附录 99.1
Helius Medical Technologies, Inc. 公布2023年第四季度和全年财务业绩
--公司将于今天下午 4:30 主持电话会议 —
宾夕法尼亚州纽敦,2024年3月28日(GLOBE NEWSWIRE)——专注于为平衡和步态赤字提供新型治疗性神经调节方法的神经科技公司Helius Medical Technologies, Inc.(纳斯达克股票代码:HSDT)(“Helius” 或 “公司”)今天公布了截至2023年12月31日的季度和全年业绩。
第四季度和近期业务更新
● | 来自医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)的便携式神经调节刺激器(“PonS®”)喉舌和控制器的安全医疗保健通用程序编码系统(“HCPCS”)二级代码,这是朝着报销迈出的重要一步。 |
● | 通过增加第二个地点并启动一项开放标签研究,进一步扩大了中风注册计划;在优化中风发展计划方面与美国食品药品监督管理局(“FDA”)达成一致。 |
● | 与魁北克卫生和社会服务部(“MSSS”)签署了意向书(“LOI”),购买多达30套PonS系统,这些系统将分布在魁北克省的五个独立行政区,这是一项由政府资助的旨在评估PoNs疗法有效性的计划的一部分TM当受中风影响的患者使用时。 |
● | 公布了太平洋蓝十字会(“PBC”)和HealthTech Connex(“HTC”)合作项目的研究结果,表明PonS疗法可以显著改善创伤性脑损伤(“TBI”)患者的重返工作岗位(“RTW”)的结果。 |
● | 2023年第四季度收入为13.4万美元,而2022年第四季度为28.2万美元,这主要归因于美国的PTAP将于2023年6月30日到期,以及加拿大产品销售下降。 |
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● | 2023年第四季度的总运营支出为230万美元,与2022年第四季度相比减少了50万美元。 |
● | 2024年第一季度通过出售其在市场(“ATM”)下的公司普通股产生了130万澳元的净收益,将现金流延至2024年第三季度。 |
“上个月,CMS为PonS的喉舌和控制器分配了HCPCS代码,自2024年4月1日起生效,我们很高兴在医疗保险和广泛的第三方报销方面达到了一个关键的里程碑。我们计划在未来几个月内与CMS合作,目标是确保PonS控制器和喉舌的医疗保险报销最快于2024年10月1日生效。此外,这些守则将增强我们同时寻求第三方付款人保险的能力。” Helius总裁兼首席执行官戴恩·安德烈夫说。
“为步态和平衡不足的中风患者提供PonS疗法是我们的主要目标之一,我很自豪地报告,我们在可能获得美国批准方面取得了几项有意义的进展。最近几周,我们在正在进行的由研究者发起的安慰剂对照研究中增加了第二个研究地点,开始在同一地点注册一项开放标签研究,并与美国食品药品管理局会面以优化我们的总体中风发展计划。我们现在的目标是2025年初提交监管申报,并可能在明年年底之前实现商业化。”
安德烈夫总结说:“自年底以来,我们的自动柜员机计划筹集了130万美元,随着我们继续推进中风登记计划并寻求广泛的报销,我们现在有足够的现金流进入2024年第三季度。”
2023 年第四季度财务业绩
2023年第四季度的总收入为13.4万美元,与2022年第四季度的28.2万美元相比减少了14.8万美元,这主要归因于PTAP在美国的2023年6月30日到期以及加拿大产品销售额的下降。
截至2023年12月31日的三个月,收入成本为9万美元,而2022年同期为15万美元,这主要是由于收入减少。
2023年第四季度的毛利为44,000美元,而2022年第四季度的毛利为13.2万美元。
2023年第四季度的销售、一般和管理费用降至160万美元,而2022年第四季度为200万美元,这主要是由于薪酬相关支出的减少。
2023年第四季度的研发费用从2022年第四季度的80万美元降至70万美元,这主要是由于本年度临床和产品开发费用减少。
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2023年第四季度的营业亏损降至220万美元的亏损,而2022年第四季度的营业亏损为270万美元。
2023年第四季度的净亏损为100万美元,而2022年第四季度的净亏损为490万美元。2023年第四季度的基本和摊薄后每股净亏损为1.47美元,而2022年第四季度的每股净亏损为8.66美元。
2023 年全年财务业绩
2023年全年的总收入为64.4万美元,而2022年全年为78.7万美元,这是由于加拿大产品销售下降,前一年包括了与公司收购Heuro时支付的非现金对价相关的交付PonS设备确认的约12万澳元收入。
2023年全年的收入成本增加了12万美元,至58.3万美元,而2022年全年的收入成本为46.3万美元,这主要归因于固定管理费用,包括参与供应链管理的员工的工资和福利以及某些生产成本。
2023年全年的毛利为61,000美元,而2022年全年的毛利为32.4万美元。
2023年全年的销售、一般和管理费用降至930万美元,而2022年全年为1,060万美元,这主要是由于股票薪酬减少了60万美元,工资税减少了60万美元,工资税减少了60万美元,其中包括我们在之前的合格期内提交的50万美元员工留存抵免索赔。
2023年全年的研发费用降至290万美元,而2022年全年为430万美元,这主要是由于随着我们将重点从产品开发和临床试验转移到2022年开始美国商业化活动,产品开发费用和临床试验活动有所减少。
2023年全年的营业亏损减少了310万美元,至亏损1,240万美元,而2022年全年的亏损为1,550万美元。
2023年全年的净亏损为890万美元,而2022年全年净亏损为1,410万美元。2023年全年的基本和摊薄后每股净亏损为14.56美元,而2022年全年的每股亏损为52.13美元。
