目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023.

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

在过渡时期， 到

委托文件编号：001-41358

ACLARION，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括 区号(833) 275-2266

根据该法第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。注册人是的，☐是注册的。不是  ☒

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。如果是，则为☐。不是  ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类备案要求 。不是  ☒

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☒

用复选标记表示这些错误 中是否有任何更正是重述，需要对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的奖励薪酬进行恢复分析§240.10D-1(b). ☐

通过复选标记确定注册人 是否为空壳公司（如法案第12b—2条所定义）。 是的， 不是  ☒

截至2023年6月30日（ 注册人最近完成的第二个财政季度的最后一个工作日），注册人非关联公司持有的注册人普通股 的总市值约为美元4,672,826根据纳斯达克 资本市场截至该日所报每股0.69美元的收盘价计算。在确定非关联公司普通股的市场价值时，登记人的普通股股票中由管理人员、董事和关联公司实益拥有的股份被排除在外。这种关联机构状态的确定不一定 对于其他目的而言是决定性的。

截至2024年3月28日， 7,153,500 注册人的普通股股份，每股面值0.0001美元，尚未发行。

目录

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告表格10—K或年度报告， 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款作出这些前瞻性声明。除 本年报中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过术语识别前瞻性 陈述，如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"打算"、"计划"、"预期"、"相信"、"估计"、"预测"、"潜在"、 "继续"或这些术语的否定或其他可比术语。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证，仅基于我们目前对我们业务的未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和环境变化是 难以预测的，其中许多都不在我们的控制范围之内。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。 可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括但不限于本年度报告第I部分第1A项“风险因素”中列出的因素。

这些前瞻性陈述仅限于本10-K表格日期的 ，受业务和经济风险的影响。我们不承担更新或修改前瞻性声明的任何义务，以反映此类声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。 除非法律要求。

市场和行业数据

本年度报告中包含的某些市场数据和其他统计信息，如服务业的规模、增长和份额，是基于来自独立行业组织和其他第三方信息来源、行业出版物、调查和预测的信息。本年度报告中引用的市场规模信息基于《美国医学会杂志》(JAMA)上发表的文章。 本年度报告中包含的一些市场数据和统计信息也基于我们管理层的估计和计算， 我们通过审查和解释独立来源、我们的内部市场和品牌研究以及我们对我们经营的行业的知识 得出了这些估计和计算。虽然我们相信这些研究和出版物中的每一项都是可靠的，但我们和承销商 都没有独立核实来自第三方信息来源的市场或行业数据，公司对此类披露负责。 我们也相信我们公司内部的研究是可靠的，我们对市场和行业的定义是适当的，尽管 这项研究或这些定义都没有得到任何独立来源的核实。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。

虽然我们不知道关于我们在招股说明书中提供的行业数据的任何错误陈述 ，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能根据各种因素而发生变化，包括本年度报告中“风险因素”、“前瞻性陈述”和 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的那些因素。

我们的公司名称从“Nocimed， Inc.”改为“Aclarion，Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED®-、NOCISCAN®-、NOCIGRAM®、NOCICORE®™ -、NOCICALC™-MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™-SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOGRAM™- 和NOCIMED徽标是我们的商标。本年度报告中出现的所有其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以 暗示与这些其他公司建立关系，或由这些其他公司背书或赞助我们。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商标名 可能不带®或™符号出现，但此类引用并不以任何方式表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或适用所有人不会主张其对这些商标和商标名的权利。除文意另有所指外，我们在本招股说明书中使用术语“Nocimed”、“Company”、“ ”、“We”和“Our”来指代Aclarion，Inc.。

词汇表

除非另有说明或文意另有所指外，本年度报告中提及的术语：

“AI” 意为人工智能。

“类别I 代码”是指数字代码，用于标识由食品和药物管理局(FDA)批准、由全国医疗保健专业人员执行并经过验证和记录的程序或服务。

“第三类代码”是CPT第三类代码，是分配给新兴技术、服务和程序的一组临时代码。

“CE标志”是指制造商或进口商对在欧洲经济区(EEA)内销售的产品确认其产品符合欧洲健康、安全和环境保护标准的行政标志。

“承保实体” 是医疗保健提供者或其他个人或实体，他们获取和传输患者的私人健康信息，如HIPAA和GDPR条例所涵盖(见45 CFR第160.103节)。

“CPT” 意为“当前程序术语”，是指由美国医学会(AMA)创建和维护的医疗代码集，医疗保健服务提供商使用该代码集向保险公司收取其工作费用。所有新的医疗设备和服务都需要确保CPT代码的安全，才能从政府和私人商业支付者那里获得付款。

"CT扫描" 是指计算机断层扫描（CT）扫描结合了从身体周围不同角度拍摄的一系列X射线图像，并使用计算机 处理来创建身体内部骨骼、血管和软组织的横截面图像（切片）。CT扫描图像 提供比普通X光片更详细的信息。

“治愈法”指的是第21条^ST 《世纪治愈法》，于2016年12月13日签署成为法律，公法号：114—255。

"椎间盘"是指位于脊柱椎体之间的由凝胶状材料制成的椎间盘（髓核），其周围有厚纤维环（纤维环）。

"DLBP" 表示椎间盘源性腰痛

“DOC”指“符合性声明”，即由我们签署的文件，声明我们已自行遵守适用的法规，以自我认证我们的产品的CE标志。

“融合”指的是“脊柱融合”，这是一种永久连接脊柱中两个或更多椎骨的手术，消除了它们之间的运动。

“GDPR” 指欧盟的一般数据保护条例，最初于2018年5月25日生效，并在欧盟和欧洲经济区的所有地方隐私法中实施，以保护患者的个人身份信息(PII)，并规范如何收集、存储和 供其他人使用，在某些情况下与HIPAA关于PII的要求同时适用，即位于欧盟并由美国的公司或其他个人或实体接收的个人的PHI。

“IRB” 指机构审查委员会，它通常是一个指定的委员会，负责审查和批准临床研究试验。

“使用适应症”是指预期用途的有限范围和适当使用我们产品的相关医学适应症。

“LBP” 意思是下背部疼痛。

“标签” 指与我们产品的商业销售和使用相一致的预期“使用适应症”的范围。

“腰椎” 指L-1至L-5的下五节椎骨。

“mr” 指的是磁共振。

“MRI” 指的是磁共振成像。

“mRS” 意为磁共振波谱，是磁共振扫描仪使用的一种脉冲序列，与生成组织结构图像的MRI脉冲序列不同，它生成具有代表被检查身体组织中不同化学物质的各种峰的‘光谱’，并允许对被检查组织中这些化学物质的相对数量进行定量测量。

“通知机构” 是指欧盟国家指定的在某些产品投放市场前对其合规性进行评估的组织，就像某些医疗产品所要求的那样。

“美国国立卫生研究院”指美国国立卫生研究院。

“PD测试” 是指一种诊断测试，旨在确认或排除腰椎间盘(S)是背部疼痛的来源。这项技术包括在透视引导下用细针穿刺盘，并通过注射造影剂对盘进行加压。

“PMA” 指FDA的上市前批准。

“QMS”是指质量管理体系，这是一种正式的体系，记录了实现质量方针和目标，特别是满足客户和法规要求的过程、程序和责任。

“DICOM”是指数字图像通信的首字母缩写，通常指的是用于管理、存储和通信或传输MRI图像和其他相关数据的标准化数据架构格式。

“间盘”是指位于脊柱的两个椎体骨骼之间的椎间间盘，其边界为上下间盘终板结构，包括位于两个终板之间的内侧盘核，其周向被 和通常为纤维性胶原基结缔组织结构的外侧盘环包围并被其容纳。

“光谱学”是指推导和评估一种材料的多峰光谱的科学，其中代表材料不同成分的不同分子键由沿着光谱的特定位置的独特的相应峰表示，并且不同的峰通常反映不同成分在受到脉冲磁场时的不同共振频率；在我们目前的产品中， 涉及产生和评估从应用于用于该化学分析的那些组织的MR脉冲序列 派生的盘组织的不同化学成分的光谱。

第一部分

概述

Aclon是一家医疗保健技术公司，利用核磁共振波谱(MRS)和专有生物标记物优化临床治疗。Aclon的技术解决了价值1345亿美元的美国下腰和颈部疼痛市场，根据2020年JAMA(美国医学会杂志) 的一篇文章，这是美国目前成本最高的医疗保健疾病。该公司目前正在利用人工智能(“AI”) 来协助质量控制过程，以标记表明MRS研究不佳的波谱数据。人工智能在这一应用中的使用还处于开发周期的早期，预计将随着进一步的研究和开发而发展。该公司正在数据库中捕获来自已完成的每个Nociscan的原始光谱数据和后处理光谱数据，以便将这些数据用作未来的训练数据，以教授机器学习算法将MRS数据与临床结果相关联。人工智能在这一应用中的应用是一个令人向往的过程，我们希望这种类型的人工智能研究和开发不仅适用于与背痛相关的各种治疗 途径，如保守疗法、再生和细胞疗法以及手术干预，而且还可能扩展到其他临床探索，包括脑、乳腺和前列腺肿瘤的诊断。

到目前为止，该公司的销售额有限， 正在通过最初专注于改善手术干预治疗慢性椎间盘源性下腰痛的结果来满足慢性下腰痛市场的需求。在最初的应用中，Aclon技术旨在帮助外科医生为因腰椎疼痛而接受手术的患者确定最佳的手术 程序(“腰椎”由五(5)节下椎骨组成，L-1至L-5)。通过临床研究，我们打算将我们的技术的应用扩展到外科 决策之外，以帮助管理从初始MRI到发作解决的大段腰痛患者。 我们相信，这将扩大我们技术的使用，以支持正在接受 保守疗法(如旨在再生腰盘的物理疗法或生物和细胞疗法)的慢性下腰痛患者的治疗决策。我们计划将我们的技术应用扩展到腰椎以外，以解决除下腰痛人群外的颈部疼痛人群。要 将我们的技术应用于颈部疼痛人群，我们将需要克服与从颈椎(它比腰椎小得多)获得足够的MRS数据相关的技术变化，并且不能保证 公司能够克服这些挑战。

Aclon采用的核心技术是磁共振光谱学。 患者在接受MRS检查时的体验与标准MRI完全相同，只是每个接受光谱学检查的椎间盘额外需要3-5分钟 。标准磁共振成像产生的信号被转换成解剖图像，而MRS产生的信号被转换成识别组织化学成分的波形。就像标准的核磁共振成像一样，如果没有可以处理数据的技术，来自光谱学的数据就毫无用处。Aclon开发了专有的信号处理软件，可将光谱数据转换为清晰的生物标志物。这些生物标志物由加州大学旧金山分校(UCSF)的董事会独家授权，是我们专有算法的关键数据输入，当应用这些算法时， 可以确定椎间盘是否与疼痛一致。我们的专利组合包括22项美国专利、17项外国专利、6项悬而未决的美国专利申请和7项悬而未决的外国专利申请，其中包括加州大学董事会独家授权的专利和专利申请。

我们认为，推动腰背和颈部疼痛患者的治疗费用上升到医疗支出排行榜首位的最大问题之一是，缺乏客观、经济高效的非侵入性诊断方法来可靠地确定患者的疼痛来源。我们认为，慢性DLBP的手术结果不佳很大程度上是由于难以可靠和准确地诊断引起疼痛的特定腰椎间盘。目前的主要诊断标准是MRI，这对显示异常结构和组织脱水很有用，但我们认为，无法 可靠地识别引起疼痛的特定椎间盘。为了诊断引起疼痛的特定椎间盘，已开发出一种基于针头的刺激盘片测试(“PD测试”)。PD测试已被证明在正确执行时具有很高的准确性。然而，PD 测试对患者来说是侵入性的、主观的和令人不快的，因为患者需要保持清醒，以便告诉医生医生在椎间盘中故意引起的疼痛是否与患者在经历背痛发作时感受到的疼痛相同。 此外，最近的证据表明，在椎间盘造影术过程中将针插入正常椎间盘的行为会导致这些以前正常的椎间盘中 退化率增加。基于PD测试的局限性和担忧，我们认为非常需要一种客观、准确、个性化和非侵入性的诊断测试，以可靠地确定单个椎间盘是否会产生疼痛。通过向医生提供有关椎间盘是否具有与疼痛相一致的化学和结构成分的信息，我们相信针对每个患者的治疗计划将导致更有效和更有针对性的护理，进而导致 更低的成本和更健康的患者结果。

Aclon已经迈出了第一步， 通过在2019年4月在《欧洲脊柱杂志》上发表一项临床研究，展示了我们的技术在帮助改善椎间盘源性下腰痛患者手术干预结果方面的潜在应用。这项研究表明，当我们的技术确定为与疼痛一致的所有椎间盘都被纳入手术治疗时，97%的患者符合“临床改善”的标准。 相比之下，如果我们的技术确定为与疼痛一致的椎间盘不包括在手术治疗中，则只有54%的患者符合临床改善标准。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是持久的，之前在2019年发布的一年的结果。在2年的随访中，当我们的技术认定为一致疼痛的椎间盘(S) 被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，而当被认定为一致疼痛的椎间盘(S) 未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，只有63%的患者有改善。

2019年发布的研究结果导致CPT委员会于2021年1月批准了我们技术的四个三类代码。NIH还将我们的技术作为选择参与其1.5亿美元的背痛联盟(BACPAC)研究计划的少数几项技术之一，该计划是NIH以患者为中心的翻译工作，旨在满足对慢性下腰痛有效和个性化治疗的需求。2022年，NIH随后 选择了我们的技术，将其纳入由BACPAC导致的前瞻性随机后续研究。这项新研究被称为脊柱治疗评估生物标记物(BEST)，旨在评估几种提供患者数据的技术 ，以确定这些技术是否可以识别在研究中评估的四种治疗方法中的一种情况下效果更好的慢性LBP患者亚群。

不断发展的科学加上对退行性疼痛腰椎间盘的了解表明，腰椎间盘可能会因某些化学变化而变得疼痛，而这些变化无法使用标准的腰椎MRI成像进行识别。然而，核磁共振设备制造商已经开发了一种名为磁共振光谱的核磁共振扫描仪应用程序。核磁共振成像不同于核磁共振成像。核磁共振成像生成人体结构的图像，而磁共振成像分析人体组织中各种化学物质的相对量。

Aclon开发了一种名为NOCISCAN®的软件应用程序，该应用程序利用许多商用扫描仪现有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎间盘的化学成分。该软件对MRS检查数据进行后处理，并检测化学生物标记物的存在，我们与加州大学旧金山分校的脊柱研究人员已经证明，这些生物标志物与腰椎间盘退行性疼痛和结构完整性有关 。在处理MRS检查数据后，我们向订购的临床医生发送一份报告，详细说明如何解释MRS检查的结果 。我们相信，这些结果有助于临床医生更快、更知情地决定哪些腰椎间盘痛，哪些不痛。我们相信，订购临床医生可以使用这些信息来确定针对单个患者的最佳治疗计划。

因为我们认为光谱学目前没有被广泛地用于任何临床目的，所以必须解决市场机会的实际限制。我们认为， 两个最大的限制可能是在全球现有的磁共振成像仪安装基础上缺乏波谱软件部署，以及只有某些磁共振扫描仪型号与我们的技术兼容。对于目前未安装光谱学软件的兼容MRI站点，软件的一次性成本从25,000美元到50,000美元不等。目前，我们的NOCISCAN平台仅与西门子提供的某些MR扫描仪型号兼容 ，美国估计有1,500台，全球有4,320台。我们 计划与其他MRI扫描仪供应商以及西门子合作，以建立与各自扫描仪和MRS功能的兼容性，以便与我们的产品配合使用。这可能使我们能够为有兴趣为DLBP患者提供NOCISCAN产品的MRI站点提供波谱软件的折扣定价。

Aclon技术的第一个应用 专注于在考虑对下腰痛患者进行手术干预时改善手术决策。 公司的第一个商业产品，我们已命名为“NOCISCAN”，利用我们专有的生物标志物和算法 ，为外科医生提供有关哪些椎间盘被确定为符合产生疼痛的信息，哪些被确定为不符合的信息。我们相信外科医生可以利用这些信息来更好地计划他们的手术治疗并改善患者的预后。 在2019年4月发表在《欧洲脊柱杂志》上的一项临床研究表明，在手术治疗中包括了被NOCISCAN识别为疼痛的所有椎间盘的患者中，97%的患者符合显著临床改善的标准。 相比之下，当手术治疗中省略了NOCISCAN识别为疼痛的椎间盘或NOCISCAN识别为不疼痛的椎间盘时，只有54%的外科患者符合显著临床改善的标准。这项研究的一些作者与赞助这项研究的Aclon有经济关系。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是持久的，之前在2019年发布的一年的结果。在2年的随访中，当我们的技术认定为一致疼痛的椎间盘(S) 被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，而当被认定为一致疼痛的椎间盘(S) 未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，只有63%的患者有改善。

根据这项临床研究的结果，该公司认为，使用NOCISCAN可以成为协助接受手术干预的腰痛患者制定治疗计划的标准方案。利用我们欧洲脊柱杂志的研究结果，我们向美国医学会申请CPT代码，以开始确保保险范围的过程，以支付NOCISCAN。2021年1月1日，第三类CPT代码生效 。该公司目前正在执行将NOCISCAN商业化的计划。请参阅下面的“报销”。

NOCISCAN背后的核心技术是使用核磁共振光谱学来识别椎间盘的化学成分，重点是识别已知与疼痛和椎间盘结构退化相关的特定专利生物标记物。我们相信，这项技术与先进的机器学习和人工智能平台相结合，不仅有可能成为接受手术干预的下腰痛患者的护理标准 ，还有可能成为优化管理整个腰部和颈部疼痛患者的核心数据输入 。

行业概述

腰背痛

根据2017年全球疾病负担研究，腰痛(LBP)是多年来残疾生活的前三大原因之一。《美国医学会杂志》2020年的一篇文章指出，在美国，腰背和颈部疼痛的成本为1345亿美元，使其成为美国最昂贵的医疗保健 ，超过了心脏病、糖尿病和癌症。

除DLBP外，下腰痛(LBP)可由许多不同的问题和脊柱周围的异常引起，包括脊椎滑脱或椎体不稳、椎体骨折、小关节病理、中央管和椎孔狭窄、椎间盘突出、脊柱部分骨折、先天性异常和肿瘤。下腰痛的许多原因很容易通过脊柱的标准MRI成像来发现，它显示了明显的结构异常，即骨折和肿瘤。然而，在许多情况下，疼痛的来源 不清楚。因此，LBP的手术治疗成功率在41%到57%之间，早期并发症和再手术率也有5%到16%的报道。

我们认为，腰椎间盘突出症手术效果不佳很大程度上是由于难以可靠和准确地诊断引起疼痛的特定腰椎间盘。目前的主要诊断标准，腰椎MRI，对于显示结构异常和组织脱水很有用，但我们认为，不能可靠地识别引起疼痛的特定椎间盘。为了诊断引起疼痛的特定椎间盘，已开发出一种基于针头的刺激盘片测试(“PD测试”)。已证明，如果执行得当，PD测试具有很高的准确性。 然而，PD测试对患者来说是侵入性的、主观的和令人不快的，因为患者需要保持清醒，才能告诉医生 医生故意在椎间盘中造成的疼痛是否与患者在经历背部疼痛时感受到的疼痛相同。此外，最近的证据表明，在PD测试过程中将针插入到正常的椎间盘中，会导致这些以前正常的椎间盘的退化率增加。

由于目前缺乏统一的诊断平台来安全可靠地诊断导致DLBP的特定椎间盘，DLBP患者面临手术干预的选择，但手术结果可能较差，或者使用强大的 止痛药(如阿片剂和合成阿片类药物)进行非手术治疗。那些选择手术且手术结果不佳且没有其他手术选择的患者将面临持续残疾、顽固性疼痛以及经常延长危险止痛药使用时间的可能性。

诊断成像

诊断成像涉及 使用非侵入性程序生成内部解剖和功能的表示，这些表示可记录在胶片上或数字化 以显示在视频监视器上。诊断成像程序有助于疾病和障碍的早期诊断和治疗， 可以减少不必要的侵入性程序，通常将患者的成本和护理数量降至最低。诊断成像程序包括核磁共振、CT、正电子发射计算机断层扫描、核医学、超声、乳房X光照相、X射线和透视检查。

虽然X射线仍然是最常见的诊断成像程序，但发展最快的程序之一是磁共振成像。美国每年进行的核磁共振扫描数量持续增长，原因是医生和第三方付款人更广泛地接受核磁共振扫描，使用核磁共振扫描的申请数量 不断增加，以及人口老龄化导致需求普遍增加。长期以来，MRI一直是被广泛接受的脊柱和下腰痛的诊断标准，包括椎弓根性下腰痛患者，这是我们诊断产品的目标医疗条件。

诊断成像 设置

诊断成像服务 通常以下列设置之一提供：

固定地点、独立的门诊诊断设施

这些设施的范围从单一医疗设施到多医疗设施，通常不属于医院或诊所所有。这些设施依赖于医生为他们的患者转介，通常(尽管并不总是)与医院或 诊所保持专门的合同关系。事实上，这些设施可能会与拥有自己的成像系统为患者提供服务的医院或诊所竞争。 这些设施向第三方付款人收费，如管理型医疗组织、保险公司、联邦医疗保险或医疗补助，以及工人的赔偿提供者。

医院

许多医院同时提供住院和门诊诊断成像服务，通常在现场或位于医院园区内或附近的专用中心提供。这些医院可以由医院拥有和运营，并根据要求为住院患者或通过医生转介的门诊患者提供成像服务。医院 通常向第三方付款人(如管理型医疗组织、保险公司、Medicare或Medicaid以及工伤补偿提供者)收费。我们与某些医院建立了合资企业，同时提供和管理他们的诊断成像服务，使他们能够利用我们的行业专业知识。

移动成像

虽然许多医院 拥有或租赁自己的设备，但某些医院通过与移动成像服务提供商签订合同来提供诊断成像服务。使用专门设计的拖车，移动成像服务提供商运输成像设备，并以兼职或全职的方式向医院和诊所提供服务，从而允许没有患者需求的中小型医院和诊所 证明固定现场访问先进的诊断成像技术是合理的。诊断成像提供商直接与医院或诊所签约，通常由他们直接报销。我们不提供移动成像服务。但是，我们提供的基于云的软件产品和服务与后处理数据兼容，可用于后处理数据，这些数据可能由部署在移动成像环境和模型中的特定MR扫描仪获取。

