或者我们的临床前试验和研究的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。即使我们开始临床试验，我们也无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得上市批准。在获得监管部门对任何候选产品商业化的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

我们的临床试验主要在美国、中国和澳大利亚进行。FDA接受来自美国境外的临床试验数据，而不是根据美国的Ind，这取决于某些监管条件，包括临床试验必须经过良好的设计和良好的控制，以及根据GCP进行。FDA还必须能够通过现场检查验证来自任何外国研究的数据，如果该机构认为有必要的话。完全基于外国临床数据的申请可在以下情况下获得FDA批准：(1)外国数据适用于美国人口和美国医疗实践；(2)研究已由公认能力的临床研究人员进行；以及(3)数据可被认为是有效的，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果申请不符合这些标准中的任何一项，将导致该申请不能仅根据外国数据获得FDA的批准。FDA根据药物的性质和正在考虑的数据以灵活的方式应用这一政策。例如，最近，FDA拒绝批准Sintilimab用于非小细胞肺癌，部分原因是关键数据仅收集在中国身上。FDA对从美国以外的单一国家收集的临床数据表示担忧，原因是缺乏多样性，美国和中国在护理标准上的差异，以及中国临床研究中发现的数据完整性问题的发生率更高。如果FDA或类似的监管机构不接受早期的临床前或临床数据，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验。

如果我们需要对候选产品进行额外的临床试验或测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为中度阳性，或如果存在安全性、效力或疗效问题，我们可以：

如果我们在临床前研究或临床试验中遇到延误，或者在获得机构审查委员会或营销批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们或我们的开发合作伙伴(S)可能进行的任何临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性、有效性和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果与我们候选产品的安全性、生物利用度、效力和疗效不确定或不一致，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床终点，如果为临床测试或商业化生产的药物不符合我们候选产品开发计划的批准要求，或者如果我们的候选产品存在与安全性、有效性或疗效相关的问题，我们可能会被阻止或推迟获得此类候选产品的上市批准。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验之间的安全性、生物利用度、效力或疗效结果可能存在显著差异，这些因素包括制造的变化、方案中规定的试验程序、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守、以及临床试验参与者的登记和/或退学率。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、NMPA或类似的监管机构、机构审查委员会(以下简称IRBs)、对我们的候选产品进行试验的机构的数据和安全监测委员会或独立道德委员会可以暂停或终止我们的临床前研究或临床试验，或者FDA、NMPA或类似的监管机构可以命令我们停止临床前研究或临床试验，或拒绝批准我们正在寻求的任何或所有适应症的候选产品。

就像所有肿瘤药物一样，很可能会有与使用它们相关的副作用。例如，Capmatinib和tepotinib这两种已被批准用于治疗携带Met Exon 14跳过变化的成年NSCLC患者的产品，都根据肝酶升高发出了肝毒性警告。到目前为止，在我们的临床试验中，我们也看到了肝酶的升高，并预计如果获得批准，我们的产品将带有这样的警告。对我们的候选产品(S)的试验结果可能会显示出不可接受的副作用。在发现安全风险的情况下，卫生当局可以修改、暂停或终止我们的试验，FDA、NMPA或类似的监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。我们将需要管理与我们的候选产品相关的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重性。

被认为与药物有关的治疗出现的副作用也可能影响受试者的招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。在我们的一项临床试验中，我们的候选产品在一个适应症中出现的不良副作用可能会对临床试验的登记、监管部门的批准以及我们候选产品在其他适应症中的商业化产生不利影响。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，我们的候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，我们候选产品的临床试验结果可能表明，候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。例如，开放标签临床试验受到各种限制；除了其他限制外，它可能无法识别不良副作用。此外，由于患者数量有限，结果可能存在差异，我们可能无法识别我们的候选产品的罕见和严重副作用，这些副作用可能只有在患者数量显著增加时才会被发现。如果这种候选产品(或任何其他类似产品)造成的不良副作用在开发后期或上市批准后被发现，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们获得或保持对受影响的候选产品的监管批准或市场接受度，并可能大幅增加我们候选产品的商业化成本(如果获得批准)，并显著影响我们成功将候选产品商业化并创造收入的能力。

我们可能无法提交更多的IND来在我们预期的时间内开始更多的临床试验，即使我们能够，FDA或其他监管机构也可能不允许我们继续进行。

我们希望为我们当前和未来的候选产品提交更多的IND。然而，我们提交这些IND的时间取决于进一步研究的结果，包括临床前研究。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA或其他监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦临床试验开始，不会出现导致此类临床试验暂停或终止的问题。此外，即使FDA或其他监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证FDA或其他监管机构未来不会改变其要求。这些风险也适用于我们可能寻求在其他IND或现有IND修正案下开始的其他临床试验。

如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟或困难，我们的临床开发活动可能会推迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者可能会遇到困难，包括患者群体的大小和性质、方案中定义的患者资格标准、分析试验主要终点所需的研究人群的规模、患者与试验地点的距离以及我们获得和维护患者同意的能力。

我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟也可能导致成本增加或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生重大不利影响，这反过来可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目和产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

如果我们无法成功验证、开发和获得监管机构对我们的候选产品所需的配套诊断测试的批准，或者在这样做方面遇到了重大延误，我们可能无法实现这些候选产品的全部商业潜力。

作为我们临床开发战略的关键要素之一，我们寻求识别疾病类别中可能从我们正在开发的候选产品中获得选择性和有意义好处的患者亚群。

例如，在维布雷替尼的临床开发方面，我们与CARIS合作开发了一种体外培养检测MET的配套诊断测试 改装。这样的配套诊断将用于我们的临床试验，以及与监管机构批准的维布列替尼有关的诊断。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。FDA和类似的监管机构规定体外培养作为医疗设备的配套诊断，在该监管框架下，将要求测试经过分析和临床验证，并

