美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

对于截至的财政年度： 2023年12月31日

在从 __________________ 到 ________________ 的过渡期内

委员会文件编号： 001-37969

(734) 335-0468

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12（g）条注册的证券：无

根据《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是的 ☐没有 ☒

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，用复选标记表明注册人是否无需提交报告。是的 ☐没有 ☒

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短期限），是否以电子方式提交并在其公司网站上发布了根据 S-T 法规第 405 条要求提交和发布的所有交互式数据文件（如果有）。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据第 240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）：是 ☐不是 ☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为美元10,256,564基于纳斯达克资本市场公布的普通股收盘销售价格。

截至 2024 年 3 月 24 日，有 11,035,659注册人已发行普通股的股份。

以引用方式纳入的文档

没有。

恩德拉生命科学公司

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-K表年度报告（本 “年度报告”）包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，旨在由这些条款建立的 “安全港” 所涵盖。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预测”、“战略”、“未来”，“可能” 或其他与未来时期相似的术语和提法。除本年度报告中包含的有关我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括我们就以下方面所做的陈述：对未来事件发生的时间和我们发展工作的预期结果的估计，包括提交和收到所需监管批准和产品发布的时间；与未来财务状况和预计成本和收入有关的陈述；有关我们业务战略的预期；以及有关我们寻找和维持发展合作伙伴能力的陈述。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异的重要因素包括：

我们在本报告中做出的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发表之日。我们没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

第一部分

本年度报告中使用的术语 “ENDRA”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 是指特拉华州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其子公司，除非上下文另有要求。

第 1 项。商业

概述

我们于 2007 年作为特拉华州的一家公司注册成立。我们正在开发下一代增强型超声波技术平台——Thermo Acoustic Enhanced Ultrasonized（TAEUS®），以便在昂贵的X射线计算机断层扫描（“CT”）、磁共振成像（“MRI”）技术或其他诊断技术（例如手术活检）不可用或不切实际的情况下，扩大患者获得许多重大疾病的安全诊断和治疗的机会。

我们的 TAEUS 技术使用射频（“RF”）脉冲来刺激组织，使用磁共振成像扫描期间传输到人体的能量的一小部分（小于 1%）。射频能量的使用使我们的TAEUS技术能够渗透到组织深处，从而能够在与传统超声波相当的深度下对人体解剖学进行成像。射频脉冲被组织吸收并转换为超声信号，由外部超声波接收器和作为TAEUS系统一部分的数字采集系统进行检测。使用我们的专有软件和算法将检测到的超声波处理成图像和其他形式的数据，然后显示出来，以补充传统的灰度超声图像。

我们使用组件供应商，例如Blatek Industries, Inc.和Elite RF, LLC以及合同制造商（例如海星产品工程公司）来组装和测试TAEUS肝脏系统以供商业销售。供应商在与公司合作之前要经过审查，并且作为我们质量管理体系的一部分，每年都要接受审查，以确保其绩效符合我们的需求。我们已经实施了内部流程来监控制造我们的TAEUS肝脏系统所需的关键组件的设计、库存和供应。我们根据预期的市场需求和所需材料的可用性和交货时间来计划生产。

如下所述，我们的第一个TAEUS平台应用程序侧重于量化肝脏中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的阶段进展，如果不进行治疗，可能会发展为非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）、纤维化、肝硬化和肝癌。2016年4月，我们通过通用电气医疗业务部门和通用电气全球研究中心（统称 “GE Healthcare”）与通用电气公司签订了合作研究协议，根据该协议，通用电气医疗已同意协助我们努力将该应用商业化。2017年11月，我们与成像技术商业化中心（“CIMTEC”）签订合同，通过总部位于加拿大的罗伯茨研究所启动针对NAFLD的TAEUS设备进行人体研究。2018年10月，我们获得了加拿大卫生部的研究测试授权（“ITA”），开始对健康志愿者进行首批人体研究，我们的TAEUS临床系统针对NAFLD，指导了我们的算法开发，并将我们的技术与核磁共振成像进行了比较。可行性研究是与加拿大安大略省伦敦的罗伯茨研究所合作进行的。我们在2019年9月报告了这项研究的完成情况和主要发现。从研究中收集的数据，包括其他可用性信息，已包含在我们为设备CE标志提交的TAEUS肝脏设备技术文件中，该文件是我们在2020年3月收到的NAFLD TAEUS申请时收到的。我们已经在每个主要的欧洲目标市场（即德国、法国和英国）注册了该产品。截至2023年12月31日，我们与北美、欧洲和亚洲的研究医院签订了七份临床评估协议，以进行临床研究，将我们的TAEUS临床系统与肝脂测量中的核磁共振质子密度脂肪分数（“MRI-PDFF”）进行比较。

2020年6月，我们向美国食品药品管理局提交了针对TAEUS脂肪活体成像探针（“FLIP”）系统的510（k）申请。2022年2月，我们宣布将通过美国食品药品管理局的 “从头开始” 程序寻求美国食品药品管理局对TAEUS FLIP系统的重新分类和批准。随后，我们自愿撤回了510（k）申请，并于2023年第三季度向美国食品药品管理局提交了TAEUS系统的重新申请。2023年第四季度，美国食品药品管理局发出了与我们的从头申请相关的附加信息（“AI”）请求。自收到人工智能请求以来，我们已经与美国食品药品管理局进行了多次互动，并提供了更多信息。为了全面回应FDA的问题，我们将需要汇编额外的临床数据，提供额外的设备测试数据，并在新的从头提交的文件中回应与网络安全相关的问题。我们计划在2024年第二季度与美国食品药品管理局举行面对面的提交前会议。我们目前预计在2024年第四季度之前完成必要的临床研究，并在2025年上半年向美国食品药品管理局提交新的从头申请。

诊断成像技术

计算机断层、磁共振成像和超声波等诊断成像技术使医生能够观察人体内部，以指导治疗或收集有关骨折、癌症、心脏病迹象或内出血等疾病的信息。医生使用的成像技术类型取决于患者的症状和被检查的身体部位。CT 技术非常适合观察骨伤、诊断肺部和胸部问题以及检测癌症。磁共振成像技术擅长检查韧带和肌腱损伤、脊髓损伤和脑肿瘤中的软组织。CT 扫描可能只需 5 分钟，而 MRI 扫描最多需要 30 分钟。

不幸的是，尽管 CT 和 MRI 系统用途广泛，可以创建高质量的图像，但它们也很昂贵，而且患者并不总是可以获得的。CT系统的成本约为100万美元，而核磁共振成像系统的成本可能高达300万美元。CT 和 MRI 系统很大，可能重达数吨，通常需要对现有的医疗机构进行重大改造，才能安全地放置 CT 和 MRI 设备。由于其尺寸和重量，CT 和 MRI 系统通常固定在主要医疗机构中。因此，他们很难获得初级保健和农村诊所、经济发达的市场和患者床边。截至2024年，全球大约有8万个CT系统和58,000个磁共振成像系统，其中很大一部分位于美国和日本。

虽然 CT 和 MRI 系统可以创建高质量的图像，但它们的使用并不总是可行的。例如，估计有25亿NAFLD患者的诊断和治疗需要持续监测患者的肝脏，以评估疾病的进展和治疗的疗效。但是，使用CT和MRI系统进行这种监测是不切实际的，原因有很多，包括扫描成本高昂以及CT和MRI系统的可用性有限。出于安全考虑，必须限制患者接触 CT 系统产生的电离辐射。同样，由于磁共振成像机器产生的强磁场，出于安全原因，接受金属关节置换术或心脏起搏器的患者在使用核磁共振成像系统时可能会受到限制。

超声波技术

超声波机传输声波，声波从体内的组织、器官和血液中反弹。超声波机器捕获这些回声并使用它们来创建图像。超声波技术擅长对内部器官、肌肉和骨表面的结构进行成像。由于其实用性、成本效益和安全性，超声成像经常在医生的检查室或患者床边用作一线诊断工具，这导致超声扫描的总体数量增加。

与 CT 或 MRI 系统相比，超声系统更广泛地可供患者使用。据估计，当今全球有160万套超声诊断系统在使用。与CT和MRI系统相比，超声系统相对便宜，较小的便携式超声系统仅售5,000美元，而新的推车式超声系统的成本在7.5万至20万美元之间。超声波系统也比 CT 和 MRI 系统更具移动性，许多超声系统设计为操作员从一个房间移动到另一个房间或更靠近患者。超声波技术不存在与 CT 和 MRI 技术相同的安全问题，因为超声波不会发出电离辐射，而且超声波造影剂通常被认为是安全的。

但是，与CT和MRI技术相比，超声波的成像能力更加有限。例如，超声系统无法在热消融手术期间测量组织温度，也无法量化脂肪来诊断早期肝脏疾病，即使用 CT 和 MRI 系统的情况。

超声波市场

2023年，全球超声诊断设备的市场规模为77亿美元，预计从2022年到2030年将以4.07％的复合年增长率增长。这些数字包括便携式和推车式超声系统，涵盖所有类型的超声诊断程序，包括用于心脏病学、产前和腹部用途的系统。我们目前不打算解决专注于产前护理应用的推车式超声系统，也不打算解决某些便携式超声波应用，例如急诊室医学，我们认为我们的TAEUS技术可能不会对患者护理产生实质性影响。因此，我们估计，我们当前或未来一项或多项TAEUS应用的潜在市场将包括目前全球正在使用的约700,000套超声系统，以及其他类型的资本设备。

我们认为，对超声系统的需求主要是由以下因素推动的：

未满足的需求

我们认为，高实用性和高性价比的成像技术的可用性有限，这是一项尚未得到满足的重大医疗需求。我们认为，扩大超声波技术的能力以执行目前仅在昂贵的CT和MRI系统上可用的更多成像任务，将有助于满足这种未得到满足的需求。

我们的解决方案

我们的 TAEUS 技术使用脉冲能量源，特别是射频，在组织中产生超声波。然后，使用超声波设备检测这些波浪，并使用我们的专有算法创建高对比度图像和其他形式的数据。与基于组织散射特性创建图像的传统超声波不同，热声成像提供脉冲能量的组织吸收图，类似于计算机断层扫描生成的脉冲能量组织吸收图。超声波仅用于将吸收信号传输到体外的成像系统。

我们的 TAEUS 临床应用技术平台

为了提高我们的热声技术的实用性，我们于 2013 年开始开发我们的 TAEUS 技术平台。与早期光声系统中使用的近红外光脉冲不同，我们的TAEUS技术使用射频脉冲来刺激组织，使用核磁共振扫描期间传递到人体的能量的一小部分。使用射频能量使我们的 TAEUS 技术能够深入组织，从而能够在与传统超声波相当的深度下对人体解剖学进行成像。射频脉冲被组织吸收并转换为超声信号，由外部超声波接收器和作为TAEUS系统一部分的数字采集系统进行检测。我们基于射频的热声成像不会受到充满血液的器官的不利影响，因此我们的TAEUS技术可以用于临床肝脏应用等。然后，可以将检测到的超声波处理成超声波叠加层或定量数据，这些数据可以使用我们的专有算法转换为临床上有用的指标，并显示这些数据以补充传统的灰度超声图像。TAEUS 成像概念如下所示：

在获得监管部门批准后，我们的TAEUS技术可以作为附件添加到现有超声系统中，从而帮助改善患者护理第一线的临床决策，无需大量新的临床工作流程或大量资本投资。我们还打算向超声波和热消融资本设备制造商等原始设备制造商提供我们的TAEUS技术的许可，以便将其纳入其新的资本设备系统。

我们认为，我们的TAEUS技术有可能为传统的超声波和其他类型的资本设备增加许多新功能，从而提高这些技术的实用性，并将这些技术的使用范围扩大到目前需要使用昂贵的CT或MRI成像系统、使用现有技术无法进行成像或需要手术活检等其他评估工具的情况。为了证明我们的TAEUS平台的能力，我们进行了各种内部体外实验室实验和有限的内部体内大型动物研究。在我们的体外和体内测试中，我们已经证明TAEUS平台具有以下功能和潜在的临床应用：

由于目前全球使用大量传统超声系统，我们首先开发了TAEUS技术，作为售后配件出售，可与现有超声系统配合使用。由于我们的TAEUS技术旨在增强而不是取代传统超声波的实用性，因此我们相信，一旦我们获得特定应用所需的监管批准，医疗保健提供商将能够提高其现有超声系统的利用率并从中产生新的收入。我们还相信，临床医生将被我们的技术所吸引，因为这将使他们能够使用现有的超声设备执行更多手术，从而将更多的成像患者留在诊所，而不是将患者转诊到区域医疗中心进行CT或MRI扫描。

ENDRA的首款临床产品旨在与传统的超声波扫描仪接口，利用扫描仪的B模式成像来指导选定区域评估肝脏脂肪含量。以下子系统将构成 ENDRA 的第一代产品。

无线电频率 (RF) 源和计算机：

射频源由低功率波形发生器和放大器组成。这些成分共同提供了激发组织中热声信号所需的特征脉冲。该计算机提供的处理能力既可以利用传统的超声数据导航到感兴趣的测量部位，又可以进行将数字化热声信号转换为肝组织中脂肪测量值所需的计算。整个子系统将位于单个机柜中，安装在轮子上，并与超声成像系统相邻。

