美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的年度报告

对于 ，财年已结束 12 月 31 日, 2023

要么

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告

对于 来说，从 ________ 到 __________ 的过渡期

委员会 文件编号： 001-39102

TFF 制药公司

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

1751 river Run, 400 套房

沃思堡, 德州76107

（主要行政办公室的地址 ）

(817)438-6168

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：

没有

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

如果不要求注册人根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记注明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月（或注册人需要提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内 是否受此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表示 注册人在过去 12 个月内（或注册人 必须提交和发布此类文件的较短期限），是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明 注册人是否已根据编制或发布审计报告的注册 公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条提交了报告并证明了其管理层对其财务报告内部控制 的有效性 的评估。 ☐

如果 证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人 的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标记表明 这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬 进行追回分析。☐

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒

说明截至注册人最近完成的第二财季 季度的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和 无表决权普通股的总市值，参照普通股最后一次出售的价格或此类普通股的平均出价和要出价计算得出：$16.5百万。

截至2024年3月22日，注册人已发行普通股的 股数为 2,519,220.

文档 以引用方式纳入

目录

警告 通知

这份10-K表上的 年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、 和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、 意图和战略。

本报告中包含的 “风险因素” 和 “管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中更全面地讨论了这些 和其他可能影响我们财务业绩的因素。此外，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中运营，不时出现新的风险。我们无法预测所有风险， 我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际 业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性 和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中描述的未来业绩、活动水平、业绩 或事件和情况能够实现或发生。此外，我们和任何其他 人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们提醒读者不要过分 依赖任何前瞻性陈述。我们不承诺更新或修改此类陈述 以反映新情况或意外事件的发生，并且明确表示不承担任何义务，我们敦促读者审查和考虑我们在本报告和其他报告中披露的与我们的业务有关因素的 。请特别参见我们随后不时向美国证券交易委员会提交的关于10-K、10-Q和8-K表的报告 。

除另有说明的 外，本报告中的所有股票和股价均生效于2023年12月19日生效的反向股票拆分，比例为一比25。

风险 因素摘要

我们的 业务面临许多风险和不确定性，包括本年度报告 表格 10-K 中 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下几点：

第一部分

项目 1。商业

背景

TFF 制药公司于2018年1月24日作为特拉华州的一家公司成立，旨在基于我们的专利薄膜冻结（TFF）技术平台开发和商业化创新 药物产品。自成立以来，我们一直专注于开发 最初的候选药物，与知名制药公司和某些政府 机构建立战略关系以及寻求额外的营运资金。我们尚未开始创收业务。除非另有说明， “TFF Pharmicals”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指 TFF Pharmicals, Inc. 及其全资子公司。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于我们获得专利的 薄膜冷冻（TFF）技术平台开发和商业化创新药物产品。根据我们的内部和赞助的测试和研究，我们认为我们的TFF平台 可以显著改善不良水溶性药物的溶解度，这些药物约占全球上市药物的40％， 从而提高这些药物的生物利用度和药代动力学。我们认为，对于某些由于水溶性差而无法开发 的新药，我们的TFF平台有可能将该药物的药代动力学作用提高到 水平，从而使其开发和商业化。 我们认为，当作为吸入式干粉给药治疗肺部疾病时，TFF 平台配方可用于提高疗效并最大限度地减少全身毒性和药物相互作用。

截至本报告发布之日，我们有两种候选产品正在进行临床 试验：TFF 他克莫司吸入粉末（TFF TAC）和TFF 伏立康唑吸入粉（TFF VORI）。迄今为止，我们已经完成了一项针对健康志愿者的1期研究和一项针对哮喘患者的1b期研究，探讨了TFF VORI的安全性、耐受性和药代动力学 。我们已经启动了TFF TAC和TFF VORI的2期临床试验，并于2023年12月发布了这两项试验的阳性初始数据 ，以及我们正在进行的TFF VORI扩展准入计划的临床数据。2024 年 3 月，我们宣布决定 根据积极的 2 期数据优先进行 TFF TAC 的临床开发，并评估 TFF VORI 的战略选择。我们预计 将在2024年上半年结束我们的TFF VORI的2期临床试验，在2024年下半年结束TFF TAC的2期临床试验。

我们还通过可行性研究 以及与美国和国际制药公司及某些政府机构签订的材料转让协议，通过肠胃外、局部用药、眼部、肺部和鼻腔应用积极参与几种药物和疫苗的干粉 配方的分析和测试。我们打算最初 专注于开发用于治疗肺部疾病和病症的吸入式干粉药物。虽然 TFF 平台 的设计总体上是为了提高水溶性不良药物的溶解度，但德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）的研究人员发现 该技术在生成干粉颗粒方面特别有用，其特性可使吸入 更好地输送到深肺，而深肺是呼吸医学非常感兴趣的领域。我们认为，我们的TFF平台可以显著增加 可以直接输送到肺部的肺部药物产品的数量。我们打算设计我们的干粉药物产品，用于 与干粉吸入器一起使用，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动的 吸入器中对患者最有效、最方便的吸入器。我们计划专注于开发现有药物的吸入式干粉配方，这些药物将在上市时取消专利， 适用于肺部疾病和病症，我们认为其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场超过10亿美元。

我们最初打算通过美国食品药品监督管理局（FDA）的505（b）（2）新药申请 （NDA）监管途径以及其他外国司法管辖区的类似监管途径，直接开发非专利药物的干粉 配方。505 (b) (2) 路径包含 安全性和有效性调查的完整报告，批准所需的一些信息来自非由 NDA申请人开展或为其开展的研究。505（b）（2）产品的商业化具有潜在的优势：与传统的新分子实体相比，开发成本显著降低， 获得批准的开发时间更短。505 (b) (2) 候选药物 的临床要求可能因产品而有很大差异，主要取决于候选产品是否声称具有新的适应症、提供了 不同的给药途径或声称与现有批准的产品相比具有更高的安全性，可能包括生物等效性 试验、有限的安全性和有效性试验或完整的I至III期试验。通常，505 (b) (2) 候选产品 的临床要求可能会因患者群体、给药途径、给药方案和其他开发考虑因素而异， 并且需要与美国食品药品管理局和其他适用的卫生当局保持一致。例如，根据我们迄今与 食品和药物管理局的会议，我们认为除了目前针对TFF TAC和TFF VORI的2期试验外，我们还需要进行其他临床试验，然后才能为这两种产品申请 的上市许可。

TFF TAC 已被授予孤儿药地位。我们还认为，在某些情况下，我们的其他干粉药物产品可能符合美国食品药品管理局的 孤儿药地位。

我们 打算通过以下方式将我们的 TFF 平台和内部开发的候选产品商业化：

我们解决的 问题

溶解度 是所有药物都必须解决的问题。无论新药对特定分子靶标的活性或潜在活性如何， 如果该药物在作用部位没有溶液中可用，则很可能不是可行的开发候选药物。根据独立的 第三方研究，在研药物中至少有75％的水溶性较差，这可能会阻碍开发，因为大多数制药 公司无法或不会对由于水溶性差而没有足够药代动力学 特征的分子进行严格的临床前和临床研究。对于一些上市的药物来说，水溶性也可能是一个问题。根据独立的第三方 研究，世界卫生组织（WHO）基本药物清单上只有三分之二的药物被归类为高溶解度 ，目前上市的药物中有40％的水溶性较差。水溶性差的上市药物可能表现出性能局限性， 例如吸收不完全或不稳定、生物利用度差和起效缓慢。疗效可能因患者而异， ，食物对药物吸收可能有很强的影响。最后，可能需要增加难溶性药物 的剂量以获得所需的疗效，这可能会导致不良副作用、毒性问题和成本增加。

在 中，除了通常的水溶性问题外，某些针对肺部疾病和疾病的药物的溶解度很差，这使得 无法通过吸入，尤其是通过呼吸驱动的吸入器输送，只能口服或静脉注射。 呼吸驱动吸入器包括干粉吸入器、计量吸入器和一些雾化器。干粉吸入器通过吸入器的口腔进行深而快速的呼吸，以干粉形式将药物 直接输送到肺部。计量吸入器使用推进剂 将药物推送到肺部。雾化器会产生雾气，通过喉舌呼吸到肺部。对于所有使用者来说，干粉吸入器 通常被认为是最有效、最方便的呼吸驱动吸入器， 严重状况不允许他们进行足够深呼吸的用户除外。

我们 认为，呼吸驱动吸入器的主要好处是它能够将更大部分的药物剂量直接注射到 目标部位。事实证明，直接给肺部给药可带来更好的效果，减少不良事件。已表明 与通过口服或肠外途径给药相比，直接注射到肺部所需的药物剂量较低。虽然呼吸驱动 吸入器可以让更多的给药药物到达治疗部位，与口服或静脉注射相比，这应允许更小的剂量 ，但目前并非所有针对肺部疾病和疾病的药物都可以配制为与 呼吸驱动吸入器一起使用。我们认为，有数十种针对肺部疾病和疾病的非专利药物可以使用我们的TFF平台重新配制 ，然后通过呼吸驱动吸入器交付，其中许多潜在市场超过10亿美元。这个 是我们最初打算通过利用我们的TFF平台开发干粉药物来解决的市场。

我们的 薄膜冷冻平台

我们的干粉药物开发是由德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）授权的 技术推动的。犹他大学的研究人员开发了一种技术，该技术采用了一种称为薄膜 冻结（TFF）的工艺。尽管TFF平台旨在总体上改善水溶性差的最终药物的溶解度，但犹他大学的 研究人员发现，该技术在生成具有适合通过干粉吸入器输送系统吸入 输送到深肺的干粉颗粒方面特别有用，干粉吸入器输送系统是呼吸医学极为关注的领域。TFF 过程 产生 “脆性矩阵粒子”，该粒子具有低体积密度、高表面积以及可选的非晶 形态，从而使颗粒在接触肺组织等目标部位时过饱和。 颗粒的空气动力学特性使得在某些情况下，沉积到深肺的药物量可能达到通过口服 途径达到的十倍。

如下图所示， TFF 过程涉及在溶剂系统中处理一种或多种药物，它通常包括旨在促进分散和避免结块的药剂 和促进与目标部位粘附的赋形剂。然后将药物溶液 施加到低温基质上，例如液氮冷却的不锈钢桶。当药物溶液接触低温表面 时，它会玻璃化或瞬间冻结，产生 “药冰”。溶剂系统通过冻干作用去除，生成 脆性基质颗粒，如下图所示，这些颗粒是高孔性、大表面积、低密度的颗粒。该工艺 使用行业标准溶剂、公认的赋形剂、定制的 TFF 桶和传统的工艺设备。

我们认为，我们的TFF平台是一项突破性的平台技术， 使用以前不是干粉吸入器或任何呼吸驱动吸入器候选药物的药物生产干粉。我们相信 我们的 TFF 技术为数十种药物的直接输送开辟了道路，包括将现有药物 重新配制成更安全、更方便的吸入式干粉产品。我们认为，该技术可以用于所有类型的分子， 可与现有和现成的干粉吸入器一起使用，无需任何其他设备或设备。

我们 相信我们的 TFF 平台提供了以下高价值机会：

TFF 平台由德克萨斯大学奥斯汀分校 的研究人员发明和开发，由犹他大学三世罗伯特·威廉姆斯博士领导。犹他大学已授予我们 TFF 平台在所有使用领域的专利权的全球独家专利许可 。我们将继续通过与犹他大学签订的一系列 赞助研究协议（SRA）与威廉姆斯博士及其犹他大学团队合作。我们与 UT 签订的 SRA 是行业标准赞助的研究协议，根据该协议， UT 向我们提供某些产品配方、表征和评估服务，涉及采用 我们的 TFF 技术的潜在候选产品，以换取我们支付犹他大学的费用和合理的管理费用。犹他大学提供的服务是在 TFF 技术的主要发明者威廉姆斯博士的指导下提供的。当前的 SRA 将于 2025 年 7 月到期， 经双方同意，可以续订。SRA包括有关保密、赔偿 和知识产权的习惯条款，包括各方对单独开发的所有知识产权的专有所有权 以及双方对共同开发的所有知识产权的共同所有权。所有与 UT 单独或联合开发的 TFF 技术相关的 专利知识产权均受我们与 UT 签订的专利许可协议的约束，并包含在我们的 许可专利权中。根据这些 SRA，威廉姆斯博士及其团队及其实验室和合作者提供专业知识 和初步开发工作，包括：

2022年6月，我们在德克萨斯州的奥斯汀建立了自己的实验室，在那里我们针对潜在的候选产品提供某些产品配方、表征和评估 服务。我们建立了自己的实验室，以获得实验室内开发的所有知识产权 的直接所有权，并解决我们的合作伙伴对与犹他大学潜在冲突的担忧。

我们的 内部候选产品

我们 最初打算专注于开发用于治疗肺部疾病和病症的吸入式干粉药物。我们的 候选干粉药物将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的 。我们计划重点开发用于肺部疾病和非专利疾病的干粉药物， 我们认为其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场超过10亿美元。截至本报告发布之日 ，我们已经确定并正在重点研究两种初始候选药物，每种候选药物均处于正在进行的 2 期临床 试验中。