用于临床试验中的患者选择，如果尚未批准、授权或批准，则在商业化之前需要单独的监管批准、授权或批准。

我们打算依赖第三方来设计、开发和制造针对vebreltinib和其他可能需要此类测试的候选产品的配套诊断测试。我们将依赖于我们未来的合作者的持续合作和努力，以开发和获得对这些配套诊断的批准，并确保这些配套诊断在获得监管批准、授权或批准后的上市后合规性。上市后的义务包括持续的产品质量保证、记录保存、投诉处理、不良事件报告和产品推广。在开发和监管审批过程中，可能有必要解决相关诊断的敏感性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在后来的临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们以及我们当前和未来的合作伙伴在开发、获得监管批准、制造和商业化配套诊断方法方面可能会遇到困难，这些困难与我们针对候选产品本身所面临的问题类似，包括获得监管许可、授权或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场认可等问题。如果我们不能成功地为这些候选产品开发配套诊断药物，或者延迟开发，这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得营销批准，我们也可能无法实现这些获得营销批准的治疗药物的全部商业潜力。因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。此外，与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于开发和商业化我们的候选产品的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，以用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

如果与我们的候选产品组合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售该候选产品或可能会遇到重大的监管延迟。

我们开发联合疗法的战略取决于每种联合疗法中每种成分药物的安全性和有效性。如果FDA、NMPA或类似的监管机构撤销了对我们与候选产品结合使用的另一种治疗产品的批准，我们将无法将我们的候选产品与该被撤销的治疗产品结合使用。此外，很难将临床试验或商业产品中的安全问题归因于联合疗法的任何单一成分。如果将来我们寻求与我们的候选产品结合使用的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的开发或监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验，或者将药物从市场上撤回。此外，如果制造或其他问题导致我们的组合候选产品的任何组件供应短缺，或者如果我们无法确保以商业上合理或可接受的价格供应我们候选产品的任何组件，我们可能无法在当前时间表或当前预算内完成我们候选产品的临床开发，或者根本无法完成。

我们正在开发我们的一些候选产品，与标准护理以及新兴或实验性癌症疗法结合使用，这将使我们面临几个我们无法控制的风险。

我们正在开发我们的一些候选产品，与当前的护理标准或其他新兴或实验性癌症疗法结合使用。这使我们面临着供应风险，无论是在临床试验中还是在任何批准之后，这些疗法没有足够的供应与我们的候选产品结合使用，以及如果这些联合疗法昂贵且添加我们的候选产品的成本太高，将无法支持报销或付款人保险，则存在定价风险。此外，如果护理标准发生演变或变化，我们候选产品的临床效用可能会降低或被淘汰。如果其中任何一种情况发生，我们的业务可能会受到实质性损害。

药品不良反应和标签外使用我们产品的负面结果可能会对我们的商业声誉、产品品牌名称、财务状况造成实质性损害，并使我们承担责任。

在药品市场上分销或销售的产品可能会受到标签外药物使用的影响。标签外药物使用是指按照适应症、人群、剂量或剂型开出的产品，其剂型与监管部门批准的用法和标签不符。即使FDA、NMPA和其他类似的监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，我们的产品仍然存在标签外药物使用的风险，并且我们的产品以未经主管部门批准的患者群体、剂量或剂型开出。这种情况可能会降低我们的产品的有效性或完全无效，并可能导致药物不良反应。这些事件中的任何一种都会造成负面宣传，并严重损害我们的商业声誉、产品品牌、商业运营和财务状况。这些事件还可能使我们承担责任，导致或导致我们临床试验进度的延迟，还可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

我们宣布或公布的临床试验的摘要或初步数据可能会随着新的、增加的或更新的患者数据的出现而发生变化，并受到来源验证和确认程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

随着更多的患者数据可用，我们可能会公开披露我们临床试验的新数据或更新数据，这些数据可能不同于早先披露的初步数据。这些更新是基于对当时可获得的数据的分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们也可能只提出某些端点，而不是所有端点，并作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的总结或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。摘要或初步数据仍须遵守来源核实程序，这可能会导致最终数据与我们先前披露或公布的摘要或初步数据有重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看总结或初步数据。此外，我们可能会报告对我们的数据进行预先指定的中期分析，同一研究中更多患者的结果可能与研究早期的初始研究参与者的结果不同。我们进行的临床试验的初步数据可能不能代表试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露初步数据可能会导致我们A类普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。感兴趣的各方可能不同意我们确定的要包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或总结数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守、与其他疗法的结合使用以及临床试验参与者的中止率。此外，我们可能会在我们的一些临床试验中使用患者报告的结果评估，这涉及患者对他们在试验中接受的治疗的疗效的主观评估。对于特定的患者，这种评估可能每天都会有很大的不同，在临床试验中也会随着患者和地点的不同而不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。

我们在向监管部门提交营销申请以获得监管批准方面的经验有限。

在获得用于目标适应症的任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中，以及在美国的批准方面，证明该候选产品是安全有效的用于该目标适应症，并且制造设施、工艺和控制是足够的，就美国食品及药物管理局的批准而言，中国的批准令美国国家药品监督管理局满意。除了临床前和临床数据外，营销应用程序还必须包括有关候选产品的化学、制造和控制的重要信息。获得营销申请的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，而且可能无法获得批准。如果我们向FDA和/或NMPA提交营销申请，FDA或NMPA将决定是接受还是拒绝提交的申请。我们不能确定任何提交的材料是否会被FDA和/或NMPA接受备案和审查。

我们在为我们的候选产品提交营销申请以获得监管批准方面的经验有限，而且我们还没有证明有能力为我们的候选产品获得监管批准。到目前为止，我们还没有独立提交营销申请。因此，我们成功提交任何营销申请并为我们的候选产品获得监管批准的能力可能会比我们是一家在获得监管批准方面经验丰富的公司涉及更多固有风险、花费更长时间和更高成本。

在美国和中国国内外，开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化的过程漫长、复杂、成本高昂，而且永远不能保证获得批准。在我们候选产品的任何商业销售获得批准后，对药物的某些更改，如制造工艺的更改和额外的标签声明，可能需要接受FDA、NMPA和类似监管机构的额外审查和批准。此外，我们任何候选产品的监管批准都可能被撤回。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选产品获得监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现全面市场的能力将会降低。

我们候选产品的潜力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入和现金流入，以在未来继续开发任何其他候选产品。

