附件10.40

?本文档中包含的某些机密信息,以[***],已被省略,因为构造治疗公司。已确定信息(I)不是实质性的,(Ii)是Structure Treatment,Inc.的类型。被视为私人或机密的。

临床总承包服务协议

本临床总合同服务协议(连同附录A和任何工作说明书(S)(定义见 第1节),生效日期)于2023年3月6日(生效日期)由构造治疗公司与Novotech(Australia)Pty Limited ACN 071874 881(服务提供商,办事处位于澳大利亚新南威尔士州皮尔蒙特皮尔蒙特皮尔蒙特街235号3层,澳大利亚新南威尔士州皮尔蒙特)签订。

1.

协议结构。一次又一次。Structure可能希望服务提供商提供 某些与临床开发相关的服务(制造服务除外)(服务)。本协议包含一般条款和条件,根据这些条款和条件,Structure将与服务提供商接洽,服务提供商 将提供服务。在提供任何服务之前,构造和服务提供商必须填写并执行涉及本协议的工单、项目工单或工作说明书(每个都是工作说明书)。每个 工作说明书至少应包括附录A所附的样本工作说明书中概述的与特定服务相关的信息。构造性和服务提供商均无义务执行任何 工作说明书。每份工作说明书一经签署,即成为本协议的一部分,尽管工作说明书中的条款仅适用于该工作说明书中描述的服务。如果本协议的条款与工作说明书发生冲突,则以本协议的条款为准。工作说明书不得更改本协议的条款,除非适用的工作说明书明确明确表示有意取代与该工作说明书有关的特定事项的本协议,在这种情况下,此类更改仅适用于该工作说明书,而不适用于任何其他工作说明书。双方同意,其任何附属公司(如下文第2.4(B)节所述)均可执行本协议项下的工作说明书(每个附属公司工作说明书)。如果一方S关联公司签订了关联公司工作说明书, 则仅适用于该关联公司工作说明书(A)本协议中对该方的所有提及应被视为对签署该关联公司工作说明书的该方的适用关联公司的引用;以及(B)该 关联公司将受关于该关联公司工作说明书的本协议条款和条件的约束。尽管前述有任何相反规定,各方均同意,对于其附属公司与附属公司工作说明书有关的行为或不作为,它们将共同和各自承担责任。

1


2.

关于服务。

2.1

提供服务。服务提供商同意提供任何工作说明书中确定的所有服务:(A)在相关工作说明书中指定的时间段内;以及(B)根据执行类似服务的现行行业标准和做法。对于每个工作说明书,服务提供商 将指定一名项目负责人,负责与Structure就该工作说明书下提供的服务进行频繁沟通,并联系这些服务的行政和付款事宜 。构造将指定一名构造代表,他将成为项目负责人的联络点。

2.2

关键服务提供商人员。在工作说明书中确定为关键服务提供方人员的所有服务提供方人员(见第3.4节) 将继续被指派执行适用工作说明书涵盖的服务,只要此等人员仍受雇于服务提供方或根据服务提供方的合同,除非(A)个人因残疾、疾病或晋升而无法使用;或(B)构造已请求替换任何未按照本协议或 工作说明书履行职责的个人,以使S合理满意。服务提供商将与Structure合作,定期审查关键服务提供商人员的绩效,并将根据本协议或工作说明书及时纠正对Structure S合理的满意度的任何担忧。如果任何关键服务提供商人员如上所述辞职或因其他原因无法使用,或者如果构造 要求更换任何此类关键服务提供商人员,服务提供商应立即选择合格的替代人员。Construction将有权批准任何此类更换,批准将不会被无理拒绝。

2.3

变更单。如果任何一方确定需要修改工作说明书,确定方应在合理范围内尽快以书面形式通知另一方。服务提供商将尽合理努力向构造性内提供[***]在收到或提供上述通知后,书面变更单包含对所需变更的说明及其对范围、费用(如果在工作说明书初始期限之后执行,则受适用于该时间段的专业费率(见第4.1节定义)的约束)和工作说明书中规定的时间表(每个变更单为一个变更单)的说明。除非变更令由各方授权代表签署,否则变更令不会生效。如果Structure未批准变更单,也未终止工作说明书,但仍希望修改工作说明书,则双方将以合理的诚意努力商定双方都能接受的变更单。 在任何此类谈判期间,服务提供商将继续在现有的工作说明书下工作,只要此类努力是可行的,并有助于完成工作说明书中设想的工作,但在得到Structure的书面授权之前,服务提供商将不会根据变更单开始工作。尽管有上述规定,但为了加快服务进度,服务提供商可以通过电子邮件将建议的变更单摘要发送给通过电子邮件发送的变更单摘要,并以书面方式批准该摘要。

2


如果在以下情况下,构造的授权代表将被视为构造批准拟议的变更[***]在收到构造S通过电子邮件发送的该变更单的书面批准后,服务提供商向构造提供一份书面变更单,详细说明已批准的变更单摘要中汇总的变更,双方同意并签署该变更单。对于影响已转让或委托给服务提供商的监管义务范围的任何变更单,如下文第2.8节所述,服务提供商和CCITIAL将对证明已转让或委托给服务提供商的义务的表格或文档进行相应的修改,并且在适当的情况下,根据适用法律或法规的要求,CCITIAL或其指定人将提交此类修改。

2.4

转包。

(a)

允许服务提供商将本协议或任何工作说明书项下特定义务的履行分包给适用工作说明书中指定名称和地址的服务提供商关联公司(如第2.4(B)节所定义),或经S事先书面同意,分包给包括顾问在内的合格的非关联第三方;提供,即:

(i)

该关联方或第三方以符合本协议条款和条件的方式履行这些义务。

(Ii)

服务提供商仍对此类附属公司或第三方履行此类义务负责。

(b)

?关联公司是指,对于Structure或服务提供商,任何公司、公司、合伙企业、合资企业和/或公司控制、控制或与Structure或服务提供商共同控制(视情况而定)。如第2.4(B)节所用,控制是指(I)在公司实体的情况下,直接或间接拥有超过50%(50%)的股票或有权投票选举董事的股份(或在特定司法管辖区内的外国公司允许拥有的最大百分比);(2)就非法人实体而言,管理、指导或引导非法人实体的管理和政策的直接或间接权力,或选举超过50%(50%)的该非法人实体的管理机构成员的权力。