专业传感器：

单通道 “仅接收” 超声换能器是专门为热声成像设计和优化的。换能器子系统将检测肝脏内射频源激发的热声信号。传感器组件包括用于信号放大、数字化和信号处理的电子设备。该专用换能器将与用于肝脏成像的传统超声探头协同工作。

射频涂抹器：

射频施用器将射频源提供的能量脉冲传输到组织中。涂抹器放置在靠近目标区域的地方进行测量。

TAEUS平台将使用由多个接收元件组成的换能器提供二维成像。射频源和涂抹器将与第一代产品中的射频源和涂抹器类似，但多元素传感器将允许多种应用，包括：读取组织成分、温度、血管流量、组织灌注和其他潜在应用。最终，我们预计我们的技术将被整合到传统的超声系统中，我们的商业模式将从生产独立系统过渡到将我们的技术、知识产权和专业组件许可给超声波原始设备制造商。现有的超声设备已经包括电源、计算、高速电子设备和超声探头，我们的热声成像应用可能会利用这些设备。射频源和涂抹器是主要的硬件组件，将添加到 OEM 超声系统中，以实现我们产品的 OEM 完全集成。

我们正在遵循的模型反映了各公司过去使用的方法，为现有的传统超声扫描仪引入新的超声成像功能。彩色多普勒、弹性成像、三维成像和高通道数系统均由新公司（尚未参与传统超声成像）推出。从历史上看，超声成像是通过引入独特的技术和能力而发展的，这些技术和能力扩展了临床超声的应用和使用，其形式通常为现有超声系统添加单独的硬件。最终，随着这些新技术获得市场认可，它们被整合到OEM设计和制造的系统中，这些系统由领先的超声成像供应商出售。

用于早期评估和监测非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的 TAEUS 系统

我们的第一个TAEUS平台应用程序侧重于量化肝脏中的脂肪和NAFLD的阶段进展，如果不进行治疗，NAFLD可能会发展为NASH、纤维化、肝硬化和肝癌。据估计，2022年，全球有超过20亿人受到NAFLD的影响。世界胃肠病学组织认为NAFLD/NASH是影响富国和穷国的全球性流行病。肥胖、肝炎和糖尿病是NAFLD发展的主要因素。

如果不进行治疗，估计有30％的NAFLD病例会发展为NASH，在这种疾病中，肝脏脂肪会导致炎症和肝功能下降，可能导致疲劳、体重减轻、肌肉疼痛和腹痛。肝脏脂肪过多仍然是NASH和NAFLD的根本原因和主要临床问题。

大约25％的NASH病例会发展为肝纤维化，其中肝脏炎症会导致疤痕组织，最终使肝脏无法正常运作。疤痕组织阻断血液流经肝脏，减缓营养、激素、药物和自然产生的毒素的处理。它还会减缓肝脏产生的蛋白质和其他物质的产生。一旦患者出现肝硬化，唯一的挽救生命的疗法是肝移植。此外，肝硬化患者可能会患上肝癌。2023年1月，美国癌症协会估计，肝癌每年造成70多万人死亡。由于全球肥胖、肝炎和糖尿病发病率的增加，NAFLD已成为全球最常见的慢性肝病，也是导致肝硬化和肝癌的重要原因。

尽管NAFLD的发病率增加及其在NASH、肝硬化和肝癌的发展中起着作用，但我们认为没有低成本、准确和安全的方法来测量肝脏中的脂肪。目前的肝酶血液检查具有指示性，但无法可靠地确认早期的NAFLD或NASH，而且很大一部分NAFLD患者的肝酶水平正常。现有的超声波技术只能定性测量中度至重度肝脏中的脂肪，通常大于肝脂肪的30％，而超声波在肥胖患者身上使用时精度较低。虽然早期的NAFLD和NASH可以通过磁共振成像扫描来确认，但核磁共振成像扫描价格昂贵，而且磁共振成像系统对许多患者来说并不广泛使用或不实用。手术活检可用于确认NAFLD和NASH，但也很昂贵，涉及痛苦的手术，使患者面临感染和出血的风险。此外，核磁共振成像和手术活检对于重复筛查和监测肝病是不切实际的。我们认为，这些限制会对NAFLD患者的诊断和治疗产生负面影响。

每年花费数十亿美元用于NAFLD和相关肝脏疾病的全球诊断和治疗。在美国，据估计，2016年NAFLD的年度直接医疗费用为1030亿美元，在欧洲四国（德国、法国、意大利和英国），约为350亿欧元。被诊断患有NAFLD和相关肝脏疾病的患者通常使用现有疗法进行治疗，例如他汀类药物、胰岛素增敏剂和其他化合物，并鼓励他们改变生活方式以减轻体重并改善整体健康状况。用于治疗2型糖尿病和肥胖的胰高血糖素样肽1（GLP-1）激动剂也正在评估与减少肝脂肪的关系。

此外，必须继续监测接受NAFLD谱系肝病治疗的患者，以评估疾病进展和治疗疗效。由于成本高昂且全球可用性有限，该功能通常不使用 CT 和 MRI 技术。

我们相信，与现有技术相比，我们的TAEUS技术将使初级保健医生、放射科医生和肝病学家能够更早地诊断NAFLD，并更准确、更具成本效益地监测NAFLD谱系肝病患者。

潜在的许可和合作机会

Viking Therapeutics、Inventiva、Madrigal Pharmicals, Inc.、Akero Therapeutics和Regeneron Pharmicals等公司正在开发20多种针对肝脏疾病的药物化合物。制药行业在肝病领域的影响力越来越大，这为ENDRA提供了协同机会，因为早期发现NAFLD可以让患者在最有利的时间开出药物治疗处方。这些公司还可以在临床阶段受益于对肝脏脂肪等生物标志物进行更简单、无创的测量。为此，ENDRA于2021年3月宣布与Hepion Pharmicals达成合作协议，将TAEUS作为一项附加技术，以支持Hepion在其主要候选药物的2b期研究期间的患者筛查和生物标志物测量，并正在与Hepion合作确定使用TAEUS的目标部位。

2016年4月，我们与通用电气医疗签订了合作研究协议。根据协议条款，GE Healthcare已同意通过提供设备和技术建议以及促进向GE Healthcare临床超声客户介绍等方式，协助我们努力将用于脂肪肝应用的TAEUS技术商业化。作为这种援助的回报，我们同意向GE Healthcare提供与目标应用程序的制造和许可权有关的某些首次报价权利。更具体地说，我们已经同意，在商业发布我们的NAFLD TAEUS应用程序之前，我们将提议与GE Healthcare谈判一项为期至少一年的商业销售期限的独家超声波制造商关系。商业销售将由我们自行决定，要么将GE Healthcare超声系统作为嵌入了TAEUS脂肪肝应用程序的独家超声系统进行商业销售，要么是GE Healthcare作为独家超声制造商销售嵌入我们的TAEUS脂肪肝应用程序的超声系统。与GE Healthcare的协议并不妨碍我们向分销商或直接向非制造商购买者出售我们的TAEUS脂肪肝应用技术。此外，该协议规定，（1）在向第三方许可我们的任何TAEUS脂肪肝应用知识产权之前，我们将首先提出谈判将我们的TAEUS脂肪肝应用知识产权许可给通用电气医疗保健公司，（2）在向医疗设备制造商出售任何股权之前，我们必须首先进行真诚的谈判，将此类股权出售给GE Healthcare。任何一方均可终止该协议，但须至少提前 60 天发出通知。2022年12月16日，我们和通用电气医疗签署了协议修正案，将其期限延长至2024年12月16日。

临床研究

2018年，我们获准使用针对NAFLD的TAEUS临床系统开始对健康志愿者进行首批人体研究，指导我们的算法开发，并将我们的技术与核磁共振成像进行比较。可行性研究是与加拿大伦敦罗伯茨研究所合作进行的。我们于2019年9月报告了这项50个主题的研究的完成和顶级发现。从研究中收集的数据，包括其他可用性信息，已包含在我们为设备CE标志提交的TAEUS肝脏设备技术文件中。此外，我们在2019年与洛基维斯塔大学整骨医学院（RVUCOM）和匹兹堡大学医学中心（UPMC）签订了临床评估协议，并于2020年与威斯康星医学院（MCW）、美因兹约翰内斯·古腾堡大学医学中心和法国昂热大学医院中心（CHU Angers）签订了临床评估协议。2021年，我们与瑞士伯尔尼的Inselspital大学医院和英国伦敦国王学院医院签订了临床评估协议。2022年，我们与上海总医院（中国）建立了临床合作关系。截至2023年12月31日，该公司实际上已经签订了七份临床评估协议。

商业化

2020年3月，我们的TAEUS FLIP（脂肪肝成像探头）系统获得了CE标志批准，这表明TAEUS FLIP系统符合欧盟（“欧盟”）和其他CE标志地区（包括27个欧盟成员国）的所有适用的欧洲指令和法规。为了支持我们在欧盟的商业化努力，我们在法国、英国和德国均设有全职销售代表，并预计随着我们的成长，将营销工作扩展到其他消费电子市场。我们积极参加英国和欧盟的各种贸易展览和临床会议，以推动我们在构成目标市场的医疗专业人员中的营销影响力。我们还与瑞士、德国、英国和法国的临床评估机构签订了协议，收集临床证据，目的是强调TAEUS设备在评估NAFLD方面的临床用途。

我们正在寻求美国食品药品管理局对我们的TAEUS FLIP系统进行上市前许可，以便能够在美国销售。见上文 “项目1” 中的进一步讨论。业务—概述。”

我们的 TAEUS 技术的其他潜在临床应用

热消融手术的温度监测

我们还打算开发TAEUS平台应用程序，以指导热消融手术，例如治疗心房颤动、慢性疼痛和肝脏、甲状腺、肾脏和其他软组织病变。我们计划以热消融技术的临床用户为目标，包括介入放射科医生、心脏病专家、妇科医生和外科肿瘤学家。

热消融涉及在外科肿瘤学、心脏病学、神经病学、妇科、泌尿科和美容应用中使用热或冷来切除功能失调或患病的组织。热烧蚀技术包括射频、微波、激光和低温消融。2021年，全球射频消融设备的市场规模约为36亿美元，预计到2030年将超过102亿美元，在预测期（2022-2030年），复合年增长率为11％。

但是，射频和其他热消融手术技术存在风险，包括病变组织处理不当以及对治疗区域以外区域的意外热损伤。例如，据报道，接受射频消融肝肿瘤的患者经历了隔膜、胆囊、胆管和胃肠道的热损伤，其中一些导致患者死亡。

临床医生必须依靠印刷的制造商指南来规划使用热消融技术的手术，或者在可用的情况下，使用核磁共振成像或手术温度探头实时监测组织温度变化。我们认为，这些现有方法要么缺乏实时精度，要么由于成本、可用性差和其他因素而不切实际。

我们认为，实时可视化组织温度变化的能力有可能提高热消融疗法的有效性和安全性，而且我们的TAEUS技术平台与传统超声相结合，有可能比现有方法更具成本效益、更准确地指导热消融手术。

下图：描绘了重叠在传统超声图像上的离体TAEUS组织温度分析。

血管成像

我们相信，我们的TAEUS技术可以用来成像血管并将其与周围组织区分开。除了我们的NAFLD和热消融应用外，我们还打算开发一种基于TAEUS技术的心血管应用程序，该应用程序使用标准的盐水造影剂，可以使现有的超声系统执行多种心血管诊断功能，例如识别动脉斑块或血管阻塞或畸形，以及安全地引导活检远离重要血管。

传统的超声成像系统在各种血管应用中使用多普勒成像。对血速进行成像的多普勒超声波对较大的血管和血速较高的区域有效。但是，多普勒超声不够灵敏，无法用于非常小的血管或血速非常低的血管成像应用。对于这些应用，使用增强造影剂 CT 和 MRI 血管造影，这需要分别向患者注射造影剂、碘化合物和镓。对比增强型 CT 和 MRI 扫描都需要在进行超声波初步筛查后转诊检查，并且存在与各自的造影剂相关的风险。我们相信，我们的TAEUS平台有可能在护理点提供CT和MR对比增强成像的优势，仅使用安全的电解质溶液作为造影剂。

组织灌注或 “渗漏”

我们相信，我们的TAEUS技术可用于成像组织灌注或吸收液体进入器官或组织的情况。我们打算为我们的TAEUS平台开发一款应用程序，该应用程序将能够对因创伤或疾病而受损的组织出现症状的微血管系统液体流动进行超声检测。

当一个人的身体受到疾病或创伤的影响时，血液和其他液体可能会以微妙的方式从受损组织中泄漏。传统的超声波无法有效成像微血管通透性的这些干扰，但我们相信超声波结合我们的TAEUS技术可以。

我们相信，使用我们的TAEUS技术，医生将能够快速清楚地看到因疾病（例如癌症或创伤）而受损的组织，尤其是在CT或MRI不容易获得的情况下，使用标准的盐水造影剂。

知识产权

我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及与员工和第三方达成的其他协议来建立和保护我们的专有知识产权。我们要求我们的官员、员工和顾问签订标准协议，其中包含要求对专有信息保密的条款，并将他们在雇用或咨询关系期间做出的所有发明转让给我们。我们还与商业交易对手签订保密协议，限制访问和分发我们的专有信息。