我们的候选产品一旦获得批准，可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

如果我们的候选产品获得监管部门的批准，它们可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟了，医生可能会继续依赖这些治疗方法，排除我们正在进行临床试验的相同或类似癌症适应症的候选产品。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他产品而不是我们的产品。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品销售收入，我们也可能无法盈利。市场对我们的候选产品的接受程度，即使被批准用于商业销售，也将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。例如，Uproleselan于2021年1月被国家药监局授予突破性治疗称号，用于治疗再生障碍性急性髓细胞白血病(“AML”)。我们不能向您保证优普乐赛兰将成功通过国家药品监督管理局的批准，即使获得国家药品监督管理局的批准，我们也不能保证其在中国的市场接受度。即使我们未来获得批准的候选产品获得市场认可，如果推出了比我们的候选产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的候选产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。如果我们不能获得或保持市场对我们未来批准的候选产品的接受度，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们开发的任何当前或未来候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些不符合现有疗法的资格或先前疗法失败的患者，而且可能很小。

癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，许多新疗法最初只被批准用于三线。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。我们预计最初将寻求批准我们的肿瘤学产品候选作为接受过一种或多种先前治疗的患者的治疗方法。随后，对于那些被证明是足够有益的产品，如果有的话，我们预计将寻求批准作为一线治疗，但不能保证我们开发的候选产品即使获得批准，也会被批准用于一线治疗，并且在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们的目标癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，我们当前计划或未来产品候选的潜在可寻址患者群体可能是有限的。即使我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群很少，如果不获得额外适应症的营销批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被监管机构接受

一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。

候选产品制造方法中的材料修改和变化可能会导致额外的成本或延误.

随着候选产品从临床前研究到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法、材料和工艺，在此过程中经常发生变化，以努力优化产量、制造批量、最大限度地降低成本，并实现一致的纯度、同一性、生物利用度、效力、质量和结果。随着时间的推移和制造商之间的变化，这种变化和/或变化存在无法实现这些预期目标的风险。我们的候选产品制造过程中的任何变化和变化，无论是由我们的合同提供商还是我们的合作伙伴/合作者造成的，都可能导致我们的候选产品的表现与预期不同，并可能影响使用各种制造方法、材料和工艺生产的候选产品进行的计划或其他临床试验。这可能会推迟完成NDA和/或商业化所需的临床试验，并可能需要额外的CMC、非临床或临床研究，这可能会增加成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。

我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。

新药的开发和商业化竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们可能会在未来寻求开发或商业化的任何候选产品方面面临竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构。目前有许多制药和生物技术公司营销和销售药物，或正在开发用于治疗我们正在开发的候选产品的适应症的药物。这些竞争性药物和疗法中的一些是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。例如，我们的候选产品在美国、中国和欧洲面临着来自大量先进药物(无论是已上市的还是正在开发的)的竞争，这些产品涉及分子靶点(如免疫检查点抑制剂)、疾病适应症(如癌症)和作用机制(如双特异性抗体、联合疗法等)。与我们的候选产品相似或相同的产品。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。我们的竞争对手可能会成功开发出与我们竞争的药物，并在我们之前获得监管部门的批准，或者在与我们相同的目标市场上获得更好的接受度，这将削弱我们的竞争地位。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和/或安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。颠覆性技术和医学突破可能会进一步加剧竞争，使我们的候选产品过时或缺乏竞争力。

合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为临床试验招募病人以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。

如果我们未能在药品市场上与我们的产品成功竞争，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到仿制药和替代癌症治疗的不利影响。

在为我们的候选产品引入仿制药替代品方面，我们可能面临竞争。我们未来批准的任何候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于医生、患者或第三方药物付款人是否提供足够的保险和报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。一般情况下，人们并不认为仿制药之间在疗效或安全性方面会有显著差异。因此，如果有替代我们候选产品的仿制药，我们将不得不在价格或产品质量和可靠性方面与之竞争

(感觉到或不知道)，我们可能无法成功实现。截至本年度报告发布之日，我们并不知道我们的候选产品有任何仿制药上市或处于临床试验阶段。然而，我们不能向您保证，未来不会有任何这样的非专利替代品。因此，假设我们能够获得对vebreltinib、uproleselan、APL-501、APL-102或我们未来可能开发的其他现有或任何未来候选产品的监管批准，我们不能向您保证它们将能够实现商业成功，无论是由于现有的先进入者还是其他原因。这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们可能在存在或引入替代癌症治疗方法方面面临竞争。其他肿瘤学治疗方法可能会有重大进展，如化疗、手术、介入放射学或癌症预防技术，这可能会减少对肿瘤学单一疗法和联合疗法的需求。医生或患者对其他肿瘤疗法偏好的任何变化，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键管理人员，以及吸引、培训、留住和激励高级管理人员和合格的科学员工。

我们高度依赖我们的管理团队以及他们在我们业务和运营方面的经验。我们目前没有为我们的任何高管或其他关键人员提供“关键人”保险。这些人中的任何一个失去服务都可能阻碍我们实现研发和商业化目标。

招聘、留住和激励合格的管理、科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化所需技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多生物制药公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，作为一家上市公司，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措，这可能需要我们招聘更多的管理人员。

任何管理团队成员在未及时发现适当替换的情况下意外离职，可能会对我们的业务运营和盈利能力产生重大不利影响。

我们可能会遇到来自其他制药和生物技术公司在聘用管理人员和其他合格人员方面的竞争。我们也可能会遇到从大学和研究机构招聘科学人员的竞争。此外，由于一些原因，包括我们薪酬的竞争力，不能保证我们能够以可接受的条件留住或激励这些关键人员。

我们的声誉是我们商业成功的关键。负面宣传可能会对我们的声誉、业务和增长前景造成不利影响。

任何有关我们或我们附属公司的负面宣传，即使不属实，都可能对我们的声誉和业务前景造成不利影响。我们不能向您保证，对我们或我们的任何关联公司名称的负面宣传不会损害我们的品牌形象，或对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，转介和口碑极大地促进了我们建立新伙伴关系的能力。因此，对我们或我们的任何附属公司的任何负面宣传都可能对我们维持现有合作安排或吸引新合作伙伴的能力产生不利影响。

我们已经并可能继续扩大我们组织的规模和能力，我们在管理我们的运营和潜在增长方面可能会遇到困难。

我们未来可能会在员工和顾问的数量以及我们的业务范围方面出现增长，特别是在金融、临床开发和监管事务领域。为了管理我们未来的运营，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们的运营或招聘和培训更多合格的人员，这可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理我们的运营都可能延误我们业务计划的执行，并对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们未来的财务业绩将在一定程度上取决于我们有效管理业务的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出去。

