前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含《1933年证券法》(经修订)第27A节和《1934年证券交易法》经修订的第21E节所指的“前瞻性陈述”。本年度报告10-K表格中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。“希望”、“相信”、“预期”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“应该”、“将会”、“将会”、“继续”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。以下不确定性和因素等可能影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的事项大相径庭：

前瞻性陈述(续)

尽管我们认为这些前瞻性陈述中确定的风险评估是适当的，但我们不能保证这种风险会成为现实。警告性陈述在本年度报告中以Form 10-K的形式披露，包括但不限于标题为“第1A项--风险因素”的陈述，涉及前瞻性陈述。可归因于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性声明均明确地完整地受到警告性声明的限制。我们没有义务更新本年度报告中以Form 10-K或其他形式作出的任何陈述，包括但不限于任何前瞻性陈述，除非法律另有要求。

本年度报告(Form 10-K)中的任何前瞻性表述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中预测的事件和情况大不相同。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括本年度报告10-K表其他部分的“第1A项--风险因素”中强调的风险和不确定因素。除其他外，这些风险包括：

风险因素摘要(续)

第一部分

项目1.业务

您应该结合我们截至2023年12月31日的财务报表以及本年度报告中其他地方以Form 10-K格式包含的此类财务报表的附注来阅读以下讨论。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者开发创新的治疗方法。我们正在通过内部开发以及在临床前后期和临床开发阶段获得治疗药物的许可和采购来建立候选药物管道。我们利用我们的科学和临床经验来帮助降低风险并加快我们候选药物的临床开发。

我们目前有几种化合物正在开发中：1)MNPR-101-Zr，一种临床阶段UPAR靶向的放射诊断显像剂；2)MNPR-101-RIT，一种治疗晚期癌症的临床前晚期放射治疗药物；3)Camsiruicin(MNPR-201，GPX-150的通用名称；5-imino-13-脱氧阿霉素)，一种1b期临床阶段的新型阿霉素类似物，专门设计以保持抗癌活性，同时将对心脏的毒性作用降至最低；以及4)一种早期Camsiruicin类似物，MNPR-202，用于各种癌症。

我们的产品线

 

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目录

 

我们的候选产品

用于放射性制药的MNPR-101

我们的MNPR-101放射药物计划是由我们为表达尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(“uPAR”)的晚期癌症开发的。这一专利的、一流的放射药物计划旨在识别和选择性杀死表达uPAR的肿瘤，包括大多数三阴性乳腺癌、结直肠癌和胰腺癌。该计划使用MNPR-101，我们专有的针对uPAR的人源化单抗，作为一种准确地将放射性同位素有效载荷输送到肿瘤的手段。我们已经为我们的MNPR-101放射性药物计划展示了有希望的临床前数据。对于表达uPAR的三阴性乳腺癌、结直肠肿瘤和胰腺肿瘤的临床前人类肿瘤移植小鼠模型的正电子发射断层扫描(“PET”)成像数据显示，与成像放射性同位素锆-89(“MNPR-101-Zr”)结合的MNPR-101具有高选择性和持久性的摄取。此外，临床前使用MNPR-101与治疗性放射性同位素(“MNPR-101-RIT”)连接的三阴性乳腺癌和胰腺癌小鼠模型研究已显示出良好的抗肿瘤活性。总体而言，临床前成像和治疗效果研究结果表明，MNPR-101作为一种精确靶向的放射性药剂在多种癌症适应症的成像和治疗中具有潜在的用途。我们正在积极争取在澳大利亚为晚期癌症患者进行MNPR-101-Zr的首个第一阶段剂量学临床试验。

2024年2月，我们宣布了MNPR—101放射性药物成像和治疗剂的有希望的临床前数据，这些数据显示在表达uPAR的肿瘤中具有高度选择性和持久的摄取，以及在人类肿瘤异种移植小鼠模型中具有强大的抗肿瘤作用。相对于正常组织，最大化递送到肿瘤的剂量在放射性药物治疗中是至关重要的。下图1显示了MNPR—101—Zr优化前后。MNPR—101—Zr是MNPR—101的锆—89标记版本，正在开发作为表达uPAR的晚期实体瘤的放射性药物显像剂。Monopar的内部放射性药物开发团队能够显著增加肿瘤对MNPR—101—Zr的摄取，同时最大限度地减少健康组织的摄取，如本临床前PET序列成像时间序列所示。高特异性和持久的肿瘤摄取在 优化后下面的面板。

 

 

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目录

 

迄今为止的临床前数据显示，与治疗性放射性同位素结合的MNPR-101具有令人信服和持久的抗肿瘤益处。下面的图2显示了使用两种不同的与MNPR-101结合的治疗性放射性同位素在三阴性乳腺癌(左)和胰腺癌(右)人肿瘤异种移植小鼠模型中的临床前疗效数据；这些放射性同位素中的一种已经被披露为Ac-225。两项研究的结果都显示，单次注射放射性药物后，肿瘤几乎完全消除。这些研究证明了基于MNPR-101的放射性药物为癌症患者提供非常有意义的临床益处的潜力。

 

 

为了可视化与MNPR-101偶联的治疗性放射性同位素的生物分布，使用了钚-177(“Lu-177”)。图3显示了利用与Lu-101偶联的治疗性放射性同位素进行的连续SPECT成像时间序列(“单光子发射计算机断层扫描”)的结果。相对于正常组织，MNPR-101-Lu在肿瘤中的高特异性和持久摄取是显而易见的，并有助于解释一次注射与MNPR-101结合的治疗性放射性同位素后肿瘤几乎完全消除的现象。

 

卡西鲁比星(5-亚氨基-13-脱氧阿霉素；前MNPR-201，GPX-150)

Camsiruicin是阿霉素的一种新型类似物，旨在减少阿霉素产生的心脏毒性副作用，同时保持有效的抗癌活性。之前的一项卡西鲁星二期临床试验剂量高达265毫克/米²在晚期(例如，无法切除或转移性)软组织肉瘤(“AST”)患者中完成每个周期。这些患者的平均预期寿命为12-15个月。在这项先前的研究中，52.6%的可评估肿瘤进展的患者显示出临床益处(部分缓解或稳定)，这与剂量成正比，并在较高的累积剂量(>1000 mg/m)下持续观察到²)。在这项研究中，卡西鲁比星耐受性很好，并强调了在AST患者中潜在地使用卡西鲁比星而不受累积剂量限制的能力。尽管40多年来阿霉素一直是AST的标准治疗药物，但阿霉素的终生累积剂量上限为450毫克/米。²这是由于存在导致不可逆转的心脏毒性的风险。因此，即使患者对阿霉素有反应，一旦达到终身累积剂量，他们的治疗就会停止。

与阿霉素不同的是，Camsiruicin对拓扑异构酶II-α具有选择性。阿霉素用于治疗成人和儿童实体和血液(血液)癌症，包括软组织肉瘤、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和膀胱癌、白血病和淋巴瘤。尽管临床研究表明，高累积剂量的阿霉素对抗癌有好处，但阿霉素的临床疗效历来受到患者发生不可逆转的、潜在威胁生命的心脏毒性的风险的限制。例如，20世纪90年代完成的几项临床研究表明，同时使用阿霉素(60 mg/m)²在转移性乳腺癌患者中，紫杉醇的总有效率为94%，但导致18%的患者发展为充血性心力衰竭。将阿霉素减少到4-6个疗程，可降低充血性心力衰竭的发生率，但也将应答率降低到45%-55%。在一项观察剂量反应的临床研究中，肉瘤患者服用高剂量(75 mg/m)²阿霉素的有效率为37%，而小剂量(45 mg/m)的有效率仅为18%²阿霉素组。在阿霉素的累积剂量限制下，ASTS患者的中位无进展生存期约为6个月，中位总生存期为12-15个月。有一个重大的未被满足的机会来开发阿霉素的替代品，可以用更高的剂量和更长的时间来提高抗肿瘤活性。

Camsiruicin是专门为保留阿霉素的抗癌活性而设计的，同时将其对心脏的毒性作用降至最低。与阿霉素类似，Camsiruicin的抗肿瘤作用是通过DNA链断裂后稳定拓扑异构酶II复合体和DNA插入导致肿瘤细胞凋亡(细胞死亡)来实现的。抑制拓扑异构酶II-α亚型是抗癌效果所需的，而抑制拓扑异构酶II-β亚型已被证明至少部分地介导了目前临床上使用的所有蒽环类药物的心脏毒性。在抑制拓扑异构酶II-α和拓扑异构酶II-β方面，Camsiruicin比阿霉素有更高的选择性。这种选择性可能部分解释了迄今为止在临床前和临床研究中观察到的卡西鲁星最小的心脏毒性。我们认为，这些特性提供了一个强有力的理由来开发卡西鲁星作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用，而不会对累积剂量施加潜在的限制，并为在广泛的癌症类型中追求卡西鲁星的巨大市场机会提供了机会。

卡西鲁比星临床资料

卡西鲁星的两项临床研究已经完成，一项目前正在进行中。

2013年10月，爱荷华大学进行的一项第一阶段剂量升级研究完成了24名患者的登记，他们接受了从14到265 mg/m的八种不同剂量中的一种².在所有这些患者中均未观察到不可逆心脏毒性证据，包括4例既往接受蒽环类药物（多柔比星或相关分子）治疗的患者。在这项I期研究中，55.0%的患者中观察到病情稳定，包括4例平滑肌肉瘤患者中的3例，平滑肌肉瘤是一种起源于结缔组织和平滑肌的软组织肉瘤，最常见于子宫、胃和小肠。患者未给予生长因子支持（G—CSF），限制毒性为中性粒细胞减少。

2015年1月，一项多中心开放标签单臂第二阶段临床试验在阿霉素缺乏的AST患者中启动。这项二期临床试验招募了22名患者，于2016年8月完成。卡西鲁比星以265 mg/m的速度静脉注射²每3周一次，最多16剂，所有患者都得到生长因子支持，并且有明确的迹象表明，在这个耐受性良好的剂量和时间表下，有抗癌活性。大多数(52.6%)可评估肿瘤进展的患者显示出临床益处(病情稳定或部分缓解)，这与剂量成正比，并在较高累积剂量(>1000 mg/m)下持续观察到²)。6个月的无进展生存率为38%，高于最近三项研究中阿霉素的6个月无进展生存率，后者显示阿霉素的6个月无进展生存率分别为23%、25%和33%。在这项研究中，卡西鲁比星的耐受性很好，并强调了在AST患者中使用卡西鲁星的潜在能力，累积剂量没有限制。在体恤使用的情况下，一名患者接受了20个周期的卡西鲁星(累积剂量为5300 mg/m²)。除1例患者出现发热性中性粒细胞减少症和严重白细胞减少症外，无4级毒副反应报道，除贫血外，无3级副作用。在接受卡西鲁星治疗的4名患者中，观察到一过性的左心室射血分数(“LVEF”)下降。在接受卡西鲁星治疗的患者中，LVEF的这些下降并不是严重的不良事件，而且是短暂的，随后所有四名受试者的LVEF都恢复到正常水平。尽管这项研究中的一些受试者接受了长达20个周期的卡西鲁星治疗，但对心功能的影响没有临床意义，也没有证据表明任何受试者都有不可逆转的心力衰竭。

基于先前的临床结果，2021年9月，我们在美国开始了一项开放标签的、1b期剂量递增试验，即Camsiruicin加生长因子支持(pegfilgratim/G-CSF)，作为AST患者的一线治疗。其目的是在不限制累积剂量的情况下给予卡西鲁比星，从而通过保持患者对治疗有反应来潜在地提高疗效。这些患者不适合手术或放射治疗，主要由转移性疾病患者组成。阿霉素是这些患者目前的一线治疗标准。虽然这一1b期的设计是为了确定卡西鲁比星的最大耐受量，但考虑到阿霉素反复证明的历史剂量依赖性抗肿瘤反应，随着剂量的增加，这些患者的疗效测量正在被跟踪。我们目前正在招募第五剂量水平的患者。第五剂量水平是之前任何临床试验中达到的最高剂量(650毫克/米)的两倍多²与265毫克/米²). 

MNPR-202及其类似物

2021年6月，我们与新加坡国立大学(一直被评为世界顶尖大学之一)的新加坡癌症科学研究所(“CSI新加坡”)达成了一项合作协议，以评估MNPR-202及相关类似物在多种癌症中的活性。MNPR-202被设计为保留与卡西鲁比星相同的潜在非心脏毒性骨架，但在其他位置进行了改造，这可能使其能够在某些对卡西鲁星和阿霉素耐药的癌症中发挥作用。2020年12月，我们宣布颁发我们的物质组成美国专利(US10,450,340)，涵盖MNPR-202和相关类似物。CSI新加坡已经在临床前癌症模型中测试了MNPR-202，结果令人振奋。

许可证、软件开发和协作协议

Xoma有限公司

为了使我们的MNPR-101抗体人性化，我们获得了XOMA(US)LLC人性化技术和诀窍的非独家许可。人源化包括用人类序列替换抗体的小鼠序列的大多数非关键部分，以最大限度地减少人类免疫系统识别这种抗体为外来抗体的能力。因此，使用XOMA技术将MNPR-101设计成95%的人类序列。根据与XOMA Ltd.的非独家许可条款，我们只需根据临床、监管和销售里程碑支付费用，如果我们实现所有里程碑，可能高达1492.5万美元。协议不要求支付销售特许权使用费。不能保证我们会达到任何里程碑。截至2024年3月8日，我们没有达到任何里程碑，也没有被要求根据本许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。第一笔里程碑式的付款是在第二阶段临床试验中第一次给人类患者服药时支付的。

Onxeo S.A.

2016年6月，我们与法国上市公司Onxeo S.A.签署了一项协议，赋予我们(在全球独家基础上)Validive(盐酸可乐定粘膜片；盐酸可乐定MBT)的独家选择权，授权一种基于Lauriad粘附剂技术的可乐定粘附片。该协议包括临床、监管、开发和销售里程碑，以及不断增长的净销售额特许权使用费。2017年9月，我们行使了从Onxeo获得Validive许可的选择权，价格为100万美元。2023年3月27日，我们停止了Validive阶段2b/3语音试验，因为我们的数据安全监测委员会确定，该试验没有达到预先定义的阈值，即Validive和安慰剂在预防严重口腔粘膜炎方面存在15%的绝对差异。我们没有产生任何许可或特许权使用费义务，许可已于2024年1月终止。

知识产权组合和排他性

我们战略的一个重要部分是获得专利保护，以帮助保护我们候选产品的专有性质，并防止其他公司开发类似的竞争性代理。我们的专利组合包括在美国和其他国家的已颁发专利和未决专利申请。我们的惯例是在全球主要市场寻求专利保护。

MNPR-101

我们的MNPR-101抗体(huATN-658)及其表位的专利组合包括两项在美国颁发的物质成分及其使用方法专利，以及多个外国司法管辖区(包括欧盟、日本和其他亚洲国家)的相应(已授予和正在申请的)专利和专利申请。这些专利归我们所有。涵盖MNPR-101物质组成的专利将于2025年到期，涵盖MNPR-101表位的专利将于2027年到期。作为一种新的生物产品，根据《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCI Act)，它有资格在美国获得12年的独家经营权，它将在许多其他国家和地区受益于不同期限的类似独家经营权。MNPR-101(“uPRIT”)专利的放射免疫治疗衍生品如果被授予，将于2041年到期。

专利有效期的确定取决于申请的提交日期和专利法颁布的其他因素。在包括美国在内的大多数国家/地区，专利期通常为自适用国家/地区的非临时专利申请的最早要求提交日期(优先权日期)起20年，不考虑未来可能提交的任何潜在专利期调整或可能获得的任何监管延期。我们的一些专利目前即将到期，我们可能会在适当的情况下寻求延长这些专利的期限，或者让专利失效。见“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。

用于放射性制药的MNPR-101

与北极星公司合作，我们于2020年6月15日向美国专利商标局提交了一项临时专利申请，题为《尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(UPAR)的精确放射免疫治疗靶向治疗严重新冠肺炎病》。要求临时申请日优先权的完整国际申请(国际申请号PCT/US2021/037416)已于2021年6月15日根据《专利合作条约》提交。这一应用涵盖了附着在与uPAR结合的抗体上的细胞毒性放射性同位素的新成分和用途，从而创建了精确靶向放射疗法，也称为uPRITs，用于治疗严重的新冠肺炎和其他呼吸道疾病。

2021年5月，我们和北极星向美国专利商标局提交了一份临时专利申请，题为“含有Ac-225和制备方法的生物靶向放射性药物组合物”。放射性药物疗法是一种很有前途的治疗癌症和其他疾病的方法，它利用与蛋白质/抗体结合的放射性同位素来靶向和杀伤细胞。如果通过进一步的评估得到验证，它可能会改善基于Ac-225的放射性药物的疗效和安全性，并提高其制造效率，其全部潜力目前受到Ac-225价格和稀缺性的限制。

同样在2021年5月，我们和北极星提交了一项临时物质成分专利申请，题为“尿激酶型纤溶酶原激活剂受体靶向放射药物”，涵盖一种放射治疗药物，该药物由我们的专利抗体MNPR-101通过同位素结合剂PCTA与Ac-225结合而成。这种放射免疫反应显示出98%的放射化学纯度和高稳定性，有可能成为一种高选择性、有效的治疗多种癌症、严重新冠肺炎和其他以uPAR异常表达为特征的疾病的方法。

卡西鲁比星

CamsiRubicin(GPX-150)受制造工艺专利保护。我们拥有一项化学合成技术的专利，可以有效地将心脏毒性的“13-酮”蒽环类药物，如阿霉素、柔红霉素、表阿霉素和伊达比星转化为新颖的、可申请专利的、可能对心脏毒性较小的“5-亚氨基-13-脱氧”类似物。一种用于这种合成的中间体的新化学成分也获得了专利。此外，我们还拥有一项专利，涵盖用于癌症治疗的Camsiruicin和紫杉醇的组合，以及这两种药物的使用方法。我们的CamsiRubicin专利组合包括八项已颁发的美国专利(其中两项已到期)和一项正在申请的美国专利。我们在29个外国司法管辖区拥有某些相应的专利和申请，包括美国、欧盟、日本和其他亚洲国家。合成油菜素中间体的工艺专利将于2024年到期，涵盖油菜素及其类似物与紫杉烷联合使用的专利将于2026年到期。这项专利涵盖了新的、可能更有效的Camsiruicin类似物，将于2038年到期。我们可以在适当的情况下寻求延长专利期限，或者让专利失效。我们已经获得了中间体和用于生产Camsiruicin的方法的专利保护，我们预计将获得Hatch-Waxman独家经营权(适用于新的化学实体)5年，以防止仿制药竞争。我们还获得了美国和欧盟治疗软组织肉瘤的孤儿药物地位。