他克莫司吸入粉，TFF TAC-用于预防肺移植排斥反应

我们正在开发他克莫司吸入粉末TFF TAC，这是一种他克莫司的吸入式 干粉配方，用于预防接受肺移植的患者的器官排斥反应，与 其他免疫抑制剂联合使用。Prograf（他克莫司）目前是维持方案中用于预防肺移植后 排斥反应的一线钙调神经素抑制剂，尽管它具有许多显著的全身毒性。Prograf 可以口服胶囊、注射剂 或口服混悬液的形式给药。

根据产品标签 和 Prograf 的处方信息，与 Prograf 相关的严重及其他重要的药物不良反应包括淋巴瘤 和其他恶性肿瘤、严重感染、移植后新发糖尿病、肾毒性、神经毒性、高钾血症、高血压、注射后的 过敏反应、心肌肥大、纯红细胞再生障碍和血栓性微血管包括溶血 尿毒症综合征和血栓性血小板减少性紫癜。特别令人担忧的是肾毒性，在美国和欧洲 随机试验中，分别有大约 52% 的肾移植患者和 40% 和 36% 的肝移植患者报告了肾毒性，在一项欧洲随机试验中，59% 的心脏移植患者报告了肾毒性。

Prograf 是一种非专利药物，我们开发了 TFF TAC，可与口服干粉吸入器一起给药 。由于我们的干粉版本可提供较高的局部肺部浓度，因此预计可以停止或断奶 口服他克莫司以最大限度地减少全身毒性，同时保持局部肺部免疫抑制以防止排斥反应。 我们认为，我们的TFF TAC很有可能成功地在肺和心脏/肺移植的免疫抑制剂市场上竞争。 TFF TAC 已被授予孤儿药地位。

迄今为止，我们已经完成了一项针对健康志愿者的1期研究，以评估TFF TAC的安全性、耐受性和药代动力学。截至本报告发布之日， 正在对肺移植患者进行TFF TAC的2期临床试验。2023 年 12 月，我们发布了该试验的初始 阳性数据。我们预计将在2024年下半年结束TFF TAC的2期临床试验。

伏立康唑 吸入粉，TFF VORI-用于治疗和预防侵入性肺曲霉病

我们 正在开发伏立康唑吸入粉末或TFF VORI，一种伏立康唑的吸入式干粉配方，用于治疗和 预防浸润性肺曲霉病（IPA），这是一种严重的真菌性肺部疾病，尽管使用了标准护理疗法，但总的84天全因死亡率 仍约为30％。IPA 主要发生在严重免疫缺陷患者，例如 ，例如骨髓和实体器官移植接受者，以及化疗诱发的免疫缺陷、血液系统恶性肿瘤、 或 HIV 的患者。迄今为止，经批准的用于治疗IPA的抗真菌药物是口服或静脉注射的，其中达到 疗效所需的剂量与全身毒性和药物相互作用问题有关，这使得任何 能够提高药物疗效和/或安全性和耐受性的配方都受到重视。由于这些药物的性质，尚无法为呼吸驱动吸入器制造 配方，这种配方可以在限制副作用的同时最大限度地提高肺部浓度。

伏立康唑 是一种用于治疗IPA的非专利一线药物。它也在标签外用于IPA的预防。我们认为，TFF VORI 为治疗和预防IPA和其他伏立康唑反应性肺部真菌感染提供了机会。将 TFF VORI 直接 输送到肺部，有可能将药物准确地放到需要的地方，同时最大限度地减少偏离靶标的毒性作用。 伏立康唑目前以VFEND的名义在澳大利亚、加拿大、欧洲和美国上市，有多种强度和表现形式 用于口服给药或静脉输注。截至本报告发布之日，美国传染病 协会发布的《临床实践指南》建议将伏立康唑作为IPA的一线单一疗法。但是，自2002年VFEND在欧洲和 美国注册以来，多项研究已经研究了与伏立康唑的暴露反应关系。这些研究已经确定了低伏立康唑暴露量与较高的治疗失败率、较高的伏立康唑暴露量和较高的神经毒性倾向之间存在关系 。 研究还表明，口服或静脉注射的伏立康唑与高度的暴露可变性有关。 就口服分娩而言，高变异性的部分原因是食物的影响，因为高脂膳食将 最大浓度降低 34% 至 58%。此外，口服或静脉注射伏立康唑有许多严重的不良反应， 包括肝毒性、心律失常和 QT 延长、输液相关反应, 视觉障碍、严重的皮肤 不良反应、光敏和肾毒性。肝毒性、心律失常和严重的皮肤不良反应 与死亡有关。这些研究证实，当口服或静脉注射时，伏立康唑在治疗成功与不可接受的治疗毒性之间提供了狭窄的治疗 窗口。

我们 认为 TFF VORI 可用于 IPA 的治疗或预防，通过在 侵入性真菌感染部位提供药物，同时减少或消除与口服 和肠外伏立康唑相关的潜在严重副作用和致命毒性，从而使患者受益。我们认为，TFF VORI提供的潜在增强疗效和/或更高的安全性和耐受性可能 降低伏立康唑治疗失败率以及对具有相关毒性的后期疗法的需求。我们还认为，将TFF VORI直接注射到肺部将消除由于食物的影响而导致的暴露量的变化。 此外，动物和体外研究表明，与口服或静脉注射相比，我们的TFF制备的干粉配方将改善伏立康唑 的溶解度。我们认为，提高溶解度和直接注入肺部的 TFF VORI 将增加肺部暴露，同时减少全身暴露并最大限度地减少全身毒性和药物相互作用。

迄今为止，我们已经完成了一项针对健康志愿者的1期研究和一项针对哮喘患者的1b期研究，以评估TFF VORI的安全性、耐受性和药代动力学。截至本报告发布之日， 一项针对IPA患者的TFF VORI的2期临床试验正在进行中。2023 年 12 月，我们发布了该试验的积极初步数据， 以及我们正在进行的 TFF VORI 扩大准入计划的临床数据。2024年3月，我们宣布决定根据积极的2期数据优先开发TFF TAC的临床 ，并评估TFF VORI的战略选择。我们预计将在2024年上半年结束TFF VORI的 2期临床试验。

其他 潜在的干粉产品

我们的 商业模式是开发专有创新药物候选产品，为当前可用的替代品提供功能或商业优势，或两者兼而有之。在我们对市场的初步评估中，我们确定了许多潜在的候选药物 ，这些药物在初步评估后显示出希望，包括：

疫苗。 含有铝盐的疫苗约占所有 疫苗的 35%。铝盐作为佐剂被掺入许多疫苗配方中，这是一种添加到疫苗中的物质，用于增强 接种者的免疫反应。这些疫苗的一个主要局限性是它们很脆弱，为了保持其功效 必须将其配制成液体悬浮液，并在运输和储存期间保存在冷链（2 — 8 °C）中，这既繁琐又昂贵。此外，液体疫苗暴露在环境温度或冰点温度下会导致疗效损失，包括冻结时的 颗粒聚集。已经研究了冷链的替代方案，包括在疫苗中引入稳定 剂以防止冷冻期间聚集，以及应用新的冷冻和干燥技术；但是，我们认为 迄今为止，这些技术都没有找到可接受的冷链替代方案。

我们 对某些 TFF 配制的含铝盐疫苗进行了特征分析。我们的评估表明，使用我们的TFF平台可以成功地将含有铝 盐的疫苗从液体悬浮液转化为干粉，并且干的 粉末可以在使用时进行再生，而不会导致颗粒聚集或免疫原性降低。此外， 干粉疫苗在反复干冻和解冻后没有聚集。我们认为，TFF 平台可用于配制 新疫苗，或重新配制现有疫苗，这些疫苗用铝盐辅助成干疫苗粉，免疫原性不会明显下降 。

此外，我们还使用非铝佐剂（包括Addavax）和toll样受体或TLR激动剂配制了 候选疫苗，以增强免疫反应。 对含有通用流感抗原的TLR激动剂佐剂的探索是我们在2023年6月从美国国家过敏和传染病研究所获得的280万美元直接 小型企业创新研究（SBIR）拨款的基础，用于继续 一种新型泛流感多变体粘膜疫苗的开发。

我们已经让疫苗领域的制药公司参与了关于可能联合开发TFF配方疫苗的讨论 。但是，在 我们获得开发合作伙伴之前（如果有的话），除了通过早期的动物试验进行性能表征和功效数据外，我们不打算继续开发我们的干粉 疫苗配方。但是，无法保证我们的早期测试和开发会导致疫苗的商用 干粉配方。

其他 潜在候选产品。我们已经确定了许多其他有前景的干粉配方候选药物。 这些潜在的候选药物中有许多是非专利药物，我们将通过美国食品药品管理局的505（b）（2）监管途径直接开发干粉配方 。我们目前尚未开始针对任何候选产品 开展有意义的开发活动，也无法保证我们会研究以下任何候选产品。

我们 认为，我们的 TFF 技术为开发肺部特定疾病的解决方案提供了一种多样而有效的方式。由于药物的全身性质（口服或静脉给药）导致在肺部达到治疗 水平之前产生全身毒性，许多可能对肺部疾病和疾病有益的 药物无法以足够高的浓度给药，从而为肺部提供治疗益处 。我们认为，我们的TFF平台有可能采用这些难以配制的药物并开发产品，将 直接输送到肺部以治疗肺部疾病。这种直接给肺服药可能会降低血浆水平，并具有 在减少副作用的同时提高疗效的潜力。

我们最初的预期监管途径

505 (b) (2) 途径旨在开发基于先前获得 FDA 批准或已经 被证明安全有效的产品的药物。505（b）（2）产品将已知的活性药物成分重新配制成新的强度或 剂型，或新的给药途径。与传统的新分子实体相比，505（b）（2）产品的优势是开发成本可能显著降低 成本，缩短开发周期。我们打算在当前候选产品中最大限度地使用505 (b) (2) 路径 。

505 (b) (2) 新药申请（简称 NDA）是包含 完整的安全性和有效性调查报告的申请，其中至少部分批准所需信息来自非申请人进行或为申请人进行的研究 。这种监管途径使申请人能够部分依赖美国食品和药物管理局对现有产品 安全性和有效性的调查结果或已发表的文献来支持其申请。505 (b) (2) 候选产品可能 依赖于先前获得美国食品药品管理局批准的药物的临床研究或文献，或依赖于美国食品药品管理局批准的 药物的文献和医生用法进行未经批准的用途。505 (b) (2) 候选药物的临床要求可能因产品而有很大差异，具体取决于 ，主要取决于候选产品是否声称具有新适应症或声称与现有批准产品相比具有更高的安全性， 可能包括生物等效性试验、有限的安全性和有效性试验，或完整的I至III期试验。通常，在药物发起人在开发过程中获得美国食品药品管理局的反馈之前，新候选产品的临床 要求通常是未知的。 我们认为，使用505（b）（2）监管途径开发非专利药物的干粉配方有很大的机会。

由于我们的505（b）（2）干粉候选药物将代表一种新的 配方和现有药物的新给药途径，因此我们需要获得FDA对TFF制备的候选药物 的批准，然后才能开始商业化。但是，由于我们从一种具有相同活性成分的药物开始配方，而且 之前已经以另一种形式获得了 FDA 的批准，因此我们认为在大多数情况下，我们应该有资格获得 FDA 的 505 (b) (2) 监管 途径，这可能会比 FDA 的标准批准程序花费更少的时间和费用。我们已经获得美国食品药品管理局的同意 ，即505（b）（2）监管途径适用于我们最初的两种干粉候选药物，即TFF TAC和TFF VORI。

TFF TAC 已被授予孤儿药称号。我们还认为， 在某些情况下，我们的其他干粉药物产品可能有资格获得美国食品药品管理局的孤儿药称号。根据《孤儿药法》， FDA 可以将一种旨在治疗通常影响少于 200,000 人的罕见疾病或病症的药物授予孤儿资格， ，或在其他有限的病例中。孤儿药认证规定，该指定孤儿病的产品获得批准后，公司将享有七年的独家上市权，即独立的 专利保护。此外，开发 孤儿药的公司有资格获得某些激励措施，包括对合格临床测试的税收抵免。此外，已获得孤儿药认定的产品 的保密协议无需支付处方药使用费，除非申请中包含该药物指定的罕见疾病或病症以外的适应症 。

制造业

我们已经与 Societal CDMO和Experic, LLC签订了短期合同制造协议，由他们为我们的TFF TAC和TFF VORI候选产品提供某些产品测试、开发以及临床前和临床制造 服务。我们与Societal CDMO和Experic的协议包括有关 保密、赔偿和知识产权的习惯条款，包括我们对与我们的TFF技术单独或共同开发的所有知识产权的专有所有权。我们尚未与任何合同制造商签订商业 供应协议；但是，我们认为，Societal CDMO和Experic以及其他几家制造商具有充当商业合同制造商的经验和能力。我们相信，我们将能够以具有竞争力的价格及时为我们的候选产品 聘请商业合同制造商。