如果我们不能有效地管理我们的运营，并根据需要雇用新员工和聘用顾问和承包商，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品和维护所需的任务

符合上市公司的要求，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能在正常业务过程中涉及索赔、纠纷、诉讼、仲裁或其他法律程序，任何针对我们的索赔或诉讼程序都可能是昂贵和耗时的辩护。

在我们的日常业务过程中，我们可能会不时涉及索赔、纠纷和法律程序。这些问题可能涉及产品责任、雇佣或劳资纠纷、违反合同、侵犯、挪用、侵犯知识产权或知识产权所有权以及环境问题等。由我们发起或针对我们提出的任何索赔、纠纷或法律程序，无论是否有正当理由，都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的声誉造成实质性损害。此外，针对我们的索赔、纠纷或法律诉讼可能是由于我们的供应商出售给我们的有缺陷的供应，他们可能无法及时赔偿我们，或者根本不能赔偿我们因此类索赔、纠纷和法律诉讼而产生的任何费用。

产品责任索赔或诉讼可能会导致我们招致重大责任。

我们面临着与在人体临床试验中使用我们的候选产品和对我们的候选产品进行测试相关的固有产品责任风险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会对产品造成的人身伤害、死亡或其他损失承担民事责任，如果我们的产品被发现有缺陷，我们可能会承担行政责任、刑事责任和吊销营业执照。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔还可能导致以下不良后果，包括：

我们目前获得了包括临床试验在内的责任保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也包含各种免责条款，我们可能会受到我们没有承保范围的特殊责任索赔的影响。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，如果我们不能成功地为自己辩护，我们可能会招致重大责任，并被要求暂停或推迟我们正在进行的临床试验。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。

无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能对我们的业务和前景造成重大负面后果，包括但不限于损害我们的声誉、其他临床试验参与者的退出、相关诉讼的辩护费用、我们管理层的时间和资源的转移、要求向试验参与者或患者支付巨额金钱奖励、我们无法将我们的候选产品商业化、收入损失和证券价格下跌。

我们的保险范围有限，任何超出我们保险范围的索赔都可能导致我们招致巨额费用和资源转移。

我们目前承保临床试验责任保险，它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会对我们的业务造成不利影响。任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

我们维持美国和中国法律法规所要求的保险单，以及基于我们对我们的运营需求以及行业和市场实践的评估而提供的保险。我们目前持有企业主保险、董事和高级管理人员

责任保险和雇佣责任保险在美国实行责任保险。我们不保有任何产品责任保险。在中国，我们承保商业员工健康险、车险和公众责任险。我们在所有进行临床试验的地区都投保临床试验责任险。按照美国和中国的行业惯例，我们已选择不保留某些类型的保险，例如对我们的任何高级管理人员或关键人员的业务中断保险或关键人保险。我们的保险覆盖范围可能不足以涵盖产品责任、固定资产损坏或员工受伤的任何索赔。超出我们保险范围的对我们的设施或人员的任何责任或损坏，或由其造成的任何责任或损坏，都可能导致我们招致巨额成本和资源转移。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们生成并存储敏感数据，包括研究数据、知识产权以及由我们或我们的员工、合作伙伴和其他方拥有或控制的机密和/或专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内保持不被发现。我们的第三方服务提供商和合作伙伴也面临着这些增加的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或病毒或其他恶意软件的感染，或由于我们的员工或承包商的错误行为或不作为、渎职或其他恶意或无意中断而被破坏。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、泄露或其他信息丢失都可能导致代价高昂的法律索赔或诉讼、监管调查，或要求我们产生与补救相关的支出。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，我们的任何候选产品的正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，虽然我们维持网络安全保险的承保范围，但我们不能确定此类承保范围是否足以支付实际发生的数据安全责任，是否涵盖与任何事件有关的对我们的任何赔偿索赔，是否继续以经济合理的条款向我们提供保险，或者任何保险公司是否不会拒绝任何未来索赔的承保范围。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的运营设施受损或无法运营，或者如果我们搬迁或被要求腾出我们的设施，我们进行和进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们的一些研发是在我们位于杭州的设施进行的，中国。我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难或其他我们无法控制的情况的损害或导致无法操作或访问，包括火灾、地震、停电、通信中断、战争或恐怖主义或其他灾难性事件，如大流行或类似的爆发或公共卫生危机，这可能使我们在一段时间内难以或不可能支持我们的合作伙伴，并对我们的平台、高级自动化系统、高级应用程序和工作流软件进行更新、升级和其他改进。如果我们的设施无法运行或在很短时间内无法使用，可能会导致失去合作伙伴或损害我们的声誉，并且我们可能无法在未来重新获得这些合作伙伴或修复我们的声誉，则可能会出现无法解决系统问题的情况。此外，我们用于执行研发工作的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施或许可或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方来协助研发工作，我们也可能无法与第三方协商商业上合理的条款。

我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。

非法和/或平行进口和假冒药品可能会减少对我们未来批准的候选产品的需求，并可能对我们的声誉和业务产生负面影响。

从政府价格管制或其他市场动态导致价格较低的国家非法进口竞争产品可能会对我们未来经批准的产品候选产品的需求产生不利影响，进而可能对我们在美国、中国和其他我们将未来产品商业化的国家的销售和盈利能力产生不利影响。根据美国和中国的现行法律，未经批准的外国进口处方药是非法的。然而，随着患者获得这些价格较低的进口产品的能力继续增长，非法进口可能会继续发生，甚至增加。此外，从价格较低的市场跨境进口(平行进口)到价格较高的市场可能会损害我们未来药品的销售，并对一个或多个市场的定价造成商业压力。此外，政府主管部门可能会扩大消费者从中国或我们运营的其他国家/地区以外的国家或地区进口我们未来批准的产品或竞争产品的低价版本的能力。未来任何法律或法规增加消费者从中国或我们运营的其他国家/地区以外获得低价药品的机会，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果获得批准，我们可能会在美国面临来自对药品实施价格管制的外国疗法的竞争，竞争对象是我们的研发候选药物和研究药物。在美国，FDA于2020年发布了一份最终指导文件，概述了制造商为FDA批准的最初打算在外国销售并授权在该外国销售的药物获得额外的国家药品编码(NDC)的途径。目前尚不清楚最终指引的市场影响。毒品重新进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口。如果进一步的立法或法规允许重新进口药物，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。