2.5

第三方供应商。如果服务包括或要求Novotech与第三方供应商签订合同, 包括但不限于第三方,如实验室服务、标签服务、场地或调查人员(每个第三方供应商),双方同意此类第三方供应商应为独立承包商 ,不应被视为Novotech或Structure的员工、代理或分包商。在构造的书面要求下,诺华将向构造提供所有第三方供应商资格的书面证据(例如,审核 证书)。

3


Novotech负责监督和管理所有第三方供应商,并尽最大努力确保第三方供应商遵守本协议的条款和条件以及适用的法律法规。如果适用,诺华将在试验主文件(TMF)或其他文件中保存文件(如第三方供应商管理计划、用户验收测试(UAT)文件、会议纪要、质量控制文件、整改措施计划等),以提供诺华S监督每个第三方供应商的证据。Novotech发现的任何可能影响患者安全或数据完整性/研究完整性的第三方供应商性能和/或质量问题,应以书面形式上报[***]。此外,如果构造要求Novotech在未经核实、预审 或经Novotech(每个保荐供应商)批准的工作说明书下使用第三方供应商,则Novotech不应对任何保荐供应商的任何不履行承担责任和/或要求其承担责任,除非此类不履行是由Novotech的任何违反、行为或不作为造成的。

2.6

监管联系人。与任何监管机构就服务相关事宜进行的所有联系和沟通(包括 信息的提交),均由Construction独家负责。除非适用法律要求。未经Construction事先书面同意,服务提供商不得与任何监管机构就服务 进行任何联系或沟通,[***]。服务提供商应及时通知Structure,且在任何情况下不得晚于[***]服务提供商收到任何监管机构以任何方式与服务相关的任何联系或通信后,将向Structure提供此类联系的摘要和任何此类通信的副本[***]服务提供商S收到此类联系或通信后。除非适用法律禁止,否则服务提供商将就对任何监管机构以任何方式与服务相关的任何询问或观察的回应与Structure进行 协商,并将允许Structure酌情控制和/或参与与服务有关的任何进一步联系或通信。对于与任何与服务有关的监管机构的所有联系和沟通,服务提供商应遵守Structure提出的所有合理要求和意见。

2.7

审计。服务提供商将允许(A)监管机构的代表和(B)提前通知[***](但在以下情况下的原因审计除外[***]),以及在正常营业时间。构造员工和代表,(I)审查服务提供商S标准 操作程序和记录(见第5.4节定义),[***]、(Ii)检查用于提供服务的设施,和/或(Iii)根据适用的工作说明书观察服务的性能,并监督服务提供商S遵守本协议条款的情况(每个服务审核)。此外,项目负责人和结构代表及其指定人员将参加会议,以审查服务的绩效并在必要时协调服务。应要求,服务提供商将向其提供与服务相关的所有标准操作程序的构造副本。[***].

4


2.8

转移或委派义务。作为相关工作说明书中规定的指定合同研究机构,服务提供商S将承担由Structure转让或委托给服务提供商的临床研究发起人的义务。

2.9

数据验证。除非适用的工作说明书中另有规定,否则所有原始数据、数据库(包括人类可读的审核记录)和服务产生的数据的分析报告的副本将以Structure和服务提供商共同商定的格式提供给Structure。服务提供商将对照原始数据验证其提供的所有数据库和/或报告中包含的数据的准确性。[***].

2.10

保荐人义务。关于以构造赞助的临床研究(每个此类临床研究,一个研究)为主题的工作说明书。Structure同意:

(a)

遵守适用于构造的所有法律、规则和法规,S作为与该工作说明书相关的临床试验的发起人;

(b)

遵守ICH GCP指南、FDA规定和指南;

(c)

提供履行服务所必需的适用的研究药物产品(研究药物),包括:

(i)

根据GMP和其他当地法规要求生产和贴标签或已经生产和贴标签的研究药物;

(Ii)

只有在所有适用的监管批准、许可证和许可要求均已满足或获得之后,才能进口研究药物,如果诺华是备案进口商,则应在任何此类进口前通知诺华;

(Iii)

直接或通过认可的第三方将药物和适用研究协议中指定的其他辅助产品研究到临床试验地点。双方应将所有此类装运通知对方。本公司提供的所有研究药物及其他辅助产品仍为本公司的专有财产;

(d)

向诺华提供构造S控制中的所有临床、药理学和毒理学信息,这些信息是诺华S正确规划和履行服务所合理需要的。

(e)

在内部通知Novotech[***]意识到与研究药物有关的任何质量、合规性或重大安全问题或监管行动(包括制造、退出或暂停)、严重的疑似不良反应、生产地点或涉及研究药物的临床试验;

5


(f)

根据Novotech的书面要求,随时提供任何其他合理的协助或信息。

2.11

构造性陈述和保证。Structure表示并保证:

(a)

自交付给Novotech时起,研究药物符合GMP;

(b)

据S所知,诺华以书面形式向诺华提供的任何临床、药理学和毒理学信息均准确、完整,并且符合诺华提供服务的目的;

(c)

它对研究药物、研究方案和其他材料有权利、所有权、许可证和利益,并且它有履行本协议项下义务的合法权利、权力和权力;

(d)

根据适用的工作声明 在执行服务时使用任何和所有材料不侵犯任何第三方权利。

3.

