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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
| | | | | |
| o | 根据《1934年证券交易法》第13或15（d）节提交的过渡报告 |
从_
委托文件编号：001-16133
DECATH SYSTEMS，INC.
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 06-1245881 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | | | | | | | |
昆斯伯里大道566号, 昆斯伯里, 纽约 | | 12804 |
| (主要执行办公室地址) | | (邮政编码) |
212-489-2100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 各交易所名称 在其上注册的 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | | DCTH | | 这个纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无。
_________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是x
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是o 不是x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
通过勾选标记来确定注册人是否是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | | 加速文件管理器 | o |
| | | | | |
非加速文件服务器 | x | | 规模较小的报告公司 | x |
| | | | | |
| | | | 新兴成长型公司 | o |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。o
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o不是x
注册人的非关联公司持有的普通股的总市值，基于纳斯达克资本市场每股5.83美元的收盘价，截至2023年6月30日，注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日为美元。81,667,153.
2024年3月18日，注册人有未完成的 24,562,692普通股，每股面值0.01美元。
以引用方式并入的文件
注册人2024年股东周年大会的委托书的部分内容以引用的方式纳入本年度报告第三部分的表格10—K，在本文所述的范围内。该委托书将在注册人截至2023年12月31日的财年120天内提交给美国证券交易委员会。除本表10—K中以引用方式特别纳入的信息外，委托书不视为作为本表10—K的一部分提交。
目录
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| | | 页面 |
第一部分 | | |
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第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 19 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 44 |
| 项目1C。 | 网络安全 | 45 |
第二项。 | 属性 | 46 |
第三项。 | 法律诉讼 | 46 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 46 |
| | |
第II部 | | |
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第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 47 |
第六项。 | [保留。] | 47 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 47 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 51 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 52 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 55 |
第9A项。 | 控制和程序 | 55 |
项目9B。 | 其他信息 | 55 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 55 |
| | |
第三部分 | | |
| | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 56 |
第11项。 | 高管薪酬 | 56 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 56 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 56 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 56 |
| | |
第四部分 | | |
| | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 56 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 56 |
| | |
签名 | 61 |
关于前瞻性陈述的披露
这份截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中关于我们的业务、财务状况、流动资金和经营结果的“安全港”条款所指的某些“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“相信”、“寻求”、“估计”、“可能”、“将会”、“将会”、“可能”、“可以”、“继续”、“潜在”、“应该”等词汇，以及这些术语或其他类似术语的否定常常识别前瞻性表述。本年度报告中关于截至2023年12月31日的10-K表格中非历史事实的陈述，特此确认为《1934年证券交易法》(经修订)第21E节或《交易法》和《1933年证券法》(经修订)第27A条或《证券法》所规定的安全避风港的“前瞻性陈述”。这些前瞻性声明不是对未来业绩的保证，会受到风险和不确定性因素的影响，可能会导致实际结果与前瞻性声明中预期的结果大不相同，包括在本年度报告中以10-K表格形式提交的截至2023年12月31日的财政年度报告中“风险因素”项下讨论的风险，以及在我们未来的“美国证券交易委员会”报告中不时详细描述的风险。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们对现金资源的充足性、预期的资本需求、未来的收入和我们对额外融资的需求的估计；
•未来临床试验的开始(如果有的话)，以及这些临床试验的结果和时间；
•我们有能力成功地将CHEMOSAT、HEPZATO和未来的产品(如果有的话)商业化，产生收入，并成功获得产品和/或相关程序的报销；
•我们的销售、营销和分销能力和战略，包括CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品的商业化和制造(如果有的话)；
•CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品(如果有的话)的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；
•我们研发项目的启动和成功；
•提交监管审批和批准申请的时间和时间；
•我们有能力成功采购CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品的组件(如果有的话)，并签订供应商合同；
•我们获得用于HEPZATO的马法兰的能力；
•我们成功制造CHEMOSAT和HEPZATO的能力；
•我们有能力成功地与分销、战略和公司合作伙伴谈判并达成协议；以及
•我们对潜在市场机会的估计以及我们成功实现这些机会的能力。
决定这些结果的许多重要因素超出了我们的控制或预测能力。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅在本年度报告以Form 10-K的形式发表之日发表。除非法律另有要求，否则我们不承担任何义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本年度报告10-K表格日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
这份Form 10-K年度报告和通过引用并入本文的信息可能包括我们拥有或许可的商标、服务标记和商号，包括CHEMOFUSE、CHEMOSAT、Chemosatment、Delcath、HEPZATO、HEPZATO Kit、PHP和Delcath PHP System。仅为方便和可读性起见，商标、服务标记和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能会以非传统的商标使用方式出现，包括没有®或TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。以Form 10-K格式包含在本年度报告中或以引用方式并入本年度报告中的所有商标、服务标记和商号均为公司或公司许可人的财产(视情况而定)。
与我们的业务相关的重大风险摘要
•我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。
•我们将需要额外的资金来维持我们的运营。如果我们不能筹集更多的资本，我们未来创造收入的潜力将受到极大的限制，因为我们将无法进一步将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，也无法进行未来的产品开发，包括临床试验。
•如果我们不遵守现有债务协议的条款和条件，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
•我们自成立以来已经发生了重大亏损，预计至少在今年还会出现重大且不断增加的亏损，持续亏损可能会耗尽我们的资本资源。在可预见的未来，我们可能不会产生大量收入。
•我们最近才在美国获得监管机构对HEPZATO的批准，并开始HEPZATO的商业启动。作为一家商业公司，我们从产品销售中获得收入的经验有限。如果HEPZATO的商业推出不成功，或者未来任何获得批准的产品都不成功，我们可能永远不会盈利。
•我们未能获得或延迟获得监管部门的批准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们必须维持或达成可接受的供应马法兰和HEPZATO和CHEMOSAT其他关键成分的安排，并且我们可能无法确保充足的供应，从而影响我们成功地将HEPZATO在美国和CHEMOSAT在欧盟商业化的能力，或完成任何未来的临床试验。
•如果我们不能成功地制造CHEMOSAT和HEPZATO，我们开发和商业化该系统的能力将受到损害。
•我们没有与所有供应商签订制造CHEMOSAT和HEPZATO组件的书面合同。
•我们可能无法成功地将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，因为基础设施不足或商业化战略无效。
•在美国和国外的开发和审批过程可能需要数年时间，需要大量资源，并且可能永远不会导致FDA批准我们的候选产品在美国或各自司法管辖区的外国监管机构使用。
•我们销售HEPZATO的能力仅限于那些获得批准的用途。
•如果未来的临床试验不成功、显著延迟或没有完成，我们可能无法将HEPZATO推向其他适应症。
•我们已经获得了CHEMOSAT肝脏递送系统的CE标志作为马法兰递送医疗设备的权利。由于我们只能在这一特定适应症内推广该设备，如果医生不愿单独获得用于CHEMOSAT的马法兰，我们在欧盟/英国将CHEMOSAT商业化的能力将受到极大限制。
•我们依赖并可能继续依赖第三方进行CHEMOSAT和HEPZATO临床试验的某些元素，如果我们寻求获得监管部门的批准，可以使用这些产品来治疗我们目前没有监管部门批准的其他适应症，或者任何未来的候选产品(如果有)，并且如果这些第三方不履行对我们的义务，我们可能无法获得必要的监管部门对我们的产品或候选产品的批准(如果适用)。
•在欧洲购买CHEMOSAT的人可能不会获得第三方报销，或者这种报销可能不够。如果没有足够的报销，CHEMOSAT在欧洲的商业化可能不会成功。
•CHEMOSAT和HEPZATO可能无法获得医学界的足够接受来维持我们的业务。
•我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
•我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、行业标准、政策和其他与信息隐私和安全有关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
•医保法和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗政策和其他医疗支付者成本控制举措，可能会对我们产生实质性的不利影响。
•医疗保健行业的整合可能会导致要求价格让步。
•知识产权可能不会提供足够的保护，这可能会使第三方更有效地与我们竞争。
•我们没有，也可能没有能力在世界各地充分保护我们的知识产权。
•获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
•我们普通股的市场价格一直不稳定，可能会继续大幅波动，这可能会给投资者带来重大损失。
•由于我们的交易价格和交易量的波动性，我们可能会从集体诉讼证券诉讼中产生重大成本。
•在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能削弱我们筹集额外股本的能力。
•关键人员的流失可能会对我们的业务造成不利影响。
项目1. 业务
除文意另有所指外，本年度报告中提及的“公司”、“Delcath”、“Delcath Systems”、“We”、“Our”和“Us”均指Delcath Systems，Inc.，Delcath Systems，Inc.是一家成立于1988年8月的特拉华州公司，以及我们合并财务报表中包含的所有实体。我们的公司办公室位于纽约昆斯伯里昆斯伯里大道566号，邮编：12804。我们的电话号码是(212)489-2100，我们的互联网地址是www.delcus.com。
公司概述
我们是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发肿瘤和转移到肝脏的癌症。我们的主导产品HEPZATOTMKIT(注射用马法兰/肝脏给药系统)是一种药物/装置组合产品，于2023年8月14日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，被指定为肝脏导向治疗成人葡萄膜黑色素瘤患者，其肝转移范围不到50%，且没有肝外疾病，或仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺等可切除或放射的肝外疾病。在欧洲，肝脏递送系统是一种独立的医疗设备，具有与HEPZATO试剂盒相同的设备组件，但不含盐酸马法兰，并已获准以商品名称CHEMOSAT肝脏递送系统for Melphalan或CHEMOSAT销售，它已在主要医疗中心用于治疗多种肝癌。2024年1月，HEPZATO首次用于治疗转移性肝脏显性葡萄膜黑色素瘤(“MUM”)。
在美国，HEPZATO被认为是一种组合药物和设备产品，并作为一种药物受到FDA的监管。监管HEPZATO的主要管辖权已被分配给FDA的药物评估和研究中心。FDA已经批准了我们6个孤儿药物名称(5个用于治疗眼(葡萄膜)黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管细胞癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤患者的马法兰，1个用于治疗肝细胞癌患者的阿霉素)。
我们有足够的HEPZATO试剂盒的原材料和组件组件来满足我们第一年的预期需求，我们打算通过库存库存和与多家供应商签订关键组件合同来管理供应链风险。
2022年2月28日，CHEMOSAT根据欧洲医疗器械法规(EU)2017/745获得了医疗器械法规(MDR)认证，司法管辖区在评估报销时可能会考虑这一认证。截至2022年3月1日，我们已经承担了CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销的直接责任。
临床开发项目
我们的HEPZATO临床开发计划包括转移性肝显性葡萄膜黑色素瘤患者的焦点临床试验(“FOCUS试验”)，这是一项全球注册临床试验，调查了MUM患者的客观应答率。我们的临床开发计划目前的重点是为MUM患者产生CHEMOSAT和HEPZATO的临床数据，无论是作为单一疗法还是与免疫疗法联合使用。我们预计，这一数据将支持欧洲增加CHEMOSAT的临床采用和报销，并支持包括美国在内的各个司法管辖区的报销。
除了HEPZATO用于治疗MUM外，我们相信HEPZATO还具有治疗其他肝脏癌症的潜力，如转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤、转移性乳腺癌和肝内胆管癌，并计划开始一项或多项HEPZATO试剂盒治疗的研究 这样的条件在2024年。我们认为，这些和类似的疾病状态是未得到满足的医疗需求领域，代表着巨大的市场机会。
肝癌--一个尚未得到满足的重大医疗需求
根据美国癌症协会，或称美国癌症协会，癌症事实和数字2023根据一份报告，癌症是美国的第二大死因，估计2023年将有609,820人死亡，预计将有190多万新病例被诊断出来。根据国际癌症登记协会的数据库GLOBOCAN的数据，癌症是全球主要的死亡原因之一，2020年约有1000万人死亡，1930万新病例。癌症给患者、他们的家人和社会带来了巨大的经济负担。医疗质量和研究机构估计，2018年美国癌症的直接医疗成本(占所有医疗支出的总额)为1125亿美元。肝脏通常是癌症患者的生命限制器官，而扩散到肝脏的癌症是癌症死亡的主要原因之一。开始于身体某一部位的癌症通常会转移到肝脏。
一旦癌症扩散到肝脏，患者的预后通常很差。因此，肝癌仍然是全球尚未得到满足的主要医疗需求。
肝癌-发病率和死亡率
肝癌包括原发性肝癌和转移性肝癌。原发性肝癌(肝细胞癌和肝内胆管细胞癌)起源于肝脏或胆道，在存在主要危险因素的人群中尤其流行，如乙肝、丙型肝炎、大量饮酒、黄曲霉毒素、吸烟和暴露于工业污染物。转移到肝脏的癌症，也称为肝转移，或继发性肝癌，是由原发癌症扩散或转移到肝脏造成的。即使在切除或成功治疗身体另一部位的原发癌症后，这些转移瘤通常仍会继续生长。鉴于肝脏的重要生物学功能，包括从食物中处理营养物质和从血液中过滤毒素，转移到肝脏的情况并不少见。在许多情况下，患者不是死于他们的原发癌症，而是死于转移到他们肝脏的肿瘤。在美国，转移性肝病比原发性肝癌更常见。据估计，美国每年潜在的肝癌(原发癌和转移癌)市场约为20万人。据估计，在美国，MUM、ICC、肝细胞癌、乳腺癌、神经内分泌、胰腺和结直肠癌的潜在市场总额远远超过10亿美元。
肝癌的治疗是很困难的。目前的肝癌治疗选择包括手术、抗癌药物的全身治疗和肝脏定向治疗。手术选择包括手术切除、肝移植和隔离肝灌流(“IHP”)。虽然手术切除和肝移植在可行的情况下为肝癌患者提供了最好的结果，但符合这些手术条件的患者比例很低，通常占整个肝癌人口的10%或更少。IHP观察到的临床疗效为经皮肝动脉灌注(“PHP”)治疗MUM以及包括结直肠癌在内的其他肿瘤类型提供了理论基础。全身选择包括全身化疗和免疫治疗药物。微创的选择包括体外放射治疗和肝脏定向手术。
肝脏手术和肝脏导向治疗(介入性肿瘤学)由介入放射科医生进行。这些过程包括经动脉化疗栓塞术(TACE、DEBTACE)和放射栓塞术(SIRT、TARE或Y90)。TACE每年用于约50,000至60,000次治疗，Y90每年用于10,000至15,000次治疗。我们认为，CHEMOSAT和HEPZATO在潜在的肝脏导向治疗原发性肝癌和其他肝转移癌方面取得了重要进展。使用HEPZATO试剂盒和CHEMOSAT的PHP与其他肝脏导向疗法不同的两个关键因素是：治疗整个肝脏的能力，包括放射学上看不见的微转移，以及该程序的可重复性。我们相信，带有HEPZATO试剂盒和CHEMOSAT的PHP无论是作为独立疗法还是作为其他疗法的补充，都具有独特的地位。在使用HEPZATO试剂盒和CHEMOSAT进行的临床研究中，未接受治疗的患者和接受过治疗的患者都从治疗中受益，从而将使用扩大到多个治疗路线。
葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤经常转移到肝脏。根据我们委托的第三方研究，在美国和欧洲，每年大约有5,000-6,200例葡萄膜黑色素瘤被诊断出来，其中大约50%的患者会发展为转移性疾病。在葡萄膜黑色素瘤的转移性病例中，大约90%的患者发生肝脏受累。根据莱恩等人的说法，JAMA眼科。2018年9月1日；136(9)：981-98，一旦葡萄膜黑色素瘤扩散到肝脏，这些患者的中位总体生存时间长达12个月。对于葡萄膜黑色素瘤肝转移患者，没有一种标准的治疗方法。根据我们的研究，美国估计有800名葡萄膜黑色素瘤肝转移患者，欧洲有1200名患者每年可能有资格接受HEPZATO试剂盒或CHEMOSAT治疗。目前，55%的患者不符合KIMMTRAK的资格，KIMMTRAK是唯一被批准的葡萄膜黑色素瘤系统疗法，大多数患者接受多线治疗。我们估计，这种药物在美国和欧洲每年的潜在市场价值约为6亿美元。
结直肠癌
结直肠癌或CRC是美国和欧洲最常见的癌症之一，肝转移率很高。GLOBOCAN 2020估计，美国和欧洲每年诊断出288,230例结直肠癌。根据美国癌症协会的数据，在美国，大约有151,030例确诊病例导致52,580人死亡。
最近在治疗原发结直肠癌方面的进展显示，5年生存率有令人鼓舞的增加；然而，转移的存在是死亡率增加的一个指标。我们估计约98,000
美国、英国和欧盟每年的CRC患者都可以接受HEPZATO(如果获得FDA对此类治疗的批准)和CHEMOSAT的治疗。
乳腺癌
乳腺癌或BC是美国和世界范围内女性确诊人数最多的癌症。美国癌症协会估计，美国每年将有287,850名女性被诊断出患有BC。BC是美国女性第二大癌症相关死亡原因(仅次于肺癌)。GLOBOCAN 2020估计，在美国、欧盟和英国，每年有726,259名女性被诊断患有乳腺癌。乳腺癌治疗的最新进展使患者的5年存活率很高。然而，乳腺癌肝转移患者的预后仍然很差。
在所有被诊断为乳腺癌的女性中，大约18%的人还会有远处转移的疾病，其中5%的患者只会有肝脏转移。最终，50%的转移患者除了最初诊断的转移部位外，他们的疾病还会发展到肝脏，其中20%的患者的肝脏进展是死亡的原因. 刘晓明，刘晓华，等.2018年；29(9)：1226-1235。对于有多个转移性疾病的患者，治疗方案各不相同。我们估计，在美国和欧盟，大约有6000名肝脏受累的乳腺癌患者可以接受HEPZATO试剂盒和CHEMOSAT的治疗。根据当地的治疗指南，另外10,000名患者可以受益于HEPZATO(如果获得FDA对此类治疗的批准)和CHEMOSAT的姑息治疗。
神经内分泌癌
神经内分泌肿瘤或神经内分泌肿瘤或神经内分泌肿瘤是一种罕见的起源于神经内分泌细胞的癌症。Net可以起源于身体的任何地方，最常见的部位包括消化道、直肠、肺、胰腺或阑尾。美国临床肿瘤学会估计，美国每年有1.2万例新诊断的神经内分泌肿瘤，美国和欧洲总共有2.15万例。
根据佩普等人。2008年。内分泌相关癌症。15(4)、1083-1097Net的转移率在60%-80%之间，其中大部分发生在肝脏(85%)。我们估计，在美国、英国和欧盟，每年大约有12,000名NETS患者可能成为HEPZATO(如果获得FDA批准的此类治疗)和CHEMOSAT的候选治疗对象。
胰腺癌
胰腺癌的预后很差。美国癌症协会估计，胰腺癌每年将影响62,210名患者，美国每年有49,830人死亡。连同GLOBOCAN对西欧的估计，胰腺癌每年总共影响132,442名患者，每年有105,638人死亡。
一旦确诊，近75%的患者会有肝转移，其中58%的患者只会有肝脏转移。转移性胰腺癌给患者留下的治疗选择有限。Oweira等人的研究成果。世界胃肠醇。2017年；23(10)：1872-1880。我们估计，在美国和欧盟，每年大约有57,600名新的胰腺癌患者仅累及肝脏。鉴于疾病的快速发展和总体患者状况的迅速下降，目前尚不清楚接受HEPZATO试剂盒(如果获得FDA批准的此类治疗)和CHEMOSAT治疗的候选患者的估计数量。
肝内胆管细胞癌
原发性肝癌包括肝细胞癌和肝细胞癌。根据GLOBOCAN 2020的数据，估计美国和欧洲每年新诊断的原发性肝癌病例为6.85万例。根据美国癌症协会的数据，预计美国将新增约41,260例此类癌症病例，导致约30,520人死亡。
ICC是第二种最常见的原发性肝癌，根据Wang等人的说法，2013年J Clin Oncol31：1188-1195占美国和欧洲每年确诊的原发性肝癌的5%-30%。我们认为80%的ICC患者不适合手术切除，其中大约20%-30%可能适合某些局部治疗。根据我们委托的第三方研究，我们估计美国、英国和欧盟每年约有2000名ICC患者可能接受HEPZATO试剂盒(如果获得FDA批准的此类治疗)和CHEMOSAT治疗。
关于HEPZATO试剂盒和CHEMOSAT
HEPZATO试剂盒是一种药物/设备组合产品，旨在将大剂量化疗直接注入肝脏，同时限制全身暴露和相关副作用。这种“全器官”疗法是通过隔离肝脏的循环系统，向肝脏注入化疗药物，然后过滤血液，然后将其返回患者的循环系统来进行的。在PHP术过程中，通过标准的介入放射学技术将两根导管经皮放置。这些导管将肝脏与人体循环系统暂时隔离，允许化疗药物盐酸马法兰直接进入肝脏，并收集离开肝脏的血液，由我们专有的过滤器进行过滤。在过滤后的血液返回到患者的循环系统之前，过滤器会从血液中吸附马法兰，从而减少全身接触药物和相关的副作用。
PHP治疗在介入放射科病房中进行，大约需要两到三个小时。手术后，患者仍在重症监护室或降压室过夜进行观察。CHEMOSAT和HEPZATO试剂盒的治疗是可重复的，每种治疗都使用了一个新的一次性系统。在临床试验环境中接受治疗的患者被允许进行最多六种治疗。在商业治疗环境中，患者已经接受了多达8种治疗。HEPZATO试剂盒于2023年8月获得FDA的监管批准，仅适用于仅有无法切除的肝转移的成人葡萄膜黑色素瘤患者，以及仅限于可切除或放射的骨、淋巴结、皮下组织或肺的无法切除的肝转移和肝外疾病的患者。HEPZATO试剂盒的适应症并不局限于特定的人类白细胞抗原表型或特定的治疗路线。HEPZATO试剂盒由医疗器械组成部分和注射用药物盐酸马法兰组成。然而，CHEMOSAT是仅限医疗器械的配置，单独销售，并与从第三方获得的商业盐酸马法兰一起使用，由从业者获得。
焦点试验
Focus试验评估了HEPZATO试剂盒治疗多发性肌炎的安全性和有效性。总体应答率(ORR)的主要终点由独立审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。作为试验的主要终点，ORR获得了很大的差距，安全状况是可以接受的。FOCUS试验的结果由FDA审查，并作为2023年8月14日批准HEPZATO试剂盒的基础。Focus试验的详细结果将提交发表，并将在即将举行的科学会议上公布。
肖邦审判
莱顿大学医学中心完成了1b/2期试验的1b期部分(肖邦试验)，试验内容是将CHEMOSAT与免疫检查点抑制剂(ICI)ipilimumab和nivolumab结合使用来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤合并肝脏转移的患者。
肖邦试验的目标是评估在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中使用ipilimumab加nivolumab(IPI+Nivo)进行系统性ICI治疗的安全性和有效性，同时结合Delcath的肝脏靶向经皮肝脏灌流治疗。已公布的试验1b阶段的结果包括 最新的安全性和有效性结果 这项研究于2022年6月在美国临床肿瘤学会年会上发表。试验的1b阶段招募了7名患者，每个患者接受两个周期的PHP(马法兰3毫克/公斤，每周期最多220毫克)和四个周期的IPI+Nivo的治疗，将剂量从每个IPI+Nivo(队列1)增加到IPI 1 mg/kg+Nivo 3 mg/kg(队列2)。肿瘤完全缓解1例，部分缓解5例，稳定1例，客观有效率为85.7%，疾病控制率为100%。截至2022年11月15日，中位随访期为29.1个月(8.9~30.2)，中位无进展生存期(PFS)为29.1个月(95%可信区间11.9~46.3)，中位缓解时间(DOR)为27.1个月(7.4~28.5)。截止日期时，所有患者都还活着，随后经历进展性疾病的四名患者中有三名继续以反复PHP周期的形式接受治疗。
正在进行的肖邦试验随机第二阶段比较PHP和PHP加IPI/Nivo，将包括另外76名患者(每臂38名)，预计将在2024年底完成患者登记。肖邦试验的第二阶段结果预计将于2025年公布。
市场准入和商业临床采用率
美国
2024年1月，HEPZATO试剂盒首次用于治疗MUM。我们正在与美国许多领先的癌症中心合作，这些中心已经表示有兴趣使用HEPZATO治疗患者，并为全国患者提供治疗途径。HEPZATO可供癌症中心在完成我们的风险评估和缓解策略(“REMS”)中记录的所需培训后治疗患者。REMS侧重于预防、监控和/或管理与产品相关的特定风险。
我们的现场团队由肝脏指导治疗经理、临床专家代表、肿瘤学区域经理和医学联络员组成，他们直接与癌症中心合作，以获得所需的培训。在第一次商业治疗的同时，我们还推出了与HEPZATO试剂盒相关的网站，包括www.HEPZATOKIT.com、www.HEPZATOKITREMS.com和www.HEPZATOKITACCESS.com，以支持商业发布。在www.HEPZATOKIT.com上，我们有一个医疗保健设置定位器，它标识了已表示有兴趣执行HEPZATO试剂盒程序并允许我们列出其设施的经认证的医疗机构。此外，www.HEPZATOKITREMS.com包含一个医疗保健设置定位器，其中列出了已完成并提交了REMS要求的所有文件的机构。
在激活癌症中心后，该中心能够商业化治疗HEPZATO患者。我们已经确定了30多个具有治疗MU患者的潜力的癌症中心，然而，不能保证我们曾经向这些网站中的任何一个提供HEPZATO。
美国报销
癌症中心对HEPZATO的使用将取决于第三方付款人(如政府卫生行政当局、私人健康保险公司和管理医疗组织)是否提供保险和报销。对于在医生监督下管理的产品，特别是在医院环境中，治疗机构获得足够补偿的能力可能是具有挑战性的，并取决于患者承保的医疗保险类型以及治疗机构对此类保险的同意(或不同意)。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。此外，与产品使用相关的治疗程序的分类，无论是门诊还是住院，都将影响治疗机构的报销。许多美国医院为他们进行的某些手术和其他治疗疗法获得每次手术的固定报销金额，或为作为全额付款提供的所有医院住院护理获得预定的费率。由于这一数额可能不是基于医院实际产生的费用，医院可能会选择使用与HEPZATO相比更便宜的治疗方法。
该公司预计，付款人将遵循作为联邦医疗保险计划管理人的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)关于Hepato报销的决定。使用HEPZATO的设施将要求补偿HEPZATO及其相关程序的费用。
即使癌症中心通过第三方付款人获得了特定产品的保险，第三方付款人的报销率也可能不足以使患者负担得起该产品或实现盈利，或者第三方付款人可能要求患者认为不可接受的高额自付费用。为治疗自己的病情而开处方药的患者及其处方医生通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖面和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。此外，第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
对于许多第三方付款人，该公司预计每个接受HEPZATO治疗的患者可能都必须经过医学预授权程序，这可能要求公司向付款人提供使用我们的产品的科学、临床和成本效益数据。此外，在美国的第三方付款人中，对药品的保险和报销没有统一的政策要求。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。承保范围的确定过程可能需要分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持。因此，为了在患者接受HEPZATO治疗之前评估可用福利并协调治疗路径，公司聘请了第三方福利协调员来指导患者和治疗医疗保健提供者完成预授权和报销流程。
2024年1月30日，CMS宣布了HEPTAZO试剂盒的永久和特定于产品的J-Code。J-Code(J9248)将于2024年4月1日生效。我们预计，从2024年4月1日开始，治疗机构在门诊使用HEPZATO时将使用J9248。
尽管私人第三方付款人经常使用CMS作为其保险和补偿决定的模型，但除了CMS的决定外，他们也有自己的方法和审批流程。因此，即使癌症中心通过第三方付款人获得了特定产品的保险，第三方付款人的报销率也可能不足以使患者负担得起该产品或使我们有利可图，或者第三方付款人可能要求患者认为不可接受的高共付额。
政府当局和其他第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，例如通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额。第三方付款人越来越多地要求制药公司向他们提供预定的标价折扣，作为覆盖范围的条件，正在使用限制性处方和首选药品清单，以在竞争类产品中利用更大的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。
欧洲
自从CHEMOSAT在欧洲推出以来，已经有超过1,475种商业治疗方法，目前CHEMOSAT已在7个欧洲国家的23个欧洲癌症中心提供。欧洲的医生已经使用CHEMOSAT治疗各种肝脏癌症，主要是眼部黑色素瘤肝转移，以及其他类型的肿瘤，包括皮肤黑色素瘤、肝细胞癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌和胰腺癌的肝转移，以及神经内分泌肿瘤。
在2018年12月至2022年2月期间，Medac GmbH是该公司在欧洲的CHEMOSAT独家经销商，并拥有在欧盟所有成员国、挪威、列支敦士登、瑞士和英国营销和销售CHEMOSAT的独家权利。2022年3月1日，我们直接负责CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销。英国介入手术咨询委员会(IPAC)将这一建议从“仅限研究”升级为“特殊”。
欧洲报销
CHEMOSAT在欧洲使用率增长的一个关键驱动因素是在我们的优先市场扩大了该程序的报销机制。在大多数欧洲国家，政府提供医疗保健并控制报销水平。由于欧盟在其成员国对患者报销或定价事宜没有管辖权，因此确定报销费率和实际费率的方法可能会因国家而异。报销是在区域和国家基础上进行的。作为程序的一部分，医疗设备通常根据诊断相关组或DRG进行报销。在获得永久DRG报销代码之前，在某些司法管辖区，我们正在积极寻求从现有机制获得临时报销，这些机制包括特定的临时报销计划、新的技术付款计划以及现有的DRG代码。目前，我们在德国有一个临时报销水平。
2022年2月28日，CHEMOSAT根据欧洲医疗器械法规(EU)2017/745获得了医疗器械法规认证，司法管辖区在评估报销时可能会考虑这一认证。
