附录 99.1
丰泽生物科技报告2023年财务业绩 和近期公司亮点
2023年全年合并净收入创纪录的8,450万美元
在未来 18 个月内，Fortress 可能会收到多达四项有关保密协议和 BLA 的监管 决定
美国食品和药物管理局接受了 DFD-29 的新药申请 ，用于治疗炎症性病变和红斑
成人酒渣鼻；PDUFA 目标日期为 2024 年 11 月 4 日
佛罗里达州迈阿密—— ，2024年3月28日——丰泽生物技术公司（纳斯达克股票代码：FBIO）（“Fortress”）是一家创新的生物制药 公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有 以及股息和特许权使用费收入提高股东的长期价值，今天公布了截至2023年12月31日的全年财务业绩和近期公司亮点。
Fortress董事长、 总裁兼首席执行官林赛·罗森瓦尔德医学博士表示：“2023年，我们建立了巨大的势头，使公司能够在2024年实现 多个里程碑。我们还在2023年创造了创纪录的8,450万美元的合并净收入，其中大部分来自皮肤科和罕见病业务的销售和里程碑付款。”
罗森瓦尔德 博士继续说：“我们很高兴美国食品药品监督管理局（“FDA”）在本月早些时候接受了 DFD-29 的新药申请（“NDA”） ，并期待《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标日期定为2024年11月4日。在我们的产品组合中，我们将在未来18个月内获得多达四份保密协议和生物制剂许可申请（“BLA”）监管 的批准，同时我们将继续在2024年推进25个开发阶段的项目。”
2023 年及近期公司亮点1:
监管里程碑和更新
| · | 2024 年 1 月，我们向 美国食品药品管理局提交了保密协议，寻求批准 DFD-29（盐酸米诺环素改性释放胶囊，40 mg），用于治疗成人红斑炎性病变 和红斑。2024年3月，美国食品药品管理局接受了保密协议，并将PDUFA的目标日期定为2024年11月4日。如临床试验所示，如果获得批准，DFD-29 有可能成为唯一一种同时治疗酒渣鼻炎症性病变和红斑 （发红）的口服全身疗法。我们的合作伙伴公司Journey Medical 公司（纳斯达克股票代码：DERM）（“Journey Medical”）目前正在开发 DFD-29。 |
1 本新闻稿中描述的开发计划包括在 Fortress、Fortress 私人子公司（以下简称 “子公司”）、Fortress的公共子公司（此处称为 “合作伙伴公司”）以及与上述一方有重要业务关系的实体正在开发的候选产品，例如 作为独家许可或持续的产品相关付款义务的实体（此类实体）此处称为 “合作伙伴”）。 “我们”、“我们” 和 “我们的” 一词可能指丰泽个人，指我们的一家或多家子公司 和/或合作公司，或指所有此类实体，如上下文所述。
| · | 2023年1月，我们向美国食品药品管理局提交了科西贝利单抗（我们正在研究的抗PD-L1抗体）的BLA，用于治疗不适合接受治疗性手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 患者。2023 年 12 月，美国食品药品管理局发布了对科西贝利单抗 BLA 的完整回复信（“CRL”）。CRL 仅将多方赞助方检查第三方 合同制造组织期间得出的调查结果列为需要在重新提交的文件中解决的批准性问题。CRL没有对cosibelimab批准性的 临床数据包、安全性或标签表示任何担忧。我们相信我们可以在重新提交 中解决反馈问题，以便在 2024 年获得上市批准。我们还至少在2038年5月之前为cosibelimab获得了额外的美国专利保护。 我们的合作伙伴公司Checkpoint Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CKPT）（“Checkpt”）目前正在开发Cosibelimab。 |
| · | 根据其公开声明，阿斯利康公司 （“阿斯利康”）估计，它预计美国食品药品管理局将在2025年接受BLA提交的用于治疗 AL淀粉样变性的 CAEL-101（anselamimab）以供审查。2021年，阿斯利康收购了Caelum Biosciences, Inc.（由丰泽创立），向Caelum股东支付了约1.5亿美元的预付款 ，其中约5,690万美元支付给了丰泽。该协议 还规定向Caelum股东支付额外款项，包括向Fortress支付约1.48亿美元，在 实现监管和商业里程碑时支付。 |
| · | 2023 年 12 月，我们完成了 CUTX-101（治疗门克斯病的组氨酸铜）向 Zydus Lifesciences Ltd 的全资子公司 Sentynl 的资产 转让。 CUTX-101 滚动保密协议提交正在进行中，预计将由 Sentynl 于 2024 年完成。开发 CUTX-101 的子公司 Cyprium Therapeutics, Inc.（“Cyprium”）将保留对任何可能在 CUTX-101 保密局批准时签发的 FDA 优先审查凭证的100％所有权。 |