我们致力于开发和保护我们的知识产权，并在适当时提交专利申请以保护我们的技术。我们已颁发和待处理的专利索赔针对与我们的技术相关的以下领域：

截至2023年12月31日，我们维持的专利组合包括在美国颁发的四十 (40) 项专利和在外国司法管辖区颁发的三十二 (32) 项专利、四 (4) 项在美国待处理的专利申请和二十三 (23) 项与我们的技术相关的国际待处理专利申请。这些专利和专利申请主要涵盖了与脂肪成像、脂肪定量以及肝脏和其他组织温度监测有关的某些创新。

我们的每项实用专利的有效期通常为自其各自的优先权（最早申请）之日起20年。外观设计专利的有效期为自相应申请之日起14年。我们在美国颁发的实用专利中，第一项专利定于2033年到期，最后一项专利定于2041年到期。

2023年11月，我们聘请了PatentVest, Inc.（“PatentVest”），这是一家专业咨询公司，专注于知识产权估值、知识产权投资组合管理和知识产权并购，为寻求保护和利用其知识产权投资组合实现增长的客户提供服务。根据公司与PatentVest之间的咨询服务协议（“服务协议”），PatentVest将对我们的技术和知识产权组合进行全面评估，并与公司合作制定知识产权战略和相应的计划。根据服务协议，公司同意严格通过发行公司普通股的限制性股票向PatentVest付款。

销售和营销

在获得所有必要的政府营销批准的同时，我们还聘请了一个小型销售和营销团队来吸引和支持主要地理市场的渠道合作伙伴和临床客户，最初是在法国、英国和德国，预计将在获得美国食品药品管理局批准后在美国紧随其后。我们还打算与几家以地域为重点的独立医疗器械分销商合作，在二级市场推广和销售我们的TAEUS应用程序。例如，我们已经与第三方签订了分销协议，涵盖未来在越南的销售。我们相信，这些分销商拥有现有的客户关系，对诊断成像技术有着深入的了解，并且有能力为资本设备和软件的安装、客户培训和售后服务提供支持。

我们还打算与资本医疗设备的原始设备制造商或原始设备制造商合作（例如.、超声波设备和热消融设备），将我们的TAEUS技术与他们自己的新系统一起销售到他们现有的安装基础系统中。我们相信，这些原始设备制造商会发现我们的应用程序很有吸引力，因为这些应用程序可以使他们从安装的系统中获得额外的收入，就像他们目前在售后市场配件产品组合中所做的那样。

根据我们的设计工作和对医疗资本设备市场的理解，我们打算将最初的肝脏TAEUS系统定价为约65,000美元，我们认为这可以使临床购买者在不到一年的时间内通过进行相对较少的额外手术来收回投资，这些手术最初由患者自付支付，直到TAEUS肝脏手术的政府和私人保险报销得到保障。

我们未来的一些TAEUS产品预计将通过硬件平台实施，该硬件平台可以运行多个单独的软件应用程序，我们计划向TAEUS用户提供一次性许可费，使用户能够使用现有的超声设备执行更多手术，并在诊所留住更多患者，而不是将他们转诊到区域成像医疗中心进行CT或MRI扫描。

我们还打算向超声波和热消融资本设备制造商等原始设备制造商提供我们的TAEUS技术的许可，以便将其纳入其新的资本设备系统。

工程、设计和制造

TAEUS 设备的开发

我们与医疗器械合同制造公司海星产品工程有限公司（“StarFish”）签订了合同，将ENDRA的原型TAEUS设备开发成符合欧盟监管许可所需的CE监管要求的临床产品。我们利用StarFish的专业知识来准备和提交我们的CE技术文件文件，该文件于2019年12月提交，这使我们能够在2020年3月获得TAEUS肝脏申请的CE标志。我们还利用StarFish的专业知识为2020年6月向美国食品药品管理局提交的510（k）份申请以及我们在2023年第三季度从头向美国食品药品管理局提交的文件准备了文件。与海星的关系已经扩大，现在海星是我们TAEUS® 肝脏系统的指定合同制造合作伙伴。作为合同制造商，StarFish 在内部或通过第三方供应商采购组件。

监管批准途径和人体研究

我们的每个 TAEUS 平台应用程序都需要获得监管部门的批准，然后才能出售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声系统的安装量、CT和MRI等其他成像技术的可用性、经济实力和适用的监管要求，我们寻求在欧盟的销售申请的初步批准，其次是美国，并计划在中国寻求更多批准。

我们打算商业化的第一个TAEUS应用程序是我们的NAFLD TAEUS应用程序。我们此应用程序的初始目标市场是欧盟。出于商业原因并为了支持我们的CE标志申请，我们与医学影像研究组织CIMTEC签约，通过总部位于加拿大的罗伯茨研究所进行人体研究，以证明我们的NAFLD TAEUS应用程序能够区分脂肪和瘦肉组织。2019年9月，我们宣布完成了罗伯茨研究所对50名受试者的初步健康受试者研究和数据收集并报告了其顶级发现，这些结果已包含在我们提交的设备CE标志TAEUS肝脏设备技术文件中。我们的 NAFLD TAEUS 申请于 2020 年 3 月获得了 CE 标志批准。我们已经在每个目标欧盟市场注册了该产品。

2021 年 5 月，关于医疗器械的（欧盟）第 2017/745 号法规（“医疗器械法规” 或 “MDR”）生效。MDR修改了欧盟先前的现有监管框架，并对医疗器械相关公司规定了重要的额外义务。MDR带来的变更包括对临床证据和上市前安全与性能评估的更严格要求，修订分类以表明风险水平，对某些类型的医疗器械由政府认可的团体进行第三方测试的更严格要求，以及收紧和简化质量管理体系评估程序，包括上市后的监督义务。这些新规定还对我们的业务提出了额外的要求，例如要求进行临床试验以维持我们的现有产品，并为现有和新产品获得新的或更新的合格评估认证。此外，MDR还规定了额外的上市后监督义务，对产品可追溯性、透明度、经济经营者（包括制造商、分销商和进口商）责任的细化以及更严格、更全面的质量管理体系的进一步要求。

2020年3月，我们的NAFLD TAEUS申请获得了政府认可团体（“公告机构”）的积极认证，这使我们能够使用必要的CE标志在欧盟销售该应用程序。该认证是在当时适用的医疗器械指令框架下颁发的，但考虑到了MDR的过渡条款，最初应在2024年5月到期，并且需要根据MDR进行重新认证，才能继续在欧盟销售该应用程序。但是，目前在根据MDR对医疗器械进行重新认证方面存在重大延迟，这是因为要求为MDR的目的重新指定主管的公告机构，因为已经为所有需要（重新）认证的医疗器械重新指定了可用的公告机构。鉴于这一事态发展，欧洲议会于2023年2月通过了一项法规，以修改MDR过渡期并删除MDR中的抛售条款。具体而言，通过新通过的法规，IIa类和某些IIb类设备（包括ENDRA的IIa类设备）的CE认证的有效期已延长至2028年12月31日，但须遵守某些条件（包括继续遵守MDR，设计或预期目的不发生重大变化，质量管理体系以及与公告机构合作以获得合格性评估）。ENDRA正在与其公告机构合作，确保及时过渡MDR CE标志，同时与延长的过渡期限保持一致。

2020年6月，我们根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FD&C法案”）向食品和药物管理局提交了在美国销售我们的NAFLD TAEUS申请的申请。该申请是根据《FD&C法》第510（k）条提交许可的。在与美国食品药品管理局就我们的申请进行审查后，我们确定由于我们的TAEUS系统的新颖性质，510（k）途径不是最佳选择，并于2022年2月宣布我们将采取 “从头” 途径，要求将我们的NAFLD TAEUS应用程序归类为二类设备，如下所述”医疗器械的 FDA 批准或许可”。2023年第三季度，我们向美国食品药品管理局提交了从人体研究中收集的临床数据作为支持，这些数据将TAEUS设备的肝脂测量值与MRI-PDFF的测量值进行了比较。2023年第四季度，美国食品药品管理局向我们发送了与我们的从头申请有关的人工智能请求。自收到人工智能请求以来，我们已经与美国食品药品管理局进行了多次互动，并提供了更多信息。为了全面回应FDA的问题，我们将需要汇编额外的临床数据，提供额外的设备测试数据，并在新的从头提交的文件中回应与网络安全相关的问题。我们计划在2024年第二季度与美国食品药品管理局举行面对面的提交前会议。我们目前预计在2024年第四季度之前完成必要的临床研究，并在2025年上半年向美国食品药品管理局提交新的从头申请。

我们预计，如果我们成功获得美国食品药品管理局对我们从头开始的请求的批准，我们将获准在美国销售带有特定组织脂肪含量声明的肝脂肪分数TAEUS申请。但是，我们需要获得额外的美国食品药品管理局许可，才能对脂肪组织含量的测定提出诊断声明。因此，为了支持我们的商业化工作，我们预计，在收到美国食品药品管理局对我们首次从头申请的批准后，我们将向美国食品药品管理局再提交一份或多份申请，每份申请都需要包括额外的临床试验数据，这样在获得必要的许可后，我们才能提出这些诊断索赔。我们认为，根据第510（k）条，这些额外的申请将有资格根据第510（k）条提交，此前美国食品和药物管理局将批准对我们的肝脏脂肪分数TAEUS设备的从头申请。

规则

欧盟

欧洲的主要监管环境是欧盟。在欧盟，采用我们的 TAEUS 技术的应用被视为 IIa 类医疗器械进行监管。如上所述，我们的NAFLD TAEUS申请已收到相应主管部门或公告机构颁发的CE标志，我们预计未来的申请将需要获得相应的主管当局或公告机构颁发的CE标志（视情况而定），这是对我们的合同工程和制造商准备的一份或多份申请进行成功审查的结果，以便此类申请可以在欧洲经济区内销售和分销。我们的每项申请都需要定期重新认证以获得 CE 标志，而重新认证可能需要进行年度审计。审计程序将包括对我们工厂和合同制造商设施的现场访问，将要求我们向合同制造商提供有关我们的质量管理体系的信息和文件以及所有适用的文件、政策、程序、手册和其他信息。此外，为了将我们的设备进口到不同的欧盟国家，我们必须遵守《有害物质限制指令》（“RoHS”）和《化学品注册、评估、授权和限制》（“REACH”）。我们已经启动了初步流程，以满足RoHS和REACH的合规性，并且需要确保我们和我们的供应商遵守这些法律才能在欧盟开展业务。

在欧盟，医疗器械制造商必须遵守欧盟及其成员国的相关法律和指南中规定的现行良好生产规范（cGMP）。cGMP 的合规性通常由主管当局认可的公告机构进行评估。对于 IIa 类设备，质量体系评估通常由公告机构执行，该机构还提供在产品上固定 CE 标志所需的认证。公告机构可以对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每项申请的批准外，在许多情况下，每个设备制造工厂还必须定期接受公告机构的审计。在应用程序的整个生命周期内可能会进行进一步的检查。

我们还必须遵守欧盟和英国的数据隐私法规。健康数据和其他个人数据（包括临床试验中收集的数据）的收集和使用在欧盟受《通用数据保护条例》（“GDPR”）的管辖，该条例为公司规定了实质性义务，为个人规定了新的权利。根据2018年欧盟（退出）法案第3条以及经数据保护、隐私和电子通信（修正案等）修订，GDPR也构成英国（英格兰和威尔士、苏格兰和北爱尔兰）法律的一部分2019 年（欧盟退出）条例（SI 2019/419）（“英国通用数据保护条例”）。不遵守GDPR可能会被处以罚款（i）20,000,000欧元或（ii）不合规公司上一财年全球年收入总额的4％，以较高者为准。尽管我们预计不会从产品的运营中获得任何个人数据，但GDPR增加了我们对产品运营中涉及的个人数据的责任和潜在责任，并且我们可能需要采取其他措施，以遵守GDPR以及欧盟和英国与隐私和数据保护有关的其他法律、法规、规章和标准。这可能很繁重，如果我们遵守GDPR或其他适用法律、法规、规章和标准的努力不成功或被认为没有成功，则可能会对我们的业务产生不利影响。

FDA 法规

我们的每种产品都必须获得美国食品药品管理局的批准或批准，然后才能在美国上市。在美国获得批准或批准之前，我们的申请受美国食品和药物管理局根据 FD&C 法案和/或《公共卫生服务法》以及其他监管机构的广泛监管。除其他外，美国食品和药物管理局的法规管理医疗器械和药品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场准入或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销。

医疗器械的 FDA 批准或许可

在美国，医疗器械受到不同程度的监管控制，根据美国食品和药物管理局认为合理确保其安全性和有效性所必需的控制范围，医疗器械分为三类之一：

我们预计所有产品都将被归类为二类医疗器械，或将其重新归类为二类医疗器械，因此在通过510（k）许可或从头申请（而不是PMA申请）上市之前需要获得FDA的授权。

要通过510（k）许可申请上市许可，我们必须提交一份通知，证明拟议的设备与另一种合法销售的医疗器械基本相同，具有相同的预期用途，与合法销售的设备一样安全有效，并且不会提出与合法销售的设备不同的安全性和有效性问题。除其他外，510（k）提交的材料通常包括对该设备及其制造、设备标签的描述，该设备基本上所在的医疗器械等效性、安全性和生物相容性信息以及性能测试结果。在某些情况下，510（k）提交的文件必须包含来自人体临床研究的数据。只有当食品和药物管理局发布命令认定具有实质性等效性时，才能开始营销。