FOCUS试验的临床研究报告的发布将创造机会，在每个欧洲国家申请转移性葡萄膜黑色素瘤(MUM)的国家级补偿。这些申请必须由我们逐个国家提出，优先考虑目前使用CHEMOSAT的市场。目前，CHEMOSAT在德国获准报销。Focus试验的结果还可能支持现有的报销机制，使更多的医院能够获得资金来利用CHEMOSAT。这一增加的证据水平最终将支持根据DRG代码和其他机制确保为治疗提供全额资金。
政府监管
我们的产品受到外国监管机构和FDA广泛而严格的政府监管。外国监管机构、FDA以及州和地方司法管辖区的类似监管机构对药品和医疗器械产品的临床开发、上市前审批、制造、标签、营销、广告和促销、定价、储存和分销提出了广泛的要求。不遵守适用的要求可能会导致警告信、罚款、民事或刑事处罚、暂停、延迟临床开发、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产，或将产品从市场上撤回。
美国监管环境
在美国，FDA根据《食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例对药品和器械产品进行监管。HEPZATO作为一种组合产品受到监管，这意味着它既包括药物产品，也包括设备产品。在HEPZATO的案例中，主要的行动模式归因于产品的药物成分，这意味着药物评估和研究中心对其上市前的开发和审查拥有主要管辖权。
FDA在候选药物产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•向FDA提交研究新药(IND)申请，该申请必须在人体临床试验开始之前生效，并必须定期更新，但至少每年更新一次；
•完成广泛的临床前实验室测试和临床前动物研究，所有这些都是根据FDA的良好实验室实践或GLP规定进行的；
•进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定每个建议适应症的候选产品的安全性和有效性；
•在所有关键临床试验完成后向FDA提交NDA；
•FDA在收到保密协议后60天内决定将保密协议提交审查；
•令人满意地完成FDA对生产和测试产品的制造设施的批准前检查，以评估对当前良好制造实践或cGMP法规的遵守情况；以及
•FDA在药物在美国进行任何商业营销或销售之前，对NDA进行审查和批准。
开发和审批过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定FDA是否会及时批准我们的任何候选产品。
针对特定候选产品的临床前测试(包括实验室评估以及评估动物毒性的GLP研究)的结果，以及相关的制造信息和分析数据，将作为IND的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验的进行提出担忧或问题，包括担心人类研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。IND提交可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发期间进行的每个后续临床试验也必须单独提交给现有的IND。此外，对于每个提议进行临床试验的医疗中心，一个独立的机构审查委员会或IRB必须在该中心开始任何临床试验之前审查和批准该计划，并必须监督研究直到完成。FDA、IRB或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。临床测试还必须满足广泛的良好临床实践法规和个人可识别信息的知情同意和隐私保护规定。与美国类似的要求。在欧盟和我们可能进行临床试验的其他司法管辖区，IND是必需的。
临床试验
为了提交和批准保密协议，临床试验通常按以下顺序进行，这些阶段可能会重叠：
•第一阶段临床试验。研究最初在有限的人群中进行，以测试候选产品的安全性、剂量耐受性、吸收、分布、代谢和排泄，通常在健康人中进行，但在某些情况下在患者中进行。
•第二阶段临床试验。研究通常在有限的患者群体中进行，以确定可能的不良反应和安全风险，探索该产品对特定靶向适应症的初步疗效，并确定剂量范围或药效学。赞助商可以进行多个2期临床试验，以便在开始规模更大、成本更高的3期临床试验之前获得信息。
•第三阶段临床试验。这些通常被称为关键研究。当第二阶段评估证明该产品的剂量范围有效且具有可接受的安全性时，将在大量患者群体中进行第三阶段临床试验，以进一步评估剂量，提供临床疗效的确凿证据，并在多个地理分散的临床试验中心对扩大和多样化的患者群体进行进一步的安全性测试。
•第四阶段临床试验。FDA可以批准候选产品的NDA，但要求赞助商进行额外的临床试验，以根据批准后的承诺在NDA批准后进一步评估该药物。此外，赞助商可以在FDA批准NDA后决定进行额外的临床试验。批准后试验通常被称为4期临床试验。
新药申请
药物开发、临床前研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA。保密协议必须包含广泛的化学、制造和控制信息，并附有一笔可观的使用费，在某些情况下可以免收。一旦提交申请被接受，FDA应在提交后10个月内审查NDA，如果NDA涉及严重或危及生命的适应症中未满足的医疗需求，则应在提交后6个月内进行审查。FDA要求提供更多信息或澄清，审查过程往往会大大延长。FDA可以将NDA提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以确定是否应该批准NDA。对于新的肿瘤学产品，FDA通常会征求肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)的意见，ODAC是一个由普通肿瘤学、儿科肿瘤学、血液肿瘤学、免疫肿瘤学、生物统计学和其他相关专业领域的专家权威组成的小组。药物管制局小组审查和评估有关用于癌症治疗的上市和研究用人类药物产品的安全性和有效性的数据，并向FDA专员提出适当的建议。然而，FDA不受咨询委员会建议的约束，如果不符合适用的监管标准，FDA可能会通过发布完整的回复信或CRL来拒绝批准NDA。CRL可能需要额外的临床数据和/或额外的关键第三阶段临床试验(S)，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。
批准可能取决于风险评估和缓解策略(REMS)的实施和遵守情况，该策略侧重于预防、监控和/或管理与产品相关的特定风险。一旦发布，如果持续的监管要求没有得到满足，或者如果产品上市后出现安全问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能要求进行测试，包括第四阶段临床试验和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全性和有效性。FDA有权根据这些上市后计划或其他信息的结果来阻止或限制产品的进一步营销。
根据《金融保护法》第505条的规定，对保密协议有三条主要的监管途径：第505(B)(1)条、第505(B)(2)条和第505(J)条。第505(B)(1)条的保密协议用于批准新药(临床使用)，该新药的有效成分以前未获批准。第505(B)(2)条的申请适用于依赖于非申请人开发的数据的新药。FDCA第505(B)(2)条是作为1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分而颁布的。这一法定规定允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，批准NDA。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许申请人
在一定程度上，依赖于FDA对先前批准的产品的安全性和有效性的发现。第505(J)条NDA，也称为缩写NDA，用于已获批准的药物的仿制药版本。
孤儿药品排他性
包括美国在内的一些司法管辖区可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据美国孤儿药物法案，FDA将孤儿药物指定给旨在治疗罕见疾病或疾病的药物，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病。孤儿指定是针对药物实体和适应症的组合授予的，因此，可以针对具有新(孤儿)适应症的现有药物授予孤儿称号。向FDA的孤儿产品开发办公室提出申请，并在60天内做出决定或要求提供更多信息。指定孤儿药物的NDA免收使用费，获得额外的临床方案援助，有资格获得高达50%的研发成本的税收抵免，并在获得批准后获得七年的排他期。FDA不能在这段排他性时期内为相同的疾病批准相同的药物，除非在某些情况下，新产品显示出优于原始治疗的效果。排他性自FDA批准指定孤儿药物的上市申请之日起开始，孤儿指定不限制该药物在批准的指定之外的商业或研究环境中的其他应用。
其他监管要求
根据FDA批准制造或分销的产品受FDA持续监管，包括记录保存、年度产品质量审查和报告要求。必须及时向FDA报告该产品的不良事件经历，FDA要求实施药物警戒计划，以主动寻找这些不良事件。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守正在进行的法规要求，包括对药品制造商施加某些程序和文件要求的cGMP。在这种检查之后，FDA可能会在表格483和无标题信函或警告信上发布通知，要求药品制造商修改某些活动。如果在FDA检查结束时发布表格483通知，则可以列出FDA调查人员认为可能违反了cGMP或其他FDA法规或指南的情况。除了表格483通知和无标题信件或警告信外，违反法律和法规要求的药品制造商还可能面临法律或法规行动，例如暂停生产、没收产品、强制令行动或可能的民事处罚。
如果Delcath或其目前或未来的第三方制造商或供应商不能遵守这些要求，FDA可能会要求从分销中召回我们的产品，或者可能撤回对该产品的批准。
FDA密切监管药品批准后的营销和推广，包括直接面向消费者的广告、标签外信息的传播、行业赞助的科学和教育活动的标准和法规。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。此外，任何产品修改都可能需要提交FDA批准新的或补充的NDA，这可能需要开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、纠正性广告，并可能受到民事和刑事处罚。
医生可以为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中没有描述的用途，以及与药品制造商测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见，特别是在肿瘤学中。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。
美国医保法
除了FDA对药品营销的限制外，其他几种类型的州和联邦医疗保健法也适用于生物制药行业的某些商业行为。这些法律包括反回扣法规、虚假索赔法规、数据隐私和安全法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物，
折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有多项法定豁免和监管避风港可保障某些常见活动免受检控，但这些豁免和避风港范围狭窄，我们的做法未必在所有情况下都符合法定豁免或避风港保护的所有标准。涉及报酬的做法，如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。
联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔。最近，几家制药和其他医疗保健公司根据这些法律被起诉，理由是据称向客户提供免费产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司也被起诉，因为这些公司推销产品用于未经批准的用途，从而导致提交虚假声明，因此不能报销。此外，该法规对任何被确定向或导致向联邦健康计划提出索赔的人施加处罚，该人知道或应该知道是为了没有按照索赔提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务提出索赔。
1996年的联邦健康保险可携性和责任法，或HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
联邦医生支付阳光法案“及其实施条例要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资利益有关的某些付款或其他价值转移的信息。
除了上述联邦欺诈和滥用法律外，大多数州也有类似于这些法律的法规或法规，其中一些法规的范围更广，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。此外，一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体提供的付款或其他价值转移、营销支出和药品定价有关的信息。某些州和地方法律也要求药品销售代表注册。
经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订的HIPAA对覆盖实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和健康信息交换中心，以及为覆盖实体或代表其创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的业务伙伴，以及与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的承保分包商，提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并授权各州向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
这些联邦和州法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、刑事和民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区，在医疗保健系统和控制医疗成本(包括药品价格)的努力方面，出现了一些立法和监管方面的变化和拟议中的变化，这些变化可能会对我们的业务产生重大负面影响，包括阻止、限制或推迟监管机构对我们候选药物的批准，以及一旦我们的产品获得批准，就会减少它们的销售和利润。
例如，在美国，2010年的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA要求制造商对指定品牌的处方药征收新的年度费用和税收，提高大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣，扩大医疗欺诈和滥用法律，修订制造商在医疗补助药品回扣计划下欠州和联邦政府的门诊药品回扣的计算方法，对新药物配方征收类似于通货膨胀惩罚的额外回扣，将医疗补助药品回扣计划扩大到医疗补助管理的护理组织，扩大340B计划，该计划限制制造商向指定医院、诊所和社区卫生中心销售涵盖的门诊药品的价格上限。并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施。
自颁布以来，对ACA的某些方面提出了司法和国会的质疑和修正案。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案，或税法，包括一项条款，废除了2019年1月1日生效的ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。国会废除和取代该法律条款的行动以及针对ACA的诉讼和立法可能会继续，带来不可预测和不确定的结果。
最近，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军。新立法对联邦医疗保险D部分有影响，D部分是一项计划，有权享受联邦医疗保险A部分或参加联邦医疗保险B部分的个人可以选择每月支付门诊处方药保险保费。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(谈判于2026年1月1日生效后的最高价格)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分对超过通胀的价格上涨征收回扣(首次将于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。
即使B部分或D部分涵盖了孤儿药物，也不受爱尔兰共和军关于直接价格谈判的条款的约束，尽管可以说，豁免仅适用于具有单一批准适应症的孤儿药物。因此，目前尚不清楚计划中的后续或补充适应症对孤儿药物定价的潜在长期影响。
2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。此外，这项立法还规定，如果制药商提供的价格不等于或低于法律规定的谈判达成的“最高公平价格”，或者加价幅度超过通胀，那么制药商将受到民事罚款和潜在的消费税。
新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、
对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
欧洲监管环境
在欧盟，CHEMOSAT系统作为一种医疗设备受到监管。欧盟由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成。根据上一次修订的欧盟医疗器械指令(1993年6月14日第93/42/EEC号指令)，CHEMOSAT系统等药物输送产品只有在以下情况下才受欧盟药品法律的监管：(1)投放市场的方式使设备和药品形成一个单独的整体，专供特定组合使用，(2)产品不可重复使用。在这种情况下，药物输送产品受欧盟人用药品代码(指令2001/83/EC，最后一次修订)管辖，而欧盟医疗器械指令的基本要求适用于产品的安全和与性能相关的设备功能。由于我们不打算将CHEMOSAT系统作为一个单独的整体与马法兰一起投放欧盟市场，因此该产品仅受欧盟医疗器械指令的监管，而单独上市的药物受欧盟人用药品法规和适用于人用药物的其他欧盟法规的监管。
为了将医疗器械在欧盟商业化，我们必须遵守欧盟医疗器械指令以及最近的欧盟医疗器械法规的基本要求。符合这些要求的制造商有权贴上CE符合性标志，没有该标志，产品就不能在欧盟商业化。为了证明符合基本要求并获得贴上CE合格标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。2011年4月，我们获得授权为第一代CHEMOSAT系统贴上CE标志，并于2012年初开始将该版本的CHEMOSAT系统在欧洲商业化。2012年4月，该公司获得授权为第二代CHEMOSAT系统贴上CE标志，从那时起，欧洲的所有程序都使用该版本的系统进行。
欧盟医疗器械指令建立了一个分类系统，根据医疗器械的风险和特征将器械划分为I、IIa、IIb或III类。对于某些类型的低风险医疗器械(即非无菌且不具有测量功能的I类设备)，制造商可基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布EC符合性声明。其他装置须遵守合格评定程序，要求通知机构介入，该机构是欧盟成员国指定进行合格评定的组织。
在欧盟成员国没有注册营业地点的制造商以自己的名义将医疗器械推向市场，必须指定一名在欧盟设立的授权代表，该代表可以在制造商根据欧盟医疗器械指令和最近的欧盟医疗器械法规规定的义务之前采取行动，并由主管当局代表制造商采取行动。该公司位于爱尔兰戈尔韦的全资子公司Delcath Systems Ltd.是该公司的授权代表。
欧盟委员会对欧盟医疗器械指令立法框架进行了审查，并于2017年4月5日颁布了欧洲议会和理事会关于医疗器械的(EU)2017/745号条例，修订了第2001/83/EC号指令、第178/2002号指令和(EC)第1223/2009号条例，并废除了理事会第90/385/EEC号和93/42/EEC号指令。这项欧盟医疗器械法规于2017年5月25日生效，并对医疗器械的方方面面进行了监管。由于医疗器械行业和通知机构都经历了与COVID相关的延误，2020年4月17日，欧洲议会通过了欧盟委员会的提议，将(EU)2017/745的实施推迟12个月或至2021年5月26日。由于与COVID相关的延迟，Delcath在那一天尚未获得欧盟医疗器械法规认证；然而，我们根据欧盟医疗器械指令的CE标志仍然有效，并允许我们在欧洲全面运营。
2022年2月28日，CHEMOSAT根据新的欧盟医疗器械法规获得了医疗器械认证，取代了CHEMOSAT之前根据欧盟医疗器械指令的认证。获得欧盟医疗器械法规认证需要由指定的欧盟通知机构进行详细评估，包括对质量体系的审计和对支持该设备安全和性能声明的文件的审查。欧盟医疗器械法规极大地扩展了现有欧盟医疗器械指令的要求，包括支持声明的临床证据水平、上市后监督、数据库可追溯性、唯一设备标识或UDI以及加强供应链监督。根据欧盟医疗器械法规，CHEMOSAT的名称已从IIb类更改为III类医疗器械。
在欧盟，我们还必须遵守医疗器械警戒制度，该制度旨在通过降低与使用医疗器械有关的事件再次发生的可能性，改善对患者、用户和其他人的健康和安全的保护。在该系统下，事故被定义为特征和/或
设备的性能，以及标签或使用说明中的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者、使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。当医疗器械被怀疑是导致事故的原因时，其制造商或在欧盟的授权代表必须向发生事故的成员国的主管当局报告。
事故通常由制造商进行调查。制造商的调查由主管当局监督，主管当局可进行干预，或在认为适当的情况下启动独立调查。调查可能以通过现场安全纠正行动或FSCA而结束。FSCA是制造商为降低与使用已投放市场的医疗器械相关的死亡或健康状况严重恶化的风险而采取的行动。FSCA可以包括设备召回、改装更换和销毁。
制造商或其授权代表必须通过现场安全通知通知其客户和/或FSCA医疗设备的最终用户。
在欧盟，根据《欧盟共同体药品守则》，严格禁止药品的标签外促销，该守则规定，在药品促销的背景下提供的所有信息必须符合其批准的产品特性摘要中包含的信息。我们的产品说明书和适应症参考了化疗药物盐酸马法兰。然而，欧盟没有马法兰的标签引用我们的产品，而且标签在药物的批准适应症及其给药模式方面因国家而异。医生在行医中行使专业判断时，一般被允许在一定条件下，以未经监管部门批准的方式使用或开出产品。打算使用我们的设备的医生必须单独获得马法兰，以便与CHEMOSAT系统一起使用，并且必须自行决定单独使用马法兰。
在欧盟，我们产品的广告和促销也受执行欧盟医疗器械指令、关于误导性和比较性广告的指令2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC的欧盟成员国法律的约束，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧盟成员国法律。这些法律可能会进一步限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，也可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
不遵守执行《医疗器械指令》的欧盟成员国法律，以及最近的欧盟医疗器械法规、欧盟和欧盟成员国关于促进医疗产品的法律或其他适用的法规要求，可能会导致欧盟成员国当局采取执法行动。执法行动可能会导致下列任何一种情况：罚款、监禁、下令没收产品或禁止或暂停向市场供应产品，或要求制造商发出公开警告，或进行产品召回。
其他国际规则
当资源可用时，我们继续在适当的时间评估选定市场的商业机会。
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于我们获得专利和商标、维护商业秘密和专有技术保护、针对侵权者执行我们的专有权利以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。由于开发新产品并使其通过监管审批程序所需的时间和费用较长，医疗保健行业非常重视为新技术、产品、工艺、诀窍和方法获得专利保护和维护商业秘密保护。我们拥有12项美国实用专利，1项美国设计专利，3项未决的美国实用专利申请，9项已颁发的外国对应实用专利(包括针对我们在19个欧洲国家的过滤器和框架设备的权利要求的欧洲专利的验证，针对我们在9个国家的过滤器和介质的权利的欧洲专利，以及针对CHEMOSAT的部件套件的权利要求的欧洲专利®，在18个国家)，4项已颁发的外国对应外观设计专利，1项正在申请的外国对应专利。美国专利和商标局(USPTO)于2017年7月、2018年10月、2019年8月、2020年2月、2022年2月和2023年4月颁发了我们的化疗过滤设备“用于从血液中去除化学化合物的设备”的专利，包括针对设备、方法、工具包和过滤介质的权利要求。这项于2019年8月发布的专利声称拥有一套能够组装的部件，可以将小分子化疗药物输送到受试者身上。这些索赔是针对HEPZATO的®基特。2020年2月发布的专利针对我们的治疗方法提出了权利要求。这项于2023年4月发布的专利针对的是经皮肝脏灌流程序和我们的过滤介质。美国专利商标局分别于2016年4月、2021年2月、2021年8月和2023年12月颁发了针对我们的过滤器和框式设备的专利《过滤器和框式设备及其使用方法》。2016年4月和2021年8月，美国专利商标局颁发了针对我们的过滤器和框架设备的专利。2019年2月，一项专利由
2023年12月，美国专利商标局颁发了一项专利，其中包括我们的过滤器和框架器械，旨在将化疗药物输送到患者的肝脏。这些索赔是针对HEPZATO的®试剂盒.针对我们的过滤器和框架设备的一项香港专利于2018年3月颁发。针对我们的化疗过滤设备的一项香港专利于2023年9月颁发。2018年12月和2023年，欧洲专利局为我们的化疗过滤设备授予了欧洲专利，2019年7月，欧洲专利局授予了一项欧洲专利，要求获得一套由我们的化疗过滤设备组成的部件，并将其提交给CHEMOSAT®。2019年4月，欧洲专利局授予了一项针对使用我们的过滤器和框架设备的方法的欧洲专利。2017年4月和2019年8月，欧洲专利局授予了针对我们的过滤器和框架设备的权利要求的欧洲专利，2019年8月的专利在11个国家生效，为我们的过滤器和框架设备提供额外的欧洲专利覆盖范围，而2017年4月授予的欧洲专利针对过滤器和框架设备。2022年3月，欧洲专利局授予了一项欧洲专利，并在8个国家和地区进行了验证，其中包括我们的过滤器和框架设备，并提交给CHEMOSAT®。在适当的时候，我们通过提交美国和国际专利和商标申请，积极保护我们的专有产品、技术、流程和方法。我们寻求为通过研发、制造和临床使用CHEMOSAT而发明的技术寻求额外的专利保护®和HEPZATO®这将使我们能够扩大我们的专利组合，围绕我们当前应用的现有系统、技术和方法的进步，以及超越肝癌的治疗。
不能保证未决的专利申请将导致专利的发放，不能保证向我们发放或许可的专利不会受到竞争对手的挑战或规避，也不能保证这些专利将被发现是有效的或足够广泛的，以保护我们的技术或为我们提供竞争优势。
为了保持我们的专有地位，我们还依靠商业秘密和专有技术经验来保护与我们的业务相关的专有制造工艺、技术和诀窍。我们在一定程度上依赖与营销合作伙伴、员工、顾问、供应商和顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术专业知识。此外，我们还寻求通过维护我们的商业秘密所在场所的物理安全来维护我们的商业秘密。不能保证这些协议不会被违反，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，不能保证其他人不会独立开发同等的专有信息，也不能保证第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密和专有知识。
在某些情况下，美国专利法允许在FDA批准后将专利的有效期延长最多五年。2023年10月，在获得FDA对HEPZATO试剂盒的批准后，我们请求延长我们的一项专利的期限。除了我们的专利保护外，FDA还授予我们六种孤儿药物名称，从FDA批准我们的NDA用于指定孤儿药物之日起，为我们提供七年的独家营销期。虽然排他性只适用于该药物已被批准用于的适应症，但我们相信这种排他性将为我们提供额外的保护。
关于制药和医疗器械领域的专利和其他知识产权，已经并将继续有大量的诉讼。如果第三方对我们提出索赔，我们可能被迫花费大量时间和金钱为此类行为辩护，任何专利诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们重新设计产品，要求我们向第三方寻求许可，如果没有许可，则阻止我们制造、销售或使用我们的产品。此外，我们计划大力执行我们的知识产权，并可能发现有必要提起诉讼以执行我们的专利权或保护我们的商业秘密或专有技术。专利诉讼可能既昂贵又耗时，而且不能保证结果会对我们有利。
竞争
医疗保健行业的特点是广泛的研究、快速的技术进步和来自众多医疗保健公司和学术机构的激烈竞争。癌症治疗行业的竞争非常激烈。我们认为，治疗癌症的产品的主要竞争因素包括安全性、有效性、易用性、可靠性、价格和患者的生活质量。我们还认为，医生关系，特别是与内科、外科和肿瘤学社区领导人的关系，是重要的竞争因素。我们还认为，当前的全球经济状况和新的医疗改革可能会给我们带来竞争压力，包括降低销售价格和潜在的报销率，以及总体程序率。欧洲的某些市场正在经历经济持续疲软的影响，这正在影响医疗预算和报销。
CHEMOSAT和HEPZATO与所有形式的肝癌治疗方法竞争，包括手术、全身化疗、局部治疗和姑息治疗。在我们针对的疾病状态中，也有许多临床
由第三方赞助的试验，可以在短期内竞争潜在的患者，并最终可能导致新的竞争疗法。
2022年1月，免疫核心控股公司宣布FDA批准KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)用于治疗人类白细胞抗原-A*02：01阳性的成人患者，这些患者患有无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。这是第一个被批准专门用于MUM患者的药物。人类白细胞抗原A*02：01患者约占葡萄膜黑色素瘤患者的45%。HEPZATO被批准用于治疗所有MUM患者，是唯一被批准用于治疗其余55%患者的药物。传统上，MUM患者的治疗既有系统性的，也有各种局部的区域性技术。有许多公司开发和销售用于执行当地区域程序的设备，包括波士顿科学公司、美敦力的Covidien产品部门、Merit医疗系统公司、瓦里安医疗系统公司、Sirtex医疗有限公司、AngioDynamic公司和许多其他公司。这些过程包括经动脉化疗栓塞术(TACE、DEBTACE)和放射栓塞术(SIRT、TARE或Y90)。这两种方法都没有被批准用于MUM的治疗。
我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术、研发、营销和人力资源。此外，我们的一些竞争对手在进行临床试验、监管、制造和商业化能力方面拥有相当丰富的经验。我们的竞争对手可能会开发替代治疗方法，或者实现更早的产品开发，在这种情况下，我们实现有意义的收入或盈利的可能性将大大降低。
制造和质量保证
我们在纽约昆斯伯里的工厂生产某些关键的医疗设备部件，包括我们专有的过滤介质和双气囊导管，并组装和包装CHEMOSAT和HEPZATO。我们位于爱尔兰戈尔韦的欧洲总部和分销设施进行最终制造、加工和组装。我们使用第三方来制造CHEMOSAT和HEPZATO的大部分组件。CHEMOSAT和HEPZATO及其组件必须按照批准的制造和预先确定的性能规范进行制造和灭菌。此外，某些组件在分发前需要灭菌，我们使用第三方供应商来执行灭菌过程。
我们必须遵守与生产HEPZATO试剂盒相关的cGMP法规和质量体系法规，以便在美国分销。对于在欧盟销售的产品，我们还必须遵守FDA的cGMP规定和国际质量体系规定，包括国际标准组织(ISO)制定的规定。对于在欧盟销售的医疗器械，我们必须保持13485国际标准化组织认证，其中包括实施的质量体系，适用于零部件质量、供应商控制、产品设计和制造操作。我们的设施已通过国际标准化组织13485：2016年认证。
人力资本管理
我们的管理团队由经验丰富的制药和生物技术高管组成，他们在研究、开发、批准治疗严重疾病的新药和将其商业化方面有着成功的记录。我们的每个管理团队成员都有超过10到30年的行业经验。此外，该团队在制药行业的资本筹集、合并/收购、业务开发以及销售和营销方面拥有丰富的经验。我们的董事会还由在制药和生物技术行业拥有丰富经验的个人组成。截至2024年3月1日，包括我们的管理团队在内，我们约有76名全职员工，其中66人位于美国，10人位于欧洲。2024年3月18日，我们任命Martha S.Rook博士为首席运营官。如果资金允许，我们打算根据需要雇佣更多的员工。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们也没有经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系是良好的。
根据需要，我们还聘请顾问为公司提供服务，包括与营销、质量保证、制造和企业服务相关的服务。
我们致力于长期发展我们的业务，为我们的股东增加价值。我们认为，我们今后的成功将在一定程度上取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人员的能力，以及激励这些人尽其所能的能力。由于我们所处行业的竞争性质，员工的职业流动性很大，对有经验的员工的竞争也很激烈。这种竞争的存在，以及我们对有经验和有才华的员工的需求，以实现我们的业务目标，是我们薪酬计划设计和实施的基础。我们为员工提供基本工资以及休假和福利计划，我们认为这些计划具有竞争力，符合行业标准。此外，我们还授予股票
在首次聘用时及之后向永久雇员发放现金红利，并根据公司和/或个人业绩目标的实现情况向永久雇员支付现金奖金。
我们制定了公司政策和指导方针，以定义我们对职业行为的期望。公司的政策和做法适用于所有员工，无论其头衔如何。这些准则包括我们的商业行为和道德准则、公司披露政策、内幕交易和举报人。
我们重视劳动力的背景和观点的多样性，我们不基于种族、宗教、信仰、肤色、民族血统、血统、身体残疾、精神残疾、医疗条件、遗传信息、婚姻状况、性别认同、性别表达、年龄、军人和退伍军人身份、性取向或联邦、州或当地法律确立的任何其他受保护的特征而进行歧视。
我们致力于我们员工、患者和医疗保健社区其他合作伙伴的健康和安全。我们致力于在整个组织范围内促进安全意识和共同责任的环境，以最大限度地减少受伤、暴露或业务影响的风险。
在新冠肺炎疫情期间，我们允许员工在需要的地方远程工作，并在可行的情况下确保团队成员的健康和安全。我们的许多员工已经过渡到现场工作，但我们继续根据员工的角色为他们提供在家工作的选项。我们已经将我们的办公室整合到纽约昆斯伯里，但我们的许多员工都在纽约昆斯伯里以外的地区远程工作。
可用信息
我们的网站地址是www.delcus.com。在我们网站上找到的或通过我们网站以其他方式访问的信息，不会通过引用的方式纳入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，也不会成为本表格10-K年度报告或任何其他报告或文件的一部分。我们在以电子方式将材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们网站的美国证券交易委员会备案部分免费提供我们的10-K年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的对该等报告的任何修订。我们还在我们的网站上发布了审计委员会章程、薪酬和股票期权委员会章程、提名和公司治理委员会章程、商业行为和道德准则以及举报人政策。
第1A项。风险因素
投资我们的证券涉及高度的风险。您应结合本10-K表格年度报告中包含的财务和其他信息，仔细考虑以下风险。正如前面所讨论的，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述大不相同。这些风险包括以下描述的风险，并可能包括我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性。如果发生以下风险因素中描述的任何事件或情况，我们的业务运营、业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。
与我们的业务和财务状况相关的风险
我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。
