本文档中包含的某些机密信息,标有[***]“,已被省略,因为它既不是实质性的,也是注册人视为私人或机密的类型。
附件10.33
研究合作协议
随处可见
Pioneine Medicines 08,INC.
特拉华州一家公司,
欧米茄治疗公司
特拉华州一家公司,
Pioneine Medicines(NN),LLC
特拉华州一家有限责任公司,
PM(NN)Explorations,INC.
特拉华州一家公司,
和
诺和诺德A/S
根据丹麦法律组建和存在的公司
日期截至2023年12月31日
目录
1. 定义 |
2 |
2. 治理 |
30 |
2.1 JRC |
30 |
2.2 JSC |
31 |
2.3 成员;会议 |
32 |
2.4 决策;局限性 |
32 |
2.5 议程;会议记录 |
33 |
2.6 小组委员 |
34 |
|
2.7 项目团队 |
34 |
|
2.8 联盟经理 |
34 |
|
2.9 委员会的解散;项目小组的解散 |
35 |
|
3. 程序 |
35 |
|
3.1 方案研究和开发活动 |
35 |
|
3.2 发展候选人标准和指定;IND授权标准和指定 |
37 |
|
3.3 程序目标替换;备份目标的识别;初始备份目标研究;备份目标验证研究 |
39 |
|
3.4 终止靶点;终止表观基因组控制器;表观基因组控制器—LNP候选 |
40 |
|
3.5 记录 |
41 |
|
3.6 独立承包商或附属公司的履约情况 |
41 |
|
3.7 遵守诺和诺德动物使用原则 |
41 |
|
3.8 材料转移 |
42 |
|
3.9 信息安全 |
43 |
|
4. |
发展、消费和商业化 |
43 |
4.1 |
发展努力;发展责任 |
43 |
4.2 |
制造业 |
44 |
4.3 |
商业化 |
45 |
5. 许可证;技术转让 |
45 |
|
5.1 项目研发许可证 |
45 |
|
5.2 PlatformCo许可IP的许可 |
46 |
|
5.3 诺和诺德的子许可权 |
47 |
|
5.4 保留权利 |
47 |
|
5.5 白石许可证和FPIV许可证 |
47 |
|
5.6 在计划截止日期后转让PlatformCo许可的专有技术 |
49 |
2
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6. 排他性 |
50 |
|
6.1 排他性 |
50 |
|
6.2 公司简介 |
50 |
|
7. 选项 |
52 |
|
8. 财务条款 |
52 |
|
8.1 预付款 |
52 |
|
8.2 研发预算报告;费用报销 |
52 |
|
8.3 发展里程碑付款 |
53 |
|
8.4 销售里程碑付款 |
55 |
|
8.5 版税 |
56 |
|
8.6 财务审计 |
58 |
|
8.7 税 |
59 |
|
8.8 支付货币 |
60 |
|
8.9 逾期付款 |
60 |
|
8.10 |
许可计划收购 |
60 |
8.11 权利抵销 |
60 |
|
9. 声明、保证和约定;免责声明;责任限制 |
61 |
|
9.1 相互代表性和义务性 |
61 |
|
9.2 PlatformCo的代表和责任 |
61 |
|
9.3 PM SpinCo的代表和责任 |
63 |
|
9.4 PlatformCo公司 |
65 |
|
9.5 PM SpinCo Co. |
65 |
|
9.6 诺和诺德公司的代表和代理 |
66 |
|
9.7 诺和诺德公司 |
66 |
|
9.8 声明 |
66 |
|
9.9 其他协议;合作 |
67 |
|
10. 知识产权 |
67 |
|
10.1 发明概述 |
67 |
3
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10.2 背景IP的所有权 |
67 |
|
10.3 开发知识产权的所有权 |
67 |
|
10.4 专利的起诉和维护 |
71 |
|
10.5 专利的执行和保护 |
76 |
|
10.6 第三方索赔的抗辩 |
79 |
|
10.7 专利标记 |
80 |
|
10.8 共同利益披露 |
80 |
|
10.9 上游许可证 |
80 |
|
10.10 许可证内 |
81 |
|
10.11 联合专利委员会 |
85 |
|
10.12 新PlatformCo专利 |
85 |
|
11. 机密和公开 |
85 |
|
11.1 机密信息 |
85 |
|
11.2 宣传 |
87 |
|
11.3 出版物 |
88 |
|
11.4 禁令救济 |
89 |
|
11.5 残差信息 |
89 |
|
12. 赔偿;责任限制;保险 |
89 |
|
12.1 PM SpinCo和股东对PlatformCo的赔偿 |
89 |
|
12.2 |
PlatformCo对PM SpinCo的赔偿 |
90 |
12.3 PlatformCo对诺和诺德的赔偿 |
90 |
|
12.4 PM SpinCo和股东对诺和诺德的赔偿 |
90 |
|
12.5 诺和诺德联合赔偿 |
91 |
|
12.6 诺和诺德对RCA PM方的赔偿 |
91 |
|
12.7 索赔通知 |
92 |
|
12.8 国防 |
92 |
|
12.9 合作 |
92 |
|
12.10 结算 |
92 |
4
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12.11 无重复恢复 |
93 |
|
12.12 无后果性或惩罚性损害赔偿 |
93 |
|
12.13 |
保险 |
93 |
12.14 |
根据Whitehead许可证作出的赔偿 |
93 |
13.任期及终止 |
94 |
|
13.1 term |
94 |
|
13.2 提前终止 |
94 |
|
13.3 终止的影响 |
98 |
|
13.4 合作 |
101 |
|
13.5 应计债务 |
101 |
|
13.6 生存 |
101 |
|
14.争议解决 |
101 |
|
14.1 一般 |
101 |
|
14.2 争端升级 |
101 |
|
14.3 仲裁 |
101 |
|
14.4 禁令救济 |
102 |
|
14.5 解释;最终决定 |
102 |
|
15. 杂项 |
102 |
|
15.1 管辖法律 |
102 |
|
15.2 全部协议 |
102 |
|
15.3 豁免和修改 |
102 |
|
15.4 分割性 |
103 |
|
15.5 分配 |
103 |
|
15.6 通知 |
104 |
|
15.7 不可抗力 |
106 |
|
15.8 双方关系 |
106 |
|
15.9 遵守出口管制法 |
107 |
|
15.10 附属公司和承包商 |
107 |
5
MACROBUTTON DocID\\4126—6252—2948 v34
15.11 累积补救措施 |
107 |
15.12 解释 |
107 |
15.13对口单位 |
108 |
研究合作协议
本研究合作协议(以下简称《协议》)于2023年12月31日(“生效日期”)由先锋药业08公司(位于马萨诸塞州坎布里奇市坎布里奇Pkwy,Suite 800E,MA 02142)、欧米茄治疗公司、位于02140剑桥市First Street 501室的特拉华州公司欧米茄治疗公司(“PlatformCo”)和诺和诺德公司/S(以下简称“诺和诺德A/S”)签订和签订。根据丹麦法律成立和存在的一家公司,位于丹麦巴格斯瓦尔德市Novo Allé1,2880(“Novo Nordisk”,与RCA PM缔约方一起称为“缔约方”,每个缔约方单独为“缔约方”)。此外,仅就第6.1.1、6.2、11.1、11.4、11.5、12.1、12.4、12.6.1、12.7至12.12、15.1至15.4、15.5.1、15.6至15.8和15.10至15.13节而言,特拉华州有限责任公司先锋医药(NN)LLC应是本协议的一方(并因此成为一方),以及PM(NN)Explorations,Inc.仅就第6.1.1、6.2、11.1、11.4、11.5、12.1、12.4、12.6.1、12.7至12.12、13.3.3(C)、13.3.3(D)、13.3.3(G)、15.1至15.4、15.5.1、15.6至15.8和15.10至15.13节而言,特拉华州公司(“PMCo”)应是本协议的一方(并因此成为一方)。
独奏会
鉴于,PlatformCo已经开发了一个专利平台,用于发现和开发表观遗传/表观基因组控制器,该控制器通过对绝缘基因组结构域(定义如下)的表观遗传/表观基因组修饰直接或间接调节一个或多个基因的表达,用于治疗人类疾病;
鉴于诺和诺德是一家制药公司,在药品的研究、开发和商业化方面拥有专业知识;
鉴于与本协议的签署有关,诺和诺德、PM SpinCo和股东(定义见下文)签署了一份独立的股东期权协议(“期权协议”),根据该协议,股东已授予诺和诺德一项独家的、不可撤销的期权,向股东购买PM SpinCo已发行和已发行股本的100%(100%)(“期权”),符合期权协议和股份购买协议(定义见下文)中规定的条款和条件;以及
6
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鉴于,诺和诺德希望与RCA PM各方达成一项安排,根据该安排,双方应根据研发计划和研发预算(定义见下文)执行本计划,以协助诺和诺德确定是否根据期权协议和股份购买协议的条款和条件行使期权。
协议书
因此,现在,考虑到前述和下文所述的相互协议,双方特此确认协议的收据和充分性,双方特此协议如下:
1.定义。
本协议中首字母大写的术语,无论是单数还是复数,应具有下列含义。
1.1“会计准则”是指国际财务报告准则(“IFRS”)、美国公认会计原则(“US GAAP”)或任何其他国际公认的会计准则,在每种情况下都是普遍和一致适用的。
1.2“已获得的竞争产品”具有第6.2.1节中规定的含义。
1.3“收购交易”具有第6.2.1节规定的含义。
1.4“诉讼”是指任何政府当局、向任何政府当局提出的、向任何政府当局提出的、向任何政府当局提出
1.5“从属关系”对任何人而言,是指在确定从属关系时,只要这种控制存在,由该第一人控制、控制或与该第一人共同控制的任何实体。在本定义中,“控制”是指(A)直接或间接拥有该人有权投票选举董事的一种或多种股票的50%(50%)以上(或如果该人所在的司法管辖区禁止外资拥有这种实体,则指适用法律允许的最高外资所有权权益);然而,这种所有权利益提供了对该人的实际控制权),(B)在任何合伙企业中作为普通合伙人的地位,或(C)直接或间接拥有通过具有表决权的证券所有权、合同或其他方式直接或间接指导该人的管理或政策的权力。一方的附属公司不包括作为该方的财务投资者或与该方及其子公司以外的此类财务投资者处于共同控制之下的人员。此外,对于
7
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就此定义而言,(I)诺和诺德控股A/S、诺和诺德基金会及其各自的关联公司(诺和诺德及其子公司除外,包括截止日期后的PM SpinCo)不应被视为诺和诺德的关联公司;(Ii)旗舰关联公司不应被视为PlatformCo、PM SpinCo、PMCo或股东(或任何此等人士的子公司)的关联公司;(Iii)PlatformCo或其子公司不应被视为PM SpinCo或其子公司、PMCo或其子公司、股东或其子公司的关联公司。
1.6“关联公司核心知识产权”是指由旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、股东或其任何子公司控制的任何核心知识产权。
1.7“关联核心专利”是指构成关联核心知识产权的核心专利。
1.8“协议”的含义如前言所述。
1.9“联盟经理(S)”的含义见第2.8节。
1.10“反垄断审批日期”具有股份购买协议中所载的含义。
1.11“反垄断文件”具有股份购买协议中规定的含义。
1.12“适用法律”指任何适用的联邦、州、地方或其他国内或外国或超国家法律(包括普通法)、成文法、条例、规则、法规、判决、命令、令状、法令或其他法院命令,或由任何政府当局或在其授权下发布、制定、通过、颁布、实施或以其他方式生效的其他要求。
1.13“被审计方”具有第8.6.1节中给出的含义。
1.14“审计方”具有第8.6.1节规定的含义。
1.15“审核员”具有第8.6.1节规定的含义。
1.16“背景IP”具有第10.2节中规定的含义。
1.17“背景许可产品专用专利”具有第10.4.4(A)节规定的含义。
1.18“备份目标”是指诺和诺德已根据第3.3.1节选择成为备份目标的建议备份目标。
8
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1.19“备份目标验证研究”是指根据附表1.19所列标准验证拟议备份目标的研发活动。
1.20“备份目标验证研究数据包”是指包含附表1.20所列主题的数据包。
1.21“破产事件”具有第13.2.4节规定的含义。
1.22“基本术语”具有1.273节中所给出的含义。
1.23“棒球仲裁员”具有附表13.3.3(D)所载的涵义。
1.24“BLA”的涵义与MAA的定义相同。
1.25“违约方”具有第13.2.3(C)节规定的含义。
1.26“违反PM方”具有第13.2.3(A)节规定的含义。
1.27“营业日”指星期六、星期日或适用法律授权或有义务关闭位于纽约、纽约或丹麦哥本哈根的商业银行的任何日子以外的日子。
1.28“日历季度”指在任何日历年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的三(3)个月中的每一个;但条件是:(A)期限的第一个日历季度应从生效日期延长至生效日期所在的日历季度结束;以及(B)最后一个日历季度应从本协议到期或终止的日历季度的开始延伸至该到期或终止的生效日期。
1.29“日历年”指自生效之日起至2023年12月31日止的第一个日历年,以及其后自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月期间,但最后一个日历年应自本协议期满或终止之年的1月1日起至该期满或终止之日止。
1.30 [***].
1.31“主席”的含义见第2.3节。
1.32“控制权变更”就一方而言是指:(A)该缔约方与第三方合并或合并,导致该缔约方在紧接其之前未偿还的有表决权证券,或该等有表决权证券已转换或交换成的任何证券,不再占该缔约方的总表决权的50%(50%)以上
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尚存实体或紧接该合并或合并后尚存实体的母公司;(B)第三方及其关联方成为该方已发行证券的总投票权超过50%(50%)的实益拥有人的交易或一系列相关交易;或(C)向第三方出售、交换、租赁、贡献、处置或以其他方式转让与本协议标的有关的该方的所有或基本上所有业务。尽管有上述规定,就一方而言,“控制权变更”一词不应包括在一笔交易或一系列相关交易中出售该方的股本股份,在该交易中,该方仅为现金或取消或转换债务或两者的组合而向机构投资者发行新证券,而该等交易(S)是为真正的股权融资目的而进行的。
1.33“索赔通知”具有第12.7节规定的含义。
1.34“临床试验”是指人体临床试验,包括任何第一阶段临床试验、第二阶段临床试验、第三阶段临床试验、注册临床试验、监管批准后试验或变化、这些试验的组合或子集(例如,第一/第二阶段或第二阶段临床试验)。
1.35“截止日期”指股份购买协议所界定的(A)截止日期或(B)SPA许可证生效日期(视何者适用而定)。
1.36“截止时间”指紧接股份购买协议所界定的(A)截止日期或(B)SPA许可证生效日期(在任何情况下均为(A)或(B))之前。
1.37“协作表观基因组控制器”是指任何编码表观遗传编辑蛋白的信使核糖核酸,通过对绝缘基因组结构域的表观遗传修饰直接或间接调节一个或多个基因(S)的表达,该绝缘基因组结构域包括基因(S)、增强子序列、启动子序列、编码序列、非编码序列、ctcf结合位点、顺式调控元件序列或上述元件的任意组合。
1.38“协作表观基因组知识产权”是指协作表观基因组专有技术和协作表观基因组专利。
1.39“协作表观基因组技术诀窍”指(A)由任何一方(或其关联方、独立承包人或次级被许可人(包括次级被许可人))单独或代表任何一方(或其关联方、独立承包人或次级被许可人(包括次级被许可人))在进行研发计划下的活动时构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术,或由任何当事方(或其各自关联方、独立承包者或次级被许可人(包括次级被许可人))或其代表在开展研发计划下的活动时共同构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术,以及(B)涉及协作特征控制器或任何组件的识别、开发或制造过程
10
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但不涉及任何其他表观基因组控制器或其任何组件的识别、开发或制造过程。
1.40“协作表观基因组专利”是指涵盖任何协作表观基因组专有技术的专利(以及不包括在协作表观基因组专有技术之外的专有技术)。
1.41“组合产品”是指与一种器械(该组合可以是非整体式药物-器械组合或交叉标记的药物器械组合)或一种或多种其他治疗或预防活性成分(S)组合在一起销售的许可产品,而该一种或多种其他治疗或预防活性成分(在每种情况下均明示不包括缓冲剂、填充剂、增稠剂和稀释剂)组合成单一配方或包装(视适用情况而定),或单独配制但在经监管当局批准的单一标签下包装并以单一价格一起销售。
1.42“商业化”或“商业化”是指,就产品而言,旨在获得定价和报销批准、确保和维持市场准入和报销、营销、广告、推广、分销、进口、出口、销售(以及要约出售或签约销售)、提供产品支持、以其他方式进行商业开发以及开展为前述事项做准备的活动。“商业化”、“商业化”、“商业化”应具有相关含义。为了清楚起见,商业化不包括开发。
1.43“商业上合理的努力”是指:(A)就本协议项下除(B)款所述义务之外的一方的义务而言,该缔约方在考虑到在该情况下负责任地分配其资源(包括本协议项下的任何费用补偿)的情况下,通常用于实现类似目标的合理、勤勉和真诚的努力;以及(B)关于诺和诺德公司在本协议项下与开发或商业化支持Ind的候选和许可产品(S)有关的义务,指与制药或生物技术行业通常使用的努力和资源相一致的努力和资源,这些努力和资源由规模和资源相当的诺和诺德公司(包括其附属公司)对处于类似研究、开发或商业化阶段、在其开发或产品生命周期的类似阶段具有类似产品特征的产品所做的努力和资源,考虑到相关因素,包括[***]。RCA PM各方(以及截止日期后的PlatformCo)明确理解并接受使用商业上合理的努力可能导致诺和诺德无法在区域内的特定国家/地区启动或停止许可产品的开发或商业化。
1.44“委员会”具有第2.2节规定的含义。
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1.45“竞争产品”是指(A)使用表观基因组控制器-LNP候选中包含的相同协作表观基因组控制器,或(B)针对:(1)(I)关于初始计划目标,初始计划目标;或(Ii)如果计划目标不同于初始计划目标,用于预防、治疗或控制人类心脏代谢疾病(包括,为避免怀疑,包括糖尿病)的计划目标的任何产品(开发候选产品、启用IND候选产品或本协议下的许可产品除外);或(2)在目标灵活性期间,用于预防、治疗或控制人类心脏代谢疾病(为免生疑问,包括糖尿病)的任何备用目标或建议的备用目标。
1.46“竞争性侵权”是指第三方实际、威胁、指控或怀疑对任何许可的特定于产品的专利(S)或PM和NN联合开发的专利(S)进行的、正在或将要与之竞争的侵权行为[***].
1.47“竞争性侵权行为”是指指控第三方对任何专利进行竞争性侵权的任何行为。
1.48“保密信息”是指(A)披露一方或其关联公司根据本协议向另一方或其任何关联公司提供或披露的所有商业秘密或机密或专有信息(包括任何体现上述任何内容的有形材料);(B)一方或其任何关联公司根据先前协议向另一方或其任何关联公司披露的“保密信息”;(C)根据《事先协议》披露或交换的[***]和(D)本协议的条款和条件,这是每一方的保密信息;但是,保密信息不应包括以下信息:
1.48.1接收方在不违反本协议的情况下,已由第三方发布或以其他方式通过公开使用、发布或以其他方式公开获取;
1.48.2在本合同项下的披露方披露前由接受方或其关联方掌握,而不是由披露方或其关联方事先披露,对此类信息没有任何保密义务(由接收方或该接收方的关联方的书面记录证明);
1.48.3接收方随后从接收方不知道根据该第三方与披露方之间的任何协议或以其他方式对披露方负有保密义务的第三方收到;或
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1.48.4由接收方或其关联方独立开发,不参考、使用或披露披露方的保密信息(由接收方或该关联方的书面记录证明);
此外,上文第1.48.2至1.48.4节不适用于本协议的条款和条件。尽管本协议有任何相反规定,但PlatformCo许可的机密专有技术应构成PlatformCo的保密信息。
1.49“受控”或“控制”,就任何知识产权(包括任何专利或专有技术)而言,是指一方拥有(无论是通过所有权或许可,而非根据本协议)转让、转让或授予访问本协议所规定的权利,或授予该权利的许可或分许可,而不违反本协议要求该第三方转让、转让或授予该访问、许可或分许可时与该第三方存在的任何协议或其他安排的条款。为免生疑问,某些知识产权可能被视为不受本协议第10.10.2节所述的一方“控制”。
1.50“控制方”是指根据第10.5节发起和控制任何行为的一方。
1.51“核心知识产权”是指核心技术和核心专利。
1.52“核心技术诀窍”是指涵盖任何协作表观控制器的任何专有技术;但“核心技术诀窍”不应包括[***].
1.53“核心专利”是指涵盖任何协作表观控制器的任何专利;但“核心专利”不应包括[***].
1.54 [***].
1.55“费用责任事项”具有第3.1.2(B)节规定的含义。
1.56“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”是指(A)就一项专利而言,一种产品或方法的制造、使用、要约销售、销售或进口,如果没有该产品或方法的许可证(或其所有权),将侵犯(I)在已发布专利的情况下,该专利在发生此类活动的国家对该专利的权利要求,或(Ii)在专利申请的情况下,该专利申请的权利要求是该专利申请要发布的,以及(B)就专有技术而言,该制造、产品的开发或商业化或方法的实践并入、体现或以其他方式利用这种专有技术。
1.57“标准实现事项”具有第2.2.7节中规定的含义。
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1.58“标准修订事项”具有第2.2.6节中规定的含义。
1.59“数据包”指适用的开发候选数据包或支持IND的数据包。
1.60“交付”是指通过提供此类信息的副本(纸质或电子)、允许访问包含此类信息的虚拟数据室或这些手段的组合来提供对信息的访问。
1.61“递送或制剂技术”是指旨在或用于递送治疗组合物或产品的任何递送系统,包括[***].
1.62“已开发的许可产品专用专利”具有第10.4.4(B)节中规定的含义。
1.63“开发”是指就产品而言,针对临床前开发和临床试验的活动,以及在监管批准之前向监管当局提交的活动(包括INDS和MAA)。为清楚起见,Development不包括商业化活动。当用作动词时,“发展”的意思是从事发展。
1.64“开发候选”是指(A)根据研发计划开发的表观基因组控制器-LNP候选,以及(B)(I)满足开发候选标准并被JSC根据第3.2.3节指定为开发候选,或(Ii)由诺和诺德根据第3.2.3节指定为开发候选的表观基因组控制器-LNP候选。在此使用的术语开发候选是指根据本协议不时被指定为开发候选的适用的表观基因组控制者-LNP候选,应理解为[***].
1.65“发展候选标准”系指附表1.65所列标准,该标准可由联委会根据第2条不时修订。
1.66“发展候选数据包”是指由RCA PM缔约方向JSC提交的关于表观基因组控制器-LNP候选的数据包,其中应包括附表1.65中描述的内容。
1.67“发展里程碑事件”具有第8.3节规定的含义。
1.68“发展里程碑付款”具有第8.3节规定的含义。
1.69“非连续表观控制者”是指根据第3.2.3或3.3.1节从程序中删除的协作表观控制者。
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1.70“非连续表观基因组控制器-LNP候选者”是指根据第3.2.3或3.3.1节从程序中剔除的表观基因组控制者-LNP候选者。
1.71“中止的计划组织LNP”是指根据第3.2.4或3.3.1节从计划中删除的计划组织LNP。
1.72“终止目标”是指根据第3.3.1节被替换为备份目标的计划目标。
1.73“争议”具有第14.1节规定的含义。
1.74“心烦意乱的受限制方”具有第6.2.1节中给出的含义。
1.75“剥离”是指,对于竞争产品,适用一方及其关联方将其关于该竞争产品的所有开发、制造、商业化和其他开发权利出售、独家许可或其他完全转让给第三方,而不保留或保留任何开发、制造、商业化或其他开发义务、权益或参与权(不包括纯粹的经济利益或强制执行达成此类交易的相关协议中所包含的习惯条款和条件的权利)。
1.76“美元”或“美元”指美元。
1.77“生效日期”的含义如序言所述。
1.78“欧洲药品管理局”系指欧洲药品管理局或其任何后续机构。
1.79“表观基因组控制器”是指任何制剂,包括多肽、多肽、核酸(例如,核糖核酸或脱氧核糖核酸,包括修饰和未修饰形式的核糖核酸和脱氧核糖核酸)、核酸编码的多肽、基因表达修饰分子、表观遗传编辑分子或非生物有机分子(即“小分子”),在每种情况下,通过对包括基因(S)、增强子序列、启动子序列、编码序列的隔离基因组结构域的表观遗传修饰,直接或间接调节一个或多个基因(S)的表达,非编码序列、CTCF结合位点、顺式调节元件序列或上述元件的任意组合。
1.80“表观基因组控制器-LNP候选”是指在研发计划下优化的协作表观基因组控制器,其:(A)直接或间接调节计划目标的表达;以及(B)封装在计划组织LNP中。
1.81“股权融资”对一方而言,是指该缔约方发行或出售证券的任何行为,其唯一目的是筹集营运资金和运营资金,其收益不会分配或支付给该缔约方的股权所有人。
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1.82“排除的专有技术”指专有技术[***].
1.83对PM SpinCo而言,“行政总裁”指PM SpinCo的行政总裁或总裁或其指定人士;对于PlatformCo而言,“行政总裁”指PlatformCo的行政总裁或总裁或其指定人士;对于诺和诺德而言,指诺和诺德的首席执行官或总裁或其指定人士。缔约一方可在书面通知其他缔约方后更换其执行干事,条件是该替代人员有权代表该缔约方就本协定作出决定。
1.84“利用”是指共同开发、制造和商业化,包括已开发、已制造、已商业化,以及以其他方式进行商业开发。“剥削”有一个相关的含义。
1.85“食品、药物和化妆品法案”是指修订后的美国联邦食品、药品和化妆品法案,以及根据该法案颁布的任何规则、法规和要求。
1.86“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.87“领域”指以预防、治疗或控制人类心脏代谢性疾病(包括糖尿病)为目标的计划目标。
1.88“现场LNP产品”是指在现场使用的任何产品(本协议项下的许可产品除外),该产品含有与IND使能候选产品或许可产品相同的计划组织LNP成分,但如果该计划组织LNP是[***].
1.89“备案接受”是指美国食品和药物管理局或同等监管机构向领土内的国家发出的书面通知,表明已根据21 C.F.R.第314.101节(药品)或21 C.F.R.第601.2节(生物制品)接受MAA备案(如果此类备案不在美国境外)。
1.90“首次商业销售”是指就领土内任何国家的特许产品而言,在该国家取得所有监管批准后,该特许产品在该国首次以货币价值出售,供该特许产品的最终用户使用或消费。以下情况不构成首次商业销售:(A)向关联方或被许可方销售该许可产品,除非该关联方或被许可方是该许可产品的最终用户;(B)一方或其代表将该许可产品用于临床试验或临床前开发活动,或由或代表诺和诺德、其关联方或再许可方出售或转让该许可产品;或(C)出于善意的慈善目的或该许可产品的样本处置或转让该许可产品。尽管如此
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如上所述,在获得许可产品的监管批准之前的销售,如所谓的“治疗药品销售”、“指定患者销售”和“慈悲用途销售”,不应被视为首次商业销售。
1.91“首次报销销售”是指就许可产品和国家/地区而言,该许可产品在该国获得定价和报销批准后的首次商业销售。
1.92“旗舰关联公司”是指FSP或FSP的关联公司,PM SpinCo及其子公司、PlatformCo及其子公司、股东及其子公司以及PMCo及其子公司除外。
1.93 [***].
1.94“FPIV”指旗舰先锋创新V,Inc.
1.95“FPIV许可证”是指于2019年3月12日生效的FPIV和PlatformCo之间的某些许可证协议,[***].
1.96“FPIV专利权”是指在FPIV许可下授权给PlatformCo的专利。
1.97“FSP”是指特拉华州的旗舰先锋公司。
1.98“全时工作”指相当于一名全职个人的工作,由一名或多名个人在[***]由PlatformCo或其附属公司、PM SpinCo或其附属公司或旗舰实验室LLC的适当合格员工根据研发计划或本协议代表PM SpinCo执行活动。
1.99“FTE成本”是指FTE费率乘以根据研发计划执行特定活动的适用FTE数量。如有必要,FTE费用应按日按比例分摊(例如,在研究期限内少于一整年的任何日历年)。现成成本,包括支付给合同人员、顾问或分包商(不包括支付给旗舰实验室,LLC)的费用,不是FTE成本。
1.100的“全时税率”是指[***],这一比率应在研究期间的每个日历年度的1月1日调整,调整的金额相当于[***]。FTE比率代表每FTE的满载比率(包括所有直接和间接成本),包括(A)所有工资和薪金、办公用品、福利、奖金和其他一般附带费用,以及(B)直接和间接拨款,包括与支持研发活动所需的所有直接财务、法律或其他行政劳动FTE以及间接间接管理费用、一般和行政费用、人力资源、法律和财务费用有关的费用。
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1.101“基因”是指通过其全套基因ID号识别的脱氧核糖核酸。
1.102“通用PlatformCo许可专利”是指任何和所有PlatformCo许可专利,而不是许可产品专用专利。
1.103“通用PM SpinCo许可专利”是指任何和所有PM SpinCo许可专利,而不是特定于产品的许可专利。
1.104“仿制/生物相似产品”,就许可产品而言,是指在各国的基础上:(A)由第三方(不是诺和诺德或其关联公司的从属受让人)根据监管当局批准的MAA销售的任何药品或生物制品;以及(B)(I)根据《食品和药物管理局法案》第505(B)(2)条或第505(J)条授权在美国销售的任何产品(分别是《美国法典》第21篇第355(B)(2)节和第21篇《美国法典》第355(B)(2)条和第21篇美国法典第355(J)节)的事先监管批准(或药物产品的安全性或功效数据,或生物制品的纯度、效力和安全性数据),在该国获得监管批准,包括根据《食品和药物法》第505(B)(2)条或第505(J)条授权在美国销售的任何产品,或《公共卫生服务法》第351(K)条(《美国联邦法典》第42编第262(K)节)(包括生物相似和可互换的生物相似产品),(B)根据议会第10、10a或10b条的规定和经修订的理事会指令2001/83/EC(包括根据议会第6.1条和理事会(EC)第726/2004号条例提出的申请,其内容依赖于任何此类条款)或(C)根据此类条款的任何等价物在任何其他国家或司法管辖区,或(Ii)在配药时可根据适用法律以其他方式替代此类许可产品,而无需医生或具有处方权限的其他医疗保健提供者的干预。
1.105“良好临床实践”或“GCP”是指当时由FDA颁布或认可的临床试验良好临床实践标准、要求和程序,包括FDA指南和21 C.F.R.第11、50、54、56和312部分中规定的FDA法规,以及EMA、ICH和其他监管机构颁布的所有类似监管指南(如果适用)。
1.106“良好实验室规范”或“GLP”是指FDA颁布或认可的当时用于非临床研究的良好实验室规范标准、要求和程序,包括FDA指南和第21 C.F.R.第58部分中规定的FDA法规,以及由环境管理协会、非物质文化遗产管理局和其他监管机构颁布的所有类似的监管指南(如适用)。
1.107“良好制造规范”或“GMP”是指食品和药物管理局当时要求的良好制造规范标准、要求和程序,如《食品和药物管制法》和《公共卫生服务法》及其颁布的指南和条例所规定的,包括21 C.F.R.第210、211和第600-680部分中规定的食品和药物管理局条例;以及
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EMA、非物质文化遗产管理局和其他监管机构颁布的类似法律、法规或指南。
1.108“政府机关”是指任何联邦、州、地方或外国政府或市政当局或其分支,以及任何机关、部门、委员会、董事会、局、机关、法院、仲裁员、法庭或机构,或任何适用的行使政府权力的自律组织(包括证券交易所)。为了清楚起见,任何监管当局都是政府当局。
1.109 [***].
1.110“授予知识产权”具有第13.3.3(D)节规定的含义。
1.111“回赠产品”具有第13.3.3(B)节规定的含义。
1.112“非物质文化遗产”系指国际人用药品技术要求协调理事会。
1.113“国际财务报告准则”具有“会计准则”定义中的含义。
1.114“体外概念验证标准”系指附表1.114所列标准。
1.115“概念事项的体外证明”具有第2.2.4节中规定的含义。
1.116“IND申请”或“IND”是指(A)fd&c法案和FDA根据其颁布的适用法规所界定的调查性新药申请,包括其任何修正案或补充,或(B)向任何其他监管司法管辖区的监管当局提出的同等申请,该申请必须有效,才能在该司法管辖区启动或进行药物或生物制品的临床试验,包括其任何修正案或补充。
1.117“启用IND候选方案”是指:(A)如果启用IND的毒性研究在研究期限结束前已经完成,则符合启用IND标准的开发候选;(B)如果启用IND的毒性研究在研究期限期满之前尚未完成,则指截至研究期限期满时存在的开发候选;(C)诺和诺德根据第3.2.4节以其他方式指定为启用IND候选的开发候选;或(D)[***].