在许多情况下，产品营销的510（k）途径仅要求进行非临床测试，以证明给定适应症与合法销售的谓词设备具有实质等效性。但是，在某些情况下，美国食品和药物管理局可能要求临床研究证明与谓词设备具有实质等效性。无论是否提供临床数据，FDA都可能决定拒绝我们提出的实质性等效论点。如果发生这种情况，该设备将被自动指定为第三类设备，除非赞助商要求根据 “从头” 程序对设备进行基于风险的分类决定，这可能会确定新设备的风险为低至中度，并且可以将其作为I类或II类设备进行适当监管。在 de 从头开始，美国食品和药物管理局必须确定一般和特殊控制措施足以为没有前提条件的设备的安全性和有效性提供合理的保证。收到重新申请后，食品和药物管理局将进行验收审查，以评估申请的完整性以及申请是否符合最低可接受性门槛。如果从头开始申请获得实质性审查，美国食品和药物管理局将对合法销售的设备类型进行分类审查，并分析是否存在现有合法销售的相同类型的设备，这些信息用于确认受试设备符合从头分类的资格。在审查过程中，美国食品和药物管理局可以通过互动审查来解决任何问题，或者正式请求提供更多信息，以便继续进行审查。如果重新申请获得批准，则该设备可以合法销售，并建立新的分类。如果设备被归类为 II 类，则该设备可以作为未来提交的 510 (k) 的谓词。如果该设备未通过重新审查获得批准，则必须通过III类设备的标准PMA流程，这通常需要大量的临床前和临床试验数据，包括检查制造商的设施是否符合质量体系要求，以及审查期，在此期间，可以召集FDA咨询委员会来审查申请并就其批准向FDA提出建议。

在设备获得510（k）许可后，包括根据批准的从头申请被归类为I类或II类设备，任何可能显著影响产品安全性或有效性或构成预期用途重大变化的产品修改都需要新的510（k）许可。如果美国食品和药物管理局确定更改后的产品不符合510（k）许可的资格，则公司必须提交PMA并获得FDA的批准，然后才能开始上市。

医疗器械临床试验

视设备性质而定，可能需要进行一项或多项临床试验，以支持510（k）的申请，并可能需要进行欧盟CE认证，以及PMA申请通常所需的临床试验。对未获批准或未经批准的医疗器械或正在研究其未获批准或批准的用途（研究性器械）的临床研究，必须遵守 FDA 的要求（和/或，如果在其他司法管辖区进行，则必须遵守试验所在司法管辖区的适用法律和法规）。如果研究设备可能对患者构成重大风险，则赞助公司必须在开始临床研究之前向美国食品和药物管理局提交研究器械豁免申请。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，这些数据表明在人体上测试该设备是安全的，并且测试方案在科学上是合理的。研究设备豁免将在美国食品和药物管理局收到后30天自动生效，除非美国食品和药物管理局通知该公司调查可能无法开始。在机构审查委员会批准该研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始。

在研究期间，发起人必须遵守美国食品和药物管理局的研究设备豁免要求。这些要求包括研究者选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。研究人员必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。发起人、FDA或每个正在进行临床试验的机构的机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为受试者面临不可接受的风险。在批准或批准过程中，美国食品和药物管理局通常会检查与参与支持申请的研究的一个或多个研究场所的行为有关的记录。

批准后的美国医疗器械法规

在设备获准或获准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。其中包括：

批准后的欧盟医疗器械法规

尽管经批准的医疗器械上有认证和CE标志，但经济运营商，例如我们产品的制造商、进口商或分销商，仍需承担某些持续和/或上市后的义务。其中包括：

良好生产规范要求

医疗器械制造商必须遵守根据FD&C法案第520条颁布的QSR中规定的良好生产规范。除其他外，QSR要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护。经批准的产品的制造设施必须在食品和药物管理局注册，并根据PMA批准前的检查，满足FDA满意的QSR要求，然后才能使用该设施。制造商，包括第三方合同制造商，也需要接受美国食品和药物管理局和其他机构的定期检查，以评估对适用法规的遵守情况。不遵守法律和监管要求会使制造商面临可能的法律或监管行动，包括没收或召回产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意令，以及民事和刑事处罚。必须向食品和药物管理局报告产品的不良经历，这可能会导致通过标签变更或产品撤回来实施营销限制。如果无法保持对监管要求的合规性，或者批准后出现与产品安全性或有效性有关的问题，则可以撤回产品批准或许可。

中国法规

中国的监管批准框架包括全国范围的批准，前提是申请批准的设备先前已在原产国获得批准。或者，我们知道也可以获得省级批准，或者只与不需要此类全国或省级批准的医院合作。我们打算探索这些通往中国监管合规的潜在途径。

其他法规

我们和我们的承包商必须遵守与安全工作条件、生产规范、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项相关的众多联邦、州和地方法律。此外，我们受各种报告要求的约束，包括《平价医疗法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》规定的报告要求。我们无法确定将来是否会要求我们为遵守这些法律和法规承担巨额费用，也无法确定这些法律或法规不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。现有监管要求的意外变化或新要求的采用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

在我们获得批准的外国出售我们的TAEUS肝脏设备，我们也受到法规和产品注册要求的约束，包括产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制和关税法规、关税和税收要求等领域。此外，设计、制造或对我们的设备进行人体研究的第三方受当地法规的约束，例如加拿大卫生部的法规。外国要求的获得许可所需的时间可能比EMA或FDA批准所需的时间更长或更短，在国外许可产品的要求可能与EMA和FDA的要求有很大不同。

环保

我们的制造过程涉及危险材料和废物的使用、生成和处置，包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此，我们受与环境保护相关的严格联邦、州和地方法规的约束，包括管理危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能要求我们改变制造工艺，从而增加我们的制造成本。我们认为，我们的产品和工厂的制造工艺在所有重要方面都符合适用的环境法。但是，环境责任的风险无法完全消除。

竞争

尽管我们认为我们是唯一一家开发基于射频的热声超声产品的公司，但我们面临着来自许多竞争对手的直接和间接竞争，其中许多竞争对手拥有比我们更多的财务、销售和营销及其他资源，并且提供了基于射频的热声技术的替代方案，用于使用超声机器测量肝脏脂肪含量。

计算机断层扫描和磁共振成像系统的制造商包括皇家飞利浦、西门子股份公司和富士胶片公司等跨国公司，其中许多公司还生产和销售超声设备。在NAFLD诊断市场，我们将与外科活检工具制造商竞争，例如Cook Medical和Sterylab S.r.l。在热消融市场上，我们将与手术温度探头制造商竞争，例如美敦力公司和圣裘德医疗公司。

员工

截至2023年12月31日，我们有21名员工，全部为全职员工。十二名全职员工从事研发活动，三名全职员工从事销售活动，三名全职员工从事产品组装，三名全职员工从事行政活动。从地理位置来看，我们在美国雇用了十五名员工，在加拿大雇用了三名员工，在法国雇用了一名员工，在德国雇用了一名员工，在英国雇用了一名员工。我们的员工都不受集体谈判协议的保护，我们相信我们与员工的关系良好。

我们还根据需要雇用技术顾问，以补充现有员工。我们相信，这些技术顾问为我们提供了临床超声应用、超声技术和知识产权方面的必要专业知识。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在投资我们的证券之前，您应仔细考虑本年度报告中包含的以下风险和所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性，但包括我们目前已知的最重要因素，这些因素使投资我们的证券具有投机性或风险性。我们没有意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

风险因素摘要

以下是我们主要风险因素的摘要，但是该清单并未完全代表我们所有已知的风险因素。我们鼓励您仔细阅读本年度报告中包含的全部风险因素，以获取有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。这些风险和不确定性包括但不限于以下内容：

与我们的业务相关的风险

与知识产权和其他法律事务相关的风险

与政府监管相关的风险

与拥有我们的证券相关的风险

一般风险因素

与我们的业务相关的风险

我们有营业亏损的历史，需要筹集大量额外资金来继续我们的业务和运营。如果我们无法以优惠条件筹集资金或获得融资，或者根本无法满足我们的资本和运营需求，我们将被迫推迟或减少我们的产品开发计划和商业化工作，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们正面临财务和运营挑战。迄今为止，我们仅创造了有限的收入，并且有运营亏损的历史。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为9190万美元。我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年12月31日的年度财务报表报告中对我们继续作为持续经营企业的能力提出了重大怀疑。为了保持可行性，我们在短期内将需要额外的资金来推进我们计划中的TAEUS应用程序的商业化并实现我们的增长目标。我们的短期资本需求包括支持人员招聘、工资和福利、持续的科学和潜在产品研发、支持我们从头提交FDA的临床研究、与发展与战略合作伙伴关系相关的费用、知识产权开发和起诉、为寻求监管部门批准TAEUS申请的费用提供资金、扩大我们的销售和营销基础设施、资本支出、营运资金、对商业机会的回应以及一般和管理费用。

我们正在积极探索额外的流动性来源，并可能寻求通过公开或私募股权发行（包括根据我们的市场股票发行计划出售普通股）、债务融资、企业合作和/或许可安排等方式筹集此类资金。但是，总体市场状况或我们普通股的市场价格可能无法以对我们有利的条件支持这些融资交易，或者根本不支持这些筹资交易。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们将被迫采取资本保全措施，其中可能包括推迟或减少我们的产品开发计划和商业化工作，实质性削减或取消我们的业务，出售或处置我们的权利或资产，进行出售或其他战略交易，或者进行重组或破产程序。可能限制我们在本次发行后筹集额外资金的能力的因素包括：

迄今为止，我们通过发行普通股和优先股、认股权证和可转换票据的净收益为我们的运营提供资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们的TAEUS平台应用程序可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。

尽管如此，我们获得监管部门批准的TAEUS申请可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可。如果我们的TAEUS应用程序未获得足够的接受度，我们可能不会产生可观的产品收入或任何销售利润。基于我们的TAEUS平台的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

如果由于这些或其他因素，我们能够商业化的产品没有获得广泛的市场认可，我们的收入将受到不利影响。

公共卫生危机，例如 COVID-19 或其他类似的流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的售前活动、临床试验和获得监管部门批准的能力。

诸如流行病或类似疫情之类的公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。例如，由于医院资源优先用于 COVID-19 疫情、旅行限制以及无法进入启动和监测地点，COVID-19 疫情推迟了患者入组和就诊，从而影响了我们的临床试验活动。此外，COVID-19 疫情对美国食品药品管理局和其他卫生当局的业务产生了影响，导致他们重新分配资源来应对疫情，这导致了对提交文件（例如我们的NAFLD TAEUS申请）的审查和批准延迟。COVID-19 和任何其他疫情造成的干扰的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，并且因地点而异。

如果政府计划和其他第三方付款人对我们计划的产品或相关程序的补偿水平不足，我们可能无法保持商业可行性。

医学成像产品主要由世界各地的医院、医生和其他医疗保健提供商购买，这些机构通常向包括政府计划在内的各种第三方付款人开具账单（例如, 美国的医疗保险和医疗补助), 私人保险计划和管理式医疗计划, 用于向患者提供的服务.

第三方付款人和政府可以根据独立确定的评估标准批准或拒绝某些技术和相关程序的保险。付款人对这些服务的报销决定基于多种方法，这些方法可能反映服务评估的资源成本、临床结果和经济价值。这些报销方法和决策赋予医疗保健提供者和患者不同的财务风险和激励水平，有时甚至是相互矛盾的，而且这些方法和决策需要经常完善。第三方付款人也越来越多地调整报销率，通常是向下调整，这间接地挑战了医疗产品和服务的价格。无法保证我们的产品将由第三方付款人承保，也无法保证提供足够的补偿，或者即使可以付款，也无法保证第三方付款人的保险政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。

关于我们的TAEUS平台应用程序的功效，我们掌握的数据有限。如果我们获得监管部门批准的任何应用程序的性能不符合我们的预期，我们就不太可能成功地将我们的应用程序商业化。

尽管我们已经完成了有关TAEUS肝脏设备的许多研究，但有关其他TAEUS平台应用程序功效的数据有限。由于我们的成功在很大程度上取决于医疗和第三方付款人社区对TAEUS申请的接受，即使我们的申请获得了监管部门的批准，我们也认为我们需要从应用程序的用户那里获得额外的临床数据，以说服医学界使用我们的应用程序。我们还可能需要进行批准后的临床测试，以获得此类额外数据。临床测试费用昂贵，可能需要很长时间才能完成，而且结果可能不确定。这些临床研究的负面结果可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们无法确定对我们的TAEUS肝脏设备进行有限的人体研究结果是否可以预示未来的研究，也无法确定我们的任何TAEUS应用程序是否将成功商业化。

为了成功地将基于我们的TAEUS平台技术的任何应用商业化，我们预计有必要进行各种临床前和人体研究，以证明该产品对人体使用是安全有效的。例如，我们已经对我们的TAEUS肝脏设备进行了许多人体研究。这些研究最初表明，我们的TAEUS FLIP产品与MRI-PDFF对肝脂的测量之间存在有意义的相关性。但是，无法保证这些研究的结果能表明未来对该项或任何未来TAEUS申请的研究将取得的结果，这些结果可能是我们采用我们技术的应用程序获得或维持监管批准所必需的。即使临床试验或其他研究表明我们的技术的任何应用的安全性和有效性并获得了必要的监管批准，但任何此类应用的商业成功都将取决于患者、医学界和第三方付款人的接受以及我们的合作伙伴成功制造和商业化用于此类应用的设备的能力。