在药品市场分销或销售的某些产品可能在没有适当许可证或批准的情况下制造，或者在其内容或制造商方面被欺诈性地贴错标签。这些产品通常被称为假冒药品。假冒药品控制和执法系统可能不足以阻止或消除仿制我们产品的假冒药品的制造和销售。由于假冒药品在许多情况下与正品相比外观非常相似，但通常以较低的价格出售，因此我们产品的假冒产品可能很快就会侵蚀对我们未来批准的候选产品的需求。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的第三方研究机构和制药公司合作者、制造商以及其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗或公共卫生危机以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响，包括恐怖主义和战争。此外，对于我们的一些临床试验，我们依赖第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研发，他们可能会受到政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。

由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们维持惯例的保险范围，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。

汇率的波动可能使我们受到汇率波动的影响，并可能对我们的运营结果和您的投资价值产生实质性的不利影响。

我们的部分费用是以美元以外的货币支付的，特别是人民币和澳元。因此，由于我们的经营业绩和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外汇兑换风险，我们没有签订任何协议来对冲我们的汇率风险。在我们进行临床试验的国家，美元对货币的价值下降可能会对我们的研发成本产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

随着我们在全球范围内开展其他形式的合作，包括在国外进行临床试验，我们可能会面临在国际市场开展业务和运营的具体风险。

美国及中国以外的市场构成我们增长策略的重要组成部分，因为我们将部分商业化权授予美国及中国以外的第三方，并计划在海外进行我们的若干临床试验。如果

我们未能取得适用牌照或未能与该等市场的第三方订立策略性合作安排，或倘该等合作安排失败，则我们的创收增长潜力将受到不利影响。

此外，国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，包括：

这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。

与我们在中国的业务相关的风险

政府对境外控股公司对中国实体货币兑换的控制以及对境外控股公司投资中国实体的监管可能会延误我们从中国子公司向我们进行转账，或向我们的中国子公司提供额外资金，这可能会限制我们为业务提供资金和扩大业务的能力。

我们是一家开曼群岛控股公司，我们可能在很大程度上依赖我们中国子公司的现金转移。中国政府对外币兑换人民币实行管制。根据中国现行的外汇法规，资本项目下的外汇交易继续受到严格的外汇管制，需要向中国政府部门登记和批准。从我们的中国子公司向中国以外的实体进行的现金转移受中国政府货币兑换管制。如果我们业务中的现金在中国或中国实体，则由于政府当局对货币兑换、跨境交易和跨境资本流动施加的限制和限制，该等现金可能无法用于中国以外的业务或其他用途。这可能会延迟我们的中国子公司向我们支付转账或其他款项的能力，或以其他方式履行外币债务的能力。

中国政府可能会继续加强资本管制，国家外汇管理局(“外管局”)可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。违反安全通告可能会导致严重的罚款或其他处罚。对我们中国子公司向我们支付转账或其他类型款项的能力的任何限制，都可能对我们为持续运营提供资金的能力造成重大和不利的限制，从而对我们的业务造成重大损害。

由于我们的一些业务是在中国进行的，我们的业务在那里受到一定程度的复杂和快速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们在中国的业务行为行使重大监督和酌情决定权，并可能随时干预或影响我们在中国的业务，这可能导致我们的业务和/或我们证券的价值发生重大变化，并可能限制或阻碍我们在中国境外发行证券和筹集资金的能力。

作为一家在中国有一定业务运营的公司，我们受中国法律法规的约束，这些法规可能很复杂，发展很快。中国政府有权对我们在中国的业务行为行使重大监督和自由裁量权，我们在中国的业务所受的规定可能会迅速变化，并且几乎不会事先通知我们或我们的

股东们。我们在中国的经营能力可能会因其法律法规的变化而受到损害，包括与税收、环境法规、土地使用权、财产和其他事项有关的法律法规的变化。中央数据安全、反垄断政策或中国地方政府可能会实施新的、更严格的法规或对现有法规的解释，这将需要我们方面额外支出和努力，以确保其符合此类法规或解释。因此，政府未来的行动，包括决定不继续支持最近的经济改革和回归更集中的计划经济或在执行经济政策时的地区或地方差异，可能会对中国或其特定地区的经济状况产生重大影响，并可能要求我们剥离我们当时持有的中国房地产的任何权益。因此，新的和现有的法律法规在中国的应用、解释和执行往往是不确定的。此外，这些法律和法规可能被不同的机构或当局解释和实施不一致，与我们当前的政策和做法不一致。中国的新法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，该等遵守或任何相关的查询或调查或任何其他政府行动可能延误或阻碍我们在中国的业务和发展，并使我们面临可能损害其业务的补救、行政处罚甚至刑事责任，包括就其当前或历史业务评估的罚款，或要求或命令其修改或甚至停止其在中国的业务做法。

新法律或法规的颁布或现有法律和法规的新解释，在任何情况下都限制或以其他方式不利影响我们在中国开展业务的能力或方式，并可能要求我们改变其业务的某些方面以确保合规，可能会减少我们中国子公司的收入，增加成本和支出，要求我们的中国子公司获得更多许可证、许可证、批准或证书，或使我们承担额外的债务。如果需要实施任何新的或更严格的措施，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，我们的证券价值可能会大幅缩水。

例如，中国政府一直在寻求对总部设在内地的公司施加更多控制和限制，中国在海外融资，未来这种努力可能会继续或加强。据我们所知，吾等发行或上市吾等证券并不需要获得中国证券监督管理委员会(“中国证监会”)或中国任何其他监管机构的许可或批准。然而，由于中国法律法规的解释和实施仍存在不确定性，我们未来何时以及是否需要获得中国政府的许可才能在美国交易所上市，以及即使获得这种许可，是否会被拒绝或撤销也是不确定的。

中国政府对境外及/或境外投资于内地发行人中国的发行施加更多控制权，可能导致我们中国子公司的业务发生重大变化，显著限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续发售证券的能力，并导致我们证券的价值大幅缩水或一文不值。倘若吾等日后被要求取得中国证监会或中国任何其他机构的许可或批准，否则吾等的证券可能会在中国以外的交易所被摘牌，并导致吾等证券的价值缩水。