服务提供商的陈述和保证。服务提供商声明和 担保如下:

3.1

服务提供商的组织。服务提供商是并将继续是按照其组织管辖范围的法律正式组织、有效存在和信誉良好的公司或公司。

3.2

本协议的可执行性。服务提供商签署和交付本协议已 获得所有必要的公司或公司行动授权。本协议是并将继续是服务提供商的有效和具有约束力的义务,可根据其条款强制执行,但须遵守与破产、资不抵债和免除债务人有关的一般适用法律。

3.3

没有其他合同限制。服务提供商不承担任何与服务提供商S签署或履行本协议不一致的合同义务或其他义务或限制。服务提供商不会签订任何与服务提供商S在本协议项下的责任冲突的协议,无论是书面的还是口头的。

3.4

服务提供商人员的资格。服务提供商已经、将要并将促使参与提供服务的附属公司、员工和包括顾问在内的许可分包商(统称为服务提供商人员)具备提供服务的适当技能、培训、可用性和经验。在提供服务之前,所有服务提供商人员必须遵守与服务提供商签订的具有约束力的书面协议,根据这些协议,他们(A)对与本协议条款一致的构造S机密信息(在第6节中定义)负有保密义务;以及(B)将此类人员在其工作结果中可能拥有的任何和所有权利转让并有效地赋予服务提供商,而无需向此类服务提供商人员支付任何特许权使用费或其他对价。

6


3.5

合规性。服务提供商将按照所有适用的法律、规则、法规、订单和行业标准,以必要的谨慎、技能和勤奋履行所有服务。在不限制服务提供商S在提供服务时遵守所有适用法律法规的义务的情况下,服务提供商同意遵守不时修订的美国《反海外腐败法》和经合组织《反贿赂公约》,包括不向外国公职人员提供或给予与履行S公务有关的任何有价值的东西,或诱使官员利用其职位影响任何外国、国家或国际公共组织的任何行为或决定。如果在工作说明书中指定,服务将按照适用的良好实验室规范(GLP)和/或良好临床规范(GCP)提供。此外。服务提供商应遵守已传达给服务提供商的有关访问 的所有构造政策和程序,以及允许在构造S或其附属公司的场所进行的行为。

3.6

与第三方权利冲突。服务的进行和提供不会侵犯任何第三方的任何专利、商业秘密或其他专有或知识产权。

3.7

缺席吊销律师资格。服务提供商、其附属公司、服务提供商人员及其各自的高级管理人员和董事(视情况而定):(A)未被禁止或未被禁止,也不会以任何与服务相关的身份使用根据美国《食品、药物和化妆品法》(《美国法典》第21编第335a节第306节)已被禁止或正在接受禁止的任何人;(B)没有资格参加任何联邦和/或州医疗保健计划或联邦采购或非采购计划(该术语在《美国法典》第42编第1320a-7b(F)节中定义);(C)没有被任何政府或监管机构取消执行特定服务的资格,也不受未决的取消资格程序的约束;并且(D)未被判定犯有与提供保健项目或服务相关的刑事罪行,也不受任何此类待决诉讼的约束。 如果服务提供商、其关联公司、任何服务提供商人员或其各自的高级管理人员或董事(视情况而定)受到前述行为的威胁,或者如果与前述行为相关的任何诉讼、诉讼、索赔、调查或诉讼正在进行中,或者据服务提供商S所知,与前述行为相关的任何诉讼、诉讼、索赔、调查或诉讼正在待决,则服务提供商应立即通知Structure。

3.8

软件或系统。任何软件或系统(A)由服务提供商在与服务相关的服务中提供,供执行与服务主题相关的服务的服务提供商、其关联公司和或其各自的代表使用或访问,包括为Structure和/或其关联公司提供服务的第三方,和/或参与由Structure和/或其关联公司赞助的临床试验的第三方;或(B)由服务提供商在提供服务时使用:

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(i)

不存在任何已知的病毒、计算机指令、恶意软件或其他技术手段,使 (A)可能中断、损坏、禁用、干扰、破坏、造成损失、更改、允许未经授权访问或以其他方式对任何设备、计算机、系统、网络、程序、应用程序、数据或其他信息产生不利影响;或 (B)限制或可能限制此类软件或系统的使用或访问(统称为恶意软件);

(Ii)

将在本协议期限内由服务提供商或 允许的分包商进行保护和定期保护,以防受到恶意软件的影响,至少使用当时的行业最佳实践进行此类保护和保障;

(Iii)

所有授权用户一年365(365)天、一周七(7)天、每天二十四(24)小时都合理地可用、可查看和可用。如果服务提供商或第三方软件或系统提供商需要对此类系统执行任何需要停机的维护,服务提供商 将提供至少[***]对这种停机时间的通知和对这种停机时间将持续多久的善意估计;

(Iv)

将得到灾难恢复计划和业务连续性计划的支持,该计划至少与类似性质和用途的软件或系统的当前行业最佳实践相一致;以及

(v)

在不限制第3.5节一般性的情况下,将遵守21 CFR第11部分的所有适用要求;以及

(Vi)

在不限制第3.6节一般性的情况下,不会通过使用或其他方式侵犯任何第三方的任何专利、商业秘密或其他专有或知识产权。

4.

补偿。

4.1

专业费。作为对服务的充分考虑,Structure将根据适用工作说明书中规定的付款时间表向服务提供商支付适用工作说明书中规定的专业费用和开支(专业费用)。对于未在经签署或批准的任何变更单(如第2.2节中所述)修订的已签署工作说明书中列出的任何服务 (包括费用),Structure将没有义务支付。服务提供商将以美元 美元为所有到期金额开具结构性发票。

8


4.2

税金。专业费用不包括适用于服务的本地、州、联邦或海外销售税或使用税、消费税、商品和服务税、增值税或消费税。当地法律要求就提供服务征收的任何此类适用税将列于适用发票 中,并按构造支付。尽管有上述规定。服务提供商将负责支付服务提供商根据本协议收到的收入应缴纳的任何和所有税款。

4.3

主办费。与托管材料和支持服务所需的任何其他系统相关的成本应由双方商定,并在适用工作说明书的预算中列出。

4.4

转嫁成本。Structure将按照工作说明书中的规定,向Novotech偿还所有合理发生的费用,并将费用 转嫁给第三方(转嫁成本)。双方将在适用的工作说明书中商定转账费用的报销方法和时间表[***]。Structure承认 [***].