我们有限的商业经验使我们难以评估我们的业务、预测我们的未来业绩或预测我们的财务业绩和增长。

我们在2019年停产了最初的临床前Nexus 128产品，我们的TAEUS肝脏设备已获得CE标志批准，但尚未完全商业化。这种有限的商业经验使得评估我们的业务、预测我们的未来业绩或预测我们的财务业绩和增长变得困难。如果我们对用于规划业务的风险和不确定性的假设不正确或因我们的业务或市场情况而发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，我们的运营和财务业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务可能会受到影响。

我们已经结成战略联盟和合作或签订许可安排，将来可能会以或寻求的形式出现，但我们可能无法意识到此类联盟、合作或许可安排的好处。

2016年4月，我们与GE Healthcare签订了合作研究协议，根据该协议，GE Healthcare同意通过提供设备和技术建议以及促进向GE Healthcare临床超声客户介绍等方式，支持我们将TAEUS技术商业化以用于NAFLD应用的努力。本协议并未承诺GE Healthcare建立长期合作关系，它可能随时与我们断绝关系。本协议的有效期至2024年12月16日，任何一方均可在至少60天通知后终止。参见本年度报告中 “第1项” 下题为 “TAEUS非酒精性脂肪肝病早期评估和监测系统（NAFLD）” 的部分。业务” 以获取本协议的进一步说明。

我们打算在未来建立或寻求更多的战略联盟，建立合资企业或合作或与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或加强我们在技术和应用方面的开发和商业化努力。

任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加近期和长期支出，发行证券以稀释现有股东，限制我们与其他第三方合作的能力或以其他方式干扰我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，战略联盟和合作面临许多风险，其中可能包括：

因此，如果我们签订合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的应用程序或技术，如果我们无法成功地将其与现有运营和公司文化整合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也无法确定在战略交易或许可之后，我们将获得证明此类交易合理的收入或特定净收入。延迟签订与我们的应用程序相关的新的战略伙伴关系协议都可能延迟我们在某些地区或某些应用的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

我们的资源有限，依赖第三方来设计和制造我们的TAEUS应用程序，并寻求监管部门的批准。如果任何第三方未能成功设计、制造TAEUS申请或获得监管部门的批准，我们的业务将受到重大损害。

我们目前没有，也没有计划收购设计或制造TAEUS应用程序的基础设施或能力。为了支持我们的设计和制造工作，我们与医疗设备合同制造公司StarFish Product Engineering, Inc. 签订了合同，而不是自己设计或制造我们的TAEUS应用程序。对于这些和任何其他第三方 OEM 将用于开发和制造我们的 TAEUS 应用程序及其满足我们需求的能力（包括质量控制、质量保证和合格人员）的精力和资源，我们对这些努力和资源的控制有限。此外，对于我们的TAEUS技术的任何未来应用，我们目前预计将依赖原始设备制造商为其开发和制造的一个或多个设备获得CE标志，这是允许这些设备在欧盟上市所必需的，然后获得相应的FDA批准。

OEM 可能无法成功设计和制造其基于我们的 TAEUS 技术开发的产品，可能无法投入足够的时间和资源来支持这些工作，或者可能无法获得我们的 TAEUS 应用程序所需的监管批准。OEM 未能按照我们的预期表现表现将严重损害我们的 TAEUS 技术、品牌和业务的价值。

我们将需要在内部以及通过与第三方的关系发展营销和分销能力，以便销售任何获得监管部门批准的TAEUS产品。如果我们在开发这些能力时遇到问题，我们销售产品的能力可能会受到限制。

我们在销售产品的经验有限，需要发展营销、销售和分销能力，才能销售获得必要监管部门批准的TAEUS应用程序。我们在管理销售队伍和客户支持业务方面的经验有限，可能无法吸引、留住和管理协作制造和分销安排或成功实现产品商业化所需的专业人员。此外，我们的销售和营销组织必须有效地解释我们的产品与替代品相比的用途和优点，以提高市场对我们产品的接受度和需求。尽管我们已经开始雇用一个小型的内部销售和营销团队来吸引和支持渠道合作伙伴和临床客户，但进一步开发这些职能将既耗时又昂贵，而且我们的努力可能不会成功。

我们打算与其他人合作，协助我们履行部分或全部职能。但是，我们可能无法找到与之签订这些安排的合适的第三方，任何此类第三方都可能无法按预期行事。

此外，从事销售其他医疗产品的第三方分销商可能无法投入足够的资源和支持来提高人们对TAEUS应用程序的认知度以及增长或维持产品销售。如果这些分销商不愿或无法推销和销售我们的产品，或者他们的表现不符合我们的预期，我们产品的市场接受度和销售可能会延迟或降低。此外，与我们的分销商的分歧或这些第三方不履行义务可能会导致昂贵而耗时的诉讼或仲裁，并在一段时间内扰乱分销渠道，并要求我们重新建立分销渠道。

如果我们无法管理业务增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

由于我们的规模小，如果按照我们的业务计划实现增长，将给我们的财务、技术、运营和管理资源带来巨大压力。随着我们扩大活动，对这些资源的需求将增加。未能持续升级我们的技术、行政、运营和财务控制系统，或者出现意想不到的扩张困难，包括与我们的研发活动和留住有经验的科学家、经理和技术人员有关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。如果我们无法及时实施这些行动，我们的结果可能会受到不利影响。

医学成像市场的竞争非常激烈，我们可能无法成功竞争。

总的来说，医学成像市场的竞争非常激烈，其特征是广泛的研究和开发以及快速的技术变革。这个市场上的竞争对手包括资源比我们多得多的超大型公司。为了成功地在这个市场上竞争，我们将需要开发TAEUS应用程序，这些应用程序比替代成像产品和程序具有显著优势。

尽管我们认为我们的TAEUS平台背后的技术在业内是独一无二的，但其他医学成像公司开发的新产品或改进的产品、工艺或技术可能会使我们的产品或拟议产品过时或失去竞争力。替代医疗成像设备可能比我们的产品更容易被接受或更具成本效益。这些公司对具有医学成像行业经验的员工的竞争可能会导致我们的员工流失率上升。如果我们无法应对这些竞争压力，我们的产品可能会延迟或降低市场接受度，支出增加，收入减少。如果我们无法与这些市场的现有或新进入者进行有效竞争，我们将无法创造足够的收入来维持我们的业务。

我们的竞争对手包括计算机断层扫描和磁共振成像系统的生产商，其中包括皇家飞利浦、西门子股份公司和富士胶片公司等跨国公司，其中许多公司还生产和销售超声设备。在NAFLD诊断市场，我们将与Cook Medical和Sterylab S.r.l等外科活检工具制造商竞争。在热消融市场上，我们将与手术温度探头制造商竞争，例如美敦力公司和圣裘德医疗公司。这些竞争对手和其他潜在竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、更强大的制造能力以及更有经验的营销和制造组织。这些竞争对手可能会成功地独家开发、收购或许可比我们可能开发的TAEUS应用程序更有效或成本更低的产品，或者比我们更早地获得专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透率。此外，竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品变得不经济或过时，并且我们可能无法成功地将候选产品与竞争对手的候选产品进行营销。

医疗保健行业的变化可能导致我们产品的市场规模缩小，或者可能要求我们降低产品的销售价格，这两种情况都可能对我们的财务业绩产生负面影响。

欧洲、美国和中国在管理式医疗、医疗保健成本控制以及政府和私营部门举措的其他变化方面的趋势越来越重视降低医疗服务成本，这可能会对我们产品的需求或价格产生不利影响。例如：

这些趋势可能会导致降低产品价格的压力，并可能导致任何给定市场对我们产品的需求减少，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响，从而损害我们的业务。

我们打算在全球范围内销售我们批准的TAEUS应用程序，目前在欧盟销售我们的TAEUS肝脏探针，因此存在在美国以外开展业务的风险。

由于我们打算在全球范围内销售我们批准的TAEUS应用程序，并且目前在欧盟销售我们的TAEUS肝脏探针，因此我们的业务面临与在全球开展业务相关的风险。因此，由于多种因素，我们未来的业务和财务业绩可能会受到不利影响，包括：

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队和关键员工的持续服务。失去一名或多名执行官或关键员工可能会伤害我们并直接影响我们的财务业绩。我们的员工可以随时终止在我们的工作。我们的执行管理团队在医疗器械和超声系统方面拥有丰富的经验和知识，失去任何团队成员都可能损害我们设计、识别和开发新知识产权和新科学或产品理念的能力。此外，如果我们失去其中任何人的服务，我们很可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代者，这可能会导致我们的业务计划和运营计划的实施延迟。我们无法保证能够以不会过于昂贵或给我们带来负担的条件为这些人找到令人满意的替代者。

为了执行我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人员。对熟练人员的竞争非常激烈，尤其是对于在设计和开发医疗器械方面具有丰富经验的工程师而言。此外，我们还需要确定和雇用销售主管，对商业和营销人才的竞争非常激烈。我们在招聘和留住具有适当资格的员工方面可能会遇到困难。我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源。此外，我们在培训员工方面投入了大量的时间和费用，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为不符合：遵守 FD&C 法案和其他国家的类似法律，或 FDA 和其他类似外国监管机构的规章制度；向 FDA 和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈行为法；或举报财务信息或数据准确地或向我们披露未经授权的活动。对于我们获得监管部门批准并分别在欧洲、中国或美国开始商业化的任何产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，与遵守此类法律相关的成本也可能会增加。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。我们在欧盟销售我们的TAEUS肝脏探针的销售团队受这些法律以及限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排的法规的约束。并非总是能够识别和阻止员工和其他方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

对我们发起的误诊、保修和其他索赔，以及产品现场行动和监管程序，可能会增加我们的成本，延迟或减少我们的销售，损害我们的声誉，从而对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临医疗器械产品的销售和支持所固有的不当行为、保修或产品责任索赔的风险，包括基于声称我们的产品使用或故障导致误诊或对患者造成伤害的索赔。尽管迄今为止，我们尚未参与任何医疗事故或产品责任诉讼，但如果发生此类诉讼，我们可能会承担重大责任。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任或相关索赔，我们可能会承担重大责任或被要求限制产品的分销。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

尽管我们目前以我们认为商业上合理的金额维持责任保险，但我们承担的任何责任都可能超过我们的保险承保范围。我们的保险单也可能有各种例外情况，我们可能会受到我们没有承保范围的索赔。责任保险价格昂贵，如果有的话，可能无法按可接受的条款提供。我们的保险未涵盖或超出承保范围的不当行为、保修、产品责任或其他索赔或产品现场诉讼可能会严重损害我们的财务状况。此外，针对我们的产品现场诉讼或责任索赔可能会严重损害我们的声誉，并使获得维持业务所需的资金和商业关系变得更加困难。

我们的内部计算机系统，或第三方制造商或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们未来的制造商和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。尽管据我们所知，迄今为止我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，可能会对我们的研发计划和业务运营造成实质性干扰。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，并且我们产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

与知识产权和其他法律事务相关的风险

如果我们无法保护我们的知识产权，这需要大量的开支和资源，那么我们的财务状况、经营业绩以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

我们的大部分价值来自于我们在设计、制造和使用医学成像系统方面的专有技术和知识产权，包括我们的 TAEUS 应用程序的开发。我们依靠专利、版权、商业秘密和商标法来保护我们的专有技术，限制他人使用相同或相似的技术与我们竞争的能力。第三方可能会侵犯或盗用我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。此外，第三方可能会质疑颁发给我们的任何专利无效，或者第三方可以独立开发避开我们专利的类似或竞争技术。如果这些挑战取得成功，竞争对手也许能够推销产品并使用与我们基本相似的制造工艺。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们的TAEUS平台、品牌和业务的价值。请参阅本年度报告中 “第 1 项” 下标题为 “知识产权” 的部分。业务” 了解有关我们知识产权组合的更多信息。

与专利组合相关的费用包括定期维护费、续期费、年金费、专利和/或申请在专利和/或申请生命周期中分几个阶段支付的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守众多程序规定相关的费用。我们可能会也可能不会选择寻求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，未能支付某些款项或不遵守专利程序中的某些要求可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。

监管未经授权使用我们的专有权利可能很困难、昂贵且耗时，而且我们可能无法确定这种未经授权使用的程度。

监管未经授权使用我们的知识产权是困难的、昂贵的、耗时的。我们可能无法阻止或防止滥用我们的技术，尤其是在法律可能无法像美国法律那样保护我们的专有权利的国家。在美国以外的司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来。如果我们无法阻止其他公司使用我们的专有技术，或者我们的专利被认定无效或无法执行，我们可能无法与其他超声系统制造商进行有效竞争，这可能会降低我们的市场份额。此外，我们违反专利许可协议可能会导致专利许可终止。

尽管普遍存在保密协议和其他合同限制，但我们可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。监控未经授权的使用和披露我们的知识产权非常困难，而且我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的措施是否足够。

如果我们无法保护我们的专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了我们的专利活动外，我们还依赖未获得专利的专有技术、工艺、商业秘密和专有知识等。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而有可能削弱我们在市场上的竞争地位。我们力求通过与员工、顾问和第三方签订保密协议来部分保护机密或专有信息。尽管我们要求所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被披露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。这些协议可能会被终止或违反，对于任何此类终止或违约，我们可能没有足够的补救措施。此外，在未经授权的使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。如果我们的任何员工以前曾受雇于其他制药、医疗技术或生物技术公司，则这些雇主可能会指控其前雇员为我们开展的治疗开发活动违反了商业秘密和其他类似的索赔。