MNPR-202

2020年12月，我们宣布为一种新的油茶红素类似物家族颁发了一项美国专利(US 10,450,340)，该专利涵盖了物质组合物(2-吡咯基油茶红素)。这项专利扩大了该公司的Camsiruicin知识产权组合，预计将于2038年到期，不包括任何专利期延长。这项专利扩大了我们的Camsiruicin产品组合，并创建了一条旨在保留Camsiruicin潜在有利的非心脏毒性化学主干和阿霉素强大的广谱抗肿瘤活性的管道。此外，临床前证据表明，这一新的2-吡咯烷酮类似物家族可能在抗阿霉素的肿瘤细胞中发挥活性，这可能使其能够用于癌症类型，而不是卡西鲁星可能使用的类型。

制造业

我们目前没有拥有或运营用于生产或测试MNPR-101放射性药物计划、卡西鲁比星或MNPR-202的制造设施，我们也没有在可预见的未来发展自己的制造业务的计划。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床前和临床研究所需的所有原材料、活性药物成分(“原料药”)和成品药物。我们正在生产临床批次的MNPR-101-Zr，为治疗我们第一阶段放射治疗计划中的晚期癌症患者做准备。此外，我们已经完成了卡西鲁比星的临床批次药物产品的生产，该产品正用于我们正在进行的1b阶段剂量递增卡西鲁比星临床试验。

肿瘤学市场竞争

整个制药业，尤其是肿瘤治疗行业，竞争激烈。我们面临着来自制药和生物技术公司的竞争，其中许多公司比我们规模更大，资金更充足。我们在从学术和政府实验室开发新的肿瘤疗法并将其商业化的努力中也面临着竞争。我们正在开发的疗法，如果成功商业化，将不得不与市场上已有的疗法和目前正在开发的新疗法以及未来可能发现和开发的新疗法竞争。我们的候选产品还将不得不与替代治疗方式竞争，例如放射治疗的改进，这也需要不断创新和改进。更多信息可在题为“风险因素--与我们的业务运营和行业相关的风险”一节中找到。

MNPR-101放射性药物项目竞赛

我们的MNPR-101放射性药物计划，包括与治疗性放射性同位素结合的MNPR-101-Zr和MNPR-101，容易受到本节关于肿瘤学市场竞争的第一段中列出的所有竞争因素的影响。除了目前对晚期癌症患者的护理标准之外，我们认为我们最直接的竞争对手是那些正在开发用于癌症治疗的靶向放射性药物的公司。有几家公司正在开发治疗癌症的放射性药物，包括但不限于：拜耳股份公司、百时美施贵宝公司、礼来公司、诺华制药公司、Actdium制药公司、强生、特利克斯制药有限公司、兰修斯控股公司和基因泰克公司，以及几家正在开发一系列针对晚期癌症的靶向放射性药物的早期公司。对于以uPAR为靶点的放射性药物，丹麦生物技术公司CuraSight目前正在开发一种非基于抗体的uPAR放射诊断和放射治疗配对，与MNPR-101相比，该配对结合到uPAR上的不同表位。

卡西鲁比星大赛

我们相信，如果我们的CamsiRubicin计划获得批准，将取代阿霉素成为AST的一线治疗药物。此外，我们认为CamsiRubicin将在其他癌症适应症方面与市场上现有的一些基于蒽环类药物的药物竞争。这些主要是阿霉素的衍生物，或阿霉素的再制剂，如脂质体阿霉素(例如，多西西，强生销售)。所有这些都有心脏毒性的问题。除了批准的产品外，还有一些候选产品正在开发中，主要是阿霉素的新配方或衍生品。

MNPR-202大赛

我们的MNPR-202计划正处于开发的早期阶段，因此最容易受到本节关于肿瘤学市场竞争的第一段中列出的所有竞争因素的影响。

政府管制与产品审批

美国联邦、州和地方各级以及澳大利亚等其他国家的政府当局对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录、促销、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。我们开发的候选药品必须得到美国食品和药物管理局(FDA)和治疗商品管理局(TGA)的批准，才能分别在美国和澳大利亚合法上市。见“风险因素--与临床开发和监管审批有关的风险”。

澳大利亚的监管框架

治疗商品管理局通过1989年《治疗商品法》和《治疗商品条例》负责澳大利亚药品和医疗器械的疗效、质量、安全性和及时可获得性。TGA的使命声明是“确保澳大利亚提供的治疗商品的安全性、质量和有效性达到与可比国家相同的标准，并且在合理的时间内对治疗商品进行上市前评估。”TGA管理着临床试验的两条途径，即临床试验通知(CTN)和临床试验批准(CTA)计划。这些措施提供了一条途径，可合法供应“未经批准的”治疗物品，仅用于人体实验目的。选择使用哪种途径(CTN或CTA)首先取决于澳大利亚临床试验赞助商，然后是批准该方案的人类研究伦理委员会(“HREC”)。

药物和生物制品的临床试验通常经过开发的“阶段”，通常遵循以下几个阶段：阶段1(人类药理学)、阶段2(治疗探索)和阶段3(治疗确证)。第4阶段可用于上市后监测或解决治疗不确定性。临床开发路径在阶段方面变得不那么僵化，存在无缝适应性试验设计和其他跨阶段研究。根据CTN和CTA计划，试验中治疗药物的使用必须符合良好临床实践指南、国家声明和负责监督试验进行的HREC批准的方案。试验赞助商还必须遵守任何其他英联邦和/或州和地区有关临床试验和治疗用品供应的法规的要求。

治疗产品通常需要在ARTG上输入，然后才能在澳大利亚销售。然而，患者可以通过多种方式获得尚未在澳大利亚批准使用的产品：

美国医药产品开发流程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法强制执行。FDA的执行可能导致拒绝批准未决申请、撤回批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。FDA在非生物药品在美国上市前所需的程序通常包括以下几个方面：

寻求所需批准的漫长过程和继续需要遵守适用的法规和条例需要花费大量资源，而批准本身就是不确定的。

在测试任何对人体具有潜在治疗价值的化合物之前，候选药物进入临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选药物潜在安全性和活性的体外和动物研究。这些早期的原则证明研究是使用健全的科学程序和全面的文件进行的。在动物身上进行单次和重复剂量的毒理学和毒代动力学研究必须符合联邦法规和要求，包括GLP。赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA有顾虑并通知赞助商。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床研究开始之前解决任何悬而未决的问题。如果在30天的审查期内无法达成解决方案，FDA要么将IND临床搁置，要么赞助商撤回申请。FDA还可以在临床研究之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对候选药物实施临床搁置。因此，不确定IND的提交是否会导致FDA允许临床研究开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床研究的问题。

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交NDA或BLA之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为赞助商向FDA提出具体问题，为FDA提供建议，以及为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段会议结束的时间来讨论他们的第二阶段临床结果，并提出他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床(注册)试验(S)的计划。赞助商可以申请特殊方案评估(SPA)，其目的是与FDA就第三阶段临床试验方案设计和分析达成协议，这些设计和分析将构成疗效声明的主要基础。

根据FDA关于SPA流程的行业指南，符合先决条件的赞助商可以对SPA提出具体要求，并提供有关拟议临床试验的设计和规模的信息。FDA的目标是在提出请求后45天内对该方案进行评估，以评估拟议的试验是否足够，评估可能会导致讨论和要求提供更多信息。必须在拟议的审判开始之前提出SPA请求，并且必须在审判开始之前解决所有未决问题。如果达成书面协议，它将被记录下来，并成为IND记录的一部分。该协议将对FDA具有约束力，试验开始后，赞助商或FDA不得更改该协议，除非赞助商和FDA达成书面协议，或者FDA确定在试验开始后发现了对确定药物安全性或有效性至关重要的重大科学问题。

临床研究涉及在合格调查人员的监督下将候选药物给健康志愿者或患者服用，这些调查人员通常是不受临床研究赞助商雇用或控制的医生。临床研究是在详细说明临床研究的目标、给药程序、受试者的选择和排除标准、结果将如何分析和呈现以及用于监测受试者安全性的参数的情况下进行的。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床研究必须按照良好临床实践(“GCP”)指南进行。此外，每项临床研究必须由独立的机构审查委员会(“IRB”)审查和批准，该委员会设在或服务于将在其进行临床研究的每个机构。评审委员会负责保障研究参与者的福利和权利，并负责考虑参与临床研究的个人的风险是否减至最低，以及相对于预期利益而言是否合理等项目。IRB还批准必须提供给每个临床研究受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床研究直到完成。

人类临床研究通常在三个连续的阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

在临床研究的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药品批次，并且除其他外，必须开发用于测试最终药品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药品在保质期内不会发生不可接受的变质。

美国审查和审批流程

产品开发、临床前研究和临床研究的结果，以及对制造过程的描述、对药品化学进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，将作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议或BLA需要支付大量使用费；在某些有限的情况下，可以获得此类费用的豁免。

此外，根据《儿科研究公平法》(“PREA”)，NDA、BLA或其附录必须包含数据，以评估药品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以批准推迟提交数据，或者给予全部或部分豁免。除非法规另有要求，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿称号的适应症的药品。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA之前会对其进行审查，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA的备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA或BLA进行深入审查。根据FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)达成的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对标准NDA或BLA的初步审查并回应申请人，优先NDA或BLA有6个月的时间。FDA并不总是满足其PDUFA标准和优先NDA或BLA的目标日期。如果FDA提出要求，或者如果NDA或BLA赞助商在PDUFA目标日期之前的最后三个月内提供了关于提交材料中已经提供的信息的补充信息或澄清，则审查过程和PDUFA目标日期可延长三个月。

在NDA或BLA提交被接受以供备案后，FDA审查NDA或BLA申请，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。FDA可以将新药物或药物产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在药品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保药品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA或BLA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA或BLA。

在批准NDA或BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点以及制药产品的生产地点，以确保符合GCP和cGMP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。此外，FDA将要求对产品标签进行审查和批准。

NDA和BLA的审查和批准过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA或BLA不符合批准标准。从临床研究中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与赞助商对相同数据的解释不同。如果FDA决定不批准NDA或BLA，FDA将发布完整的回复信。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。识别出的缺陷可能是轻微的，例如，需要标签更改，也可能是重大的，例如，需要额外的临床研究。此外，完整的回复信可以包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议或BLA，以解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。

如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会明显限于特定的疾病和剂量，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能要求进行第四阶段测试，其中包括旨在进一步评估药品安全性和有效性的临床研究，并可能要求测试和监督计划，以监控已商业化的批准产品的安全性。

其他国际法规

除了美国和澳大利亚的法规外，还有各种外国法规管理我们未来候选产品的临床研究和商业销售和分销。无论产品是否获得FDA或HREC的批准，产品必须获得外国可比监管机构的批准，然后才能在这些国家开始临床研究或营销。审批过程因国家而异，时间可能比FDA或HREC审批所需的时间长或短。指导临床研究、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。此外，部分国家/地区的某些监管机构可能会要求我们根据各自国家/地区的审批标准重复之前进行的临床前和/或临床研究，这可能会推迟和/或大大增加我们要审批的特定市场的审批成本。

在欧盟的监管制度下，药品的营销申请通常是按照一个集中的程序提交给欧洲药品管理局的。集中化程序规定授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。EMA也有孤儿药物的名称，如果适用，可以提供更快的审查，更低的费用和更多的机会在药物开发期间获得建议。虽然欧盟的营销授权是集中的，但临床研究(申请、审查和要求)的系统是由每个国家处理的。在一个国家进行临床研究的批准并不能保证在任何其他国家都能获得批准。加拿大的制药业受加拿大卫生部监管。新药提交(“NDS”)相当于美国的NDA，必须提交才能获得在加拿大销售药品的批准。营销规则和报销受国家和省法律的约束。在日本，制造和销售新药的批准申请必须得到厚生劳动省的批准。非临床和临床研究必须符合日本法律的要求。在日本境外进行的临床研究的结果必须与在日本患者中进行的至少一项过渡临床研究相补充。

除了欧洲、加拿大、日本、澳大利亚和美国的法规外，还有各种外国法规管理着未来候选产品的临床研究、商业分销和报销，我们在寻求监管机构批准MNPR-101放射性药物计划、卡西鲁比星或任何未来国际候选产品时，可能会受到这些法规的约束。

遵守环境法

由于我们没有自己的实验室或制造设施，我们没有估计遵守环境法律的任何年度成本。

员工

我们的业务目前由五名个人管理(包括我们的执行主席和代理首席医疗官)，其中两人拥有博士学位，两人拥有医学博士学位，两人拥有MBA学位，一人拥有医疗经济和政策硕士学位，一人拥有斯坦福大学硕士学位，还有一人是前注册会计师。他们曾在业界领先的公司工作过，如BioMarin制药公司、Raptor制药公司和玛瑙制药公司。截至2024年3月8日，我们有10名员工；其中9名是全职员工。我们预计将在临床运营、监管事务和其他部门招聘更多员工，以帮助管理我们的临床研究、监管提交和制造，以支持MNPR-101计划和CamsiRubicin开发、业务发展和公司战略。此外，为了补充我们的内部专业知识，我们与医疗和科学顾问、制造商、实验室和合同研究组织签订了合同，这些组织专门从事药物开发的各个方面，包括临床开发、临床前开发、制造、质量保证和监管事务。

企业信息

我们成立于2014年12月，是特拉华州的一家有限责任公司，名称为Monopar Treateutics，LLC。2015年12月，我们改名为特拉华州C公司。我们的主要执行办事处位于伊利诺伊州威尔梅特的Skokie Blvd 1000号，Suite350，Wilmette，60091。我们的电话号码是(847)388-0349。我们的公司网站是：。Www.monopartx.com。我们网站中包含的或可以通过我们网站访问的任何信息都不会以引用的方式并入本Form 10-K年度报告中。

商标公告

本年度报告Form 10-K中的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们省略了本文中使用的商标的®名称和™名称(如果适用)。

可用信息

我们的公司网站是：。Www.monopartx.com。对这些网址的提及并不构成对网站所载信息的引用，也不应被视为本10-K表格年度报告的一部分。

我们打算通过在我们的网站上发布上述信息来满足Form 8-K第5.05项下关于修订或放弃我们的商业行为和道德准则条款的任何披露要求。

第1A项。风险因素

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。潜在投资者在决定投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本年度报告中以Form 10-K格式出现的其他信息。任何下列风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响，潜在投资者可能会损失全部或部分投资。以下及本Form 10-K年度报告中讨论的风险因素并不详尽；可能存在本Form 10-K年度报告中未识别的其他重大风险，但一旦发生任何此类风险，仍可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们的运营历史有限，预计会出现重大运营亏损，而且永远不会盈利的风险很高。

我们于2014年12月开始运营，已有约九年的运营历史。因此，可用来评估我们业绩的历史财务或运营信息有限。我们的前景必须考虑到公司在其早期临床运营阶段经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。我们行业中的许多公司，如果不是大多数公司，在我们的发展阶段从未实现盈利，在成功开发任何从商业销售中产生收入并实现盈利的产品之前，它们被收购、合并、出售主要产品资产或倒闭。

从2014年12月成立到2023年12月31日，我们已经发生了大约6,020万美元的亏损，其中包括1,350万美元的非现金正在进行的研发，这是与我们2017年收购CamsiRubicin有关的。我们预计，在未来几年内，我们当前和未来许可或购买的候选产品的临床开发将继续出现巨额运营亏损，并在可预见的未来继续亏损。我们预计，为了执行我们的战略计划，我们的研发和G&A费用将会增加。因此，我们预计我们将在未来12个月内寻求筹集更多资金，为我们未来的运营提供资金。我们将寻求通过股票发行的组合来获得所需的资金，包括市场销售计划、债务融资、战略合作和赠款资金。到目前为止，我们通过首次公开发行我们的普通股的净收益、通过市场销售计划出售我们的普通股的净收益、我们的优先股和普通股的私募以及与我们收购Camsiruicin和相关资产相关的资金净收入来为我们的运营提供资金。

未来亏损的数额以及我们何时盈利都是不确定的。我们没有任何从商业销售中产生收入的产品，也不希望在不久的将来从产品的商业销售中产生收入。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于以下因素：成功完成候选产品的开发；获得FDA和国际监管机构必要的监管批准；与第三方建立制造/质量、销售以及营销和分销安排；第三方付款人获得足够的报销；以及筹集足够的资金为我们的活动提供资金。如果我们在部分或全部这些业务上不成功，我们的业务、财务状况和经营结果预计将受到实质性和不利的影响。

我们将需要筹集大量额外资金或找到一个或多个合适的制药合作伙伴，以继续推进我们的临床计划并支持我们的临床前活动。

为了在商业上可行，我们必须成功地研究、开发、测试、获得监管部门的批准，制造、引入、营销和分销部分或全部MNPR-101-Zr、MNPR-101 RIT、Camsiruicin、11和MNPR-202，以及我们可能开发的任何其他候选产品(如果适用)。实现这些发展里程碑所需的估计所需资本和时间框架，如本年度报告中所述，或如我们不时陈述的，可能会受到内在风险的影响，这些风险是我们无法控制的。MNPR-101-Zr、MNPR-101 RIT、Camsiruicin和MNPR-202的临床开发将需要大量资金。我们相信，到目前为止，我们出售普通股的收益可能足以让我们完成计划中的MNPR-101-Zr的第一阶段剂量学试验、MNPR-101-RIT的持续开发以及正在进行的开放标签Camsiruicin 1b期临床试验，但将不足以支持MNPR-101用于晚期癌症的放射性药物的额外临床开发，以及超过1b期的CamsiRubicin临床开发。为了完成MNPR-101放射性药物和卡西鲁星临床项目，我们将需要筹集数千万美元的额外资金。因此，我们将需要在未来12个月内筹集大量额外资金或找到合适的制药合作伙伴，通过完成临床试验、审批流程和商业化(如果适用)来支持我们当前和任何未来的候选产品。如果我们能够筹集资金，可能会以对我们不利的条款进行，如果我们无法筹集足够的资金或找到合适的制药合作伙伴，我们可能不得不停止或推迟我们当前或未来候选产品的临床开发。