公司历史记录

Aclon的技术最初是由Aclon联合创始人兼我们的科学咨询委员会主席Jeffrey Lotz在加州大学旧金山分校(UCSF)获得博士学位，通过成功的概念验证进行的初步测试。早期的研究发表在2005年一份主要的同行评议期刊上，其前提是越来越多的人怀疑和感兴趣的是，由于化学变化，尤其是与缺氧有关的酸度升高，椎间盘可能会变得疼痛，而这些变化没有使用标准的MRI进行测试。考虑到这一理论，洛茨博士最初的研究 希望使用MRS识别疼痛椎间盘的化学生物标记物，即向组织施加脉冲磁场，以震动组织中的不同化学物质，并生成光谱，以便根据这些不同化学物质沿光谱的不同峰值来测量这些不同的化学物质。核磁共振设备用于对DLBP融合手术中手术取出的疼痛椎间盘与腰椎畸形(即脊柱侧弯)患者手术取出的正常非疼痛腰椎重建腰椎的腰椎进行MRS化学分析。这些体外11T磁共振波谱测量结果显示，所有(n=9)疼痛的椎间盘与所有非疼痛的椎间盘基于乳酸和蛋白多糖之间高度可重复(100%)的比率差异，乳酸是一种因缺氧而产生的疼痛化学物质，蛋白多糖是椎间盘的一种结构化学物质，可以保持水分以进行水合。观察到，在退变的疼痛椎间盘中，蛋白多糖随着退变而减少，乳酸随着疼痛的增加而升高。因此，基于MRS的测试和可识别的结构性和退行性疼痛生物标记物得以识别。

这项工作成为授予加州大学董事会和Aclon独家许可的第一项专利的主题。此后，与主要的核磁共振设备制造商西门子启动了战略合作，涉及73名手术患者的临床研究Gornet研究 发表在主要的同行评议出版物《欧洲脊柱杂志》上(见下文《临床证据》)。我们的NOCICALC和NOCOGRAM产品随后在FDA、CE进行了注册，并通过客户付费模式在美国、欧盟和英国市场推出，因为当时还不存在保险代码。

与加州大学校董会签订许可协议

于二零零八年一月八日，本公司与加州大学校董 订立于2014年12月9日修订及重述的独家许可协议(“许可协议”)，并于2017年3月31日进一步修订。许可协议包括某些知识产权 和专利，涉及的发明通常被描述为定位和评估疼痛和组织退变特性的系统、材料和方法，区分疼痛和非疼痛椎间盘的分子标记，以及用于诊断疼痛和非疼痛椎间盘的磁共振光谱系统和方法。

根据许可协议，公司 获得了全球独家知识产权许可，包括与公司使用的专利和技术相关的某些专利权 。根据许可协议，我们同意支付许可产品或技术净销售额的4%(如果公司向第三方支付收入的特许权使用费，则至少降至净销售额的2% )和我们可能从可能的分许可方、附属公司或合资伙伴获得的毛收入的10%的使用费。此外，我们同意 支付最低50,000美元的年使用费，用于支付实际赚取的使用费，外加与起诉与该技术相关的现有或未来专利相关的其他成本和支出，以及取决于 某些定义的里程碑发生的 的额外一次性费用。

许可协议还规定，只要我们支付专利诉讼费用，加州大学董事会将使用其选择的律师努力起诉和维护构成专利权的美国和外国专利，加州大学董事会的律师将仅接受加州大学董事会的指示 。

在完成2022年4月的IPO后，我们 需要向加州大学的董事会一次性支付一笔或有的“指数化里程碑付款”，现金金额 是将当时公司筹集的100万美元资本乘以3%，然后再乘以3%的IPO价格确定的。2022年5月2日，我们支付了123,828美元，以满足许可协议中包含的指数化里程碑付款义务 。

加州大学董事会有权在我们违约的情况下提前通知终止许可协议。许可协议将在 最后一项许可专利到期或被放弃时到期。受许可协议约束的专利将在2025年至 2029年之间到期。

我们依赖本许可证以及我们自己的专利技术和知识产权的其他方面，以便能够使用和销售对我们的业务 至关重要的各种专有技术，以及我们打算在未来的商业活动中使用的技术。我们使用这些 许可技术和许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和我们对许可条款的遵守。失去此许可证将对我们实现业务目标的能力造成重大负面影响，并对我们的业务运营造成重大损害。

与NuVasive，Inc.的交易。

2015年，NuVasive，Inc.(“NuVasive”) 购买了约200万美元的公司B系列优先股。NuVasive和本公司还签订了营销协议 ，根据该协议，NuVasive将成为本公司以外的独家技术营销商，NuVasive将从NuVasive技术的所有销售中获得佣金(“佣金”)。与营销协议一起，本公司签订了第一要约权(“RoFo”)协议，根据该协议，本公司 同意，如果本公司决定达成一项出售事件(定义包括出售公司50%或以上的已发行有投票权证券、出售公司几乎所有资产、或出售或独家许可公司所有知识产权)，NuVasive将有权收到通知(“RoFo通知”)，NuVasive 将有60天的时间来决定是否想要按照RoFo通知中规定的条款收购该公司。RoFo义务 将在FDA发布其对公司产品或服务的首次监管许可后42个月到期。RoFo义务不适用于收购价格为4,000万美元或更高的任何拟议销售活动。

2020年2月，NuVasive同意购买308,720美元的可转换票据，可转换为B-1系列优先股，并就此购买了认股权证 ，以每股0.18美元的行使价购买171,511股普通股。

于2020年2月，NuVasive与本公司亦 订立经修订及重述的佣金协议(“佣金协议”)，根据该协议，本公司同意向NuVasive支付截至2023年12月31日止与Aclon的Nociscan技术有关的本公司若干收入的6%的佣金，并向NuVasive发行权利，以收取本公司的优先股，但须受200万美元“安全”(未来股权简单协议)的条款规限。外管局规定，如果公司在2020年12月31日或之前 筹集至少1,000万美元的新资本，NuVasive将获得200万美元的股本，这一期限后来延长至2021年6月30日。如果筹不到1,000万美元，该公司将向NuVasive发行1,584,660股B-2系列优先股 。这1,000万美元没有筹集到，公司于2021年12月向NuVasive发行了1,584,660股B-2系列优先股 。关于佣金协议，NuVasive同意：(I)NuVasive将停止销售本公司的技术，(Ii)NuVasive将把佣金降至6%，以及(Iii)NuVasive的佣金将于2023年12月31日终止 。2021年12月，NuVasive的可转换票据被转换为B-3系列优先股。

产品和解决方案

Aclon开发了一款名为NOCISCAN®的软件应用程序。该产品利用许多商用扫描仪现有的MRS功能，以非侵入性方式分析脊柱内椎间盘的化学成分。该软件对MRS检查数据进行后处理，并检测化学生物标记物的存在，Aclon与加州大学旧金山分校的脊柱研究人员一起证明，这些生物标记物与腰椎间盘退行性疼痛和结构完整性有关。处理完MRS检查数据后，Aclon会向订购的临床医生发送一份报告，详细说明如何解读MRS检查结果。我们相信，这些结果有助于临床医生更快、更明智地做出决定，决定哪些腰椎间盘疼痛，哪些不疼痛。我们相信，订购临床医生随后可以使用这些信息来确定针对单个患者的最佳 治疗计划。

NOCISCAN是完全非侵入性的，仅短暂地延长了原本标准的MRI检查。核磁共振扫描是操作核磁共振扫描仪最常用的脉冲序列类型。它使用强大的磁铁将脉冲磁场施加到患者身上，使用传感器检测因脉冲磁场而引起的体内不同化学物质的共振振动而发出的无线电波，以及使用计算机根据检测到的化学信号创建患者组织结构的详细图像。因为水和脂肪是体内最普遍的化学物质，所以标准的核磁共振成像通常基于不同组织之间不同的水分和脂肪水平。然而，MRS是另一种脉冲序列，它以与MRI相似的方式使用核磁共振扫描仪，但MRS不是使用化学共振来创建图像，而是为组织创建具有不同峰的光谱，这些峰代表该组织中除水和脂肪之外的许多不同的化学物质。这些化学物质的相对含量可以通过测量它们各自的光谱峰值来计算。MRS以前被用于通过测量肿瘤的独特化学生物标记物来诊断某些癌症(例如脑、乳腺癌、前列腺癌)，而NOCISCAN使用MRS来测量退行性疼痛和椎间盘结构完整性生物标记物的相对水平。退行性疼痛和结构完整性生物标记物的相对水平是通过使用专有的后处理技术得出的。

用于进行NOCISCAN的平台涉及：(I)根据专有协议对椎间盘进行的MRS检查，(Ii)数据传输 门户，以将数据从MRS检查安全地传输到Aclon基于云的后处理器技术，(Iii)后处理器技术 ，该技术识别生物标记物峰并利用计算表评估生物标记物峰的多个比率，其中疼痛生物标记物 位于分子中，结构生物标记物位于分母中，以及(Iv)称为Nocigram的最终诊断报告，用于识别 椎间盘是否疼痛。

(a)    NOCISCAN MRS检查协议：我们开发了一种定制的软件协议和技术，用于在扫描间盘时使用市售的MRS脉冲序列，将5个腰椎间盘的标准腰椎MRI检查的时间平均延长约30分钟。 定制协议是一系列专有的设置和指令，供MRS进行NOCISCAN检查，以获得最佳和可靠的 MRS数据。本协议不是本公司销售的产品。该软件协议由Aclarion创建，用于插入到预先存在的软件文件格式中，并由MRS所有者下载到MRS上，用于MRS的操作系统环境中。目前，我们的软件协议仅与西门子提供的某些MRS型号和操作系统兼容，因为这些西门子型号 专门提供了可用于在西门子MRS设备上运行我们的自定义脉冲序列的用户定义定制。

(b)     数据 传输：在许多环境和应用程序中，数据通常从MR扫描仪传输到外部托管的云后处理器。 现有的产品和协议市场都支持这样做。Aclon为磁共振成像提供商提供了两种数据传输选项： (1)由Ambra®Healthcare提供的特许专有成像数据传输平台，以及(2)由Aclon开发和提供的定制开发的网络界面NOCIWEB®。

(c)     NOCISCAN后处理器套件：这包括Aclon目前营销和销售的产品。后处理器技术 要求仅根据上文(A)中所述的Aclon专有MRS检查协议获取MRS检查数据。NOCISCAN 后处理器套件由两个相互交互的软件产品组成：

相对于当前技术和程序的优势

NOCISCAN提供了新的信息，以帮助医生 更好地诊断哪些椎间盘可能导致患者背痛，从而帮助制定治疗计划，并可能 改善患者的预后。

更具体地说，目前对LBP的诊断标准包括腰椎X光和MRI，以及不太普遍的基于针头的刺激性椎间盘造影术(PD测试)。 虽然腰椎X光和MRI可以显示各种病理结构异常和退变，并有助于诊断某些非椎间盘源性疼痛，但这些技术不能可靠地识别LBP患者的疼痛椎间盘。PD测试是继MRI之后的另一种测试，目的是为了识别疼痛的椎间盘。PD测试已被证明在正确执行时具有很高的准确性 然而，PD测试对患者来说是侵入性的、主观的和令人不快的，因为患者需要保持清醒以便告诉医生 医生故意造成的椎间盘疼痛是否与患者经历背部疼痛时感受到的疼痛相同 。此外，最近的证据表明，在椎间盘造影术过程中将针插入正常椎间盘的动作会导致这些以前正常的椎间盘退行性变的速度增加。我们相信NOCISCAN的优势包括：(A)增强其他标准腰椎核磁共振检查的能力和价值，首次可靠地识别导致DLBP的化学疼痛的椎间盘；以及(B)提供“虚拟椎间盘图™”，作为一种完全非侵入性、客观定量、无疼痛、无重大风险的检查，以及更广泛地采用针基PD检查的替代方案(这些优势都不具有这些优势)。

更具体地说，从诊断的角度来看，NOCISCAN为市场提供了许多具体的优势，包括：

NOCISCAN采用了许多专利技术和功能，我们认为这些技术和功能总体上为MRS领域提供了几个技术优势。以前的磁共振波谱应用，例如用于脑、前列腺癌或乳腺癌的诊断，遇到了与获取可靠的稳健光谱以进行准确的定量化学测量相关的技术挑战。这些技术挑战导致以前的MRS产品针对临床应用的敏感度和特异度较低。NOCISCAN平台提供的新颖功能和优势旨在解决过去MRS的技术和诊断挑战。因此，我们相信Aclon的改进不仅为光盘MRS带来了好处，而且潜在地为更广泛的其他MRS应用提供了好处。Aclon IP在处理原始MRS数据方面的改进总结如下：

临床证据

我们进行了一项临床研究(“Gornet 研究”)，以展示我们的技术对外科医生、成像中心、第三方付款人和患者的好处。如果没有强大的临床数据来支持我们的技术来改善临床结果，确保新的报销代码和改变现有治疗途径的机会将受到限制。

在一项由我们赞助并由一位在公司拥有经济利益的脊柱外科医生等人撰写的临床研究中。并发表在2019年4月的《欧洲脊柱杂志》上， 结果显示，97%的接受治疗的患者符合显著临床改善的标准，其中所有被NOCISCAN识别为疼痛的椎间盘都包括在手术治疗中。相比之下，54%的手术患者在手术治疗中省略了被NOCISCAN确认为疼痛的椎间盘，或将NOCISCAN确认为不痛的椎间盘纳入治疗中，在临床上取得了显著改善 。这项研究的一些作者与赞助这项研究的Aclon有经济关系。

这项临床研究包括139名慢性腰痛患者，他们总共接受了623个腰椎间盘的NOCISCAN检查。73例患者接受了手术干预，包括融合或椎间盘置换术，并获得6个月的随访。手术后的临床改善使用行业标准OSwestry残疾指数(ODI)和视觉模拟评分(VAS)进行评估。ODI在1-100的范围内评估患者的残疾，得分越高，表明损伤越少。VAS对主观疼痛进行1-10分的评估，得分越低表示疼痛越少。 研究中显著的临床改善被定义为ODI改善15分，VAS改善2分。NOCISCAN 数据未用于手术决策。

术后将患者分成不同的组进行分析。其中一组患者接受手术治疗，包括所有被NOCISCAN认定为疼痛的腰椎间盘。这组患者包括36名患者，其中26名接受了一级手术，10名接受了二级手术。这类患者中有97%(35/36)达到了临床显著改善的标准。这一组中的一项失败 确实满足了VAS要求，仅比预期的ODI截止点15低1个点。

在由13名患者组成的另一组中，被NOCISCAN确定为疼痛的椎间盘不包括在手术干预中。在这组患者中，只有54%(7/13)的患者达到了临床显著改善的标准。

2023年4月，Aclon在《欧洲脊柱杂志》上发表了一篇同行评议的期刊文章，详细介绍了Gornet的两年成果，从而进一步证明了我们的技术。两年的结果是持久的，之前在2019年发布的一年的结果。在2年的随访中，当我们的技术认定为一致疼痛的椎间盘(S) 被纳入手术治疗时，85%的患者有改善，而当被认定为一致疼痛的椎间盘(S) 未得到治疗或被认定为一致无疼痛的椎间盘(S)接受治疗时，只有63%的患者有改善。

我们相信，这项研究的结果表明，使用NOCISCAN数据帮助确定手术干预的适当水平将显著改善因背痛而接受脊柱手术的患者的预后。然而，Gornet研究是在我们赞助的单一临床中心进行的一项(相对较小的)临床研究，作者包括一名在公司拥有经济利益的脊柱外科医生，并且不能保证此类研究的结果准确地支持我们与我们产品的市场机会相关的结论。

市场机遇

目前的NOCISCAN产品解决了美国每年花费在脊柱融合手术上的100亿美元 。我们的早期临床证据表明，当我们的技术确定为疼痛的椎间盘被纳入手术治疗时，手术结果有显著改善。我们相信这个市场现在是可行的 ，我们IPO收益的很大一部分将用于将这一市场机会商业化。

随着我们继续商业化努力，我们计划通过临床登记来跟踪患者，以建立我们的早期临床证据。我们希望使用这些登记 来跟踪NOCISCAN患者，无论他们可能遵循什么治疗路径。截至本招股说明书发布之日，NOCISCAN仅在正式的临床研究中进行了评估，研究对象主要是接受手术治疗以进行融合或椎间盘置换的患者。该公司 计划扩大临床登记范围，以涵盖因背痛而接受手术干预的患者，包括所有外科干预措施，而不仅仅是融合和椎间盘置换手术。如果我们能够将特定的MRS结果与所有脊柱手术的改善手术结果相关联，我们相信这将把我们在美国的市场机会从我们认为的100亿美元扩大到估计400亿美元，其中包括术前保守治疗成本。但是，不能保证我们的产品在市场营销中一定会成功，无论估计的市场规模有多大。

我们NOCISCAN的最终目标是满足整个腰背和颈部疼痛市场的需求，该市场每年1345亿美元，是治疗任何疾病所花费的医疗费用最大的市场。为了满足这一市场需求，我们目前的算法需要扩展到包括先进的机器学习技术，这些技术除了光盘的化学成分外，还包括多个数据输入。这些额外的投入都需要与从物理治疗到再生治疗和外科干预等各种治疗的临床结果 相关。为了进一步推进这一过程，我们被选为NIH资助的一项1.5亿美元研究(NIH Bacpac Initiative)的参与者，该研究的重点是评估最有希望的数据输入，以预测背痛患者的最佳治疗路径，并参与NIH的后续最佳研究，以评估使用这些数据输入改善临床结果的临床 有效性。

除了参与NIH BACAPAC和BEST计划等外部研究 之外，我们还希望通过将接受保守治疗计划和再生治疗计划的患者添加到我们的临床登记中，将NOCISCAN结果与结果关联起来，从而创建我们自己的内部数据，以便利用人工智能将光谱 信号与最佳治疗路径相关联。如果我们成功地证明了这些关联的临床有效性，我们 打算将我们的市场机会扩大到对整个腰部和颈部疼痛患者的管理，从而我们相信， 扩大了我们的潜在市场规模。然而，我们不能保证我们的产品在营销上一定会成功， 无论估计的市场规模如何。

尽管我们相信我们面向的是一个巨大的美国和欧洲市场，但我们必须克服市场机会的实际限制。我们认为最大的两个限制 是在全球现有MRI的安装基础上缺乏光谱软件部署，以及只有某些MR扫描仪型号与我们的技术兼容的事实。对于没有安装光谱硬件和软件的兼容MRI机器，硬件和软件的一次性成本从25,000美元到50,000美元不等。目前，我们的NOCISCAN平台 仅与西门子提供的某些MR扫描仪型号兼容，其中美国估计有1,500台，全球有4,320台。我们计划与其他MRI扫描仪供应商合作，建立各自扫描仪和MRS功能的兼容性，以便与我们的产品一起使用，包括为有兴趣向DLBP 患者提供NOCISCAN产品的MRI站点提供频谱软件的折扣价格。

运营计划和增长战略

我们的主要短期增长战略是确保 支付方合同涵盖我们的第三类CPT代码。我们相信，有了有利的支付者覆盖决定，就有机会 更高效地向脊柱外科医生和成像中心推广采用我们的技术。

该公司目前的绝大部分收入 直接来自患者自付费用。随着第三类CPT代码的引入和我们首次公开募股的收益，公司正在过渡到全面的商业运营。

为了有效地商业化，最初的计划是获得最多10名领先的脊柱外科医生的支持，他们相信Nociscan技术将在他们的实践中帮助他们做出手术决策。到目前为止，该公司已经宣布了10名KOL外科医生中的7名，并口头承诺完成剩余的3名KOL目标。关键意见领袖(KOL)外科医生是各自领域的领导者，他们将协助公司生成支持Nociscan的重要临床数据，并使用这些数据帮助公司与付款人进行讨论，以确保我们的第三类CPT代码做出积极的付款决定。

主要基于我们的KOL外科医生和医生在市场中的参与度，该公司优先考虑以下市场：

在某一地理区域获得积极的本地付款决定后，我们打算在每个市场安排一名市场经理和一组业务开发专业人员， 专注于扩大医生支持并确保从市场上的其他付款人那里获得有利的承保决策。每个市场的目标 都是扩大提供商网络，以包括更多的成像中心和外科医生，从而扩大地理覆盖面。我们 相信，增加我们在每个市场的足迹将增加支付者的压力，从而增加业务量和收入 与每个支付者相关的所有不同计划的决策。

我们相信以下策略将有助于NOCISCAN处方和使用的增长。

战略关系

西门子

NOCISCAN产品套件目前仅兼容西门子提供的某些MR扫描仪型号和配置。我们与西门子没有任何排他性协议或义务，我们与西门子之间也没有任何费用分享、特许权使用费或其他金钱或付款交换。我们与西门子的重点关系源于我们确定西门子扫描仪型号的最佳定位 以支持我们的产品。自2011年以来，我们一直与西门子保持合作关系。

2012年5月2日，经过前期的非正式合作，我们与西门子签订了一份谅解备忘录，根据该备忘录，西门子同意支持Aclon研发后来成为与西门子扫描仪兼容使用的NOCISCAN产品套件。谅解备忘录包括西门子将提供的某些定制功能的开发和技术支持，以支持Aclon的开发工作。 这种关系不是排他性的。该谅解备忘录由我们于2017年12月31日与西门子医疗保健有限公司签订的Aclon，Inc.与西门子兼容的NOCISCAN产品分阶段商业化的战略合作协议(“西门子协议”)取代。该协议包括与欧盟早期商业用户合作，识别与西门子兼容的NOCISCAN 平台并为其提供技术支持，包括为那些最初的商业用户提供免费试用期以激活和使用西门子SVS脉冲序列选项包，我们的客户需要购买该包才能根据与我们产品兼容使用的规范执行光盘MR。西门子协议还规定了全球联合营销计划、潜在的商业模式/费用协议，以及可能将NOCISCAN产品套件整合到西门子下一代前沿应用商店模式中。虽然这些计划尚未实现，但协议仍然通过自动延期保持有效， 我们正在进行对话和谈判，以实现部分或可能全部目标。西门子协议是可终止的。如果任何一方认为合作协议的目标因技术、经济和/或临床原因而无法实现，则任何一方均可在任何时间。如果西门子终止与该公司的关系，将对我们的业务产生重大不利影响。此外，不能保证我们和西门子之间会有任何联合营销或未来的财务安排，即使建立，也不能保证这样的协议会成功或有利可图。

RADNet

该公司的两个成像中心已完全投入使用，可进行NOCISCAN，这两个中心归美国领先的门诊成像提供商RadNet，Inc.(“RadNet”)所有。RadNet目前在七个州拥有353个门诊成像中心。Larry Tannenbaum是我们的前董事会成员之一，领导我们的医疗咨询委员会的放射科。纽约/新泽西地区是我们IPO后早期商业化的首要目标之一 ，我们希望利用RadNet与商业付款人的广泛关系来确保 介绍，我们相信这些介绍将导致付款人做出早期覆盖决定，以支持我们的增长计划。尽管我们有发展RadNet关系的雄心，但目前的安排仅限于Aclon和RadNet之间的收入流动，用于RADNet的MRS考试和Aclon随后生成的Nociscan报告。

Alphatec

2024年1月8日，我们宣布已与Alphatec Holdings，Inc.的全资运营子公司ATEC Spine，Inc.签署了一份战略合作伙伴协议，巩固了我们之前签署的不具约束力的意向书。ATEC是一家医疗设备公司，致力于通过临床区分来革新脊柱手术的方法。

