美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

对于已结束的财年 12 月 31 日, 2023

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

委员会文件编号： 001-41031

蓝杰诊断公司

（ 其章程中规定的注册人的确切名称）

(844)327-7078

（注册人的电话号码，包括 区号）

根据该法第12 (b) 条注册的证券：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券：无

根据《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是 知名的经验丰富的发行人。是的 ☐ 没有 ☒ 

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，用复选标记表明注册人是否不需要 提交报告。是的 ☐没有 ☒ 

用复选标记表明注册人 (1) 在过去的 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否受这类 申报要求的约束。是的☒ 不是 ☐

用复选标记表明注册人 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类 文件的较短期限），是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 405 节 232.405）要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不是 ☐

用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。 ☐

如果证券是根据该法第 12（b）条注册的，请用复选标记注明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正 。 ☐

用勾号指明这些错误 更正中是否有任何是重述，需要对注册人的 任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人 是否已向编制或 发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 条）提交了关于其管理层对其财务 报告的内部控制有效性的评估报告和证明。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表明注册人 是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有☒

截至 2023 年 6 月 30 日，非关联公司持有的 注册人有表决权的股票的总市值约为 $3,030,130基于当日纳斯达克资本市场公布的注册人普通股的收盘价 。每位 执行官和董事以及其他可能被视为注册人关联公司的人持有的普通股已被排除在本次计算之外。为此目的确定会员身份不一定是对 其他目的的决定性决定。截至 2024 年 3 月 28 日，有 2,688,448注册人的已发行普通股，面值为每股 0.0001 美元。

以引用方式纳入的文档

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

我们在 “管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本年度报告10-K （“10-K表格”）的其他部分中作出前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可能”、 “应该”、“将”、“可能”、“期望”、“计划”、“预测”、“打算”、 “相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等前瞻性词语以及这些术语和其他类似术语的负面 来识别这些陈述。这些前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性 和对我们的假设的影响，可能包括根据我们的增长战略和业务预期趋势 对我们未来财务业绩的预测。这些陈述只是基于我们当前的预期和对未来事件的预测而作出的预测。有 个重要因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、 的活动水平、业绩或成就存在重大差异。

虽然我们认为我们已经确定了重大风险，但 这些风险和不确定性并非详尽无遗。本 10-K 表格的其他部分可能会描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险 和不确定性不时出现，我们无法预测所有风险和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响 ，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异 。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。在本10-K表格发布之日之后，我们没有义务更新任何前瞻性 陈述，以使我们先前的陈述与实际业绩或修订后的预期保持一致，并且我们无意 这样做。

我们提醒您不要过分依赖 前瞻性陈述，对于本10-K表格中包含 的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-K表格发布之日。

您不应依赖前瞻性陈述 作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性 陈述中显示的结果和财务状况存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，对于我们所有的前瞻性陈述， 我们要求保护1995年 《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。

关于公司参考文献的特别说明

在本10-K表格中，除非 另有要求，否则 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Bluejay Diagnostics, Inc. 及其全资子公司 Bluejay Spinco, LLC（总体而言）。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险， 包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、 流动性、经营业绩和前景产生不利影响的风险。第1A项对这些风险进行了更全面的讨论。风险因素。这些风险包括但不限于以下几点：

第一部分

第 1 项。商业

概述

Bluejay Diagnostics, Inc.（“Bluejay”） 是一家医疗诊断公司，在我们的Symphony技术平台（“Symphony”） 上使用全血开发快速检测，以改善重症监护环境中的患者预后。我们的Symphony平台结合了Bluejay的知识产权 （“IP”）和独家许可和专利IP，后者由移动设备和一次性测试盒组成，如果获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准， 授权或批准，可以为美国庞大的市场 需求提供解决方案。临床试验表明，Symphony设备在 重症监护环境中可在不到 20 分钟的时间内产生实验室质量的结果，包括需要快速可靠的 结果的重症监护病房（“ICU”）和急诊室（“ERs”）。

我们的第一款产品，即Symphony IL-6测试，用于监测重症监护环境中的疾病进展。白细胞介素-6是一种临床上确立的炎症生物标志物，被认为是 的 “第一反应者”，用于评估包括败血症在内的许多疾病适应症的感染和炎症严重程度。 医疗保健专业人员当前面临的一个挑战是在分诊时确定患者的严重程度 所需的时间和成本过高，而我们的Symphony IL-6测试能够持续监测这种重症监护生物标志物，并快速得出结果。

将来，我们计划为Symphony开发其他测试 ，包括两种心脏生物标志物（hstNT和NT pro-BNP）以及其他使用Symphony平台的测试。我们的 Symphony 产品还没有 的监管许可，我们的 Symphony 产品需要获得 FDA 的监管授权才能作为诊断产品在美国销售。

迄今为止，我们的业务主要通过（i）2021年11月（“IPO 日期”）的首次公开募股（“首次公开募股”）、（ii）2023年8月28日完成的 注册普通股直接发行和同时私募认股权证以及（iii） 我们在2024年1月2日完成的普通股和认股权证的公开发行所得 的收益提供资金。我们于 2015 年 3 月 20 日根据特拉华州 法律注册成立。我们的总部位于马萨诸塞州阿克顿。

我们的市场

Symphony 平台和我们最初的生物标志物 测试，即 Symphony IL-6 测试，非常适合解决全球部分问题 体外诊断设备（“IVD”）市场， 包括败血症、心脏代谢疾病、癌症和其他需要快速检测的疾病。Symphony的目标是重症监护市场 ，在这些市场，医生必须快速确定患者的敏锐度，以确定最佳的治疗方案。

我们的商业模式

我们的目标是利用我们的 Symphony 平台的优势，成为第一家为传染病、炎症性和代谢性疾病提供快速 检测的提供商。我们打算将 Symphony 的 销售和营销定位到美国最大的重症监护机构。我们的商业模式包括以下内容：

交响乐平台

Symphony 平台是一个创新的专有 技术平台，可对全血中发现的关键诊断生物标志物进行快速、准确的测量。Symphony 结构紧凑 ，与当前的实验室诊断平台相比，可以移动部署。Symphony 采用了用户友好的界面，其中 所有样品制备和试剂都集成到一次性的 Symphony 墨盒中。Symphony 只需要滴几滴血就能在不到 20 分钟的时间内进行测量。

Symphony 分析仪使用非接触式离心力协调全血 处理、生物标记物分离和免疫测定制备。所有必需的试剂和组件 都集成在 Symphony 墨盒中。利用精密微通道技术和高特异性抗体，对全血 进行处理，生物标记物在 Symphony 试剂盒中分离。间歇离心循环可实现复杂的流体运动， 允许在密封的 Symphony 墨盒内顺序添加试剂和独立的反应步骤。在测试结束时 ，Symphony 分析仪测量了与生物标记物的高灵敏度定量相关的荧光特征。

为了进行 Symphony 测试，测试操作员 在 Symphony 弹药筒中加入了三滴血。扫描患者证件后，Symphony 墨盒将插入 Symphony 分析仪中，测试将自动运行。每台分析仪可以在不到 20 分钟的时间内同时运行多达六个试剂盒，可以处理六个不同的患者 样本或六种不同的检测，从而提供用于改善患者管理和 临床决策的定量测量。

制造业

我们计划通过合同制造组织（“CMO”）生产分析仪和 墨盒。我们与东丽工业株式会社（“东丽”） 签订了合同，以许可制造我们的墨盒和三洋精工株式会社所需的知识产权。有限公司（“三洋精工”）， 同时生产我们的分析仪和墨盒。我们的每个合作伙伴都是成熟的全球制造公司， 有能力扩大规模、重新设计和供应我们的分析仪和墨盒。

三洋精工已被选为我们的首席营销官，但是 在短期内东丽将继续生产某些产品中间组件，用于三洋精工为 公司生产的墨盒。这些使用东丽中间体制造的墨盒是为了获得美国食品药品管理局的批准，而不是用于商业销售 。我们期望满足全球市场的需求。东丽和三洋精工的设施都位于日本。我们 从东丽获得了 Symphony 墨盒的技术许可。我们的许可允许我们在全球范围内独家使用，日本除外。

FDA 监管策略

我们目前的监管战略旨在支持 Symphony 在美国的商业化，等待美国食品药品管理局的上市许可。以前，我们的监管策略 涉及涉及 COVID-19 患者的临床研究。但是，由于 与 COVID-19 相关的住院人数显著下降，我们已将注意力从 COVID-19 患者身上移开。根据这一修订后的战略，我们开始进行临床 研究，以支持美国食品药品管理局的监管申请，并提供对住院败血症患者进行风险分层的初步指示。我们于 2023 年 5 月向 FDA 提交了提交前申请，介绍了新的研究设计，并于 2023 年 8 月 11 日参加了提交前会议。在会议上，美国食品和药物管理局提供了有关新研究设计的反馈，确定提交510（k）是适当的 上市前提交途径，并要求在510（k）中提供某些数据。基于这些反馈，我们决定在此基础上进行 ，同时考虑到 FDA 的反馈。

2024年第一季度 ，我们在多个地点启动了这项研究，该研究旨在使用Symphony IL-6测试来监测被诊断为败血症或败血性休克并住院或打算住进重症监护病房的患者的IL-6浓度 。这项 研究的目的是确定这些败血症患者体内的IL-6浓度，以最好地预测28天的全因死亡率。我们预计，将来我们 需要在研究中增加几个站点，我们认为这将有助于支持最初的商业化和 的市场渗透。我们认为，此次临床试验的扩大也可能支持其他适应症，但任何此类扩展 也可能延迟该产品的上市许可。由于我们缺乏现金资源，我们最近放慢了这项研究的时间表，以在短期内保留现金资源，我们预计这将把我们的Symphony平台监管 提交时间表推迟到2025年。

销售和营销

在Symphony产品获得 FDA批准之前，我们将把销售和营销工作重点放在对潜在客户的品牌知名度和市场教育上，强调监测重症监护患者的IL-6水平以改善决策和患者预后的价值 。如果获得 FDA 的批准或批准，我们将目标销售给美国医院的急诊室和重症监护病房以及长期急性护理机构。我们计划通过销售Symphony设备建立 市场占有率，并直接或通过各种分销渠道进行测试，以最大限度地提高销量 和市场渗透率。

许可协议

2020年10月6日，我们与东丽签订了经修订的许可 和供应协议（“许可协议”），向我们提供 东丽（日本除外）的独家全球许可，允许其使用与Symphony探测弹相关的专利和专有技术来制造、销售 和销售产品（定义见许可协议）。

2023 年 10 月 23 日，我们与东丽签订了经修订的 和重述的许可协议（“新东丽许可协议”）和主供应协议（“新东丽供应 协议” 以及 “东丽协议”）。根据新的东丽许可协议，我们将继续从东丽获得制造一次性试剂盒所需的 知识产权，并且我们已获得向三洋精工转让 某些东丽知识产权的权利，这与我们正在与三洋精工签订的生产我们的Symphony 分析仪和墨盒的协议有关。此外，新东丽许可协议规定将与 墨盒相关的某些技术转让给三洋精工。根据新东丽许可协议，我们需要向东丽支付的特许权使用费已从某些墨盒净销售额的 15％减少到7.5％（在某些情况下甚至更低），期限为10年。适用的 Toray 专利到期后，特许权使用费 将按产品逐个国家/地区降低 50%。新东丽许可协议 规定，将来我们将单独确定我们向东丽支付其他产品的适用特许权使用费的义务。

根据新的东丽供应协议，东丽将在短期内（通过其全资子公司镰仓科技科学有限公司）生产某些产品中间组件 ，用于三洋精工为公司制造的墨盒。这些使用东丽中间体制造的墨盒是为了获得美国食品药品管理局的批准，而不是用于商业销售。新的东丽供应协议的期限将于 2025 年 10 月 23 日 或我们的产品获得 FDA 批准之日早些时候结束，经双方同意，可以延长至多六个月。一旦获得美国食品药品管理局的批准 ，中间体和墨盒将由三洋精工根据我们与 三洋精工之间的单独供应协议制造。美国食品和药物管理局可能无法及时或根本不批准这些产品提交或申请。此类延迟或拒绝 可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

