Acrotech/CASIFolotyn供应协议
最终
附件4.40
本展品中由方括号和*标识的信息已被编辑,因为它不是实质性的,属于公司视为私人或机密的类型
Folotyn供应协议
本《福洛廷供应协议》(以下简称《协议》)日期为2023年7月31日(“生效日期”),由美国特拉华州的Acrotech Biophma Inc.(“Acrotech”或“供应商”)和开曼群岛的CASI制药有限公司(“CASI”或“买方”)签订,两家公司的办公地址为北京市朝阳区建国路81号中国中心办公楼1座中国100025人Republic of China。供应商和买家被称为“当事人”。
鉴于,MundiPharma International Corporation Limited,一家百慕大公司(“MICL”)和阿洛斯治疗公司(“Alls”)于2013年5月29日签订了一份许可、开发和商业化协议,并于2013年5月29日修订和重述(“许可协议”),根据该协议,MICL拥有在新区域(定义如下)开发和商业化某些医药产品(包括产品(定义如下))的独家权利;
鉴于,在Acrotech完成对产品的商业化权利(定义见下文)以及相关的制造和产品开发资产的收购后,所有仅与产品有关的未完成协议(包括许可协议项下Allals的所有权利和义务)于2019年3月1日或前后从Alals转让给Acrotech;
鉴于,根据CASI、Acrotech和MICL附属公司于2023年7月31日达成的特定转让协议(“转让协议”),MICL部分转让了许可协议,将中国的商业化权利转让给了CASI;
鉴于在此同时,双方同意签署日期为2023年5月5日的关于转让Folotyn独家商业化许可证的某些附函协议(“附函协议”),该协议涉及预付款和采购产品的新原料药(定义如下)。
鉴于,Acrotech已同意向CASI提供产品以履行转让协议的条款;以及
因此,现在,考虑到本合同所载的相互契诺,并出于其他良好和有价值的对价--在此确认这些对价的收据和充分性,买卖双方同意如下:
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1. | 定义 |
1.1. | 定义。本协议中使用的大写术语的含义如下。 |
(a) | “从属关系”对任何人来说,是指在确定从属关系的日期或期间的任何时间,直接或间接控制该人、由该人控制或与该人共同控制的任何人。就本定义而言,“控制”一词(包括术语“受控制”和“受共同控制”的相关含义)用于任何人时,是指直接或间接拥有[***]百分比([***]%)或更多的权力,以指导或导致该人的管理层和政策的方向,无论是通过拥有有投票权的证券、合同或其他方式。 |
(b) | “活性药物成分”或“原料药”是指[***]作为非对映异构体的混合物。 |
(c) | “营业日”是指任何法律允许或要求纽约市和/或北京市的银行关闭的任何日子,但星期六、星期日或其他日子除外。 |
(d) | “买受人”的含义如前言所述。 |
(e) | “cGMP”是指与政府实体制定的适用于原料药生产的现行良好制造规范有关的所有适用标准,以及适用于制造时相关制造现场的相关产品制造商的所有适用标准,经不时修订并在有效期内有效。 |
(f) | “商业上合理的努力”是指,就一缔约方为实现任何目标所作的努力而言,是指为实现制药业中处境相似的人在类似情况下通常会用来实现类似目标的合理努力,在每一种情况下,考虑到所有科学、商业和其他相关因素,所有这些都是根据应当作出这种努力时的事实和情况来衡量的。 |
(g) | “机密信息”是指一方或其关联方或代表该方行事的第三方直接或间接披露或从另一方或其关联方获得的所有信息(包括所有口头和视觉信息,以及以书面或电子形式、或以任何其他媒介或任何其他方式记录的所有信息),包括下列信息: |
i. | 与任何一方的业务有关的任何信息,包括任何想法;业务方法;财务;价格、业务、财务、营销、开发或人力计划;客户名单或详细信息;计算机系统和软件;产品 |
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或服务;专有技术或其他商业秘密;工艺;营销机会;与任何一方制造、营销、提供或获得的产品或服务有关的其他事项;关于任何一方与实际或潜在客户、客户或供应商的关系以及任何一方和这些人的需要和要求的信息; |
二、 | 可通过检查或分析样品确定的任何信息; |
三、 | 根据质量协议或药物警戒协议披露的任何信息;以及 |
四、 | 披露方以书面形式合理地告知不披露方的任何其他信息,如果在违反本协议规定的保密义务的情况下披露,或可能对信息披露方造成实质性伤害。 |