该协议设想了一种多步骤的战略合作伙伴关系。根据协议，ATEC和Aclon将合作确定关键意见领袖(KOL)外科医生，以评估我们的Nociscan 技术。这些外科医生的反馈将为临床评估提供依据，这些评估旨在结合ATEC AlphaInformatiX平台的基础--EOS成像来评估Nociscan的效用。如果取得积极的协同效应，ATEC和Aclon将在目标市场共同营销Nociscan。作为对ATEC外科医生网络的选择性访问以评估和推进Nociscan的交换条件，Aclarion将向ATEC提供某些独家经销权，将Nociscan作为综合程序解决方案的一部分。

报销

当前的程序术语或“CPT”代码是由美国医学会(“AMA”)制定的，用于描述医生、医院和其他医疗保健专业人员提供的各种医疗保健服务。这些代码用于与其他医生、医院和保险公司进行通信以处理索赔。CPT代码分为三类：第一类、第二类和第三类(也经常互换称为“级别”)：

我们的NOCISCAN产品套件最初是商业化的 ，没有现有的CPT代码或向第三方付款人寻求报销的其他途径。因此，到目前为止，我们产品的商业使用主要由患者或他们的脊柱外科护理提供者直接支付。第一个第三方付款人 于2021年5月通过支付科罗拉多州的一名工人的赔偿要求进行了报销。

自2021年1月1日起，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)恢复并重新激活了之前已停用的磁共振波谱I类CPT代码76390。 这是我们与CMS为实现这一结果而进行的直接努力的结果。此外，同样从2021年1月1日起，AMA批准了四个新的III类CPT代码，专门用于对椎间盘进行MRS检查。更具体地说，这些代码 分别被分配用于：(I)通过SVS(0609T)确定和定位关节盘源性疼痛，(Ii)传输MRS衍生生物标记物数据 用于软件分析(0610T)，(Iii)后处理生物标记物数据以用于算法分析以确定盘状物(0611T)之间的相对化学差异，以及(Iv)解释和报告这些结果。动态支付分类(“APC”)定价分配 CMS也对其中三个1级T代码进行了定价分配，而第四个(0612T)未定价，留给我们或翻译医生与Medicare行政承包商(MAC)和第三方付款人协商支付定价金额。这四个新的3级代码的创建、激活和APC定价分配也是我们公司为实现这些临时目标而直接与AMA进行谈判的结果。我们打算进一步探索APC任务，如新技术APC，以确保我们的NOCISCAN 产品套件被分配到在临床特征和资源成本方面合适的APC。

下表进一步解释了这四个新的 三级CPT代码：

由于缺乏运营资本，我们尚未 开始寻求报销范围或推广或建议我们的客户使用这些代码。但是，我们计划使用 公开募股的收益来雇用人员，并为此花费我们的财务资源。第三类代码在转换为第一级代码后变得更有价值和有用，因为预计可以实现广泛的报销范围。我们计划通过推进多项临床研究和相关的同行评审临床出版物， 支持代码从III类转换为I类， 旨在 进一步支持改善患者结局（例如DLBP手术后的成功率），并通过将我们的NOCISCAN平台的使用纳入DLBP患者的医疗保健旅程中来实现各种经济优势。然而，无法保证 第III类代码将转换为相应的第I级代码，并且如果代码转换为第I级代码出现延迟或最终没有代码转换为第I级代码，我们的业务将受到重大不利影响。 此外，即使代码转换为1级，也不能保证我们将成功地增加患者和医疗保健专业人员对我们的 技术的使用。

知识产权-许可证、专利和商标

我们依靠许可证、专利、商业秘密、版权和商标以及合同保护的组合来建立和保护我们的知识产权。 我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们寻求通过各种方法保护我们的技术和任何与我们的NOCISCAN平台相关的潜在未来技术，包括寻求和维护旨在涵盖当前和未来技术、其使用方法和过程以及 对我们业务发展具有商业重要性的任何其他发明的专利。我们寻求获得国内和国外的专利保护，包括 除了在美国提交和起诉专利申请外，通常还会在我们认为此类外国申请可能有益的其他国家/地区提交对应的专利申请，包括欧洲、澳大利亚、加拿大、中国、日本、印度和 南非。

2014年12月9日，本公司与加州大学校董会就若干发明订立经修订及重述的独家许可协议(“许可协议”)(“许可协议”)，概括地描述为定位及评估组织疼痛及退变特性的系统、材料及方法、区分疼痛与非疼痛椎间盘的分子标记物，以及诊断疼痛及非疼痛间盘的磁共振光谱系统及方法(统称为“发明”)。

根据许可协议，公司 获得了本发明的全球独家许可，包括与公司使用的专利和技术相关的某些专利权。根据协议，我们同意支付特许产品净销售额4%的特许权使用费。此外， 我们同意从协议生效日期的三周年起支付最低年度版税费用，该费用每年递增 ，目前为50,000美元。如果我们违约，UCSF有权提前通知终止协议 。该协议将在最后一项许可专利到期或被放弃时失效。受 协议约束的美国专利在2026至2029年间到期，不考虑任何可能的专利期调整或延长，并假设支付 所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

截至2023年12月31日，我们的知识产权组合在美国有22项已颁发专利和6项待决专利申请，在美国境外有17项专利授权书和7项待决专利申请。整个专利组合包括：(I)独家转让给公司，(Ii)独家转让给加州大学董事会但独家授权给公司，以及(Iii)转让给公司和加州大学董事会(也是独家授权给公司)的专利和专利申请。这些专利中有许多涉及本公司的第一款产品--NOCISCAN产品套装，用于后期处理光盘MRS检查数据。其他 涉及NOCISCAN椎间盘MRS检查(在MR扫描仪上进行)的潜在增强，以及其他替代诊断方法(例如，分子成像和基因表达测试)。我们的专利和专利申请组合如果发布，预计将在2026年1月30日至2037年6月16日之间在美国到期，在每种情况下，都不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们的知识产权组合包括四个专利系列(每个专利系列反映多个系列，如果基于不同的原始应用)，与我们的NOCISCAN技术 和/或其他潜在的未来流水线产品相关。

第一个专利系列针对信号处理技术的发明，包括利用人工智能技术来提高基于MRS的化学生物标记物测量和相关诊断解释的质量、可靠性和准确性。其中许多专利发明都包含在NOCICALC产品中的NOCISCAN套件下，并涵盖了专门用于光盘MRS和任何其他组织中的MRS的用途。这第一个 系列包括在美国转让给该公司的8项已获专利和1项待批专利申请，以及在美国(欧洲和澳大利亚)以外的3项已获专利和1项待决专利申请。所有这些都分配给了公司。美国已授予的专利和正在处理的专利申请如果已发布，预计将在2029年10月14日至2033年3月15日之间到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

第二个专利系列涉及用于基于MRS的化学生物标记物提供诊断有用信息的新型诊断系统和方法的发明。我们的NOCIGRAM产品和NOCISCAN套件下的相关诊断报告中包含了许多这些专利发明，涉及专门用于椎间盘源性疼痛、更广泛地与椎间盘相关的疾病，以及更广泛的任何组织中的任何退行性疼痛相关诊断 。该系列包括与使用我们的NOCIGRAM产品评估的主要退行性疼痛生物标记物诊断退行性疼痛椎间盘(和其他组织)相关的专利。第二个专利系列包括在美国的6项已批准专利和3项未决专利申请 ，以及在美国以外(欧洲、澳大利亚、加拿大、中国、日本、印度、南非)的9项专利授权和6项未决专利申请。这些权利要么分配给加州大学董事会，要么分配给加州大学董事会和本公司，在所有情况下，UC的权利都独家授权给本公司。美国已授予的专利和正在处理的专利申请如果已发布，预计将在2026年1月30日至2037年6月16日之间到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们的第三个专利系列涉及提高与在磁共振扫描仪进行MRS检查相关的某些方面的效率和可靠性的发明 。这包括提高NOCISCAN DISC MRS检查的效率和质量以及MRS的其他应用。这些专利发明目前尚未纳入我们的商业产品，但处于潜在流水线产品的研发阶段。第三个专利 系列包括3项已颁发的美国专利，这些专利预计将于2031年11月23日到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延期，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。这些专利均为 转让给公司。这一专利系列还包括一项正在申请中的美国专利申请，该专利申请涉及使用人工智能来增强MRS考试，该考试正处于潜在流水线产品的研发阶段。

我们的第四个专利系列涉及其他新型诊断系统和方法的发明，这些发明代表了潜在的未来流水线产品，或提供了针对相关潜在竞争威胁的潜在排他性 权利。这包括与使用分子成像和/或基因表达测试诊断椎间盘源性疼痛相关的专利。第四个专利系列包括在美国的4项已批准专利和1项正在申请的专利，以及在美国以外(欧洲、加拿大、中国)授予的5项专利。这些专利转让给加州大学的董事会，并独家授权给公司(在某些方面，共同独家许可，根据该许可，公司拥有诊断方面的独家权利 ，另一第三方被许可人仅对某些治疗方面具有有限的独家权利)。美国已授予的专利和正在处理的专利申请如果已发布，预计将在2026年9月21日至2029年5月29日之间到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们不能确定是否会就我们的任何待决专利申请或未来我们可能拥有或许可的任何专利申请授予专利。 我们不能确保我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利将有助于保护我们的 技术。请参阅“风险因素 - 与我们的知识产权相关的风险有关与我们的知识产权战略和投资组合相关的风险的其他 信息。

我们不断评估和完善我们的知识产权战略，以巩固我们的地位。当我们的知识产权战略保证此类 申请时，我们会提交额外的专利申请。我们打算寻求额外的知识产权保护，只要我们认为这将是有益的和具有成本效益的。 我们是否有能力阻止第三方直接或间接地制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式将我们的任何专利发明商业化，这在一定程度上将取决于我们能否成功地获得、辩护和执行与我们的技术、发明和改进有关的专利主张。关于我们的知识产权，我们不能保证 我们当前或未来的任何专利申请将导致在任何特定司法管辖区颁发专利，或我们当前或未来颁发的任何专利将有效保护我们的任何测试或技术免受侵权，或防止其他人 将侵权测试或技术商业化。即使我们的未决专利申请作为已颁发专利被授予，这些专利也可能 被第三方挑战、规避或无效。因此，我们可能无法为我们的任何测试或技术获得或维护足够的专利保护。

除了我们的发明和技术依赖专利保护 外，我们还依赖商业秘密、专有技术、保密协议和持续的技术创新 来发展和保持我们的竞争地位。例如，我们的分析技术和流程、计算生物算法以及相关流程和软件的某些元素基于未公开披露的未获专利的商业秘密和诀窍。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业机密，包括通过与我们的员工、顾问和顾问签订合同，但这些协议可能会被违反，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，第三方可以 独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或 披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。有关与知识产权相关的风险 的进一步讨论，请参阅标题为“与我们的知识产权相关的风险因素 - Risks”一节。

本公司拥有以下商标，用于其以前的公司品牌名称以及其主要产品和品牌(“®”表示注册商标，“™” 表示受普通法保护的未注册商标)：

NOCIMED®公司品牌名称

NOCISCAN®-初级数据采集考试 (程序)和基于软件的后处理套件(产品)

NOCIGRAM®-后处理报告，NOCISCAN产品套件中的两个产品之一

NOCSCORE®-NOCIGRAM报告的功能

NOCICALC™-MRS光谱处理器和生物标志物计算器，是NOCICSCAN套件中的两款产品之一

NOCI+™-NOCIGRAM报告功能

NOCI-™-NOCIGRAM报告的功能

NOCILD™-NOCIGRAM报告的特点

NOCIWEB™-网络托管用户界面

SI-Score™-NOCIGRAM报告的功能

虚拟磁盘™-与NOCIGRAM关联的其他名称

关于涉及的含义，这些标记中的重复前缀术语“noci”源自拉丁语，意思是“疼痛“(例如，报告疼痛的神经称为”Noci接收器"）

研究与开发

研发(“R&D”) Aclon的活动主要探索人工智能、我们的后处理技术和临床注册数据的使用，以扩大我们技术的使用 。

该公司正在研究应用人工智能和机器学习平台来分析原始光谱数据和后处理信号，以评估人工智能平台 是否可以更高效和更有效地将MRS数据与临床结果相关联。我们预计这种类型的人工智能研究和开发将是一个持续的过程，不仅适用于与背痛相关的各种治疗途径，即保守疗法、再生疗法、细胞疗法和外科干预，而且有可能扩展到其他临床探索，涉及脑部、乳腺和前列腺肿瘤的诊断。

Aclarion的临床研究包括建立临床注册表，提供培训人工智能模型所需的数据输入，以提高我们 手术决策技术的效率和有效性，并扩展我们技术的使用，通过其他干预措施潜在地优化颈部和下腰痛的治疗。

临床登记处跟踪 每个被评估的椎间盘的MRS结果，并将该椎间盘的MRS签名与患者特定的数据相关联，例如MRI成像、OSwestry残疾指数(ODI)和视觉模拟评分(VAS)。这些方法是评估下腰痛、进行临床治疗和确定保守疗法(如物理疗法和脊椎按摩干预、再生和细胞疗法或外科干预)的成熟工具。通过跟踪随时间对每个患者应用的特定治疗，并将这些治疗的有效性与每个椎间盘的MRS数据相关联，我们希望创建一个大型临床数据库，可用于训练高级机器学习 算法，这些算法将特定椎间盘的MRS签名与保守和再生治疗的改善结果相关联。

政府监管

美国食品和药物管理局。

在美国，FDA拥有广泛的监管权力，涉及新医疗器械的临床前和临床测试，以及医疗器械的设计、制造、标签、储存、记录保存、营销、广告、促销、分销、批准后的监测和报告以及进出口。 除非适用豁免，否则联邦法律和FDA规定，所有引入市场的新的或重大修改的医疗器械必须在根据联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第510(K)条获得上市前通知批准命令，或获得批准的重新申请或上市前批准(PMA)申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类--第I类、第II类或第III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及就安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度。第I类设备是指可通过遵守一系列法规(称为一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求符合FDA质量体系法规(QSR)设施注册和产品清单的适用部分，报告不良事件和故障，以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。一些第I类设备，也称为第I类保留设备，还需要FDA 通过下文所述的510(K)标准售前通知流程进行售前审批。大多数第I类产品不受上市前通知 要求的约束，仅受注册要求的约束(FDA通常不审查这些要求，因此仅由申请产品所有者确定和提交)。

第二类设备是指受一般控制以及FDA认为必要的特殊控制的设备，这些控制包括性能标准、指南和上市后监控。大多数二类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对第二类设备的上市前审查和批准通过510(K)上市前通知流程完成。根据510(K)流程， 制造商必须向FDA提交上市前通知，证明已寻求批准的产品基本上等同于之前获得批准的510(K)设备或FDA尚未要求提交其上市前批准申请的1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。要达到实质上的等价性，所建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且具有与谓词装置相同的技术特征或具有不同的技术特征，并且不会引起与 谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)通知后，FDA 决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺少实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)计划通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查、批准或拒绝。 作为一个实际问题，批准通常需要更长的时间，而且永远不能保证批准。尽管许多510(K)上市前通知 在没有临床数据的情况下被批准，但FDA可能需要包括临床数据在内的进一步信息来确定 实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是同等的，它将批准该设备在商业上销售。

设备获得510(K)许可后， 任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要De Novo或PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，并可以不同意制造商的 决定。如果FDA不同意制造商关于修改现有设备是否需要新的上市前提交的决定 ，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备 ，直到获得De Novo或PMA申请的510(K)批准或批准。如果FDA要求我们寻求510(K)批准 或批准De Novo或PMA申请对先前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止营销 或召回修改后的设备，直到我们获得批准或批准为止。此外，在这些情况下，我们可能会因未能提交必要的PMA申请而面临重大的监管罚款或处罚(S)。此外，FDA目前正在评估510(K)流程，并可能对行业要求进行重大更改。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为在510(K)过程中不是实质上等效的设备。仅靠上述一般控制和特别控制不能合理地保证III类设备的安全性和有效性。因此，这些设备需要经过PMA 申请流程，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。

如果由于缺乏同等的判定设备而可能被认为是III类设备，但不会对患者构成重大风险，则可能会将其降级为相对较新的De Novo路径进行上市前通知审查和批准，这通常涉及510(K)路径和PMA路径之间的负担和审查周期 次。除了上述分类和美国FDA的相关监管路径 外，之前被认为是医疗器械的某些技术最近被重新分类，不被视为医疗器械，因此不受FDA的监管。2016年12月13日，21号^ST世纪治疗法(“治愈法”) 已签署成为法律(公法114-255,130统计。1033)，旨在帮助加快医疗产品开发，并为需要它们的患者更快、更高效地带来新的创新和进步。治疗法案第3060条是对联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C法案)第520条的修正案 ，该条款涉及如何定义医疗器械。这概述了将不受FDA监管的软件功能，例如用于管理目的、鼓励健康生活方式、电子健康记录、临床实验室测试结果和相关信息以及临床决策工具的功能。

在美国，NOCISCAN产品套件 仅被FDA作为医疗设备进行了部分监管。NOCICALC产品被认为是I类“豁免”医疗设备，并根据产品分类“临床用计算器/数据处理模块”、“产品代码”JQP、法规编号862.2100和注册号3015426626在美国食品和药物管理局进行了注册。

确定产品是否可以 被视为I类“豁免”医疗器械的过程包括自行确定该产品是否符合FDA分类的现有类别之一的充分说明。与我们的监管顾问一起，我们确定产品分类 “临床使用的计算器/数据处理模块”充分描述了我们的NOCICALC产品。

相比之下，我们认为NOCIGRAM产品被认为是21岁以下的临床决策支持软件(CDS^ST世纪治疗法，而不是医疗器械。因此，我们 认为NOCIGRAM不受FDA的监管。我们的结论是，NOCISCAN将被视为临床决策支持软件(CDS)， 根据《21世纪治疗法》，该软件不是设备，因此不受医疗器械监管，“基于 以下分析：

根据《治疗法》条款，如果软件产品 满足以下四个要素，则不被视为设备：

自2016年12月13日以来，FDA发布了指南草案 ，对上述四个要素的解释提供了进一步的见解。指导意见草案题为“临床和患者决策支持软件”(2017年12月)(“指导意见草案”)，审查了《联邦医疗发展法》第520(O)(L)(E)节，并对每一要素提供了额外的澄清。

关于上面列出的最后一个要素， 指南草案详细说明了什么是允许卫生专业人员“独立”审查建议的基础 ，以使CDS软件不打算在诊断或治疗决策中“主要”依赖。为此，根据指南草案，必须告知用户：“(1)软件功能的目的或预期用途；(2)预期用户(如超声技师、血管外科医生)；(3)用于生成建议的输入(如患者年龄和性别)；(4)建议的理由或支持。

如上所述，FDA不会将满足《治疗法》中四项要求的软件 作为医疗设备进行监管。尽管相关法律术语的含义存在一些模糊之处，但我们相信NOCIGRAM满足所有四个要求。

首先，NOCIGRAM不打算采集、处理或分析来自体外诊断设备的医学图像或信号，或来自信号采集系统的图案或信号。相反，它从NOCICALC接收信息，NOCICALC单独执行此类操作，并为所检查的每个盘产生计算的盘化学比率值表。NOCIGRAM在执行其分析时参考的正是该表。

其次，NOCIGRAM用于显示、分析或打印有关患者的医疗信息或其他医疗信息。NOCISCORE表和图形 曲线图提供有关患者的医疗信息并对数据进行分类分析。

第三，NOCIGRAM旨在 支持或向医疗保健专业人员提供有关疾病或状况的预防、诊断或治疗的建议。 本产品生成的信息旨在支持有关如何处理可能具有颈椎病性质的下腰痛患者的建议 。它通过结合其他可用的患者信息提供额外的基于盘化学的信息以供医生考虑 来实现这一点。

法规的第四个要素 也由NOCI来满足，尽管这个要素的要求比其他三个要素更复杂。该要素要求医疗保健专业人员 有一种独立审查任何建议的依据的方法，以防止主要依赖软件。 在最近的指南草案中，FDA提供了四个要素，可用于确定CDS软件是否允许独立 审查：是否解释了（1）目的或预期用途;（2）预期用户;（3）用于生成建议的输入; 以及（4）建议的理由。

NOCIGRAM解释了预期的 用途。它指导用户提供从NOCICALC产品获得的化学比例信息的分析，该信息是通过MRS设备从数据中单独得出的，目的是支持有关诊断和/或治疗患有某些背部疾病的患者的建议。该信息在产品标签中进行了说明。产品标签还明确指出， 目标用户是在诊断和推荐腰背痛及相关腰椎疾病的治疗方案方面训练有素、经验丰富的专业医疗保健提供者。因此，指南草案规定的第一个和第二个要素都得到了满足。

至于第三个元素，用于为医疗保健专业人员生成任何计算的输入包括从NOCICALC设备获得的化学比例信息，以及用于分析该光盘化学数据的调整和分析因子(例如，权重和阈值/范围)。NOCIGRAM的标签将把NOCICALC输出描述为源光盘化学数据，还将参考已公布的临床试验结果 (即与Discogram结果的相关性)以及相关调整和分析因素。这满足第三个元素。

第四个要素要求医疗保健专业人员能够独立审查CDS软件建议的基本原理。FDA的指南草案指出，除其他事项外，支持一项建议的来源应该是公开的。跟踪法规，FDA建议临床实践指南和出版的文献将符合这一描述。该公司打算在营销NOCIGRAM的医学文献中公布用于调整和分析各种输入化学比例的各种因素(即权重和阈值)，以及与PD参考 测试(以及某些相关的治疗结果)的相关性分析。用户被告知NOCIGRAM使用说明中的医学文献。

此外，医生用户将有三种方式 独立验证NOCIGRAM的结果。首先，用户可以手动输入调整系数和阈值比率作为NOCICALC产品的自定义输入，以从NOCICALC获得与NOCIGRAM提供的结果相同的自定义输出结果。 第二，用户可以使用公开可用文献中描述的方法，基于从NOCICALC获得的值，独立(除了NOCICALC)执行这些基于 从NOCICALC获得的值的调整系数和阈值分类器计算。第三，用户可以通过在患者的相同盘上进行 盘图来进一步验证与Discogram相关的NOCIGRAM的Noci+/-结果，作为基于临床试验数据的参考测试。这将证实或反驳Noci+/-与该特定患者中的那些特定的椎间盘的检测结果之间的相关性。这三个验证选项充分解决了专有数据库或算法的问题，该数据库或算法本质上是用户的“黑匣子”，建立了对CDS软件的主要依赖，而不是帮助做出明智的决策。

然而，尽管我们认为上述分析 是合理的，但每当一家公司自我归类时，FDA可能会不同意这种归类。因此，在这种情况下，FDA可能会不同意NOCIGRAM属于CDS软件对设备定义的豁免，并且不能保证FDA会同意我们的结论，如果FDA不同意，我们的业务 将受到严重的负面影响。