知识产权、专有技术

我们目前不直接持有任何专利。 我们依靠直接或通过与东丽签订的许可协议将专利、版权、商业秘密、商标、保密 协议和合同保护相结合来确立和保护我们的所有权。

竞争

我们在IL-6市场上的主要竞争对手是 实验室规模的设备，包括罗氏Cobas^®，西门子 ADVIA Centaur^®还有 Beckman Coulter Access 2^®，这需要在进行测试之前对全血进行预处理。我们认为，与现有竞争对手相比，我们的技术使用 全血，为我们提供了巨大的竞争优势，这种优势将通过商业化来维持， 尽管有主要的生命科学公司和创新的初创企业持续进入定义了我们的竞争格局。

政府监管

我们产品的设计、开发、制造、测试 和销售受许多政府机构的监管，主要是食品和药物管理局以及相应的州 和外国监管机构。

FDA 法规

医疗器械

通常，我们开发的产品在美国上市之前必须获得 FDA 的批准 。 在美国获得批准、授权或许可之前和之后， 我们的产品都受到 FDA 和其他监管机构的广泛监管。除其他 事项外，美国食品和药物管理局的法规还管理医疗器械的开发、测试、制造、标签、安全、存储、记录保存、市场许可、授权或批准、 广告和促销、进出口、营销和销售以及分销，包括体外诊断药物。IVD 是一种 类医疗器械，包括用于诊断或检测疾病、病症或感染的试剂和仪器，包括， 但不限于某些化学物质或其他生物标志物的存在。预测、预后和筛查测试也可以是体外检查。

在美国，医疗器械受 不同程度的监管管制，根据美国食品和药物管理局认为合理确保其安全性和有效性所必需的控制范围，分为三类之一：

FDA 上市前许可和批准要求

除非豁免适用，否则在美国商业分销的每种医疗器械 都需要 FDA 批准 510 (k) 份上市前通知、重新批准 申请或获得上市前批准 (PMA) 的批准。

虽然大多数 I 类设备不受 510 (k) 上市前通知要求的约束，但大多数 II 类设备的制造商必须根据 FDCA 第 510 (k) 条向美国食品和药物管理局提交上市前 通知，请求获得商业分销该设备的许可。美国食品和药物管理局许可 对受510（k）上市前通知的设备进行商业分销的许可通常称为510（k）许可。美国食品和药物管理局认为 构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或某些可植入的设备，或具有新 预期用途的设备，或使用与合法销售设备基本不等同的先进技术的设备，属于第三类， ，需要获得PMA的批准。一些修正前的设备未分类，但要经过美国食品和药物管理局的上市前通知和许可 程序才能进行商业分销。我们的初始产品是需要获得 510 (k) 许可的 II 类设备。

510 (k) 清仓营销途径

要获得510（k）许可，公司必须向美国食品和药物管理局提交 的上市前通知，证明拟议的设备与市场上已有的谓词 设备 “基本等效”。谓词设备是合法销售的不受PMA约束的设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备（修正前设备），不需要PMA的设备，从 三类重新分类为二类或一类的设备，或通过510（k）流程被认定基本等效的设备。美国食品和药物管理局的 510 (k) 审批过程通常需要三到十二个月，但通常需要更长的时间。美国食品和药物管理局可能需要其他信息， 包括临床数据，以确定实质等效性。此外，美国食品和药物管理局收取某些 医疗器械提交的用户费用和医疗器械机构的年费。

在设备获得 510 (k) 上市许可后， 任何可能显著影响其安全性或有效性，或者构成其预期用途重大变更或修改 的修改都将需要新的510（k）许可，或者根据修改情况获得PMA批准。美国食品和药物管理局要求每个制造商 首先确定提议的变更是否需要提交 510 (k) 或 PMA，但是 FDA 可以审查任何此类 决定，并不同意制造商的决定。如果 FDA 不同意制造商的决定，FDA 可以要求制造商在获得 510 (k) 上市许可或 PMA 批准之前停止销售和/或要求召回改装后的设备。此外，在这种情况下，制造商可能会被监管部门处以巨额罚款或处罚。

De Novo 分类

根据 FDCA 第 513 (f) (1) 条，美国食品和药物管理局此前未根据风险对 进行归类的新型设备将自动归类为 III 类，无论它们构成的风险等级如何。为了避免要求PMA对根据法律规定归为第三类的低至中等风险设备进行审查，国会 颁布了FDCA的第513（f）（2）条。该条款允许美国食品和药物管理局将以前未归类为 的低至中等风险设备归类为 I 类或 II 类。从头授权后，授权设备可用作未来设备通过 510 (k) 流程的谓词。

美国食品和药物管理局已将Symphony归类为从头开始，这是一种新型的 设备，美国食品和药物管理局此前未将其归类。一旦获得重新授权，可能会导致Symphony使用 作为未来设备通过510（k）流程的谓词。

临床试验

通常需要进行临床试验才能获得从头 的授权。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床研究都必须按照美国食品和药物管理局的 IDE 法规进行，该法规管理研究器械的标签，禁止推广研究设备，并规定了研究发起人和研究人员的一系列 记录保存、报告和监督责任。如果该设备对人体健康构成 “重大 风险”，如 FDA 所定义，FDA 会要求设备赞助商向 FDA 提交 IDE 申请，该 必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利构成严重 风险的设备，要么植入，用于支持或维持人类生命，要么对诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式预防人类健康损害至关重要，要么以其他方式给受试者带来潜在的严重风险。IDE 应用程序必须有相应的数据支持，例如动物和实验室测试 结果，这些数据表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE 将在美国食品和药物管理局收到 30 天后自动生效，除非美国食品和药物管理局通知该公司调查可能无法开始。如果 FDA 确定需要修改的 IDE 存在缺陷或其他问题，FDA 可能会允许在有条件批准的情况下进行临床 试验。

此外，该研究必须获得每个临床场所的机构审查委员会（IRB）的批准，并在 的监督下进行。IRB 负责对 IDE 研究进行初步和 持续审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果 IDE 申请获得 FDA 的批准 和一个或多个 IRB，则人体临床试验可能会在 FDA 批准的特定数量的具有特定数量 患者的研究场所开始。如果该设备对患者构成的风险不大，则发起人可以在未经美国食品药品管理局单独批准的情况下获得一个或多个 IRB 批准后开始临床试验 ，但仍必须遵守简化的 IDE 要求，例如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存 要求。接受 IDE 的审查申请并不能保证 FDA 会允许 IDE 生效， 如果它确实生效，FDA 可能会或可能不会确定试验得出的数据支持该设备的安全性和有效性 或保证继续进行临床试验。在 发起人或研究者修改可能影响其科学合理性、研究计划或人体受试者的权利、 安全或福利的研究计划之前，IDE 补充剂必须提交给 FDA 并获得其批准。

在研究期间，发起人必须遵守 的适用的 FDA 要求，包括试验监测、选择临床研究人员并为他们提供 研究计划、确保 IRB 审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究性 器械或禁止为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受美国食品和药物管理局 法规的约束，必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置 ，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、 FDA 或 IRB 可以随时出于各种原因暂停或终止临床试验，包括认为研究 受试者的风险大于预期收益。

设备的适用临床试验的发起人还必须在临床试验信息的公共数据库www.clinicaltrials.gov上注册。与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究者以及临床 试验的其他方面相关的信息 作为注册的一部分予以公开。尽管 FDA 的质量体系法规 (QSR) 并不完全适用于 研究设备，但设计和开发控制要求确实适用。

上市后监管

在设备获准或获准上市后， 大量普遍的监管要求继续适用。其中包括：

一旦我们有了商业化产品，我们的制造 流程就必须符合 QSR 的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装 和维修供人类使用的成品设备的方法和设施及控制 。除其他外，QSR 还要求维护设备主文件、 设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们要接受美国食品和药物管理局的定期或非定期检查。 我们未能保持对 QSR 要求的遵守情况可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制 以及召回或没收我们的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。发现我们的任何产品存在以前未知的 问题，包括意想不到的不良事件或严重程度或频率不断增加的不良事件，无论是 是由于在许可范围内使用该设备还是医生在医学实践中脱离标签而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上撤出或自愿或强制召回设备。

FDA 拥有广泛的监管合规和执法 权力。如果 FDA 确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或 执法行动，这可能会导致以下任何制裁：

员工

截至 2024 年 3 月 28 日，我们有 10 名全职 员工。我们还与几位顾问和承包商签订合同，提供财务、会计、监管咨询、投资者关系 和制造业扩大支持。我们的员工均不由工会代表，也没有受集体谈判协议的保护。

反向股票分割

2023年7月24日，我们对普通股进行了反向股票分割 ，比例为1比20（“反向股票拆分”）， 的普通股授权已发行数量从1亿股减少到750万股。反向股票拆分于 2023 年 7 月 24 日生效，当时公司的普通股在拆分后以公司现有的 交易代码 “BJDX” 在纳斯达克开盘交易。本招股说明书中反映的所有历史股票和每股金额均已调整 以反映反向股票拆分。但是，我们的定期和当前报告以及在2023年7月24日之前提交的本招股说明书中以引用方式纳入本招股说明书的所有其他文件并未使反向股票拆分生效。

可用信息

我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州阿克顿市马萨诸塞大道360号 203套房，01720，我们的电话号码是 (844) 327-7078。我们的网站地址是 www.bluejaydx.com。 我们的10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表最新报告以及这些报告的所有修正案、代理人 声明和其他有关我们的信息均通过我们网站www.ir.bluejaydx.com/financial-information/sec-filings的美国证券交易委员会（“SEC”） 申报栏目以及美国证券交易委员会网站www.sec.filings免费提供在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供此类材料后，尽快在合理可行的情况下尽快gov 。我们在此报告中仅将我们的网站地址 作为非活跃的文字参考，并不打算将其作为指向我们网站的有效链接。我们网站 的内容未纳入本报告。

此外，我们董事会还通过了 适用于所有高管、董事和员工的书面商业行为和道德准则，该准则可在我们网站www.ir.bluejaydx.com/corporate-governance/governance/goverview的 “治理 概述” 部分查阅。我们打算满足表格 8-K 第 5.05 项中关于修改或豁免《商业行为与道德准则》 条款的披露 要求，并在上述网站地址和地址上发布此类信息。

第 1A 项。风险因素

投资我们的证券会带来显著的 风险。在决定是否投资 我们的证券之前，您应仔细考虑下述风险以及本10-K表格 中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和本10-K表中其他地方包含的相关附注。如果出现以下任何一种或多种风险，我们的经营业绩、财务状况 和前景可能会受到重大不利影响。如果是这样的话，我们证券的市场价格可能会下跌， 投资者可能会损失全部或部分投资。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他 风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的财务状况和 资本要求相关的风险

自 成立以来，我们已经蒙受了重大损失，在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。

自成立以来，我们主要从事 开发活动，包括规划和实施临床试验，以支持我们的Symphony 平台的商业化和美国食品药品管理局的批准。我们的运营资金主要通过债务和股权融资，自成立以来一直蒙受损失，包括 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损分别约980万美元和约930万美元。

我们目前没有产品收入，我们可能无法将我们的Symphony技术平台商业化或实现可观的收入或盈利能力。我们创造 收入和实现盈利的能力取决于我们是否有能力单独或与其他人一起完成候选产品的开发过程， 包括监管部门的批准，然后我们的产品在市场上获得广泛认可。我们可能无法 实现这些目标中的任何或全部。

我们将需要额外的资金来为 我们的业务继续提供资金，这笔资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供，而且我们缺乏现金资源 减缓了临床试验工作的时间表，并可能导致我们在短期内耗尽现金资源。

迄今为止，我们主要依靠私人债务 和股权融资来开展业务。我们的财务资源有限，运营现金流为负， 无法保证 会有足够的资金来支付我们的运营费用，进一步推进我们的产品开发工作，进行 临床试验以获得美国食品药品管理局的批准。基于这些因素和其他因素，在我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经审计的合并财务报表中，我们得出结论，这种情况使人们对我们在此类财务报表最初发布之日起一年内继续作为持续经营企业 的能力产生了重大怀疑。同样，我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表 报告中纳入了重点事项段落 ，指出我们的经常性运营亏损和持续的经营活动现金流出使人们对 我们继续经营的能力产生了严重怀疑。我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