将来，我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们出售TAEUS应用程序的能力。

医疗器械行业的特点是有关专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利、待处理的专利申请或第三方控制的商标可能被指控涵盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。其他医学成像市场参与者，其中许多人拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得或将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称。由于有人对我们主张这些和其他第三方知识产权，我们可能会成为专利或商标侵权或商业秘密索赔和诉讼的当事方。这些事项的辩护和起诉既昂贵又耗时。如果我们向其购买硬件或软件的供应商被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，则此类硬件或软件的供应商不得对我们进行赔偿。

此外，如果成功对我们主张此类专利、商标或商业秘密，这可能会损害我们的业务，并导致禁令阻止我们销售产品、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，除了其他罚款外，我们还可能需要支付三倍的赔偿金。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很大，可能包括持续的特许权使用费。如果有的话，我们可能无法以令人满意的条件获得必要的许可。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的TAEUS应用程序以避免侵权。

同样，可能需要由第三方挑起或由美国专利商标局（“USPTO”）提起的干涉或推导程序，以确定与我们的专利或专利申请相关的发明或其他发明事项的优先权。我们还可能参与美国专利商标局或其他司法管辖机构审理的与我们的知识产权或他人知识产权有关的其他诉讼，例如复审、当事方间复审或异议程序。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的许可可能会阻止我们制造和销售我们的TAEUS应用程序或使用产品名称，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们可能需要对他人提起诉讼，以强制执行我们的专利或商标，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权利的可执行性、范围和有效性。这些程序将给我们带来巨额开支，并导致我们的技术和管理人员大量分散精力。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品相同或相似的产品，也无法阻止他们使用与我们的产品名称相同或相似的产品名称，我们的业务可能会因此受到损害。

与政府监管相关的风险

不遵守法律法规可能会损害我们的业务。

我们的业务正在或将来可能受到各种联邦、州、地方和外国政府机构的监管，包括负责监督和执行就业和劳动法、工作场所安全、环境法、消费者保护法、反贿赂法、进出口管制、证券法和税收法律法规的机构。在某些司法管辖区，这些监管要求可能比美国的监管要求更为严格。不遵守适用的法规或要求可能会使我们受到调查、制裁、强制召回、执法行动、负面宣传、利润流失、罚款、损害赔偿、民事和刑事处罚或禁令和行政行动。如果政府实施任何制裁、罚款或处罚，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层的注意力和资源严重分散以及大量成本。执法行动和制裁可能会进一步损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

如果我们未能为TAEUS申请获得和维持必要的监管许可或批准，或者如果未来申请和指示的许可或批准被延迟或未签发，我们的商业运营将受到损害。

我们生产和销售的医疗器械将受到包括EMA、FDA和其他类似监管机构在内的众多全球监管机构的监管。此外，设计、制造或对我们的设备进行人体研究的第三方将受当地法规的约束，例如加拿大卫生部的法规。这些机构和法规要求医疗器械制造商遵守有关医疗器械开发、测试、制造、标签、营销和分销的适用法律和法规。根据设备的风险等级，设备通常受到不同级别的监管控制。专门针对医疗器械的政府法规范围广泛，适用于以下方面：

欧盟修订了医疗器械监管体系，实施了关于医疗器械的第2017/745号法规（“医疗器械法规” 或 “MDR”）和关于体外诊断医疗器械的第2017/746号法规（欧盟）。MDR 于 2021 年 5 月 26 日（“申请日期” 或 “DoA”）生效。MDR实施的监管体系变更包括对临床证据和上市前安全与绩效评估的更严格要求、明确的分类以表明风险水平、要求公告机构进行第三方测试、收紧和简化质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求、对产品可追溯性和透明度的额外要求以及经济经营者的责任细化。

我们目前处于过渡期，我们现有的认证产品必须继续遵守适用的医疗器械指令（包括《医疗器械指令》和《有源植入式医疗器械指令》）和《医疗器械法规》，以获得CE标志认证，才能继续或开始销售医疗器械。CE标志在获得公告机构的批准或符合性声明后才适用。视情况而定，它是遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗器械指令或MDR的国际标志。2021 年 5 月 26 日之前颁发的 CE 标志批准将在 2028 年 12 月 31 日之前有效，但须遵守某些条件（包括继续遵守MDR、设计或预期目的不发生重大变化、质量管理体系以及与公告机构合作以获得合规性评估）。2020年3月，我们的TAEUS FLIP（脂肪肝成像探针）系统获得CE标志批准。CE 标志表明 TAEUS 符合欧盟和其他 CE 标志地区（包括 27 个欧盟成员国）的所有适用法规。我们认为，未来的TAEUS申请将有资格作为IIa类医疗器械在欧盟出售。MDR要求对所有医疗器械进行临床评估，并根据MDR的规定对选定医疗器械进行临床试验（重新）认证。根据我们应用程序的分类，未来对我们的应用程序进行CE标志认证或重新认证可能需要额外的临床评估或试验，视情况而定。

我们还必须遵守彼此在进行产品商业化的国家/地区的法规，例如要求我们在美国和中国推出新产品之前必须获得美国食品药品监督管理局和中国食品药品监督管理局的批准。

我们的NAFLD TAEUS设备正在按照 “从头” 程序接受审查，以进行基于风险的分类，确定该设备是否具有低至中等风险，是否可以作为二类设备进行适当监管，从而有资格获得510（k）许可。尽管产品营销的510（k）途径通常只需要非临床测试证明，证明该适应症与合法上市的谓词设备具有实质等同性，但美国食品和药物管理局已要求临床研究支持通过从头程序重新分类为较低风险类别。即使我们期望在从头提交的NAFLD TAEUS设备时提供临床数据，美国食品和药物管理局仍可能决定拒绝将该设备归类为二类的请求。如果发生这种情况，该设备将作为III类设备进行监管，我们将被要求满足更严格的PMA要求。因此，尽管目前我们预计不会被要求这样做，但我们的NAFLD TAEUS设备可能需要通过PMA的批准。

我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能会被不当延迟，这可能会损害我们的业务。

即使我们的TAEUS设备获得了监管部门的批准，我们的产品仍将受到监管监督。

即使我们获得了监管部门的许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。因此，即使我们认为我们已经成功开发了TAEUS技术，但如果我们没有获得FDA监管许可来销售此类应用程序，则可能不允许我们在美国销售TAEUS应用程序。延迟获得许可或批准可能会增加我们的成本，损害我们的收入和增长。

此外，我们需要及时向美国食品和药物管理局提交各种报告，包括医疗器械报告法规要求的报告，这些报告要求我们向某些监管机构报告我们的设备是否可能造成或导致死亡或重伤，或者如果再次发生故障，则可能导致或导致死亡或重伤。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们产品的销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的约束，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们开始对其中一台设备进行更正或移除以降低该设备对健康造成的风险，我们将需要向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被美国食品和药物管理局归类为设备召回，这可能会导致美国食品药品管理局、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全性进行更严格的审查。此外，这些报告的提交已经并且可能被竞争对手在竞争中用来对抗我们，导致客户推迟购买决定或取消订单，从而损害我们的声誉。

美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会（“FTC”）还对我们计划产品的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明符合我们的监管许可，有足够和合理的数据来证实这些说法，并确保我们的促销标签和广告在任何方面都不会虚假或误导。如果 FDA 或 FTC 确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，并且我们可能需要修改促销声明并做出其他更正或赔偿。

美国食品和药物管理局和州当局拥有广泛的执法权。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

如果发生任何此类事件，我们的业务和财务状况都将受到损害。

我们在注册足够数量的患者参加临床试验方面已经经历过并将来可能会遇到延迟和其他困难，这可能会延迟或阻碍必要的监管部门批准的获得。

如果我们无法识别和招募足够数量的符合条件的患者来参与美国食品和药物管理局或其他监管机构要求的临床试验，则我们可能无法按计划启动或完成任何临床试验。我们也可能无法聘请足够数量的临床试验场所来进行试验。

在招募患者参与我们的临床试验方面，我们可能面临挑战。患有目标适应症内疾病的患者可能会报名参加竞争性临床试验，这可能会对我们完成试验注册的能力产生负面影响。此外，入学可能会因不可预见的情况而延迟，例如 COVID-19 疫情。临床试验中的入组挑战通常会导致候选产品的开发成本增加、严重的延迟，并可能导致临床试验的放弃。

我们在完成临床试验时可能会有其他延迟，我们可能根本无法完成。

由于我们在完成临床试验和将医疗器械商业化方面缺乏丰富的经验，因此我们聘请了具有此类经验的外部顾问。我们的 TAEUS 设备的临床试验 可能由于多种因素而延迟或终止，包括：

任何延迟或未能完成临床试验都可能对我们的开发和商业化成本以及我们从TAEUS设备中创收的能力产生重大不利影响。

我们的TAEUS申请可能需要重新认证或新的监管许可或上市前批准，在获得此类重新认证或许可之前，我们可能需要召回或停止销售我们的TAEUS申请。

美国以外的大多数国家都要求定期对产品批准进行重新认证，通常每五年进行一次认证。重新认证过程要求我们评估任何设备变更以及与设备相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的测试以记录持续的合规性。如果需要再认证申请，则必须获得批准才能继续在这些国家销售我们的产品。

在美国，对TAEUS申请的预期用途或技术特征进行重大修改将需要新的510（k）许可或上市前批准，或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售经过修改的设备。根据美国食品和药物管理局发布的指导方针，FDA要求设备制造商首先做出并记录修改是否需要新的批准、补充或许可的决定；但是，FDA可以审查制造商的决定。对经美国食品药品管理局批准的设备进行的任何改装，如果会显著影响其安全性或有效性，或者构成其预期用途的重大变化，都需要新的510（k）许可或可能的上市前批准。

我们可能无法及时或根本无法为我们的应用程序、TAEUS技术的修改或额外适应症获得重新认证或额外的510（k）许可或上市前批准。延迟获得所需的未来政府批准将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。如果外国监管机构或食品和药物管理局要求额外的批准，我们可能需要召回并停止销售或销售我们的TAEUS应用程序，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计应用程序。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动。

如果任何原始设备制造商不遵守FDA的质量体系法规或其他监管机构的同等法规，则制造业务可能会延迟或关闭，我们的TAEUS平台的开发可能会受到影响。

OEM 的制造过程必须遵守 FDA 的质量体系法规和其他监管机构的同等法规，其中包括我们的 TAEUS 应用程序的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的程序和文件。他们还可能受到类似的州要求和许可证的约束，进行广泛的记录保存和报告，并提供其制造设施和记录，供包括食品药品管理局、州当局和其他国家的类似机构在内的政府机构定期进行突击检查。如果任何 OEM 未通过此类检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能对不利检查采取适当的纠正措施可能导致我们的制造业务关闭、巨额罚款、暂停上市许可和批准、扣押或召回我们的产品、运营限制和刑事起诉等，所有这些都将导致我们的业务遭受损失。此外，这些原始设备制造商可能会与其他公司合作，为这些公司提供和/或制造材料或产品，这将使我们的原始设备制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响第三方制造商设施的监管许可。如果美国食品和药物管理局或外国监管机构不批准这些设施来制造我们的产品，或者将来撤回批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将阻碍或延迟我们开发、获得监管部门批准或销售我们的产品的能力。此外，我们的主要组件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的生产延迟并导致我们的经营业绩受到影响。

我们的TAEUS应用程序将来可能会被召回产品，这可能会损害我们的声誉。

如果存在重大监管缺陷或设计或制造缺陷，欧洲、美国和中国的政府当局有权要求召回商业化产品。由于组件故障、制造错误或设计或标签缺陷，我们可能会强制或自愿召回。召回我们的TAEUS申请会转移管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，损害我们的财务状况和经营业绩。召回公告将对我们的证券价格产生负面影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们计划产品的商业成功。

医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，而且我们预计将继续发生这种变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及潜在客户的未来收入和盈利能力。在欧盟，《医疗器械指令》正被更广泛的《医疗器械法规》所取代，这可能会增加获得和维持我们产品所需监管批准的成本。我们无法预测欧盟成员国将实施哪些其他医疗保健举措（如果有的话），也无法预测任何未来的立法或法规将对我们产生的影响。

在美国，联邦和州立法者经常提出立法，有时甚至颁布立法，这些立法将导致医疗保健系统的重大变革，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，几十年来最重要的医疗改革措施之一，经医疗保健和教育负担能力协调法案（“平价医疗法案”）修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年颁布。《平价医疗法案》包含许多条款，包括有关联邦医疗计划注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些条款都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的制定。

目前尚不清楚是否会修改《平价医疗法案》，或者是否会被废除或进行实质性修改。例如，2017年的《减税和就业法案》修改了《平价医疗法案》的某些方面，拜登政府和美国国会可能会对《平价医疗法案》采取进一步行动。因此，我们无法向您保证，目前颁布或将来可能进一步修订或终止的《平价医疗法案》不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

联邦和州两级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会造成损害：

● 我们有能力为我们的产品设定一个我们认为公平的价格；

● 我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；以及

● 资本的可用性。

如果我们不遵守医疗法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

尽管我们现在和将来都不会控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管。其他司法管辖区，例如欧盟，也有类似的法律。影响我们运营方式的法规包括：

