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凯西制药宣布

第四季度和2023年全年业务和财务业绩

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中国北京（2024年3月28日）开曼注册的生物制药公司CASI Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：CASI）今天公布了截至2023年12月31日止年度的业务和财务业绩，并提供了2023年主要亮点的最新情况。

CASI 报告称，EVOMELA 2023 年第四季度收入为 690 万美元^®，比2022年同期下降33％。2023年全年收入为3,400万美元，与2022年相比下降了11％。CASI董事长兼首席执行官何伟武博士表示：“CASI的团队在充满挑战的外部环境中引导我们的业务。我们成功带来了第二款商用产品 FOLOTYN^®作为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗药物进入中国市场。我们将在2024年及以后继续加强商业特许经营权。同时，我们的监管和开发团队在管道上取得了重大进展。”

何博士继续说：“管道的推进、开发和商业化仍然是我们的战略重点。2023年对CASI和我们的合作伙伴尤文塔斯来说是一个重要的里程碑；Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19 CAR-T细胞疗法）于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。我们继续在中国开发 BI-1206，中国正在进行的 I 期试验的早期临床数据表明，复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的初步临床结果令人鼓舞。CB-5339 于 2023 年 1 月获得国家药监局的临床试验申请批准。我们目前正在为中国复发或难治性多发性骨髓瘤的 CID-103 临床研究申请做准备。我们将通过在未来几个季度实现多个里程碑来继续推动我们的投资组合向前发展。”

2023 年的主要亮点

EVOMELA^®（注射用马法兰）

在EVOMELA进入中国市场之前，在多发性骨髓瘤（MM）治疗环境中平均每年进行800次干细胞移植。继2019年8月EVOMELA推出之后，CASI与治疗领域专家密切合作，以提高市场知名度并加快在中国市场的采用。2023 年，近 10,000 名患者接受了 EVOMELA 的治疗。CASI继续在营销工作和就诊方面采取类似的策略，以进一步将干细胞移植作为多发性硬化症治疗环境中的护理标准，并将继续努力解决该患者群体中持续存在的高未满足需求。

FOLOTYN^®（Pralatrexate）

2023年7月31日，CASI与Mundipharma International Corporation Limited（“MICL”）、Mundipharma Medical Company（MMCo）和Acrotech Biopharma Inc.（Acrotech）就FOLOTYN的商业化签订了三方转让协议^®（Pralatrexate）在中华人民共和国。FOLOTYN^®（Pralatrexate）是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，适用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该产品已获美国食品药品管理局和中国国家药监局批准用于PTCL。CASI 宣布为第一位患者服用 FOLOTYN^®将于 2024 年 2 月 15 日在中国上映。CASI 将继续在 FOLOTYN 的商业化上投入时间、资源和精力^®在中国。

BI-1206（抗 fcyriib 抗体）

CASI与CASI的合作伙伴BioInvent一起，继续推进中国 BI-1206 的开发和监管框架。国家药监局于 2021 年 12 月批准了 BI-1206 临床试验申请 (CTA)。2022年1月，一个领先的研究场所获得了欧盟的批准。目前正在两项 1/2 期试验中研究 BI-1206 作为与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤的药物，包括利妥昔单抗复发或难治的 FL、MCL 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者。第二项 1/2 期试验正在研究 BI-1206 与抗 PD1 疗法联合使用 Keytruda^® （pembrolizumab）用于实体瘤。2022年，美国食品药品管理局授予 BI-1206 孤儿药称号，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL），这是最常见的生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式。

Inaticabtagene Autoleucel (CNCT-19)

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2023年11月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准尤文塔斯用于治疗复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19）在中国上市。

Inaticabtagene Autoleucel是一种CD19 CAR-T细胞疗法产品，由独特的CD19 scfV（Hi19a）结构组成，采用了领先的CMC制造技术。在治疗成人复发/难治性B-ALL的关键临床研究中，Inaticabtagene Autoleucel已显示出高水平的疗效，具有持久的缓解效果，并显著改善了安全性，降低了CAR-T相关毒性。

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CASI目前正在参与针对尤文塔斯的仲裁诉讼，该诉讼涉及尤文塔斯声称终止该公司与尤文塔斯之间关于尤文塔斯细胞疗法Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19）商业化的 CNCT-19 协议。2024 年 3 月 2 日，CASI 收到了尤文塔斯的通知，该通知声称终止 CNCT-19 协议。CASI对尤文塔斯所谓的终止通知做出了回应，指出尤文塔斯无权单方面终止 CNCT-19 协议，并进一步要求尤文塔斯停止任何可能构成进一步违反 CNCT-19 协议的行为，并在2024年3月13日之前履行有关遵守 CNCT-19 协议的书面承诺。尤文塔斯没有遵守CASI的要求。2024 年 3 月 20 日，CASI 根据 CNCT-19 协议的争议解决条款，向香港国际仲裁中心（“HKIAC”）提交了针对尤文塔斯的仲裁通知，声称尤文塔斯所谓的终止无效，尤文塔斯违反了 CNCT-19 协议，并寻求损害赔偿和禁令救济等。除仲裁通知外，CASI还提交了任命紧急仲裁员的申请，寻求紧急禁令救济。同一天，尤文塔斯还在香港国际仲裁中心提交了针对CASI的仲裁通知，除其他外，指控CASI有效终止，CASI违反了 CNCT-19 协议。CNCT-19香港国际仲裁中心已根据CASI的申请指定了一名紧急仲裁员。仲裁程序正在进行中。