如果没有更多资金，我们目前预计 将在2024年第三季度耗尽可用现金资源。因此，我们预计在实施和执行业务计划的同时，将需要筹集额外资金 来为我们的运营提供资金。无法保证此类额外资本会及时或以我们可接受的条件提供 。我们目前没有任何关于额外 融资的合同或承诺。此外，任何额外的股权融资都可能涉及对现有股东的大幅稀释。

由于我们缺乏现金资源，我们 最近放慢了临床试验工作的时间表，以在短期内保留现金资源，我们预计这将 将我们的Symphony平台监管提交时间表推迟到2025年。如果我们未能获得额外的融资，这个时间表可能会进一步推迟 ，我们可能被迫完全放弃此类活动，从而可能损失此类财产或资产。我们 也可能被迫寻求战略替代方案，例如可能出售公司或其资产或其他重组措施。 因此，任何无法在短期内获得额外融资都可能对我们的业务、经营业绩 、现金流、财务状况和前景产生重大不利影响。

与我们目前已发行的普通股相比，我们未偿还认股权证的普通股数量 非常可观，这可能 对我们普通股的市场价格产生负面影响，使我们更难通过未来的股票 发行筹集资金。此外，在合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产时，我们 未偿认股权证的持有人将有权获得超过其报告的普通股实益所有权的对价， 这可能会对我们的其他股东将获得的对价产生不利影响。

作为我们在2023年8月和2024年1月公开发行 普通股的一部分，我们发行了普通股认股权证，总共购买了2,908,308股普通股 ，并发行了预先融资认股权证，总共购买了2,154,540股普通股。截至本文发布之日， 预先注资认股权证的两名持有人，即停战资本主基金有限公司和Sabby Volatility Warrance Master Fund基金，共行使了预先注资的认股权证，购买了911,540股普通股，预先注资的认股权证仍可行使购买1,243,000股普通股。每份预先注资的认股权证的每股普通股行使价等于每股0.0001美元， 此前由公司出资，可从发行之日起行使直至全部行使，并且行使价之前已向公司注资 。购买216,000股普通股的普通股认股权证可按每股 7.24美元的价格行使，购买2,692,308股普通股的普通股认股权证可按每股1.30美元的价格行使。 每份普通股认股权证自发行之日起五年内可行使（分别至2028年8月24日或2029年1月2日）。

普通股认股权证 通常只能通过现金行使的方式行使。普通股认股权证包括普通股认股权证中描述的 “基本 交易” 的某些权利，包括普通股认股权证持有人有权从我们或继任者 实体那里获得与此类基本面交易中向普通股 持有人提供和支付的相同类型或形式（和相同比例）的对价（如此类普通股认股权证中所述）截至完成之日适用普通股认股权证中未行使的 部分这样的基本交易。普通股 认股权证的持有人（及其关联公司）不得行使普通股认股权证的任何部分，前提是持有人在行使后立即以实益方式 拥有我们已发行普通股的4.99％（或持有人选择为9.99％）以上的已发行普通股。

尽管这些认股权证 受实益所有权限制，但行使全部认股权证后，行使时可发行的股票将占我们已发行普通股的很大一部分。因此，这些认股权证的持有人可能能够对我们的业务施加重大影响 。由于行使认股权证而产生的投票权集中可能会延迟、推迟或阻止 控制权的变更，或者延迟或阻止以其他股东 可能希望的条件进行涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并。此外，一方面，我们与这些认股权证的持有人之间将来可能会出现利益冲突， 涉及额外证券的发行和其他事项。此外，这些股票的销售可能导致我们普通股 的市场价格大幅下跌。

我们已根据注册声明登记了行使这些认股权证时发行的 股票。因此，行使这些 认股权证后可发行的股票可以在发行后在公开市场上自由出售。出售这些股票可能会导致我们的普通股 的市场价格大幅下跌。此外，如果我们的股价上涨，这些认股权证的持有人可能更有可能行使认股权证 并出售大量股票，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，并减少或消除我们股价可能出现的升值 。

考虑到这些认股权证的金额和 条款，我们可能会发现在这些认股权证 未偿还期间以优惠条件筹集额外的股权资本更加困难。

由于 我们在2024年1月的公开募股，我们已经预留了几乎所有可用的授权普通股 用于发行，除非我们 获得股东批准修改我们重述的公司注册证书以增加普通股的授权数量，否则将无法为未来的筹资交易或战略交易发行更多股份。

根据我们经修订和重述的经修订的公司注册证书，w我们有750万股普通股和5,000,000股 股优先股获准发行。截至2024年3月28日，我们（i）已发行2,688,448股普通股，（ii）已发行优先股为零股 股，（iii）37,645股普通股可通过行使未偿还的限制性股票单位结算 ，行使未偿还认股权证时可发行的4,523,454股普通股，以及预留的53,490股普通股根据我们的2018年股票激励计划或2021年股票激励计划进行未来发行。因此，截至该日，我们 仅有196,963股额外的授权普通股可供发行（此外还有5,000,000股优先股 股仍然可用）。我们打算在2024年年度股东大会上寻求股东批准，以修改我们的 经修订的 和重述的公司注册证书进一步增加可供发行的普通股的法定数量。 除非此类修正案获得股东的批准，否则我们进一步发行普通股的能力将受到限制， ，包括与潜在的未来筹资交易相关的普通股。

由于美国证券交易委员会的 “婴儿架” 规则，我们 通过S-3表格的注册公开发行筹集额外资金的能力将在短期内受到限制。

2023年6月，我们在S-3表格上提交了货架注册声明 ，美国证券交易委员会于2023年6月20日宣布该声明生效（“货架注册声明”）。上架注册 声明允许我们在一次或多次发行中不时以自己的账户出售高达2500万美元的普通股、优先股、债务证券、债券、 认股权证、权益或由这些证券的任意组合组成的单位。2023 年 8 月， 我们根据上架注册声明完成了公开募股，根据该声明，我们筹集了约 160 万美元的总收益。根据适用的美国证券交易委员会规则，像我们这样的小型公司最多只能筹集三分之一的资金^第三方他们在12个月内根据S-3表格 的公众持股量 。因此，根据我们目前的公开流通量，我们目前无法使用S-3表格进行进一步的发行 ，如果普通股的交易价格没有大幅上涨，我们将无法在2024年8月下旬之前通过S-3表格进一步筹集 资本（届时我们将再次能够出售高达1/3的股本）^第三方假设我们继续遵守表格S-3规定的公众持股量 ，前提是我们继续遵守该表格的适用资格要求。我们在短期内无法使用S-3表格 可能会使我们在公开市场上筹集股权资本变得更加困难，因为我们预计需要通过私募或通过S-1表格进行任何此类筹款 ，而S-1表格的销售对我们来说可能更难及时执行。

我们已收到 纳斯达克上市资格工作人员的通知信，称我们的普通股不符合纳斯达克1.00美元的最低每股价格规则，如果我们无法恢复对这一要求的遵守，我们 可能会面临纳斯达克的退市，这可能会对我们在公开市场上出售股票的能力、普通股的流动性和筹集额外资金的总体能力产生不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市报价 。我们需要满足特定的财务要求才能维持此类清单。2024年2月28日 28日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”） 纳斯达克上市资格工作人员的通知信，通知我们，在过去的连续30个工作日中，普通股的收盘价一直低于1.00美元，因此 我们没有遵守纳斯达克 上市规则 5550 (a) 关于继续进入纳斯达克资本市场的最低出价要求 (2)。该通知对我们在纳斯达克资本市场上市的普通股没有立即生效。

根据纳斯达克上市规则，我们有 180 个日历日的时间来恢复合规。为了恢复合规，我们普通股的收盘价必须在至少连续十个工作日内至少为1.00美元或更高 ，在这种情况下，纳斯达克将向我们提供书面合规确认书。如果我们 在 2024 年 8 月 26 日之前没有恢复合规，则我们可能有资格再延长 180 个日历日，前提是我们满足公开发行股票市值的持续 上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准，出价要求除外。如果我们没有资格，或者纳斯达克认为我们无法在第二个合规 期内弥补缺陷，纳斯达克将书面通知我们，我们的普通股将被退市。如果收到此类通知， 我们可能会对纳斯达克将其证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克会批准我们 继续上市的请求。

我们打算采取所有可用的合理措施 来实现合规，以允许继续在纳斯达克资本市场上市。但是，无法保证我们 能够重新遵守最低出价要求或以其他方式遵守纳斯达克的其他上市标准。 如果我们的普通股在适用的合规期内没有恢复对最低价格要求的合规性，则我们可能需要 进行反向股票拆分，即合并我们的普通股，使每股交易价格高于每股1.00美元 。我们打算在2024年年度股东大会上寻求股东批准这种反向股票拆分。

如果我们的普通股退市，我们可能会寻求 让我们的普通股在场外交易市场（例如OTCQX）上报价。OTCQX不是证券交易所，如果我们的普通 股票在OTCQX而不是证券交易所交易，则普通股的交易量和分析师对普通股的覆盖范围可能会大大减少， 投资者对普通股的兴趣也会大大降低，这可能会导致我们普通股的交易价格降低。

任何可能将我们的普通股从纳斯达克资本市场退市 都可能对我们的股东造成重大不利影响，包括：

与我们的业务相关的风险

我们面临与 新业务相关的风险。

实际上，我们是一家新企业，计划将我们的许可技术商业化。我们有限的运营历史可能不足以让您全面评估我们 开发和销售 Symphony 平台和测试盒的能力，前提是我们获得监管许可（对此没有保证）， 并应对竞争。迄今为止，我们的努力与公司的组织和组建、研发 以及进行临床试验有关。我们没有获得批准的产品，尚未产生可持续的收入，我们无法保证 将来能够创造收入。因此，我们面临着专注于开发和销售新医疗器械的新业务所固有的所有风险和 不确定性，而且预计在可预见的将来也会如此。因此，我们可能无法进一步开发 、制造、营销、销售我们的Symphony平台和测试盒 以及我们正在开发的其他候选产品，也无法获得监管部门的批准，也无法从中获得收入，而我们无法这样做将对我们的生存能力产生重大不利影响。此外， 我们仍然必须优化经营业务所需的许多职能，包括扩大我们的管理、人事和行政 结构，继续进行产品研发，以及评估和开始我们的营销活动。

因此，您应该根据尚未将 产品商业化的公司，尤其是医疗器械领域的公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景 。特别是，潜在投资者应考虑存在巨大的 风险，我们将无法做到：

如果我们未能成功解决 这些风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

与东丽签订的新许可 协议，涵盖了我们的 Symphony Cartridges 中使用的核心技术的许可, 以及与东丽签订的新供应 协议涵盖东丽向三洋精工供应墨盒中间体，供三洋精工为Bluejay生产墨盒 ，该协议包含重大风险，可能威胁我们的生存能力或以其他方式对我们和我们的业务、 资产及其前景产生重大不利影响。

我们拥有东丽的独家许可，允许全世界（不包括日本）使用他们与我们的Symphony测试盒相关的专利和专有技术来制造、营销 和销售此类产品。我们还拥有在日本用于制造目的的非独家许可。我们有权对东丽这些 专利和专有技术进行再许可（前提是（a）在获得 FDA 批准之前获得东丽的同意，或（b）在获得 FDA 批准后通知东丽 ），为了获得美国食品和药物管理局的批准，我们需要行使分许可，才能让日本制造商三洋精工为Bluejay制造墨盒 （“SanyoSeiko, Inc. 安阳精工”）。除新东丽许可协议中明确规定的以外，我们对新东丽许可协议中涵盖的 知识产权没有任何合同权利。我们的计划、业务、前景 和可行性在很大程度上取决于该知识产权，并受 《新东丽许可协议》中规定的相关限制。下文描述了这可能产生的一些风险。