FDA批准或批准后，可能会对产品可能上市的指定用途进行 限制，一旦批准，如果在初始营销后出现问题，此类产品批准可能会被撤回。受FDA监管的产品的制造商受到普遍且持续的审批后政府法规的约束，包括但不限于：(I)注册和上市法规，要求制造商登记所有生产设施并列出所有投入商业分销的医疗器械；(Ii)QSR，要求制造商，包括第三方制造商，遵循严格的设计、验证、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、 文件和其他质量保证程序；(Iii)标签法规和唯一设备标识要求，(Iv)广告和促销要求，(V)对设备的销售、分销或使用的限制，(Vi)PMA年度报告要求，(Vii)FDA一般禁止宣传未经批准或“标签外”使用的产品，(Viii)医疗器械报告(MDR)规定，如果制造商的设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害，则制造商应向FDA报告，(Ix)医疗器械更正和移除报告条例，要求制造商在为减少器械对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下，向FDA报告现场更正和产品召回或移除；召回要求，包括如果设备有合理的可能导致严重不良健康后果或死亡的强制召回；维修、更换或退款的命令；(X)设备跟踪要求，以及(Xi)批准后研究和上市后监督要求。FDA还建立了一个独特的设备识别(“UDI”)系统，该系统在几年内分阶段实施。UDI系统要求制造商使用唯一的设备标识符来标记在美国销售的某些医疗设备。

FDA最近最终确定了管理互联医疗设备上市后网络安全的指导方针。本指南对我们的技术提出了更高的期望，在我们设计和开发设备以确保面对网络威胁时的安全性能时，我们将内置网络安全控制 。我们还有责任 监控第三方软件的新漏洞，并验证和验证旨在解决漏洞的任何软件更新或补丁。

我们的设施、记录和制造流程 会受到FDA的定期不定期检查。如果不遵守适用的美国医疗器械监管要求，除其他事项外，还可能导致警告函、无标题信函、罚款、禁令、同意法令、民事处罚、 意外支出、维修、更换、退款、产品召回或扣押、操作限制、全部或部分暂停生产、FDA拒绝向外国政府发放出口产品用于在其他国家销售所需的证书、FDA拒绝授予未来的上市前许可或批准、撤回或暂停当前产品的许可或批准以及刑事起诉。

承保和报销。

在我们开展业务的许多国家/地区(包括美国、欧洲和亚洲)，政府和私营部门限制医疗成本增长的举措(包括价格监管和竞争性定价、覆盖范围和支付政策、相对有效性 疗法、技术评估和管理式医疗安排)仍在继续。由于这些变化，市场更加重视提供更具成本效益的医疗疗法 。此外，由于我们的许多产品通常不会由第三方付款人单独报销给我们的客户，因此与使用我们产品相关的额外成本可能会影响我们客户的利润率。因此，这些不同的计划总体上提高了对医疗保健产品的价格敏感性，并可能影响对我们产品和技术的需求 。

控制医疗成本的努力也促使国内医院和其他医疗器械客户整合为更大的采购群体，以增强购买力 ，这一趋势预计将继续下去。医疗器械行业也经历了一些整合，部分原因是为了向大买家提供更广泛的产品。因此，与客户的交易规模更大、更复杂，而且往往涉及比过去更多的长期合同。由于购买力增强，这些较大的客户可能会尝试增加产品定价的压力。

重大医疗改革对医疗设备制造商和医院收入产生了影响。经2010年《医疗保健和教育与和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，统称为《平价医疗法案》，是一项旨在扩大获得负担得起的医疗保险、控制医疗支出并提高医疗质量的全面措施。许多州也已经通过或正在考虑改变医疗保健政策，部分原因是州预算压力。实施《平价医疗法案》的某些方面持续存在不确定性，因此很难预测《平价医疗法案》或州法律提案 可能对我们的业务产生的影响。

其他医疗保健法律。

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的商业行为。这些法律包括但不限于 数据隐私和安全法、反回扣和虚假声明法，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法 。

作为医疗保健行业的参与者，我们 受到保护我们收到的患者健康信息的隐私和安全的广泛法规的约束，包括经经济健康信息技术修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和作为2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分制定的2009年临床健康法案(HITECH)。除其他事项外， 这些法规对维护个人可识别的健康信息的隐私和安全提出了广泛的要求， 称为“受保护的健康信息”。HIPAA隐私法规不会先发制人 涉及可能也适用于我们的个人信息的州法律法规。如果我们不遵守这些规定，可能会受到民事和刑事制裁。

HIPAA条款还创建了联邦刑事法规，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知而故意挪用或窃取医疗福利计划， 故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解法规或有违反法规的具体意图即可实施违规。此外，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，许多州都有类似的欺诈和滥用法规或法规，这些法规或法规的范围可能更广，可能适用于任何付款人。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)， 直接或间接、公开或隐蔽地诱使或作为购买、租赁、订购、安排或推荐 可根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的物品或服务的购买、租赁或安排或推荐的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。尽管有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和 避风港的范围很窄。此外，就联邦民事虚假索赔法案而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，如果医疗器械制造商被视为通过向客户提供不准确的账单或编码信息而导致提交虚假 或欺诈性索赔，则应承担责任。

这些法律会影响我们与我们技术的潜在用户可能达成的财务安排的种类。它们尤其影响我们的营销结构，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划、医生咨询、研究资助和其他服务安排。如果我们的业务 被发现违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括潜在的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、 被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务 ，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

此外，联邦和州政府对提供给医疗保健专业人员或实体的付款和其他价值转移的监管也有加强的趋势。联邦医生支付阳光法案要求某些设备制造商跟踪并向政府报告有关向医生和教学医院进行付款和其他价值转移的信息，以及医生及其 家庭成员持有的所有权和投资权益。如果制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值或所有权转移或投资利益的所需信息，可能会导致每年高达150,000美元的民事罚款， 如果“知道失败”，则可能导致每年高达100万美元的民事罚款。某些州还强制实施合规计划，对设备制造商的营销实践施加限制，和/或要求跟踪和报告礼物、 医疗保健专业人员和实体的薪酬和其他薪酬。

我们在开展业务的国家/地区受类似法律的约束。例如，在欧盟内部，对非法营销活动的控制是每个成员国的国家法律问题。欧盟成员国密切监控被视为非法的公司营销活动。如果任何成员国认定我们违反了其国家法律规定的义务，我们可能面临民事、刑事和行政制裁。行业协会也密切监控成员公司的活动。如果这些组织或当局认为我们违反了我们在其法规、规则或标准下的义务，我们的声誉将受到影响，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响 。

其他外国医疗法规

我们在生产和销售产品的国家/地区也受到监管。例如，包括某些医疗器械在内的某些产品在欧盟的商业化受到一个制度的监管，该制度目前要求在欧盟销售的所有此类产品都必须带有CE标志--这是遵守质量保证标准的国际标志。

国际医疗器械监管论坛 实施了一种全球方法来审核医疗器械制造商。该审核系统名为医疗器械单一审核计划(MDSAP)，规定由认证机构代表各个监管机构对医疗器械制造商进行年度审核。目前参与MDSAP的机构包括澳大利亚治疗用品管理局、巴西国家卫生局、加拿大卫生部、日本厚生劳动省、日本药品和医疗器械局以及FDA。预计未来将有更多监管部门参与MDSAP。

我们和其他医疗器械制造商目前正在适应欧盟长达数十年的监管框架的重大变化，该框架管理着欧盟的市场准入。医疗器械法规(MDR)于2021年5月26日生效，取代了欧盟先前的医疗器械指令(93/42/EEC)。

我们的NOCISCAN产品套装受这些欧盟法规的约束，并通过自我认证为I类医疗设备获得CE标志。然而，这是在《千年发展报告》颁布之前得到保障的。根据MDR，我们预计将被视为II类医疗设备，并受到通知机构对CE标志的上市前审查和 认证的更严格要求，包括必须提交以支持我们声称的适应症和标签的临床数据。但是，当前批准的某些类别的医疗器械的制造商将有过渡时间 以满足MDR新要求的某些方面。对于在MDR转换之前通过CE标志自我认证的I类医疗器械 将获得通知的机构 认证为II类医疗器械的CE标志的宽限期至2024年5月。然而，自2021年5月起，我们仍需继续监督并确保我们持续遵守有关我们产品上市后监督的新MDR要求中的某些其他条款。

欧盟议会投票决定延长医疗器械法规(MDR 2017/745)过渡期。延期将使风险较高的III类和植入型IIb设备的截止日期推迟到2027年，而风险较低的I类、IIa和其他IIb设备的截止日期将推迟到2028年5月。

MDR在几个重要方面与欧盟先前针对医疗器械和有源植入式医疗器械的MDD指令不同。法规中最重大的变化 包括：

英国脱欧后，某些医疗器械，包括我们的产品，也必须满足英国境内的当地监管要求，与之前也涵盖英国商业实践的欧盟法规 分开。虽然我们的CE标志仍然适用于英国，但也必须满足英国对监管和合规性的其他要求。我们的质量和法规合规体系和实践目前正在进行更新，以确保符合适用的英国法规。

一般资料保障规例

欧盟关于欧盟和欧洲经济区(EEA)所有个人的数据保护和隐私的法规 一般数据保护法规(GDPR)于2018年5月25日实施，适用于在欧盟开展业务的 或收集和分析与欧盟和欧洲经济区居民相关的数据的所有企业，无论位于何处。GDPR创建了一系列新的合规义务，包括 围绕个人信息的存储、使用和披露的严格技术和安全控制，并大幅提高了对违规行为的 经济处罚(包括可能对上一财年全球年营业额处以最高4%的罚款 或对最严重违规行为处以2000万欧元(以较高者为准)的罚款)。

2020年7月，欧盟委员会宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，我们是该框架的注册人。这导致了与持续义务和未来数据传输合规义务有关的一些不确定性。

《加州消费者隐私法案》

加州消费者隐私法“CCPA”于2020年1月1日生效，同时生效的还有一系列影响加州居民个人信息处理的复杂隐私法规 。如果我们不遵守CCPA，我们可能会受到巨额罚款或不利的监管 行动。除了CCPA，加州立法机构正在探索其他法规，以扩大该州数据保护控制的范围和深度。

竞争

在诊断和互联护理市场， 竞争还基于各种因素，包括产品性能、功能、价值和销售和服务的广度 组织。我们认为，目前，市场上缺乏新的诊断平台，或者以其他方式提出并接近市场的诊断平台，这些平台与我们的产品竞争，主要用于我们预期的间盘性下腰痛适应症。因此，我们的主要竞争来自当前的诊断标准，我们的产品旨在改进这些标准-特别是X光、腰椎MRI和激励性腰椎间隙造影术(PD)。虽然我们相信我们的产品可以与腰椎MRI协同使用，并 增强腰椎MR检查的诊断价值，但目前对MRI作为我们适应症护理标准的依赖，以及对这些平台和技术的其他潜在增强，也代表着竞争。就这些其他平台代表我们的主要竞争对手而言，它们主要是由资本雄厚、拥有大量市场份额和资源的大型公司提供的。我们的 竞争对手比我们拥有更成熟的销售和营销计划，知名度也更高。这些竞争对手也有很长的运营历史，可能与我们的潜在客户建立了更好的关系。除了争夺市场份额，竞争对手还可能开发或获得专利或其他权利，从而限制我们的竞争能力。

竞争可能导致降价、利润率下降和我们潜在市场份额的损失。我们认为，我们的NOCISCAN产品套件优于该市场上目前已知的竞争对手，具体如下：

员工

截至2024年1月1日，我们共有6名员工，其中2人从事全职研发活动，1人从事战略和业务发展，3人从事一般管理。我们相信，我们与员工保持着良好的关系。

细分市场信息

我们在一个单一的经营分部和一个 单一的报告分部中运营。经营分部被定义为主要经营决策者职能（由我们的首席执行官履行）在决定如何分配资源和评估业绩时 定期评估其独立财务信息的企业组成部分。我们的首席执行官根据 级财务信息分配资源并评估绩效。由于我们在一个经营分部中运营，因此所有必要的财务分部信息均在财务报表中 列报。

我们的公司信息

我们于2008年1月根据特拉华州法律成立，名称为Nocimed，LLC，是一家有限责任公司。2015年2月，Nocimed，LLC转换为 Nocimed，Inc.。特拉华州的一家公司于二零二一年十二月三日，我们将名称更改为Aclarion，Inc.。我们的主要行政办公室位于 8181 Arista Place，Suite 100，Broomfield，Colorado 80021。我们的主要电话号码是（833）275-2266。我们的网站是www.aclarion.com。 本网站所载或可从本网站获取的信息不包含在本年度报告中，您不应将其视为本年度报告的一部分。我们在本年报中载列我们的网址，仅作为非活动的文字参考。

作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的影响

我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他负担的优势，否则这些负担通常适用于上市公司。这些规定包括：

我们可能会利用这些规定，直到 我们不再是一家新兴成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们完成IPO五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至上一年12月31日，由非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们利用了本年度报告中降低的报告要求 。因此，此处包含的信息可能与您从 其他非新兴成长型公司的上市公司收到的信息不同。

《就业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。

我们也是一家“较小的报告公司” ，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司 ，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免 。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个经审计的财务报表 ，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

可用信息

我们的互联网地址是www.aclarion.com。我们的 Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订可在我们的投资者关系网站上免费查阅，在我们以电子方式将这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会之后，请在合理可行的范围内尽快免费在我们的投资者关系网站上找到这些材料。我们网站上包含的信息不会通过引用并入本10-K表格中。美国证券交易委员会拥有一个公共网站www.sec.gov，其中包括以电子方式向美国证券交易委员会提交申请的发行人的信息和备案文件。

风险因素摘要

以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应 阅读本摘要，以及下面“风险因素”标题下对风险因素的更详细描述。

风险因素。

此Form 10-K年度报告包含基于我们当前预期的前瞻性 信息。由于我们的业务受到许多风险的影响，我们的实际结果可能与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同 ，因此本节讨论了可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和证券交易价格的重要因素。本讨论应与本年度报告Form 10-K中的其他信息一起阅读，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和证券交易价格产生重大不利影响 。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与纳斯达克上市相关的风险

我们可能无法继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市规则，退市可能会限制我们股票的流动性，增加其波动性 并阻碍我们的融资能力。

于2022年至2023年期间，本公司收到来自纳斯达克的通知，指出本公司未遵守(I)纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条，该规则 要求在纳斯达克上市的公司必须保持至少2,500,000美元的股东权益以继续 上市或(Ii)纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求在纳斯达克上市的公司至少保持继续上市的出价为1.00美元。该公司在完成2024年1月的反向股票拆分后，重新遵守了投标价格要求。在完成2024年2月的公开募股后，本公司最近 重新遵守了股东权益要求。尽管本公司最近已解决所有悬而未决的纳斯达克上市合规问题，但不能保证本公司未来将能够继续遵守纳斯达克继续上市的所有要求。

如果我们的普通股被纳斯达克 摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统或粉单上进行报价。退市后，我们的普通股将受美国证券交易委员会关于细价股市场的监管。1便士股票是指未在市场价格低于每股5美元的全国性证券交易所交易的任何股权证券。适用于细价股的规定 可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场上出售证券的能力。在这种情况下，投资者可能会发现更难处置或获得关于我们普通股市值的准确报价 ，并且不能保证我们的普通股将有资格在任何替代交易所或市场进行交易或报价 。

从纳斯达克退市 可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将显著 影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市 还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失 以及业务发展机会减少。

与财务、运营、商业和制造相关的风险

我们在2023年12月31日、2022年12月31日和2022年财务报表的审计人员对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示了极大的怀疑，这可能会阻碍我们获得进一步融资的能力。

我们过去的营运资本不足、股东的赤字和运营中的经常性亏损让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年12月31日的 年度财务报表报告中包含了关于此不确定性的说明性段落。截至2023年12月31日，我们拥有约100万美元的现金。随后 至2023年12月31日，公司通过股权额度和二次公开发行筹集资金(请参阅附注17-财务报表中的后续 事件)。我们相信，我们目前的现金将为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2024年第三季度，接近我们将于2024年9月到期的无担保不可转换票据的最终到期日。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的技术开发和商业化努力。

我们自成立以来已发生重大净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并且可能永远无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们发生了重大的 净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4,911,374美元和7,068,593美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为44,281,526美元。到目前为止，我们一直致力于获得融资、构建和 发展我们的技术平台、遵守法规要求以及启动我们产品的营销工作。 我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计，如果并在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

要实现并保持盈利，我们必须提高我们产品的营销和商业接受度。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，并且随着我们将这些产品推向市场，我们的费用将大幅增加。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功 ，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利， 我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利将 降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、开发新产品、扩大业务或继续运营的能力。 我们公司价值的下降也可能导致股东损失全部或部分投资。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。未能保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心 ，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制不有效，我们可能无法准确地 报告财务结果或防止欺诈。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条要求我们对符合适用标准的财务报告进行内部控制。我们可能会在控制的设计或操作上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的 保证，确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统都存在固有限制，因此不能保证已检测到或将检测到所有控制问题。如果由于内部控制缺陷，我们无法或被视为无法生成可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场反应负面和我们的股价下跌。

根据第(Br)404节的规定，本公司须提交一份由管理层提交的财务报告内部控制有效性报告(见第9A项管理层财务报告内部控制年度报告)。我们披露管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。作为一家“新兴成长型公司”，我们将利用我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性这一要求的豁免。然而，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，我们可能不再享受这项豁免。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告进行内部控制评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施其他公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量的管理时间。此外， 如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是实质性弱点的缺陷， 我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

如果我们在财务报告的内部控制方面继续存在重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，我们可能会延迟提交我们的定期报告，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。

我们需要额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果在需要时未能获得这笔资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。

我们相信，我们目前的现金资源将 足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2024年第三季度，接近我们将于2024年9月到期的无担保 不可转换票据的最终到期日。我们预计，随着我们继续投资于临床研究、销售、营销和工程资源，以将我们的产品推向市场，我们的费用将增加与我们正在进行的活动相关的费用，尤其是 。

构建和扩展 技术产品是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生获得市场认可和实现有意义的产品销售所需的必要用户体验。此外，我们的候选产品一旦开发出来， 可能不会取得商业成功。大部分收入将来自或基于软件产品的销售，这些产品可能在许多年内无法进行商业销售(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的 业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。

筹集额外的 资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术和候选产品的权利 。

我们可以通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排来寻求额外的 资本 。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权 权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。 负债将导致固定付款义务增加，并可能涉及限制性契诺，例如，对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。如果我们通过战略合作伙伴关系 以及与第三方的联盟和许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或其他候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们能否留住高级管理层，并在未来吸引和留住合格的人员，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员 并整合所有部门的现有和更多人员。失去我们的高级管理人员、营销专业人员、工程师、科学家和临床试验专家可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们市场对技术人员的竞争非常激烈 ，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的 员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还发布了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，授予员工的股票期权的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的 控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的 员工，但我们的管理层成员和其他关键人员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议 规定可以随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否提前通知。我们也不会为这些个人或我们任何其他员工的人寿保险维持“关键人物”保险单。

我们的磁共振数据后处理产品目前 依赖于与仅由一家磁共振设备制造商提供的有限数量的磁共振扫描仪兼容使用。

我们的MR数据后处理软件产品 仅兼容通过仅由第三方扫描仪供应商西门子提供的特定扫描仪型号和操作配置获取的后处理光盘MRS数据。我们依赖西门子和/或拥有和运营西门子扫描仪的MR服务提供商以继续支持与我们产品兼容的方式维护这些扫描仪及其操作配置，存在相关风险。此外，由于西门子、扫描仪所有者或相关服务提供商对扫描仪进行了 更改，当前兼容的扫描仪平台可能会变得不兼容，这将阻碍我们继续用我们的产品为MR提供商客户提供支持的能力。此外，这些西门子扫描仪在执行我们的后处理产品所要求的数据采集测试时，也可能无法按预期或预期可靠运行，这也会影响我们的产品按预期运行的能力。此外，西门子还可能会因为其他非兼容更换扫描仪销售人员的蚕食而失去其兼容MR扫描仪的安装量，或者无法扩大其兼容扫描仪的安装量，这可能会对我们自身市场份额和渗透率的兼容扫描仪的数量和位置产生不利影响。这些风险在市场上的实际表现可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们不受与西门子的任何排他性协议或义务的约束，我们与西门子之间也不存在任何费用分享、特许权使用费或其他金钱或付款交换。我们与西门子的重点关系源于我们确定西门子扫描仪型号处于支持我们产品的最佳位置。我们自2011年起与西门子建立合作关系，并自2017年10月起与西门子签订合作协议，合作协议可终止。如果任何一方认为合作协议的目标因技术、经济和/或临床原因而无法实现，则合作协议可随时终止。如果西门子 终止与该公司的关系，将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能成功地提高对我们技术的认识 ，推动我们当前目标人群的采用，增加外科医生和临床医生的转介，并扩大符合条件的患者人数，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

我们的业务取决于我们成功地 营销我们的技术的能力，其中包括增加使用我们的技术扫描的患者数量、增加对我们的技术的采用 以及推动外科医生和临床医生对我们的技术的利用。此外，我们主要推荐和实施我们的技术，以提供脊柱和背部疼痛的高级诊断和管理，特别是诊断导致椎间盘源性下腰痛的腰椎间盘疼痛 。因此，我们依赖于市场对我们技术的广泛采用。虽然我们打算扩大我们可以提供的诊断技术的患者数量，并增加能够开出技术处方的内科医生、外科医生和临床医生的数量，但不能保证我们会成功。

我们技术的商业成功将继续取决于许多因素，包括以下因素：

如果我们未能成功地以经济高效的方式推广和销售我们的 技术，并维持和扩大我们的市场份额，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩 将受到负面影响。

我们的商业成功将继续取决于我们的技术在医生、外科医生、患者、临床医生和成像设施中获得显著的市场接受度，以及通过我们的技术诊断的患者数量的增加。

我们的商业成功在很大程度上将取决于外科医生、医生、临床医生、患者和成像机构是否进一步接受我们的技术，认为我们的技术是安全、有用、经济高效的 并且它可以增加被诊断的患者数量。我们无法预测更多的外科医生、 医生、临床医生、患者和成像机构将以多快的速度采用我们的技术，而不是竞争对手的诊断平台，以支持持续的 护理和治疗选项，而我们的技术的预期诊断用途将支持这些选项。例如，外科医生、 其他医生、临床医生、患者和成像设备可能不愿使用我们的技术，因为他们熟悉更成熟的现有诊断系统，或者在采用新技术或改变当前实践方面存在阻力。我们是否有能力 提高我们技术的销量并推动市场接受程度，将取决于成功地培训外科医生、内科医生、临床医生、患者和磁共振成像设备，让他们了解我们技术的相对优势。

我们可能无法成功地与 其他腰痛诊断选项竞争，或者可能无法继续为支持可能不需要 我们产品提供的诊断信息的新治疗提供价值。

医疗器械行业竞争激烈， 易受快速变化的影响，并受到行业参与者的新产品推出和其他市场活动的显著影响。 我们目前的竞争主要在于我们的产品旨在改进的诊断标准-特别是 X射线、腰椎MRI和PD。我们的产品定位为与腰椎MRI协同使用，并增强腰椎 MR检查的诊断价值。然而，目前对腰椎MRI的依赖作为我们DLBP适应症的标准治疗，以及在某些医疗实践中对PD的依赖， 以及对这些平台和技术进行其他增强的潜力，也代表了竞争威胁。就 这些其他平台代表我们的主要竞争对手而言，它们主要是由资本充足的大型公司提供的，这些公司拥有显著的 市场份额和资源。我们的大多数竞争对手都比我们有更成熟的销售和营销计划，并有更大的知名度。 这些竞争对手也有着悠久的运营历史，并且可能与潜在客户建立了更为稳固的关系。此外， 不能保证其他公司或机构不会成功开发或销售比我们的技术更准确、更有用、更有效或更安全的设备和产品，或者不会使我们的技术过时或失去竞争力。

采用我们的技术取决于积极的临床数据以及临床医生对数据和我们产品的接受程度，而这些临床医生的负面临床数据或看法 将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

The rate of adoption and sales of our products are heavily influenced by clinical data. We have published positive clinical data from an Institutional Review Board (“IRB”), approved more than 100 patient single center trial in a major peer-reviewed spine journal which showed both: (a) high diagnostic accuracy against provocation discography controls, and (b) much higher patient success outcomes for surgeries that treated discs identified as painful using our products, versus much lower success rates when discs diagnosed as painful with our products were left untreated. However, there can be no assurance that our clinical data will continue to be positive for our ongoing or future clinical studies. Additionally, there can be no assurance that future clinical studies, including those to continue demonstrating the diagnostic accuracy and value of our products in currently approved patient populations and those to support label retention and expansion for our products, will demonstrate diagnostic acuity or value. Unfavorable or inconsistent clinical data from ongoing or future clinical studies conducted by us, our competitors, or third parties, or the potential for negative interpretation of our clinical data by customers, competitors, patients, and regulators, or the potential for finding new or more frequent adverse events related to the use of our products could harm our sales, business, financial condition, and results of operations.

