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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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截至本财政年度止2023年12月31日

或

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由_至_的过渡期

委员会档案号：001-38445

HEIUS MEDICAL SYSTELOGIES，INC.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(215) 944-6100

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：无

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用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是☐     不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐     不是 ☒

用复选标记标出注册人是否（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否符合此类提交要求： 是 ☒*编号：☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*编号：☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过复选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告内部控制有效性的评估（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。是的 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐*编号：☒

注册人的非关联公司于2023年6月30日持有的普通股的总市值，基于该日每股9.58美元的收盘价，约为美元。5,259,746.截至2024年3月21日， 887,295注册人的A类普通股发行在外的股份。

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在本10-K表格年度报告(“10-K表格”)中，除非另有说明，否则所提及的“我们”、“Helius”或“公司”是指Helius医疗技术公司。公司及其全资子公司Helius Medical，Inc.(以下简称“HMI”)、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(以下简称“HMC”)、Helius NeuroRehab，Inc.以及Helius Canada Acquisition Ltd.(以下简称“HMC”)，除非上下文另有规定。我们的财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包括可能构成“前瞻性陈述”的某些陈述。除有关历史事实的陈述外，本10-K表格中包含的所有涉及公司预期发生的事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于管理层在陈述时的预期，可能会受到风险、不确定性和环境变化的影响，这些风险、不确定性和环境变化可能会导致实际结果、业绩、财务状况或成就与预期结果、业绩、财务状况或成就大不相同。本文中包含的所有不具有明显历史性的陈述均为前瞻性陈述，其中的词语“预期”、“相信”、“要求”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“外推”、“预见”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“提议”、“潜力”、“目标”、“思考，以及类似的表述，或事件或条件“可能”、“应该发生”、“将会”或任何类似表述通常旨在识别前瞻性表述。

本10-K表格中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：公司未来的增长和经营进展，包括PONS设备的制造活动、处方的接收和PONS设备在美国的商业化进展、我们在Medicare、Medicaid或其他保险计划下获得报销的能力、临床开发计划、产品开发活动、美国食品和药物管理局(FDA)的计划、提交的文件及其后续批准、其他外国或国内监管文件、我们产品的安全性和有效性、我们的市场意识、我们有效竞争的能力，我们的制造资源的能力和局限性、我们的分销网络、我们的知识产权保护的充分性、我们未来的专利批准、我们未来的费用和现金流、我们盈利的能力、我们未来的融资安排、我们会计师的未来视角(包括任何持续经营的企业)、任何未来的股票价格，以及我们建设商业基础设施的能力。

这些前瞻性陈述必须基于一些估计和假设，虽然Helius认为这些估计和假设是合理的，但这些估计和假设本身就会受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。公司管理层在制定此类前瞻性陈述时所使用的因素和假设包括但不限于：与公司为实现其业务目标所需的资本要求有关的不确定性、资金的可用性、寻找其他资金来源的能力、制造、劳动力短缺和供应链风险，包括与制造延迟相关的风险、公司获得全国医疗保险覆盖范围和获得报销代码的能力、公司继续建设内部商业基础设施的能力、获得州分销许可证、市场对PONS设备的认知、未来的临床试验和临床开发过程，产品开发过程和FDA监管提交的审查和批准过程、其他开发活动、持续的政府监管和其他因素包括在标题为“风险因素”的部分中。

尽管我们认为这些前瞻性陈述中表达的预期是基于做出这些陈述时的合理假设，但它们会受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果和发展与此类陈述中明示或暗示的大不相同。前瞻性陈述不能保证未来的业绩，实际结果可能与此类前瞻性陈述大不相同。

有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本10-K表格中的“风险因素”部分。由于这些因素，我们不能向您保证本10-K表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。

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这些前瞻性陈述仅代表截至本10-K表格之日的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。然而，您应审阅我们在本10-K表格日期后不时向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的报告中所描述的因素和风险及其他信息。

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汇总风险因素

我们的业务受到许多风险的影响，如“第1a项”中所述。本年度报告中的“风险因素”。除其他外，主要因素和不确定因素包括：

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行业和市场数据

在本10-K表格中，我们引用了有关医疗器械和保健行业的信息、统计数据和估计。我们从各种第三方来源获得了这些信息，包括行业和一般出版物、市场研究公司的报告和其他来源。此信息涉及多个假设和限制，我们尚未独立核实此信息的准确性或完整性。一些数据和其他信息也基于对管理层的善意估计，这些估计来自我们的研究、内部调查的审查、行业内讨论的一般信息和第三方来源。我们认为这些外部消息来源和估计是可靠的，但尚未独立核实。由于各种因素的影响，我们经营的行业面临着高度的不确定性、变化性和风险性，其中包括“项目1a”中描述的那些因素。风险因素。这些因素和其他因素可能导致结果与本表格10-K和其他出版物中的结果大相径庭。

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第I部分

概述

我们是一家专注于神经健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或获得旨在减少神经疾病或创伤症状的非植入性技术。

我们的产品名为便携式神经调制刺激器，或PONS®，是一种创新的非植入式医疗设备，包括控制器和麦克风，它向舌面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡障碍。桥脑疗法是整个PONS解决方案不可或缺的一部分，也是患者在使用PONS设备期间进行的物理治疗。PONS已在美国获得市场批准，可在美国用于治疗因多发性硬化症(MS)轻至中度症状而导致的步态缺陷，并将仅通过处方用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助。我们从2022年3月开始在美国接受脑桥的处方，2022年4月开始商业销售脑桥。PONS被授权在加拿大销售三种适应症：(I)作为一种短期治疗(14周)，用于治疗因轻至中度创伤性脑损伤(MMTBI)而导致的慢性平衡障碍，并将与物理治疗结合使用；(Ii)作为一种短期治疗(14周)，用于治疗因多发性硬化症(MS)轻、中度症状而导致的步态缺陷，并将与物理疗法结合使用；以及(Iii)作为因中风轻、中度症状而导致的步态缺陷的短期治疗(14周)，与物理治疗一起使用。自2019年3月以来，它一直在加拿大商业化销售。PONS被授权在澳大利亚作为IIa级医疗设备销售，我们一直在寻找商业合作伙伴，以便在澳大利亚商业化和分销PONS。

庞氏装置

Pons装置是一种非植入性医疗装置，由控制器和话筒组成，通过电线连接。在治疗过程中，控制器戴在脖子上，牙套放在舌头上。脑桥疗法利用脑桥设备与有监督的治疗练习相结合。桥脑疗法包括针对运动控制的特定条件练习，包括平衡和步态训练以及呼吸和意识训练，这些训练是针对个别患者的功能缺陷量身定做的。桥脑疗法在14周内完成。在最初的两周内，桥脑疗法主要在康复或理疗诊所由受过桥脑训练的治疗师进行，较少的情况下，在家里进行。剩下的12周是在家中完成的，每周都会去诊所看一次，以监测康复进展，评估改善情况，并确保治疗强度保持适当。当设备打开时，口罩上的143个镀金电极向舌头发送温和的电信号。这些冲动刺激舌头上的感觉神经，这些神经通过脑干直接通向大脑。温和的刺激和有监督的治疗锻炼相结合，可以促进神经调节，并可能触发神经再生效应，这可能会导致平衡和步态的功能改善。在每次就诊期间和14周治疗结束时，诊所会从设备上下载并检查脑桥的使用数据。这些使用数据与已完成的治疗评估的细节相结合，为临床医生和患者提供了一种独特而强大的方法来评估治疗进展。患者最初在临床医生的监督下开始使用桥脑装置进行桥脑治疗，然后通过定期检查进行治疗。

临床研究表明，跨舌神经刺激激活了两条主要的脑神经--三叉神经和面神经，后者产生一系列神经脉冲，直接传递到脑干和小脑--包括感觉感知和运动在内的多种功能的主要控制中心。这些冲动从脑干传遍整个大脑，并可能激活或重新激活与人类功能相关的信号通路。研究人员认为，有神经刺激的监督治疗运动可以调节神经活动，并启动大脑中的适应性变化，从而导致大脑特定区域的重组和重组(神经可塑性)过程。

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设计

PONS设备符合人体工程学设计，符合患者的舒适性，相对较轻，包含一个可更换的卫生吸嘴和一个带有内置技术的可充电电池，可以跟踪患者的使用情况，包括治疗时间和强度。参见图1。

图1

便携式神经调制刺激器--桥式装置

Pons装置的话筒位于舌头的前三分之一，并通过嘴唇和闭合的嘴固定到位。参见图2。

图2

内置充电安全电路的可充电锂聚合物电池提供电力。虽然每个电极的电压和脉冲定时都被编程到设备中，并且不能改变，但用户可以调整刺激强度，这是通过调整电脉冲宽度实现的。话筒产生的感觉类似于喝碳酸饮料的感觉。专利波形是专门设计的，以最大限度地减少对组织刺激的可能性。

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多发性硬化症及目前可用的治疗方法综述

MS目前被归类为中枢神经系统的自身免疫性疾病。这种疾病会攻击髓鞘，髓鞘是神经的保护性覆盖物，是通过神经纤维传递神经冲动所必需的，会引起炎症，通常还会破坏髓鞘。对髓鞘的损伤是不同的，这取决于疾病的病程，这会影响症状的类型和严重程度。多发性硬化症是不可预测的，可能会导致极度疲劳、缺乏协调性、虚弱、刺痛、感觉受损、视力问题、膀胱问题、认知障碍和情绪变化等症状。它的影响可能是身体上的和情感上的，并带来巨大的经济负担。目前还没有治愈的方法，随着时间的推移，多发性硬化症患者的健康状况会逐渐下降。多发性硬化症有多种治疗方法，其中一些是实验性的，包括药物、饮食和外科手术，政府或私人健康保险可能会也可能不会覆盖这些治疗方法。

全美多发性硬化症协会的一项研究结果估计，美国有近100万人患有多发性硬化症，其中约25%-30%使用联邦医疗保险，加拿大有9.3万人患有多发性硬化症。全国多发性硬化症协会估计，全球有290万人患有多发性硬化症。美国和加拿大的多发性硬化症的发病率最高，在美国每100,000人中有337.9到362.6例，在加拿大每100,000人中有291人。鉴于这种神经退行性疾病的性质，这些人和他们的照顾者积极探索可能解决或延缓症状进展的治疗方案。此外，还有一个完善的倡导框架。

活动障碍和行走障碍是多发性硬化症最严重的后果之一，大约85%的多发性硬化症患者报告步态障碍是他们日常生活中的主要限制。步态是多发性硬化症患者最重要的身体功能之一，步态参数，如步行速度和步长，已被证明是患者在日常活动中独立性的重要预测指标。一项对436名患者的调查发现，45%的患者在确诊后的第一个月内报告了行动不便，超过90%的患者在确诊后10年内报告了行动不便。此外，50%-80%的多发性硬化症患者患有平衡和步态障碍，超过56%的患者在三个月内至少摔倒一次。据报道，多发性硬化症患者的失业率从24%到80%不等，更高的失业率与步态和行动能力的减少有关。疾病控制中心(CDC)报告称，像多发性硬化症这样导致行动不便的残疾人，更容易出现健康问题，包括受伤、心理健康和抑郁、超重和肥胖、疼痛、压疮或溃疡等问题。

2016年对多发性硬化症的一项经济分析发现，多发性硬化症患者每人一生的总成本为410万美元，根据疾病的严重程度，平均每年的医疗成本从3万美元到10万美元不等，2019年平均每年的医疗成本比没有多发性硬化症的人多6.5万美元，美国多发性硬化症造成的总经济负担为854亿美元，多发性硬化症患者的年平均生活成本为8.5万美元。

由于多发性硬化症的确切原因尚不清楚，目前还没有已知的预防措施。尽管多发性硬化症目前还没有治愈的方法，但免疫疗法可以起到改善疾病的作用，其他药物和非药物治疗可以控制症状。多发性硬化症的药物旨在减少复发的频率和减缓疾病的进展，但没有一种药物被证明可以阻止疾病的进展。虽然fda批准了几种治疗多发性硬化症的疾病修饰药物，但只有一种药物得到fda和加拿大卫生部的批准，即安培拉®(达法普利定)，表明有改善作用。在改善MS患者的步态方面，与Pons疗法相比，步态速度结合物理疗法提供了最接近的效果，尽管仅限于速度。

创伤性脑损伤及目前可用的治疗方法综述

据估计，全球有4900万人患有脑损伤，其中美国超过530万人，加拿大76万人。全球每年有2720万新诊断的脑损伤，其中280万和16.5万分别发生在美国和加拿大。这种情况往往对一个人的生活质量产生重大影响，对独立性、就业能力、生产力、心理健康和参与社区活动产生负面影响。颅脑损伤后导致的运动、认知和行为障碍通常需要康复。大约80%患有脑损伤的人报告平衡障碍。目前解决脑外伤后平衡问题的护理标准是有监督的治疗练习。虽然有监督的治疗性锻炼可以帮助

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在促进平衡恢复的情况下，个人往往无法恢复其全部功能，生活在平衡赤字中。

在开发PONS设备之前，临床上还没有明确的治疗方法来治疗平衡缺陷。一些研究表明，旨在改善平衡和步态的有监督的治疗练习对MTBI人群的康复可能略有效果。考虑到已发表的研究为数不多，我们所知道的纳入研究的患者数量很少，此类研究中采用的干预方案范围各不相同，研究设计水平较低，因此很难就仅使用有监督的治疗练习治疗MTBI后平衡功能障碍的有效性和剂量参数得出任何结论。因此，我们认为桥脑疗法在治疗颅脑损伤所致的平衡缺陷方面有很大的潜在商业机会。我们的目标是在世界各地建立桥脑疗法作为治疗这种疾病的标准。

卒中及目前可用的治疗方法综述

根据世界卫生组织的数据，全球有超过1.01亿人经历过中风，每年有超过1200万新的中风发生。在美国，每年约有65万人在新的中风中存活下来，估计有700万美国人患有持续的中风并发症。加拿大慢性病监测系统指出，中风是加拿大的第三大死因，也是残疾调整生命年(因健康不佳、残疾或过早死亡而损失的年数)的第十大贡献者。大约87.85万名20岁以上的加拿大成年人经历了中风(2018-2019年)，随着人口老龄化，越来越多的加拿大人面临中风风险。这种情况往往对一个人的功能能力产生重大影响，对独立性、就业能力、生产力、心理健康和参与社区活动产生负面影响。此外，超过80%的幸存者步态受损。中风后导致的运动、认知和行为障碍需要康复。加拿大的大多数省公共卫生系统与私人机构一起提供中风康复服务。为支持所有这些公共和私人机构，Pons的商业机会潜力很大。桥脑疗法通过加强身体康复和帮助达到预期目标，为这种类型的服务提供了新的机会。

多发性硬化症的桥式临床试验和科学支持

有两项同行评议发表的研究报告了在轻度和中度MS受试者中比较主动PONS+PT和无频率脉冲假装置(安慰剂PONS)+PT的临床试验结果：Tyler等人。《神经工程和康复杂志2014》，11：79和Leonard等人。多发性硬化症实验、翻译和临床杂志2017年1月至3月：19DOI：10.1177/2017年1月

对20名患有轻中度多发性硬化症的受试者进行泰勒研究的结果总结：

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对14名轻中度多发性硬化症患者进行的Leonard研究的总结结果：

加拿大脑桥治疗多发性硬化症患者的真实证据(RWE)摘要。

桥脑临床试验与MTBI的科学支持

有两项同行评议发表的研究报告了桥脑疗法在MTBI患者中的临床试验结果。第一个来自我们的注册临床试验(TBI-001)：Ptito A，Papa，L，Gregory，K，Folmer，RL，Walker，WC，Prabhakaran，V，Wardini，R，Skinner，KL，Yochelson，M，(2020)。一项前瞻性的多中心研究，旨在评估经舌神经刺激加物理疗法治疗由轻中度创伤性脑损伤引起的慢性平衡障碍的安全性和有效性。神经调节：神经界面的技术。第二项来自MMTI试验的长期治疗研究：Tyler，ME，Skinner，KL，Prabhakaran，V，Kaczmarek，Ka，Danilov，Yp(2019)。“通过语言神经刺激来治疗由轻中度脑损伤引起的慢性症状。”康复研究与临床翻译档案；第1期(第304期)：100026页。

MMBI中的PONS注册临床试验

这两项研究都是双盲随机对照研究，旨在评估在注册的桥脑训练师的监督下，头两周在临床上使用经舌无创电刺激结合物理治疗的桥脑疗法的安全性和有效性，以及分别在短期(3周或12周)内在家分别进行5周或14周治疗的短期和长期研究。这两个试验都招募了慢性(>1年)脑外伤患者，他们的平衡缺陷被确定为感觉组织测试(SOTT)综合得分比参与者年龄的标准值低至少16分，他们在先前的物理康复方案结果中达到了平台期。根据已公布的临床试验数据，仅接受物理治疗的平衡受损的脑外伤患者在短期治疗期间的SOT综合得分平均提高了10-13分，在停止物理治疗后，这一改善趋势回到了基线水平。在两项PONS研究中，参与者进入试验时的平均SOT综合得分为40(1-100范围)，表明功能平衡受损，并被随机分配到使用PONS设备进行治疗，这些设备提供高频脉冲或HFP(每20分钟治疗2570万个脉冲)或低频脉冲或LFP(每20分钟治疗13728个脉冲)。

在这两项研究中，主要疗效终点是基于终点SOT综合评分提高15分以上的组间比较(HFP组和LFP组)。统计数字

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计划还规定了一个关键的次级疗效终点，如果主要措施未能确定HFP组和LFP组之间的显著差异，该终点将在HFP组和LFP组(S)的合并终点从基线开始建立治疗反应(SOT综合评分>15分)。

登记研究的总结结果(Ptito等人2020)在有平衡赤字的轻中度TBI受试者中：

对MM TBI患者进行的为期26周的长期治疗研究(2019年)结果摘要：

这些研究表明，平均而言，桥脑疗法可以让患有平衡缺陷的人在14周内达到治疗目的，并在治疗后12周内保持SOT综合评分在正常范围或以上。此外，在接受顺序磁共振成像(MRI)扫描的9名参与者中，特定脑区的结构和功能发生了有意义的变化，这与PONS对平衡功能的治疗效果一致。

脑桥在中风中的临床证据和科学支持

在Mary Galea博士发表的一项临床研究(2017)中，与仅进行高强度物理治疗相比，桥脑疗法在改善平衡障碍方面显示出统计上的显著效果。这项研究是在住院康复环境中进行的，对10名处于亚急性中风阶段且治疗强度高于大多数中风康复环境的患者进行了研究。

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以下是对澳大利亚接受PONS治疗的中风患者的真实证据(RWE)数据库分析的摘要：

通过对加拿大10个临床康复机构的临床数据的RWE回顾分析，分析了接受PONS治疗的个人的步态缺陷治疗结果。RWE数据集包括在2019年3月至2022年11月期间开始治疗的连续31名中风患者。该数据集中的患者符合基于步态(行走)能力评级的轻度至中度慢性中风的标准。步态表现使用FGA进行测定。使用平均值、标准差、中位数、最小值和最大值以及在适当的情况下使用95%的可信区间总结基线和第14周的FGA以及从基线到第14周的变化和中间时间点的FGA值。