| · | 2023 年 10 月，我们宣布 FDA 接受了我们的研究性新药申请，启动一项 1 期开放标签、多中心临床试验，以评估 MB-109 的安全性、耐受性 和疗效，这是 MB-101（IL13Rα2 靶向 CAR-T 细胞疗法）和 MB-108（HSV-1 溶瘤病毒）的新组合， 用于治疗 IL13Rα2+ 复发 GBM 和高级星形细胞瘤 a。我们的合作伙伴公司 Mustang Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：MBIO）（“Mustang Bio”）目前正在开发 MB-109。 |
商业产品更新
| · | 2023年9月，我们的合作公司 Journey Medical与丸穗有限公司（“丸宝”）签订了独家许可协议，后者是一家专门从事皮肤病学的日本公司 ，也是Journey Medical的独家许可合作伙伴，该公司在日本开发和商业化 Qbrexza®（Rapifort®）。根据新的许可协议条款，Journey Medical获得了1900万美元 不可退还的预付款，并授予Maruho独家许可，在韩国、台湾、香港、澳门、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、 新加坡、越南、文莱、柬埔寨、缅甸和越南、文莱、柬埔寨和缅甸等地开发和商业化用于治疗多汗症的Qbrexza（甲苯磺酸格隆溴铵 水合物）老挝（“领土”）。Maruho 负责该计划在整个地区的所有开发和 商业化成本。 |
| · | 截至2023年12月31日的财年，Journey Medical 的总净收入为7,920万美元，与2022年的总净收入7,370万美元相比，增长了550万美元，增长了7％。 |
| · | 截至2023年12月31日的财年，Journey Medical的总产品净收入 为5,970万美元，而截至2022年12月31日止年度的产品净收入总额为7,100万美元。 |
一般企业：
| · | 在整个2023年和2024年1月，Fortress 通过根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行，以及通过公开发行 筹集了总收益约为3,490万美元。 |
| · | 2023 年 10 月，Fortress 对其已发行和流通普通股进行了以 1 比 15 的比例进行反向拆分，以使公司遵守纳斯达克对继续上市的最低出价要求 。 |
| · | 2023年4月，我们宣布执行4D Molecular Therapeutics（“4DMT”）的资产购买协议，以收购我们用于治疗补体介导疾病的短型人类 补体因子H资产的所有权。根据协议条款，4DMT将在潜在的后期开发、监管和销售里程碑中支付总额高达约1.4亿美元的现金 。还应支付 净销售额的一系列个位数特许权使用费。在与4DMT签订资产购买协议之前，我们的子公司Aevitas Therapeutics, Inc. （“Aevitas”）正在开发我们的短期人类补体因子H资产。 |
财务业绩：
| · | 截至2023年12月31日，Fortress的合并现金、现金等价物和限制性现金 总额为8,340万美元，而截至2023年9月30日为7,470万美元，截至2022年12月31日为1.810亿美元，第四季度增加870万美元，全年减少9,760万美元。 |
| · | 截至2023年12月31日，Fortress的合并现金、现金等价物和限制性现金共计8,340万美元，其中包括归属于丰泽和私人子公司的4,220万美元，归属于Avenue的180万美元，归属于Checkpoint的490万美元，归属于野马生物的700万美元和归属于Journey Medical的2740万美元。 |
| · | 第四季度末之后，即2024年1月，Fortress通过注册直接发行筹集了约1,100万美元的总收益，Checkpoint在注册的 直接发行中筹集了约1,400万美元的总收益，Avenue从认股权证行使交易中筹集了约500万美元的总收益。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年Fortress的合并净收入总额为8,450万美元，其中包括我们销售的 皮肤科产品产生的5,970万美元净收入。相比之下，截至2022年的全年合并净收入总额为7,570万美元，其中包括 我们销售的皮肤科产品产生的7,100万美元净收入。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年中， 的合并研发费用总额为1.061亿美元，而截至2022年12月31日的全年为1.349亿美元。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年合并销售、一般和管理成本为9,410万美元，而截至2022年12月31日的全年为1.137亿美元。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年中， 归属于普通股股东的合并净亏损为6,870万美元，合每股亏损8.47美元（8.47美元），而截至2022年12月31日的全年归属于普通股股东的净亏损为9,460万美元，合每股亏损15.97美元（15.97美元）。 |
关于丰泽生物科技