(h) | “缺陷”是指就产品而言,该产品不符合本协议第8条就根据本协议制造并供应给买方的产品或质量协议中规定的质量要求所作的陈述或保证(但为清楚起见,不包括因买方或其关联方的任何行为或不作为而未能满足此类陈述、保证或要求),“缺陷”应据此解释。 |
(i) | “交付”是指根据本协议中规定的国际贸易术语解释通则或双方不时以书面形式约定的每一次产品交付,“交付日期”应相应地解释。 |
(j) | “分销”和“分销”是指,就产品而言,向市场销售、分销、分销、要约销售、销售、商业化、商业化和以其他方式开发产品。 |
(k) | “药品批准”是指由适当的政府实体批准在创新地区销售该产品的批准。 |
(l) | “现有API”的含义如第3.1.2节所述。 |
(m) | “不可抗力”是指受影响一方无法合理控制的任何事件,包括但不限于以下事件:地震、风暴、洪水、火灾或其他自然行为、流行病、战争、骚乱、公共骚乱、罢工或停摆、政府行动、恐怖袭击等。 |
(n) | “政府实体”是指任何超国家、联邦、国家、州、县、地方市政或其他政府、监管或行政当局、机构、其他机构的委托、任何具有管辖权的法院、法庭或仲裁机构,或任何全国性证券交易所或自动报价服务,包括负责批准、批准、资格、许可或允许产品制造或销售的任何政府监管机构或机构。 |
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(o) | “独立专家”应具有第7.5节规定的含义。 |
(p) | “知识产权”是指所有知识产权(不论是否获得专利),包括但不限于专有技术、品牌、专利、专利申请、配方、商业秘密、版权、商标、商标申请、商号、商业外观、商业秘密、工业品外观设计、概念、技术信息、手册、标准操作程序、说明、规范、发明、工艺、数据、改进和开发。 |
(w) | “法律(S)”系指任何美国或外国法律、普通法、成文法、条例、规则、条例、法规、法典、命令、判决、禁令或由政府实体制定、发布、公布、执行或颁布的法令,包括该法。 |
(x) | “交付期”是指就每种产品而言,从符合本协议的特定产品发出采购订单之日起到该产品交付之日之间所允许的时间。*交货期不得少于[***]月份。 |
(y) | “批次”指产品的一(1)个完整批次。 |
(z) | “制造”系指产品的材料的计划、采购、制造、生产、加工、合成、保持、包装、储存、填充、包装、传单、测试、质量控制、质量保证、废物处理、放行和样品保留。“制造的”和“制造的”有相关的含义。 |
(FF) | “个人”是指任何个人、合伙企业、有限责任公司、政府实体、商号、公司、协会、信托、非法人组织或其他实体。 |
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(Ii) | “采购订单”具有第4.2节中所给出的含义。 |
(JJ) | “质量协议”是指双方应根据第6.1条签订的质量协议。 |
(Ll) | “货架生活”指的是[***]月份。 |
(RR) | “单位”是指一(1)瓶未贴标签的产品。 |
1.2. | 解释性条款。除非明文另有要求,否则: |
(a) | 在本协定中使用的“本协定”、“本协定”、“本协定”和类似含义的词语应指整个协定,而不是指本协定的任何特定规定; |
(b) | 单数中定义的术语在用于复数时具有类似的含义,反之亦然; |
(c) | 术语“美元”和“美元”指的是美元; |
(d) | 本协议中对某一具体附件、章节、小节或减让表的提及应分别指本协定的各节、小节或减让表; |
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(e) | 术语“日”或“日”指的是历日; |
(f) | 在计算根据本协定应采取任何行动或步骤之前、期间内或之后的一段时间时,应不包括作为计算该期间的参考日期的日期; |
(g) | 凡在本协议中使用“包括”、“包括”或“包括”一词,应视为后跟“但不限于”一词;以及 |
(h) | 本文中提及的任何性别都包括彼此的性别。 |
2. | 制造和供应 |
2.1. | 在合同期限内,供应商应按照本协议规定的订购程序采购、制造并向买方供应产品。 |
2.2. | 产品应在无标签的情况下交付给买方。买方完全负责与其自己的商业制造商一起采购产品的商业标签和包装。*为免生疑问,供应商不负责安排、采购或促进产品的商业标签和包装,供应商也不负责向买方偿还与此相关的任何费用。 |