俄罗斯-乌克兰战争和/或以色列-哈马斯战争可能会对燃料成本和运输产生持续的全球影响，并对经济、贸易和金融市场状况产生更广泛的影响，这可能会推迟我们临床材料制造的供应运输，可能导致制造费用增加，我们的临床计划延迟，并对我们的 融资活动和财务状况。

俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯战争都是动荡的局势，导致各自地区的金融服务和银行业不稳定。美国和其他国家对俄罗斯和俄罗斯实体的制裁，加上以色列和哈马斯战争后现有的通胀状况和供应链挑战，正在影响燃料成本和运输，导致各种供应的成本上升和延误。这些成本增加和延迟可能会影响我们的临床材料制造，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，在现阶段，我们无法预测战争和随之而来的不稳定是否会对欧洲、美国或全球经济、贸易和金融市场状况产生更广泛的不利影响，这可能会以各种方式对我们的业务和财务状况产生不利影响。特别是，金融市场的不稳定或波动可能会使筹集所需融资变得更加困难。

如果我们继续遭受运营亏损，无法获得运营所需的资金，我们将无法推进我们的开发计划、完成临床试验或将产品推向市场，或者可能被迫减少或完全停止运营。此外，我们获得的任何资本可能会以对我们、我们的投资者或两者都不利的条款获得。

虽然我们认为目前有足够的现金至少运营到2025年6月30日，但开发新药并对一个或多个疾病适应症进行临床试验和监管审查过程涉及大量成本。我们根据各种假设预测了近期的现金需求，但部分或全部此类假设可能是不正确和/或不完整的，可能在很大程度上是相反的。我们的实际现金需求可能与这些预测有很大偏离，市场状况的变化或其他因素可能会增加我们的现金需求，或者我们可能无法成功筹集我们目前预测的短期所需现金金额。我们将需要在未来筹集额外资本;所需的额外资本数额将因许多因素而有所不同，包括但不限于以下因素：

当我们试图筹集更多资金时，不能保证我们能够获得足够数量的或根本不能获得的额外资金。我们可能无法筹集额外资本，原因包括但不限于我们的运营和/或财务表现、投资者对我们和生物制药行业的信心、从银行和其他金融机构获得的信贷、当前项目的状况以及我们获得任何必要的监管批准的前景。最近受到通胀、银行不稳定和其他因素影响的总体经济和金融市场状况，也可能对我们筹集更多资金的能力产生不利影响。潜在投资者的资本投资可能已经转移到其他被认为具有更高回报和/或更低风险的机会，从而减少了我们可用的资本(如果有的话)。

此外，可能无法获得任何额外的融资，即使有，也可能无法以我们或我们当时的现有投资者可以接受的条款获得。我们将寻求通过公开或私募股权发行筹集资金，包括市场销售计划、债务融资、企业合作或许可安排、合并、收购、出售知识产权或其他融资工具或安排。如果我们通过发行股权证券或其他证券来筹集额外资本，我们当时的现有投资者将受到稀释。如果我们通过债务融资或银行贷款来筹集资金，我们可能会受到限制性公约的约束，我们的资产可能会被抵押为债务的抵押品，而当时我们现有投资者的利益将从属于债务持有人或银行。此外，我们使用和利用作为债务或贷款抵押品的资产的能力可能会受到限制或被没收。在我们通过合作或许可安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求向我们的技术或产品候选者放弃重要的权利(包括但不限于知识产权)，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下或根本不能筹集到所需的资金，那么我们将不得不削减开支，包括可能的选择：缩减业务、放弃机会、发放许可证或出售资产、将成本降低到损害临床开发或其他进展的程度，或者完全停止运营。

市场变量，如产品成本、劳动力价格和燃料、运费和能源成本的通胀，以及地缘政治事件，可能会导致我们的运营和管理费用大幅增加。

在新冠肺炎疫情、俄罗斯-乌克兰战争、以色列-哈马斯战争和其他地缘政治因素之后，经济状况变得紧张，通胀和供应链挑战影响到全球企业。这些情况影响了燃料成本和运输，导致各种供应的成本上升和延误。这些成本增加和延迟可能会影响我们的临床材料制造，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，对通胀状况的反应，如利率大幅上升，对经济和市场状况的影响很难预测。如果美国或全球经济、贸易和金融市场状况继续受到挑战或波动，或者我们没有有效地管理我们对这些状况的反应，我们的运营和财务状况可能会以各种方式受到不利影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们筹集资金的能力产生严重的不利影响，这可能会导致我们推迟、重组或停止运营。

全球和国内信贷及金融市场不时出现极度混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。最近，新冠肺炎、俄乌战争和以色列-哈马斯战争制造了波动性和不确定性，最近银行业的不稳定增加了波动性和不确定性。我们的融资策略将受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，将对我们的业务战略和财务业绩产生重大不利影响，并可能要求我们停止或推迟我们的运营。

我们的运营和财务业绩可能会受到新冠肺炎复发或未来任何大流行的不利影响，这可能会对我们生产临床试验候选产品的能力、我们积累和进行临床试验的能力产生负面影响，并可能推迟监管机构的反应。任何此类影响都将对我们的财务状况产生负面影响，并可能要求我们推迟临床开发计划。

如果新冠肺炎死灰复燃或未来出现任何流行病，我们可能会经历中断，从而严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

新冠肺炎的长期影响或任何未来的大流行对我们的业务(包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况)的进一步影响程度将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，也无法充满信心地预测。

与临床开发和监管审批相关的风险

放射性药物正在为癌症成像和治疗提供一种相对新颖的方法，这可能会给它带来重大的、潜在的不可预测的挑战。

我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发，包括用于放射性药物用途的MNPR-101，以及我们可能自行开发、获得许可或收购的任何未来放射性药物制剂(S)，这些药物旨在通过将放射性同位素靶向输送到肿瘤来成像、识别或治疗癌症。虽然放射作为癌症治疗方法已经存在了几十年，但总体来说，使用系统输送靶向放射性药物的肿瘤学治疗相对较新。仅有少数几种利用系统输送放射性同位素的疗法在全球获得批准，并且仅进行了有限数量的基于放射性同位素疗法的产品的临床试验。目前还没有被批准的使用AC-225的疗法，我们正在与MNPR-101一起探索。AC-225的全球供应目前也是有限的，可能无法充分扩大，以提供商业规模所需的数量。因此，很难准确预测该公司的候选产品在进行产品发现或鉴定、临床前研究和临床试验，以及如果获得批准后进行商业化过程中可能遇到的开发挑战。此外，放射性药物治疗可能会产生长期影响，包括晚期辐射毒性，该公司目前或未来的任何放射性药物候选产品目前无法预测。我们很难预测我们的候选产品开发的时间和成本。这些因素中的任何一个都可能会阻止公司完成我们可能启动的临床前和临床试验，或者阻止我们及时或有利可图地开发任何候选产品的商业化。此外，该公司目前和未来的放射性制药项目的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

寻求所需批准的漫长过程和遵守适用法律法规的持续需要需要花费大量资源，而批准本身就是不确定的。如果我们的任何候选放射性药物计划产品获得批准，它们的商业成功将取决于竞争产品、公众对放射性同位素的看法以及医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对它们的市场接受程度。

我们候选产品的临床试验或其他开发放射性药物或类似药物的临床试验中的不良事件以及由此产生的负面宣传，以及未来可能发生的任何其他放射性药品领域的不良事件，都可能导致对我们候选产品的需求减少。此外，如果我们的候选药物获得批准，未来的成功将取决于是否获得并保持医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员的接受，认为它们是竞争产品和治疗方法的有效和具有成本效益的替代品。

由于MNPR—101—Zr和MNPR—101治疗剂的放射性，以及我们未来的候选放射性药物，一旦生产，我们的候选药物将具有时间限制的稳定性，因此，我们可能会遇到履行和物流方面的困难。如果我们或我们的制造商无法应对MNPR—101放射性药物项目或我们未来任何候选药物组成固有的时间限制所带来的挑战，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成不利影响。

我们希望我们的其他放射性药物候选药物也具有时间限制的稳定性。因此，我们的候选药物，包括MNPR-101放射性药物计划，必须按需生产，并几乎立即发货。因为我们的候选药物，包括我们的MNPR-101放射性药物计划，不能在发货前“储存”和储存几天，所以我们或任何第三方制造商必须能够滚动生产我们的候选药物，任何形式的延误，即使看起来微不足道，都可能立即对我们向患者提供候选药物的能力造成重大影响。在向患者提供候选药物方面的任何重大延误都可能损害我们的声誉，并导致偏离我们的临床试验方案，这反过来可能会影响我们及时推进我们的MNPR-101放射性药物计划的临床前和临床开发的能力，或我们当前和未来的其他候选放射性药物的能力，甚至根本没有影响。我们目前没有制造设施，因此我们目前依赖第三方制造商生产与我们正在进行的研究相关的MNPR-101放射性药物计划。我们不能确定这些制造商是否能够及时满足我们对放射性药物项目的需求。

此外，一旦生产，我们的MNPR-101放射性药物计划和临床上未来的放射性药物候选药物必须快速、安全地运送到适用的临床试验地点。随着我们扩大业务规模，招募更大规模的临床试验，并为潜在的商业化做准备，我们将需要扩大我们的运输能力。劳资纠纷、政府限制、停工、流行病、脱轨、损坏或损失事件、恶劣天气条件以及其他我们无法控制的事件可能会中断或延误运输，这可能会导致我们的MNPR-101放射性药物计划或任何当前或未来具有类似保质期限制的候选药物受到损害。

如果我们或我们的制造商无法应对由我们的MNPR-101放射性药物计划或我们当前或未来的任何候选药物所固有的时间限制所带来的挑战，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

对市场上这些挑战和风险的看法可能会对我们的股票价格和我们成功筹集资金的能力产生不利影响，因为我们将临床前和临床工作的重点放在我们的放射性制药计划上。

我们没有，也可能永远不会有任何经过批准的产品上市。我们的业务高度依赖于获得多个美国、澳籍，以及国际政府机构，如果我们不被批准制造和销售我们的候选产品，将受到严重损害。

为了使任何癌症或任何其他疾病适应症的治疗方法商业化，我们必须获得针对该适应症的此类治疗的监管批准。满足监管要求是一个昂贵的过程，需要多年时间，涉及遵守人类使用药物的研发、测试、制造、质量控制、标签和推广等要求。为了获得必要的监管批准，我们必须完成临床试验，证明我们的产品对特定的适应症是安全有效的。我们不能保证我们的产品将被证明是安全有效的，我们的临床试验将证明我们的候选产品具有必要的安全性和有效性，或者我们开发的任何治疗方法都不能成功获得监管部门的批准，即使这种安全性和有效性得到证明。

我们在临床试验中遇到的任何延误或困难都可能推迟或排除FDA或国际监管组织的监管批准。监管审批的任何拖延或阻挠都将推迟或排除我们产品的商业化。我们在临床试验中可能遇到的延误或困难的例子包括但不限于。以下内容：

我们在临床试验的特定阶段取得的任何成功并不保证我们在随后的任何阶段都会取得成功，包括但不限于FDA或其他监管机构的最终批准。

我们可能会在监管审批过程中遇到延迟或拒绝，因为未来的立法或行政行动会产生额外的政府监管，或者FDA或其他监管机构在产品开发、临床试验或监管审查期间政策的变化。不遵守适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产或禁止某些活动，以及针对我们的候选产品或我们的其他监管行动。作为一家公司，我们没有成功获得产品监管批准的经验，因此可能没有能力衡量或无法管理与获得监管批准相关的风险。

在美国以外，我们营销产品的能力取决于获得适当的非美国监管机构的批准，包括澳大利亚的HREC。非美国监管机构的批准通常包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及地缘政治不确定性，以及在海外开展业务的美国制药公司面临的额外不确定性和潜在偏见。在某些情况下，政府的定价限制和做法可能会使实现有限的盈利能力变得非常困难。

即使我们完成了我们与FD讨论的临床试验A或TGA，在那里IS不保证在提交本文件时A或TGA将接受我们的新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)是基于讨论的试验。

FDA和TGA委员会未来的任何决定都将在很大程度上取决于我们目前正在进行的或任何未来计划中的试验产生的数据。然而，FDA和包括TGA在内的其他监管机构将学习他们在审查多个适应症的多种药物方面的全部经验，他们将应用这些广泛和多样化的经验知识，即使不是与我们的产品完美匹配。如果FDA或TGA要求进行额外的临床试验，将增加我们的成本，推迟我们潜在的商业化道路，并可能对我们的财务状况产生实质性影响。

作为一家公司，我们从未完成过临床试验，在完成监管申报方面的经验有限，监管申报的任何延误都可能对我们的财务状况产生重大影响。

虽然我们的团队成员在以前的公司进行了大量的临床试验，并在美国和国际上推出并营销了创新的药物产品，但作为一家公司，我们尚未完成任何候选产品的临床试验，也没有证明我们有能力获得市场批准，生产商业规模的候选产品，或开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。因此，作为一家公司，我们没有历史基础来评估或可靠地预测我们未来的成功或生存能力。

此外，虽然我们的团队在以前的监管备案公司拥有经验，但作为一家公司，我们在FDA、TGA或EMA等机构的监管备案方面的经验有限。我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出“拒绝备案”信函或要求提供更多信息，都可能对我们的财务状况产生重大影响。

我们或任何未来的合作伙伴可能无法获得并维持我们在美国和欧洲的候选产品的孤儿药物独家经营权。

Camsiruicin已被批准在美国和欧盟用于治疗软组织肉瘤的孤儿药物指定。我们可能会为我们的候选流水线产品、其他适应症或未来的候选产品寻求额外的孤儿药物指定或监管激励。不能保证我们将能够获得这样的称号。

即使我们获得了候选产品的孤儿药物名称，我们也可能无法保持该药物的孤儿药物排他性。例如，在某些地区，如果适应症的流行率增加到超过维持指定所需的患者数量限制，则可能会取消孤儿药物指定。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证按指定质量的产品有足够的数量来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能失去孤儿药物的排他性。此外，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，与我们的产品相比，后者在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的情况批准不同的药物。

FDA可以重新评估孤儿药法案及其法规和政策，同样，EMA也可以重新评估其政策和法规。我们不知道FDA或EMA将来是否、何时或如何改变其孤儿药法规和政策，也不确定任何改变会如何影响我们的业务。根据FDA和/或EMA可能对其孤儿药法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。

如果在我们的候选产品开发过程中发现严重的不良或不良副作用，我们可能会放弃或限制此类候选产品的开发或商业化。

如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征从风险-收益的角度来看不那么普遍、不那么严重或更容易接受。

如果我们选择或被迫暂停或终止与我们的候选产品之一进行的任何临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品创造收入的能力将被推迟或取消。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果我们在临床试验的受试者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。

识别、筛选和招募患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要，我们可能无法识别、招募、招募和给出足够数量的具有所需或所需特征的患者来及时完成我们的临床试验。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与的能力，以及随后给这些患者注射药物并完成所需的后续阶段的能力。

此外，我们可能会遇到与增加或不可预见的监管、法律和后勤要求有关的登记延迟，以及与某些临床试验地点当前正在进行的或任何未来的地缘政治风险相关的问题。这些延误可能是由监管机构的审查和与个别临床试验地点的合同讨论造成的。在我们目前的临床试验中招募和/或给患者剂量的任何延误都可能导致成本增加、我们候选产品的推进延迟、我们候选产品有效性测试的延误或临床试验的完全终止。

如果我们的竞争对手使用与我们的候选产品具有相同适应症的产品进行正在进行的临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的临床试验，则患者登记可能会受到影响。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：

我们无法招募足够数量的患者进行临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。

如果我们或我们的被许可方、开发合作者或供应商无法以足够的数量或定义的质量规格制造我们的产品，或无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法开发和/或满足对我们产品的需求，并损失上市时间和潜在收入。

要完成我们的临床试验并将我们的候选产品商业化，需要获得或开发生产足够供应的我们候选产品的设施。我们将利用第三方来生产我们的MNPR-101放射治疗方案和卡西鲁星。我们目前有临床使用的MNPR-101-Zr和卡西鲁比星的制造安排。我们还没有获得临床使用的MNPR-101-RIT或MNPR-202的制造协议。

在未来，由于各种原因，我们可能无法依赖我们的来源来生产我们的候选产品，无论是用于临床试验，还是在未来的某个日期用于商业分销。我们可能无法确定其他或替代第三方制造商，也无法与我们确定的任何第三方制造商协商可接受的条款。我们可能会面临进入这些制造商工厂的竞争，如果制造商给予其他客户比我们更高的优先权，我们可能会受到生产延误的影响。即使我们能够确定额外的或替代的第三方制造商，与该制造商建立和维护关系相关的延迟和成本也可能对我们产生实质性的不利影响。

在我们可以开始商业化生产Camsiruicin、MNPR-101-Zr、MNPR-101 RIT、MNPR-202或任何其他候选产品之前，我们必须获得制造设施和工艺的监管批准。用于临床和商业目的的药物制造必须符合当前的良好制造规范要求，通常称为“cGMP”。CGMP要求管理质量控制和文件政策和程序。为了遵守cGMP和非美国法规要求，我们需要在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他要求。我们或我们的合同制造工厂还必须在FDA或TGA批准之前通过批准前检查。如果不能通过审批前检验，很可能会大大推迟或阻止FDA、TGA或其他国际监管机构对我们产品的批准。如果我们未能遵守这些要求，我们将受到可能的监管行动，并可能被限制在我们被允许销售产品的司法管辖区，并将损失上市时间和潜在收入。