Societal CDMO和Experic的每项设施和服务 都是根据美国食品药品管理局当前的良好生产规范（cGMP）法规进行的。根据与Societal CDMO和Experic达成的协议 ，他们将为临床供应提供支持，并对相应的TFF候选药物 产品进行发布和稳定性测试。具体任务将包括：

许可证 和知识产权

根据与德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）签订的专利许可协议 ，我们拥有 TFF 技术的权利。UT 拥有 141 项美国和国际专利和专利申请，其索赔 涉及 TFF 平台。根据专利许可协议，我们拥有UT持有的与TFF技术有关的所有当前和未来专利（包括所有使用领域的任何分割、延续和延长）的全球独家专利 权利 的全球独家使用许可。专利许可协议还为我们提供了与TFF技术相关的所有专有技术的非独家许可。 我们还提交了四份与薄膜冷冻平台的某些元素相关的美国和外国专利申请。

我们 需要向犹他大学支付特许权使用费，金额为我们销售受许可 专利权所涵盖产品的净销售额的2％。我们还将被要求就某些监管申报 和批准向犹他大学支付某些里程碑式的款项，并支付与任何转让或分许可相关的费用，包括：

根据犹他大学的专利许可协议，犹他大学已同意就制定和实施 起诉和维护许可专利权的战略，包括第三方对许可专利权的任何侵权行为与我们进行磋商。 但是，犹他大学保留了对此类事项的控制权和最终决策权。我们负责支付与起诉和维护许可专利权有关的所有费用 和费用，并有义务与 UT 就为强制执行许可专利 权利而提起的任何专利侵权诉讼所涉及的任何追回款的资金和分配进行真诚的谈判，许可专利 权利目前计划在2023年开始至2035年结束的一段时间内到期。

UT 专利许可协议的 期限与许可的专利权同期结束。但是，如果我们违反了专利 许可协议的任何条款，但在 UT 的书面违规通知和适用的纠正期之后仍未得到纠正，或者我们启动任何质疑许可专利权的有效性或范围的诉讼，UT 有权终止专利 许可协议或许可专利权或使用领域的任何部分。该协议还包含双方的惯常陈述、 保证、承诺和赔偿。

在 中，除了许可的专利权外，我们还依靠我们的商业秘密、专有技术和持续的技术创新来开发 并保持我们的专有地位。我们将大力捍卫我们的知识产权，以维护我们的权利并从我们的技术投资中获益 。

政府 法规和资金

制药 公司受到外国、联邦、州和地方机构（例如美国食品药品管理局）以及全球大多数国家的各种类似 机构的广泛监管。药品的制造、分销、营销和销售受美国和其他国家的政府 监管。此外，在美国，我们必须遵守 美国食品和药物管理局制定的规章制度，要求提供数据，表明我们的候选产品是安全有效的，并且是按照 的cGMP法规制造的。如果我们不遵守适用的要求，我们可能会被处以罚款，政府可能会拒绝批准我们的营销 申请或允许我们生产或销售我们的候选产品，我们可能会受到刑事起诉。我们、我们的制造商 和临床研究组织也可能受其他外国、联邦、州和地方法律的监管，包括 但不限于《美国职业安全与健康法》、《资源保护和回收法》、《清洁空气法》和进口、 出口和海关法规以及其他国家的法律和法规。美国政府增加了针对国内和国际非法营销行为的执法 活动。因此，制药公司必须确保其 遵守《反海外腐败法》和联邦医疗保健欺诈和滥用法，包括《虚假索赔法》。

这些 监管要求影响我们的业务，并且因国家而异，因此，获得一个国家/地区的适用监管批准 并不意味着另一个国家的批准。批准程序涉及高昂的成本和人力密集型， 通常持续多年，需要高技能和专业资源。

FDA 市场批准流程

新药在美国上市之前通常需要采取的 步骤通常包括：

临床 研究是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、哪些类型的患者可以参加 研究、测试和程序时间表、药物、剂量和研究时长，以及用于监测安全性的参数， 和待评估的疗效标准。作为 IND 流程的一部分，每项临床研究的方案和任何后续方案修正案都必须提交 至 FDA。

临床试验通常分三个阶段进行。I 期临床 试验通常在小组健康志愿者中进行，以评估各种给药方案和药代动力学的安全性和耐受性。 确定安全剂量后，在 II 期临床试验中，将该药物施用于少量患者，通过剂量范围研究来寻找治疗靶向疾病或病症的初步疗效，并继续评估安全性 和有效剂量，以供在第三期的大型试验中进行研究。就疫苗而言，参与者是健康的，并且可以在第一阶段的早期获得疗效的迹象，因此该阶段被定义为I/II期。III 期临床试验通常是多中心 双盲对照试验，在不同地点对数百甚至数千名受试者进行此种试验，以尽可能全面地评估药物的安全性和有效性。

临床 试验必须按照 FDA 的良好临床惯例（GCP）要求进行。如果美国食品和药物管理局认为临床研究没有按照 FDA 的要求进行或者参与者面临不可接受的健康风险，则可以随时下令临时 或永久停止临床研究，或实施其他制裁。机构 审查委员会（IRB）通常必须批准IRB监督的研究场所的临床试验设计和患者的知情同意，还可能因未遵守IRB的要求而暂时或永久停止研究，或者可能施加 其他条件。此外，一些临床研究由临床 研究发起人组成的独立合格专家小组（称为数据安全监测委员会或委员会）监督。该小组根据从研究中获得的某些数据来建议试验是否可以在 指定的检查点向前推进。临床研究发起人还可以根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床 试验。

随着 候选产品进入临床测试阶段，生产过程将得到进一步定义、完善、控制和验证。 随着临床研究的进展，FDA 要求的控制和验证水平会提高。我们和我们赖以制造候选产品及其各自成分（包括 API）的第三方制造商 必须遵守以下要求：药品的制造、包装和贴标必须符合 cGMP。为了遵守 cGMP 要求，制造商必须继续 花费时间、金钱和精力来满足与人员、设施、设备、生产和工艺、标签和 包装、质量控制、记录保存和其他要求相关的要求。

假设 根据所有适用的监管要求完成了所有必需的测试，则候选产品 的详细信息将以保密协议的形式提交给食品和药物管理局，请求批准该产品针对一种或多种适应症进行销售，同时支付 的使用费，除非免除。保密协议包括从相关的非临床和临床研究中获得的所有相关数据，包括 阴性或模棱两可的结果以及积极的发现，以及有关化学、制造、对照 和拟议标签等的详细信息。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够 ，以确定候选产品的预期用途的安全性和有效性，令美国食品和药物管理局满意。在保密协议获得批准之前，美国食品和药物管理局还对制造商和实验室进行批准前检查。

如果 的保密协议申请获准提交，FDA 将开始对保密协议进行深入审查。根据《处方药使用者费用法》（即 PDUFA），食品和药物管理局的目标是在提交后的十个月内完成初步审查并对申请人做出回应，除非 申请涉及未满足的医疗需求，或者涉及严重或危及生命的适应症，在这种情况下，目标可能是在提交保密协议后的 六个月内。但是，PDUFA的目标日期不是法律规定，FDA的回应通常比最初的PDUFA目标日期晚了 几个月。此外，如果食品和药物管理局要求 或保密协议发起人以其他方式提供有关保密协议中已提供的信息的额外信息或澄清，则PDUFA下的审查过程和目标回复日期可能会延长。因此， NDA 审查过程可能非常漫长。在审查保密协议期间，食品和药物管理局可能会将申请转交给咨询委员会 ，以进行审查、评估并就申请是否应获得批准提出建议。美国食品和药物管理局不受咨询委员会建议 的约束，但它通常会遵循此类建议。来自临床研究的数据并不总是决定性的， FDA 和/或其任命的任何咨询委员会对数据的解释可能与申请人不同。

美国食品和药物管理局评估保密协议并检查药品和/或其原料药生产和测试的制造设施后， 将批准带有特定适应症处方信息的药品的商业销售，或者签发一份完整的 回复信，表明该申请尚未准备好获得批准，并说明为获得 批准而必须满足的条件。如果完整的回复信需要更多数据，而申请人随后提交了这些数据，则FDA 最终可能会决定保密协议不符合其批准标准。美国食品和药物管理局还可以批准保密协议，其中包括 风险评估和缓解策略（REMS），以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通 计划或确保安全使用的内容，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。 美国食品和药物管理局还可能将修改拟议标签、制定适当的控制措施和规范、 或承诺进行上市后测试作为批准的条件。此类上市后测试可能包括IV期临床试验和监测 ，以进一步评估和监测产品获得批准后的安全性和有效性。监管部门批准具有严重或 危及生命的适应症的产品可能需要长期跟踪临床研究的参与者，以确定该药物的总体 生存益处。

如果 FDA 批准了我们的一种候选产品，我们将需要遵守批准后的多项监管要求。 除其他外，我们将需要向食品和药物管理局报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全 和疗效信息，并遵守有关任何候选产品的广告和促销标签的要求。 此外，质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合 cGMP，FDA 定期检查 制造设施，以评估是否符合 cGMP，其中规定了广泛的程序、实质性和记录保存要求。 如果我们试图对已批准的产品进行某些更改，例如某些制造变更，则可能需要美国食品和药物管理局的审查和批准 才能实施变更。

虽然 医生可以将产品用于未获得 FDA 批准的适应症，但对于未获批准的适应症 ，我们不得为该产品贴标签或推广。确保新适应症获得美国食品药品管理局批准与原始适应症 的批准过程类似，除其他外，还需要提交来自充分且对照良好的研究的数据，以证明该产品在新适应症中的安全性 和有效性。即使进行了此类研究，美国食品和药物管理局也可能不会及时批准任何变更，或根本不批准任何变更。

FDA 可能还要求上市后测试或 IV 期测试，以及风险最小化行动计划和监督，以监测 经批准的产品的效果，或者条件或批准，否则可能会限制产品的分销或使用。

第 505 (b) (2) 节新药申请

我们 打算通过505（b）（2）监管途径提交两项主要候选疗法的申请。作为美国食品药品管理局批准先前批准产品的新适应症或新配方的替代途径 ，公司可以提交第 505 (b) (2) 条保密协议， ，而不是 “独立” 或 “完整” 的保密协议。FDCA第505（b）（2）条是作为1984年《药品价格 竞争和专利期限恢复法（也称为Hatch-Waxman修正案）的一部分颁布的。第 505 (b) (2) 条允许提交 保密协议，前提是批准所需的至少部分信息来自非申请人开展或为申请人进行的研究，以及申请人未获得参考权的 。可能允许遵循505 (b) (2) 条途径获得 批准的产品的一些例子是具有新剂型、强度、给药途径、配方或适应症的药物。

Hatch-Waxman 修正案允许申请人依赖于针对批准的 产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，或美国食品和药物管理局先前对此类研究的审查得出的结论。美国食品和药物管理局可能会要求公司进行额外的研究 或测量，以支持对批准产品的任何更改。然后，美国食品和药物管理局可能会批准该参考产品已获批准的全部或部分带标签的 适应症，以及第 505 (b) (2) 节申请支持的任何新适应症。 虽然允许引用非申请人生成或申请人没有 参考权的非临床和临床数据，但与新产品的制造和质量 相关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据必须包含在根据第 505 (b) (2) 条提交的保密协议中。

如果第 505 (b) (2) 条申请人依赖美国食品和药物管理局关于针对已获批准的 产品进行的研究的结论，则申请人必须向美国食品和药物管理局证明 FDA 的 经批准的具有治疗等效性评估的药物产品或橙皮书中列出的任何专利。具体而言，申请人必须证明：（i）所要求的 专利信息尚未提交；（ii）列出的专利已过期；（iii）列出的专利尚未过期，但 将在特定日期到期并在专利到期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯 。在参考产品橙皮书中列出的任何非专利排他性（例如获得新化学实体批准的排他性 ）到期之前，第 505 (b) (2) 条的申请也不会获得批准。如果上述 Orange Book 认证未完成，第 505 (b) (2) 条的申请人可能会在其产品开发上投入大量时间和费用 ，但在其产品商业化之前会受到重大延误和专利诉讼。

孤儿 药物

根据 《孤儿药法》，美国食品和药物管理局可以将一种旨在治疗在美国影响少于 200,000 人的罕见疾病或病症的药物或其他有限病例授予孤儿资格。孤儿药认定（ODD）为拥有将特定产品 推向市场的ODD的公司提供了孤儿指定疾病的七年市场独家经营权，独立于专利保护。此外，开发孤儿药的公司有资格获得某些激励措施，包括为合格的临床 测试提供税收抵免。此外，已获得孤儿药认证的产品的保密协议无需支付处方药使用费，除非 申请中包含的适应症不是该药物被指定用于的罕见疾病或病症。