我们的独立注册会计师事务所发布了一份日期为2024年3月26日的报告，与我们截至2023年12月31日的财务报表审计有关，其中包括一段说明，描述了存在的情况，这些情况使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，包括我们严重的营运资金短缺、重大亏损以及需要筹集额外资金来履行我们的义务和维持我们的运营。此外，本年度报告Form 10-K中包含的截至2023年12月31日的年度财务报表的附注包含一项披露，描述了存在的情况，这些情况令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。我们继续经营下去的能力取决于我们是否有能力获得与我们持续经营相关的大量额外资金。如果我们无法筹集足够的资本或在需要时筹集到其他资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响，我们将需要大幅修改我们的运营计划，以继续作为一家持续经营的企业。如果我们不能继续作为一个持续经营的企业，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产的价值
资产在我们的合并财务报表中持有和/或根据联邦破产法寻求保护或进入破产管理程序，我们普通股的持有者和可转换为我们普通股的证券的持有者很可能会失去他们的所有投资。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。
因此，我们是否有能力保持足够的流动资金以有效地运营我们的业务存在不确定性，这引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。
我们将需要额外的资金来维持我们的运营。如果我们不能筹集更多的资本，我们未来创造收入的潜力将受到极大的限制，因为我们将无法进一步将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，也无法进行未来的产品开发，包括临床试验。
药物产品的开发和商业化，包括进行临床前试验和临床试验，以及准备和开始商业投放，都是漫长、昂贵和高度不确定的过程，在临床开发的任何阶段，包括商业投放之后，都可能意外发生失败。
我们的费用将增加，特别是当我们将HEPZATO在美国商业化时，包括与产品销售、营销、制造和分销相关的费用。如果我们不能从HEPZATO和CHEMOSAT中的任何一个或两个产生大量收入，我们将需要额外的大量资金，以进一步将我们的产品在美国、欧盟和任何其他我们可能获得监管批准的司法管辖区商业化，并进行未来的产品开发，包括对新产品候选产品或我们目前尚未获得监管批准的其他适应症的HEPZATO或CHEMOSAT的临床试验。在目前尚未发行的认股权证和可转换票据的现金行使的潜在收益和/或HEPZATO和CHEMOSAT之一或两者的可观收入的情况下，我们可能需要大量额外资金来继续在美国推出HEPZATO并将其商业化，完成产品开发项目或临床试验。如果我们无法从HEPZATO和CHEMOSAT中的一个或两个筹集额外资本或产生大量收入，我们完成产品开发项目或临床试验的能力可能会受到损害，包括在其他适应症中针对HEPZATO和CHEMOSAT的试验，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能成功地创造产品收入，我们不知道是否会以商业合理的条款获得额外的融资，或者根本不知道。此外，由于市场条件或合同义务，例如债务融资中有时包括的限制性契约，我们可能无法获得现有现金、现金等价物和投资的一部分。
我们的流动资金和资本要求将取决于许多因素，包括：
•我们有能力在美国成功销售HEPZATO，在欧洲成功销售CHEMOSAT；
•我们未来任何临床研究的结果；
•我们在美国和外国的各种监管申请、获得批准和遵守法规的时间和成本；
•我们有能力确保从工厂持续供应马法兰和HEPZATO和CHEMOSAT的其他关键组件，符合适用的制造法规；
•我们有能力为马法兰和HEPZATO和CHEMOSAT的其他关键组件的供应获得商业合理的条款；
•与开发我们和/或我们合作伙伴的制造业务相关的时间、成本和监管审批程序；
•有效建立和维护支持HEPZATO、CHEMOSAT和我们获得市场批准的任何其他产品(包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销)商业化所需的商业基础设施和制造能力的成本和能力；
•市场对任何经批准的候选产品的接受程度，包括产品定价和第三方付款人的产品报销；
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；
•高管薪酬，包括吸引高级管理人员的成本；
•随着我们扩大研发和进一步建立商业基础设施，我们的员工增长和相关成本；
•我们的债务要求，包括此类协议下的合同义务；
•知识产权的准备、提交、起诉、辩护和执法所涉及的时间和费用；以及
•相互竞争的技术和市场发展的影响。
资本不足可能需要我们减少或停止商业化活动、监管提交或正在进行的监管批准、研发和临床试验活动，这将极大地限制我们未来创造收入的潜力。
如果我们不遵守现有债务协议的条款和条件，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
于2021年8月6日，吾等与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.订立经2023年3月31日修订的贷款及担保协议(“Avenue Loan协议”)。《大道贷款协议》规定了一笔本金总额高达2,000万美元的定期贷款，据此，我们借入了1,500万美元。根据大道贷款协议，吾等于大道贷款协议期限的首十五个月按月支付只计利息的款项，并于2022年12月开始支付本金。2023年3月31日，我们达成协议，修改Avenue贷款协议，允许我们在2023年9月30日之前只支付利息，并在FDA批准HEPZATO试剂盒并随后从出售和发行股权证券中获得1000万美元后，获得额外的延期选择权。在满足额外的延期要求后，我们选择将仅限利息的支付期延长至2023年12月31日，本金支付从2024年1月开始。
Avenue贷款协议的年利率等于(A)华尔街日报报道的7.7%加最优惠利率和(B)10.95%两者中较大者。根据12月31日的大道贷款协议的利率， 2023年为16.20%。大道贷款协议以我们在全球的所有资产为担保，包括知识产权。根据大道贷款协议借入的款项将于2024年8月1日到期。
Avenue贷款协议包含惯常的违约事件，包括(其中包括)吾等未能履行Avenue贷款协议下吾等的若干责任，以及吾等的业务、营运或状况(财务或其他方面)出现重大不利变化、偿还任何部分贷款的前景遭受重大损害、未能在Avenue贷款协议规定的期限内提交无保留审计报告及董事会批准的财务预测，或贷款人对抵押品或该等抵押品的留置权或抵押品价值的留置权的完善或优先程度出现重大减损。倘若吾等根据大道贷款协议违约，贷款人将有权根据该协议行使其补救措施，包括加快偿还债务的权利，据此吾等可能被要求偿还大道贷款协议下当时尚未清偿的所有款项，这可能会损害吾等的业务、营运及财务状况。
如果我们不根据《大道贷款协议》2023年3月修正案的规定，从2024年1月1日开始按月还款，我们将违反《大道贷款协议》。倘若吾等未能履行大道贷款协议，吾等的业务及财务状况可能会受到不利影响，并导致吾等失去若干或我们的资产的权利，包括以大道贷款协议为抵押的知识产权。此外，若吾等未能按大道贷款协议支付任何分期付款，吾等将没有资格在较长一段时间内使用S-3表格登记报表，这可能会进一步对吾等筹集额外融资的能力造成不利影响。
筹集额外资本，或行使或转换可行使或可转换为普通股的证券，可能会对我们现有的股东造成稀释，而通过借贷和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、行使我们的未偿还认股权证和转换已发行优先股、战略联盟以及与任何合作相关的许可和开发协议来满足我们的现金需求。在我们通过发行股权证券筹集额外资本的情况下，现有股东的所有权可能会遭到严重稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，行使未清偿认股权证和期权也会造成摊薄。债务融资和优先股权融资，如果可用，可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约
行动，如招致额外的债务，进行资本支出，宣布股息，设立留置权，赎回股票或进行投资。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，或通过与第三方以可接受的条款进行合作、战略联盟或营销、分销或许可安排，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来会开发和营销的候选产品的权利。
我们自成立以来已经发生了重大亏损，预计至少在今年还会出现重大且不断增加的亏损，持续亏损可能会耗尽我们的资本资源。
截至2023年12月31日，我们拥有1270万美元的现金和现金等价物，以及1980万美元的短期投资。到目前为止，我们的收入很少，积累了大量的赤字，经常性的运营亏损和负现金流。我们没有盈利，自开始运营以来，每年都出现亏损。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我们分别净亏损约4770万美元和3650万美元，预计2024年将继续亏损。到目前为止，我们通过私募和公开发行我们的证券和债务融资(包括可转换票据)来为业务融资。如果我们继续亏损，我们可能会耗尽我们的资本资源，因此我们可能无法在美国和欧盟以及我们可能获得监管批准的任何其他司法管辖区进一步将我们的产品商业化，或进行未来的产品开发(如果有的话)，包括对新产品候选产品或我们目前尚未获得监管批准的其他适应症的HEPZATO或CHEMOSAT的临床试验。
我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们是否有能力从HEPZATO和CHEMOSAT或未来的候选产品(如果有)中获得任何产品收入，还取决于许多其他因素，包括我们是否有能力：
•根据我们现有的FDA批准，HEPZATO在美国成功商业化和销售；
•成功完成未来候选产品的研究和临床开发(如果有)，包括对新产品候选产品或HEPZATO或CHEMOSAT的临床试验，以及我们目前尚未获得监管部门批准的其他适应症，并获得适用的监管部门对这些产品和适应症的批准；
•在商业上合理的条件下，与第三方建立和维持供应和制造关系，并确保充分、扩大和合法地制造必要的部件，包括马法兰、原料药和药品，以维持充足的供应；
•任何已获得FDA批准的候选产品的上市和商业化；
•在批准后证明必要的安全性数据(如果获得加速批准，则验证临床益处)，以确保持续的监管批准；
•从包括政府支付者在内的第三方支付者那里获得任何批准的产品的承保范围和足够的产品报销；
•使任何经批准的产品获得市场认可；
•建立、维护、保护和执行我们的知识产权；以及
•吸引、聘用和留住人才。
由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法通过开发或被批准用于商业销售，我们无法预测我们是否或何时将产生可观的产品收入或实现或保持盈利。即使我们成功地完成了任何候选产品的开发和监管流程，我们预计也会产生与推出和商业化任何产品相关的巨额成本。如果我们未能实现盈利或不能持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或停止运营。
我们在过去和将来都会受到在正常业务过程中或之外引起的诉讼或索赔的影响，这些诉讼或索赔可能会对我们的业务运营和财务状况产生负面影响。
我们在过去和将来可能会受到在正常业务过程中或之外引起的诉讼或索赔(知识产权侵权诉讼除外)，这些诉讼或索赔可能会对我们的业务运营和
财务状况，包括证券集体诉讼和股东衍生品诉讼，这两项诉讼的辩护成本通常都很高。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提出，包括我们的竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、员工以及政府或监管机构。有关以往法律程序的资料，请参阅“第3项.法律程序”。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，都可能是耗时和昂贵的解决办法，转移管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。由于诉讼和和解谈判的内在不确定性，我们可能无法确定我们可能产生的任何潜在损失和其他成本的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔或诉讼相关的金额，该等金额可能会很大，并可能对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、我们的现金流或两者都产生重大影响。另外，我们可能无法维持我们现有的董事和高级管理人员的责任保险在未来以令人满意的费率或足够的承保金额，并可能导致保险成本大幅增加。
我们可能成为产品责任索赔或产品召回的对象，并且我们可能无法维持足以覆盖潜在责任的保险。
我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险可能来自临床试验以及CHEMOSAT和HEPZATO的测试、制造、营销、销售和使用。此外，由于CHEMOSAT和HEPZATO是为癌症患者设计的，使用我们产品治疗的患者死亡风险增加，这可能会增加与临床试验或商业销售相关的产品责任诉讼的风险。我们可能会受到针对我们的索赔，即使伤害是由于他人的行为造成的。例如，如果在患者身上使用我们产品的医务人员没有经过适当的培训或在使用系统时疏忽，患者可能会受伤，这可能会使我们受到索赔。如果这样的索赔被断言，即使我们胜诉，我们也可能会招致大量的法律和相关费用。无论索赔是否成功，都可能导致失去医生背书、负面宣传和/或限制我们营销和销售产品的能力，从而导致收入损失。此外,它我们可能有必要召回不符合批准规格的产品，这也会导致负面宣传和与召回相关的成本和收入损失。成功的产品责任索赔或产品召回将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。虽然我们现在有保险，它可能不足以支付一项或多项大额索赔。
与CHEMOSAT和HEPZATO的制造、商业化和市场接受度相关的风险
我们最近才在美国获得监管机构对HEPZATO的批准，并开始HEPZATO的商业启动。作为一家商业公司，我们从产品销售中获得收入的经验有限。如果HEPZATO的商业推出不成功，或者未来任何获得批准的产品都不成功，我们可能永远不会盈利。
2023年8月，我们获得了FDA对HEPZATO在美国的批准，并在2024年第一季度开始从产品销售中获得收入。我们成为并保持盈利的能力在很大程度上取决于我们从HEPZATO中为治疗MUM创造收入的能力。我们商业化的成功将取决于许多因素，其中包括我们商业组织的持续发展，包括我们的内部销售和营销团队以及分销能力，我们驾驭此类能力开发和管理所涉及的巨额费用和风险的能力，满足任何上市后监管要求的能力，我们确保足够的医疗保险的能力，以及患者和第三方付款人对HEPZATO的接受程度。如果HEPZATO或任何其他未来批准的产品不能达到足够的接受度、覆盖率、定价或报销水平，我们可能无法从产品销售中产生大量收入，我们可能无法盈利。即使我们在美国成功地将HEPZATO商业化，我们也可能无法实现或保持盈利，除非HEPZATO在其他司法管辖区获得批准或用于其他适应症。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测HEPZATO或任何未来批准的产品的产品销售收入的时间和金额，或者我们是否或何时可能实现盈利。
如果我们不能成功实现我们的目标，或者如果我们的商业化努力没有按计划发展，我们可能无法成功地将HEPZATO或任何未来批准的产品商业化，我们可能需要大量额外的资本和财务资源，我们可能无法盈利，我们可能无法与更成熟的公司竞争公司在我们这个行业。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们必须维持或达成可接受的供应马法兰和HEPZATO和CHEMOSAT其他关键成分的安排，并且我们可能无法确保充足的供应，从而影响我们成功地将HEPZATO在美国和CHEMOSAT在欧盟商业化的能力，或完成任何未来的临床试验。
生产HEPZATO和CHEMOSAT的组件的每个制造商/供应商必须遵守cGMP。我们供应HEPZATO和CHEMOSAT的关键部件，包括使用一家合同供应商。为了成功地将HEPZATO商业化，我们还必须能够在商业上合理的条件下，为包括马法兰在内的关键部件签订长期供应协议。
根据欧盟目前的监管计划，CHEMOSAT仅被批准作为一种设备上市，医生将单独获得与CHEMOSAT一起使用的马法兰。虽然马法兰在欧盟获得批准已经有十多年了，但我们知道，目前在欧盟的某些国家有三家获得批准的马法兰制造商。如果这些制造商中的任何一家未能向最终用户提供足够的马法兰供应或未能遵守监管机构的要求，我们可能无法成功地将我们的产品在欧盟商业化。此外，在欧盟以外的某些外国国家，我们可能会寻求销售CHEMOSAT，而马法兰在那里是不可用的。如果马法兰的供应仍然有限或无法获得，我们将无法在这些市场上将CHEMOSAT商业化，从而限制了未来的销售机会。
FDA对我们的供应商/制造商的检查，即使是对供应给我们的产品以外的产品，也可能导致供应商/制造商被关闭或无法及时向我们交付关键部件。对于我们只有一家合同供应商的那些部件，这种风险会增加。
我们目前与马法兰的一家供应商达成了一项协议，为了将供应中断的风险降至最低，我们正在与几家表示有兴趣向我们供应马法兰的马法兰ANDA持有者进行谈判。我们知道，在2023年，FDA发布了我们目前的马法兰制造商的483条意见，作为与HEPZATO无关的检查的结果，制造商正在努力解决这些意见。
虽然我们正在采取各种策略来缓解我们产品的商业供应中断的风险，但我们不能向您保证，如果停工时间超过预期，或者如果对供应商采取监管行动，此类停机和相关事项不会导致供应损失。在任何此类情况下，这都可能对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能会寻求与更多的合同制造商达成协议，生产马法兰和其他关键成分，用于任何未来的临床试验计划，用于生产CHEMOSAT和HEPZATO，以及用于标签和整理服务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能达成这样的安排。为了自己生产马法兰或其他化疗药物，我们必须开发符合FDA法规的制造设施，以生产马法兰和我们选择生产的每一种其他化疗药物，以便与我们的系统一起使用。开发这些资源将是一个昂贵而漫长的过程，并将对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。如果我们无法以可接受的条款获得足够的马法兰和标签服务，或我们与当前和未来供应商的关系出现延误或困难，或者如果马法兰的现有和未来供应商不遵守适用的马法兰制造和生产法规，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。
如果我们不能成功地制造CHEMOSAT和HEPZATO，我们开发和商业化该系统的能力将受到损害。
我们生产我们产品的某些组件，包括我们专有的过滤介质，并在我们位于纽约昆斯伯里的工厂组装和包装CHEMOSAT和HEPZATO。我们已经在爱尔兰戈尔韦建立了我们的欧洲总部，并在这个工厂进行CHEMOSAT的整理作业、组装、包装、标签和分销。我们目前利用第三方来制造CHEMOSAT和HEPZATO的一些组件。我们可能很难及时或根本无法从第三方供应商那里获得我们产品的组件，这可能会对我们向采购商交付CHEMOSAT和HEPZATO的能力产生不利影响。
除了限制销售机会外，CHEMOSAT和HEPZATO的生产延迟还可能对我们在美国和其他司法管辖区获得其他适应症的监管批准的能力产生不利影响。我们在美国和国外及时进行临床试验的能力取决于我们制造产品的能力，包括根据FDA和其他法规要求通过第三方采购化疗药物或其他化合物的能力。如果我们不能及时生产CHEMOSAT和HEPZATO，我们可能无法进行额外的临床试验，以获得监管部门的批准，并将我们的产品商业化用于其他适应症。
我们在整个组织内实施了质量体系，旨在使我们能够满足各种国际质量体系规定，包括FDA关于在美国销售的产品的规定，以及
由国际标准化组织(“ISO”)针对在欧盟销售的产品制定的标准。对于在欧盟销售的医疗器械，我们必须保持13485国际标准化组织认证，其中包括实施的质量体系，适用于零部件质量、供应商控制、产品设计和制造操作。我们所有的设施目前都通过了国际标准化组织13485：2016年认证。如果我们位于纽约昆斯伯里的工厂未能保持符合国际标准化组织13485和美国食品及药物管理局cGMP，或未能通过工厂检查或审计，我们在该工厂的生产能力可能会受到限制或终止。将来，我们可能会在爱尔兰戈尔韦的工厂或欧盟其他地方制造和组装CHEMOSAT和HEPZATO，欧盟的任何工厂都必须获得并保持类似的合规批准或认证。
虽然我们没有意识到乌克兰和俄罗斯联邦之间的战争、中东冲突或任何其他全球冲突对我们供应链的任何直接影响，但目前或未来的此类冲突可能会对我们获得零部件的能力产生不利影响，和/或显著增加为我们的产品及时或根本从第三方供应商获得此类零部件的成本。
我们没有与所有供应商签订制造CHEMOSAT和HEPZATO组件的书面合同。
虽然我们已经为CHEMOSAT和HEPZATO的关键部件签订了书面合同和供应协议，但我们并没有与所有供应商签订制造CHEMOSAT和HEPZATO部件的书面合同。如果我们不能获得足够的必要组件供应或协商可接受的条款，我们可能无法以商业批量或成本效益的方式生产CHEMOSAT和HEPZATO，并且CHEMOSAT和HEPZATO在美国、欧盟和其他地方的商业化可能会受到不利影响。此外，某些组件只能从有限数量的来源获得。CHEMOSAT和HEPZATO的组件目前是为我们小批量生产的。为了使产品进一步商业化，我们可能需要大得多的数量。我们可能找不到可比成分的替代来源。如果我们无法从现有供应商那里获得足够的零部件供应，或者需要切换到替代供应商并获得FDA或其他监管机构的批准，CHEMOSAT和HEPZATO的商业化可能会被推迟。
我们可能无法成功地将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，因为基础设施不足或商业化战略无效。
由于我们在开发销售、营销和分销基础设施方面缺乏经验，我们将CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力可能会受到限制。如果我们无法在美国或其他地方发展这一基础设施，或无法与联盟伙伴合作在美国或其他国家(特别是亚洲)营销我们的产品，我们将CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他产品商业化的努力可能不会成功。
我们在欧盟或英国扩大CHEMOSAT商业化的努力可能不会成功，我们可能不会成功地在美国将HEPZATO商业化，在其他国家将CHEMOSAT或HEPZATO商业化。每个国家都需要不同的商业化战略。如果没有针对每个市场量身定做的成功商业化战略，我们在每个目标市场推广和营销CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能会在任何一个或所有这些市场失败。如果我们不能成功实现我们的目标，或者如果我们的商业化努力没有按计划发展，我们可能无法成功地将HEPZATO或任何未来批准的产品商业化，我们可能需要大量额外的资本和财务资源，我们可能无法盈利，我们可能无法与更成熟的公司竞争公司在我们这个行业。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我们无法建立、维持并在必要时扩大销售和营销能力，或与第三方达成协议，在美国销售和营销HEPZATO或其他候选产品，如果HEPZATO或我们的任何其他候选产品获得批准，我们可能无法在美国将其商业化。
我们在美国销售、营销和分销药品的经验有限。为了使HEPZATO和任何其他候选产品取得商业成功，如果获得批准，我们将保留销售和营销责任，我们必须建立一个销售和营销组织，或将这些职能外包给其他第三方。我们已经建立了销售和营销能力，以支持我们在商业上推出HEPZATO，用于治疗美国以肝脏为主的转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。我们可能需要直接或与第三方合作伙伴进一步建立我们的销售和营销基础设施，以维持我们正在进行的商业化努力，并将HEPZATO用于其他适应症或将我们获得营销批准的任何其他候选产品商业化。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又费时
在消费。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能阻碍我们将HEPZATO和其他候选产品自行商业化的因素包括：
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触医生或就我们产品的益处对医生进行培训；
•销售人员缺乏配套产品，这可能使我们在竞争中处于劣势。公司提供更广泛或更综合的产品；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地在美国将HEPZATO或我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
我们可以使用与第三方的协作安排来帮助融资以及营销和销售CHEMOSAT和HEPZATO，但是它可能不会成功。
如果没有额外的临床数据，我们可能无法达成合作协议，或者由于未来临床试验不成功，我们可能无法继续合作协议。此外，我们可能会在寻找联盟的过程中面临竞争。因此，我们可能无法在可接受的条件下结成联盟，如果有的话。我们的合作关系可能永远不会导致CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他产品的成功开发或商业化。任何合作的成功将取决于我们根据任何协议履行义务的能力，以及我们无法控制的因素，例如我们的合作者的承诺和及时履行他们的义务。任何此类合作的条款可能允许我们的合作者以任何理由随时放弃联盟，或阻止我们终止与未达到我们预期的合作者的安排，或者我们的合作者可能违反与我们的协议。此外，与我们合作的任何第三方可能对我们产品的开发和商业化的重要方面拥有重大控制权，包括研发、市场识别、营销方法、定价、销售队伍组成和促销活动。我们不会控制任何合作者可能向我们的研发计划或产品的商业化、营销或分销投入的资源的数量和时间。我们可能无法阻止任何合作者寻求替代技术或产品，这些技术或产品可能会导致开发与CHEMOSAT和HEPZATO竞争的产品或撤销他们对我们产品的支持。任何此类合作的失败都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能克服国际业务所固有的挑战，我们的业务和业务结果可能会受到实质性的不利影响。
目前，我们只获得了在欧盟和英国销售CHEMOSAT的授权。如果我们在其他国家寻求类似的授权或批准，我们将需要进一步投资财政和管理资源，以发展满足客户需求的国际基础设施。因此，我们将面临由我们的国际业务产生的额外风险，包括：
•在通过美国以外的许多国家的法律制度执行协议和及时收回应收款方面遇到困难；
•未能满足外国监管要求，不能及时或根本不能销售我们的产品；
•现行外国医疗保健支付系统内的可获得性和报销变化；
•管理海外关系和运营方面的困难，包括我们与外国销售或市场营销员工和代理商建立的任何关系；
•一些国家对知识产权的保护有限；
•货币汇率的波动；
•外国可能对外贸征收额外的预扣税或以其他方式对我们的外国收入征税、征收关税或采取其他限制措施；
•任何材料运输延误的可能性；
•一个国家或地区的政治、监管、安全或经济状况发生重大变化；
•有利于当地竞争对手的保护主义法律和商业做法；以及
•贸易限制，包括对关税、关税和出口配额水平施加或重大改变。
如果我们不能克服国际业务所固有的挑战，我们的业务和业务结果可能会受到实质性的不利影响。
肝癌治疗方法的快速技术发展以及与其他形式的肝癌治疗方法的竞争可能会影响我们实现有意义的收入或利润的能力。
癌症治疗行业的竞争非常激烈。CHEMOSAT和HEPZATO与所有形式的肝癌治疗方法竞争，这些治疗方法是手术切除的替代方案。我们的许多竞争对手在进行临床试验和获得监管批准方面拥有更多的资源和丰富的经验。如果这些竞争对手开发更有效或更实惠的产品或治疗方法，或者更早实现产品开发，我们的收入或盈利能力将大幅下降。
如果是另一个公司如果有与我们相同的药物和适应症的孤儿药物名称，并在我们之前获得上市批准，则我们将被禁止上市批准，除非我们能够展示我们药物的临床优势，否则自批准相同用途之日起七年内，我们将被禁止上市。
我们可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对CHEMOSAT或HEPZATO商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能在可预见的未来不会产生大量收入。
我们一直专注于CHEMOSAT和HEPZATO的开发、商业化和获得监管授权和批准。我们可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度，这是CHEMOSAT和HEPZATO取得商业成功所必需的。即使新的、可能更有效或更方便的治疗方法进入市场，医生也往往不愿将患者从现有的治疗方法中切换出来。此外，患者经常适应他们目前正在接受的治疗，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有疗法缺乏报销而被要求更换疗法，否则患者不想更换。此外，由于CHEMOSAT目前仅在欧盟和有限的其他司法管辖区(包括英国)获准商业化，而HEPZATO仅在美国获得批准，如果我们在欧盟和美国的产品商业化失败，我们将无法创造收入。
此外，CHEMOSAT和HEPZATO的潜在市场机会很难准确估计。我们对CHEMOSAT和HEPZATO批准的适应症或其他适应症的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。然而，没有独立的消息来源证实了这些假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么CHEMOSAT和HEPZATO的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。如果CHEMOSAT和HEPZATO的实际市场比我们预期的要小，我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利。
我们的产品或候选产品的市场机会的大小，特别是治疗MUM的HEPZATO和治疗肝癌的CHEMOSAT，尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。如果我们对规模的估计过高估计了这些市场，我们的销售增长可能会受到不利影响。我们也可能无法按照预期或根本无法为我们的候选产品扩大市场。
我们对HEPZATO和我们开发的其他候选产品的潜在市场机会的评估是基于我们从行业出版物和研究、第三方进行的调查和研究以及我们自己的内部市场研究中获得的行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。同样，尽管
我们进行的研究是基于我们认为完整和可靠的信息，我们不能保证这些信息是准确或完整的。因此，我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究以及我们自己的研究和市场研究的几个关键假设，这些假设可能基于小样本，未能准确反映市场机会。虽然我们相信我们的内部假设以及我们所进行的研究和研究的基础是合理的，但没有任何独立消息来源证实该等假设或基础。如果我们的任何假设或估计，或这些出版物、研究、调查或研究被证明是不准确的，那么HEPZATO、CHEMOSAT或我们任何其他候选产品的实际市场可能比我们预期的要小，因此我们从产品销售中获得的收入可能是有限的，并且它对我们来说可能更难实现或保持盈利。
与FDA和外国监管批准和监管事项相关的风险
在美国和国外的开发和审批过程可能需要数年时间，需要大量资源，并且可能永远不会导致FDA批准我们的候选产品在美国或各自司法管辖区的外国监管机构使用。
未经FDA事先批准，我们不能在美国商业化、销售或营销任何产品。外国监管机构，如欧洲药品管理局(The European Medicines Agency)“EMA”)，施加类似的要求。在美国，我们已获得监管机构批准HEPZATO用于治疗不能切除的肝性占优势的成年患者，但不能保证我们将在其他司法管辖区获得HEPZATO治疗或任何司法管辖区的其他适应症的监管批准。同样，我们已经在欧洲获得了CHEMOSAT的批准，但不能保证我们将在其他司法管辖区获得CHEMOSAT的监管批准。为了获得监管部门的批准，需要为每个拟议的治疗适应症提交广泛的临床前和临床数据以及其他支持信息，以便确定产品在每个预期用途的安全性、有效性、效力和纯度，以使FDA满意。临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，而且会受到延误。临床试验的开始或结束经常被推迟或停止，原因包括不断变化的监管要求、制造挑战、所需的临床试验管理措施、患者登记速度慢于预期、护理标准的变化、可获得性或使用对照治疗或所需先前治疗的流行率、临床结果(包括疗效不足)、安全性问题，或我们自身的财务限制。如果我们在未来开始更多的临床试验，我们可能会因为各种原因而遇到延误或拒绝。
如果我们不维持对HEPZATO的监管批准，我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到实质性和不利的影响。此外，我们未能成功完成候选产品的临床试验，未能证明获得监管机构批准将任何候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。
我们销售HEPZATO的能力仅限于那些获得批准的用途。
FDA密切监管药品的审批后营销和推广，包括直接面向消费者的广告、标签外信息的传播、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。我们营销和推广HEPZATO的能力仅限于批准的适应症。医生可能会根据自己的医学判断，为产品标签中没有描述的用途开出合法获得的药物，并且这些药物与我们测试并经FDA批准的用途不同。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。因此，我们只能就其批准的适应症销售HEPZATO，并可能受到标签外营销的执法行动的影响。此外，如果产品有任何修改，包括产品、标签或制造工艺或设施的更改，我们可能被要求提交并事先获得FDA的批准，这可能需要我们开发额外的数据或进行额外的研究。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、FDA警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。
如果未来的临床试验不成功、显著延迟或没有完成，我们可能无法将HEPZATO推向其他适应症。
HEPZATO现在被批准用于治疗不能切除的以肝脏为主的转移性葡萄膜黑色素瘤的成人患者。批准主要基于Focus试验的结果，这是一项3阶段、单臂、多中心、开放标签研究。
我们计划在未来开始研究HEPZATO的其他适应症，失败可能发生在开发的任何阶段，原因有很多，包括：
•任何临床前或临床试验可能无法产生令FDA或外国监管机构满意的结果；
•我们可能无法建立和维持必要成分的供应，包括马法兰、原料药和药品，以维持足够的供应来进行此类临床研究；
•临床前或临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准；
•临床前研究或临床试验的阴性或非决定性结果或临床试验期间的不良医疗事件可能会导致临床前研究或临床试验重复或计划终止，即使与该计划相关的其他研究或试验成功；
•FDA或外国监管机构如果发现参加试验的患者面临或将面临不合理的重大疾病或伤害风险，则可以对试验进行临床搁置；
•在我们开发系统期间，由于监管机构政策的变化，或审查任何监管机构批准申请所需的时间，我们可能会遇到延误或拒绝；
•任何额外的临床试验的登记进度可能比预期的要慢；以及
•FDA或外国监管机构可能会改变其批准政策或采用新的法规，这可能会对我们将产品推向市场或要求进行额外临床试验的能力产生负面影响或推迟；