吾等及吾等的中国附属公司可能须遵守中国有关网络安全及数据保护的各项法律及法规，任何未能遵守适用法律及法规的行为均可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

包括中国网信办、工业和信息化部和公安部在内的中国监管机构越来越关注数据安全和数据保护领域的监管。中国关于网络安全的监管要求正在不断演变。例如，包括CAC、公安部和SAMR在内的多个中国监管机构以不同和不断演变的标准和解释执行了数据隐私和保护法律法规。

根据吾等中国法律顾问Junhe LLP的意见，根据其对现行中国法律及法规的诠释，吾等相信吾等或吾等任何中国附属公司均不受适用的中国网络安全法律及法规下有关出售吾等证券或吾等中国附属公司的业务营运的网络安全审查、报告或其他许可要求的约束，因为吾等或吾等任何中国附属公司均无资格成为关键信息基础设施营运商，亦未进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动或持有超过一百万名用户的个人资料。此外，吾等或吾等的任何中国附属公司均未被任何中国政府当局要求申请网络安全审查，吾等或吾等的任何中国附属公司亦未收到任何有关这方面的查询、通知、警告、制裁或被任何中国监管当局拒绝在美国交易所上市的许可。然而，由于中国政府当局在解释和实施法定条款方面拥有重大酌情权，如果中国监管当局采取与我们相反的立场，中国相关网络安全法律和法规的解释和执行仍存在重大不确定性，我们无法向您保证，我们或我们的任何中国子公司将不被视为受到中国网络安全审查要求的约束，我们也无法向您保证，我们或我们的中国子公司将能够通过此类审查。如果吾等或吾等在中国的任何附属公司未能及时或根本未能就未来的发行或业务运作从CAC获得任何必需的许可或批准，或未能就该等许可或批准获豁免，或无意中得出结论认为不需要该等许可或批准，或如适用的法律、法规或释义改变并迫使吾等在未来取得该等许可或批准，吾等或吾等的中国附属公司可能会被处以罚款、停业、网站关闭、吊销营业执照或其他处罚，以及声誉损害或针对吾等的法律程序或诉讼，这可能会对吾等造成重大影响。

对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。此外，我们可能会在未来根据新的法律、法规或政策接受中国监管机构加强的网络安全审查或调查。

如果我们在中国开展业务时被发现违反了中国数据安全和包括个人信息保护法在内的私法，我们可能会受到行政处罚和民事责任，如警告、罚款、暂停服务甚至吊销执照，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，根据中国法律，属于法定类别的数据的跨境转移需要进行安全评估。鉴于吾等的业务性质，并根据吾等中国法律顾问君和律师事务所对现行中国法律及法规的解释，吾等不相信吾等或吾等任何中国附属公司从事任何须接受安全评估的活动，例如前述可能会改变的中国法律，以及不确定的解释及实施，吾等不能向阁下保证，吾等的跨境数据转移将不会根据中国法律接受安全评估。

我们在中国的合作伙伴可能会被限制将他们的科学数据或药物产品转让给我们在国外使用。

2018年3月17日，国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》(《科学数据办法》)，对科学数据进行了广义定义，并对科学数据管理的相关规则进行了规定。根据《科学数据管理办法》，中国境内企业涉及国家秘密的任何科学数据，必须经政府批准，方可转移到境外或外方。此外，任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员，都必须提交相关科学数据，供其所属实体管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表此类数据。由于“国家机密”一词没有明确定义，如果我们的候选产品的研发将受到相关政府部门要求的“科学数据措施”和任何后续法律的约束，我们不能向您保证，我们在中国的合作伙伴向我们发送科学数据(如我们在中国内部进行的临床前研究或临床试验的结果)时，总是能够获得相关批准。此外，中国的监管部门也已经实施并正在考虑多项关于中国征收和转让高GR(定义见下文)的立法和监管建议。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(“人类遗传资源管理条例”)及实施指引，凡涉及人类遗传资源管理的任何国际合作项目，均须获得中国人类遗传资源管理局(“人类遗传资源管理局”)的批准或备案，人类遗传资源材料的任何出口或跨境转移，以及人类遗传资源相关数据的跨境转移须获得额外批准。鉴于中国法规的解释和适用可能存在不确定性和变化无常，如果我们的合作伙伴被视为进行国际合作项目，并将HGR或相关数据材料出口或转移到国外，他们可能需要获得中国人类遗传资源管理局的批准或备案。此外，如果临床前研究或临床试验涉及收集和跨境转移非匿名化的个人数据，新颁布的2021年11月1日生效的个人信息保护法对跨境转移个人数据施加了严格的要求，包括通过CAC组织的安全评估，或获得专业机构在个人信息保护方面的认证，或根据规定的模板与外国接受者签订合同，明确双方的权利和义务。自2022年9月1日起施行的《跨境数据转移安全评估办法》规定，属于法定类别的数据跨境转移应当进行安全评估。

如果我们的合作伙伴不能及时或根本不能获得必要的批准或备案，我们对候选产品的研发可能会受到阻碍，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果有关政府当局认为我们的科学数据传输违反了上述相关法规的要求，我们可能会受到该等政府当局的罚款和其他行政处罚，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到美国和中国之间贸易关系恶化的不利影响。

美国政府已经表示打算改变其国际贸易政策的做法，其中包括对进口到美国的某些外国商品征收关税，包括从中国进口的某些商品。作为回应，包括中国在内的某些政府已经对某些美国商品的进口征收关税。尽管创新药物一直不是美国或中国征收关税的对象，但目前尚不清楚美国、中国或其他国家的政府会或不会在关税或其他国际贸易政策方面做些什么。如果美国与中国之间的贸易关系进一步恶化，无论是由于未来对中国原产创新药物进口美国征收关税，还是由于对中国进口美国原产创新药物征收关税，或其他原因，都可能对我们在美国成功商业化的能力产生不利影响，我们可能会对任何我们可能获得美国食品和药物管理局或国家药品监督管理局的上市批准的药物在中国身上进行销售。此外，美国与中国之间贸易关系的进一步恶化，对中国原产创新药物或美国原产创新药物征收关税，或可能征收此类关税的看法，可能会对我们与美国或中国和其他制药公司合作的能力产生不利影响，包括我们获得为美国和中国市场开发和营销药物的许可协议的能力。