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”） 是一家创新的生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过 产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入提高股东的长期价值。该公司有七种已上市的处方药产品 ，在Fortress、其控股和控股的合作伙伴和子公司以及其创立并持有大量少数股权的合伙人 和子公司正在开发超过25个项目。此类候选产品涵盖六个大型市场 领域，包括肿瘤学、罕见疾病和基因疗法，这使其能够为股东创造价值。Fortress通过简化的运营结构推进其多元化 产品线，促进高效的药物开发。Fortress模式侧重于利用 其重要的生物制药行业专业知识和网络来进一步扩大公司的产品机会组合。 Fortress已与一些世界领先的学术研究机构和生物制药公司 建立了合作伙伴关系，以最大限度地发挥其全部潜力，包括阿斯利康、希望之城、弗雷德·哈钦森癌症中心、圣裘德儿童 研究医院、全国儿童医院和Sentynl。欲了解更多信息，请访问 www.fortressbiotech.com。
前瞻性陈述
根据1933年《证券法》第27A 条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义，本 新闻稿中未描述历史事实的陈述是 “前瞻性陈述”。“预期”、 “相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、 “打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、 或 “将” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词通常用于识别前瞻性 陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，存在风险和不确定性 ，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。可能导致实际业绩 与当前预期存在重大差异的因素包括以下方面的风险：我们的增长战略、融资和战略协议 及关系；我们对大量额外资金的需求和与融资相关的不确定性；我们成功及时识别、收购、 关闭和整合候选产品的能力；我们吸引、整合和留住关键人员的能力； 在开发产品的早期阶段；结果的研究与开发活动；与临床前 和临床测试相关的不确定性；我们在开发产品获得监管部门批准的能力；我们成功将获得监管部门批准的 产品商业化的能力；我们保护和维护我们和合作伙伴公司产品和候选产品的第三方制造、营销和分销 的能力；政府监管；专利和知识产权事务； 竞争；以及我们在美国证券交易委员会文件中描述的其他风险。除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的 事件、条件或情况的任何变化，并且我们要求1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护 。本新闻稿中包含的 信息旨在进行全面审查，本新闻稿某一部分中适用于给定信息 的任何规定、条件或条件均应视为适用 作必要修改后适用于此处出现 此类信息的所有其他实例。
公司联系人：
Jaclyn Jaffe
丰泽生物技术有限公司
(781) 652-4500
ir@fortressbiotech.com
媒体关系联系人：
托尼·普洛霍罗斯
6 度
(908) 591-2839
tplohoros@6degreespr.com
堡垒生物技术有限公司 和子公司
合并资产负债表
（以千美元计， 股和每股金额除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 80,927 | $ | 178,266 | ||||
| 应收账款，净额 | 15,222 | 28,208 | ||||||
| 库存 | 10,206 | 14,159 | ||||||
| 其他应收款-关联方 | 167 | 138 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 10,500 | 9,661 | ||||||
| 流动资产总额 | 117,022 | 230,432 | ||||||
| 财产、厂房和设备，净额 | 6,505 | 13,020 | ||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | 16,990 | 19,991 | ||||||
| 限制性现金 | 2,438 | 2,688 | ||||||
| 无形资产，净额 | 20,287 | 27,197 | ||||||
| 其他资产 | 4,284 | 973 | ||||||
| 总资产 | $ | 167,526 | $ | 294,301 | ||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 73,562 | $ | 97,446 | ||||
| 应缴所得税 | 843 | 722 | ||||||
| 普通股认股权证负债 | 886 | 13,869 | ||||||
| 短期经营租赁负债 | 2,523 | 2,447 | ||||||
| 合作伙伴公司可转换优先股，短期，净额 | 3,931 | 2,052 | ||||||