临床试验的失败或延迟可能会导致产品开发成本的增加，推迟提交NDA以获得上市批准，或导致我们停止开发用于其他适应症的HEPZATO。如果我们不能为其他适应症开发HEPZATO，我们业务的未来增长可能会受到负面影响。
我们已经获得了CHEMOSAT肝脏递送系统的CE标志的权利，作为在欧盟递送马法兰的医疗设备。由于我们只能在这一特定适应症内推广该设备，如果医生不能或不愿意单独获得用于CHEMOSAT的马法兰，我们在欧盟将CHEMOSAT商业化的能力将受到极大限制。
在欧盟，CHEMOSAT被规定为III类医疗设备，用于向肝脏动脉内注射化疗药物盐酸马法兰，并对静脉血液回流进行额外的体外过滤。我们营销和推广CHEMOSAT的能力仅限于这一批准的适应症。如果我们对CHEMOSAT的推广被发现超出了其批准的适应症的范围，我们可能会被罚款或采取其他监管行动，从而限制我们在欧盟将CHEMOSAT商业化的能力。
如果医生不能或不愿意单独获得用于CHEMOSAT的马法兰，我们在欧盟将CHEMOSAT商业化的能力将受到极大限制。我们的产品说明和适应症参考化疗药物马法兰。然而，欧盟没有马法兰的标签引用我们的产品，而且标签在药物的批准适应症及其给药模式方面因国家而异。因此，与我们的设备一起交付的马法兰可能不在适用的标签范围内，在某些欧盟成员国的某些适应症中，这些药物被授权上市。打算使用CHEMOSAT的医生必须单独获得与CHEMOSAT一起使用的马法兰，并且必须自行决定单独使用马法兰。如果医生不能或不愿意从CHEMOSAT中单独获得马法兰和/或单独开出马法兰的使用处方，我们在欧盟的销售机会将受到极大限制。
我们在欧盟和美国受到重大的持续监管义务和监督，并将在我们获得营销授权或批准的任何其他国家/地区。
在HEPZATO和CHEMOSAT获得批准的国家，我们受到持续的监管义务和监督。例如，我们可能会受到产品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者对可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的要求。经HEPZATO批准后，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录都受到广泛和持续的法规要求的约束。此外，HEPZATO的上市后要求包括实施REMS计划，以确保产品的好处大于其风险。我们必须实施并确保符合HEPZATO REMS。
后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上撤回，或自愿或强制召回或扣押产品；
•罚款、FDA警告信或无标题信，或暂停临床试验；
•进口或出口限制；
•禁制令或施加民事或刑事处罚；
•对产品管理的限制，对额外临床试验的要求，或对产品标签或REMS计划的更改；或
•监管当局反对与我们签订政府合同的建议。
如果我们不能保持监管合规，我们可能会失去我们获得的任何营销批准，并可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、运营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法获得或维护我们的候选产品的孤立药物指定或独家经营权。
FDA已经批准了我们六个孤儿药物名称，我们可能会在未来寻求更多的孤儿药物名称。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人。
一般来说，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这将阻止FDA或EMA在该时间段内批准该药物的相同适应症的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
我们不能向您保证，将来任何候选产品的孤儿药指定申请都将获得批准。如果我们无法在美国获得或维持孤儿药指定，我们将没有资格获得孤儿药指定可能导致的市场独占期，或获得与孤儿药指定相关的财政奖励。即使我们获得了一种产品的孤儿药排他性，这种排他性可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿药获得批准后，FDA也可以随后批准相同的药物用于相同的条件，如果FDA得出结论，后者的药物在临床上更优越，因为它被证明是更安全，更有效或对患者护理作出了重大贡献。
我们依赖并可能继续依赖第三方进行CHEMOSAT和HEPZATO临床试验的某些元素，如果我们寻求获得监管部门批准使用这些产品来治疗我们目前没有监管部门批准的其他适应症，或者任何未来的候选产品(如果有)，并且如果这些第三方不履行对我们的义务，我们可能无法获得必要的监管部门对我们的产品或候选产品的批准(如果适用)。
我们为我们的产品设计临床试验，但依赖学术机构、企业合作伙伴、合同研究组织和其他第三方来协助管理、监测和以其他方式进行这些试验。我们还计划严重依赖这些方面来执行我们的临床研究，并仅控制他们活动的某些方面。因此，与完全靠我们自己进行临床试验相比，我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制可能会更少。我们打算依靠第三方对我们未来的临床试验进行监测和数据收集，但我们最终有责任确认我们的每一项临床试验都是根据我们的总体研究计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分保护。FDA强制执行这些GCP
通过对审判赞助商、主要调查员和审判地点进行定期检查，加强监管。我们对第三方的依赖并不解除我们的这些责任和要求，如果我们或我们进行临床试验所依赖的第三方未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们的任何临床试验符合或符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用符合FDA cGMP要求的产品，我们依赖于第三方制造和供应此类临床试验供应所需的关键组件。当关键部件依赖单一来源的制造商/供应商时，我们降低这种风险的能力就会降低。我们或此类第三方合作伙伴未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程，并可能导致无法获得正在研究的候选产品的监管批准。
在欧洲购买CHEMOSAT的人可能不会获得第三方报销，或者这种报销可能不够。如果没有足够的报销，CHEMOSAT在欧洲的商业化可能不会成功。
我们已经获得了为CHEMOSAT贴上CE标志的权利，我们打算在我们希望营销和销售CHEMOSAT的欧洲国家/地区寻求第三方或政府补偿。在德国，我们收到了与ZE诊断相关的组码(“ZE代码”)该法案从2016年开始，允许德国的医院获得CHEMOSAT手术的报销。2016年完成了关于根据《采暖准则》获得补偿金额的谈判，并于2017年根据《采暖准则》报销了这一程序。ZE制度下的补偿谈判每年进行一次。因此，获得的补偿可能不是所要求的全部金额。在我们能够获得报销的国家，当地政策可能会限制我们获得足够和一致的报销的能力，并限制这些国家的其他销售机会。
在其他国家，在我们获得政府补偿之前，我们将依赖私人付款人或当地预先批准的资金。欧洲的第三方付款人或政府卫生机构也不能保证长期或根本不会报销CHEMOSAT的使用。此外，每个国家都有自己的报销协议，因此在一个国家成功获得第三方或政府卫生机构的报销并不一定会转化为在另一个欧洲国家获得类似的报销。如果医生、医院和其他医疗保健提供者没有从第三方付款人或政府实体那里获得使用该产品的大量补偿，他们可能不愿购买CHEMOSAT。缺乏足够的报销可能会大大限制在欧洲的销售机会。
如果政府、私人健康保险公司或其他第三方付款人不提供足够的保险或补偿，我们产品的成功可能会受到损害。
我们能否成功地将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人对此类产品和相关治疗费用的报销程度。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类产品往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。我们将要求第三方付款人报销HEPZATO的费用，但不能保证足够的第三方保险足以让我们在开发新疗法方面实现适当的回报。政府、私人健康保险公司和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制获准上市的新治疗产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，即使政府、私人健康保险公司和第三方付款人为使用我们的产品提供保险和报销，如果可用报销被证明对医疗保健提供者无利可图，市场对这些产品的接受程度也会受到不利影响。即使我们的任何产品或获得监管批准的候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
在美国，关于联邦医疗保险下的新药报销的决定是由CMS作为联邦医疗保险计划的管理者做出的。2024年1月30日，CMS宣布了针对HEPTAZO的永久和特定于产品的J-Code。J-Code(J9248)将于2024年4月1日生效。J代码是由CMS维护的医疗通用程序编码系统(HCPCS)的一部分。但是，不能保证这些帐单代码或与这些代码相关的付款金额(如果有的话)将来不会更改。
在美国和重要的海外市场进一步实施医疗改革可能会限制CHEMOSAT和HEPZATO的商业化能力以及对CHEMOSAT和HEPZATO的需求。
医疗保健提供者可能会通过选择成本较低的产品或其他疗法来应对这种成本控制压力。
CHEMOSAT和HEPZATO可能无法获得医学界的足够接受来维持我们的业务。
CHEMOSAT和HEPZATO的商业成功将取决于医学界和第三方付款人是否接受它们在临床上有用、成本效益高和安全。医学界的接受程度可能取决于科学界和医学界的领导人在多大程度上在声誉良好的学术期刊上发表科学论文。如果测试和临床实践不能确认CHEMOSAT和HEPZATO的安全性和有效性，或者即使进一步的测试和临床实践产生阳性结果，但医学界并不看好这些结果，我们销售CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能会失败，这将导致我们停止运营。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假声明法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
我们的业务直接或间接通过我们的客户，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或作为回报，购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的物品或服务；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；
•1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，它制定了额外的联邦刑法，禁止故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述；
•HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》及其实施条例修订，对承保实体、其各自的业务伙伴和承保分包商以及与隐私、安全和传输个人可识别的健康信息有关的其他方面提出了某些要求；
•华盛顿的《我的健康我的数据法案》(MHMD)对消费者健康数据进行了广泛的定义，对消费者健康数据的处理施加了限制(包括对同意施加严格的要求)，为消费者提供了有关其健康数据的某些权利，并创建了一项私人诉讼权利，允许个人起诉违法行为。其他州正在考虑并可能通过类似的法律；
•2010年《患者保护和平价医疗法案》下的联邦透明度要求，该法案要求药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向卫生与公众服务部报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、教学医院以及医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益有关的某些付款和其他价值转移的信息；以及
•州法律和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括联邦医疗保健计划的支付、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与信息隐私和安全有关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、保护、处理、传输和共享(统称为“处理”)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权和数据。
我们的数据处理受到众多国内外信息隐私和安全义务的约束，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部信息隐私和安全政策、合同要求以及与信息隐私和安全相关的其他义务。在收集或使用个人数据的国家，个人数据的保密、收集、使用和披露，包括临床试验患者特定信息，一般受政府监管。在美国，我们受各种州和联邦信息隐私和安全法规的约束，包括但不限于经HITECH修订的HIPAA，该法规要求在共同的医疗保健交易中采用统一的信息电子交换标准，以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。有关HIPAA相关风险的更多信息，请参阅上面讨论联邦和州医疗法律法规相关风险的部分。
此外，在美国，联邦、州和地方政府制定了许多信息隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的信息隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》修订的2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)适用于身为加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。这些事态发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们以及我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，管理信息隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，欧盟和欧盟’《S一般数据保护条例》(下称《欧盟一般数据保护条例》)和英国《一般数据保护条例》(下称《英国一般数据保护条例》)将个人资料定义为包括任何与可识别或可识别的自然人有关的信息，而该自然人具有可识别的健康信息，并带有额外的义务，包括就收集、使用或披露其信息获得该个人的明确同意。根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。此外，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家和 在限制将此类数据从欧洲经济区(“EEA”)跨境转移到美国或其他国家方面，可能会受到欧盟的监管。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据
并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，并禁止我们处理或传输运营我们业务所需的个人数据。
我们还受到与信息隐私和安全有关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守有关信息隐私和安全的某些认证或自律原则。 如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
此外，信息隐私和安全的立法和监管格局继续发展，对隐私和安全问题的关注越来越多。美国和欧盟及其成员国继续发布与个人数据有关的新的隐私和数据保护规则和法规。与信息隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。 此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。
遵守信息隐私和安全法律可能非常耗时、困难和/或需要我们投入大量资源。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能遵守与个人资料的使用、隐私或安全有关的适用法律、法规或责任，我们可能会面临重大后果，包括：政府执法行动(例如调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人资料；下令销毁或不使用个人资料；声誉损害；或被迫改变我们的商业惯例或商业模式。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
医保法和实施条例的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗政策和其他医疗保健支付者成本控制举措，可能会对我们产生实质性的不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，在医疗保健系统和控制医疗成本(包括药品价格)的努力方面，出现了一些立法和监管方面的变化和拟议中的变化，这些变化可能会对我们的业务产生重大负面影响，包括阻止、限制或推迟监管机构对我们候选药物的批准，以及一旦我们的产品获得批准，就会减少它们的销售和利润。
例如，在美国，2010年的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA要求制造商对指定品牌的处方药征收新的年度费用和税收，提高大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣，扩大医疗欺诈和滥用法律，修订制造商在医疗补助药品回扣计划下欠州和联邦政府的门诊药品回扣的计算方法，对新药物配方征收类似于通货膨胀惩罚的额外回扣，将医疗补助药品回扣计划扩大到医疗补助管理的护理组织，扩大340B计划，该计划限制制造商向指定医院、诊所和社区卫生中心销售涵盖的门诊药品的价格上限。并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施。自颁布以来，对ACA的某些方面提出了司法和国会的质疑和修正案。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。《2017年减税和就业法案》(《税法》)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。国会废除和取代该法律条款的行动以及针对ACA的诉讼和立法可能会继续，带来不可预测和不确定的结果。
最近，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军。新立法对联邦医疗保险D部分有影响，D部分是一项计划，有权享受联邦医疗保险A部分或参加联邦医疗保险B部分的个人可以选择每月支付门诊处方药保险保费。在其他方面，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商进行价格谈判
与联邦医疗保险的谈判(以及谈判于2026年1月1日生效后的最高价格)，价格可以协商，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分的规定，对超过通胀的价格上涨征收回扣(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分的承保缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定
这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。此外，这项立法还规定，如果制药商提供的价格不等于或低于法律规定的谈判达成的“最高公平价格”，或者加价幅度超过通胀，那么制药商将受到民事罚款和潜在的消费税。该立法还要求制造商为联邦医疗保险D部分中价格涨幅超过通胀的药品支付回扣。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
医疗保健行业的整合可能会导致要求价格让步。
过去10年，医疗保健成本大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为遏制这些成本而发起的众多举措和改革，导致了医疗器械行业的整合趋势。美国和国外市场的团购组织、独立的交付网络和大型单一账户可能会导致潜在医疗保健提供商客户的购买决策整合。我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致进一步的业务整合和联盟，这可能会对CHEMOSAT和HEPZATO的价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
知识产权可能不会提供足够的保护，这可能会使第三方更有效地与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们维护和保护我们在产品中使用或体现的技术和发明的专有权的能力。为了保护我们的专有技术，我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的组合，以及在我们的雇佣、制造、咨询和其他第三方协议中的保密、保密、许可和其他合同限制。然而，这些法律手段可能只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。
我们没有，也可能没有能力在世界各地充分保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品和技术的专利可能代价高昂得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在外国复制我们的发明，就像我们在美国可以做到的那样。竞争对手可以在我们没有获得涵盖商业产品的专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的竞争产品，这些产品与我们的
此外，我们还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但司法系统没有充分执行专利，以停止侵权活动。
我们在某些外国国家没有专利权，在这些国家，我们的产品和技术存在或可能存在市场。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，强制执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲，2023年6月生效的新的单一专利制度将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请将有权在授予专利后成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们的产品和技术相同或相似的产品。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品和技术相同或相似的产品。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得专利的能力，这可能是一个昂贵、耗时和不确定的过程，而专利的价值在一定程度上取决于覆盖的广度以及覆盖与商业产品之间的关系。
医疗药品和器械公司的专利地位普遍高度不确定。我们要求的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得足够的排他性，或无法获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个发明或第一个就我们每一项未决专利申请和已颁发专利所涵盖的发明提交专利申请的公司；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们将来从他人那里获得或许可的任何专利可能不包括商业上可行的产品，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战；以及
•我们将来从他人那里获得或许可的任何专利都可能无效或不可强制执行。
申请专利保护的过程本身既耗时又昂贵，我们不能向您保证，我们已经或将能够以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在开发和商业化过程中的创新可能会导致CHEMOSAT和HEPZATO方法和/或设备发生变化，从而导致此类方法和/或设备不在我们获得的专利保护范围之内，而我们获得的专利保护可能会变得不那么有价值。我们也有可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。此外，我们的专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或者可能在
例如，在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期调整方面。此外，我们不能向您保证，我们所有未决的专利申请都将作为专利发布，或者如果发布，它们将以对我们有利的形式发布。
我们的成功在一定程度上取决于我们在专利保护到期之前将CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力。
我们对CHEMOSAT和HEPZATO的专利保护主要在美国和欧盟。我们目前在美国和欧盟拥有针对我们的产品、系统、组件、程序和治疗方法的专利，并在阿根廷、加拿大、欧洲、英国和日本获得额外的设计专利保护。我们的专利为我们的CHEMOSAT肝脏递送系统、HEPZATO、血液滤芯设备、血液滤芯设计、根据我们系统的各种实施例对癌症患者的治疗方法、将高浓度小分子化疗药物输送到受试者同时将全身暴露降至最低的我们系统的实施例、以及根据我们的程序使用我们专有的肝脏递送系统设置血液滤过设备的方法提供专利保护。然而，专利的寿命是有限的。在美国和欧盟，实用新型专利的普通法定自然失效时间一般是自其申请之日起20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。
我们未来可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，或者针对第三方的知识产权主张为我们的产品辩护，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了阻止任何此类侵权或未经授权的使用，诉讼可能是必要的。我们的知识产权还没有在诉讼中得到检验。不能保证我们颁发的任何专利在以后受到挑战时会得到维护，也不能保证会提供重大保护或商业优势。法院可能宣布我们的专利无效或不可强制执行，可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用有争议的技术，或者可能狭隘地解释我们专利的权利要求，从而大幅缩小他们提供的专利保护范围。由于将新的医疗药物和设备推向市场需要很长的时间和费用，医疗保健行业传统上非常重视对重大新技术的专利和商业秘密保护。其他各方可能会对我们获得许可或颁发的专利、专利主张或专利申请提出质疑，或者可能会围绕我们已经获得专利、许可或开发的技术进行设计。
此外，第三方可能会对我们提起法律或行政诉讼，以质疑我们知识产权的有效性或范围，例如在美国专利商标局、欧洲专利局或其他外国同行面前进行的各方间审查、授予后审查、重新审查或反对程序。第三方也可能因为他们过去受雇于我们或为我们提供咨询而主张对我们的专利拥有所有权。我们现有和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来捍卫他们的知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。如果我们在外国专利诉讼中败诉，声称我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个外国销售我们的产品。
我们的竞争对手或其他专利持有者可能会断言，我们的产品和我们产品中使用的方法受他们的专利保护。虽然我们已经搜索了第三方专利，并相信如果面临任何侵犯这些第三方专利的指控，我们有足够的辩护可用，但有可能发现CHEMOSAT和HEPZATO侵犯了这些专利。我们的竞争对手或潜在竞争对手也有可能拥有或已经申请、将申请或将获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们制造、已经制造、使用、销售、要约销售、进口或出口我们的产品的能力。如果我们的产品或方法被发现侵权，我们可能会被禁止制造或销售我们的产品。
医疗药品/器械行业的公司可能会利用知识产权侵权诉讼来获得竞争优势。在美国，近年来提交的专利申请的保密期为18个月，而较早的申请在专利发布之前不会公开。因此，避免专利侵权可能存在一些不确定性。可能有必要提起诉讼，以强制执行向我们颁发或转让的任何专利，或确定第三方专有权的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，可能会分散我们对业务的注意力。不能保证我们在任何这样的诉讼中都会得到有利的结果。如果第三方声称我们侵犯了其专利，可能会发生以下任何一种情况：
•如果法院裁定我们的技术侵犯了竞争对手的专利，我们可能会对过去的侵权行为承担重大损害赔偿责任；
•我们可能被禁止在没有专利持有者许可的情况下销售或许可我们的产品，这可能不是按商业上可接受的条款或根本不能获得的，或者可能要求我们为我们的专利支付巨额使用费或授予交叉许可；以及
•我们可能不得不重新设计我们的产品，以使其不侵犯他人的专利权，而这可能是不可能的，或者可能需要大量资金或时间。
与侵权和其他知识产权索赔(如商业秘密)相关的诉讼，无论是否具有可取之处，都是不可预测的，可能昂贵且耗时，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力。如果我们输掉这类诉讼，法院可能要求我们支付巨额损害赔偿金、三倍损害赔偿金和律师费，并可能禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术，这些技术中的任何一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果相关第三方专利被认定为有效和可强制执行，而我们被发现侵权，我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们能够获得使用此类专利涵盖的技术的许可证。我们不知道是否会以令人满意的条款向我们提供任何必要的许可证，如果有的话。如果我们不能获得这些许可，我们可能会被迫以额外的成本绕过这些专利进行设计，或者干脆放弃产品。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的价格下跌。
如果其他人已经提交了关于我们已经获得专利的发明的专利申请或正在等待专利申请，我们可能会被迫参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明的优先权，这也可能是代价高昂的，并可能转移我们对我们业务的注意力。如果美国专利商标局宣布了一项干扰，并确定我们的专利或申请无权享有比其他专利申请更早的优先日期，我们维护或获得这些专利权的能力将受到限制。同样，如果美国专利商标局宣布了一项派生程序，并确定我们的专利申请所涵盖的发明源自另一项发明，我们将无法获得该发明的专利覆盖范围。
由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。并非我们所有的美国专利权都拥有在欧洲或其他外国司法管辖区有效的相应专利权。类似的考虑也适用于我们正在起诉专利申请、已经获得专利或决定不寻求与我们的技术相关的专利保护的任何其他国家/地区。外国的法律可能不像美国的法律那样保护我们的知识产权。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品和技术的能力。
未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得和执行或捍卫额外专利保护的能力产生实质性影响。
我们的商标可能被侵犯或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们依赖我们的商标作为一种手段，为我们的客户区分我们的产品与我们的竞争对手的产品，我们已经注册或申请注册其中许多商标。然而，美国商标局或外国商标局可能会拒绝我们的商标申请，即使发表或注册，这些商标也可能在保护我们的品牌和商誉方面无效，并可能成功地遭到反对或挑战。第三方可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们商标的使用。此外，第三方可能会使用与我们的商标令人困惑的相似之处，这可能会在我们的客户中导致混淆或可能产生混淆，从而削弱我们的品牌实力或允许此类第三方利用我们的商誉。在这种情况下，或者如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，面对任何此类侵权，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标权。
我们可能主要依赖于对重要专有技术的商业秘密保护。
除了专利和商标保护，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。与专利不同，只有通过限制向第三方披露的方式对商业秘密进行保密，才能根据适用的法律承认商业秘密。我们通过与员工、顾问和其他各方签订保密协议，在一定程度上保护我们的商业秘密和专有知识。然而，与我们有业务关系的某些顾问和第三方，在某些情况下，我们向他们披露了商业秘密和其他专有知识，也可能向医疗器械/制药行业的其他方提供服务，包括开发竞争产品的公司、大学和研究机构。此外，我们的一些前雇员在受雇过程中接触到我们的某些商业秘密和其他专有知识，他们可能会向我们的竞争对手寻求工作，并被我们的竞争对手雇用。我们不能保证与我们签订保密协议的顾问、员工和其他第三方不会因不当使用或披露我们的商业秘密或其他专有知识而违反此类协议的条款。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
商业秘密保护并不妨碍技术或专有信息的独立发现或使用。竞争对手可以独立复制或部分复制或超过我们的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息在我们没有专利保护的国家与我们竞争。
类似的考虑也适用于我们获得批准但没有为当前版本的CHEMOSAT和HEPZATO颁发专利的外国国家。在这些国家，我们成功地将CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力将取决于我们在这些市场维持商业秘密保护的能力。
如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们未来可能会受到以下指控：我们导致员工违反了其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格已经，并可能继续大幅波动，这可能会给投资者带来重大损失。
我们普通股的交易价格一直在波动，我们预计它将继续波动。例如，我们普通股的收盘价在2023年5月31日的高点7.96美元和2023年11月14日的低点2.25美元之间波动。我们普通股的交易价格取决于许多因素，包括历史和预期的经营业绩、我们的财务状况、我们或我们的竞争对手宣布的技术创新或新产品、我们是否有能力筹集所需的额外资本以及筹集资金的条件，以及总体市场和经济状况。其中一些因素是我们无法控制的。无论我们的财务状况如何，广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格，并影响交易量。
运营、业务或潜在客户。在可能导致我们普通股市场价格波动的因素中，包括本“风险因素”部分中其他部分描述的风险和其他因素，包括：
•本公司季度经营业绩或竞争对手经营业绩的波动；
•财务业绩与投资者预期的差异；
•改变对我们未来市场规模和增长率的估计；
•会计原则的变化或对现有原则的解释的变化，这可能影响财务业绩；
•所服务市场的状况和趋势；
