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美国

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美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

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截至本财年的2023年12月31日

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或

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由__至_的过渡期

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委托文件编号：001-38546

Neuronetics，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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3222菲尼克斯维尔派克, 马尔文, 宾夕法尼亚州19355

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(主要执行机构地址，包括邮政编码)

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注册人的电话号码，包括区号：(610) 640-4202

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

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如果注册人是一个著名的经验丰富的发行人，按《证券法》第405条的定义，则用复选标记进行标记。是的 ☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，是否已提交1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。

☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

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非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市场价值，参考普通股最后一次出售的价格计算，或该普通股的平均出价和要价，截至注册人最近完成的第二财政季度（2023年6月30日）的最后一个营业日，约为美元。56.5百万美元。

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截至2024年2月29日，注册人已发行普通股的数量为29,756,053.

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Neuronetics，Inc.

截至2023年12月31日止年度表格10—K年报

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关于前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中的10-K表格包含符合1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A条和1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E条的前瞻性表述。除有关历史事实的陈述外，本文中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及当前和预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“设计”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”等术语来识别前瞻性陈述，“潜在的”“展望”或“继续”或这些术语的否定或其他类似的表述。本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格之日的情况，可能会受到题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节以及本文其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。这些风险和不确定因素包括但不限于以下风险和不确定因素：公共卫生危机对公司运营、制造和供应链中断或延误的影响；公司执行其业务战略的能力；公司因其亏损历史而实现或维持盈利运营的能力；公司依赖销售和使用其NeuroStar高级治疗系统来产生收入的情况；公司销售队伍的规模和效率；公司留住人才的能力；使用公司产品的治疗是否获得保险和第三方付款人的补偿；这些因素包括：医生和患者对使用公司产品进行治疗的需求；针对公司产品治疗适应症的竞争技术和治疗方法的发展；产品缺陷；公司获得和维护其技术的知识产权保护的能力；针对其他适应症的NeuroStar高级治疗系统的临床试验或监管审查的发展；美国和其他适用司法管辖区监管的发展；我们按照计划的时间表成功推出Better Me Guarantion Provider计划的能力；我们的自我可持续性和现有现金余额；以及我们在2024年第四季度和2025年全年实现现金流收支平衡的能力。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。该公司告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除适用法律另有要求外，我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本年度报告10-K表格中包含的任何前瞻性陈述。

传播信息的披露渠道

公司通过各种方式向公众公布有关公司、其产品和服务以及其他事项的重大信息，包括向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件、新闻稿、公开电话会议、公司网站(Https://neurostar.com/neuronetics/)，包括其投资者部分，和/或社交媒体，包括其Facebook页面(Https://www.facebook.com/NeuroStarAdvancedTMS/)、X(前身为Twitter)帐户(@TMSTherapy)、Instagram帐户(@NeurostarAdvancedTMS)、YouTube帐户(Https://www.youtube.com/user/NeuroStarTMSTherapy)和/或LinkedIn帐户(Https://www.linkedin.com/company/neuronetics-inc./)，以实现广泛、非排他性的分配

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向公众提供信息。该公司鼓励投资者和其他人审查其在这些地点公布的信息，因为这些信息可能被视为重要信息。请注意，此列表可能会不时更新。除非另有明确规定，否则我们的网站、Facebook页面、X帐户、Instagram帐户、YouTube帐户和LinkedIn帐户以及其中包含或相关的信息不应也不打算以引用方式纳入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。

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第I部分

第一项：商业银行业务。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和营销产品，以提高神经健康障碍患者的生活质量。我们的第一个商业产品是NeuroStar高级治疗系统，这是一种非侵入性和非系统性的办公室治疗方法，它使用经颅磁刺激(TMS)来创建一个MRI强度的脉冲磁场，该磁场可以感应电流，旨在刺激大脑中与情绪相关的特定区域。该系统被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患有严重抑郁障碍(MDD)的成年患者，这些患者在当前的MDD事件中，至少有一种先前的抗抑郁药物未能取得令人满意的改善。FDA还批准它作为成人强迫症(OCD)的辅助药物，并用于减轻可能表现出焦虑症状(焦虑性抑郁)的成年MDD患者的焦虑症状。NeuroStar先进治疗系统是安全的、临床有效的、可重复性的和精确的，我们相信得到了任何竞争对手TMS系统中最大的临床数据集的支持。我们相信，我们是TMS疗法的市场领先者，截至2023年12月31日，全球估计有169,068名患者接受了超过610万次的治疗。在截至2023年12月31日的财年中，我们创造了7130万美元的收入。