大中国与其他国家的政治关系可能会影响我们的业务运营。

我们已经与大中国地区的实体建立了合作伙伴关系，建立新的合作伙伴关系是我们未来增长的关键。因此，我们的业务受到不断变化的国际经济、法规、社会和政治条件以及这些外国和地区的当地条件的影响。因此，大中国与那些外国和地区，特别是美国的政治关系，可能会影响保持现有合作伙伴关系或建立新的合作伙伴关系的前景。不能保证潜在的合作伙伴不会因为大中国与相关外国或地区之间政治关系的不利变化而改变他们对我们的看法或他们的偏好。大中华区中国与相关外国或地区之间的任何紧张关系和政治顾虑都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

中国劳动法律法规的实施可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。

根据中国法律，用人单位在签订劳动合同、最低工资、支付报酬、确定员工试用期和单方面终止劳动合同方面都有严格的要求。遵守这类法律及其实施细则和适用的当地劳动法，包括省和市劳动法，可能会增加我们的运营费用，特别是我们的人事费用。如果我们决定解雇我们的部分员工或以其他方式改变我们的雇佣或劳动做法，中国劳动合同法及其实施规则也可能限制我们以理想或具有成本效益的方式实施这些改变的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。根据适用的中国法律，雇员必须参加养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险、生育保险和住房公积金，雇主必须与其雇员一起或单独为该等雇员缴纳社会保险费和住房公积金。

由于这些法律法规的解释和实施仍在发展中，我们不能向您保证，我们的用工实践将在任何时候都被视为完全符合中国的劳动相关法律法规，这可能会使我们面临劳动争议或政府调查。如果我们被认为违反了相关的劳动法律法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方生产或进口我们的临床和商业药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平、价格或时间提供产品，我们的业务可能会受到损害。

我们目前使用第三方CMO，包括单一来源供应商，用于我们的制造过程和/或我们候选产品的临床供应。我们没有生产任何临床试验产品供应的制造设施。我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，而FDA、NMPA或其他类似的监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为他们对我们候选产品的监管的一部分。这项评估将需要FDA、NMPA或其他类似监管机构进行新的测试和cGMP遵从性检查。

我们目前依赖美国以外的CMO。这类CMO可能会受到美国立法的制约，包括拟议的生物安全法案，如果该法案获得通过并成为法律，将有可能限制像我们这样的美国生物制药公司从某些受关注的中国生物技术公司购买服务或产品，或以其他方式与这些公司合作，包括我们为某些产品候选产品使用的第三方制造商，而不会失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资金的能力。我们还可能受到新的美国法律或贸易限制以及新的外国监管要求的约束，这可能会增加成本或减少向我们提供的材料的供应，推迟此类材料的采购或供应，或者对我们获得政府对购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。

此外，我们对第三方制造商的生产过程的控制有限，候选产品或批准的药物没有按必要的数量或适当的质量水平生产的风险比我们内部生产的风险更高。特别是，制造商受到FDA的持续定期检查，并确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及其他类似监管机构对相应的非美国要求的要求。如果FDA或类似的外国监管机构确定我们的CMO不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能不会批准NDA或BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们用符合要求的制造商替换我们申请中的制造商。我们无法立即控制第三方制造商是否遵守生产法规和要求，制造商可能无法保持必要的许可证、许可和证书来生产我们的候选产品或批准的药物，违反他们及时生产我们的候选产品或批准的药物的义务，否则停止合同制造业务或不遵守我们的质量控制要求。

如果与我们签订合同的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能显著推迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究或可能通过临床过渡研究，任何新的制造工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构或经其批准的规格生产我们的产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这些CMO的依赖，或者要求我们从这些CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，对于供应我们候选产品的CMO，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

与候选产品或我们的制造商为第三方生产的药品相关的质量问题也可能归咎于他们为我们制造的产品，并对我们的声誉造成不利影响。我们还面临合同制造价格上涨的风险，我们可能无法以商业上可接受的价格指定制造商。如果我们指定的制造商不能以商业上可接受的价格生产符合我们规格的足够数量的药品，或者我们无法指定制造商这样做，我们可能没有足够数量的候选产品来满足我们临床试验的需求，我们可能会延误获得监管部门的批准和相关候选产品的商业化。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止完成我们的临床试验或批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对我们未来批准的候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

我们依赖数量有限的供应商提供实验室设备和材料，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依赖数量有限的供应商，或在某些情况下，单一供应商，提供我们在实验室操作中使用的某些消耗品和设备，以及参与我们技术开发的试剂和其他实验室材料。实验室材料和设备的可用性和价格波动可能会对我们与合作伙伴达成技术开发目标的能力产生不利影响，从而影响我们的运营成果以及未来的合作机会。如果我们在确保这些消耗品、设备、试剂或其他材料方面遇到延误、质量问题或其他困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室运营或技术转让可能会中断。此外，虽然我们相信有合适的额外或替代供应商可满足我们的业务，但如有需要，任何向新或额外供应商的过渡可能导致我们样品处理或我们技术的开发和商业化延迟。任何此类中断均可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。

我们依赖第三方和我们的合作者/合作伙伴进行临床前研究和临床试验，我们必须与合作者有效合作来开发我们的候选产品。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

根据与大学、医疗机构、合同研究机构(“CRO”)、战略合作者和其他方面的协议，我们依赖或未来可能依赖第三方和/或合作者和合作伙伴对我们的候选产品进行某些方面的临床前研究和临床试验。我们预计必须与这些第三方谈判预算和合同(这种谈判在不同的第三方之间可能有很大差异)，这可能会导致我们的开发时间表被推迟，并增加成本。

我们已经并计划继续与第三方CRO合作，为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们与这些CRO合作来执行我们的临床前研究和临床试验，仅控制他们活动的某些方面，并且对他们的日常活动的可见性有限。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们与CRO的合作不会免除我们的监管责任。我们、我们的CRO和我们临床前和临床项目的开发合作伙伴以及我们的临床研究人员必须遵守良好的实验室规范(GLP)和良好的临床规范(GCP)，这些都是由fda、nmpa和其他类似监管机构执行的法规和指南。