为了 获得独家经营权，如果获得孤儿药称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对其获得此类称号的疾病或病症的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着美国食品和药物管理局在七年内不得批准任何 其他应用以相同适应症销售相同活性成分，除非在有限的情况下，例如 另一种药物显示出与孤儿专属药物相比的临床优势。但是，竞争对手可能会获得相同适应症的不同活性成分的批准 ，或者针对不同的适应症获得相同活性成分的批准。此外， 医生可能会为标签外用途开处方，从而破坏我们的排他性。如果竞争对手在我们 之前获得相同适应症的相同活性成分的批准，那么孤儿药独家经营可能会在七年内阻碍我们的候选产品 的批准，除非我们能够证明我们的产品在临床上具有优越性。

我们 可能计划在美国、欧盟和 其他感兴趣的特定产品地区为我们的一些候选产品寻求孤儿药的认定和独家经营权。我们无法保证我们将在任何司法管辖区获得任何产品 的孤儿药称号。即使我们能够获得某一产品的孤儿药称号，我们也无法确定该产品是否会获得 的批准，我们是否能够在获得批准后获得孤儿药独家经营权（如果有的话），或者我们能否保持所授予的任何独家经营权 。

持续合规

药物获准上市并进入市场后，许多监管要求继续适用。这些包括但不限于：

其他 美国医疗保健法律和合规要求

对于在美国分销的 产品，我们还将受到联邦 政府和我们开展业务的州的额外医疗监管和执法的约束。适用的联邦和州医疗保健法律法规包括以下 ：

补偿

我们的候选产品在美国的销售 可能在一定程度上取决于候选产品的费用将在多大程度上由第三方付款人（例如政府健康计划、商业保险和管理医疗保健组织）承担。这些 第三方付款人越来越质疑医疗产品和服务的价格。此外，控制 医疗保健成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点。 美国政府、州议会和外国政府对实施成本控制计划（包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求）表现出浓厚的兴趣。采取 价格控制和成本控制措施，并在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策， 可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人认为我们的候选产品与其他可用疗法相比不具有成本效益 ，则在获得批准后，他们可能无法将我们的候选产品作为其计划下的福利提供保障，或者，如果 他们这样做，则付款水平可能不足以让我们以盈利的方式出售候选产品。

2003 年的 医疗保险处方药、改进和现代化法案（简称 MMA）对医疗保险受益人处方药的分配和 定价提出了新的要求，其中包括对医疗保险 D 部分规定的处方药福利的重大扩展。根据D部分，医疗保险受益人可以注册私人实体提供的处方药计划，这些实体将为门诊处方药提供保险 。D部分计划包括独立处方药福利计划和作为Medicare Advantage计划补充的处方药保险 。与医疗保险A部分和B部分不同，D部分的承保范围没有标准化。D 部分处方 药物计划发起人无需为所有承保的 D 部分药物付费，并且每个药物计划都可以制定自己的药物处方集，以确定 它将涵盖哪些药物以及在哪个级别或级别。但是，D 部分处方药处方必须包括每个治疗性 类别和所涵盖的 D 部分药物类别中的药物，但不一定包括每个类别或类别中的所有药物。 D 部分处方药计划使用的任何处方集都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府为处方药的部分费用 支付可能会增加对我们获得上市批准的候选产品的需求。但是，D部分处方药计划涵盖的候选产品的任何协议价格 都可能低于我们可能获得的价格。 此外，虽然 MMA 仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的支付费率时通常遵循医疗保险保险政策 和付款限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致来自非政府付款人的付款类似的 减少。

2009 年 2 月 17 日，2009 年的《美国复苏和再投资法》签署成为法律。该法律为联邦 政府提供资金，用于比较不同治疗对同一疾病的有效性。 卫生与公共服务部、医疗保健研究与质量局和国立卫生研究院将制定研究计划，并定期 报告研究状况和相关支出。尽管比较有效性 研究的结果并不旨在强制规定公共或私人支付者的保险政策，但目前尚不清楚如何避免这样的结果 ，以及如果有任何此类产品或其 打算治疗的病症是研究的主题，该研究将对我们的候选产品的销售产生什么影响。比较有效性研究表明 竞争对手的产品有好处，也有可能对我们的候选产品的销售产生不利影响。减少对我们 候选产品的第三方报销或第三方付款人决定不为我们的候选产品提供保险，可能会减少医生对候选产品 的使用，并对我们的销售、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

员工 和人力资本资源

截至本报告发布之日， 我们有 19 名员工，包括我们的执行官和几名提供技术、财务和一般管理 服务的顾问。

我们的 人力资本资源目标包括视情况确定、招聘、留住、激励和整合我们现有的 员工、新员工、顾问和顾问。我们的股权激励计划的主要目的是通过发放股票薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工 ，以激励 此类人员尽其所能表现并实现我们的目标，从而提高股东价值和公司的成功。

可用的 信息

我们的 网站位于 www.tffharma.com。我们网站上或可通过我们网站访问的信息不是 10-K 表年度报告的一部分。这份10-K表年度报告的副本位于华盛顿州内布拉斯加州F街100号的美国证券交易委员会公共参考室， D.C. 20549。有关公共参考室运作的信息，可致电 1-800-SEC-0330 向美国证券交易委员会查询。美国证券交易委员会还 维护着一个互联网站点，其中包含有关我们在www.sec.gov上申报的报告和其他信息。

商品 1A。风险因素

投资 我们的普通股涉及高度的风险。在购买我们的普通股之前，您应仔细阅读并考虑以下 风险因素以及本报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。这些风险因素中的每一个 ，无论单独还是合在一起，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响， 并对普通股投资的价值产生不利影响。可能还有其他我们目前不知道 或我们目前认为不重要的风险，这也可能损害我们的业务和财务状况。如果发生下文 所述的任何事件，我们的财务状况、获得资本资源的能力、经营业绩和/或未来的增长 前景可能会受到重大不利影响，普通股的市场价格可能会下跌。因此，您可能会损失 您可能对我们的普通股进行的任何投资的部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们将需要额外的 融资来执行我们的业务计划和为运营提供资金，但这些额外融资可能无法以合理的条件提供，也可能无法以 的形式提供。 我们的合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的。我们 继续经营的能力 将要求我们在自本报告 之日起的十二个月内获得额外的资本来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们的总资产约为1,200万美元，营运资金约为520万美元。截至2023年12月31日，我们的流动性包括约550万美元的现金和现金等价物。除了截至年底的 手头现金外，我们还于2024年3月22日完成了147,500股普通股的注册直接发行， 总收益约为120万美元，扣除配售代理费和其他发行费用。我们打算通过各种融资来源寻求额外的 资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术的许可费以及与行业合作伙伴的 共同开发和合资企业，优先考虑我们的技术和共同开发 以及与行业合作伙伴的合资企业的许可费。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案，这可能使我们能够以较少的资本实现创收业务和有意义的商业成功。但是， 无法保证此类资金将以商业上合理的条件提供（如果有的话）。如果无法以令人满意的 条件提供此类融资，我们可能无法进一步推行我们的业务计划，也可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失 的全部投资。

我们的独立 注册会计师事务所截至2023年12月31日的年度报告指出，由于我们缺乏商业运营收入、 重大亏损和对额外资本的需求，我们继续经营的能力存在很大疑问。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们是一家生物制药公司，成立于 2018 年 1 月，运营历史有限。我们尚未开始创收业务。在2020年和2021年，我们完成了TFF TAC和TFF VORI候选产品的I期人体临床试验 ，截至本报告发布之日，我们正在对两种候选产品 进行2期临床试验。迄今为止，我们的业务还包括初步研发、药物配方和表征 以及初始候选产品的测试。我们有限的运营历史使潜在投资者难以评估我们的 技术或潜在业务。作为一家处于发展阶段的生物制药公司，我们承担 组织固有的所有风险、融资、支出、并发症和新业务所涉及的延误。因此，您应该根据处于发展早期阶段的公司， 尤其是像我们这样的临床阶段生物制药公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景 。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限的公司将面临的风险和不确定性 。特别是，潜在投资者应考虑到我们可能无法：

投资者 应根据发展中国家在竞争激烈的环境中遇到的不确定性来评估对我们的投资。 无法保证我们的努力会成功，也无法保证我们最终能够实现盈利。如果我们无法成功执行上述任何一项，我们的业务可能无法成功，您的投资将受到不利影响。您必须为 损失所有投资做好准备。

我们 有重大营业亏损的历史，预计在可预见的将来会持续出现营业亏损。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 财年中，我们分别蒙受了2,120万美元和3,180万美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.183亿美元。除非我们能够获得监管部门的批准并成功地将我们的至少一种候选产品 商业化，或者为我们的TFF平台签订一项或多项商业许可协议，否则我们预计将在没有任何相应的 收入的情况下继续承担巨额开支。但是，无法保证我们能够为我们的任何候选产品获得 监管部门的批准或获得商业许可。即使我们能够获得监管部门的批准 并随后将我们的候选产品商业化或成功许可我们的 TFF 平台，也无法保证我们会创造可观的收入或实现盈利。

随着我们推动候选产品走向商业化，我们预计将有大量的 研究、监管和开发费用。因此，我们预计 在可预见的将来将蒙受巨额损失，而且这些损失还将增加。我们不确定何时或是否能够 实现或维持盈利能力。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的 期内维持盈利能力。未能实现盈利并保持盈利可能会损害我们维持运营的能力，并对我们的业务和 筹集资金的能力产生不利影响。如果我们无法在合理的时间内产生正现金流，我们可能无法进一步 推行我们的业务计划或继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

我们的 商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校向我们许可的某些专利权，而 这些许可权的丧失很可能会导致我们目前所设想的业务失败。我们拥有德克萨斯大学奥斯汀分校 或 UT 授予的 TFF 平台在所有使用领域的专利权的全球独家 特许权使用费。我们目前的商业模式完全专注于使用TFF技术开发药物，完全基于UT根据专利许可协议向我们许可的专利权的可用性。专利许可协议要求我们支付特许权使用费和里程碑付款，并遵守各种契约和协议，如果我们违反 协议，UT 可以选择终止该协议。截至本报告发布之日，我们认为我们遵守了专利许可 协议，并认为我们与犹他大学的关系非常好。但是，如果我们出于任何原因违反了专利许可协议 ，并且我们无法在任何补救期内纠正此类违规行为或获得犹他大学的豁免，我们可能会失去专利许可 协议，这将导致我们失去对TFF技术的所有权利。

我们的商业模式包括 将我们的 TFF 平台许可给其他制药公司，但是，制药行业的技术许可是一个漫长的过程，受我们无法控制的多种风险和因素的影响，我们无法预测成功许可 我们的技术的能力，也无法预测建立新的许可关系所需的时间。我们的商业模式包括联合 开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉配方。截至本 报告发布之日，我们对多家美国和国际制药公司拥有的专有药物的可行性研究处于不同的阶段。 我们与这些制药公司的合作通常从配制制药公司拥有的一种或多种专有 药物的干粉版本开始，然后由我们的潜在被许可方对干粉配方进行一段时间的可行性测试和评估。假设可行性研究成功，并且我们的干粉配方似乎提供了预期的收益， 我们能否将成功的测试转化为 TFF 平台的商业许可取决于许多风险和因素， 其中许多风险和因素是我们无法控制的，包括：

此外，我们认为，在许多情况下，我们的潜在被许可方会与我们一起进行早期可行性测试，这是他们对多种药物和药物递送选择的 评估的一部分，在做出任何决定或承诺开发其专有药物产品的干粉 版本之前。因此，即使我们的TFF平台在早期的可行性研究中取得了成功，我们的潜在的 被许可方也可能会出于与我们的TFF平台性能无关的原因，决定不与我们签订许可协议。因此， 我们无法预测我们提议的许可模式将在多大程度上取得成功。

不利的地缘政治 和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。 我们的业务 可能会受到美国和全球经济、美国和全球金融市场状况以及不利的 地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括通货膨胀率上升、乌克兰/俄罗斯和以色列/巴勒斯坦冲突 及相关制裁、银行倒闭以及与这些状况相关的经济不确定性。

以 为例，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已升至多年来从未见过的水平，通货膨胀率上升 可能导致我们的运营成本（包括劳动力成本）增加，流动性减少，限制我们获得信贷 或以可接受的条件筹集资金的能力（如果有的话）。为了应对不断上升的通货膨胀，美联储提高了利率， 可能再次提高利率，再加上政府支出减少和金融市场波动， 可能产生进一步增加经济不确定性并加剧这些风险的影响。

此外，在2022年2月俄罗斯入侵乌克兰和2023年10月爆发以色列/巴勒斯坦冲突之后， 全球金融市场经历了波动，包括对俄罗斯的经济制裁和出口管制以及俄罗斯采取的 对策。这些制裁和反措施的全部经济和社会影响，以及乌克兰和加沙持续的 军事冲突（可以想象会扩大）仍不确定；但是，冲突和相关制裁 已经导致并可能继续导致欧洲和全球贸易、商业、定价稳定、信贷可用性和/或供应链 连续性受到干扰，并给全球市场带来了巨大的不确定性。虽然我们目前不在俄罗斯、乌克兰或中东开展业务 ，但由于这些冲突的不利影响继续发展我们的业务和经营业绩 可能会受到不利影响。