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CB-5339（vCP/p97 抑制剂）

2021年3月，公司与Cleave Therapeutics, Inc.（“Cleave”）签订了独家许可，在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化用于血液恶性肿瘤和实体瘤的口服新型vCP/p97抑制剂 CB-5339。Cleave 在一项针对急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的 1 期临床试验中对 CB-5339 进行了评估。由于 CB-5339 尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，因此该公司在 2021 年将 550 万美元的预付款，用于收购的在建研发。

2023 年 7 月 18 日，公司与 Cleave 签订了转让协议（“转让协议”），根据该协议，公司获得了与 CB-5339 相关的全球知识产权。根据转让协议，部分是为了换取 CB-5339 以及所有剩余的 CB-5339 药物和药品的全球知识产权转让给 CASI。

CID-103（抗 CD38 单抗）

CID-103 是一种完全人源的 IgG1 抗 CD38 单克隆抗体，可识别一种独特的表位，与其他抗 CD38 单克隆抗体相比，该表位已显示出令人鼓舞的临床前疗效和安全性。CASI 拥有全球独家版权，正在开发用于治疗多发性骨髓瘤患者的 CID-103。法国和英国对先前接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者进行的 CID-103 剂量递增和扩展研究已结束，将进一步累积。未来的多发性骨髓瘤开发活动将集中在中国。CASI 与 Precision Autommune Therapeutics 签订了再许可协议，后者将开展 CID-103 自身免疫适应症的开发活动。

2023 年全年财务业绩

有关该公司的更多信息，包括截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告，可在www.casipharmaceuticals.com上找到。

关于 CASI 制药

CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发和商业化创新疗法和制药产品。该公司专注于收购、开发和商业化产品，以增强其血液学肿瘤学治疗领域以及其他未满足的医疗需求领域。该公司打算利用公司在中国的监管和商业能力及其全球药物开发专业知识，通过在大中华区推出药物来执行其成为领导者的计划。该公司在中国的业务是通过其位于中国北京的全资子公司卡西制药（中国）有限公司进行的。有关 CASI 的更多信息，请访问 www.casipharmaceuticals.com。

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CASI 前瞻性陈述：

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本公告包含前瞻性陈述。这些声明是根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》的 “安全港” 条款作出的。这些前瞻性陈述可以通过诸如 “将”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“信心” 和类似陈述等术语来识别。除其他外，本公告中的业务展望和管理层的报价以及公司的战略和运营计划都包含前瞻性陈述。公司还可以在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期报告、向股东提交的年度报告、新闻稿和其他书面材料以及其高管、董事或雇员向第三方作出的口头陈述中作出书面或口头的前瞻性陈述。非历史事实的陈述，包括有关公司信念和期望的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性。许多因素可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异，包括但不限于以下因素：由于我们无法筹集足够的资金来满足运营需求，我们可能无法继续经营的风险；如果我们未能满足适用的持续上市标准，我们可能被从纳斯达克资本市场退市交易；普通股市场价格的波动；大幅稀释现有的未来股票发行中的股东；难以在包括中国在内的全球范围内执行我们的业务战略；我们无法为拟议候选产品或未来候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略伙伴关系；中国的法律或监管事态发展对我们在中国的运营能力产生不利影响；我们在制造产品方面缺乏经验，以及我们在临床或商业规模上这样做的资源和能力的不确定性；与之相关的风险我们的产品和拟议产品的商业化（如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险）（如果有）；我们无法预测我们的候选产品何时或是否会获得美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、中华人民共和国国家医疗产品管理局或其他监管机构的批准上市；我们无法为拟议候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略伙伴关系或者未来的候选人；与额外资本需求相关的风险以及以优惠条件获得额外资金的不确定性；与我们的候选产品相关的风险以及与我们在开发的其他早期产品相关的风险；产生临床前和临床模型的风险不一定代表临床结果；与临床前和临床试验相关的不确定性，包括此类试验的延迟开始；我们保护知识产权的能力；缺乏成功在我们任何产品的临床开发中；以及我们对第三方的依赖；与我们依赖 Juventas 进行 CNCT19 临床开发并与我们合作共同销售 CNCT19 相关的风险；与我们依赖 Juventas 确保 CNCT19 的专利保护和起诉相关的风险；与我们拟议产品的商业化（如有）相关的风险（例如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险））；与我们最大股东的利益相关的风险以及我们的董事长兼首席执行官与其他股东不同；以及与开发新股相关的风险

CASI制药（无锡）有限公司的制造工厂。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在公司向美国证券交易委员会提交的文件中。此处提供的所有信息均截至本公告发布之日，除非适用法律要求，否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述。

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EVOMELA^®是 归 Acrotech Biopharma Inc. 及其附属公司所有。 FOLOTYN® 是 归Acrotech Biopharma Inc及其附属公司所有。

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公司联系人：

张睿

CASI 制药有限公司

240.864.2643

ir@casipharmaceuticals.com

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（财务表如下）

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CASI 制药有限公司

合并资产负债表

（以千美元计，股票和每股数据除外）

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CASI 制药有限公司

合并经营报表和综合亏损表

（以千美元计，股票和每股数据除外）

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