1.118“IND启用标准”是指根据本计划产生的临床前数据和其他信息的标准,这些数据和其他信息被认为是(具有此类要求的专业知识的个人)合理需要的,以满足提交IND的要求
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向美国食品和药物管理局提出的许可产品,或向美国以外的监管机构提出的类似申请,这些标准列于附表1.118,JSC可根据第2条不时修订,以满足向美国食品和药物管理局提交许可产品的IND的要求。
1.119“支持IND的数据包”是指RCA PM各方根据第3.2.1节交付的数据包,其中应包括附表1.118中描述的内容。
1.120“支持IND的毒性研究”是指旨在满足IND支持标准的研究,包括ADME(吸收、分配、代谢和排泄)和GLP毒理学研究,编制此类IND的CMC(化学、制造和控制)部分所需的研究,包括与分析方法和纯度分析有关的研究,以及配方和制造开发研究。
1.121“受保障方”具有第12.7节规定的含义。
1.122“赔偿方”具有第12.7节规定的含义。
1.123“适应症”是指经监管当局批准的许可产品旨在诊断、治疗、预防或改善的任何单独和独特的人类疾病、综合症或医疗状况。为清楚起见,(A)许可产品的新配方、剂量或给药装置,以及许可产品的儿科使用,不应被视为单独的适应症,以及(B)现有许可产品标签的标签更新或扩展不应被视为新的适应症,除非(A)或(B)中所述的变化反映了许可产品对单独和独特的人类疾病、综合征或医疗状况的使用。例如,治疗任何一种类型的糖尿病都与治疗肥胖症是分开和不同的,而将治疗肥胖症的患者人数从BMI大于25(25)扩大到大于20(20)的标签更新并不是分开和不同的。
1.124“信息请求”的含义如第3.2.2节所述。
1.125“侵权索赔”具有第10.6节规定的含义。
1.126“初始备份目标研究”是指研发计划中规定由PlatformCo进行的计算性评估研发活动。
1.127“初始备份目标研究数据包”是指RCA PM缔约方为确定使用PlatformCo技术上调或下调备份目标的可行性而向JRC提交的数据包中包含的内容,其中应包括附表1.127中描述的计算评估的内容。
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1.128“初始计划研究”是指PlatformCo和PM SpinCo为确定初始计划目标是否满足体外概念验证标准而进行的研发活动。
1.129“初始计划目标”指的是[***].
1.130“绝缘基因组结构域”是指染色体上的一段连续片段,该片段(A)两端由CTCF结合位点结合,(B)包含一个或多个其表达受染色体调控元件调控的基因,这些调控元件包括CTCF结合位点之间的增强子、启动子、抑制子和侧翼序列,而不受位于染色体上CTCF结合位点边界之外的染色体调控元件的调控。
1.131“知识产权”是指在世界任何司法管辖区内的下列任何和所有事项以及与之相关的所有权利:(A)专利;(B)商标和服务标志、商业外观、商号、标识、标语、因特网域名、公司名称、商业名称和所有其他原产地标记,以及上述各项的所有注册、注册和续展申请,以及与前述相关的所有商誉;(C)原创作品(不论是否可享有版权)、版权和注册、注册申请和续展,包括作者的精神权利和所有外观设计、数据、数据库和数据库权利;(D)技术诀窍、发明的任何所有权标记以及任何其他机密和专有信息;(E)软件(包括源代码、可执行代码、系统、网络工具、数据、数据库、应用程序、固件和所有相关文件);(F)所有其他知识产权和专有权利,以及与此相关的所有权利;(G)任何政府当局承认的上述任何内容的所有登记和登记申请;(H)上述任何内容的所有副本和有形体现(以任何形式或媒介)。
1.132“无效索赔”具有第10.5.8节规定的含义。
1.133“联合专利”是指PM和NN联合开发的专利、RCA PM各方联合开发的专利和LNP的联合开发专利。
1.134“少年犯”具有第10.11节规定的含义。
1.135“少年专利委员会评估的专利”具有第10.11节规定的含义。
1.136“司法审查委员会”具有第2.1节规定的含义。
1.137“JSC”具有第2.2节中给出的含义。
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1.138“专有技术”系指所有商业、技术、科学和其他数据、结果、专有技术和信息、商业秘密、发明、发现、技术、方法、工艺、实践、配方、说明、技能、技术、程序、知识、经验、想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、规格(包括生物、化学、药理、毒理、临床、安全、化验、研究设计和方案及相关专有技术和商业秘密)、制造数据、临床前和临床数据、成分规格、制造工艺、配方、规格、采购信息、质量控制程序和测试程序以及相关的技术诀窍和商业秘密),在所有情况下,无论是否保密、专有、专利或可申请专利,以书面、电子或现在已知或今后开发的任何其他形式。
1.139“对PlatformCo的了解”(以及类似的术语,包括PlatformCo的“已知”),就PlatformCo而言,是指对附表1.139所列个人和这些个人职位的任何继任者的实际了解,以及[***].
1.140“PM实体的知识”(以及类似的术语,包括PM实体的“已知”)是指:(A)关于先驱药品、PM公司和股东,PM管理层的实际知识[***](B)关于PlatformCo,PlatformCo的知识;和(C)关于PM SpinCo,PM SpinCo的知识。
1.141“PM SpinCo的知识”(以及类似的术语,包括PM SpinCo的“已知”)是指在截止日期之前对PM SpinCo的实际了解[***].
1.142“已知的第三方核心专有技术”是指截至生效日期由除旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司以外的第三方控制的PM实体所知的任何核心专有技术。
1.143“已知的第三方核心专利”是指自生效之日起由除旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司以外的第三方控制的PM实体所知的任何核心专利。
1.144“许可表观基因组控制器专利”是指(A)协作表观基因组专利和(B)任何其他平台公司许可专利[***]用于识别、开发、使用和制造协作表观基因组控制器或其任何组件;但许可的表观基因组控制器专利不包括[***]。为了清楚起见,怀特黑德专利权和FPIV专利权是根据本协议获得许可的表观基因组控制器专利。
1.145授权IP指的是PlatformCo授权IP和PM SpinCo授权IP。
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1.146“许可专有技术”是指(A)在截止日期之前,平台公司许可专有技术和PM SpinCo许可专有技术,以及(B)在截止日期之后,平台公司许可专有技术。
1.147“许可专利”是指(A)在截止日期之前,PlatformCo许可专利和PM SpinCo许可专利,以及(B)在截止日期之后,PlatformCo许可专利。
1.148“许可产品”是指包括作为有效成分(单独或与一(1)个或多个其他有效成分组合)的候选IND的人类治疗产品,其可根据本协议进行修改。许可产品包括组合产品;但本协议不得被解释为向除支持IND的候选产品以外的任何专有活性成分或专有设备授予许可证。
1.149“许可产品专用专利”是指除许可表观基因组控制器专利外,至少涵盖一(1)个许可产品或其程序表观基因组控制器或程序组织LNP组件的任何和所有许可专利。在不限制前述一般性的情况下,许可的产品特定专利应包括背景许可的产品特定专利和开发的许可的产品特定专利。
1.150“LNP”是指脂质纳米粒。
1.151“lnp联合知识产权”是指lnp联合专有技术和lnp联合专利。
1.152“LNP联合技术诀窍”是指(A)由任何一方(或其关联方、独立承包人或分被许可人(包括次级许可人))在开展研发计划下的活动时单独构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术,或由任何当事方(或其各自关联方、独立承包人或分许可人(包括次级许可人))或其代表在开展研发计划项下的活动时共同构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术,以及(B)与[***].
1.153“LNP联合专利”是指涵盖任何LNP联合专有技术的专利。
1.154“损失”是指损害、损失、责任、费用(包括调查和辩护费用)、罚款、罚金、费用或为达成和解而支付的金额(在每个案件中,包括合理的律师费和专家费),每个案件都是由诉讼引起的。
1.155“MAA”或“营销授权申请”是指向监管当局申请批准在适用法律所界定的国家或国家组销售生物制药产品的申请,包括根据《食品和药物法》第505条提交的新药申请(“新药申请”)、生物制品许可证申请
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根据PHSA第351(A)条提交的产品(“BLA”),或向美国以外国家或国家集团的监管机构提交的类似申请或提交,以获得在该国或该国家集团销售此类产品的批准(但不包括定价和报销批准)。
1.156“欧洲主要国家”指下列任何国家:英国、法国、意大利、西班牙和德国。
1.157“制造”是指与必要原材料的采购、接收、搬运、生产、加工、包装、贴标签、灌装、整理、组装、保管(包括储存)、质量保证和质量控制测试和放行,以及有效成分、生物制药产品或其任何组成部分的运输有关的活动。为清楚起见,制造过程开发和配方开发应视为开发活动。用作动词时,“制造”的意思是从事制造。
1.158“材料”是指供给方向接受方提供的供接受方根据研发计划进行研发活动的所有生物材料、化合物和其他材料。
1.159“里程碑事件”是指发展里程碑事件和销售里程碑事件。
1.160“里程碑付款”是指开发里程碑付款和销售里程碑付款。
1.161“保密协议”的涵义与“不扩散协议”的定义相同。
1.162“谈判期”具有第15.5.2(A)节规定的含义。
1.163与许可产品有关的“净销售额”的计算方法应与[***],按照以下规定认可[***]在一致的基础上,从诺和诺德或其关联公司或其分被许可人向第三方(包括向总代理商)销售许可产品时开具发票,减去以下扣除:
(a) [***]
(b) [***]
(c) [***]
(d) [***]
(e) [***]
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(f) [***]
(g) [***]及
(h) [***].
净销售额不应包括对关联公司或分被许可人的销售,仅限于购买许可产品的关联公司或分被许可人打算将该许可产品转售给第三方。但是,诺和诺德附属公司或分许可人随后向第三方(包括分销商)销售的许可产品在市场上销售供最终用户使用时,应计入净销售额。
此外,如果设备在该国与授权产品(即,不作为组合产品销售)分开销售,则净销售额不应包括设备的销售价格(如FD&C法案第201(H)(1)节所定义,不是交付或配方技术)。
对于作为组合产品销售的许可产品的净销售额,这种组合产品在一个国家的净销售额应通过将该组合产品的净销售额乘以A/(A+B)的分数来确定,其中A是在该国单独销售的许可产品的平均单位销售价格,B是该设备或其他医药产品(S)在该国单独销售时的总平均单位销售价格。如果组合产品中包含的许可产品或器械或其他医药产品(S)没有单独销售,则双方应真诚协商许可产品或器械或其他医药产品(S)的相对价值,另一方面(包括但不限于购买价格和双方适用的器械或其他医药产品(S)与该器械或其他医药产品(S)相关的开发成本、里程碑和特许权使用费),并应根据此类价值分配确定组合产品中许可产品的净销售额。如果双方最初未就上述组合产品百分比达成一致,则最初应根据组合产品的平均销售价格支付净销售额的特许权使用费,但稍后应通过第14条规定的争议解决程序确定调整。
领土的净销售额应以美元计算和报告。关于以美元以外的货币开具发票的净销售额,(X)用于计算用于确定销售里程碑付款完成情况的净销售额的美元货币等值的汇率应为每种原产地货币与美元之间的日历年平均汇率,以及(Y)用于计算特许权使用费付款的美元等值货币的汇率应为每种原产地货币与美元之间的日历季度平均汇率,在任何一种情况下((X)或(Y))应基于[***],但该机制须符合
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[***]并且是相同的方法[***]用于编制提交给股东的经审计的财务报告,在整个组织内一贯适用。
1.164“新的许可证内”具有第10.10.2(A)节中规定的含义。
1.165“新包含的专利”是指在程序移交日期后由PlatformCo或其任何子公司控制的任何专利,该专利要求使用或以其他方式披露(A)诺和诺德机密信息或(B)诺和诺德根据本协议向PlatformCo披露的数据的发明。
1.166“新平台公司专利”是指除新增包括专利、协作表观基因组专利和联合专利外,在程序移交日期后由平台公司或其任何子公司控制的要求由平台公司或其任何子公司或其代表发明的发明的任何专利[***]根据本协定在领土的实地开发支持IND的候选产品或许可产品。
1.167“近邻背景改进”具有第10.3.5(C)节规定的含义。
1.168“NN旗舰已知第三方核心IP”是指NN旗舰已知第三方核心技术和NN旗舰已知第三方核心专利。
1.169“NN旗舰已知第三方核心专有技术”是指任何(A)由诺和诺德或其任何关联公司或分被许可人根据第10.2(B)(Iii)节从作为旗舰关联公司的第三方、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司获得内部许可的已知第三方核心专有技术,以及(B)由诺和诺德或其任何关联公司或分被许可人从除旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司或股东或其任何子公司以外的第三方获得内部许可的任何已知第三方核心专有技术。在(A)和(B)项的情况下,在有效期内生效日期之后。
1.170“NN旗舰已知第三方核心专利”是指任何(A)由诺和诺德或其任何关联公司或再被许可人根据第10.10.2(B)(Iii)节从作为旗舰关联公司的第三方、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司的第三方获得的核心专利,以及(B)由诺和诺德或其任何关联公司或再被许可人从作为旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司的第三方以外的第三方获得的任何已知第三方核心专利。在(A)和(B)项的情况下,在有效期内生效日期之后。
1.171“NN发起的LNP”是指双方在执行研发计划项下的研发活动时使用的LNP,即[***].
1.172“NN未知第三方核心IP”是指NN未知第三方核心技术和NN未知第三方核心专利。
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1.173“NN未知第三方核心专有技术”是指诺和诺德或其任何关联公司或分被许可人根据第10.10.2(B)(Iii)节从第三方获得许可的任何未知第三方核心专有技术,但旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司在有效期内生效日期后除外。
1.174“NN未知第三方核心专利”是指诺和诺德或其任何关联公司或再被许可人根据第10.10.2(B)(Iii)节从第三方(旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司)根据第10.10.2(B)(Iii)节规定在有效期内生效日期后授予的任何未知第三方核心专利。
1.175“行权通知日期”具有期权协议中所载的含义。
1.176“通知期”具有第15.5.2(A)节规定的含义。
1.177“诺和诺德”的含义如前言所述。
1.178“诺和诺德协作背景IP”是指由诺和诺德控制并(A)由诺和诺德向RCA PM缔约方披露,用于根据研发计划开展的活动,或(B)诺和诺德在开展研发计划下的活动时实际使用的任何背景IP;[***].
1.179“诺和诺德开发的知识产权”具有第10.3.2节中给出的含义。
1.180“诺和诺德开发的专有技术”具有第10.3.2节中规定的含义。
1.181“诺和诺德开发的专利”具有第10.3.2节中给出的含义。
1.182“诺和诺德受赔方”具有第12.1节规定的含义。
1.183“诺和诺德专有技术”是指诺和诺德或其任何关联公司在生效之日或之后的研究期限内控制的任何专有技术,在每种情况下,诺和诺德都向RCA PM缔约方披露或提供(由其自行决定),并且是RCA PM缔约方根据R&D计划进行委托给RCA PM缔约方的研发活动所必需的任何专有技术。
1.184“诺和诺德专利”是指诺和诺德或其任何附属公司在有效日期或之后的研究期限内控制的任何专利,在每种情况下,这些专利都是RCA PM缔约方根据R&D计划进行委托给RCA PM缔约方的研发活动所必需的。
1.185“选项”的含义与演奏会中的含义相同。
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1.186“期权协议”具有演奏会中所阐述的含义。
1.187“期权行权期”具有期权协议中规定的含义。
1.188“期权终止日期”具有期权协议中规定的含义。
1.189“其他新知识产权”是指任何第三方专利或专有技术,该专利或专有技术在有效期内由一方获得许可,并且不是核心知识产权。
1.190“其他新PM党IP”是指其他新PM党的专有技术和其他新PM党专利。
1.191“其他新PM党专有技术”是指构成其他新IP的任何经许可的专有技术。
1.192“新PM党的其他专利”是指构成其他新知识产权的任何许可专利。
1.193“自付成本”是指一方在进行研发计划下的研发活动时支付给第三方的实际自付成本和费用,包括实验室用品和消耗品。现成成本不包括适用的RCA PM缔约方执行研发计划下委托给它的研发活动的所有管理费用和办公用品。
1.194“当事人”或“当事人”的含义如序言所示。
1.195“专利挑战”是指对(A)在截止日期之前提出的任何PM SpinCo许可专利或PlatformCo许可专利或(B)在截止日期之后提出的任何PlatformCo许可专利的专利性、可执行性或有效性提出质疑的法律或行政诉讼。
1.196“专利挑战方”具有第13.2.6(A)节规定的含义。
1.197“专利”是指(A)世界上任何地方的所有专利和专利申请(临时和非临时的),(B)所有的分割、延续、部分专利申请或任何其他直接或间接要求优先权或有权要求优先权的专利申请,或(Ii)该等专利或专利申请要求或有权要求直接或间接优先权的任何专利或专利申请,以及(C)在世界任何地方就上述任何专利颁发的所有专利,连同所有注册、重新发布、重新审查、添加专利,实用新型或设计、更新、补充保护证书,或上述任何一项及其在世界任何地方的对应物的延伸。
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1.198“付款要求”,对于在一个国家启用IND的候选人或许可产品,是指(A)一项付款专利的有效主张,该付款专利涵盖在该国家启用IND的候选人或该许可产品的事项或使用方法的组成,或(B)[***].
1.199“支付专利”统称为:[***].
1.200“减薪下限”的含义见第8.5.4(D)节。
1.201“允许超限”具有第3.1.2节规定的含义。
1.202“个人”是指任何个人、商号、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、商业信托、合资企业、政府主管部门、协会或其他实体。
1.203“I期临床试验”是指一种产品在美国进行的人体临床试验,其主要目的是确定新陈代谢、药代动力学特性和临床药理作用、与增加剂量相关的副作用,并在可能的情况下,如第21 C.F.R.第312.21(A)节所述,及早获得有效性证据,或根据美国以外任何国家或国家集团的适用法律进行的任何类似试验。
1.204“第二阶段临床试验”是指产品在美国进行的人体临床试验,其主要目的是在明确定义的患者群体中单独或与其他药物联合初步确定疗效和安全性,并评估一系列剂量、剂量反应和效果持续时间,如第21 C.F.R.第312.21(B)节所述,或根据美国以外任何国家或国家集团的适用法律进行的任何类似试验。
1.205“第三阶段临床试验”是指在美国对产品进行的人体临床试验,旨在确定该产品对于其预期用途是安全有效的,在规定的剂量范围内确定与该产品相关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应,并支持该产品的标签和监管批准,如第21 C.F.R.第312.21(C)节所述,或根据美国以外的任何国家或国家集团的适用法律进行的任何类似试验。
1.206“先锋药品”是指FSP内被确定为先锋药品的业务单位。
1.207“平台公司”的含义如前言所述。
1.208“平台公司背景改进”具有第10.3.5(D)节规定的含义。
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1.209“PlatformCo CMC活动”是指根据当时的研发计划分配给PlatformCo的某些CMC(化学、制造和控制)和其他制造活动[***]在所有情况下,都是在实验室(即非临床)规模进行的。
1.210“PlatformCo Existing Patents”具有9.2.1节中给出的含义。
1.211“PlatformCo内部许可的已知第三方核心知识产权”是指在有效期内或之后,由PlatformCo或其子公司通过第三方的内部许可控制的任何已知第三方核心专有技术或已知的第三方核心专利,但旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司除外。
1.212“PlatformCo内部许可的未知第三方核心知识产权”是指在有效期内或之后,由PlatformCo或其子公司通过第三方(旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司)的In许可控制的任何未知第三方核心专有技术或未知第三方核心专利。
1.213“平台公司受偿人”具有第12.1节规定的含义。
1.214“PlatformCo IP”是指PlatformCo现有的所有专利和PlatformCo许可的所有专有技术。
1.215“PlatformCo许可知识产权”是指PlatformCo许可的专有技术和PlatformCo许可的专利。
1.216“PlatformCo许可专有技术”是指在生效日期或之后的有效期内,由PlatformCo或其任何子公司控制的任何和所有专有技术,在每种情况下,[***]根据本协定在该领土的实地进行研发活动或开发具有IND能力的候选或许可产品。在不限制前述一般性的情况下,PlatformCo许可的专有技术应包括自生效之日起或之后的有效期内由PlatformCo或其任何子公司控制的任何协作表观专有技术和核心专有技术,以及PlatformCo在RCA PM各方联合开发专有技术、PM和NN联合开发专有技术和LNP联合开发专有技术中的权益。
1.217“PlatformCo许可专利”是指在生效日期由PlatformCo或其任何子公司控制的任何和所有专利,包括附表1.217所列的专利,以及(B)在生效日期之后或在有效期内由PlatformCo或其任何子公司控制的专利,在每个情况下(A)和(B))[***]进行研发活动或开发支持IND的候选或许可产品
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根据本协定在领土上部署的油田。在不限制前述一般性的情况下,PlatformCo许可专利应包括(X)新包括的专利、(Y)PlatformCo或其任何子公司在生效日期或之后的有效期内控制的协作表观基因组专利和核心专利,以及(Y)PlatformCo在RCA PM方联合开发专利、PM和NN联合开发专利和LNP联合开发专利中的权益,以及(Z)截至生效日期由PlatformCo或其任何子公司控制的成为附表10.3.5(D)所列的专利[***]在生效日期后,根据本协定在领土的实地进行研发活动或开发支持IND的候选或许可产品。尽管前述有任何规定,但在PlatformCo发出颁发通知后,PlatformCo许可的专利不包括[***].
1.218“PM和NN联合开发的IP”具有第10.3.3节中给出的含义。为免生疑问,PM和NN联合开发的IP不包括协作表观IP。
1.219“PM和NN联合开发的专有技术”具有第10.3.3节中给出的含义。为避免怀疑,PM和NN联合开发的专有技术不包括协作表观专有技术。
1.220“PM和NN联合开发的专利”具有第10.3.3节中规定的含义。为免生疑问,PM和NN联合开发的专利不包括协作表观基因组专利。
1.221“PM实体”是指:(A)截止日期前,先锋医药、PMCo及其子公司、股东及其子公司、PlatformCo及其子公司、PM SpinCo及其子公司;(B)截止日期后,先锋医药、PMCo及其子公司、股东及其子公司以及PlatformCo及其子公司。为免生疑问,旗舰附属公司不是PM实体。
截至生效日期的PM管理层见附表1.222,股东可在书面通知诺和诺德后不时修订该附表。PM管理层应包括这些个人职位的任何继任者。
1.223“Spinco总理”的含义如前言所述。
1.224“PM SpinCo现有专利”的含义见第9.3.1节。
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1.226“PM Spinco知识产权”是指PM SpinCo现有的所有专利和PM SpinCo许可的专有技术。
1.227“PM SpinCo许可知识产权”是指PM SpinCo许可的专有技术和PM SpinCo许可的专利。
1.228“PM SpinCo许可专有技术”是指PM SpinCo或其任何子公司在生效日期或之后截止日期之前的期限内控制的任何专有技术,在每种情况下,即[***]根据本协定在该领土的实地进行研发活动或开发具有IND能力的候选或许可产品。在不限制前述一般性的情况下,PM SpinCo许可专有技术应包括在生效日期或之后截止日期之前的期限内由PM SpinCo或其任何子公司控制的任何核心专有技术,以及PM SpinCo在RCA PM各方联合开发专有技术、PM和NN联合开发专有技术和LNP联合开发专有技术中的权益。
1.229“PM SpinCo许可专利”是指在生效日期由PM SpinCo或其任何子公司控制的任何和所有专利,包括附表1.229所列的专利,以及(B)在生效日期之后或在截止日期之前的期限内由PM SpinCo或其任何子公司控制的专利,在每个情况下((A)和(B))[***]根据本协定在该领土的实地开展研发活动或开发具有IND能力的候选或许可产品。在不限制前述一般性的情况下,PM SpinCo许可专利应包括PM SpinCo或其任何子公司在生效日期或之后截止日期前的期限内控制的任何核心专利,以及PM SpinCo在RCA PM各方联合开发专利、PM和NN联合开发专利以及LNP联合开发专利中的权益。
1.230“私营军事和保安公司”具有序言中所述的含义。
1.231“临床前开发”是指与化合物、产品或诊断产品的发现和非临床开发有关的活动,包括毒理学、药理学、鉴定、表征、修改、优化、测试方法开发和稳定性测试、配方开发和输送系统开发,但不包括临床试验和商业化活动。当用作动词时,“临床前发展”的意思是从事临床前发展。
1.232“新闻稿”具有第11.2.2节规定的含义。
1.233“定价和报销批准”是指,就许可产品而言,(A)在监管当局或其他第三方授权报销、批准或确定生物制药产品定价的任何监管管辖区内,收据(或,如果需要使该授权、批准或确定生效,
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发布)在该监管管辖区内对该许可产品的报销授权或定价批准或决定(视情况而定),或(B)在美国,[***].
1.234《先前协议》是指PM(NN)Explorations,Inc.与诺和诺德公司于2022年5月5日签订的特定合作协议。
1.235“计划”是指由缔约方或代表缔约方开展的所有研究、发现和开发活动,目的是根据当时的研发计划发现和开发支持IND的候选者,以及缔约方可能以书面商定的其他活动。
1.236“程序表观控制者”具有第3.2.3节中给出的含义。
1.237“项目交接日期”系指[***].
1.238“计划目标”是指当时的研发计划中确定的计划组织中的目标。
1.239“程序组织”是指脂肪组织。
1.240“程序组织LNP”是指用于将协作表观基因组控制器递送到程序组织中的LNP。
1.241 “[***]“指任何LNP联合专利,[***].
1.242“项目负责人”具有第2.7节规定的含义。
1.243“项目组”具有第2.7节中给出的含义。
1.244“建议的备份目标”是指附表1.244所列的每个目标(S),该附表可根据第3.3.2节进行修订。
1.245“建议用语”具有附表13.3.3(D)所载的涵义。
1.246“起诉和维持”或“起诉和维持”是指就一项专利而言,该专利的准备、提交、起诉和维持(包括支付任何专利年金费用),以及与该专利有关的复审、补发、上诉、授权后复审(PGR)、各方间复审(IPR)和专利期限调整和延长请求,以及对特定专利的干扰、立场和其他类似程序的启动或抗辩,以及任何针对该专利的上诉。为澄清起见,“起诉和维护”或“起诉和维护”不应包括对专利采取的任何其他执法行动。
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1.247“研发活动”具有第3.1.1节规定的含义。
1.248“研发预算”的含义见第3.1.1节。
1.249《研发预算报告》的含义见第8.2.2节。
1.250“研发成本”是指缔约方或其代表在开展研发计划下的研发活动时发生的全时当量费用(按当时的当期全时当量费用)和现金外成本(无加价)。
1.251“研发专家”的含义如附表2.4所示。
1.252“研发计划”的含义见第3.1.1节。
1.253“RCA PM各方共同开发的知识产权”具有第10.3.1节中给出的含义。为免生疑问,RCA PM各方联合开发的IP不包括协作表观IP。
1.254“RCA PM各方共同开发的专有技术”具有第10.3.1节中规定的含义。为避免怀疑,RCA PM各方联合开发的专有技术不包括协作表观专有技术。
1.255“RCA PM各方共同开发的专利”具有第10.3.1节中规定的含义。为免生疑问,RCA PM各方联合开发的专利不包括协作表观基因组专利。
1.256“RCA PM Party”或“RCA PM Party”的含义如前言所述。
1.257“RCA PM过错方事项”具有第3.1.2(B)节中规定的含义。
1.258“接收方”具有第3.8.1节规定的含义。
1.259 [***].
1.260“注册临床试验”是指对许可产品进行的临床试验,其目的是:(A)确定许可产品对其预期用途是安全有效的;(B)确定与许可产品相关的警告、预防措施和不良反应;(C)为医生标签提供充分的依据;以及(D)支持提交MAA以寻求监管批准。为了清楚起见,注册试验可以是单独的临床试验,也可以是结合了两个阶段的临床试验的一部分(例如,第二阶段/第三阶段临床试验的第三阶段)。
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1.261“监管批准”是指任何监管机构根据适用法律(包括任何BLAS、NDA和其他MAA)在适用司法管辖区商业制造、进口、出口、营销和销售许可产品所必需的任何批准、许可、授权、注册、认证、许可或许可,但不包括定价和报销批准。
1.262“监管机构”是指任何国家、超国家、地区、州或地方政府机构,包括FDA或EMA,负责监管药品或生物制品在适用司法管辖区的开发、制造和商业化活动,包括给予任何监管批准。
1.263 [***].
1.264对于领土内任何国家或司法管辖区内的每一许可产品,“监管排他性”是指(A)“美国法典”第21篇第360cc节所述的孤立药品排他性,(B)“美国法典”第42篇第262(K)(7)节所述的参考产品排他性,或(C)截至生效日期所述的新化学实体排他性。在《美国法典》第21编第355(C)(3)(E)节和第21篇《美国法典》第355(J)(5)(F)节中,以及在美国以外的任何国家或司法管辖区内的任何同等排他性。
1.265“监管材料”指,就许可产品而言,(A)所有IND、NDA、BLAS、向监管当局提出的特殊指定或地位(例如,快速通道指定)或快速审查(例如,优先审查)的申请或与监管当局的通信,以及所有其他类似的备案(包括领土内任何国家的任何前述材料的对应),(B)任何监管批准申请和其他申请、备案、卷宗或类似文件(例如,为了获得任何国家的监管机构的监管批准,(C)上述任何事项的所有补充和修订,(D)所有数据,包括临床数据和其他信息,以及监管机构与任何监管机构就安全性、有效性、监管批准、开发、测试、调查、标签、包装、制造、制造、储存、营销、促销、销售、商业化、运输、进口、出口、许可产品的销售或分销。
1.266“拒绝通知”具有期权协议中规定的含义。
1.267“替换标准”的含义如第3.3.1节所述。
1.268“替换标准事项”具有第2.2.5节中规定的含义。
1.269“替换计划”的含义如第3.3.1节所述。
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1.270“重要的替换计划”具有第2.2.5节中规定的含义。
1.271“代表”的含义见第11.1.2节。
1.272“要求的怀特黑德报告”具有15.5.2(A)节规定的含义。
1.273“研究期限”是指自生效之日起至下列期间中较早者结束的期间:(A)根据研发计划分配给各方的研发活动完成;和(B)[***]在生效日期(B)之后;但前提是:(I)如果研发计划中规定的研发活动在基础期限结束前仍未完成,则应诺和诺德在该基础期限结束时或之前提出的书面要求,研究期限应自动延长[***]根据第3.3节的规定,如果初始计划目标被替换为备用目标,并且研发计划中规定的研发活动在扩展基本期限结束时仍未完成,则在该扩展基本期限结束时或之前,如果诺和诺德提出书面请求,研究期限应自动延长一次[***]句号。
1.274“已支付的研究术语金额”具有第8.2.3节中规定的含义。
1.275“研究术语产生的费用”具有第8.2.3节中给出的含义。
1.276“剩余信息”具有第11.5节规定的含义。
1.277“受限制方”具有第6.1.3节中给出的含义。
1.278“收入分配”具有15.5.2节规定的含义。
1.279“收入购买者”具有15.5.2节中规定的含义。
1.280“收入买断”具有第15.5.2(A)节规定的含义。
1.281“收入收购通知”具有15.5.2(A)节规定的含义。
1.282“审查期”的含义见第3.2.2节。
1.283“特许权使用费支付”具有第8.5.2节中规定的含义。
1.284“特许权使用费”的含义见第8.5.1节。
1.285“特许权使用费条款”的含义如第8.5.2节所述。
1.286“销售里程碑事件”具有第8.4节规定的含义。
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1.287“销售里程碑付款”具有第8.4节规定的含义。
1.288“服务提供商”是指诺和诺德或其关联公司聘请的代表诺和诺德进行开发、制造或商业化活动的第三方,包括但不限于临床研究组织、合同制造组织、分销商、分包商、顾问或任何其他服务提供商。
1.289“购股协议”是指以购股权协议附件A的形式订立的购股协议。
1.290“股东”的含义如序言所示。
1.291“SPA许可证生效日期”具有股份购买协议中规定的含义。
1.292“标的股”具有期权协议所载的涵义。
1.293“再许可”是指根据PlatformCo或PM SpinCo根据第5.2节向诺和诺德授予的任何权利,将诺和诺德或其关联公司授予第三方的权利。
1.294“从属被许可人”是指诺和诺德或其关联公司在本协议允许的情况下已授予或授予权利的第三方,以开发、制造或商业化支持IND的候选或许可产品,或此类权利的任何进一步的再被许可人(无论该权利的层数、层或级别如何),但不应仅包括作为服务提供商的任何服务提供商。
1.295“后续研发预算事项”具有第2.2.3节规定的含义。
1.296“子公司”就任何一方、任何实体、公司或其他组织而言,是指该当事方直接或间接(I)拥有超过50%(50%)的有权投票选举该人董事的一个或多个股票(或如果该人所在的司法管辖区禁止外资拥有此类实体,则为适用法律允许的最大外资所有权权益);然而,只要这种所有权权益提供了对该人的实际控制),(Ii)是普通合伙人,或(Iii)有权指示或导致指示该人的管理或政策,无论是通过具有投票权的证券的所有权,通过合同或其他方式。
1.297“供货方”具有第3.8.1节规定的含义。
1.298“目标”是指任何特定的基因。
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1.299“目标灵活期”是指自生效之日起至日期较早之日止的期间[***].