4.5

发票。服务提供商将按照工作说明书中规定的时间表,以美元 美元为所有到期金额开具结构性发票。Construction将在以下时间内支付所有无可争议的付款[***]从收到正确、适当的发票和该发票的合理证明文件起算。对于根据第4.6条通知诺华的任何争议金额,双方应 迅速、真诚地解决。

4.6

争执。在[***]的构造日期,S收到了发票。Structure应将任何争议金额和争议原因通知Novotech。双方应根据本节的规定,迅速、真诚地解决已通知诺华的任何争议金额。

4.7

滞纳金。如果构造未能在上述第4.5节规定的期限内支付无争议发票的任何部分,则[***]在收到结算资金之前,未偿还的无争议金额中的一部分将被开具发票给Structure。

4.8

通货膨胀。自1月1日起生效,生效日期如下[***]在工作说明书生效日期的周年纪念日之后的每年1月1日,所有剩余的专业费用可按(A)中的较低者上调[***]及(B)相等于该百分比变动的百分比[***].

4.9

联系方式。有关付款事宜,可通过以下地址联系诺华科技财务团队S[***].

9


5.

所有权。

5.1

材料。所有文档、信息以及生物、化学或其他材料均由Structure控制,并由Structure或其代表提供给服务提供商(统称为所有相关的知识产权,包括所有相关的知识产权),但仍将是Structure的专有财产。服务提供商将仅在必要时使用 材料来执行服务。除履行服务所必需的情况外,服务提供商不会分析材料,并且在未经 Structure的事先书面同意的情况下,不会将材料转让或提供给第三方。

5.2

可交付成果。

(a)

所有权。根据第5.2(C)条的规定,Structure将在全球范围内对所有发明、发现、改进、想法、工艺、配方、产品、计算机程序、原创作品、数据库、商业秘密、专有技术、信息、数据、文档、报告、研究、创作以及因履行服务(无论是否可申请专利或受版权或商业秘密保护)而产生或产生的所有其他产品和/或材料(连同所有相关的知识产权,统称为交付成果)拥有所有权利。服务提供商将并确实将所有交付成果的所有权利、所有权和权益转让给Structure,并将迅速向Structure披露所有交付成果。就美国著作权法S而言,交付作品构成出租作品,除非法律规定此类交付作品不能成为出租作品。

(b)

合作。在期限内和之后,服务提供商将并将促使其附属公司和服务提供商人员:(I)充分合作,以构造的名义,以构造S的成本和费用,为任何可专利或可保护的交付成果获得专利和其他所有权保护;以及(Ii)签署和交付所有要求的申请、转让和其他文件,并采取构造合理要求的其他措施,以完善和强制执行构造的S对交付成果的权利。如果服务提供商、其附属公司或服务提供商人员未能做到这一点,服务提供商指定其 律师代表服务提供商、其附属公司和服务提供商人员执行和交付任何此类文件。

(c)

服务提供商属性。尽管有上述规定。在履行本协议项下义务之前或以外,服务提供商将保留对服务提供商及其附属公司开发或许可的所有模板、程序、方法、流程、技术和其他材料的完全所有权 权利(连同所有相关知识产权、服务提供商财产),无论此类服务提供商财产是否用于服务提供商S履行其在本协议项下的义务。服务提供商将授予、也确实会授予Construction及其附属公司永久的、非独家的、全球范围内全额缴足的、可再许可的许可,以根据Construction及其附属公司使用交付成果所需使用服务提供商的财产。

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5.3

在第三方工厂工作。服务提供商同意在履行服务时不接受或使用第三方的任何资金、空间、人员、设施、设备或其他资源,也不采取可能导致第三方拥有或拥有任何交付成果权利的任何其他行动。

5.4

记录;记录存储。服务提供商应将服务提供商在准备和提供服务的过程中获得或生成的所有材料、数据和文档,包括计算机化记录和文件(统称为记录)保存在安全区域中,以防止火灾、盗窃和破坏。 除服务提供商的财务记录外的所有记录[***],将是构造的属性。服务提供商未经事先书面批准,不得将任何记录转让、交付或以其他方式提供给除Structure或其附属公司以外的任何一方。

5.5

记录保留。所有记录将由服务提供商保留至少[***] 在完成适用的工作说明书后,或如果适用的法律或法规要求更长时间;前提是,如果记录包括个人数据(参见第7.2节),则此类个人数据将根据第7.2节的要求保留在 中。除非适用的法律或法规要求服务提供商保留记录或出于保险目的,否则服务提供商应按照构造的指示和书面要求,迅速将记录交付给构造或其指定人,或处置记录。在任何情况下,服务提供商都不会在没有事先给予构造的情况下处置任何记录[***]事先书面通知其这样做的意图。

6.

保密协议。

6.1

定义。?保密信息是指任何和所有非公开的科学、技术、金融、法规或商业信息,或任何形式(书面、口头或视觉)的数据,(A)由一方(披露者)或代表另一方(披露者)提供或提供给另一方(披露者)或由服务提供商开发的与服务相关的信息,以及(B)如果服务提供商是披露者,则此类信息(I)如果是有形形式,则以书面形式标记为专有或机密;(Ii)如果是口头或视觉形式,则在披露时或在披露范围内被确定为专有或机密[***]在这样的披露之后。尽管有上述 (B)项下的标签要求,但如果此类信息在生命科学行业中通常被视为机密或专有信息,则该信息将被视为服务提供商机密信息,无论此类信息是否被标记或标识为机密。CCITATION的保密信息包括(A)材料、交付成果、记录、科学和医学数据、研究人员手册、方案以及与机构审查委员会和负责监督服务对象的临床研究的其他实体(包括伦理委员会和数据安全监测委员会)之间的通信;(B)开发和营销计划、法规和业务战略、财务信息、 以及ECTICATION的预测;以及(C)ECTIACTION有义务保密的第三方的所有信息,无论在每种情况下,此类材料或信息是否被标记或标识为机密。

11


6.2

义务。在本协议期限内和一段[***]此后,接收方同意: (A)保密所有披露者S机密信息,未经披露者事先书面同意,不披露披露者S机密信息,但第6.3节明确规定者除外;(B)仅使用披露者S机密信息履行接受者S在本协议项下的权利或义务;(C)对披露者S机密信息的处理与接受者保护S自己的机密信息的谨慎程度相同,但在任何情况下不得低于合理的谨慎程度;(D)仅在履行收件人S根据本协议享有的权利或义务所需的范围内复制披露人的S保密信息,所有此类复制均被视为披露人S保密信息;及(E)在知悉此类披露后,立即通知披露者未经授权访问或披露披露人的S保密信息,包括第6.5节所述的任何此类 披露人保密信息。