此外，请参阅” 中的风险与我们的知识产权相关的风险 ” 下面。这些风险并不是新东丽许可协议中固有的唯一风险。 我们鼓励您阅读新东丽许可协议的全文，该协议作为我们于 2023 年 10 月 26 日提交的 8-K 表格的附录提交。

我们依赖三洋精工作为我们的主要合同制造组织（CMO）， 对此负责，因此，三洋精工无法或未能以该身份适当运作 可能会威胁我们的生存能力或对我们和我们的业务、资产及其前景产生重大不利影响。

我们依赖三洋精工 ，不仅要适当地利用东丽的专有技术和其他知识产权，还要持续生产和向我们提供 Symphony 墨盒。如果三洋精工由于任何原因无法这样做，并且我们无法激活新的首席营销官来生产墨盒， 我们可能无法获得美国食品药品管理局的批准并开始任何商业销售，或者无法及时向我们的客户提供产品 或根本无法向我们的客户提供产品，这两种情况都可能威胁到我们的生存能力。

我们还对 三洋精工作为首席营销官的表现和行为负责，三洋精工违反新东丽许可协议或新东丽 供应协议的任何行为都可能对我们和我们的业务产生重大不利影响。

我们尚未推出任何产品， 能否推出将取决于我们的Symphony平台在医疗保健市场上的接受程度。

我们的Symphony平台或测试盒尚未在任何国家或地区推出或获得监管机构 的批准。即使我们获得了监管部门的批准，我们也面临着 的风险，即我们的Symphony平台不会被竞争产品所接受，并且我们将无法进入市场 或进行有效竞争。我们无法向您保证我们的Symphony平台或测试盒将获得市场认可。如果我们未来产品的市场 未能发展或发展速度慢于预期，或者 我们支持的任何技术和标准没有达到或维持市场接受度，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。

我们无法准确预测任何销售的数量 或时间，因此很难预测任何收入的时机。

我们可能会面临与我们的Symphony平台相关的漫长且不可预测的 客户评估和批准流程。因此，我们可能会产生大量开支， 投入大量的管理精力和费用来促进客户采用我们的Symphony平台，这可能不会带来收入 。我们还必须在我们申请 批准的司法管辖区获得监管部门对我们的 Symphony 平台和测试盒的批准，这可能会带来风险和潜在的延迟。同样的风险也适用于我们可能在Symphony平台上开发的其他测试。 因此，我们无法准确预测任何未来销售的数量（如果有）或时间。

如果第三方付款人不为使用我们的平台提供保险 和报销，我们的业务和前景可能会受到负面影响。

无论是政府还是商业第三方付款人， 都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法。此外，在某些国家，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务的承保和报销政策。因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销 可能因付款人而异。此外，付款人会不断审查新技术 以寻找可能的承保范围，并且可以在不另行通知的情况下拒绝为这些新产品和程序提供保险。因此，承保范围确定 流程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供使用 产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。

我们的 Symphony 平台，包括其软件 和系统，可能包含未被发现的错误，这可能会限制我们提供产品的能力并降低我们 产品的吸引力。

我们的 Symphony 平台可能包含未发现的错误、 缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件或系统存在错误或缺陷，或者我们的 产品、软件或系统可能无法按预期运行。将来我们可能会发现 无法修复的重大错误或缺陷。我们无法修复任何错误都可能会限制我们提供产品和服务的能力，损害我们品牌的声誉 ，并降低我们产品和服务对客户的吸引力。

此外，我们可能会在我们的产品中使用第三方技术 或组件，我们依赖这些第三方为我们提供支持服务。第三方技术或组件中存在错误、缺陷、 或错误，或者这些第三方未能向我们提供必要的支持服务， 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们将依靠信息技术系统和数据的适当功能、安全性 和可用性来运营我们的业务，而这些系统或数据的泄露、网络攻击或其他干扰 可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、声誉、 或竞争地位产生重大不利影响。

我们将依赖复杂的软件和其他 信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据，而我们未来的产品 和服务可能包括收集患者数据的信息技术系统。我们可能会遭遇企图或实际的 干扰我们的技术系统的完整性或中断，以及数据泄露，例如网络攻击、恶意 入侵、故障、干扰我们的产品和数据的完整性或其他重大中断。此外，我们可能 依赖第三方供应商来提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些第三方系统 也可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断的影响，并可能 包含设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全 。

如果将来我们寻求外国司法管辖区， 这样的国际业务将意味着我们受许多司法管辖区的法律和法规的约束，包括数据保护和网络安全法律 和法规。此外，与 泄露大公司持有的消费者数据或由其他网络攻击引发的事件有关的民事诉讼和集体诉讼呈发展趋势。任何数据安全漏洞、网络攻击、 恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大不利影响。

此外，我们的信息技术系统 需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统，以跟上 信息处理技术的持续变化、不断变化的法律和监管标准、保护 患者和客户信息日益增长的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化，以及与任何新产品和服务相关的 信息技术需求。无法保证我们整合、保护、 升级和扩展我们的系统和能力、继续将安全性纳入产品设计以及开发新的 系统以适应信息处理技术的持续变化的过程会取得成功，也无法保证将来不会出现其他系统问题 。

如果我们的信息技术系统、产品 或服务或敏感数据遭到泄露，患者或员工可能会遭受财务或医疗身份盗窃或产品功能丧失，并且我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、 检测和控制欺诈，面临机密信息丢失或滥用的风险，与客户、医生、 和其他医疗保健专业人员发生争议，监管制裁或处罚，经验由于数据隐私泄露、产品故障、信息 技术中断或中断等其他不利后果（包括诉讼或其他法律诉讼以及我们的声誉受损），运营费用增加或收入损失 我们开展业务的能力受到损害，

如果我们无法吸引和留住 高技能的管理、科学和技术人员，我们可能无法成功实施我们的业务模式，而且 有限的现金资源可能要求我们进一步降低成本。

我们认为，我们的管理团队必须能够 采取果断行动，在我们将要竞争的市场中应用和调整我们的商业模式。我们的未来业绩在很大程度上取决于我们当前管理层成员的持续服务，包括我们的总裁兼首席执行官尼尔·戴， 和我们的首席技术官杰森·库克。目前，我们的临时首席财务官弗朗西斯·斯卡利不是我们的员工， 而是根据与DLA LLC签订的工作范围协议和主服务协议向我们提供服务，Scally 女士是该公司的员工。此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效建立、管理 和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能的管理、销售、科学和技术人员的能力。为此，我们可能需要向我们的 员工或顾问支付比我们目前预期的更高的薪酬或费用，而如此高的薪酬支付将对我们的经营 业绩产生负面影响。对经验丰富、高素质人才的竞争非常激烈，我们无法保证我们能够招聘和留住 此类人员，也无法保证我们拥有这样做的现金资源。例如，我们有限的现金资源可能要求我们在短期内实施 人事相关成本削减。因此，我们可能无法雇用或留住必要的人员，以实施 我们的业务战略。我们未能雇用和留住此类人员可能会损害我们开发新产品和有效管理业务的能力 。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生重大的不利影响 。

如果我们或我们的制造商未能遵守 监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们提议的运营可能会中断， ，我们的经营业绩将受到影响。

在适用法规的范围内，我们和我们的任何第三方制造商和供应商 都必须遵守我们 力求渗透的每个司法管辖区的质量体系法规，还将遵守这些司法管辖区有关制造过程的规定。如果我们或我们的任何 第三方制造商或供应商被发现严重违规或未能针对这方面的不利监管调查结果采取令人满意的纠正措施 ，监管机构可能会对我们和此类制造商 或供应商采取执法行动，这可能会损害或阻碍我们以具有成本效益和及时的方式生产产品以满足 客户需求的能力。因此，我们的经营业绩将受到影响。

产品责任诉讼，不管 是否有理，都可能因为涉嫌有缺陷的产品或滥用我们的 Symphony 平台或测试墨盒而对我们提起诉讼。 这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额赔偿金，并提高我们的保险 费率。

如果我们的 Symphony 平台或测试盒，或 未来基于我们的 Symphony 平台的任何测试，设计或制造有缺陷，包含有缺陷的组件或被滥用， 或者如果有人声称上述任何内容，无论是否有道理，我们都可能面临重大而昂贵的诉讼。滥用 我们的设备或不遵守操作指南或我们的设备产生不准确的读数可能会对患者造成重大伤害 。此外，如果发现我们的运营指导方针不充分，我们可能会承担责任。产品责任索赔 可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开，使辩护成本高昂，并导致我们获得可观的损害赔偿。 虽然我们希望维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险来应对未来的所有索赔。对我们提出的任何产品 责任索赔，无论是否有根据，都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们无法获得 的持续保险，可能会损害我们在行业中的声誉并可能减少收入。超过我们保险 承保范围的产品责任索赔将从损害我们财务状况并对我们的经营业绩产生不利影响的现金储备中支付。

如果发现我们违反了保护 患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任 ，损害我们的声誉或业务。

世界各地有许多法律保护 某些患者健康信息（包括患者记录）的机密性，并限制使用和披露这些受保护的 信息。隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护这些信息，赋予 个人访问、修改和要求说明自己的健康信息的权利，以及将健康 信息的大多数使用和披露限制在实现预期目的所合理必要的最低限度内。我们在根据适用法律保存此类信息 方面可能会遇到困难。如果发现我们违反了隐私规则，我们可能会受到民事或刑事处罚， 这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

严重的原材料短缺、供应商 产能限制、供应商中断和采购问题可能会对我们的产品销售产生不利影响或限制，或影响我们的产品 利润。

我们的主要供应商是有限或独家来源的 供应商。原材料或大宗商品的交付中断、产能限制、上游或下游生产中断、价格上涨或供应减少 ，包括战争、自然灾害（包括气候变化的影响，例如海洋 水位上升、干旱、洪水、野火和更强烈的天气事件）、实际或威胁的突发公共卫生事件或其他业务 连续性事件，都会对我们的运营产生不利影响，具体视情况而定中断的时间长度和严重程度，可能会限制我们 满足我们的需求对客户的承诺或对我们的营业利润或现金流产生重大影响。

与产品开发和监管 批准相关的风险

我们在 2023 年调整了 临床试验设计，以获取更多患者数据以反映 FDA 最近的反馈，我们的监管路径仍受 FDA 的进一步审查和反馈以及正在和未来的临床研究结果的约束。

我们目前的监管 战略旨在支持 Symphony 在美国的商业化，等待美国食品药品管理局的上市许可。以前， 我们的监管策略涉及涉及 COVID-19 患者的临床研究。但是，由于 COVID-19 相关住院人数显著下降，我们已将注意力从 COVID-19 患者身上移开 。根据这一修订后的战略，我们开始 进行一项临床研究，以支持美国食品药品管理局的监管申请，并提供对住院败血症 患者进行风险分层的初步指示。我们于2023年5月向美国食品药品管理局提交了提交前申请，介绍了新的研究设计，并于2023年8月11日参加了提交前的 会议。在会议上，美国食品和药物管理局提供了对新研究设计的反馈，确定提交510（k） 是适当的上市前提交途径，并要求在510（k）中提供某些数据。基于这些反馈，我们 决定在此基础上继续开展工作，同时考虑食品和药物管理局的反馈。

在2024年第一季度 ，我们在多个地点启动了这项研究，该研究旨在使用Symphony IL-6测试来监测被诊断为败血症或败血性休克并住院或打算住进重症监护病房的患者的IL-6浓度。 这项研究的目标是确定这些败血症患者体内的IL-6浓度，以最好地预测28天的全因死亡率。 我们预计，将来我们需要在研究中增加几个站点，我们认为这将有助于支持 的初始商业化和市场渗透。我们认为，此次临床试验的扩大也可能支持其他 适应症，但任何此类扩张也可能延迟该产品的上市许可。由于我们缺乏 现金资源，我们最近放慢了这项研究的时间表，以在短期内保留现金资源，我们预计 这将把我们的Symphony平台监管提交时间表推迟到2025年。