加拿大接受PONS治疗的中风患者的RWE数据库分析摘要：

桥脑疗法的安全性和耐受性分析

桥式疗法具有极高的安全性。总体而言，该疗法是安全的，耐受性良好。报道的不良反应轻微，通常与基线合并症有关，而不是与PONS治疗有关。在Galea博士为期两周的随机对照研究中，没有报告任何接受PONS治疗的受试者发生与设备有关的严重不良事件。同样，在MS和TBI的随机研究中，在任何疾病组中都没有发生与桥脑装置相关的严重不良事件。此外，在TBI研究中，跌倒发生率和头痛残疾指数(HDI)较基线有所下降，睡眠质量也有所改善。

自2019年3月4日以来，PONS设备已被用于临床康复环境，有超过480名患者用于治疗平衡和步态障碍，记录了超过18万次患者会话。对33名被诊断为中风的患者的HMI投诉记录进行详尽搜索后，总共产生了13,960次患者会话，没有记录到与设备相关的严重事件，也没有可报告的不良事件。

全球监管状况

加拿大监管状况：MMTI、MS和中风

2018年10月17日，我们从加拿大卫生部获得了我们在加拿大的营销授权，允许我们在加拿大将PONS设备商业化，用于短期治疗(14周)由于MTBI造成的余额赤字。

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2020年3月18日，我们获得了加拿大卫生部的营销授权，允许我们在加拿大将PONS设备商业化，用于治疗轻、中度MS症状患者的步态缺陷。我们的市场授权申请包括客观的统计证据以及独立审查的临床研究分析。这一标签扩展扩大了我们在加拿大的潜在市场，包括寻求可能解决或延缓MS步态缺陷症状进展的治疗方案的患者群体。

2023年3月8日，我们获得了加拿大卫生部的营销授权，允许我们在加拿大将PONS设备商业化，用于因中风轻、中度症状而导致的步态缺陷的短期治疗。这扩大了我们在加拿大的潜在市场，包括寻求可能解决中风步态缺陷症状的治疗方案的患者群体。

美国监管状况：MS

2020年5月7日，我们获得了Pons设备的突破称号，作为一种潜在的治疗多发性硬化症症状导致的步态缺陷的治疗方法，将作为监督治疗锻炼计划的辅助工具。突破设备计划的目标是通过加快这些医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗设备的机会，同时保留市场前批准、510(K)审批以及从头分类和审批的法定标准，与FDA保护和促进公共健康的使命保持一致。

突破设备计划为制造商提供了与FDA互动的机会，以便在上市前审查阶段出现问题时有效地解决这些问题，这可以帮助制造商收到FDA的反馈并及时确定达成一致的领域。制造商还可以期待对其提交的文件进行优先审查。

突破性的设备指定不会改变批准营销授权申请的要求。

2021年3月26日，我们从FDA获得了PONS设备的营销授权，用于短期治疗由于MS的轻中度症状而导致的步态缺陷，并将仅通过处方用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助。

2024年2月29日，我们收到了用于PONS控制器和PONS牙套的医疗通用程序编码系统(HCPCS)代码，该代码将于2024年4月1日生效。

我们将继续关注联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为覆盖创新新设备而开发的一种新途径，即新兴技术过渡覆盖(TCET)，该路径将取代已废除的联邦医疗保险创新技术覆盖(MCIT)规则。预计CMS将在2024年与公众分享更多关于TCET的信息，征求意见。随着TCET的发展，我们将继续评估我们的证据生成策略，以最大限度地提高由于我们的突破性指定MS而获得CMS报销福利的潜力。虽然我们将继续监控这一点，但我们也将继续专注于为商业和政府支付者制定我们的报销策略。

随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为桥脑疗法提供广泛的机会和报销。在CMS或广泛的商业支付者覆盖范围开始之前，主要的销售来源是自费患者。我们希望通过与第三方合作，为自费患者提供融资选择，并与倡导团体和慈善组织合作，帮助自费患者获得我们的技术，从而继续支持桥疗法的成本。总体而言，我们预计，一旦HCPCS代码生效，至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的覆盖和补偿。

2021年9月，我们开始了建立和实施一项新研究的活动，作为治疗体验计划(PoNSTEP)的一部分，纽约大学朗格尼健康中心作为我们的第一个卓越临床站点。从那时起，我们在该计划中增加了五个临床站点。招聘地点信息可在Clinicaltrials.gov上找到。PoNSTEP是一项由Helius发起的开放标签观察、干预性多中心结果研究试验，旨在评估在真实世界的临床环境中，对标签上的Pons疗法改善多发性硬化症步态缺陷的依从性。这个

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这项研究衡量了受试者对桥脑疗法的坚持程度，该疗法将桥脑装置与物理疗法结合在一起，以更好地了解坚持治疗方案与治疗功能结果之间的关系。这项研究的主要终点是保持从监督治疗结束(第一阶段)到非监督治疗结束(第二阶段)的步态改善，这与受试者坚持Pons治疗有关。次要终点是随着时间的推移步态和平衡缺陷的改善，以及临床总体印象的变化。登记于2022年下半年开始，预计2024年完成，目标参与人数约为40至50名多发性硬化症患者。

美国监管状况：中风

2021年8月，我们获得了PONS设备的突破称号，作为一种潜在的治疗动态步态和中风症状导致的平衡缺陷的方法，将作为22岁及以上患者监督治疗锻炼计划的辅助工具。随着获得突破称号，与南卡罗来纳医科大学合作，于2023年开始在中风参与者中进行桥疗法的临床试验，2023年下半年开始首次患者登记。一项评估PONS对慢性中风患者治疗益处的开放标签研究将于2024年第一季度开始在美国和加拿大的三个地点招募参与者，作为我们步态和中风导致的平衡缺陷注册计划的一部分。这两项研究的注册预计将于2024年底完成，并于2025年中后期提交给FDA。

美国监管状况：MmTBI

我们的美国监管战略最初专注于寻求从头开始分类，并从FDA获得PONS设备的批准，以治疗由于MM TBI造成的余额赤字。

我们在2018年8月向FDA提交了Pons装置的从头分类和许可申请，以获得这一适应症。这一要求得到了我们在MMTBI的两项临床试验的数据支持，其中包括我们的注册试验TBI-001。

2019年4月，我们宣布FDA已完成审查，并拒绝了我们要求从头分类和批准用于治疗MTBI造成的余额赤字的Pons装置的请求。在得出结论时，FDA通过一封否认信指出，尽管PONS装置的安全概况是可以接受的，但FDA没有足够的信息来辨别PONS装置和物理疗法对基线改善的相对独立贡献。FDA指出，我们可以生成额外的数据来解决它的担忧，并重新提交我们的申请。

2019年10月，我们举行了一次提交前会议，FDA在会上提供了必要的反馈，以帮助完成一项新的临床试验的设计，该试验旨在满足FDA的要求，即与仅使用物理疗法相比，开展一项证明桥脑疗法的好处的试验。2020年1月，我们收到了FDA对2019年10月至10月提交前会议纪要的反馈。在反馈中，FDA提供了会后说明，其中包含有关试验设计的具体建议，这些建议在2019年10月底的提交前会议上没有讨论。

在收到FDA提交前会议的最终会议纪要的基础上，我们正在评估一项临床计划的可行性，以推进一项研究的开发，该研究旨在获得步态许可并平衡MTBI中的缺陷，如果有非稀释性融资为该计划提供资金的话。

欧洲监管地位

2018年12月，我们向欧盟(EU)的通知机构提交了CE认证申请，如果获得批准，我们将允许我们在欧盟对PONS设备进行CE标志和营销。在2019年第二季度，我们与我们在欧洲的通知机构接触，回答我们收到的问题，这是我们对PONS设备进行CE认证合格评估的一部分。2019年8月，由于从医疗器械指令(MDD)切换到医疗器械法规(MDR)、英国退欧以及我们的通知机构劳合社注册质量保证从欧盟撤回，导致欧洲存在不确定性，我们撤回了获得CE认证的第一次申请

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已通知正文事务。我们已聘请G-MED NA(北美)作为我们的ISO注册商，并将在情况稳定时重新考虑向欧盟提交。

澳大利亚的监管地位

2019年第三季度，我们开始向治疗用品管理局(TGA)提交申请。我们根据迄今提出的问题补充了提交的数据，并在2020年第三季度对其他问题作出了答复。2021年11月，我们获得了TGA的市场授权，可以将Pons作为IIa类医疗器械进行销售。在澳大利亚，PONS是为医疗专业人员短期使用的，作为改善平衡和步态的治疗锻炼计划的辅助。PONS不打算在没有锻炼计划的情况下单独使用。

HTC独家经销协议

2023年3月3日，我们与Health Tech ConneX，Inc.(“HTC”)签订了一项独家经销协议(“HTC独家协议”)，根据该协议，我们授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽山谷和温哥华大都市区提供Pons疗法的独家权利，HTC自2019年2月以来一直在这两个地区运营Pons授权诊所。HTC仅向我们购买在这些地区使用的Pons设备，并且条款不低于当时的标准条款和条件。本HTC排他性协议取代了双方之前于2019年10月签订的临床研究和共同促进协议(“HTC共同促进协议”)。

产品开发、制造和物流服务

PONS设备的商业设计目前由Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)在其位于明尼苏达州奥克代尔的工厂制造和组装，Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)是我们自2017年以来的合同制造合作伙伴。Key Tronic制造用于工程和设计验证测试的设备以及用于我们FDA提交的设备，以及用于发射库存的商业设备。2023年第三季度，公司开始实施从Key Tronic到位于明尼苏达州圣保罗的Minnetronix，Inc.的PONS设备控制器和话筒制造的过渡。该公司预计，这一过渡将于2024年年中全面完成。我们仍然对我们提交的材料和产品的合规性以及代表我们进行的活动承担最终责任。

我们强调保护我们的专利技术、商业秘密和专有技术，并只在需要的基础上分享机密信息。Minnetronix和Key Tronic都是美国食品和药物管理局的信誉良好的医疗器械制造商，与我们的设计服务供应商剑桥咨询公司一起，都获得了国际标准化组织或国际标准化组织13485的认证，这是一个医疗器械设计和制造的全面质量管理体系。HMI拥有符合国际标准化组织13485：2016年认证的质量管理体系，并符合美国、加拿大和澳大利亚的MDSAP要求。

在2021年期间，我们与Healthlink International Inc.(以下简称Healthlink)签订了合同，为国内和加拿大的发货和订单履行提供第三方物流，并为成品提供仓储服务。Healthlink开始在美国履行订单，2022年4月在美国开始商业销售，2022年第四季度在加拿大开始商业销售。Healthlink是一家生命科学解决方案公司，专注于物流、温控仓储、履行和货运管理以及后台服务，包括多语言客户服务、金融服务和增值税管理。

商业化

加拿大的商业化努力

2019年3月，我们开始在加拿大将我们的桥脑疗法商业化，在那里，桥脑成为加拿大卫生部批准的第一台也是唯一一台用于治疗由于MM TBI导致的平衡缺陷的设备。在整个2019年，我们在推进和完善我们在加拿大的商业化战略方面取得了重要进展，为桥疗法建立了准入、知名度和可信度，包括收购了Heuro Canada，Inc.(以下简称Heuro)运营实体

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HTC。这些努力由我们加拿大当地的商业团队领导，包括在加拿大各地建立我们授权的诊所网络，发起数字营销活动，以及建立关键的意见领袖和倡导网络。

2020年3月18日，公司收到通知，其加拿大第二类许可证修正案申请治疗多发性硬化症轻、中度症状患者的步态缺陷，当与物理治疗结合使用时，申请成功，并获得加拿大卫生部的PONS营销授权。

2023年3月9日，我们宣布加拿大卫生部授权销售Pons疗法，用于治疗因中风轻、中度症状而导致的步态缺陷。这一迹象很重要，因为它是影响加拿大平衡和步态的最重要迹象之一，它提供了通过政府和第三方付款人扩大覆盖范围的机会。

根据深入的市场分析和现场情报，我们的加拿大商业团队开始了一项扩大计划，以增加授权的桥式诊所的数量。在截至2023年12月31日的财年中，我们授权了22个新的临床地点，截至2023年12月31日在加拿大拥有81个诊所地点。除了继续增加诊所的数量外，我们还将重点转向推动这些诊所的病人吞吐量。

MMTI、卒中和多发性硬化症的价值档案创建于2020年年中，旨在从科学和财务两个方面充分证明桥脑疗法对索赔人的好处，现在正在与诊所代表其患者提交的材料一起使用。这些档案被提供给我们在加拿大各地的诊所，作为治疗计划的一部分提交给付款人社区的报销申请。我们对MMBI的补偿策略主要集中在汽车碰撞保险和工伤赔偿(WC)、市场以及长期伤残案例上。我们针对多发性硬化症的报销策略侧重于支持这些患者病情的商业保险公司/延长的健康福利和慈善基金会. 我们的中风报销战略侧重于私人支付者，同时也向公共卫生组织展示了桥疗法可以在他们各自的网络中提供的好处和潜力。

作为我们整体PONS治疗战略的一部分，我们还收集了对治疗结果的全面健康经济评估。这些数据将反过来用于支持我们在加拿大、美国和世界其他市场的WC、汽车保险和商业保险报销计划的申请。

到目前为止，我们的患者在加拿大完成了为期14周的桥疗法，从集体经历中获得的现实结果是令人鼓舞的。与我们在两项临床试验中观察到的情况一致，一项为期5周，另一项为期14周，商业MS和MMTI患者在头两周内显示出平衡和步态的改善，随后在接下来的12周继续改善。大多数患者对治疗的平均依从性超过90%，并在治疗结束时显示出明显的平衡和步态改善，临床上有显著差异。在治疗有中风症状的患者中也观察到了类似的结果。从我们最初的商业体验中获得的患者结果的一致性支持了我们在加拿大扩大Access Pons Treatment的计划。

美国的商业化活动

2021年3月26日，我们获得了FDA对Pons设备的营销授权。PONS设备被指定为一种短期治疗由于MS的轻中度症状而导致的步态缺陷，并将作为22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划的辅助设备，仅凭处方。

在2021年至2022年初的整个商业前期阶段，我们制定和完善了我们的商业战略，包括专注于政府和商业的支付者战略，在各州获得分销许可证，并开始与专注于治疗多发性硬化症患者的关键大型神经康复中心建立关系。我们继续生成有关桥脑疗法在加拿大患者治疗中产生的结果的数据，并确保我们的科学数据在许多关键的国内和国际神经学和神经调节会议上公布。我们相信，这一科学传播可能会开始为建立桥脑疗法作为治疗多发性硬化症相关步态缺陷的护理标准铺平道路。

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我们于2022年第一季度开始在美国接受Pons的处方，我们的第一次商业销售始于2022年4月。目前，桥疗法不在联邦医疗保险计划的覆盖范围内，也不由美国的任何其他付款人报销。

我们的目标是特定的关键意见领袖(即神经学家和理疗师)及其相关的神经康复中心，在那里，选定的物理治疗师将接受培训，以提供桥式疗法。重要的是，这一重点策略还将使我们能够衡量患者的结果，以确定它们是否与我们临床试验中观察到的结果相似。

2022年6月，我们启动了患者治疗准入计划(“PTAP”)计划，为符合条件的患者提供以显著降低的价格获得Pons治疗的机会。通过PTAP计划，该公司收集了重要的健康信息，帮助深入了解PONS对关键治疗结果的价值，补充了通过临床试验和真实数据收集的数据。PTAP没有续签，并于2023年6月30日终止。

2022年12月，我们在美国推出了一个电子商务网站，让患者更容易获得PONS设备，并于2023年1月开始处理订单。该网站通过ponsTreaty.com访问，由与UpScriptHealth的新合作伙伴关系提供支持，UpScriptHealth是一家领先的远程医疗公司，专注于将药物和设备直接提供给消费者。UpScriptHealth的平台提供(1)与合格的医疗提供者进行在线健康评估，(2)满足PONS疗法所需的处方，以及(3)将PONS设备直接运往美国符合条件的患者的家中。UpScriptHealth平台使多发性硬化症患者有可能将一台Pons设备直接送到家门口。

在2021年期间，我们与一家行业顾问签订了合同，对Pons进行一项健康经济研究。根据这项研究的结果，并将PONS与其他使用类似专利技术的医疗设备进行比较，我们确定了PONS设备在美国的标价为25,700美元，其中控制器为17,800美元，牙套为7,900美元。我们正在为耐用医疗设备(DME)福利类别中的PONS寻求商业保险覆盖范围和医疗保险报销。我们最初在2021年第三季度申请了独特的医疗通用程序编码系统(“HCPCS”)代码。为了满足CMS提供更多信息以“进一步了解Pons设备的使用适应症”的要求，我们决定通过我们正在进行的PoNSTEP研究和我们的注册计划来监控Pons Treatment的实际使用情况，并收集更多的临床证据。根据多发性硬化症患者通过我们的商业计划获得积极治疗益处的一致报告，我们在2023年第二季度重新申请了HCPCS代码，利用新信息，解决了他们的问题，并提供了进一步的支持，以帮助获得PON的唯一HCPCS代码。2024年2月，CMS分配了HCPCS II级代码A4593“神经调节刺激器系统，辅助康复治疗方案”来描述PONS控制器，并分配了A4594来描述PONS喉管“神经调节刺激系统，辅助康复治疗方案，每个牙套”。新的HCPCS规则将于2024年4月1日生效。我们预计将在2024年下半年再次与CMS互动-寻求两个代码的联邦医疗保险最终付款确定，以便在下一个预定日期2024年10月1日生效。同时，我们将与不同的第三方付款人就这些守则下的保险范围进行谈判。总体而言，我们预计，一旦HCPCS代码生效，至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的覆盖和补偿。

其他市场的商业化

我们于2018年12月提交了CE认证申请。为了准备在英国和欧盟推出，我们与一家在医疗保健行业开发新服务方面具有专业知识的英国公司签订了一项咨询协议，以利用当地市场洞察力来制定全面的商业化战略和战术计划，以便在英国推出Pons Treatment。如前所述，2019年8月，随着CE/UKCA认证条款在新法规下变得更加明确，我们撤回了获得欧盟认证的申请，并将重新考虑我们的英国和欧盟商业化计划。

2019年第三季度，我们向澳大利亚TGA提交了申请。我们根据迄今提出的问题补充了提交的数据，并在2020年第三季度对其他问题作出了答复。2021年11月，我们获得了TGA的市场授权，可以将Pons作为IIa类医疗器械进行销售。在澳大利亚，Pons被授权为一种短期使用的非植入性神经刺激剂

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医疗保健专业人员作为治疗运动计划的辅助工具，以改善平衡和步态。PONS不打算在没有锻炼计划的情况下单独使用。我们正在努力为澳大利亚建立分销合作伙伴，但还没有在澳大利亚进行任何商业销售。

全球经济状况

总体而言，全球经济状况仍然不确定，部分原因是供应链中断、劳动力短缺、全球冲突和通胀上升。美国和全球的总体经济和资本市场状况近年来一直不稳定，有时对我们获得资本的机会造成不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况继续动荡或下滑，我们未来的股本或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。

我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境和其他经济因素变化的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突等全球冲突，以及各国政府和央行采取的措施，以及其他刺激和支出计划，都导致了更高的通胀，这导致了成本的增加，并导致了财政和货币政策的变化，包括利率上升。虽然我们可能会采取措施缓解这些影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。