现金和流动性
截至2023年12月31日的三个月,用于经营活动的现金为200万美元,而2022年第四季度用于经营活动的现金为2.1美元,这反映了我们持续专注于管理现金消耗的结果。
截至2023年12月31日,该公司的现金为520万美元,而截至2022年12月31日为1,450万美元。在2024年第一季度,公司从中获得了130万澳元的净收益
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根据其自动柜员机计划以每股9.27美元的平均股价出售其普通股,将现金流延至2024年第三季度。
截至2023年12月31日,该公司没有未偿债务。
电话会议
日期:2024年3月28日,星期四
时间:美国东部时间下午 4:30
注册(仅限音频):点击这里
网络直播:点击这里
该网络直播将存档在公司投资者关系网站的 “新闻编辑室” 栏目下。
关于 Helius 医疗科技公司
Helius Medical Technologies是医疗器械领域领先的神经科技公司,专注于神经系统缺陷,使用口服应用技术平台增强大脑参与生理补偿机制和促进神经可塑性的能力,改善神经系统疾病患者的生活。该公司的第一款商用产品是便携式神经调节刺激器。有关 PonS® 或 Helius Medical Technologies 的更多信息,请访问 www.heliusmedical.com。
关于 PonS 设备和 PonS 疗法
便携式神经调节刺激器(PonS)是一种创新的、不可植入的、口服应用的疗法,它通过连接到控制器的喉舌提供神经刺激,主要用于家中的物理康复运动,以改善平衡和步态。PonS设备可向舌头传递轻微的电脉冲,在美国被指定用作多发性硬化症(“MS”)轻度至中度症状引起的步态缺陷的短期治疗方法,并且只能通过处方作为22岁及以上患者的有监督的治疗性锻炼计划的辅助手段。
在加拿大,PonS已显示出治疗步态或平衡的有效性,并且可以显著降低中风患者跌倒的风险。它获得了三种适应症的销售许可:(i)用作中风轻度和中度症状引起的步态缺陷的短期治疗药物(14周),与物理疗法一起使用;(ii)用作轻度至中度慢性平衡不足的短期治疗(14周)创伤性脑损伤(“mmTBI”),应与物理治疗结合使用;以及(iii)用于短期治疗多发性硬化症轻度和中度症状引起的步态不足(14 周)
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并可与物理疗法结合使用。PonS还获准在澳大利亚出售,供医疗保健专业人员短期使用,作为改善平衡和步态的治疗性锻炼计划的辅助手段。欲了解更多信息,请访问 www.ponstherapy.com。
警示免责声明
本新闻稿中的某些陈述并非基于历史事实,构成1995年《美国私人证券诉讼改革法》和加拿大证券法所指的前瞻性陈述或前瞻性信息。除历史事实陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。前瞻性陈述通常由 “相信”、“期望”、“继续”、“将”、“目标”、“目标”、“目标” 等术语和类似表述来识别。此类前瞻性陈述包括有关公司2024年业务和财务业绩的预期业绩、公司未来现金状况的充足性、公司PonS和PonS治疗的发展、商业化和成功、美国和加拿大适用监管机构的未来决策和批准、公司的战略运营计划以及PonS和PonS疗法的用途和有效性的陈述。
无法保证此类陈述会被证明是准确的,实际结果和未来事件可能与此类声明所表达或暗示的有重大差异。可能导致实际业绩与公司预期存在重大差异的重要因素包括与公司实现业务目标的资本要求相关的不确定性、资金的可用性、公司寻找额外资金来源的能力、制造、劳动力短缺和供应链风险,包括与生产延迟相关的风险、公司获得国家医疗保险和获得报销代码的能力、公司继续建立内部商业的能力基础设施、安全的州分销许可证、PonS设备的市场知名度、未来的临床试验和临床开发流程、产品开发过程和FDA监管机构提交的审查和批准程序、其他开发活动、正在进行的政府监管以及其他风险,详见公司截至2023年12月31日的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分以及向美国证券交易委员会和美国证券交易委员会提交的其他文件加拿大证券监管机构,可在www.sec.gov或www.sedar.com上获取。
提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是自本新闻稿发布之日起作出的,除非法律要求,否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述或更新实际业绩可能与此类陈述不同的原因。
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投资者关系联系人
丽莎·威尔逊,In-Site Communications,Inc.T:212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
6
Helius 医疗技术有限公司
合并运营报表
(以千计,股票和每股数据除外)
| | 三个月已结束 | | 年份已结束 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 | | 2022 | ||||
收入 |
| | | | | | | |
|
| |
|
产品销售额,净额 | | $ | 123 | | $ | 281 | | $ | 605 | | $ | 778 |
其他收入 | |
| 11 | |
| 1 | |
| 39 | |
| 9 |
总收入 | |
| 134 | |
| 282 | |
| 644 | |
| 787 |
收入成本 | |
| 90 | |
| 150 | |
| 583 | |