•总体经济、行业和市场状况的变化；
•有竞争力的产品和服务的成功；
•竞争对手的市场估值或收益的变化；
•价格政策或竞争对手的价格政策的变化；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大新产品、合同、收购或战略联盟；
•潜在的负面公告，例如美国证券交易委员会审查我们的任何备案文件，改变会计处理或重报以前报告的财务业绩，或者推迟我们向美国证券交易委员会提交的备案文件；
•涉及我们、我们的一般行业或两者的诉讼的开始或结果；
•我们根据联邦破产法申请保护；
•资本结构的变化，如未来发行证券或产生额外债务；
•股东实际或预期出售普通股；
•我们普通股的交易量。
此外，股票市场，特别是制药公司的市场，可能会经历投资者信心的丧失。投资者信心的丧失可能导致我们普通股的极端价格和成交量波动，这些波动与我们业务的经营业绩、财务状况或经营结果无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格造成实质性损害，并使我们面临证券集体诉讼。这类诉讼即使不成功，为管理层辩护和转移管理层的注意力和资源的成本可能会很高，这可能会进一步对我们的财务状况和运营结果造成实质性损害。
由于我们的交易价格和交易量的波动，我们可能会因集体诉讼证券诉讼而产生巨额费用。
股价波动的公司的股票持有人经常对发行股票的公司提起证券集体诉讼。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能产生大量的诉讼辩护成本，我们管理层的时间和注意力可能会被转移到其他业务上，这两种情况都可能严重损害我们的业务。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能削弱我们筹集额外股本的能力。
截至2023年12月31日，已发行和已发行普通股22,761,554股，我们已根据我们的股票期权和股权激励计划、已发行认股权证和优先股预留了20,510,737股普通股供未来发行。
未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，或根据已发行认股权证或可转换优先股发行我们的普通股，可能会导致普通股立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。出售或发行我们的普通股，以及存在根据我们的股权激励计划为发行而预留的未偿还股票期权和普通股股份，以及未偿还认股权证和可转换优先股，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测未来出售我们普通股或其他股权相关证券的股票会对我们普通股的市场价格产生什么影响。
我们有反向拆分的历史，这严重影响了我们的普通股价格。
自2000年首次公开募股以来，我们已经进行了五次股票反向拆分。每一次这样的反向拆分都导致了我们普通股价格的有效下降。不能保证我们不会被要求进行一次或多次额外的反向股票拆分，这可能会进一步影响我们普通股的市场价格和流动性。
我们修订和重新修订的公司注册证书和章程中的反收购条款可能会减少潜在的控制权变更的可能性，或者使我们的股东更难更换管理层。
我们修订和重新修订的公司注册证书和章程中的某些条款可能会使我们的股东在相当数量的股东可能支持管理层变动的时候更难更换管理层。这些规定包括规定交错的董事会，并授权董事会填补董事会空缺或增加董事会的规模。
此外，我们的董事会有权发行一个或多个系列的最多10,000,000股优先股，并有权决定任何此类系列股票的权利和优先股，而无需股东批准。迄今为止，我们已指定以下系列优先股：A系列(4,200股)、B系列(2,360股)、C系列(590股)、D系列(10,000股)、E系列(40,000股)、E-1系列(12,960股)、F-1系列(24,900股)、F-2系列(24,900股)、F-3系列(34,860股)和F-4系列(24,900股)。任何一系列优先股在股息、清算权和可能的投票权方面都可能优先于普通股。董事会发行优先股的能力可能会阻止主动提出的收购建议，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们从未宣布或向普通股持有者支付任何股息，我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。
我们打算保留所有收益，用于扩大我们的业务和一般公司用途。董事会将拥有决定是否在未来宣布和支付股息的唯一决定权。宣布派息将取决于盈利能力、财务状况、现金需求、未来前景以及董事会认为相关的其他因素。我们未来支付现金股息的能力可能会受到我们可能签订的融资协议条款或任何授权和发行的优先股条款的限制或禁止。例如，大道贷款协议的条款包含禁止我们发放现金股息的负面契约。我们预计在可预见的未来不会有红利。因此，我们普通股的持有者必须依靠股票升值来获得投资回报。
如果我们从事收购、重组或业务合并，我们将招致各种风险，这些风险可能会对我们的业务运营或我们的股东产生不利影响。
我们可能会不时考虑其他战略选择，例如收购业务、技术或产品，或与另一家公司达成业务合并。如果我们真的采取这样的战略，我们可以做到以下几点：
•发行股权证券，稀释现有股东的股权比例；
•招致大量债务，这可能会给我们的运营带来压力；
•投入大量的运营、财务和管理资源，整合新的业务、人员、知识产权、技术和产品；
•承担大量实际或或有负债；
•重新确定我们的计划的优先顺序，甚至停止CHEMOSAT和HEPZATO的开发和商业化；
•遭受关键人员流失的；或
•与另一家公司合并或以其他方式与另一家公司进行业务合并，我们的股东将按某些股东可能认为不可取的条款获得另一家公司的现金或股票或两者的组合。
尽管我们打算评估和考虑不同的战略选择，但目前我们还没有关于任何收购、重组或业务合并的协议或谅解。
如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出不利的建议，我们证券的价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会，
发表关于我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们证券的价格和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了他们对我们普通股的不利建议，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
一般风险因素
关键人员的流失可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的成功有赖于我们员工的努力。我们任何一名高级管理人员或其他关键员工的流失都可能损害我们的业务。对有经验的人员的竞争是激烈的，如果关键人员离开我们，如果不能迅速找到和聘用合适的继任者，我们可能会受到不利影响。在所有职能领域都存在对合格人才的竞争，这使得吸引和留住我们运营业务所需的合格员工变得困难。我们的成功在一定程度上还取决于我们能否吸引和留住高素质的科学、技术、商业和行政人员。如果我们无法吸引新员工并留住现有的关键员工，我们的竞争能力可能会受到不利影响，我们产品的开发和商业化可能会延迟或受到负面影响。
我们和支持我们的第三方依赖信息技术系统的适当功能、可用性和安全性来运营我们的业务，网络攻击或其他对这些系统的破坏可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润的损失；以及其他不利后果。
我们和我们所依赖的第三方在我们的日常运营中收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(统称为处理)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密(统称为敏感信息)。
与其他公司类似，我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们容易受到各种不断变化的威胁，包括网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、信息隐私的丧失或其他重大破坏，这些威胁威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的保密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们作为我们所依赖的第三方，可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击和网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充攻击、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能(“AI”)增强或协助的攻击，以及其他类似威胁。随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。
未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和补救我们信息系统中的漏洞的步骤。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。 无法补救的高风险或严重漏洞会给我们的业务带来重大风险。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。
我们的信息系统需要持续投入大量资源，以维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术、不断发展的系统和监管标准的持续变化。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。如果我们未能维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，包括免受网络攻击、入侵或其他入侵，可能会导致未经授权访问敏感信息，或以其他方式危及我们的机密或专有信息，并扰乱我们的运营。适用的信息隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。 此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理注意力；我们运营中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
作为一家上市公司，我们将继续产生巨大的成本，我们的管理层将继续投入大量时间致力于合规倡议。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员需要继续投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。增加的成本可能会增加我们的净亏损。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致未来关于合规事项的不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任我们的高管。
我们是一家“较小的报告公司”，并已选择遵守降低的上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
由于我们在最近结束的会计年度的年收入不到1.00亿美元，而且在我们第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值不到7.00亿美元，我们再次有资格成为交易法中定义的“较小的报告公司”。因此，与较大的上市公司相比，我们可能提供较少的公开披露，包括仅包括两年的经审计财务报表和仅两年的相关精选财务数据，以及管理层对财务状况和运营披露结果的讨论和分析。我们也不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们减少披露的任何选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
我们的业务可能会受到经济低迷、通货膨胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、全球地缘政治冲突或其他宏观经济状况的不利影响，这些因素在过去和未来可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，其中除其他外，包括流动性和信贷供应严重减少、经济增长下滑、供应链短缺和破坏、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。
美联储已经多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，再加上政府关门降低政府支出的风险，以及金融市场的波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，公共卫生危机和持续不断的全球地缘政治冲突造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化或没有改善，包括由于政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。
进一步下调美国信用评级、自动削减开支或政府关门可能会对我们的流动性、财务状况和收益产生负面影响。
对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员此前曾多次通过提高联邦债务上限的立法，但鉴于这种不确定性，评级机构曾下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。2023年8月1日，惠誉评级下调了美国的评级。由于这些反复的债务上限和预算赤字担忧，长期外币发行人违约评级从AAA升至AA+。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。此外，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们以有利条件进入债务市场的能力产生负面影响。此外，在联邦预算问题上的分歧导致美国联邦政府停摆一段时间。持续的不利政治和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
环境、社会和治理事项以及任何相关的报告义务可能会影响我们的业务。
美国和国际监管机构、投资者和其他利益相关者越来越关注环境、社会和治理问题。例如，正在审议或正在通过与环境、社会和治理事项有关的新的国内和国际法律和条例，包括环境可持续性和气候变化、人力资本管理和网络安全，其中可能包括具体的、目标驱动的披露要求或义务。我们的应对措施可能需要额外的投资和实施新的做法和报告流程，所有这些都会带来额外的合规风险。
项目1B。未解决的员工评论。
不适用。
项目1C。网络安全。
我们已经实施和维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息)和临床试验数据结果构成的网络安全威胁的重大风险。(“信息系统和数据”)。
公司财务总监高级副总裁和信息技术总监董事帮助识别、评估和管理网络安全风险，包括员工的意见，并将资源投入网络安全和风险管理流程，以适应不断变化的网络安全格局和应对新出现的威胁。国家网络安全政策办公室和董事IT部门通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境和公司的风险状况，识别和评估来自网络安全威胁的风险，这些方法包括维护手动和自动化工具、对威胁和行为者进行扫描、评估向我们报告的威胁、完成内部和外部审计以及完成第三方威胁评估。
我们有解决网络安全问题和缓解重大网络安全风险的流程和标准。根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和减轻对我们的信息系统和数据的网络安全威胁带来的重大风险，包括例如，加密标准、访问控制、灾难恢复/业务连续性计划、事件检测和响应、防病毒保护、远程访问安全和多因素身份验证。所有员工都被要求每年至少完成一次网络安全培训。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已整合到公司的整体风险管理流程中。例如，我们的IT董事与管理层一起，对照我们的整体业务目标评估来自网络安全威胁的重大风险，并向董事会报告，董事会评估我们的整体企业风险。
IT领域的国家发展政策基金会和董事，他拥有超过三十年的资讯科技经验，并拥有电脑科学和资讯科学学位，我们负责制定和实施我们的信息安全计划，并向董事会报告网络安全事项。我们根据需要通过包括网络安全软件提供商和顾问在内的外部资源支持我们的信息安全计划。
我们有一个供应商管理流程来管理与我们使用这些外部供应商相关的网络安全风险，其中包括对每个供应商的风险评估、对供应商审计和报告的审查，以及我们还对供应商施加某些合同信息安全义务。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同级别的评估，旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。我们对与使用第三方提供商相关的风险的评估是我们整体网络安全风险管理框架的一部分。
审计委员会作为其一般监督职能的一部分，参与与高级管理层以及他们之间关于网络安全风险的讨论。在公司最资深的IT经理的协助下，我们每年都会审查我们整个IT环境的网络和数据安全风险。我们评估网络安全风险和整体环境，包括设备、IT系统、网站、社交媒体帐户、制造技术/系统和供应商/供应商。审计委员会的监督包括对政策、程序、员工培训和整体环境要素进行实质性修改，如有必要，高级管理层将提供有关新出现的网络威胁的最新情况。委员会可根据要求查阅与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或介绍。
我们的网络安全事件应对计划旨在根据情况将某些网络安全事件上报给高级管理层成员。高级管理层与公司的网络安全事件响应团队合作，帮助公司缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，公司的网络安全事件应对计划包括就某些网络安全事件向董事会报告。
我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅标题为“我们和支持我们的第三方依赖信息技术系统的适当功能、可用性和安全性来运营我们的业务，而网络攻击或其他对这些系统的破坏可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润的损失；以及其他不利后果。“在第1A项--风险因素中。
项目2.财产
我们的公司办公室位于纽约昆斯伯里昆斯伯里大道566号，占地10,320平方英尺。公司办公室归本公司所有。2024年2月，我们终止了对纽约百老汇1633号22C套房前公司办公室的转租。我们还在纽约昆斯伯里的公园路95-97号拥有一栋约6000平方英尺的建筑。昆斯伯里的这些设施包括制造、质量保证和质量控制、研发和办公空间功能。我们还在纽约昆斯伯里的公园路12号和14号拥有大约4英亩的土地。2024年1月，我们签订了一份为期五年的租约，租用纽约昆士伯里市乡村俱乐部路2号约18,000平方英尺的空间。此外，根据一项将于2026年8月到期的租赁协议，我们在爱尔兰戈尔韦工业园19 Mervue分租了一处约2,409平方英尺的办公和制造设施。我们相信，我们几乎所有的财产和设备都处于良好状态，我们有足够的能力满足目前的业务需要。
项目3.法律诉讼
于日常业务过程中，本公司不时会提出申索，可能导致诉讼。索赔和相关诉讼受固有的不确定性影响，可能会发生不利后果，例如金钱损失、罚款、处罚或禁止我们销售产品或从事其他活动的禁令。
医疗物质
见附注15—"承诺和或有事项—诉讼、索赔和评估—medac事项了解更多信息。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息。
我们的 普通股，每股面值0.01美元，在纳斯达克资本市场交易，代码为“DCTH”。
持有者。
2024年2月29日， 57个持有人根据我们证券的转让代理Equiniti，LLC提供的信息，记录我们的普通股。
股利政策。
我们有 从未宣布或支付我们的普通股现金股息，也无意在可预见的将来这样做。此外，Avenue贷款协议的条款包含负面契约，禁止我们发放现金股息。
最近出售的未注册证券。
见附注12--“优先购买协议了解更多信息。
股票证券的回购。
在截至2023年12月31日的财年中，我们没有回购任何普通股。
第六项。[保留。]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论，应与本年度报告10-K表格其他部分所载的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。
概述
我们是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发肿瘤和转移到肝脏的癌症。我们的主导产品HEPZATO试剂盒(注射用马法兰/肝脏给药系统)是一种药物/设备组合产品，于2023年8月14日被FDA批准为肝脏导向疗法，用于治疗成年葡萄膜黑色素瘤患者，这些患者的肝转移范围不到50%，且没有肝外疾病，或仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺等可以切除或放射的肝外疾病。在欧洲，肝脏递送系统是一种独立的医疗设备，具有与HEPZATO试剂盒相同的设备组件，但不含盐酸马法兰，并已获准以商品名称CHEMOSAT肝脏递送系统for Melphalan或CHEMOSAT销售，它已在主要医疗中心用于治疗多种肝癌。
在美国，HEPZATO被认为是一种组合药物和设备产品，并作为一种药物受到FDA的监管。监管HEPZATO的主要管辖权已被分配给FDA的药物评估和研究中心。FDA已经批准了我们6个孤儿药物名称(5个用于治疗眼(葡萄膜)黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管细胞癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤患者的马法兰，1个用于治疗肝细胞癌患者的阿霉素)。
我们的HEPZATO临床开发计划包括焦点试验，这是一项全球注册临床试验，调查了MUM患者的客观应答率。我们目前正在审查一系列肝癌的发病率、未得到满足的医疗需求和发展需求，以便选择一系列后续适应症，使HEPZATO试剂盒的价值最大化。除了HEPZATO用于治疗MUM外，我们相信HEPZATO还具有治疗其他以肝脏为主的癌症的潜力，如转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤、转移性乳腺癌和肝内胆管细胞癌，并计划开始研究
HEPZATO试剂盒将在不久的将来用于治疗此类疾病。我们认为，这些和类似的疾病状态是未得到满足的医疗需求领域，代表着巨大的市场机会。
我们有足够的HEPZATO试剂盒的原材料和组件组件来满足我们第一年的预期需求，我们打算通过库存库存和与多家供应商签订关键组件合同来管理供应链风险。
2022年2月28日，CHEMOSAT根据欧洲医疗器械法规(EU)2017/745获得了医疗器械法规(MDR)认证，司法管辖区在评估报销时可能会考虑这一认证。截至2022年3月1日，我们已经承担了CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销的直接责任。
流动性与资本资源
2023年12月31日，我们拥有总计1270万美元的现金、现金等价物和限制性现金，以及总计1980万美元的短期投资，而2022年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金总计1180万美元。在截至2023年和2022年12月31日的年度内，我们在经营活动中分别使用了3130万美元和2500万美元的现金，并分别使用了630万美元和70万美元用于支付未偿债务的本金。
我们未来的业绩受到重大风险和不确定因素的影响。在我们的整个历史中，我们一直处于亏损状态，我们不能保证我们永远都会实现或保持盈利。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售普通股、认股权证和用于购买普通股的预融资认股权证的收益，以及行使该等认股权证、出售优先股、发行可转换债券的收益以及根据贷款和担保协议借款。
资金需求
如果被批准管理HEPZATO的网站的激活出现重大延迟，我们预计需要根据我们可用的结构筹集额外资本，包括债务和/或股权发行，这些可能对我们不利。在网站激活大幅延迟的情况下，我们将没有足够的资金在这些精简合并财务报表发布日期起12个月内履行我们的义务。因此，我们是否有能力保持足够的流动资金以有效地运营我们的业务存在不确定性，这引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。
债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
我们还预计将使用现金和现金等价物来资助与HEPZATO、CHEMOSAT以及任何未来的临床研究试验和运营活动相关的商业支持活动。我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括我们成功地将HEPZATO和CHEMOSAT商业化的能力；我们在更多司法管辖区和更多适应症获得更多HEPZATO和CHEMOSAT的监管批准的成本和能力；我们为HEPZATO在美国治疗MUM建立商业基础设施的能力；获得监管批准并遵守适用的法律法规的能力；产品商业化活动的时间和有效性，包括营销安排；我们在扩大研发和建立商业基础设施时的员工增长和相关成本；准备、提交、起诉、辩护和执行知识产权所涉及的时间和成本；以及相互竞争的技术和市场发展的影响。
资本承诺
我们在未来12个月的资本承诺包括(A)630万美元，以满足应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前Medac结算，以及(B)1,060万美元的贷款和可转换票据本金支付，前提是持有人不选择将高达500万美元的票据转换为股权。未来12个月后的额外资本承诺包括(A)80万美元用于解决与Medac的诉讼和(B)少于10万美元的租赁负债。
流动资金来源
自动柜员机销售协议
我们达成了一项受控股权发行协议SM根据与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)订立的自动柜员机销售协议(“自动柜员机销售协议”)，吾等可透过销售代理自行决定发售及出售合共发行价最高达1,700万美元的普通股。到目前为止，我们已经根据自动柜员机销售协议，在扣除发行成本之前出售了大约400万美元的普通股。在截至2023年12月31日的一年中，没有任何销售。
大道贷款协议
于2021年8月6日，吾等与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“贷款人”或“Avenue”)订立经2023年3月31日修订的Avenue贷款协议，提供本金总额高达2,000万美元的定期贷款(“Avenue Loan”)。Avenue贷款的年利率等于(A)《华尔街日报》报道的7.7%加最优惠利率和(B)10.95%之间的较大者。根据2023年12月31日的Avenue贷款，利率为16.20%。Avenue的贷款以我们在全球的所有资产为担保，包括知识产权。Avenue的贷款将于2024年8月1日到期。2023年3月15日，我们返回Avenue，以限制现金的形式持有400万美元，以偿还部分未偿还贷款余额、210万美元的本金和20万美元最终付款的4.25%的增量。2023年3月31日，我们与Avenue达成协议，修改现有贷款协议，将仅限利息期限推迟至2023年9月30日，并在FDA批准HEPZATO试剂盒并随后从出售和发行股权证券中获得至少1,000万美元的额外延期选择权。作为这一延期的交换，公司同意向Avenue提供34,072份认股权证，以购买普通股。认股权证的行权价为0.01美元。2023年8月14日，该公司获得了FDA对HEPZATO试剂盒的批准，随后通过行使认股权证获得了1000多万美元。在我们的选择下，我们选择将仅限利息的期限延长至2023年12月31日。本金约100万美元从2024年1月开始支付。
私募、普通股发行及认股权证
于2023年3月27日，吾等与若干认可投资者订立证券购买协议(“优先购买协议”)，据此吾等同意以私募方式(“F系列优先股发售”)发行及出售(I)24,900股我们的F-1系列可转换优先股，每股面值0.01美元(“F-1系列优先股”)，(Ii)A批认股权证(“优先股A认股权证”)以收购34,859股F-3系列可转换优先股，面值每股0.01美元(“F-3系列优先股”)及(Iii)B部分认股权证(“B批优先股认股权证”，连同A批优先认股权证，“优先认股权证”)，以收购24,900股F-4系列可转换优先股，每股面值0.01美元(“F-4系列优先股”)，总发行价2,490万美元，扣除支付予配售代理的费用及财务顾问及吾等应付的其他融资开支。
同样于2023年3月27日，吾等与本公司行政总裁Gerard Michel订立证券购买协议，据此吾等同意以私募方式发行及出售(“普通股发售”，连同F系列优先发售的“私募”)、(I)19,646股普通股、(Ii)A部分认股权证以收购31,110股普通股(“A部分普通权证”)，以及连同A部分优先认股权证，A部分认股权证“)及(3)B部分认股权证收购16,666股普通股(”B部分认股权证“，连同优先B部分认股权证，”B部分认股权证“)，总发行价约为10万美元。
2023年6月12日，股东在股东周年大会上批准了定向增发，因此，定向增发中发行的优先权证和普通权证可以行使。行使所有这类优先认股权证和普通认股权证将产生约6000万美元的收益。我们不能保证所有这些认股权证都会被行使，如果是这样的话，也不能保证我们会收到全部6,000万美元的收益。在截至2023年12月31日的12个月内，所有A批优先认股权证以总计3,490万美元的行使价格行使F-3系列优先股34,859股，所有普通A批认股权证以总计10万美元的总行使价格行使31,110股普通股。
截至2023年12月31日，我们F-1、F-2和F-3系列优先股的46,197股转换为12,073,145股普通股。
经营成果
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 总收入 | | $ | 2,065 | | | $ | 2,719 | |
| 销货成本 | | (635) | | | (686) | |
| 毛利 | | 1,430 | | | 2,033 | |
| 研发费用 | | 17,502 | | | 18,583 | |
| 销售、一般和行政费用 | | 22,110 | | | 17,303 | |
| 总运营费用 | | 39,612 | | | 35,886 | |
| 营业亏损 | | (38,182) | | | (33,853) | |
| 利息和其他收入(费用) | | (9,496) | | | (2,655) | |
| 净亏损 | | $ | (47,678) | | | $ | (36,508) | |
收入
在截至2023年12月31日的一年中，我们录得约210万美元的产品收入。在2022年同期，我们录得250万美元的产品收入和20万美元的其他收入。我们的产品收入减少了60万美元，主要是因为从2022年3月开始过渡到直销CHEMOSAT。由于我们与Medac的许可协议摊销，其他收入减少，根据该协议，Medac一直是我们在英国和欧盟的CHEMOSAT的独家分销商。
销货成本
在截至2023年12月31日的一年中，2023年和2022年的销售成本都相对持平，在60万美元到70万美元之间。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中，研发费用从截至2022年12月31日的1,860万美元减少到1,750万美元，减少了110万美元或6%。减少的主要原因是，筹备2022年4月保密协议前会议的费用增加，以及与2023年2月14日重新提交保密协议有关的第三方费用在整个2022年期间增加。
销售、一般和行政费用
在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用从截至2022年12月31日的1,730万美元增加到2,210万美元，增加了480万美元或28%。这一增长主要是由于员工人数增加以及为2023年HEPZATO在美国商业化做准备而产生的成本增加。
利息支出，净额
截至2023年12月31日止的年度，我们确认了140万美元的利息支出，而上一年为270万美元，减少了130万美元。减少的主要原因是我们将630万美元退还给大道，2023年第一季度。净利息于2023年因投资于2023年3月私募所得现金及其后于2023年8月行使认股权证而受到进一步正面影响。
关键会计估计
我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。某些关键会计估计数对合并财务报表中报告的金额有重大影响。下面是这些关键会计估计的摘要。有关更多详情，请参阅本年度报告Form 10-K所载经审核综合财务报表的附注3。
公允价值计量
GAAP强调公允价值是基于市场的计量，而不是特定于实体的计量。因此，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定公允价值计量。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，公认会计原则建立了一个公允价值层次，该层次区分了基于从独立于报告实体的来源获得的市场数据的市场参与者假设(被归类在层次的第一级和第二级的可观察投入)和报告实体自己关于市场参与者假设的假设(被归类在层次的第三级的不可观察投入)。
我们的公允价值计量一般与或有负债、认股权证负债、优先股发行、投资和基于股票的薪酬有关。
或有负债
或有负债在每个报告期根据预计财务目标、贴现率、付款概率和预计付款日期重新计量为公允价值。使用贴现现金流模型将预计的或有付款金额贴现回本期。预计财务目标基于我们最新的内部运营预算，并可能考虑可能导致各自服务部门或多或少盈利的替代方案。预计财务目标和付款概率的增加或减少可能导致公允价值计量的重大变化。贴现率和付款时间的增加可能会导致公允价值计量较低。单独增加或减少这些投入中的任何一项都可能导致公允价值计量大幅降低或增加。
认股权证法律责任
权证负债的估值是使用期权定价模型确定的。这些模型使用了诸如在测量日期发行的股票的标的价格、波动性、无风险利率和工具的预期寿命等输入。此外，我们使用从HEPZATO商业化中记录至少1000万美元的美国季度收入的概率作为模型的输入，以确定认股权证负债的公允价值。我们在每个报告期结束时调整保证责任的公允价值。
基于股票的薪酬
股票期权的估值通常需要某些假设，包括我们普通股的公平市场价值(通常是一个可观察到的市场价格，因为我们的普通股是公开交易的)、金融工具的预期期限(需要判断)、我们普通股在预期期限内的预期波动性(通常参考我们普通股的历史波动性来估计)、我们在预期期限内的预期股息率(目前估计为零，因为我们不预测中期利润)以及预期期限内的预期无风险利率(通常通过参考具有类似剩余期限的美国国债工具估计)。
应计费用
我们利用合同研究机构进行研究和开发，并进行临床试验。在某些情况下，这些组织不会及时开具账单。管理层监测这些成本的某些关键驱动因素，并估计应计项目，以期使所发生的费用与适当的报告期相匹配。然而，其中涉及判断，实际账单可能比估计的应计项目多或少。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID688) | F-1 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-3 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合经营报表和全面亏损 | F-4 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-5 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表 | F-7 |
| |
合并财务报表附注 | F-8 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
Delcath Systems，Inc.