承保和报销

加拿大报销

我们相信，传统的生命和健康支付人可能是最早为桥疗法提供保险和报销的人之一，因此，我们正专注于通过他们获得桥疗法的保险。生命和健康包括长期和短期伤残索赔。因为这些付款人既要承担医疗费用，又要承担工资损失，因此他们有动力想方设法帮助受伤员工重返工作岗位。作为我们在加拿大的商业治疗计划的一部分，我们将收集结果和重返工作岗位的数据，我们计划将这些数据与人寿和健康、省级工伤保险计划以及财产和意外伤害保险计划一起使用，以展示与Pons疗法相关的临床和经济价值。

美国报销

在美国，我们计划与选定的支付者部门接洽，以获得庞斯疗法的承保和报销。我们打算结合我们临床试验的证据和加拿大商业诊所的实际经验，向支付者证明Pons Treatment的价值主张，并支持有利的承保和补偿决定。

FDA和其他政府机构批准的产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。在美国，我们产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人对我们的产品和使用我们产品的服务的承保和补偿的可用性和充分性。第三方付款人包括联邦医疗保险和医疗补助等政府当局、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将提供保险的过程可以与设置付款人将为产品或服务支付的偿还率的过程分开。此外，付款人决定提供保险并不意味着将批准适当的偿还率。可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够保持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性、安全性和有效性，并评估医疗产品的成本效益。美国政府和州立法机构对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。任何这样的下行压力都会对

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我们产品的报销可能会限制我们实现产品开发投资的适当回报的能力。

CMS表示，它正在开发一项计划，该计划将为加快联邦医疗保险计划下新兴技术的过渡覆盖提供一条途径，尽管该规则尚未发布。虽然我们将继续监测这一点，但我们也将继续专注于为商业和政府付款人制定我们的偿还策略。我们将继续按照联邦医疗保险的要求和政策对耐用医疗设备的承保范围、编码和付款进行处理，并根据联邦医疗保险计划评估如何在编码、承保范围和报销方面处理PONS设备。

竞争

神经刺激市场主要由手术植入的侵入性技术组成，这些技术与我们的技术没有直接竞争。几家神经刺激公司都是大型上市公司，在市场上有悠久的历史，更容易获得资金和其他资源，并拥有成熟的产品线。包括我们和我们所有竞争对手在内的行业所做的联合临床研究和产品开发，正在揭示神经刺激的有益效果，这现在确立了神经调制作为治疗神经疾病的有效和科学支持的方法，因此，我们预计非植入性领域的竞争在未来将会增长。

然而，我们相信，我们将在非植入性神经刺激领域拥有先发优势。

我们认为，桥脑疗法引入了一种创新的刺激目标和方法，因为以舌头为目标进行神经刺激提供了几个与桥脑疗法相竞争的优势，下面将对此进行讨论。

桥脑疗法的优势

我们认为，与现有的神经刺激技术相比，桥脑疗法具有以下优势：

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知识产权

经许可的知识产权

根据2014年6月6日高级神经康复有限责任公司(ANR)与HMI签订的第二次修订和重新签署的专利子许可或再许可协议，ANR已向HMI授予全球独家许可，允许其制造、制造、使用、租赁和销售使用某些专利申请的设备，统称为“专利待定权”。专利申请权利与Pons设备相关，包括以下专利和专利申请，该设备通过皮肤或通过包括三叉神经和面神经在内的各种神经以非侵入性方式将神经刺激传递到脑干：

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美国专利号8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696；和11,285,325；以及美国申请号17/704,051要求美国专利号8,849,407的优先权。

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美国临时专利申请为后来提交的非临时专利申请提供了尽早有效的提交日期的手段。因此，尽管这两项临时申请已经到期，但它们为美国专利第8,909,345号、9,020,612号、9,656,078号、9,597,501号、9,597,504号、9,656,069号、10,293,163号、10,328,263号、11,185,696号和11,285,325号美国申请第17/704,041号以及任何未来要求优先权的申请确定了优先日期。我们打算向美国专利商标局或USPTO提交更多继续申请，声称优先于美国临时专利申请第61/019,061号和61/020,265号，以保护PONS装置的其他方面和相关的非侵入性神经刺激技术。

根据发明人的独家许可，ANR持有专利待决权利的权益。美国专利号8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696；和11,285,325以及美国申请号17/704,051包括在独家许可协议中，因为独家许可协议涵盖(I)美国专利申请号12/348,301(现为美国专利号8,849,407)和临时申请号61/019,061，(Ii)由此颁发的任何专利和(Iii)要求美国专利申请号12/348,301或临时申请号61/019,061的优先权的任何专利，其中美国专利编号8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696和11,285,325；以及通过这种临时申请以及通过临时申请61/020,265要求优先权的美国申请号17/704,051。

此外，ANR已同意，HMI或ANR开发的任何改进、增强或专利待决权利的衍生作品的所有权应归HMI所有，前提是如果HMI决定不为此类改进申请专利，ANR可选择独立追求专利权。根据分许可协议，HMI已同意支付相当于HMI收入的4%的ANR特许权使用费，这些收入来自出售专利待决权利涵盖的设备和与Pons治疗相关的服务或在治疗服务中使用专利待决权利涵盖的设备。次级许可协议规定，如果ANR授予HMI的次级许可状态良好，则不得取消；如果发明人向ANR授予的主许可终止，则不得以任何方式限制或损害ANR，发明人在次级许可协议中确认了这一点。2014年6月6日，HMI和ANR签订了第二个修订和重述的再许可协议，或第二个再许可协议，该协议承认反向合并(请参阅下面的“我们的公司历史-收购Helius Medical，Inc.和同时融资”)，并将我们添加为协议的一方。

专利待定权的许可受美国政府的权利约束，美国政府资助了与PONS设备开发相关的某些研究，美国政府有权获得非排他性的、不可转让的、不可撤销的、为政府目的使用专利待定权的有偿许可证。此外，HMI已经向ANR授予了永久的、免版税的专利待决权利许可证，用于非营利性研究和开发活动，这些活动不会与HMI的业务竞争，并从与PONS设备和相关技术的研究使用相关的设备和服务中生产和获得收入。

公司拥有知识产权

截至2024年2月14日，我们已经提交了36项与PONS设备的各种技术和装饰方面相关的美国专利申请：15项描述当前版本设备中各种技术特征的非临时专利申请和21项描述各种装饰设计的外观设计专利申请。我们是这36项美国专利申请的唯一受让人。除了第一个颁发的专利(美国专利号9,072,889)外，美国专利商标局还颁发了14项实用新型专利和21项外观设计专利。

除了我们的美国专利外，我们还获得了22项外国实用新型专利(澳大利亚9项、俄罗斯5项、加拿大2项、以色列2项、欧洲2项(在法国、德国、意大利、英国和西班牙获得验证)、1项在英国和1项在欧亚大陆获得验证)，以及33项外国外观设计专利(3项在澳大利亚、9项在加拿大、6项在俄罗斯和15项在欧洲注册的社区外观设计)。

此外，我们目前有11项外国实用新型专利申请正在审批中：欧洲3项，澳大利亚、加拿大和俄罗斯各2项，中国和以色列各1项，加拿大1项外观设计专利申请目前正在审批中。

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目前，我们拥有五个商标的权利：Pons、Pons Treatment、Helius、Helius Medical和Helius Medical Technologies。根据与ANR和Pons技术发明人签订的转让协议，我们拥有Pons商标的权利，转让协议的生效日期为2014年10月27日。我们还拥有桥式疗法、赫利乌斯、赫利乌斯医疗和赫利乌斯医疗技术标志的权利。

我们在美国拥有Helius和Pons Treatment商标注册，在加拿大拥有Helius商标注册，在欧洲、以色列和新西兰拥有Pons商标注册。我们还在俄罗斯、中国和澳大利亚申请了Pons商标，在澳大利亚申请了Helius商标，在美国申请了Helius Medical商标。

政府监管

我们正在开发的产品和我们的运营受到重大政府监管。在美国，我们的产品受FDA和其他联邦、州和地方监管机构的医疗器械监管。以下是FDA对医疗器械的审查和上市许可程序的一般描述。

FDA对医疗器械的监管

FDA和其他美国和外国政府机构对与医疗器械有关的以下活动进行了监管：

在美国，无数的法律和法规管理着医疗器械推向市场和营销的所有过程。其中包括《食品、药品和化妆品法案》和FDA对法规的执行等。

FDA的审查、批准和批准程序

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准510(K)之前的上市通知、批准上市前批准或PMA，或批准从头开始的申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第一类、第二类或第三类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。

第I类设备是指可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，其中包括符合FDA质量体系法规的适用部分；或

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QSR，设施注册和产品清单，不良医疗事件的报告，以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些第I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)标准上市前通知流程进行上市前审批。

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为为确保设备的安全性和有效性而需要的任何其他“特殊控制”，例如性能标准、产品特定的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。FDA对二类设备的售前审查和批准是通过510(K)条款的售前通知流程完成的，尽管某些二类设备不受这一售前审查过程的影响。当需要510(K)认证时，制造商必须向FDA提交上市前通知提交，证明该设备与合法销售的设备“基本上等同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定的豁免，否则510(K)计划的售前通知提交将收取用户费用。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法上市的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入第III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备，由FDA认为构成最大风险的设备组成，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或被认为实质上不等同于预测设备的设备。III类设备的安全和有效性不能仅通过一般或特殊控制来保证。在III类设备上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申请。与510(K)计划的提交一样，除非获得豁免，否则提交PMA需要缴纳使用费。PMA流程比510(K)计划的售前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全和有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验数据。

我们的Pons设备目前被监管为用于女士的二级医疗设备。然而，如果FDA要求我们对Pons设备进行更长时间、更严格的中风平衡和步态缺陷检查，那么推出用于中风的产品可能会被推迟或取消。例如，如果FDA认为从头分类程序不是获得中风中Pons设备的营销授权的适当途径，FDA可能会要求我们提交PMA申请，这通常更昂贵和不确定，从申请提交到FDA获得批准可能需要一到三年或更长时间。此外，即使对于那些可能不需要PMA的未来产品，我们也不能确定我们是否能够获得关于我们的PONS设备的510(K)许可。

510(K)审批流程

要获得医疗器械的510(K)许可，申请人必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的器械与合法上市的器械--也就是所谓的“断言器械”--“基本等同”。合法上市的断言装置可以包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(根据1976年《医疗器械修正案》颁布之日称为“修正前装置”)、已从第III类重新分类为第II类或第I类的装置，或通过510(K)程序发现实质上等同的装置。就谓词装置而言，如果装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但提交的510(K)条中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。

在FDA接受510(K)之前，在提交实质性审查时，FDA将首先通过其ESTAR提交表评估提交是否满足可接受的最低门槛。如果ESTAR没有通过技术筛选(即，提供了一个ESTAR，其中问题的附件都与问题无关，或者如果对任何问题的答复不准确)，提交的材料可以被提前技术筛选搁置180天，直到提交了完整的替代ESTAR。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。根据规定，一旦510(K)计划的提交被接受审查，FDA有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，

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通关通常需要更长时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不等同”，该设备将自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者可能对其预期用途构成重大变化或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多微小的修改都是通过一封“备案函”来完成的，制造商在信中记录了更改的理由以及为什么不需要新的510(K)计划。然而，FDA可以随时审查此类信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止营销并召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

从头分类过程

如果以前未分类的新医疗设备由于无法识别与其基本相同的谓词设备而不符合510(K)规定的上市前通知流程，则该设备将自动归类为第III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于缺乏谓词设备而被自动归入第III类的低风险到中等风险的医疗设备建立了一条新的市场途径，称为“自动第III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备归类为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月美国食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)规定的上市前通知，并收到FDA的确定该设备不是实质上相同的设备，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)期限的上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA被要求在收到报告后120天内对设备进行分类从头开始申请。如果制造商寻求重新归类为第II类，制造商应包括一份必要的特别控制建议草案，以提供对医疗器械的安全性和有效性的合理保证。如果FDA确定了适合510(K)计划的合法上市的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类的申请。

FDA批准从头开始对多发性硬化症患者步态缺陷的桥式装置进行分类，导致分类为II类。为了被归入第二类，FDA要求对庞氏装置的安全性和有效性进行合理的保证。在第II类下，适用一般控制(例如，上市前通知)和特别控制(例如，特定性能测试)。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA，有时还需要支持510(K)计划或从头提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份集成开发环境申请，FDA必须

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在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。如果该设备被认为是“非重大风险”，则不需要向FDA提交IDE。相反，只需要得到监督每个临床试验地点调查的机构审查委员会(IRB)的批准。

内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。

此外，在试验开始后，赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使临床试验完成，也不能保证临床研究期间产生的数据将达到安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市或批准的结果。

普遍存在并持续存在的美国食品和药物管理局和医疗保健法规

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会以及州监管和执法当局的监管。最近，其他公司受FDA监管的产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求修改宣传材料或使公司受到监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为宣传或培训材料构成宣传未经批准或未经批准的用途，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和使用我们当前的产品方面发挥着主要作用，并将在我们未来商业化的任何产品中发挥这一作用。与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的协议使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。在美国，我们受到各种联邦和州反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案以及联邦医疗保险流通和责任法案中的医疗欺诈条款。

反回扣法规规定，包括设备制造商(或代表其行事的一方)在内的任何人，在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索要、接收、提供或支付任何报酬，旨在诱导或奖励推荐，包括购买、租赁或订购、安排或推荐任何商品或服务，包括根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划支付的任何商品或服务，都是非法的。“报酬”一词明确包括回扣、贿赂或回扣，也被广泛解释为包括任何有价值的东西。根据反回扣法规，有许多法定例外和监管安全港保护某些商业安排不被起诉，然而，这些例外和安全港仅限于此，对于许多常见的商业活动，如报销支持计划、教育和研究补助金或慈善捐款，可能没有可用的例外或安全港。涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法，包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等个人，如果不完全符合例外或安全港，可能会受到审查，并将受到事实和情况分析的影响，以确定是否符合《反回扣法规》。违反这项法律的人最高可被判处十年监禁、刑事罚款、行政民事罚款、损害赔偿、返还和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图。各州都通过了类似于《反回扣法令》的法律，其中一些州的法律可能范围更广，因为其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。

联邦民事虚假申报法对个人或实体(包括制造商)施加民事惩罚，包括通过民事举报人或准诉讼，除其他外，个人或实体(包括制造商)故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意提交或导致提交虚假声明或记录材料以支付虚假索赔，或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。《虚假申报法》的处罚

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违规行为包括三倍于政府实际遭受的损害，以及对每个单独的虚假索赔进行重大强制性民事处罚，以及被排除在联邦医疗保健计划之外的可能性。政府可能会认为制造商通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品等方式，“导致”提交虚假或欺诈性索赔。包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔，根据《虚假索赔法》也被视为虚假或欺诈性索赔。我们的营销和与报告批发商或我们产品的估计零售价有关的活动，以及其他影响我们产品的联邦、州和第三方报销的信息，以及我们产品和任何未来候选产品的销售和营销，都受到这项法律的审查。违反虚假申报法的行为也可能牵连到各种联邦刑事法规。各州都通过了类似于《虚假索赔法案》的法律，其中许多州法律的范围更广，适用于所有付款人，因此并不局限于那些提交给联邦政府的索赔。

联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”)规定，除其他事项外，明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，须负刑事责任。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

联邦医生支付阳光法案以开放式支付计划的形式实施，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向Medicare和Medicaid服务中心报告与直接或间接向医生、医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款和其他价值转移的信息。

与医疗器械相关的制造过程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设计历史文件、设备历史记录和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。任何未能遵守QSR要求的行为都可能导致生产运营的关闭或限制，以及产品的召回或扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定一家公司未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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美国医疗改革

在美国，人们非常有兴趣实施成本控制计划，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和对报销的限制。由于私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险和医疗补助覆盖政策和支付限制，因此联邦立法或法规导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法和监管措施，我们将面临与出售我们的产品相关的定价压力。

美国的此类立法变化包括《平价医疗法案》(ACA)，该法案旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，并实施额外的医疗政策改革。我们预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦、州和外国政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致我们产品的覆盖范围和报销范围有限、需求减少或额外的定价压力。

加拿大卫生部

在加拿大批准医疗设备用于商业用途后，加拿大卫生部必须遵守一些要求，包括但不限于以下要求：

欧盟

2018年12月，我们向总部位于英国的通知机构提交了PONS设备的CE认证申请。2019年8月，我们撤回了我们的由于通知机构的活动因英国退欧和即将到来的医疗器械法规变化而推迟，申请CE认证符合性流程程序。我们已聘请G-MED NA作为我们的通知机构，并将在情况稳定时重新考虑向欧盟提交。这项审查的成功完成将导致PONS设备在欧盟获得CE认证，目前欧盟不包括英国。一些欧盟成员国有额外的通知要求，我们希望在这些成员国推出我们的桥疗法之前满足这些要求。一旦PONS设备进入欧盟市场，适用的售后要求包括但不限于：

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澳大利亚

我们在2019年第三季度向TGA提交了营销授权申请。我们根据迄今提供的问题补充了提交的数据，并在2020年第三季度回答了其他问题。2021年11月，我们获得了TGA的市场授权，可以销售作为IIa类医疗器械的PONS。在澳大利亚，PONS被指定为医疗专业人员短期使用的辅助治疗运动计划，以改善平衡和步态。PONS不打算在没有锻炼计划的情况下单独使用。

数据隐私和安全法律；违规行为

医疗器械公司可能受到美国联邦和州健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，对“覆盖实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的商业伙伴、创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或实体规定了隐私、安全和违规报告义务，这些信息涉及为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务。HIPAA要求向美国卫生与公众服务部(HHS)报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，还需要向受影响的个人报告。由于违反不安全的受保护健康信息或PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。根据联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为，美国联邦贸易委员会第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。在隐私方面，联邦贸易委员会还要求公司履行就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺；任何未能兑现承诺的行为，如在隐私政策或网站上做出的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会有权在解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，如数据泄露，可能会导致联邦贸易委员会的强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广或提供更大的个人权利，而且其中许多法律彼此不同，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。举例来说，加州制定了经加州隐私权法案修订的《加州消费者私隐法案》(California Consumer Privacy Act)，赋予加州居民更大的权利，以获取和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，以及接收有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CPRA提出的修正案于2023年1月1日生效，加州隐私保护局-加州专门的隐私监管机构-继续推出新的实施条例。不遵守CCPA可能会导致重大的民事处罚和禁令救济，或法定或实际损害赔偿。除了CCPA，许多其他州的立法机构

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考虑需要持续合规努力和投资的类似法律。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、印第安纳州、爱荷华州、田纳西州、蒙大拿州、得克萨斯州和康涅狄格州已经颁布了与CCPA类似的隐私法，在影响我们业务的领域施加了新的义务或限制，随着获得更多信息和指导，我们将继续评估这些州立法对我们业务的影响。

在欧洲联盟，包括在英国实施的《一般资料保护规例》(统称为《一般资料保护规例》)，对个人资料的控制人和处理人施加了多项规定，包括例如取得个人同意以处理其个人资料的更高标准、更严格地向个人披露资料和加强个人资料权利制度、缩短资料泄露通知的时限、对资料的保留和二次使用作出限制、增加有关健康资料和假名(即按键编码)资料的要求，以及当我们就个人资料的处理而与第三方处理人签约时的额外责任。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会对最严重的违规行为处以最高2000万欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%，以较高者为准，并可能受到其他行政处罚。