| 463 |
毛利 | |
| 44 | |
| 132 | |
| 61 | |
| 324 |
运营费用 | | | | | | | |
| | |
| |
销售、一般和管理费用 | |
| 1,632 | |
| 1,967 | |
| 9,271 | |
| 10,640 |
研究和开发费用 | |
| 650 | |
| 794 | |
| 2,942 | |
| 4,262 |
摊销费用 | |
| 8 | |
| 40 | |
| 117 | |
| 181 |
商誉和固定资产减值 | | | — | | | — | | | 159 | | | 757 |
运营费用总额 | |
| 2,290 | |
| 2,801 | |
| 12,489 | |
| 15,840 |
运营损失 | |
| (2,246) | |
| (2,669) | |
| (12,428) | |
| (15,516) |
营业外收入(支出) | | | | | | | |
| | |
| |
利息收入(支出),净额 | | | — | | | 85 | | | 257 | | | (834) |
衍生负债公允价值的变化 | | | 915 | | | (2,462) | | | 2,966 | | | 3,027 |
外汇(亏损)收益 | |
| 213 | |
| 154 | |
| 275 | |
| (756) |
其他收入(支出),净额 | |
| 73 | |
| 6 | |
| 80 | |
| 7 |
非营业收入(支出),净额 | |
| 1,201 | |
| (2,217) | |
| 3,578 | |
| 1,444 |
所得税准备金前的亏损 | | | (1,045) | | | (4,886) | | | (8,850) | | | (14,072) |
所得税准备金 | | | — | | | — | | | — | | | — |
净亏损 | | $ | (1,045) | | $ | (4,886) | | $ | (8,850) | | $ | (14,072) |
每股亏损 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | | $ | (1.47) | | $ | (8.66) | | $ | (14.56) | | $ | (52.13) |
稀释 | | $ | (1.47) | | $ | (8.66) | | $ | (14.56) | | $ | (52.13) |
已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | |
| | | | |
基本 | |
| 708,603 | |
| 564,014 | |
| 607,890 | |
| 269,929 |
稀释 | |
| 708,603 | |
| 564,014 | |
| 607,890 | |
| 269,929 |
7
Helius 医疗技术有限公司
合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
|
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产 |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 5,182 | | $ | 14,549 |
应收账款,净额 | |
| 117 | |
| 71 |
其他应收账款 | |
| 520 | |
| 272 |
库存,净额 | |
| 457 | |
| 589 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 1,162 | |
| 1,216 |
流动资产总额 | |
| 7,438 | |
| 16,697 |
财产和设备,净额 | |
| 178 | |
| 347 |
无形资产,净额 | |
| 24 | |
| 140 |
经营租赁使用权资产,净额 | |
| 52 | |
| 103 |
总资产 | | $ | 7,692 | | $ | 17,287 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债 | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 531 | | $ | 627 |
应计负债和其他流动负债 | |
| 1,260 | |
| 1,280 |
经营租赁负债的流动部分 | |
| 45 | |
| 54 |
递延收入的本期部分 | |
| 43 | |
| 27 |
流动负债总额 | |
| 1,879 | |
| 1,988 |
经营租赁负债,扣除流动部分 | |
| 12 | |
| 56 |
递延收入,扣除流动部分 | |
| 128 | |
| 175 |
衍生责任 | | | 3,323 | | | 6,917 |
负债总额 | |
| 5,342 | |
| 9,136 |
股东权益 | |
|
| |
|
|
A类普通股,面值0.001美元;授权1.5亿股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,已发行和流通的股票分别为714,590和564,094股 | |
| 1 | |
| 1 |
额外的实收资本 | |
| 162,979 | |
| 159,645 |
累计赤字 | |
| (159,957) | |
| (151,107) |
累计其他综合亏损 | |
| (673) | |
| (388) |
股东权益总额 | |
| 2,350 | |
| 8,151 |
负债和股东权益总额 | | $ | 7,692 | | $ | 17,287 |
8