MDD是一种情绪障碍，其特征是出现两个主要诊断标准中的一个或两个：情绪低落或对快乐失去兴趣，持续至少两周。这些诊断症状中至少有一种必须伴随以下几种额外症状：睡眠障碍、食欲变化、性功能障碍、焦虑、疲劳、注意力难以集中和有自杀念头。MDD是一种反复发作的疾病，在一个人的一生中会有一个波动的过程。它的特征可以是缓解期和复发期。

世界卫生组织(WHO)将MDD列为全球残疾的最大贡献者和全球自杀的主要贡献者。根据2021年发表在《药物经济学杂志》上的一项研究，MDD的经济负担估计为3262亿美元，比2010年增加了37.9%。世界卫生组织估计，全球抑郁症人口比例为4.4%，世界上有超过3亿人患有抑郁症。根据美国人口普查局的数据和发表在美国医学会杂志，我们估计，美国每年约有2100万年龄在22岁到70岁之间的人患有MDD，其中估计有1390万人，根据美国医学协会杂志，正在接受精神科医生的治疗。根据缓解抑郁的排序治疗替代疗法研究(“STAR*D研究”)的数据，我们估计，这些患者中约有640万人未能从之前的抗抑郁药物治疗中获得MDD的缓解，其中约380万人拥有NeuroStar高级治疗系统的商业保险或联邦医疗保健计划。因此，根据我们对标准疗程的预期收入，我们相信我们在美国治疗疗程的年潜在市场机会总额约为89亿美元。

MDD的初始治疗选择通常包括由初级保健医生开出的抗抑郁药物。尽管有多种抗抑郁药物可用，但药物治疗至少有两个主要限制：有限的疗效和治疗出现的副作用。STAR*D研究证明了这些局限性，这是一项由美国国家精神卫生研究所资助的大型临床试验，在41个临床地点招募了4000多名成年MDD患者，以检查模仿最佳实践的一系列抗抑郁药物尝试的结果。在STAR*D研究中，只有大约28%和21%的患者在第一次和第二次用药后分别得到缓解。许多服用抗抑郁药物的患者经历了无法忍受或令人不安的副作用，这些副作用导致获得有效或最佳抗抑郁药物剂量的延迟或失败，可怜的患者

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坚持治疗或停止治疗。获得缓解的可能性是有限的，并且随着每一次连续的药物尝试而下降。

TMS被认为是治疗MDD患者的一种合适的治疗方法，这些患者之前至少服用过一种抗抑郁药物，但未能取得满意的改善。TMS通常作为一种基于办公室的程序进行，使用一个资本设备系统，该系统旨在提供必要的磁脉冲来刺激与情绪相关的大脑区域。一个疗程通常需要每周五次治疗，最多六周，每次治疗的时间从短到长，从3分钟到45分钟不等。我们认为，TMS的有效性取决于医疗保健提供者是否有能力将精确数量的磁脉冲传递到大脑的特定区域，这种方式可以在每次治疗过程中持续重复。