我们的药物处于临床前和临床开发阶段。如果我们或我们的任何CRO、合作者或临床研究人员未能遵守适用的GLP和GCP，在临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、NMPA或类似的监管机构可能会要求我们暂停或终止这些试验，或者在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能确定，在检查后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合GCP要求。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果CRO或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

更换或增加额外的CRO会带来额外的成本和延误(包括确定和培训合适的额外/替换临床研究人员，以及为任何额外/新的临床试验地点获得所需的IRB批准)，这可能会对我们满足预期的临床开发时间表的能力产生重大影响。不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们项目的成功需要我们的研发合作者和合作伙伴在我们的候选产品上进行合作。我们的研发合作者可能不是我们的员工，但根据协议与我们合作。他们工作的交付和及时性，以及他们工作的质量，可能会影响我们候选产品的开发和成功的可能性。例如，如果我们的合作者(S)没有及时向我们提供CMC、临床前或临床数据，或者如果这些数据不足以满足监管目的，我们候选产品的上市批准申请可能会被推迟、拒绝、扣留或撤回卫生当局，如食品和药物管理局、国家药品监督管理局或其他类似的卫生当局。

如果我们或我们的CRO、CMO或其他承包商或顾问未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的费用。

我们的研发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们和我们的CRO、CMO、其他承包商或顾问受环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们和我们的CRO、CMO和其他合作伙伴的业务可能涉及使用危险废物产品。我们可以与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料或在处置这些材料时受到污染或伤害的风险。如果因使用危险材料或处置危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事、行政或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。特别是，我们预计，如果我们使用自己的制造设施开始生产药物，我们遵守适用的环境规则和法规的成本将显著增加。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们不为可能因我们储存或处置危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。如果我们面临违反法律的指控并遭遇制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，我们的候选产品和未来的药物可能会受到限制或退出市场。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的药品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的价值和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，为我们的运营提供资金所需的资本将会增加。

我们已经达成合作，并可能在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或其他合作关系，与第三方签订许可协议，我们相信这将补充或加强我们关于候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

我们与合作伙伴的战略协作包含许多风险。我们可能无法实现交易预期的收入和成本协同效应。这些协同作用本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多很难预测，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，我们与合作伙伴协作产生的协同效应可能会被协作产生的其他成本、其他费用的增加、运营亏损或业务中与我们的协作无关的问题所抵消。因此，不能保证会实现这些协同效应。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何候选产品，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，而我们确实达成的任何协议可能不会产生预期的好处。

此外，涉及我们的候选产品的协作存在以下风险：

因此，如果我们不能成功地将这些合作与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现当前或未来的合作、战略合作伙伴关系或我们候选产品的许可的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。如果我们不能与合适的

如果合作伙伴及时、按可接受的条款或根本不合作，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划、推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场并产生产品销售收入。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能需要与第三方签订许可协议，以营销和销售我们的候选产品。

某些第三方可能会争辩说，在我们推出之前，我们需要从他们那里获得某些知识产权的许可。例如，我们知道在美国和欧洲有一系列第三方颁发的专利，声称可能与维布雷替尼的结构有关的属化合物(“结构专利”)。如果我们不能及时或按商业上可接受的条款获得结构专利下的许可，我们可能需要推迟我们在相关市场的推出，直到结构专利于2026年12月到期，或者如果我们计划在结构专利到期前将维布雷替尼商业化，我们将面临第三方可能对我们提起法律诉讼的风险。虽然此类法律程序的结果尚不确定，但如果法院的判决有利于第三方，我们可能会受到补救措施或禁令救济的约束，其中禁令救济将推迟我们的商业启动，直到结构专利于2026年12月到期。如果我们在维布雷替尼商业化方面遇到重大延误，如果获得批准，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们开发uproleselan的权利在一定程度上受制于GlycoMimtics授予我们的许可证的条款和条件。

我们已与第三方签订了多项合作和许可协议，尤其是与GlycoMimtics就开发和商业化Uproleselan和APL-108的后续化合物(“GlycoMimtics协议”)达成了独家许可和合作协议。根据GlycoMimtics协议，我们已获得(其中包括)在GlycoMimtics或其关联公司控制的某些知识产权下的独家可再许可许可，以开发、制造和商业化Uproleselan和APL-108，用于大中国地区的所有人类治疗和预防用途。

GlycoMimtics可能依赖于第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此GlycoMimtics不是我们授权的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

尽管我们尽了最大努力，GlycoMimtics可能会得出结论，我们已经严重违反了GlycoMimtics协议，因此可能会终止GlycoMimtics协议，从而使我们无法开发和商业化该协议涵盖的候选产品，特别是uproleselan。终止该协议或减少或取消我们在该协议下的权利也可能导致我们失去在GlycoMimtics协议下的权利，包括我们对与uproleselan相关的重要知识产权或技术的权利。GlycoMimtics协议的终止可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法以理想的条款或根本不能获得美国、中国和/或欧洲市场有前途的肿瘤学项目的许可证。

我们寻求与全球和国内的制药和生物技术公司建立合作伙伴关系，为美国、中国和/或欧洲市场发现和开发更多的候选产品。我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们从第三方获得许可证的能力。我们从我们的合作伙伴那里获得了(I)IND Ready候选产品APL-122的全球版权(不包括中国、香港和台湾)和(Ii)临床前阶段癌症疫苗候选药物APL-810的大中国和南非的版权。这些资产对我们的投资组合很重要，内部许可对我们的投资组合战略仍然很重要。我们不能保证我们将能够继续成功地识别和许可具有高潜力的新产品候选产品，以丰富我们的渠道。

第三方知识产权的许可，特别是在肿瘤学领域，是竞争激烈的，一些更成熟的公司也在采取战略，向我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权授予许可。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将其知识产权授权给我们。此外，如果我们与当前的许可合作伙伴之间出现分歧或纠纷，我们现有的合作和声誉可能会受到损害，我们可能无法从当前的许可合作伙伴或其他第三方获得新产品候选产品的许可。如果我们不能以令人满意的条款成功获得美国、中国和/或欧洲市场前景看好的肿瘤学项目的许可证，可能会对我们的进一步增长和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利检索或分析（包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期日）是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了美国和国外的每一项第三方专利和未决申请，这些专利和申请与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或必要。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。