关于个人数据的转移，GDPR限制公司将个人数据从欧盟转移到美国和其他国家的能力，这可能会对我们转移个人数据的能力产生不利影响，或者可能导致我们在实施合法转移机制、进行数据转移影响评估以及在必要时实施额外措施以确保转移的个人数据以基本上与欧盟相当的方式得到充分保护时产生巨大的合规成本。GDPR提供了不同的转移机制，我们可以使用这些机制将个人数据从欧盟合法转移到欧盟以外的国家。一个例子是依赖欧盟委员会的充分性决定，如欧盟-美国数据隐私框架。2023年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定。充分性决定的结论是，美国确保(与欧盟相比)对从欧盟转移到参与欧盟-美国数据隐私框架的美国公司的个人数据提供足够的保护。欧盟委员会的充分性决定会受到定期审查，并可能被修改或撤回。合法转让机制的另一个例子是使用欧盟委员会于2021年6月批准的欧盟标准合同条款。为了使用欧盟标准合同条款机制，出口商和进口商必须确保进口商可以保证进口国的个人数据保护水平必须足够，基本上相当于欧洲经济区的保护水平。遵守欧盟数据转让义务涉及进行转让影响评估，其中包括记录对数据进口商所在国家的数据获取和保护法的详细分析，这可能是昂贵和耗时的。数据进口商还必须花费资源分析其遵守转让义务的能力，包括实施新的保障措施和控制措施，以进一步保护个人数据。缺乏GDPR覆盖的数据的有效传输机制可能会增加执法行动的风险，并可能影响我们的业务运营并需要商业成本(包括可能限制我们与某些第三方合作/合作的能力和/或需要提高我们在欧盟/英国的数据处理能力)。此外，欧洲/英国数据保护法(包括关于数据传输的法律)也可能进行更新/修订，并伴随着新的指导和/或司法/监管解释，这可能会对我们的合规努力产生进一步的影响，并增加成本。

此外，欧洲/英国以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲/英国面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用在结构上类似于GDPR的法律或同等复杂的监管框架。

我们的企业历史亮点

成立及重新成立为法团

我们最初于2014年3月13日根据不列颠哥伦比亚省商业公司法(BCBCA)在加拿大不列颠哥伦比亚省注册成立，名称为“公元前0996445年”。2014年3月25日，并于2014年4月8日修订，我们与飞镖石油公司(前身为公元前0922327年)达成了一项安排协议。和0995162

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B.C.Ltd.重组这三个实体的业务结构，使我们能够将回旋镖石油公司剥离出来，成为一个独立的实体，成为加拿大的报告发行人，并使我们完成对0995162 B.C.Ltd.的反向收购。

2014年5月23日，我们更名为“赫利乌斯医疗技术公司”。并向怀俄明州国务卿办公室提交了继续条款，将公司从BCBCA管辖的公司重新注册为怀俄明州商业公司法管辖的公司。2018年7月20日，我们从怀俄明州重新组建为特拉华州。

收购

2014年6月13日，我们收购了神经习得公司(NHC)，2018年12月21日，NHC更名为Helius Medical，Inc.。HMI是我们在美国的运营子公司。

2019年10月30日，我们收购了Heuro，这是一家根据加拿大联邦法律成立的公司。Heuro是HMC的间接全资子公司，HMC是根据加拿大联邦法律成立的公司。HMC是我们在加拿大的运营子公司。

企业信息

我们的主要执行办公室位于宾夕法尼亚州纽敦18940号纽敦亚德利路642号Suite A100，邮政编码215-944-6100。我们维持着一个公司网络网址：www.heliusMedical.com。我们在以电子方式将材料以电子方式归档或向美国证券交易委员会提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们的互联网网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订。我们不会将我们网站上的信息作为的一部分包括在内，也不会通过引用将其纳入本10-K表格中。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含年度、季度和当前报告、委托书以及发行人(包括我们)以电子方式向美国证券交易委员会提交的其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是http://www.sec.gov.

人力资本资源

作为一家专注于通过开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入性技术来实现神经健康的神经技术公司，我们的人力资本对我们公司的长期成功至关重要。

我们的人民

我们相信，我们多样化的员工队伍由具有适当资质和能力的积极参与的个人组成，以支持我们的增长。我们的高级管理团队在健康科学行业平均拥有超过2500年的经验，在其职能领域拥有公认的领导专长。

截至2023年12月31日，我们有22名全职员工，其中20名位于美国，2名位于加拿大。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们没有经历过任何由于与员工发生纠纷而导致的运营中断。

人才的获取、发展和留住

招聘、培养和留住高绩效员工对我们的运营非常重要，我们专注于创造促进增长、业绩和留住的体验。在这种竞争的环境中，留住和获得合适的人才，特别是在速度和规模上，将继续是优先事项。我们的员工队伍从不同的角度反映人才。

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薪酬、福利、安全和福利

除了提供具有市场竞争力的薪酬外，我们还为符合条件的员工提供全面的健康福利。

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投资我们的证券有很高的风险。在您投资之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素以及本10-K表格中的其他信息。本文所述的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，进而可能对我们证券的交易价格或价值产生重大不利影响。我们目前不知道的或根据我们目前掌握的信息认为无关紧要的其他风险也可能对我们产生重大不利影响。因此，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

自成立以来，我们已经发生了大量的净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受大量的净亏损。我们可能永远不会实现或维持盈利。

自成立以来，我们发生了大量的净亏损。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们分别录得净亏损890万美元及1,410万美元，在营运活动中使用现金分别为1,040万美元及1,430万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.6亿美元。我们的亏损主要来自与我们的设计、制造和开发活动、研发活动、建设我们的商业基础设施、基于股票的薪酬、法律、广告、营销和投资者关系以及与我们的运营相关的一般和行政费用相关的成本。虽然我们已经从加拿大卫生部获得了在加拿大销售PONS设备的医疗设备许可证，从FDA获得了在美国销售我们的PONS设备的营销授权，并从TGA获得了在澳大利亚的市场授权，但随着我们继续扩大商业化努力，我们预计在可预见的未来将继续招致重大损失。

我们将需要额外的资金来执行我们的运营计划，如果我们无法获得这种资金，我们的业务可能会倒闭。

在截至2023年12月31日的一年中，我们从美国和加拿大的产品商业销售中获得了约60万美元的收入。由于我们从商业化中获得的收入有限，到目前为止，我们的业务主要通过公开和非公开发行我们的普通股、认股权证和可转换债务以及行使期权和认股权证来筹集资金。在我们能够产生足够的收入来资助我们的运营之前，我们必须满足一些条件，包括但不限于招募患者进行治疗，以及展示足以产生客户对我们产品的商业订单的有效性。

这些因素令人非常怀疑我们是否有能力从本10-K表格之日起至少12个月内继续经营下去。虽然截至2023年12月31日，我们有520万美元的现金，但我们目前没有足够的资源来完成我们产生足够收入以实现盈利所需的所有上述条件，我们将需要额外的资金来为2024年第二季度以后的运营提供资金。不能保证这些资金完全可用或数额足够来满足我们所需的开支。

如果我们无法获得所需的额外融资，我们可能会被迫缩减我们的业务范围和计划的资本支出，或出售某些资产，包括知识产权，我们可能会被迫停止或结束业务，根据美国破产法的规定寻求保护，或清算和解散我们的公司，这将对我们的普通股价值产生重大不利影响。

通过发行证券或通过债务融资或许可安排筹集额外资本可能会对我们的现有股东造成重大稀释，限制我们的运营，或要求我们以对我们不利的条款放弃对我们技术或产品的权利。

到目前为止，我们的业务资金主要来自公开和非公开发行我们的普通股认股权证和可转换债券以及行使认股权证和期权。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营提供资金，包括

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与其他公司的潜在合作或其他战略交易。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和营销潜在未来候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和营销这些产品。这些事件中的任何一项都可能对我们实现产品开发和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的独立注册会计师事务所在其关于我们经审计的财务报表的报告中包含了一段说明，说明我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力。在可预见的未来，我们可能无法在没有清算威胁的情况下继续运作。

关于我们管理层的评估，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日的财年报告中包括一段说明，指出我们经常性的运营亏损和净资本不足使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力表示极大怀疑的声明。我们相信，我们现有的资本资源将足以为我们的运营提供资金，直至2024年第二季度。我们还预计，随着我们继续进行Pons Treatment®的试验以及寻求进一步的监管批准，以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合，我们的费用将会增加。我们不能保证我们会成功地筹集到额外的资本，或者如果有的话，我们也不能保证这些资本的条款是我们可以接受的。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们的综合财务报表上的价值，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。

全球宏观经济不稳定可能会对我们筹集更多资金的能力产生不利影响。

总体而言，全球宏观经济状况仍然不确定，主要原因是乌克兰和中东的地缘政治冲突、银行系统和金融市场中断、通货膨胀加剧和利率居高不下。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对公司获得资本的机会产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，公司未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。

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与我们产品的开发和商业化相关的风险

我们目前只有一种产品在美国获得批准，仅用于治疗步态缺陷，用于多发性硬化症，其他方面仅在加拿大和澳大利亚获得批准。

我们目前在欧洲或加拿大、美国和澳大利亚以外的任何其他国家都没有通过CE认证和CE标志用于商业分销的产品。在美国，除了女士之外，我们还没有收到使用Pons设备的营销授权。此外，FDA之前拒绝了我们针对MmTBI使用Pons设备的营销授权的从头申请。在欧洲，我们正在开发Pons设备，用于

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我们不能进入神经调节产品市场，但我们不能开始在欧洲营销和销售该设备，直到我们在成功完成合格评估程序后从欧盟通知机构获得适用的CE合格证书。获得监管授权和/或认证的过程既昂贵又耗时，并可能根据产品的类型、复杂性和新颖性等因素而有很大不同。监管政策的变更、附加法规或法规的变更或针对每个提交的产品申请的监管审查的变更都可能导致产品授权和/或认证的延迟或监管申请的拒绝。

我们正在为其他适应症或神经疾病引起的症状开发PONS设备，并将被要求投入我们自己的资源来为任何其他适应症的开发提供资金，每一种都需要在其他地区获得单独的监管许可、认证或其他营销授权。这种开发努力和监管许可、认证或其他营销授权的成本可能很高，可能需要额外的资金，而且每一种这样的迹象都将受到FDA批准/授权的相同前述风险和不确定性的影响。

获得FDA的上市授权是昂贵和不确定的，通常需要几年时间，通常需要详细和全面的科学和临床数据。尽管费用高昂，但这些努力可能永远不会导致FDA授权商业分发。即使我们获得监管授权，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许将我们的产品用于这些用途。

我们的PONS技术是一种新的神经刺激疗法，医学界往往不会很快采用新的疗法。如果医生选择不开桥脑疗法的处方，我们将无法产生可观的收入。

我们的持续部署策略取决于医生向患有相关神经疾病的患者开出桥疗法，以及接受监督患者使用我们的治疗的物理治疗师的培训。新技术通常被医学界采用得较慢，因为医学界往往非常保守。医生可能出于各种原因选择不使用我们的产品，包括：

如果医学界迟迟不接受或拒绝采用我们的PONS设备进行神经刺激治疗，我们将无法产生大量收入，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品市场知名度有限，神经调节市场是新的和不确定的。

目前市场对我们产品的认识有限。为了取得成功，我们必须提高市场对我们的桥脑疗法的认识，扩大我们的销售和营销战略。如果我们在这些努力中的任何一项都失败了，或者在追求这些努力的过程中遇到了拖延，我们将无法按计划产生收入，我们将需要比预期更早地削减业务或寻求额外的融资。此外，如果神经调节市场

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如果不能更好地融入神经治疗，可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会开发出比我们更先进或更有效的设备或产品，这可能会对我们的财务状况和我们成功营销PONS设备的能力产生不利影响。

神经刺激市场涉及快速发展的技术。我们在该行业的竞争对手主要是经营历史更长的大公司，比我们更容易获得资本和其他资源，并拥有成熟的产品线。该行业的临床研究和产品开发相结合，包括我们和我们所有的竞争对手，都是基础性的，神经刺激已经慢慢融入神经治疗。这一基础允许新的和创新的神经刺激公司进入市场。新的发展迅速出现，我们预计随着新公司进入我们的市场，我们将面临日益激烈的竞争。

我们不能保证我们将能够在神经刺激市场站稳脚跟，或者，如果建立起来，我们将能够保持我们的市场地位。如果我们的竞争对手开发出比我们的产品更方便、更有效或更便宜的新产品或改进产品，我们的商业机会可能会减少。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使PONS设备不经济或过时。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们现在和将来将继续在很大程度上依赖外部科学家和第三方研究机构进行我们的研发，以便能够将我们的产品商业化。

我们依赖并将继续依赖第三方研究机构、合作者和顾问。这些第三方研究机构、合作者和顾问可能会决定随时停止向我们提供服务，这将推迟我们的产品开发和商业化努力。

我们产品的制造和分销依赖第三方，第三方制造商和分销商的损失可能会损害我们的业务。

我们依赖我们的第三方合同制造合作伙伴来制造和供应我们用于临床和商业目的的PONS设备。此外，我们依赖不同的第三方分销合作伙伴来仓储和运送我们的产品给客户。我们依赖第三方制造商和分销供应商向我们供应我们的PONS设备并提供此类其他分销服务，这使我们面临可能延迟销售或导致成本上升或产品收入损失的风险。此外，我们的制造商已经并可能继续在确保长交货期组件、实现批量生产、质量控制和质量保证方面遇到困难，或面临合格人员短缺的问题，或未能遵循和保持遵守FDA强制执行的质量体系法规或QSR(所有医疗器械都必须遵守QSR)，或未能记录他们对QSR的遵从性，这些情况中的任何一种都可能导致他们无法生产足够数量的我们可获得的商业产品来满足市场需求，或导致我们产品材料供应的显著延迟和/或FDA针对他们和/或我们采取的执法行动。

如果我们不能获得符合我们规格和质量标准的足够的产品供应，我们就很难有效地竞争。虽然我们与制造商签订了供应和质量协议，但他们可能会更改我们未来订单的条款，或者选择未来不向我们供应产品。此外，如果我们的制造商未能履行其义务，我们可能会被迫从其他第三方制造商那里购买我们的产品，而我们可能无法以合理的条款或足够的时间(如果有的话)做到这一点。此外，如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商的验证或现有制造商的再认证相关的延误可能会对我们及时生产和分销我们的产品的能力产生负面影响。

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我们目前正在将我们的制造职能转移到一家新的合同制造商的过程中，由于这种转变而导致的制造过程中的任何延误都可能损害我们的业务。

在2023年第三季度，公司开始实施从第三方合同制造合作伙伴Key Tronic Corporation到Minnetronix，Inc.的PONS设备控制器和话筒制造的过渡。公司预计这一过渡将于2024年年中全面完成，但完成过渡可能会在制造过程中造成延迟或中断，或者可能会影响我们的PONS设备的性能规格。在完成这一过渡期间，我们的PONS设备制造过程中的任何延误或中断都可能对我们的业务产生负面影响。

任何延误、质量标准保证和适用的法规要求以及我们的新合同制造商可能要求我们的任何条款的发生，都可能损害我们以及时和经济高效的方式满足对我们产品的需求的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们的知识产权保护不足，竞争对手可能会获得我们的技术，从而削弱我们的竞争地位。

我们认为我们打算和未来的知识产权对我们的成功非常重要，我们打算依靠专利法来保护我们的专有权利。尽管我们采取了预防措施，但未经授权的第三方可能会复制我们的设备或产品的某些部分，或进行反向工程，或获取和使用我们认为是专有的信息。我们未来可能会寻求更多的专利。我们不知道未来是否会有任何专利申请按照我们要求的范围发出，如果有的话，或者我们收到的任何专利是否会受到挑战或无效。因此，我们不能向您保证，我们可能获得的任何知识产权在未来可以被成功地主张，或者它们不会被无效、规避或挑战。此外，一些国家的法律不像美国法律那样保护专有权。我们保护在美国或国外可能获得的任何专有权的手段可能不够充分，竞争对手可能会独立开发类似的技术。任何未能保护我们的专有信息，以及任何针对我们的知识产权诉讼或侵权诉讼的成功，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响，包括知识产权诉讼，如专利侵权索赔，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们以及我们的某些董事和高级管理人员可能会受到索赔或诉讼。这些诉讼可能会导致巨额的法律费用和开支，并可能分散管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能需要承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些业务做法或产品线。这些结果中的任何一个都可能导致我们的业务、财务业绩和现金状况受到负面影响。

此外，我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯他人的专利或专有权利。不能保证我们使用或开发的技术和产品不会侵犯此类权利。如果发生此类侵权，并且我们无法从相关第三方获得许可，我们将无法继续开发、制造、使用或销售任何此类侵权技术或产品。不能保证第三方技术的必要许可完全可用或按商业上合理的条款提供。在某些情况下，可能需要诉讼或其他程序来抗辩或主张侵权主张，或确定第三方专有权的范围和效力。任何潜在的诉讼都可能导致我们资源的大量成本和转移，并可能对我们产生实质性和不利的影响。

任何此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们承担重大责任，要求我们停止使用主题技术，或要求我们从第三方获得主题技术的许可，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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基于我们的国际业务，我们的知识产权存在风险。

我们在美国以外的地区开展业务可能会给我们的技术和知识产权带来风险，包括我们与A&B的战略安排(以及随后向CMS和CMS Medical Hong Kong Limited转移资产)，特别是在对公司专有信息和资产(如知识产权、商标、商业秘密、专有技术和客户信息和记录)没有类似保护水平的司法管辖区。虽然这些风险对许多公司来说是常见的，但在某些外国司法管辖区开展业务、在海外存放技术、数据和知识产权，或将技术许可给与外国合作伙伴的合资企业可能会有更大的风险敞口。根据我们与A&B达成的协议，我们将我们的某些亚洲专利、专利申请和PONS设备的产品支持材料的所有权从我们转让给A&B，并授予A&B独家许可，仅在指定的亚洲地区内营销、推广、分销和销售PONS设备。随后，A&B与其他外国司法管辖区的其他公司合作开发和制造PONS设备，这可能会使我们面临专有信息和其他知识产权(包括技术数据、制造工艺、数据集或其他敏感信息)被盗的重大风险。例如，我们的产品或组件可能被其他业务合作伙伴或其他方进行反向工程，这可能导致我们的专利被侵犯或我们的技术诀窍或商业机密被窃取。风险可能来自直接入侵，即通过网络入侵或通过企业间谍活动的物理盗窃(包括在内部人士的协助下，或通过更间接的途径)窃取或损害技术和知识产权。

与政府监管相关的风险

在我们可以销售和销售我们的产品以获得更多适应症之前，我们需要获得FDA和外国监管机构的营销授权和/或认证。这些授权和/或认证将花费大量时间，并需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能不会成功。

在我们开始在美国标签和营销Pons Treatment用于新用途之前，我们需要通过从头开始对我们产品的分类和许可申请或FDA对上市前批准申请的批准，除非适用于豁免上市前审查。虽然我们已经在美国获得了Pons疗法的营销授权，用于短期治疗由于MS的轻中度症状而导致的步态缺陷，但我们还没有获得监管部门的授权或任何其他适应症的批准。获得监管授权或批准的过程，包括完成从头开始在分类过程中，销售一种医疗设备可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查，如果真的有的话。