如果无法为实施我们的技术的程序提供足够的补偿，或者临床医生无法为使用我们的技术诊断的患者提供持续的护理， 这可能会减少我们的销售或影响我们销售技术的能力。

我们增加技术销售的能力 在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的财务保险和报销，这些付款人包括： （i）政府付款人，如美国的Medicare和Medicaid计划;（ii）私人管理式医疗机构;以及 （iii）私人健康保险公司。第三方付款人确定他们将承保的服务和治疗，并确定这些治疗的报销 费率。虽然我们已经获得了某些报销代码，使用我们的产品可能会 收费，但我们目前尚未直接向任何第三方付款人收取我们的技术费用。客户使用我们技术的成本 目前由以下两种方式支付：（i）直接向患者收费（ii）至少部分地根据医疗保健提供者收到的与使用我们的技术相关的其他程序的付款进行分配，或（c）截至本招股说明书日期，向我们的若干客户支付少于10名患者的第三方付款人报销 款项。如果在执行新的诊断程序时使用我们的技术，或临床医生根据我们的诊断结果或与我们的诊断结果相关的情况下提供持续的患者护理，而未能获得广泛的覆盖面 和足够的补偿，则可能会减少我们的销售，并影响我们销售技术的能力。

如果我们的产品临时 CMS代码名称无法获得足够的报销，或者我们无法以足够的报销水平成功转换为永久的 I类代码，这将减少我们的销售额，并影响我们的技术营销能力。

2021年1月1日，我们的第三类CPT代码 生效(请参阅上面的“业务”、“报销”)。第三类代码是报销流程的第一步(见上文“业务”“报销”)。我们的III类代码的有效性开始于一个为期五年的 期间，在此期间，为了保持我们的III类地位，我们需要证明医学界需要(“临床 需要”)NOCISCAN产品。临床需求将根据成像中心和医生向我们的第三类代码开具账单的数量向CPT委员会证明。除了证明有临床需求外，我们还被要求 证明NOCISCAN在临床上是有效的，当使用NOCISCAN报告帮助指导手术治疗时，患者获得了更好的结果。我们希望通过临床注册和临床研究的组合来展示临床有效性，这些注册和临床研究建立在我们发表的临床研究的基础上，CPT委员会用来创建我们的III类CPT代码。然而，如果我们不能证明临床需求，也不能证明NOCISCAN在临床上是有效的，我们的收入将仅限于直接向患者付款的模式，这将严重限制我们营销我们的产品和产生足够的收入来继续营销我们的技术的能力。

此外，为了将我们的CPT代码从类别III转换为类别I，我们需要吸引更多的外科医生和成像中心采用我们的技术，从而增加CPT委员会确定医疗市场需要我们的产品 所需的报销申请数据量。除了产生临床使用量外，我们还需要证明我们的产品持续的临床疗效，以确保从支付者那里获得足够的补偿。未能将III类代码转换为I类代码将 最终使我们更加依赖患者付费模式，这将显著减少我们的销售额，并影响我们销售技术的能力 .

使用我们的技术需要进行适当的 培训以正确使用我们的产品，培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

成功使用我们的技术在一定程度上取决于转介医生和其他医疗保健提供者的培训和技能，以便为正确指示的患者和解剖正确地开出我们的诊断检查 ，并正确解释使用我们产品的结果，如我们的 相关IFU所示。它还取决于MR技术人员和操作员适当地实施和使用我们的技术，如我们的相关IFU所示。MR技术人员和操作员还可能在成功实施和使用我们的技术协议所需的步骤和技术方面遇到困难。我们不能保证所有医疗和MR技术人员都将根据我们的使用说明具备必要的 技能和培训，或将充分遵守培训和在 中使用的说明，以便正确地开出和解释我们的诊断成像平台的结果。我们不能确定外科医生、其他内科医生、核磁共振技术人员或操作员或使用我们技术的其他医疗保健提供者是否接受了足够的培训，或者是否会继续 在他们使用我们技术的持续实践中遵守该培训。如果医生和外科医生不正确地使用我们的技术 ，或者没有按照我们的说明坚持或完成所有相关培训，我们的诊断产品的实用性和价值以及他们在诊断检查后持续护理中的相关患者结果可能与我们的临床研究中获得的结果 不一致，或者与此类护理提供者或患者本身预期或希望的结果不一致。尽管我们的临床研究得出了结果，但由于不恰当或不正确地使用我们的技术而可能产生的不良治疗结果 可能会对患者的益处和我们技术的安全性产生负面影响。这些结果可能会限制我们技术的采用， 这将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

我们预计未来将扩大我们组织的规模 ，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长， 我们未来的收入和经营业绩可能会受到影响。

截至2023年12月31日，我们拥有4名全职员工、2名兼职员工、1名全职顾问和3名兼职顾问。随着我们销售和营销战略的发展，以及我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。 未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功营销和销售我们技术的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层 可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间 用于管理这些增长活动。

我们可能无法为我们的NOCISCAN磁盘MRS诊断软件产品和相关服务实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果 。

分类为医疗设备的软件产品 有价格竞争的历史，我们不能保证我们的技术能够保持令人满意的价格。 我们技术的定价可能受到几个因素的影响，包括客户降价的压力，因为第三方付款人为使用我们的技术的诊断程序报销的金额下降，或者临床医生提供与我们提供的诊断信息相关的持续患者护理 。第三方付款人向客户报销的持续患者护理费用的减少也可能使我们在不相应降低产品价格的情况下难以维持程序量。 如果我们被迫降低我们技术的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，而我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率将受到侵蚀，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们无法准确预测客户对我们技术的需求，我们的运营结果可能会受到影响。

我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括(I)我们可能无法准确管理或执行我们的扩张战略 ，(Ii)竞争对手推出新产品，(Iii)客户对我们的产品或其他竞争产品的需求增加或减少，(Iv)我们未能准确预测客户对新产品的采用，(V)一般市场状况或监管事项的意外变化，以及(Vi)经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。软件 处理能力、数据存储和相关计算机托管资源超过客户需求可能会导致财务减记 或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的技术和IT资源支持团队、软件处理和存储资源、 和计算架构可能无法支持足够的处理要求来满足对我们产品的需求；这 可能会导致销售损失，并损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加 ，则支持增加的需求所需的额外计算和存储容量和资源以及额外的技术支持人员可能无法在需要时或按我们可以接受的条款提供，或者根本无法使用，这可能会对我们的销售、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

与政府监管和我们行业相关的风险

我们的运营和技术受到FDA普遍且持续的监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在受监管的新医疗设备或服务 或现有设备或服务的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先获得FDA的510(K) 许可或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA 必须确定：(I)建议的设备实质上等同于合法上市的断言设备，其中包括先前已通过510(K)流程批准的合法上市设备，(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修订前的 设备)，(Iii)根据批准的PMA合法上市并后来降级，或(Iv)受通过从头审查程序制定的分类法规 的涵盖。

在获得PMA批准的过程中，FDA未来可能会要求我们的产品获得批准，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。

我们相信，NOCISCAN套件(NOCICALC)下的产品之一是豁免I类510(K)的医疗设备，它只需要在FDA注册，无需上市前审查，我们也是这样向FDA注册的。我们还相信，该套件中的另一款产品NOCIGRAM是21^ST因此，不被视为医疗设备，因此不受FDA的监管。因此，我们认为我们目前的产品在510(K) 或PMA批准路径下都不需要FDA的批准或批准。然而，不能保证在未来，FDA将不会确定我们的产品是否需要PMA批准、从头分类或510(K)许可。如果FDA做出这样的决定，我们将不能在没有或直到获得批准或许可的情况下销售或营销我们的产品，并可能因非法营销或销售未经批准的医疗器械而面临潜在的罚款和其他处罚 或补救行动，这将影响我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

如果我们无法扩展使用我们的技术以包括其他适应症的标签声明 ，我们的增长潜力可能会受到损害。

我们打算在未来为我们的技术寻求更广泛的标签声明，包括例如：(I)扩展预期的适应症以包括胸椎或颈椎的MRS，(Ii)将某些MRI图像后处理与MRS数据后处理结合在一起，以及(Iii)在检查过程中通过我们在MR扫描仪软件环境中安装和运行的软件对MRS检查数据进行实时后处理(与我们目前的产品相比，这些产品用于在MRS检查之后传输给我们的MRS数据的云托管后处理，通过我们自己的远程计算资源)。如果扩大我们技术的使用需要监管批准或批准，而批准和批准可能需要临床试验结果，我们可能会产生巨额成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移。但是，不能保证我们能够获得并保持对我们技术的额外用途的必要许可或批准，或者即使获得了，也不能保证我们的技术的扩大使用将被目标用户接受或采用，因此 限制了我们业务的增长潜力。

我们的医疗器械产品可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。

FDA有权在某些情况下要求召回医疗器械产品。由于设备故障或其他不良事件，例如产品操作故障或缺陷导致的质量相关问题，我们可能会因设备故障或其他不良事件而发生政府强制或自愿的产品召回。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。

如果我们开始从市场上纠正或下架某些产品，以降低设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交纠正和下架报告 ，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外， 提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并可能损害我们的声誉，这可能会导致客户推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，并可能导致患者对我们的技术失去信任。

我们在美国境外获得或维持监管许可或批准或豁免，或在成功获得第三方报销或营销我们的技术方面可能遇到困难，即使获得批准或以其他方式合法营销也是如此。

根据欧盟委员会的规定，我们的NOCISCAN产品套件最初已商业化 为I类医疗设备。该流程不需要通知机构进行上市前提交、审查或认证即可获得CE标志。“通知机构”是由欧盟国家指定的组织，负责评估某些产品在投放市场之前的符合性。

对于在美国以外地区，特别是欧盟(“EU”)和英国(“UK”)的商业化，该公司与我们的监管顾问一起，确定NOCISCAN为I类医疗器械，我们通过自我认证获得了CE标志。因此，我们根据我们提交给合格欧盟代表的档案中的连续性声明(DOC)对我们的产品进行了CE标志自我认证。由于该公司完成了自我认证，欧盟通过了医疗器械法规(EU)2019/1020，即MDR，并于2021年7月16日生效。根据这些新规定，我们认为NOCISCAN被视为II(A)类设备 ，需要在2024年5月之前由通知机构重新认证CE标志。当需要第三方时，通知机构执行与适用立法中规定的符合性评估程序有关的任务。II(A)类设备认证在我们现有提交的基础上还需满足额外的审批要求，包括要求 通知机构进行上市前审查和CE标志批准，以及可能需要提交和批准支持性临床数据。我们目前正在寻求为此目的确定一个通知机构，但 尚未接洽。可获得通知的机构和聘用新公司申请者的数量近年来已大幅减少，进行通知机构审查和CE标志批准的能力通常需要 一年以上的时间。新MDR的某些方面还对不受2024年延长宽限期并于2021年5月生效的I类医疗器械提出了新的要求。这适用于对我们的产品进行售后监督的新的必要政策和实践。虽然我们目前不符合这些新要求，但我们正在更新我们的政策和操作规范，并采取纠正措施以实现并保持持续的合规性。我们相信，我们正在采取的行动足以支持我们在CE标志下继续在欧盟的商业活动，而不会受到不利的处罚或其他后果。但是， 欧盟的一个或多个监管机构或机构可能会对我们之前已更正的违规行为或纠正措施的充分性做出不同的决定，这可能会导致我们受到某些 处罚或其他后果。

如果我们无法在2024年5月的宽限期截止日期前获得MDR通知机构的CE标志 批准，或者被确定不符合不受宽限期限制的MDR法规，因此自2021年5月起适用于我们，我们可能会失去CE标志，并可能无法继续 在欧盟、英国或其他将其医疗器械法规与CE标志相关的国家/地区推广或销售我们的产品用于商业用途。

随着英国脱欧，英国的医疗设备不再受CE法规的监管。因此，英国引入了UKCA评分系统，该系统在很大程度上遵循了行政长官评分规则，包括允许使用相同的提交文件进行审批。英国退欧后的主要不同之处在于，CE标志由欧盟监管 ，而UKCA标志由英国监管。对公司的唯一实际影响是要求欧盟和英国境内的通知机构 。如果公司成功地满足上述MDR项下CE标志的所有要求，则公司相信它将满足英国CA标志的所有要求。虽然我们目前不符合英国的新要求，但 我们正在更新我们的政策和做法，并采取我们认为是纠正措施的措施，以实现并保持英国的持续合规性。我们相信，我们的活动足以支持我们在英国的商业活动在我们的CE标志下继续进行，而不会受到不利的处罚或其他后果。但是，英国的一个或多个监管机构或机构 可能会针对我们之前认为已更正的违规行为或针对这些纠正措施的充分性做出不同的决定，这可能会导致我们遭受某些处罚或对我们的业务产生其他不利后果 。不能保证我们能获得UKCA标志，如果我们不能获得UKCA标志，我们将失去在英国开展业务的能力。

我们的技术在美国以外的销售将受到外国监管机构对临床研究和市场审批的要求，以及额外的上市后要求 。我们在进行任何国际扩张时都会产生巨额费用。与在国外运营相关的其他风险包括：

这些和其他与国际业务相关的风险可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，这将损害我们的增长潜力。

此外，国外的隐私法和法规对个人数据的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理施加了限制，包括 健康信息。例如，欧洲联盟一般数据保护条例(“GDPR”)规定了严格的数据保护 要求，例如，包括更有力地向个人披露、加强个人数据权利制度、缩短数据泄露通知的时间、对保留信息的限制、增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及与处理个人数据有关的第三方处理器的额外义务。我们未能遵守GDPR或其他适用的外国隐私法律或法规，或者法律和法规中限制我们获取或使用所需患者信息的能力发生重大变化，可能会严重影响我们的业务和我们未来的业务计划。

如果我们不遵守欺诈和滥用以及 美国和国际上的其他医疗法律法规，包括与回扣和虚假报销相关的法律和法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

医疗保健提供商在我们任何产品的分销、推荐、订购和购买中扮演着主要角色。通过我们与医疗保健专业人员和医院机构的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律和法规 ，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并非总是能够识别和阻止我们的员工、承包商和其他第三方(包括我们的客户)的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用行为或其他医疗法律和法规。

在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。其他国家也有类似的法律，如果我们在国际上扩张，可能会受到这些法律的约束。

可能影响我们运营能力的法律包括：

州和联邦监管和执法机构 继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库 。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者护理计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

实现并持续遵守适用的联邦和州反欺诈和滥用法律可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外 ，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和 损害赔偿、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行为或调查，即使成功辩护，也可能导致 巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可能被要求与OIG 签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与范围之外(这将导致其产品失去覆盖范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨大的成本和运营负担，以确保合规。防御任何此类行为可能会损害我们的声誉和品牌，否则可能代价高昂、耗时 ，并可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们与某些医生和医疗保健提供者、研究调查人员以及我们临床或科学出版物的作者有财务关系，这些关系可能被视为 利益冲突，并可能受到某些法律或法规要求的约束，根据这些要求，不遵守可能导致 对我们采取执法行动，并对我们的业务产生其他负面后果。

我们与医疗 医生和其他医疗保健提供者有一定的财务关系，他们是我们公司的投资者和股东，和/或付费顾问、临床调查人员、 或宣传我们的产品和临床结果的演讲者，他们中的一些人也是我们的客户，他们为接受NOCISCAN 检查的患者付费，或以其他方式开处方并因翻译NOCISCAN考试而获得报酬。这些关系中的一个或多个可能存在被确定为利益冲突并违反适用法律、法规或指导方针的风险，这可能会 使我们面临巨额罚款或限制我们积极的商业运营，还可能损害我们在市场上的声誉 。如果我们被认为不遵守行业与医生关系的要求，或者监察长办公室、司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

监管合规成本高昂、复杂且不确定，不合规可能导致针对我们的执法行动以及对我们业务的其他负面后果。

FDA、欧盟和其他外国监管机构或管理机构将我们的某些产品作为医疗器械进行监管。遵守这些法规成本高、耗时长、复杂且不确定。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准、从头批准或PMA批准，除非 适用豁免。FDA的规章和类似机构的规章涉及面很广，其中包括对以下各项的监督：

此外，我们现有技术的改进、任何潜在的新技术和使用我们现有技术的新适应症可能会受到广泛的监管，在商业销售之前，我们可能需要获得监管机构和伦理委员会的许可，以及FDA、 或其他此类外国监管机构或管理机构的批准或批准。为了将我们的 产品商业化并在美国以外的市场分销，需要获得非美国监管机构的批准或满足这些机构的要求。

FDA和外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准(或以其他方式相关的“豁免”)设备，包括：

未来的临床研究可能会因多种原因而推迟、暂停或终止，包括支持报销范围和针对其他适应症的某些潜在标签扩展， 这将增加我们的费用，并延迟确保报销范围或支持针对其他适应症扩展标签所需的时间。

我们计划继续开发和执行临床 研究，以支持使用我们的产品的报销范围、我们产品的标签保留、我们产品的标签扩展到 诊断疼痛的椎间盘和改善患者预后的更多索赔以及更多的胸椎和颈椎椎间盘源性背痛 患者群体。我们还可能开发和执行新产品的临床研究，或将我们现有产品的标签扩展到患有其他疼痛或组织化学介导性疾病的患者群体。我们还可能对我们的产品进行修改， 并进行相关的临床研究，以扩大来自体内其他MRS应用程序的后处理数据的适应症。 我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否有足够数量的患者登记 或是否按时完成。支持附加适应症或新产品的标签保留和扩展的临床研究的开始和完成可能会由于许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

此外，如果FDA得出结论认为我们没有充分披露我们研究人员的财务利益，或者如果我们披露的与调查人员的财务关系导致了可能影响研究解释、适用临床研究地点产生的数据的完整性 或临床研究本身的效用的感知或实际利益冲突，FDA可能会拒绝考虑该研究的数据。这 可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能使我们无法支持产品的标签保留和扩展 。

如果不遵守政府监管要求，将对我们的业务产生负面影响。

未能遵守适用的美国要求 有关推广、制造、标签以及为我们的产品建立和遵守适当的质量保证政策、体系和实践 可能会使我们面临各种行政或司法行动和制裁。我们目前通过两种交互产品提供NOCISCAN产品套件，即NOCICALC和NOCIGRAM，NOCICALC被FDA列为I类510(K)豁免产品，而NOCIGRAM是我们已得出结论的一种医疗软件，根据21世纪的规定，它不受FDA的医疗器械监管^ST 世纪治疗法案。该产品套件还经过自我认证，并根据MDD要求被CE标记为I类医疗设备，而我们 认为它被视为II类医疗设备，需要根据较新的MDR法规进行通知机构审查和认证(受2024年5月之前的宽限期限制)。这些产品的营销和销售带有一定的标签和相关使用说明，并通过我们的人员和目标客户通过各种营销和销售材料以及相关的人际互动进行推广。我们还在我们的质量管理体系下建立了某些质量保证体系、政策和程序，并在这些体系、政策和程序下运作，以符合与我们的商业活动相关的所有相关地区和司法管辖区的适用要求。如果我们的建立、维护、营销、促销、标签或执行这些产品，或这些系统、政策、实践或程序被确定为不充分或不符合适用的法规要求，此类缺陷可能会导致某些潜在的强制执行 行动或其他不利后果，我们的业务将受到负面影响。

如果我们成为政府监管机构的执法行动的对象，我们的业务将受到负面影响。

如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他政府监管机构采取执法行动，执法行动可能包括 以下内容：

如果发生任何此类事件，将 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

如果我们的某些医疗器械产品导致 或以特定方式导致死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规或MDR进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，并损害我们的声誉、 业务、财务状况和运营结果。

FDA的医疗器械报告(“MDR”) 法规要求，医疗器械制造商应向FDA报告制造商意识到的设备 已经或可能导致或促成死亡或严重伤害的信息，或发生故障的方式，如果该设备或制造商销售的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致 死亡或严重伤害。如果我们未能在规定的时间范围内向FDA报告要求报告的事件，或者根本没有报告，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致需要采取纠正和预防措施，例如更改设计或制造流程、更正、移除或召回或客户通知，或机构 措施，如检查或强制执行措施。与使用我们的产品相关的对患者造成伤害的风险，包括但不限于严重伤害或死亡，也可能导致针对我们的产品责任诉讼。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将代价高昂，分散管理层对我们业务的运营注意力，可能被竞争对手 用来对付我们，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们会不时聘请外部各方 提供与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同 职责或满足预期的最后期限，我们可能无法在计划的时间表内完成临床研究，或根本无法完成临床研究，并可能产生 显著的额外成本。

