豁免招标通知

注册人姓名：Eli Lilly and Company

依赖豁免的人的姓名：Trinity Health

依赖豁免的人的地址：凯瑟琳 Rowan

尊敬的礼来公司各位股东，

Trinity Health 和共同申报人 Adrian Dominican Sisters、Friends Fiduciary Corporation、Mercy Investment Services、圣伊丽莎白慈善修女会和 迪比克慈善信托基金的圣弗朗西斯修女会（“支持者”）写信敦促你投票支持第 8 项 “提案 ，以制定和报告在决定 {br 时考虑扩展专利独占性对产品准入的影响} 在即将到来的礼来公司（“Eli Lilly” 或 “公司”）上申请二级或三级专利”（“提案”）2024 年 5 月 6 日的年度股东大会。该提案要求公司通过一项政策（“政策”），并 报告该政策，在决定 申请二级或三级专利时，应考虑对患者获得药物的影响。我们认为，该政策将对礼来公司有利，因为延长了从二级专利中获得的独家经营期 ，以及由此导致的仿制药上市延迟，限制患者准入，造成监管和声誉风险， 并给医疗保健系统带来不可持续的成本。

美国退休人员协会公共政策研究所 的一项研究发现，自这些药物首次进入市场以来，医疗保险D部分支出最高的前25名品牌药品的标价平均上涨了226％，增长了三倍多。礼来公司的药物Trulicity上榜， 据报道，自2014年进入市场以来，其标价上涨了91％。¹

联邦基金在 2021年指出，“几项研究和国会调查表明， 制药商利用专利制度来扩大垄断，提高价格，推迟仿制药或生物仿制药竞争。”² 一项分析了2005年至2015年间市场上所有药物的研究调查了 “公司增加新专利 或独家经营权的每一个例子。结果显示，与药品知识产权保护的传统概念大相径庭... .78% 的拥有新专利的药物不是新药，而是现有药物，在轰动一时的 药物中，扩大保护范围尤其明显。” ³

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¹ https://www.aarp.org/content/dam/aarp/ppi/topics/health/prescription-drugs/prices-top-medicare-part-d-drugs-tripled-entering-market.doi.10.26419-2fppi.00202.001.pdf.coredownload.pdf

² https://www.commonwealthfund.org/blog/2021/policymakers-attention-turns-drug-patents-debate-prices

³ https://academic.oup.com/jlb/article/5/3/590/5232981?login=false

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联邦法律试图在激励创新和提高可负担性之间取得平衡。获得新药专利会给予制造商一段期限 的独家销售权，通常为期20年。⁴专利到期后，制造商可以自由生产该药物的仿制药 ，如果是生物仿制药，则是生物仿制药，这会压低价格。⁵一位学术评论员 描述了这种监管制度所取得的平衡：

一方面，创始者 在开发新的和改进的药物以造福社会方面发挥着重要作用。另一方面，仿制药公司通过提供原创者药品的更便宜的等价物使社会受益，这会降低药品价格，促进 获得负担得起的药物。当这两个参与者的利益保持平衡时，社会的利益就会最大化， 获得创新和改进的药物，以及及时获得仿制药的机会。⁶

我们认为平衡现在已经失控了 。鉴于他们的药品在没有竞争的情况下价格居高不下，品牌制药商有强烈的动机尽可能长时间地推迟仿制药 的竞争。他们使用的一种策略是创建所谓的 “专利灌木丛”，即在获得主要专利和美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的药物上申请了许多重叠的专利 ，这对于潜在的仿制药制造商来说，挑战既昂贵又耗时。⁷这种策略可以让品牌 制药商将仿制药（或生物仿制药，如果是生物药物）竞争推迟几年或更长时间。这些专利 被列入 FDA 批准的药物、医疗器械和其他疗法的主清单，即 “Orange 手册”。

