附录 99.1

SELLAS 生命科学报告2023年全年财务业绩并提供公司最新情况

—宣布了对复发/难治急性髓细胞白血病中 SLS009 的2a期研究，该研究显示，在所选最佳剂量30 mg BIW中，反应率为50％，超过了已确定生物标志物的患者的20％和100％的目标缓解率-

—完成了针对急性髓系白血病患者Galinpepimut-S的3期REGAL研究的入组；指导委员会指导的中期分析可能迫在眉睫；IDMC定于4月下旬举行-

—针对复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的 SLS009 的 1b/2 期研究正在进行中，预计将在 2024 年上半年公布主要数据-

— SLS009 与 Brukinsa®（Zanubrutinib，BTK 抑制剂）联合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的 1b/2 期研究中首位患者给药-

纽约，2024年3月28日——专注于为各种癌症适应症开发新疗法的后期临床生物制药公司SELLS（纳斯达克股票代码：SLS）（“SELLAS” 或 “公司”）今天公布了截至2023年12月31日的全年财务业绩，并提供了公司最新情况。

SELLAS总裁兼首席执行官Angelos Stergiou表示：“我们今年的开局良好，我们的后期研发阶段取得了进展，来自复发/难治性洗钱中 SLS009 的2a期研究的强劲数据，REGAL指导委员会的积极反馈，以及美国食品药品管理局最近授予复发/复发性反洗钱中SLS009 的快速通道称号。”“迄今为止，对venetoclax联合疗法耐药的复发/难治性急性髓细胞白血病患者进行的 SLS009 2a期研究的数据在所选最佳剂量方案中达到了50％的反应，在已确定生物标志物的患者中，反应率为100％。我们最近很高兴地宣布REGAL第三阶段试验的注册已经完成，我们热切期待独立数据监督委员会（IDMC）将于4月下旬举行会议。我们还报告了 ESH 急性髓细胞白血病中 SLS009 的 1 期数据，表明复发/难治性急性髓细胞白血病患者首次通过 CDK9 抑制单一疗法获得完全缓解。进入2024年，我们完全有能力实现我们的目标，优先在第二季度末之前报告来自反洗钱GPS的3期REGAL试验的数据，来自我们对复发/难度反洗钱中 SLS009 的2a期研究的更多数据，以及来自PTCL中针对SLS009 的1b/2期研究的头条数据。”

近期亮点：

已完成3期REGAL研究的入组：根据预先确定的统计分析计划，已达到美国、欧洲和亚洲患者的计划入组人数。

反洗钱的3期REGAL研究：指导委员会对截至2024年3月1日截止日期的研究进行了审查，这表明可能即将对正在进行的针对急性髓细胞白血病患者的全球3期注册临床试验（REGAL研究）进行中期分析

二线救助治疗（CR2 患者）后实现完全缓解。下一次IDMC会议预计将于2024年4月下旬举行。

针对复发/难治性急性髓细胞白血病患者 SLS009 的2a期研究报告的数据：截至2024年3月15日，共有21名患者参加了该研究，其中10名属于45毫克安全队列，11名患者属于60毫克队列（每周两次2 x 30毫克或每周一次 60 毫克）。在45 mg（安全队列）中，反应率为10％，在60 mg QW队列中达到20％，在60 mg，2 x 30 mg BIW（最佳剂量水平队列）中，反应率为50％。此外，在已确定生物标志物的患者中，迄今为止在最佳剂量水平下观察到的反应率为100％，在使用这些生物标志物的患者中测试的所有水平中，反应率为57％。SLS009 aza-ven治疗具有良好的耐受性，在所有剂量水平的患者中，有67％的患者产生了抗白血病作用。任何剂量水平均未达到中位存活率。首位获得完全缓解的患者继续进行研究，入组后9个月仍保持无白血病状态。

根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行获得了2,000万美元的总收益：2024年3月19日，宣布在扣除配售代理费用和相关发行费用之前，与两家机构投资者完成2,000万美元的注册直接发行。此次发行的净收益巩固了公司的财务状况，并将用于研发活动、营运资金和一般公司用途。

在2024年欧洲血液学学院（ESH）上介绍了反洗钱的1期数据：有关药代动力学、药效学、安全性和临床活性的所有关键研究目标均已实现。数据显示，复发/难治患者首次通过CDK9抑制剂单一疗法实现完全缓解（CR）。CR是在三个月的治疗后实现的，根据最新的评估，持续了8个月，存活期为一年。