2019年4月，FDA拒绝了我们对MmTBI进行从头分类和批准的请求，部分原因是我们的MmTBI产品的有效性临床证据不足。在与FDA召开提交前会议后，我们正在评估一项临床计划的可行性，以推进一项研究的发展，该研究旨在获得步态许可并平衡MTBI的缺陷，如果有非稀释性融资为该计划提供资金的话。FDA在从头审查过程中有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何未来的申请(S)，或者可能决定我们的数据不足以批准从头审查请求，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止FDA或其他监管机构的上市授权和/或认证。

此外，除了继续与FDA合作寻求中风和脑外伤的适应症外，我们目前还在考虑开发用于其他潜在适应症的PONS设备，包括脑瘫、帕金森病、婴儿潮一代的平衡和神经健康，以及扩大我们目前适应症的标签。

如果FDA要求我们对PONS设备进行更长时间、更严格的检查，以确定这些适应症中的任何一种或我们可能追求的任何其他适应症，就像它在MMTI适应症中对PONS设备所做的那样，产品的推出可能会被推迟或取消，这将导致我们的发布被推迟或取消。此外，FDA可能会确定，庞氏设备需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。例如，如果FDA不同意我们的判断，即从头开始分类程序

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是获得PONS设备营销授权的适当途径，FDA可能会要求我们提交PMA申请，这通常成本更高、负担更重，从申请提交到FDA获得批准可能需要几年时间。

获得和维护FDA的营销授权将是昂贵的，可能会导致耗时的延误，并将使我们面临持续的合规成本和不合规的监管风险。

尽管我们的产品作为治疗多发性硬化症的药物已经获得了FDA的市场许可，但获得了FDA的营销授权，从头开始用于额外适应症的医疗器械的分类和审批或PMA批准可能昂贵且不确定，通常需要几个月到几年的时间，通常需要详细和全面的科学和临床数据。尽管费用高昂，但这些努力可能永远不会获得FDA的批准。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝对设备的授权，包括：

此外，FDA可能会改变其授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们正在开发的产品的营销授权。对于我们的候选产品，任何延误或未能获得或保持批准或批准都可能阻止我们从我们的候选产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。

为我们的产品获得市场授权作为治疗其他适应症的方法，将需要获得510(K)批准，从头开始分类和许可，或上市前的批准，根据这一点，FDA可能会对我们的设备如何营销或销售施加实质性限制。此外，医疗器械的制造必须符合FDA的QSR。此外，制造商必须注册其制造设施，向FDA列出产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、更正和移除报告以及进出口相关的要求。FDA通过定期检查来监督QSR和其他要求的遵守情况。如果我们的设施或我们的制造商或供应商的设施被发现违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可以采取执法行动，包括以下任何一种处罚：

对我们的监管执法或调查或其他更严格的审查，可能会影响我们候选产品的安全性和有效性，并劝阻我们的客户使用我们的候选产品，如果该产品获得营销授权的话。

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我们过去已经并可能被要求进行临床试验，以支持针对一个或多个适应症的PONS设备的从头提交或PMA申请，我们预计将被要求进行临床试验，以支持未来候选产品的监管营销授权。

为了在美国将我们的候选产品在特定适应症方面商业化，FDA可能要求我们提交上市前批准或PMA申请，以供FDA审查和批准。如果我们的设备不能通过510(K)认证过程获得批准，必须向FDA提交PMA申请，通过从头开始过程，或不能免除FDA的上市前审查。

我们也可能被要求为潜在的未来产品候选提交PMA申请。如果FDA要求我们提交PMA申请，FDA也会要求我们进行临床试验。我们将获得FDA的营销授权，只有在我们能够通过精心设计和适当进行的临床试验向FDA证明我们的候选产品是安全、有效的，并且在其他方面满足特定适应症的营销授权所需的适当标准的情况下，我们才能将需要进行临床试验的产品商业化。

我们已经并可能继续遇到计划中的临床试验的重大延误，或者我们计划中的使用PONS装置的其他适应症的临床试验可能无法证明PONS装置的安全性和有效性，令适用的监管机构满意。

我们目前正在进行多项临床试验，未来可能会继续进行更多的临床试验。临床试验是复杂的、昂贵的、耗时的、结果不确定的，并且会受到重大的和意想不到的延误。在我们开始临床试验之前，如果临床试验被确定存在重大风险，我们可能被要求提交并获得研究设备豁免或IDE的批准，该豁免或IDE描述了设备的制造和控制以及完整的研究计划。临床试验通常涉及多年研究中的相当数量的患者。由于我们没有进行临床试验所需的基础设施，我们将不得不聘请一个或多个合同研究机构或CRO来代表我们进行试验。CRO的合同谈判可能既昂贵又耗时，我们将严重依赖CRO来确保我们的试验按照监管和行业标准进行。我们的临床试验可能会遇到问题，任何这些问题都可能导致我们或FDA暂停这些试验或推迟对从中得出的数据的分析。此外，如果我们、我们的CRO和/或临床试验地点未能遵守适用的法规要求，可能会导致针对该等第三方或我们的法规执行行动。

我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。延迟可能代价高昂，可能会对我们完成临床试验的能力产生负面影响，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将PONS设备商业化的能力。如果我们无法完成此类计划的临床试验，或未能成功完成，我们可能无法将PONS设备推进到监管授权和/或认证以及商业化，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们现在和将来将继续在很大程度上依赖外部科学家和第三方研究机构进行我们的研发，以便能够将我们的产品商业化。

我们正在并将继续进行临床试验，以获得FDA的上市授权。在我们的临床试验过程中，我们严重依赖第三方，因此对临床研究人员的控制有限，对他们日常活动的可见性也有限。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。这些第三方和我们必须遵守当前的良好临床实践或CCCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些CCCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的非临床或临床试验，或者可能使他们或我们受到监管执法行动的影响。我们不能肯定，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合CGCP

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规章制度。此外，我们的临床试验可能需要与大量的测试患者一起进行。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管营销授权和/或认证过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方不是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与这些第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们不能控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目中。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管营销授权和/或认证或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及额外的成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会严重影响我们满足期望的临床开发时间表的能力。尽管我们谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会因副作用或其他安全风险而被要求暂停或停止临床试验，这些风险可能会阻止我们的产品获得批准。

由于多种原因，我们的临床试验可能会在任何时候暂停。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它们给参与者带来了不可接受的安全风险，他们可以在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。

如果我们无法为我们的产品获得保险或足够的补偿，我们的产品的使用率可能会下降，我们的创收能力可能会降低。

在美国，我们现有产品和任何未来产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦和州一级的政府支付者，包括联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方支付者为我们的产品提供保险和建立足够的报销水平的程度。政府和私人付款人为我们的产品提供保险和足够的补偿，对于市场接受我们现有和未来的产品至关重要。如果供应商对我们的产品得不到足够的补偿，他们就不太可能提供我们现有的和任何未来的产品。

许多私人付款人目前的报销政策是基于CMS确定的覆盖范围决定和支付金额，CMS负责管理联邦医疗保险计划。其他人可能对我们的产品采取不同的保险或报销政策，而一些政府计划，如医疗补助，有各州不同的报销政策，其中一些可能无法为我们的产品支付足够的金额(如果有的话)。如果联邦医疗保险的全国或地方承保决定拒绝承保我们的一个或多个产品，可能会导致私人和其他第三方付款人也拒绝承保我们的产品。如果第三方付款人确定产品不是医疗必需的、没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者被用于未经批准的用途，则第三方付款人也可以拒绝报销我们的产品。不利的承保范围或补偿

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政府项目或私人付款人的决定突显了我们的产品在市场上面临的不确定性，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

随着政府和私人付款人试图通过向服务提供商支付更低的费率来控制医疗成本，美国的医疗行业经历了一种控制成本的趋势。虽然我们相信供应商将能够为我们的产品获得保险，但他们为我们的产品提供的付款水平可能会随着时间的推移而变化。联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，密切监管计划的支付水平，并试图控制，有时还降低支付水平。私人支付者经常遵循政府的支付政策，同样也对控制医疗费用的增长感兴趣。此外，一些支付者正在采用按绩效付费计划，根据记录的护理质量指标、成本效益或患者结果的成就来区分对供应商的付款。这些计划旨在为提供商提供激励，使其在消耗更少资源的同时提供相同或更好的结果。由于这些计划，以及相关支付者降低支付水平的努力，供应商正在寻找降低成本的方法，包括他们向医疗器械制造商支付的金额。如果第三方付款人拒绝或停止承保，或将他们的付款水平降低到低于我们预期的水平，或者如果我们的生产成本以高于付款水平的速度增长，我们可能无法盈利地销售我们的产品。付款人向供应商支付费率的不利变化可能会对我们的市场营销和产品销售能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生负面影响。

在国际市场上，医疗器械监管要求和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品线设定了价格上限。我们不能向您保证，我们的产品将被国际第三方付款人视为具有成本效益，可以报销，或者，如果可以，第三方付款人的报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。任何未能获得监管或报销批准的情况都将对我们的产品在寻求这些批准的任何国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果我们不遵守医保法，我们可能面临巨额罚款和财务风险，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们受到众多医疗法律的约束，这些法律对我们开展业务的方式提出了限制和要求，包括我们的销售和促销活动以及与医疗保健专业人员和机构的互动。在某些情况下，我们与医疗保健专业人员和机构在商业化之前的互动(例如，授予股票期权)可能会在以后产生影响。可能影响我们运作能力的法律包括：

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如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他国内或外国法律和政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组我们的业务可能会对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为它们的条款可以接受各种不断变化的解释和执法自由裁量权。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地进行了防御，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

我们关于产品和候选产品的沟通，即使在开发过程中，也会受到政府的广泛审查。我们可能会受到与广告、促销和营销相关的政府、监管和其他法律程序的影响，以及与研究对象和医疗保健专业人员的沟通，这可能会对我们的业务产生重大负面影响。

我们受到与医疗器械广告、促销和营销相关的政府监督和相关的民事和刑事执法，而且这种执法正在发展和加强。如果我们的产品不符合适用法律，有关我们正在开发的产品和临床试验的信息可能会使我们受到强制执行。在美国，我们可能会受到FDA、卫生与公众服务部的其他部门、美国联邦贸易委员会或联邦贸易委员会、司法部以及州和地方政府的强制执行。包括私人原告在内的其他各方也经常对制药和医疗器械公司提起诉讼。我们可能会因代表我们开展活动的个人员工和第三方承包商的行为而承担责任。

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即使在我们的产品获得市场授权和/或认证后，我们仍受到FDA和同等外国主管部门的广泛的上市后监管。如果我们不能满足严格的监管要求，我们可能需要支付罚款、产生其他成本，甚至关闭我们的设施。

即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品上市后，FDA仍有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。未能及时完成此类研究可能会导致批准或批准被撤销以及产品被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。

FDA拥有广泛的执法权力，任何对我们的监管执法行动或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些医疗保健专业人员使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

我们还必须遵守FDA的质量体系法规，即QSR，该法规涵盖了我们销售的产品的设计、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存、运输、安装和服务所使用的方法和设施和控制。

FDA通过对制造设施的定期宣布和突击检查来执行这些要求。此外，在未来，监管机构和/或客户可能会要求对无菌产品进行特定包装，这可能会增加我们的成本和产品的价格。

如果在以后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

商业化后，我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。FDA和类似的外国政府当局，如欧洲经济区国家或加拿大卫生部的主管当局，有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果在我们的产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。

FDA和外国监管机构有权要求在产品的设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品构成

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对健康的不可接受的风险。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们或我们的供应商未来未能遵守FDA实施的适用法规和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，可能会导致下列任何执法行动：

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。

美国立法或FDA监管改革可能会使我们更难获得监管部门对我们产品的批准，并在获得营销授权后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准变得更加困难和昂贵

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生产、营销和分销现有产品。任何新产品在获得批准或批准方面的重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利。

与我们的业务运营相关的风险

全球经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。

全球经济的健康状况以及我们社会结构的稳定影响着我们的业务和经营业绩。近年来，由于地缘政治冲突(包括乌克兰和中东的地缘政治冲突)、银行系统和金融市场的中断、供应链中断、劳动力短缺、通胀上升和持续的高利率等一系列因素，全球经济状况一直不稳定和具有破坏性。这些情况时不时地会导致或加剧我们所在行业和所在市场的显著放缓，对我们的业务和运营结果产生负面影响。我们的客户可能遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或及时支付我们的产品的能力产生不利影响(如果有的话)。此外，不利的经济状况已经并可能继续对我们的供应商向我们的制造商提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。此外，这些经济状况使我们更难准确预测和规划我们未来的商业活动。

如果我们的支出超过预期，那么我们用于执行运营计划的资金就会减少，我们的融资需求就会比预期的要大。

我们可能会发现，执行我们的行动计划的成本比我们预期的要大。我们预计，随着时间的推移，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们：扩大我们的PONS设备在美国针对MS的商业化努力；改进我们的制造工艺和产品设计；启动中风和其他适应症的临床试验；寻求进一步的监管批准；维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及增加人员。运营成本的增加可能会导致我们所需的融资额增加。如果我们不能证明我们能够控制运营成本，投资者可能会更不愿意提供额外的融资。我们不能保证，由于我们的运营成本高于预期，我们将获得额外的融资。如果我们不控制我们的运营费用，那么我们执行运营计划的资金就会减少，结果就是我们的企业可能会倒闭。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

根据修订后的1986年《国税法》第382节或该法典，公司所有权的重大变化可能会限制未来每年可用于抵消公司(及其附属公司)美国联邦和州应纳税所得额的净营业亏损或NOL。具体地说，如果在任何三年期间所有权累计变更超过50%，则可能会出现这一限制。年度限额的数额是根据在所有权变更之前经历所有权变更的公司的价值确定的。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的任何限制(包括通过行使认股权证的方式)。

我们可能会进行一项研究，以分析和确定我们或我们的子公司HMI的历史所有权是否发生了任何变化，以确定我们未来使用NOL的能力是否有任何永久性限制。如果我们确定发生了所有权变更，对NOL使用的限制可能会增加我们在美国联邦和州的纳税义务，减少可用于分配给股东的现金金额，或者以其他方式对我们普通股或认股权证的投资价值产生不利影响。

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由于在临床试验中使用我们的产品，并通过销售我们的产品，我们可能要对产品责任索赔负责，并且我们可能没有购买足够的产品责任保险。

PONS设备和我们未来可能开发的任何设备和候选产品可能会使我们面临临床试验受试者以及该产品的最终用户(如果进行商业销售)提出的人身伤害索赔的潜在责任。我们维持临床试验责任保险和产品责任保险，以保护我们免受未来产品责任索赔或产品召回可能对我们的业务造成实质性不利影响的风险。无法以可接受的成本获得足够的保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或阻碍我们预期产品的商业化。我们不能向您保证，当我们开始分销我们的产品时，我们将能够以可接受的条款获得或保持足够的保险，或者该保险将为所有可能的索赔提供足够的保险。此外，即使我们保持足够的保险，任何成功的索赔都可能对我们的声誉和前景产生实质性的不利影响，并分散管理层的时间和注意力。如果我们被指控因我们未来的产品造成任何损害而被起诉，我们的负债可能会超过我们的总资产和支付责任的能力。

根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”，我们不能确定适用于这类公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据联邦证券法，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会下跌或更加波动。

如果管理层或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制无效，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的价值可能会受到不利影响。

只要我们仍然是非加速申报者，我们就可以豁免根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条对我们的独立审计师对财务报告的内部控制进行评估时的认证要求，但我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行自己的内部评估。一个或多个重大缺陷的存在可能会影响我们财务报告的准确性和时机。

如果管理层或独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制无效，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的价值可能会受到损害。

为我们做兼职咨询的几个人可能会受到利益冲突的影响。

有几个为我们提供服务的人是兼职顾问。每个人都可以将部分工作时间用于其他业务努力，包括与其他公司实体的咨询关系，并可能对这些其他实体负有责任。由于这些关系，一些为我们提供服务的人可能会受到利益冲突的影响。这类冲突可能包括决定将多少时间投入到我们的事务中，以及应该向我们展示哪些商业机会。

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目录表

一旦发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的信息技术、通信网络和相关系统以及我们所依赖的第三方的信息技术、通信网络和相关系统仍可能受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵(包括勒索软件攻击)、电子邮件附件、本组织内部人员或能够访问本组织内部系统的人员的破坏、破坏、入侵或以其他方式危害。任何网络或系统都不可能是完全安全的，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。例如，在2019年10月，我们成为一起商业电子邮件泄露诈骗的受害者，导致我们蒙受了约10万美元的损失。如果发生任何此类攻击、入侵或其他事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划在不确定的一段时间内出现实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。在某些情况下，数据无法复制。如果任何中断或网络安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，损害我们的声誉，并可能推迟PONS设备或任何未来产品的进一步开发。如果网络安全事件导致个人信息暴露或未经授权泄露，我们可能会产生与数据泄露通知和补救费用、调查成本、监管处罚和罚款以及法律程序相关的额外成本。我们的保险覆盖范围可能不足以支付与此类网络安全事件相关的所有费用。

我们在美国或非美国司法管辖区的税务状况受到挑战，最近美国税法的解释和适用，或美国或非美国税收对我们业务的其他变化可能会损害我们的业务、收入和财务业绩。

我们在或打算在全球多个税务管辖区开展业务，包括美国的联邦、州和地方层面，以及其他几个国家/地区，因此我们正在或将接受这些不同司法管辖区的税务机关的审查和可能的审计。在确定我们在全球范围内的所得税和其他税收责任拨备时，需要做出重大判断，税务机关可能不同意我们的税收立场，并对我们的税收立场提出质疑。不同税务机关成功的单边或多司法管辖区行动可能会提高我们在全球的有效税率，导致额外的税收或其他成本或产生其他实质性后果，从而损害我们的业务、收入和财务业绩。

我们的有效税率也可能每年发生变化，或与我们的预期存在实质性差异，这些变化或差异基于不同司法管辖区之间分配或赚取的活动和收入组合的变化或不确定性、税法和这些司法管辖区适用税率的变化(包括可能成为实质性的未来税法)、国家之间的税收条约、我们根据这些税收条约获得利益的资格以及递延税收资产和负债的估值。这些变化可能导致适用于我们全部或部分收入的有效税率提高，对扣除、抵免或其他税收优惠施加新的限制，或做出其他可能对我们的业务、现金流或财务业绩产生不利影响的变化。例如，如果我们无法充分实现由于最近税法变化(如下讨论)而在未来期间产生的利息支出的好处，我们可能需要确认任何相关递延税项资产的估值拨备，这将影响我们的年度有效所得税税率。

税法的这些变化和其他变化的累积影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。这些变化对我们证券持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。

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与我们普通股相关的风险

我们可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会严重损害我们股票的流动性和我们的融资能力。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为HSDT。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他要求，包括但不限于最低股东权益要求和最低出价要求。不能保证我们会成功地保持，或者如果我们不遵守，我们会重新遵守继续上市的要求，并保持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，并且我们将根据州“蓝天”法律的要求在任何与我们的证券销售相关的情况下产生额外成本。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。

如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股价格可能会下跌，我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌(另一种场外报价系统)或粉单上报价，这将对我们普通股的流动性产生负面影响，投资者可能会发现更难处置普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。

此外，如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且交易价格保持在每股5.00美元以下，那么我们的普通股交易也可能受到根据交易法颁布的某些规则的要求，这些规则要求经纪自营商在涉及被定义为“细价股”的股票(通常，未在国家证券交易所上市或纳斯达克报价的任何股权证券，其市场价格低于每股5.00美元，但某些例外情况除外)的任何交易中额外披露信息。