1.300“目标替换”的含义如第3.3.1节所述。
1.301“术语”具有第13.1节规定的含义。
1.302“领土”是指世界上所有国家。
1.303“第三方”是指除(A)PM SpinCo及其子公司、(B)PlatformCo及其子公司以及(C)诺和诺德及其关联公司以外的任何人。
1.304“第三方索赔”具有第12.7节规定的含义。
1.305“第三方损失”是指因第三方的行为而造成的损失。
1.306“第三方清盘成本”具有第3.1.2(B)节规定的含义。
1.307“商标”是指所有已注册和未注册的商标、服务标志、商业外观、商号、徽标、徽章、域名、符号、设计及其组合。
1.308“美国”或“美国”指美利坚合众国及其领土和财产。
1.309“未知第三方核心专有技术”是指截至生效日期,由第三方控制的项目管理实体所不知道的任何核心专有技术。未知第三方核心专有技术不包括构成关联核心IP的专有技术。
1.310“未知的第三方核心专利”是指截至生效日期,由第三方控制的PM实体所不知道的任何核心专利。未知第三方核心专利不包括关联核心专利。
1.311“上游许可成本”具有第10.10.1节中规定的含义。
1.312“上游许可”一方面是指PlatformCo或其任何附属公司与任何第三方之间的任何和所有协议,根据该协议,PlatformCo在有效期内已许可(或有权选择许可)或将许可(或获得许可内)作为PlatformCo许可专利或PlatformCo许可专有技术的一部分而由该第三方控制的任何专利或专有技术。附表1.312列出了截至生效日期的所有上游许可证的列表。
1.313“上游许可方”是指上游许可的第三方。
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1.314“美国公认会计原则”具有会计准则定义中的含义。
1.315“有效主张”是指在逐个国家的基础上,对(A)任何已发布且未过期的专利提出的主张,该专利未被(I)法院或有管辖权的政府机构的裁决裁定为永久无效或不可执行,该决定不能再上诉或未在允许的时间内上诉,(Ii)因放弃或以其他方式放弃或不可执行,(Iii)放弃,或(Iv)通过授权后质疑或反对程序永久败诉,但没有任何上诉或复审的权利;以及(B)未被(I)放弃或(Ii)在没有上诉或重新提交可能性的情况下最终驳回的任何待决专利申请,或在适用的期限内没有提出上诉或重新提交的任何待决专利申请;但如果该专利申请的待决时间超过[***]在专利申请要求优先权的最早提交日期之后,该权利要求不应构成有效权利要求,除非和直到专利从该专利发出该权利要求(从该时间起并在该时间之后该权利要求将被视为有效权利要求)。
1.316“怀特黑德”指的是怀特黑德生物医学研究所。
1.317“白头赔偿人”具有第12.14节规定的含义。
1.318“怀特黑德许可”是指怀特黑德和PlatformCo之间日期为2019年5月22日的特定专利许可协议(“独家怀特黑德许可”),以及怀特黑德和PlatformCo之间日期为2019年5月22日的特定专利许可协议(共同独家许可)(“共同独家怀特黑德许可”)。
1.319“怀特黑德专利权”是指在任何怀特黑德许可证下授权给PlatformCo的专利。
2.治理。
2.1司法审查委员会。在[***]生效日期后,双方应成立一个联合研究委员会(“JRC”),该委员会有责任和权力:
2.1.1监督项目组的行为和研发计划下的计划进展;
2.1.2为计划的总体战略、优先事项和决策提供指导;
2.1.3作为交流信息和促进关于本计划实施情况的讨论的论坛;
2.1.4对当时的研发计划或研发预算向联委会提出任何修改建议;
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2.1.5编制研究期间2025历年及其后任何历年的研发预算和研发计划,供JSC审查和批准;
2.1.6如果根据第3.3.1节对初始计划目标进行了替换,则应向JSC提出新计划目标的替换计划和替换标准;
2.1.7向联委会建议对开发候选标准或启用IND标准的任何更改;
2.1.8监督开发候选数据包和支持IND的候选数据包的准备工作;
2.1.9讨论各方在进行研发活动时生成的进度报告和其他信息;
2.1.10讨论初始计划研究数据包,并就初始计划目标是否满足体外概念验证标准向JSC提出建议;
2.1.11讨论双方预计在研究期限结束前无法完成的任何研发活动,考虑是否应开展此类活动,并据此对研发计划和研发预算提出必要的修改建议;以及
2.1.12鼓励和促进各方在本计划方面的合作与沟通。
2.2 JSC.在[***]生效日期后,双方应成立一个联合指导委员会(“司法协调委员会”,并与司法协调委员会、“委员会”和每个“委员会”一起),负责和授权:
2.2.1努力实现各方在本计划方面的业务一致;
2.2.2审查和批准JRC提出的对研发计划或研发预算的任何修订;
2.2.3批准研究期限内2025历年及其后任何历年的研发预算(“后续研发预算事项”)和研发计划;
2.2.4确定初始计划目标是否符合体外概念证明标准(“体外概念证明事项”);
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2.2.5审查和批准JRC提出的新计划目标的替换计划(“替换计划事项”)和替换标准(“替换标准事项”);
2.2.6审查和批准JRC提出的对开发候选标准或支持IND的标准的任何更改(每一项均为“标准修订事项”);
2.2.7评价和确定发展候选标准和促进可持续发展标准是否已经实现或可能实现(每一项都是“标准实现事项”);
2.2.8解决司法人员推荐委员会的任何争端;以及
2.2.9履行根据本协定可能分配给JSC的其他职责,或各方不时以书面商定的其他职责。
2.3成员资格;会议。司法审查委员会应由六(6)名成员组成,每一缔约方指定两(2)名具有适当资历和职能专长的雇员或顾问为司法审查委员会成员。联委会应由九(9)名成员组成,每一缔约方指定三(3)名具有适当资历和职能专长的雇员或顾问为联委会成员。各委员会应由各委员会的一(1)名成员(“主席”)担任主席。主席的任命应在研究期限内每(12)个月由各方轮换一次。首任主席应由下列机构的代表担任[***],然后是[***],然后 [***]。司法协调委员会应至少每月举行一次会议,或通过电话会议或视频电话会议,或按照委员会成员一致同意的时间表举行会议。JSC应在每个日历年至少举行两(2)次会议,或在JSC成员一致同意的情况下更频繁地举行会议,会议形式为面对面、电话会议或视频电话会议。任何委员会的成员可合理地召开适用的委员会的会议,但不得少于[***]通知,但除非双方同意,否则联委会每一历年的会议不应超过六(6)次。如果委员会将决定的任何事项需要立即予以注意以促进科学进步,则尽管该委员会迄今已举行了多次会议,但该委员会应尽合理努力举行一次会议,以尽快处理该事项,或经双方同意,可通过书面同意(包括通过电子邮件)采取行动。面对面会议应在委员会成员一致同意的地点举行。每一缔约方应对其委员会成员参加委员会会议的所有人员和旅费以及费用负责。每个委员会的第一次会议应在[***]在第一次指定该委员会的成员之后。委员会的任何成员均可在事先书面通知其他缔约方的委员会成员的情况下,指定适当资历和职能专门知识的替代者出席适用委员会的会议。在第11条规定的范围内负有书面保密义务的临时嘉宾,可经以下协议邀请参加委员会会议:
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委员会成员。每一缔约方在书面通知其他缔约方后,可随时更换其委员会成员。
2.4决策;限制。
2.4.1总体而言。每个委员会的成员应真诚地相互合作,并就委员会将要决定的问题寻求协议和协商一致。各委员会的决定应由[***],诺和诺德成员集体拥有一(1)票,PM SpinCo成员集体拥有一(1)票,PlatformCo成员集体拥有一(1)票。代表每一缔约方的至少一(1)名委员会成员出席应构成作出决定所需的法定人数。委员会只拥有本条第2条明确授予它的权力,这些权力应受本条款和条件的约束。
2.4.2 JRC。如果司法人员关系委员会无法与[***]对属于其决策权范围内的事项作出决定[***]在召开会议并试图作出这样的决定后,该事项应提交联委会处理。
2.4.3 JSC.如果JSC无法联系到[***]对属于其决策权范围内的事项作出决定[***]在举行会议并试图达成这一决定后,应将该事项提交各缔约方的执行干事,他们应尽合理努力就此类事项达成协议。如果当事各方的执行官员无法联系到[***]关于内部的某一特定事项[***]在该事项首先提交给该等高管后,然后,除有争议的标准修订事项、有争议的标准实现事项、有争议的替代计划事项或有争议的后续研发预算事项外,[***]有权就有关事项作出最后决定,包括关于有争议的替换标准事项或有争议的体外概念证明事项;但条件是:(A)[***]应合理考虑以下各方提出的建议和关切[***], (b) [***]应善意地使用合理的商业判断作出决定,不得无理拖延和(C)[***]无权(即,需要诺和诺德和适用的RCA PM缔约方达成共识):[***]。如果双方的执行干事无法联系到[***]:(A)就有争议的[***],任何一方对该争议事项均无最终决定权,且[***]必须经双方同意,但下列情况除外[***]对上述有争议的更换标准事项拥有最终决定权;及(B)对任何有争议的[***]任何一方不得对该争议事项拥有最终决定权,该标准达成事项应根据附表2.4中规定的争议解决条款进行解决,但本句第(B)款中的任何内容不得限制第3.2.3节或第3.2.4节。在不限制前述一般性的情况下,任何[***]。在有关标准修订事项、标准实现事项或替换计划事项的任何善意争议悬而未决期间,研究期限应延长至
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聚合最大值为[***]对于所有此类争议;但根据本第2.4.3节和第3.1.2(B)节规定的最大延期不得超过[***]总体而言。
2.5议程;会议纪要。主席或主席代表应负责:(A)在委员会会议之前合理地准备委员会会议议程,委员会会议议程应包括委员会任何成员合理要求列入的所有议程项目;(B)至少向委员会所有成员发送邀请和委员会会议议程以及关于这些议程的适当信息。[***]在委员会下一次预定会议之前;和(C)在[***]委员会每次会议后,除其他事项外,应合理详细地说明会议的讨论情况,并列出委员会核准的任何行动、决定或决定的清单。会议记录须经双方同意后方可生效。委员会所有会议的最终记录应不迟于[***]在会议纪要所指的会议之后。
2.6小组委员会。各委员会如认为必要或适宜,可不时设立小组委员会,以监督其职权范围内的特定项目或活动。每个小组委员会应由来自每个缔约方的同等数目的成员组成,其人数应由适用委员会不时确定为适当,并应按司法人员叙用委员会确定的频率举行会议。每个小组委员会的所有决定应以一致决定作出,每个缔约方指定的小组委员会成员在所有决定中有一(1)票的集体投票权。如小组委员会有权作出决定的事项,小组委员会不能达成一致意见,则应将该事项提交适用委员会解决。
2.7项目组。在[***]在生效日期之后,RCA PM各方应组成一个单一的综合项目团队来管理和协调RCA PM各方的研发计划的实施,该团队应由PM SpinCo和PlatformCo各自的至少两(2)名代表组成,每个代表都具有与适用方在研发计划下的责任相关的经验(该计划团队,即“项目组”)。PM SpinCo应指定其一名代表为项目负责人(“项目负责人”),以监督、管理和协调RCA PM各方在研发计划下进行的研发活动,并应在项目组的指导下根据研发计划做出决策。项目负责人应向JRC汇报工作。项目组应至少每月或按照项目组一致同意的时间表,通过电话会议或视频电话会议面对面举行会议。每个RCA PM缔约方承诺以透明的方式、持续并根据需要向项目组提供与实施研发计划有关的所有实验方法、数据、结果和信息,以使RCA PM缔约方能够对研发活动进行有效的管理、解释和决策;然而,在不限制第5.6节的前提下,本条款中的任何内容不得要求PlatformCo向项目组披露任何
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与表观基因控制器或其任何组件的设计、优化、开发或制造相关的技术诀窍。PM SpinCo和PlatformCo可在事先通知对方的情况下更换其任何项目团队代表。项目组和项目负责人均不得修改、修改或放弃遵守本协议的任何条款或条件。
2.8联盟经理。生效日期后,每一缔约方应立即指定一名个人担任该缔约方的联盟经理(每一名“联盟经理”)(此人可以是任何委员会的成员)。此后,每名联盟经理应被允许以列席观察员(如果不是成员)的身份参加委员会会议,但须遵守第11条的保密规定。联盟经理应是各方关于本协议拟开展的活动的主要联络点,并应促进与本协议项下所有活动的沟通。联盟管理人员应领导各方之间的沟通,并负责落实委员会作出的决定。该联盟经理的姓名和联系信息,以及PM SpinCo、PlatformCo或诺和诺德不时自行决定选择的任何替代者(S),应根据15.6节的规定及时提供给其他各方。联盟管理者不得修改、修改或放弃遵守本协议的任何条款或条件。
2.9委员会的解散;项目组的解散。各委员会和任何小组委员会应在研究期限届满后三(3)个月自动终止,但少年警讯委员会除外,该委员会应根据第10.11节的规定终止。此后,各委员会将不再承担本协定项下的义务,每一缔约方应指定一名联络人负责本协定项下的信息交流。项目组应在截止日期自动终止,此后项目组将不再承担本协议项下的义务。
3.规划。
3.1计划研究和开发活动。
3.1.1研发计划和研发预算。
(a) 在研究期内,双方将根据研发计划和研发预算,共同努力确定和实施表观基因组控制者—LNP候选人的临床前开发。 双方商定的研发活动(“研发活动”)应在PM SpinCo和PlatformCo各自的研发计划(“研发计划”)及相关预算(统称“研发预算”)中列出,2023年和2024年历年的初始研发计划和研发预算作为附件3.1.1附于本协议。 应合理计算研发预算及其每项修订,以资助研发计划下的适用研发活动。 在研究期内,双方根据本协议进行的所有开发
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协议应根据研发计划进行;但 [***]。在不限制本协议任何其他条款的情况下,双方同意,研发计划不应要求缔约方针对(I)表观基因组控制器-LNP候选者以外的产品或(Ii)一次一个以上的表观基因组控制者-LNP候选者进行研发活动,前提是研发计划可允许缔约方评估任何数量的表观基因组控制者-LNP候选者,以确定是否将表观基因组控制者-LNP候选者推进为潜在的开发候选者。每一缔约方应使用商业上合理的努力,以良好的科学方式,按照研发计划中规定的时间表,并符合适用的法律,开展分配给其的研发活动。
(b) [***]。此外,在研究期间:JRC(I)(A)应定期审查研发计划和研发预算,并且在任何情况下审查的频率不得低于[***],以及(B)在进行审查后,可提出对《司法人员叙用委员会》的任何修正案;。(Ii)应在[***]在研究期内[***]检讨研发预算,在该次会议上,司法人员推荐委员会可提出对《司法人员叙用委员会》及[***];及。(Iii)须在[***]开始于[***],在研究期内编制下一历年的研发预算和研发计划,供JSC审批。如果JSC根据第3.1.1(B)节批准了任何修订,则JSC应相应地更新研发计划和研发预算;但在任何情况下,不得因批准此类修订而延长研究期限(除研究术语定义或第3.1.2(B)节中规定的情况外)。此外,任何缔约方均可在研究期限内的任何时间对研发计划和研发预算提出修订建议,JRC应考虑是否向JSC提出此类修订以供批准;但在任何情况下,不得因批准此类修订而延长研究期限(除研究期限的定义或第3.1.2(B)节中规定的情况外)。RCA PM缔约方在JSC中的代表不得无理地拒绝、限制或推迟对研发预算的任何修正案的批准,以实施[***].
(C)在[***]从2024年开始,JSC将在研究期限内审查和批准下一个日历年的研发计划和研发预算。如果JSC不能就此类研发计划或研发预算达成一致,则在该研发计划或研发预算根据第2.4.3节获得批准之前,RCA PM各方不得执行除当前研发计划中规定的以外的任何研发活动。
3.1.2研发成本。
(A)除以下规定外,诺和诺德应独自承担双方在实施研发活动中产生的所有研发费用(根据当时的研发计划、当时的研发预算和第8.2节),并且,除允许的超支或第3.1.2(B)节另有规定外,诺和诺德支付的费用不得超过当时的研发预算中规定的金额。RCA PM
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缔约方应只承担与当时的研发计划中规定的研发活动有关的研发费用。预算超支高达[***]任何日历年研发计划中规定的研发活动的现行研发预算中规定的预算研发成本的一部分,应被视为自动得到JSC的批准(“允许超额”),并应由诺和诺德单独承担。在本第3.1.2节的约束下,每一RCA PM方应根据R&D预算进行分配给该RCA PM方的研发活动。尽管有上述规定,除非第3.1.2(B)节另有规定,否则RCA PM缔约方没有义务产生超过当时的研发预算(加上允许的超额)的任何研发成本。
(B)(I)如果司法人员叙用委员会批准了根据第2.4节增加日历年研发预算的修正案(包括在以下情况下[***]),则诺和诺德公司应根据第3.1.2(A)节的规定,对因此而增加的研发费用承担全部责任;(Ii)如果一个日历年的研发费用超过了除上述第(I)款所述外该日历年的当期研发预算(加上允许的超额),则JSC应开会讨论该事项,并:
(A)超过当时的研发预算(加上允许的超额)的任何研发成本,但超出的研发成本是由以下原因造成的:[***](每个((1)-(5)),“RCA PM过错事项”),此类超额研发费用应由[***];
(B)除非诺和诺德根据第2.4条批准相关研发预算超额部分,否则RCA PM各方没有义务执行任何属于成本责任事项而非RCA PM过错事项的研发活动;
(C)在诺和诺德根据第2.4节批准的范围内,任何属于成本责任事项而不是RCA PM过错事项的研发活动的研发预算超额金额应由诺和诺德单独承担,此后RCA PM各方应继续根据当时的研发计划(经修订)履行不属于RCA PM过错事项的任何此类费用责任事项;以及
(D)未经诺和诺德根据第2.4节批准的范围;(1)RCA PM各方没有义务进行任何属于成本责任事项而非RCA PM过错事项的研发活动,并且诺和诺德应独自负责根据与适用的独立承包商签订的适用协议就此类研发活动而必须支付的任何终止或取消费用或逐步结束费用(统称为“第三方逐步结束成本”);以及(2)
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RCA PM各方不得因不执行非RCA PM方过错事项的研发活动而违反其在研发计划或本协议下的义务;
和(Iii)在研发计划的任何修订过程悬而未决期间,以及根据第3.1.2(B)节规定的程序,根据第2.4节增加研发预算的研究期限应延长,最长不得超过[***]所有此类修改的总和;但根据本第3.1.2(B)节和第2.4.3节规定的最大延期不得超过[***]总体而言。如果研发计划或研发预算中的任何条款与本协议的条款相抵触或产生不一致或不明确之处,则应以本协议的条款为准。
3.1.3报告。每一缔约方应在每次JRC会议上或缔约方另有商定的情况下,向JRC提交书面报告或陈述,概述研发活动的绩效和结果。每一份报告或介绍应涵盖自上一次联合审查委员会会议以来由该缔约方或代表该缔约方开展的研发活动,包括成果、产生的信息和数据的摘要,以及根据下一个历季的研发计划预期开展的任何研发活动。此外,在一缔约方提出合理要求后,其他缔约方应向该缔约方提供有关根据研发计划分配给该缔约方的研发活动的绩效和结果的最新情况,并应及时答复该缔约方提出的与此类活动有关的合理问题或补充信息的要求。
3.2开发候选标准和指定;支持IND的标准和指定。
3.2.1数据包。RCA PM各方应至少向JSC提供[***]在适用的联委会会议之前,应提供以下资料:(1)联委会应审议是否已满足发展候选标准的会议的发展候选数据包;(2)联委会应酌情审议是否已满足促进可持续发展标准的会议的发展候选数据包。RCA PM缔约方还应在每次此类委员会会议之前向诺和诺德提供一份数据包草案,以使诺和诺德能够审查该数据包的内容,并允许各方在该会议之前讨论该数据包的内容和完整性。如果启用IND的毒性研究在研究期结束前尚未完成,则RCA PM各方应向诺和诺德提供启用IND的数据包,其中包括在研究期结束前在进行研发活动时产生的所有数据和其他信息,否则这些数据和信息将需要包含在启用IND的数据包中。
3.2.2信息请求。司法人员叙用委员会应迅速(无论如何应在[***]在收到数据包后)(“审查期”)讨论和评估该数据包,确定是否已达到开发候选标准或IND支持标准,并立即向每个人发出确定的书面通知
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聚会。在审查期内,诺和诺德可向RCA PM缔约方提供书面通知,要求该缔约方提供合理的补充信息(包括用于创建该数据包的基础信息,如数据清单、数据集和该缔约方在根据研发计划进行研发活动的过程中收集的分析所使用的程序)(以下简称“信息请求”)。该缔约方应采取商业上合理的努力,在以下范围内提供此类信息(仅在此类信息由该缔约方控制的范围内)[***]在收到此类信息请求后。适用的审查期应延长一段时间,与适用缔约方履行信息请求所需的天数相对应。
3.2.3开发候选人指定。如果JSC确定根据研发计划开发的表观基因组控制器-LNP候选对象满足开发候选标准,则该表观基因组控制器-LNP候选对象应为本协议下的开发候选对象。在不限制前述规定的情况下,[***]。一旦指定表观基因组控制器-LNP候选作为开发候选,除在该开发候选中使用的协作表观控制器以外的所有协作表观控制器(“程序表观控制器”)应被视为不再连续的表观控制器。为免生疑问,在指定开发候选者为启用IND的候选者之前的任何时间,各方均可用使用程序表观控制者的另一个表观基因组控制者-LNP候选者替换该发展候选者,并且在这种替换之后,该表观基因组控制者-LNP候选者应为本协议下所有目的的发展候选者。[***]应拥有根据本第3.2.3节更换开发候选人的最终决定权。
3.2.4启用IND的候选人指定。如果JSC确定开发候选对象满足启用IND的标准,则该开发候选对象应是本协议项下的启用IND的候选对象。如果该开发候选者的IND-Enabling TOX研究在研究期结束前尚未完成,则在研究期期满之日存在的该开发候选者应是本协议项下的IND-Enabling候选者。在不限制前述规定的情况下,[***]。当开发候选被指定为IND使能候选时,(A)除被指定为IND使能候选的表观基因组控制器-LNP候选之外的所有表观基因组控制器-LNP候选应被认为是停止的表观基因组控制器-LNP候选,以及(B)除在IND使能候选中使用的程序组织LNP之外的所有程序组织LNP(S)将被认为是停止的程序组织LNP(S)。
3.2.5初步计划研究。完成初始项目研究后,RCA PM各方应向JRC提交初始项目研究数据包。迅速
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在将初始项目研究数据包交付给JRC后,JRC应讨论初始项目研究数据包,并就初始项目目标是否满足体外概念验证标准向JSC提出建议。
3.3计划目标替换;备份目标识别;初始备份目标研究;备份目标验证研究。
3.3.1目标灵活性。在目标灵活期内,诺和诺德有权通过书面通知JSC将初始计划目标替换为备份目标。诺和诺德在目标灵活期内可以行使这种权利不超过一次。如果诺和诺德适时行使将初始计划目标替换为备份目标的权利(“目标替换”),则(A)备份目标应成为计划目标,以及(B)初始计划目标应成为非连续目标,并应遵守第3.4节中规定的条款和条件。在目标更换后的任何时间,双方均可同意在目标更换时将考虑中的任何计划组织LNP从计划中消除,届时该计划组织LNP应成为已终止的计划组织LNP,并应遵守第3.4节的规定。第3.3.1节规定的初始计划目标更换后,JRC应立即开会讨论并商定该计划目标的新研发计划、研发预算、开发候选标准和IND启用标准(新研发计划和新研发预算,统称为“替换计划”,以及新开发候选标准和新IND启用标准,统称为“替换标准”),并提交JSC审批。除非双方另有约定,否则替换计划应要求更换任何或所有先前正在评估的关于停产目标的协作表观控制器或表观控制器-LNP候选对象,一旦被替换,此类协作表观控制器和表观基因组控制器-LNP候选对象应成为适用的停产表观控制器或停产表观对象控制器-LNP候选对象,并应遵守第3.4节中规定的条款和条件。RCA PM缔约方在JRC的代表不得无理地拒绝、限制或推迟其对替换计划和替换标准的任何部分的批准。如果,在[***]目标更换后,JSC不能就JRC提交给它的更换计划的任何部分达成一致,则任何缔约方均可根据第14.2条将该事项提交执行干事解决。如果该问题在根据第14.2条上报给执行官员后仍未得到解决,则应获得各方的共同同意才能批准替换计划,前提是RCA PM各方不得无理地扣留、限制或延迟批准替换计划。如果,在[***]目标更换后,JSC不能就JRC提交给它的更换标准的任何部分达成一致,则任何缔约方均可根据第14.2条将该事项提交执行干事解决。如果此类问题在根据第14.2条上报给高级管理人员后仍未得到解决,则诺和诺德将拥有关于
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替换标准中有争议的部分。目标灵活期期满后,除非双方书面同意,否则不得更换计划目标。
3.3.2备份目标。生效日期后,RCA PM各方应立即开始初始备份目标研究,诺和诺德应开始备份目标验证研究,每种情况下都应针对建议的备份目标。在[***]完成初始备份目标研究后,RCA PM各方应向JRC提交初始备份目标研究数据包,并在[***]在完成初始备份目标研究和备份目标验证研究后,诺和诺德应向JRC提交备份目标验证研究数据包,并附上确定诺和诺德选择作为备份目标的一个建议备份目标(如果有)的书面通知。在收到此类备份目标验证研究数据包和书面通知后,在该书面通知中确定的建议备份目标应成为备份目标,所有其他建议备份目标应成为不再继续的目标,并应遵守第3.4节规定的条款和条件。如果备份目标验证研究数据包显示没有任何建议的备份目标符合在备份目标验证研究开始之前建立的验证标准,则双方可以书面形式同意,RCA PM各方应进行初始备份目标研究,诺和诺德公司应对其他建议的备份目标(S)进行备份目标验证研究,以相互商定。对于双方商定的任何额外的建议备份目标(S),应适用上述从该额外的建议备份目标(S)中确定一个备份目标的过程。诺和诺德可通过通知RCA PM各方删除建议的备份目标,该删除的建议的备份目标应成为停产目标,并应遵守第3.4节中规定的条款和条件。应修订附表1.244,以反映如此增加或删除的任何拟议备份目标。在目标灵活期结束时,如果诺和诺德没有选择将初始计划目标替换为备份目标,则该备份目标应成为受第3.4节规定的条款和条件约束的停产目标。
3.4不连续的目标;不连续的表观基因组控制器;表观基因组控制器-LNP候选。下列条款应适用于根据本协议指定的任何不连续的目标、不连续的表观基因组控制器、不连续的表观基因组控制器-LNP候选或不连续的计划组织LNP:(A)根据研发计划,任何一方都不应就该不连续的目标、不连续的表观基因组控制器、不连续的表观基因组控制器-LNP、不连续的表观基因组控制器-LNP候选或不连续的计划组织LNP(视情况而定)承担任何进一步的义务,以及(B)根据5.1和5.2节授予的与该不连续的目标、不连续的表观基因组控制器、不连续的表观基因组控制器-LNP候选或不连续的计划组织LNP相关的所有许可证和权利应立即终止。有效[***],PM SpinCo(X)应将其在任何已停产的表观基因组控制器或已停产的表观基因组控制器-LNP候选者的所有权利、所有权和权益转让给PlatformCo,并在此转让,包括任何和
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以下所有专利:(I)涵盖任何不连续的表观基因组控制器但不涵盖程序表观基因组控制器,或(Ii)涵盖任何不连续的表观基因组控制器-LNP候选者,但不涵盖在紧接关闭时间之前由PM SpinCo控制的启用IND的候选者,并且(Y)将并确实在此向PlatformCo或其指定人授予永久的、不可撤销的、非排他性的、全球范围的、免版税的、全额支付的许可,并有权通过多个层级授予再许可,在任何目的上使用PM SpinCo在紧接关闭时间之前控制的与任何停产的目标、停产的表观基因组控制器和停产的表观基因组控制器-LNP候选相关的任何和所有技术诀窍。
3.5记录。每一缔约方应并应尽商业上合理的努力,要求其许可的分包商保存所执行的所有计划活动的完整和准确的记录,这些记录应以符合专利和法规目的并符合适用法律的充分详细和良好的科学方式保存。各缔约方应根据适用法律,包括非物质文化遗产、GCP、GLP和GMP等国家和国际指南,以书面记录形式记录所有研发活动。每一方都有权根据获得其他方结果的一方的合理要求,在合理的时间审查其他方保存的有关该计划的记录。尽管有上述规定,诺和诺德不应被要求披露诺和诺德、其附属公司或分包商与(A)有关的任何记录,且RCA PM各方无权查看。[***],(B)诺和诺德是否行使选择权的决定,或(C)在不限制第4.1.3(B)节要求的情况下,自项目移交之日起或之后由诺和诺德或代表诺和诺德进行的任何开发工作。所有此类记录,包括其中的任何和所有结果、信息或数据,应(X)构成维护和提供对此类结果的访问的缔约方的保密信息,并且(Y)除为行使其在研发计划或本协议下的权利和履行其义务所必需的目的外,审查方不得将其用于任何目的,包括对于诺和诺德评估计划的状况或结果或决定是否行使选项。
3.6独立承包人或关联公司的业绩。如果在研发计划中达成一致,一方可将其研发活动的任何部分承包或委托给独立承包商(如果是RCA PM方,则包括旗舰实验室、有限责任公司)或该缔约方的关联公司,但须遵守15.10节的条款和条件,以及该独立承包商或关联公司与参与方之间达成的书面协议,该协议(A)使该参与方能够充分履行其在本协议项下的义务,(B)要求独立承包商或关联公司遵守本协议的所有适用条款。除非双方另有约定,参与方应在每个此类独立承包方或关联方协议中包括条款,借以使参与方获得独立承包方或关联方在履行该协议时开发的任何专有技术和专利的所有权或完全可再许可的独占许可,这些专有技术和专利是
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开发、制造或商业化由该独立承包商或附属公司开发的任何开发候选产品或许可产品;[***]。自生效日期起及之后,RCA PM双方均不得签署任何独立承包商或附属公司协议,根据该协议,如果该协议要求向独立承包商或附属公司支付第三方清盘费用,则该独立承包商或附属公司应在未经诺和诺德事先书面同意的情况下,由RCA PM方或代表RCA PM方进行研发活动。
3.7遵守诺和诺德使用动物的原则。在任何RCA PM方使用与研发计划相关的动物之前,该RCA PM方应事先获得诺和诺德的书面批准,包括与其相关使用的设施。如果动物被如此使用,双方同意确保在根据研发计划进行的任何活动中使用的实验动物的福利标准很高。每一RCA PM缔约方承认其已阅读并理解诺和诺德作为附表3.7所附的《诺和诺德动物使用原则》,并同意遵守和遵守这些义务。每个RCA PM缔约方应(A)在研发计划项下发生与动物福利或生物伦理问题有关的任何重大意外问题时,及时通知诺和诺德,并(B)不迟于给定历年(如果有)向Novo Nordisk报告该RCA PM缔约方在研发计划下使用(和如果适用,计划使用)的实验动物的数量[***]在该历年结束之前。双方同意进行合理合作,以解决任何此类问题和关切,只要此类问题和关切涉及的不仅仅是当地法律要求。每个RCA PM缔约方承认,诺和诺德(I)将审查研发计划的预期动物用途和与之相关的协议(S),(Ii)在任何情况下,诺和诺德都可能要求在诺和诺德批准启动根据研发计划进行的任何实验动物活动之前进行现场动物福利检查。如果诺和诺德通知任何RCA PM方它希望在研究期限之前或期间进行此类动物福利检查,则该RCA PM方应在每种情况下,在不少于以下合理通知的情况下,允许诺和诺德进入进行此类实验活动的设施,并应促使其附属公司和允许分包商进入该设施[***];但任何此类审计不得在每个历年超过一次(除非审计发现任何问题,在这种情况下,应允许诺和诺德进行后续审计),并应在正常营业时间内进行,其方式应旨在最大限度地减少对RCA PM缔约方、其附属公司或分包商日常业务的任何干扰。
3.8物资转让。
3.8.1每一方(每一方,“供应方”)应将研发计划中规定由该供应方转让给该接收方的材料转让给另一方(每一方,“接收方”)。接收方应根据本协议的条款和条件使用所有此类材料,包括
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受让方不得将此类材料转让给任何第三方,除非本协议另有规定(包括研发计划)或经供应方书面同意,否则接收方不得将此类材料转让给任何第三方,除非是本协议第3.6节规定的独立承包商。为清楚起见,本3.8节不会限制一方使用从第三方公开获得的材料。除双方根据研发计划生产的启用IND候选药物的任何临床用品外,任何未使用的材料应在研究期限结束后或应供应方的要求在更早的时候立即退还给供应方(或按供应方的书面要求销毁)。所有与材料特别相关的保密信息应为供应方的保密信息。
3.8.2每一方不得、也不得试图、也不得允许任何附属公司或第三方以任何方式识别或确定供应方任何材料的化学、物理或结构特征或身份、序列或组成,也不得修改或制作供应方材料的衍生品或类似物,也不得反向工程、反向编译、拆解或以其他方式试图得出供应方任何材料的组成或潜在信息、结构或想法,或通过物理、化学或生化手段分析此类材料,除非在每种情况下,在研发计划规定的范围内,或在必要时实施研发计划,或就诺和诺德而言,行使其在本协议下的权利。
3.8.3接收方在任何实验工作中应谨慎和适当谨慎地使用所有材料,因为它们的所有特征可能都不为人所知。本协议项下提供的材料属于试验性材料。除本协议所述外,(A)此类材料是按“原样”提供的,并且(B)对于此类材料,供应方(I)不作任何陈述,也不提供任何明示或默示的担保,(Ii)明确放弃所有此类担保,包括对不侵权、适销性或特定用途适用性的担保。
3.9信息安全。每一方应尽商业上合理的努力,确保其拥有足够的信息安全,以保护机密信息不被意外或故意误用或泄露,或可能会公开暴露此类信息。每一方应保持合理的信息安全体系,其行政、物理、组织和技术控制足以防范机密信息的重大风险。
4.开发、制造和商业化。
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4.1发展勤勉;发展责任。在项目交接日期之后,应适用以下条款:
4.1.1发展勤勉。诺和诺德公司(直接、与或通过其一个或多个关联公司、再许可人或承包商)应使用商业上合理的努力,至少开发[***].