6.3

允许的披露。接收方可在有必要且仅为履行接收方S在本协议项下的权利或义务的情况下,向其关联公司及其董事、员工、顾问、承包商和代理(但如果接收方是服务提供商,则仅向符合第3.4节的服务提供商人员)提供披露方S机密信息;提供,(A)接收方仍对该等关联公司、董事、员工、顾问、承包商和代理遵守本协议的条款负责,并且(B)对于服务提供商,此类披露仅在服务提供商履行其在本协议项下的义务所必需的范围内。接受方也可以向第三方披露披露人S的保密信息,但条件是必须(I)遵守(A)适用法律、(B)法规或(C)任何证券交易所或上市实体的规则,(Ii)抗辩或 起诉;或(Iii)政府当局或有管辖权的法院的命令;提供,接收方将此类披露的事先书面通知提供给披露者,采取一切合理和合法的行动以避免或将此类披露的程度降至最低,并在寻求保护令的任何努力中与披露者合理合作。此外,Structure可向与其有(或可能有)战略产品营销和/或开发合作的实体,或向真实的实际或潜在的承销商、投资者、贷款人或其他融资来源,或向与本协议相关的业务的潜在收购者,披露与服务有关的服务提供商的保密信息,并且在每种情况下,这些实体都特别需要了解此类保密信息和hO受类似的保密义务和使用限制的约束。

6.4

例外。接受方S根据本协议承担的保密和不使用义务不适用于披露者S保密信息的任何部分,接受方可以通过合格的证据证明:

(a)

在披露时通常为公众所知,或通过接受者方面的不正当行为而变得普遍为人所知。

12


(b)

在披露时是否由收件人S占有,而不是由于收件人S违反任何法律义务 ;

(c)

通过 有权披露此类保密信息的披露者以外的消息来源的披露,以非保密的方式向接收者披露;或

(d)

由接收方独立开发,不参考或依赖披露方S保密信息 。

6.5

电子构造机密信息的安全性。

(a)

在不限制第6条一般性的情况下,服务提供商应确保由服务提供商接收、访问、处理、处理或存储的、或由服务提供商S代表服务提供商接收、访问、处理、处理或存储的所有电子形式的构造性保密信息允许分包商或代理:

(i)

使用以下政策、程序和技术进行保护:(A)至少等于当时的行业最佳实践,以保护类似信息,以及(B)防止故意、意外或非法(1)中断、(2)损坏、(3)干扰授权访问或任何其他干扰、(4)销毁、丢失、更改或(5)未经授权披露、使用或访问此类构造机密信息;以及

(Ii)

每天备份不少于一次。备份将保留一年[***]服务提供商履行其在本协议下的义务所需的期限或更长的期限。

(b)

应构造机构的要求,服务提供商应立即向构造机构提供本第6.5节所涵盖的全部或部分构造保密信息的副本。

7.

个人可识别信息。

7.1

总体而言。尽管第6条有任何相反规定,(A)服务提供商不得向任何第三方披露或使用作为服务对象的临床研究中登记的受试者的任何受保护的健康信息、个人数据或生物样本,或可用于识别个人身份的任何其他信息(统称为个人可识别信息),除非适用的工作说明书中明确要求,且此类披露和使用符合适用法律;以及(B)只要适用法律要求此类限制,披露和使用个人可识别信息的此类限制将继续有效。对于S的个人身份信息的使用和披露,应根据适用的法律法规和相关同意文件进行。

13


7.2

欧盟数据保护。在不限制第7.1节一般性的情况下,只要服务提供商在根据任何工作说明书提供服务期间或因此而可以访问欧盟(EU)发起的个人数据(该术语在一般数据保护法规(EU)2016/679(以下简称GDPR)中定义),则第7.2节中规定的条款将适用。(就第5.5节、第9.4(E)节和第7.2节而言,这些节中未定义的大写术语指的是GDPR中的定义)。对于在本协议项下提供服务时提供给服务提供商并由服务提供商处理的所有个人数据,构造性将作为控制人,服务提供商将作为构造性S处理者。服务提供商应为适用工作说明书中列出的那些类别的个人数据以及根据本协议向服务提供商提供的所有其他个人数据提供个人数据和处理服务。对于此类个人数据和处理服务,服务提供商将:

(a)

仅出于提供服务的目的并根据构造S的书面指示处理个人数据,而不是出于任何其他目的或以任何其他方式。如果欧盟或成员国法律要求服务提供商将个人数据用于其他目的,则服务提供商必须遵守该法律。除非适用法律禁止,否则服务提供商将迅速(且在任何情况下不得超过[***]在收到这类信息后)在处理这类个人数据之前,以书面形式将这一法律要求通知构造;

(b)

确保所有处理个人数据的服务提供商人员遵守明确涵盖个人数据的保密和非使用义务;

(c)

遵守本协议中规定的安全要求;

(d)

未经S事先书面同意,不得向任何第三方披露或转移个人数据,除非 此类披露或转移是:

(i)

许可分包商(A)在披露之前,已(1)根据第2.4条并受第2.4条的约束,并(2)受与服务提供商的书面协议约束,承担不低于第7.2条所列义务的义务;(B)已获得服务提供商的资格,可根据本协议和适用法律提供加工服务;以及(C)其加工服务的提供将由服务提供商定期审核,以确保其继续遵守本第7.2条所述的义务。根据每份工作说明书,服务提供商将向Structure提供一份提供加工服务的分包商的书面名单。任何额外的或替换的分包商应遵守上述第(Br)(A)、(B)和(C)项的要求;以及

14


(Ii)

服务提供商所受欧盟或成员国适用法律的要求,在这种情况下,除非适用法律禁止,否则服务提供商将立即(且不迟于[***]在收到此类信息后)在遵守此类要求之前,以书面形式将该法律要求通知Structure。在适用的欧盟或成员国法律允许的范围内,服务提供商应遵守构造的书面指示,限制要求披露的性质和范围,并披露必要的最低个人数据;

(e)