FDA的试验用器械豁免 （“IDE”）法规对使用医疗器械进行的某些临床研究的实施提出了要求。 这些要求取决于研究是否被视为豁免、非重大风险或重大风险。一般而言，医疗器械的临床 研究（包括豁免IDE的医疗器械）必须符合保护人类受试者的要求， 包括机构审查委员会（“IRB”）的审查和批准以及受试者参与者的知情同意。重大 风险器械研究也必须向FDA提交IDE以供批准。IDE法规规定了申办者和研究者 确保符合IDE要求的责任，包括符合药物临床试验质量管理规范（“GCP”）要求。如果 不遵守，FDA可能会对研究采取临时或永久临床暂停、发出警告信或其他监管 措施。

我们不时聘请顾问来帮助 设计、监控和分析我们赞助的某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会与临床研究人员互动，让患者加入我们的临床研究。我们依赖这些顾问和临床研究人员进行 临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案并遵守适用的法规和标准来监控和分析这些研究和试验的数据。如果这些方不及时、合规或称职地履行其义务，我们可能会在完成临床研究方面面临延误或被阻止。此类角色、职能和相关风险也适用于公司的某些员工。如果这些第三方或员工未能成功履行其 职责，未能遵守良好临床实践(GCP)指南和其他适用要求，或未能达到预期的截止日期，或者如果由于未能遵守我们的临床研究方案或其他 原因，导致他们获得的数据的质量、完整性或准确性受到影响，我们可能需要延长、推迟或终止我们的临床研究或试验，或者FDA可能需要暂停我们的临床研究或试验，或者 可能被证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本。

医疗改革举措以及其他行政和立法提案可能会损害我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人 已经提出并将继续提出建议，以控制或管理医疗保健成本的增加 ，并更广泛地改革美国医疗保健系统。其中某些建议可能会限制我们对 产品收取的价格或我们产品的承保范围和报销范围，并可能会限制我们产品的接受度和可用性。 采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

联邦和州一级可能会继续提出立法和 监管提案，以控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采用的 计划或其全部影响。政府、保险公司、管理式 医疗机构和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会损害：

最近，政府对公司为其营销产品定价的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法 。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品以及将哪些供应商纳入其 医疗保健计划。采用价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施下的司法管辖区采用更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括由于调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道而产生的 ，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的敏感和个人信息，包括患者的MRI和MRS结果的详细记录，以及来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理越来越多地受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律、规则、法规和标准的约束，包括广泛适用的综合法律， 如CCPA和GDPR，旨在保护在管辖司法管辖区内或之外收集、使用、存储、披露、传输或以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩展我们的业务，在我们运营的司法管辖区或我们的患者可能所在的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地 受到与数据隐私和安全相关的各种法律、规则、法规和标准以及合同义务的制约。在进行临床研究时，我们面临着以符合适用法律和法规(如GCP指南或FDA人类受试者保护法规)的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据的相关风险。

在许多情况下，这些法律、规则、法规和标准不仅适用于第三方交易，也适用于我们、我们的任何附属公司 和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、规则、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而有不同的解释和应用 ，它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。全球数据隐私和安全的监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法实践可能仍不确定 。

我们受许多与数据隐私和安全相关的不同法律法规的约束。在美国，各个联邦和州监管机构已经或正在考虑采用有关个人信息和数据安全的法律法规。此外，我们的客户可能需要遵守其他联邦和州隐私和安全法律、规则、法规和标准，包括HIPAA，他们可能要求我们通过 合同义务遵守这些法律、规则和标准。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同观点 。例如，某些州法律在个人信息方面可能比联邦法律、外国法律或其他州法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使 合规工作复杂化。此外，美国和全球正在制定新的隐私规则，现有规则正在更新和加强。CCPA监管加州居民个人信息的处理，并增加了处理此类个人信息的承保公司的隐私和安全义务。CCPA要求承保公司除其他事项外，向加州消费者提供新的和额外的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权利，包括 访问其个人信息和选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉讼权利可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA于2018年9月和2019年11月进行了修订，有可能进一步修订，但即使在目前的形式下，仍不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。此外，最近通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(“CPRA”)，这是一项消费者隐私投票倡议，旨在修订和扩大CCPA。CPRA为加州居民提供了更多对其个人信息的控制权，对覆盖的公司施加了更高的合规义务，并建立了一个致力于消费者隐私的新执法机构。CPRA的实质性条款将于2023年1月1日生效，新法规预计将于2022年7月1日出台。虽然《全面和平协议》及其解释的某些方面在实践中仍有待确定，但它们造成了进一步的不确定性，并可能导致为遵守《全面和平协议》而产生的额外成本和开支。此外，所有50个州都通过了 法律，规定了企业在遇到数据泄露时必须采取的行动，例如立即向受影响的客户披露信息。 除了数据泄露通知法之外，一些州还制定了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。 我们还受联邦贸易委员会在收集、使用、共享、 和披露从个人收集的某些数据或有关个人的某些数据方面的监督和执法权力。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法律的约束。所有这些不断变化的合规性和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及 数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们在国际上扩展我们的业务， 我们可能会受到其他外国数据隐私和安全法律、规则、法规、要求和标准的约束，例如，欧盟已经对这些法律、规则、法规、要求和标准进行了重大改革。2018年5月25日，《一般数据保护条例》(GDPR) 生效，并直接适用于所有欧盟成员国。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。例如，GDPR要求公司向数据主体进行更详细的披露， 要求披露公司可以处理个人数据的法律基础，使公司更难获得有效的同意进行处理，要求在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时任命数据保护官员，为数据主体提供更强大的权利，通过欧盟引入强制性数据泄露通知， 在与服务提供商签订合同时对公司施加额外义务，并要求公司采取适当的隐私 治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。如果我们受到GDPR的约束，不遵守GDPR规定的义务，我们可能会面临巨额罚款。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法， 尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，我们可能成为诉讼或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们预计将继续有关于数据隐私和安全的新的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、规则、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能要求我们产生额外成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释、范围和适用 仍不确定，因此这些 法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们的产品和服务的功能不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能 受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式进行此类更改和修改， 或根本无法。除了政府监管外，隐私倡导者和行业组织已经并可能在未来不时提出自律标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可以选择遵守 这些标准。任何不能充分解决数据隐私或安全相关问题的行为，即使没有根据，或无法遵守适用的 与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任 ，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过我们的隐私政策、网站上提供的信息和新闻声明，公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文档，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。如果我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布 被发现具有欺骗性、不公平或与我们的实际做法不符，我们可能会面临 政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全实践的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，损害我们的业务、财务状况和运营结果。

遵守这些数量众多、复杂且经常变化的法律、规则、法规和标准既昂贵又困难。我们或我们的服务提供商 未能或认为未能遵守我们发布的隐私政策，或遵守任何适用或可能适用的联邦或州法律、规则、法规、标准、认证或命令，涉及数据隐私、安全或消费者保护，或导致 个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用， 可能导致 巨额罚款或处罚、负面宣传或政府机构或消费者的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临重大赔偿，处罚或判决，其中一项或 所有这些都可能要求我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 此外，如果我们的做法与适用的法律和法规要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、 刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些 方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似的州或外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及 类似的外国欺诈性不当行为法律，(Iv)与歧视、骚扰或其他与敌对工作环境有关的行为的法律，或(V)要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价安排、 折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排 。这些法律还处理在招募病人进行临床研究过程中获得的信息的不当使用问题。

我们已经通过了行为准则、员工手册、 和合规政策，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，而且我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利， 这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、监禁、报告和监督义务、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、利润减少和未来收入 以及削减业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。 如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，则这些行为可能会导致诚信问题，或对我们的声誉或品牌造成负面影响。无论我们是否成功应对 任何此类行动或调查，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层在针对任何此类索赔或调查为自己辩护时的注意力，这些索赔或调查可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的信息 技术系统出现重大中断，无论是由于我们的技术遭到破坏或故障、未经授权的访问或其他原因，都可能对我们的产品造成不利的 影响，以及未经授权使用、披露、修改或挪用患者的个人信息， 发生欺诈活动或其他与数据安全相关的事件，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响 。

我们越来越依赖复杂的信息技术系统来实现业务的高效运作，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。此外，我们的产品还收集、使用、存储、披露、传输和处理敏感的患者数据，例如磁共振成像的详细记录，以帮助临床医生做出更明智的治疗决策并优化患者的护理。这些数据由我们的技术记录， 医生可以在定期就诊期间使用医生平板电脑查看这些数据，或通过安全网站按需查看这些数据。我们还收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理数量越来越多的其他个人信息以及机密、专有和敏感数据，其中可能包括基于程序的信息和敏感的医疗数据、信用卡和其他财务信息、保险信息、 和其他可能的个人身份信息。我们的信息技术系统或我们服务提供商的信息技术系统可能会 受到计算机病毒、网络钓鱼、社会工程、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、恶意软件攻击或其他威胁、网络攻击或计算机黑客或恐怖分子的不诚实行为、升级或更换软件过程中的故障、数据库或其组件、停电、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。技术中断或威胁将扰乱我们的运营，包括我们的临床医生将我们的产品用于治疗患者的能力，患者使用我们的产品并将其数据安全可靠地上传到我们产品中的能力，以及我们充分制造我们的产品、及时发货和跟踪产品订单、 计划库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分服务客户的能力。此外，任何此类事件 都可能导致使用我们产品的患者、试验参与者、员工、与我们开展业务的第三方以及其他机密、专有和敏感数据被窃取、未经授权访问、获取、使用、披露、修改或挪用个人信息，还可能导致欺诈性活动、系统中断或关闭。

发生任何实际或企图的违规行为， 安全或欺诈活动失败，此类事件的报告(无论准确与否)，或我们在任何此类事件发生后未能向公众或执法机构做出充分的 或及时披露，无论是由于发现延迟还是未能遵守现有协议，都可能导致对我们或我们的服务提供商提出索赔，这可能导致州和/或联邦 诉讼和相关的财务责任，以及刑事处罚或民事责任，州和/或联邦政府当局的监管行动，以及巨额罚款、命令、消费者或第三方对我们的制裁、诉讼和索赔 以及相关的赔偿义务。实际或感知的安全漏洞或故障还可能导致财务损失、成本增加、业务运营中断、资产被挪用、我们的品牌和声誉在与我们有业务往来的 客户、患者、员工和第三方中严重受损，并导致负面宣传、消费者信心丧失、 我们管理层分心以及销售和利润减少，任何或所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果 。

我们的技术还会受到 内部威胁的影响，如盗窃、滥用、未经授权的访问或员工、服务提供商和其他 合法访问我们系统和网站的第三方的其他不当行为。与数据安全相关的事件和欺诈活动正在增加 频率并在本质上不断演变。我们依赖旨在保护我们的信息和资产的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鉴于数据安全相关事件和欺诈性活动的时间、性质和范围的不可预测性，无法保证我们或我们的服务提供商实施的任何安全程序和控制将 足以防止数据安全相关事件或其他欺诈性活动的发生。此外，由于 攻击和欺骗的方法经常变化、日益复杂和复杂，并且可能来自广泛的来源， 包括第三方，如服务提供商，甚至民族国家行为者，尽管我们合理地努力确保我们的系统和网站的完整性 ，但我们可能无法预测、检测、适当地反应和响应，或对所有安全漏洞、故障和欺诈活动实施有效的预防措施。如果我们遇到严重的 中断，我们可能无法高效、及时地修复系统。

我们还面临与影响与我们有关联或以其他方式开展业务的第三方的安全漏洞相关的风险。由于适用的法律法规或合同义务，我们可能要对服务提供商的任何违规、失败或欺诈行为负责，因为他们与我们共享的信息有关。此外，虽然我们在选择服务提供商时采取了预防措施，但由于我们不控制我们的服务提供商，并且我们监控其数据安全的能力有限，因此我们无法确保他们采取的安全措施 足以保护我们的信息。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

随着与数据安全相关的威胁持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查 并补救任何信息安全漏洞，或针对任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞进行保护、响应和恢复。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外， 可能会有关于任何与数据安全相关的事件以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何步骤的公开公告，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的 不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们目前维持网络安全保险 保单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，我们 不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，或将覆盖我们面临的所有潜在索赔 ，可能不足以赔偿我们可能产生的所有责任。因此，如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临与我们获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。

我们可能会维护、使用和共享我们直接从使用我们技术的患者那里、在整个临床研究过程中、在我们的研究协作过程中以及在使用我们的产品和系统的过程中从医疗保健提供者那里获得的敏感健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的医院，都受HIPAA颁布的隐私和安全法规以及GDPR的约束。我们认为，我们目前没有被HIPAA或GDPR归类或监管为涵盖实体，但我们相信我们被视为商业伙伴并受到监管。因此，我们必须遵守HIPAA和GDPR要求或适用于Business Associates的处罚。然而，在某些情况下，任何人都可以直接或根据协助教唆或共谋原则根据HIPAA的刑事条款被起诉。因此，根据事实和情况， 如果我们故意从HIPAA定义的承保实体接收、维护、使用或传输个人可识别的健康信息，而该实体未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法律可能直接适用于我们或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制 因此，我们可能会受到州法律的约束，要求向受影响的个人和州监管机构通报受影响的个人信息，包括某些健康信息，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别 。如果我们在美国以外从事我们产品的临床研究和商业使用，我们可能会牵涉到外国数据隐私和安全法律法规，包括GDPR和实施该法规的欧盟成员国的立法。

就我们现在和未来在国际市场开展业务而言，如果我们或我们的第三方承包商未能遵守根据此类法律和法规将个人数据从欧盟、英国或其他外国或地区转移到美国的严格规则 ，可能会导致对这些承包商实施刑事和行政制裁，这可能会 对我们的销售、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们或我们的承包商或合作者获取或共享健康信息的患者，以及与我们共享此信息或我们与其共享此 数据的提供者，可能拥有法定或合同权利，限制我们使用和披露信息的能力。我们可能需要 投入大量资金和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务的潜在 索赔，即使我们没有责任 ，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的产品的能力，并可能损害或阻止我们的技术的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能 产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

此外，数据收集、隐私和安全 已成为公众日益关注的主题，改变对数据收集、隐私和安全的偏好可能会对患者同意我们收集其健康信息的意愿产生不利影响。患者可能不愿或不愿同意收集其健康信息，已选择收集其健康信息的患者可在任何时候撤销其同意，包括由于这些担忧或我们已经实施或未来可能实施的数据政策更改的结果。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们从患者那里合法获取健康信息的能力。如果患者因这些担忧而选择不同意收集他们的健康信息，或者我们通过使用我们的产品向我们传输患者数据的客户因担心数据隐私或潜在的相关责任而拒绝这样做，或者我们的同意或数据隐私保护和管理政策或做法被发现是非法的，这可能会对我们业务的增长潜力产生负面 影响。

我们在欧盟遇到过潜在客户，他们一直不愿成为客户，甚至拒绝成为客户，因为他们担心将任何私人患者信息从他们在欧盟的诊所转移到美国。某些此类客户表示，由于美国联邦政府有权从在美国注册的公司或存储设施获取此类数据，因此此类转移表面上是不符合GDPR要求的。我们可能需要扩展我们的运营，在国外(例如欧盟)托管至少一个基于云的后处理软件产品的外国实例，以克服此类担忧，并接触和吸引更多客户来发展我们在相关地区的业务。如果我们不能充分打消美国以外某些潜在客户的这些顾虑，或者不能对我们的私人患者健康信息数据隐私做法进行某些更改，例如将基于欧盟的信息托管到我们产品的欧盟实例，并存储我们通过使用我们的产品收到的相关患者健康信息 ，我们的销售、业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。如果临床研究被我们、进行此类研究的机构的IRBs或道德委员会、此类试验的数据安全监控委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们 也可能会遇到延迟。 此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床研究，包括未能按照法规要求(包括GC)进行临床研究。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术获取、维护、保护、执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果我们的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的任何知识产权到期许可， 我们的竞争对手可能会开发类似于我们的产品和服务或与我们的产品和服务类似或具有竞争力的产品并将其商业化，我们继续将我们的技术或其他产品和服务商业化的能力可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们产品和服务的专有地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得并维护有效的专利和其他知识产权保护 我们未来可能会将我们的业务扩展到与我们的技术和任何其他产品、其制造工艺及其预期使用方法相关的其他国家/地区。此外，我们的成功还将取决于我们执行和保护这些专利以及我们的其他知识产权的能力。在某些情况下，我们可能无法获得与我们的产品和服务相关的专利 ，这些专利足以防止第三方(如我们的竞争对手)复制与我们的产品和服务相同、相似或在其他方面具有竞争力的其他产品或服务并与之竞争。或者，我们的竞争对手可能在我们当前或未来的知识产权到期许可下拥有权利，这可能导致我们的竞争对手开发和商业化与我们的产品和服务类似或具有竞争力的产品 。任何未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫与我们的NOCISCAN产品套件和相关服务有关的专利和其他知识产权保护，或我们业务的其他方面，都可能 损害我们的业务、竞争地位、财务状况和运营结果。

美国和其他国家/地区专利或其他知识产权法律或其解释的更改可能会削弱我们保护我们的发明或获得、 维护、保护、执行和捍卫我们的专利和其他知识产权的能力，并可能影响我们知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利颁发，或者任何已颁发专利的权利要求是否将提供足够的保护以抵御 竞争对手或其他第三方。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请 。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果的可专利方面，从而无法在一个、几个或所有地区获得专利保护。尽管我们与有权访问我们的机密信息或我们研发成果的可申请专利方面的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议 ，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并公开披露此类机密信息或研发成果。 如果此类未经授权的公开披露发生在专利申请之前，可能会危及或削弱我们寻求专利保护的能力。此类第三方还可能违反与有限使用我们的保密信息有关的义务， 可能包括(I)违反对我们保密技术进行或发明改进或修改或衍生的限制，以及(Ii)进一步代表他们单独为此类改进、修改、 或衍生申请专利保护。此类违规行为可能会损害我们为此类改进、修改、 或派生获得或执行我们自己的专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中公布的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个申请专利 保护此类发明的公司。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护与我们从第三方许可或许可给第三方的技术相关的专利，包括通过我们从加州大学董事会获得的许可 ，因此我们依赖我们的许可人或被许可人。 因此，我们的这些和任何专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳 利益的方式进行起诉和强制执行。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，关于适当的优先权主张、 库存等，尽管我们不知道有任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或我们当前的任何 或未来的许可人或被许可人未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫此类专利和其他知识产权， 此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意 ，此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效 和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。

专利权的强弱，尤其是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们当前的 或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区获得专利，其声明涵盖我们的 产品，包括我们的技术。即使从我们的专利申请中成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。 对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的产品成功商业化所必需的独家权利，包括我们的NOCISCAN产品套件。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们的技术或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供专有权，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的产品商业化的能力可能会受到不利影响。如果我们持有或追求的专利为我们的产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发、 或威胁我们将技术商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年，除非申请日为2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后15年。但是，专利提供的实际保护因国家/地区而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、已提交或将提交的任何终端免责声明 、要求保护的主题与产品组合中的其他专利重叠、与法规相关的延期的可用性、 特定国家/地区的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可以获得各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的技术没有专利保护，我们 可能会接受竞争。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以将受专利保护的技术推向市场的时间将缩短，而且，考虑到计划或未来的技术和产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类技术和产品的专利可能会在 此类产品商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利的到期日期的信息，请参阅“商业-知识产权”。我们在美国颁发的专利预计将在2026年1月3日至2033年3月15日之间到期，而不考虑 所有可能的专利期限调整、延长或放弃，并假设支付所有适当的维护、续订、年金、 和其他政府费用。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利发布之前可以大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使当前或将来授权给我们或转让给我们的专利申请 作为专利发放，它们也不会以能够为我们提供 任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。分配给我们的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道我们的NOCISCAN产品套件或我们的其他产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。 我们的竞争对手或其他第三方可能会通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利 ，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请可能是与第三方共同拥有或交叉许可的。如果我们放弃、不追求或无法获得任何此类第三方共同所有人或被许可人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人或交叉被许可人可能 能够将其权利分别许可或再许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以 销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人或共同许可人的合作 以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的销售、业务、财务状况和经营结果。

我们依赖加州大学董事会的许可以及我们自己的专利技术和知识产权的其他方面，以便能够使用和销售对我们的业务至关重要的各种专有技术，以及我们打算在未来的商业活动中使用的技术 。我们使用这些许可技术和在许可专利中声明的发明的权利，取决于许可条款的延续和遵守。许可证规定，只要我们支付专利诉讼费用，加州大学的董事会将使用其选择的律师努力起诉和维护构成专利权的美国和外国专利 ，加州大学董事会的律师将只接受加州大学董事会的指示 有权在我们违约的情况下提前通知终止协议。本协议将在最后一项许可专利到期或被放弃时失效。受该协议约束的专利将在2025年至2029年之间到期。失去此许可证将对我们实现业务目标的能力造成重大负面影响，并对我们的业务运营造成重大损害。

我们可能无法成功获得或维护我们可能通过收购和许可证内拥有或开发的任何产品或流程的必要权利。

我们可能会发现有必要或谨慎地获取、 获取或维护我们可能认为对我们的业务运营必要或重要的第三方持有的知识产权或专有权利的许可证。但是，对于我们认为对我们的技术或我们未来可能开发的任何产品来说是必要的任何知识产权或第三方的专有权利，我们可能无法获得、确保或维护这些许可。收购或许可第三方知识产权或专有权利是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取策略 收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权利。我们的竞争对手 由于其规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。 此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 以允许我们从投资中获得适当回报的条款获取或许可第三方知识产权或专有权利。我们在加州大学董事会有一份现有的许可证，该许可证涵盖了我们产品中包含的多项专利和发明专利申请，如果我们不能保持这一许可证，我们可能无法合法地营销或销售我们当前或未来的产品，这将损害我们的销售、业务、财务状况、 和运营结果。如果我们无法成功获取或许可制造、使用或销售我们的产品或服务所需的第三方知识产权或专有权利，或无法维持我们现有的知识产权许可 ，我们可能不得不放弃需要这些权利的相关产品的开发、制造、营销或销售，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，针对我们技术的专利可能被认定为无效或无法强制执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

专利的颁发不像 对其发明性、范围、有效性或可执行性那样具有决定性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要接受第三方将现有技术提交给美国专利商标局(“USPTO”)的预发行， 或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼 或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决 可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的反对意见中，挑战我们的发明优先权或与我们的专利和专利申请有关的其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失， 失去排他性，或者专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力 ，或者限制我们产品的专利保护期限。此类程序 即使最终结果对我们有利，也可能导致巨额成本，并需要我们管理层花费大量时间。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们产品相关的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告反诉无效或不可强制执行的情况屡见不鲜。 有效性质疑的理由可能是据称未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明显 或未启用。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在 起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息，或作出虚假或误导性陈述，或以其他方式犯下不公平行为。对这类索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，将导致声誉损害，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方还可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼的范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等或类似诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再与我们的产品相关。在法律上断言无效和不可强制执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。此外，在有关保护或实施专利的不公平行为的最终裁决或裁定中确认的潜在第三方索赔也可能引发其他不利索赔，其中可能包括与我们实施该专利有关的商业侵权或其他诉讼原因，还可能延续并向下游适用于与即时专利相关的 其他专利(例如，优先权主张)。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至可能失去对此类主张中提出的专利的专利保护。 这种专利保护的丧失将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，未来我们可能会受到实际或威胁的专利或其他知识产权诉讼的影响 指控我们的产品或服务侵犯或挪用第三方权利，解决和辩护成本可能会很高，导致 管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或者阻止我们制造、使用或销售我们现有的或未来的产品。

Patent litigation is prevalent in the medical device and diagnostic sectors. Our commercial success depends, in part, upon our ability and that of our suppliers to manufacture, market, sell, and use our proprietary technology without infringing, misappropriating or otherwise violating the intellectual property or proprietary rights of third parties. We may in the future become party to, or be threatened with, adversarial proceedings or litigation regarding intellectual property rights with respect to our products. Third parties may assert infringement claims against us based on existing or future intellectual property rights, regardless of merit. If we are found to infringe a third party’s intellectual property rights, we could be required to incur costs to obtain a license from such third party to continue developing, making, using, or selling our products and services. We may also elect to enter into such a license in order to settle pending or threatened litigation. However, we may not be able to obtain any required license on commercially reasonable terms, or at all. Even if we were able to obtain a license, it could be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies or methods licensed to us and could require us to pay significant royalties and other fees. We could be forced, including by court order, to cease commercializing the infringing product or service. In addition, we could be found liable for monetary damages, which may be significant. If we are found to have willfully infringed a third-party patent, we could be required to pay treble damages and attorneys’ fees. A finding of infringement could prevent us from commercializing our planned products in commercially important territories or force us to cease some of our business operations, which could harm our business and cause brand and reputational harm. An adverse infringement determination in one territory where such a claim might be brought could also potentially carry over to influence other similarly adverse claims being brought, and/or adverse results of those additional claims, in other territories where we have or seek a commercial presence. We could also be forced to redesign or otherwise change those products or services that use or implicate the allegedly infringing intellectual property, which could be costly, disruptive and infeasible.