4.1.2发展责任;[***].
(A)在符合本协议的条款和条件的情况下,诺和诺德公司与各方一样,有权自行承担费用,管理和开展与开发支持IND的候选产品和许可产品有关的所有活动,包括在现场和区域获得监管部门的批准。诺和诺德应以良好的科学方式开展开发活动,并遵守适用的法律。尽管本协议有任何相反规定,如果项目交接日期发生在PlatformCo CMC活动完成和研究期限届满之前,(I)[***],以及(Ii)该研发计划和该研发预算应持续到(I)完成该平台的CMC活动或(Ii)根据第1.273条规定的研究期限届满(以较早者为准)。
(B)以下[***]但在给药之前时间点 [***],如果诺和诺德提议[***],然后(I)诺和诺德和PlatformCo将举行会议,讨论诺和诺德的建议[***]和(Ii)诺和诺德不得承担[***]未经PlatformCo事先书面同意,此类同意不得无理附加条件、扣留或延迟。如果诺和诺德和PlatformCo在这方面不能达成一致[***]则任何一方均可根据第14.2条将该事项提交执行干事解决。如果该事项在根据第14.2条上报给执行干事后仍未得到解决,则[***]。跟随[***],诺和诺德将有权制造[***],由其自行决定,只要[***]不需要对程序表观控制器进行任何更改[***].
4.1.3发展记录和报告。
(A)纪录。诺和诺德应保存由诺和诺德或代表诺和诺德进行的所有活动的完整和准确记录,以促进根据适用法律在该地区的现场寻求许可产品的监管批准。此类记录应保存得足够详细,并以适合专利和监管目的的良好科学方式保存。
(B)报道。不迟于首次商业销售前每个历年的1月1日,诺和诺德应向PlatformCo提交一份书面报告,总结自上一次报告以来它已经进行或导致进行的材料开发活动、正在进行的材料开发活动以及[***]开发时间表
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预计即将到来的日历年(包括附表4.1.3(B)所列的信息类别),[***]。诺和诺德应及时回应PlatformCo提出的有关此类报告的合理问题或要求提供更多信息。尽管有上述规定,诺和诺德在第4.1.3(B)节规定的义务应在PlatformCo控制权变更时终止。
4.1.4监管提交和批准。
(A)监管事项。诺和诺德公司有权自行承担费用,寻求并尝试获得监管部门对该地区现场许可产品的批准。
(B)监管批准的所有权。诺和诺德应拥有该区域内许可产品的所有监管材料,包括所有提交和监管批准申请。
(C)监管合作。诺和诺德应向PlatformCo提供有关监管活动的合理信息,并应在每个日历年度至少一次向PlatformCo提供有关其监管活动的概要更新。[***]。尽管有上述规定,诺和诺德在本条款4.1.4(C)项下的义务应[***].
(D)定价和报销审批。诺和诺德有权在该地区的现场寻求并尝试获得授权产品的定价和报销批准。[***].
4.2制造业。
4.2.1开发供应。在研究期限内,双方应根据研发计划制造并已经制造出支持IND的候选者。在不限制前述规定的情况下,研发计划预计双方应共同评估和选择一家符合各方标准和要求的独立承包商(遵守第3.6节)来制造支持IND的候选产品,平台公司应与该独立承包商签署制造协议。该协议应包括在内。在为该启用IND的候选人提交IND后,PlatformCo应[***]。除上述规定外,根据第4.1.2(A)节的最后一句,在项目交接日期之后,诺和诺德有权自行决定制造和供应启用IND的候选产品和许可产品,用于在区域内开发启用IND的候选产品和许可产品。
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4.2.2商业供应。诺和诺德公司有权自行承担成本和费用,制造和已经制造IND-Enabling候选产品和授权产品,以便在该地区的现场实现授权产品的商业化。
4.3商业化。
4.3.1商业化勤勉。诺和诺德公司(直接、与或通过其一个或多个关联公司、再许可人或承包商)应使用商业上合理的努力将其商业化[***]在每种情况下,只要该许可产品已获得监管部门的批准(包括适用法律要求的定价和报销批准)。在符合前述规定的前提下,诺和诺德公司有权自行承担所有费用和费用,在该地区的现场实施许可产品的商业化。
4.3.2报告义务。诺和诺德应向PlatformCo提供书面通知,说明在该区域内实现了首次商业销售和每种许可产品的首次有偿销售:(A)如果发生此类事件[***]在诺和诺德联盟经理知道此类事件后立即(但在任何情况下不得晚于[***]发生此类事件后)和(B)如果此类事件发生在任何其他国家,则不迟于[***]在这样的事件之后。
4.3.3商标。诺和诺德拥有使用诺和诺德相关商标和任何其他其认为适合许可产品的商标和商品名称的独家权利,在区域内使用许可产品的商标和商品名称,其品牌可能因国家/地区而异。诺和诺德应拥有此类商标的所有权利,并可在其确定适当的地点和方式在区域内的国家/地区注册和维护此类商标。
5.许可证;技术转让。
5.1计划研究和开发许可证。
5.1.1向RCA PM各方授予非独家许可。根据本协议的条款和条件,诺和诺德特此向每个RCA PM方授予非独家、全球范围内、不可转让(第15.5节除外)的免版税许可,无权在该RCA PM方根据研发计划开展其研发活动所必需的范围内,仅在该RCA PM方根据研发计划开展其研发活动所必需的范围内,根据诺和诺德专有技术和诺和诺德专利,向该RCA PM方授予再许可,但第3.6节规定的允许分包商除外。
5.1.2 PM SpinCo的非独家许可证。根据本协议的条款和条件,PlatformCo特此向PM SpinCo授予非独家的、全球范围内的、不可转让(除非符合15.5节)、免版税的许可,无权授予再许可,但第3.6节规定的许可分包商除外
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以及平台公司仅在PM SpinCo根据研发计划开展其研发活动所需的范围内许可的知识产权。
5.1.3授予PlatformCo.的非独家许可根据本协议的条款和条件,PM SpinCo特此向PlatformCo授予非独家、全球范围内、不可转让(第15.5节除外)的免版税许可,无权在PlatformCo根据研发计划开展其研发活动所必需的范围内,仅在PlatformCo根据研发计划开展其研发活动所必需的范围内,根据PM SpinCo许可的知识产权授予再许可,但第3.6节规定的许可分包商除外。
5.1.4诺和诺德的独家许可。根据本协议的条款和条件,PM SpinCo特此向诺和诺德授予:(A)独家的(与PM SpinCo相同)、全球范围内、不可转让(第15.5节除外)的免版税许可,除第3.6节规定的允许分包商外,无权根据PM SpinCo许可的IP授予再许可,仅限于诺和诺德在研发计划下开展其研发活动所需的范围;和(B)在项目交接日期至截止日期之间的时间内,根据PM SpinCo许可知识产权,在全球范围内、不可转让(除非符合第15.5节)的独家(即使对于PM SpinCo)、不可转让的、免版税的许可,无权根据PM SpinCo许可的IP向第3.6条规定的许可分包商授予再许可,以在区域内的现场开发和制造支持IND的候选产品和许可产品。
5.2 PlatformCo许可IP的许可证。
5.2.1授予。根据本协议的条款和条件,PlatformCo特此向诺和诺德授予独家(即使是PlatformCo)、有版税、可转让(但仅根据第15.5节)的许可,有权在PlatformCo许可的IP下,按照第5.3节的规定,通过多层从属被许可人授予再许可,以在研发计划下开展其研发活动,并以其他方式在区域内的现场研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用支持IND的候选和许可产品。
5.2.2限制性公约。
(A)诺和诺德不得并将促使其联属公司和分许可证持有人不得-[***].
(B)除第4.1.2(B)节允许或经PlatformCo事先书面同意外,诺和诺德不得、也不得促使其关联公司和分被许可人对计划表观基因组控制器进行修改、增强、改进、优化或以其他方式衍生。
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(C)诺和诺德不得并将促使其联属公司和分被许可人不得使用计划表观基因组控制器[***]。为免生疑问,本第5.2.2(C)节中的任何规定均不得限制诺和诺德在截止日期后行使任何联合专利的权利,包括任何由PM SpinCo控制的RCA PM双方的联合专利。
5.3诺和诺德的再许可权。
5.3.1 [***]。在符合本第5.3节规定的要求的情况下,从项目移交之日起及之后,诺和诺德有权授予和授权(通过多个层次)根据第5.2条授予诺和诺德的权利的再许可[***]。为免生疑问,第5.3.1节中的任何内容均不得限制诺和诺德在第3.6节允许的情况下聘用分包商的能力,包括合同制造商在第4.2.1节允许的情况下制造支持IND的候选或许可产品的开发供应的能力。
5.3.2分许可的要求。诺和诺德授予第三方的每个再许可均应采用书面形式,并应与本协议的条款和条件一致。任何再许可均不得减少、减少或取消诺和诺德在本协议项下的任何义务。诺和诺德公司应始终对其再被许可人根据本协议采取的行动负全部责任,包括但不限于支付以下第8条规定的任何里程碑和与该次被许可人的活动有关的使用费。每个再许可应包含以下规定:(A)要求被再许可人遵守本协议的所有适用条款,以及(B)如果该再许可包含将许可产品商业化的权利,则该再许可还应包含以下规定:(I)要求被再许可人向诺和诺德提交适用的销售或其他报告,以使诺和诺德在必要或相关的范围内提交本协议下要求制作的报告或要求保存的记录,以及(Ii)诺和诺德有权检查和审计这些从属许可人的账簿和记录,以核实根据此类再许可支付的款项的基础和准确性,并向PlatformCo披露任何此类审计的结果,如果PlatformCo提出书面请求,诺和诺德将代表PlatformCo行使这一权利,费用由PlatformCo承担。[***].
5.4保留权利。
5.4.1除本协议明确规定的权利外,不得向任何一方授予本协议项下的任何权利,也不得视为以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方关于任何知识产权的额外权利。保留未由任何一方或其附属公司根据本协议明确授予另一方的所有权利。
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5.4.2 RCA PM各方应在一定范围内保留授予诺和诺德5.2条中许可的权利[***]根据本协议开展并已经开展任何分配给RCA PM缔约方的活动。
5.5怀特黑德许可证和FPIV许可证。
5.5.1怀特黑德许可证或FPIV许可证终止。如果怀特黑德许可证或FPIV许可证因任何原因终止,则:(A)PlatformCo应立即将此终止通知诺和诺德公司;(B)(I)在白海许可因任何原因终止的情况下,如果诺和诺德没有违反本协议,诺和诺德可以根据每个白海许可的第2.3节(PlatformCo不得放弃或允许终止)向怀特黑德谈判白海专利权下的直接许可,其权利和条款与该白海许可的权利和条款基本相同,包括但不限于财务条款,前提是怀特黑德和诺和诺德之间应在合理的条款和条件下真诚地协商任何不同的条款。以及(Ii)如果平台公司根据FPIV许可证第12.3节以外的任何原因终止了FPIV许可证,诺和诺德公司应自终止之日起,根据FPIV许可证第13.2节自动成为FPIV许可证项下的直接被许可人(平台公司不得放弃或允许终止);以及(C)在必要的范围内,PlatformCo应合理地协助诺和诺德从Whitehead或FPIV(视情况而定)获得此类直接许可。
5.5.2美国制造业。诺和诺德同意,在美国使用或销售的任何许可产品(如怀特黑德许可证中所定义)应按照《美国法典》第35编第204节和第37编第401节的要求在美国制造。经修订的序号。PlatformCo应向诺和诺德提供合理协助,以便在诺和诺德当选时寻求豁免任何此类要求。
5.5.3保留权利。
(A)怀特黑德。诺和诺德承认,怀特黑德保留将怀特黑德专利权用于研究、教学和其他教育目的的权利,包括用于第三方赞助的研究。尽管本协议有任何相反规定,除非第11条另有规定,否则PlatformCo不得根据共同独家怀特黑德许可证向共同独家被许可人披露诺和诺德保密信息。
(B)FPIV。诺和诺德公司承认,PlatformCo已向FPIV授予非独家、免版税、全额支付的可再许可许可(向旗舰实体(如FPIV许可证中的定义)及其服务提供商),以实践并允许旗舰实体在领地(如FPIV许可证中定义的)许可领域内(如FPIV许可证中定义的)实践FPIV专利权,用于非商业性研究和非临床研究
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开发目的或根据管理协议(如FPIV许可证中的定义)执行,在任何情况下,只要初始计划目标、计划目标或任何建议的备份目标仍是本协议下适用的初始计划目标、计划目标或建议的备份目标,则不在此限。
(C)学术和非牟利研究机构。诺和诺德承认,Whitehead保留向其他非营利性或学术机构授予非独家许可的权利,以实践Whitehead专利权用于研究、教学和其他教育目的;但是,在任何情况下,任何许可都不允许在区域(该术语在适用的Whitehead许可中定义)内(该术语在适用的Whitehead许可中定义)用于商业活动(即商业开发、生产、制造、分销或销售产品或有偿提供服务)或使用任何领域的任何Whitehead专利权。
(D)联邦政府。诺和诺德承认,美国联邦政府保留免版税、非排他性、不可转让的许可,用于实施《美国法典》第35篇第201-211节所述的任何怀特黑德专利权中所主张的任何政府资助的发明,以及据此颁布的条例(经修订)或任何后续法规或条例。
5.5.4不使用名称。
(A)诺和诺德及其附属公司和分许可人不得在任何促销材料或其他公开公告或披露中使用“Whitehead Institute”的名称或其任何变体、改编或缩写,或其任何受托人、官员、教师、学生、员工或代理人的名称,或Whitehead拥有的任何商标,或Whitehead许可证的任何条款,除非法律要求,事先征得Whitehead的书面同意,而Whitehead可自行决定不予同意。尽管如此,未经Whitehead同意,诺和诺德仍可在本协议期限内作出事实声明,即Novo Nordisk在构成Whitehead专利权的一项或多项专利和/或专利申请下获得了Whitehead的许可。
(B)未经任何旗舰实体事先书面同意,诺和诺德及其联属公司和分被许可人不得使用任何旗舰实体(如FP IV许可证中所定义)、或任何旗舰实体的任何管理人员、董事或其他代表(或前述任何内容的任何改编)的名称、徽标、印章、商标、服务标记或域名或其他来源、协会或赞助的标记,同意与否由该旗舰实体自行决定。
5.5.5 白石和FPIV报告义务。 PlatformCo应有权将根据本协议从诺和诺德收到的信息纳入其中,仅限于履行白石许可证和FPIV项下的报告义务所需的范围内
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执照 诺和诺德的联盟经理获悉附件5.5.5所述事件后,诺和诺德应立即向PlatformCo发出书面通知(无论如何不得迟于 [***]在这样的事件之后)。
5.6 在程序截止日期后转让PlatformCo许可的专有技术。 内 [***]在项目交接日期(或双方书面同意的较早日期)之后,PlatformCo应(如果适用)应促使其附属公司向诺和诺德披露并向诺和诺德提供PlatformCo许可的专有技术,费用由诺和诺德承担[***]用于根据本协议开发启用IND的候选产品和许可产品;前提是:(I)如果PlatformCo在计划移交日期之后根据第4.1.2(A)节进行PlatformCo CMC活动,则PlatformCo应在以下情况下转让PlatformCo CMC活动产生的所有PlatformCo许可专有技术[***]在(1)PlatformCo完成此类PlatformCo CMC活动;和(2)根据第1.273条规定的研究期届满,以及(Ii)如果此类转让的一部分在第5.6条所要求的时限结束时仍未完成,PlatformCo应继续尽合理努力尽快完成将适用的PlatformCo许可技术转让给诺和诺德的工作。这种转移应符合研发计划中规定的过渡计划,并受研发预算的约束。此外,平台公司应以书面或口头方式回答诺和诺德公司提出的有关转让平台公司许可专有技术的合理问题,并应尽合理努力为平台公司提供了解本计划的人员,但诺和诺德公司应按当时的FTE费率向平台公司报销此类援助。PlatformCo应以PlatformCo维护的形式提供PlatformCo许可的专有技术。诺和诺德应承担PlatformCo或其关联公司根据本第5.6节转让PlatformCo许可专有技术而产生的所有第三方费用。[***].
6.排他性。
6.1排他性。
6.1.1 PM实体。在符合本第6条的规定下,在期限内(和[***]如果协议在截止日期前终止),除非根据本协议,任何PM实体不得单独、与任何第三方或为任何第三方(包括通过向任何第三方,包括任何旗舰关联公司授予任何许可证、选择权或其他权利)直接或间接地在区域内的任何地方开发任何竞争产品或任何现场LNP产品。
6.1.2诺和诺德。除第6条另有规定外,直至[***],除非根据本协议,诺和诺德及其任何附属公司不得单独、与任何第三方或为任何第三方(包括通过向任何第三方授予任何许可证、选择权或其他权利)直接、
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或间接地在领土的任何地方开发包含协作表观控制器的任何竞争产品。
6.1.3受限制方。PM实体和诺和诺德公司在本文中被称为“受限方”。
6.2排他性的例外情况。即使第6.1节中有任何相反规定:
6.2.1收购竞争产品。如果受限制方或其任何关联公司(该方,“分心的受限制方”)因与该第三方合并、收购或合并而获得第三方,但控制权变更除外(每一项“收购交易”),并且在该收购交易完成之日,该被收购的第三方正在研究、开发、商业化或以其他方式开发任何化合物或产品,如果没有第6.2.1节的规定,该化合物或产品将构成违反6.1节的适用规定(该产品为“被收购的竞争产品”),则分心的受限制方或该附属公司应在[***]在此类收购交易完成后,应将此类收购通知各方,并适用本第6.2.1节的条款。
(A)PM实体。如果任何PM实体是分心的受限制方,则该PM实体可以:
(I)要求按照待协商的条款将此类收购的竞争产品包括在本协议中,诺和诺德可自行决定接受或拒绝这些要求。如果诺和诺德接受就此类条款进行谈判的请求,双方应真诚地讨论不少于一段时间[***](或各方所同意的较长期限)。如果诺和诺德拒绝此类请求,或者如果诺和诺德和适用的分心受限方不能就此类收购的竞合产品在本合同项下包括的条款达成协议,则分心的限制方应选择采取以下第(Ii)或(Iii)款中规定的行动;但只要双方正在根据第(I)款进行讨论,则该等条款中规定的期限应收取费用;
(Ii)书面通知诺和诺德,分心的受限制方或其关联公司应放弃其对所获得的竞争产品的权利,在这种情况下,在[***]收购交易完成后,分心的受限制方或其关联方应剥离该被收购的竞争产品;或
(Iii)以书面形式通知诺和诺德公司将停止有关下列项目的所有此类研究、开发、商业化和其他开发活动
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收购竞争产品,在这种情况下,在[***]此后,分心的受限缔约方及其附属机构应停止所有此类活动。
在第6.2.1(A)(I)条下的讨论期间,在根据第6.2.1(A)(Ii)条剥离资产之前或在根据第6.2.1(A)(Iii)条终止活动之前(视情况而定),分心的受限方及其关联方应将与竞争产品有关的所有研究、开发或商业化活动与本协议项下表观基因组控制器-LNP候选和许可产品的研究、开发和商业化分开,包括要求并使用商业上合理的努力,以确保(X)没有人员参与进行研究,获得的竞争产品的开发或商业化有权获得与表观基因组控制器-LNP候选或本协议项下许可产品的开发有关的非公开计划或信息([***])和(Y)参与开发表观基因组控制器-LNP候选产品或许可产品的任何人员都不能获得与开发此类竞争产品有关的非公开计划或信息([***])。为免生疑问,如果执行资产剥离的协议终止,则应再次适用第6.2.1(A)节的条款。
(B)诺和诺德。如果诺和诺德是分心的受限制方,则第6.1.2节的义务不适用于包括协作表观基因组控制器的此类收购的竞争产品,但前提是:(I)诺和诺德及其关联公司建立并执行内部流程、政策、程序和系统,以便在研究期限内将与任何此类计划有关的信息与与表观控制器-LNP候选和本协议项下许可产品相关的任何保密信息分开,(Ii)诺和诺德及其关联公司不直接或间接使用任何平台公司许可的IP,PM SpinCo许可的PlatformCo或PM SpinCo的知识产权或机密信息,或(Y)在截止日期后,任何PlatformCo许可的知识产权或PlatformCo的机密信息,在每种情况下((X)和(Y))利用收购的竞争产品,包括协作表观控制器,和(Iii)在研究期内,参与收购的竞争产品的任何开发包括协作表观控制器的人员不得访问与开发任何许可产品有关的非公开计划或非公开信息(前提是管理人员可以审查和评估与收购后决策相关的许可产品开发计划和信息)。
6.2.2控制权的变更。如果存在涉及受限制方(如果该受限方是被收购实体)的控制权变更,第6.1节的义务不适用于在控制权变更结束前存在的相关收购方或其关联方控制的任何化合物或产品;前提是:(A)被收购方和在紧接该控制权变更生效日期之前存在的收购方及其关联方建立并执行内部程序、政策、程序和制度,以隔离
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与任何此类计划有关的保密信息,包括任何表观基因组控制器-LNP候选和许可产品,(B)在紧接该控制权变更生效日期之前存在的收购方及其附属公司不在该计划中直接或间接使用被收购的受限制方的任何专利、专有技术或保密信息(包括根据本协议获得许可或获得的任何专利、专有技术或保密信息),以及(C)没有作为被收购的受限制方或其附属公司的雇员或顾问的人员(包括,如果受限制方是PM实体,则包括旗舰实验室、LLC)在控制权变更之前或之后的任何时间,已经或正在进行与计划目标有关的活动的公司应根据该计划开展任何活动。本第6.2.2节的任何规定均不得视为诺和诺德同意PM SpinCo控制权的变更。本第6.2.2节不适用于诺和诺德对PM SpinCo的收购。
7.选项。PM SpinCo和PlatformCo各自在此确认,股东已授予诺和诺德在期权行使期内按期权协议和股份购买协议所载条款和条件向股东购买100%(100%)标的股份的期权。根据期权协议,诺和诺德将根据期权协议在期权终止日期或之前向PM SpinCo和股东发出书面通知,以行使期权(如果有的话)。自截止日期(如果有)起及之后,PM SpinCo对任何PM实体的任何和所有义务应终止,除非诺和诺德另有书面同意。
8.财务条款。
8.1预付款。根据本协议的条款和条件,诺和诺德将向PlatformCo支付一笔不可退还、不可贷记(第8.7节规定除外)且不受512.5万美元(5,125,000美元)抵销的款项,这笔预付款应在以下时间内到期并应支付给PlatformCo[***]在收到PlatformCo的发票后(应采用附件8.1中规定的格式)。
8.2 R & D预算报告;费用报销。
8.2.1 诺和诺德应按每个日历季度提前向每个RCA PM方支付当时的研发预算中规定的金额,并就该日历季度支付给该RCA PM方。 对于研究期的第一个日历季度,除非存在善意争议,诺和诺德应在以下时间内支付该金额: [***]在收到发票后,对于任何后续日历季度,除非存在善意争议,诺和诺德应在以下时间内支付该金额: [***]在收到之后。 对于每个随后的日历季度,RCA PM方应
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不早于提交适用的发票[***]在该日历季度开始之前。
8.2.2内[***]在研究期限内的每个日历季度结束后,每个RCA PM缔约方应向JRC提交一份报告,跟踪该RCA PM缔约方在该日历季度内根据当时的当前研发计划和研发预算实际发生的所有研发成本(每个报告均为“研发预算报告”),包括FTE成本和现金成本的细目,该报告还应包括可能导致该RCA PM缔约方在该研发预算内的任何未来日历季度超出当时当前研发预算的任何预期成本。应诺和诺德的合理要求,RCA PM各方应提供此类研发费用的任何文件。
8.2.3内[***]在研究期限内的每个日历季度结束后,或在本协议提前终止时,每一RCA PM缔约方应向诺和诺德提供一份该RCA PM缔约方在适用的日历季度内为开展分配给该RCA PM方的研发活动而实际发生的研发成本的报告(“研究期限产生的成本”),以及FTE成本和现成成本的细目以及诺和诺德提出要求时的相关文件。如果该报告中所述的研究期限产生的成本少于诺和诺德在适用日历季度内为进行分配给该RCA PM方的研发活动而实际支付给该RCA PM方的金额(“已支付的研究期限金额”),则根据诺和诺德的选择,(A)该RCA PM方应在以下时间内向诺和诺德支付[***]在收到发票后,相当于诺和诺德为适用日历季度支付的超出研究期限已发生成本的金额,或(B)诺和诺德可冲抵根据本协议或期权协议或股份购买协议(视情况而定)欠该RCA PM方的金额,该金额等于诺和诺德为适用日历季度支付的超出研究期限已发生成本的金额。如果报告中所述的适用日历季度的研究期限发生的成本超过了为适用日历季度支付的研究期限金额,并且诺和诺德根据第3.1.2节对超出的费用负责,除非发生善意争议,诺和诺德应在[***]收到发票后,该RCA PM缔约方发生的金额超过为适用日历季度支付的研究期限金额。
8.3发展里程碑付款。除非达到第8.3节规定的里程碑事件#1,在这种情况下,PlatformCo应以书面形式通知诺和诺德开发候选者首次实现该里程碑[***]事件发生后,诺和诺德应立即以书面形式通知PlatformCo诺和诺德、其关联公司或分被许可人取得的第一个成就,即本第8.3节规定的与许可产品有关的里程碑事件#2-11[***](每一次都是“发展里程碑事件”),诺和诺德应在事件发生后立即向平台公司支付
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与开发里程碑事件相对应的不可退还、不可计入(除第8.7节所述)的里程碑付款,如下表所述(每项均为开发里程碑付款)[***]诺和诺德在RCA PM各方完成开发里程碑事件#1和开发里程碑事件#2-11后,诺和诺德、其附属公司或任何分被许可人收到PlatformCo的发票后;但是,如果[***]。为免生疑问,如果适用的许可产品是[***]。发展里程碑付款仅适用于本协议中明确规定的抵销。根据本协议,每个开发里程碑付款仅在开发候选产品或许可产品首次实现此类开发里程碑事件时支付一次,无论一个或多个许可产品实现了多少次。
尽管前述有任何规定,但如果在研究期限结束前尚未启动针对开发候选对象的IND-Enabling Tox研究,则诺和诺德应将第一个里程碑事件的第一个成就或其代表取得的第一个成就以书面形式通知PlatformCo,并在事件发生后立即向PlatformCo支付上述适用的开发里程碑付款。
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发展里程碑事件 |
发展里程碑付款(美元) |
1. |
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[***] |
2. |
[***] |
[***] |
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[***] |
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8. |
[***] |
[***] |
9. |
[***] |
[***] |
10. |
[***] |
[***] |
11. |
[***] |
[***] |
发展里程碑事件#1-4(仅限)应是连续的。如果许可产品不需要经历任何此类开发里程碑事件,则跳过的里程碑(S)应被视为在该许可产品达到时即已实现
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的产品[***]。按照前款规定拖欠的跳过里程碑的款项,应当在支付的同时支付[***].
为清楚起见,请遵守[***],发展里程碑事件#2-4应被视为已通过[***]由开发里程碑事件描述,即使它是[***]。例如,开发里程碑事件#2可以在以下情况下实现[***]第5名受试者在IA期临床试验中服药,发展里程碑事件#3和#4可能[***].
8.4销售里程碑付款。诺和诺德应向PlatformCo支付下述一次性里程碑付款[***]在诺和诺德公司收到PlatformCo的发票后,诺和诺德公司、其关联公司或分被许可人就区域内适用国家/地区的付款申请所涵盖的许可产品的净销售额(每一项为“销售里程碑事件”和相应的付款,即“销售里程碑付款”)取得相应里程碑事件的第一项成就后;但前提是[***]。为免生疑问,如果[***]。每笔销售里程碑付款均不可退还、不可计入(第8.7节规定的除外),且仅在首次实现此类销售里程碑事件时根据本协议支付一次,且无论许可产品(S)在本协议项下实现多少次此类销售里程碑事件,均不得支付多于一次的销售里程碑付款。销售里程碑付款仅适用于本协议中明确规定的抵销。
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销售里程碑事件 |
销售里程碑付款(美元) |
1. |
[***] |
[***] |
2. |
[***] |
[***] |
3. |
[***] |
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[***] |
[***] |
尽管如上所述,如果在同一日历年度首次实现一(1)个以上的销售里程碑事件,则所赚取的最高未付销售里程碑付款应在该日历年度到期并支付;但是,任何未支付的销售里程碑付款可在随后的日历年度中赚取并支付。举例来说,如果上表中列出的第一和第二销售里程碑事件是在同一日历年度首次实现的,则诺和诺德应向PlatformCo支付美元[***]在以下范围内付款[***]在诺和诺德收到PlatformCo的发票之后,在实现了#1销售里程碑事件后,并获得了#美元的追补款[***]在[***]在诺和诺德收到PlatformCo的发票后,在实现#2销售里程碑事件之后,其结果是,在支付该追赶付款时,应视为#2销售里程碑事件
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已完成且#2销售里程碑付款应视为已支付,#1销售里程碑事件应视为尚未完成,#1销售里程碑付款应视为尚未支付。如果在下一个日历年实现了第一个销售里程碑事件,而在下一个日历年没有实现其他销售里程碑事件,则诺和诺德应向PlatformCo支付美元[***]在以下范围内付款[***]在诺和诺德收到PlatformCo的发票之后,在#1销售里程碑事件之后。为免生疑问,本协议项下的销售里程碑付款不得超过一(1)笔,且在任何给定的日历年度到期并应支付。
8.5英镑的版税。
8.5.1版税税率。在符合本协议条款和条件的情况下,在适用的特许权使用费期限内,诺和诺德应按下表中指定的特许权使用费费率(“特许权使用费费率”)向PlatformCo支付特许权使用费,金额为该特许权使用费产品在给定日历年度在区域内的全球年净销售额合计:
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某一日历年授权产品的全球净销售额合计 |
版税税率 |
1. |
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2. |
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3. |
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4. |
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8.5.2版税条款。根据第8.5条的规定,在许可产品在该国家/地区首次商业销售开始至(A)该许可产品在该国家/地区首次商业销售十(10)周年、(B)该许可产品在该国家/地区的最后一次到期付款索赔到期或(C)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期时(该期间为“许可使用费期限”和该许可使用费支付、“许可使用费支付”)结束的期间内,应根据第8.5条就该许可产品支付版税。在区域内给定国家/地区的特定许可产品的适用版税期限到期后,该国家/地区内的该许可产品无需再支付任何版税。
8.5.3特许权使用费支付和报告。在[***]在每个日历季度结束后,从在区域内任何地方进行首次许可产品商业销售的日历季度开始,诺和诺德应向PlatformCo提供一份报告,其中列出[***];前提是,诺和诺德应[***]。迅速
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在提交适用的季度报告后,PlatformCo应向Novo Nordisk公司开具支付给PlatformCo的特许权使用费付款和销售里程碑付款的发票,该付款涉及Novo Nordisk、其附属公司及其各自的分许可人在该日历季度的净销售额。诺和诺德应在以下时间内向PlatformCo支付该金额[***]在诺和诺德收到此类发票后。
8.5.4里程碑付款和特许权使用费减免。根据第8.3条和第8.4条应支付的里程碑付款和根据第8.5.2条应支付的特许权使用费付款受以下条件限制:
(A)第三方付款。在符合第10.10节中规定的条款和条件的情况下,如果诺和诺德合理且善意地确定与区域内特定国家/地区的许可产品有关的许可产品,则以许可产品和国家/地区为基础[***]为了根据第三方的专利或专有技术获得许可,以开发、制造或商业化该许可产品,诺和诺德有权(但没有义务)获得该许可(包括通过诉讼和解的方式)。对于在生效日期之后由诺和诺德授权的任何此类专利或专有技术,应适用以下条款:
(I)(A)对于构成NN未知第三方核心IP的专利或专有技术,诺和诺德可以扣除[***]诺和诺德实际向该第三方支付的可归因于NN未知第三方核心IP从[***]根据本协议向PlatformCo支付该许可产品在该国家/地区的费用(包括该许可项下按公平比例支付的非版税部分);以及(B)对于任何其他新IP,诺和诺德可以扣除[***]诺和诺德实际向该第三方支付的可归因于从[***]但在任何情况下,此8.5.4(A)(I)项下的扣减不会减少任何[***]减至低于减幅下限;以及
(Ii)对于构成NN旗舰已知第三方核心知识产权的专利或专有技术,诺和诺德可以扣除[***]诺和诺德实际向该第三方支付的可归因于NN旗舰已知第三方核心IP的此类许可的金额[***]根据本协议向PlatformCo支付该许可产品在该国家/地区的费用(包括该许可项下按公平比例支付的非特许权使用费部分),并且根据第8.5.4(A)(Ii)节进行的扣除应[***].