我们将继续积极监督我们在上市标准方面的表现，并将考虑可用的方案来解决任何不足之处，并保持对《纳斯达克》规则的遵守。不能保证我们将能够保持合规，或者，如果我们不合规，则在任何不足的情况下重新合规，或者如果我们实施了恢复合规的选项，则在之后保持合规。

我们在纳斯达克资本市场上活跃的普通股交易市场可能无法持续发展或持续下去。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能向您保证，活跃的普通股交易市场将继续发展或持续。如果我们普通股的活跃市场没有继续发展或持续下去，我们普通股的投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售我们普通股的股票，或者根本不出售股票。

我们普通股的交易可能是零星的，我们普通股的价格可能会波动；我们警告您，投资我们的股票具有高度非流动性的性质。

我们的普通股于2018年4月11日在纳斯达克资本市场上市。小盘股和小盘股公司的证券过去经历了很大的波动，往往是基于与公司的财务业绩或前景无关的因素。我们认为，我们股票的交易已经并可能继续受到重大波动的影响。这些因素包括北美和全球的宏观经济发展，以及市场对特定行业吸引力的看法。可能影响我们普通股价格的与我们的业绩无关的因素包括：如果有研究能力的投资银行不跟踪我们，投资者对我们业务的分析覆盖范围可能有限；交易量的减少和市场对我们普通股的普遍兴趣可能会影响投资者交易大量普通股的能力；我们公开发行的股票的规模可能会限制一些机构投资我们普通股的能力。由于这些因素中的任何一个，我们普通股在任何给定时间点的市场价格可能无法准确反映我们的长期价值。我们普通股的价格可能会随着一些事件和因素的变化而增加或减少，这些事件和因素包括：财务估计的变化；我们的收购和融资；季度

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我们经营业绩的变化；投资者可能认为具有可比性的其他公司的经营和股价表现；以及购买或出售我们的普通股。无论我们的经营业绩如何，这些因素或其中任何因素都可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们普通股的市场价格受到许多其他变量的影响，这些变量与我们的成功没有直接关系，因此不在我们的控制范围之内。这些包括影响我们普通股公开市场广度和另类投资吸引力的其他事态发展。这些因素和其他因素对我们普通股市场价格的影响预计将使我们的普通股价格在未来出现波动，这可能会给投资者造成损失。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图改变我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。

我们的公司注册证书和章程中的条款可能使第三方难以获得或试图获得我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多10，000，000股优先股。董事会可以决定优先股的价格、权利、优先权、特权和限制，而无需股东进一步投票或采取行动。发行优先股股份可能会延迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能受到不利影响。发行优先股可能导致其他股东失去投票控制权。

我们的章程文件还包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：

此外，我们受特拉华州公司法第2203节的反收购条款约束，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来监管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权变更交易。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)任何代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的独家法院，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，(Iii)任何声称根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款产生的索赔的诉讼，或(Iv)任何声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。我们的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，取决于特拉华州对此类独家论坛规定的可执行性的最终裁决。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。例如，向大法官法院提出索赔的股东可能面临

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任何此类索赔的额外诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院和联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能对我们比我们的股东更有利。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院股东的诉讼，他们声称该条款不可执行。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的任何一种法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，特拉华州衡平法院最近裁定，美利坚合众国联邦地区法院为解决根据《证券法》提出的任何诉因而提出的申诉的专属法庭规定不能强制执行。由于这一决定，我们目前不打算执行我们公司证书中的联邦法院选择条款，除非上诉时推翻该决定。然而，如果该决定在上诉时被复审，并最终被特拉华州最高法院推翻，我们将执行联邦地区法院专属法院的规定。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们改变了对我们股票的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的负面建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

一般风险

我们没有支付任何股息，也不预见未来会分红。

我们打算保留收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，在可预见的未来，我们不打算对我们普通股的股票支付现金股息。未来派发现金股息(如有)将由董事会定期检讨，并将取决于(其中包括)当时的情况，包括盈利、财务状况及资本要求、融资协议的限制、商业机会及其他因素。

我们普通股价格的下跌可能会影响我们筹集任何所需营运资金的能力，并对我们的运营产生不利影响。

我们普通股价格的下跌可能导致我们普通股的流动性减少，我们筹集运营所需资本的能力也会下降。由于到目前为止，我们的业务主要是通过公开和非公开发行我们的普通股和认股权证以及行使期权和认股权证来筹集资金，因此我们普通股价格的下降可能会对我们的流动性和我们的持续运营产生不利影响。我们未来筹集股本的能力下降，可能会对我们的业务计划和运营产生重大不利影响。如果我们的股价下跌，我们可能无法筹集额外的资本或从运营中获得足够的资金来履行我们的义务。

我们严重依赖我们管理团队的能力和专业知识以及非常有限的员工数量，这些人员的流失可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们目前有一个非常小的管理团队。我们的成功有赖于我们高级管理层的能力、专业知识和判断力。虽然雇佣协议通常被用作保留服务的主要方法

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对于关键员工，这些协议不能保证这些员工的继续服务。任何此类个人服务的损失都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

不适用。

项目1C。网络安全

我们的公司信息技术、通信网络、企业应用程序、会计和财务报告平台以及相关系统是我们业务运营所必需的。除其他外，我们使用这些系统来管理我们的产品开发，进行内部和外部通信，运行我们的会计和记录保存功能，存储和访问包括敏感患者数据在内的数据，以及我们业务的许多其他关键方面。我们的业务运营依赖于对专有、机密和敏感数据的安全收集、存储、传输和其他处理。

风险管理和战略

我们认识到评估、识别和管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性，因为这一术语在S-K条例第106(A)项中定义。这些风险除其他外包括：运营风险、知识产权盗窃、欺诈、敲诈勒索、对员工、客户或患者的伤害、违反数据隐私或安全法律、诉讼以及法律、财务和声誉风险。

在与第三方顾问的协调下，我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理网络安全威胁对我们的关键系统和数据造成的重大风险。根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和/或政策，旨在管理和缓解网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险，包括风险评估、事件检测和响应、漏洞管理、灾难恢复和业务连续性计划、我们会计和财务报告职能的内部控制、数据加密、网络安全控制、访问控制、物理安全、资产管理、系统监控、供应商风险管理计划和员工培训。我们对我们的信息安全计划进行年度审查和测试，以评估其有效性，并改进我们的安全措施和规划。

为了运营我们的业务，我们利用某些第三方服务提供商和供应商来支持各种功能。我们寻求与维护网络安全计划的可靠、信誉良好的服务提供商和供应商接洽，并实施审查程序，以确保所有第三方服务提供商和供应商都符合我们的网络安全计划要求。根据所提供服务的性质、处理的信息的敏感性和数量以及服务提供商的身份，我们的供应商管理流程可能包括审查此类提供商的网络安全做法、按合同向提供商施加义务、进行安全评估以及在其参与期间定期进行重新评估。

我们不知道来自网络安全威胁的任何风险，包括任何网络安全事件所造成的风险，这些风险已经或合理地可能对我们的公司产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

治理

我们的董事会对公司的战略和风险管理负有监督责任，包括与网络安全威胁有关的重大风险。对此类网络安全风险的监督直接由董事会执行。董事会收到报告，并与管理层定期讨论本公司因重大网络安全威胁而面临的重大风险，以及为监测和合理管理这些风险而实施的措施。

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我们的董事信息技术部领导我们的信息安全组织，就与网络安全有关的问题向我们的首席执行官和首席财务官报告，他们随后向董事会报告与此类网络安全问题有关的任何重要信息。我们的董事信息技术拥有30多年的IT经验，并形成了医疗保健行业的经验重心。

根据一项将于2025年3月到期的经营租约，该公司租赁了宾夕法尼亚州纽敦的公司办公空间。租约不包含任何延长的选项。我们相信我们目前的设施足以满足我们的需求。

我们在日常业务过程中不时会受到诉讼和索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但截至本申请之日，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，如果这些索赔或诉讼的结果被确定为对我们不利，则有理由预计这些结果将对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

不适用。

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目录表

第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克上交易，代码是HSDT。

持有者

截至2024年3月21日，约有38名我们普通股的记录持有人。登记在册的持有人人数是根据我们转让代理账簿上登记的实际持有人人数计算的，并不包括“街头名下”股份的持有人或存管信托公司所维持的证券仓位名单中所指的人士、合伙企业、协会、公司或其他实体。

股利政策

我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息，目前也没有支付任何现金股息的计划。我们目前的政策是保留任何未来的收入用于我们的业务。

最近出售的未注册证券。

没有。

第6项。[已保留]

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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本10-K表中其他部分包含的相关附注一起阅读。此外，您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及“项目1a”。风险因素“包括在本表格10-K的其他部分，用于讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。另请参阅“前瞻性陈述”。

公司概述

我们是一家专注于神经健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或获得旨在减少神经疾病或创伤症状的非植入性技术。

我们的产品名为便携式神经调制刺激器，或PONS®，是一种创新的非植入式医疗设备，包括控制器和麦克风，它向舌面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡障碍。桥脑疗法®是整个脑桥解决方案不可或缺的一部分，也是患者在使用脑桥神经调节刺激器期间应用的物理疗法。PONS已在美国获得上市许可，可在美国作为一种短期治疗多发性硬化症轻至中度症状导致的步态缺陷的药物，并将仅通过处方用于22岁及以上患者的监督治疗锻炼计划。我们从2022年3月开始在美国接受脑桥的处方，2022年4月开始商业销售脑桥。PONS获准在加拿大销售，有三种适应症：(I)作为一种短期治疗(14周)，用于治疗由轻中度创伤性脑损伤(MmTBI)引起的慢性平衡障碍，并将与物理治疗一起使用；(Ii)作为一种短期治疗(14周)，用于治疗因多发性硬化症(MS)轻、中度症状而导致的步态缺陷，并将与物理治疗一起使用；以及(Iii)作为一种短期治疗(14周)，因中风轻、中度症状而导致的步态缺陷，将与物理治疗一起使用。自2019年3月以来，它一直在加拿大商业化销售。PONS被授权在澳大利亚作为IIa级医疗设备销售，我们一直在寻找商业合作伙伴，以便在澳大利亚商业化和分销PONS。

最新发展动态

企业动态

2023年9月28日，公司宣布，沃尔特斯-克鲁沃健康-梅迪-斯潘®为公司的PONS设备控制器和话筒分配了通用产品代号。PONS设备控制器的NDC/UPC/HRI代码为64288-00046，价格为25,700美元，而PONS话筒的代码为64288-00043，价格为7,900美元。2024年2月，该公司确认，PONS设备和牙套也被列入第一数据库(“FDB”)Prizm®数据库。

此前，公司于2022年9月19日收到纳斯达克上市资格人员(“员工”)的通知，称公司A类普通股(“普通股”)的投标价格已连续30个工作日收于每股1.00美元以下，公司已获得180天的宽限期至2023年3月20日，以重新遵守纳斯达克市场规则第5550(A)(2)条(“最低投标价格规则”)。随后，在2023年3月21日，公司获得了第二个180天的宽限期，直到2023年9月18日。

2023年8月31日，在如下所述的公司普通股反向拆分之后，公司收到纳斯达克的正式通知，确认公司已重新获得合规，并且公司满足继续在纳斯达克股票市场上市的所有其他适用标准。作为裁决的结果，上市事宜已结案。

在2023年5月24日的年度股东大会上，公司股东投票批准对公司已发行普通股进行反向股票拆分，比例范围为10股1股到80股1股，具体比例将在

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公司董事会(“董事会”)的酌情决定权。2023年8月11日，董事会批准了公司已发行和已发行普通股的50股1股反向股票拆分(“反向股票拆分”)，并于2023年8月15日，公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案证书，以实施反向股票拆分。反向股票拆分于下午5：00生效。东部时间2023年8月16日，公司普通股于2023年8月17日纳斯达克开市时开始拆分调整交易。本报告中的所有股票和每股金额均已在拆分后的基础上反映。

2023年第三季度，公司开始实施将庞氏设备控制器和话筒的制造从以前的合同制造商Key Tronic Corporation转移到Minnetronix，Inc.的工作。这一过渡的大部分工作已于2023年底完成，本公司预计将于2024年年中全面完成过渡。

目前，PONS治疗不在美国联邦医疗保险和医疗补助中心(CMS)的承保范围内，也不由美国的任何第三方付款人报销。我们正在为耐用医疗设备(DME)福利类别中的PONS寻求商业保险覆盖范围和联邦医疗保险报销。我们最初在2021年第三季度申请了独特的医疗通用程序编码系统(“HCPCS”)代码。为了满足CMS提供更多信息以“进一步了解Pons设备的使用适应症”的要求，我们决定通过我们正在进行的PoNSTEP研究和我们的注册计划来监控Pons Treatment的实际使用情况，并收集更多的临床证据。根据MS患者通过我们的商业计划获得积极治疗益处的一致报告，我们在2023年第二季度重新申请了HCPCS代码，利用新的信息解决他们的问题，并提供进一步的支持，以帮助获得PON的唯一HCPCS代码。2024年2月，CMS分配了HCPCS II级代码A4593“神经调节刺激器系统，辅助康复治疗方案”来描述PONS控制器，并分配了A4594来描述PONS喉管“神经调节刺激系统，辅助康复治疗方案，每个牙套”。新的HCPCS规则将于2024年4月1日生效。我们预计将在2024年下半年再次与CMS互动-寻求两个代码的联邦医疗保险最终付款确定，以便在下一个预定日期2024年10月1日生效。

我们将继续关注CMS覆盖创新新设备的新途径-新兴技术过渡性覆盖(TCET)的发展，该路径将取代已废除的联邦医疗保险创新技术覆盖规则。预计CMS将在2024年向公众提供更多关于TCET的信息，征求意见。随着TCET的发展，我们将继续评估我们的证据生成战略，以实现由于我们在MS获得突破性认证而获得CMS报销福利的最大潜力。

随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为桥脑疗法提供广泛的机会和报销。在CMS或广泛的商业支付者覆盖范围开始之前，我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自费患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者获得我们的技术来支持桥疗法的成本。总体而言，我们预计，一旦HCPCS代码生效，至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的覆盖和补偿。

我们的患者治疗准入计划(PTAP)于2022年6月启动，有效期至2023年6月，为符合条件的患者提供了以显著降低的价格获得Pons治疗的机会。PTAP没有续签，并于2023年6月30日终止。

材料趋势和不确定性

全球经济状况

总体而言，全球经济状况仍然不确定，部分原因是供应链中断、劳动力短缺、全球冲突和通胀上升。美国和全球的总体经济和资本市场状况近年来一直不稳定，有时对我们获得资本的机会造成不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法支持未来的融资活动。

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以优惠的条件。如果经济状况继续动荡或下滑，我们未来的股本或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。

我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境和其他经济因素变化的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突等全球冲突，以及各国政府和央行采取的措施，以及其他刺激和支出计划，都导致了更高的通胀，这导致了成本的增加，并导致了财政和货币政策的变化，包括利率上升。虽然我们可能会采取措施缓解这些影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。

其他趋势和不确定性

为成功实现商业化，我们需要继续建设必要的基础设施，以发展我们的业务，包括增加员工人数和实施或升级业务系统。当今劳动力市场对人才的竞争可能会影响我们增加员工人数和招聘具备发展商业基础设施所需专业知识的人才的能力。

为应对上述挑战和趋势，我们补充了我们的人员，包括我们的合同制造商的质量资源。此外，于2023年第三季度，我们开始实施PoNS设备控制器和接口的生产过渡至Minnetronix，Inc.。从我们之前的合同制造商Key Tronic Corporation我们预计过渡将于2024年年中完全完成。

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经营成果

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经营业绩（以千计）：

截至二零二三年十二月三十一日止年度与截至二零二二年十二月三十一日止年度比较

收入

产品总净销售额下降的主要原因是加拿大产品销售额下降。加拿大产品销售额的下降主要是因为计入了与交付剩余的16台PONS设备有关的大约12万美元的收入，这些收入已作为非现金对价包括在公司上一年收购Heuro的销售中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的其他收入与我们收到的与包含独家分销权的协议有关的预付款摊销有关。

收入成本

收入成本增加的主要原因是固定间接费用，包括参与供应链管理的员工的工资和福利以及某些生产成本。

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毛利

截至2023年12月31日的年度毛利为6.1万美元，而上年同期的毛利为32.4万美元。与上一年相比，2023年PONS设备销量较低的单位销量对固定间接费用的吸收减少是造成这一下降的主要原因。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用的减少主要是由于基于股票的薪酬减少了60万美元，以及工资税减少了60万美元，其中包括我们为之前合格期间提交的50万美元的员工留任信用索赔。有关股票薪酬的详细信息，请参阅我们合并财务报表的附注9。

研究和开发费用

研发费用的减少主要是由于产品开发费用和临床试验活动的减少，因为我们从2022年开始将重点从产品开发和临床试验转移到美国的商业化活动。

摊销费用

摊销费用主要包括已获得的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用的减少主要是由于某些无形资产在截至2023年12月31日的年度内完全摊销。有关无形资产构成的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注6。

商誉与固定资产减值

在2023年第三季度，我们记录了用于生产库存的某些机械的减值20万美元。在2022年第三季度，我们记录了80万美元的商誉减值费用，将商誉余额降至零。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注3。

营业外收入(费用)

利息收入(费用)，净额

截至2023年12月31日止年度的净利息收入主要来自将多余现金投资于不受限制的货币市场储蓄账户、货币市场共同基金、国库券及存款单所赚取的利息收入。在截至2022年12月31日的一年中，我们记录了90万美元的非现金利息支出，与2022年8月公开发行的权证的衍生负债分类有关。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注8。截至2022年12月31日的一年的利息支出被将多余现金投资于不受限制的货币市场储蓄账户和存单所赚取的10万美元利息收入所抵消。

衍生负债的公允价值变动

正如我们的综合财务报表附注8中更详细讨论的那样，与2022年8月公开发售相关的权证将作为衍生负债工具入账。截至2023年12月31日的年度衍生债务的公平值变动为300万美元，这是由于我们的股票价格下降，部分被年内认股权证行使导致的未偿还认股权证风险减少所抵消。

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汇兑(损)利

截至2023年12月31日的一年的外汇收益主要是由于2023年加元对美元汇率的下降。

流动性与资本资源

下表汇总了我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的现金和现金等价物以及营运资本(以千为单位)：

我们可用的资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化努力，为PONS设备的制造活动提供资金，进行临床试验，以及用于营运资本和一般企业用途。我们的现金和现金等价物的主要来源是我们普通股的公开和非公开发行的收益，最近包括我们从2022年8月完成的普通股和认股权证的公开发行(“2022年8月公开发行”)获得的1630万美元的净收益，这一点在我们的合并财务报表附注8包括我们的2022年年度报告Form 10-K中有更详细的讨论。

正如我们的综合财务报表附注8中更详细地讨论的那样，公司签订了一项与我们的市场发售计划(“ATM”)相关的销售协议，根据该协议，我们可以发售总收益不超过200万美元的股票。在截至2023年12月31日的年度内，该公司根据自动柜员机发行和出售股票，总收益为50万美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，公司通过行使认股权证发行股票获得了60万美元的毛收入。