目前尚不确定产品责任保险是否足以处理产品责任索赔，或者针对此类索赔的保险是否负担得起或在未来以可接受的条件提供。

临床研究包括根据临床试验方案在人类志愿者身上测试新药。这类测试涉及患者因不良副作用、新药使用不当或不正当志愿者行为等原因造成的人身伤害或死亡的风险。索赔可能来自患者、临床试验志愿者、消费者、医生、医院、公司、机构、研究人员或其他使用、销售或购买我们产品的人，以及政府机构，包括在某些州可能对基于我们药品的仿制药提出的产品责任索赔。此外，产品责任和相关风险可能会随着时间的推移而增加，特别是在我们或与我们达成开发、营销或分销合作的各方对任何产品进行商业化或营销时。虽然我们已获得与我们的临床试验相关的产品责任保险，但不能保证此类保险的承保金额和范围在发生任何索赔时是适当和足够的，不能保证我们在尝试这样做时能够获得额外的保险，也不能保证我们的保险公司不会对我们收取此类保单的任何尝试提出异议或拒绝。无论其价值或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

如果我们目前和潜在的未来候选药物的市场机会比我们认为的要小，我们产生产品收入的能力将受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

他说，我们对表达uPAR并符合MNPR-101-Zr和MNPR-101-RIT标准的晚期癌症患者以及晚期软组织肉瘤(AST)患者的了解是基于估计和政府或学术机构的各种科学出版物。这些估计或报告可能被证明是不正确的，新的研究可能证明或建议较低的估计发病率或患病率，这些患者可能符合或服从MNPR-101-Zr、MNPR-101-RIT和卡西鲁星。此外，由于许多不同的因素，合格或听话的患者可能会变得越来越难以识别和接触，例如放射性制药领域日益激烈的竞争。此外，如果我们的估计或可寻址人群是错误的，或者可寻址人群中的患者亚群体无法从我们的MNPR-101放射性药物计划或卡西鲁星中受益，则我们的MNPR-101放射性药物计划和卡西鲁星的目标人群可能会进一步减少。

与我们对第三方的依赖有关的风险

企业、非营利组织和学术合作者可能会采取行动(包括缺乏有效的行动)来推迟、阻止或破坏我们产品的成功。

我们在候选产品的开发、临床测试、制造和商业化方面的运营和财务战略在很大程度上依赖于我们与公司、非营利组织、学术机构、许可方、被许可方和其他各方的合作。不能保证我们将成功地建立这样的合作。当前和未来的合作可由协作者自行决定终止。任何合作者的活动将不在我们的直接控制范围内，也可能不在我们的能力范围内。不能保证任何合作者将履行其义务，使我们满意，或根本不能保证我们将从此类合作中获得任何收入、利润或利益，或任何合作者不会与我们竞争。如果不进行任何合作，我们可能需要更多的资金来进行我们提议的产品的开发和商业化，并且可能无法有效地开发和商业化这些产品。此外，缺乏开发和商业化合作可能会导致在将拟议产品推向某些市场和/或减少拟议产品在这些市场的销售方面出现重大延误。此外，当前和未来的合作者可能故意或无意地以损害我们利益的方式行事。

第三方许可证的终止可能会对我们使用重要化合物或技术的权利产生不利影响。

我们依赖于我们通过与XOMA达成的非独家许可协议获得的MNPR-101的某些权利。作为许可方，XOMA有权终止许可，如果我们违反了许可协议下的义务，并且在收到XOMA关于此类违反的书面通知后，在设定的时间内不对任何此类违反行为进行补救。终止许可协议可能会迫使我们停止开发和/或销售MNPR-101-Zr或MNPR-101 RIT，如果其中一种进入市场的话。

我们所依赖的合作者和其他方提供的数据未经独立核实，可能被证明是不准确、误导性或不完整的。

我们依赖第三方供应商、科学家和合作者为我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。我们不会独立核实或审计所有此类数据(可能包括其重要部分)。因此，这些数据可能是不准确的、误导性的或不完整的。

在某些情况下，我们可能需要依赖一家供应商提供特定的制造材料或服务，而该供应商的任何服务中断或终止都可能延迟或中断我们产品的商业化。

我们依赖第三方供应商提供制造化合物所需的材料。其中一些材料有时可能只能从一个供应商那里获得。这种单一来源供应商的任何服务中断或终止都可能导致生产延迟或中断，直到我们找到替代供应来源为止。我们不能保证我们会成功地找到替代的供应来源，或与这些潜在的供应商谈判可接受的条件。

我们依赖于有限数量的签约制造工厂。 如果我们需要应征入伍新的合同制造商，这将推迟我们的MNPR-101放射性药物计划和我们的卡西鲁星计划，并可能增加我们临床试验的成本。

我们签约的卡姆西比星活性药物成分制造工厂以及我们签约的原材料制造工厂位于亚洲和欧洲国家，这两个国家中的任何一个都可能受到征收的关税和其控制之外的地缘政治因素的影响，包括俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯战争，这可能会影响卡西鲁比星活性药物成分和原材料的供应。如果我们需要招募新的合同制造商，这将推迟我们的卡西鲁星临床计划，并可能增加我们1b期和未来卡西鲁星临床试验的成本。

我们签约的MNPR-101-Zr制造工厂以及我们的原材料供应商目前位于美国，但俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯战争可能会对放射性同位素的采购和临床地点MNPR-101-Zr的及时供应产生不利影响。如果我们需要招募新的合同制造商，这将推迟我们的MNPR-101-Zr临床计划，并可能增加我们目前正在进行的或未来临床试验的成本。

我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法及时有效地或根本无法获得监管部门对我们当前候选产品或任何未来产品的批准或将其商业化，我们的财务状况将受到不利影响。

我们没有能力独立进行非临床研究和临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如合同研究机构或临床研究机构，对我们的产品候选进行非临床研究和临床试验。与我们签约执行我们的非临床研究和临床试验的第三方在进行这些研究和试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的员工，除了合同责任和义务外，我们控制他们为我们的计划投入的资源的数量或时间安排的能力有限。

尽管我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项非临床研究和临床试验都按照其研究计划和方案进行。此外，FDA、TGA、EMA和其他外国监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，包括一些通常称为良好临床实践(GCP)的法规和标准，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。

此外，非临床研究和临床试验的执行以及随后产生的数据的汇编和分析需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。在某些情况下，这些第三方可以在短时间内终止与我们的协议。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法及时有效地或根本无法获得监管部门对在此类试验中测试的候选产品的批准或将其商业化，因此，我们的财务状况将受到不利影响。

与我们候选产品商业化相关的风险

作为一家公司，我们没有任何产品商业化的经验。如果我们不能获得商业专业知识，在监管机构批准产品后，我们的产品发布和收入可能会被推迟。

作为一家公司，我们从未获得过监管部门的批准，也从未将任何产品商业化。因此，我们还没有开始建立任何销售、营销或分销能力。如果我们无法建立或签约建立有效的销售、营销和分销能力，或者如果我们无法与第三方达成协议，以优惠条款或任何合理条款将我们的候选产品商业化，那么一旦我们的候选产品获准上市，我们可能就无法有效地产生产品收入。如果我们不能在药物批准后获得商业专业知识或能力，我们的产品发布和后续收入可能会推迟和/或无法发挥其商业潜力。

我们的产品开发工作还处于早期阶段。我们还没有进行任何营销努力，也不能保证未来预期的市场测试和分析将验证我们的营销战略。我们可能需要修改产品，或者我们可能在开发或营销这些产品方面都不成功。

作为一家公司，我们还没有完成任何候选产品的开发或临床试验，因此，还没有开始营销任何产品或从商业化中产生收入。获得这些候选产品的批准将需要大量额外的研究和开发以及昂贵的临床试验。不能保证我们将成功地完成我们的候选产品的开发或成功地将它们推向市场。我们可能会遇到与研发、监管批准、候选产品的知识产权或其他因素有关的问题和延误。不能保证我们的开发计划会成功，不能保证我们的候选产品在临床试验中或之后证明是安全有效的，不能保证任何候选产品都能获得必要的监管批准，或者即使获得了必要的监管批准，也不能保证我们的专利申请将获得专利，我们获得的任何知识产权保护将是足够的，或者我们的合作安排不会通过许可或其他安排降低我们知识产权的价值。此外，不能保证我们可能销售的任何产品都会受到客户(无论是医生、付款人、患者，还是所有这三者)的欢迎，第三方付款人会充分报销，也不能保证竞争产品不会表现得更好和/或营销得更成功。此外，不能保证未来的任何市场测试和分析都将验证我们的营销战略。我们可能需要通过更多的研究来修改产品标签，以便能够成功地将它们推向市场，以发挥其商业潜力。

如果我们无法与被许可方或合作伙伴建立关系，以执行销售、营销和分销职能，或创建有效的营销、销售和分销能力，我们将无法成功营销我们的产品。

我们的业务战略可能包括将候选产品授权给在营销和销售医药产品方面有经验的大公司或与其合作。我们不能保证我们能够成功地与任何第三方建立营销、销售或分销关系，如果建立了这种关系，我们就会成功，或者我们可能开发的任何产品都会成功地获得市场认可。只要我们与第三方达成任何营销、销售或分销安排，我们每单位销售的产品收入预计将低于我们直接营销、销售和分销我们产品的情况，我们获得的任何收入将取决于这些第三方的努力。

如果我们无法建立这样的第三方营销和销售关系，或者选择不这样做，我们将不得不建立内部营销和销售能力。我们没有营销或销售肿瘤药物产品的经验，目前没有营销、销售或分销基础设施，也没有为肿瘤相关产品开发或管理此类基础设施的经验。要直接营销任何产品，我们必须建立一支具有技术专长并能够支持分销能力的营销、销售和分销力量。生物制药行业对技术熟练的营销、销售和分销人员的竞争非常激烈，吸引和留住这些人员可能会显著增加我们的成本。不能保证我们能够建立内部营销、销售或分销能力，也不能保证这些能力足以满足我们的需求。

我们候选产品的商业成功将取决于医生、付款人和患者对这些产品的接受程度。

我们可能开发的任何候选产品都可能无法获得医生、付款人和患者的市场接受。市场对我们可能开发的任何产品的接受和需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们开发的任何候选产品获得了监管部门的批准，但没有达到医生、付款人和患者足够的市场接受度，我们可能产生的产品收入不足、很少或没有产品收入，无法从产品开发成本投资中获得适当的回报，并且可能无法以足够的产品销售量实现盈利，从而获得可持续的盈利能力。

我们的产品可能不会被第三方付款人接受报销或得到充分报销。

我们可能开发的任何产品的成功商业化将在很大程度上取决于我们的产品和相关治疗的成本是否得到政府当局、私人医疗保险公司和其他第三方付款人(如健康维护组织)以可接受的水平报销。根据第三方付款人、保险计划的类型以及其他类似或不同的因素，报销费率可能会有所不同。如果我们的产品没有实现足够的报销，那么我们产品的医生处方数量可能不足以使我们的产品盈利，也不足以赚取足够的利润来从我们的投资中获得合理回报，并提供现金流来为未来对下一代产品的投资和对新技术平台的投资提供资金。

比较有效性研究表明，竞争对手产品的好处可能会对我们候选产品的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为我们的产品与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会根据他们的计划将我们的产品作为福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品，从而使我们的公司保持竞争力和蓬勃发展。

可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们对该产品开发的产品投资的适当回报。此外，在美国，无论是私人支付者还是政府机构，都越来越重视比较有效性研究。如果发现其他药物或疗法比我们的产品更有效，付款人可以选择承保此类疗法来替代我们的产品，或以较低的费率报销我们的产品。

降低药品价格的经济和政治压力的影响是对以研究为基础的新药品的经济生存能力的主要威胁，药品价格的任何大幅下降都可能对我们的前景产生实质性和不利的影响。

在美国，对管理式医疗和政府价格控制的重视有所增加，我们预计这将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

这些方面的任何发展都可能对我们的前景产生实质性的不利影响。我们无法预测与医疗保健行业相关的政治、立法或监管变化，包括但不限于任何影响政府和/或私人或第三方承保和报销的变化，或此类立法或监管变化将对我们的业务产生什么影响。然而，如果政府的价格管理不为药品研究提供非常高的价格，它可能会给我们的行业和我们的前景带来非常严峻的挑战，或者需要在研究生产率方面取得突破，而这是无法保证的。

如果我们的任何候选产品获得FDA批准，我们将受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束；这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。预计欺诈和滥用法律的广度和细节都将增加，这可能会增加我们的运营成本，并增加我们确保遵守此类强化法律的计划的复杂性。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营可能会直接或间接地通过我们的客户、经销商或其他业务合作伙伴，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于可能增加我们运营成本的反回扣法规和虚假索赔法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。

如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何联邦和州欺诈和滥用法律或任何其他政府法规，我们可能会受到刑事诉讼和巨额民事罚款，这将对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

如果我们的业务被发现违反了任何联邦和州的欺诈和滥用法律，包括但不限于反回扣法规和虚假索赔法规或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何候选产品最终在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、公司合规计划的实施以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

D部分处方药计划和其他政府计划涵盖的我们产品的协商价格将低于我们本来可能获得的价格。

政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的产品的需求；但是，D部分处方药计划和其他政府计划涵盖的产品的任何协商价格都将低于我们可能获得的价格。我们预计，受联邦定价影响的产品的数量和类型将随着时间的推移而大幅增加。可能会有一些规定，要求部分由政府资助的政府和医疗机构将被允许以与政府直接医疗保健计划相同的高度优惠价格获得药品。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们和我们的第三方许可方不能获得并保护我们各自的知识产权，我们的竞争对手可能会利用我们的(和我们的许可方’)开发竞争药物的开发努力。

我们的商业成功将在一定程度上取决于为我们可能开发的任何产品和其他技术获得专利保护，并成功地保护我们获得的任何专利免受第三方挑战。从TacticGem，LLC(“TacticGem”)向我们转让和转让Camsiruicin(前身为GPX-150)专利组合的工作已经完成。我们已经在美国和世界各地申请并获得了针对我们MNPR-101计划的uPAR抗体的专利。我们还在美国和世界各地获得了UPAR上特定氨基酸序列的专利，我们的MNPR-101抗体与该序列结合。我们目前正在世界其他国家起诉这项专利，以进一步保护MNPR-101。我们还与我们的合作者北极星联合申请了MNPR-101-Zr和MNPR-101-RIT结合物的专利。专利过程面临许多风险和不确定性，不能保证我们会成功地获得和保护专利。见“商业-知识产权组合和排他性”。这些风险和不确定因素包括但不限于：

此外，美国专利商标局(USPTO)和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与制药和/或生物技术相关发明有关的专利申请，以仅涵盖专利申请中例证的特定创新，从而限制其针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可人能够获得专利，专利的范围也可能比预期的要窄得多。

如果我们允许我们的专利失效或到期，我们将得不到保护，也将失去竞争优势。如果发生这种情况，我们产品的价值可能会大大缩水。我们的专利在不同的时间到期，并受多个国家的法律约束。我们的一些专利目前即将到期，我们可能会在适当的情况下寻求延长这些专利的期限，或者允许它们失效。见“商业-知识产权组合和排他性”。

除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术。虽然我们采取措施通过与我们的员工、顾问和合作者签订保密和发明协议来保护这些信息，但我们不能保证这些协议是完全可执行的并且不会被违反，我们不能保证如果这些协议不能完全执行或被违反，我们将能够保护自己免受披露的有害影响，任何对违规的补救措施将充分补偿我们，这些协议将实现其预期目标，或者我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立发现。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害，商业秘密的价值可能会大幅缩水。

我们为我们的候选产品获得并保留的专利保护可能不足以为我们提供任何实质性的竞争优势。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。避开我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。如果竞争对手能够成功地围绕我们现在或未来拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势很可能会受到不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。如果发生这种情况，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到实质性的损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性损害。

知识产权纠纷可能需要我们花费时间和金钱来解决此类纠纷，并可能限制我们的知识产权。

生物制药行业的特点是围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼，公司利用知识产权诉讼和USPTO授权后诉讼来获得竞争优势。我们可能会受到因我们的竞争对手的专利和未决申请而引起的侵权索赔或诉讼，或者美国专利商标局宣布的额外干扰程序，以确定发明的优先权和可专利性。知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的诉讼以及相关的法律和行政诉讼都是昂贵和耗时的诉讼，其结果还不确定。诉讼可能是必要的，以强制执行我们发布的专利，保护我们的商业秘密和专有技术，或确定他人专有权的可执行性、范围和有效性。我们可能成为当事人的诉讼或USPTO授权后和干预程序中的不利裁决可能会使我们承担重大责任，要求我们从第三方获得许可证，或者限制或阻止我们在某些市场销售我们的产品。即使特定的专利或知识产权纠纷通过许可或类似安排得到解决，我们与此类安排相关的成本可能会很高，可能包括我们支付的巨额固定付款和持续的使用费。此外，必要的许可证可能不是以令人满意的条款提供的，或者根本不是。即使我们有有价值的索赔或抗辩，诉讼费用也可能会阻止我们追索这些索赔或抗辩，和/或可能需要大量的财力和人力资源来追查这些索赔或抗辩。此外，我们当前和未来的专利中可能存在形式上的缺陷，这可能导致我们无法为预期的索赔辩护。由上述因素或其他因素引起的知识产权纠纷可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生命科学有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们当前或任何未来候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品和技术获得和执行足够的知识产权保护的能力。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术和法律方面的勤奋，也涉及复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO以及世界各地其他司法管辖区未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，由于我们无法控制的问题导致不遵守规定，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或候选药物所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。

任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议，以及我们未来达成的任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议，都可能会将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和执法或其他义务强加给我们。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用我们获得许可的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，我们未来的任何许可方都可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能终止许可协议，从而丧失我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。我们签订的任何许可协议都可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们未来可能会寻求从许可方获得许可，但是，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何此类许可(如果有的话)。此外，如果我们未来的任何许可方终止任何此类许可协议，此类许可终止可能会导致我们无法开发、制造和销售受许可技术覆盖的产品，或者可能使竞争对手能够获得许可技术。这些事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。

此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益。如果我们未来的许可方未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能获得许可的专利，或者失去已许可专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化任何产品或候选药物的权利可能会受到重大不利影响，这些产品或候选药物是此类许可权利的标的。在某些情况下，我们被许可的专利权取决于我们向许可人报销他们的专利诉讼和维护费用。

此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人的知识产权的索赔，无论其是非曲直，如果任何此类索赔成功，所产生的任何损害赔偿或未来的版税义务将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，由于这些义务，我们可能无法实现或保持盈利。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们或我们任何未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来候选药物的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。