这个[***]如第10.10.2节所述,将进一步减少。第8.5.4(A)节项下的抵销旨在与股份购买协议和期权协议中有关NN未知第三方核心IP、其他新IP和NN旗舰已知第三方核心IP的抵销(视情况而定)相加,本协议中的任何内容均不阻止诺和诺德
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本条款第8.5.4(A)项下的抵销以及股份购买协议和购股权协议中的上述抵销(在其他适用的范围内)。
(B)非专利/生物相似竞赛。根据第8.5.4(D)节的规定,在按许可产品和国家/地区的基础上,如果在版税期限内的任何日历季度内,在领土内某个国家/地区的给定许可产品的任何日历季度内,在该国家/地区销售一种或多种仿制药/生物相似产品[***],则就该许可产品在该国家/地区的净销售额而应支付的适用版税支付应减去[***]。如果[***],诺和诺德可确定替代数据源,该替代数据源应是在制药行业广泛使用的合理且公认的数据源。
(三)缺乏专利保护。在第8.5.4(D)节的约束下,如果在版税期限内的任何时间,在领土内的特定国家/地区的特定许可产品,[***]在该国家/地区的此类许可产品不在付款索赔范围内,则适用的[***]就第8.5.2节规定的国家/地区的特许产品支付的款项应减少[***]的[***]另外适用于[***].
(D)累计扣除。尽管有上述规定,(I)在任何情况下,第8.5.4(B)节和第8.5.4(C)节规定的扣减合计不得减少任何[***]如第8.5.1节所述,应支付给PlatformCo的其他款项(因此[***]可根据第13.2.3(A)(Ii)节进一步减少)超过[***]及(Ii)在任何情况下均不得[***]由于第8.5.4(A)(I)、10.10.2(B)(Ii)(B)、10.10.2(B)(Iii)、10.10.2(C)(Iii)或10.2(C)(Iv)(B)节的实施,可根据第8.5.4(B)节和第8.5.4(C)节进一步减少),以致累积减少会导致任何[***]小于 [***]如第8.3、8.4或8.5.1节所述,否则应向PlatformCo支付的金额(如此[***]可根据第13.2.3(A)(Ii)条进一步减少)(第(I)款和第(Ii)款中规定的每个减薪限额,称为减薪下限)。如果前述限制使诺和诺德无法进行其本来有权获得的全额扣除,诺和诺德有权结转并在未来一段时间内扣除因该等限制而无法进行的部分扣除。
8.6财务审计。
8.6.1记录保存。每一缔约方及其附属公司应并应促使其各自的分被许可人和顾问按照会计准则保存完整、真实和准确的账簿和记录,记录本协议项下应支付的任何款项。每一缔约方及其附属公司应并应促使其各自的分被许可人和顾问在任期内至少保存这些账簿和记录[***]之后。每一方(以及就怀特黑德许可证而言,怀特黑德或其指定的代理人)(“审计方”)每年有权自费聘请一名国际公认的独立注册会计师(“审计师”),由审计方和
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被审计方(“被审计方”)可以接受的,审查被审计方及其关联方在被审计方及其关联方通常保存此类记录的地点(S)的任何此类记录[***]在收到报告后的上一个日历年内,在正常营业时间内根据保密义务发出事先书面通知,唯一目的是核实根据本协议支付的款项的基础和准确性。对于任何特定时间段的记录,任何日历年的记录最多只能审计一次。
8.6.2审计报告。审计师编写的报告应包含审计师关于审计的结论,并应具体说明根据报告支付的金额是正确的,如果不正确,则应说明任何少付或多付的金额,以及关于任何差异的具体细节。未经被审计方事先同意,不得向审计方提供任何其他信息,除非适用法律、法规或司法命令要求披露,如果审计方决定披露,应在被审计方可能寻求禁止或以其他方式阻止或限制此类披露的保护令的范围内,就此向被审计方发出事先通知。如果该报告显示有任何少付款项,则被审计方应在[***]在收到该报告后,(A)少付的款额及(B)如少付的款额超过[***]在当时被审计期间的欠款总额中,审计师在进行审查时实际收取的费用是多少。为免生疑问,任何欠款均应视为逾期付款,但须遵守第8.9条的规定。如果该报告显示多付了任何款项,则在审计方选择时,审计方应将多付的金额贷记未来欠审计方的款项,或在以下时间内向被审计方偿还该多付的金额[***]在收到该报告后。双方同意,根据第8.6节审查的所有信息均为被审计方的保密信息,审计方应根据不低于第11条所述的保密和非使用义务,保留并促使审计师保密所有此类信息。为免生疑问,被审计方有权要求审计师在开始任何此类审计之前签署一份合理的保密协议。
8.7个税。
8.7.1合作;扣留。双方同意相互合作,并尽合理努力最大限度地减少适用法律要求从本协议下相互支付的任何特许权使用费、里程碑付款或其他付款中扣缴或扣除的任何和所有税款的义务,包括完成所有程序步骤,并采取所有合理措施,以确保在适用法律允许的范围内减少或取消任何预扣税,包括所得税条约条款和申请条约救济的相关程序。在诺和诺德被要求扣除和
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对于向PlatformCo支付的任何款项,诺和诺德应从适用的付款或任何其他付款中扣除和扣缴此类税款和任何适用的利息和罚款,并及时向适当的政府当局支付此类税款、利息和罚款的金额,并迅速向PlatformCo提交足以使PlatformCo索赔此类税款的官方纳税证明或其他证据。缔约另一方应向缔约另一方提供为使缔约另一方不扣缴税款或根据适用的双边税收收入条约以较低税率扣缴税款而合理必要的任何纳税表格。PlatformCo应尽合理努力至少向诺和诺德提供任何此类税务表格[***]在诺和诺德确定的到期日之前,对于PlatformCo希望诺和诺德适用降低预扣费率的任何付款。如果政府当局追溯性地确定诺和诺德根据本协议支付的款项应缴纳预扣或类似(或附加预扣或类似)税,并且诺和诺德向政府当局免除此类预扣或类似税款,诺和诺德有权(A)抵销该金额,包括可能对其施加的任何利息和罚款(除非任何此类利息或罚款是由于诺和诺德的疏忽所致),以抵销诺和诺德在本协议、期权协议或股份购买协议下的未来付款义务,或(B)向PlatformCo开出该金额的发票(PlatformCo应在[***]收到此类发票的日期)。
8.7.2税务行动。即使本协议有任何相反规定,如果一方的行动(包括但不限于本协议项下其权利或义务的任何转让,或任何未能遵守适用法律或申报要求)导致另一方就根据本协议支付的款项向另一方征收预扣税责任或增值税,而该责任在没有该行动的情况下不会被征收,或者该责任的增加超过在没有该行动的情况下将被施加的责任,则(I)如果采取行动的一方是付款人,该诉讼一方应支付的金额应在必要的范围内增加,以确保另一方(需要对其进行此类扣除或扣留)收到的金额与其在没有发生此类诉讼时应收到的金额相等,或(Ii)如果采取行动的一方是付款的接受方,则不采取行动的一方应在扣除需要如此扣除或扣留的金额后,向另一方支付应支付的款项,并根据适用法律将所扣除或扣留的金额汇回。
8.7.3对收到的款项征税。尽管本协议项下有任何相反规定,每一方应单独负责支付其根据本协议收到的款项所征收的任何和所有税款。
8.8支付货币。本协议项下的所有应付金额和计算均应以美元计算。如果适用,净销售额和任何特许权使用费的减少应
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以诺和诺德公司为外部报告目的编制经审计的财务报表时不时使用的方式换算成美元。本协议项下的所有付款应以美元电汇至接收方指定的帐户(接收方可不时以书面形式更新该帐户)。如果在任何时候,法律限制不能及时向销售许可产品的任何国家/地区汇款任何版税或其他金额,诺和诺德公司有权根据其选择,通过以当地货币向PlatformCo在该国的银行或PlatformCo指定的其他托管机构的账户中存入此类款项来支付此类款项。
8.9逾期付款。在不限制PlatformCo在本合同项下可获得的任何其他权利或补救措施的情况下,诺和诺德公司的任何逾期付款应在适用法律允许的范围内按以下利率计息[***]正如《华尔街日报》所引用的(或如果它已不复存在,则为类似的权威来源)按日计算或法律允许的最高费率(以较低者为准)计算。
8.10许可计划买断。在不限制第15.5.2节的情况下,在成交日期之后并在第15.5节的约束下,应诺和诺德的要求,平台公司和诺和诺德应本着善意和商业上合理的条款,就诺和诺德买断其在本协议项下的未来付款义务进行谈判(但平台公司和诺和诺德均无义务达成任何此类收购)。
8.11抵销权。在不限制诺和诺德在本协议、期权协议、股份购买协议或其他方面的任何其他权利的情况下,诺和诺德有权但无义务全部或部分抵销其根据本协议欠平台公司的任何义务或付款,(A)平台公司根据本协议欠诺和诺德的任何或所有损害赔偿、债务或赔偿金额,或(B)平台公司根据本协议善意要求欠诺和诺德的任何金额,只要诺和诺德已向PlatformCo提供书面通知,列出诺和诺德根据本协议条款声称的欠款,以及该索赔依据的合理细节。如果PlatformCo对本合同项下拖欠诺和诺德的此类金额提出异议,并启动第14条规定的关于此类索赔的争议解决程序,则在根据第14条解决后,诺和诺德应向PlatformCo支付(I)诺和诺德根据第8.11(B)条扣留的金额与高管或仲裁庭确定的应由平台公司支付给诺和诺德的损害赔偿、债务或赔偿金额(视情况而定)之间的正差额,以及(Ii)自该金额最初到期并根据本协议第8.9条支付之日起的利息。在不限制前述规定的情况下,平台公司以外的项目管理实体在本协议项下欠诺和诺德公司的任何或全部损害赔偿、债务或赔偿金额,或平台公司以外的项目管理实体根据本协议善意地向诺和诺德公司索赔的任何此类金额,可由诺和诺德公司在
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根据购股权协议第6.18节及购股协议第12.7节(视何者适用而定)的规定。
9.陈述、保证及契诺;卸弃;责任限制。
9.1相互陈述和保证。作为签订本协议的其他各方的物质诱因,自生效之日起,每一方均向其他各方声明并保证:
9.1.1根据其注册所在司法管辖区的适用法律,该缔约方是正式组织、有效存在且信誉良好(或在该概念不适用于相关司法管辖区的情况下,在提交公司申报单方面是最新的),并有完全的公司权力和授权订立本协议和(PM SpinCo和Novo Nordisk的情况下)期权协议,并执行本协议和其中的规定;
9.1.2本协议的签署和该方履行其在本协议和本协议项下的义务均已获得正式授权;
9.1.3本协议已代表该缔约方正式签署和交付,并构成根据本协议条款可对其强制执行的合法、有效、有约束力的义务;
9.1.4该当事一方的签署、交付和履行本协议,不与其作为当事一方或受其约束的任何协议、文书或谅解(口头或书面)下的违约或违约行为相冲突或构成违约或违约,也不违反对该当事一方具有管辖权的任何法院、政府机构或行政或其他机构的任何适用法律;
9.1.5政府授权、同意、批准、许可、豁免或向任何法院或政府当局备案或登记,根据生效日期有效的任何适用法律,与签署及交付本协议或履行其在本协议项下的义务有关,但购股协议或在生效日期前取得的任何该等同意或批准所需者除外。
9.2 PlatformCo.作为促使诺和诺德和PM SpinCo签订本协议的重要诱因,PlatformCo特此向诺和诺德和PM SpinCo保证,自生效之日起:
9.2.1附表1.217(“平台公司现有专利”)列出了截至生效日期所有平台公司许可专利的完整和准确的清单,
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注明所有人、许可人或共同所有人(S)。据PlatformCo所知,PlatformCo现有的所有专利都是有效的、现存的和可强制执行的;
9.2.2据PlatformCo所知,截至生效日期,根据研发计划进行的研发活动不会侵犯任何专利(就该陈述和保证而言,不考虑《美国法典》第35篇第271(E)(1)节的安全港的任何影响),也不会挪用任何第三方的任何材料、专有技术或其他知识产权;
9.2.3(A)PlatformCo未收到任何书面索赔,且(B)没有(I)PlatformCo作为一方的未决诉讼,或(Ii)据PlatformCo所知,(A)针对PlatformCo的威胁索赔或诉讼,或(B)针对任何第三方的威胁或未决索赔或诉讼,在(A)和(B)质疑PlatformCo任何知识产权的有效性、可执行性或所有权或许可内(视情况而定)的情况下。除了审查悬而未决的专利申请外,没有任何关于PlatformCo知识产权的法律或政府程序待决。据PlatformCo所知,没有任何第三方未经授权使用、侵权或挪用PlatformCo的任何IP;
9.2.4 PlatformCo有权授予诺和诺德关于PlatformCo IP的所有权利和许可;
9.2.5 PlatformCo未向任何第三方授予与PlatformCo IP相关的任何权利或许可,该权利或许可与诺和诺德在本协议项下授予的任何权利或许可相冲突或干扰;
9.2.6 PlatformCo及其任何联属公司均未就PlatformCo IP授予任何留置权或担保权益,而PlatformCo IP不受任何按揭、质押、申索、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或押记的影响;
9.2.7据PlatformCo所知,PlatformCo或其任何附属公司向诺和诺德提供的有关PlatformCo知识产权的所有信息在所有重要方面都是真实和正确的;
9.2.8 PlatformCo起诉和维护的所有PlatformCo现有专利,在PlatformCo对此类专利的起诉和维护进行控制的一段时间内,据PlatformCo所知,在所有其他时间,根据已提交专利并在生效日期之前应支付的所有适用费用的国家的所有适用法律,对PlatformCo提出并努力起诉和维护,包括专利局和已提交专利以维持PlatformCo现有专利完全有效的所有其他适用政府当局的所有适用要求。包括向此类办事处或机构支付所有所需费用;
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9.2.9 PlatformCo已从将参与或可能参与创建或开发平台公司知识产权的任何部分或将参与或可能参与本协议项下的开发活动的所有PlatformCo员工和顾问那里,获得该等员工或顾问创建或开发的任何知识产权的书面转让给PlatformCo,并已遵守适用法律规定的与此类转让相关的所有适用程序;
9.2.10 PlatformCo没有雇用,据PlatformCo所知,也没有雇用过已经或正在雇用任何个人或实体的承包商或顾问(A)根据《美国联邦法典》第306条(《美国联邦法典》第21编第335a节)被FDA禁止的(或受EMA或其他适用监管机构的类似制裁),(B)是FDA除名调查或程序(或EMA或其他适用监管机构的类似程序)的对象,或(C)因1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动有关的行为而根据美国适用法律被起诉或定罪的人,在每一种情况下,在生效日期之前的活动中;
9.2.11附表1.312列出了所有上游许可证的完整且准确的列表。PlatformCo已向诺和诺德交付了自生效日期起有效的所有上游许可证的真实、完整和准确的副本;
9.2.12 PlatformCo没有收到任何书面通知,指控任何违反上游许可证的行为;以及
9.2.13 PlatformCo不控制任何程序组织LNP或其他能够将治疗组合物或产品输送至程序组织的输送或制剂技术。
9.3 PM SpinCo的声明和声明。 作为诺和诺德和PlatformCo签订本协议的重要诱因,PM SpinCo特此向诺和诺德和PlatformCo声明并保证,截至生效日期,PM SpinCo向诺和诺德和PlatformCo提供的披露函中所述的除外:
9.3.1附表1.229(“PM SpinCo现有专利”)列出了截至生效日期所有PM SpinCo许可专利的完整和准确的清单,表明了适用的所有者或共同所有人(S)。PM SpinCo的现有专利均未由任何第三方授权给PM SpinCo,包括任何旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、股东或其任何子公司。据PM SpinCo所知,PM SpinCo现有的所有专利都是有效的、存在的和可强制执行的;
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9.3.2据PM SpinCo所知,截至生效日期,根据研发计划进行的研发活动不会侵犯任何专利(就该陈述和保证而言,不考虑《美国法典》第35篇第271(E)(1)节的安全港的任何影响)或挪用任何第三方的任何材料、专有技术或其他知识产权;
9.3.3 PM SpinCo有权授予诺和诺德有关PM SpinCo IP的所有权利和许可证;
9.3.4 PM SpinCo未向任何第三方授予与PM SpinCo IP相关的任何权利或许可,该权利或许可与根据本协议授予诺和诺德的任何权利或许可相冲突或干扰;
9.3.5 PM SpinCo及其任何关联公司均未授予PM SpinCo IP的任何留置权或担保权益,PM SpinCo IP没有任何抵押、质押、索赔、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或任何形式的费用;
9.3.6据PM SpinCo所知,PM SpinCo或其任何附属公司向诺和诺德提供的关于PM SpinCo IP的所有信息在所有重要方面都是真实和正确的;
9.3.7(A)PM SpinCo未收到任何书面索赔,且(B)没有(I)PM SpinCo参与的未决诉讼,或(Ii)据PM SpinCo所知,(A)针对PM SpinCo的威胁索赔或诉讼,或(B)针对任何第三方的威胁或未决索赔或诉讼,在(A)和(B)质疑PM SpinCo对任何PM SpinCo知识产权的有效性、可执行性或所有权或许可内(视情况而定)的情况下。除了审查悬而未决的专利申请外,没有任何关于PM SpinCo知识产权的法律或政府诉讼待决。据PM SpinCo所知,任何第三方均未授权使用、侵权或挪用PM SpinCo的任何IP;
9.3.8 PM SpinCo起诉和维护的所有PM SpinCo现有专利,在PM SpinCo控制此类专利的起诉和维护期间,据PM SpinCo所知,在所有其他时间,根据已提交专利并已在生效日期之前支付所有适用费用的国家的所有适用法律,提交并努力起诉和维护,包括专利局和已提交专利以维持PM SpinCo现有专利全面有效的所有其他适用政府机构的所有适用要求。包括向此类办事处或机构支付所有所需费用;
9.3.9 PM SpinCo已从PM SpinCo的所有员工和顾问那里获得,他们将或可能参与PM SpinCo IP的任何部分的创建或开发
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或将参与或可能参与本协议项下的开发活动的员工或顾问向PM SpinCo提交由此类员工或顾问创建或开发的任何知识产权的书面转让,并已遵守适用法律规定的与此类转让相关的所有适用程序;以及
9.3.10 PM SpinCo没有,据PM SpinCo所知,没有雇用过或正在雇用任何个人或实体的承包商或顾问:(A)根据《美国联邦法典》第306条(《美国联邦法典》第21篇第335a节)被FDA禁止或正在被FDA禁止(或受到EMA或其他适用监管机构的类似制裁)的个人或实体;(B)FDA除名调查或程序(或EMA或其他适用监管机构的类似程序)的对象;或(C)因1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动有关的行为而根据美国适用法律被起诉或定罪的人,在每一种情况下,在生效日期之前的活动中。
9.4平台公司公约。PlatformCo特此向PM SpinCo和诺和诺德公司承诺,在任期内:
9.4.1 PlatformCo应在实质上遵守所有适用法律的情况下,根据本协议开展其计划活动。
9.4.2 PlatformCo不得雇用(或使用PlatformCo所雇用的任何承包商、顾问或其他服务提供者)它知道(A)根据《美国联邦法典》第306条(《美国联邦法典》第21编第335a节)被FDA禁止(或受到美国食品和药物管理局或其他适用监管机构的类似制裁)的任何个人或实体,(B)是FDA禁止调查或程序(或美国食品和药物管理局或其他适用监管机构的类似程序)的对象,或(C)因与1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动有关的行为而根据适用法律被起诉或定罪。如果在任期内,PlatformCo有理由相信它或任何员工、官员、承包商、顾问或其他服务提供商:(I)根据适用法律,因1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动的行为而被或将被禁止或起诉或定罪;(Ii)因个人或实体根据FD&C法案第306条可能被禁止的罪行而被起诉或将被起诉,则PlatformCo应立即以书面形式通知PlatformCo。
9.4.3 PlatformCo(A)不应终止上游许可,(B)如果收到或发出任何此类协议项下的任何违约或违约的通知,应立即通知诺和诺德,(C)未经诺和诺德事先书面批准,不得修改或修改任何上游许可(包括与适用的上游许可方签订的与本协议相关的任何附带信函、同意或放弃协议),对诺和诺德在本协议项下的权利产生重大不利影响(此类批准不得视为事先书面批准
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不合理地扣留、附加条件或延迟),以及(D)如果在本协议期限内,任何上游许可终止或到期,应通知诺和诺德。
9.4.4 PlatformCo不得向任何第三方或PlatformCo附属公司(子公司或PM SpinCo除外)出售、许可或以其他方式转让PlatformCo许可的任何IP或PlatformCo在PM和NN联合开发的IP或RCA PM各方联合开发的IP中的权益,如果此类出售、许可或转让将与授予诺和诺德的任何权利或许可相冲突。
晚上9点SpinCo的契约。PM SpinCo特此与PlatformCo和Novo Nordisk签约,在任期内:
9.5.1 PM SpinCo应在实质上遵守所有适用法律的情况下,根据本协议开展其计划活动。
9.5.2 PM SpinCo不得雇用(或使用PM SpinCo所雇用的任何承包商、顾问或其他服务提供商)它知道(A)根据《美国联邦法典》第306条(《美国法典》第21编第335a节)被FDA禁止(或受到EMA或其他适用监管机构的类似制裁)的任何个人或实体,(B)是FDA禁止调查或程序的对象(或EMA或其他适用监管机构的类似程序),或(C)因与1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动有关的行为而根据适用法律被起诉或定罪。在任期内,如果PM SpinCo有理由相信自己或任何员工、高级管理人员、承包商、顾问或其他服务提供商:(I)因1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动的相关行为而被或将被禁止或起诉或定罪;(Ii)因个人或实体根据FD&C法案第306条可能被禁止的罪行而被起诉或将被起诉,则PM SpinCo应立即以书面形式将此通知诺和诺德公司。
9.5.3 PM SpinCo不得向任何第三方(包括PlatformCo,除非根据本协议明确授权)或PM SpinCo附属公司(子公司除外)出售、许可或以其他方式转让任何PM SpinCo许可的IP或PM SpinCo在PM和NN联合开发的IP或RCA PM双方联合开发的IP中的权益,如果此类销售、许可或转让将与诺和诺德根据本协议授予的任何权利或许可相冲突。
9.6诺和诺德的陈述和保证。
9.6.1诺和诺德在此声明并向PlatformCo和PM SpinCo保证,自生效之日起,诺和诺德将被视为美国联邦所得税公司。
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9.7诺和诺德的圣约。诺和诺德特此与PlatformCo和PM SpinCo签约,在任期内:
9.7.1诺和诺德应在实质上遵守所有适用法律的情况下,根据本协议开展活动。
9.7.2诺和诺德过去没有,目前也不是,也不得雇用(或使用据诺和诺德所知雇用的任何承包商、顾问或其他服务提供商)其知道的任何个人或实体:(A)根据《美国联邦法典》第306条(《美国法典》第21篇第335a节)被FDA禁止(或受到EMA或其他适用监管机构的类似制裁),(B)FDA禁止调查或程序的对象(或EMA或其他适用监管机构的类似程序),或(C)根据适用法律对1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动的行为提出指控或定罪。如果诺和诺德有理由相信其本人或任何员工、高级管理人员、承包商、顾问或其他服务提供商:(I)因1992年《仿制药执法法》所涵盖的任何产品的开发或监管批准或其他活动相关的行为而被或将被禁止、起诉或定罪;(Ii)正在或将因根据《食品和药物管制法》第306条个人或实体可能被禁止的罪行而被起诉,则诺和诺德应立即以书面形式通知PlatformCo。
9.8免责声明。除第9.1、9.2、9.3和9.6条明确规定外,任何一方均不得根据本协议作出任何明示或默示的陈述或保证,包括对适销性或特定用途的适用性、任何已颁发或待决专利的不侵权或有效性的任何明示或默示保证,或任何根据本计划或本协议项下任何其他活动的结果或结果。
9.9其他协议;合作。
9.9.1对交易提出异议的通知。每一方应立即通知其他各方针对该方提起或威胁要限制、禁止或以其他方式挑战本协议、购股权协议或股份购买协议拟进行的任何交易的任何行动、诉讼或程序。
9.9.2合作。双方同意相互提供合理合作,并签署和交付其他文件、证书、协议和文书,并采取其他各方可能合理要求的行动,以证明或反映本协议所设想的交易,并执行意图和
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本协议的目的,在PM SpinCo和Novo Nordisk的情况下,是期权协议,只有在行使了期权的情况下,才是股份购买协议。
10.知识产权。
10.1一般的发明。在根据本协议实施的活动过程中构思或实施的发明的发明权,应由与发明权有关的美国专利法的应用来确定。
10.2后台IP的所有权。每一方均应保留对其在本协议生效日期前控制的或在本协议范围外开发或获得的任何专利和专有技术的所有权利、所有权和利益(统称“背景IP”)的所有权。
10.3已开发知识产权的所有权。
10.3.1 RCA PM各方共同开发的IP。除第10.3.5节所述外,与各方一样,任何专有技术仅由PM SpinCo(或其附属公司、独立承包商或分被许可人)或代表PM SpinCo(或其附属公司、独立承包商或分被许可人)在开展活动时构思、发现、开发或以其他方式制造[***]、(Ii)仅由PlatformCo(或其关联公司、独立承包商或分许可人)或代表PlatformCo进行活动[***],或(Iii)由PM SpinCo和PlatformCo(或其各自的关联公司、独立承包商或分许可人)联合或代表进行活动[***](统称为“RCA PM各方共同开发的专有技术”)和涵盖此类专有技术的任何专利(“RCA PM各方联合开发的专利”以及与RCA PM各方共同开发的专有技术,“RCA PM各方联合开发的知识产权”)应由RCA PM各方在平等和不可分割的基础上共同拥有,包括对其的所有权利、所有权和利益,但受RCA PM各方根据本协议明确授予其他各方的任何权利或许可的约束。每个RCA PM方在此同意转让,并促使其附属公司、独立承包商或分被许可人转让,并在此将其在RCA PM方共同开发的IP中、RCA PM方及其之下的权利、所有权和权益的部分转让给接受此类转让的其他RCA PM方,这是RCA PM方共同拥有RCA PM方联合开发的IP所需的。除本协议中明确规定外,任何RCA PM方均无义务向另一RCA PM方交代该RCA PM方因共同拥有而共同开发的知识产权的利润,或获得另一RCA PM方许可或利用该等RCA PM方的任何同意,且每一RCA PM方特此放弃其根据任何司法管辖区的法律可能拥有的要求任何此类同意或核算的任何权利。每一RCA PM方应采取一切行动,并向另一RCA PM方提供所有合理请求的协助,以完成该转让,并应执行完成该转让所需的任何和所有文件。对于需要RCA PM缔约方联合开发知识产权的共同所有者在这些国家/地区实践该RCA PM缔约方联合开发知识产权的国家/地区,每个RCA PM缔约方特此授予另一RCA PM缔约方永久的、不可撤销的、
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非独家的、全球范围内的、免版税的、全额支付的许可,有权根据该RCA PM方在所有RCA PM方联合开发的IP中的权利、所有权和权益,通过多个层级授予再许可,以将该RCA PM方联合开发的IP用于任何目的。自截止日期起或之后,由PM SpinCo(或其附属公司、独立承包商或分被许可人)或代表PM SpinCo单独构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术,以及涵盖此类专有技术的任何专利,应归PM SpinCo所有,而不是RCA PM Party联合开发的知识产权。
10.3.2诺和诺德开发了知识产权。除第10.3.5节所述外,在各方中,诺和诺德应是诺和诺德(或其附属公司(在截止日期后,包括PM SpinCo)、独立承包商或分许可人(包括分许可人))在活动中单独构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术的唯一所有者[***](“诺和诺德开发的专有技术”)和涵盖该专有技术的任何专利(“诺和诺德开发的专利”和“诺和诺德开发的专有技术”,“诺和诺德开发的知识产权”),并将保留其所有权利、所有权和利益,受诺和诺德根据本协议明确授予PM SpinCo或PlatformCo的任何权利或许可的约束。
10.3.3 PM和NN联合开发IP。
(A)在计划交接日期之前。除第10.3.5节所述外,与各方一样,任何由RCA PM缔约方和诺和诺德(或其各自的关联公司、独立承包商或分被许可人(包括分被许可人))或其代表在活动中共同构思、发现、开发或以其他方式制造的专有技术[***](“PM和NN联合开发的专有技术”)和涵盖该专有技术的任何专利(“PM和NN联合开发的专利”,以及PM和NN的联合开发的专有技术,“PM和NN联合开发的知识产权”)应由RCA PM双方和诺和诺德在平等和不可分割的基础上共同拥有,包括所有权利、所有权和利益,受一方根据本协议明确授予其他各方的任何权利或许可的约束。每一方在此同意转让,并促使其附属公司、独立承包商或分被许可人转让,并在此将其在PM和NN联合开发知识产权中、在PM和NN联合开发知识产权及其之下的权利、所有权和权益的一部分转让给接受此类转让的其他各方,以使双方共同拥有PM和NN联合开发知识产权。除本协议明确规定外,RCA PM双方和诺和诺德均无义务就PM和NN共同开发的知识产权的共同所有权向其他各方交代利润,或获得其他各方的任何许可或利用的任何同意,双方特此放弃其根据任何司法管辖区的法律可能拥有的要求任何此类同意或核算的任何权利。每一方应采取一切行动,并向其他各方提供一切合理请求的协助,以完成此类转让,并应签署完成此类转让所需的任何和所有文件。对于PM和NN联合开发知识产权的共同所有者需要特定许可证才能实践的国家/地区
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PM和NN联合开发的知识产权在这些国家/地区,每一方特此向另一方授予永久的、不可撤销的、非独家的、全球范围内的、免版税的全额支付许可,并有权根据该方在所有PM和NN联合开发的知识产权中的权利、所有权和权益以及向PM和NN联合开发的知识产权授予再许可,以在符合本协议的条款和条件下使用该PM和NN联合开发的知识产权。
(B)在计划交接日期之后。
(I)PM SpinCo和Novo Nordisk(或其关联公司、独立承包商或分许可证接受者,但为明确起见,不包括PlatformCo或其关联公司、独立承包商或分许可证接受者)或其代表共同构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术[***],以及涵盖此类专有技术的任何专利,应由PM SpinCo和诺和诺德共同拥有,而不是PM和NN联合开发的知识产权。
(Ii)由PM SpinCo或Novo Nordisk(或其关联公司、独立承包人或再被许可人(包括再被许可人))或代表PM SpinCo或Novo Nordisk(或其关联公司、独立承包商或再被许可人)共同构思、发现、开发或以其他方式制造的任何专有技术,一方面是在开展活动时由PlatformCo(或其关联公司、独立承包人或再被许可人)共同构思、发现、开发或以其他方式制造[***],以及任何涵盖此类专有技术的专利,应为PM和NN联合开发的知识产权。
10.3.4披露。每一缔约方应迅速以书面形式向其他缔约方披露,并应促使其关联方和代表其行事的第三方披露该缔约方或其关联方或代表其行事的第三方在活动中开发、发明或创造的任何专有技术的发现、开发、发明或创造[***].
10.3.5例外情况。
(A)协作表观IP。
(I)作为各方之一,PlatformCo应独家拥有所有协作表观知识产权,但下文第10.3.5(A)(Ii)节规定的除外。
(Ii)诺和诺德(和项目移交日期后的PM SpinCo)将保留。[***].