除其他外，《平价医疗法案》修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，就《虚假索赔法》而言，政府可以断言，因违反《联邦反回扣法》而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、撤资、罚款、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦及类似外国医疗计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减我们的业务，任何其中可能会损害我们的能力经营我们的业务和我们的经营业绩。

遵守环境法律法规可能很昂贵。不遵守环境法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务可能涉及危险物质的使用，并受与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规的约束。此外，我们的研发和制造业务还生产生物废料，例如人体和动物组织，以及废溶剂，例如异丙醇。这些操作是监管机构允许的，由此产生的废物在符合环境法律法规的条件下进行处置。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过失或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，违规行为可能导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额的调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的行为。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

与拥有我们的证券、我们的财务业绩和我们的融资需求相关的风险

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法完全反映我们业务的基本表现，并可能导致我们的证券价格波动。

我们的经营业绩将受到多种因素的影响，例如：

这些因素中的任何或全部都可能对我们的现金状况产生不利影响，要求我们筹集额外资金，这可能条件不利，并导致大幅稀释。此外，围绕我们业务的风险以及我们普通股的有限市场已经导致普通股价格的波动，并将继续导致这种波动。

由于与我们的经营业绩或前景无关的原因，我们的股价过去曾波动，最近一直波动，未来可能会波动，因此，普通股的投资者可能会蒙受巨额损失。

我们的股价过去曾波动，最近波动不定，将来可能会波动。从2023年1月1日至2023年12月31日，我们在纳斯达克资本市场上普通股的盘中交易价格从0.87美元的低点波动至5.39美元的高点，并且未来可能会继续大幅波动。总体而言，股票市场，尤其是医疗保健公司的市场经历了极大的波动，这种波动通常与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者对我们普通股的投资可能会蒙受损失。

此外，由于股票需求突然增加，导致股票空头头寸总额超过可供购买的股票数量，某些公司的证券股价经历了巨大而极端的波动，迫使持有空头风险的投资者支付溢价回购股票以交付给股票贷款机构。这被称为 “空头挤压”。这些空头挤压导致这些公司的每股价格大幅上涨，与公司的基础价值脱节。许多以虚高利率购买这些公司股票的投资者面临着损失很大一部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下跌。尽管我们没有理由相信我们的股票会成为空头挤压的目标，但无法保证将来不会成为空头挤压的目标，如果您以与我们的基础价值明显脱节的利率购买我们的股票，您可能会损失很大一部分或全部的投资。

我们的股票必须遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低要求，包括最低出价要求，如果不遵守这些要求，可能会被退市。

2022年1月5日，公司收到纳斯达克上市资格部门的一封通知信，通知公司，由于公司在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，公司不再满足纳斯达克市场规则5550（a）（2）下继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求，要求最低出价为每股1.00美元（“最低出价”）价格要求”）。

公司于2022年11月举行了股东特别会议，目的是批准反向股票拆分。在股东批准后，公司向特拉华州国务卿提交了公司第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书，以对公司普通股进行1比20的反向股票拆分，自2022年12月9日起生效（“反向股票拆分”）。由于反向股票拆分，公司恢复了对纳斯达克最低出价要求的遵守。如果我们再次低于最低出价要求，我们无法确定我们的股东是否会批准反向股票分割，或者如果获得批准，市场将如何应对这种反向股票拆分。

我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。

过去，证券市场价格波动的公司面临的证券集体诉讼发生率越来越高。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

我们的普通股市场有限。

尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，但交易量历来是有限的。从2023年1月1日至2023年12月31日，我们的股票平均每日交易量约为66,369股。在更活跃的公开市场中，交易量较小的股票可能比股票交易更具波动性。尽管我们努力增加股票交易，但我们无法预测活跃的普通股公开市场将在多大程度上发展或维持下去。因此，希望出售其股票的普通股持有人可能无法立即出售股票或以可接受的价格出售。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告，或者他们对我们的业务发表负面看法，我们的证券价格和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果有任何报道我们或将来可能报道我们的证券或行业分析师改变了对我们普通股的建议，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，那么我们的普通股价格可能会下跌。如果任何为我们提供报道或将来可能为我们提供保险的证券或行业分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们普通股的价格或交易量下降。

如果我们无法实施和维持对财务报告的有效内部控制，包括纠正当前财务报告内部控制中的重大缺陷，则投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到诉讼或执法行动。

作为一家上市公司，我们需要维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第 404 条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供有关财务报告内部控制的管理报告。

目前，我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，因此，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大误报。具体而言，我们在会计职能部门的人力资源不足，无法将财务交易处理和报告的职责分开。我们打算改善对财务报告的内部控制；但是，该过程既耗时、昂贵又复杂。由于资源有限，我们在改进方面受到限制。在我们的内部控制得到改善之前，我们对财务报告进行有效内部控制的能力将受到限制。

在我们不再是一家规模较小的申报公司之前，我们的审计师无需证明我们对财务报告的内部控制。如果我们继续发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言对财务报告的内部控制是有效的，或者如果需要的话，如果我们的独立注册会计师事务所无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性以及我们的市场价格失去信心普通股可能会减少。我们还可能受到股东或其他第三方的诉讼，以及我们的证券上市的证券交易所、美国证券交易委员会（“SEC”）或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、暂停交易或其他补救措施。

我们受到《交易法》的定期报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累和传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

我们过去没有派发过股息，也没有派发股息的计划。

我们计划在有收益的范围内将所有收益再投资，以进一步开发我们的技术和潜在产品并支付运营成本。在可预见的将来，我们不打算为我们的证券支付任何现金分红。我们无法向您保证，我们将在任何时候产生足够的剩余现金，用于作为股息分配给普通股的持有人。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们承担了巨额成本，我们的管理层必须投入大量时间来履行合规义务。

作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了与合规义务相关的大量法律、会计和其他费用。我们受到《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求的约束，以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的对上市公司施加重要要求的规则，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。此外，《多德-弗兰克法案》华尔街改革和保护法中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，这些条款增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，也给我们的人员、系统和资源带来了不必要的压力。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。

未来的普通股或普通股购买权的销售和发行，包括根据我们的股权激励计划和市场股票发行计划，可能会导致股东的所有权百分比稀释，并可能导致我们的证券价格下跌。

我们预计，未来将需要大量资金来继续我们的计划运营。在某种程度上，我们通过发行普通股、可转换证券或其他股权证券筹集资金，我们的股东可能会经历大幅稀释，新投资者可能获得优于现有股东的权利。

我们的章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购。

我们经修订的第四次修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）、经修订和重述的章程（我们的 “章程”）的某些条款以及特拉华州法律的适用条款可能会延迟或阻止涉及实际或潜在控制权变更或管理层变更的交易，包括股东可能获得股份溢价的交易，或我们的股东可能认为符合其最大利益的交易。我们的公司注册证书和章程中的规定：

此外，《特拉华州通用公司法》第203条限制了我们与实益拥有我们15％或更多已发行有表决权股票的人进行任何业务合并的能力，除非满足某些条件。该限制在任何此类人收购股份后持续三年。这些条款可能会巩固我们的管理团队，并可能剥夺股东以高于现行价格的价格将其股票出售给潜在收购者的机会。这种可能无法获得控制权溢价可能会降低我们普通股的价格。

一般风险因素

不利的国家或全球经济状况或政治发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到国家或全球经济和金融市场总体状况的不利影响。例如，政府的声明、行动或政策、政治动荡和全球金融危机可能导致资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退、政治动荡或其他全球金融危机，包括由 COVID-19 疫情和持续的俄乌战争、以色列-哈马斯战争以及中台冲突引发的危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括如果获得批准，对我们产品的需求减弱，或者我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境、进一步的政治发展和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。

如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。

我们定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。存款机构未能按需归还这些存款，或者存款机构在金融或信贷市场面临其他不利条件，都可能影响我们获得投资现金或现金等价物的渠道，并可能对我们的运营流动性和财务业绩产生不利影响。

我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。

全球气候变化的影响给我们的业务带来了风险。由气候变化引起或与气候变化相关的自然灾害、极端天气和其他条件可能会对我们的供应链、我们使用的快递服务、原材料和零部件的可用性和成本、能源供应、运输或我们业务运营所需的其他投入产生不利影响。气候变化和自然灾害还可能对我们的设施以及供应商、医疗保健提供商和其他业务合作伙伴的设施造成物理损坏，这可能会导致我们的业务和运营中断。我们的设施和实验室设备的更换成本很高，维修或更换可能需要很长的交货时间。尽管我们认为我们拥有足够的保险来应对因果关系造成的业务中断，但此类保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，也可能无法继续以可接受的条件或根本无法为我们提供保险。

我们的业务可能会受到企业社会责任和可持续发展问题的负面影响。

投资者、客户、员工和其他利益相关者越来越关注企业社会责任和可持续发展问题，包括应对气候变化和公司管理的多样性，这可能会导致我们的业务运营成本增加或限制我们活动的某些方面。衡量企业社会责任和可持续发展努力及相关事项的标准正在发展和演变，某些领域受假设的影响，这些假设可能会随着时间的推移而发生变化，气候变化的影响范围和严重程度尚不清楚。此外，我们可能会因此类举措或目标的范围、董事会或执行官缺乏多元化或被认为在这些问题上不负责任地行事而受到批评。任何此类问题都可能对我们未来的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

项目 1B。未解决的员工评论

不适用。

第 1C 项。网络安全

我们已经制定了评估、识别和管理因我们的电子信息系统上或通过我们的电子信息系统发生的潜在未经授权的事件而产生的重大风险的程序。这些程序构成了我们整个企业风险管理系统的重要组成部分，旨在防止、检测或缓解数据泄露、盗窃、滥用、未经授权的访问或任何其他影响数字存储数据的安全事件或漏洞。在内部，我们制定了互联网、电子邮件和计算机使用政策，我们所有的员工都接受了有关该政策和相关工具的培训。此外，我们采用流程来管理和识别与供应商和客户关系相关的网络安全威胁以及我们对第三方技术和系统的使用所产生的风险。

我们坚持基于适用法律法规的风险管理框架，以处理我们的产品、服务、基础设施和公司资产的网络安全风险。我们定期进行风险评估，以评估我们系统的有效性，确定需要改进的领域。这些流程使我们能够做出基于风险的明智决策，并确定网络安全措施和风险缓解策略的优先顺序。我们的风险缓解工作包括一系列技术和运营行动。

我们的网络安全风险和相关应对措施由高级领导层进行评估，包括作为董事会审查的企业风险评估的一部分。我们的管理团队监督预防、检测、缓解和修复网络安全风险和事件的工作。但是，我们无法保证我们的努力能够防止任何网络安全事件的发生。

截至本报告发布之日，我们尚未发现任何我们认为已经或可能对我们、我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响的网络安全威胁风险，包括先前发生的任何网络安全事件造成的风险。

第 2 项。属性

我们的主要办公室位于密歇根州安娜堡市格林法院3600号350号套房48105-1570。根据将于 2025 年 12 月到期的租约，我们租赁了大约 7,200 平方英尺的办公和轻工业/研究空间。自2023年1月1日起，租金为每月16,393美元，每年将适度增长。

我们还根据租约在加拿大安大略省伦敦设有办事处，任何一方均可提前 60 天书面通知终止该租约。根据与房东签订的协议，租金约为每月900美元，房东可酌情每年适度上涨。

我们认为，就我们的两个设施而言，可以以相似的租金提供同等的合适空间。

第 3 项。法律诉讼

我们目前不是任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律诉讼的当事方。但是，我们可能会不时受到正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼的约束。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

在首次公开募股中出售的股票分离后，我们的普通股自2017年6月28日起在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “NDRA”。在此之前，我们的普通股与从2017年5月9日开始的首次公开募股中发行的认股权证一起交易。我们的公开交易认股权证已于2022年5月12日到期。

截至2024年3月24日，我们的普通股共有23名登记持有人。

股息政策

我们从未为证券支付过现金分红，我们预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何现金分红。我们打算保留任何未来的收益，用于对我们的业务进行再投资。未来支付现金分红的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获准发行的证券

参照本10-K表第三部分第12项，将10-K表格第5项所要求的有关股权薪酬计划的信息纳入此处。

近期未注册证券的销售

2023年11月30日，公司根据与PatentVest签订的限制性股票协议和咨询服务协议向PatentVest, Inc.（“PatentVest”）发行了公司202,020股限制性普通股（“限制性股票”），以换取与公司专利组合相关的某些服务。根据限制性股票协议，限制性股票受归属时间表的约束，在归属之前，不得出售、转让、转让、质押、抵押、处置或以其他方式抵押。限制性股票的发行和出售依据《证券法》第4（a）（2）条规定的注册豁免以及根据该法颁布的与发行人出售不涉及任何公开募股相关的法规，以及适用州法律规定的类似豁免。

发行人购买股票证券

在截至2023年12月31日的年度中，没有回购我们的普通股。

第 6 项。 [已保留]

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本年度报告其他地方的财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于我们管理层当前信念和假设的前瞻性陈述，这些陈述存在重大风险和不确定性。由于许多因素，包括本年度报告第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。另请参阅本年度报告开头的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 和 “风险因素摘要”。