我们的 内部计算机系统，或者我们的合作者或其他承包商或顾问的内部计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞， 可能会导致我们的产品开发计划出现实质性中断。 我们的内部计算机系统以及我们当前 和任何未来合作者和其他承包商或顾问的内部计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、 自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损害。尽管我们迄今为止没有遇到任何此类重大系统 故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有 信息的丢失或其他类似的中断，都可能导致 我们的开发计划和业务运营中断。例如，临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管批准 工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞是 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露， 我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，候选产品 的进一步开发和商业化可能会延迟。

我们 可能会因挪用、滥用、泄露、伪造或故意或意外泄露或丢失在我们公司和供应商的信息系统和网络中维护的 信息（包括我们 员工和研究对象的个人信息以及公司和供应商的机密数据）而面临风险。此外，外部各方可能试图渗透我们的系统 或我们供应商的系统，或欺诈性地诱使我们的人员或供应商的人员披露敏感信息，以 获得访问我们的数据和/或系统的权限。我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和病毒、 网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性继续增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大泄露或 意外或故意丢失数据，则市场对我们安全措施有效性的认知可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。我们可能被要求 花费大量资金和其他资源来修复或更换信息系统或网络。此外，在涉及与数据收集和使用做法以及其他数据隐私法律法规有关的 隐私问题的私人诉讼中，我们可能会受到个人和团体提出的监管行动和/或索赔，包括滥用或不当披露 数据以及不公平或欺骗性行为的索赔。

尽管 我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，并且我们有识别和缓解 威胁的流程，但随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，这些系统、控制和流程的开发和维护成本很高，需要持续监控和更新 。此外，尽管我们做出了努力，但无法完全消除这些事件发生的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商， 与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险 将增加，我们将需要花费更多资源来保护我们的技术和信息系统。此外， 无法保证我们的内部信息技术系统或第三方承包商的信息技术系统，或者我们的顾问 为实施足够的安全和控制措施所做的努力，足以保护我们免受系统出现故障、服务中断、数据恶化 或丢失的影响，也无法在发生网络攻击、安全 漏洞、工业间谍活动时防止数据被盗或损坏年龄攻击或内部威胁攻击，可能导致财务、法律、商业或声誉损害。

我们 目前没有销售和营销组织。如果我们无法建立令人满意的销售和营销能力或确保 第三方销售和营销关系，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化。 目前，我们没有销售或营销人员。我们打算通过内部直销队伍、 第三方营销和分销关系相结合，将我们的药品商业化，前提是首次获得一种 或多种药品的必要监管批准。在某些情况下，例如涉及联合药物的开发或专利药物的干粉配方的开发 ，我们打算寻求TFF技术的许可或达成联合开发 安排。如果我们未能成功招募销售和营销人员、建立销售和营销基础设施或 与第三方达成适当的合作安排，我们将难以成功地将我们的产品 候选人商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

即使 我们签订了第三方营销和分销安排，我们也可能对这些第三方的销售、营销和 分销活动拥有有限或没有控制权。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方努力的成功。 在建立销售和营销基础设施方面，我们必须与资金充足的知名制药 和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。可能阻碍我们 建立内部销售组织或与第三方达成合作安排的因素包括：

我们 计划完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果我们的候选产品 未能获得美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的制造批准，或者未能以可接受的 质量水平或价格向我们提供足够数量的候选产品，则这些候选产品 的商业化可能会停止、延迟或利润减少。我们目前没有，也没有计划收购生产用于临床试验或商业销售的候选药物的能力或基础设施（如果有）。因此，如果我们的任何候选产品获得商业化批准，我们将有义务依赖合同 制造商。我们已经与Soceital CDMO和Experic签订了短期合同 制造协议，由他们分别为我们的TFF TAC和TFF VORI候选产品提供某些产品测试、开发和临床制造 服务，我们目前正在与几家合同制造商 讨论我们能够推向市场的任何候选药物的商业供应。但是，我们尚未与任何 合同制造商签订商业供应协议，也可能无法以对我们有利的条件聘请合同制造商为我们的任何 候选产品进行商业供应，或者在需要时根本无法提供。

我们当前和未来的合同制造商用于生产我们的候选产品的 设施必须获得 FDA 或 相应外国监管机构的批准。此类批准需要接受检查，检查将在我们向美国食品和药物管理局提交新药 申请、保密协议、生物制剂许可申请（BLA）或向其他相关监管机构提交同等申请后进行。 我们不会控制候选产品的制造过程，将完全依赖我们的合同制造 合作伙伴来遵守活性药物物质和成品 药品的制造的现行良好生产规范（cGMP）。这些 cGMP 法规涵盖了与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制、储存、分销和记录 保存的各个方面。如果我们的合同制造商未能成功制造符合我们的 规格和 FDA 或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法获得或维持其制造工厂生产的产品的监管批准 。如果 FDA 或类似的外国监管机构不批准这些设施 用于生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造 设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、制造、获得监管部门批准或销售我们的候选产品 的能力。同样，如果我们的任何合同制造商选择终止与我们的业务 关系，我们可能会受到负面影响。

我们的 合同制造商将定期接受美国食品药品管理局和相应的州和外国机构 的突击检查，以检查其是否符合 cGMP 和类似的监管要求。我们无法控制合同制造商对这些法规和标准的遵守情况 。我们的任何合同制造商不遵守适用法规都可能导致 对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未批准我们的任何候选产品 、延迟、暂停或撤回批准、无法供应产品、运营限制和刑事起诉， 所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们将无法控制我们的合同 制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果获得批准，我们的合同制造商 不遵守或维持任何这些标准可能会对我们开发、制造、获得监管部门批准 或销售任何候选产品的能力产生不利影响。

如果 出于任何原因这些第三方无法或不愿履约，我们可能无法找到替代制造商或配方设计师 或与他们签订有利的协议，并且我们无法确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的制造能力 。如果这些制造商或任何成品替代制造商在各自的活性药物成分或API或成品的制造过程中遇到任何重大的 困难，或者 出于任何原因停止与我们开展业务，则我们的任何候选产品的供应可能会出现严重中断 ，或者可能根本无法供应我们的候选产品。如果我们遇到制造困难，我们 为任何候选产品生产充足供应的能力可能会受到负面影响。我们无法协调第三方制造合作伙伴的工作 ，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能，可能会损害 我们按所需水平供应任何候选产品的能力。由于我们 需要满足重要的监管要求才能获得新的散装药物或成品制造商的资格，因此 如果我们在当时的生产合作伙伴中面临这些或其他困难 ，如果我们决定将任何候选产品的生产转移给一家或多个替代制造商以应对 此类困难，则任何候选产品的供应可能会严重中断 。

任何 制造问题或合同制造商的损失都可能干扰我们的运营，并导致开发延迟和 销售损失。此外，我们将依靠第三方提供制造候选产品所需的原材料。对供应商的任何 这种依赖都可能涉及多种风险，包括可能无法获得关键材料以及 对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制减弱。供应商问题导致我们的合同 制造商的运营出现任何意想不到的中断，都可能延迟我们任何候选产品的发货，增加我们的销售成本 并导致销售损失。

如果对我们提起 产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化 。由于对我们的候选产品 进行临床测试，我们将面临潜在的产品责任风险，如果我们将任何候选产品商业化，则将面临更大的此类责任风险。例如，如果我们开发的任何产品，包括我们的任何候选产品，或我们在候选产品中使用的任何据称 的材料造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不合适，我们可能会被起诉 。任何此类产品责任 索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、 疏忽、严格责任和违反担保的指控。在美国，也可以根据州消费者保护 法案对我们提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求 限制候选产品的商业化。即使成功地为这些索赔进行辩护，也需要我们动用大量的 财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

截至本报告发布之日 ，我们已经为我们的人体临床试验购买了保险，我们认为这足以满足我们当前 水平的临床测试和开发，但是我们不投保产品责任保险。我们打算在开始商业销售初始产品时购买产品责任 保险。我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任 保险，以防潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化 。尽管我们将努力获得并维持我们认为足够的承保金额的此类保险，但任何可能对我们提出的索赔 都可能导致法院判决或和解，其金额不包括我们的保险的全部或部分 ，或者超过我们的保险承保限额。我们的保险单还有各种例外情况， ，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。因此，我们可能必须支付法院裁定的 或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，并且我们 可能没有或无法获得足够的资金来支付此类款项。

如果信息技术系统出现故障或安全漏洞，我们的 业务运营可能会受到影响。虽然我们 认为我们已经在内部信息技术和网络系统中实施了足够的安全措施，但我们的信息 技术系统可能会受到安全漏洞、计算机病毒、自然灾害、恐怖主义和电信 故障造成的损害。除了可能丢失 专有信息和商业秘密外，任何系统故障或安全漏洞都可能导致我们的运营中断。如果任何中断或安全漏洞导致不当披露 我们的机密信息，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们可能会承担责任或额外费用来补救 因这些中断或安全漏洞造成的损失。

销售伪造 版本的候选产品，以及未经授权销售我们的候选产品，可能会对我们的收入、 业务和经营业绩产生不利影响，并损害我们的品牌和声誉。我们的候选产品可能会受到来自假冒药品的竞争 ，假冒药品是以相同或非常相似的品牌名称销售和/或 外观与正品相似的药品，但是在没有适当许可或批准的情况下出售的。此类产品分散了对正品 产品的销售，通常成本和质量较低（例如，具有不同的成分或配方），并且有可能损害 在正品质量和有效性方面的声誉。我们的候选产品获得监管部门的批准是一个复杂而漫长的过程。如果在等待监管部门批准的这段时间内开始非法销售假冒产品，消费者 可能会购买此类假冒产品，这可能会对我们的收入、业务和经营业绩产生不利影响。此外， 如果非法销售假冒产品对消费者造成不利的副作用，则我们可能会与此类事件造成的 任何负面宣传有关。尽管世界各地的药品监管、控制和执法系统越来越积极地监管假冒药品，但我们可能无法阻止第三方制造、销售或声称销售 与我们的候选产品竞争的假冒产品。此类销售也可能是在我们不知情的情况下发生的。假冒产品的存在以及 产量或销售量的任何增加或未经授权的销售都可能对我们的收入、品牌声誉、 业务和经营业绩产生负面影响。

与产品监管相关的风险

我们 的成功完全取决于我们能否获得美国食品和药物管理局以及我们打算销售候选产品的外国司法管辖区的 监管机构对候选产品的上市批准，而这些批准无法保证。 在获得 FDA 的保密协议批准 之前，我们不得将我们的候选产品作为处方药产品在美国销售；在获得这些国家的必要批准之前，我们不得在任何其他国家销售我们的候选产品。在美国， FDA通常要求完成每种药物的临床试验，以确定其安全性和有效性，并要求进行广泛的药物 开发，以确保其质量，然后再批准保密协议。在大量正在开发的药物中，只有一小部分 向美国食品和药物管理局提交了保密协议，最终获准商业化的药物更少。截至本报告发布之日，我们 尚未就我们的任何候选产品向 FDA 提交保密协议，也没有向其他监管机构提交类似的申请。

由于我们最初的干粉候选药物TFF TAC和TFF VORI 含有来自非专利的既定药物的活性药物成分，因此我们已获得美国食品药品管理局对这些候选产品的505（b）（2）监管 途径的同意。我们认为，我们的初始候选药物将有资格通过美国食品药品管理局的 505 (b) (2) 监管途径以及其他外国司法管辖区的类似监管途径获得美国食品药品管理局的批准。505 (b) (2) 候选药物的临床要求可能因产品而有很大差异，这主要取决于候选产品是否声称具有新的适应症、提供不同的给药途径或声称与现有批准的产品相比具有更高的安全性，可能包括生物等效性 试验、有限的安全性和有效性试验或完整的I至III期试验。如果我们声称我们的候选药物 靶向新适应症或与现有批准的产品相比具有更高的安全性，而且我们目前的预计 在许多情况下都会这样做，那么我们很可能需要进行额外的临床试验，可能包括全面的 一期至三期开发计划，以获得上市批准。

我们的 商业模式是开发非专利药物，我们将通过FDA的505（b）（2）监管途径直接开发干粉配方 ；但是，并非我们的所有候选产品都将针对非专利药物。对于新型 候选产品，我们预计需要通过美国食品药品管理局的505（b）（1）监管途径进行全面的保密协议。

我们 的成功取决于我们获得上述监管部门的批准，而此类监管批准的签发尚不确定 ，并且存在多种风险，包括：

获得监管机构批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要很多年，并且可能存在很大差异，具体取决于所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管 批准的司法管辖区以及监管机构的实质性自由裁量权等。制定 期间监管批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或对已提交的产品申请 的监管审查的变化，可能会导致申请延迟批准或拒绝。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定 意味着候选产品将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管部门的批准，但是 未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在另一个司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。由于上述原因或任何其他原因，我们的候选产品未能获得 监管部门的批准，将阻止我们对候选产品 进行商业化，我们的创收能力将受到重大损害。