最近的一项研究 PLOS 医学,⁸ 并随后报告了 时间， 研究了礼来等胰岛素制造商 “如何使用1986年至2019年批准的胰岛素产品的专利和监管 独家经营来延长市场独占期。”在此期间，56种名牌胰岛素产品的专利 获得批准。“美国食品药品管理局批准后获得的专利增强了对胰岛素的保护，这使9例病例的预期市场排他性平均延长了6年。此外， 三分之二的药物器械组合在运送设备上拥有最后到期的专利；这些最后到期的设备专利 将保护期中位数延长了5.2年。” ⁹这个 PLOS研究还发现，有17例病例中，药物器械组合的最后到期的 专利是一项设备专利，其主张没有提及胰岛素，而这些 专利 将保护期平均延长了4年以上。

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⁴https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1.

⁵https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/（“当第一种仿制药进入市场时，价格可能下降多达20％；如果有多种仿制药，价格最终可能会下降80-85％。”）

⁶https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

⁷参见 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二级专利网络越密集，仿制药开发仿制药的等效仿制药就越困难， 尽管他们知道大型投资组合中实际上只有少数几项专利是有效的，并且会受到其产品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，第 1-2 页。

⁸https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1004309

⁹https://time.com/6336840/patent-manipulation-insulin-prices/

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“对于 长期以来一直抱有希望获得更便宜的救生药物替代品的患者来说，延长六年独家经营权很容易代表数十万美元，或者，如果这笔费用难以控制，则被迫使用更便宜、效果较差的胰岛素输送 系统。”¹⁰

这些后来申请的专利， 被称为二级和三级专利¹¹专利，涉及除活性成分以外的药物特性，例如 ，例如给药方法、制造工艺、给药方案和其他适应症。¹²它们使制药商 无需进行额外创新，即可从延长的独家经营期中受益。¹³

二级专利对医疗保健支出有重大影响，加剧了药品获取方面的不平等，给公共和私营部门的预算带来压力。 一项研究分析了平均上市15年的12种最畅销药物，发现大量二级 专利的平均排他期为38年。¹⁴该研究称滥用专利是药品价格居高不下的 “根本原因” 。

二级和三级 专利在保持处方药价格居高不下方面的作用受到了越来越多的监管、立法和媒体的审查。

2023年11月7日，联邦 贸易委员会宣布对... 'Orange 手册'中不当或不准确地列出的名牌 哮喘吸入器、肾上腺素自动注射器和其他药物产品的制造商持有的100多项专利提出质疑。委员会还通知食品和药物管理局，它对这些专利所列信息的准确性或相关性提出异议， 这可能要求制造商删除清单或证明清单符合适用的 法律和监管要求，否则将受到伪证处罚。”¹⁵该行动是在联邦贸易委员会于2023年9月警告说，它 “'打算 审查'各公司利用可能延迟竞争对手进入市场的监管漏洞 时是否非法参与了不公平的竞争方式。”¹⁶

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¹⁰同上。

¹¹ 一项次要专利涉及药物的 “外围特征”， 而 a 第三专利适用于药物器械组合，例如EpiPen。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹² https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，9 点。

¹³ 例如，编辑委员会，“拯救美国的专利体系”，《纽约时报》， 17，2022 年 4 月¹³ (“该委员会称，医疗保险支出最多的药物中有十二种受到总共600多项专利的保护 。这些专利中有许多几乎没有真正的新内容。但是它们创造的灌木丛 有可能将产品垄断延长数十年。通过这样做，他们承诺为美国飙升的 医疗保健成本和药库增加数十亿美元。”）；https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf；罗宾·费尔德曼，“我们的专利体系 已经崩溃。而且这可能会扼杀创新，”《华盛顿邮报》，2021年8月8日¹³

¹⁴ https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

¹⁵ https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book

¹⁶ https://www.nytimes.com/2023/09/14/business/ftc-drug-patents-inhalers.html

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时间文章指出：“联邦贸易委员会目前正在审查的专利清单不包括胰岛素产品， 但它引起的变化可能会影响它们。这有可能促使制药公司评估其在其他 领域（包括胰岛素）的专利。”