| 合作伙伴公司的信用额度 | — | 2,948 | ||||||
| 合作伙伴公司分期付款-许可证，短期，净额 | 3,000 | 7,235 | ||||||
| 其他短期负债 | 163 | 996 | ||||||
| 流动负债总额 | 84,908 | 127,715 | ||||||
| 应付票据，长期净额 | 60,856 | 91,730 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 18,282 | 21,572 | ||||||
| 合作伙伴公司分期付款-许可证，长期，净额 | — | 1,412 | ||||||
| 其他长期负债 | 1,893 | 1,847 | ||||||
| 负债总额 | 165,939 | 244,276 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日，累计可赎回永久优先股，面值0.001美元，授权15,000,000股，指定A系列股票，3,427,138股已发行和流通股票，清算价值为每股25.00美元 | 3 | 3 | ||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日，普通股，面值0.001美元，已授权2亿股，已发行和流通的股票分别为15,093,053和7,366,283股 | 15 | 7 | ||||||
| 额外的实收资本 | 717,396 | 675,944 | ||||||
| 累计赤字 | (694,870 | ) | (634,233 | ) | ||||
| 归属于公司的股东权益总额 | 22,544 | 41,721 | ||||||
| 非控股权益 | (20,957 | ) | 8,304 | |||||
| 股东权益总额（赤字） | 1,587 | 50,025 | ||||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | 167,526 | $ | 294,301 | ||||
堡垒生物技术有限公司 和子公司
合并运营报表
（以千美元计，股票和每股 金额除外）
| 截至12月31日的财年 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 59,662 | $ | 70,995 | ||||
| 协作收入 | 5,229 | 1,882 | ||||||
| 收入-关联方 | 103 | 192 | ||||||
| 其他收入 | 19,519 | 2,674 | ||||||
| 净收入 | 84,513 | 75,743 | ||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 商品销售成本-产品收入 | 26,660 | 30,775 | ||||||
| 研究和开发 | 101,747 | 134,199 | ||||||
| 研究与开发-获得的许可证 | 4,324 | 677 | ||||||
| 销售、一般和管理 | 94,124 | 113,656 | ||||||
| 运营费用总额 | 226,855 | 279,307 | ||||||
| 运营损失 | (142,342 | ) | (203,564 | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | 3,003 | 1,398 | ||||||
| 利息支出和融资费用 | (15,315 | ) | (13,642 | ) | ||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | 4,424 | 1,129 | ||||||
| 其他收入（支出） | (3,403 | ) | 1,215 | |||||
| 其他收入总额（支出） | (11,291 | ) | (9,900 | ) | ||||
| 所得税支出前的亏损 | (153,633 | ) | (213,464 | ) | ||||
| 所得税支出 | 521 | 449 | ||||||
| 净亏损 | (154,154 | ) | (213,913 | ) | ||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | 93,517 | 127,338 | ||||||
| 归因于 Fortress 的净亏损 | (60,637 | ) | $ | (86,575 | ) | |||
| 已申报和支付的优先A股股息 | (8,032 | ) | (8,032 | ) | ||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (68,669 | ) | (94,607 | ) | |||
| 归属于普通股股东的每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (8.47 | ) | $ | (15.97 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | 8,110,906 | 5,924,967 | ||||||