临床 测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。我们的商业模式完全取决于候选产品的成功开发、监管 的批准和商业化，而这种情况可能永远不会发生。在2020年和2021年，我们完成了TFF TAC和TFF VORI候选产品的I期人体临床 试验，并于2022年启动了两种候选产品的2期临床试验。 2024 年 3 月，我们宣布决定根据积极的 2 期数据优先进行 TFF TAC 的临床开发，并评估 TFF VORI 的 战略选择，但是，无法保证 TFF TAC 的 2 期试验会成功，我们将成功 为 TFF VORI 找到战略选择，或者我们将继续进行TFF TAC的临床开发以支持批准对于任何适应症，均来自 FDA 或类似的外国监管机构。我们注意到，大多数候选产品从未进入临床开发 阶段，即使是那些已经开始临床开发的候选产品成功完成临床开发和 获得监管部门批准的机会也很小。临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保以后的临床试验成功 ，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们的一项或多项 TFF TAC 和 TFF VORI 临床 试验的失败可能发生在测试的任何阶段。在临床试验过程中，或由于 ，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得监管部门批准或将候选产品商业化的能力。 因此，我们的业务目前完全取决于我们的候选产品 的成功开发、监管批准和商业化，而这种情况可能永远不会发生。

即使 我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化， 我们从其销售中获得的收入（如果有）可能会受到限制。如果获准上市，我们的 候选产品的商业成功将取决于每种产品的接受程度，包括医生、患者和健康 护理支付者。我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

如果 我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和 患者的足够接受水平，则我们可能无法产生足够的收入，也可能无法实现或维持盈利能力。我们努力向 医学界和第三方付款人介绍我们的候选产品的好处，可能需要大量的资源，而且可能永远不会 成功。

此外， ，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们成功将 候选产品商业化的能力。例如，如果审批过程耗时过长，我们可能会错过市场机会，让其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制，或者受到限制或批准后承诺的约束，这使得我们的候选产品在商业上不可行。例如， 监管机构可能批准我们的任何候选产品的适应症少于或更多的有限适应症，可能不批准我们打算对任何候选产品收取的价格，可能会根据成本高昂的上市后临床试验的完成情况给予批准，或者可能批准我们的任何候选产品的标签不包含该适应症成功商业化所必需或理想的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会对批准设定条件 或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略（REMS），以确保药物的安全使用。 此外，如果产品不符合监管标准或产品初次上市后出现问题，产品批准可能会被撤销。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业成功造成重大损害。

即使 我们的任何候选产品获得上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管 审查的约束，这可能会导致大量额外支出。此外，我们的候选产品可能会受到标签和其他 限制并退出市场，如果我们不遵守监管要求或 我们在候选产品中遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。即使我们的任何适应症候选产品 获得了监管部门的批准，美国食品和药物管理局或外国同行仍可能对其指定用途或营销 或批准条件施加重大限制，或者对可能昂贵且耗时的批准后研究（包括 IV 期临床试验和上市后监测，以监测安全性和有效性）实施持续要求。我们的候选产品还将遵守 持续的监管要求，这些要求涉及制造、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、 促销、记录保存和报告以及其他上市后信息。这些要求包括在 美国食品和药物管理局注册，以及我们 在批准后进行的任何临床试验继续遵守现行的《良好临床实践法规》（CGCP）。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期 检查，以检查其是否符合当前的cGMP、与质量控制相关的要求、 质量保证以及相应的记录和文件维护。

FDA 有权要求将REMS作为保密协议的一部分或获得批准后，这可能会对 经批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些接受过 专业培训的医生或医疗中心开处方，限制对符合某些安全使用标准的患者进行治疗，或要求患者在登记处进行检测、监测和/或 登记。

对于 与我们的候选产品相关的销售和营销活动，广告和促销材料必须符合 FDA 规则，以及美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家的类似法律要求。 在美国，向医生分发产品样本必须符合美国《处方药 营销法》的要求。根据变更的性质，申请持有人必须获得美国食品和药物管理局的批准才能进行产品和制造变更。 我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不是 限制的《美国反回扣法》、《美国虚假索赔法》和类似的州法律，这些法律会影响我们提议的 销售、营销和科学/教育补助计划等。如果我们参与美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦 供应计划或其他政府药物计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律和 法规的约束。所有这些活动还可能受美国联邦和州 消费者保护和不正当竞争法的约束。其他国家的许多此类地区也存在类似的要求。

此外，如果我们的任何候选产品获得特定适应症的批准，我们的产品标签、广告和促销 将受到监管要求和持续的监管审查。美国食品和药物管理局严格监管 可能针对处方产品提出的促销声明。特别是，产品不得推广用于未经美国食品和药物管理局批准的用途， 反映在该产品的批准标签中。如果我们的候选产品获得上市批准，医生仍然可以合法地 以与批准标签不一致的方式向患者开我们的产品处方。如果发现我们推广了这类 非标签用途，我们可能会承担巨额责任和政府罚款。美国食品和药物管理局和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的 法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到严厉制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司进行标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司 签订同意令或永久禁令，根据该法令更改或缩减特定的促销行为。如果我们或 监管机构发现候选产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、 产品的生产设施出现问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求， 我们可能会受到以下行政或司法制裁：

上述 发生的任何事件或处罚都可能抑制我们商业化候选产品和创造收入的能力。 不利的监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品 责任风险。

在一个司法管辖区获得 并维持对我们的候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对候选产品的 监管部门的批准。在一个司法管辖区获得和维持我们的产品 候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准， 但是未能或延迟获得一个司法管辖区的监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序 产生负面影响。例如，即使 FDA 批准了候选产品的上市许可，国外 司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品的制造、营销和推广。批准程序 因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括 额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管 机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得赔偿批准 ，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要 的批准。

获得 外国监管机构的批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和 成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的 监管要求和/或未获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少 ，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使 尽管我们可能会为候选产品申请孤儿药认定，但我们可能无法获得孤儿药的上市独家经营权。 我们认为，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合美国食品药品管理局的孤儿药地位。无法保证 未来美国食品药品管理局会批准任何候选产品的孤儿药认定申请，这将使我们 没有资格获得孤儿药认定所带来的额外独家经营权和其他好处。

根据 《孤儿药法》，美国食品和药物管理局可以将一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物指定为孤儿药，这种疾病或病症通常是 在美国影响少于 200,000 人的疾病或病症，因此没有合理的预期 可以从产品的销售中收回在美国开发和提供此类疾病或病症的药物的成本 。在提交保密协议之前，必须申请孤儿药的名称。在美国食品和药物管理局授予孤儿药资格后， 该治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途将由美国食品和药物管理局公开披露。孤儿产品的认定 在监管审查和批准程序中不会带来任何优势，也不会缩短监管审查和批准程序的持续时间。除了潜在的 独家经营期外，孤儿认定还使公司有资格在四年内每年获得高达40万美元的拨款，以支付临床试验费用 的费用、临床研究费用的税收抵免以及美国食品药品管理局申请用户费的潜在豁免。

如果 具有孤儿称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对该疾病或病症的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着食品和药物管理局在七年内不得批准任何其他针对相同适应症销售 相同药物的申请，除非在有限的情况下，例如 (i) 该药物的孤儿名称 被撤销；(ii) 该药物的孤儿名称 被撤销；(ii) 该药物的孤儿名称 被撤销；(ii) 该药物的孤儿名称 被撤销；(ii) 该药物的孤儿名称 被撤销；(ii) 该药物的孤儿名称 被撤销；(ii) 该药物) 其上市许可被撤回；(iii) 孤儿独家经营权持有人同意批准另一申请人的 产品；(iv)孤儿独家经营权持有人无法确保足够数量的药物供应；或（v）表现出 的临床优势，相对于竞争产品具有孤儿独家经营权的产品。如果被指定为孤儿产品的药物获得 的上市许可，其适应症范围大于指定适应症，则可能无权获得孤儿药独家经营权。如果我们选择寻求此类申请， 无法保证我们认为其 可能符合条件的任何候选产品都会获得孤儿药认定。

现行 和未来的立法可能会增加我们获得市场批准和商业化候选产品 的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了多项立法 和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能会阻止或延迟我们的产品 候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们通过销售候选产品获利的能力。已经提出了立法 和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品 产品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布其他立法变更，也不知道美国食品和药物管理局的法规、指南或解释 是否会发生变化，也不知道此类变更可能对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外， 美国国会加强对食品药品管理局批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，因为 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试及其他要求。

在 美国，《医疗保险现代化法案》（MMA）改变了医疗保险承保和支付药品的方式。 立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均 销售价格的新报销方法。此外，该立法授权Medicare D部分处方药计划使用处方表，其中 可以限制任何治疗类别所涵盖的药物数量。由于这项立法以及联邦 对药品覆盖范围的扩大，我们预计将面临控制和降低成本的额外压力。这些成本削减举措 和该立法的其他规定可能会降低我们为候选产品获得的承保范围和价格，并可能严重 损害我们的业务。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销率时通常会遵循医疗保险 的政策和付款限制，而MMA 导致的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款类似减少。

经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法》或 统称为《医疗改革法》修订的 患者保护和平价医疗法案是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长 ，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险 行业的新透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，以及实施额外的卫生政策改革。《医疗改革法》 出于报告目的修订了 “制造商平均价格” 的定义，这可能会增加向各州提供的医疗补助 药品退税金额。此外，该法律对生产或进口品牌处方 药品的公司收取巨额年费。

《医疗改革法》仍有待立法机构努力废除、修改或推迟该法律的实施。如果《健康 医疗改革法被废除或修改，或者《医疗改革法》某些方面的实施被推迟，则此类废除、 的修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。 我们目前无法预测任何废除、修改或推迟实施《医疗改革法》对 我们的全部影响。由于医疗保险和医疗补助服务中心、 或CMS等机构需要实施重大监管变革，以及实施这些改革所需的众多流程，我们无法预测联邦或州一级将实施哪些医疗保健举措，任何此类改革的时机，也无法预测此类改革或任何其他未来立法 或法规将对我们的业务产生的影响。

此外，自《医疗改革法》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。 我们预计，未来将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制 联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，进而可能大大降低某些开发项目的预计价值 ，降低或消除我们的盈利能力。

因任何迹象而终止或暂停，或延迟开始或完成对我们的任何候选产品 的任何必要研究，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业 前景产生不利影响。临床研究的开始和完成可能由于多种原因而延迟，包括与 相关的延迟：

如果我们延迟测试或批准，或者我们需要进行比计划更多 或更大规模的临床研究，我们的任何候选产品的产品 开发成本都将增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改 研究协议以反映这些变化。修正案可能要求我们将研究方案重新提交给FDA、类似的外国监管机构 机构和IRB进行重新审查，这可能会影响该研究的成本、时间或成功完成。如果我们在完成时遇到 延迟，或者如果我们、FDA 或其他监管机构、IRB 或其他审查实体或我们的任何临床 研究场所暂停或终止我们对任何候选产品的任何临床研究，其商业前景可能会受到重大损害，我们创造产品收入的能力也将延迟。任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本， 会减缓我们的开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些 事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致 终止或暂停临床研究或延迟开始或完成的许多因素也可能最终导致我们的候选产品被监管部门拒绝 的批准。此外，如果一项或多项临床研究延迟，我们的竞争对手可能能够 在我们之前将竞争产品推向市场，并且我们任何受影响的候选产品的商业可行性都可能大大降低 。

第三方 保险和报销以及医疗保健成本控制计划和治疗指南可能会限制我们未来的收入。 我们成功推销候选产品的能力将部分取决于政府卫生管理局 当局、私人健康保险保险公司和其他组织为我们的候选产品和相关治疗费用提供的报销水平。 通过国家健康保险计划下的报销计划出售任何候选产品的国家 经常要求药品制造商和销售商的初始价格和随后的任何价格上涨获得政府的批准。在包括美国在内的某些国家，政府资助的私人医疗计划可能会对价格施加巨大的 间接压力。如果没有批准足够的价格或承保范围 ，并且不提供补偿或补偿范围有限，我们可能无法向候选产品销售盈利。越来越多的第三方付款人试图以 可能影响我们产品开发的方式控制医疗保健成本，包括：

与我们的知识产权相关的风险

我们 依赖于许可给我们的某些技术的权利。我们无法完全控制这些技术，对这些技术的权利的任何丧失 都可能阻止我们销售候选产品。如上所述，我们的商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）向我们许可的某些专利权。看看，”风险因素——与 我们的业务相关的风险——我们的商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校向我们许可的某些专利权， ，这些许可权的丧失很可能会导致我们目前所设想的业务倒闭。” 由于 我们将作为被许可人持有这些权利，因此我们对这些专利权的某些重要方面的控制有限。根据 专利许可协议，犹他大学保留控制与起诉和维护所有美国和 外国专利有关的所有决定，以及与执行针对潜在专利权侵权者的任何行动有关的所有决定的权利。 我们认为，UT在这些问题上与我们有着共同的利益，UT已同意就可能的侵权索赔的起诉和执行 以及犹他大学保留控制权的其他事项与我们进行磋商。但是，无法保证UT 会同意我们的观点，即如何最好地起诉、维护和捍卫受专利许可协议约束的专利权。