(Iii)诺和诺德和PM SpinCo各自应迅速以书面形式向PlatformCo披露,并应促使其关联公司发现、开发、发明或创造由该缔约方或其关联公司或代表其开展活动的第三方开发、发明或创造的任何协作表观基因组IP[***]。下午三点半
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SpinCo和诺和诺德在此同意将其及其附属公司对协作表观基因组IP(第10.3.5(A)(Ii)节规定的协作表观基因组专有技术除外)的所有权利、所有权和权益转让给PlatformCo,并促使其关联公司转让并据此转让。PM SpinCo和Novo Nordisk应采取一切行动,并向PlatformCo提供所有合理请求的协助,以完成该转让,并应执行完成该转让所需的任何和所有文件。双方应真诚地讨论是否提交与诺和诺德根据第10.3.5(A)(Ii)节保留的协作表观基因组专有技术有关的专利申请,但PlatformCo对是否提交的任何决定拥有最终决策权,并将唯一有权但不是义务起诉和维护与协作表观基因组专有技术有关的所有专利。
(B)LNP联合知识产权。作为双方之一,LNP联合知识产权应由RCA PM各方和诺和诺德在平等和不可分割的基础上共同拥有,包括其所有权利、所有权和利益,但受一方根据本协议明确授予其他各方的任何权利或许可的约束。每一方在此同意转让,并促使其关联公司、独立承包商或分被许可人转让,并在此将其在LNP联合知识产权、LNP联合知识产权及其之下的权利、所有权和权益的一部分转让给接受此类转让的其他各方,这是双方共同拥有LNP联合知识产权所需的。除本协议明确规定外,RCA PM双方和诺和诺德公司均无义务就此类LNP联合知识产权的共同所有权向其他各方交代利润,或取得其他各方的同意以进行许可或利用,双方特此放弃根据任何司法管辖区的法律可能要求任何此类同意或核算的任何权利。每一方应采取一切行动,并向其他各方提供一切合理请求的协助,以完成此类转让,并应签署完成此类转让所需的任何和所有文件。对于需要特定许可才能让LNP联合知识产权的共同所有者在此类国家实施此类LNP联合知识产权的国家/地区,每一方特此向另一方授予永久的、不可撤销的、非独家的、全球范围的、免版税的全额支付许可,并有权根据该方在所有LNP联合知识产权中的权利、所有权和权益授予再许可,以在符合本协议的条款和条件下使用该LNP联合知识产权。
(C)诺和诺德的背景改进。作为双方之一,诺和诺德应独家拥有对诺和诺德合作背景知识产权的任何修改、增强或更改,这些修改、增强或更改仅由任何一方(或其附属公司、独立承包商或分被许可人)或代表任何一方(或其附属公司、独立承包商或分被许可人)在活动中单独构思、发现、开发或以其他方式进行[***]或由任何一方(或其各自的关联公司、独立承包人或分被许可人)或其代表共同开展活动[***](“神经网络背景改进”)。RCA PM各方特此同意,并促使其附属公司将其及其附属公司在NN背景改善中的所有权利、所有权和权益转让给诺和诺德。RCA PM各方应迅速以书面形式向诺和诺德披露,并应促使其附属公司如此披露
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发现、开发、发明或创建任何神经网络背景改进,由该缔约方或其附属公司或代表其开展活动的第三方开发、发明或创建[***]。RCA PM各方应采取一切行动,并向诺和诺德提供所有合理请求的协助,以完成该转让,并应执行完成该转让所需的任何和所有文件。
(D)改进已披露的PlatformCo背景专利。如果对生效日期前列于附表1.217中的任何PlatformCo许可专利或列于附表10.3.5(D)中的PlatformCo控制的任何其他专利中要求的任何发明的任何修改、增强或更改是由任何一方(或其关联公司、独立承包商或分被许可人)或其代表在进行活动时单独构思、发现、开发或以其他方式作出的[***]或由任何一方(或其各自的关联公司、独立承包人或分被许可人)或其代表共同开展活动[***](“PlatformCo背景改善”),[***]。诺和诺德和PM SpinCo各自应迅速以书面形式向PlatformCo披露,并应促使其关联公司发现、开发、发明或创建由该缔约方或其关联公司或代表其开展活动的第三方开发、发明或创建的任何PlatformCo背景改进[***]。诺和诺德和PM SpinCo应采取一切行动,并向PlatformCo提供所有合理请求的协助,以实施此类转让,并应执行完成第10.3.5(D)节所述转让所需的任何和所有文件。双方应真诚地讨论是否提交与PlatformCo背景改进有关的专利申请,该专利申请包括诺和诺德根据第10.3.5(D)条保留的专有技术,但PlatformCo对是否提交的任何决定拥有最终决策权,并将唯一有权但不是义务起诉和维护与PlatformCo背景改进相关的所有专利。
10.3.6转让义务。每一方应促使该方在本协议项下为该方执行活动的所有员工有义务将其在由此产生的任何专利和专有技术(无论是否可申请专利)中的权利转让给该方,以实现本第10.3节中规定的条款和条件。对于本协议项下一方将任何活动分包给不是雇员的人(包括附属公司、独立承包商、再被许可人或旗舰实验室,有限责任公司),保留该分包商的一方应尽合理努力,在适用的分包合同中将该分包商因此类活动而产生的专利和专有技术的所有权利转让给该分包方,并在任何情况下,应在适用的分包合同中包括根据本协议可向该分包方再许可的根据本协议可再许可给该分包方的任何专利,该专利特别要求许可的产品、专有技术适用于许可的产品、任何协作基因组IP,以及,在每一种情况下,由该承包商或分包商因该等活动而作出的。
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10.4专利的起诉和维护。
10.4.1一般许可专利;许可表观基因组控制器专利。作为各方中的一员,PM SpinCo(或在项目交接日期之后,Novo Nordisk)有权在PM SpinCo(或在项目交接日期之后,Novo Nordisk)选择律师的情况下起诉和维护区域内所有General PM SpinCo许可的专利,而不是与其选择的律师一起支付费用。在各方中,(A)除联合专利外,PlatformCo有权(但没有义务)起诉和维护领土内所有General PlatformCo许可的专利,以及(B)PlatformCo有权(但没有义务)起诉和维护领土内所有许可的表观控制器专利,在每种情况下((A)和(B))费用由PlatformCo选择律师支付。
10.4.2联合专利。
(A)RCA PM各方共同开发的专利。作为各方,除许可产品特定专利(在第10.4.4节中阐述)外,RCA PM各方(或在程序移交日期后,PlatformCo)有唯一权利(但不是义务)在RCA PM各方(或程序移交日期后,PlatformCo)与他们选择的律师一起起诉和维护区域内所有RCA PM各方共同开发的专利。
(B)PM和NN共同开发的专利和LNP的联合专利。
(I)在计划交接日期之前。在项目交接日期之前,除许可的特定于产品的专利(在第10.4.4节中阐述)外,在项目交接日期之前,诺和诺德和RCA PM双方应共同起诉和维护区域内所有PM和NN联合开发的专利和LNP联合专利。关于此类起诉和维持的决定应由当事各方通过少年警讯作出。此类起诉和维护费用应由诺和诺德公司和RCA PM双方平均分摊。
(Ii)在计划移交日期之后。自项目交接之日起及之后,与当事各方一样,除许可产品专用专利(在第10.4.4节中阐述)外,诺和诺德有权(但无义务)在区域内起诉和维护所有PM和NN联合开发的专利和LNP联合专利,费用由诺和诺德选择的律师承担。诺和诺德应(I)向RCA PM各方(或在项目移交日期PlatformCo之后)通报与起诉和维护该PM和NN联合开发的专利和LNP联合专利有关的实质性进展,包括提供诺和诺德从任何专利获得的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本
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RCA PM各方(或在程序移交日之后,PlatformCo)向RCA PM各方(或在程序移交日之后,PlatformCo)提供对该PM和NN联合开发专利和LNP联合专利的起诉和维护(包括提交初始申请)的合理机会,在每种情况下,均应真诚地考虑RCA PM各方(或在程序移交日之后,PlatformCo)提供的任何合理意见和建议的合理行动。如果诺和诺德在有效期内决定不起诉和维护任何这样的PM和NN联合开发专利或LNP联合专利,或打算允许该PM和NN联合开发专利或LNP联合专利在没有事先提交替代申请的情况下失效或被放弃,诺和诺德应至少通知RCA PM各方(或在项目移交日期PlatformCo之后)该决定或意图[***]在该PM和NN联合开发的专利或LNP联合专利的标的物不能申请专利或将失效或被放弃的日期之前,RCA PM各方(或在程序移交日期后,PlatformCo)有权(但不是义务)在RCA PM各方(或在程序移交日期后,PlatformCo)承担起诉和维护该专利的费用,费用由他们选择的律师承担。在这种情况下,RCA PM各方(或在程序交接日期后,PlatformCo)应:(1)向Novo Nordisk提供RCA PM各方(或在程序交接日期PlatformCo)从任何专利局收到的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本,包括关于该PM和NN联合开发的专利或LNP联合开发专利的所有干扰、补发、重新审查、反对或延长专利期限请求的通知;以及(2)向诺和诺德提供合理的机会,就起诉和维护该PM和NN联合开发的专利或LNP联合专利(包括提交初始申请)发表实质性意见,并且在每种情况下,应真诚地考虑诺和诺德提供的任何合理意见和建议的合理行动。尽管如此,如果诺和诺德通知RCA PM各方(或在计划移交日期后,PlatformCo)诺和诺德善意地起诉和维护该PM和NN联合开发的专利或LNP联合专利,则RCA PM各方(或在程序移交日期PlatformCo之后)无权承担对该PM和NN联合开发的专利或LNP联合专利的起诉和维护,如果诺和诺德真诚地相信RCA PM各方根据前述条款对该PM和NN联合开发的专利或LNP联合专利的起诉和维护可能合理地损害诺和诺德的背景IP、诺和诺德开发的IP、PM和NN联合开发的IP、LNP联合IP或任何诺和诺德的商业战略视乎情况而定。
10.4.3诺和诺德专利。作为各方中的一员,诺和诺德有唯一的权利(但没有义务)起诉和维护在区域内由诺和诺德独家控制的所有专利(包括诺和诺德的背景IP和NN背景改进范围内的专利),费用由诺和诺德选择律师承担。
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10.4.4许可的特定于产品的专利。
(A)特定于产品的背景许可专利。作为各方,RCA PM各方(或计划移交日期后的PlatformCo)应首先有权起诉并维护区域内背景IP内的所有许可产品特定专利(“背景许可产品特定专利”),费用由RCA PM各方(或计划移交日期后的PlatformCo)支付,费用由他们选择。RCA PM各方(或程序移交日期后的PlatformCo)应(I)随时向诺和诺德通报与背景许可产品特定专利的起诉和维护有关的重大进展,包括提供PlatformCo从任何专利局收到的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本,包括所有干扰、补发、重新审查、反对或延长专利期限请求的通知;以及(Ii)向诺和诺德提供合理的机会,就该等背景许可产品专用专利的起诉和维护(包括提交初始申请)发表实质性意见,在每种情况下,诺和诺德都应真诚地考虑诺和诺德提供的任何合理意见和建议的合理行动。如果在期限内,RCA PM各方(或计划移交日期后的PlatformCo)决定不起诉和维护区域内给定国家/地区现场的任何背景许可产品特定专利,或打算允许该背景许可产品特定专利失效或放弃,而没有首先提交替代申请,则RCA PM各方(或计划移交日期后的PlatformCo)应至少将该决定或意向通知诺和诺德并与其协商[***]在该背景许可产品特定专利的标的物不可申请专利、失效或被放弃之日之前,诺和诺德有权(但无义务)在诺和诺德选择的律师的帮助下自费对其进行起诉和维护。在这种情况下,诺和诺德应:(1)向RCA PM各方(或计划移交日期后的平台公司)提供诺和诺德从任何专利局收到的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本,包括关于该背景许可产品特定专利的所有干扰、补发、重新审查、反对或延长专利期限请求的通知;以及(2)向RCA PM各方(或程序移交日期后的PlatformCo)提供合理的机会,就此类背景许可产品特定专利的起诉和维护(包括提交初始申请)发表实质性意见,在每种情况下,应真诚地考虑RCA PM各方(或PlatformCo在程序移交日期后)提供的任何合理意见和建议的合理行动。尽管前述有任何规定,如果RCA PM各方(或计划移交日期后的平台公司)通知诺和诺德他们有善意、合理的理由相信诺和诺德依据前述规定起诉和维护该背景许可的产品特定专利可能合理地损害RCA PM各方(或计划移交后的平台公司)内的任何专利,则诺和诺德无权承担对该背景许可产品特定专利的起诉和维护
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日期)背景IP、RCA PM方联合开发的IP、PM和NN联合开发的IP或任何RCA PM方(或计划交接日期后的平台公司)商业策略(视情况而定)。
(B)开发了许可的特定产品专利。作为各方中的一员,诺和诺德有权(但没有义务)起诉和维护除背景许可产品特定专利(“已开发的许可产品特定专利”)之外的所有许可产品特定专利。诺和诺德应(I)向RCA PM各方(或在程序移交日期后,PlatformCo)通报与开发的许可产品特定专利的起诉和维护有关的重大进展,包括提供诺和诺德从任何专利局收到的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本,包括所有干扰、重新发布、重新审查、反对或延长专利期限请求的通知;以及(Ii)向RCA PM各方(或在程序移交日期PlatformCo之后)提供合理的机会,就此类已开发的许可产品特定专利的起诉和维护(包括提交初始申请)发表实质性意见,并且在每种情况下,应真诚地考虑由RCA PM各方(或在程序移交日期PlatformCo之后)提供的任何合理意见和推荐的合理行动。如果在有效期内,诺和诺德决定不起诉和维护任何已开发的许可产品特定专利,或打算允许该已开发的许可产品特定专利在没有事先提交替代申请的情况下失效或被放弃,诺和诺德应至少将该决定或意图通知RCA PM各方并与其协商(或在计划移交日期PlatformCo之后[***]在此类已开发的许可产品特定专利的标的物不可申请专利或失效或被放弃的日期之前,RCA PM各方(或在程序移交日期之后,PlatformCo)有权(但不是义务)在RCA PM各方(或在程序移交日期后,PlatformCo)承担起诉和维护该专利的费用,并由其选择律师。在这种情况下,RCA PM各方(或在程序交接日期PlatformCo之后)应:(1)向Novo Nordisk提供RCA PM各方(或在程序交接日期PlatformCo)从任何专利局收到的所有实质性办公室行动或任何其他实质性文件的副本,包括关于此类已开发的许可产品特定专利的所有干扰、补发、重新审查、反对或延长专利期限请求的通知;以及(2)向诺和诺德提供合理的机会,对此类已开发的许可产品专用专利的起诉和维护提出实质性意见(包括提交初始申请),在每种情况下,诺和诺德应真诚地考虑诺和诺德提供的任何合理意见和建议的合理行动。尽管如上所述,如果诺和诺德公司通知RCA PM方,其有正当理由相信RCA PM方依据前述规定起诉和维护此类开发的许可产品特定专利,则RCA PM方(或在程序移交日期后,PlatformCo)无权承担对该已开发的许可产品特定专利的起诉和维护
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在诺和诺德的背景IP范围内,诺和诺德开发了IP、PM和NN联合开发的IP或任何适用的诺和诺德商业战略。
10.4.5合作。每一方同意在合理必要的范围内向另一方(或另一方的授权律师、代理人或代表)提供其雇员、代理人和顾问,以使根据第10.4节负责起诉和维护专利的一方能够进行此类起诉和维护。
10.4.6专利期延长。双方应在可能的每个国家和地区就与被许可产品有关的被许可专利获得专利期延长或补充保护证书等事宜进行协商、合作和协调。作为双方中的一员,诺和诺德拥有唯一的权利来选择是申请专利期限延长,还是申请与许可产品相关的补充保护证书。诺和诺德将有权自行决定申请(并要求PlatformCo申请)专利期限延长或与特许产品特定专利有关的补充保护证书。诺和诺德若要申请(并要求平台公司申请)除许可产品专用专利以外的任何许可专利的专利期延长或补充保护证书,必须事先征得RCA PM各方(或计划移交日期后的PlatformCo)的书面同意,这些同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。RCA PM各方(或项目移交日期后的PlatformCo)应按照诺和诺德公司的要求,以诺和诺德公司的合理成本和费用,提供迅速和合理的协助,包括采取任何适用法律要求专利持有人采取的行动,以获得该专利期限延长或补充保护证书。
10.4.7创建法案。双方承认并同意本协议被视为USC第35章第100(H)节所定义的“联合研究协议”。即使本第10条有任何相反规定,任何一方均无权根据《美国联邦法典》第37编1.104(C)(4)(Ii)(A)条向法院或机关提供声明,以取消其他各方根据第102(A)(2)条规定的现有技术的资格,而未经该方事先书面同意,不得无理扣留、附加条件或拖延。对于任何此类允许的声明,双方应就任何提交、提交或其他支持声明的活动进行协调,包括根据37 C.F.R.第1.321(D)条提交终止免责声明,以克服涉及许可产品或其使用的任何专利申请中的明显双重专利拒绝。为免生疑问,如果一方对前述事项不予书面同意,并不被认为是不合理的,如果这种书面同意将允许提交终止免责声明,从而缩短因根据《美国法典》第35篇第154条进行的专利期限调整而延长的特许产品特定专利的专利期。
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10.4.8某些特许专利。如果许可专利的任何权利要求可能涵盖可根据许可表观基因组控制器专利或许可产品特定专利要求的标的物,则在可行的情况下,双方应善意努力使该标的物在不同的专利之间划分,以使任何由此产生的许可表观基因组控制器专利和许可产品特定专利不同时包含涵盖该标的的权利要求(S)。
10.5专利的强制执行和保护。
10.5.1通知。如果任何一方获悉第三方在该地区的现场对任何许可专利进行侵权或威胁侵权,或任何关于任何许可专利的无效、不可强制执行或未侵权的主张(并且可以在不违反任何第三方义务的情况下予以披露),该方应立即通知其他各方,并应向其他各方提供该方所拥有或控制的此类侵权的现有证据。
10.5.2一般许可专利;许可表观基因组控制器专利。作为当事各方,除联合专利(在第10.5.4和10.5.5节中阐述)外,PM SpinCo(项目移交日期后的Novo Nordisk)拥有由其自己选择的律师就其在领土内侵犯任何General PM SpinCo许可专利提起、起诉和控制任何诉讼的唯一和专有权利,但没有义务。作为当事各方,除关于联合专利(在第10.5.4和10.5.5节中讨论)外,PlatformCo应拥有独有的排他性权利,但没有义务由其自己选择的律师就领土内任何General PlatformCo许可专利和许可表观控制器专利的任何侵权行为提起、起诉和控制任何诉讼;然而,尽管有上述规定,[***].
10.5.3诺和诺德专利。作为各方中的一员,诺和诺德有唯一和专有的权利,但没有义务对由诺和诺德在领土内由其自己选择的律师单独控制的任何专利(包括NN背景改进范围内的专利)的任何侵权行为提起、起诉和控制任何诉讼。
10.5.4 PM和NN联合开发专利和LNP联合专利。
(A)竞争侵权。作为当事各方,除许可产品专用专利(在第10.5.6节中阐述)外,诺和诺德公司有唯一和专有的权利,但没有义务就任何在该地区领域内侵犯PM和NN联合开发专利和LNP联合开发专利的行为提起、起诉和控制任何竞争性侵权诉讼。
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(B)竞争侵权以外的诉讼。作为各方,除许可产品专用专利(在第10.5.6节中阐述)外,诺和诺德一方和RCA PM各方(或在程序移交日期之后,PlatformCo)有权但不是义务,就区域内任何PM和NN联合开发专利和LNP联合开发专利的任何侵权行为共同提起、起诉和控制任何不属于竞争性侵权的诉讼。尽管有上述规定,(A)在项目交接日期之前,有关此类行动(包括是否开始、继续或解决此类行动)的决定将由双方通过少年儿童作出,(B)在计划交接日期及之后,有关此类行动(包括是否开始、继续或解决此类行动)的决定将需要诺和诺德和PlatformCo的相互书面协议。此类行动的费用应由诺和诺德公司和RCA PM双方平分。
10.5.5 RCA PM各方共同开发专利。在各方中,除许可产品专用专利(在第10.5.6节中阐述)外,RCA PM方(或在程序移交日期之后,PlatformCo)应拥有唯一且专有的权利,但无义务就领土内任何RCA PM方联合开发的专利的任何侵权行为提起、起诉和控制任何诉讼,并在每种情况下,由其自己选择的律师为RCA PM方在区域内联合开发的专利辩护,使其免受任何无效或不可强制执行的诉讼。
10.5.6许可的特定于产品的专利。
(A)在[***]。在此之前[***]:
(I)执行和防御。作为各方中的一员,RCA PM各方应拥有唯一且专有的权利,但无义务就区域内任何侵犯许可产品特定专利的行为提起、起诉和控制任何诉讼;但条件是:(A)RCA PM各方应在诉讼开始前以书面形式将任何拟议的诉讼通知诺和诺德;(B)RCA PM各方开始任何此类诉讼时,应征得RCA PM各方和Novo Nordisk的共同同意。RCA PM各方应将根据第10.5.6(A)条提起、起诉或控制的任何诉讼的实质性进展情况合理地告知诺和诺德(包括通知诺和诺德任何解决此类诉讼的决定),并采取商业上合理的努力落实诺和诺德就此提出的任何合理意见。
(Ii)定居。RCA PM各方可以就其根据第10.5.6(A)条提出的任何索赔、诉讼或诉讼达成和解;但是,如果此类和解包括向任何第三方授予任何许可产品特定专利的任何许可、契诺或其他权利,而该许可、契约或其他权利与根据本协议授予(或预期授予)诺和诺德的任何权利所包含的标的物的范围相冲突或缩小,则应征得诺和诺德的同意。
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(B)在[***]。从开始到结束[***]:
(I)诺和诺德第一右转。作为各方中的一员,诺和诺德有权(但无义务)使用其选择的律师并自费提起任何竞争性侵权诉讼,指控第三方竞争性侵犯许可产品的特定专利。诺和诺德应合理地以书面形式通知PlatformCo任何此类竞争性侵权行为,并考虑PlatformCo有关此类竞争性侵权行为的合理利益和请求。
(Ii)平台公司权利。诺和诺德应通知PlatformCo其决定就许可的特定产品专利启动竞争侵权诉讼(或解决竞争侵权诉讼或以其他方式确保减少适用的竞争侵权)。如果诺和诺德未能对此类竞争性侵权行为提起诉讼或提出抗辩,或以其他方式采取行动减轻此类竞争性侵权行为(I)[***]在收到或交付第10.5.1条规定的通知后,或(Ii)如果该日期发生在提供第一份竞争侵权通知之后,至少[***]在适用法律规定的提起此类诉讼的期限(如果有)之前,以先发生者为准,平台公司有权但无义务自费对适用的第三方侵权人(S)提起此类竞争性侵权诉讼;但如果诺和诺德选择不提起此类竞争性侵权诉讼是基于善意、有合理理由相信依据前述规定提起此类竞争性侵权诉讼可能合理地损害诺和诺德背景IP、诺和诺德开发的IP、PM和NN联合开发的IP、许可专利或任何诺和诺德商业战略范围内的任何专利,则PlatformCo无权提起此类竞争性侵权诉讼。
(Iii)定居。未经对方事先书面同意,平台公司和诺和诺德公司均不得就第10.5.6(B)节所述并由另一方控制的任何诉讼中的不利判决达成和解或同意,包括任何影响相关许可产品特定专利的范围、有效性或强制执行的判决(不得无理拒绝或推迟此类同意)。
10.5.7合作、费用和回收。
(一)合作。在PM和NN根据第10.5.4或10.5.6节共同开发的专利或许可的产品专用专利而提起的任何诉讼中,每一方应并应促使其关联公司与另一方为保护该等专利所做的努力相关的善意地相互合理合作,包括在适用法律要求下作为一方原告加入该诉讼,费用和费用由该另一方承担。此外,控制方应真诚地考虑另一方对提出的任何论点提出的所有合理和及时的意见,或
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在这样的行动中被断言。未经另一方同意,任何一方均无权根据第10.5.4条或第10.5.6条就PM和NN共同开发的专利或许可的产品专用专利的任何诉讼达成和解,以向另一方施加任何费用或责任,或涉及另一方的任何承认(不得无理扣留、附加条件或拖延)。
(B)开支。在第10.5.7(A)条和第10.5.7(C)条的约束下,每一方应独自承担其因根据第10.5.4或10.5.6条提起的诉讼而产生的所有费用。为免生疑问,控制方不对另一方根据第10.5.7(A)节的规定与诉讼进行合作而产生的内部费用(例如FTE)负责。就一项诉讼而言,非控制方有权参与该诉讼,并有权由其自己选择的律师在此类事项上单独代理并自费,但该缔约方应始终与提起该诉讼的缔约方充分合作。
(C)追讨款项的分配。根据第10.5.4节或第10.5.6节提起的任何诉讼,当事各方追回的任何和解、损害赔偿或金钱赔偿,应在向当事各方偿还其追偿的合理费用(如果不足以支付全部费用的情况下,按比例分配)后,[***];但如果诺和诺德是控制方,则此类金额应[***].
10.5.8专利无效权利要求。如果第三方在任何时候对一方发起的专利侵权索赔提出反索赔,即覆盖该领域许可产品的任何许可专利或联合专利无效或不可强制执行(“无效索赔”),则对该无效索赔的响应的控制应按照根据第10.5条确定对该专利的强制执行权的相同方式在各方之间确定,并且非控制方应在准备和制定该答复以及采取其他合理必要的步骤来回应该无效索赔时与控制方合作。未经另一方同意,任何一方不得就任何无效索赔达成和解或妥协,而另一方的同意不得被无理拒绝。如果无效索赔不是与第10.5节所指的诉讼或诉讼有关,则无效索赔的控制以及回应无效索赔的费用和费用应由负责根据第10.4节起诉和维护适用专利的一方承担。
10.6对第三方提出的索赔的抗辩。如果第三方对他们中的任何一方提起诉讼,指控一方或其任何关联公司或分被许可人(包括分被许可人)在领土内开发、制造或商业化任何许可产品(任何此类诉讼,“侵权索赔”),双方应迅速通知对方,双方应迅速协商考虑该索赔或主张和适当的诉讼过程。每一方当事人(自身或通过其再被许可人(包括次级被许可人))拥有唯一的控制权,但没有义务。
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在领土内的任何此类侵权索赔的抗辩和回应中,将该当事方或其附属公司或其再被许可人(包括次级被许可人)列为被告,由该当事方或其次级被许可人(包括其次级被许可人)承担全部费用和费用,其他各方(其本身或通过其再被许可人(包括次级被许可人))有权自费在领土内的任何此类侵权索赔中由他们自己选择的律师代理。应请求并由控制对侵权索赔作出反应的一方承担费用,其他各方应与控制方合理合作,对该侵权索赔进行合理辩护。如果侵权请求是针对两个或两个以上的当事人提出的,那么这两个当事人都有权对该侵权请求进行抗辩。根据本条款第10.6条为侵权索赔辩护的一方应(A)与其他各方就起诉该辩护的策略进行协商,(B)真诚地考虑其他各方对此提出的任何意见,以及(C)将所采取的任何实质性步骤合理地告知其他各方,并提供与该辩护相关的所有材料文件的副本。控制侵权索赔抗辩的一方有权按照该方认为合理适当的条款解决侵权索赔,但任何一方都无权在未经其他各方同意(不得无理扣留、附加条件或拖延)的情况下,以使其他各方承担任何费用或责任或涉及其他各方承认的方式解决任何侵权索赔。
10.7专利标记。诺和诺德应根据适用法律标记并促使其所有附属公司和分被许可人标记具有所有许可专利的许可产品,只要适用法律要求,该标记义务应在一定范围内持续下去。根据FPIV许可证,诺和诺德同意按照美国法典第35章专利标记和通知条款中规定的适用条款,永久且清晰地标记根据本协议条款制造、使用、复制或销售的所有许可产品(在FPIV许可证中定义)或其各自的容器。
10.8共同利益披露。关于一方根据本条款第10条向另一方披露的关于起诉和维护许可知识产权,或由第三方或针对第三方执行知识产权或技术的任何信息或意见,双方同意,在确定许可知识产权的所有权、范围、有效性和强制执行方面,以及第三方知识产权是否可能影响任何许可产品的开发、制造和商业化的行为以及在多大程度上影响任何许可产品的行为方面,双方在确定许可知识产权的所有权、范围、有效性和强制执行方面具有共同的法律利益,并在对抗任何实际或预期的第三方索赔方面具有进一步的共同法律利益。或任何许可产品的商业化。因此,双方同意,双方从对方获得的所有此类信息和材料应仅用于双方在执行本协议方面的共同法律利益。所有此类信息和材料应被视为受律师-委托人特权、作品
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产品特权以及任何其他可能适用的特权或豁免权。通过共享任何此类信息和材料,任何缔约方都不打算放弃或限制可适用于共享的信息和材料的任何特权或豁免。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权代表另一方放弃任何特权或豁免,因一方的行为而放弃的特权或豁免也不得被视为对另一方适用。
10.9上行许可证。如果PlatformCo的上游许可人根据授予PlatformCo许可的上游许可保留了起诉或强制执行PlatformCo许可的任何专利或以其他方式参与此类活动的权利,PlatformCo应尽合理努力促使该上游许可人采取(或避免采取行动,视情况而定)与第10条相一致的行动。[***].
10.10许可证内。
10.10.1上行许可证。除第10.10.2节所述外,与各方一样,PlatformCo应负责与任何上游许可相关的所有付款(“上游许可成本”)。在不限制前述规定的情况下,如果PlatformCo未能支付上游许可成本或未能按照第9.4.3节的要求维护上游许可,并且诺和诺德代表PlatformCo支付此类上游许可成本或产生与维护此类上游许可相关的任何成本,包括但不限于与获得和维护替换协议相关的成本(如果PlatformCo允许任何此类上游许可终止或到期违反第9.4.3节),则Novo Nordisk有权从应支付给PlatformCo的任何款项中抵消任何此类成本。[***]。第10.10.1节中的抵销旨在与股份购买协议和期权协议中关于上游许可成本的抵销相加,本协议中的任何内容均不阻止诺和诺德根据第10.10.1节进行抵销,以及在其他适用的范围内接受股份购买协议和期权协议中的前述抵销。
10.10.2新的许可证内。
(A)概括而言。在本第10.10.2节的约束下,如果一方在合同期限内确定了对双方执行研发计划中规定的活动或开发支持IND的候选或许可产品是必要或合理有用的任何第三方专利或专有技术,在每种情况下,根据本协议的条款,该缔约方可独立谈判并签订协议,以获得此类专利或专有技术的许可证或其他权利,用于执行此类研发计划活动或开发支持IND的候选或许可产品,在每种情况下,根据本协议的条款(“新的许可证内”)。
(B)核心IP。
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(一)谈判责任。尽管有第10.10.2(A)条的规定,但如果一方发现任何核心专利或核心专有技术由第三方(包括旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何附属公司)拥有或控制,则该第三方应立即将该等核心专利或核心专有技术通知PlatformCo,PlatformCo应就该等核心专利或核心专有技术与PlatformCo进行谈判并以诚信的方式签订新的许可协议。平台公司应合理地向诺和诺德公司通报许可证谈判情况,包括提供从该第三方收到或发送给该第三方的任何协议草案的副本,平台公司应合理考虑诺和诺德公司提供的任何意见或请求。PlatformCo不应同意不成比例地分配与支持IND的候选产品、许可产品或诺和诺德在本协议项下的权利有关的任何应付给该第三方的任何款项(例如,预付款、里程碑付款、产品销售的特许权使用费和其他付款应根据此类金额归因于启用IND的候选产品和许可产品的程度进行公平分配(S),并考虑到PlatformCo将核心专利和核心技术用于其他目的)。如果PlatformCo根据第10.10.2(B)(I)节就该等核心专利或核心专有技术签订新的许可内,则只要诺和诺德同意遵守该新许可项下适用于诺和诺德作为分被许可方的任何义务,则该等核心专利和核心专有技术应被视为PlatformCo许可的专利或PlatformCo许可的专有技术(视适用情况而定),且适用的新入许可应被视为本协议项下的上游许可。如果诺和诺德不同意履行此类义务,则:(A)就本协议而言,该等核心专利和核心专有技术不应被视为由PlatformCo“控制”,并且应被排除在PlatformCo许可的专利或PlatformCo许可的专有技术之外;(B)诺和诺德在该等核心专利和核心专有技术项下无权享有任何权利或许可,或与此相关的任何财务义务;(C)PlatformCo有权终止或终止关于该等核心专利(S)和核心专有技术的许可谈判。
(二)经济责任。
(A)关联核心IP和PlatformCo内部许可的已知第三方核心IP。如果诺和诺德根据第10.10.2(B)(I)节接受关于任何核心IP的新许可内的子许可,并且该核心IP构成关联核心IP或PlatformCo内部许可的已知第三方核心IP,则[***]应负责向适用的第三方支付与该新许可证相关的所有款项,[***].