我们或我们任何未来的许可人或战略合作伙伴，可能参与或受到与我们当前或任何潜在的未来候选药物和技术有关的知识产权的对抗诉讼或诉讼的威胁，包括派生、复审、各方审查、授权后审查或美国专利商标局的干预诉讼，以及美国以外司法管辖区的类似诉讼，如反对诉讼。如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴在我们或他们面临的任何干扰诉讼或其他优先权或有效性纠纷中失败(包括通过任何专利异议)，我们可能会因失去一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者我们的专利主张可能被缩小、无效或无法执行。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人或战略合作伙伴与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方还可以基于现有专利或未来可能授予的专利以及其他知识产权，对我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴提出侵权、挪用或其他索赔，无论其是非曲直。第三方可能会选择与我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼，以强制执行或以其他方式主张他们的专利权或其他知识产权。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定，这些第三方专利和其他知识产权是有效的、可强制执行的和受到侵犯的，这可能会对我们利用我们开发的技术或将我们当前或任何未来被视为侵权的候选药物进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确和令人信服的无效证据来克服有效性推定。不能保证，即使提交了我们认为明确和令人信服的证据，具有管辖权的法院也会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。

此外，我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选药物方面遇到重大延误。如果我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴被发现侵犯、挪用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以商业上合理的条款获得。即使可以以商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权，并且我们可能被要求支付大量的许可和版税。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止使用、开发、制造和商业化我们开发的技术或被视为侵权的候选药物。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。上述任何一项都可能对我们创造收入或实现盈利的能力产生实质性的不利影响，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。

此外，我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权。如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选药物或我们开发的技术之一的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，声称专利不符合条件的主题、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不能实施、预期或明显。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。这种无效和不可强制执行的主张的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有我们或我们的许可人或战略合作伙伴和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。如果被告以无效或不可执行的法律主张获胜，我们可能会失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个候选药物的专利保护。我们拥有和许可的专利权利要求的缩小或损失可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。专利和其他知识产权也不会保护我们的候选药物和技术，如果竞争对手或第三方围绕这些候选药物和技术进行设计，而没有合法侵犯、挪用或违反我们的专利或其他知识产权。

我们为任何与我们的专利或其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼程序辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决了对我们有利的问题，任何诉讼或其他诉讼程序都会分散我们管理层的注意力，并分散我们人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能能够更有效地维持复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并在很大程度上限制我们继续运营的能力。此外，由于某些此类程序需要披露大量的信息，因此我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这样的宣布可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选药物商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可证，以开发或营销我们当前或未来的技术或候选药物，这些可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。

有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛覆盖免疫疗法的专利，或者覆盖了针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的小分子。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选药物或其元素，或与我们的发展计划相关的我们的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术或候选药物，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者达成许可协议(如果有商业上合理的条款)。我们可能不知道由第三方持有的已颁发专利，如果被发现是有效和可执行的，可能会被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。如果此类侵权索赔被成功提起，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，或被迫放弃我们当前或未来的技术或候选药物，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。

第三方知识产权持有者也可以积极向我们提起侵权、挪用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历重大延误，销售我们的候选药物。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选药物商业化，这些技术或候选药物被认为侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或候选药物，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移本来可以投入到我们业务中的大量财务和管理资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的业务运营和行业相关的风险

我们的运营历史有限。

到目前为止，我们已经专门从事获取候选药品、许可候选产品的权利、就我们药品开发的关键服务或技术达成合作协议，并进行了临床试验，但尚未获得任何政府批准，尚未将任何产品推向市场，尚未批量生产或销售任何药品。作为一家公司，我们在谈判、建立和维护战略关系、进行临床试验和管理监管审批过程方面的经验有限，所有这些都是我们要取得成功所必需的。我们在这些关键领域缺乏经验，这使得潜在投资者很难评估我们的能力，并增加了我们无法成功执行战略的风险。

此外，如果我们的业务快速增长，我们的运营、管理、法律和财务资源将会紧张。我们的发展将需要我们的管理团队以及我们的运营、管理、法律和财务系统和控制不断改进和扩大。

在正常的业务过程中，我们已经并预计将评估我们管理层认为可以补充或扩大我们业务的专利、化合物和技术的潜在收购和/或许可证。如果我们确定了我们认为有吸引力的收购或许可候选者，不能保证我们将成功谈判协议，以获得或许可，或在融资或有利可图地利用这些专利、化合物或技术。此外，这样的收购或许可可能会将管理时间和资源从其他活动中转移出来，从而促进我们目前的业务发展。

如果我们失去关键的管理领导和/或科学人员，如果我们不能招聘到合格的员工、经理、董事、官员或其他重要人员，我们很可能会遇到计划延迟和薪酬成本增加的情况，我们的业务将受到实质性的干扰。

我们未来的成功高度依赖于我们管理、领导和科学人员的主要成员的持续服务，他们能够随时终止与我们的雇佣关系，并可能与我们竞争。失去我们的任何关键管理、领导或科学人员，特别是董事会(简称“董事会”)执行主席克里斯托弗·M·斯塔尔和总裁兼首席执行官钱德勒·D·罗宾逊，都可能严重扰乱我们的业务，并严重延迟或阻碍我们候选产品的成功产品开发和商业化。我们与罗宾逊博士有一份雇佣协议，该协议没有期限，但可以随意雇用，这意味着这位高管有能力随时终止他的雇佣关系。我们与斯塔尔博士有一份咨询协议，如果斯塔尔博士或我们提前30天通知我们，该协议即可终止。

我们未来的成功还将取决于我们继续为组织的所有领域寻找、聘用和留住高技能人员的能力。生物制药行业对科学技术人才的竞争非常激烈，我们可能在发现、聘用和留住合格人才方面失败。我们继续要求寻找、聘用和留住高能力人员，这可能会导致我们的薪酬成本大幅增加。

我们作为一家上市公司运营会产生成本，我们的管理层需要投入大量时间来处理投资者关系、向公众提供信息和沟通，以及相关的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，尤其是在我们在2024年后不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，从而使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

尽管我们正在进行合规培训和定期教育，但我们的员工和顾问可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会导致我们的发展计划延迟或终止，并对我们的业务产生不利影响。

尽管我们定期对员工进行合规培训，到目前为止我们还没有发现任何不当行为或不当活动，但我们面临着员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定；向FDA提供准确的信息；遵守生产标准；遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。此类行动可能会对我们的业务产生不利影响，包括推迟或终止我们的一个或多个开发计划。

我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司。根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择退出这一条款，因此，当要求非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守这些准则。

只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些其他豁免，包括但不限于，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行不具约束力的顾问股东投票的要求，以及任何先前未获批准的金降落伞付款。在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免审计师认证的要求，以及豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)额外信息的审计师报告的任何要求。如果我们确实利用了这些豁免，我们向股东提供的信息将与其他上市公司的信息不同。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果投资者因为我们作为一家新兴成长型公司的地位而发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的流动性可能会减少，我们的股价可能会更加波动。

我们将继续是一个新兴增长型公司，直到（1）年的最后一天（a）首次公开募股完成五周年后，（b）我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为一个大型加速申报人，这意味着截至6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过了7亿美元，及（二）我们在过去三年内发行超过10亿元不可转换债务证券的日期。我们预计这将是2024年12月31日。即使我们不再符合新兴增长型公司的资格，我们仍可能是一家“规模较小的申报公司”和“非加速申报人”，并依赖于某些减少的披露义务和/或向此类公司提供的豁免。

竞争和技术变革可能会使我们的候选产品竞争力降低或过时。

生物制药行业受到快速技术变革的影响。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药和化学公司、专业生物制药公司、大学和其他研究机构。这些公司、公司和其他机构可能会开发比我们的候选产品更有效的产品，或者会使我们的候选产品竞争力降低或过时。其中许多公司、公司和其他机构比我们拥有更多的财务资源，可能能够更好地承受和应对生物制药行业内的不利市场条件，包括但不限于漫长的产品开发和候选产品的监管审批过程。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有产品。虽然我们相信我们在小分子和生物制剂、罕见疾病临床开发方面的专业知识以及强大的知识产权组合具有显著的竞争优势，但我们目前并将继续面临来自正在开发阿霉素类似物/替代品或目标为UPAR的公司对我们药物开发计划的竞争。竞争可能来自多个来源，包括较大的制药公司、生物技术公司和学术界。因此，我们的竞争对手可能拥有更多的资源，在获得治疗批准和获得广泛的市场接受方面比我们更成功。对于我们最终可能商业化的任何产品，我们不仅将与任何现有的疗法和目前正在开发的疗法竞争，我们还将不得不与未来可能出现的新疗法竞争。

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

有时，我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、资产购买，以及产品、候选产品或技术的外部许可或内部许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易将要求我们产生非经常性或其他费用，可能增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：

因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的业务和运营容易受到计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的影响，这可能会增加我们的支出，转移我们管理层和关键人员对业务运营的注意力，并对我们的运营结果产生不利影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到下列因素的破坏：计算机病毒；恶意软件；自然灾害；恐怖主义；战争；电信和电气故障；互联网上的网络攻击或网络入侵；电子邮件附件；我们组织内部的人员；或能够访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并损害我们的声誉，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。我们可能被迫花费大量资源来应对网络安全漏洞，包括修复系统损坏、通过部署更多人员和保护技术来增加网络安全保护成本、支付监管罚款以及解决法律索赔和监管行动，所有这些都会增加我们的支出，转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力，并对我们的运营结果产生不利影响。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们以及我们当前和未来的任何合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，众多联邦和州法律和法规，包括管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦健康信息隐私法(例如，经健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订的《健康保险可携带性与责任法案》(HIPAA))、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法第5条)，可能适用于我们或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些信息受HIPAA(经HITECH修订)或其他隐私和数据安全法律的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

国际数据保护法，包括被称为一般数据保护条例(GDPR)的2016/679号法规，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，并可能对违规公司处以高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。该条例对收集、使用、存储和披露个人信息提出了许多新的要求，包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何使用的更严格的要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。

在澳大利亚，他们制定了强有力的数据保护法规，以保护公民的个人信息。这些法律包括1988年的联邦隐私法和2022年的隐私法修正案。这些法律还具体涉及数据保护措施，如数据居留要求、处理个人健康记录的要求以及详细说明澳大利亚公民在收集和使用其个人数据方面的具体权利的数据主体权利。

此外，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所界定)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关此类公司收集、使用和共享数据做法的新披露，为这些消费者提供选择退出某些销售或转移个人信息的新方式，并为消费者提供额外的诉讼理由。CCPA于2020年1月1日生效，部分修正案于2023年生效。其他州也通过了类似的法律。CCPA和其他州隐私法可能会影响我们的业务活动，并说明我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

如果我们，我们的合同研究机构(“CRO”)或我们的IT供应商遭遇安全或数据隐私泄露，或其他未经授权或不当访问、使用或破坏个人数据，我们可能面临成本、重大责任、对我们品牌的损害和业务中断。

在我们的药物研发工作中，我们或我们的CRO可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。尽管我们已经采取了广泛的措施来防止在与我们开发的技术和候选药物相关的临床试验过程中共享和丢失患者数据，但任何未能防止或减少安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致根据州法律(如州违反通知法)、联邦法律(如HIPAA，经HITECH修订)和国际法(如GDPR)规定的重大责任。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。我们还可能依赖第三方IT供应商托管或以其他方式处理我们和用户的某些数据，如果此类IT供应商未能防止或减轻安全漏洞，或不当访问或披露此类信息，可能会对我们造成类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断。

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研发和候选药物以及未来的商业制造可能涉及使用危险材料和各种化学品。我们目前没有维护研究实验室，但我们聘请第三方研究机构和制造商来进行临床前研究、临床试验和制造。这些第三方实验室和制造商在使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州和当地的法律和法规。我们必须依赖第三方在其设施中存储、处理和处置这些材料的程序，以遵守这些材料所在州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。虽然我们认为他们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故，可能会导致我们的开发严重延误。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束。虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付我们的成本和开支，但我们可能会因雇员受伤而蒙受损失，但该保险可能不足以应付潜在的责任。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。

我们已经限制了董事和高级管理人员的责任，并对其进行了赔偿。

尽管我们的董事和高级管理人员对我们负责，在处理我们的事务时必须秉持诚信、良好的商业判断和诚信，但我们的第二次修订和重新修订的公司注册证书(“公司注册证书”)和由我们所有非雇员董事和高级职员签署的赔偿协议规定，我们的非雇员董事和高级职员将在特拉华州法律允许的最大程度上获得赔偿。因此，与我们的公司注册证书和赔偿协议中没有这些条款相比，我们的股东针对我们的非雇员董事和高级管理人员的权利可能会减少，股东因违反受托责任而寻求和追讨损害赔偿的能力可能会减少或受到限制。在以下情况下，特拉华州法律允许对我们的非雇员董事和高级职员进行赔偿：(A)非雇员董事或高级职员本着诚信行事，其行为符合或不违背我们的最佳利益；(B)对于任何刑事诉讼或法律程序，如果非雇员董事或高级职员没有合理理由相信该行为是非法的。

根据公司注册证书及弥偿协议，每一名非雇员董事及职员如因他或她是或曾经是非雇员董事或职员而成为法律程序的一方，我们会就任何及所有责任向本公司弥偿，但本行不得就以下情况向非雇员董事或职员弥偿：(A)因该人士被判对Monopar负有法律责任或须接受有利于Monopar的强制令救济的诉讼所招致的任何责任；(B)涉及故意不当行为或明知违法、欺诈或严重疏忽的作为或不行为；(C)非法分发；(D)有关非雇员董事或高级职员因此而收受个人利益或根据特拉华州法律以其他方式禁止或不允许进行的任何交易；或(E)吾等与该等非雇员董事或高级职员之间的任何纠纷或法律程序，除非有关弥偿已获董事会无利害关系的多数成员或无利害关系的股东的多数批准。我们被要求支付或报销非雇员董事或高级职员寻求赔偿的律师费和开支，前提是非雇员董事或高级职员签署协议，在有管辖权的法院最终裁定该人无权获得赔偿的情况下，偿还要支付或退还的金额。

未来的立法、行政或私营部门的行动可能会增加我们将产品商业化的难度和成本，并对此类产品的价格产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。例如，2010年3月，《平价医疗法案》(“ACA”)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。如果这些事态发展中的任何一项继续对药品定价产生下行压力，特别是在联邦医疗保险计划下，或者增加监管负担和运营成本，可能会对我们的业务产生不利影响。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

此外，政府的价格报告和支付法规很复杂，我们将被要求不断评估我们计划用来根据这些义务计算和报告任何未来价格的方法。我们的计算方法本质上是主观的，可能会受到不同政府机构的审查和挑战，这可能不同意我们的解释。如果政府不同意我们报告的计算，我们可能需要重新陈述之前报告的数据，并可能面临额外的财务和法律责任。

此外，医疗保健成本占GDP的比例不断上升，以及大多数政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助以及州和地方医疗保健计划，特别是退休福利)背后巨大且不断增加的递延负债，仍然是一个经济挑战，威胁着美国整体经济健康。对于认为必须更好地控制和大幅降低医疗成本的各方来说，处于生命周期早期的高成本医疗保健产品和疗法是有吸引力的目标。药品价格和医疗改革多年来一直由立法者辩论和采取行动。未来与医疗改革相关的立法或行政或私营部门行动可能会降低我们以足以回报药品开发风险和成本的价格创造收入、筹集资金和营销我们产品的能力，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。

不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来联邦或州与医疗改革和第三方付款人相关的立法、司法或行政改革将如何影响整个制药业，特别是我们的业务。

即使我们能够将任何候选药物商业化，这些候选药物也可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于政府当局、私人医疗保险公司和健康维护组织等第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。服用处方药治疗疾病的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及私营医疗保险公司的覆盖范围和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。

控制成本是美国医疗行业和其他地方的优先事项。因此，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。第三方付款人还可以要求获得上市批准所需数据以外的额外临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方付款人在设置其报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，美国药品的承保范围和报销范围因付款人而异。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销，如果有报销，报销水平是否足够。承保范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选药物的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。

此外，管理新药和治疗性生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选药物的投资的能力，即使我们的候选药物获得了监管部门的批准。

政治分裂的政府行动和政府以外的相关政治行动可能会影响FDA’S在及时有效地审查美国新医药产品和我们的业务方面的作用可能会受到不利影响。

近年来，围绕美国政府运作的预算和政府资金问题，存在着重大的政治冲突。政府关门或政府关门的威胁都是反复发生的事件。在过去，这些活动将FDA限制在应对迫在眉睫的人类生命威胁所必需的活动和由结转使用费资助的活动上。未来政府关闭或其他活动限制了FDA(特别是药物评估和研究中心)可用的财政资源，将推迟新产品药物开发提交、审查和批准以及其他必要的监管行动的处理。这样的延误将对我们的业务和财务状况造成不利影响。

与FDA的有效合作 对候选药物的批准是一个要求很高的过程，可能会导致获得批准的时间和费用增加。

我们公司在药品审批管理方面拥有内部专业知识和经验。合格的顾问和药物研究机构也可以协助我们的药品审批流程；然而，药品审批流程中固有的讨论和互动以及未来的发展或新的改进将导致延误、增加费用和新的科学/医学要求，这将导致不利的财务结果，并可能影响公司股票的价格。

未来的税改措施可能会对我们的财政状况产生负面影响。

税改措施是不可预测的，可能会随着美国国会和行政领导层的变化而变化。例如，2017年12月22日，2017年减税和就业法案签署成为法律，大幅修订了经修订的1986年国内收入法典(以下简称《法典》)。很难预测未来可能会实施什么税制改革措施，以及这些措施将对我们的财务状况和业务产生多大影响。

外币汇率可能会对我们的合并财务报表产生不利影响。

以美元以外的货币出售和购买使我们面临外币相对于美元的波动，并可能对我们的综合财务报表产生不利影响。美元走强增加了我们未来以美元向其他国家销售的药品的有效价格，这可能需要我们降低价格，或者在不提高当地货币价格的情况下对销售产生不利影响。美元走弱可能会对我们在海外购买的材料、产品和服务的成本产生不利影响。出于报告目的，我们非美国业务的销售和费用也会换算成美元，美元的升值或贬值可能会导致不利的外币换算和交易影响。此外，我们的某些业务未来可能会以业务本位币以外的货币向客户开具发票，而开具发票的货币相对于本位币的变动也可能导致不利的外币换算和交易影响。我们在国外拥有和经营的子公司的投资也面临汇率风险。