保护我们的知识产权既困难又昂贵，我们无法确保保护这些权利。我们 的商业成功将部分取决于我们能否成功捍卫与犹他大学签订的专利许可协议 的专利权，使其免受第三方质疑，并成功地针对第三方竞争对手强制执行这些专利权。制药公司的专利地位 可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，而重要的法律 原则仍未得到解决。专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权 的价值。因此，我们无法预测在 受犹他州专利许可协议约束的专利申请中可能允许或可执行的索赔的范围。与我们的TFF平台和相关技术相关的专利和专利申请可能会受到第三方的质疑、无效或规避，可能无法保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的侵害。

许可给我们的专利权在未来提供的 保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护 ，可能无法充分保护我们的权利、允许我们获得或保持竞争优势，或根本无法为我们提供任何竞争优势 。我们无法确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们持有 许可权的专利申请，也无法确定我们不会参与美国或 外国专利局的干预、异议或无效诉讼。

此外， 如果犹他大学对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们任何候选产品的专利，则被告 可以反诉该专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉 声称无效和/或不可执行是司空见惯的。质疑有效性的理由包括涉嫌未能满足 多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不支持性。不可执行性断言的理由包括 指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利和商标 局或美国专利局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政 机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括复审、拨款后审查 和外国司法管辖区的同等程序，例如异议程序。此类诉讼可能导致犹他大学的专利被撤销或修改 ，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。 依法 断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性，我们无法确定 不存在无效的现有技术，UT和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以 无效和/或不可执行的法律主张为准，我们将失去对任何 候选产品的至少部分，甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生重大的不利影响。

在 未来，我们可能会依靠专有技术和商业秘密来保护技术，尤其是在我们认为专利保护 不恰当或无法获得的情况下。但是，专有技术和商业秘密很难保护。虽然我们打算要求员工、 学术合作者、顾问和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分 保护我们的商业秘密或其他专有或许可信息。通常，研究合作者和科学顾问有 权发布我们可能拥有权利的数据和信息。强制执行有关第三方非法获取和使用 任何商业机密的指控既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，法院有时不像专利那样愿意 保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专有技术。

如果 我们未能为我们的候选产品或我们的技术获得或维持专利保护或商业秘密保护，第三方 可能会使用我们的专有信息，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们创造 收入和实现盈利能力产生不利影响。

我们的 候选产品可能会侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，延迟或阻碍我们的开发 和商业化工作。我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯他人的专有技术。 制药行业的特点是经常出现有关专利和其他知识产权的诉讼。识别可能与我们的专有技术相关的第三方专利权很困难，因为 由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及评估专利索赔的含义的困难，专利检索并不完善。此外， 由于专利申请在申请发布之前一直处于保密状态，因此我们可能没有意识到任何候选产品或任何未来候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利 。可能有某些已颁发的专利 和声称主题的专利申请，我们可能需要获得许可才能研究、开发或商业化我们的任何 候选产品，而我们不知道此类专利和专利申请是否可以按照商业上合理的 条款进行许可，或者根本不知道。第三方提出的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：

第三方 方可能持有所有权，这可能会阻止我们的任何候选产品上市。对我们提起任何与专利相关的法律诉讼 要求赔偿并试图禁止与我们的任何候选产品或我们的流程相关的商业活动， 都可能使我们承担潜在的损害责任，并要求我们获得许可才能继续生产或销售我们的任何 候选产品或任何未来的候选产品。我们无法预测我们在任何此类行动中是否会占上风，也无法预测这些专利所要求的任何许可 是否将以商业上可接受的条款提供（如果有的话）。此外，如有必要，我们无法确定我们 能否重新设计我们的候选产品或任何未来的候选产品或流程，以避免侵权。因此， 在司法或行政程序中作出不利裁决，或者未能获得必要的许可，可能会阻止我们 开发和商业化我们的任何候选产品或未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务 状况和经营业绩。

我们 预计，还有其他公司，包括大型制药公司，在与我们的候选产品 竞争的领域开展工作，这些领域已经或可能导致了可能被视为与我们的活动相关的专利申请。如果我们 要在法庭上质疑这些专利或任何已颁发的美国专利的有效性，我们就需要推翻与每项已颁发的美国专利有关的 有效性的法定推定。这意味着，为了胜诉，我们必须提供明确和 令人信服的证据，证明该专利的主张无效。如果我们在美国专利局专利审判和上诉委员会的行政审判中质疑这些专利或任何已颁发的美国 州专利的有效性，我们将必须通过大部分证据证明 索赔不可获得专利。无法保证陪审团和/或法院会就侵权、有效性或可执行性问题 作出有利于我们的裁决。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力 。

我们 可能会被指控错误地从竞争对手那里雇用了员工，或者我们或我们的员工错误地使用了 或披露了其前雇主的涉嫌机密信息或商业秘密。正如我们行业中司空见惯的那样， 我们将雇用以前在其他制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 尽管目前没有针对我们的索赔待处理，但将来我们可能会提出索赔，即我们的员工或潜在员工 必须对其前雇主承担持续义务（例如不竞争或不招揽义务），或索赔 我们的员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前 雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼 也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的业务可能会受到美国和全球经济状况的不利影响 。美国和全球金融市场以及不利的地缘政治和 宏观经济发展，包括高通胀、乌克兰和中东冲突及相关制裁、银行倒闭、 以及与这些条件相关的经济不确定性，可能会对我们的业务产生不利影响。

与拥有我们的普通股相关的风险

我们股票的 市场价格可能会受到波动和波动的影响。您可能会损失全部或部分投资。由于各种因素，我们普通股的市场 价格会受到大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。自2019年10月在首次公开募股中以每股125.00美元的价格出售普通股以来，截至2024年3月22日，我们普通股报告的高 和低销售价格在5.15美元至528.50美元之间。我们在纳斯达克资本市场 股票的市场价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于 ：

如果 证券或行业分析师不继续发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究， 我们的股价和交易量可能会下降。我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和 报告。如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易 价格将受到负面影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调了普通股的评级或发布了有关我们业务的 不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通 股票价格和交易量下降。此外，独立的行业分析师可能会对我们的候选产品和 我们的TFF平台以及竞争对手的能力进行评论，对我们在市场上的产品的看法可能会受到这些评论的重大影响。我们无法控制这些行业分析师报告的内容，而且由于行业分析师 可能会影响当前和潜在客户，因此，如果他们不对我们的产品和 平台能力给予正面评价或将我们视为市场领导者，我们的品牌可能会受到损害。

未来的 融资可能会削弱您的所有权和/或对我们的运营产生其他不利影响。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金 ，我们现有的股东所有权百分比将降低，这些股东可能会遭受 大幅稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券的权利将优先于我们的普通股 ，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制，包括对资产的留置权 。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的知识产权或候选产品的部分 权利，或者以不利于我们的条款授予许可。

根据2012年《乔布斯法案》，我们 是一家 “新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的较低披露要求 是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。根据2012年《Jumpstart 我们的创业公司法》或《乔布斯法案》的定义，我们是一家 “新兴成长 公司”，我们可以利用适用于不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的某些豁免 的各种报告要求的豁免，包括但不限于：

我们 选择利用《就业法》提供的所有福利，包括上面讨论的豁免。我们无法 预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通 股票的吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们 将在长达五年内保持 “新兴成长型公司” 的状态，但如果我们的收入超过 10.7亿美元，如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，或者在未来任何一年中，截至6月30日，非关联公司持有的普通 股票的市值超过7亿美元，我们将更快地失去这一地位。

如果 我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务 业绩或防止欺诈。我们需要提供一份报告，说明管理层对财务 报告的内部控制的评估。一旦我们既不是新兴成长型公司也不是非加速申报企业，我们将需要获得独立注册会计师事务所 对内部控制报告的认证。对财务报告进行有效的内部控制 是我们提供可靠财务报告的必要条件，加上适当的披露控制和程序， 旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或实施过程中遇到的困难都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据萨班斯-奥克斯利法案 第 404 条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后在需要时进行的测试，都可能揭示我们对财务报告的内部 控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行预期或回顾性修改 ，或者确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制还可能导致 投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股 的交易价格产生负面影响。还有一种风险是，无论是我们还是我们的独立注册会计师事务所（如果将来适用）， 都无法在规定的时间范围内得出结论，认为财务报告的内部控制是有效的，正如第 404 节所要求的那样。结果，投资者可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的 交易价格。

我们 过去没有派发过股息，也没有立即派发股息的计划。我们计划将所有收益再投资到 我们有收益的范围内，以支付运营成本，以其他方式提高并保持竞争力。在可预见的将来，我们不打算为我们的证券支付任何现金分红 。我们无法向您保证，我们会在任何时候产生足够的盈余 现金作为股息分配给普通股持有人。因此，您不应指望我们的普通股获得 现金分红。

我们 面临证券集体诉讼的风险可能增加。从历史上看，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为 生物技术和制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们被起诉， 可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们的 章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购。我们的第二份 经修订和重述的公司注册证书或证书，以及特拉华州 法律的修订和重述的章程和适用条款，可能会延迟或阻碍涉及实际或潜在控制权变更或管理层变更的交易，包括股东可能获得股票溢价的交易 ，或我们的股东可能以其他方式认为 符合其最大利益的交易。我们的证书以及经修订和重述的章程中的规定：

此外，除非满足某些条件，否则，特拉华州通用公司法第 203 条可能会限制我们与实益拥有我们 15% 或更多已发行有表决权股票的人 进行任何业务合并的能力。此限制在股份收购后的 期限为三年。这些规定可能会巩固我们的管理团队， 可能会剥夺您以高于现行价格的溢价向潜在收购方出售股票的机会。 可能无法获得控制权溢价可能会降低我们普通股的价格。

我们的 证书以及经修订和重述的章程将特拉华州财政法院指定为股东可能提起的某些诉讼的唯一和专属的论坛 ，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议获得有利的 司法论坛的能力。我们的证书以及经修订的 和重述的章程中的条款规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将成为 唯一和专属的法庭：

这些 专属法庭条款不适用于《证券法》或《交易法》下的索赔。但是，这些排他性法庭条款 确实规定，如果特拉华州没有州法院拥有管辖权，则特拉华州联邦地方法院 应为专属法庭。成为我们公司的股东，您将被视为已通知并同意我们的证书以及经修订和重述的与论坛选择相关的章程的 条款，但不会被视为我们放弃了 对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。我们的证书以及经修订的 和重述的章程中法院条款的选择可能会限制我们的股东为与我们或我们的任何 董事、高级管理人员或其他员工的争议获得有利司法论坛的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认为 我们的证书以及经修订和重述的章程中包含的法院选择条款在 诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、 经营业绩和财务状况。

商品 1B。未解决的员工评论

不适用。

项目 1C。网络安全

风险 管理和战略。我们采用流程来评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险， 已将其纳入我们的整体风险管理系统。这些项目旨在帮助保护我们的信息资产免受内部 和外部威胁，并保护我们数据的完整性和机密性。我们的系统包括程序和技术保障措施、 应对计划以及对我们政策的审查。我们聘请包括顾问在内的各种外部实体来改善和加强我们的网络安全 监督。我们为所有员工和顾问提供网络安全和预防培训，包括及时和相关的主题，涵盖 社会工程、网络钓鱼、移动安全和数据保护，以及立即报告事件和可疑事件的需求。 对于协助我们进行网络安全监督的第三方，我们会获取报告以评估其系统和 流程的安全性。我们对所有第三方提供商进行持续监控，以确保符合我们的网络安全标准。

尽管 我们开发和维护的系统和控制措施旨在防止 网络安全 威胁 这些系统、控制和流程的开发 和维护从发生开始，而且我们有识别和缓解威胁的流程，成本高昂，并且随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续的监控和更新。此外，尽管我们做出了努力，但仍无法完全消除这些 事件发生的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与服务提供商和患者进行更多的电子 交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将增加 ，我们将需要花费更多资源来保护我们的技术和信息系统。此外，无法保证 我们的内部信息技术系统或第三方承包商的信息技术系统，或者我们的顾问为实施 适当的安全和控制措施所做的努力，足以保护我们免受系统出现故障、服务中断、数据恶化或 丢失的影响，也无法在发生网络攻击、安全漏洞、 工业间谍活动时防止数据被盗或损坏年龄攻击或内部威胁攻击，可能导致财务、法律、商业或声誉损害。

截至本报告发布之日 ，我们尚未发现任何对我们产生重大影响或合理可能对我们产生重大影响的网络安全威胁风险，包括以前发生的任何网络安全 事件造成的风险，包括我们的业务战略、 经营业绩或财务状况。

治理。 我们的高级管理团队定期评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，包括与我们的 IT 团队和第三方服务提供商一起审查 。指示所有员工和顾问向我们的高级管理层报告任何 可能表明网络安全威胁或事件的不定期或可疑活动。董事会 审计委员会评估我们的网络安全评估和管理政策，包括对我们高级管理人员和独立 注册会计师事务所的季度访谈。