对财务报表的几点看法
我们审计了随附的合并资产负债表，s的 Delcath Systems Inc (the本公司已审阅截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止两个年度各年之相关综合收益及全面亏损、股东权益（亏损）及现金流量表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年及2022年12月31日止两年各年的经营成果及现金流量，符合美利坚合众国公认的会计原则。
解释性段落--持续关注
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注1所述，本公司营运资金严重不足，已出现重大亏损，需要筹集额外资金以履行其责任及维持其营运。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们进行了审计s根据PCAOB的标准。这些标准要求我们计划和执行审计s以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分s我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
发行优先股和认股权证负债
关键审计事项说明
如综合财务报表附注12所述，本公司于2023年3月订立证券购买协议，根据该协议，本公司以私募方式发行及出售若干类别F系列优先股及认股权证。我们将评估交易日期、公允价值以及将收益分配给优先股和认股权证视为一项重要的审计事项。
我们认为评估交易日期公允价值及将收益分配至优先股及认股权证是一项重要审计事项的主要考虑因素，是与评估管理层对公允价值的厘定有关的高度主观核数师判断，这主要是由于所用估值模型的复杂性及相关重大假设的敏感性所致。估值模型中使用的关键假设包括成功结果的概率和预期的财务信息，包括未来的收入增长。计算的公允价值对这些关键假设的变化很敏感。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与评估交易日期公允价值以及将收益分配给优先股和认股权证有关的审计程序包括以下内容：
•我们评估了对交易日期估值过程的某些控制的设计有效性，包括对关键假设的开发的控制，如收入增长和成功的概率。
•我们从管理层和管理层聘请的第三方专家那里获得了评估报告。
i.我们评估了管理层和第三方专家的资格和能力；以及
二、我们评估了用于厘定优先股及认股权证公平值的方法。
•我们测试了估值模式中用于估计优先股及认股权证公平值的假设，当中包括未来收益增长、成功概率及波动性等关键假设。
•我们透过向管理层查询以了解预测如何制定，并将预测与过往业绩及外部来源（包括行业趋势及同业公司的过往数据）进行比较，评估管理层预测的合理性。
•我们聘请了一名内部估值专家，协助评估及测试模型的重大假设（包括所应用的贴现率）的合理性。
/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
纽约州纽约市
马克h 26, 2024
DECATH SYSTEMS，INC.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 12,646 | | | $ | 7,671 | |
| 受限现金 | 50 | | | 4,151 | |
| 短期投资 | 19,808 | | | — | |
| 应收账款净额 | 241 | | | 366 | |
| 盘存 | 3,322 | | | 1,998 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,091 | | | 1,969 | |
| 流动资产总额 | 37,158 | | | 16,155 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 1,352 | | | 1,422 | |
| 使用权资产 | 103 | | | 285 | |
| 总资产 | $ | 38,613 | | | $ | 17,862 | |
| 负债和股东权益(赤字) | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 1,012 | | | $ | 2,018 | |
| 应计费用 | 5,249 | | | 4,685 | |
| 租赁负债，流动 | 37 | | | 186 | |
| 应付贷款，流动 | 5,239 | | | 7,846 | |
| 可转换应付票据，流动 | 4,911 | | | — | |
| 流动负债总额 | 16,448 | | | 14,735 | |
| 认股权证法律责任 | 5,548 | | | — | |
| 其他非流动负债 | 840 | | | 1,144 | |
| 应付贷款，非流动 | — | | | 3,070 | |
| 应付可转换票据，非流动 | — | | | 4,772 | |
| 总负债 | 22,836 | | | 23,721 | |
| 承付款和意外开支（见附注15） | | | |
| 股东权益(亏损) | | | |
优先股，$.01票面价值；10,000,000授权股份；24,819和11,357分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | — | | | — | |
普通股，$.01票面价值；80,000,000授权股份；22,761,554股票和10,046,571分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 228 | | | 100 | |
| 额外实收资本 | 520,576 | | | 451,608 | |
| 累计赤字 | (505,162) | | | (457,484) | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 135 | | | (83) | |
| 股东权益合计(亏损) | 15,777 | | | (5,859) | |
| 总负债和股东权益 | $ | 38,613 | | | $ | 17,862 | |
请参阅该等综合财务报表附注。
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合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 产品收入 | $ | 2,065 | | | $ | 2,548 | |
| 其他收入 | — | | | 171 | |
| 总收入 | 2,065 | | | 2,719 | |
| 销货成本 | (635) | | | (686) | |
| 毛利 | 1,430 | | | 2,033 | |
| 运营费用： | | | |
| 研发费用 | 17,502 | | | 18,583 | |
| 销售、一般和行政费用 | 22,110 | | | 17,303 | |
| 总运营费用 | 39,612 | | | 35,886 | |
| 营业亏损 | (38,182) | | | (33,853) | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (7,998) | | | — | |
| 利息支出，净额 | (1,439) | | | (2,685) | |
| 其他收入(费用) | (59) | | | 30 | |
| 净亏损 | (47,678) | | | (36,508) | |
| 综合(亏损)收益： | | | |
| 投资未实现收益（损失） | 157 | | | — | |
| 外币折算调整 | 61 | | | 101 | |
| 全面损失总额 | $ | (47,460) | | | $ | (36,407) | |
| 共同份额数据： | | | |
| 每股普通股基本及摊薄亏损 | $ | (2.94) | | | $ | (4.12) | |
| 已发行基本股和摊薄股加权平均数 | 16,229,931 | | 8,864,615 |
请参阅该等综合财务报表附注。
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合并股东权益报表(亏损)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 |
| 优先股 $0.01面值 | | 普通股 $0.01面值 | | | | | | | | |
| | 不是的。的
股票 | | 金额 | | 不是的。的
股票 | | 金额 | | 其他内容
已支付
在《资本论》 | | 累计
赤字 | | 累计
全面
收入(亏损) | | 总计 |
| 2023年1月1日的余额 | 11,357 | | $ | — | | | 10,046,571 | | $ | 100 | | | $ | 451,608 | | | $ | (457,484) | | | $ | (83) | | | $ | (5,859) | |
| 股票期权发行补偿费用 | — | | — | | | — | | — | | | 8,090 | | | — | | | — | | | 8,090 | |
| 员工股票期权计划发行补偿费用 | — | | — | | | — | | — | | | 61 | | | — | | | — | | | 61 | |
| 私募—普通股发行，扣除费用后 | — | | — | | | 19,646 | | 1 | | | 55 | | | — | | | — | | | 56 | |
| 通过员工股票购买计划发行普通股 | — | | — | | | 41,435 | | — | | | 123 | | | — | | | — | | | 123 | |
| 与股票期权行使有关的普通股的发行 | — | | — | | | 819 | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 优先股发行 | 44,483 | | — | | | — | | | — | | | 49,487 | | | — | | | — | | | 49,487 | |
| 将E系列优先股转换为普通股 | (100) | | | — | | | 10,000 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| F系列优先股转换为普通股 | (30,921) | | | — | | | 12,073,145 | | 122 | | | 11,148 | | | — | | | — | | | 11,270 | |
| 普通股认股权证行使的普通股发行 | — | | — | | | 569,938 | | 5 | | | — | | | — | | | — | | | 5 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (47,678) | | | — | | | (47,678) | |
| 投资未实现收益 | — | | — | | | $ | — | | | — | | | — | | | — | | | 157 | | | 157 | |
| 外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | 61 | | | 61 | |
| 2023年12月31日的余额 | 24,819 | | $ | — | | | 22,761,554 | | $ | 228 | | | $ | 520,576 | | | $ | (505,162) | | | $ | 135 | | | $ | 15,777 | |
请参阅该等综合财务报表附注。
DECATH SYSTEMS，INC
综合股东权益表（亏损），续
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 |
| | 优先股 $0.01面值 | | 普通股 $0.01面值 | | | | | | | | |
| | 不是的。的 股票 | | 金额 | | 不是的。的 股票 | | 金额 | | 其他内容 已支付 在《资本论》 | | 累计 赤字 | | 累计
全面 收入(亏损) | | 总计 |
| 2022年1月1日的余额 | 11,357 | | $ | — | | | 7,906,728 | | $ | 79 | | | $ | 432,831 | | | $ | (420,976) | | | $ | 18 | | | $ | 11,952 | |
| 股票期权发行补偿费用 | — | | — | | | — | | — | | | 7,941 | | | — | | | — | | | 7,941 | |
| 私人配售—发行普通股和预备认股权证，扣除费用 | — | | — | | | 2,139,843 | | 21 | | | 10,836 | | | — | | | — | | | 10,857 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (36,508) | | | — | | | (36,508) | |
| 外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (101) | | | (101) | |
| 2022年12月31日的余额 | 11,357 | | $ | — | | | 10,046,571 | | $ | 100 | | | $ | 451,608 | | | $ | (457,484) | | | $ | (83) | | | $ | (5,859) | |
请参阅该等综合财务报表附注。
DECATH SYSTEMS，INC.
合并现金流量表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| | 截止的年数
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (47,678) | | | $ | (36,508) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 股票期权补偿费用 | 8,151 | | | 7,941 | |
| 折旧费用 | 128 | | | 132 | |
| 权证负债公允价值调整 | 7,998 | | | — | |
| 非现金租赁费用 | 271 | | | 443 | |
| 债务贴现摊销 | 776 | | | 768 | |
| 与可换股票据有关的应计利息支出 | 160 | | | 160 | |
| 有价证券溢价和折价摊销 | (151) | | | — | |
| 资产和负债变动情况： | | | |
| 预付费用和其他资产 | 1,029 | | | 774 | |
| 应收账款 | 125 | | | (322) | |
| 库存 | (1,324) | | | (587) | |
| 应付账款和应计费用 | (199) | | | 1,798 | |
| 其他非流动负债 | (537) | | | 621 | |
| 递延收入 | — | | | (170) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (31,251) | | | (24,950) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购买投资 | (19,651) | | | — | |
| 投资销售和到期日 | — | | | — | |
| 购置房产、厂房和设备 | (58) | | | (209) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (19,709) | | | (209) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 私募净收益 | 22,960 | | | 10,857 | |
| 与员工股票购买计划有关的普通股发行收益 | 123 | | | — | |
| 偿还债务 | (6,313) | | | (714) | |
| 行使认股权证所得收益 | 35,004 | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 4 | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 51,778 | | | 10,143 | |
| 外汇对现金的影响 | 56 | | | (115) | |
现金总额净增加（减少） | 874 | | | (15,131) | |
| 现金、现金等价物及受限制现金总额： | | | |
| 期初 | 11,822 | | | 26,953 | |
| 期末 | $ | 12,696 | | | $ | 11,822 | |
| 现金、现金等价物及受限制现金包括以下各项： | | | |
| 现金 | $ | 12,646 | | | $ | 7,671 | |
| 受限现金 | 50 | | | 4,151 | |
| 总计 | $ | 12,696 | | | $ | 11,822 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| | 截止的年数
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 补充披露现金流量信息： | | | |
| 在此期间支付的现金用于： | | | |
| 利息支出 | $ | 1,459 | | | $ | 1,873 | |
| 补充披露非现金投融资活动： | | | |
| 用租赁义务换取的使用权资产 | $ | 84 | | | $ | 86 | |
| 将夹层股权转换为普通股 | $ | 11,269 | | | $ | — | |
| 将夹层股权转换为优先股 | $ | 7,099 | | | $ | — | |
请参阅该等综合财务报表附注。
目录表
DECATH SYSTEMS，INC.
合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(1) 业务说明
该公司是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发和转移到肝脏的癌症。该公司的主导产品HEPZATOTMKIT(注射用马法兰/肝脏给药系统)是一种药物/装置组合产品，于2023年8月14日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，被指定为肝脏导向治疗成人葡萄膜黑色素瘤患者，其肝转移范围不到50%，且没有肝外疾病，或仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺等可切除或放射的肝外疾病。在欧洲，肝脏递送系统是一种独立的医疗设备，具有与HEPZATO试剂盒相同的设备组件，但不含盐酸马法兰，并已获准以商品名称CHEMOSAT肝脏递送系统for Melphalan或CHEMOSAT销售，它已在主要医疗中心用于治疗多种肝癌。HEPZATO首次用于治疗MUM的商业用途是在2024年1月。
在美国，HEPZATO被认为是一种组合药物和设备产品，并作为一种药物受到FDA的监管。监管HEPZATO的主要管辖权已被分配给FDA的药物评估和研究中心。FDA已经授予Delcath六个孤儿药物名称(五个用于治疗眼(葡萄膜)黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管细胞癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤的患者的马法兰，一个用于治疗肝细胞癌患者的阿霉素)。
该公司拥有足够的HEPZATO试剂盒的原材料和零部件，以满足其第一年的预期需求，它打算通过储存库存和与多家供应商签订关键零部件合同来管理供应链风险。
2022年2月28日，CHEMOSAT根据欧洲医疗器械法规(EU)2017/745获得了医疗器械法规(MDR)认证，司法管辖区在评估报销时可能会考虑这一认证。自2022年3月1日起，该公司直接负责CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销。
该公司的HEPZATO临床开发计划包括转移性肝脏显性葡萄膜黑色素瘤患者的Focus临床试验(“Focus临床试验”)，这是一项全球注册临床试验，调查转移性葡萄膜黑色素瘤患者(“MUM”)的客观反应率。该公司目前的临床开发计划的重点是为MUM患者产生CHEMOSAT和HEPZATO的临床数据，无论是作为单一疗法还是与免疫疗法结合使用。该公司强调，这将支持欧洲增加CHEMOSAT的临床采用和报销，并支持包括美国在内的各个司法管辖区的报销。除了HEPZATO用于治疗MUM外，该公司认为HEPZATO具有治疗转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤、转移性乳腺癌和肝内胆管癌等肝脏癌症的潜力，并计划在2024年开始一项或多项关于HEPZATO试剂盒的研究，以治疗这些疾病。该公司认为，这些和类似的疾病状态是未得到满足的医疗需求领域，代表着巨大的市场机会。
风险和不确定性
该公司面临生物制药行业公司常见的风险，包括但不限于与开发候选产品和成功推出其药物/设备组合产品并将其商业化相关的风险，该公司获得监管机构批准其此类产品的能力CTS在美国和其他地理市场的市场，医生和消费者广泛采用其批准的产品的不确定性，以及激烈的竞争。
此外，较高的通货膨胀导致美国联邦储备委员会(Federal Reserve)提高利率。利率上升，特别是如果再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。此外，如果更多的银行和金融机构
目录表
DECATH SYSTEMS，INC.
合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
为应对影响银行系统和金融市场的财务状况，公司或其合作伙伴获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能受到威胁，并可能对公司的业务和财务状况产生重大不利影响，包括公司以有利条件获得额外资本的能力，或者根本不会，这可能在未来对公司实施其业务战略的能力产生负面影响。
流动资金和持续经营
截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金共计$12.71000万美元和短期投资总额为美元19.82000万美元，而现金、现金等价物和限制性现金共计#美元11.8截至2022年12月31日，为2.5亿美元。在截至2023年12月31日的12个月内，公司使用了$31.3运营活动中的现金和美元6.3本金支付1000万美元。
公司未来的业绩受到重大风险和不确定因素的影响。该公司在其整个历史中一直处于亏损状态，不能保证它将永远实现或保持盈利。该公司历来主要通过出售普通股收益、用于购买普通股的认股权证和预筹资金认股权证、出售优先股、发行可转换债券收益以及根据贷款和担保协议借款来为其业务提供资金。
如果被批准管理HEPZATO的网站的激活有很大的延迟，公司预计需要根据公司可用的结构筹集额外资本，包括债务和/或股权发行，而这些可能不是有利的条款。在网站激活大幅延迟的情况下，公司将没有足够的资金在这些精简合并财务报表发布之日起12个月内履行其义务。因此，本公司维持足够流动资金以有效经营其业务的能力存在不确定性，这令人对本公司作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。债务融资和股权融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果公司通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，它可能不得不放弃对其技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对公司不利和/或可能降低其普通股价值的条款授予许可证。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销其候选产品的权利，即使公司本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
该公司还预计将使用现金和现金等价物来资助与HEPZATO、CHEMOSAT以及任何未来的临床研究试验和经营活动有关的商业支持活动。公司未来的流动资金和资本需求将取决于许多因素，包括临床试验和研究及产品开发计划的启动和进展；获得监管机构的批准和遵守适用的法律法规；产品商业化活动的时机和有效性，包括营销安排；准备、提交、起诉、辩护和执行知识产权所涉及的时间和成本；以及相互竞争的技术和市场发展的影响。
公司在未来12个月的资本承诺包括：(A)$6.3百万美元，用于支付应付帐款、应计费用、当前租赁负债和当前医疗保险结算和(B)美元10.6百万美元的贷款和可转换票据本金支付，如果持有者不选择转换不超过$5.0将数百万张纸币转换为股权。未来12个月以后的额外资本承诺包括：(A)少于#美元0.1百万美元的租赁负债；及(B)$0.8100万美元，用于与美第奇公司达成诉讼和解。
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(以千为单位，不包括每股和每股)
(2) 合并财务报表列报基础
本公司的会计及财务报告政策符合美国公认会计原则(“GAAP”)。按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出假设和估计，以影响公司合并财务报表中报告的金额。合并财务报表包括本公司控制的所有实体的账户。所有重要的公司间账户和交易都将被清除。
(3) 重要会计政策摘要
预算的使用
本公司的估计和判断是基于历史经验和各种其认为在当时情况下是合理的其他假设。本公司综合资产负债表中报告的资产和负债额以及报告的每一个时期的收入和支出受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于认股权证的估值、基于股票的补偿、存货的估值、长期资产的减值、所得税和营业费用应计。这些假设和估计在未来可能会随着获得更多信息或情况发生变化而发生变化。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险的现金等价物和集中度
本公司考虑原始到期日为三个月或少于收购之日的现金等价物。该公司的存款超过了联邦存款保险公司承保的金额；然而，根据金融机构的实力，该公司并不认为这是信用风险的重大集中。
受限现金
根据某些合同协议的条款限制提取或使用的现金和现金等价物在随附的合并资产负债表中作为限制性现金入账。
投资
被归类为短期投资的投资期限不到一年。被归类为长期投资的是：(I)到期日超过一年，以及(Ii)本公司不打算在未来12个月内清算，尽管这些资金可供使用，因此被归类为可供出售。公司的投资策略是购买短期国库券。截至2023年12月31日，本公司持有的所有投资的剩余合同到期日均低于5个月。
应收帐款
应收账款，主要是贸易应收账款，通常在30天内到期，并按客户应得金额结算。对客户的收款和付款进行监控，并根据历史经验和可能识别的特定客户收款问题建立估计的信用损失准备金。
盘存
采用先进先出法，按成本或可变现净值(NRV)中较低者对存货进行估值。报告的库存“NRV”包括可销售的成品、在制品和将在未来期间出售或使用的原材料。本公司为过期、过时和移动缓慢的库存预留资金。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧入账。本公司在资产的估计使用年限内按直线计提折旧，折旧范围为三至七
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年份。租赁改进将按租赁期限较短或相关资产投入使用时的估计使用年限中较短的时间摊销。本公司定期评估物业、厂房及设备的减值，以确定情况的变化或事件的发生是否暗示资产或资产组的账面价值可能无法收回。维护和维修费用在发生时计入作业费用。大幅延长相关资产使用寿命的支出被资本化。
租契
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题842，租赁，在开始时确定一项安排是否为租赁。所有租期超过12个月的经营租赁承诺在资产负债表上按折现原则确认为使用权资产和租赁负债。初始期限为12个月或以下的租约不计入资产负债表。该公司的某些租赁协议包括根据指数或费率定期调整的租赁付款。租赁最初是使用根据生效日期的指数或汇率调整后的预计付款现值来计量的。除租金外，租赁可能要求公司支付额外的税款、保险、维护和其他费用，这些费用不会将货物或服务转移给公司，通常被称为非租赁组成部分。可变非租赁部分不作为使用权资产和负债的一部分进行计量。只有当租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分是固定的时，它们才会作为单一租赁组成部分入账，并被确认为使用权资产和负债的一部分。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
该公司可能会选择续订设施和其他资产的租赁条款。一些租约包含由公司选择续期的条款，续期条款一般将租期延长至1至5好几年了。本公司一般可自行决定是否行使租约续期选择权。本公司于租赁开始日评估续期及终止选择权，以确定是否根据经济因素合理地确定行使选择权。
公允价值计量
公司遵循ASC 820《公允价值计量》，其中定义了公允价值，建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。ASC 820适用于根据现有会计声明要求或允许按公允价值计量的已报告余额；因此，该准则不要求对已报告余额进行任何新的公允价值计量。
ASC 820强调，公允价值是基于市场的计量，而不是特定于实体的计量。因此，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定公允价值计量。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，ASC 820建立了一个公允价值层次，该层次区分基于从独立于报告实体的来源获得的市场数据的市场参与者假设(被归类在层次的第一和第二级的可观察投入)和报告实体自己关于市场参与者假设的假设(被归类在层次的第三级的不可观察投入)。
•第1级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价；
•第2级：非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入；
•第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
如果公允价值计量的确定基于公允价值体系不同级别的投入，则整个公允价值计量所在的公允价值体系中的水平是基于对整个公允价值计量重要的最低水平投入。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估需要作出判断，并考虑该资产或负债特有的因素。
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收入确认
收入来自专有和合作产品销售以及许可和版税安排。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给其客户时或当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给其客户时，收入被确认，该金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。如果产品发货后仍有债务或或有事项，如培训和认证治疗中心，收入将推迟到履行义务或或有事项时再支付。
公司可能与合作伙伴签订包含许可、开发、制造和商业化组件等多种要素的合同。这些安排往往很复杂，在安排的有效期内，公司可能会收到各种类型的对价，包括预付费用、研发服务的报销、里程碑付款、产品发货付款、利润分享安排、许可费和特许权使用费。
该公司根据ASC 606《与客户签订合同的收入》确认收入。ASC 606的核心原则要求实体确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。ASC 606定义了实现这一核心原则的五步过程，在这样做时，收入确认过程中可能需要更多的判断和估计，包括识别合同中的履约义务、估计要包括在交易价格中的可变对价的金额以及将交易价格分配给每个单独的履约义务。
为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•第一步：识别与客户的合同；
•第二步：确定合同中的履约义务；
•步骤3：确定交易价格，包括对预计将收到的与合同有关的任何可变对价的估计；
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入。
收入确认过程中的每一个步骤都需要管理层作出判断和/或估计。最重要的判断和估计涉及确定包含在交易价格中的可变对价。可变对价以管理层认为不会发生重大逆转的金额确认，并在每个报告期内如果最可能的预期对价金额发生变化或变得固定时进行调整。管理层认为，这为确认收入提供了合理的基础；然而，实际结果可能与估计不同，估计的重大变化可能会影响公司未来的经营业绩。本公司截至2023年12月31日止年度的总收入及来自CHEMOSAT客户的应收账款为16.1%和21.1分别为%和20.8%和41.6分别为截至2022年12月31日止年度的%。
根据ASC 606的要求，公司将其收入分解为产品收入和其他收入类别。该公司在某个时间点确认产品收入和里程碑付款，而其他收入(主要是许可费)则随着时间的推移确认。根据未来事件的发生而定的里程碑付款，以最可能的数额进行评估和记录，并在相关不确定性解决后很可能不会发生重大逆转的情况下进行评估和记录。见附注15--承诺和或有事项--诉讼、索赔和评估--医疗事项。
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销售、一般和行政
销售、一般和行政成本包括公司销售、市场营销、一般管理和行政人员、招聘、与公司商业化努力相关的成本、专业服务费、专业许可费、业务发展和某些一般法律活动的人员成本和相关费用。所有这些费用在发生时都计入费用。
研究与开发
研究和开发成本包括用于临床试验的材料成本、与设备和药物开发费用、临床事务、医疗事务、医学科学联络和管理事务相关的人员成本、外部服务成本以及在开发该公司的专有药物输送系统时发生的适用的间接成本。所有这些费用在发生时都计入费用。
基于股票的薪酬
本公司根据ASC 718《基于股票的薪酬》的规定对其基于股票的薪酬进行会计处理，该规定对交换服务的股权工具进行了会计处理。根据ASC 718的规定，股份补偿于授出日期以奖励的公允价值计量，并于购股权持有人所需的服务期(通常为股权授予的归属期间)内确认为开支。本公司支出根据加速法授予的以股份为基础的补偿，该方法将每个归属部分视为个人授予。
该公司定期向其雇员、董事和非雇员承包商授予固定数量普通股的股票期权，行使价格大于或等于授予之日普通股的公平市场价值。该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。用于估计股票期权公允价值的关键输入包括期权的行权价格、预期期限、股票在期权预期期限内的预期波动率、期权预期期限内的无风险利率以及预期年度股息收益率。公允价值估计不是为了预测实际的未来事件或最终由获得股权奖励的人实现的价值。
所得税
根据美国会计准则第740条，公司按照资产负债法计算所得税。根据该方法，递延税项资产及负债须就综合财务报表中现有资产及负债的账面值与其各自税基之间的差额所产生的未来税项影响予以确认。本公司采用发布的会计准则来处理不确定税务状况的会计处理。本指导意见明确了所得税的会计处理，规定了税务状况在财务报表中确认之前必须达到的最低确认门槛，并就取消确认、计量、分类、利息和处罚、中期会计、披露和过渡提供了指导。本公司将与不确定税务状况相关的利息和罚金费用归类为所得税费用的组成部分。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预期收回资产或清偿负债年度的应纳税所得额。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。递延税项资产的最终变现取决于相关暂时性差异成为可扣除期间的未来应纳税所得额。本公司在评估估值免税额时，会考虑递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入及税务筹划策略。有关其他信息，请参阅附注17。
细分市场信息
一个向首席执行官报告的单一管理团队全面管理业务。因此，本公司没有单独报告的部门。
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外币和货币折算
以外币计价的交易在交易当日按当前汇率重新计量为本位币。任何以外币计价的货币资产和负债随后按当前汇率重新计量，收益或损失在经营报表中确认为汇兑(损失)/收益。
公司国际子公司的资产和负债按资产负债表日的现行汇率从其职能货币换算成美元。大部分海外子公司的收入和运营费用都以欧元计价。该公司的报告货币为美元。期间的平均汇率用于折算经营报表，而历史汇率用于折算任何股权交易。
因平均利率和资产负债表利率差异而进行的合并所产生的换算调整，以及长期投资性质的公司间贷款换算产生的未实现汇兑收益或亏损，均计入其他全面收益。
后续事件
管理层已通过MARC评估了合并资产负债表日期之后发生的事件h 26, 2024，这是发布合并财务报表的日期，确定所有后续事件都已披露。
近期发布的会计公告
ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露，以改善可报告分部披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。披露要求必须追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。该标准的生效日期为2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一指导方针将对合并财务报表产生的影响。
ASU 2023-09，所得税披露的改进
2023年12月14日，FASB发布了ASU 2023-09所得税披露改进的最终标准，这是改进所得税披露的最终标准。该标准要求提供关于报告实体有效税率对账的分类信息以及关于已支付所得税的信息。该标准适用于所有缴纳所得税的实体，旨在通过提供有助于做出资本分配决定的更详细的所得税披露，使投资者受益。对于公共业务实体(PBE)，新要求将在2024年12月15日之后的年度期间生效。该指南将在前瞻性的基础上应用，并可选择追溯适用该标准。该公司目前正在评估这一指导对其财务报表的影响。
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(以千为单位，不包括每股和每股)
(4) 现金、现金等价物和限制性现金
根据某些合同协议的条款被限制提取或使用的现金和现金等价物在资产负债表上记入受限现金。受限现金不包括所需的最低余额。
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 现金和现金等价物 | $ | 12,646 | | | $ | 7,671 | |
| 贷款协议的限制余额 | — | | | 4,000 | |
| 信用证 | — | | | 101 | |
| 信用卡的保安 | 50 | | | 50 | |
| 现金流量表所列现金、现金等价物和受限制现金共计 | $ | 12,696 | | | $ | 11,822 | |
2023年3月15日，公司返回大道$4.0以限制性现金持有的百万美元，以支付一部分未偿还的Avenue贷款余额。详情见附注11—应付贷款及可换股票据—Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.的定期贷款。于2023年3月31日，纽约百老汇1633号办公室空间分租协议的信用证到期。
(5) 投资
本公司持有的可出售债务证券根据《会计准则》第320号“投资—债务及股本证券”分类为可供出售，并于随附简明综合资产负债表按公平值列账。
下表概述本公司有价证券的未实现损益总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 |
| | | | 未实现总额 | | |
| | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 信贷损失 | | 估计公允价值 |
| 美国政府机构债券 | | $ | 19,651 | | | $ | 157 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,808 | |
| | $ | 19,651 | | | $ | 157 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,808 | |
| 分类为： | | | | | | | | | | |
| 短期投资 | | | | | | | | | | $ | 19,808 | |
| | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日，有1美元0.2 与本公司持有的未偿还债务证券有关的应收利息百万美元。
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(6) 盘存
清单包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 原料 | $ | 1,443 | | | $ | 763 | |
| 在制品 | 1,753 | | | 1,102 | |
| 成品 | 126 | | | 133 | |
| 总库存 | $ | 3,322 | | | $ | 1,998 | |
(7) 预付费用和其他流动资产
预付开支及其他流动资产包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 临床试验费用 | $ | 222 | | | $ | 1,630 | |
| 保险费 | 157 | | | 123 | |
| 专业服务 | 133 | | | 121 | |
| 应收利息 | 151 | | | — | |
| 其他 | 428 | | | 95 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 1,091 | | | $ | 1,969 | |
(8) 物业、厂房和设备
物业、厂房和设备包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 预计使用寿命 |
| 建筑物和土地 | $ | 1,318 | | | $ | 1,301 | | | 30年—建筑物 |
| 企业硬件和软件 | 1,857 | | | 1,855 | | | 3年份 |
| 租赁权 | 1,787 | | | 1,774 | | | 租期或预计使用年限较短 |
| 装备 | 1,263 | | | 1,222 | | | 7年份 |
| 家俱 | 202 | | | 201 | | | 5年份 |
| 财产、厂房和设备，毛额 | 6,427 | | | 6,353 | | | |
| 累计折旧 | (5,075) | | | (4,931) | | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 1,352 | | | $ | 1,422 | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度的折旧开支为$0.11000万美元和300万美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
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(以千为单位，不包括每股和每股)
(9) 应计费用
本期应计费用包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 临床费用 | $ | 1,129 | | | $ | 1,470 | |
| 补偿，不包括税 | 1,859 | | | 1,040 | |
| 专业费用 | 272 | | | 1,087 | |
| 可换股票据利息 | 713 | | | 553 | |
| 库存 | 585 | | | — | |
| 其他 | 691 | | | 535 | |
| 应计费用总额 | $ | 5,249 | | | $ | 4,685 | |
(10) 租契
本公司于取得租赁安排项下资产控制权（初始期限超过十二个月）时确认使用权资产及租赁负债。本公司根据不可撤销经营租约租赁其设施。
本公司于安排开始时评估各项租赁的性质，以确定其为经营租赁或融资租赁，并根据预期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认使用权资产及租赁负债。本公司的租赁一般不包含隐含利率，因此本公司使用预期支付的增量借款利率，以在类似期限内以类似抵押基础借款，以确定其租赁付款的现值。
于二零二零年六月二十五日，本公司与其前分承租人订立分租协议(“二零二一年分租约”)，根据该协议，自二零二一年八月二日起，前分租人将成为承租人，而本公司将向前分承租人分租其位于爱尔兰戈尔韦的物业部分。本公司于2021年分租租约项下的租金开支约为$3,700每月一次，任期为五年.