现金流量表

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度现金流(单位：千)：

经营活动中使用的现金净额

与2022年相比，2023年用于经营活动的现金减少的主要原因是销售、一般和行政费用以及研发费用减少。

用于投资活动的现金净额

我们的投资活动主要与购买财产和设备有关。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日的年度内，我们通过自动柜员机发行和出售股票获得净收益40万美元。此外，我们从行使认股权证中获得60万美元的净收益。在截至2022年12月31日的年度内，我们从出售股份中获得净收益1,790万美元，主要是从我们的8月份

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目录表

如我们的合并财务报表附注8所述，2022年公开发行股票，以及向林肯公园资本基金有限责任公司出售股份(程度较小)。

现金需求

我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于Pons Treatment在美国的成功商业化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为890万美元和1410万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.6亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。这些因素和其他因素表明，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。有关我们持续经营的不确定性的进一步讨论，请参阅我们的合并财务报表附注1。

我们打算将我们现有的资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化努力，为PONS设备的制造活动提供资金，进行临床试验，并用于营运资本和一般企业用途。我们相信，我们现有的资本资源，包括到2024年自动取款机的额外净收益130万美元，将足以为我们的运营提供资金，直到2024年第二季度，但我们将被要求通过出售股权或债务融资寻求额外资金，以继续为我们的运营提供资金。我们计划中的中风临床试验需要额外的资金。此后运作所需的资金数额将取决于各种因素，包括批准临床试验的时间、临床试验的持续时间和结果以及影响临床试验成本的其他因素、产品的制造成本、针对新适应症开发我们的产品以及市场对我们授权产品的需求。

我们不能保证我们会成功地筹集到额外的资本，或者如果有的话，我们也不能保证这些资本的条款是我们可以接受的。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能被迫缩减业务范围和计划的资本支出或出售某些资产，包括知识产权，我们可能被迫停止或结束业务，寻求美国破产法条款下的保护，或清算和解散我们的公司。

关键会计政策和估算

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设，以影响资产、负债、收入和费用的报告数额以及或有资产和负债的披露。美国公认会计准则提供了做出这些估计、假设和披露的框架。我们选择符合美国公认会计原则的会计政策，管理层认为这些政策适合以一致的方式准确、公平地报告我们的经营业绩和财务状况。管理层根据当前和预测的经济状况定期评估这些政策。实际结果可能与管理层的估计不同。虽然有许多重要的会计政策影响我们的财务报表，但我们认为涉及最复杂、最困难和最主观的估计和判断的关键会计政策是：收入确认、基于股票的薪酬、衍生金融工具和认股权证会计。

收入确认

该公司几乎所有的收入都来自直接向其在美国的电子商务合作伙伴患者和加拿大的诊所销售产品。产品销售收入在履行履行义务和客户以既定交易价格获得控制权时确认。公司在进行创收活动的同时征收的税款不包括在收入中。

该公司要求美国的一些客户在发货前预付全部产品销售价格，扣除现金折扣。本公司对截至期末尚未交货的任何已收到的客户预付款记录合同责任。

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目录表

基于股票的薪酬

我们按公允价值为基础的方法核算所有基于股票的支付和奖励。我们使用直线法确认基于股票的薪酬支出。补偿成本不会根据估计的没收情况进行调整，而是根据股票期权的实际丧失情况进行调整。

我们采用公允价值法对授予股票期权进行核算，即所有奖励均按授予日的公允价值计量。股票期权的公允价值在必要的服务期内支出，并相应增加额外实收资本。在行使股票期权时，期权持有人支付的对价连同先前在额外实收资本中确认的金额被记录为普通股的增加，而收到的股份的面值从额外实收资本中重新分类。授予员工的股票期权如果包含与市场、业绩或服务条件以外的条件或其他特征挂钩的条件或其他特征，则被视为负债。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来计算股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型的使用要求管理层对期权的预期期限、普通股的预期波动率与期权的预期期限一致、无风险利率、普通股的价值和普通股的预期股息率做出假设。这些假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。

衍生金融工具

我们评估我们的金融工具和其他合约，以确定该等合约或该等合约的嵌入部分是否符合衍生工具的资格，并须根据ASC 815衍生工具及套期保值单独入账。这种会计处理的结果是，衍生工具的公允价值在每个资产负债表日重新计量，并记录为负债或资产，公允价值的变化记录在综合经营报表和全面亏损中。于衍生金融工具结算时，该工具于结算日重新计量，而相关工具的公允价值则重新分类为权益。

衍生金融工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债/资产或权益，会在每个报告期结束时重新评估。需要重新分类的衍生金融工具按重新分类日该工具的公允价值重新分类。如衍生金融工具持有人有权行使或清偿衍生金融工具，衍生金融工具负债在综合资产负债表中分类为流动负债。

我们使用蒙特卡罗和布莱克-斯科尔斯期权定价模型对衍生金融工具负债进行估值。该模型使用ASC 820-公允价值计量建立的公允价值层次结构中的第三级投入。

截至2023年12月31日，我们根据ASC 815入账的衍生金融工具由与2022年8月公开发售相关的认股权证组成。

认股权证的会计

我们已经发行并可能继续发行认股权证，通过我们的公开和非公开发行购买普通股。我们根据ASC 480区分负债与权益的规定对该等认股权证进行会计处理，该准则确认了三类独立金融工具，须作为负债入账。如果被确定为负债，我们将在每个资产负债表日重新计量认股权证的公允价值。如果被确定为权益类，权证的公允价值将自发行之日起计量，且不会在每个资产负债表日重新计量。

认股权证之公平值乃根据相关普通股于计量日期之市值、认股权证之合约条款、无风险利率及相关普通股价格之预期波幅，采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计。没有预期股息。

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目录表

所得税

我们使用资产负债法来核算所得税。资产负债法规定，递延税项资产和负债应根据资产和负债的财务报告和计税基准之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转的预期未来税项结果进行确认。递延税项资产及负债以现行税率及将于差额预期逆转时生效的法律计量。我们记录了一项估值准备金，以将递延税项资产减少到据信更有可能变现的金额。

我们采用了ASC 740所得税中关于所得税不确定性会计处理的规定。我们最初确认财务报表中的税务状况时，该状况很可能会在税务机关审查后得以维持。该等税务头寸最初及其后均按最终与税务机关结算后有超过50%可能性变现的最大税务优惠金额计量，并假设完全知悉该头寸及所有相关事实。应用程序需要基于可用信息的大量估计。在评估和估计其税收状况和税收优惠时，我们会考虑许多因素。这些定期调整可能会对合并经营报表和全面亏损产生重大影响。在适用的情况下，我们将与不确定税务状况相关的罚金和利息归类为合并经营报表和综合亏损中所得税费用的组成部分。

持续经营的企业

由于我们从商业化中获得的收入有限，到目前为止，我们的业务主要通过公开和非公开发行普通股和可转换债券以及行使期权和认股权证来筹集资金。在我们能够产生足够的收入来支持我们的运营之前，我们必须满足一些条件，包括但不限于PONS设备在美国的成功商业化。

这些因素令人非常怀疑我们是否有能力从本10-K表格之日起至少12个月内继续经营下去。虽然截至2023年12月31日我们有520万美元的现金，但我们目前没有足够的资源来完成我们产生足够收入以实现盈利所需的所有上述条件，我们预计我们将需要额外的资金来继续为我们的运营提供资金。不能保证这些资金完全可用或数额足够来满足我们所需的开支。在审查本申请时，您应仔细考虑这种不确定性，即标题为“第1A项”一节中所述的风险。风险因素“和本表格10-K中描述的其他风险。

近期发布的会计公告

有关最近发布的会计声明的信息包括在合并财务报表附注2中。

不适用。

​

本项目所需的信息包括在本表格10-K中，从第F-1页开始，并通过引用并入本文。

​

没有。

​

63

目录表

信息披露控制和程序的评估

根据规则13a-15(B)、1934年修订的证券交易法或交易法，在首席执行官和首席财务官的指示下，我们已评估了截至本表格10-K所涵盖期间结束时规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义的披露控制和程序。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-K表格所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们有责任建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中描述的标准，评估了这些原则在内部控制每个组成部分中的适用性，并确定这些原则是否在当前的内部控制系统中得到了充分的处理和充分的记录。根据这一评估，管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，在监督下得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本10-K表格不包括我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的要求对财务报告进行内部控制的证明报告。作为一家非加速申报机构，我们的管理层报告不需要我们的注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，该规则允许我们只提供此10-K表格中的管理层报告。

财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制进行持续监控。我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这与规则要求的评估有关 13A-15(D) 和15d-15(D) 根据截至十二月底止年度内发生的《交易所法案》 这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。

​

None.

​

不适用。

​

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目录表

第III部

董事及行政人员

下表载列了截至本文件存档时，本公司董事及╱或执行官的每位人士的资料。高级职员由我们的董事会任命，并由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用的雇佣协议：

​

​

没有家庭关系

任何董事与执行人员之间或任何董事或执行人员之间概无家族关系。

董事和高级管理人员的商业经验和背景

布莱恩·Walter自2015年12月以来一直担任我们的董事会成员，并自2020年8月以来担任董事会主席。Walter是Talisman Capital Partners的合伙人，他自2011年以来一直担任该职位。1999年，Walter先生创立了全球私营医疗通信公司inChord Communications，Inc.，该公司于2005年被inVentiv Health收购。Walter先生于2005年加入文迪夫健康，担任传播部总裁，2008年被任命为首席执行官，并在此期间一直担任首席执行官，直到2010年将公司出售给Thomas H.Lee Partners。收购后，Walter先生于2011年至2017年8月期间担任控股公司inVentiv Group的副董事长，该公司在收购中幸存下来。Walter先生于1993年在波士顿学院获得市场营销和金融学士学位。本公司董事会认为，基于Walter先生在医疗保健和制药行业的背景，他有资格担任董事。

戴恩·C·安德列夫从2020年8月起担任我们的临时总裁兼首席执行官，直到2021年6月被任命为总裁兼首席执行官。他自2017年8月以来一直担任我们的董事会成员。安德里夫先生是枫叶合伙公司的普通合伙人和投资组合经理。Maple Leaf Partners，LP是安德烈夫创立的一家对冲基金，他自1996年以来一直受雇于该公司。2003年，该基金由朱利安·罗伯逊(Julian Robertson)的老虎管理公司(Tiger Management)创立，后来管理的资产规模超过20亿美元。安德烈夫先生还是私人持股的高密度脂蛋白治疗公司和心肌解决方案有限公司的董事会成员。安德烈夫先生1989年在德克萨斯大学阿灵顿分校获得经济学学士学位，1991年在德克萨斯大学阿灵顿分校获得经济学硕士学位。我们的董事会相信，安德烈夫先生在投资行业和资本市场的丰富经验以及作为董事会成员为其他公司(包括医疗保健行业的多家公司)提供咨询的丰富经验，使他成为董事会中一名有价值的成员。

杰弗里·S·马蒂森自2021年6月起担任公司首席财务官、财务主管和秘书。Mathiesen先生自2022年5月以来一直担任董事会成员，此前曾于2020年6月至2021年6月担任我们的董事会成员。此外，Mathiesen先生自2020年3月以来一直担任独立董事公司的副主席兼首席执行官，自2015年以来一直担任Panbela治疗公司(纳斯达克：PBLA)的副主席和审计委员会主席，Panbela治疗公司是一家开发胰腺疾病疗法的上市生物制药公司，此外，他还担任NeuroOne医疗技术公司(纳斯达克：nMTC)的董事和审计委员会主席，该公司是一家上市医疗技术公司，专注于改善患者的手术治疗选择和结果

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目录表

2021年3月至2021年12月，医疗保健三角公司(纳斯达克：HCTI)，一家上市的医疗保健和生命科学云和数据转换平台及解决方案提供商；以及eNeura，Inc.，一家私人持股的医疗技术公司，2018年至2020年，为偏头痛的急性治疗和预防提供治疗。Mathiesen先生于2019年10月至2019年12月担任Teewinot Life Science Corporation首席执行官的顾问，该公司是一家私人持股的消费品和医药产品用大麻及其衍生物的生物合成开发和生产的全球领先者，并于2019年3月至2019年10月担任首席财务官。2020年8月，Teewinot Life Insurance Sciences根据美国破产法第11章提交了一份自愿请愿书。Mathiesen先生曾于2015年至2018年担任Gphaire Treateutics Inc.的首席财务官，该公司于2020年1月被上市的临床阶段生物制药公司NeuroBo PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克股票代码：NRBO)收购，并于2011年至2015年担任阳光心脏公司(Sunish Heart，Inc.)的首席财务官，阳光心脏公司是一家上市的早期医疗设备公司。马蒂森先生拥有南达科他州大学会计学学士学位，是一名注册公共会计师。董事会认为，马蒂森先生除了在北美、欧洲、东南亚和澳大利亚有业务的组织中担任传统的首席财务官外，还具有广泛的财务和运营职责的背景，包括制造、质量和采购，因此有资格担任董事公司的首席财务官。

Antonella Favit-Van Pelt博士自2021年7月起担任本公司首席医疗官。在加入公司之前，Favit-Van Pelt博士在2018年至2021年期间领导H.Lundbeck A/S(LUN.CO，LUNDC，HLUYY)的神经病学项目美国医疗战略，该公司是一家专门治疗脑部疾病的全球制药公司。在这一职位上，她负责监督与运动障碍和癫痫治疗相关的美国医疗和生命周期计划活动。2013年，法维特-范·佩尔特博士创立了SynAerion Treeutics(SynAerion)和2016年，其附属公司Thera NeuroPharma，Inc.(塞拉“)，两家私人持股的生物技术公司开发一种小分子再生疗法和基于RNAi的ALS和创伤性脑损伤综合技术平台。从2014年到2017年，她作为首席执行官总裁和董事会主席监督了SynAerion和Thera的管理和战略的方方面面，并继续担任总裁董事长。2009年，她创立了StratMedica，LLC，这是一家私人持股公司，旨在为企业客户提供合同高级管理支持。2009年至2016年担任StratMedica首席执行官期间，她指导了包括强生(纽约证券交易所代码：JNJ)和Teva(纽约证券交易所代码：TEVA)在内的八家医疗保健公司的临床开发和医疗项目。Favit-Van Pelt博士于2007年至2008年担任夏尔制药(纳斯达克：SPHG)的高级董事及全球医疗主管，于2005年至2007年担任百时美施贵宝(纽约证券交易所代码：BMY)的医疗策略部董事主管，并于2001年至2005年担任GE Healthcare(前身为amersham Health)的全球临床开发主管。Favit-Van Pelt博士是一名获得董事会认证的神经科医生，他于1994年开始临床实践活动，重点关注罕见的神经肌肉疾病患者。她拥有意大利卡塔尼亚大学医学和外科学院的医学和外科研究生学位和药理学博士学位。

保罗·巴克曼自2021年9月以来一直担任我们的董事会成员。巴克曼先生自2019年4月起担任Liva Nova PLC(纳斯达克代码：LIVN)北美区总裁，并于2017年4月至2019年12月担任Liva Nova PLC结构心部总经理。在加入LivaNova PLC之前，巴克曼先生在2013年9月至2017年3月期间担任Conventus Orthopedics的首席执行官，这是一家总部位于明尼苏达州的公司，专门从事关节周围骨骨折固定。巴克曼在2012年2月至2013年9月期间担任圣心公司的首席执行官，这是一家专注于关闭各种解剖结构的医疗技术公司。在此之前，巴克曼先生曾于2008年9月至2012年2月担任专注于治疗外周动脉疾病的医疗器械公司Path Medical Technologies，Inc.的首席执行官兼董事长；于2006年12月至2008年9月担任药物洗脱支架开发商和制造商Devax公司的首席执行官；于2004年8月至2006年12月担任上市多元化医疗产品公司圣裘德医疗公司心脏病部的总裁；于2004年8月至2006年12月担任;董事会主席兼首席执行官。2001年1月至2004年1月，巴克曼创立了一家总部位于明尼苏达州的医疗器械公司，专注于血管内治疗，并将其发展成为一项价值8000万美元的业务。巴克曼先生在医疗器械行业工作了30多年，其中包括在SciMed Life Systems，Inc.和波士顿科学公司(纽约证券交易所股票代码：BSX)工作了10年，后者是一家上市的医疗器械制造商，在2000年1月成为波士顿科学公司心脏病部的总裁之前，他在那里担任过几个高管职位。巴克曼先生目前还担任过Ablative Solutions，Inc.，ActivOrtho，肩部创新公司的董事顾问，以及MiroMatrix，Inc.和NeuroOne医疗技术公司(纳斯达克代码：NMTC)的董事长。他之前曾在

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目录表

作为康文图斯整形外科公司的董事成员，凯松介入有限责任公司，Velocimed，Inc.，他是EndiCor，Inc.，Microvena，Inc.，阳光心脏公司，n/k/a Nuwell，Inc.(纳斯达克：NUWE)的联合创始人，这是一家上市的早期医疗设备公司，NexGen Medical，Micro Treateutics，Inc.，Inc.。我们的董事会认为，巴克曼先生基于他在医疗保健和制药行业的背景，有资格担任董事。

雪莉·帕金斯自2021年3月以来一直担任我们的董事会成员。自2017年以来，Perkins女士一直服务于德克萨斯大学MD安德森癌症中心的风险指导服务，就与各种企业的发展重要且相关的商业化相关主题提供指导和观点。珀金斯还曾在2018年至2020年期间担任eNeura，Inc.的独立董事会成员，这是一家私人持股的医疗技术公司，提供偏头痛的急性治疗和预防。Perkins女士于2017年1月至2019年6月担任Liva Nova PLC(纳斯达克代码：LIVN)的顾问，该公司是一家上市的全球医疗技术公司，为患者、医疗专业人员和医疗保健系统创造创新且有意义的医疗解决方案，并于2015年10月至2017年1月担任Liva Nova新创业公司睡眠呼吸暂停事业部的总裁副总裁。珀金斯女士曾在2011年11月至2015年10月期间担任Liva Nova关联公司Cyberonics，Inc.营销和新业务开发部副总裁总裁。珀金斯女士拥有密西西比州立大学的医学技术学士学位和中密歇根大学的管理学硕士学位。自2021年6月以来，珀金斯女士一直担任圣托马斯大学卡梅伦商学院临床翻译管理硕士项目的兼职教授。董事会认为，基于珀金斯女士的背景以及她在财务和运营方面的广泛职责，包括营销、业务开发和商业化，她有资格担任董事。

爱德华·M·斯特劳是 海军中将，美国海军(退役)，自2014年11月以来一直担任我们的董事会成员。他于2011年创立了鱼鹰风险投资伙伴公司，这是一家指导寻求投资资本的年轻企业家的公司，帮助业务发展，并担任董事的执行董事。在此之前，他曾在2000年至2005年担任雅诗兰黛公司的全球业务负责人总裁，1998年至2000年担任康柏电脑公司的全球业务负责人高级副总裁，1996年至1998年担任莱德综合物流公司的总裁。在加入私营部门之前，他在美国海军有35年的杰出职业生涯，并作为三星海军上将退役。在服兵役期间，斯特劳中将是国防后勤局的首席执行官(首席执行官)，国防后勤局是支持美国武装部队的最大军事后勤司令部。他是前国防科学委员会成员，董事/首席独立董事和奥德赛物流公司前董事长，目前是波士顿咨询联邦集团(独立首席董事)和学院证券公司的董事会成员。他曾是Eddie Bauer(审计委员会)、MeadWestVaco(审计委员会)、PLY Gem Industries和Panther物流的董事会成员。斯特劳中将获得美国海军学院学士学位，乔治华盛顿大学工商管理硕士学位，国家战争学院毕业生。我们的董事会认为，斯特劳中将有资格担任董事，因为他在私营部门和美国军方都有丰富的领导经验。

董事会及委员会资料

在截至2023年12月31日的本公司财政年度内，董事会共召开了五次会议，每名董事出席了上一财年部分时间举行的董事会会议和其服务的委员会会议总数的至少75%或以上。

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董事会领导结构

公司董事会目前由独立董事Walter担任董事长。董事会没有关于将首席执行干事和董事会主席的职位分开的正式政策。董事会认为，董事会在考虑所有相关因素及情况后，将于适当时决定将该等办事处分开或合并是否符合本公司及其股东的最佳利益，而非制定正式政策。董事会目前认为，通过将董事会主席和首席执行官的职位分开，董事会可以向管理层提供重要的领导，并对影响公司的关键机会和风险进行强有力的监督。

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目录表

董事会在风险监督中的作用

公司董事会在监督风险管理方面发挥着积极作用。董事会定期审查有关公司战略、流动资金和运营的信息，以及与之相关的风险。董事会的审计委员会负责监督财务风险的管理。薪酬委员会负责监督与本公司高管薪酬政策和安排相关的风险管理，并负责管理与本公司董事薪酬政策和安排相关的风险。本公司的提名及公司管治委员会负责审核董事会的独立性及其他公司管治事宜。

董事会委员会

公司董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。下表提供了目前的委员会成员：

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*委员会主席

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以下是对董事会各委员会的描述。每个委员会都有权聘请其认为适当的法律顾问或其他专家或顾问履行其职责。

审计委员会

我们的审计委员会由巴克曼先生、斯特劳先生和Walter先生组成。巴克曼先生是审计委员会主席。董事会还决定，巴克曼先生和Walter先生均有资格成为美国证券交易委员会相关规则中所界定的“审计委员会财务专家”。审计委员会根据若干因素对巴克曼先生和Walter先生的知识和经验水平进行了定性评估。

审计委员会是根据1934年修订的《证券交易法》第3(A)(58)(A)条设立的(《交易所法案》“)，监督公司的公司会计和财务报告程序，以及财务报表的审计。

为此，审计委员会履行以下几项职能：

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目录表

审计委员会在2023年期间举行了四次会议。董事会已通过书面审计委员会章程，股东可在公司网站上查阅该章程，网址为Www.heliusmedical.com.