项目 2.属性

我们在德克萨斯州沃思堡租赁了约1,000平方英尺的办公空间，费率为每月4,100美元。租约没有期限，按月计算。 我们还在德克萨斯州奥斯汀租赁了大约 3,750 平方英尺的实验室空间，目前的费率为每月 7,163 美元。租赁协议 为期三年，将于 2025 年 5 月 31 日到期。该租约还有一个额外的三年续订选项。

项目 3.法律诉讼

截至本报告发布之日 ，我们或我们的财产没有受到任何法律诉讼。我们可能会不时参与其正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。此类问题受到许多不确定性 和结果的影响，如果有保证，是不可预测的。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人回购股权证券

市场 信息

我们的 普通股已在纳斯达克股票市场上市，股票代码为 “TFFP”。

记录持有者

截至2024年3月22日 ，我们的普通股共有六名登记持有人。

股息 政策

我们 从未申报或支付过普通股的现金分红。我们目前打算保留收益，为我们业务的运营和扩张 提供资金。

Equity 薪酬计划信息

我们 通过了TFF Pharmicals, Inc. 2018年股票激励计划（“2018年计划”），该计划规定授予不合格的 股票期权和激励性股票期权以购买我们的普通股，并授予限制性和非限制性股票 补助。根据2018年计划，我们预留了131,379股普通股。我们 公司的所有高级职员、董事、员工和顾问都有资格参加 2018 年计划。2018年计划的目的是为符合条件的参与者提供收购我们公司所有权的机会 。

2021年9月，我们通过了TFF Pharmicals, Inc. 2021年股票激励计划（“2021年计划”），该计划也在2021年11月4日举行的年度股东大会上获得股东的批准。2021年计划规定授予不合格的 股票期权和激励性股票期权以购买我们的普通股，授予限制性和非限制性股票奖励 以及授予限制性股票单位。根据2021年计划，我们预留了16.8万股普通股。根据2021年计划，我们的所有员工和任何 子公司员工（包括同时也是雇员的高级管理人员和董事），以及我们所有的非雇员董事和其他 顾问、顾问和其他为我们提供服务的人将有资格获得激励奖励。

下表列出了截至2023年12月31日有关我们的股票计划的某些信息，根据该计划，我们的股票证券获准发行 。

未注册的 股权证券销售和所得款项的使用

没有。

商品 6.已保留

项目 7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

普通的

我们 于2018年1月24日作为特拉华州的一家公司成立，目的是基于我们获得专利的薄膜冻结（TFF）技术平台开发和商业化创新药物产品 ”。自成立以来，我们一直专注于开发 最初的候选药物，与知名制药公司建立战略关系以获得我们的TFF技术平台的许可 ，并寻求额外的营运资金。我们尚未开始创收业务。

除另有说明的 外，本报告的所有股票和股价均对于 2023 年 12 月 19 日生效的反向股票拆分生效，比例为 1:25。

自 2022年1月1日起，我们参与了以下融资交易：

自动柜员机 发售。2022年6月10日，我们与作为代理人的Jefferies LLC签订了公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时自行决定向或通过代理人出售 总发行价不超过3500万美元 的普通股。从2022年7月到2022年9月30日，我们以每股149.00美元的平均价格出售了4,160股 股普通股，扣除销售 代理佣金和发行费用后，净收益约为40.5万美元。2023年，我们通过自动柜员机发行出售了7,062股普通股， 的平均价格为每股8.80美元，净收益约为6万美元。我们于2024年3月终止了与杰富瑞集团的公开市场销售协议。

2022年11月 公开发行。 2022年11月，我们完成了公开发行，出售了371,304股普通股和认股权证，以每股28.75美元的发行价购买 最多185,652股普通股。我们收到了大约10,675,000美元的总收益。 此外，我们授予承销商45天的期权，允许承销商以公开发行价格（减去承销折扣和佣金）额外购买普通股和认股权证 数量的15％。该期权于2022年11月行使，承销商 额外购买了55,696股普通股和认股权证，以购买多达27,848股普通股，我们获得的额外 总收益约为1,601,251美元。扣除承保折扣和与发售相关的 费用后，我们获得了11,235,626美元的净收益。

2023 年 8 月 公开发行。2023年8月17日，我们完成了公开发行，出售了915,216股普通股，其中包括根据承销商全面行使超额配股权而发行的119,376股普通股，发行价为每股 6.25美元。该公司获得的总收益约为570万美元。扣除承保折扣和发行相关费用后，公司获得约 510万美元的净收益。

2024 年 3 月注册的直接 发行。 2024年3月22日，我们完成了注册直接发行，出售了147,500股普通股和认股权证，以每股8.00美元的发行价购买 最多147,500股普通股。认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股8.00美元，并将自发行之日起五年半到期。在扣除配售代理费和其他发行费用之前，我们获得了约120万美元的总收益 。

操作结果

我们成立于 2018 年 1 月 ，尚未开始创收业务。迄今为止，我们的业务包括开发和早期测试、 我们初始候选产品的1期人体临床试验，以及我们的TFF TAC和TFF VORI当前的2期临床试验。 2024年3月，我们宣布决定根据积极的2期数据优先进行TFF TAC的临床开发，并评估TFF VORI的 战略选择。我们预计，我们放松对TFF VORI开发的重视不会对我们临床开发支出的趋势 产生重大影响。根据可行性协议和 材料转让协议，我们创造了有限的赠款收入和非经常性收入。

下表汇总了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度中与下述项目相关的经营业绩以及这些项目的百分比变化。

我们已经与第三方签订了可行性 和材料转让协议，这些协议为我们提供资金以换取某些研发活动。 2023年6月23日，我们获得了约280万美元的直接进入第二阶段小型企业创新研究（SBIR）的拨款，用于继续开发一种新型的泛流感多变体粘膜疫苗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别确认了来自可行性和材料转让协议以及SBIR补助金的733,871美元和495,805美元的收入。与可行性和材料转让协议以及 SBIR 补助金相关的 费用在发生时记作支出，并反映为研究 和开发费用的一部分。

所示年份的研究 和开发费用如下：

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度中，研究 和开发支出有所下降，这是由于临床和临床前费用减少了490万美元，制造和相关费用减少了310万美元，被140万美元工资支出和10万美元其他研发费用增加的 所抵消。截至2022年12月31日的年度中，研发费用 受到TFF VORI第二阶段试验的初始设置成本、TFF Niclosamide 1期试验的完成以及与Augmenta Bioworks, Inc.的联合开发与合作协议暂停的影响。

所示年份的一般 和管理费用如下：

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度中，一般和管理 支出有所下降，这要归因于80万美元 的保险和办公费用、80万美元的咨询费用、60万美元的工资相关费用、60万美元的市场 研究费用以及50万美元的专业费用和专利费用。一般和管理费用的减少部分归因于 管理层实施的战略成本削减措施。

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净收入和利息收入，以及这些项目的 百分比变化。

由于应收票据的应计利息和现金等价物的利息增加，利息 收入在2023财年有所增加。 2023财年的其他收入是应收票据公允价值的变化。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度中，我们 分别净亏损2,120万美元和3,180万美元。

财务 状况

截至2023年12月31日，我们 的总资产约为1,200万美元，营运资金约为520万美元。截至2023年12月31日，我们的流动性 包括约550万美元的现金和现金等价物。除了年底的手头现金外，我们还于2024年3月22日完成了147,500股普通股的注册直接发行，总收益约为120万美元，扣除 配售代理费和其他发行费用。

截至本报告发布之日， 在本报告发布之日后的12个月内，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。我们打算通过各种融资来源寻求额外的 资金，包括出售我们的股权和/或债务证券，和/或我们的技术 的许可费，以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案 ，这可能使我们能够用较少的资本实现产品开发目标。但是，无法保证 此类资金，包括通过出售我们的股票证券获得的任何潜在资金，将以商业上合理的条件提供， 如果有的话。如果无法以令人满意的条件提供此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。因此，管理层认为，自提交本文件之日起，我们在未来12个月内继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。

现金 流量

下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的现金流量：

经营活动中使用的现金减少 主要是由于2023年净亏损与2022年相比有所减少。与2022年相比，用于投资 活动的现金减少与2023年房地产和设备的购买减少有关。2023年的融资活动包括2023年8月的公开发行和自动柜员机发行的收益，由与自动柜员机相关的成本所抵消。2022年的融资活动 主要包括2022年11月的公开发行和自动柜员机发行的收益。

关键 会计政策和估计

我们的 合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（ 或 GAAP）编制的。编制合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断 ，以影响合并财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额。我们的估计 基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素， 的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的依据，这些因素从其他来源看不见 。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同 。

尽管 我们的重要会计政策在本文所含合并财务报表的附注3中有更详细的描述，但 我们认为，以下会计政策对编制 合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。

关键会计政策

研发费用及相关 预付和应计费用

作为 编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估算截至每个资产负债表 日的研发费用。该流程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务 ，以及在我们尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估算所提供的服务水平和服务产生的相关费用 。我们会根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的研发费用 进行估算。我们的研究和 开发费用中的重要估算包括供应商提供的服务所产生的成本，这些服务与我们尚未开具发票 的服务有关。我们根据与代表我们进行研发的供应商签订的报价和合同，对所获得的服务和付出的努力 的估算来确定与研发活动相关的费用。这些 协议的财务条款有待协商，因合同而异，可能导致付款流不均衡。

对于我们的大多数服务 提供商而言，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预先支付研发 费用。在累积服务费时，我们会估算提供服务的时间段以及每个期间要花费的精力 。如果服务的实际执行时间或工作量与我们的估计有所不同，我们会相应地调整应计 或预付费用。用于未来研发活动的商品和服务的预付款 在活动完成或收到货物时而不是在付款时记为支出。

尽管我们预计 我们的估计不会与实际产生的金额有重大差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在 任何特定时期内报告的金额过高或过低。迄今为止，我们对此类开支的估算与 实际发生的金额之间没有实质性差异。

关键会计估计

基于股票的 薪酬

我们 根据权威指导计算股票薪酬。我们使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型来确定 其股票期权的公允价值。Black-Scholes-Merton期权定价模型包括各种假设，包括我们普通股的公平市场 价值、股票期权的预期寿命、预期波动率和预期的无风险利率等。 这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于通常超出我们 控制范围的市场条件的固有不确定性。

因此， ，如果使用其他假设，则根据权威指导确定的股票薪酬成本 可能会受到重大影响。此外，如果我们对未来补助金使用不同的假设，股票薪酬成本在未来时期可能会受到重大影响。

对于普通股的 赠款，我们使用授予之日的收盘股价作为普通股的公允价值。

公平 价值期权-可转换应收票据

我们 已选择使用适用会计指导允许的公允价值期权来衡量我们的可转换应收票据。 在公允价值期权下，没有必要对嵌入式衍生品进行分支，由于公允价值变动而导致的主合约 和衍生品的所有相关收益和损失将反映在合并运营报表中的其他收益（支出）中。 利息按季度计入未付本金余额，并在合并运营报表 中确认为利息收入。

选择公允价值期权的决定是逐一确定的，必须适用于整个工具 ，并且一旦当选即不可撤销。根据该指导方针，资产和负债按公允价值计量，部分基于一般 经济和股票市场状况以及标的投资的特定特征。账面价值在每个季度末将 调整为估计的公允价值，要求在我们的合并资产负债表中使用另一种会计方法与那些 工具分开报告。

估算可转换应收票据的公允价值需要管理层利用不可观察的投入，例如Augmenta的权益价值 、未来融资事件的时间和概率、向普通股的可选转换以及到期还款。如果 这些估计值发生变化，我们的可转换应收票据公允价值的变化可能会有重大差异。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 8。财务报表和补充数据

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所的报告

致各位股东和董事会

TFF 制药公司

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的TFF Pharmicals, Inc.（“公司”）的合并 资产负债表、截至2023年12月31日的两年中每年的相关合并运营报表和综合亏损报表 、股东权益和现金流以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 ，财务报表 在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年中每年的 经营业绩和现金流量。

解释性段落——持续经营

随附的合并财务报表 是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如附注2中更全面描述的那样，该公司自成立以来一直没有 从商业运营中获得收入，蒙受了重大损失，需要筹集额外资金为 的运营提供资金。这些条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。注释2中也描述了管理层关于这些事项的 计划。合并财务报表不包含 可能因这种不确定性而产生的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和 条例，我们 必须对公司保持独立。

我们根据 PCAOB 的 标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，确定财务 报表是否存在因错误或欺诈而导致的重大误报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请 进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了就公司内部 对财务报告的控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报的风险，无论是错误还是欺诈所致，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及评估 财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ 马库姆 哈哈

马库姆 哈哈

自2018年以来，我们一直担任公司的审计师。

纽约，纽约

2024年3月28日

TFF 制药公司

合并 资产负债表

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

TFF 制药公司

合并 运营报表和综合亏损报表

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

TFF 制药公司

合并 股东权益表
截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度