向Structure提供一切必要的协助,以履行其关于数据主体权利的义务 ,包括知情权、访问权、改正权、限制权、删除权、便携权和对抗性,以及不受自动决策影响的权利;

(f)

在需要的情况下,协助ECTITIAL执行数据保护影响评估,并咨询主管部门;在[***]作为此类通知的一部分,请说明事件的性质,并在可能的情况下说明相关数据主体的类别和大概数量,以及相关个人数据记录的类别和大概数量,并提供有关此类个人数据泄露可能对Structure和适用数据主体造成的影响的信息。在任何情况下,服务提供商都不会因为信息不足而延迟通知,而是。服务提供商将在信息可用时提供和补充通知;

(g)

与CCITIAL合作,并在得到CCITIAL的书面同意和批准的情况下,采取勤勉的努力,以迅速调查(I)任何个人数据泄露,并采取所有必要和适当的纠正措施(由CCITANTIC书面批准),以补救此类违规行为并防止再次发生此类违规行为;(Ii)数据保护机构/监管机构要求数据保护机构/监管机构提供与服务提供商为提供服务目的处理的个人数据有关的信息或投诉;以及(Iii)受访问、更正、修改、更正、共享、删除或停止处理其个人数据等权利限制的数据 向服务提供商提出的任何请求;

(h)

将个人数据保留在执行处理服务所需的时间段或适用法律要求的时间段较长的时间段内。除非欧盟或成员国法律另有要求,在适用的工作说明书到期或终止时,服务提供商应按照S的书面指示,退还或安全销毁服务提供商获得的与执行服务相关的所有个人数据,包括任何媒介中此类个人数据的所有正本和副本,以及从此类个人数据派生或包含此类个人数据的任何材料。服务

15


一旦所有此类信息被退回或销毁(视情况而定),服务提供方应立即以书面形式通知CCITATIONAL(视情况而定),以符合ECTITATIONAL S的书面指示。在欧盟或成员国法律要求持续存储的情况下,服务提供商应将这些要求告知Construction。本第7.2节的规定将继续适用于服务提供商继续存储的个人数据,服务提供商只会处理此类个人数据以履行其法律义务;

(i)

允许Structure或其指定人员根据第2.7节审核本第7.2节的合规性;

(j)

如果根据服务提供商的合理判断,有关处理个人数据的书面指示违反了适用的数据保护法,应立即通知Structure;

(k)

仅在适用工作说明书中规定的地点/地区处理个人数据,在未经S事先书面同意的情况下,不得更改该地点地区;以及

(l)

确保将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区仅根据被认为适当并经欧盟委员会批准的框架进行。

8.

赔偿;责任,保险;救济。

8.1

由服务提供商提供赔偿。服务提供商将针对任何第三方索赔(包括为这些索赔辩护的合理律师费)对其及其附属公司及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理(统称为Structure Indemitee)进行赔偿、辩护并使其无害。 此类索赔源于或涉及(A)任何服务提供商受赔方(定义见第8.2节)的服务履行,或该服务提供商人员声称在履行服务过程中在构造S或其附属公司场所发生的任何伤害或损害(除非此类索赔是由构造S违反本协议或构造受偿方S疏忽或故意不当行为引起的);(B)任何服务提供商被赔付人S在履行本协议项下义务时的疏忽或故意不当行为;或(C)服务提供商S违反本协议。

8.2

构造性赔偿。对于任何第三方索赔,包括为这些索赔辩护的合理律师费,只要此类索赔是因(A)构造或其关联公司使用交付成果(除非此类索赔是由服务提供商S违反本协议或服务提供商 服务提供商违反本协议或故意不当行为引起的),构造将针对任何第三方索赔,包括为这些索赔辩护的合理律师费,对服务提供商、其关联公司及其关联公司、其各自的高级管理人员、董事、员工和代理(统称为服务提供商)进行赔偿、辩护并使其不受损害;(B)任何结构性索赔受偿方S在履行本协议项下的义务时的疏忽或故意不当行为除外;或(C)S违反本协议。

16


8.3

研究赔偿问题。对于因Novotech向任何站点、调查员或道德委员会提供赔偿而产生的所有索赔和损失,根据由Construction批准的书面协议,针对作为工作说明书主题的研究引起的索赔,且根据Novotech和Construction之间的单独协议,并且Novotech根据Novotech和Construction之间的单独协议充当当地代表,并且Novotech根据Novotech和Construction之间的单独协议担任当地代表的情况下,Novotech同意赔偿和保持Novotech不受损害;但因(I)疏忽或 错误行为或遗漏或违反服务提供商受赔人的法定责任而产生的索赔除外;(Ii)诺华科技违反适用协议和/或本协议,对研究受偿人造成损害,或(Iii)诺华科技未能严格按照研究协议进行研究。未经事先审查和书面批准,Novotech不得与现场、调查员、伦理委员会签订包含本条款所考虑的研究赔偿或 主题伤害赔偿条款的任何协议。

8.4

责任限制。任何一方均不对另一方承担任何由此产生的、间接的或特殊的损害赔偿责任,包括但不限于利润损失、数据丢失或商誉损失,无论是否考虑到此类索赔的可能性。根据工作说明书,S对诺华科技的最大合计责任将为[***]。根据一份工作说明书,诺华对构造的最大总负债将是S[***]。尽管本协议有任何相反规定,但在下列情况下,本协议中的任何条款都不排除或限制任何一方的责任:(A)法律上不能排除或限制责任;或(B)任何一方违反第6条规定的保密义务或第5条规定的知识产权义务,(Ii)重大疏忽、故意或故意不当行为;(Iii)有形财产损害、人身伤害、疾病或死亡,或(Iv)与违反保密、数据隐私或知识产权义务有关的第三方索赔的赔偿义务;或(C)保荐人S根据第8.3条(学习补偿)承担的赔偿义务。

8.5

赔偿程序。每一方都必须通知另一方在[***]收到另一方根据第8.1条或8.2条(视具体情况而定)可能负有责任的任何索赔后。赔偿方将拥有辩护、谈判和解决此类索赔的唯一权利。受保护一方有权参与此类案件的辩护,并有权聘请律师,费用如下:

17


协助此类防御;然而,前提是,赔偿方将对索赔抗辩的所有方面拥有最终决定权。被补偿方将向被补偿方提供其合理要求的信息和协助,费用由被补偿方承担。任何一方对未经其事先书面同意而提出的任何索赔或诉讼不承担任何责任,也不受其任何和解的约束。然而,前提是,受保障一方不会无理地拒绝或拖延这种同意。

8.6

保险。服务提供商将向财务稳健且信誉良好的保险公司投保(包括达到或超过适用法定限额的工人S赔偿金、合同责任的全面责任保险,以及专业责任/错误和遗漏保险),以应对从事类似业务的保险公司惯常的损失,并足以支持其在本协议项下的义务。Structure将保留适当的保险单 ,足以适用于可能因本协议和任何工作说明书而产生或与之相关的任何责任。每一方应要求向另一方提供一份证明该保险范围的保险证书,并应提供[***]如承保范围或限额有任何重大更改或取消,须事先发出书面通知。如果Novotech是适用法律或法规所要求的,或者在适用且得到构造同意的情况下,为了研究目的,必须是构造S临床试验保险单上的指定被保险人。Structure同意Novotech可以作为指定的被保险人,并同意将Novotech添加为指定的被保险人。

8.7

补救措施。如果任何服务不符合服务提供商和架构根据《工作说明书》或本协议约定的规格或其他性能标准(不合格服务),则服务提供商应根据架构S的合理选择,迅速 (A)按服务提供商S的成本重新执行此类不符合规格的服务;或(B)向架构退还已向架构支付给服务提供商的与该等不符合服务相关的所有金额。此外,服务提供商同意:(I)因违反本协议而可能造成不可挽回的损害;(Ii)对于任何此类违约行为,金钱损害赔偿将不是足够的补救措施;以及(Iii)作为任何此类违约行为的补救措施,Construction将有权寻求公平救济,包括禁令救济和具体履约,而无需提交保证书。本第8.7节的规定不是排他性的,构造可以寻求根据本协议或以其他方式可能拥有的任何其他权利或补救措施。

9.

期满;终止

9.1

过期了。本协议将于(A)自生效日期起计五(5)年或(B)双方在生效日期五周年前完成所有工作说明书(S)项下的所有服务时终止。本协议可经双方同意延长,或按第9.2或9.3节的规定提前终止。

18


9.2

按构造终止。

(a)

如果服务提供商违反本协议且无法修复(例如:违反第6条规定的保密义务)或未能在收到有关该违反的书面通知后三十(30)天内得到纠正,则可在书面通知服务提供商后的任何时间立即终止本协议或任何工作说明书。

(b)

Structure可在向服务提供商发出书面通知前三十(30)天内随时终止本协议或工作说明书。

9.3

由服务提供商终止。如果Structure未能在收到服务提供商书面通知后三十(30)天内纠正对本协议或工作说明书的重大违反,服务提供商可终止本协议或任何工作说明书。

9.4

终止或终止的效果。本协议终止或期满后,服务提供商和构造者均不再承担本协议项下的任何义务,或在工作说明书终止或期满的情况下,不再承担该工作说明书项下的任何义务,但:

(a)

服务提供商将在实际可行的情况下尽快有序地终止所有受影响的正在进行的服务,并将根据构造方同意的时间表 ;如果要求,服务提供商将与构造方合作,将相关服务移交给构造方或其指定人,除非构造方在终止通知中指定应 完成正在进行的服务;

(b)

服务提供商应将因终止或到期而开发的所有可交付成果交付给Structure,并将 将其所拥有或控制的任何材料交付给Structure,或由Structure S选择处置;

(c)

对于正常履行的服务、实际发生的所有授权费用(如适用的工作说明书中规定的)以及任何合理产生的不可取消成本(Novotech已合理尝试减轻),Structure将向服务提供商支付任何到期和欠服务提供商的款项,直至终止或 到期时为止;

(d)

对于未提供的服务,服务提供商将立即退还预先支付的任何款项;

(e)

除非欧盟或成员国法律(见第7.2节)要求继续储存。服务提供商 将按照S的书面指示,退还或安全销毁服务提供商在执行服务过程中获得的所有个人数据(请参阅第7.2节),包括任何媒介中此类 个人数据的所有原件和副本,以及源自此类个人数据或包含此类个人数据的任何材料。一旦所有此类信息被退回或销毁,服务提供商将立即以书面形式通知CCITIAL(如适用,按照 CTRITATION和S的书面说明);

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(f)

每个接收方应立即将根据本协议或根据已终止或已过期的任何工作说明书向披露方提供的所有S机密信息(包括所有副本)返还给披露方,但接收方可以保留的副本仅用于监视接收方S是否仍在履行保密和非使用义务,如果是构造方,则行使本协议项下构造方的所有存续权利;以及

(g)

第2.4(A)(Ii)、2.6、2.7、2.8、3、5、6、7、8、9.4和10条下的条款和条件在任何此类终止或到期后仍然有效。

10.

其他的。

10.1

独立承包商。服务提供商是独立承包商,而不是 Structure的代理或员工。服务提供商不会以任何方式表示自己是Structure的代理、员工、合作伙伴或合资企业,并且服务提供商无权通过合同或其他方式对Structure进行义务或约束。服务提供商 完全有权决定履行服务的手段、方式和方法。服务提供商负责并将扣缴和/或支付任何和所有适用的联邦、州或地方税,包括员工税、工资税、工伤赔偿金、失业保险缴费或从服务提供商S员工和其他服务提供商人员的薪酬中扣除的其他工资,而该等员工或其他服务提供商人员无权享受适用于或可用于Structure员工的任何福利。服务提供商理解并同意其对此类事件负全部责任,并将对与此类事件相关的所有索赔和要求进行赔偿并使其不受损害。

10.2

宣传。除适用法律或法规或任何证券交易所或上市机构的规则要求的范围外,未经另一方事先书面同意,任何一方不得就本协议或本协议拟进行的交易作出任何公开声明或发布任何新闻稿,或以任何 形式的广告、促销或宣传使用另一方的S或其任何关联公司的名称。