尽管我们认为 我们有获得美国食品药品管理局监管批准和许可的合理战略，但无法保证最终会获得该战略。 可能无法按照我们的预期时间表获得批准和许可的原因包括：我们无法完成 我们计划的研究（由于缺乏资金、研究中需要使用 的质量足够高的墨盒的生产出现延误或中断）、临床结果不足以证明所需的疗效，或者美国食品和药物管理局不同意我们的研究设计或我们提交的内容的各个方面。此外，美国食品和药物管理局还可以更改其许可和批准政策， 通过其他法规，或修改现有法规，或采取其他可能阻止或延迟批准或批准的行动。 任何这些行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 可能需要办理的监管批准程序可能昂贵、耗时且不确定，并可能使我们无法获得计划中的 产品的许可。

我们打算在监管部门批准后推销我们的Symphony平台并测试 墨盒。迄今为止，我们尚未获得任何司法管辖区的监管批准。医疗器械的研究、设计、 测试、制造、标签、销售、营销和分销都受到特定国家/地区 监管机构的广泛监管，这些监管机构因国而异。无法保证，即使在这样的时间和支出之后， 我们也能够获得必要的监管部门批准，用于临床测试或任何产品的制造或营销。 此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。

我们还将受到许多上市后 监管要求的约束，其中可能包括标签法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致或促成死亡或严重伤害，或以 可能导致或促成死亡或严重伤害的方式出现故障，这些要求我们向不同的监管机构报告 。此外，这些监管要求将来可能会发生变化， 对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，监管机构可能会对 采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。

产品许可和批准通常会被拒绝或严重延迟。

根据美国食品和药物管理局的规定，除非获得豁免，否则新的医用 设备只能在获得510（k）许可、通过从头分类程序获得授权、 或成为PMA的标的后才能进行商业分销。如果证实 新产品实质上等同于另一种不受PMA约束的合法销售的产品，美国食品和药物管理局将批准通过510（k）流程上市的医疗器械。有时，510 (k) 许可必须得到临床前和临床数据的支持 。

与 510 (k) 流程或从头分类过程相比，PMA 流程通常成本更高、时间更长、 且严格。与确定 “实质性 等效性” 的510（k）审查不同，PMA要求申请人通过提供 有效的科学证据，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据，证明设备安全有效的合理保证。因此，要获得监管许可 或批准，除其他要求外，我们通常必须向 FDA 和类似的外国监管机构提供临床前 和临床数据，使他们满意地证明我们的产品符合批准标准。临床前测试和 临床试验必须遵守美国食品药品管理局和其他政府机构以及其他国家类似机构 的规定。

一旦我们的产品获得批准和 商业化，我们可能需要获得 PMA、PMA 补充剂、 从头分类或额外的 510 (k) 份上市前许可，才能对其进行市场修改。美国食品和药物管理局要求设备制造商做出并记录设备修改是否需要批准 或许可的决定；但是，FDA 可以审查制造商的决定。美国食品和药物管理局可能不同意我们不为特定设备修改寻求批准 或许可的决定。如果 FDA 要求我们获得 PMA、PMA 补充剂或 对先前批准或批准的设备进行任何改装的上市前许可，我们可能需要停止生产和销售改装后的设备 ，可能还需要召回此类改装后的设备，直到我们获得 FDA 的批准或批准。我们还可能受到监管 的巨额罚款或处罚。

美国食品和药物管理局可能不会及时或根本不批准我们提交的产品 或申请。此类延迟或拒绝可能会对我们的业务、财务状况、 和经营业绩产生重大不利影响。

美国食品和药物管理局还可能更改其许可和批准 政策，通过其他法规，修改现有法规，或采取其他行动，这些行动可能会阻止或延迟对我们正在开发的产品的批准或许可 ，或者影响我们及时修改当前批准或已批准产品的能力。 这些行为中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

国际监管批准程序 可能比 FDA 的批准或批准程序花费更多或更少的时间。如果我们未能遵守适用的 FDA 和 类似的非美国监管要求，我们可能无法获得监管许可或批准，也可能受到 FDA 或 类似的非美国执法行动的约束。我们可能无法及时获得未来的监管许可或批准，或根本无法获得批准，尤其是在现有法规发生变化或通过新法规的情况下。例如，由于要求提供更多临床数据以及监管 要求的变化，FDA 的批准或 批准过程可能需要比预期更长的时间。任何未能或延迟获得必要的监管许可或批准都将对我们的 业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的 Symphony 平台可以作为仅供研究 使用的产品出售。美国食品和药物管理局可能不同意这一战略，将该产品作为受监管的医疗器械接受监管， 这可能会增加我们的成本并延迟我们的商业化努力，从而对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在美国，我们可能会决定标记和 出售我们的 Symphony 平台，仅用于研究用途，不用于疾病的诊断或治疗。我们未来的候选产品 也可能会走同样的上市路径。由于此类产品不适用于临床实践中的诊断，且 产品不能包含临床或诊断声明，因此它们不受许多原本适用于医用 设备的监管要求的约束。特别是，尽管美国食品和药物管理局的法规要求在RUO产品上贴上 “仅供研究用途” 的标签。不得用于 诊断程序，” 该法规并未以其他方式将此类产品置于 FDA 的医疗器械上市前和上市后管制 。

管理 RUO 产品或其执行方式的法律的重大变化可能要求我们改变考虑通过这种途径创收的能力，以保持 合规性。例如，2013年11月，美国食品和药物管理局发布了一份题为 “分销标示仅供研究用途或仅用于研究用途的体外 诊断产品”（“RUO 指南”） 的指导文件，其中强调了美国食品和药物管理局的解释，即分销带有任何标签、广告或促销的RUO产品，即 表明临床实验室可以通过自己的程序对测试进行验证，然后将其作为实验室提供给临床 诊断用途开发的测试与 RUO 状态相冲突。RUO 指南进一步阐述了 FDA 的立场，即在 临床实验室进行临床验证或验证或类似的专业技术支持方面提供的任何援助都与 RUO 地位相冲突。如果我们从事任何被美国食品和药物管理局认为与我们销售的产品所持有的RUO 状态相冲突的活动，我们可能会立即受到美国食品和药物管理局的严厉和广泛的执法行动，这将 对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果 FDA 发现我们以不符合其法规或指导的 方式分销 RUO 产品，我们可能会被迫停止分发 RUO 测试，直至我们符合 标准，这将减少我们的收入，增加成本，并对我们的业务、前景、经营业绩 和财务状况产生不利影响。此外，美国食品和药物管理局提议实施实验室开发的测试（LDT）监管新框架，这可能会对LDT市场产生负面影响，从而减少对RUO产品的需求。

未来获得的临床数据可能无法达到要求的目标，这可能会延迟、限制或阻碍任何监管部门的批准。

无法保证我们会成功 完成获得监管部门批准所必需的任何临床评估。尽管初步结果令人鼓舞，并表明了我们的Symphony平台和测试盒的潜在性能，但已经获得或将来从临床 研究中获得的数据并不一定能预测以后的临床评估将获得的结果。未能充分证明 正在开发的设备的性能特征可能会延迟或阻碍监管部门对该设备的批准，这可能 防止或导致延迟上市并可能对我们的业务造成重大损害。无法保证我们能够获得主要技术的任何潜在应用的批准，也无法保证我们将获得目标 地区或国家的监管许可。

我们可能无法完成所需的临床 评估，或者我们在完成此类临床评估时可能会遇到重大延迟，这可能会阻碍或显著延迟 我们的目标产品发布时间表并损害我们的可行性和业务计划。

由于多种原因，未来对我们的Symphony平台或测试盒的任何临床评估 或我们将来可能需要进行的其他研究的完成可能会延迟、暂停、 或终止，包括：

如果我们的临床评估延迟， 我们将花更长的时间才能最终在市场上推出我们的Symphony平台和测试盒并产生收入。此外，如果我们的临床评估出现实质性延迟，或者我们需要进行比计划更多或更大的临床评估 ，我们的开发 成本就会增加。

我们和我们的供应商可能不符合适用于我们制造过程的监管 质量标准，这可能会对我们的业务、财务状况、 和经营业绩产生不利影响。

作为医疗器械制造商，我们需要 在 FDA 和各种非美国监管机构注册，并将接受美国食品和药物管理局和外国监管机构 机构的定期检查，以确认其是否符合 过程测试、质量控制和文件程序中的某些良好生产规范，包括设计控制、产品验证和验证。对适用监管要求的遵守情况需要持续进行 审查，并通过美国食品和药物管理局和外国监管机构的定期检查进行严格监督。我们的产品和组件 供应商也可能需要满足适用于其制造过程的某些标准。

我们无法向您保证我们或我们的产品或 组件供应商将遵守所有监管要求。如果我们或我们的供应商未能达到或保持对这些要求或质量标准的合规性 ，则可能会干扰我们提供足以满足需求的产品的能力，直到 实现合规性或确定和评估新的供应商为止。我们或任何产品或组件供应商未能遵守 适用法规都可能导致对我们实施制裁，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、 监管机构未批准我们的产品、延迟、暂停或撤回批准或许可、 许可证吊销、扣押或召回产品、运营限制和刑事诉讼，这可能会损害我们的业务。 我们无法向您保证，如果我们需要聘请新的供应商来满足我们的业务需求，我们可以在合理的成本和可接受的时间范围内找到符合 监管要求的新供应商。我们不这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

如果 FDA 或其他监管 机构得出结论，认为我们参与了产品的标签外促销，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料和培训方法 必须符合 FDA 和其他适用的法律法规，包括禁止促销我们的 产品的标签外使用。一旦我们的产品获得批准或批准用于临床用途，医疗保健提供者就可以将我们的产品用于标签外的用途，因为 FDA 不会限制或监管医生在医学实践中对治疗的选择。但是，如果美国食品和药物管理局确定 我们为销售代表或医生提供的促销材料或培训材料构成标签外用途的宣传，FDA 可能会要求我们修改培训、宣传材料和/或要求我们采取监管或执法行动，包括 发出无标题的信函、警告信、禁令、扣押、挪用利润、包括民事 罚款和刑事处罚在内的重大处罚。其他联邦、州或外国政府机构如果认为我们的促销、 报销或培训材料构成对标签外用途的推广，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销申请的法律）处以巨额罚款或处罚 。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。

在 获得 FDA 或外国批准或许可后，我们的产品可能会被召回，或者以某些方式导致或导致死亡、严重伤害或故障，这会促使 采取自愿纠正措施或机构执法行动，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉， 并对我们的业务产生不利影响。

美国食品和药物管理局和类似的外国政府机构 有权要求召回我们的产品，原因是存在任何不遵守适用法律和法规，或者设计或制造中存在缺陷 ，或者我们的产品有合理的可能性可能导致或导致死亡或严重伤害 或故障。例如，组件故障、设备 故障或其他不良事件（例如严重伤害或死亡）或质量相关问题（例如制造错误或设计 或标签缺陷），可能会导致我们召回政府授权或自愿召回产品。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生不利影响 。

如果我们启动对一台 设备的更正或移除以减少该设备对健康造成的风险，我们将需要向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和移除 报告，在许多情况下，还要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被 FDA 归类为设备召回，这可能会导致 FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量 和安全性进行更严格的审查。此外，在竞争激烈的 情况下，竞争对手已经并且可能利用这些报告的提交来对抗我们，导致客户推迟购买决定或取消订单，从而损害我们的声誉。

此外，我们将受医疗器械 报告法规的约束，该法规将要求我们向食品和药物管理局或类似的外国政府机构报告，如果我们的产品可能造成或促成死亡或重伤，或者如果我们意识到该产品出现故障，如果故障再次发生，可能会导致 或导致死亡或重伤。未能正确识别应报告的事件或未能及时提交 报告，以及未能以令美国食品和药物管理局满意的方式处理每项观察结果，都会使我们受到制裁和处罚， ，包括警告信和召回。医生、医院和其他医疗保健提供者可能会向监管机构提交类似的报告。 任何此类报告都可能引发美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的调查，这可能会转移管理和财务 资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何涉及我们产品的 不良事件也可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知、 或机构行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护 ，都将需要我们的时间和资金，分散管理层经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉 ，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