2.3. | 双方之间的供应安排是排他性的。买方不得为产品的制造和供应服务聘请不同的供应商;但是,如果供应商可以而且应该可以自由地向他人提供类似的制造和供应服务。 |
3. | 供应价格 |
3.1. | 供应价格。 |
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3.2. | 付款条件。本协议项下的付款应由买方在以下时间内支付给供应商[***]在相应发票开具日期后的日历日内,通过电子资金传输,不得扣除任何传送费、银行手续费或提前付款折扣或回扣(除非另有书面约定)。如果供应商在以下时间内未收到付款[***]自发票开出之日起至付款日为止,Acrotech的款项应累加单利,年利率为[***]百分比([***]%)高于《华尔街日报》报道的当时的最优惠利率,或适用法律允许的最高利率,以较低者为准。 |
3.3. | 货币。除本协定另有规定外,本协定项下的所有付款均应以美元支付。当需要从任何货币折算付款、成本或其他金额时,供应商应使用其对外报告中所应用的供应商当时的现行标准汇率方法计算美元等值。 |
4. | 命令 |
4.1. | 预测。在[***]在生效日期后的工作日内,买方应向供应商提供书面的、不具约束力的、诚意的以下批量采购的初始预测[***]月份期间(“预测”)。在此后的每个日历季度,买方将提供更新的、滚动的、非约束性和诚意的预测[***]从下一个日历月开始的月份。预测必须足够详细,以确定下一个日历月的计划采购[***]历月。*收到每份预测后,供应商应提供一份不具约束力的指示,说明供应商是否有能力满足该预测(“可行性意见”)。根据供应商的可行性意见,买方有义务购买第一项规定的产品数量[***]预测月数(“坚定承诺”)。他说: |
4.2. | 采购订单。与预测一致,买方将不时地为产品下采购订单(每个订单为“采购订单”),每个订单指定所需的交货期,并且不低于等于MOQ的门槛单位。在确定承诺期内,供应商应接受每一份采购订单[***]如果采购订单中规定的交货期、最少订货量和其他条款与本协议的条款一致,则从收到之日起一个工作日内。*一经接受,每份采购订单即构成“确定订单”,对双方均有约束力。供应商应向产品提供等于或大于本协议所要求的保质期的剩余保质期。 |
4.3. | 对确定订单的更改;提前取消。如果买方要求更改确定订单,双方应进行合理合作,以适应与上述确定订单的差异;但是,如果供应商不能提供超过以下数量的产品,则不违反本协议[***]百分比([***]%)为确定订单中所列数量的一部分。如果买方取消确定订单的次数超过[***]承兑后营业日内,买方同意提前支付以下金额的取消罚金[***] 10%([***]%)的确定订单价值。 |
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5. | 送货 |
5.1. | 送货方式。 |
5.2. | 交货时间。供应商应尽商业上合理的努力,在以下时间内交付或促使交付每份确定订单中规定的产品[***]在确定的订单中规定的交货日期的日历日内。如果供应商不能在该期限内交付产品,则供应商应在实际可行的情况下尽快通知买方实际交付日期。 |
5.3. | 交货量。 |
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5.4. | 订单存储。*如果买方不从供应商的商业制造商的仓库中移走或协调移走产品,[***]交货后历日内,买方应负责向供应商全额偿付供应商发生的任何和所有费用和费用,不超过[***]买方收到证明此类传递成本和费用的发票后的日历日。 |
质量 |
6.1. | 质量协议。双方应真诚谈判,以商定自生效日期起生效的质量协议的最终和具有法律约束力的文件。《质量协议》应规定每一方对质量控制和质量保证活动的责任。如在质量保证、质量管理和遵守cGMP方面,本协定的规定与《质量协议》的规定有任何冲突或不一致,应以《质量协议》的规定为准。 |
6.2. | 技术投诉。与产品制造相关的技术投诉应遵循《质量协议》中描述的流程。 |
6.3. | 药物不良体验信息。《药物警戒协议》载有与药物不良经历有关的条款。 |
7. | 接受和拒绝程序 |
7.1. | 在任何产品交付中,买方应及时通知供应商任何缺陷产品,并应向供应商提供关于所称缺陷的详细书面报告。 |
7.2. | 供应商应根据买方的选择,采取商业上合理的努力,以: |
(a) | 鉴于缺陷的性质,应在合理可行的情况下尽快更换缺陷产品;或 |
(b) | 向买方退还买方为缺陷产品向供应商支付的供货价格,如果发票尚未支付,则取消发票;以及 |