我们设计了NeuroStar高级治疗系统，作为治疗MDD患者的非侵入性治疗选择，并解决了现有治疗选择的许多关键限制。我们相信，我们的NeuroStar高级治疗系统为我们的精神科医生客户及其患者提供了几个好处，包括临床证明的反应和持久结果的缓解、证明的安全性和有限的治疗--紧急副作用和患者的高度依从性。此外，NeuroStar高级治疗系统旨在提供高效、方便的精确、可重复的办公室治疗。我们的治疗是在没有全身麻醉或镇静的情况下进行的，使患者能够在每次治疗后立即开车并恢复正常活动。我们将我们产品的临床益处与重要的实践开发资源、现场临床培训和报销以及服务支持结合在一起，帮助我们的精神科医生客户开发成功的NeuroStar高级治疗系统实践。我们还提供基于云的执业管理解决方案，提高了精神科医生和患者的便利性。根据我们的商业数据，我们相信精神科医生可以通过为大约12名患者提供标准疗程来收回他们在我们系统中的初始资本投资，假设这些患者从联邦医疗保健计划或商业保险中获得报销的费率与我们的客户对现有和以前患者的报销费率相似。我们相信，精神科医生在一个标准疗程中可以为每个患者创造大约8500美元的平均收入，这可能会为他们的执业提供有意义的增量收入。我们相信，与竞争对手的TMS相比，NeuroStar先进治疗系统结合了这些优势，提供了显著的改进，后者缺乏复制一致的治疗、随机结果试验的重要临床数据、实践开发资源和基于云的实践管理系统的能力。

NeuroStar先进治疗系统的安全性、有效性和持久性得到了发表在同行评议医学期刊上31篇文章中的大量临床数据集的支持，其中包括来自15项临床研究的数据，这些研究总共纳入了1000多名患有MDD的成年患者。邓纳等人。艾尔一项在42个美国临床地点进行的自然主义、前瞻性、观察性试验的公布结果，在257名患者中进行，这些患者曾试图在他们当前的MDD发作中从一项或多项药物试验中获得缓解，并接受了NeuroStar高级疗法的急性疗程。12个月时CGI-S评定的有效率和缓解率分别为68%和45%。

我们的增长战略包括扩大我们在美国的商业化努力，扩大国际机会，并寻求我们的治疗方法的流水线开发，以获得更多适应症。在美国以外，我们的产品已获得欧盟和日本的营销授权。我们最初的国际商业重点是日本，它的医疗支出在全球排名第三。我们已经与日本领先的保健公司帝人药业有限公司(“帝人”)签订了独家经销协议，以进一步扩大我们在这一市场的商业化努力。我们还在评估使用我们的NeuroStar高级治疗系统的增强功能来治疗其他适应症。

截至2023年12月31日，我们在美国有1,145个活跃站点在使用我们的NeuroStar高级治疗系统。截至2023年12月31日，我们在203名员工的协作支持下，目前在美国销售我们的NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程。

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我们从我们系统的初始资本销售、我们的经常性治疗阶段以及服务和维修以及延长保修合同的销售中获得收入。我们的大部分收入来自重复的治疗疗程。在截至2023年12月31日的财年，我们创造了7130万美元的收入，净亏损3020万美元。在截至2023年12月31日的财年中，我们的收入比截至2022年12月31日的财年增长了9%。截至2023年12月31日的财年，我们在美国的收入为6930万美元，而截至2022年12月31日的财年为6340万美元，与前一季度相比增长了9%。在截至2023年12月31日的一年中，治疗课程的收入占我们美国收入的73%，而前一年占我们美国收入的71%。

我们的战略

我们的目标是保持和扩大我们在TMS治疗神经健康障碍患者方面的领先地位。我们战略的主要内容包括：

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研究与开发

我们投资研发使用NeuroStar高级治疗系统治疗神经健康疾病。在我们的整个历史中，我们为超过65项由研究人员发起的试验提供了物质支持，目前正在考虑使用与神经健康障碍相关的NeuroStar高级治疗系统的一些新适应症。

销售和客户支持团队以及客户培训

截至2023年12月31日，我们的销售和客户支持团队由91名员工组成，他们在以下部门协同工作：销售、营销、现场服务和客户支持以及报销。2024年，我们计划继续扩大我们的销售和客户支持团队，拥有业内最大的直销和客户支持团队，包括47名NeuroStar实践开发经理、18名区域销售经理、7名临床培训经理、18名现场服务和技术支持专家、15名销售负责人、8名客户服务代表、4名内部销售经理以及10名报销专员和经理。