在 Oncotarget 上发表：公布的临床前数据揭示了高选择性 CDK9 小分子抑制剂 SLS009 在各种血液系统恶性肿瘤中的抗增殖作用背后的潜在作用机制。该出版物名为 “用于治疗血液系统恶性肿瘤的强效且高度选择性的 CDK9 抑制剂 GFH009 的抗肿瘤作用的药效学和机制基础”，可在线获取。

快速通道称号：美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SLS009 快速通道称号，用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病。快速通道认证旨在促进用于治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的开发和审查。

2024 年里程碑：

Galinpepimut-S (GPS)：靶向免疫疗法的 Wilms Tumor-1 (WT1)

•反洗钱的3期REGAL研究：对正在进行的全球3期注册临床试验（REGAL研究）的预期中期分析，该试验针对在2024年上半年接受二线救助治疗后获得完全缓解的急性髓细胞白血病患者（CR2患者）。最终分析预计将在2024年底进行。

SLS009：高选择性 CDK9 抑制剂

•复发/难治性急性髓细胞白血病的2a期临床试验：预计将在2024年上半年获得更多数据。最初计划的大约20名患者入组已经完成，更多患者仍在继续入组。对更多患者的安全性确认和疗效的进一步探索将与其他生物标志物相关数据相结合，使我们能够规划进一步的开发。

•r/r PTCL 的 1b/2 期临床试验：注册于 2023 年 12 月开始。三十一个站点正在进行招聘，另外将启动大约10个站点。计划在20-25名患者入组并接受初步随访后进行中期分析，预计将在2024年上半年进行。将与监管机构讨论中期疗效数据，以决定该试验作为一项关键注册研究继续下去，该试验将再招收约70-75名患者。这项研究完全由该公司的 SLS009 合作伙伴GenFleet Therapeutics（上海）有限公司（“GenFleet”）资助，正在中国进行。

•与BTK抑制剂Brukinsa®（zanubrutinib）联合进行复发/难治性DLBCL的1b/2期临床试验：Genfleet与百济神州瑞士有限公司签订了临床试验合作和供应协议，第一位患者于2024年3月给药。该试验是一项开放标签的单臂多中心1b/2期试验，分两部分进行。在1b期中，将招收6-18名患者，在第二阶段中，将招收大约45名患者。这项研究正在中国进行，由GenFleet资助。

•与美国国家癌症研究所（NCI）合作开展的针对多种儿科癌症适应症的PIVOT计划仍在继续。初步的安全性和有效性数据预计将在2024年下半年公布。

2023 年亮点：

Galinpepimut-S (GPS)：靶向免疫疗法的 Wilms Tumor-1 (WT1)

•已完成的GPS联合Keytruda®（pembrolizumab）治疗WT1+铂耐药晚期卵巢癌的1/2期临床试验的阳性免疫生物学和临床数据已在2023年11月的国际妇科癌症协会2023年年度全球会议上公布。

•该公司在2023年第四季度报告了已完成的GPS联合Opdivo®（nivolumab）治疗晚期恶性胸膜间皮瘤的1期临床试验，其随访免疫反应和存活率均为阳性。

•在2023年第四季度，该公司宣布已经结束了与美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议，内容涉及该公司在GPS潜在生物制剂许可申请（BLA）中的化学、制造和控制（CMC）部分。SELLAS已向美国食品和药物管理局提交了CMC简报包，其中提供了GPS CMC计划以及商业制造和监管计划所完成的大量工作的最新概述。美国食品和药物管理局审查了向该机构提出的这揽子数据和随附的问题，并给出了积极的指导。

SLS009：高选择性 CDK9 抑制剂

•针对急性髓细胞白血病和淋巴瘤患者的1期临床试验已于2023年完成。对于急性髓细胞白血病患者，SLS009 在没有剂量的情况下表现出良好的耐受性

限制毒性。观察到不同剂量水平的抗肿瘤活性和临床反应，这表明治疗指数很广。在多个剂量水平下观察到有意义的细胞杀伤活性，定义为骨髓中的细胞减少≥ 50%。在先前的venetoclax加阿扎胞苷（aza/ven）治疗失败的一名急性髓细胞白血病患者中，观察到一种持久的完全缓解（CR），无最小残留疾病（MRD）。该患者在持续了8个月的治疗三个月后获得了CR，并且每次随访都是在开始治疗12个月后继续存活的。急性髓细胞白血病患者的推荐2期剂量定为60 mg。对于淋巴瘤患者，在任何剂量水平下均未观察到脱靶安全问题，在不同剂量水平上均观察到反应，总体临床缓解率为14.7％，总体疾病控制率为35.3％，PTCL患者的临床反应率为36.4％。淋巴瘤患者的推荐2期剂量定为100 mg，每周一次输液。