(c) | 在任何一种情况下,都应补偿买方为交付缺陷产品而向供应商支付的任何款项,以及移除或处置缺陷产品的费用。 |
7.3. | 买方应根据供应商的选择,向供应商退货或销毁(并证明销毁)任何有缺陷的产品。他说: |
7.4. | 在适用的情况下,应将《质量协议》中规定的流程用于缺陷产品的报告、管理、调查和处理。 |
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7.5. | 如果当事人之间就产品是否为缺陷产品发生争议,而该争议不能由下列各方当事人解决的[***]在质量协议中所述过程结束后买方向供应商提出索赔的日历日内,任何一方均可要求将争议事项提交给双方共同商定的独立测试实验室或其他适当的独立专家,如未达成协议,则由国际商会国际专业技术中心应任何一方的请求指定(“独立专家”)。 |
7.6. | 根据第7.5节将任何事项提交独立专家的目的应仅限于确定是否供应了有缺陷的产品。除独立专家存在欺诈或明显错误的情况外,独立专家的决定为最终决定,对双方均有约束力。如果独立专家认定该产品为缺陷产品,则独立专家的费用将由供应商承担。如果独立专家认定该产品不是缺陷产品,则独立专家的费用将由买方承担。 |
8. | 申述、保证及契诺 |
8.1. | 提供商表示,在向买方交付产品时,产品(A)将按照适用法律(包括cGMP)以及《质量协议》中规定的标准进行制造和供应;(B)不会故意或故意在适用法律的含义内掺假或贴错品牌。 |
8.2. | 据供应商所知,供应商向买方陈述、担保和契诺: |
(a) | 供应商遵守并应继续遵守所有适用法律。提供商已经并将继续拥有所有专业许可证、同意、授权、许可和证书,并且应已并应促使其人员完成法律要求的所有注册或发出法律要求的通知,以履行本协议项下的服务; |
(b) | 提供商或其适用的关联公司对根据本协议提供给买方的产品拥有良好的所有权,并应将该所有权转让给买方,不受任何担保权益、留置权或其他产权负担的影响;以及 |
(c) | 不超过[***]每年,供应商应根据买方的合理要求,向买方提供访问生效日期之后产生的与产品制造直接相关的所有记录的权限。 |
8.3. | 买方向买方陈述,据买方所知,委托书和契诺: |
(a) | 买方仓库以及买方或其关联公司、代理商或分包商在本合同项下用于分销和储存产品的所有设备,在合同期限内应保持良好的运行状态,并应根据所有适用法律进行维护和操作。配送和存储业务, |
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本协议项下产品分销所采用的程序和流程应完全符合所有适用法律; |
(b) | 买方遵守并将继续遵守,并应促使其关联公司、代理和分包商遵守所有适用的法律。买方已经并将继续拥有,并应促使其附属公司拥有所有专业许可证、同意、授权、许可和证书,并且应已并应促使其人员完成法律规定的所有登记或发出有关产品分销的通知。 |
(c) | 买方应允许供应商访问(I)在生效日期之后产生的与产品分销直接相关的所有记录,以及(Ii)买方用来分销产品的买方仓库和设备(包括,如果此类分销由分包商承担,除任何法律要求相反的情况下,应安排合理进入分包商现场)。 |
9. | 赔偿 |
9.1. | 供应商赔偿。供应商应对因供应商(A)违反本协议;(B)故意违反适用法律;或(C)故意与本协议项下产品的制造和供应有关的第三方索赔(“索赔”)引起或与之相关的任何和所有诉讼、诉讼、索赔、要求、判决、责任、损失、损害、费用和费用(包括合理的律师费和法院费用)(统称为“损失”)负责并赔偿买方及其关联公司(税后),并为买方(及其关联公司)辩护。但是,如果索赔涉及以下买方的赔偿义务,则前述规定不适用。 |
9.2. | 买方赔偿。买方应保护、赔偿提供商、提供商关联公司及其各自的任何董事、高级管理人员、员工、代理人、分包商、继任者和受让人,使其免受因买方或其关联公司、代理、员工或分包商(A)在交付后误用产品,包括但不限于未能遵守储存和温度准则;(B)违反本协议;(C)违反适用法律;或(D)故意不当行为、鲁莽或与产品分销有关的疏忽而造成的任何和所有损失;但是,如果索赔涉及供应商的上述赔偿义务,则前述规定不适用。 |
10. | 知识产权 |
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11. | 责任限制;损害赔偿免责声明 |
12. | 保险 |
13. | 期限和解约 |
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14. | 保密性 |