概述

我们正在利用临床前增强型超声设备方面的经验，开发提高临床超声诊断和其他类型资本设备能力的技术，在昂贵的X射线 CT 和磁共振成像技术或手术活检等其他诊断技术不可用或不切实际的情况下，扩大患者获得对多种重大疾病的安全诊断和治疗的机会。基于我们在热声学方面的专业知识，我们开发了下一代技术平台——Thermo Acoustical Enhanced Unhanced Ultramic（TAEUS），旨在增强临床超声技术的能力，为目前需要使用昂贵的CT或MRI成像或使用现有技术无法进行成像的许多重大疾病的诊断和治疗提供支持。

第一代 TAEUS 应用程序是一款独立的超声附件，旨在经济高效地量化肝脏中的脂肪和分阶段非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的进展，否则只有在今天通过不切实际的手术活检或 MRI 扫描才能实现这一点。后续的TAEUS产品预计将通过第二代硬件平台实施，该平台可以运行多个临床软件应用程序，我们将向TAEUS用户提供许可费，这将为TAEUS平台增加持续的客户价值，并为我们公司带来不断增长的软件收入来源。

我们的每个 TAEUS 平台应用程序都需要获得监管部门的批准，然后才能出售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声系统的安装量、CT和MRI等其他成像技术的可用性、经济实力和适用的监管要求，我们打算寻求在欧盟和美国的销售申请的初步批准，其次是中国。

2020年3月，我们的TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探针”）系统获得了CE标志的批准，使其能够在欧盟和其他CE标志地区（包括27个欧盟成员国）进行营销和销售。

2020年6月，我们向美国食品药品管理局提交了针对TAEUS脂肪活体成像探针（“FLIP”）系统的510（k）申请。2022年2月，我们宣布将通过美国食品药品管理局的 “从头开始” 程序寻求美国食品药品管理局对TAEUS FLIP系统的重新分类和批准。随后，我们自愿撤回了我们的510（k）申请，于2023年第三季度向美国食品药品管理局重新提交了TAEUS系统的申请。2023年第四季度，美国食品药品管理局向我们发送了与我们的从头申请有关的人工智能请求。自收到人工智能请求以来，我们已经与美国食品药品管理局进行了多次互动，并提供了更多信息。为了全面回应FDA的问题，我们将需要汇编额外的临床数据，提供额外的设备测试数据，并在新的从头提交的文件中回应与网络安全相关的问题。我们计划在2024年第二季度与美国食品药品管理局举行面对面的提交前会议。我们目前预计在2024年第四季度之前完成必要的临床研究，并在2025年上半年向美国食品药品管理局提交新的从头申请。

财务运营概述

收入

我们的TAEUS技术没有产生任何收入，截至2023年12月31日，我们尚未将其商业出售。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括开发我们的TAEUS技术平台和拟议应用程序的工资、费用和设备。此外，通过将专利、许可、申请和披露相结合，我们会产生某些与保护我们的产品和发明相关的费用。这些成本和支出包括：

我们计划在可预见的将来承担研发费用，因为我们预计将继续开发TAEUS并寻求美国食品药品管理局批准NAFLD TAEUS系统。目前，由于临床开发和监管审批的内在不可预测性，我们无法确定地估计我们将产生的成本和持续开发工作所需的时间表。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括员工和咨询成本，以及营销和展会费用。目前，我们的营销工作是通过我们的网站和参加重要的行业会议来进行的。在TAEUS应用程序的商业化方面，我们正在建立一个小型的销售和营销团队，以培训和支持全球超声分销商，并期望执行传统的营销活动，例如宣传材料、电子媒体和参加行业活动和会议。截至2023年12月31日，我们在英国、法国和德国各有一名全职销售代表。我们预计，未来几个季度将继续积极增加我们在欧盟业务的销售代表和支持人员，并计划在获得美国食品药品管理局批准在美国销售NAFLD TAEUS设备后，开始为该地区的销售人员配备人员。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括我们的管理和人员的薪金和相关费用，以及会计、咨询和法律服务等专业费用。我们预计，随着我们支持持续的研发活动、扩大销售和营销业务以及继续作为上市公司，未来我们的一般和管理费用将增加。这些增长可能包括与招聘人员相关的成本增加，包括薪酬和员工相关费用，包括股票薪酬，以及外部顾问、律师和会计师的费用以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的持续成本，包括与维持纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会要求的遵守相关的服务费用、董事和高级管理人员保险、增加的法律和会计成本以及投资者关系成本。

关键会计政策与估计

估算值的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债数额，披露财务报表之日的或有负债以及报告期内报告的支出数额。实际结果可能与这些估计有所不同。

管理层做出的估算会影响某些账户，包括库存储备、递延所得税资产、应计费用、股票工具的公允价值以及任何其他承诺或意外开支的准备金。适用于估计数的任何调整均在确定此种调整的时期内予以确认。

基于股份的薪酬

我们的综合计划允许向我们的员工、顾问和非雇员董事会成员授予股票期权和其他股票奖励。每年1月1日，综合计划下可供发行的股票池会自动增加，其金额等于（i）所需股票数量中较低者，这样，综合计划下可发行的股票总数等于增加日全面摊薄后的已发行股票数量的25％（假设所有已发行优先股和其他已发行可转换证券的已发行股份转换并行使所有已发行期权和认股权证以购买股票），以及（ii）如果董事会采取行动设置较低的金额，即董事会确定的金额。2024年1月1日，综合计划下可发行的股票池自动增加了1,717,783股，从1,322,169股增加到3,039,952股。截至2023年12月31日，综合计划下仍有663,633股普通股可供发行。

我们根据财务会计准则委员会编纂中基于股份的薪酬主题的规定记录基于股份的薪酬。该指南要求使用期权定价模型，该模型需要输入高度主观的假设，包括期权的预期寿命和标的股票的价格波动率。每份期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型在授予之日估算的，该模型使用与无风险利率、预期波动率、普通股期权的预期寿命和未来股息相关的某些假设，由此产生的费用在归属期内使用直线归因法进行支出。

在此期间确认的股票薪酬支出基于股票奖励的价值，这些奖励预计将在经估计没收情况调整后归属。如果适用，向非雇员授予股票期权和认股权证的估计公允价值在财务报表中记作支出。

最近的会计公告

关于最近发布的会计准则的讨论，见所附财务报表附注2。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们没有收入。

销售商品的成本

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们没有销售任何商品成本。

研究和开发

截至2023年12月31日止年度的研发费用为5,003,695美元，而截至2022年12月31日的年度为6,554,194美元，下降了1,550,499美元，下降了24％。成本主要包括开发我们的TAEUS产品线的工资、费用和设备。随着我们完成了最初的TAEUS产品的开发，并开始将支出集中在已开发产品的商业化上，研发费用比上年有所减少。

销售和营销

截至2023年12月31日止年度的销售和营销费用为820,554美元，而截至2022年12月31日的年度为1,429,150美元，下降了608,596美元，下降了43％。成本主要包括我们的TAEUS产品线的员工人数和预售活动。销售和营销费用下降的主要原因是我们的首席商务官离职。目前，我们的营销工作是通过我们的网站和参加重要的行业会议来进行的。

一般和行政

截至2023年12月31日的财年，我们的一般和管理费用为4,696,486美元，而截至2022年12月31日的年度为5,174,215美元，下降了477,729美元，下降了9％。截至2023年12月31日的财年，我们的工资和相关支出为1,554,670美元，而截至2022年12月31日止年度的工资和相关支出为2,123,291美元。截至2023年12月31日止年度的工资和相关支出包括与期权发行和归属相关的339,696美元的股票薪酬支出，而截至2022年12月31日的年度中，与期权发行和归属相关的股票薪酬支出为416,508美元。截至2023年12月31日的财年，我们的专业费用，包括法律、审计和投资者关系，为1,980,464美元，而截至2022年12月31日的年度为2,047,964美元。

其他收入

截至2023年12月31日止年度的其他收入为460,485美元，主要来自2021年和2022年员工留用雇主留用税收抵免413,844美元。

净亏损

综上所述，截至2023年12月31日的财年，我们录得净亏损10,060,250美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为13,179,092美元。

短期流动性和资本资源

自成立以来，我们已经蒙受了损失，预计在可预见的将来将继续蒙受损失。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为91,930,152美元，现金为2833,907美元。迄今为止，我们已通过证券的私募和公开销售为我们的运营提供资金，并且需要筹集额外资金来执行我们的业务计划，将我们的TAEUS技术完全商业化并创造收入。如果我们无法在短期内以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们可能被迫采取额外措施，其中可能包括推迟或减少我们的产品开发计划和商业化工作，实质性削减或取消我们的业务，出售或处置我们的权利或资产，进行出售或其他战略交易，或进行重组或破产程序。

我们需要额外的资金，以使我们能够在2024年第二季度之前继续执行我们的商业化计划。我们正在考虑可能向我们提供的潜在融资方案，包括通过与Ascendiant Capital Markets, LLC合作的市场销售计划（“ATM计划”）出售我们的普通股。除自动柜员机计划外，我们没有承诺获得任何额外资金，也无法提供足够金额或可接受条件的保证资金。如果我们无法按我们可接受的条件及时获得足够的额外融资，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营或执行我们规定的商业化计划。

本10-K表格中包含的合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。如随附的合并财务报表所示，在截至2023年12月31日的年度中，我们的净亏损为10,060,250美元，使用的运营现金为9,548,775美元。鉴于截至2023年12月31日的现金余额，我们将需要筹集额外资金，为未来十二个月的运营提供资金，然后才有能力使用产品销售产生的收入为运营提供资金。财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

运营活动

在截至2023年12月31日的年度中，我们在经营活动中使用了9,548,775美元的现金，这主要是由于净亏损10,060,250美元，被996,430美元的股份薪酬、151,725美元的使用权资产摊销、138,045美元的库存储备、123,726美元的折旧费用、24,868美元的固定资产注销和净额所抵消运营资产和负债变动为美元（923,319美元）。

在截至2022年12月31日的年度中，我们在经营活动中使用了12,769,371美元的现金，这主要是由于我们的净亏损为13,179,092美元，被基于股份的薪酬1,199,838美元、使用权资产摊销137,597美元、折旧费用96,661美元、固定资产注销1,391美元以及运营资产和负债的净变动1,01美元所抵消 (25,766)。

投资活动

在截至2023年12月31日的年度中，我们在与购买固定资产相关的投资活动中使用了33,844美元，并从出售固定资产中获得了9,163美元的收益。

在截至2022年12月31日的年度中，我们在与购买设备相关的投资活动中使用了202,577美元。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度中，我们的融资活动提供了6,483,393美元的普通股发行收益，20,053美元的普通股认股权证发行收益，以及1,014,859美元的认股权证行使收益。

在截至2022年12月31日的年度中，我们的融资活动提供了8,399,512美元的普通股发行收益。

长期流动性

我们尚未完成任何TAEUS技术平台应用程序的商业化。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额开支。我们预计，随着我们：

我们可能无法取得预期的进展，因为完成新医疗器械开发和监管部门批准的实际成本和时机难以预测，并且存在重大风险和延迟。除2024年2月的自动柜员机协议外，我们没有承诺的外部资金来源，由于与公众持股量相关的注册声明规定，该协议的使用可能会受到限制。我们预计现有现金不足以让我们完成NAFLD TAEUS应用程序的商业化或完成任何其他TAEUS应用程序的开发，我们将需要为此目的筹集大量额外资金。因此，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资替代方案来为未来的现金需求提供资金。我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会因多种因素而有所不同，包括本10-K表年度报告的风险因素部分中讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。

在我们能够从TAEUS平台应用程序中产生足够数量的收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法获得这些资金。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小其范围或取消我们的一项或多项研发计划或我们的商业化工作，甚至可能停止我们的业务运营。在某种程度上，我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到进一步的稀释，而债务融资（如果有的话）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或应用程序的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们没有立即需要额外的资本。

资产负债表外交易

截至2023年12月31日，公司没有任何可以被视为资产负债表外安排的交易、义务或关系。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

第 8 项。财务报表和补充数据。

财务报表索引

ENDRA 生命科学公司

2023年12月31日

独立注册会计师事务所的报告

致董事会和股东

ENDRA 生命科学公司及其子公司

对财务报表的意见

我们审计了截至2023年12月31日和2022年12月31日的ENDRA Life Sciences Inc.及其子公司（统称 “公司”）的随附合并资产负债表、截至2023年12月31日的两年中每年的相关合并运营报表、股东权益和现金流以及相关附注和附表（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

公司继续作为持续经营企业的能力

随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如所附合并财务报表附注2所讨论的那样，该公司经常遭受运营损失，经营活动产生的现金流为负数，存在累计赤字，并表示对公司继续经营的能力存在重大疑问。注2中还描述了管理层对事件和状况的评估以及管理层有关这些事项的计划。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于公司。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以合理地保证财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已通报或要求告知审计委员会，并且：(1) 与财务报表相关的账目或披露以及 (2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。

我们确定没有关键的审计事项。

/s/ RBSM 哈哈

自2015年以来，我们一直担任公司的审计师。

纽约，纽约

2024年3月28日

纽约州纽约华盛顿特区孟买和浦那印度佛罗里达州博卡拉顿

加利福尼亚州旧金山内华达州拉斯维加斯中国北京希腊雅典

成员：ANTEA International 在全球设有附属办事处

ENDRA 生命科学公司

合并资产负债表

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

ENDRA 生命科学公司

合并运营报表

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

ENDRA 生命科学公司

股东权益合并报表