于2020年9月22日，本公司对2016年3月签订的分租协议进行了修订，6,877纽约百老汇1633号有一平方英尺的办公空间。分租协议的期限自2016年4月开始，经修订后延长至2023年8月。截至2023年8月31日，本租约为按月租赁。这项安排的资产负债表上不确认任何投资收益资产或租赁负债。该公司于2024年2月终止了对其位于纽约百老汇1633号的前公司办公室的转租。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，租赁费用不到$0.21000万美元和300万美元0.1短期租赁分别录得1.8亿美元的收入。
下表汇总了公司截至2023年12月31日的经营租约：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 美国 | | 爱尔兰 | | 总计 |
| 租赁费 | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 238 | | | $ | 33 | | | $ | 271 | |
| 加权平均剩余租期 | — | | | 2.6 | | |
| 加权平均贴现率--经营租赁 | 8 | % | | 8 | % | | |
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
本公司经营租赁（不包括短期租赁）的到期日如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 美国 | | 爱尔兰 | | 总计 |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | — | | | $ | 44 | | | $ | 44 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | — | | | 44 | | | 44 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | — | | | 26 | | | 26 | |
| 总计 | — | | | 114 | | | 114 | |
| 减去现值折扣 | — | | | (11) | | | (11) | |
| 于二零二三年十二月三十一日计入简明综合资产负债表的经营租赁负债 | $ | — | | | $ | 103 | | | $ | 103 | |
| | | | | |
| | | | | |
(11) 应付贷款及可换股票据
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 毛收入 | | 折扣 | | 网络 | | 毛收入 | | 折扣 | | 网络 |
| 应付贷款，流动 | $ | 5,610 | | | $ | (371) | | | $ | 5,239 | | | $ | 8,570 | | | $ | (724) | | | $ | 7,846 | |
| 应付贷款，非流动性 | — | | | — | | | — | | | 3,353 | | | (283) | | | 3,070 | |
共计—应付贷款1 | $ | 5,610 | | | $ | (371) | | | $ | 5,239 | | | $ | 11,923 | | | $ | (1,007) | | | $ | 10,916 | |
| | | | | | | | | | | |
| 应付可转换票据—流动 | 5,000 | | | (89) | | | 4,911 | | | — | | | — | | | — | |
| 应付可转换票据—非流动 | — | | | — | | | — | | | 5,000 | | | (228) | | | 4,772 | |
| 共计—应付可换股票据 | $ | 5,000 | | | $ | (89) | | | $ | 4,911 | | | $ | 5,000 | | | $ | (228) | | | $ | 4,772 | |
| | | | | | | | | | | |
| 共计—应付贷款和票据 | $ | 10,610 | | | $ | (460) | | | $ | 10,150 | | | $ | 16,923 | | | $ | (1,235) | | | $ | 15,688 | |
[1]毛额包括 4.25最后付款额%0.51000万美元。
本公司应付贷款及可换股票据之余下到期日如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 贷款 | | 敞篷车
备注 | | 总计 |
| 截至2024年12月31日的年度 | $ | 5,610 | | | $ | 5,000 | | | $ | 10,610 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | — | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 5,610 | | | $ | 5,000 | | | $ | 10,610 | |
Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.
于二零二一年八月六日，本公司与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.（“Venture”或“Avenue”）订立贷款及抵押协议（“Avenue贷款协议”），以获得本金总额最高达$20.0百万美元(“大道贷款”)。Avenue贷款的年利率等于(A)之和的较大者7.70%加上《华尔街日报》报道的最优惠利率和(B)10.95%。2023年12月31日的利率为16.2%。Avenue的贷款以该公司在全球的所有资产为抵押，包括知识产权。Avenue的贷款将于2024年8月1日到期。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
大道贷款的首批贷款为#美元。15.0百万美元，包括$4.0被存入一个受限账户的100万美元。2023年3月15日，公司返回$大道4.0以限制持有的百万美元现金偿还未偿还贷款余额的一部分，本金支付$2.1百万美元和增量4.25最后一笔款项$的百分比0.2百万美元。2023年3月31日，修订了《大道贷款协议》(《大道修正案》)，将仅计息期推迟至2023年9月30日，并在FDA批准HEPZATO试剂盒并随后收到至少$后，增加了延期选项10出售和发行股权证券的收入为100万美元。2023年8月14日，该公司获得FDA批准，随后获得了超过10来自行使A部分优先认股权证的1000万美元。在公司的选择下，它已选择将仅限利息的期限延长至2023年12月31日，本金支付从2024年1月开始。
最高可达$3.0根据Avenue的选择权，Avenue未偿还贷款本金的100万美元可能会转换为公司普通股，转换价格为#美元。11.98每股。
《大道贷款协议》要求本公司作出并维护此类贷款协议中惯用的陈述、担保和其他协议。《大道贷款协议》还载有违约的惯例事件，包括不支付本金或利息、违反契诺、破产和重大判决。
关于初步订立大道贷款协议，本公司向Avenue发出认股权证(“初始大道认股权证”)以购买127,755普通股，每股行使价等于$0.01。最初的大道认股权证有效期至2026年8月31日。此外，关于《大道修正案》，该公司向大道发出了购买令。34,072普通股，每股行使价等于$0.01.
该公司确定，与Avenue贷款相关的嵌入转换选择权不需要分开，并符合股权分类的标准。此外，这项修正是在债务修改指导下记录的。债务折现摊销总额为#美元0.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度记录为100万。产生的利息支出为$1.5百万美元和美元1.9截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
可转换应付票据
该公司拥有$2.0与高级担保本票(“Rosalind票据”)有关的未偿还本金，利息为8年利率。根据原始条款，Rosalind票据可转换为E系列优先股，价格为1美元。1,500每股，并将于2021年7月16日到期。
于2021年8月6日，本公司签署协议修订Rosalind Notes，以(I)将换股价降至1美元1,198每股公司E系列可转换优先股；及(Ii)将到期日延长至2024年10月30日。此外，Rosalind票据的持有人同意将公司的所有债务和义务从属于Avenue和所有持有人’抵押权益，支付给Avenue贷款和Avenue’S对本公司财产的担保权益。
与Rosalind票据有关的利息支出为$0.2 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团的净利润为人民币100万元。
(12) 优先购买协议
于2023年3月27日，本公司与若干认可投资者订立证券购买协议(“优先购买协议”)，根据该协议，本公司于2023年3月29日以私募方式发行及出售(“F系列优先股”)，(I)24,900F-1系列可转换优先股的股票，面值$0.01每股(“F-1系列优先股”)，(2)A部分认股权证(“A部分优先认股权证”)34,859F-3系列可转换优先股的股票，面值$0.01每股(“F-3系列优先股”)及(3)B批认股权证(“B批优先认股权证”，连同A批优先认股权证，即“优先认股权证”)24,900F-4系列可转换优先股的股票，面值$0.01每股(“F-4系列优先股”)，总发行价为$24.9扣除前为1000万美元
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
支付给配售代理和财务顾问的费用以及公司应支付的其他融资费用。
总收益$24.9来自F系列优先股发行的100万美元已首先分配给优先认股权证负债，其公允价值为$4.91000万美元，剩余部分为$20.0100万美元分配给F-1系列优先股。
于截至2023年12月31日止十二个月内，所有A批优先认股权证均获行使，总行使价为$。34.9300万转成34,859F-3系列优先股的股份，从那时起23,839F-3优先股的股票被转换为5,297,550普通股。优先股B认股权证可行使24,900F-4系列优先股的股票，总行权价为$24.91,000,000美元，直至(I)中较早者21在公司宣布收到至少$10HEPZATO商业化带来的美国季度收入1.5亿美元和(Ii)2026年3月31日。
股东批准后，根据F系列可转换投票权优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”)，F-1系列优先股的每股股票自动转换为普通股和/或(如果适用)F-2系列优先股的股票(根据当时有效的实益所有权限制)，面值$0.01每股(“F-2系列优先股”，以及与F-1系列优先股、F-3系列优先股和F-4系列优先股一起，代替普通股)。在符合指定证书规定的限制的情况下，F-2、F-3和F-4系列优先股的股票可由持有者选择转换为普通股，转换价格为#美元。3.30每股，$4.50每股及$6.00每股股份分别向下舍入至最接近的整体股份，并在每种情况下均受指定证书所载条款及限制所规限。在截至2023年12月31日的12个月内，46,197公司F-1、F-2和F-3系列优先股的股票转换为12,073,145普通股。截至2023年12月31日，有2,542F-2系列优先股，11,020F-3系列优先股和不是已发行的F-4系列优先股。
F-2、F-3和F-4系列优先股不可强制赎回、在持有人选择时赎回或在持有人选择时或有赎回(在这一点上，被视为清算事件可能会触发按比例向优先股和普通股股东“转换”支付清算款项)。因此，首选的F-2、F-3和F-4系列现在被归类为永久权益。
该公司决定，未偿还的优先认股权证应归类为责任类别。看见关键会计估计.公允价值计量.担保负债以讨论普通权证和优先权证的会计处理。
(13) 股东权益
公开配售和私募
共同采购协议
于二零二三年三月二十七日，本公司与本公司行政总裁Gerard Michel订立证券购买协议(“共同购买协议”)，据此，本公司同意以私募方式发行及出售普通股A部分认股权证(“A股认股权证”)，以收购31,110普通股股份，B部分认股权证(“B部分普通认股权证”，连同A部分普通认股权证，“普通认股权证”)16,666普通股。2023年3月29日，该公司完成了普通股发行。
根据普通股发售发行的普通股A类认股权证的总行使价格约为$0.11000万美元。
2023年8月14日，公司宣布收到FDA的批准，所有普通股A股权证均已行使并转换为31,110普通股。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
于共同发售中发行的B批普通认股权证的总行使价格约为$0.11000万美元。普通B部分认股权证可行使的总金额为16,666普通股股份，直至较早者21在公司宣布收到至少$10HEPZATO商业化和2026年3月31日在美国的季度收入为1.8亿美元。
优先股和普通股的注册权
根据优先购买协议及共同购买协议(统称为“购买协议”)，本公司提交了一份S-3表格的登记声明(“转售登记声明”)，规定其投资者方可转售于转换应登记股份(定义见购买协议)时发行的普通股。转售登记声明于2023年6月28日生效。
F系列优先股、优先认股权证或普通权证尚无公开交易市场，公司也不打算在任何国家证券交易所或国家认可的交易系统上市此类证券。
市场发售
该公司已达成受控股权发行协议SM销售协议(“自动柜员机销售协议”)),与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)订立，据此，本公司可透过销售代理全权酌情决定要约及出售总发行价最高达$17.0万到目前为止，该公司已售出约美元。4.0根据自动柜员机销售协议，在扣除发行成本之前，其普通股为100万股。不是销售是在截至2023年12月31日的年度内完成的。
授权股份
2023年6月，股东批准了对公司修订和重新发布的公司注册证书的修正案，以增加其普通股的授权发行股票总数，从401000万美元至802000万股。该公司有权发行80 百万股普通股，美元0.01面值，以及102000万股优先股，$0.01票面价值。截至2023年12月31日，本公司已指定以下优先股：
| | | | | | | | |
| 指定优先股 | | 2023年12月31日 |
| A系列 | | 4,200 | |
| B系列 | | 2,360 | |
| C系列 | | 590 | |
| D系列 | | 10,000 | |
| E系列 | | 40,000 | |
| E-1系列 | | 12,960 | |
| F-1系列 | | 24,900 | |
| F—2系列 | | 24,900 | |
| F—3系列 | | 34,860 | |
| F—4系列 | | 24,900 | |
| 总计 | | 179,670 | |
优先股
截至2023年12月31日，共有 11,257E系列和E-1系列的股票，2,542系列F-2和11,020分别发行F-3系列可转换优先股。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
股权激励计划
2020年9月30日，公司董事会通过了《公司2020年综合股权激励计划》(简称《2020年计划》)。2020年11月23日，公司股东批准了2020年计划。2020年计划将继续有效，直至理事会通过之日起十周年或理事会早前终止为止。2020计划由董事会或董事会指定的委员会管理。2023年6月12日，股东批准了对公司2020年计划的修订，将计划下可供使用的普通股数量增加2.652000万股。2020年计划规定向公司员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励以及其他被视为符合计划目的的股票奖励或现金奖励。截至2023年12月31日，有5,123,742《2020年计划》预留供未来发行的普通股，其中1,837,509仍然可以被批准。
除2020计划授予的购股权外，本公司还根据纳斯达克股票市场公司治理规则第5635(C)(4)条授予就业诱因奖励。奖励计划旨在激励某些个人进入本公司工作。在2023年12月5日之前，奖励是在2020年计划之外颁发的，然而，它们在所有方面都受到管理，就像它们是根据2020年计划颁发的一样。这些赠款不会减少2020年计划下可供发放的备选方案的数量。
2023年12月5日，公司董事会通过了《公司2023年激励计划》(《2023年计划》)。2023年计划由董事会委任的两名或两名以上独立董事组成的薪酬委员会管理，旨在规定授予非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励以及被认为适合激励受雇于本公司的其他基于股票的奖励或现金奖励。2023计划的奖励只能授予以前没有为公司工作过或没有真正为公司工作过一段时间的个人。截至2023年12月31日，有650,0002023年计划预留的普通股股份，其中623,000仍然可以被授予。
股票期权
下表列出了截至2023年12月31日公司普通股获准发行的补偿计划(包括个人补偿安排)的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 数量 证券须为 发布日期： 演练 未完成的选项， 认股权证及权利 (a) | | 加权平均 行权价格 杰出的 期权、认股权证 和权利 (b) | | 证券数量 保持可用时间 根据以下条款未来发行 股权补偿计划 (不包括证券 反映在(A)栏) (c) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | | 3,286,233 | | $ | 7.69 | | | 1,837,509 |
未经证券持有人批准的股权补偿计划(1) | | 896,999 | | $ | 9.93 | | | 623,000 |
| 总计 | | 4,183,232 | | $ | 8.17 | | | 2,460,509 |
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
(1)包括(A)总计为499根据公司2019年股权激励计划发行的普通股，允许以激励性股票期权、非合格股票期权、股票单位、股票奖励、股票增值权和其他基于股票的奖励的形式授予公司高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问，包括以不低于行使价购买普通股的期权100授予日公允价值的%。截至2020年11月2日，本计划不能提供额外的奖励，该计划已被本公司2020年综合股权激励计划取代；但是，根据本计划授予的未完成奖励仍未完成，并将继续根据本计划的条款和适用的奖励协议进行管理；(B)根据本公司与本公司首席执行官Gerard Michel于2020年10月1日签订的雇佣协议，购买非限制性和非计划的股票期权“奖励奖励”498,000(A)根据纳斯达克规则第5635(C)(4)条(根据本公司与米歇尔先生之间的股票期权授出协议的条款)购买本公司普通股；及(C)新雇用诱因奖励购买398,500依据纳斯达克规则第5635(C)(4)条，根据本公司与本公司之间的股票期权授出协议的条款，本公司的普通股12在2022年至2023年期间招聘的员工。
下表包括已授予的所有备选方案的信息，包括在2020年计划之外授予的奖励赠款。
在报告期内，该公司使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设对股票期权进行估值：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| 预期期限(年) | 0.8 - 5.9 | | 0.7 - 8.4 |
| 预期波动率 | 96.4% -172.8% | | 166.4.% - 180.3% |
| 无风险利率 | 3.9% - 5.4% | | 1.2% - 4.4% |
| 预期股息 | 0.00% | | 0.00% |
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度内授出的购股权之加权平均估计公允价值约为$5.62及$6.05分别为每股。
以下为截至2023年12月31日止年度的股票期权活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项数量 | | 加权平均 每股行权价 | | 加权平均授予日期每股公允价值 | | 加权平均 剩余 合同条款 (单位：年) | | 聚合本征 价值 |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 2,235,052 | | $ | 10.30 | | | $ | 9.40 | | | 7.7 | | $ | 36 | |
| 授与 | 2,218,757 | | 5.97 | | | 5.62 | | | 9.1 | | |
| 已锻炼 | (819) | | 4.67 | | | 4.51 | | | | | $ | 1 | |
| 过期 | (141,059) | | 8.40 | | | 5.76 | | | | | |
| 取消/没收 | (128,699) | | 7.02 | | | 6.74 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 4,183,232 | | $ | 8.17 | | | $ | 7.60 | | | 8.3 | | $ | 147 | |
| | | | | | | | | |
| 可于2023年12月31日行使 | 2,252,556 | | $ | 9.93 | | | $ | 9.15 | | | 7.6 | | $ | 24 | |
| 未归属于2023年12月31日 | 1,930,676 | | $ | 6.12 | | | $ | 5.79 | | | 9.1 | | $ | 123 | |
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
下表概述于2023年12月31日尚未行使及可行使的购股权股份的资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 可行使的期权 |
| 行权价格区间 | | 未完成人数
选项 | | 加权平均
剩余期权期限
(单位：年) | | 选项数量 |
2.83 - $51.50 | | 4,182,733 | | 8.3 | | 2,252,057 |
51.50+ | | 499 | | 5.1 | | 499 |
| | | 4,183,232 | | 8.3 | | 2,252,556 |
以下为截至2023年12月31日止十二个月之经营报表内以股份为基础之薪酬开支概要：
| | | | | | | | | | | |
| | 截止的年数
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 销售、一般和行政 | $ | 4,944 | | | $ | 5,282 | |
| 研发 | 2,837 | | | 2,449 | |
| 销货成本 | 370 | | | 210 | |
| 总计 | $ | 8,151 | | | $ | 7,941 | |
在2023年12月31日，大约有$5.9与员工、顾问和非员工董事股票期权授予相关的未确认薪酬支出总额为数百万美元。本公司不对没收进行估计，只在没收发生时予以确认。预计成本将在加权平均期间内确认2.1好几年了。
员工购股计划
2021年8月，公司董事会于2022年5月经股东批准通过了员工购股计划(ESPP)。ESPP规定了最多260,295参与的雇员须购买的普通股股份41,435自2021年该福利开始发放以来，截至2023年12月31日。选择参加ESPP的员工将能够以较低的价格购买普通股85在适用的第一天或最后一天普通股公允市值的百分比六个月招标期。2024年1月，一项汇总21,140参与员工在2023年7月3日至2023年12月29日的发售期间购买了股票。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
普通股认股权证
以下为截至2023年12月31日止年度的普通股认股权证活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 认股权证 | | 加权平均
行权价格 | | 加权平均
余生
(单位：年) |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 5,153,291 | | $ | 7.01 | | | |
| 已发行的认股权证 | 81,848 | | 2.94 | | | |
| 已行使认股权证 | (569,938) | | | $ | 0.26 | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 4,665,201 | | $ | 7.76 | | | 1.6 |
| 可于2023年12月31日行使 | 4,665,201 | | $ | 7.76 | | | 1.6 |
下表呈列于2023年12月31日有关认股权证的资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 可行使的认股权证 |
| 行权价格区间 | | 未完成的数量
认股权证 | | 加权平均
其余认股权证
期限(年) | | 数量
认股权证 |
| $0.01 | | 1,037,792 | | 3.2 | | 1,037,792 |
| $6.00 | | 16,666 | | 2.2 | | 16,666 |
| $10.00 | | 3,610,743 | | 1.2 | | 3,610,743 |
| | | 4,665,201 | | 1.6 | | 4,665,201 |
优先股权证
以下为截至2023年12月31日止年度的优先股权证活动概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 认股权证 | | 加权平均
行权价格 | | 加权平均
余生
(单位：年) |
| 截至2023年1月1日未偿还 | — | | $ | — | | | |
| 已发行的认股权证 | 59,759 | | 1,000.00 | | | |
| 已行使认股权证 | (34,859) | | | $ | 1,000.00 | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 24,900 | | $ | 1,000.00 | | | 2.3 |
| 可于2023年12月31日行使 | 24,900 | | $ | 1,000.00 | | | 2.3 |
(14) 每股净亏损
每股基本净亏损乃按净亏损除以期内已发行普通股加权平均股份厘定，不考虑潜在摊薄证券，惟以极少或无现金代价发行之股份除外。每股摊薄亏损净额乃按亏损净额除以已发行加权平均股份厘定。稀释加权平均股反映了潜在稀释普通股的稀释效应（如有），如股票期权、根据公司员工股票购买计划购买的股票、可转换票据和使用库存股法计算的认股权证。在与
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
除报告的净营业亏损外，所有普通股期权和认股权证通常被认为是反摊薄的，因此每股基本净亏损和稀释每股净亏损相等。
在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度中，以下可能稀释的证券被排除在稀释每股收益的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 普通股认股权证--股权 | 3,627,409 | | 3,610,743 |
| 假设优先股权证的转换 | 4,149,994 | | — | |
| 假定的优先股转换 | 4,344,909 | | 1,135,721 |
| 可转换票据的假定转换 | 488,031 | | 488,031 |
| 股票期权 | 4,183,232 | | 2,235,052 |
| 总计 | 16,793,575 | | 7,469,547 |
于2023年12月31日，本公司拥有1,037,792未偿还的预付资金认股权证。下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的加权平均流通股计算对账。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 加权平均已发行股份 | | | | | 15,039,630 | | 8,290,529 |
| 加权平均预付款认股权证 | | | | | 1,190,301 | | 574,086 |
| 加权平均流通股 | | | | | 16,229,931 | | 8,864,615 |
(15) 承付款和或有事项
诉讼、索偿和评估
Medac物质
2021年4月，该公司的全资子公司Delcath Systems Ltd向总部设在德国的私人持股的跨国制药公司Medac GmbH(“Medac”)开出了一欧元的发票1根据Medac与本公司于2018年12月10日订立的许可、供应及营销协议(“Medac协议”)，支付百万元里程碑款项。MADAC协议向MADAC提供了在某些指定国家营销和销售CHEMOSAT的独家权利，对于这些国家，公司有权获得预付款和基于成功的里程碑付款以及每单位CHEMOSAT的固定转让价格和指定的特许权使用费。
针对Medac随后的争议和未支付发票一事，公司于2021年10月12日书面通知Medac，由于Medac不支付欧元，公司将终止Medac协议1百万里程碑付款，MEDAC协议终止生效日期为2022年4月12日。2021年12月16日，本公司根据MADAC协议中关于未支付发票的争议解决程序提起仲裁程序。
2022年12月30日，双方就此事达成最终和解，本公司同意向Medac支付以下任一项：(A)在规定的最低期限内销售CHEMOSAT单元的特许权使用费五年或直至达到最高付款限额，或(B)最低每年付款#0.2如果每年支付的特许权使用费没有达到商定的最低支付金额，则为600万美元。截至2023年12月31日，公司估计和解金额为$1.02000万美元，并记录了$0.8作为其他负债、非流动负债和#亿美元0.21,000,000美元作为公司简明综合资产负债表的应计费用。
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截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
拉赫曼咨询服务公司
2023年1月24日，Lachman Consulting Services，Inc.(“Lachman”)向公司提出申诉，称Delcath欠Lachman约$0.9未支付的咨询费，加上利息、费用和律师费。这场纠纷源于拉赫曼和德尔卡斯于2021年7月22日达成的一项协议，根据该协议，拉赫曼在准备FDA检查以及良好的制造实践、培训和支持方面向公司提供了帮助。2023年7月5日达成和解，根据该协议，该公司向拉赫曼支付了#美元。0.91000万美元。
制造和供应协议
本公司拥有HEPZATO试剂盒中提供的马法兰供应许可、供应和合同制造协议(“供应协议”)。《供应协议》有效期至2024年4月30日，可选择将其有效期延长至三又多了几年。供应协议不包括每年的最低购买单位，但确实要求每个订单包含最低数量的瓶子。截至2023年12月31日，公司已承诺购买美元2.25根据这份供应协议，2024年将生产1.8亿吨马法兰。
(16) 后续事件
租契
于二零二四年一月十八日(“租赁开始日期”)，本公司订立租赁协议(“昆斯伯里租赁”)，租赁约18,000位于纽约昆斯伯里的一平方英尺的制造和办公空间(“房舍”)。租约的初始期限为5有权将租期再延长一年5年，可在昆斯伯里租约规定的特定条件下行使。第一个学期预计将在90租赁开始日期的天数。
昆斯伯里租赁公司的年度基本租金最初为$8每年每平方英尺，以每年3在第四年和第五年增长了%。此外，公司有责任向业主偿还公司所占的房舍份额’财产税。
证券购买协议
于二零二四年三月十四日，本公司与若干认可投资者(各自为“投资者”及统称“投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，本公司同意以私募方式向投资者出售及发行(“私募”)(I)合共876,627公司普通股的股份（“股份”），面值为$0.01每股（“普通股”），购买价为美元3.72每股，及(Ii)向某些投资者，代替普通股股份，1,008,102以每份预供资认股权证的价格，3.71(the“认股权证股份”，连同股份统称为“证券”）。预供资认股权证的行使价为美元0.01每股普通股，可立即行使，并保持行使，直至全部行使。
私募基金于2024年3月19日结束。该公司从私人配售获得的总收益约为美元7.0 1000万元，扣除本公司应付的发行费用。本公司拟将私募的所得款项净额用作营运资金及其他一般企业用途。
目录表
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合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
(17) 所得税
的确有不是截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税拨备。
所得税前亏损包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至该年度为止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 国内 | $ | (41,303) | | | $ | (34,547) | |
| 外国 | (6,375) | | | (1,960) | |
| 税前收入 | $ | (47,678) | | | $ | (36,507) | |
所得税拨备与按法定税率计算的金额不同如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至该年度为止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 所得税采用美国联邦法定税率 | $ | (10,012) | | | $ | (7,666) | |
| 不可抵扣利息 | 127 | | | 139 | |