主要客户、销售和营销-美国

我们主要向精神科医生营销和销售NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程，初级保健医生和疼痛管理专家只占我们客户群的一小部分。我们依赖于一小部分客户，因为神经健康障碍设备的市场高度集中。2022年，我们最大的客户收购了我们的第二大客户。2023年，合并后的实体占我们收入的15%。我们于2023年与客户签署了一项新的长期独家协议，其中包括以我们认为是互惠互利的条款向合并后的组织销售产品。

我们的目标是26,000个精神科诊所中的大约53,000名精神病学家，我们根据他们诊所中的精神病学家数量、他们治疗的患者数量以及他们对商业保险和医疗保险的接受程度来确定这些诊所的目标。我们相信，我们的精神科医生目标定位策略为我们的直销组织提供了一个明确的客户基础。

我们已经为我们的销售和客户支持团队安排了专门的角色，以销售我们的NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程，同时在实施过程的每个阶段提供客户服务。我们的区域销售经理负责识别主要的潜在客户，教育他们了解NeuroStar高级治疗系统的价值，获得他们对配资的承诺，并将他们介绍给我们的PDMS。我们的PDMS增强了供应商的操作体验，并推动NeuroStar高级治疗系统的实施进入我们的客户实践。我们设立了临床培训经理的角色，与我们的客户合作，进行初始和持续的现场临床培训，以确保临床和实践的成功。

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执业管理支持和精神病学家培训-美国

我们的PDMS在确保我们的客户成功的过程中发挥了关键作用，因为他们在实践中实施了一条新的服务线。在实施的早期阶段，他们帮助诊所设定目标，教育可以从我们的治疗中受益的患者类型，并培训办公室工作人员如何与患者谈论TMS以及如何使用演示文稿、视频和入门工具包等患者教育工具。一旦实践开始治疗患者，我们的PDMS将教育精神科医生如何跟踪临床结果，解释数据，并有效地将结果传达给现有和潜在的患者和转诊医生。我们的PDMS还与我们的客户合作，提高对转诊医生的认识，并制定外部营销策略。我们专职的报销经理帮助业务处理与报销流程有关的问题，包括福利调查、事先授权和索赔文件。该小组已协助我们的客户进行了超过69,900项福利调查。

精神病学家和工作人员对NeuroStar高级治疗系统的培训是每一项实践成功的关键。我们的临床培训经理减轻了NeuroStar执业顾问的临床培训负担，并为每位客户提供专门的培训资源。临床培训经理在每个诊所的系统安装后安排实际操作培训课程，并提供持续的高级现场临床培训。

为了加强我们的销售管理系统支持客户培训和教育的工作，我们的销售培训团队每两个月举办一次NeuroStar大学培训现有客户有关内部最佳实践的课程，帮助他们改善患者体验和整体业务运营。该集团在2023年培训了369名客户。

外勤支助--美国

我们的现场服务工程师负责维护、维修和安装。我们提供支持热线，以回应在所有时区出现的查询和技术问题。

国际

我们通过独立分销商在美国以外的几个精选市场销售我们的产品。在日本，我们与帝人签订了独家经销协议，将我们的产品商业化。本分销协议的当前期限将于2027年3月31日到期，除非任何一方终止，否则可自动续签。

竞争

我们还有销售其他形式的TMS疗法的竞争对手，包括Brainsway、Apollo TMS、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它们直接与NeuroStar高级治疗系统竞争。我们还面临着来自制药和其他公司的竞争，这些公司开发用于治疗神经健康疾病的产品，如抗抑郁药物。

关于与我们的知识产权相关的风险的更全面的讨论，请参阅《风险因素-与我们的商业和产业相关的风险》。

知识产权

我们的专利权包括针对我们的NeuroStar高级治疗系统的专利和申请，以及对潜在未来产品和开发的更广泛的索赔。在全球范围内，截至2023年12月31日，我们的专利包括超过98项已颁发或允许的专利和18项未决专利申请，涉及我们的产品和主要用于治疗精神疾病或执行诊断程序的新颖设计方法、制造工艺、新型TMS设备和系统以及未来的组合产品。在美国，截至2023年12月31日，我们拥有或授权38家已发行或