10.3

某些披露和透明度。服务提供商承认,Structure及其附属公司可能被要求遵守信息披露法律和某些管理其活动的透明度政策,包括向政府和公众提供有关与医疗保健提供商的财务或其他关系的报告。服务提供商同意,Structure及其附属公司可以自行决定披露有关本协议和服务提供商S服务的信息,包括与医疗保健提供商和任何

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根据本协议向医疗保健提供者支付的赔偿金。服务提供商同意立即提供Structure出于披露目的合理要求的信息。在服务提供商有独立义务根据本协议披露与医疗服务提供商相关的服务和支付给医疗服务提供商的补偿的特定信息的范围内,服务提供商将及时、准确地披露所需的信息。

10.4

通知。所有通知必须以书面形式发送到本协议中规定的收件人地址,或收件人根据本程序以书面形式指定的其他地址。将标记通信和对Structure的通知[***]。向服务提供商发送的通信和通知将被标记[***]。所有通知必须(A)以个人投递方式发出,并确认收据;或(B)通过预付邮资的挂号或挂号邮件,要求回执;或(C)通过预付邮资的认可快递服务。通知自收到之日起生效,或在通知中规定的较晚日期生效。

10.5

任务。除第2.4节明确规定外,未经Construction事先书面同意,服务提供商不得全部或部分转让、委托或转让其在本协议项下的义务。未经服务提供商事先书面同意,Construction不得全部或部分转让或转让其在本协议项下的义务。任何一方未经同意而进行的任何转让、委托或转让都将无效。尽管有上述规定,每一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下转让或转让其在本协议项下的权利:(A)如果合并、出售或类似交易涉及其与本协议有关的全部或几乎所有资产;或(B)向关联公司。

10.6

整个协议。本协议连同所附的附录A和任何已完全签署的工作说明书,均包含在本协议中,构成双方之间关于本协议特定主题的完整协议,之前所有关于此类主题的口头或书面协议将被取代。双方确认,除本协议明确规定外,不依赖另一方的任何陈述或保证。如果本协议的条款与双方使用的任何工作说明书、采购订单或其他形式之间存在任何冲突、不符或不一致,本协议的条款将以本协议条款为准,除非适用的工作说明书明确和具体说明有意在与该工作说明书有关的特定事项上 取代本协议。

10.7

无修改。本协议(包括工作说明书(S))仅可由双方授权代表签署的书面形式更改。

10.8

可分割性;改革本协议中的每一条款都是独立的,可以与其他条款分开,任何条款都不会因为任何其他条款被有关当局发现全部或部分无效或不可执行而无法执行。如果该机构发现本协议的任何条款全部或部分无效或 不可执行,则将对该条款进行更改和解释,以便在适用法律的范围内最好地实现此类不可执行或无效条款的目标和双方的意图。

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10.9

争议解决。

(a)

如果双方之间发生与服务、本协议或任何工作说明书有关的争议,应任何一方的书面要求,双方将尽一切合理努力,通过与指定的高级或执行官员进行讨论,在一段时间内解决争议[***]在收到此类书面 请求后。

(b)

如果争议不能通过这样的方式解决[***]在此期间,当事各方必须将争议提交给 调解,然后才能诉诸任何其他争议解决程序。

(c)

如果争议不能通过调解解决[***]争议提交调解后,各方当事人可以寻求任何其他合法的补救措施。

10.10

非邀请性。在本协议期限内和 期间[***]此后,双方同意不为雇佣因服务而获知的任何其他方S员工而招揽任何员工。双方明确同意,员工对招聘广告或类似分类广告的回应不应构成招揽。

10.11

治国理政。本协议及因本协议引起或与本协议有关的任何争议将受英格兰和威尔士法律管辖、解释和解释,而不考虑要求适用另一司法管辖区法律的任何法律选择原则。双方明确拒绝下列情况适用于本协定:(A)《联合国国际货物销售合同公约》;(B)经1980年4月11日在维也纳缔结的《议定书》修正的1974年《国际货物销售时效期限公约》。

10.12

免责声明。任何延迟强制执行S在本协议项下的权利,或放弃任何关于特定违约或其他事项的权利,均不构成放弃该一方在未来执行其在本协议项下的权利的权利,除非由放弃方的授权代表签署的关于特定事项的明确书面放弃在 特定时间段内(视情况而定)。

10.13

无严格结构;标题;释义。本协议是双方共同拟定的,不会被严格解释为对任何一方不利。章节标题仅供参考,不会控制或影响本协议任何条款的含义或解释。在本协议中使用的词语包括?、 ?包括?和?包括?(并且任何关于工作的陈述(S)都被认为后跟短语?,但不限于)。

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10.14

对应者。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本都将被视为原件,所有副本一起构成一个相同的文书。本协议的便携文件格式(.pdf)副本,包括签名页,将被视为原件。

10.15

不可抗力

(a)

如果一方因任何天灾、罢工、停工或其他工业骚乱、公敌行为、战争、封锁、公共暴乱、闪电、火灾、风暴、洪水、地震、爆炸、政府约束、流行病或其他类似原因而不能或预期不能履行本协议项下的义务 ,且该事件本质上无法由该方预见,或者(如果可以预见)是不可避免的(不可抗力事件),该方必须将不可抗力事件的合理详细情况以书面形式及时通知另一方。

(b)

在一方就不可抗力事件发出通知后,在不可抗力事件持续期间,该方的义务,只要受到不可抗力事件的影响,则在不可抗力事件继续期间,仅限于在没有该方S过失或疏忽的情况下无法履行其义务的范围内,且该方对因此而导致的任何延误或未能履行其在本协议项下的义务不承担责任。

(c)

在发出此类通知后,双方将在实际可行的情况下尽快真诚地相互协商,并 尽一切合理努力商定适当的条款,以减轻不可抗力事件的影响,并促进本协议的继续履行。受影响的一方必须尽合理努力尽快 消除不可抗力事件。

[故意将页面的其余部分留空]

自生效之日起,双方均由其正式授权的代表签署本协议,特此为证。

TECHNOLOGIC THERAPEUTIC,INC.

Novo Tech (澳大利亚)Pty Limited           

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附录A

工作说明书样本

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