立法或监管改革可能会使 我们在获得任何未来产品的监管许可或批准以及获得许可或批准后制造、销售和分销 我们的产品变得更加困难和昂贵。

国会不时起草立法并提出 ，这可能会对管理受管制产品的监管批准、制造和销售 或其报销的法定条款进行重大修改。此外，美国食品和药物管理局可能会更改其许可和批准政策，通过其他 法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的产品 的批准或许可，或者影响我们及时修改当前已批准产品的能力。任何新法规或修订或 对现行法规的重新解释都可能增加成本或延长计划或未来产品的审查时间。 无法预测立法变更是否会颁布，或者美国食品和药物管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，以及 此类变更可能产生什么影响（如果有）。

FDA 经常修订 或重新解释 FDA 的法规和指南，可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或修订 或对现有法规的重新解释都可能增加成本或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策中的变更 以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对未来 我们的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外的测试；变更制造 方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外的记录保存。

与我们当前、计划和未来产品相关的清关和批准流程的 法律或法规的任何变更都可能使获得新产品的 许可或批准或生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延迟获得许可 或批准或未能获得任何新产品的许可或批准将对我们扩展 业务的能力产生不利影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者 如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，我们可能无法实现 或维持盈利能力。

与我们的知识产权相关的风险

我们依赖东丽许可的 知识产权，任何有关许可的争议都将严重损害我们的业务。

我们依赖东丽许可的知识产权 。我们和东丽之间可能会出现有关受新东丽许可协议约束的知识产权的争议。 如果有关我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可安排 的能力，或者不足以向我们提供使用知识产权的必要权利，则我们可能无法成功 开发和推出我们的Symphony平台和其他候选产品。如果我们或东丽未能充分保护这一知识产权 ，我们在市场上推出产品的能力可能会受到限制。只要我们依赖新东丽许可协议所涵盖的知识产权 来开展业务，任何与新东丽许可协议 相关的争议或未能保护知识产权都可能威胁到我们的生存能力。

我们将主要依靠东丽提交、 起诉、维护、捍卫和执行我们从东丽获得许可且对我们的业务具有重要意义的知识产权。

与我们的 Symphony 平台相关的 关键基础知识产权归东丽所有。根据新的东丽许可协议，东丽通常有权提交、起诉、维护 和捍卫我们从东丽许可的知识产权。如果东丽未能开展这些活动以保护我们的任何候选产品的知识产权 ，我们开发和推出这些候选产品的能力可能会受到不利影响 ，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。此外，根据 《新东丽许可协议》的条款，东丽通常有权控制我们的许可知识产权的执行，并有权控制任何声称该知识产权无效的索赔的 抗辩。我们无法确定东丽是否会分配足够的 资源以其他方式优先执行此类知识产权或为此类索赔进行辩护，以保护我们在许可知识产权中的利益 。在东丽不采取行动的情况下，我们可能无法保护和执行我们的业务所依赖的所有权 。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能会损害我们的业务，因为它 可能会阻止或阻碍我们继续使用经营业务所需的许可知识产权，或无法实现 协议所设想的全部商业利益。此外，即使我们控制了对许可知识产权 及相关申请的起诉、许可知识产权的强制执行或对声称该 知识产权无效的索赔进行辩护，我们仍可能受到东丽及其律师在我们接管控制权之前或之后发生的作为或不作为的不利影响或偏见，我们无法确保东丽在任何此类行动中的合作。此外，如果我们采取行动 保护、执行或捍卫许可的知识产权，我们可能会产生巨额成本，管理层的注意力可能会从我们的正常业务运营中转移开。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大 和不利影响。

我们和东丽可能无法保护或 执行许可给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

为了使我们的业务可行和 有效竞争，必须开发和维护与产品中使用的技术和知识产权相关的所有权。东丽主要依靠专利保护和商业秘密来保护其技术和知识产权。 东丽保护许可给我们的知识产权 财产的能力（或在东丽未采取行动的情况下我们的能力）存在重大风险，包括：

如果东丽的任何专利或其他知识产权 未能保护我们许可的技术，这将使我们的竞争对手更容易提供类似的产品。 东丽（或在东丽没有采取行动的情况下，我们）无法充分保护其知识产权 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们和/或东丽可能会因侵犯他人的知识产权而受到索赔 。

由于与他人知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会面临巨额费用和责任 。如果另一方受到 与我们从东丽许可的发明或技术有关的 知识产权保护，我们和/或东丽可能被要求 参与监管机构宣布的干预程序，以确定发明的优先权，这可能导致 给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们和/或东丽也可能被要求 参与涉及另一实体知识产权的干涉诉讼。干涉程序 的不利结果可能要求我们和/或东丽停止使用该技术，对其进行实质性修改或从主要第三方获得许可权， 这可能会延迟或阻止我们的产品在市场上推出或对我们的盈利能力产生不利影响。

任何知识产权诉讼 或其他与我们从东丽许可的知识产权有关的诉讼 或其他程序，即使以有利于我们的方式得到解决，也会给我们带来巨大的费用， 尤其是考虑到我们的早期发展阶段。第三方可能声称我们和/或东丽正在使用其知识产权 所主张的发明，并可能上法庭阻止我们和/或东丽参与我们的正常运营和活动，例如研究、开发 和任何未来产品的销售。此类诉讼费用昂贵，将消耗大量时间和其他资源。 有可能法院裁定我们和/或东丽侵犯了第三方的知识产权，并将命令我们停止知识产权主张的 活动。此外，法院有可能命令我们和/或东丽向另一方 方支付侵犯其知识产权的损害赔偿。此外，我们无法保证任何现行知识产权 所有者会向我们提供许可，以便我们可以继续从事知识产权主张的活动，也不能保证这样的 许可如果提供给我们，则可以按照商业上可接受的条款获得。

我们和东丽可能会受到索赔，质疑 我们从东丽许可的知识产权的发明。

我们和东丽可能会声称前 员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明者在知识产权中拥有权益。例如， 我们和东丽可能因顾问或其他参与开发 候选产品的人员的义务冲突而发生发明权纠纷。为了对这些和其他质疑发明权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们和东丽 未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们和东丽可能会失去宝贵的知识产权， ，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响 。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力 。因此，目前尚不清楚我们和东丽的员工是否能够 就我们未来的收入申请补偿，如果是，在多大程度上。如果我们或东丽的 任何员工成功地为其开发我们的知识产权的工作申请补偿，那么我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的 盈利能力。

与我们的行业相关的风险

我们在诊断 测试市场，尤其是IL-6领域面临激烈的竞争，因此我们可能无法在行业中有效竞争。

我们预计将直接竞争，主要与 大型医疗器械公司竞争。这些大公司拥有大部分诊断测试业务和强大的研发 能力。他们的市场主导地位和对市场的严格控制可能会大大限制我们推出Symphony 平台或有效营销和促进产品销售的能力。

我们尚未进入收入阶段， 我们的大多数竞争对手在业内有着悠久的历史和良好的声誉。他们的品牌知名度、 财务和人力资源都比我们高得多。他们在研究和开发测试设备、 获得和维持监管许可和其他要求、制造和销售这些产品方面也比我们拥有更多的经验和能力。 存在重大风险，即我们可能无法克服竞争对手的优势，而我们无法克服竞争对手的优势可能会导致 我们的业务失败。

诊断测试市场 的竞争非常激烈，这可能导致价格下降、销售周期延长、产品利润率降低、市场份额流失 和额外的营运资金要求等。要取得成功，除其他关键事项外，我们必须让消费者接受我们的产品、 技术解决方案、价格和响应时间，或者这些因素的组合。如果我们的竞争对手为某些 产品提供大幅折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条件才能成功竞争。此外，对我们的价格和定价政策进行任何广泛的变动 都可能使我们难以创造收入或导致我们的收入（如果确立）下降。此外， 如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更令人向往的产品，我们可能无法说服 客户使用我们的产品。任何此类变化都可能会减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或东丽未能快速响应 的技术发展，我们的产品可能会失去竞争力并过时。

诊断测试市场可能会经历快速的 技术发展、行业标准的变化、客户要求的变化以及频繁的新产品推出和改进。 如果我们或东丽无法应对这些发展，我们可能会失去竞争地位，我们的产品或技术可能变得 缺乏竞争力或过时，从而导致我们的业务和前景受到影响。为了竞争，我们和东丽可能必须按计划开发、许可 或收购新技术，以适应技术发展和对产品要求，满足 广泛的领域以及我们行业的设计师和设计师专业知识的要求。

与我们的普通股所有权相关的风险

我们可以在未经股东批准的情况下发行 “空白支票” 优先股，这会削弱当时的股东的权益，损害他们的投票权，而我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻碍股东可能认为有利的收购。

我们的公司注册证书规定 授权发行最多5,000,000股的 “空白支票” 优先股，其名称、权利和优惠 可能由董事会不时决定。未经股东批准，我们的董事会有权发行一个或多个具有股息、清算、转换、投票权或其他权利的优先股，这可能会削弱我们普通股股东的利益 或损害其投票权。发行一系列优先股可以用作阻止、 延迟或阻止控制权变更的方法。例如，我们董事会有可能以 表决权或其他权利或优惠发行优先股，这可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试取得成功。此外，在股东提案之前需要提前 通知，这可能会进一步推迟控制权的变更。

有资格在未来出售的股票可能会对我们的普通股市场产生不利影响 。

如果 我们的普通股大量出售，尤其是我们的董事、执行官、员工和重要股东的销售， 或者有大量普通股可供出售，我们的普通股价格可能会下跌。

我们的现有股东（包括优先股和认股权证的持有人 ）可能有资格在公开市场上通过普通经纪 交易出售其全部或部分普通股，但须遵守《证券法》颁布的第144条的限制。一般而言，根据目前生效的第 144 条，一旦我们遵守上市公司的报告要求至少 90 天，则 在出售前 90 天内 在任何时候均未被视为《证券法》所指的关联公司之一，且以实益方式拥有拟议出售的股份至少六个月，包括任何先前所有者 其他所有者的持有期比我们的关联公司更有权在不遵守销售方式、交易量限制或通知的情况下出售这些股票第 144 条的条款 ，但须遵守第 144 条的公共信息要求。如果该人以实益方式拥有拟出售的股份 至少一年，包括除我们的关联公司以外的任何先前所有者的持有期，则该人 有权在不遵守规则 144 的任何要求的情况下出售这些股份。我们的关联公司和其他代表我们的关联公司出售 股票的人也有权出售，前提是他们遵守规则 144 的销售方式、交易量限制 和通知规定，以及上述适用于非关联公司的规定。

由于我们在公开市场上出售了大量普通股，或者 市场认为大量股票的持有人打算出售其股票，我们的普通股 的市场价格可能会下跌。

我们目前不打算在可预见的将来为我们的普通股支付股息 ，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值 。

我们预计在可预见的将来不会向普通股持有人支付任何现金分红 。因此，投资者必须依靠在价格 升值后出售普通股作为实现未来投资收益的唯一途径，这种情况可能永远不会发生。无法保证我们的普通股 会升值，甚至无法维持股东购买股票的价格。

如果证券行业分析师不发布关于我们的研究报告，或者发布对我们的不利报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响 。

我们普通股的任何交易市场都将受到证券行业分析师发布的有关我们的任何研究报告的部分影响。我们目前没有，也可能永远不会 获得证券行业分析师的研究报道。如果没有证券行业分析师开始报道我们，我们普通股的市场价格 和市场交易量可能会受到负面影响。如果我们受到分析师的报道，并且其中一位或多位 位分析师下调了我们的证券评级，或者以其他方式对我们进行了不利的报道，或者停止了对我们的报道，则我们普通股的市场价格和市场 交易量可能会受到负面影响。

根据适用法律，作为 “新兴成长型公司” ，我们的披露要求有所降低，这可能会使我们的股东无法向不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的股东提供信息或权利 。

只要我们仍然是《乔布斯法案》中定义的 “新兴成长 公司”，我们就选择利用适用于不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于：