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允许的专利和10项针对我们的TMS技术的未决专利申请。在美国以外，截至2023年12月31日，我们拥有或许可了60项已发布或允许的专利，7项正在申请的专利和1项正在申请的专利合作条约。

这些美国颁发的专利预计将一直有效到2024年至2035年。预计非美国专利将一直有效到2024年至2035年。2024年，我们预计将有5项美国专利到期，14项非美国专利到期。我们的全球知识产权组合包括与澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国的治疗精神健康疾病的方法和设备相关的多项未决专利申请。我们的专利和专利申请主要涉及铁芯技术(包括材料、制造方法、几何形状、应用和开放核心技术)、TMS设计专利(包括线圈位置、电机阈值电平确定、接触传感和关节臂设计)、患者舒适度、TMS支持技术和脉搏监测，以及潜在的下一代技术。

我们拥有与我们的技术相关的商业秘密，我们对专有信息保密，以保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们寻求通过与第三方、顾问和员工签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术，这些第三方、顾问和员工可以访问这些商业秘密和专有技术。

有关我们知识产权相关风险的更全面讨论，请参阅《风险因素-与知识产权相关的风险》。

原材料、制造和供应

我们通过位于宾夕法尼亚州马尔文的运营团队管理产品供应的方方面面。我们外包零部件和高级组件的制造，这些组件和高级组件按照我们的规格生产和测试。我们依赖第三方来获得原材料，并提供用于现有产品的零部件，我们预计未来产品也将继续这样做。

我们通过供应商合同和采购订单与第三方制造商和供应商建立关系。在大多数情况下，这些供应商关系可由任何一方在短时间内终止。截至2023年12月31日，我们与Gharieni Group GmbH签约供应我们的椅子，Molex InCorporation供应我们的Senstar组件，以及其他公司供应我们椅子和治疗包的组件。我们正在继续将我们的游戏机制造转移到Ascential Technologies(以前的D&K)，与他们合作优化全球供应链。

报销、付款人关系和客户支持

根据我们的估计，美国超过65家主要的私营保险公司，包括最大的25家私营保险公司和联邦医疗保健计划，拥有包括NeuroStar Advanced Treatment System在内的TMS报销保单，代表了超过3亿的承保人寿，约占美国总付款人承保人寿的95%。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。

林业局

我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的修订后的美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。FDA对开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件

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报告、广告、促销、营销和分销以及医疗器械的进出口，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得授权，或在美国以外国家的可比监管机构下获得产品的上市授权或批准。上市授权程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)之前的上市通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，以及那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和FDA指南文件。虽然大多数第I类设备无需遵守510(K)条款的上市前通知要求，但根据FDCA第510(K)节的规定，大多数第II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求允许对该设备进行商业分销。FDA允许商业分销符合510(K)规定的上市前通知的设备，通常称为510(K)规定的许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入第三类，通常需要获得PMA的批准。

我们的NeuroStar高级治疗系统被归类为二级医疗设备。我们最初通过以下途径获得了该设备的营销授权从头开始分类过程。随后，我们已经通过510(K)审批程序批准了对我们系统的任何更改。

510(K)-营销通关途径

为了获得510(K)的批准，我们必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的设备与市场上已经上市的预言性设备“基本等同”。谓词设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从第III类重新分类为第II类或I类的设备，或通过510(K)流程发现基本等同的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要30至90天，但如果FDA需要更多信息并将提交搁置长达180天，则可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA同意该装置基本上等同于目前市场上的预言性装置，它将发出一封“基本上等同的”信件，作为批准该装置进行商业营销的许可证。

如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据

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“从头开始”分类过程，这是一种进入市场的低到中等风险的新型医疗设备的途径，基本上不等同于谓词设备。