•2023年第二季度，该公司宣布了一项开放标签、单臂、多中心2a期研究中第一名患者的剂量（45 mg），该研究旨在评估急性髓细胞白血病患者在两种剂量水平 SLS009（每周一次 45 mg 或 60 mg）下与aza/ven联合使用的安全性、耐受性和有效性。45毫克队列的注册已于2023年第四季度完成。同样在2023年第四季度，该公司宣布了60 mg剂量队列中首批患者的剂量。60 mg 剂量队列中的患者将每周一次服用 60 mg 剂量或每周两次 30 mg 的剂量。

•针对急性髓细胞白血病剂量为45 mg（n = 9）的患者的2a期研究的早期头条数据包括一名具有CR的患者，在六名可评估的患者中，有五名观察到显著的抗白血病作用（骨髓细胞减少≥50％），迄今为止没有明显的安全问题。

•2023年第四季度，公司宣布了复发/难治性PTCL的ib/II期开放标签单臂试验的第一位患者给药，该试验将招募多达95名患者以评估安全性和有效性，根据结果，可能作为注册研究。这项研究完全由该公司的 SLS009 合作伙伴GenFleet Therapeutics（上海）有限公司资助，正在中国进行。

•该公司在 2023 年获得了美国食品药品管理局对 SLS009 的以下监管称号：

◦用于治疗急性髓细胞白血病的孤儿药名称（ODD）

◦ODD 用于治疗 PTCL

◦用于治疗 r/r PTCL 的 Fast Track 指定用途

2023 年全年财务业绩：

研发费用：截至2023年12月31日止年度的研发费用为2,400万美元，而截至2022年12月31日的年度为2,030万美元。增长的主要原因是与正在进行的3期REGAL临床试验和我们的 SLS009 临床试验相关的临床试验费用增加，以及临床项目的进展导致临床和监管咨询费用增加。

收购的在制研与开发：截至2023年12月31日的年度中，没有收购在制研和开发，而截至2022年12月31日的年度中，SLS009 的许可为1,000万美元。

并购费用：截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用为1,390万美元，而截至2022年12月31日的年度为1,260万美元。增长主要是由于人事相关支出和知识产权相关支出的增加。

净亏损：截至2023年12月31日止年度的净亏损为3,730万美元，基本和摊薄后每股亏损为1.34美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为4,130万美元，基本和摊薄后每股亏损为2.13美元。

现金状况：截至2023年12月31日，现金及现金等价物总额约为250万美元。2024年1月8日，公司从公开募股中获得了900万美元的总收益。2024年3月19日，公司根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行获得了2,000万美元的总收益。

关于 SELLAS 生命科学集团有限公司

SELLAS是一家后期临床生物制药公司，专注于为各种癌症适应症开发新型疗法。SELLAS的主要候选产品GPS已获得纪念斯隆·凯特琳癌症中心的许可，靶向存在于各种肿瘤类型中的WT1蛋白。GPS具有作为单一疗法以及与其他疗法结合的潜力，可以解决广泛的血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症。该公司还在开发 SLS009（前身为 GFH009），这是一种小分子、高选择性的CDK9抑制剂，已获得GenFleet Therapeutics（上海）有限公司的许可，用于大中华区以外的所有治疗和诊断用途。有关 SELLAS 的更多信息，请访问 www.sellaslifesciences.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “计划”、“期望”、“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算” 或 “继续” 等术语以及其他具有类似含义的词语或术语来识别。这些陈述包括但不限于与GPS临床开发计划和实现里程碑的时间相关的陈述。这些前瞻性陈述基于当前的计划、目标、估计、预期和意图，本质上涉及重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于肿瘤产品开发及其临床成功的风险和不确定性、监管批准的不确定性以及影响SELLAS及其开发计划的其他风险和不确定性，如SELLAS于2023年3月16日提交的10-K表年度报告及其其他美国证券交易委员会文件中的 “风险因素” 标题下所述事物。SELLAS目前尚未意识到的其他风险和不确定性也可能影响SELLAS的前瞻性陈述，并可能导致实际业绩和事件发生时间与预期存在重大差异。此处的前瞻性陈述仅自本文发布之日起作出。SELLAS没有义务更新或补充任何前瞻性陈述以反映实际业绩、新信息、未来事件、预期变化或前瞻性陈述发表之日后存在的其他情况。

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