我们预计明年的运营费用和资本支出是基于我们的管理’S对未来可能发生的事件进行了估计。新条件的实际金额和成本可能与我们管理层估计的大不相同。

药品和抗癌药物的开发风险极高，且不可预测。我们根据某些假设估计了下一年的运营费用和资本支出。假设的任何变化都可能导致实际结果与预期费用和支出大相径庭，并可能导致实际费用或支出与预测费用或支出的重大差异。此外，所有这些因素都受到不可预见的未来事件的影响。资本支出和运营费用的估计代表了联邦证券法意义上的前瞻性陈述。提醒潜在投资者，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，涉及风险和不确定因素。由于各种因素，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”一节所列的风险因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同。

我们可能不时作出的财务和业务预测受到固有风险的影响。

我们在此提供的或我们的管理层可能不时提供的预测(包括但不限于我们成功筹集战略性和实质性财务资源、临床试验的成本和时间、临床和监管时间表、生产和供应事宜、商业发布日期以及其他财务或运营事项)反映了我们管理层做出的大量假设，包括对我们的特定和一般业务、监管、经济、市场和财务状况以及其他事项的假设，所有这些都是难以预测的，而且许多都是我们无法控制的。因此，在编制预测时所作的假设或预测本身可能会被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间可能存在差异，实际结果可能与预测结果大不相同。在本年报的10-K表格中加入预测，不应被视为我们的管理层认为或认为该等预测是对未来事件的保证预测，因此不应依赖该等预测。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。

我们目前和未来潜在的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、政治、运营和金融风险。

我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些供应商、临床研究组织和临床试验地点位于美国以外。此外，如果我们或任何未来的合作伙伴成功开发了任何产品，我们预计将在欧盟、英国和美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或我们的合作伙伴可能会聘请销售代表并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能损害我们正在进行的国际临床业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、运营前景和结果。

我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务。

我们须遵守美国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。

我们有商业行为和道德准则，要求遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。

与我们的普通股相关的风险

现有和新的投资者将因我们根据2016年股票激励计划和该计划的任何修订而未来出售或发行我们的普通股和未来期权活动而经历稀释。

随着时间的推移，我们的非雇员董事、员工和我们的某些顾问已经并将获得股权和/或授予期权。根据修订和重新修订的Monopar Treateutics Inc.2016股票激励计划，我们的普通股可以作为股票期权或限制性股票单位发行总计5,100,000股，并且已经授予了购买我们普通股的股票期权(可行使股票期权1,553,867股)，截至2024年3月8日，与授予非雇员董事和员工的410,136股限制性股票单位一起流通。在归属受限股票单位和/或行使此类期权后发行此类股权，以及授予新的股权奖励，将稀释我们现有的和我们的新投资者的股权。截至2024年3月8日，已行使股票期权189,346份。

我们现有的投资者和我们的新投资者也将因我们发行与某些交易相关的股权证券而遭受严重稀释，这些交易包括但不限于在未来的筹资努力、知识产权许可、收购或商业化安排中未来发行股票。

我们普通股的持有者将无法控制我们的运营或重大交易的决策。

我们的业务和事务由我们的董事会或在董事会的指导下管理。我们的股东只有在联邦或州法律规定需要股东投票的情况下才有权投票。股东批准需要获得持有我们多数或更多流通股的股东的同意和批准。股票并无累积投票权，因此，持有本公司已发行股票大部分股份的持有人将可选举所有董事会成员。TacticGem，LLC(“TacticGem”)拥有7166,667股普通股(41.06%)。有限责任公司协议要求TacticGem按照其成员在TacticGem中所占的比例将选票(包括董事选举的投票)传递给其成员(TacticGem拥有57.367的股份，Gem拥有42.633的股份)。因此，我们的初始投资者TATY Pharma持有我们约24.51%的实益权益，加上Gem约17.50%的实益所有权，这两家实体控制着我们很大一部分股票，并将对所有董事会成员的选举和对我们事务的控制产生重大影响。此外，我们的首席执行官和董事，以及我们的一名其他董事，都与泰迪制药有关联。

对我们的Validive 2b/3期临床计划的中期分析得出了一个不能进行的决定，导致我们的股票价格下降。如果我们的股价在纳斯达克延长的恢复合规最后期限之前没有上涨，或者如果我们没有赢得要求更多时间的上诉， 我们的业务可能会受到不利影响。

由于2023年3月底的否决决定，我们的Validive临床试验终止，导致我们的股票价格下跌。我们股票的收盘价连续30多个交易日跌至1.00美元以下，2023年8月28日，我们收到纳斯达克的通知，称我们不符合纳斯达克上市标准，给我们180天时间恢复合规。2024年2月27日，我们获得了第二个180天的期限，在2024年8月26日之前重新获得合规。然而，不能保证我们一定会重新获得合规。如果有必要实施反向股票拆分以试图弥补出价不足，对我们股价的影响是不确定的，可能是不利的。如果我们不重新获得合规，我们将面临退市，这可能会对我们的融资能力产生严重的不利后果，这可能会导致我们推迟、重组或以其他方式重新考虑我们的运营。

我们未能满足纳斯达克资本市场的其他持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克资本市场的其他持续上市要求，例如但不限于公司治理要求，纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)可能会采取措施将我们的普通股退市。这种退市或宣布退市将对我们普通股的价格产生负面影响，并将削弱您出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件，我们会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动会允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的股价可能会波动，也可能会下降。

生物技术和制药公司证券的市场价格历来波动很大，市场不时经历重大的价格和成交量波动，似乎与特定公司的经营业绩无关。我们的普通股自2019年12月19日才在纳斯达克资本市场交易，截至2024年3月8日，我们的普通股价格经历了从最低点0.274美元到最高点48.00美元的大幅波动。无论是为了应对新闻发布还是出于不确定的原因，我们的股价不时也经历了显著的盘中波动和成交量变化。我们的上市流通股规模较小，交易量相对较低且不一致，这加剧了波动性。

由于许多因素，我们普通股的市场价格可能会保持高度波动，并可能大幅波动，包括：

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力’It’s a’s注意力并损害我们的生意。

股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格。自我们首次公开募股以来，我们的股价就经历了这样的波动。这些广泛的市场波动可能会导致我们股票的市场价格上涨或下跌。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。我们未来可能会卷入这种类型的诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的大量流通股可能会在市场上出售。如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格可能会下降。

如果我们的普通股大量出售，特别是我们的非雇员董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2024年3月8日，我们有17,454,925股普通股流通股。我们普通股的相当大一部分流通股目前由非雇员董事、高管和其他关联公司持有，并受修订后的1933年证券法(证券法)第144条规定的成交量限制。

在某些条件下，我们的最大股东有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为我们自己或我们的股东提交的登记声明中。我们还登记了我们已经发行和可能根据我们的员工股权激励计划发行的普通股。这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售，但须遵守现有的内部做法，即在某些情况下禁止出售，以及对关联公司的数量限制。由于在公开市场上出售了大量普通股，或者市场认为大量普通股的持有者打算出售他们的股票，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

根据该守则第382条，如公司经历“所有权变更”(按价值计算，一般指其股权在三年期间的变动超过50%)，则公司使用变动前净营业亏损结转及其他变动前税项属性(例如研究税务抵免)抵销变动后收入的能力可能有限。我们认为，未来三年的额外筹款努力，可能会在不久的将来引发“所有权变更”限制。因此，如果我们赚取应税净收入，我们使用变动前净营业亏损结转来抵消美国联邦应税收入的能力将受到限制，如果我们没有受到这些限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股息。未来是否派发股息，将由本公司董事会酌情决定。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现未来收益的唯一途径，因为这可能永远不会发生。

不能保证我们将通过出售我们的公司向我们的投资者提供流动性。

虽然像我们这样的制药公司收购并不少见，但我们告诫潜在投资者，不能保证我们公司将发生任何形式的合并、合并或出售，或者任何合并、合并或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润。您不应期望我们能够出售业务来为我们的投资者提供流动资金或利润，从而投资于我们的公司。

特拉华州的法律和我们修订和重述的章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理竞争变得困难，从而压低我们普通股的潜在交易价格。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得困难，限制我们的股东更换或罢免我们目前的管理层或董事会的尝试，并对我们的股票价格产生不利影响。

我们修订和重述的章程的条款可能会延迟或阻止涉及我们控制权或管理层实际或潜在变化的交易，包括股东可能因其股票获得溢价的交易，或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们的股票价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的附例如下：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。

项目1C。网络安全

像许多公司一样，我们面临着重大且持续的网络安全风险。但我们组织的规模较小，资源有限，可能会加剧这些风险。然而，我们致力于维持对这些风险的治理和监督，并致力于实施标准操作程序(SOP)和培训，以帮助我们评估、识别、监控和应对这些风险。实施的程序包括软件和数据库暴露的内部清单、数据库供应商的风险分析、供应商备份审查、安全和隐私措施。此外，我们正在起草一项内部网络安全政策，该政策将成为SOP和培训的基础。我们的内部服务器包括防火墙，每天都会扫描几次恶意软件，并将数据备份到云中，以便根据需要进行恢复。员工接受了避免钓鱼电子邮件的培训，我们的内部控制系统旨在降低支付欺诈性发票的风险。尽管截至本10-K表格之日，我们还没有经历过网络安全威胁，包括由于之前的事件，该事件导致或我们认为很可能会对我们的业务战略、运营结果或财务状况造成重大不利影响，但不能保证我们未来不会经历重大事件。这类事件，无论成功与否，都可能损害我们对包括机密手术和患者记录在内的关键信息的获取，并有可能花费高昂的代价实施补救措施。有关我们的网络安全风险的更多信息，请参阅“风险因素”。

我们的目标是将我们规模和财务实力这样的公司的行业最佳实践纳入我们的网络安全计划。我们的网络安全战略专注于实施有效和高效的控制、技术和培训计划，以评估、识别和管理重大网络安全风险。我们的董事会对网络安全风险拥有最终的监督，并成立了一个由我们的首席财务官领导的网络安全委员会。*作为一个资源有限的小组织，我们没有专门的网络安全组织或具有特定网络安全专业知识的员工。我们的首席财务官之所以被选为我们的网络安全委员会的负责人，是因为我们在财务和操作系统以及对第三方提供商的监督方面有更广泛的管理经验。我们的管理团队和董事会定期审查我们的网络安全计划，该计划通常每年至少发生一次，或更频繁地确定为必要或建议。

项目2.财产

虽然我们目前正在按月租用位于伊利诺伊州威尔梅特村Skokie Blvd 1000号的行政总部作为我们的公司办公室，但我们可能会在未来12个月内签订长期租约。

项目3.法律诉讼

我们目前没有，而且到目前为止从未参与过任何不利的实质性法律程序。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为MNPR。

持有者

截至2024年3月8日，我们的已发行普通股有17,454,925股，由30名登记在册的股东和大约3,200名受益股东持有。

分红

我们从未为我们的任何股本支付过现金股息，目前我们打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。在可预见的未来，我们不打算向我们普通股的持有者支付现金股息。

注册权

我们受制于与我们的最大股东TacticGem，LLC(“TacticGem”)达成的一项协议，该协议要求我们在TacticGem的指示下，提交一份S-3表格或其他适当形式的登记声明，涵盖TacticGem或其成员Gem PharmPharmticals，LLC或TATY Pharma，LLC转售我们的任何普通股。截至本文日期，TacticGem尚未要求我们提交此类转售登记声明，尽管不能保证我们未来不会被要求这样做。

最近出售的未注册证券。

在本报告所述期间，没有根据《证券法》登记的证券发行。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应阅读本年度报告末尾以Form 10-K格式提供的对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本公司的财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们的业务和相关融资活动的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本年度报告表格10-K第1A项中的“风险因素”一节，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者开发创新的治疗方法。我们正在通过许可和收购处于临床前后期或临床开发阶段的治疗药物来建立药物开发管道。我们利用我们的科学和临床经验来帮助降低我们的候选药物产品的风险并加快其临床开发。

财务状况

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资为730万美元。正如下文和本年度报告中其他部分进一步讨论的那样，我们预计至少到2025年6月30日，我们现有的资金将足以让我们：(1)进行并结束我们的MNPR-101-Zr放射性药物计划的首个人类临床试验；(2)继续我们正在进行的开放标签CamsiRubicin 1b期临床试验；以及(3)继续研究MNPR-202。我们将需要额外的资金来进一步推进我们的临床和临床前计划，我们预计我们将在未来12个月内寻求筹集更多资金，为我们未来的运营提供资金。

在过去三年中，我们的主要资金来源是通过与琼斯交易机构服务有限责任公司(“琼斯交易”)签订的资本随需™销售协议，根据市场销售计划出售我们普通股的股票。在截至2023年12月31日的一年中，我们以每股平均毛价1.21美元的价格出售了1,793,441股普通股，扣除费用、佣金和支出98,230美元后的净收益为2,072,503美元。

从2024年1月1日至3月8日，我们以每股平均毛价1.29美元的价格出售了2545,305股普通股，扣除81,932美元的手续费和佣金后，净收益为3,194,310美元。

用于放射性药物的MNPR-101，开发更新

我们专有的、新颖的MNPR-101放射药物计划是一种首屈一指的尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(“uPAR”)，针对晚期肿瘤的放射药物。该公司的放射性药物开发团队已经将其专有的一流人源化单抗MNPR-101与成像和治疗性放射性同位素结合在一起，MNPR-101是其专有的一流人源化单抗，对uPAR具有高度选择性，开发出高精度的成像和治疗性放射性药剂，有可能在保留健康组织的同时对表达uPAR的肿瘤进行成像和根除。2024年2月，该公司宣布了充满希望的临床前数据和澳大利亚的监管许可，开始了首个用于晚期癌症患者肿瘤成像的MNPR-101-Zr人类第一阶段临床试验。Monopar正在积极地向这一阶段的更多患者开放注册。

卡西鲁比星临床最新进展

晚期软组织肉瘤(“ASTS”)患者的卡西鲁比星1b期开放标记、剂量递增临床试验目前正在进行中，并登记进入第五剂量水平队列(650 mg/m)。²)，这几乎是之前任何临床试验中评估的最高剂量(265 mg/m)的2.5倍²). 

MNPR-202及相关模拟更新

MNPR-202是一种卡西鲁星的类似物，旨在潜在地治疗阿霉素和卡西鲁星耐药癌症，目前正由我们的合作者新加坡国立大学新加坡癌症科学研究所在临床前模型中进行测试。

停止Validive开发

2023年3月27日，我们宣布，基于Validive在我们的中期临床试验数据分析中没有达到预先指定的疗效阈值，我们终止了研究，停止了Validive的开发，随后终止了与Onxeo，SA的许可。

我们的战略

我们的管理团队在通过全球监管批准和商业化开发治疗和医疗技术方面拥有丰富的经验。总体而言，他们共同创立的公司已经在美国和欧盟获得了四项药物批准和三项诊断医学成像设备批准，成功出售了管理层开发的一项资产，该资产随后进行了积极的三期临床试验，将两项专注于肿瘤学的诊断成像业务出售给了财富全球1000强公司，并完成了临床和商业开发，最终以超过8亿美元的现金出售了一家商业生物制药公司。此外，该团队还支持FDA和EMA提交的多份监管文件，并在美国和欧盟推出了多种药物。了解临床前、临床、监管和商业开发流程和障碍是药物开发成功的关键因素，我们的管理团队在所有这些领域展示的专业知识增加了在我们的产品线中推进候选产品的成功可能性。我们的战略目标是获得、开发和商业化有前途的肿瘤学候选产品，以满足癌症患者重要的未得到满足的医疗需求。我们实现这一目标的战略的五个关键要素是：

成为一家新兴成长型公司的意义

我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中所定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可以利用规定的减少的报告负担，否则这些负担通常适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

我们预计将利用这些条款，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本公司首次公开募股完成五周年后的最后一天，即2024年12月，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。我们预计在2024年底不再有资格成为新兴成长型公司。

我们已选择利用本年度报告Form 10-K中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求。因此，我们向股东提供的信息可能会比您从其他公开报告公司获得的信息更少和/或更详细。

此外，我们也是《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”，并已选择利用较小报告公司的某些缩减披露要求，例如避免其他报告公司要求的广泛叙述性披露，特别是在高管薪酬描述方面。我们作为较小报告公司的地位不会受到2024年底失去新兴成长型公司地位的影响，因此，只要我们有资格，我们可能会继续利用这些规模较小的披露要求。此外，失去新兴增长地位不会影响我们的“非加速申报公司”地位。它还提供了关于财务报告内部控制的审计师认证要求的豁免。

收入

我们是一家新兴的成长型公司。我们没有批准的药物，也没有产生任何收入。到目前为止，我们已经着手获取或授权候选药物产品，就我们候选药物产品的测试和临床开发达成合作协议，并为支持我们候选药物产品的临床开发提供基础设施。在我们完成我们的候选药物产品的测试和开发并获得上市批准或我们销售、达成合作营销安排或将我们的候选药物产品之一授权给另一方之前，我们预计不会从运营中获得商业收入。见“流动性和资本资源”。

近期发布和采纳的会计公告

在截至2023年12月31日的年度内，有两份最近发布的会计声明在本年度报告Form 10-K的其他部分的合并财务报表的附注2中进行了更详细的描述。

关键会计政策和估算的使用

虽然我们的主要会计政策在本年度报告10-K表格中其他地方的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计至关重要。

临床试验应计项目

我们根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验地点签订的协议，根据在单个研究的整个生命周期内完成的工作的百分比估计，为第三方进行的临床试验活动应计和支出费用。我们根据与内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进展或完成阶段以及为该等服务支付的商定费用的讨论来估计应计金额。建立参与试验的临床试验地点的费用立即作为研发费用支出。当患者被筛选/进入试验时，与患者筛查和登记相关的临床试验地点费用将被累加。

基于股票的薪酬

我们采用公允价值法核算与雇员、非雇员董事和顾问的股票薪酬安排，这要求确认与所有股票薪酬授予相关的成本的薪酬支出，包括股票期权和限制性股票单位(“RSU”)授予。公允价值法要求我们使用期权定价模型估计授予日的股票支付奖励的公允价值，如果是RSU，则估计授予日的收盘价。

授予我们员工、非雇员董事和顾问的股票奖励的股票薪酬成本是根据股票期权授予日的布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的基础工具的公允价值计算的，并使用授予RSU之日的收盘价，并在必要的服务期(即归属期间)内以直线基础确认为费用。确定适当的公允价值模型和相关假设需要判断，包括选择估计我们未来股价波动和预期持有期的方法。对于2023年授予的期权，预期波动率是根据我们从2019年12月18日首次公开募股到2022年12月31日的三年期间的实际历史波动率估计的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内授予的股票期权的预期期限是使用简化方法估计的。没收只包括到目前为止的实际没收，因为公司对由于没收历史有限而发生的没收进行了核算。我们没有支付股息，也不预期在未来的归属期间支付现金股息，因此，我们使用的预期股息收益率为零。无风险利率以到期日与奖励预期期限一致的美国国债利率为基础。

经营成果

截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度运营结果：

研究与开发(“研发”）费用

截至该年度的研发开支2023年12月31日为560万美元，而终了年度为7592,000美元2022年12月31日。这一数字减少了1,992,000美元，主要是由于(1)由于该计划于2023年3月终止，Validive临床试验和制造成本减少了1,375,000美元，(2)卡马西平临床试验和制造成本减少了904,000美元，(3)研发工资减少了126,000美元，但被(1)与MNPR-101放射治疗活动有关的408,000美元增加和(2)其他研发费用净增加5,000美元部分抵消了。

一般和行政("G&A“)费用

截至年度的G&A费用2023年12月31日，为3 231 000美元，而终了年度为2 945 000美元2022年12月31日。这意味着增加286,000美元，主要归因于G&A人员工资、奖金、福利和年度(非现金)股权赠款的股票薪酬增加220,000美元，以及其他G&A费用净增加66,000美元。

利息收入

截至该年度的利息收入2023年12月31日，与截至年底的年度相比增加了408,000美元2022年12月31日。这一增长。是由于国库券和货币市场账户产生的利息产生了更高的利率。在……里面2023.