在我们不再是 “新兴成长型公司” 之前，我们希望利用这些申报的 豁免。 尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位，但我们可能成为一家新兴成长型公司，任期长达五年。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（1） 2026年12月31日，（2）年总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，（3）我们被视为大型加速申报人的 日，即非持有普通股 股票市值的财年末截至我们最近的第二财季末，关联公司已超过7亿美元，以及 (4) 在 之日，我们已经发行了超过10亿美元的不可转换债务证券在过去的三年中。

由于监管要求的放宽， 我们的股东将无法向不是 “新兴 成长型公司” 的其他上市公司的股东提供的信息或权利。此外，我们无法预测投资者是否会因为依赖这些 豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通 股票的交易市场可能会降低，我们的股价可能会受到影响或波动性更大。

由于我们选择使用延长的 过渡期来遵守 “新兴成长型公司” 的新会计准则或修订后的会计准则，因此我们的财务报表 可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。

我们选择使用延长的过渡期 来遵守《乔布斯法》第 102 (b) (1) 条下的新会计准则或修订后的会计准则。这次选举使我们能够推迟对上市公司和私营公司采用不同生效日期的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些 准则适用于私营公司。尽管我们目前没有推迟任何相关会计准则的实施，但 将来我们可能会行使这些权利，由于这次选择，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的 公司相提并论。由于我们的财务报表可能无法与遵守 上市公司生效日期的公司进行比较，因此投资者可能难以评估或比较我们 与其他上市公司的业务、业绩或前景，这可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

我们的章程 文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍、延迟或阻止我们公司的控制权变更，并可能影响我们 普通股的交易价格。

我们是一家特拉华州公司，《特拉华州通用公司法》的反收购 条款可能会禁止我们在利益相关股东成为感兴趣的股东后的三年内与 进行业务合并，从而阻止、推迟或阻止控制权的变更， 即使控制权的变更将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书 和章程可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的管理或控制权的变动。我们的 经修订和重述的公司注册证书和章程将：

这些条款还可能限制 投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

由于作为上市公司运营，我们将继续增加成本 ，而且我们的管理层现在需要将大量时间用于新的合规举措 和公司治理实践。

我们的普通股于2021年11月开始在纳斯达克全球 精选市场上交易。作为一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们正在承担并将继续 承担作为私营公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。2002 年的《萨班斯-奥克斯利法案》、 《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克全球市场的上市要求和其他适用的 证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的 披露和财务控制以及公司治理惯例。这些要求导致大量的法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时和昂贵。这些规章制度通常会有不同的解释， 在许多情况下是因为它们缺乏特异性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这导致合规问题持续存在不确定性，并且由于不断修订披露和治理惯例， 必须增加成本。

未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条维持有效的内部控制 可能会对我们的业务和股票价格产生重大不利影响， 我们有限的内部人员可能会增加此类控制失败的可能性。

根据SOX第404条，自成为上市公司以来，我们需要 管理层在 SEC 10-K表年度报告中提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括一份由我们的独立 注册会计师事务所发布的财务报告内部控制证明报告。但是，尽管我们仍然是EGC，但我们无需附上由我们的独立注册会计师事务所发布的关于对财务报告的内部 控制的认证报告。为了遵守 SOX 第 404 节，我们 记录和评估了我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们已经和 需要继续投入内部资源，可能需要聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估 和记录财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证 控制措施是否按文件记录运行，并对财务报告的内部 控制实施持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们可能会发现一个或多个重大缺陷，由于对财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场产生不利的 反应。目前，我们的临时 首席财务官弗朗西斯·斯卡利不是我们的员工，而是根据 与 DLA LLC 签订的工作范围协议和主服务协议（斯卡利女士是该公司的员工）在有限的基础上向我们提供服务。我们目前也没有雇用 内部法律官员。我们缺乏直接雇用的首席财务和会计官或首席法务官可能会增加 我们未能成功维持对财务报告或有效披露 控制和程序的有效内部控制的可能性。

我们修订和重述的 公司注册证书将规定，除有限的例外情况外，特拉华州财政法院将是某些股东诉讼事项的唯一和独家的 论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员、员工或股东之间的纠纷获得有利司法论坛 的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书 将要求，在法律允许的最大范围内，除有限的例外情况外，以我们的名义提起的衍生诉讼、因违反信托义务而对董事、高级职员和员工提起的诉讼 以及其他类似诉讼只能在特拉华州财政法院 提起，如果提起诉讼的股东将被视为已提起诉讼同意在为执行该法律而提起的任何诉讼中向该股东的律师送达 独家论坛条款。任何购买 或以其他方式收购我们股本中任何权益的个人或实体均应被视为已知悉并同意我们经修订和重述的公司注册证书中的论坛条款 。

尽管如此， 交易法案第 27 条对所有为执行《交易法》 或相关规则和条例规定的任何义务或责任而提起的诉讼规定了专属的联邦管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和 州法院对所有为执行《证券法》或其规则和条例规定的任何义务或责任而提起的诉讼拥有并行管辖权。 因此，专属法庭条款将规定，财政法院和特拉华州 联邦地方法院将对根据《证券法》或其规则和条例提起的任何诉讼拥有并行管辖权， 专属法庭条款将不适用于为执行《交易法》或规则 及其相关条例规定的任何义务或责任而提起的诉讼，或任何其他索赔联邦法院拥有专属管辖权。如果独家论坛 条款限制了我们的股东可以根据《证券法》及其规章制度 提出索赔的法院，那么法院是否会执行该条款尚不确定。投资者不能放弃遵守联邦 证券法及其颁布的规章制度。

这一专属法庭条款可能会限制股东 在其认为有利于我们或我们的任何董事、高级职员、其他员工 或股东的争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。通过要求股东向财政大臣法院 （如果是根据《证券法》或 及其相关法规提起诉讼，则向特拉华特区联邦地方法院）提出此类索赔，排他性法庭条款还可能增加股东提出此类索赔的成本。或者， 如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属法庭条款不适用 或在诉讼中不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

项目 1B。未解决的工作人员评论

没有。

第 1C 项。网络安全

我们维护各种信息安全流程 ，旨在识别、评估和管理关键计算机网络、第三方托管的 服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据，包括知识产权、战略或竞争性 以及专有或机密信息，包括临床试验数据、个人和财务信息（“信息 系统和数据”）的重大风险。

我们的总裁兼首席执行官 直接与第三方服务提供商合作（视情况而定），以识别、评估和管理公司的网络安全威胁 和风险。为此，他试图通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境 和公司的风险状况，来识别和评估网络安全威胁带来的风险，包括自动和手动工具、访问识别网络安全威胁的报告和 服务、分析威胁和威胁行为者报告、评估公司和 行业的风险状况、评估报告的威胁、与威胁相关的执法部门协调、进行威胁评估 针对内部和外部威胁并进行漏洞评估以识别漏洞。

根据环境的不同，我们会实施和 维护各种技术、物理和组织措施和流程，旨在管理和减轻网络安全 威胁对我们的信息系统和数据的重大风险。

我们对网络安全威胁造成的重大风险 的评估和管理已纳入公司的整体风险管理流程。例如，我们的 IT 部门 与管理层合作，确定风险管理流程的优先顺序，并缓解更有可能对我们的业务造成重大 影响的网络安全威胁。

治理 

我们的董事会将公司的 网络安全风险管理作为其总体监督职能的一部分。董事会负责监督公司的网络安全 风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。我们的网络安全风险评估和 管理流程由我们的总裁兼首席执行官实施和维护. 

我们的网络安全事件响应和漏洞 管理流程旨在视情况将某些网络安全事件上报给管理层和/或董事会成员。董事会定期收到我们的高级管理层关于重大网络安全 威胁和风险的报告和最新情况，以及公司在认为适当的情况下为应对这些威胁和风险而实施的流程。

第 2 项。属性

我们在马萨诸塞州阿克顿租赁了两座设施，这两个设施将于 2024 年 11 月和 2027 年 3 月到期 。

第 3 项。法律诉讼

在我们 的正常业务过程中，我们可能会不时参与法律诉讼，其结果可能无法确定。诉讼结果本质上是不可预测的。对我们的任何索赔，无论是否有理，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，需要大量的管理时间，并导致大量资源的转移。但是，我们目前不是任何待处理的法律 诉讼的当事方。我们的保险单可以承保任何潜在损失，前提是此类保险具有成本效益。

我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的其他 法律诉讼。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第二部分

第 5 项。注册人 普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “BJDX”。

分红

我们从未申报或支付过任何股本的现金分红 。我们目前打算保留收益（如果有），为我们业务的增长和发展提供资金。我们 预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。未来股息（如果有）的支付将由董事会 自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、任何融资工具中包含的 限制、适用法律的规定以及董事会认为相关的其他因素。

普通股持有人

截至 2024 年 3 月 28 日，我们有 2,688,448大约持有的 股已发行普通股 十五人合格 记录的股东。实际股东人数大于这个纪录持有者人数，包括作为受益 所有者的股东，但其股份由经纪人和其他提名人以街道名义持有。

股权补偿计划信息

有关根据我们的股权补偿计划获准发行的证券的信息 ，请参阅本10-K表格的第三部分第12项。

发行人 和关联买家购买股票证券

没有。

第 6 项。保留的

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下讨论和 分析，以及本10-K表格其他地方包含的合并财务报表及其附注。本讨论 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关更多讨论，请参阅上面的 “关于 前瞻性陈述的警示说明”。

概述

我们是一家临床阶段的医疗诊断公司 在我们的Symphony平台（“Symphony”）上开发使用全血的快速检测，以改善重症监护 环境中的患者预后。我们的Symphony技术平台是一个独家授权的专利系统，由移动设备和一次性的 测试盒组成，如果获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准、授权或批准，可以为美国的重大市场需求提供解决方案 。临床试验表明，Symphony可在不到 20 分钟的时间内在重症监护环境中得出实验室质量的结果，包括重症监护病房（“ICU”）和急诊室（“ERs”），这需要 快速可靠的结果。

自成立以来，我们每年都从 的业务中蒙受净亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受亏损。我们蒙受的净损失约为 1,000 万美元截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为930万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的运营活动产生的负现金流分别约为830万美元和770万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日，累计 赤字分别约为2690万美元和1,700万美元。

运营结果

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度比较

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的经营业绩：

收入和毛利

与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的收入和毛利分别下降了约20万美元和10万美元。下降的原因是 在2022年向我们的业务合作伙伴东丽少量出售了五台 Symphony 分析仪。预计2022年之后东丽的未来销售额将不会出现。

研究和开发

与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的研发费用增加了约160万美元，增长了38％。研发费用的增加主要是由于人员相关费用增加了约20万美元，与使Symphony分析仪和墨盒符合美国食品和药物管理局制造标准相关的额外产品开发 成本约为60万美元，以及与用于研发 活动的某些资产加速折旧相关的约60万美元额外折旧费用。

我们预计，我们未来的研究和 开发费用将增加，这些费用将集中用于我们的临床试验计划和任何必要的生产改进。

一般和行政

与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用减少了约50万美元，下降了9％。一般和管理 支出的减少主要是由于侧重于降低人员和保险成本的成本削减措施。

我们预计将监控并在必要时继续减少我们的 一般和管理支出，以优化运营协调。

销售和营销

与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的销售和营销费用减少了约20万美元，下降了37％。下降的主要原因是公司在努力限制营销成本时采取了 节省成本的措施。

其他收入

与2022年相比，截至2023年12月31日的年度其他收入总额增加了约30万美元，增长了1,616％。这一增长主要与公司横向账户的利息 收入增加有关，这是由于利率与上期相比有所提高，以及与2022年相比，2023年没有确认任何重大 减值费用，后者的减值费用约为20万美元。

现金流量汇总表

下表列出了所列每个时期的主要来源 以及现金和现金等价物的用途。

用于经营活动的净现金

2023 年，我们在经营活动中使用了大约 830 万美元 的现金，与 2022 年相比增加了约 60 万美元。用于经营活动的净现金的增加 主要是由于人员和产品开发成本的增加，这最终导致了2023年第二季度 和第三季度的人员裁员。