2024年1月，参议院（参议员韦尔奇、布劳恩和克洛布查尔）提出了一项由两党组成的 法案，共和党众议员阿灵顿在众议院提出了一项类似的法案， 将通过编纂 “全国许多联邦地方法院已经采用的限制 公司在诉讼中可以主张的专利或专利索赔数量的做法来解决专利丛林问题。

具体而言，这项两党法案：

参议院卫生、教育、工党 和养老金委员会于2024年2月举行了关于美国药品定价的听证会，该听证会引起了人们对专利密集和专利 制度其他用途的担忧，并得到了媒体的广泛报道。 ¹⁸

制药公司认为， 二级和三级专利是激励与药物相关的持续创新所必需的。但是该提案并未试图 禁止该公司为其药物申请二级和三级专利，只是因为对患者准入的影响是综合考虑因素的一部分。有证据表明，各公司通过战略性地在主要专利即将到期时申请二级 专利来推迟现有药物的创新产品的销售，以提供最长的排他性延期。¹⁹ 这个时机表明，患者受益并不总是对已批准药物进行此类创新的唯一动机。

更笼统地说，对专利 灌木丛的依赖实际上可能会削弱品牌药品制造商继续开发创新药物的动力。如果制造商 能够获得更长时间的畅销药物的独家经营权，则其开发新药的动机就会降低。²⁰正如一项 学术研究所说：“制药公司没有创造新药——为了社会的利益将 推向新的领域，而是集中时间和精力来延长旧产品的专利寿命 。当然，这不是人们所希望的创新。制药公司最大的创造力 应该在实验室，而不是在法律部门。”²¹

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¹⁷https://www.welch.senate.gov/welch-braun-and-klobuchar-introduce-bipartisan-legislation-to-streamline-drug-patent-litigation-lower-cost-of-prescription-drugs/

¹⁸https://edition.cnn.com/2024/02/08/health/senate-hearing-drug-prices/index.html https://www.nytimes.com/2024/02/08/us/politics/senate-hearing-drug-prices.html

https://www.cnbc.com/2024/02/08/jj-merck-bristol-myers-squibb-ceos-senate-drug-price-hearing.html

¹⁹见 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

²⁰ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

²¹https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

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礼来 在其委托书中描述了其对新创新和二级和三级专利的专利保护程序。但是，它没有透露在决定是申请二级还是三级专利时是否考虑了 访问权限。这个问题是提案的核心， 公司没有解决这个问题。礼来公司提供了有关其药品获取方法的信息，但它并未将其准入方法与专利策略联系起来 。

我们 认识到，礼来公司参与了《推进治疗和疗法的知识产权原则》（IP-PACT）。²²但是，原则 并未解决支持者想要理解的问题：二级和/或三级 专利策略中是否考虑对患者准入的影响。

最后， 披露公司定价和/或准入计划有时会被视为没有必要提交提案的原因。 单独披露是不够的，因为它们不会像提案所要求的那样影响政策的变化。政策 变更是提案的核心要素，报告部分旨在确保股东了解礼来 采用该政策的情况。

我们 认可药物创新创造的价值，该提案不会以任何方式限制公司获得 涵盖药物活性成分的所谓主要专利的能力，也不会在公司分析 是否申请二级和三级专利时要求取得特定的结果。该提案只是要求公司在做出申请此类专利的决定时考虑对 患者准入的影响。它不会对访问权限施加特定的权重 注意事项，也不会规定应如何衡量访问权限。公司将对这些细节和其他细节拥有完全的自由裁量权。

因此，我们敦促股东投票支持第 8 项。

欲了解更多信息，请联系 Trinity Health 社会责任投资董事凯瑟琳·罗文 rowancm@trinity-health.org

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²²https://www.interpat.org/ip-pact/

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