流动性与资本资源

流动资金来源

自我们开始运营以来，我们已经发生了亏损和累积的负现金流，导致截至2023年12月31日的累计赤字约为6020万美元。我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损。我们预计，为了执行我们的战略计划，我们的研发和G&A费用将会增加。因此，我们预计我们将在未来12个月内寻求筹集更多资金，为我们未来的运营提供资金。我们将寻求通过股票发行的组合来获得所需的资金，包括市场销售计划、债务融资、战略合作和赠款资金。到目前为止，我们通过首次公开发行我们的普通股的净收益、通过市场销售计划出售我们的普通股的净收益、我们的优先股和普通股的私募以及与收购Camsiruicin相关的资金净收入来为我们的运营提供资金。我们预计，截至2024年3月8日的当前可用资金将至少为我们计划的运营提供资金，至少持续到2025年6月30日。

我们将现金等价物投资于两个货币市场账户和美国国库券。

现金流

下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的现金流信息。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度, 我们的现金净流出分别为920,000美元和12,118,000美元，较上年同期减少11,198,000美元。在.期间 2022年，由于利率上升，我们开始投资我们的闲置现金，导致投资活动中使用的现金大幅增加。在.期间2023,*我们通过投资活动提供了净现金，因为我们的一些投资是在 2022年到期并用于经营活动，以及融资活动提供的更高净现金，这是因为根据市场销售计划通过出售我们的普通股筹集的资金更多至2022.

经营活动中使用的现金流量

在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金流与截至2022年12月31日的年度基本持平。

用于投资活动的现金流

投资活动于截至该年度止年度内提供的现金流量增加2023年12月31日，与截至年底止年度用于投资活动的现金比较2022年12月31日，总计9,847,000美元这与我们对美国国库券的投资始于2022年12月，到期债券在2023年全年再投资或用作营运资本有关。

融资活动提供的现金流

财务活动于截至该年度的现金流量增加2023年12月31日与截至年底的年度相比2022年12月31日，1,994,000美元的主要原因是通过市场销售计划出售我们的普通股获得了更多的净收益。

未来的资金需求

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。我们预计不会从产品销售或特许权使用费中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们当前或未来的任何候选药物产品商业化，或者我们将候选药物产品的许可或销售给另一方。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续研究、开发、未来的临床前研究和临床试验并寻求监管机构对我们当前和未来的候选药物产品的批准时。如果我们目前或未来的任何候选药物获得监管部门的批准，我们将需要大量额外资金来满足商业化要求和我们持续的药物产品开发业务。

作为一家公司，我们还没有通过市场批准完成任何治疗产品的开发。我们预计，在可预见的未来，费用将继续大幅增加，运营亏损也将不断增加。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

我们预计，截至2024年3月8日的可用资金将至少通过以下方式为我们的债务提供资金2025年6月30日。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选药物产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们与第三方合作参与我们候选药物产品的开发和商业化的程度，我们无法以高可靠性准确估计与我们当前和预期的候选药物产品开发计划相关的增加资本支出和运营支出所需的金额和时间。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

预计2024年下半年及以后的支出将增加：

我们正在努力为我们的MNPR-101-Zr阶段1剂量学临床试验启动登记。如果肿瘤的摄取、生物分布和安全性在这一阶段的剂量学试验中看起来令人鼓舞，我们可能会继续评估与Ac-225等同位素结合的治疗性放射性标记版本MNPR-101在人类中的疗效，这将需要额外的资金或寻找合适的药物合作伙伴。不能保证任何此类事件都会发生。我们打算继续评估候选药物，以扩大我们的渠道。识别和确保高质量的化合物通常需要时间和相关费用；然而，如果获得更多候选药物并进入临床开发，我们的支出可能会在2024年及以后大幅加快。在这种情况下，我们可能被要求扩大我们的管理团队，并支付更高的合同制造成本、合同研究组织费用、其他临床开发成本和保险成本，这些成本目前没有预测。需要额外的长期资金来支持我们目前和未来的候选产品，通过临床试验、审批程序和商业化(如果适用)。

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过股票发行的组合来满足我们未来的现金需求，包括市场销售计划、债务融资、战略合作和赠款资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与其他各方的营销和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不分享或放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证，这将减少我们未来的回报，并影响我们未来的运营灵活性。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们正在进行的产品开发或商业化努力，或者授予他人开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选药物的权利。

合同义务和承诺

许可证、软件开发和协作协议

Xoma有限公司

根据与XOMA有限公司就MNPR-101开发中使用的人性化技术达成的非独家许可协议，我们有义务向XOMA有限公司支付临床、监管和销售里程碑，如果我们实现MNPR-101的所有里程碑，可能高达1492.5万美元。协议不要求支付销售特许权使用费。不能保证我们将实现任何里程碑。截至2024年3月8日，我们没有达到任何里程碑，也没有被要求根据本许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。第一笔里程碑式的付款是在第二阶段临床试验中第一次给人类患者服药时支付的。

Onxeo S.A.

2016年6月，我们与法国上市公司Onxeo S.A.签署了一项协议，使我们获得(在全球独家基础上)Validive(盐酸可乐定粘膜片；盐酸可乐定MBT)的独家选择权，授权一种基于Lauriad粘附剂技术的可乐定粘附片。2017年9月，我们行使了从Onxeo获得Validive许可的选择权，价格为100万美元。2023年3月，我们停止了Validive阶段2b/3语音试验，因为我们的数据安全监测委员会确定，该试验没有达到预先定义的阈值，即Validive和安慰剂在预防严重口腔粘膜炎方面存在15%的绝对差异。我们没有产生任何许可或特许权使用费义务，许可已于2024年1月终止。

服务提供商

在正常业务过程中，我们与服务提供商签订合同，协助执行研发工作，包括药品制造、工艺开发、临床和临床前开发，以及G&A，包括财务战略、审计、税务和法律支持。我们可以在任何时候选择停止这些协议下的工作。我们还可以在未来达成合作研发、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和/或长期现金承诺。

写字楼租赁

我们目前正在为我们位于伊利诺伊州威尔梅特村的Skokie Blvd 1000号的行政总部按月租赁办公空间，每月租金为4,238美元。

法律或有事项

我们目前没有，而且到目前为止从未参与过任何不利的实质性法律程序。

赔偿

在正常的业务过程中，我们签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出的索赔，但尚未提出。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录费用。

根据我们第二次修订和重新修订的公司注册证书、修订和重新制定的章程以及与每位高级职员和非雇员董事签订的赔偿协议，当我们的高级职员和非雇员董事应我们的要求以此类身份服务时，我们有义务就某些事件或事故向我们的高级职员和非雇员董事提供赔偿。到目前为止，还没有人提出索赔。见项目1A--“风险因素--我们限制了董事和高级管理人员的责任并对其进行了赔偿”。

项目8.财务报表和补充数据

本项目要求提交的资料载于本年度报告表格10-K的F-1至F-22页。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

我们的首席执行官和首席财务官提供了如附件31.1、31.2和32.1所示的证明。这些证书应结合本项目9A所载信息阅读，以便更全面地了解这些证书所涵盖的事项。

(A)管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。这一过程包括以下政策和程序：(I)与保存记录有关的政策和程序，这些记录合理详细地准确和公平地反映我们的资产的交易和处置；(Ii)只有在我们的管理层和非雇员董事的授权下才能进行收入和支出；(Iii)为防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证；以及(Iv)提供合理保证，确保交易被记录为必要的，以便根据GAAP编制财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间财务报告的内部控制进行任何评估的预测都可能面临内部控制可能因条件变化而变得不充分，或遵守政策或程序的程度可能恶化的风险。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据特雷德韦内部控制--综合框架委员会赞助组织委员会(2013年)提出的标准进行这项评估。管理层的评估包括对我们财务报告内部控制设计的评估，以及对我们财务报告内部控制运作有效性的测试。根据管理层的评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

(B)披露控制和程序

我们根据《交易法》第13a15(E)和15d15(E)条的规定，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。

(c)财务报告内部控制的变化

我们的结论是，本年度报告中以Form 10-K格式包含的合并财务报表和其他财务信息在所有重要方面都公平地反映了我们的财务状况、经营结果以及截至所述期间的全面亏损和现金流。

在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事

于2024年3月28日，董事的姓名、职位及年龄如下：

董事们的背景

我们每一位董事在过去五年(在某些情况下，是前几年)的主要职业如下：

克里斯托弗·M·斯塔尔，博士--执行主席兼董事会成员

斯塔尔博士是我们的联合创始人，自2014年12月Monopar Treateutics LLC成立以来，一直担任我们和我们的前身Monopar Treateutics，LLC的执行主席和董事会成员。从2006年成立到2014年12月，Starr博士是Raptor PharmPharmticals(“Raptor”)(纳斯达克股票代码：RPTP)的联合创始人和首席执行官，并继续担任Raptor的董事会成员，直到2016年10月Raptor被出售给Horizon Pharma plc。Raptor的主要业务是罕见疾病治疗的开发和商业化。斯塔尔博士也是1997年生物马林制药公司(纳斯达克代码：BMRN)的联合创始人，在此之前，他在公司担任研发副总裁总裁直至2006年。BioMarin是一家完全整合的跨国生物制药公司。斯塔尔博士在锡拉丘兹大学获得学士学位，并在纽约锡拉丘兹州立大学健康科学中心获得生物化学和分子生物学博士学位。斯塔尔博士目前还在私人持股的Glycomine Inc.和加拿大一家上市初创生物技术公司Thigenation Treateutics Corp.的董事会任职。

斯塔尔博士的董事会资历包括在资助和经营公共和私营生物制药公司方面拥有超过25年的行政经验。我们相信斯塔尔博士的经验使他有资格担任我们董事会的执行主席。

钱德勒·D·罗宾逊，MD MBA硕士--首席执行官兼董事会成员

罗宾逊博士是我们的联合创始人，自2014年12月Monopar Treateutics，LLC成立以来，一直担任我们和我们的前身Monopar Treateutics LLC的首席执行官和董事会成员。自2010年以来，罗宾逊博士一直是泰迪制药公司的经理，并将继续担任该公司的经理。在2014年4月成为一家控股公司之前，罗宾逊博士是该公司的联合创始人和首席执行官，并担任该公司的首席执行官。泰克制药公司获得并开发了临床前和临床阶段的生物制药化合物。从2003年到2006年，罗宾逊博士在西北大学对目前正在开发的一种治疗威尔逊病的候选药物进行了研究，该药物于2010年被TATY Pharma收购，并于2014年出售。在他之前的工作经历中，Robinson博士于2008年在肿瘤学生物制药公司Onyx PharmPharmticals的Nexavar市场部工作，2008年至2009年在加利福尼亚州圣何塞的一家医疗诊所担任联席经理，2004年至今担任一个专注于非营利研究的本科生组织的创始人和总裁，目前该组织已进入第20个年头，并于2006年至2007年作为贝尔斯登投资银行量化内部对冲基金风格团队的成员。他之前还是生物制药公司Wilson Treeutics(被Alexion PharmPharmticals Inc.收购，现在是阿斯利康的一部分)的联合创始人和董事会成员，目前是西北大学生命过程化学研究所的董事会成员。Robinson博士以优异成绩毕业于西北大学，获得伦敦经济学院国际卫生政策和卫生经济学硕士学位，获得富布赖特奖学金，获得剑桥大学工商管理硕士学位，获得比尔·盖茨信托基金会提供的盖茨奖学金，并获得斯坦福大学医学博士学位。

罗宾逊博士丰富的领导和管理经验，以及他的医学和商业学位，他的创业和战略眼光，以及对Monopar候选产品和运营的了解，导致他得出结论，他应该担任我们的董事会成员。

迈克尔·J·布朗，理学硕士--董事会成员

自2014年12月成立以来，布朗先生一直是我们和我们的前身Monopar Treateutics，LLC的董事会成员。自1994年以来，布朗先生一直担任Euronet Worldwide Inc.(“Euronet”)(纳斯达克代码：EEFT)的董事长和首席执行官，该公司向金融机构、零售商、服务提供商和个人消费者提供支付和交易处理及分销解决方案。布朗自2014年12月以来一直担任Euronet的总裁。布朗还曾在Euronet的前身公司的董事会任职。他拥有分子和细胞生物学硕士学位。

布朗先生丰富的领导和管理经验，包括战略规划、业务发展和融资战略，导致他得出结论，他应该担任我们董事会的成员。

雷蒙德·W·安德森，MBA，MS董事会成员

安德森先生自2017年4月以来一直是我们的董事会成员。从2006年成立到2016年被收购，安德森一直担任生物制药公司Raptor的董事会成员、审计委员会主席和薪酬委员会成员。安德森从2003年7月开始在皮肤病处方药配方公司陶氏药业工作，直到2010年6月退休。他最近在2009年1月至2010年6月担任陶氏化学董事董事总经理，此前曾担任陶氏化学首席财务官和负责财务和行政事务的副总裁。在2003年加入陶氏化学之前，安德森先生是私营超声外科系统公司Transgerical，Inc.的首席财务官。在此之前，安德森先生于1998年6月至2002年1月担任生物制药公司BioMarin的首席运营官和首席财务官。安德森先生拥有哈佛大学的工商管理硕士学位、乔治华盛顿大学的行政管理硕士学位和美国军事学院的工程学学士学位。

安德森先生作为生物制药行业财务主管的背景和经验，以及他作为美国证券交易委员会和纳斯达克规则下的“审计委员会财务专家”的资格，导致他得出结论，他应该担任我们的董事会成员。

阿瑟·J·克劳斯纳，MBA董事会成员

克劳斯纳先生自2017年8月以来一直是我们的董事会成员。自2009年以来，他一直担任生物制药行业的顾问，目前担任肿瘤药物开发公司康卡洛治疗公司的执行主席。2018年至2022年，克劳斯纳先生曾担任肾病药物开发公司金发治疗公司的首席执行官总裁和董事的一名董事。从2012年9月起，他担任宝石制药有限责任公司的首席执行官，直到2017年我们收购了宝石的药物开发资产。除了在Gem担任的职务外，克劳斯纳还在2012年至2015年期间担任眼科治疗公司Jade Treateutics Inc.的首席执行官。在此之前，Klausner先生在生命科学风险投资公司Domain Associates和Pappas Ventures(现为Pappas Capital)总共工作了18年。Klausner先生目前在纽约大学创新风险基金和纽约大学朗格尼健康公司的风险投资审查委员会任职。他在斯坦福大学商学院获得了工商管理硕士学位，在普林斯顿大学获得了生物学学士学位。

Klausner先生在生物制药行业的广泛领导和管理经验导致了他应该担任我们董事会成员的结论。

Kim R.Tsuhimoto--首席财务官兼董事会成员

Tsuhimoto女士自2015年6月以来一直担任我们的首席财务官，并自2023年3月以来一直是我们的董事会成员。从2006年5月至2012年9月，土本女士在生物制药公司Raptor担任首席财务官超过9年；2012年9月至2015年2月，担任Raptor负责国际金融、税务和国库的总裁副主管；从2015年2月至5月，担任Raptor负责财务规划与分析及内部控制的副总裁。在加入Raptor之前，Tsuhimoto女士在生物制药公司BioMarin及其前身Glyko，Inc.工作了八年，在那里她担任过总裁副财务主管、总裁副财务总监和财务总监。Tsuhimoto女士获得了旧金山州立大学工商管理学士学位。她持有不起作用的加州注册会计师执照。土本幸男目前还在加拿大一家上市初创生物科技公司Thigenation Treateutics Corp.的董事会任职。

土本女士在生物制药行业超过25年的经验，包括她丰富的财务管理、公司治理和财务战略经验，导致她得出结论，她应该担任我们的董事会成员。

行政人员

我们的现任高管、他们截至2024年3月28日的年龄和职位如下表所示。下表列出了每名执行干事(鲁滨逊博士和土本女士除外)的履历资料。罗宾逊博士和土本女士的个人资料载于上文董事一节。