用于投资活动的净现金

2023 年，我们在投资活动中使用了大约 70 万美元 的现金，比 2022 年减少了约 50 万美元。该公司在2022年和2023年都收购了实验室设备和制造 设备，用于开发Symphony设备。

融资活动提供的净现金

2023 年，我们通过融资活动产生了大约 110 万美元 的现金，而在 2022 年还不到10万美元。融资活动 提供的净现金增加主要归因于2023年8月融资的收益。

合同义务

有关我们的租赁义务，请参阅合并财务报表附注8 ，有关我们的其他不可撤销的合同债务，请参阅合并财务报表附注9。

流动性和持续经营

截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物为 2,208,516美元。该公司自成立以来一直出现净亏损， 运营产生的现金流为负，截至2023年12月31日，累计赤字为26,950,990美元。该公司继续开发Symphony 设备及其首次IL-6测量测试。该公司仍然致力于获得美国食品药品管理局的批准，并将进行 临床试验，以获得足够的数据来支持其向美国食品药品管理局提交的申请，同时还将继续与合同制造组织建立制造业务 。在确定 其流动性需求时，应考虑当前的现金资源和预期的运营费用；以及截至2023年12月31日其资产负债表上的1,771,375美元的流动负债。 公司估计，到2024年第二季度，现金资源将足以为其运营提供资金。公司 将需要额外的资金来为其未来12个月的计划运营提供资金。这些条件使人们对 公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的合并财务报表是在公司将继续作为持续经营企业的假设下编制的，这意味着 公司将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。

该公司预计，它将寻求通过公开或私募股权发行、政府机构的拨款融资和支持、可兑换 债务、合作、战略联盟和分销安排筹集 此类额外资金。当按照他们可以接受的 条款或根本无法获得额外资金时，可能无法提供额外资金。如果没有足够的资金，则可能需要推迟其FDA监管战略 ，并推迟或缩小其研发计划、商业化工作或其制造承诺 和产能的范围。此外，如果它通过与 第三方的合作、战略联盟或分销安排筹集额外资金，则可能必须放弃对其技术或未来收入来源的宝贵权利。

最近的产品

2023 年 8 月发售

2023年8月24日，公司与某些机构和合格投资者签订了 证券购买协议（“购买协议”），内容涉及 注册直接发行和以每股7.365美元的收购价出售216,000股公司普通股（ “发行”）。

在同时进行的私募中，公司 还向此类机构和合格投资者发行了未注册的认股权证，用于购买最多216,000股普通股（ “认股权证”）。根据购买协议的条款，对于本次发行中发行的每股普通股，都向其购买者发行了附带的 认股权证。每份认股权证可行使一股普通股（“认股权证”） ，行使价为每股7.24美元，将在发行后立即行使，并将自发行之日起五年后到期。 认股权证的发行和出售价格为每股标的认股权证0.125美元，该收购价格包含在本次发行（“私募配售”）中发行的普通股 的每股发行价格中。

根据截至2023年8月7日 公司与H.C. Wainwright & Co., LLC或配售代理人之间的约定书（“订约书”）， 公司同意向配售代理人支付总现金费，相当于本次发行和私人 配售中获得的总收益的7.0％。公司还同意向与本次发行和私募相关的配售代理人支付管理费 ，相当于本次发行和私募筹集的总收益的1.0％，45,000美元的非记账费用以及15,950美元的 清算费。此外，公司同意向配售代理人或其指定人发行认股权证，以购买最多15,120股 股普通股（“配售代理认股权证”），占本次发行中出售的普通股 总数的7.0％。配售代理认股权证的条款与认股权证的条款基本相同，唯一的不同是配售代理 认股权证的行使价等于9.2063美元，即本次发行中出售的普通股每股发行价的125％， 期限为自本次发行开始销售之日起五年。

公司从发行 和私募中获得的总收益为1,590,840美元。该公司产生的发行成本为413,544美元。

2024 年 1 月发售

2024年1月2日，公司在公开 发行（此类交易，“2024年1月发行”）中出售（i）537,768股公司普通股，面值 每股0.0001美元，以及（ii）预先筹集资金的认股权证，以购买总额为2,154,540股普通股（“预筹认股权证”）。 股票和预筹认股权证与认股权证一起出售，以每股1.30美元的行使价购买最多2692,308股普通股 （“2024年1月认股权证”）。2024年1月普通股及相关认股权证的合并公开发行价格为每股1.30美元 ，每份预筹认股权证和相关的2024年1月认股权证为1.2999美元。公司打算 将1月份发行的净收益用于资助与获得美国食品药品管理局批准有关的事项（包括与 相关的临床研究），以及其他研发活动和一般营运资金需求。

预先注资的认股权证可立即行使 ，并且可以随时行使，直到所有预先注资的认股权证全部行使为止。2024 年 1 月的认股权证可在发行后立即行使 ，有效期为自发行之日起五年。

根据公司与配售 代理人之间于 2023 年 8 月 7 日 签订并于 2023 年 10 月 11 日修订的委托书（“经修订的委托书”），公司向配售代理人支付了总额为 245,000 美元的现金费，相当于 2024 年 1 月发行总收益的 7.0%。公司还向配售代理支付了与1月份发行相关的35,000美元的管理费，相当于2024年1月发行中筹集的总收益的1.0％ 以及与1月份发行相关的某些费用。此外， 公司向配售代理人发行了总共购买最多188,462股普通股的认股权证（“2024年1月 配售代理认股权证”），占2024年1月发行中出售的普通股和预筹认股权证 总数的7.0％。2024年1月配售代理认股权证的条款与2024年1月认股权证的条款基本相同， 唯一的不同是2024年1月配售代理认股权证的行使价等于1.6250美元，或在1月发行中出售的普通股和相关2024年1月认股权证每股发行价格的125％，并在2024年1月发行 开始销售之日起五周年时到期。

在2024年1月发行结束的同时，某些买方选择行使预先注资的认股权证，购买174,770股普通股。

关键会计政策与估计

我们的一些关键会计政策要求 我们做出困难、主观或复杂的判断或估计。如果会计估算符合以下两个 标准，则该估算值被认为是至关重要的：（i）该估算要求对在进行会计 估算时高度不确定的事项进行假设，并且（ii）本可以合理地使用不同的估计值，或者估算值在不同时期发生的变化可能会对我们的财务状况的列报、财务状况的变化产生重大影响 或操作结果。

作为一家新兴成长型公司，我们已选择 选择加入新的或修订的会计准则的延期过渡期。因此，我们的合并财务报表 可能无法与遵守上市公司生效日期的公司的合并财务报表进行比较。

股票薪酬

我们的股票 奖励的股票薪酬支出是在授予之日根据奖励的公允价值估算的，该奖励由收到的对价确定，或根据Black-Scholes期权定价模型 计算，以更容易衡量的为准。Black-Scholes定价模型需要各种高度 判断性的假设，包括预期波动率和预期期限。预期的波动率基于几家类似上市公司的历史股票波动率 在等于奖励预期期限内的历史股票波动率 ，因为我们没有足够的交易历史 来使用我们自己的普通股的波动率。为了估算预期期限，我们选择了使用简化的方法，即使用 作为归属期限和合同期限的中点。我们在必要的服务期内以直线 为基础确认基于股票的奖励的薪酬成本，但是，对于归属受业绩里程碑约束的股票奖励， 费用将在可能实现里程碑或达到绩效 条件后的隐含服务期内入账。如果Black-Scholes定价模型中使用的任何假设发生重大变化，则未来基于股票的薪酬 支出可能与本期的支出存在重大差异。

最近采用的会计准则

参见合并财务报表附注2 （标题为 “最近发布的会计准则”）。

最近发布的会计准则

参见合并财务报表附注2 （标题为 “最近发布的会计准则”）。

第 7A 项。有关市场 风险的定量和定性披露

本项目要求的信息不适用 ，因为我们正在选择向小型申报公司提供的有关该项目的缩放披露要求。

第 8 项。财务报表和补充数据

我们的合并财务报表和独立注册会计师事务所的 报告包含在本表格10-K中 第 F-1 到 F-20 页。

第 9 项。会计师在会计 和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目 9A。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的总裁兼首席执行官 是我们的首席执行官，以及我们的临时首席财务官，即我们的首席财务官，他们对 截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条的定义，“披露控制和 程序” 一词是指 公司的控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据 交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和 规定的时间内记录、处理、汇总和报告表格。

披露控制和程序包括没有 限制的控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或 提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和我们的临时 首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据这项评估，我们的总裁兼首席执行官 和我们的临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。

管理层关于财务 报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立 并对财务报告保持足够的内部控制（定义见交易所 法案第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）。截至2023年12月31日，我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官评估了我们对财务 报告的内部控制的有效性。在进行此评估时，我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官 使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）在 “内部控制—集成 框架” 中规定的标准。根据该评估并使用COSO标准，我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

根据《Jumpstart Our Business Startups法》的规定，只要我们是 “新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所 就无需正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制 没有变化，也没有发生重大影响或合理可能对财务报告的内部控制产生重大影响 。

控制的固有局限性

管理层预计我们的披露 控制和程序或对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制和 程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层 在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。由于所有控制系统固有的 局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和 欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断 可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人 行为、两人或更多人的串通或管理层超越控制来规避控制。任何控制系统 的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于 条件的变化或对政策或程序的遵守程度的恶化，控制措施可能会变得不足。由于 具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

项目 9B。其他信息

不适用.

第 9C 项。有关阻止 检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目 10。董事、执行官和公司治理

本项目要求的信息 特此纳入我们的2024年年度股东大会的最终委托书，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的 120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 11。高管薪酬

本项目要求的信息 特此纳入我们的2024年年度股东大会的最终委托书，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的 120天内向美国证券交易委员会提交。

第 12 项。某些 受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事宜

本项目要求的信息 特此纳入我们的2024年年度股东大会的最终委托书，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度后的120天内向证券 和交易委员会提交。

根据股权补偿计划获准发行的证券

下表列出了截至2023年12月31日的有关 我们的股权薪酬计划的信息：

第 13 项。某些关系和相关的 交易，以及董事独立性

本项目要求的信息 特此纳入我们的2024年年度股东大会的最终委托书，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的 120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 14。首席会计师费用和服务

本项目要求的信息 特此纳入我们的2024年年度股东大会的最终委托书，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的 120天内向美国证券交易委员会提交。

第四部分

项目 15。附录和财务报表附表

展品索引

项目 16。表格 10-K 摘要。

没有。

签名

根据要求根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条 ，注册人已正式促成下列签署人代表其签署本报告，并于2024年3月28日获得正式授权。

根据 1934 年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表 注册人以所示身份和日期在下文签署。

合并财务报表索引

内容

独立注册会计师事务所的报告

独立注册会计师事务所的报告

致Bluejay Diagnostics, Inc. 的股东和董事会：

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Bluejay Diagnostics, Inc.（“公司”）合并 资产负债表、截至该日止年度的相关合并运营报表 、股东权益和现金流以及合并财务 报表（统称为 “财务报表”）的相关附注。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面 公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量 。

关于持续经营的事项的重点

随附的财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的。如财务报表附注1所述，公司 自成立以来已出现净亏损，运营现金流为负，将需要额外资金来完成计划中的 开发工作。这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。注释1中也描述了管理层关于这些事项的 计划。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致 的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”） 注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和适用规则 以及美国证券交易委员会和PCAOB的规定，我们对公司必须保持独立性。

我们根据 PCAOB 的 标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，确定财务 报表是否不存在因错误或欺诈而导致的重大误报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请 进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了就公司 对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报的风险，无论是错误还是欺诈所致，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及评估 财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ Wolf & Company，P.C.

自2017年以来，我们一直担任公司的审计师。

马萨诸塞州波斯顿

2024年3月28日

蓝杰诊断公司

合并资产负债表

见合并财务报表附注。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 反向股票拆分。

蓝杰诊断公司

合并运营报表

见合并财务报表附注。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 反向股票拆分。

蓝杰诊断公司

股东 权益变动合并报表

见合并财务报表附注。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 反向股票拆分。

Bluejay 诊断公司

合并现金流量表

见合并财务报表附注。

蓝杰诊断公司

合并财务报表附注