附录 99.1
TFF 制药公司报告 2023年第四季度和全年财务业绩
德克萨斯州沃思堡——2024年3月28日——TFF Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：TFP）（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化基于其专利薄膜冻结（TFF）技术平台的 创新药物产品，今天公布了 第四季度和2023年全年的财务业绩。
TFF Pharmicals首席执行官 医学博士哈兰·韦斯曼说：“在过去的几个月中， 我们取得了重大进展，表明我们的薄膜冷冻技术可以成功应用，TFF TAC和TFF VORI都表明有可能显著改善两种经美国食品药品管理局批准的疗法的产品概况。”“正如最近宣布的那样，我们决定优先考虑TFF TAC的临床开发 ，我们期待继续开展这项令人兴奋的计划，同时评估TFF VORI计划的战略替代方案。我们还期待在2024年4月中旬举行的第44届国际心肺移植学会（ISHLT）2024年会议上为TFF TAC发表最新摘要。”
最近的临床和企业亮点：
| ● | 2024年3月27日，公司举办了电话会议和 网络直播，介绍了正在进行的预防肺移植急性排斥反应的TFF TAC第二期研究以及用于治疗侵入性肺曲霉病（IPA）感染的TFF VORI的2期研究和扩大准入计划（EAP）的新数据。 |
| o | 对于TFF TAC，该公司提供的数据显示，在2期研究中，八名患者中有八名 成功地从口服他克莫司过渡到TFF TAC。尚无急性 排斥反应的证据，在完成研究12周治疗期的患者中，有四分之四选择继续服用 TFF TAC 并继续 长期延长试验。TFF TAC 继续显示出良好的安全结果，没有因不良事件导致死亡或停药 。 |
| o | 对于TFF VORI，在 2期研究和EAP之间，共有九名患者入组。该公司继续看到积极的疗效结果，在完成治疗 的六名患者中，有五名取得了临床和真菌学反应。来自2期研究和扩大准入计划的最新数据表明，TFF VORI 继续保持有吸引力的安全性，没有与IPA相关的死亡率或全因死亡率。 |
可以在此处观看电话会议 和网络直播的重播。
| ● | 2024年3月，该公司宣布打算根据正在进行的2期研究的正面 数据、该产品解决肺移植医学重大未满足需求的潜力以及 巨大的市场机会，优先考虑TFF TAC计划。关于TFF VORI，该公司宣布将探索战略替代方案，包括 合作机会、合作和基于政府的资金来源，以支持其持续发展。 |
| ● | 2024年1月，该公司在2024年1月25日至27日在意大利米兰举行的抗曲霉病和毛霉病进展（AAAM）会议上公布了TFF VORI二期试验的数据。在 AAAM 会议上公布的数据是该公司于 2023 年 12 月首次披露的。 |
| ● | 2023年第四季度，公司宣布任命三名新的 董事会成员，包括托马斯·金、法学博士凯瑟琳·李和迈克尔·帕坦博士。这三位成员都为他们的职位带来了丰富的生命科学经验 。 |
2023 年全年财务业绩
资产负债表亮点
| ● | 截至2023年12月31日，TFF Pharmicals的现金和现金等价物 约为550万美元。2024 年 3 月 22 日，我们完成了 147,500 股普通股的注册直接发行， 在扣除发行费用之前获得了 120 万美元的总收益。在并行交易中，我们还发行了未注册的认股权证 ，以8.00美元的行使价购买多达147,500股普通股。该公司继续评估其他融资机会， 其中包括审查TFF VORI的战略备选方案。 |
经营业绩
| ● | 截至2023年12月31日的财年，研发（R&D）支出为1,210万美元，与截至2022年12月31日止年度的1,850万美元相比，减少了640万美元，下降了35％。净减少640万美元 主要与临床和临床前费用减少490万美元以及制造 及相关费用减少310万美元有关，但被薪酬相关费用增加140万美元和其他研发费用10万美元所抵消。 |
| ● | 截至2023年12月31日的年度中， 的一般和行政（G&A）支出为1,060万美元，与截至2022年12月31日止年度的1,380万美元相比，减少了320万美元，下降了23％。净减少320万美元 主要与80万美元的保险费用、80万美元的咨询费用、60万美元的薪酬相关费用、60万美元的市场研究费用以及50万美元的专业费用和专利费用减少有关。 |
| ● | 净亏损：截至2023年12月31日止年度的净亏损为2,120万美元， 减少了1,060万美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为3180万美元。 |
关于 TFF 制药公司的薄膜冷冻 (TFF) 技术
TFF Pharmaceuticals的专有薄膜冷冻 （TFF）技术允许将现有化合物和新的化学实体转化为具有 独特特性和优点的干粉制剂。TFF 工艺是一种颗粒工程工艺，旨在生成具有 有利吸入特性的干粉颗粒，以及肠外、鼻腔、口服、局部和眼部给药途径。该工艺 可用于设计可直接输送到所需地点的粉末，规避系统管理的挑战，并导致 提高生物利用度、加快起效速度以及提高安全性和有效性。与口服药物相比，TFF 粉末能够直接向目标 器官（例如肺部）提供疗法，因此可以以较低的剂量服用 TFF 粉末，从而减少不必要的毒性和 副作用。实验室数据表明，TFF 产生的粉末的空气动力学特性可以将多达 75% 的剂量 输送到深肺。TFF 不会引入热量、剪切应力或其他可能损坏更复杂的治疗成分（例如 如脆弱生物制剂）的力，而是允许将这些材料重新配制成易于储存且温度稳定的干粉末， 使疗法和疫苗更容易在全球范围内分发。TFF 的优势可以用来增强传统的 交付，也可以结合使用来实现下一代药品。
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关于 TFF 制药
TFF Pharmaceuticals, Inc. 是一家临床阶段的生物制药 公司，采用专利快速冷冻技术，开发药物并将其转化为强效干粉配方，以获得更好的 疗效、安全性和稳定性。该公司的多功能 TFF 技术平台具有广泛的适用性，可以将大多数药物（包括疫苗、小分子和大分子以及生物制剂）转化为优雅的干粉，非常有利于吸入或局部 输送到眼睛、鼻子和皮肤。TFF Pharmicals在临床上有两种主要候选药物：TFF TAC（他克莫司吸入 粉末）和TFF VORI（伏立康唑吸入粉）。该公司继续与众多制药公司、 学术机构和政府合作伙伴合作，以彻底改变全球医疗保健。TFF 平台受美国和国际上已颁发或正在申请的 170 多项专利的保护。要了解有关TFF Pharmicals及其候选产品的更多信息，请访问 公司的网站 https://tffpharma.com。
安全港