安德鲁·J·西塔丁–首席运营官

Cittadine先生自2021年6月以来一直担任我们的首席运营官。Cittadine先生是一位经验丰富的医疗保健高管和连续创业者，在识别、创建和建立从概念到商业化再到被财富全球1000强公司收购的医疗保健企业方面有着成功的记录。从2020年到2021年，奇塔丁担任咨询公司Alatri Group的负责人，与其他生命科学公司一起为Monopar提供咨询服务。2011年至2020年，Cittadine先生担任诊断光电子公司的首席执行官，该公司是一家由风险投资支持的肿瘤学手术和诊断用先进成像系统的开发商和制造商。在此之前，他是美国生物光学公司的联合创始人兼首席执行官，该公司是一家开发先进的胃肠道癌症肿瘤诊断测试和筛查系统的公司，该公司被奥林巴斯医疗公司收购。在此之前，Cittadine先生是SonarMed Inc.的临时首席执行官，SonarMed Inc.是一家天使和风险投资支持的重症护理公司，开发新生儿呼吸监测系统，SonarMed被美敦力收购，他是Sensant Corp.营销的联合创始人和副总裁总裁，Sensant Corp.是一家由天使支持的肿瘤学成像初创公司，开发3D超声成像系统，Sensant Corp.被西门子医疗公司收购。Cittadine先生拥有斯坦福大学的学士、理科学士和理科硕士学位，以及西北大学凯洛格管理学院的MBA学位。

Patrice Rioux，医学博士，博士–代理首席医疗官

自2016年12月以来，Rioux博士一直担任我们的代理首席医疗官。他是董事公司的联合创始人和首席执行官，Rioux博士从2004年6月到现在一直通过他的咨询公司PRX Consulting LLC提供开发、医疗/监管和临床咨询服务。Rioux博士在法国巴黎第六大学医学院接受医学教育，在法国巴黎第七大学获得数理统计博士学位，并在巴黎第六大学医学院获得药理学(药代动力学和临床药理学)学位。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的商业行为和道德准则。它也适用于我们所有的员工和非员工董事。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站www.monopartx.com上找到，并将根据要求免费提供给任何人。

审计委员会

我们的审计委员会由Anderson先生、Klausner先生和Brown先生组成，他们是独立成员，其定义由适用于审计委员会的纳斯达克规则和交易所法案下规则10A-3下的美国证券交易委员会定义。安德森先生担任审计委员会主席，是纳斯达克和美国证券交易委员会定义的“审计委员会财务专家”。

项目11.高管和董事薪酬

高管薪酬汇总表

下表提供了我们任命的高管在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内赚取的薪酬信息，其中包括我们的首席执行官和上一财年薪酬超过10万美元的两名薪酬最高的高管。

(1)这些列中的金额代表在适用年度内分别授予指定高管的限制性股票单位和股票期权的授予日期公允价值合计，根据FASB ASC主题718计算。在股票奖励一栏中反映的限制性股票单位的公允价值以授予之日的收盘价为基础。期权奖励一栏中的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。有关估值假设的讨论，请参阅本年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表附注5。

(2)自2023年1月1日起，Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生被授予股票期权，分别以每股3.16美元的行使价购买最多221,839股、102,688股和102,688股我们的普通股，详情见下文“财政年度末杰出股权奖”一节。根据布莱克-斯科尔斯对股票期权补偿费用的估值模型，罗宾逊、土本和西塔丁的股票期权价值分别为534,077美元、247,221美元和247,221美元。股票期权于2023年6月30日授予6/48，此后每月授予1/48。

2023年，罗宾逊博士、土本女士和Cittadine先生分别获得169,012，78,234和78,234个限制性股票单位，这些单位于2023年6月30日授予6/48，此后每季度授予3/48。根据授予之日的收盘价，罗宾逊博士、土本女士和Cittadine先生的限制性股票单位的价值分别为534,078美元、247,219美元和247,219美元。

在2022年，Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生被授予股票期权，分别购买最多211,018股、81,395股和85,000股我们的普通股，行使价为每股2.80美元，详见下文“财政年度末杰出股权奖”一节。根据布莱克-斯科尔斯对股票期权补偿费用的估值模型，罗宾逊、土本和西塔丁的股票期权价值分别为446,662美元、172,289美元和179,920美元。股票期权于2022年6月30日授予6/48，此后每月授予1/48。

2022年，罗宾逊博士、土本女士和Cittadine先生分别获得159,522，61,532和65,000个限制性股票单位，2022年6月30日授予6/48，此后每季度授予3/48。根据授予之日的收盘价，罗宾逊博士、土本女士和Cittadine先生的限制性股票单位的价值分别为446,662美元、172,290美元和182,000美元。

(3)与2023年和2022年相比，非股权激励计划分别代表基于部分实现预先设定的2023年和2022年企业目标的支付。

首席执行官薪酬

2016年12月，我们与罗宾逊博士签订了一项雇佣协议，让他担任我们的首席执行官。尽管我们从2016年1月1日开始向罗宾逊博士支付薪酬，但我们直到2016年12月才签订正式的雇佣协议。罗宾逊博士的雇佣协议是无限期的(随意雇佣)。该协议于2017年11月1日修改并重述。

根据他2017年的雇佣协议，罗宾逊博士获得了指定的基本工资，可以根据正常的商业惯例不时调整，并由我们自行决定。此外，罗宾逊博士有资格获得年度非股权激励计划绩效奖金，最高可达其基本工资的50%，这是基于实现管理层建议的预设书面目标，并经我们的薪酬委员会和执行主席审查并经董事会批准。2023年2月，董事会授予罗宾逊博士158,125美元的奖金，用于部分实现预先设定的2022年非股权激励计划目标，并批准了罗宾逊博士58万美元的新基本工资。2024年2月，董事会授予罗宾逊博士130,500美元的奖金，用于部分实现预先设定的2023年非股权激励计划目标。

首席财务官薪酬

2017年11月1日，我们与土本女士签订了一项雇佣协议，让她担任我们的首席财务官。Tsuhimoto女士的雇佣协议是无限期的(随意雇佣)。该协议于2018年3月1日修改。根据她的雇佣协议，土本女士获得了特定的基本工资，可以根据正常的商业惯例不时调整，并由我们自行决定。此外，土本女士有资格获得年度非股权激励计划绩效奖金，最高可达基本工资的40%，奖金的基础是实现管理层建议、经薪酬委员会和执行主席审查并经董事会批准的预设书面目标。2023年2月，董事会向土本女士发放了65 550美元的奖金，用于部分实现预先设定的2022年非股权激励计划目标，并批准了土本女士30万美元的新基本工资。2024年2月，董事会授予土本女士54000美元的奖金，用于部分实现预先设定的2023年非股权激励计划目标。

首席运营官薪酬

2021年6月1日，我们与Cittadine先生签订了一项雇佣协议，让他担任我们的首席运营官。Cittadine先生的雇佣协议是无限期的(随意雇佣)。根据他的雇佣协议，Cittadine先生获得了特定的基本工资，该基本工资可能会根据正常的商业惯例不时调整，并由我们自行决定。此外，Cittadine先生有资格获得年度非股权激励计划绩效奖金，最高可达其基本工资的35%，这是根据管理层建议并经薪酬委员会和执行主席审查并经董事会批准的预先设定的书面目标得出的。2023年2月，董事会授予Cittadine先生65,406美元的奖金，用于部分实现预先设定的2022年非股权激励计划目标，并批准Cittadine先生的新基本工资为360,000美元。2024年2月，董事会授予Cittadine先生56 700美元的奖金，用于部分实现预先设定的2023年非股权激励计划目标。

2023年12月31日的未偿还股权奖

下表列出了截至2023年12月31日被任命的高管持有的未偿还股票期权奖励。

终止或控制权变更时的潜在付款

罗宾逊博士、土本女士和Cittadine先生的每一份雇佣协议都规定，在签署和生效索赔解除后，如果罗宾逊博士、土本女士和Cittadine先生在某些情况下终止与我们的雇佣关系，他们将有权获得遣散费。如果我们在没有“原因”的情况下终止他们的雇佣，或者如果Robinson博士或Tsuhimoto女士因“充分的理由”辞职，在每一种情况下，如果没有“控制权变更”，Robinson博士将获得(1)基本工资连续12个月，(2)任何既得股权奖励将继续行使12个月，以及(3)支付或补偿眼镜蛇延续保险，直到终止后12个月或高管有资格根据雇主的计划获得保险之日。土本女士将获得：(1)连续3个月的基本工资；(2)任何既得股权奖励将继续可行使12个月；(3)如果土本女士是全职的，则支付或补偿眼镜蛇延续保险，直至终止合同后12个月或根据雇主计划有资格获得保险之日的较早者。Cittadine先生将获得(1)连续3个月的基本工资，(2)任何既得股权奖励将继续可行使6个月，以及(3)支付或补偿眼镜蛇延续保险，直至终止合同后6个月或高管有资格根据雇主计划获得保险之日。

如果罗宾逊博士的雇佣在控制权变更后12个月内被无故或有充分理由终止，他将有权(1)一次性支付相当于他各自基本工资的1.5倍的金额加上终止当年的目标年度奖金，(2)支付或补偿眼镜蛇继续保险，直至终止后18个月或高管有资格获得雇主计划保险之日之前的18个月，以及(3)加速所有尚未支付的股权奖励。如果罗宾逊博士因死亡或永久残疾而被解雇，我们将有义务提供三个月的基本工资续发和眼镜蛇付款或报销。

如果土本女士的雇佣在控制权变更后12个月内无故或有充分理由被终止，她将有权获得(1)相当于其基本工资的0.25倍的一次总付，外加终止发生当年的目标年度奖金，(2)如果土本女士是全职的，则支付或补偿眼镜蛇延续保险，直至终止后三个月中较早的一个月或高管根据雇主计划有资格获得保险之日，以及(3)全面加速所有未支付的股权奖励。如果土本女士因死亡或永久残疾而被解雇，我们将有义务提供三个月的基本工资续发和眼镜蛇付款或报销。

如果Cittadine先生的雇佣在控制权变更后12个月内被无故或有充分理由终止，他将有权(1)一次性支付相当于其基本工资的0.75倍加上终止发生当年的目标年度奖金，(2)支付或补偿眼镜蛇延续保险，直至终止后6个月或高管有资格获得雇主计划保险之日的较早者，以及(3)加快所有未偿还股权奖励的全额归属。如果Cittadine先生因死亡或永久残疾而被解雇，我们将有义务提供三个月的基本工资续发和眼镜蛇付款或报销。

在任何终止雇用时，Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生有权获得任何应计但未支付的基本工资和任何已赚取但未支付的年度奖金。

与Robinson博士、Tsuhimoto女士和Cittadine先生签订的雇佣协议规定，如果高管收到的与本公司控制权变更有关的任何款项需要根据修订后的1986年国内税法第499条缴纳消费税，则该等款项将被减少至不会导致不欠该等税款的最大应付金额，但前提是确定这种减少将使高管在税后净额基础上比没有根据该守则第499条减少和支付消费税更好。

养老金福利

我们没有固定收益养老金计划。于截至2023年12月31日止年度内，本公司指定之行政人员并无参与或以其他方式领取本公司赞助之任何退休金或固定利益退休计划下之任何特别福利。

401(K)计划

我们为我们的员工维持一个固定缴款员工退休计划。该计划的目的是符合《守则》第401(K)节规定的合格纳税计划的资格，以便401(K)计划的缴款和从这种缴款中赚取的收入在从401(K)计划中提取或分配之前，不应向参与者征税。

401(K)计划规定，每个参与者最高可贡献其税前薪酬的100%，最高可达法定上限，即2023年的22,500美元。年满50岁的参赛者也可以做出“追赶”的贡献，2023年可能会比法定限额多出7500美元。员工在公司积极工作四个月后，有资格参加401(K)计划。

根据401(K)计划，每个员工都可以完全获得他或她的递延工资缴款。员工缴费由该计划的受托人持有和投资。401(K)计划还允许我们在既定的限额和归属时间表的限制下，做出酌情的利润分享缴费和酌情的配对缴费。

非限定延期补偿

在截至2023年12月31日的年度内，我们的指定高管并未向我们赞助的任何固定缴款或其他计划作出贡献或赚取任何金额，而该等计划或计划规定在不符合税务资格的基础上递延补偿。

对冲政策

我们的内幕交易政策禁止卖空我们的股票，禁止我们的高级管理人员和非雇员董事进行短期交易。对于我们的雇员(包括高级职员)或非雇员董事是否有能力购买金融工具(包括预付可变远期合约、股权互换、基金圈和外汇基金)或以其他方式进行交易，以对冲或抵消或旨在对冲或抵消他们所持证券市值的任何下降，我们并未采取任何其他做法或政策。

截至2023年12月31日的年度董事薪酬

下表列出了截至2023年12月31日的年度内非雇员董事的薪酬。

(1)财务报告：本栏中的金额代表截至2023年12月31日的年度内授予非雇员董事的股票奖励的总授予日期公允价值，根据FASB ASC主题718计算。限制性股票单位的公允价值以授予日的收盘价为基础。有关估值假设的讨论，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-K综合财务报表附注5。

(2)财务报告：本栏中的金额代表截至2023年12月31日的年度内授予非雇员董事的期权奖励的授予日期公允价值合计，根据FASB ASC主题718计算。股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予之日估算的。有关估值假设的讨论，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-K综合财务报表附注5。

(3)从2022年1月1日开始，斯塔尔博士签署了一项咨询协议，根据他在临床开发、监管策略和制造领域的专业知识，以每月10,000美元的价格向我们提供咨询服务。该协议每年续签一次，除非任何一方终止。

截至2023年12月31日，我们的非雇员董事持有以下数量的股票期权，这些期权均已完全授予：

截至2023年12月31日，没有未归属的限制性股票单位。

下表反映二零二三年非雇员董事的非股权费用表。长期股权补偿每年采用柏力克—舒尔斯估值模式及对同业集团公司的审阅厘定。

* 按季度支付。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

下表和相关说明提供了截至2024年3月8日我们普通股的受益所有权信息，普通股是我们唯一的流通股类别：

受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的，包括对证券的投票权或投资权。根据期权的行使，个人或集团可能在2024年3月8日起60天内收购的普通股，在计算该个人或集团的所有权百分比时被视为未偿还，但在计算表中所示任何其他人的所有权百分比时，不被视为未偿还的普通股。受益所有权百分比是基于截至2024年3月8日已发行普通股的17,454,925股。

除本表脚注所示外，吾等相信本表所列股东根据该等股东向吾等提供的资料，对其实益拥有的所有普通股股份拥有独家投票权及投资权。

*低于1%

根据股权补偿计划获授权发行的证券

下表提供了截至2023年12月31日的信息，涉及根据现有股权补偿计划可能发行的普通股。

(1)Monopar Treateutics Inc.2016股票激励计划。

我们所有的股权补偿计划都得到了我们的证券持有人的批准。

第十三项特定关系和关联交易与董事独立性

关系和关联人交易

自2023年1月以来，我们没有与我们的联合创始人、非雇员董事、高管、我们超过5%的有表决权证券的持有者、我们非雇员董事的关联方或直系亲属、我们超过5%的有表决权证券的高管和持有者以及我们的联合创始人进行过须报告的交易。

注册权

我们受制于与我们的最大股东TacticGem，LLC(“TacticGem”)达成的一项协议，该协议要求我们在TacticGem的指示下，提交一份S-3表格或其他适当形式的登记声明，涵盖TacticGem或其成员Gem PharmPharmticals，LLC或TATY Pharma，LLC转售我们的任何普通股。截至本文日期，TacticGem尚未要求我们提交此类转售登记声明，尽管不能保证我们未来不会被要求这样做。

关联人交易的程序

“相关人士”包括任何非雇员、董事的被提名人或公司高管;任何类别有投票权的证券;的实益拥有人超过5%的人，以及是任何该等非雇员董事的直系亲属、董事的被提名人、高管或超过5%实益拥有人的人士(术语“直系家庭成员”应包括任何子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、儿媳，妹夫或嫂子以及与上述任何非雇员董事合住的任何人(租户或雇员除外)、董事的被提名人、高管或超过5%的实益拥有人)。

我们的董事会通过了我们的审计委员会章程，授权审计委员会审查和批准关连人士交易。审计委员会持续审核及批准或不批准根据美国证券交易委员会条例S-K第404项本公司与任何关联方之间的任何交易，并监督纳斯达克要求审计委员会判断关联方交易的政策和程序。我们的审计委员会将与我们的管理层讨论交易的商业理由以及是否进行了适当的披露。

董事独立自主

我们相信，在我们的董事会中有独立董事是很重要的，他们可以在不受个人利益影响的情况下做出决定。基于上述考虑，经审核各董事或其任何家族成员与吾等、吾等高级管理层及独立注册会计师事务所之间所有已确定之相关交易或关系后，吾等董事会确定下列董事为纳斯达克适用上市标准所指之独立董事：斯塔尔博士、Brown先生、Anderson先生及Klausner先生。在作出这项决定时，吾等董事会发现并无董事与吾等有重大或其他丧失资格的关系。关于斯塔尔博士，董事会认为他接受了咨询服务的薪酬，这一点在本年度报告10-K表格中的其他地方披露，并没有超过纳斯达克的独立门槛。

我们的审计委员会由Anderson先生、Klausner先生和Brown先生组成，他们是独立成员，其定义由适用于审计委员会的纳斯达克规则和交易所法案下规则10A-3下的美国证券交易委员会定义。安德森担任审计委员会主席，是纳斯达克和美国证券交易委员会定义的金融专家。

我们的CG&N委员会由独立成员克劳斯纳先生、布朗先生和安德森先生组成。克劳斯纳先生是CG&N委员会的主席。

我们的薪酬委员会由安德森先生、布朗先生和克劳斯纳先生组成，他们是纳斯达克适用于薪酬委员会成员的规则所界定的独立成员。安德森担任薪酬委员会主席。

我们的计划管理委员会由斯塔尔博士、布朗先生和安德森先生组成，他们是独立成员。

我们的任何董事与任何其他人士之间并无任何其他协议或谅解，据此他们被选为董事。

项目14.主要会计费用和服务

BPM LLP提供的所有审计、审计相关、税务和其他服务已经并将由审计委员会审查、预先批准和监督业绩。审计和允许的非审计服务可由审计委员会主席安德森先生或审计委员会成员克劳斯纳先生(如安德森先生不在)所代表的审计委员会代表预先批准。预先批准决定由主席/代表及时向审计委员会报告，但不迟于下一次预定的审计委员会会议。

独立注册会计师事务所的费用

以下是我们的独立注册会计师事务所BPM LLP在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，根据公认会计原则记录的审计和其他服务的总费用摘要。

*包括与上一年度年终财务报表审计和本年度季度审查有关的审计费用。

第四部分

Monopar治疗公司。

综合资产负债表