(B)PlatformCo内部许可的未知第三方核心IP。如果诺和诺德根据第10.10.2(B)(I)节接受关于任何核心IP的新入网许可下的从属许可,并且该核心IP构成PlatformCo入网许可的未知第三方核心IP,则诺和诺德应负责并向PlatformCo支付在该新入网许可下应向上游许可方支付的所有款项
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由于诺和诺德行使了本协议项下的权利(包括该新许可下按公平比例分摊的非特许权使用费付款),诺和诺德有权扣除[***]这类付款与任何[***]但在任何情况下,本第10.10.2(B)(Ii)(B)条项下的扣除合计不得减少任何[***]降至低于减价下限。第10.10.2(B)(Ii)(B)节中的抵销旨在与股份购买协议和期权协议中与PlatformCo获得许可的未知第三方核心IP有关的抵销相加,本协议中的任何内容均不阻止诺和诺德根据第10.10.2(B)(Ii)(B)节进行抵销,以及股份购买协议和期权协议中的前述抵销。
(Iii)诺和诺德进行权。如果PlatformCo没有就其中的任何核心IP签订此类新的许可证内[***]在收到第10.10.2(B)(I)条规定的通知后(或PlatformCo通知诺和诺德,尽管PlatformCo作出了商业上合理的努力,但PlatformCo不太可能进入该新的In-许可证),则Novo Nordisk有权协商并签订该新的In-许可证,PlatformCo未能签订该新的In-许可证不应构成对本协议的违反,前提是PlatformCo已采取商业上合理的努力来进入该新的In-许可证。如果诺和诺德随后就该核心IP签订了新的许可内协议,并且该核心IP构成:(A)NN旗舰已知第三方核心IP,则诺和诺德应负责与该NN旗舰已知第三方核心IP相关的与许可相关的所有付款,并且诺和诺德有权扣除[***]该等款项是针对[***]否则应根据本协议向PlatformCo支付(包括该新许可证项下按公平比例支付的非特许权使用费部分),并且根据第10.10.2(B)(Iii)(A)条的此类扣除应[***];或(B)NN未知第三方核心IP,则诺和诺德应负责与该NN未知第三方核心IP相关的诺和诺德与适用第三方之间与许可相关的所有付款,并且诺和诺德有权扣除[***]该等款项是针对[***]否则应根据本协议向PlatformCo支付(包括该新许可证项下按公平比例分摊的非特许权使用费付款);但是,在任何情况下,在本第10.10.2(B)(Iii)(B)条下的此类扣减总额不得减少[***]至[***]。第10.10.2(B)(Iii)节中的抵销旨在与股份购买协议和期权协议中有关NN旗舰已知第三方核心IP和NN未知第三方核心IP的抵销(视情况而定)相加,本协议中的任何内容均不阻止诺和诺德根据第10.10.2(B)(Iii)节进行抵销,以及在其他适用的范围内股份购买协议和期权协议中的前述抵销。
(C)其他新PM方IP。
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(I)概括而言。生效日期后,(A)PlatformCo或其任何子公司有权签订其他新PM方IP的新入许可协议(受第10.10.2(C)(Iv)条的约束,包括与计划组织LNP有关),以及(B)在计划交接日期之前,PM SpinCo不得为其他新PM方IP签订新的入许可协议,除非事先获得诺和诺德公司的书面同意,但均须符合第10.10.2(C)条的规定(A)和(B)。为免生疑问,第10.10.2(C)节中的任何内容均不会限制诺和诺德就其他新IP签订许可内协议的能力(在这种情况下,第8.5.4(A)(I)节将适用)。
(二)谈判责任。如果PlatformCo决定为其他新PM方IP签订新的入网许可协议,或者如果Novo Nordisk同意PM SpinCo为其他新PM方IP签订新的入网许可协议,则适用的RCA PM方应(A)将此情况通知诺和诺德公司,(B)将该许可的谈判合理地告知诺和诺德公司,包括提供从该第三方收到或发送给该第三方的任何协议草案的副本,以及(C)合理考虑诺和诺德公司提供的任何意见或请求。适用的RCA PM方不应同意将与启用IND的候选对象、许可产品或诺和诺德在本协议项下的权利相关的任何应付给该第三方的款项不成比例地分配给该第三方的条款(例如,预付款、里程碑付款、产品销售的特许权使用费和其他付款应根据该等款项归因于适用的启用IND的候选对象和许可产品(S)的程度,并考虑到适用的RCA PM方将核心专利和核心技术用于其他目的)进行公平分配。如果RCA PM方为其他新PM方IP签订了该新入许可,则只要诺和诺德同意遵守该新入许可项下适用于诺和诺德作为其下的再被许可方的任何义务,则该其他新PM方IP应被视为许可专利或许可专有技术(视情况而定),并受本协议的条款和条件的约束,并且适用的新入许可应被视为本协议项下的上游许可。如果诺和诺德不同意履行适用于诺和诺德的此类新许可下的任何义务或支付此类款项,则就本协议而言,该其他新PM方IP不应被视为由适用的RCA PM方“控制”,并且应被排除在许可专利或PlatformCo许可专有技术之外(视情况而定),并且诺和诺德在该其他新PM方IP或与其相关的任何财务义务下不具有任何权利或许可。
㈢ 财务责任。 如果诺和诺德根据第10.10.2(c)(ii)条接受了其他新PM方IP的新入许可证下的分许可,则诺和诺德应负责并向PlatformCo或PM SpinCo支付费用(如适用),由于诺和诺德行使本协议项下的权利,(包括根据该新许可证规定公平分配的非特许权使用费付款部分)。 诺和诺德有权扣除 [***]支付给 [***]在本协议项下,本协议项下的此类扣除,
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10.10.2(c)㈢合计减少 [***]降至低于[***]。本第10.10.2(C)(Iii)节中的抵销旨在与股份购买协议和期权协议中有关其他新PM方IP的抵销相加,本协议中的任何内容均不阻止诺和诺德根据本第10.10.2(C)(Iii)节进行抵销,以及股份购买协议和期权协议中的前述抵销。
(4)组织LNP方案。
(A)尽管上文第10.10.2(C)节有任何相反规定,但如果任何一方确定由第三方控制的任何专利或专有技术,而该第三方认为该专利或专有技术对于双方执行研发计划中规定的研发活动是必要的或合理有用的,而研发计划中规定的研发活动涉及程序组织LNP(或其任何组成部分),或用于开发支持IND的候选产品或许可产品,则该缔约方应立即通知其他各方。在接到通知后,JSC应立即开会决定是否寻求此类专利或专有技术的许可,如果是,应由哪一方就此类许可进行谈判。如果JSC确定PlatformCo将获得此类专利或专有技术的许可,则PlatformCo应谈判并使用商业上合理的努力,就此类专利或专有技术签订新的许可(第10.10.2(C)(Ii)和10.10.2(C)(Iii)条应适用)。如果PlatformCo没有在[***]在JSC根据第10.10.2(C)(Iv)条确定寻求许可后(或PlatformCo通知Novo Nordisk,尽管PlatformCo作出了商业上合理的努力,PlatformCo仍不太可能进入该新的In-许可证)的较早时间,Novo Nordisk有权谈判并签订该新的In-许可证,PlatformCo未能签订该新的In-许可证不应构成对本协议的违反,前提是PlatformCo已采取商业上合理的努力来进入该新的In-许可证。如果JSC确定诺和诺德将获得该等专利或专有技术的许可,则诺和诺德应尽商业上合理的努力,就该等专利或专有技术签订新的许可(第8.5.4(A)(I)(B)条应适用)。诺和诺德未能签订此类新许可证不应构成违反本协议,前提是诺和诺德已尽了商业上合理的努力来签订此类新许可证。
(B)第10.10.2(C)(Iv)节中的任何规定均不得阻止诺和诺德开发或获取(包括通过第三方许可)用于诺和诺德任何产品或计划的任何LNP,在这种情况下,诺和诺德可自行决定将该LNPs用于开发候选开发项目。如果双方使用诺和诺德控制的LNP来执行双方研发计划下的研发活动,则诺和诺德应负责根据任何适用的许可内协议向其第三方许可人支付的与此类使用和开发本协议项下的许可产品有关的所有付款,并有权扣除[***]支付给 [***]否则,由于本协议项下的PlatformCo;但是,
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在任何情况下,根据本第10.10.2(C)(Iv)节进行的扣除合计不得减少[***]至[***]。第10.10.2(C)(Iv)节中的抵销旨在与购股协议和期权协议中有关诺和诺德控制的LNPs的抵销相加,本协议中的任何内容均不阻止诺和诺德根据第10.10.2(C)(Iv)节进行抵销,以及在其他适用的范围内接受购股协议和期权协议中的前述抵销。
10.11联合专利委员会。在生效日期后三十(30)天内,双方将组成联合专利委员会(“JPC”),这是JSC的一个小组委员会,向JSC报告。少年司法委员会将由每一缔约方同等数量的代表组成(代表人数由缔约方相互商定),每一名代表具有适当的专门知识、资历、决策权,并不断熟悉本协定项下的合作,每一缔约方的代表集体将在知识产权组合管理和许可事项方面拥有相关的专门知识。每一缔约方均可自行决定随时更换其派驻少年警讯的代表,并在书面通知另一方后生效。JPC应(A)根据第10.4.2(B)节和10.5.4(B)节对JPC评价的专利进行评价,并根据JPC评价的专利的起诉、维护和执行战略提供意见,(B)促进各方关于JPC评价的专利的信息共享和合作,以及(C)解决各方有义务合作的任何其他与专利有关的事项。除非双方另有约定,否则少年儿童将不再承担任何责任,并将在(X)计划交接日期或(Y)期限结束时(以较早者为准)解散。除本规定外,少年警讯必须(亲自出席、通过视频会议或通过电话)出席每一缔约方的至少一名成员,才能作出本协议项下所要求的任何决定。双方将努力以协商一致的方式作出少年儿童保护委员会的决定,前提是任何决定不得与本协议的任何条款相冲突,包括双方之间分配的与专利问题有关的决定权。少年团将仅拥有本第10.11节或本协议中另有明确规定的角色和责任,少年团无权修改、修改或放弃遵守本协议。就本第10.11节而言,“JPC评估专利”应包括联合专利和许可产品专用专利。
10.12项新平台公司专利。PlatformCo应向诺和诺德披露PlatformCo的任何新专利[***]在PlatformCo确定[***]对于在该地区的现场开发支持IND的候选或许可产品,以及在向诺和诺德发出初步通知后在该地区颁发该新平台公司专利时,PlatformCo应提供[***]向诺和诺德发出此类发行的书面通知。诺和诺德可能会选择[***].
11.保密和公开性。
11.1机密信息。
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11.1.1保密义务。在任期内和一段时期内[***]在本协议终止或到期后,每一方(包括股东、先锋医药和PMCo)同意,并应促使其关联公司和要求其再被许可人(包括再被许可人)和独立承包商:(A)保密,不向任何第三方披露,(B)除行使其在本协议项下的权利或履行其义务外,不得用于任何目的,在任何情况下,(A)和(B),或在本协议允许的情况下,在未经披露方事先书面同意的情况下,其他各方的任何保密信息。
11.1.2允许的披露。每一接收方同意,其仅应在需要了解的基础上向接收方及其附属公司的雇员、顾问、分包商、顾问和分被许可人(统称为“代表”)提供或允许访问其他方的保密信息,但任何此类代表对此类保密信息负有保密和不使用义务,其严格程度不低于接收方根据本第11.1条规定的保密义务和不使用义务(但在为类似目的签订的保密协议中规定的期限内);但是,如果其代表未能按照第11.1节的要求处理此类机密信息,则每一缔约方应继续对此负责,将其视为直接受第11.1节要求约束的一方。
11.1.3保密限制。尽管本协议有任何相反规定,每一方均可按如下方式使用和披露其他各方的保密信息(视情况而定):(A)向其财务顾问、律师、会计师和承销商,在每一种情况下,出于了解的需要,并根据适当的保密和不使用义务(可能包括职业道德义务)不低于本协议中的保密义务(但期限在为类似目的签订的保密协议中的惯常期限);但是,如果上述任何个人未能按照本第11.1节的要求处理此类保密信息,则每一方应继续对此负责,将其视为直接受本第11.1节的要求约束的当事人,(B)按照任何法院或其他政府机构的要求或适用法律的其他要求(仅就本协议的条款而言,包括美国以外国家的美国证券交易委员会或类似监管机构或任何证券交易所或上市实体的规则或法规所要求的任何披露);只要及时向披露方发出通知,并且接收方配合披露方的合理要求,协助披露方寻求保护令或其他适当的补救措施以保护其机密信息,或(C)在根据本协议条款起诉任何专利时,或在寻求授权根据本协议条款在区域内对任何许可产品进行任何临床试验、监管批准、定价和报销批准或进口授权的情况下,在合理必要时。在……里面
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此外,(1)每一方均可向其真诚的实际或潜在收购合作伙伴、融资来源或私人投资者披露本协议的条款,在每种情况下,均可根据不低于本协议中的条款的需要,根据适当的保密和不使用义务(可能包括专业道德义务)向其披露本协议的条款,(2)诺和诺德可向其真诚的潜在或实际的合作者、许可人、再被许可人、被许可人或战略合作伙伴以及员工、董事、代理人、顾问披露本协议的条款。以及(B)(I)其他各方的保密信息[***]及(Ii)[***]和(3)诺和诺德可能会公开披露[***]。即使第11条中有任何相反规定,允许或要求披露的保密信息仍应遵守第11.1节的保密和不使用规定。如果一方认定必须将本协议的副本提交给美国证券交易委员会或美国以外国家的同等外国机构,则该缔约方应在合理的时间内(在任何情况下不得少于[***])在提交任何此类文件之前,应向其他各方提供一份《协议》的副本,其中显示本协议中缔约方提议要求编辑的任何条款,并应向其他各方提供机会,对任何此类拟议的编辑内容提出意见并提出更多的修改建议,并应在提交此类协议之前考虑该缔约方的合理意见,并采取合理努力,使该另一方确定的条款由适用机构进行编辑,但应与提交方有关披露必须公开提交的重要协议和重要信息的法律要求保持一致。
11.2宣传。
11.2.1一般的公开披露。双方认识到相互支持对方努力公开披露关于领土上任何开发候选者、支持IND的候选者和许可产品的结果和重大进展的重要性,并且每一方均可在遵守本协议的条款和条件(包括第11.2节)的情况下不时披露此类信息。此类披露可能包括里程碑的实现、与任何开发候选者有关的开发过程中的重大事件、支持IND的候选者和许可产品,或与开发候选者、支持IND的候选者和许可产品有关的商业化活动。
11.2.2新闻稿;通知;审查和评论。在签署本协议后,双方应在双方商定的时间发布联合新闻稿,其中包括宣布本协议的存在,前提是该新闻稿已经双方审查和批准,该联合新闻稿应由诺和诺德通过网络发布,在发布该新闻稿的同时,PlatformCo应以附表11.2.2中规定的形式发布新闻稿,该PlatformCo新闻稿可由PlatformCo以除有线分发以外的任何方式传播(统称为“新闻稿”)。除
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对于新闻稿或根据第11.1或11.3节允许的披露,任何一方在未首先遵守第11.2.2节的规定之前,不得公开披露本协议,包括任何开发候选者、支持IND的候选者或许可产品的开发或商业化中的任何里程碑、重大事件。拟披露的一方应首先将计划中的新闻稿或公告通知另一方,并提供草案供审查,并征求其他各方的同意,但不得少于[***]在发布该新闻稿或作出该公告之前(除非,对于适用法律要求的新闻稿和公告,如果不能至少提供通知,[***]在这种情况下,该缔约方应在有关情况下尽可能多地提前通知)。每一其他缔约方均有权审查和评论任何其他缔约方提出的任何此类计划中的新闻稿或公告;但条件是,审议缔约方应在合理的可能范围内尽快尝试提供任何评论,但无论如何,在[***]在收到后。在不限制前述规定的情况下,希望公开披露的缔约方应真诚地考虑审议方的任何及时意见,并在提出请求时,将审议方的保密信息从公开披露中删除。尽管如上所述,如果(I)该新闻稿或公告的内容先前已公开,但并非通过该缔约方违反本协定而公开,并且(Ii)该新闻稿或公告与先前发布的新闻稿或其他公开信息相一致,则希望公开披露该等新闻稿或公告的一方可在未经其他缔约方事先审查或同意的情况下发布该新闻稿或公告。
11.2.3适用法律要求的披露。每一方均有权审查但不批准提议方根据律师意见确定为适用法律所要求的任何新闻稿或公告,公开披露受第11.2.3节的约束。此类披露应遵循的原则应包括准确性、遵守适用法律和监管指导文件、对监管当局潜在的负面反应的合理敏感性、在适用情况下获得专利的合意性以及向投资者通报披露此类信息的一方的业务的必要性。第11.2.3节中的任何规定均不限制一方做出由当事人的律师合理确定的适用法律所要求的披露,包括与公开出售证券有关的任何适用法律所要求的披露(如第11.1.3节所规定的);但是,此类披露不得超过此类适用法律所要求的保密信息的最低数量,双方应尽合理努力对此类披露中包含的保密信息进行保密处理。
11.3出版物。
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11.3.1机密信息和可专利性审查。如果发生下列情况:(A)[***],诺和诺德建议发表或展示[***],包括任何包含以下内容的口头演示或摘要[***]启用IND的候选产品或许可产品的名称或(B)[***],诺和诺德建议(I)发布或提供以下信息[***]关于,和那个[***]至,计划表观基因组控制者或(Ii)发布或呈现以下信息[***]至[***]不同于程序特征控制器的协作特征控制器[***],则(X)此类出版物或演示文稿应接受PlatformCo关于可专利性和保护PlatformCo保密信息的事先审查,以及(Y)诺和诺德应向RCA PM各方(或在截止日期PlatformCo之后)提供至少审查任何此类拟议出版物或演示文稿的机会[***]在发表任何文章或[***]在任何口头陈述或摘要之前。每个RCA PM缔约方(或在截止日期后,PlatformCo)可立即(在任何情况下不得低于[***]在任何出版截止日期之前或[***]对于口头演示或摘要),并请求从该提议的出版物或演示中删除该RCA PM方(或在截止日期PlatformCo之后)的任何保密信息,或请求诺和诺德推迟发布或演示以允许适用的RCA PM方(或在截止日期PlatformCo之后)就其中披露的可专利主题寻求专利保护。如果有任何此类请求,诺和诺德同意在额外期限内不提交此类出版物或提供包含可申请专利主题的演示文稿[***]为了让适用的RCA PM方(或在截止日期PlatformCo之后)有时间为RCA PM方(或在截止日期PlatformCo)认为可申请专利的出版物或演示文稿中的任何此类材料寻求专利保护,诺和诺德应应该RCA PM方(或在截止日期PlatformCo)的要求从该建议出版物中删除适用RCA PM方(或在截止日期PlatformCo之后)的任何保密信息。不言而喻,本第11.3.1节的要求受第三方调查人员和合作者根据已生成或可能生成待发布的许可产品的临床试验结果的协议的发布权的约束;[***]。尽管有上述规定,RCA PM各方或其任何关联公司(或在截止日期之后、PlatformCo或任何或其关联公司)均无权发布、公开呈现或以其他方式公开披露信息或数据[***]支持IND的候选产品或许可产品(包括其中的计划表观基因组控制器),除非诺和诺德公司自行决定同意此类发布、公开演示或其他公开披露。
11.3.2遵守制药业接受的指南。诺和诺德公司发布的与任何候选开发或许可产品有关的所有出版物,均应按照国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)当时最新版本的《医学期刊学术工作的行为、报告、编辑和发表的建议》或双方共同同意的其他制药行业公认的指南来编写、提交和出版。
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11.4禁制令救济。每一方承认并同意,违反本条第11条的任何条款将对其他各方造成不可弥补的伤害和损害,这种损害可能无法通过金钱损害赔偿来确定,因此,非违约方有权向法院寻求公平或强制令救济,以限制违约方违反或未来违反此类条款,而无需证明实际损害或提交保证书。这种衡平救济权是任何一方在法律或衡平法上有权获得的任何补救之外的权利,包括金钱损害赔偿。
11.5剩余信息。即使本协定有任何相反规定,本第11条不得被解释为禁止一方将剩余信息用于任何目的,包括用于任何产品和服务的开发和商业化;但第111.5条不得被视为免除第11条的禁止[***]。“剩余信息”是指根据本协议披露的保密信息,包括在本协议项下的活动过程中获得或学习的一般性知识、技术、经验或诀窍,并在精神上保留在接收方及其附属公司的员工和其他代表的非辅助记忆中,而无需参考任何包含此类保密信息的文件或其他有形媒体。
12.赔偿;责任限制;保险。
12.1 PM SpinCo和股东对PlatformCo的赔偿。PM SpinCo和股东应共同和分别为PlatformCo及其附属公司、其各自的高级管理人员、董事、员工和代理人(以下简称“PlatformCo受赔人”)辩护、赔偿和保护,使其免受任何PlatformCo受赔人所发生的任何和所有第三方损失,并就其遭受的任何和所有第三方损失进行抗辩和赔偿,其程度如下:(A)PM SpinCo、先锋医药公司、PMCo或本协议的股东在截止日期之前发生的任何违约行为,或(B)PM SpinCo受赔人在履行PM SpinCo义务或行使PM SpinCo权利时的疏忽或故意不当行为,在截止日之前发生的过失或者故意的不当行为;但是,如果第三方损失是由于(A)PlatformCo有义务根据第12.2或(B)条赔偿PM SpinCo在截止日期之后发生的任何行为或不作为而造成的,则PM SpinCo根据本第12.1条承担的义务不适用。为免生疑问,在截止日期后,诺和诺德和PM SpinCo均无义务根据本第12.1条对PM SpinCo在截止日期之前发生的任何行为或不作为赔偿PlatformCo受赔方;但本条款不影响股东根据本第12.1条对PM SpinCo、先锋Medicines、PMCo或股东在截止日期前发生的任何行为或不作为赔偿PlatformCo受赔方的义务。
12.2 PlatformCo对PM SpinCo的赔偿PlatformCo应保护、赔偿和持有无害的PM SpinCo及其子公司、先锋医药、PMCo和
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其子公司、股东及其子公司及其各自的高级管理人员、董事、雇员和代理人(“PM SpinCo受赔人”)因任何PM SpinCo受赔人发生或遭受的任何和所有第三方损失而受到的、针对或遭受的任何和所有第三方损失,其程度是由于以下原因造成的:(A)PlatformCo违反本协议;或(B)PlatformCo受赔人在履行PlatformCo义务或行使PlatformCo在本协议下的权利时的疏忽或故意不当行为;但是,如果第三方损失是由PM SpinCo根据第12.1条有义务赔偿PlatformCo的任何行为或不作为造成的,则PlatformCo根据本第12.2条承担的义务不适用。
12.3平台公司对诺和诺德的赔偿PlatformCo应为诺和诺德及其附属公司(包括截止日期后的PM SpinCo)及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理人(“诺和诺德受赔方”)提供辩护、赔偿并使其不受损害,使其免受任何诺和诺德受赔方所招致或遭受的任何和所有第三方损失,其程度如下:(A)PlatformCo违反本协议;或(B)任何PlatformCo受赔方在履行PlatformCo在本协议下的义务或行使PlatformCo权利时的疏忽或故意不当行为;或(C)PlatformCo或其任何关联公司,或其或其各自的任何高级管理人员、董事、员工、代理、被许可人、再被许可人、承包商、分包商或顾问在现场以外利用任何表观基因组控制器-LNP候选人;但是,如果平台公司根据第12.3节的规定承担的义务不适用于因诺和诺德公司根据第12.6.2节有义务赔偿平台公司的任何行为或不作为而造成的第三方损失,则平台公司不适用。
12.4 PM SpinCo和股东对诺和诺德的赔偿。PM SpinCo和股东应共同和各自就任何Novo Nordisk受赔人所招致或遭受的任何和所有第三方损失为诺和诺德受赔人辩护、赔偿并使其不受损害,其程度取决于以下原因:(A)PM SpinCo、先锋Medicines、PMCo或股东在截止日期之前违反本协议,(B)任何PM SpinCo在履行PM SpinCo义务或行使PM SpinCo在本协议下的权利时的疏忽或故意不当行为,该疏忽或故意不当行为发生在截止日期之前;或(C)由或代表(I)任何PM实体或(Ii)任何PM实体的任何附属公司,在每种情况下((I)和(Ii)PlatformCo及其附属公司除外),或(Iii)第(I)和(Ii)款所述人员的任何高级管理人员、董事、员工、代理人、被许可人、分被许可人、承包商、分包商或顾问,对第(I)和(Ii)款所述人员的任何表观基因组控制人-LNP候选人进行剥削;但是,如果因(A)诺和诺德根据第12.6.1条有义务赔偿PM SpinCo的任何行为或不作为或(B)在截止日期之后发生的事件而导致第三方损失,则PM SpinCo根据本第12.4节承担的义务不适用。
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12.5诺和诺德联合赔偿。(A)PlatformCo和(B)PM SpinCo和股东应共同和各自(A)和(B)各自(A)和(B)为诺和诺德受赔人辩护、赔偿和使其免受任何第三方损失的50%(50%)(总计为(A)至(B)之间此类第三方损失的100%(100%)),其程度取决于(I)旗舰附属公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何附属公司的指控诺和诺德对本协议所设想的支持IND的候选或许可产品的开发侵犯或挪用了由该旗舰关联公司、PMCo或其任何子公司、或股东或其任何子公司控制的任何关联核心IP,如果PlatformCo尚未获得第10.10.2(B)(I)或(Ii)节所规定的关联核心IP的许可内许可,则第三方的指控称,如果PlatformCo尚未获得第10.10.2(B)(I)条所规定的该已知第三方核心IP的许可内许可,则诺和诺德对本协议所设想的支持IND的候选或许可产品的开发侵犯或挪用了该第三方控制的任何已知第三方核心IP。
12.6诺和诺德对RCA PM当事人的赔偿。
12.6.1 PM SpinCo.诺和诺德应保护PM SpinCo及其子公司、股东和子公司及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理免受PM SpinCo或其子公司、股东或其子公司、或其各自的高级管理人员、董事、员工和代理因下列原因而招致或遭受的任何和所有第三方损失:(A)诺和诺德违反本协议,该违约发生在截止日期之前;(B)诺和诺德受赔方在履行诺和诺德在本协议下的义务或行使诺和诺德在本协议下的权利时的疏忽或故意不当行为,该疏忽或故意不当行为发生在截止日期之前;或(C)诺和诺德或其任何附属公司、再许可人、承包商、分包商、代理商或顾问(本协议项下的RCA PM方除外)在本协议项下或与本协议相关的情况下利用任何支持IND的候选或许可产品;但是,如果因PM SpinCo和股东根据第12.4或12.5节的规定有义务赔偿诺和诺德的任何行为或不作为而导致第三方损失,则诺和诺德根据第12.6.1节承担的义务不适用。为免生疑问,对于PM SpinCo在截止日期之前发生的任何行为或不作为,诺和诺德没有义务根据第12.6.1节对任何人进行赔偿。
12.6.2 PlatformCo.诺和诺德应就任何平台公司因下列原因而招致或遭受的任何和所有第三方损失为平台公司的受赔人辩护、赔偿并使其不受损害:(A)诺和诺德违反本协议;(B)诺和诺德在履行诺和诺德的义务或行使诺和诺德在以下条款下的权利时的疏忽或故意不当行为
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本协议;或(C)诺和诺德或其任何附属公司(PM SpinCo在截止日期前的开采除外)、再许可人、承包商、分包商、代理商或顾问(本协议项下的RCA PM方除外)对本协议项下任何支持IND的候选产品或许可产品的开发;但如果该第三方损失是由于平台公司根据第12.3节或第12.5节有义务赔偿诺和诺德的任何行为或不作为而导致的,则诺和诺德根据本协议第12.6.2节承担的义务不适用。为免生疑问,对于PM SpinCo在截止日期之前发生的任何行为或不作为,诺和诺德没有义务根据第12.6.2节对PlatformCo的受赔方进行赔偿。
12.7索赔通知。在本合同项下寻求赔偿的任何一方(“受补偿方”)应向有义务向该受补偿方(“受赔偿方”)提供赔偿的一方发出通知(“索赔通知”),合理、详细和真诚地描述导致第三方可能要求赔偿的任何诉讼(“第三方索赔”)的事实;但有关第三方索赔的索赔通知应在诉讼或诉讼开始后迅速发出;此外,未发出此类通知并不解除赔偿方在本合同项下的义务,除非且仅在未发出此类通知的情况下,对该第三方索赔造成实质上的损害。
12.8防守。在[***]在按照第12.7款交付索赔通知后,补偿方应在受补偿方合理满意的律师的协助下,独家控制该第三方索赔的辩护,但受补偿方可以自费聘请其选择的律师参与。如果补偿方不控制这种抗辩,被补偿方可以控制这种抗辩(律师由被补偿方合理选择,并被补偿方合理地接受)。即使第12.8节有任何相反的规定,如果诺和诺德合理地认为补偿方没有足够的资本和其他资源来充分抗辩第三方索赔,诺和诺德作为受补偿方,可以独家控制该第三方索赔的抗辩。
12.9合作。补偿方应随时向被补偿方通报该第三方索赔的现状和实质性进展及其抗辩,并应合理考虑被补偿方就此提出的建议。被补偿方应按照被补偿方的合理要求与被补偿方进行合理合作,以维护第三方的索赔,这种合作的所有自付费用由被补偿方承担。
12.10和解。未经补偿方事先书面同意,被补偿方不得同意就此类第三方索赔进行任何和解,而这种同意不得被无理地拒绝、附加条件或拖延。赔偿方不应同意对该第三方索赔的任何妥协或和解,或同意就该索赔作出的任何判决
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这不包括完全和无条件地免除受补偿方与之有关的所有责任,或在未经受补偿方事先书面同意的情况下将任何责任或义务(对补偿方的金钱义务除外)强加给受补偿方,这些责任或义务不得被无理地扣留、附加条件或拖延(除非这种妥协或和解涉及(A)受补偿方承认有任何法律行为,(B)受补偿方未根据本协定得到赔偿的任何付款,或(C)对受补偿方施加任何衡平救济(在这种情况下,(A)至(C),受补偿方可全权酌情拒绝同意此类和解))。
12.11不得重复恢复。在不减损本协议任何条款和条款的情况下,本第12条和股份购买协议第VIII条所载的赔偿条款对于诺和诺德、PM SpinCo和股东是累积的,前提是任何受赔方有权根据本协议或股份购买协议就同一组事实引起的或与之相关的损害寻求赔偿,但不得超过此类损害的总额,但受本协议或其中的赔偿和责任限制的限制。为免生疑问,就本细则第12条所述平台公司的责任而言,本细则第12条的弥偿规定对于任何其他各方的任何弥偿责任(包括股份购买协议及购股权协议项下的弥偿责任)并不累积。
12.12无相应或惩罚性损害赔偿。
12.12.1责任限制。除第12.12.2节所述外,任何一方或其任何附属公司均不对因本协议或行使其权利或履行本协议项下义务而产生的间接、附带、后果性、特殊、惩罚性或惩罚性损害赔偿负责,包括因本协议而产生的任何利润损失,无论这些损害是由何种原因造成的,且基于任何责任理论,无论是合同、侵权行为、疏忽、违反法定义务或其他,无论此类损害的通知如何。
12.12.2排除。第12.12.1节规定的限制和免责声明不适用于:(A)因欺诈、重大过失或故意不当行为或违反第11条而提出的索赔;(B)当事人违反第6条;或(C)第12.1、12.2、12.3、12.4、12.5或12.6条规定的不可挽回损失。
12.13保险。每一缔约方应自费就本协定项下与其活动和义务相关的责任和其他风险,包括本协定中的赔偿义务,按其金额和条款维持保险或自我保险
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对于双方在本协定项下开展的活动,按照生物技术/制药行业公司审慎做法的惯例。每一方应在提出合理要求时,向其他各方提供此类保险或自我保险的证据。
12.14根据怀特黑德许可证进行的赔偿。
12.14.1诺和诺德应向怀特海及其受托人、高级职员、教职员工、学生、医务和专业人员、雇员和代理人以及其各自的继承人、继承人和受让人(每个人均为“白石受偿人”)赔偿、辩护,并使其不受任何损害,使其免受因以下原因引起的任何责任、损害、损失或费用(包括合理的律师费和开支):因以下原因而产生的任何第三方索赔、诉讼、调查、行动、要求或判决(A):或由诺和诺德或其关联公司或分被许可人促销根据本协议开发的任何许可产品,[***], (c) [***]或(D)诺和诺德或其任何附属公司或分许可人违反怀特黑德许可证的任何行为。
12.14.2尽管如上所述,诺和诺德根据第12.14条承担的赔偿义务不适用于以下情况下的任何责任、损害、损失或费用:(A)可归因于白海赔偿对象的重大疏忽活动,或(B)由于任何PM实体根据第12.3、12.4或12.5条有义务赔偿诺和诺德的任何行为或不作为。
12.14.3诺和诺德承认并同意,对于怀特黑德赔偿人根据此处纳入的怀特黑德许可证条款要求赔偿的任何索赔,与赔偿程序相关的怀特黑德许可证条款应适用,如同该等程序已在本文中完整书写一样,定义的术语“公司”被视为指诺和诺德。
12.14.4 [***].