本新闻稿包含有关TFF Pharmicals, Inc. 的前瞻性陈述，包括我们的TFF平台的好处；TFF TAC进入可能具有注册能力的研究； TFF TAC的巨大市场机会；预计正在进行的TFF TAC的2期临床试验的进一步数据将与TFF TAC迄今为止的数据读取结果一致；我们对TFF TAC战略替代方案的探索 FF VORI，包括合作 机会、合作和政府资金来源；以及我们的评估额外的筹资机会。这些前瞻性 陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果出现重大差异的因素。 这些因素包括：（i）正在进行的TFF TAC二期临床试验的更多数据可能与初始数据读出不太一致，（ii）公司可能无法推进TFF TAC的注册研究的风险， （iii）我们在寻求TFF VORI的战略替代方案时可能无法成功的风险；(iv) 临床前 和临床试验的早期阶段的成功并不能确保以后的临床试验取得成功；(v) 任何包含TFF平台的药物产品都不能已获得 美国食品药品管理局上市前批准或以其他方式纳入商用药品，(vi) 公司目前与任何大型制药公司均未就开发采用 TFF 平台的药品达成协议或谅解，(vii) 公司可能无法获得额外的营运资金来继续进行第二阶段临床试验和/或推进 启动注册研究，在需要时为TFF TAC以及（viii）本节中披露的其他风险”风险 因素” 包含在公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。TFF 制药公司提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。除非法律要求，否则TFF Pharmaceuticals 不承担任何更新或修改此类声明以反映新情况或意想不到的 事件发生时的义务，并明确表示不承担任何义务。
投资者关系联系人：
科里·戴维斯博士
生命科学顾问
(212) 915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
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TFF 制药有限公司
合并运营报表
三个月已结束 十二月三十一日 | 年终了 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 114,328 | $ | 312,780 | $ | 733,871 | $ | 495,805 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 2,974,158 | 4,136,047 | 12,061,422 | 18,496,340 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,508,876 | 3,557,512 | 10,567,111 | 13,796,255 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 5,483,034 | 7,693,559 | 22,628,533 | 32,292,595 | ||||||||||||
| 运营损失 | (5,368,706 | ) | (7,380,779 | ) | (21,894,662 | ) | (31,796,790 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 净利息收入 | 106,179 | 7,544 | 266,188 | 26,728 | ||||||||||||
| 应收票据公允价值的变动 | 500,113 | - | 385,243 | - | ||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 606,292 | 7,544 | 651,431 | 26,728 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (4,762,414 | ) | $ | (7,373,234 | ) | $ | (21,243,231 | ) | $ | (31,770,062 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (2.01 | ) | $ | (6.13 | ) | $ | (11.85 | ) | $ | (26.49 | ) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 2,365,848 | 1,202,743 | 1,792,551 | 1,199,191 | ||||||||||||
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TFF 制药有限公司
合并资产负债表
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 5,478,113 | $ | 16,612,315 | ||||
| 应收研发税收优惠 | 433,852 | 186,507 | ||||||
| 预付资产和其他流动资产 | 1,678,353 | 2,226,344 | ||||||
| 流动资产总额 | 7,590,318 | 19,025,166 | ||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | 119,529 | 196,044 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 1,999,781 | 3,078,342 | ||||||
| 应收票据-Augmenta | 2,310,000 | 1,812,975 | ||||||
| 其他资产 | 7,688 | 7,688 | ||||||
| 总资产 | $ | 12,027,316 | $ | 24,120,215 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 958,442 | $ | 919,607 | ||||
| 应计负债 | 1,285,586 | 4,430 | ||||||
| 递延研究补助金收入 | 101,000 | 126,000 | ||||||
| 经营租赁负债的当前部分 | 83,512 | 80,625 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,428,540 | 1,130,662 | ||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 31,742 | 110,094 | ||||||
| 负债总额 | 2,460,282 | 1,240,756 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股 | 2,370 | 1,448 | ||||||
| 额外的实收资本 | 128,044,509 | 120,105,728 | ||||||
| 累计其他综合亏损 | (148,192 | ) | (139,295 | ) | ||||
| 累计赤字 | (118,331,653 | ) | (97,088,422 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 9,567,034 | 22,879,459 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 12,027,316 | $ | 24,120,215 | ||||
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