董事会每年检讨美国证券交易委员会规则及纳斯达克上市标准下审计委员会成员的独立性定义，并决定本公司审计委员会的所有成员均为独立成员。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由巴克曼先生、斯特劳先生和珀金斯女士组成。斯特劳先生是薪酬委员会的主席。

薪酬委员会成立于2018年3月。本公司薪酬委员会全体成员均为独立成员(独立定义见纳斯达克上市规则第5605(D)(2)条)。赔偿委员会在2023年期间举行了一次会议。董事会已通过了一份书面薪酬委员会章程，股东可在公司网站上查阅该章程：Www.heliusmedical.com.

薪酬委员会代表审计委员会采取下列行动：

提名和公司治理委员会。

​我们的提名和公司治理委员会目前由巴克曼先生、斯特劳先生和珀金斯女士组成。珀金斯女士是提名和公司治理委员会的主席。

提名和公司治理委员会成立于2018年3月。提名及企业管治委员会全体成员均为独立成员(独立定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条)。提名和公司治理委员会在2023年期间没有举行会议，但批准了

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目录表

经书面同意的某些事项。董事会已通过书面提名和公司治理委员会章程，股东可在公司网站上查阅该章程，网址为Www.heliusmedical.com.

提名和公司治理委员会负责以下工作：

商业行为和道德准则

公司通过了适用于所有高级管理人员、董事和员工的商业行为和道德准则。《商业行为和道德准则》可在公司网站上查阅，网址为Www.heliusmedical.com。如果公司对“商业行为和道德守则”进行任何实质性修订，或向任何高管或董事授予“商业行为和道德守则”某一条款的豁免权，公司将立即在其网站上披露修订或弃权的性质。

对冲政策

本公司的内幕交易政策旨在制定合理的程序，以防止本公司及其董事、高级管理人员、员工和指定的其他人士进行内幕交易和任何不当行为的表现。我们的内幕交易政策特别禁止本公司所有董事、高管和员工进行套期保值或货币化交易，例如零成本套期和远期销售合同。

追回错误判给的赔偿的政策

按照纳斯达克因制定规则而采用的上市准则的要求，公司董事会最近通过了一项新的政策，以追回错误判给的赔偿。该政策规定，公司必须在公司财务报表的特定会计重述导致该等人员收到的金额超过根据重述财务报表应收到的金额时，迅速追回我们的第16条人员在2023年10月2日或之后收到的特定奖励薪酬，无论是过错或不当行为。上市准则所载的追讨要求只有有限的例外情况。基于激励的薪酬被定义为完全或部分基于财务报告措施的实现而授予、赚取或授予的任何薪酬。主题补偿的厘定将不考虑该等补偿的任何净结算，或就该等补偿支付或应付或扣缴的任何税款，但本公司将不会有任何重复收回的情况。如上市准则所述，本公司不能就本保单下的赔偿向第16条高级人员作出弥偿、支付或补偿保险。

本政策下的回收期限为本公司董事会或董事会所指示的委员会得出或理应得出结论认为需要进行会计重述的日期之前整整三年. 如果适用，公司将向现任或前任第16条人员提供书面要求偿还或归还及其方法。如该等款项未能如期偿还或退还，本保单规定本公司将采取一切合理及适当的行动，向该人士追讨该等错误判给的赔偿。

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70

目录表

下表和所附说明性披露说明了裁定、赚取或支付的赔偿：

我们将这三名高管称为“指定高管”（根据SEC第S—K条第402条中关于高管薪酬的披露要求确定）。下表列出了截至2023年和2022年12月31日的财政年度内公司指定的行政人员以所有身份提供的服务所赚取的薪酬总额的概要信息。

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薪酬汇总表说明

该公司2023年被任命的高管的薪酬计划有三个主要组成部分：基本工资、年度奖金和股权赠与。

年基本工资

我们已与我们任命的每一位高管签订了雇佣协议，确定了年度基本工资，薪酬委员会定期审查这些基本工资，以补偿我们任命的高管满意地履行对公司的职责。年度基本工资旨在为我们任命的高管提供固定的薪酬部分，以反映他们的技能、经验、角色和责任。我们被任命的高管的基本工资通常被设定在吸引和留住优秀人才所需的水平。2023年2月14日，我们的薪酬委员会在与独立薪酬顾问Grant Thornton LLP协商后，批准将2023年我们高管的基本工资增加5%，作为对生活成本增加的调整。

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目录表

安德里夫先生。根据二零二零年八月二十三日与安德烈夫先生订立的临时总裁及行政总裁聘书协议，安德烈耶夫先生选择不收取额外报酬，以换取其担任临时总裁兼首席执行官的服务。此外，由于他不是任何董事会委员会的成员，安德烈夫先生没有资格在2022年的委员会成员资格方面获得任何额外的现金预留。自他于2021年6月14日获委任为总裁兼行政总裁后，本公司与安德烈夫先生订立雇佣协议，规定每年基本工资为350,000美元，但须经薪酬委员会年度审核。由于我们的薪酬委员会决定将我们高管的工资提高5%，以应对生活成本的增加，安德烈夫先生2023年的年度基本工资为386,000美元。

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马蒂森先生。自他于2021年6月14日被任命为首席财务官、财务主管兼秘书后，本公司与Mathiesen先生签订了一项雇用协议，规定年基本工资为335,000美元，但须经薪酬委员会年度审查。由于我们的薪酬委员会决定将高管的工资提高5%，以应对生活成本的增加，Mathiesen先生2023年的年基本工资为37万美元。

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法维特-范·佩尔特医生。自她于2021年7月7日被任命为首席医疗官以来，该公司与Favit-Van Pelt博士签订了一项雇佣协议，规定年基本工资为34万美元，但须经薪酬委员会的年度审查。由于我们的薪酬委员会决定将高管的工资提高5%，以应对生活成本的增加，Favit-Van Pelt女士2023年的年基本工资为375,000美元。

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非股权激励计划

2023年，公司任命的每一位高管都有一个目标奖金，按年度基本工资的百分比列出。根据本公司与安德烈夫先生及马蒂森先生之间的雇佣协议，安德烈夫先生及马蒂森先生的目标奖金分别定为50%及40%，薪酬委员会可厘定该等目标的一部分以股权形式支付而非现金支付。根据公司与Favit-Van Pelt博士之间的雇佣协议，她的目标奖金定为35%。

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2023年2月，薪酬委员会建议了2023财年的业绩目标，董事会批准了这些目标，将在批准2023年的奖金支付时予以考虑。这些目标包括与公司收入目标、融资目标、临床研究和开发目标相关的各种公司目标，以及与公司制造商转型相关的目标。

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2024年2月，薪酬委员会确定业绩目标的50%已经实现，并批准按安德里夫先生、马蒂森先生和法维特-范·佩尔特博士各自目标的50%的比例向他们支付奖金。

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基于股权的奖励

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股票期权

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我们的股权奖励主要由股票期权组成，旨在使我们的利益与我们的员工和顾问的利益保持一致，包括我们被任命的高管。我们的薪酬委员会负责向我们任命的高管授予基于股权的奖励。股权奖励的归属通常与我们的连续服务挂钩，并作为一项额外的保留措施。我们的高管通常会在开始受雇时获得一笔初步的新员工津贴。额外的资助可能会定期发生，以便具体激励高管实现特定的公司目标，或奖励出色业绩的高管。

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2023年2月14日，根据薪酬委员会的建议，本公司董事会批准向Andreef先生授予购买5,181,000股普通股的期权，向Mathiesen先生授予购买2,693,000股普通股的期权，以及向Favit-Van Pelt女士授予购买1,463,000股普通股的期权股权激励计划(“2022年计划“)。根据我们的2022年计划，这些股票期权中的每一种股票的行权价格都等于授予日普通股的公平市值。分别授予安德里夫先生和马蒂森先生以及法维特-范·佩尔特女士的每一份股票期权，

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目录表

在2023年3月31日开始的每个财政季度的最后一天，授予一系列连续的十二个相等的季度分期付款。

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退休福利及其他补偿

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我们的指定高管不参与或以其他方式获得由我们赞助的任何养老金或递延补偿计划下的任何福利。我们为员工提供与员工对公司401(K)储蓄计划的缴费比例相匹配的百分比，并为我们指定的高管提供人寿保险福利。我们任命的高管有资格在与其他员工相同的基础上参与我们的员工福利，包括健康福利。我们一般不提供额外津贴或个人福利，除非在有限的情况下。

雇佣协议和安排(包括终止或控制权变更时的付款)

以下是对我们目前的高管聘用协议的描述：

戴恩角安德烈夫

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关于本公司于二零二一年六月十四日委任安德烈夫先生为总裁兼行政总裁，本公司与安德烈夫先生订立雇佣协议(“安德里夫雇佣协议“)。安德里夫雇佣协议的初始期限为三年，自2021年6月14日起生效，并在初始期限结束时自动续期一年，之后每周年自动续期，但董事会不得在初始期限或任何续期期限届满前至少90天通知安德烈夫先生其不打算续签。

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根据《安德里夫就业协议》，安德里夫先生除其他福利外，有权获得以下补偿：

如果本公司完成一项构成控制权变更的交易(定义见安德烈夫雇佣协议)，所有与安德烈夫先生的期权相关的未归属股份将在紧接控制权变更生效之前完全归属并可行使。如果安德烈夫先生在受雇期间死亡或因公司原因或无正当理由而辞职，安德烈夫先生或其受益人或法定代表人将获得在受雇期间结束之日或之前为公司提供的服务所赚取但未支付的任何年度基本工资以及安德烈夫雇佣协议项下的下列其他额外福利(“无条件权利”):

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目录表

如果安德烈夫先生因正当理由辞职、公司行使除因、死亡或残疾以外的其他理由而终止其雇佣的权利，或公司选择在初始期限或任何续订期限届满时不延长雇佣期限(不是在控制权变更生效日期后12个月内或生效日期前3个月内)，安德烈耶夫先生将获得无条件的权利，并在他签署并交付给公司且不撤销对公司和某些关联方的全面索赔之后，公司应向安德烈夫先生提供一笔遣散费，其数额为：(1)解雇日的年度基本工资和解聘当年现金奖金的按比例部分之和；(2)解约后公司支付的最多12个月的持续医疗保险；以及(3)如果安德烈夫先生继续受雇于本公司，直至最初任期或续约期的剩余部分(视情况而定)结束时本应归属的股权奖励的继续归属。有条件福利“)。如果安德烈耶夫先生因正当理由辞职、公司行使其终止雇用的权利(原因、死亡或残疾除外)或公司选择在初始任期或任何续期届满后不延长雇佣期限，在上述每种情况下，安德烈耶夫先生将在控制权变更生效日期后12个月内或生效日期前3个月内获得：(I)无条件权利；(Ii)其年度基本工资和目标现金红利之和的2.0倍；(Iii)所有已承担的股权奖励的加速授予。控制权变更由尚存或收购的法团继续或取代，并仍受以时间为基础的归属条件(如有)及(Iv)安德烈夫雇佣协议所规定的遣散费以外的有条件利益所规限。在受雇期间和终止合同后的一年内，安德列夫先生须履行竞业禁止和竞业禁止义务。

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杰弗里·S·马蒂森

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关于公司于2021年6月14日委任Mathiesen先生为首席财务官、财务主管及秘书一事，本公司与Mathiesen先生订立雇佣协议(“马蒂森就业协议“)。马蒂森雇佣协议的初始期限为三年，自2021年6月14日起生效，并在初始期限结束时自动续期一年，之后每周年自动续期，但董事会不得在初始期限或任何续期期限届满前至少90天通知马蒂森先生其不打算续签。

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根据雇佣协议，马蒂森有权获得以下补偿，以及其他福利：

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目录表

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如果本公司完成构成控制权变更的交易(定义见Mathiesen雇佣协议)，所有与Mathiesen先生的期权相关的未归属股份将在紧接控制权变更生效之前完全归属并可行使。如果Mathiesen先生在雇佣期间死亡或因公司原因或无正当理由辞职而被解雇，Mathiesen先生或其受益人或法定代理人将获得在雇佣期限结束之日或之前为公司提供的服务所赚取但未支付的任何年度基本工资和根据Mathiesen雇佣协议(“无条件权利”):

如果Mathiesen先生因正当理由辞职、公司行使除因、死亡或残疾以外的其他原因终止其雇佣的权利，或公司选择在初始期限或任何续订期限届满时不延长雇佣期限(不是在控制权变更生效日期后12个月内或生效日期前3个月内)，Mathiesen先生将获得无条件的权利，并在他签署并交付给公司且不撤销对公司和某些关联方的全面索赔之后，公司应向Mathiesen先生提供相当于其年度基数总和的遣散费

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目录表

(Ii)终止合约后12个月内，由公司支付的持续医疗保险；及(Iii)继续授予股权奖励，若该雇员继续受雇于本公司直至初始合约或续期合约(视何者适用而定)的剩余部分(“有条件福利“)。如果Mathiesen先生因正当理由辞职，公司行使权利终止他的雇佣，但原因、死亡或残疾以外的原因，或公司选择在初始任期或任何续订期限届满时不延长雇佣期限，在每种情况下，在控制权变更生效日期后12个月内或生效日期之前3个月内，Mathiesen先生将获得(I)无条件权利，(Ii)其年度基本工资和目标现金红利之和的1.5倍，(Iii)加速授予所有已承担的股权奖励，控制权变更由尚存或收购的法团继续或取代，并继续受基于时间的归属条件(如有)及(Iv)除遣散费外的有条件利益所规限。在受雇期间和终止合同后的一年期间，Mathiesen先生须遵守非招标和竞业禁止要求。

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Antonella Favit-Van Pelt，医学博士，博士。

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自2021年7月7日被任命为首席医疗官以来，Favit-Van Pelt博士和公司签订了一项雇佣协议(法维特-范佩尔特雇佣协议“)，初始任期为三年，自2021年7月7日开始，并在初始任期结束时自动再延长一年，其后每周年自动延长一年，但董事会不得在初始任期或任何延期期限届满前至少90天通知Favit-Van Pelt博士其不打算延期。

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根据Favit-Van Pelt就业协议，Favit-Van Pelt博士除其他福利外，有权获得以下补偿：

如果公司完成了构成控制权变更的交易(如Favit-Van Pelt雇佣协议所定义)，所有与Favit-Van Pelt博士的期权相关的未归属股份将在控制权变更生效之前完全归属并可行使。如果法维特-范·佩尔特博士在受雇期间死亡或因残疾而被解雇，或由于公司原因或由于无充分理由而辞职(终止日期，终止日期)，Favit-Van Pelt博士或她的受益人或法定代表人将获得在雇佣期结束之日或之前为公司提供的服务所赚取的但未支付的任何年度基本工资，以及根据Favit-Van Pelt雇佣协议(无条件权利”):

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目录表

如果法维特-范·佩尔特博士因正当理由辞职、公司行使除因、死亡或残疾以外的其他原因终止其雇佣的权利，或公司选择在初始期限或任何续订期限届满时不延长雇佣期限(不是在控制权变更生效日期后12个月内或生效日期前3个月内)，法维特-范·佩尔特博士将获得无条件的权利，并在她签署并交付给公司且不撤销对公司和某些关联方的全面索赔的情况下，公司应向Favit-Van Pelt博士提供一笔遣散费，其数额相当于她在终止合同之日的年度基本工资和发生终止合同的当年现金奖金的按比例部分之和，(Ii)终止合同后公司支付的持续医疗保险，以及(Iii)继续授予股权奖励，如果她继续受雇于公司，直到初始合同或续签合同的剩余部分结束(视情况而定)。有条件福利“)。如果法维特-范·佩尔特博士因正当理由辞职，公司行使除因、死或残疾以外的其他理由终止其雇佣的权利，或公司选择在初始任期或任何续期届满后不延长雇佣期限，在上述情况下，在控制权变更生效日期后12个月内或生效日期前3个月内，法维特-范·佩尔特博士将获得(I)无条件权利，(Ii)其年度基本工资和目标现金红利总和的1.5倍，(Iii)加速授予所有假定的股权奖励，控制权变更由尚存或收购的法团继续或取代，并继续受基于时间的归属条件(如有)及(Iv)除遣散费外的有条件利益所规限。在受雇期间和解聘后的一年内，法维特-范佩尔特博士必须遵守非征集和竞业禁止的要求。

股权激励计划

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我们提名的部分高管在(I)2018年计划、(Ii)2022年计划和(Iii)公司2021年激励计划(激励计划，并与2018年计划和2022年计划一起，平面图”).

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根据2018年计划和2022年计划，薪酬委员会可在个别奖励协议或参与者与公司之间的任何其他书面协议中规定，在雇佣终止或控制权发生变化的情况下，奖励将受到进一步加速授予和行使的限制。

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根据奖励计划，奖励可在奖励协议或本公司与参与者之间的任何其他书面协议所规定的控制权变更时或之后额外加速归属和行使，但如没有该等规定，则不会自动发生此类加速。

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目录表

2023年12月31日的未偿还股权奖

下表列出了截至2023年12月31日授予我们被任命的高管的股权奖励的某些信息。

选项颁奖典礼上

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