13.任期及终止。
13.1个学期。本协议应自生效之日起生效,除非根据第13条其他规定提前终止,否则应继续在每个国家和每个许可产品的基础上全面有效,直至该许可产品在该地区的最后一个许可使用费期限(下称“期限”)到期。在区域内特定国家/地区的特定许可产品的版税期限届满后,根据PlatformCo许可知识产权第5.2节授予诺和诺德的许可将继续有效,并在该国家/地区对该许可产品永久、不可撤销、全额缴足和免版税。
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13.2提前终止。
13.2.1期权协议到期或终止时终止。在下列情况下,本协议将自动终止:(A)期权协议根据第6.2(A)(Ii)节到期,而诺和诺德没有行使该期权,(B)诺和诺德发出拒绝通知,并且期权协议和股份购买协议(如果适用)此后根据其条款终止或到期,或(C)股份购买协议根据股份购买协议第10.1节终止;但若诺和诺德根据购股协议第10.3条(包括根据期权协议第2.2(B)(Ii)条)选择补救措施,则本协议不会终止。
13.2.2为方便起见,诺和诺德公司终止合同。
(A)在截止日期之前。为方便起见,诺和诺德有权在截止日期前终止本协议的全部内容[***]事先向RCA PM各方发出书面通知。
(B)在截止日期之后。自截止日期起及之后,诺和诺德有权为方便起见而完全终止本协议[***]事先书面通知PlatformCo.
13.2.3因重大违约终止合同。
(A)PM实体重大违约。
(I)当项目管理实体(该项目管理实体,“违反项目管理方”)实质性违反本协议时,诺和诺德公司有权但无义务通过以下方式完全终止本协议(针对所有项目管理实体)[***]就任何重大违约向RCA PM各方发出的书面通知,在每种情况下,该通知应(A)明确引用本第13.2.3条,(B)合理描述作为终止的依据的被指控的违约行为,并(C)明确说明如果被指控的违约行为未在[***]治愈期。根据第13.2.3(C)条的规定,除非违约方在治疗期内纠正了违约行为,否则终止合同应在治疗期结束时生效。
(Ii)如果诺和诺德有权根据本第13.2.3条终止本协议(即,根据第14条作出的具有约束力的最终裁定,即违约的PM方存在重大违约行为,并且未能在适用的补救期间内纠正此类重大违约),诺和诺德可选择保持本协议的效力。在这种情况下,诺和诺德有权(但无义务)通过书面通知RCA PM各方(或在截止日期之后,
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PlatformCo),但诺和诺德只能针对PlatformCo选择此类补救措施一次(即,根据以下(A)或(B)项),并且只能针对PlatformCo以外的PM实体集体选择一次(即,根据以下(A)或(C)项):
(A) [***]
(B) [***]
(C) [***]
为免生疑问,(X)如果适用,诺和诺德有权自行决定根据第13.2.3(A)(Ii)(A)-(C)条选择或放弃其补救措施,而诺和诺德的任何容忍行为不应损害诺和诺德在适用时选择此类补救措施的能力,对于任何PM实体随后对本协议的任何实质性违反,以及(Y)在诺和诺德根据第13.2.3(A)(Ii)(A)-(C)条对PlatformCo或PlatformCo以外的PM实体的重大违约行使其补救措施后,本协议的任何内容均不限制Novo Nordisk就该人随后违反本协议的任何后续实质性违反行为在法律或衡平法上寻求任何补救的能力。
(B)诺和诺德重大违约。一旦诺和诺德公司实质性违反本协议,PlatformCo(在截止日期前代表自己和PM SpinCo行事)有权但无义务通过以下方式完全终止本协议:[***]就违反本协议项下的任何付款义务向诺和诺德发出书面通知,[***]就任何其他重大违约向诺和诺德发出书面通知,在每种情况下,该通知应(A)明确引用本第13.2.3条,(B)合理地描述作为终止的依据的被指控的违约行为,并(C)明确说明RCA PM各方(PlatformCo在截止日期之后)有意终止本协议,如果被指控的违约行为未在适用的治愈期限内得到纠正。除第13.2.3(C)款另有规定外,除非诺和诺德在适用的治疗期内治愈此类违约,否则终止合同应在适用的治疗期结束时生效,但前提是,如果重大违约是可治愈的,但不能在该治疗期内治愈[***]只要诺和诺德正在努力执行合理设计的治愈计划来治愈此类违约,则只要治愈期限不超过,治愈期限就会延长。[***]总而言之。
(C)争议。如果被控实质性违反本协议的一方(“违约方”)以书面形式通知另一方它存在实质性违约,或争辩说它已在适用的补救期限内纠正了此类实质性违约,并且在这两种情况下,迅速启动了第14条规定的争议解决程序,则本第13.2.3条下的终止将不会生效,除非并直到根据第14条作出具有约束力的最终裁定,即违约方发生实质性违约并且未能在适用的补救期限内纠正此类实质性违约,但如果
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实质性违约涉及本合同项下的付款,违约方在[***]在作出最终决定后,另一方无权终止本协议。
13.2.4因破产而终止。在适用法律允许的范围内,本协议可由(A)诺和诺德公司(如果RCA PM方破产)或(B)PlatformCo(在截止日期前代表自己和PM SpinCo)在诺和诺德公司破产的情况下立即终止。这里使用的“破产事件”是指为债权人的利益而申请或启动破产、重组、清算或接管程序或转让相当一部分资产;但在任何非自愿破产、重组、清算或接管程序的情况下,本第13.2.4条规定的终止本协议的权利只有在接受该程序的一方同意非自愿破产或该程序未在以下时间内被撤销时才生效。[***]之后,他就开始了。
13.2.5破产中的权利。PM SpinCo、PlatformCo或Novo Nordisk根据或根据本协议授予的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)条或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款而言,是且应被视为美国破产法第101条所定义的“知识产权”权利的许可。双方同意,作为本协议项下此类权利的被许可人,双方应保留并可以充分行使其在美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款下的所有权利和选择权。双方还同意,如果一方根据美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款启动破产程序,不是该程序一方的一方应有权获得任何此类知识产权及其所有实施的完整副本(或视情况完全访问),如果这些知识产权尚未在非主体一方拥有,应在非主体一方提出书面请求后,在破产程序启动时迅速交付给非主体一方,除非接受此类程序的一方选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(B)如果没有根据上述(A)款交付,则在非主体方提出书面要求后,受此类程序约束的一方或其代表拒绝本协议。
13.2.6专利挑战。
(A)除非在截止日期之前,在适用的PM SpinCo许可专利正在等待或颁发的适用司法管辖区的适用法律下,不能强制执行本第13.2.6(A)条的范围,PM SpinCo有权[***]在向诺和诺德发出书面通知后,如果诺和诺德或其任何关联公司或其再被许可人(每一方,“专利挑战方”)直接或间接就任何PM SpinCo许可专利提出专利挑战;但(I)本第13.2.6(A)条不适用于(A)首先由专利挑战方在
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对适用的PM SpinCo许可专利下的专利侵权索赔进行抗辩,或(B)在正常过程中进行专利起诉或维护活动,以区分诺和诺德或其附属公司控制的任何专利中要求保护的发明与PM SpinCo许可专利中要求或披露的发明,或回应专利局在驳回诺和诺德或其附属公司控制的任何专利时引用PM SpinCo许可专利的情况(Ii)PM SpinCo无权根据本第13.2.6条终止本协议(A)如果Novo Nordisk(A)导致专利挑战终止或驳回(或在单方面诉讼、多方诉讼的情况下,或(B)在从属受让人提起的专利挑战中,(B)在(A)和(B)内,终止从属受让人对PM SpinCo许可的专利的再许可[***]根据第13.2.6(A)款PM SpinCo向诺和诺德发出的通知,(Iii)本第13.2.6(A)款不适用于因专利挑战方对法院请求、传票或命令或行政机关请求或命令作出回应,或适用程序由专利局而非专利挑战方发起的任何专利挑战,以及(Iv)在下列情况下,本第13.2.6(A)条不适用于由后来成为诺和诺德关联公司的第三方发起的任何专利挑战:(A)专利挑战是在交易结束前一(1)个历年或更长时间发起的,该第三方成为诺和诺德的关联公司;或(B)如果该专利挑战是在任何上述一(1)个历年内发起的,如果诺和诺德导致该专利挑战被终止或驳回(或在单方面诉讼、多方诉讼的情况下,或其他专利挑战,其中被挑战方无权单方面导致专利挑战被撤回,撤回导致该第三方作为该专利挑战的一方退出,并停止积极协助该专利挑战的任何其他一方)。本第13.2.6(A)条自截止日期起及之后不再具有效力或效力。
(B)除非在适用的PlatformCo许可专利正在等待或发布的适用司法管辖区的适用法律下,本条款13.2.6(B)不能强制执行,否则PlatformCo有权[***]在专利挑战方(包括截止日期后的PM SpinCo)直接或间接就任何PlatformCo许可专利提出专利挑战的情况下,向诺和诺德发出书面通知;但(I)本第13.2.6(B)条不适用于(A)由专利挑战方首先提出的任何专利挑战(包括在截止日期后,PM SpinCo)抗辩(1)在适用的PlatformCo许可专利下的专利侵权索赔,或(2)诺和诺德没有选择根据第10.12节获得许可的任何New PlatformCo专利下的专利侵权索赔,或(B)在正常过程中进行的专利起诉或维护活动,以将诺和诺德或其附属公司控制的任何专利中要求保护的发明与任何PlatformCo许可专利中要求或披露的发明区分开来
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对于专利局在对诺和诺德或其关联公司控制的任何专利的驳回中援引PlatformCo许可专利的回应,(Ii)如果诺和诺德(A)导致专利挑战被终止或驳回(或在单方面诉讼、多方诉讼或其他挑战方无权单方面导致撤回、撤回或导致其关联公司(包括在截止日期之后,PM SpinCo)或次级受让人作为该专利挑战的一方退出,并停止积极协助该专利挑战的任何其他当事方),或(B)在次级受让人提起的专利挑战的情况下,终止该次级受让人对平台公司许可的专利的再许可,在每种情况下,(A)和(B)[***]平台公司根据第13.2.6(B)款向诺和诺德发出的通知,(Iii)本第13.2.6(B)款不适用于因专利挑战方对法院请求、传票或命令或行政机关请求或命令作出回应,或适用程序由专利局而非专利挑战方发起的任何专利挑战,以及(Iv)在下列情况下,本第13.2.6(B)条不适用于由后来成为诺和诺德关联公司的第三方发起的任何专利挑战:(A)专利挑战是在交易结束前一(1)个历年或更长时间发起的,该第三方成为诺和诺德的关联公司;或(B)如果该专利挑战是在任何上述一(1)个历年内发起的,如果诺和诺德导致该专利挑战被终止或驳回(或在单方面诉讼、多方诉讼的情况下,或其他专利挑战,在这些挑战中,被挑战方无权单方面导致专利挑战被撤回、撤回或导致该第三方作为该专利挑战的一方退出,并停止积极协助该专利挑战的任何其他一方)。
13.3终止的效果。
13.3.1终止的效果一般。如果一方在任何时间和任何原因,除根据本协定可获得的其他权利和补救外,根据本协定第13条终止本协定,则应适用下列条款,这些条款不得解释为限制任何此类权利或补救:
(A)许可证。除根据第10.3.1节授予RCA PM方、根据第10.3.5节授予诺和诺德以及根据第10.3.3(A)节授予双方的许可外,双方在本协议项下的权利、许可,包括任何分许可和义务均应终止,自终止生效之日起及之后,任何一方均不再享有本协议项下的任何权利或义务,但本第13.3节规定的除外。
(B)机密资料的交还。在[***]在本协议终止的生效日期后,每一方应并应促使其关联方(I)销毁仅由该方或其关联方拥有或控制的其他缔约方的任何机密信息构成、承载或包含的所有有形物品,并提供
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在任何情况下,(A)每一方均可保留其他各方的保密信息副本,以履行其在本协议终止后仍需履行的义务或行使其权利;以及(B)每一方均可保留另一方的一(1)份保密信息副本,用于其法律档案。
13.3.2在没有完成收购的情况下终止。在不限制第13.3.1节的情况下,如果本协议根据第13.2.1节终止,则即使本协议有任何相反规定,PM SpinCo、PlatformCo或其各自的任何附属公司或指定人在未经另一方(即PlatformCo或PM SpinCo)事先书面同意的情况下,不得实践或以其他方式利用RCA PM双方联合开发的IP或PM和NN联合开发的IP。为清楚起见,若诺和诺德根据购股协议第10.3条(包括根据期权协议第2.2(B)(Ii)条)选择补救措施,则本协议不会终止。
13.3.3平台公司出于原因或诺和诺德公司为方便而终止。如果本协议由PlatformCo根据13.2.3(B)、13.2.4或13.2.6款终止,或由诺和诺德根据13.2.2款终止,则除13.3.1款的规定外,还应适用下列条款:
(A)过渡活动。如果截至本协议终止之日有任何正在进行的授权产品临床试验,PlatformCo和Novo Nordisk应本着善意进行协商,以建立适当的行动方案,其中可能包括将活动从Novo Nordisk转移到PlatformCo或其指定人,同时适当考虑患者安全和参与任何授权产品临床研究的任何受试者的权利,并采取其认为合理必要或适当的任何行动,以避免任何人类健康或安全问题,并遵守所有适用的法律。
(B)监管。诺和诺德将并特此作出,并将促使其附属公司:(I)自终止生效之日起,将其在和向[***]在适用法律允许的范围内,然后由诺和诺德或其任何附属公司控制,并且[***](I)在根据第(I)款的转让被推迟或不被适用监管机构允许的范围内,诺和诺德将在适用法律允许的范围内,向PlatformCo授予该等受影响项目的独家参考权,在每种情况下,平台公司及其关联公司和再许可人将根据第13.3.3(D)条继续开发和商业化Grantback产品。
(C)转让RCA PM缔约方共同开发的知识产权。在不限制第13.2.3(B)条的情况下,诺和诺德应并特此作出并应促使其关联公司自终止生效之日起向PMCo或其指定人转让其
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RCA PM各方共同开发的知识产权的权利、所有权和权益。即使本协议有任何相反规定,未经其他各方事先书面同意,PMCo、PlatformCo或其各自的关联公司或指定人不得实践或以其他方式使用RCA PM方联合开发的IP或PM和NN联合开发的IP。
(D)执照。在本条款13.3.3(D)其余部分的约束下,诺和诺德(为其自身及其附属公司)应向PlatformCo授予独家的、全球范围内的、承担版税的许可,并有权(通过多个层级)(I)根据[***]以及(Ii)如果终止发生在管理部门批准回赠产品之后,则使用仅针对该回赠产品使用的任何商标(不应包括任何包含诺和诺德或其任何关联公司或分被许可人的公司或商业名称(S)的商标),在每种情况下((I)和(Ii)),在终止生效日期由诺和诺德或其关联公司控制的且[***]开发、制造或商业化任何回赠产品(统称(第(I)和(Ii)款),“回赠知识产权”)[***]在该地区的实地开发、制造或商业化该等补助产品作为该等补助产品[***]. [***].
(E)库存。PlatformCo有权购买诺和诺德及其附属公司当时剩余的Grantback产品的所有库存。如果PlatformCo进行此类采购,诺和诺德应提供其控制范围内适用的原料药参考标准分析记录,以及描述其特性的汇总报告。任何原材料(包括层析树脂、过滤器或耗材)不得转让给PlatformCo。PlatformCo有权以与诺和诺德合理确定的完全负担的制造成本相等的价格购买剩余的回赠产品库存。
(F)过渡计划。平台公司和诺和诺德公司应真诚地就双方都能接受的过渡到平台开发公司的计划进行谈判,以支持IND的候选产品和许可产品,以及由此产生的商业合理的财务条款。诺和诺德公司应在平台公司合理要求的每一种情况下,提供其他协助或采取必要的其他行动,以将启用IND的候选产品和许可产品的开发移交给平台公司,并应执行平台公司可能合理要求的所有文件,以实施本条款13.3.3(F)节,并使平台公司能够承担开发启用IND的候选产品和许可产品。
(G)专利信息。如果PlatformCo或PMCo(或其指定人)提出书面要求,诺和诺德应向相关专利局提供与诺和诺德起诉和维护PlatformCo许可的特定产品专利有关的任何实质性通信,但在本协议项下的履行过程中以前未向PlatformCo提供的范围。
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13.4合作。每一方应尽合理努力促使其关联公司、其及其分被许可人和分包商遵守第13.3条中的义务。
13.5应计债务。本协议因任何原因到期或终止,不应免除一方在到期或终止生效之日已产生于其他各方的义务或责任,或可归因于到期或终止前一段时间的义务或责任。
13.6生存。在本协议期满或终止后,本第13.6款、下列条款和小节中的规定,以及在适用范围内,为使其生效所需的任何其他小节或此类小节中提及的定义术语,均应继续有效:[***].
14.争议解决。
14.1一般而言。除非本协议另有明文规定(包括第2.4节和第13.3.3(D)节的规定),否则根据本协议产生的、与本协议有关或与本协议相关的任何性质的争议,包括关于本协议的形成、存在、有效性、可执行性、履约、解释、违约或终止(“争议”)的任何问题,应根据本条款第14条予以解决。
14.2争端升级。如果当事各方发生争议,双方应首先真诚地尝试通过双方之间的谈判和协商解决争议。如果此类争议不能在非正式的基础上得到解决[***]在收到争议的书面通知后,任何一方均可通过书面通知另一方将争议提交执行干事(或其指定人,执行干事必须代表该方拥有决策权),执行干事应真诚地尝试通过谈判和协商解决争议。[***]在收到该书面通知后的一段时间内。在此类升级之后,(A)对于本协定规定的任何类型的争端,[***]拥有最终决定权,[***]可做出最终决定,以及(B)对于任何其他争议,该争议应根据第14.3条解决。
14.3仲裁。除第2.4款和第13.3.3(D)款另有规定外,任何争议(本协议规定的类型除外[***]应拥有最终决定权),根据第14.2节概述的程序未解决的,应根据国际商会仲裁规则通过仲裁最终解决。仲裁地点应为纽约,纽约州。仲裁的语言应为英语。仲裁庭应由三(3)名仲裁员组成,每名仲裁员都应是公正和独立的。RCA PM各方(或在截止日期后,PlatformCo)应指定一(1)名仲裁员,诺和诺德公司应指定一(1)名仲裁员,如此提名的两名仲裁员应提名首席仲裁员。仲裁员无权裁决第12.12条明确禁止的任何损害赔偿。双方应平均分担仲裁费用,包括
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行政费和应支付给仲裁员的费用,但每一方应各自承担其法律代表的费用。除强制执行仲裁结果的程序中或适用法律另有要求外,未经RCA PM双方(或截止日期PlatformCo)和Novo Nordisk事先书面同意(或不得无理扣留、延迟或附加条件),RCA PM各方(或在截止日期PlatformCo之后)或Novo Nordisk或任何仲裁员不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。
14.4禁制令救济。尽管有本条第14条规定的争端解决程序,但在实际或可能违反本协定的情况下,受害方可在任何法院或其他法院寻求公平救济(包括限制令、具体履行或其他强制令救济),包括在必要时不首先提交本协定项下的任何争端解决程序,以维持本协定项下的争端解决程序的现状。
14.5解释;最终决定。尽管本协议有任何相反规定,但本协议所载仲裁条款的解释和执行应受《联邦仲裁法》第9篇《美国法典》第1节及以下条款的管辖。仲裁裁决(S)为终局裁决,对当事各方及其关联方具有约束力,当事各方明确排除仲裁员撤销或以其他方式质疑仲裁裁决的任何和所有权利,但欺诈、故意不当行为或明显错误的情况除外。对任何裁决的判决可在对其有管辖权的任何法院进行,并有权根据《联合国承认及执行仲裁裁决公约》(1958年,纽约)予以承认和执行。
15.杂项。
15.1 适用法律。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。但与任何专利权的范围、有效性、可转让性或侵权有关的任何争议,应由以下各方管辖:并根据该等专利所适用的司法管辖区的实体法进行解释和执行。 双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》对本协议的适用。
15.2整个协议。本协议和附件以及本协议中具体提及的文件和文书以及其他协议,包括期权协议和股份购买协议及其附件,构成双方之间关于本协议标的的完整协议,并应取代和合并各方之间关于相同事项的所有先前和同时的谈判、陈述、协议和谅解(先前协议除外),包括:
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自生效日期起生效,[***](但根据该条例披露或交换的所有资料[***]
15.3放弃和修改。任何一方未能坚持履行本协议项下的任何义务、条款、规定或条件,不应被视为放弃该义务、条款、条款或条件。放弃对本合同项下任何义务、条款、规定或条件的违反,不应被视为放弃在该场合或任何后续场合对该义务、条款、规定或条件或任何其他规定的任何其他违反。除非双方以书面形式签署,否则对本协议任何义务、条款、条款或条件的放弃、修改、免除或修改均无效。
15.4可分割性。如果本协议的任何一个或多个条款在任何司法管辖区的任何情况下被有管辖权的法院裁定为无效、无效或不可执行,则该条款应被视为与本协议分离,且不影响本协议其余条款的有效性或可执行性,或无效、无效或不可执行的条款在任何其他情况下或在任何其他司法管辖区的有效性或可执行性。双方应真诚努力,以有效和可执行的条款取代任何无效或不可执行的条款,以实现双方在签订本协定时所设想的目标。
15.5作业。
15.5.1总体而言。诺和诺德公司或RCA PM方不得转让本协议,诺和诺德公司或RCA PM方不得转让其义务或以其他方式转让本协议产生的任何权利,除非在本协议项下明确允许或未经其他此类各方事先书面同意,同意不得被无理拒绝、延迟或附加条件;但诺和诺德公司或PlatformCo可将本协议(A)转让给附属公司和(B)与本协议标的有关的所有或基本上所有资产或业务部分的合并、合并、出售或出售。如果诺和诺德根据第15.5节规定的条款和条件将本协议转让给许可转让,[***]。未经其他各方事先书面同意,本协议不得由股东或PMCo转让,股东或PMCo也不得委托其义务或以其他方式转让本协议产生的任何权利,除非本协议明确允许。[***]。除前述规定外,双方在本协议项下的权利和义务应对双方的继承人和允许受让人的利益具有约束力并符合其利益,本协议中出现的一方的名称应被视为包括该方的继承人和允许受让人的名称,在必要的范围内,以实现本15.5节的意图为限。一方违反本条款15.5条款的任何转让或企图转让均为无效。
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15.5.2收入分配。PlatformCo可将其根据本协议获得版税付款或里程碑付款的权利(以及第8条下的相应权利)货币化,方法是将[***](该第三方、“收入买方”和此类转让称为“收入转让”),该权利(或其中的一部分)受本15.5.2节的约束。为清楚起见,PlatformCo不得将其根据本协议收取特许权使用费或里程碑付款的权利转让给[***]未经诺和诺德事先书面同意,同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。
(A)如果PlatformCo在任期内的任何时候希望实现收入转让,PlatformCo应向诺和诺德提供该意向的书面通知(“收入收购通知”)。诺和诺德将拥有[***]自收到该等收入买断通知(“通知期”)起,审查机会,并决定是否寻求谈判买断其在本协议项下的特许权使用费支付义务(或部分(如适用))(“收入买断”)。如果诺和诺德决定寻求谈判收入收购,则PlatformCo和诺和诺德应在一段时间内进行独家善意谈判[***](“谈判期”)就收入收购条款达成协议。如果诺和诺德没有在通知期内行使其第一次谈判的收入买断权,或者双方在谈判期间无法就收入收购达成协议,则在每一种情况下,[***]但前提是,如果该等收入转让被执行,诺和诺德在本协议项下的所有报告义务应终止,但第8.5.3条规定的提供版税报告的义务除外,以及为满足PlatformCo根据Whitehead许可证向Whitehead的报告义务而必要时(统称为“所需白石报告”),所需白石报告PlatformCo不得与收入买方共享。 收入转让不应影响诺和诺德根据本协议、期权协议或股份购买协议另行规定的任何抵销或减少付款的权利。
(b) PlatformCo不得就收入转让授予任何PlatformCo许可知识产权的任何留置权或担保权益。
(C)在遵守本15.5.2节的前提下,PlatformCo将其根据本协议收取特许权使用费的权利转让给收入买方不违反15.5.1节。
15.6通知。根据本协议进行的所有通知、交付和其他通信应以书面和英文进行,如果是亲自交付、通过电子邮件发送(并通过全球认可的快递服务迅速确认)或通过全球认可的快递服务递送给双方,则应被视为已在以下规定的电子邮件或地址或将被通知的一方可能已按照本协议书面提供给其他各方的其他电子邮件或地址上发送给各方。任何此类通知、交付或通信应被视为已送达和收到:(A)如果是面对面交付,则在交付日期;(B)如果是电子邮件,则在交付日期(或如果在
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(C)如果是全球公认的快递服务,则在收到之日起生效。
如果是诺和诺德:
诺和诺德A/S
Novo Allé
2880巴格斯瓦尔德
丹麦
注意:早期创新、推广和联盟负责人
将副本(不构成通知)发送给:
诺和诺德A/S
Novo Allé
2880巴格斯瓦尔德
丹麦
注意:法律部总法律顾问
Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
道富银行60号
马萨诸塞州波士顿,邮编:02109
注意:史蒂文·D·巴雷特
电子邮件:steven. barrett @ www.example.com
如果给PM SpinCo(截止日期之前):
Pioneering Medicines 08,Inc.
公司简介
55 Cambridge Pkwy,Suite 800E
马萨诸塞州剑桥,邮编:02142
收件人:Paul Biondi
电子邮件:[***]
将一份副本(不构成通知)发给:
Goodwin Procter LLP
北街100号
马萨诸塞州波士顿,邮编:02210
收件人:Christopher J. Denn;Nancy L. urizar
电子邮件:www.example.com;www.example.com
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如果是PMCo:
PM(NN)Explorations,Inc.
公司简介
55 Cambridge Pkwy,Suite 800E
马萨诸塞州剑桥,邮编:02142
收件人:Paul Biondi
电子邮件:[***]
将一份副本(不构成通知)发给:
Goodwin Procter LLP
北街100号
马萨诸塞州波士顿,邮编:02210
收件人:Christopher J. Denn;Nancy L. urizar
电子邮件:www.example.com;www.example.com
如果是股东:
Pioneering Medicines(NN),LLC
公司简介
55 Cambridge Pkwy,Suite 800E
马萨诸塞州剑桥,邮编:02142
收件人:Paul Biondi
电子邮件:[***]
将一份副本(不构成通知)发给:
Goodwin Procter LLP
北街100号
马萨诸塞州波士顿,邮编:02210
收件人:Christopher J. Denn;Nancy L. urizar
电子邮件:www.example.com;www.example.com
If to PlatformCo:
Omega Therapeutics公司
第一街140号,501号套房
马萨诸塞州剑桥,邮编:02141
注意:马赫什·卡兰德
电子邮件:[***]
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将一份副本(不构成通知)发给:
Omega Therapeutics公司
第一街140号,501号套房
马萨诸塞州剑桥,邮编:02141
注意:凌增
电子邮件:[***]
15.7不可抗力。[***]任何一方对延迟或未能履行本协议项下的任何义务不负责任,如果此类延迟或失败是由于超出其合理控制范围的原因造成的,包括天灾、火灾、洪水、飓风、地震、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义、内乱、禁运、叛乱、暴乱、罢工、停工或其他劳工骚乱(无论涉及不履约方的劳动力或任何其他人)、短缺、政府行动、洪水、流行病、流行病或检疫;但条件是,受影响一方应迅速通知其他各方,并进一步规定,受影响一方应尽商业上合理的努力,避免或消除此类不履行的原因,并减轻此类事件的影响,并在消除此类原因时,应尽最大努力继续履行义务。当这种情况出现时,双方应真诚地谈判对本协定条款的任何必要或适当的修改,以达成公平的解决方案。
15.8当事人之间的关系。本协议中的任何内容都不打算也不应被视为双方之间的合伙关系、代理关系、雇主-雇员关系或合资关系。任何缔约方不得为另一方承担任何债务或作出任何承诺,除非其中有明确规定。本协议没有明示或默示的第三方受益人(怀特黑德根据第12.14节和15.9节的规定除外)。
15.9遵守出口管制法律。[***]
15.10关联公司和承包商。在本协定对一缔约方的关联方或独立承包方施加义务的范围内,该缔约方应酌情促使其关联方及其独立承包方履行此类义务。任何一方仅在本协议规定的许可范围内,均可使用其一家或多家关联公司或独立承包商履行其在本协议项下的义务和职责或行使其权利;但是,(A)每个该等联属公司或承包商应按照本协议适用的条款和条件履行委托给它的任何此类义务,就像该联属公司或承包商是本协议的一方一样,(B)其联属公司或独立承包商履行一方的任何义务不应减少、减少或取消该方在本协议项下的任何义务,除非该联属公司或承包商履行了本协议项下的任何义务,以及(C)在该联属公司或承包商根据第15.5条将其转让给附属公司的情况下,该方仍应在本协议项下就迅速支付和履行其在本协议项下的所有义务承担责任。
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15.11累积补救。双方在本合同项下的所有权利和补救措施应是累积的,并且是根据本合同规定的或通过协议、法律或其他方式获得的所有其他权利和补救措施之外的。
15.12解释。双方承认并同意,本协定已由双方和它们之间认真审查和谈判,在此类谈判中,每一方都由称职的律师代表,本协定所载的最终协议,包括所表达的语言,代表双方及其律师的共同努力。因此,在解释本协议或本协议的任何条款时,任何推定均不适用于任何一方对本协议或任何此类条款的措辞或起草负责,并且本协议中的含糊之处(如果有)不得被解释为针对任何一方,无论哪一方可能被视为撰写了含糊的条款。
15.12.1本协议中术语的定义应同样适用于所定义术语的单数和复数形式。只要上下文需要,任何代词都应包括相应的阳性、阴性和中性形式。“将”一词应被解释为与“将”一词具有相同的含义和效果,反之亦然。“任何”一词的意思是“任何和所有”,除非上下文另有明确说明。“包括”、“包括”和“包括”应视为后跟“但不限于”一词。“or”这个词是析取的,但不一定是排他性的。
15.12.2除文意另有所指外,(A)本协议、文书或其他文件的任何定义或提及应解释为指经不时修订、补充或以其他方式修改的该等协议、文书或其他文件(受本协议或其中所载的该等修订、补充或修改的任何限制所规限);(B)本协议中对任何适用法律的任何提及应解释为指不时制定、废除或修订的适用法律;(C)本协议中对任何人的任何提及均应解释为包括此人的继承人和受让人;以及(D)除非另有特别规定,否则凡提及本协定的条款、章节或展品,均应解释为指本协定的条款、章节和展品。
15.12.3标题和说明仅为方便起见,不得用于解释本协议。
15.13对应方。本协议可一式两份签署,每份副本应视为正本,所有副本加在一起应视为同一份文书。任何一方签署和交付本协议应构成该方合法、有效和具有约束力的签署和交付本协议。
[签名页下一页]
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双方自生效之日起,由各自正式授权的官员签署本研究合作协议,特此为证。
诺和诺德A/S |
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作者:S/马库斯·辛德勒 |
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姓名:马库斯·辛德勒 |
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职务:常务副总裁兼首席科学官 |
|
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双方自生效之日起,由各自正式授权的官员签署本研究合作协议,特此为证。
欧米茄治疗公司 |
作者:S/马哈什·卡兰德 |
姓名:马赫什·卡兰德 |
职务:总裁和首席执行官 |
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双方自生效之日起,由各自正式授权的官员签署本研究合作协议,特此为证。
PM(NN)Explorations,INC. |
|
作者:/s/Paul Biondi |
|
Name:jiang |
|
头衔:总裁 |
|
Pioneine Medicines(NN),LLC |
|
作者:/s/Paul Biondi |
|
Name:jiang |
|
头衔:总裁 |
|
Pioneine Medicines 08,INC. |
|
作者:/s/Paul Biondi |
|
Name:jiang |
|
头衔:总裁 |
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附表1.19
备份目标确认研究的确认标准
[***]
131
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附表1.20
备份目标确认研究数据包的内容
[***]
132
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附表1.65
开发候选标准和开发候选数据包内容
[***]
133
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附表1.114
体外概念验证标准
[***]
134
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附表1.18
IND启用数据包内容和IND启用标准
[***]
135
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127
初始备份目标研究数据包内容
[***]
136
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139
关于PlatformCo
[***]
137
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附表1.217
PlatformCo授权专利
[***]
138
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附表1.222
PM管理
[***]
139
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附表1.229
PM SpinCo授权专利
[***]
140
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附表1.244
计算评估的建议和优先级备份目标列表
[***]
141
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附表1.312
上游许可证
[***]
142
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附表2.4
解决已确定的标准成就事项
[***]
143
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附表3.1.1
初步研发计划和初步研发预算
[***]
144
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附表3.7
诺和诺德动物使用原则
[***]
145
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附表4.1.3(b)
发展报告的形式
[***]
146
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附表5.5.5
怀特黑德·米勒
[***]
147
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附表8.1
诺和诺德的认证说明
[***]
148
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附表10.3.5(d)
PlatformCo背景专利(PlatformCo许可专利除外)
[***]
149
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附表11.2.2
PlatformCo新闻稿
[***]
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附表13.3.3(d)
棒球仲裁 [***]
[***]
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