我们的许多员工以前 受雇于大学或其他生物技术、医疗器械、医疗保健、 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和咨询师也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问 和咨询师在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，称我们 或这些员工使用或披露了任何此类 员工前雇主的知识产权，包括商业机密或其他专有信息。此外，尽管这些协议可能难以执行，但我们将来可能会 受到指控，称这些人违反了与前雇主签订的竞业禁止协议。这些以及其他声称我们 盗用第三方的机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响，包括 上述侵权指控。

Even if we are successful in defending against intellectual property claims, litigation or other legal proceedings relating to such claims, the claims and related defense may still cause us to incur significant expenses, cause reputational harm, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. If we fail in defending any such claims, in addition to paying monetary damages or other settlements, we may lose valuable intellectual property rights or personnel, which could harm our business, financial condition and results of operations. We could potentially be required, or be forced or choose among other options, to negotiate a settlement of third party infringement claims that may include cross-licensing of our own patent or other intellectual property rights with the third party bringing the initial adverse claim against us. This could result in our inability to protect our products and services as exclusively proprietary only to us, and allow the third party to compete against us, with respect to the inventions or technologies related to those out-licensed rights, and which could also diminish the value of our products, services, and overall business and company, and harm our sales, business, financial condition, and results of operations. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions or other interim proceedings or developments and if securities analysts or investors perceive these results to be negative, it could have a substantial negative impact on the price of our shares of common stock. Such litigation or proceedings could substantially increase our operating losses and reduce our resources available for development activities. We may not have sufficient financial or other resources to adequately conduct such litigation or proceedings. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their substantially greater financial resources. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of litigation or other intellectual property related proceedings could harm our business, financial condition and results of operations.

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和专利申请的有效期内，应向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年费和各种其他政府专利和专利申请费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构 要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。 在某些情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正故意过失。然而，在 有些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会 以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。 某些法律或合同要求，和/或参与我们开发或产品的其他人的权利，可能允许美国政府 向第三方泄露我们的机密信息。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的 ，《贝赫-多尔法案》的条款可能同样适用。例如，国家卫生研究院和加州大学的董事会在使用我们的某些专利和专利申请进行 研究方面的权利有限。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们未能履行我们在任何当前或未来协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系中断 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们正在并可能成为与第三方达成的许可或合作协议的一方，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能对我们施加许多义务，如开发、勤勉、付款、商业化、资金、里程碑、版税、再许可、保险、专利起诉、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出某些努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方仍可能得出结论： 我们严重违反了此类许可协议，因此可能终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

我们与加州大学的董事会有一份现有的许可证，该许可证涵盖纳入我们产品的发明的多项专利和专利申请。 任何终止该许可证或其他许可证都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管机构批准和销售与我们相同的产品，至少在产品和服务包含那些先前获得许可的专利权所获取的特征的范围内 ，并且假设我们的许可方允许此类竞争活动，无论是被动地还是通过进一步的许可，根据他们剩余的专利 权利。如果我们失去许可的专利权，我们还可能被要求停止我们的某些产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们与许可方之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：

此外，我们可以 许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能 可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他 义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维护未来许可协议的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这 可能会对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们与加州大学的董事会的现有许可证尤其包括适用于许可证项下其专利权的某些方面的排他性权利和适用于许可方专利权的其他某些方面的部分排他性和共同排他性权利，根据这些权利，我们 拥有与诊断相关的专利主张的权利。与治疗相关的索赔的剩余权利仅授权给另一家第三方公司。在我们的许可下，专利权适用于我们的解释与在其许可下适用于其他第三方公司的专利权的解释可能会引起分歧或争议，这种解释的存在以及由此产生的潜在不利后果可能会缩小我们实际拥有的权利范围。这也可能是在申请申请的审查过程中，关于专利起诉事项的分歧或争议的主题 。以上任何一项都可能削弱或阻止我们按预期将产品的所有方面商业化的能力，而这 可能会对我们的销售、业务、财务状况或运营结果造成损害。

我们的现有许可证还包括由我们和加州大学董事会共同拥有的某些专利的独家权利，这些专利与已被确定为由对我们和他们负有不同转让义务的单独但共同发明人共同发明的发明有关。 如果我们未能维护和/或失去对这些共同拥有的一个或多个专利和专利申请的许可权，其他人将 有能力商业化或许可这些专利所涵盖的产品或服务与我们竞争 。这将导致我们在与这些专利相关的技术和方法方面失去独家专利优势，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。

如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得专利期延长 ，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和具体情况，转让或许可给我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期限恢复。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利的专利恢复期限最长为五年，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期的补偿。但是，即使在相关时间， 我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的最后期限内或相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，则我们可能不会获得延期。此外，延长的期限或提供的专利保护范围 可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延期不能将专利总期限从批准之日起延长14年以上，并且只有涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限少于我们 要求的期限，我们可以对适用产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可以在我们的专利到期后 获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响 。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和研究方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。

我们拥有有限的外国知识产权 ，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在美国以外的知识产权有限 。在世界上所有国家对我们产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前不在美国以外运营或销售我们的产品，但这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止他们竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求 ，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家/地区寻求专利保护 ，我们也不会在这些国家/地区享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们在美国以外的地区发展 。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且如果有任何损害赔偿或其他补救措施， 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法 ，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家/地区限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。

美国专利法或其他国家和司法管辖区的专利法 的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国或其他地方的专利法或专利法解释 的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，通常情况下，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设 其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利 无论后来提交专利申请的第三方是否是第一个实际发明的人。 2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们为同一发明提交专利申请之前 (如权利要求所定义)，因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明 。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们可能会继续产生成本，而不确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或第一个发明我们的专利或专利申请中所要求的任何发明的公司。

美国发明法还包括一些影响专利申请起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序 攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。由于与使专利权利要求无效所需的美国联邦法院证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据 ，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此， 第三方可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑，这些专利主张本不会无效。此外，美国专利商标局的诉讼程序提供了质疑专利有效性的场所，费用必须低于地区法院诉讼，而且时间要快得多。这个成本更低、速度更快、可能更强大的专利挑战法庭本身可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，美国最高法院最近的裁决 在某些情况下缩小了专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 除了我们未来获得专利的能力的不确定性增加外，这些事件的组合还造成了专利获得后的有效性和可执行性的不确定性。例如，在我们之前提交的专利申请提交后，我们收到了已授予的专利，并继续根据优先提交权利要求 起诉其他专利申请，某些法律和对这些法律的解释发生了变化。这尤其包括减少或使 与医疗诊断、任何方法，特别是涉及人体或医疗程序的任何方法有关的索赔，或更难获得、执行或辩护为有效索赔的新变化。我们的专利组合主要与医疗诊断方法有关，在许多案例中，这些方法合并了后来发生变化的这些专利法的多个领域。我们的一些专利是在法律发生某些变化之前颁发的 ，这可能会导致某些风险，即根据当时的法律授予时最初有效的专利因后来的法律变化而失效。此外，我们的一些专利是在这些法律更改 之后授予的，但由于在解释和应用与医疗诊断方法相关的法律中的这些较新更改 到我们已发布的专利申请时存在不确定性，这些专利仍可能面临挑战的风险。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定以及未来的法律或法规会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法中的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会受到索赔，包括针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔，挑战我们知识产权的所有权 或库存，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从 第三方获得许可证(可能无法以商业合理的条款获得)，或者根本不被要求，或者停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化 。

医疗器械行业竞争激烈且充满活力。由于包括我们和我们在该领域的竞争对手在内的几家公司正在进行专注的研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到索赔的约束，即现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益，无论是作为所有者、共同所有者还是其他身份。此外，我们可能面临与知识产权相关的重大诉讼以及与我们或第三方知识产权和专有权利相关的诉讼。 例如，我们可能因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷，或者可能面临第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔， 包括我们向其许可某些知识产权的许可人。这些风险适用于我们从加州大学董事会获得的现有许可，既涉及我们与其各自发明人共同拥有的专利权，也涉及我们与另一家第三方公司共享其中一些专利权的共存许可权，如上所述。

可能需要通过诉讼来对抗挑战我们专利、商业机密或其他知识产权库存的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去此类知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将其权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求 从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可证可能无法以商业上合理的条款 获得，或者根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可证，我们可能需要 停止开发、制造和商业化我们的一个或多个产品。失去排他性或缩小我们的专利主张可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴是否有能力开发、制造、营销和销售我们可以 开发和使用我们的专有技术的任何产品，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前尚不确定发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作伙伴改变我们的开发或商业战略、获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政程序，包括干扰、当事人之间或授予后审查、派生和复审程序 在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

包括我们的竞争对手在内的第三方可能会 当前拥有或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些 专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证 不存在包含与我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法相关的索赔的专利， 没有提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，而且待决专利申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，而这些申请 可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会发布我们侵犯的权利要求 。无意中放弃的专利或应用也可以恢复，因此可能存在我们不知道的最近恢复的专利或应用 。随着我们市场上竞争对手数量的增长和该领域专利颁发数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，我们可能会面临非执业实体或NPE的索赔，这些索赔 没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。第三方可能在未来 声称我们的产品侵犯或侵犯了他们的专利或其他知识产权。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止 进一步开发或商业化侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权的话。有关 我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会损害我们的业务、财务状况和 经营业绩。我们还可能不得不重新设计任何涉嫌侵权的产品或技术，这可能是不可能的，或者 需要大量的时间和金钱支出。

参与诉讼，包括为第三方侵权索赔辩护是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外， 可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或 投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用 ，因为我们拥有更多的财务资源和更成熟、更发达的知识产权组合。因发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼而产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。 上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或任何当前或未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们是否有能力针对侵犯我们专利的竞争对手行使我们的专利权，取决于我们检测此类侵权行为的能力。如果侵权者不宣传其产品或服务中使用的组件或进程，可能很难 检测到侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。例如，我们的许多专利涉及用于后处理数据的方法和相关的计算机处理架构和结构。这些 方法和结构的使用可能不是显而易见或确定要评估的，并且可能不可能或至少可能具有挑战性地通过反向工程来揭示或确认 ，这是基于我们可能获得的有限证据，例如，仅能够观察使用这些方法或架构的结果。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们胜诉， 获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，我们的专利或我们 许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。例如，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不违反过去的任何合同义务，也不会在他们为我们做的工作中使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人在未来可能会受到索赔，即我们或这些个人 无意或以其他方式使用或披露了他们的 前大学或雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们 视为自己的知识产权提出质疑，索赔的依据是，我们与员工或顾问之间的协议无效，或与将发明转让给以前的雇主或其他 个人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。此外，虽然我们的政策是要求所有员工和承包商执行将相关知识产权转让给我们的协议，但我们也可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。这些转让协议可能不会自动执行或范围不够广泛，可能会 被违反或挑战，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以 确定我们视为我们的知识产权的所有权。对于任何此类违规行为，我们可能没有足够的补救措施，此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

反击或抗辩此类索赔可能是昂贵和耗时的，可能需要或我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是， 不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的技术 。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要 ，因此我们的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他 法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力 以及更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续专利 诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括雇用新员工或与独立销售代表签订合同的能力。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护 ，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们的注册和未注册商标或 商标名可能被质疑、侵犯、规避、被宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯了其他人持有的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，因为我们需要在我们感兴趣的市场中建立或维持潜在合作伙伴、客户和患者的知名度 。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们继续建立品牌身份的能力，并可能导致市场混乱。 事实上，存在一种具有国际范围的做法，这种做法可能在任何或仅在特定地区变得明显， 某些第三方将故意保护或声称他们拥有由另一方明确 首先使用的商标或商标名，以便在商标原始使用者未提交或完善其商标权利的地区勒索许可费或损害赔偿。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或淡化索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标、商号、域名或其他知识产权建立名称认可，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。 我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，可能会导致大量成本、资源转移或对我们品牌的不利影响，并可能损害我们的销售、 业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁，知识产权方面的限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果 。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能会发展，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

上述任何情况都可能损害我们的业务、 财务状况和经营业绩。

如果我们无法保护其他专有信息的机密性 ，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

In addition to patent protection, we also rely on other proprietary rights, including protection of trade secrets, know-how and other confidential or proprietary information that is not patentable or that we elect not to patent. However, such information can be difficult to protect, and some courts, for instance, are less willing or unwilling to protect trade secrets. To maintain the confidentiality of our trade secrets and proprietary information, we rely heavily on confidentiality provisions that we have in contracts with our employees, consultants, collaborators, suppliers, customers, and others upon the commencement of their relationship with us. We cannot guarantee that we have entered into such agreements with each party that may have or have had access to our trade secrets or proprietary technology and processes. Furthermore, we may not be able to prevent the unauthorized disclosure or use of our technical knowledge or other trade secrets by such third parties, despite the existence generally of these confidentiality restrictions. These contracts may not provide meaningful protection or equitable remedies for our trade secrets, know-how, or other proprietary information in the event of any unauthorized use, misappropriation, or disclosure of such trade secrets, know-how, or other proprietary information. There can be no assurance that such third parties will not breach their agreements with us, that we will have adequate remedies for any breach, or that our trade secrets will not otherwise become known or independently developed by competitors. Despite the protections we do place on our intellectual property or other proprietary rights, monitoring unauthorized use and disclosure of our intellectual property is difficult, and we do not know whether the steps we have taken to protect our intellectual property or other proprietary rights have or will be adequate. Trade secret violations are often a matter of state law, and the criteria for protection of trade secrets can vary among different jurisdictions. In addition, the laws of many foreign countries will not protect our intellectual property or other proprietary rights to the same extent as the laws of the United States. Consequently, we may be unable to prevent our proprietary technology from being exploited abroad, which could affect our ability to expand to foreign markets or require costly efforts to protect our products.

我们还从第三方获得使用某些专有信息和技术的权利。因此，使用此类专有信息和技术必须遵守我们与所有者之间适用许可协议的义务 。例如，我们为我们的技术开发的软件包括使用 开放源代码软件，该软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源代码软件许可证的条款和条件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样警惕地执行或以其他方式保护其在专有信息或技术上的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而无需遵守与所有者的许可协议。

如果我们的知识产权或其他 专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经 授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手 可能会购买我们的产品，并试图进行逆向工程或复制我们从 受保护产品或技术的开发工作或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保、保护和执行我们的知识产权 可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布 我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，对我们的销售和商业运营产生重大不利 影响，并损害我们的业务。此外，我们在开发或业务 收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。 上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获取我们的非专利技术，在这种情况下，我们可以 不向这些方主张任何商业秘密权。执行和确定我们的商业秘密权及相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼。如果我们无法获得或维护商业机密保护，或者如果我们的竞争对手以其他方式获取我们的商业机密或独立开发类似于 的技术或产品并可能与我们的产品竞争，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外， 一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多司法管辖区难以执行 ，在某些情况下可能无法执行。

我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织、系统和工具有信心，但协议或安全措施可能会被违反 ，从而检测机密信息的泄露或挪用，并强制要求 一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果 不可预测。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

我们无法使用从 第三方授权的软件，或者我们在干扰我们专有权的许可条款下使用开源软件，这可能会扰乱我们的业务。

我们的产品，包括我们使用的技术和方法 ，包括使用受授予我们使用此类软件的许可的适用开源软件许可证条款和条件约束的开源软件的使用。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们所受的许多开源许可证的条款 尚未得到美国或外国法院的解释，因此存在这样的风险，即此类许可证的解释方式可能会对我们向客户提供技术的能力施加意想不到的条件或限制。此外， 我们不能确保我们没有以与适用许可证的条款或我们当前的政策和程序不一致的方式在我们的产品中加入额外的开源软件。未来，我们可能需要向第三方寻求许可证才能继续提供我们的解决方案，这些许可证可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本无法获得。 与我们使用开源软件相关的索赔还可能导致诉讼，需要我们购买昂贵的许可证，或者要求我们 投入额外的研发资源来更改支持我们技术的软件，任何这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面 影响，并且可能无法及时实现。由于我们的产品依赖于某些开源软件，我们和我们的客户可能 还会被索赔侵权的各方提起诉讼，而此类 诉讼对于我们来说可能是昂贵的辩护或禁令，禁止我们销售包含开放源代码软件的产品。

或者，我们可能需要重新设计我们的 产品或停止使用我们产品提供的部分功能。此外，开源软件许可证的条款 可能要求我们以不利的条款将我们使用此类软件开发的软件提供给他人，例如禁止我们收取许可费、要求我们披露源代码、要求我们根据适用的开源许可证条款许可我们自己的某些源代码，或要求我们提供有关使用此类代码的产品的通知。对使用我们自己的软件的任何此类限制，或我们无法使用开源或第三方软件，都可能导致我们的业务或运营中断、 或我们未来产品的开发或我们现有产品的增强(如我们的RNS系统)的延迟，这可能会损害我们的 业务。

我们公司面临的其他风险

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们技术的营销和销售。因我们的技术而产生的费用和 可能无法承保的责任可能会损害我们的业务和我们销售我们技术的能力。

由于我们技术的营销和销售，我们面临产品责任的固有风险 。虽然我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少质量问题可能导致的风险，但不能保证我们会消除或减少这些问题及相关的 责任的发生。我们的产品和服务是诊断性的，涉及使用其他第三方MR扫描仪 产品和技术进行非侵入性检查。这些考试也是由其他第三方MR服务提供商进行的。使用我们产品的结果 还旨在向医生提供信息，帮助他们使用他们可以获得的所有其他诊断信息 为他们的患者执行诊断。这些诊断的下游结果还可能导致执行某些治疗，这些治疗由治疗医生和患者(以及相关付款人)决定，并由治疗医生对患者进行。我们不对这些磁共振扫描仪的性能负责，也不对磁共振服务提供商使用磁共振扫描仪进行 这些患者检查的表现负责，也不对医生通过我们产品的结果结合其他可用信息进行的最终诊断负责，也不对使用我们的诊断辅助产品后进行治疗或其他正在进行的患者护理的决定和表现或患者护理的结果负责。但是，某些责任暴露或索赔可能会威胁到或实际针对我们提起诉讼，涉及与使用我们的产品相关但不是直接由使用我们的产品引起的这些其他 活动的表现或结果，包括在整个患者护理方案中使用我们的产品可能导致不良患者结果的风险。即使我们成功地为任何此类指控或索赔辩护，这也可能涉及重大的责任风险和重大成本以及资源和重点的转移。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们相信我们有足够的产品责任保险 ，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。 我们目前承保的产品责任保险总金额为500万美元。在未来，我们可能无法以合理的成本或足以支付任何可能出现的责任的金额来维持或获得保险。我们的保险单包含 各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们可能开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付由法院裁决或在和解协议中协商的任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付 此类金额，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的 保险，损害我们以患者为中心的品牌，负面影响我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少 产品销售。

我们的一些客户在购买或维护责任保险以涵盖其运营(包括使用我们的产品)方面可能也存在困难。医疗事故承运人 正在撤回某些州的保险或大幅提高保费。如果这一趋势继续或恶化，我们的客户可能会 停止使用我们的产品，潜在的其他客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖许可方、供应商、供应商、合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发和参与我们的技术商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

如果这些已确定的 方中的任何一方未来可能被我们可能出于类似技术或业务目的而与之接洽或依赖的另一方所取代，或者在我们可能扩大我们的业务以涉及和依赖更多与所列 类似目的的其他方(例如，额外的MR扫描仪供应商)的情况下，类似的风险将适用于其他方。

此外，在当前的法律和法规环境下，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方可能位于 市场，受到政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的影响。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。

未来，我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工事务、侵权或合同索赔、联邦监管调查、私人诉讼权、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决、判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可以 作出判决或达成和解，以获得金钱损害赔偿或达成协议以改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些或其他事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或 调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。对监管机构的负面宣传或针对我们的法律行动，无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心， 并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们的经营业绩可能在 期间波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期 或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会 在不同时期波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，不应将任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动 ，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现波动和不可预测。因此，逐期比较我们的运营结果 可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩 ，季度业绩不一定代表全年或任何其他 期间的预期业绩。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或运营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，可能会损害我们的业务、财务状况和业绩或运营。

我们将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层和董事会将被要求投入大量时间来遵守我们上市公司的责任和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们预计，在我们 不再是一家新兴成长型公司后，此类费用将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克资本市场上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队中的大多数高级成员以及我们的董事会在运营上市公司方面都没有丰富的经验。因此，我们的管理层、董事会和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本 ，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计作为上市公司将产生的额外成本或此类成本的时间。

与我们普通股和IPO认股权证所有权相关的风险

我们的股价可能会波动，我们的普通股和IPO认股权证的价值可能会下降。

我们普通股和首次公开募股认股权证的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素超出了我们的控制范围 或以复杂的方式相关，包括：

广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，由于我们的普通股在纳斯达克资本市场的预期公开流通率相对较小，我们的 股票交易市场可能会受到更大的波动性。在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司 近年来经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本 ，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的声誉和业务。