| 分行收入 | (1,230) | | | (385) | |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | (31) | | | (531) | |
| 外币利差 | 506 | | | 165 | |
| 估值免税额 | 7,099 | | | 9,221 | |
| 股票期权费用、行使和取消 | 2,899 | | | 752 | |
| 研发成本 | (859) | | | (708) | |
| 其他 | (179) | | | (987) | |
| 衍生费用 | 1,680 | | | — | |
| | $ | — | | | $ | — | |
本公司递延税项资产的主要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至该年度为止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 雇员薪酬应计项目 | $ | 1,377 | | | $ | 2,772 | |
| 应计负债 | 54 | | | 197 | |
| 研究税收抵免 | 2,330 | | | 1,429 | |
| 租赁义务 | 4 | | | 38 | |
| 其他 | 233 | | | 160 | |
| 研究费用资本化 | 5,441 | | | 3,203 | |
| 净营业亏损 | 29,875 | | | 24,595 | |
| 递延税项资产总额 | $ | 39,314 | | | $ | 32,394 | |
目录表
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合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至该年度为止
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项负债： | | | |
| 使用权资产 | $ | 13 | | | $ | 50 | |
| 递延税项负债总额 | 13 | | | 50 | |
| 估值免税额 | 39,301 | | | 32,344 | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
截至2023年和2022年12月31日，本公司就美国联邦所得税而言的净经营亏损结转约为美元。307.6百万美元和美元290.4分别为100万美元。联邦政府数额的很大一部分受到每年低至#美元的限制。28由于本公司所有权于2003年5月、2016年11月及2017、2018、2019、2021及2023年的多个日期发生变动，其定义由经修订的1986年美国国税法第382节(下称“IRC”)及相关所得税条例所界定。由于多重所有权变更造成的限制，约为$200.5结转的净营业亏损总额中的1.8亿美元预计将到期，未得到利用，将无法抵消未来的联邦应税收入。大约$107.1结转的净营业亏损1.5亿美元可用于抵消未来的联邦应税收入，其中1.72024年至2037年期间将有100万美元到期，105.4100万美元将有无限制的结转期。
此外，该公司的州净营业亏损还受到通常遵循IRC第382条规定的年度限制(康涅狄格州和佛罗里达州除外)，根据每个州各自的收入分摊百分比进行调整。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司用于州和市所得税目的的净营业亏损结转约为$0.81000万美元和300万美元196.02000万美元至约150万美元之间0.3百万美元和美元195.3分别为100万美元，到2043年到期。由于第382条的限制，大约为$191.1百万美元和美元175.4纽约州和纽约市的净营业亏损预计将到期，未得到利用，将无法抵消未来的应税收入。大约$5.0百万美元和美元4.9结转的净营业亏损将分别为100万英镑，用于抵消未来州和市的应纳税所得额。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司在外国所得税方面的净营业亏损为1美元。43.3百万美元和美元33.4分别为100万，它们有不确定的结转期。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，公司拥有联邦研发税收抵免结转约$7.4百万美元和美元6.5分别为100万美元，到2043年到期。由于第382条的限制，除$外，所有2.3预计结转的税收抵免中有1.3亿美元将在未使用的情况下到期。
管理层已经建立了一个100递延税项资产的估值拨备百分比，因为管理层并不认为这些资产变现的可能性较大。该公司的估值津贴增加了约#美元。7.0百万美元和美元9.22023年和2022年分别为100万人。估值免税额的变动如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 期初余额 | $ | 32,344 | | | $ | 23,125 | |
| 计入成本和费用 | 7,099 | | | 9,221 | |
| 记入其他全面收入 | (142) | | | (2) | |
| 期末余额 | $ | 39,301 | | | $ | 32,344 | |
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合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
本公司在对其不确定的税务状况进行会计处理时，遵守ASC 740-10的规定。ASC 740-10解决了纳税申报单上申报或预期申报的税收优惠是否应记录在财务报表中的确定问题。根据美国会计准则第740-10条，本公司只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后，极有可能维持该税务状况的情况下，才可确认来自不确定税务状况的税务利益。本公司已确定，本公司没有需要根据ASC 740-10确认的重大不确定税务状况，因此没有包括未确认税收优惠的表格前滚。由于没有确认不确定的税务状况，因此没有计入利息和罚金。
该公司在美国以及各个州和国际司法管辖区缴纳所得税。本公司未接受任何国家税务机关与所得税有关的审计。该公司尚未接受国际税务机关或任何国家与所得税有关的审计。该公司的纽约州纳税申报单一直受到年度案头审查，导致对相关的特许经营税负和抵免进行了微不足道的调整。本公司在2020年12月31日之前的纳税年度不再接受联邦和州政府的审查；2020年12月31日至2023年12月31日的纳税年度仍可接受审查。爱尔兰共和国是该公司唯一重要的海外司法管辖区。本公司在2018年12月31日之前的纳税年度不再接受爱尔兰税务审查(因为爱尔兰截至2023年12月31日尚未启动2017年的审计)；截至2019年12月31日至2023年12月31日的纳税年度仍可接受审查。然而，本公司的纳税年度为1998年12月31日至2023年12月31日一般情况下，所有联邦、州和外国税务事项都可以进行调整，直到其净营业亏损和税收抵免结转在使用前使用或在使用前到期，并且适用的时效法规在使用年度已经过期。联邦和州税务当局通常可以减少诉讼时效以外的一段时间的净营业亏损(但不创造应税收入)，以确定可以被允许从诉讼时效内一段时期的收入中扣除的正确的净营业亏损金额。
本公司确认与未确认税务优惠和罚款相关的应计利息（如发生）为所得税费用的一部分。
“公司”(The Company)’其海外子公司自成立以来普遍产生亏损，截至2010年， 2023年12月31日。
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合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
(18) 公允价值计量
本公司的公允价值计量分类及披露如下三个类别之一：
•第1级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价；
•第2级：非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入；
•第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
下表呈列截至2023年12月31日止年度的公允值层级第三级内的活动及本公司按公允值列账的负债：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3级 |
| 或有负债 | | 认股权证负债 | | 总计 |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 1,280 | | | $ | — | | | $ | 1,280 | |
| 已发行认股权证负债的公允价值 | — | | | 4,940 | | | 4,940 | |
| 汇率的总变动 | 46 | | | — | | | 46 | |
| 公允价值调整 | (330) | | | 1,688 | | | 1,358 | |
| 因授权行使而作出的更改 | — | | | (1,080) | | | (1,080) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 996 | | | $ | 5,548 | | | $ | 6,544 | |
或有负债在每个报告期根据预计财务目标、贴现率、付款概率和预计付款日期重新计量为公允价值。使用贴现现金流模型将预计的或有付款金额贴现回本期。预计的财务目标是基于公司最新的内部运营预算，并可能考虑到可能导致各自服务部门或多或少盈利的替代方案。预计财务目标和付款概率的增加或减少可能导致公允价值计量的重大变化。贴现率和付款时间的增加可能会导致公允价值计量较低。单独增加或减少这些投入中的任何一项都可能导致公允价值计量大幅降低或增加。
如本公司综合财务报表附注12所披露，本公司将F系列优先股发售所得款项的一部分拨作与交易有关的认股权证责任。权证的估值是使用期权定价模型确定的。本公司的结论是，优先认股权证不在ASC 480的范围内，区分了负债和权益，因为优先认股权证不是强制性赎回的；并且没有义务发行数量可变的优先股。本公司认为优先认股权证符合ASC 815衍生工具的定义，但并不被视为与公司普通股挂钩，因为认股权证需要提早结算，方法是在以预先指定的波动率100%进行基本交易的情况下，以现金回购相当于Black-Scholes价值的优先认股权证，作为Black-Scholes计算的一部分。本公司决定按公允价值记录优先认股权证，随后在每个报告期末的收益中记录公允价值的变化。在截至2023年12月31日的12个月内，公司记录了其他费用$8.01,000,000美元与认股权证负债及A部分认股权证行使的公允价值变动有关。这些模型使用了诸如在测量日期发行的股票的标的价格、波动性、无风险利率和工具的预期寿命等输入。本公司已将认股权证分类为长期负债，原因是有关持有人在报告日期后十二个月后行使认股权证的能力的若干条文。
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合并财务报表附注
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度
(以千为单位，不包括每股和每股)
优先认股权证和普通权证在2023年12月31日和2023年3月29日的公允价值是通过使用期权定价模型确定的，假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月29日 | | 2023年12月31日 |
| 无风险利率 | 3.80% - 4.80% | | 4.09% |
| 预期期限(年) | 0.5 - 3.0 | | 2.3 |
| 预期波动率 | 70% - 75% | | 70% |
| 预期股息 | 0.00% | | 0.00% |
此外，本公司已决定认股权证负债应根据公允价值分级标准评估期权定价模型的每一项投入，并按照ASC 820的要求使用最低投入水平作为公允价值分类的基础，从而将权证负债归类在公允价值等级的第3级内。有六项数据：公司股票在评估当日的收盘价；认股权证的行权价格；认股权证的剩余期限；公司股票在该期限内的波动性；年股息率；以及无风险回报率。在这些投入中，认股权证的行使价格和剩余期限在认股权证协议中很容易观察到。年度股息率是根据公司不发放股息的历史惯例计算的。公司股票的收盘价将低于公允价值等级的第一级，因为它是活跃市场中的报价，无风险回报率是第二级投入，而历史波动性是ASC 820-10定义的第三级投入。由于最低级别的投入是第三级，公司认为认股权证负债最适合归类于公允价值等级的第三级。
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并显示了用于确定该公允价值的估值投入的公允价值层次。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 描述 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 中国的货币市场基金 | | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| *购买美国政府机构债券 | | — | | | 19,808 | | | — | | | 19,808 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 总资产 | | 392 | | $ | 19,808 | | | $ | — | | | $ | 20,200 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 或有负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 996 | | | $ | 996 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,280 | | | $ | 1,280 | |
| 认股权证负债 | | — | | | — | | | 5,548 | | | 5,548 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 总负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,544 | | | $ | 6,544 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,280 | | | $ | 1,280 | |
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
公司管理层在其首席执行官和首席会计官的参与下，对其披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)或15d-15(E)条所界定)的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，首席执行官和首席会计官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年12月31日起有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义。我们的内部控制系统旨在根据公认的会计原则，为对外财务报表的编制和公平列报提供合理保证。所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，只能合理地保证内部控制系统的目标得以实现。
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会在其2013年内部控制-综合框架中建立的标准，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席会计官，得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
物质软弱的补救
在我们审计委员会的投入、监督和支持下，管理层已经完成了以下步骤，管理层认为这些步骤帮助我们补救了我们在财务报告方面的重大弱点，这与我们基于股份的薪酬支出政策的发现和应用有关，这在我们于2023年3月27日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中有进一步描述。
a.截至2023年4月，公司使用的股票期权费用平台已更新为使用公司选择的加速方法适当支出基于股票的薪酬。
b.完成对每一笔新赠款的人工审查，以确认是否采用了加速费用法。
c.每月，该公司重新计算新授予的选择，并与股票期权费用平台进行比较。
2023年，我们完成了补救活动，并发现它们是有效的。因此，我们得出的结论是，截至2023年12月31日，与股票薪酬相关的实质性弱点已得到补救。
财务报告内部控制的变化
在最近完成的财政季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这些变化对其财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
项目9 B.其他信息
在截至2023年12月31日的年度内，董事或公司高管通过、修改或已终止规则10b5-1交易计划。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
第10项。董事、高管与公司治理
本项目所要求的信息将在本公司于2023年12月31日起120天内向美国证券交易委员会提交的2024年股东周年大会委托书中列出，并以引用方式并入本文。
我们通过了适用于我们所有员工、高管和董事的《商业行为和道德准则》或《行为准则》。《行为准则》可在我们网站的投资者部分获得，网址为Www.delcath.com。本网站包含或可通过本网站访问的信息不是本委托书的一部分，本委托书中包含此类网站地址仅为非主动文本参考。对《行为准则》的任何修订或对其要求的任何豁免，将在适用规则和交易所要求的范围内在我们的网站上披露。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息将在本公司于2023年12月31日起120天内向美国证券交易委员会提交的2024年股东周年大会委托书中列出，并以引用方式并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息将在本公司于2023年12月31日起120天内向美国证券交易委员会提交的2024年股东周年大会委托书中列出，并以引用方式并入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目所要求的信息将在本公司于2023年12月31日起120天内向美国证券交易委员会提交的2024年股东周年大会委托书中列出，并以引用方式并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所要求的信息将在本公司于2023年12月31日起120天内向美国证券交易委员会提交的2024年股东周年大会委托书中列出，并以引用方式并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
1.合并财务报表第二部分第8项所列的下列合并财务报表和补充数据以及独立注册会计师事务所的报告：
•2023年及2022年12月31日的合并资产负债表；
•截至2023年及2022年12月31日止年度的综合经营报表及全面亏损；
•截至2023年及2022年12月31日止年度的合并股东权益表（亏损）；
•截至2023年及2022年12月31日止年度的综合现金流量表；及
•合并财务报表附注。
2.陈列品：随附的《展品索引》中列出的展品以引用的方式作为本年度报告的一部分，以表格10—K的方式存档或合并。
项目16.表格10-K摘要
没有。
展品索引 | | | | | | | | |
| 证物编号： | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 修订和重新发布的公司注册证书(参考2019年9月25日提交的公司注册说明书S-1/A表格的附件3.1注册成立)。 |
| | |
| 3.2 | | 本公司于2019年10月17日修订及重订的公司注册证书修正案(于2019年10月23日提交的本公司现行报告表格8-K的附件3.1)。 |
| | |
| 3.3 | | 本公司于2019年10月22日修订及重订的公司注册证书(于2019年10月23日提交的本公司现行报告8-K表格的附件3.2)。 |
| | |
| 3.4 | | 2019年12月24日生效的修订和重新发布的公司注册证书修正案(通过参考2019年12月30日提交的公司当前报告8-K表的附件3.1并入)。 |
| | |
| 3.5 | | 修订后的公司注册证书，日期为2020年11月23日(通过引用附件3.1并入本公司于2020年11月24日提交的8-K表格的当前报告)。 |
| | |
| 3.6 | | 修订后的公司注册证书，日期为2023年6月12日(参照本公司于2023年6月12日提交的8-K表格的现行报告的附件3.1)。 |
| | |
| 3.7 | | F系列可转换投票权优先股的指定优先、权利和限制证书(通过引用本公司2023年3月30日的8-K表格中的附件3.1并入)。 |
| | |
| 3.8 | | 经修订及重新编订的本公司章程(参考表格SB-2的公司注册说明书第1号修正案附件3.2并入本公司)。 |
| | |
| 4.1 | | 公司E系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书(通过参考2019年7月11日提交的公司当前8-K报表的附件3.1合并而成)。 |
| | |
| 4.2 | | 公司E-1系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书(通过参考2019年8月16日提交的公司当前8-K报表的附件3.1并入)。 |
| | |
| 4.3 | | 购买普通股股份的E系列认股权证表格(通过参考2019年7月11日提交的公司当前8-K表格的附件4.1并入)。 |
| | |
| 4.4 | | 购买普通股股份的E-1系列认股权证表格(通过参考2019年8月16日提交的公司当前报告的8-K表格的附件4.1并入)。 |
| | |
| 4.5 | | 本公司于2021年8月6日向Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.发行的认股权证(通过参考本公司于2021年8月11日提交的8-K表格的附件10.3合并而成)。 |
| | |
| 4.6 | | 预出资认股权证表格(参考本公司于2020年2月7日提交的S-1表格登记说明书修正案第1号附件4.7)。 |
| | |
| 4.7 | | 本公司与美国股票转让信托有限责任公司的权证代理协议格式，包括F系列权证的格式(通过参考2020年4月20日提交的公司注册说明书S-1/A表格的附件4.8并入)。 |
| | |
| 4.8 | | 预先出资认股权证表格(参照本公司于2022年7月20日提交的8-K表格当前报告的附件4.1并入). |
| | |
| | | | | | | | |
| 证物编号： | | 描述 |
| | |
| 4.9 | | 公司与签字人双方于2022年7月18日签署的登记权协议表格(于2022年7月20日提交的公司当前8-K表格的附件10.2) |
| | |
| 4.10 | | 预先出资认股权证表格(参照公司于2022年12月13日提交的8-K表格当前报告的附件4.1并入) |
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| 4.11 | | 公司与签字人双方于2022年12月7日签订的登记权协议表格(通过参考2022年12月13日提交的公司当前8-K表格的附件10.2并入) |
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| 4.12 | | 证券说明 |
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| 4.13 | | 优先股A认股权证的格式(参照本公司附件4.1并入’S目前提交的Form 8-K报告于2023年3月30日提交)。 |
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| 4.14 | | 优先股B股认股权证的格式(参照本公司附件4.2并入’S目前提交的Form 8-K报告于2023年3月30日提交)。 |
| | |
| 4.15 | | 普通股A认股权证格式(参照本公司附件4.3并入’S目前提交的Form 8-K报告于2023年3月30日提交)。 |
| | |
| 4.16 | | 普通股B股认股权证格式(参照本公司附件4.4并入’S目前提交的Form 8-K报告于2023年3月30日提交)。 |
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| 10.2# | | Delcath Systems，Inc.2020年综合股权激励计划，经修订(通过引用本公司2023年6月13日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入)。 |
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| 10.3 | | 2020年8月31日，公司与Gerard Michel之间的雇佣协议。(通过引用本公司于2020年10月1日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1并入)。 |
| | |
| 10.4# | | 2023年激励计划(参照本公司附件99.2并入’S于2023年12月15日向证监会提交的S-8表格注册声明)。 |
| | |
| 10.5# | | 激励奖励股票期权奖励协议的格式(通过引用本公司附件99.3并入’S于2023年12月15日向证监会提交的S-8表格注册声明)。 |
| | |
| 10.6# | | 计划外激励奖励股票期权奖励协议格式(结合本公司附件99.4’S于2023年12月15日向证监会提交的S-8表格注册声明)。 |
| | |
| 10.7# | | 公司与Gerard Michel于2020年8月31日签订的《员工保密、发明转让和限制性契约协议》(通过引用附件10.3并入公司于2020年10月1日提交的当前报告Form 8-K中)。 |
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| 10.8# | | 公司与John PurPura之间的执行安全协议(通过参考2018年3月26日提交的公司当前报告8-K表的附件10.3而并入)。 |
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| 10.10 | | 本公司与本公司董事会成员于2009年4月8日签订的赔偿协议表(见本公司于2009年4月10日提交的8-K表格附件10.1)。 |
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| 10.11 | | MBP共同所有集团与Delcath Systems Limited于2011年8月2日签订的租约(于2011年11月9日提交的公司截至2011年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。 |
| | |
| 10.12 | | 受控股权发行SM本公司与Cantor Fitzgerald&Co.签订的销售协议，日期为2020年8月18日(通过参考本公司于2020年8月18日提交的8-K表格附件1.1合并而成)。 |
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| 证物编号： | | 描述 |
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| 10.13 | | 贷款和担保协议，日期为2021年8月6日，由Delcath Systems Inc.作为Borrow和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.作为贷款人(通过引用2021年8月11日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入)。 |
| | |
| 10.14 | | 作为借款人的公司和作为贷款人的Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.于2021年8月6日签订的贷款和担保协议的补充文件(通过参考2021年8月11日提交的公司当前8-K报表的附件10.2合并而成)。 |
| | |
| 10.15 | | 本公司与Rosalind Opportunities Fund I L.P.和Rosalind Master Fund L.P.于2021年8月6日签署的修订协议的第二份说明(通过参考2021年8月11日提交的公司当前8-K报表的附件10.4合并)。 |
| | |
| 10.16 | | 修订本公司与Rosalind Opportunities Fund I L.P.和Rosalind Master Fund L.P.之间于2019年7月15日签署的协议的说明(通过引用本公司于2021年8月11日提交的当前8-K报表的附件10.5合并而成)。 |
| | |
| 10.17 | | 8%担保本票，日期为2019年7月15日，由公司向Rosalind Opportunities Fund I L.P.发行(通过参考2021年8月11日提交的公司当前报告8-K表的附件10.6并入)。 |
| | |
| 10.18 | | 8%担保本票，日期为2019年7月15日，由公司向Rosalind Master Fund L.P.发行(通过参考2021年8月11日提交的公司当前报告8-K表的附件10.7并入)。 |
| | |
| 10.19 | | 公司向Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.发放的贷款文件的第一修正案，日期为2023年3月31日(通过引用本公司的附件10.3并入’S于2023年5月22日提交的Form 10-Q季度报告)。 |
| | |
| 21** | | 公司的子公司y. |
| | |
| 23.1** | | 独立注册会计师事务所的同意. |
| | |
| 24.1 | | 授权书(附于本文件签名页)。 |
| | |
| 31.1** | | 首席执行干事根据第13a条的核证 |
| | |
| 31.2** | | 首席财务干事根据第13a条的核证 |
| | |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行干事证书。 |
| | |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
| | |
| 97** | | Delcath Systems，Inc.，奖励补偿政策。 |
| | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
| | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| | |
| 104 | | 封面交互数据文件-封面XBRL标签嵌入在图101中包含的内联XBRL文档中 |
| | |
#“是指管理合同或补偿计划或安排。
*随信提供。
**现提交本局。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| DECATH SYSTEMS，INC. | |
| |
| /发稿S/杰拉德·米歇尔 | |
| 杰拉德·米歇尔 | |
| 首席执行官 | |
| (首席行政主任) | |
日期：2024年3月26日 | |
授权委托书
兹以此等身分知悉所有人士，并委任杰拉德·米歇尔为事实受权人及代理人，以任何及所有身分代替及以姓名、地点及代理身分代替及代替签署人，并将其连同所有证物及所有其他与此有关的文件送交证券交易委员会存档，授予上述事实受权人及代理人作出及执行在有关处所内及周围所需及必需作出的每项及每项作为及事情的完全权力及权限，完全符合以下签署人可能或可以亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认上述每一位事实受权人或替代人可凭借本条例合法地作出或安排作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /发稿S/杰拉德·米歇尔 | | 董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) | | 2024年3月26日 |
| 杰拉德·米歇尔 | | | |
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| /s/Sandra Pennell | | 首席财务和会计干事 | | 2024年3月26日 |
| 桑德拉·彭内尔 | | | | |
| | | | |
| /s/John R.西尔维斯特 | | 董事会主席 | | 2024年3月26日 |
| John R.西尔维斯特 | | | | |
| | | | |
| /s/伊丽莎白·切瑞帕克 | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 伊丽莎白·切雷帕克 | | | | |
| | | | |
| /s/Steven Salamon | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 史蒂文·萨拉蒙 | | | | |
| | | | |
| /s/Roger G. Stoll，Ph D | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 罗杰·G Stoll，Ph D | | | | |
| | | | |
| /s/Gil Aharon | | 董事 | | 2024年3月26日 |
| 吉尔·阿哈龙 | | | | |