上市前审批流程

如果医疗器械属于第III类(尽管FDA有权继续允许某些修改前的第III类器械使用510(K)认证过程)或无法通过510(K)认证过程，则必须提交PMA申请。PMA的应用必须得到广泛的技术、临床前、临床试验、制造和标签数据的支持，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。

在提交并提交PMA申请后，FDA开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要180天，但如果FDA要求提供更多信息并将提交搁置长达180天，则可能需要更长时间。在此审查期内，FDA可要求提供补充信息(例如，临床或非临床数据)或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，通常会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，QSR规定了设计和制造过程中详细的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA可能会批准PMA申请，附带批准后的条件，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售、分发和收集支持批准的临床研究中患者的长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。对制造流程、产品标签和通过PMA流程批准的设备设计进行重大修改时，需要新的PMA申请或补充。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA申请相同类型的信息，但补充仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

德诺沃分类程序

FDA之前未被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏实质上等同的谓词装置而被自动归入第三类，该装置被称为“自动第三类指定的评估请求”，或从头开始分类过程。这一过程允许其新型设备自动被归类为第III类的制造商根据其设备存在低或中等风险的基础，请求将其医疗器械降级为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年7月颁布《食品和药物管理局安全与创新法案》(简称FDASIA)之前，医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)规定的上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备基本上不等同于预测设备，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)规定的上市前通知，并收到实质上不等同的确定。我们的系统获得了营销授权，使用从头开始在提交510(K)规定的上市前通知后收到实质上不等同的确定后的分类过程。

临床试验

通常需要临床试验来支持PMA应用程序或从头开始分类，有时是510(K)计划所必需的。上市前通知，特别是在适应症发生变化的情况下。临床试验

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对于存在重大风险的设备，通常需要向FDA提交调查设备豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE的应用必须事先得到FDA的批准，除非该研究被认为没有重大风险，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA(或由于非重大风险确定而简称为IDE)以及临床试验地点的适当机构审查委员会的批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，即可开始临床试验。试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可以暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验都必须根据FDA的规定以及其他有关人类受试者保护和隐私的联邦法规和州法律进行。此外，临床试验的结果可能不足以获得产品的批准或批准。

对已上市设备的更改

在设备获得510(K)营销许可或从头分类后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的重大变化或修改的任何修改，通常将需要新的510(K)营销许可，但根据修改的不同，可能需要从头分类或PMA。根据变更的范围，可以提交传统的、特殊的或简化的510(K)申请。与传统的510(K)相比，特殊的510(K)应用可以在以下特殊情况下使用：1)制造商对他们自己的设备进行更改；2)性能数据是不必要的，或者可以使用成熟的方法来评估该更改；以及3)可以以摘要或风险分析的格式呈现证明实质等价性所需的性能数据。在这种情况下，与传统的510(K)路径的大约90天的审查时间相比，审查时间更短(约30天)。或者，当提交依赖于FDA指导文件、对设备类型的特殊控制的符合性证明以及自愿共识标准时，可以使用简化的510(K)途径。这一途径的审查时间约为90天。FDA要求每个制造商确定哪种途径最合适；然而，如果FDA不同意制造商的确定，它可以要求制造商将其应用程序转换为另一种类型(例如，如果FDA确定它需要有关汇总数据以外的性能测试的额外信息，它可以要求制造商将特殊的510(K)转换为传统的510(K))。

如今，许多细微的修改都是由制造商在内部公开信(LTF)中记录更改完成的。LTF被记录下来，而不是提交新的510(K)或PMA，以获得每一项更改的批准或批准，并包括为什么没有提交提交的理由。然后汇总LTFS中包含的更改，并将其包括在以下510(K)或PMA提交的文件中。FDA将在提交过程中或检查期间审查这些更改。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

后市场监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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我们可能会受到类似的外国法律的约束，其中可能包括适用的上市后要求，例如持续的安全/故障监控和风险管理。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。我们未能遵守QSR要求可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括自愿或强制性的设备更正或移除。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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美国和外国的医疗保健法律和合规性要求