(a) | 公众或其代表可以或将普遍获得的信息(接收方违反本条披露的信息除外); |
(b) | 在披露方披露之前,接收方或其代表在非保密基础上可获得的信息; |
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(c) | 接收方或其代表以前、现在或现在以非保密方式从接收方或有关代表所知不受与披露方的保密协议约束或以其他方式被禁止向接收方或代表披露该信息的人提供的信息;或 |
(d) | 由接受方或其代表开发或为接收方或其代表开发的信息,独立于披露方披露的信息。 |
(a) | 适用法律要求,如向证券监管机构备案,或有管辖权的法院或任何有管辖权的政府或监管机构的命令所要求的;但条件是,接受方(在法律上允许这样做的情况下)应首先向披露方发出通知,并给予披露方一个合理的机会,以寻求对信息的保护令或其他形式的保密待遇,或获得信息仅用于发布命令的目的的保证,此后,披露方应仅披露为遵守规定而需要披露的那部分信息;或 |
(b) | 由接收方或代表接收方:(I)潜在被许可人或收购人,在每一种情况下,可能是与其对潜在交易的评估有关的必要;或(Ii)法律、金融或其他专业顾问,在每一种情况下,为了就本协议或任何附属文件和/或在此和由此计划进行的交易提供咨询;但在每种情况下,这些人都应对此类保密信息负有保密和不使用的义务,并且只能将此类信息用于评估此类交易或提供此类咨询(视情况而定); |
但根据第14.4(B)节向第三方(政府实体除外)披露信息的缔约方应确保每一第三方接收方受不低于本协定所载保密义务的约束,并应就相关接收方违反此类保密义务向另一方承担责任。
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15. | 杂类 |
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如果是供应商:
[***]
如果是给买方,则给:
[***]
每项此类通知、请求或其他通信应以下列方式发出:(1)专人递送;(2)挂号信;(3)国家认可的快递服务;或(4)电子邮件。每一此类通知、请求或通信在第15.6节规定的地址或电子地址(或根据接收方最新未撤销的指示)送达时应生效。
(a) | 未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让其在本协议项下的任何或全部权利或义务;但任何一方均可:(I)将其在本协议项下的任何或全部权利或义务转让给该方的关联公司,以及(Ii)将其在本协议项下的所有权利或义务转让给该第三方,该第三方已将其与本协议有关的全部或基本上所有资产出售给该第三方。他说: |
(b) | 如果一方将其在本协议项下的任何权利和义务转让给关联方或第三方,则应非转让方的要求,转让方应订立或促使该第三方订立此类补充协议,根据该补充协议,该第三方将明确承担本协议项下转让方的所有义务。任何转让给一方关联公司的行为不应解除转让或转让方在本协议项下的义务。如果一方将其在本协议项下的任何权利和义务转让给有资格成为本协议项下关联方的人,并且在本协议期限内该人不再有资格成为本协议项下的关联方,则该人应在书面通知另一方的情况下,迅速将其在本协议项下的任何权利和义务转让回该方。 |
(c) | 本协议对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合其利益。他说: |
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最终
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自生效之日起,每一方均由其正式授权的官员代表其签署本协议,特此为证。
ACROTECH BIOPHARMA INC. 日期:[***] ______________________ 卡西制药公司 | |
日期:[***]_______________________ | |
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附件A
供应价格
产品 | 音量阈值要求 | 单价 |
现有API的产品 | 用于临床试验材料的单位 | $[***] |
| 用于商业产品的单位 | $[***] |
新API产品 | 直到[***]生效日期后购买的单位 | $[***] |
| [***]自生效日期起购买的单位 | $[***] |