我们总流通股的很大一部分可能会出售给市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务 表现良好。

我们的大量普通股随时可能在公开市场上出售。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

如果我们的任何已发行普通股认股权证被行使，您可能会经历额外的摊薄。

如果我们任何未发行的普通股认股权证的持有人行使他们的认股权证，您将在他们行使认股权证时遭遇摊薄。

根据股权线购买协议向白狮发行普通股可能会对我们的现有股东造成重大稀释，而白狮收购的该等股份的出售可能会导致我们的普通股价格下跌。

根据我们与白狮的股权购买协议，本公司有权但无义务要求白狮不时购买本公司普通股新发行股票的总购买价，最高可达10,000,000美元。截至2024年3月1日，该公司已向白狮出售了750,000股票，总收益为2,912,481美元。在白狮根据股权线购买协议收购股份后，它可能会出售全部、部分或全部股份。本公司根据本招股说明书下的股权线购买协议向White Lion出售股份，可能会导致本公司普通股其他持有人的权益大幅稀释。

向White Lion出售大量股票或预期出售股票，可能会使我们未来更难以我们原本希望的价格出售股权或股权相关证券。 我们的普通股最终由白狮转售的股份数量取决于根据股权线购买协议向白狮发行的普通股数量。根据各种因素，包括我们普通股的市场流动性，向出售证券持有人发行股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。

我们普通股和IPO权证的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的投资者造成重大损失。

我们的普通股价格 可能会波动。股票市场，特别是生物技术公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能 无法按照或高于您的投资价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

如果我们的季度运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外， 我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应将其作为我们未来业绩的指标。

在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动后，通常会对该公司提起证券集体诉讼 。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们为此类索赔辩护而产生巨额费用，并转移管理层的注意力和资源。

由于我们 不希望在可预见的将来支付股息，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息 。我们目前打算保留未来的收益，如果有的话，为我们的业务扩张提供资金。因此，我们 预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们未来的任何股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、 现金需求、增长计划以及我们当时可能签署的任何信贷协议的条款。因此，寻求现金分红的投资者不应购买我们的股票。

如果证券分析师 不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们股票的负面评估，我们的股票价格可能会 下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。 我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究覆盖范围。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，但如果一个或多个跟踪我们业务的分析师 下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止跟踪我们的股票，我们的股票可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们的股价下跌。

我们是一家新兴成长型公司和一家规模较小的 申报公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和 申报公司的降低的申报和披露要求，可能会降低我们的普通股和IPO认股权证对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬进行 非约束性咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞付款的要求 ，以及延长会计声明的采纳期。

即使在我们不再具备新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为“较小的报告公司”，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求 ，以及减少本招股说明书和我们的 定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的日期：(I)IPO完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们年度总收入超过12.35亿美元的第一个财政年度，(Iii)在紧接之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，或(Iv)截至本财年第二季度末，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财年结束。

我们公司章程、公司章程和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。

特拉华州一般公司法(“DGCL”)的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后的三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更 将有利于我们的现有股东。

我们的公司章程和我们的章程中的条款 阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变更，包括您可能会从您的股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者 未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外， 因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻止或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的， 我们受DGCL第203节的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得。

我们修订和重述的公司注册证书 规定，特拉华州衡平法院或在某些情况下，美利坚合众国联邦地区法院将是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛， 这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书 规定，特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有标的物管辖权，则是位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果所有此类州法院都没有标的物管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院)是根据特拉华州成文法或普通法，以下类型的诉讼或程序的唯一和独家论坛：

这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦地区法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。

我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，将被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的注册证书 的规定。

为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修改和重申的证书规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛 。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款 是表面上有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他法域的此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力， 这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们在IPO生效时生效的修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行 ，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些 都可能损害我们的业务和财务状况。

没有。

风险管理和战略

Aclon致力于保持最高标准的网络安全 以保护我们的系统、数据和运营免受潜在威胁。我们的网络安全风险管理流程全面且 集成到我们的整体风险管理框架中，确保持续评估、识别和管理网络安全威胁 。

治理

网络安全措施和合规性

Aclon致力于维护强大的网络安全措施 以防范潜在威胁。我们积极主动的网络安全风险管理方法，再加上我们遵守行业标准和法规，使我们能够很好地有效管理和缓解网络安全风险。我们将继续致力于提高透明度并不断改进我们的网络安全实践，以保护我们利益相关者的利益。

我们之前的写字楼租赁和转租已于2022年6月30日到期。截至2023年12月31日，公司没有任何不在我们资产负债表上的合同义务。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度租金支出分别为0美元和36,070美元。本公司于2021年订立转租协议，于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度实现转租收入分别为0美元及26,340美元。租赁和转租均计入运营报表中的一般和行政项目 。

我们可能会不时卷入与我们在正常业务过程中的运营有关的索赔的诉讼 。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，而管理层认为，这些诉讼的不利结果，无论是个别的还是总体的，都可能对我们的运营结果或财务状况产生重大的不利影响。在任何重大诉讼中，吾等持有超过5%普通股的任何董事、高级职员或联营公司或任何登记或实益股东并不是敌对方，或拥有与吾等利益相反的重大 权益。

没有。

第II部

第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

自我们于2022年4月21日首次公开募股以来，我们的普通股已 在纳斯达克股票市场交易，代码为ACON。自我们于2022年4月21日首次公开发行以来，我们的认股权证已在纳斯达克股票市场交易，代码为“ACONW”。截至2023年12月31日，约有137名普通股持有人和1名IPO认股权证持有人登记在册。这些数字是根据在该日期登记的实际持有人人数计算的，不包括其股票由经纪商和其他被提名人以“街头名义”持有的持有人。

分红

我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、 资本要求、一般业务状况以及我们董事会可能认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

在截至2023年12月31日的年度内，本公司出售的所有非注册证券均已在Form 8-K或Form 10-Q中报告。

发行人购买股票证券

2023年2月16日，我们与我们的执行主席Jeffrey Thramann签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们发行并出售了公司新指定的A系列优先股的一(1)股，总购买价为1,000美元。

A系列优先股股份有15,000,000票，并与公司普通股流通股作为一个单一类别一起投票，仅针对修订公司注册证书以对公司普通股进行反向股票拆分的建议。 A系列优先股的股份在未经持有人采取行动的情况下就反向股票拆分提案进行投票，投票比例与普通股股份就该提案进行表决的比例相同(不包括任何未投票的普通股)。

A系列优先股在其他方面没有投票权，除非特拉华州公司法另有要求。A系列优先股的股份不得转换为或交换为本公司任何其他类别或系列的股票或其他证券的股份。 A系列优先股的股份对于本公司的任何资产分配没有权利，包括在公司破产、重组、合并、收购、出售、解散或清盘时，无论是自愿还是非自愿。 A系列优先股的持有人无权获得任何类型的股息。A系列优先股的股份将于任何时间全部赎回，但不会部分赎回(I)如本公司董事会全权酌情决定赎回股份，或(Ii)于公司注册证书修订实施反向股票分拆生效后自动赎回。 赎回A系列优先股后，A系列优先股持有人将获得1,000.00美元的现金代价。我们于2023年3月28日赎回了A系列优先股中的一股流通股。

第6项。[已保留]

项目7. 管理层的  财务状况和经营结果的讨论与分析

您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析的 与经审计的财务报表 (根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制)以及本年度报告中其他地方的Form 10-K(本“Form 10-K”)中包含的相关附注 。以下讨论包含 受风险和不确定性影响的前瞻性陈述。有关与前瞻性陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明” 。由于各种因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，包括下文和本10-K表中其他地方讨论的结果，特别是在题为“风险因素”的部分。除非我们另有说明或上下文另有要求，否则术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Aclarion，Inc.

概述

Aclarion是一家医疗保健技术公司，利用核磁共振波谱(MRS)、专有信号处理技术、生物标志物和增强智能算法来优化临床治疗。该公司首次涉足慢性下腰痛市场，推出了Nociscan，这是第一个有证据支持的SaaS平台，可以非侵入性地帮助医生区分腰椎内疼痛和非疼痛的椎间盘。通过云连接，Nociscan从核磁共振机接收每个被评估腰椎间盘的磁共振波谱(MRS)数据。在云中，专有信号处理技术提取和量化被证明与椎间盘疼痛有关的化学生物标记物 。生物标志物数据被输入到专有算法中，以指示椎间盘是否可能是疼痛的来源 。当与其他诊断工具配合使用时，Nociscan可提供对患者腰痛部位的关键洞察，让医生清楚地了解如何优化治疗策略。

到目前为止，我们主要通过私募优先股和债务融资、免除的PPP贷款、股权额度、2022年4月21日的首次公开募股和2024年2月27日的二次公开募股为我们的运营提供资金。

自我们成立以来，我们 发生了严重的运营亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为4430万美元。我们能否产生足够的产品收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们SaaS平台的成功商业化和持续 开发。我们预计，我们与持续活动相关的费用和资本需求将大幅增加，特别是在以下情况下：

我们的主要近期增长战略是确保付款人合同(包括保险公司、自我保险的雇主、联邦医疗保险、医疗补助、工人补偿委员会等)。Al.)以涵盖我们的第三类CPT代码。我们相信，有了有利的付款人覆盖范围，公司将有机会 更有效地吸引将采用我们技术的医生和成像中心。

因此，我们可能需要 大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他 资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。

截至2023年12月31日，我们的现金约为100万美元。2023年12月31日之后，公司通过股权额度和二次公开发行筹集了资金(请参阅附注17-财务报表的后续事件)。我们相信，我们目前的现金将满足我们到2024年第三季度的运营费用和资本支出要求，即将偿还我们将于2024年9月到期的无担保 不可转换票据的最终到期日。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更快耗尽可用的资本资源。见“流动性和资本资源”。要为我们的运营提供资金 ，我们将需要筹集额外的资金，这一点无法保证。如果我们无法在 足够的金额或在我们可以接受的条款下筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们SaaS平台的商业化 或进一步开发。

企业信息

我们成立于2008年1月，根据特拉华州法律，以Nocimed，LLC的名称成立。2015年2月，Nocimed，LLC被转换为Nocimed，Inc.，一家特拉华州公司。2021年12月3日，我们更名为Aclarion，Inc.。我们的主要执行办公室位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德80021号Arista Place，Suite100,8181。我们的主要电话是(833)275-2266。 我们的互联网站是www.aclarion.com。我们网站中包含的或可以通过我们的网站访问的信息并非以引用方式并入 ，也不是本10-K表格年度报告的一部分。

行动的结果

经营活动：

下表总结了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月的运营结果。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

总收入。截至2023年12月31日的年度总收入为75,404美元，比截至2022年12月31日的年度的60,444美元增加了14,960美元。这一增长主要是由于Nociscan在第三方临床研究中的使用越来越多。每年的销量和定价基本一致。

收入成本。收入成本包括托管和软件成本、现场支持、加州大学旧金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴费用(Radnet)和信用卡费用 。截至2023年12月31日的年度收入总成本为75,728美元，而截至2022年12月31日的年度收入总成本为65,298美元，增幅为16.0%。这一增长主要是由于扫描量同比增加以及相关的Nociscan报告输出。

销售部和市场部。截至2023年12月31日的年度的销售和营销费用为757,004美元，而截至2022年12月31日的年度为498,003美元，增加了259,001美元或52.0%。这一增长主要是由于我们向越来越多的关键意见领袖额外授予了限制性股票单位。

研究和开发。*截至2023年12月31日的年度，研究和开发费用为873,336美元，而截至2022年12月31日的年度为1,067,992美元。 减少194,656美元，降幅18.2%。这一减少主要是由于2022年4月向加州大学旧金山分校支付了123,828美元的合同里程碑付款，与首次公开募股相关，以及2023年临床服务费用的减少。

一般和行政。截至2023年12月31日的年度的一般及行政开支为3,245,317美元，较截至2022年12月31日的年度的3,990,719美元减少745,402美元或18.7%。一般和行政费用的减少主要是由于2022年较高的薪酬 与授予执行主席和高管的未偿还普通股期权有关的支出，但在第 部分被2023年较高的法律和会计费用所抵消。

利息支出。*截至2023年12月31日的年度的总利息支出为608,288美元，比截至2022年12月31日的年度的1,507,546美元减少了899,258美元。这一下降主要是由于2022年计入利息支出的130万美元的受益转换率，用于将公司未偿还担保本票的所有应计利息转换为普通股和普通股认股权证，与2022年4月的首次公开募股相关。2023年的利息支出主要是由于与我们财务报表附注11中描述的无担保不可转换本票相关的票据折价摊销--短期票据、可转换债务和衍生债务。

权证和衍生负债的公允价值变动 。在截至2023年12月31日的年度内，公司在财务报表中记录了与附注4--公允价值计量和附注11--短期票据、可转换债务和衍生债务中描述的无担保不可转换本票相关的权证和衍生债务的公允价值变化646,319美元。

其他费用净额在截至2023年12月31日的年度内，其他净支出为562美元，其中包括银行利息、政府手续费和已实现的汇率收益 (亏损)。

净收益(亏损)公司截至2023年12月31日的年度净亏损4,911,374美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损7,068,593美元。 总的来说，截至2023年12月31日的年度不包括2022年期间存在的两项重大支出，即与授予执行主席和其他高管的未偿还普通股期权有关的 补偿支出， 和计入利息支出的130万美元的受益转换率，用于将公司未偿还担保本票的所有应计利息转换为与2022年4月首次公开募股相关的普通股和普通股认股权证。

关键会计政策和估算的使用

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则 编制的。编制我们的财务报表和相关的 披露要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们财务报表中报告的资产和负债、成本和费用的金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在我们的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于我们编制财务报表时使用的判断和估计是最关键的。

收入确认

该公司的收入来自一个来源，即向医疗专业人员提供Nociscan报告。收入在与客户签订合同时确认，并将承诺服务的控制权 转移给我们的客户。确认的收入金额反映了我们预计将收到的这些服务的对价 。我们几乎所有的收入都来自与美国客户的合同。

基于股权的薪酬

本公司根据ASC主题718的规定，在 中对股票奖励进行核算，薪酬--股票薪酬根据该条款，公司于授予日期 向雇员及非雇员董事会成员发放的股票奖励的公允价值按直线原则确认为奖励归属期间的薪酬支出，而包含业绩条件的奖励则在达到绩效标准时确认为支出。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票 期权授予日的公允价值。公司在没收发生的期间记录没收的费用。

在我们2022年4月首次公开募股之前，我们是一家私人公司 ，我们的普通股没有活跃的公开市场。因此，我们根据美国注册会计师协会的指导意见，根据当时的估值，定期确定了我们公司的总价值和我们普通股在不同日期的估计每股公允价值。由于本公司普通股的公开交易市场已因本公司首次公开招股的完成而建立，因此本公司普通股的公允价值即为本公司普通股于授出日的市场报价。

正在进行 关注

截至2023年12月31日，我们的现金约为100万美元。在2023年12月31日之后，公司通过股权额度和二次公开发行筹集了资金(请参阅我们财务报表附注17-后续事件)。我们相信，我们目前的现金将用于支付2024年第三季度的运营费用和资本 支出要求，接近我们于2024年9月到期的无担保不可转换票据的最终到期日。然而，该公司基于可能被证明是错误的假设，并且可能比我们目前预期的更快地花费 可用的财务资源。公司将需要筹集更多资金，以在接下来的12个月内继续为我们的技术开发和商业化努力提供资金。管理层计划获得此类额外的 资金。

由于本公司的经常性运营亏损 ，以及需要额外的融资来满足其运营和资本要求， 本公司是否有能力保持足够的流动资金以有效地运营其业务存在不确定性，这使得人们对本公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

流动性和资本资源 资源

流动资金来源

到目前为止，我们主要通过私募优先股和债务融资、免除的PPP贷款、股权额度、2022年4月21日的首次公开募股和2024年2月27日的二次公开募股为我们的运营提供资金。

截至2023年12月31日，我们总共从19,319,098美元的优先股和普通股中筹集了32,603,097美元的总收益，通过出售后来转换为股权的可转换票据筹集了2,928,541美元，免除了370,191美元的PPP贷款，从2022年4月的IPO中筹集了8,527,318美元的净收益，以及1,457,949美元的股权额度净收益。

我们于2021年6月发行了一张200万美元的期票，并于2022年4月偿还。

2023年5月16日，该公司与认可投资者签订了无担保不可转换票据融资的证券购买协议。公司 收到了1,250,000美元的毛收入，自付发行成本为203,575美元。2023年9月1日，该公司完成了此次融资的第二批。公司额外获得了750,000美元的毛收入，自付发行成本为92,738美元。 2023年11月1日，公司与认可投资者就无担保不可转换票据融资签订了证券购买协议。 该公司还获得了250,000美元的毛收入，自付发行成本为65,363美元。

截至2023年12月31日，我们的现金为1,031,069美元，其中包括10,000美元的受限现金。2023年12月31日之后，本公司与认可投资者签订了一系列交换协议，并使用股权额度发行了额外的普通股。此外，公司于2024年2月完成了二次公开募股。有关更多信息，请参阅附注17-我们财务报表的后续事件。 我们相信，我们目前的现金将用于支付我们到2024年第三季度的运营费用和资本支出要求，接近我们将于2024年9月到期的无担保不可转换票据的最终到期日。管理层正在积极管理我们的 现金状况，并努力在2024年第一季度获得长期资金。

现金流

下表总结了我们在所列每个时期的现金来源和用途：

经营活动

在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为3,646,947美元。现金的使用主要包括薪酬和福利支出、高级管理人员的责任保险、咨询、税务和审计费用，以及维护我们的质量体系。由于采购到付款周期较长，2023年的现金支出相对低于2022年。在截至2022年12月31日的12个月中，运营活动使用了4,949,112美元，主要包括薪酬和福利费用、咨询费和专业费用。

投资活动

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，投资活动分别使用了119,522美元和207,870美元现金。这些投资活动几乎全部由专利和许可证维护组成。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为3,314,732美元，其中包括来自无担保不可转换票据融资的2,250,000美元，来自股权额度的收益 1,462,949美元，以及与股权额度和债务相关的现金发行成本398,217美元。在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为6,187,258美元，其中包括8,552,318美元的首次公开募股(扣除承销商补偿和扣除，但不包括2021年的25,000美元预付款)，2,000,000美元的本票偿还 票据，以及365,060美元的IPO发行成本。

资金需求

开发医疗技术产品是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会产生有意义的收入。 因此，我们可能需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

按可接受的条款，我们可能无法获得足够的额外资金 ，或者根本无法获得。如果我们通过出售股权证券来筹集额外资本， 当前股东的所有权权益可能会被稀释。任何债务或优先股融资(如果可用)可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约可能会限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行 权证，这可能会稀释现有股东的所有权利益。

如果我们通过许可协议和与第三方的战略合作筹集额外的 资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们 无法筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少和/或终止我们的候选产品的开发，或者 任何未来的商业化努力或授予开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利 。

合同义务和承诺

我们之前的写字楼租赁和转租已于2022年6月30日到期。截至2023年12月31日，公司没有任何不在我们资产负债表上的合同义务。

表外安排

在所述期间内，我们没有任何资产负债表外安排，目前也没有美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和条例中定义的任何表外安排。

最近发布的会计 公告

我们已审阅所有 最近颁布的准则，并确定，除本年报末 财务报表附注2所披露者外，该等准则不会对我们的财务报表产生重大影响或不适用于我们的业务。

新兴成长型公司 和较小的报告公司状况

JOBS法案允许 像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则 ，直到这些准则适用于非上市公司。我们已不可撤销地选择不“选择退出”这一延长的过渡期，因此，我们将不会在公共实体需要采用新的或修订的会计准则的相关 日期采用此类准则。因此，我们的财务报表可能无法与其他不选择延长过渡期的上市公司 进行比较。

我们也是一家较小的报告公司 ，这意味着我们的非附属公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入 不到1亿美元。如果 (I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家较小的报告公司。如果 当我们不再是新兴成长型公司时，我们是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些 披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择 在我们的Form 10-K年报中仅显示最近两个会计年度的经审计财务报表，并且与新兴的成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率敏感度

截至2023年12月31日，我们的现金和受限现金总额为1,031,069美元。这些资金主要投资于活期存款账户和货币市场基金。我们认为所有购买期限在三个月或以下的高流动性债务工具和在美国证券交易委员会注册的货币市场共同基金都是现金等价物。 我们投资活动的主要目标是保本，满足我们的流动性需求，在投资 客户资金方面，在保持本金安全的同时产生利息收入。我们不以交易或投机为目的进行投资。

由于利率的变化，我们的现金等价物受到市场风险的影响。固定利率证券的市值可能会因利率上升而受到不利影响，而如果利率下降，浮动利率证券的收入可能会低于预期。部分由于这些因素，我们未来的投资收入可能会因为利率的变化而低于预期，或者如果我们被迫 出售因利率变化导致市值下降的证券，我们可能会遭受本金损失。

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致董事会和 股东

Aclon，Inc.的

关于财务报表的意见

我们已经审计了所附的Aclarion，Inc.(本公司)截至2023年12月31日的资产负债表，以及截至2023年12月31日的相关经营报表、股东权益(赤字)和现金流量的变化，以及相关附注(统称财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的财务状况，以及截至该年度的经营成果和现金流量。符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

对公司是否有能力继续作为持续经营的企业

随附的财务报表 是在假设公司将作为持续经营企业继续存在的情况下编制的。如财务报表附注2所述， 该公司在运营中遭受经常性亏损，股东权益不足，这令人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。管理层在这些事项上的计划也载于附注2。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是根据PCAOB的标准进行审核的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求 了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行 评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

公司简介

海尼公司

犹他州盐湖城

2024年2月20日，除附注2和17外，日期为2024年3月28日

自2023年以来，我们一直担任 公司的审计师

PCAOB ID%0457

独立注册会计师事务所报告

致董事会和 股东

Aclarion，Inc.

科罗拉多州布鲁姆菲尔德

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附Aclon，Inc.(“本公司”)于2022年12月31日的资产负债表及相关营运报表、截至该年度的股东权益(赤字)及现金流量变动 及相关附注(统称为财务报表)。我们认为，该等财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司于2022年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营结果及现金流量，符合美国公认的会计原则。

重述以更正2022年财务报表

如财务报表附注3所述，已对2022年财务报表进行了重新列报，以纠正错误陈述。

本公司截至2022年12月31日的财务报表，在对附注3所述错误进行更正的调整生效之前，已由Daszkal Bolton LLP审计，该公司在其2023年2月27日的报告中对该等陈述发表了无保留意见，其中包含对实体作为持续经营企业的能力存在重大怀疑的解释性语言。自2023年3月1日起，CohnReznick LLP收购了Daszkal Bolton LLP的某些人员和资产。

持续经营的不确定性

所附财务报表是在假设本公司将继续作为一家持续经营的企业而编制的。如财务报表附注2所述，本公司遭受了经常性运营亏损和累计亏损，这令人对其持续经营的能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/CohnReznick LLP

CohnReznick LLP

日出，佛罗里达州

2023年6月12日，除附注1，2024年反向股票拆分、附注7， 补充财务资料、预付款及其他流动资产以及应计及其他负债以及附注14，普通股每股净亏损 外，日期为2024年2月21日。

自2021年（该日期考虑到CohnReznick LLP于2023年3月1日起收购Daszkal Bolton LLP的某些人员和资产）至2023年，我们一直担任 公司的审计师

Aclarion，Inc.

资产负债表

2023年12月31日和2022年12月31日

见财务报表附注