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐、处方和支付医疗费用方面发挥着主要作用。医疗器械制造商与第三方付款人、提供者和患者的安排可能使其面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响其业务或其营销、销售和分销产品的财务安排和关系。即使医疗器械制造商不控制医疗保健服务的转介或直接向Medicare、Medicaid、其他联邦医疗保健计划或其他第三方付款人收费，联邦和州医疗保健法律法规也适用于其业务。此外，作为我们承保实体客户的业务伙伴，我们的部分业务受1996年《健康保险流通与责任法案》(“HIPAA”)的约束。为了向我们的承保实体客户提供涉及使用或披露受保护健康信息(“PHI”)的服务，我们必须签订业务伙伴协议。作为商业伙伴，我们也对HIPAA的合规负有直接责任。可能影响医疗器械制造商经营能力的法律包括但不限于：

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由于这些法律的广度，以及它们的法定例外和监管安全港的狭窄，医疗器械制造商的一些商业活动可能会受到这些法律中的一项或多项的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。

确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规是昂贵和耗时的。如果医疗器械制造商的经营被发现违反了上述任何法律或适用于它的任何其他政府法规，它可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、巨额罚款、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告义务和监督(如果它受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组业务)。其中任何一项都可能对医疗器械制造商经营其业务的能力和经营结果产生不利影响。

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美国医疗改革

在美国，已经考虑或颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响医疗器械制造商的业务。在美国的政策制定者以及政府和私营保险公司中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，以控制医疗成本、提高质量或扩大医疗服务的覆盖范围。例如，2010年颁布了PPACA，其中包括显著改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施，并对医疗器械行业产生了重大影响。在可能影响医疗器械制造商业务的其他方式中，PPACA：

PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代PPACA的某些方面。最近，在总裁·拜登的领导下，司法部放弃了对最高法院挑战PPACA的两起案件的支持，此外还有一起提交给美国第五巡回上诉法院的案件。1月1日。2021年2月28日，总裁·拜登签署了一项扩大PPACA覆盖范围的行政命令，声明保护和加强PPACA是拜登政府的“政策”，并指示各机构考虑暂停、修改或撤销与总裁·特朗普的行政命令相关的行动，这些行动与这一政策立场不一致。过去，国会曾考虑过废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。例如，2017年，国会有效地取消了个人强制要求，这可能导致逆向选择和降低有偿医疗服务的利用率，例如医疗保健提供者通过使用我们的产品提供的服务。此外，2019年，国会废除了之前根据PPACA通过的(一再推迟的)医疗器械消费税。没有办法知道PPACA在未来是否会继续有效，以及在多大程度上仍然有效，也不清楚司法裁决、随后的上诉或其他废除和取代或可能恢复PPACA的努力将如何影响美国医疗行业或我们的业务。

最近，政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出了联邦立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险下某些产品的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的报销方法。在州一级，美国各州也越来越多地通过立法和实施法规，旨在控制产品定价或制造商与医疗保健提供者的互动，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。

未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和

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这可能导致对医疗器械制造商产品的需求减少或额外的定价压力。

我们无法预测拜登政府领导下的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，也不确定美国联邦和/或州一级可能实施或改变哪些医疗保健计划和法规，或者未来任何立法或法规的影响。然而，这样的举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功将产品商业化的能力产生不利影响。例如，美国联邦政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制和对保险和报销的限制。为了控制成本，政府医疗保健计划和第三方支付者越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗的成本效益。任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品(或更具体地说，如果获得批准的话是我们的产品)的报销能力或减少医疗程序量的变化，都可能对我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响。

日本法规

在日本，医疗器械主要根据《药品和医疗器械法》进行监管。该法于2014年11月25日起施行，是对2005年原《药事法》的修订。根据这一规定，医疗器械在进口和商业销售之前必须获得药品医疗器械局(PMDA)和卫生和福利部(MHLW)的批准。PMDA是日本厚生劳动省创建的准独立机构，成立的目的是审查和批准在日本上市的药品和医疗器械。他们还负责日本良好制造规范审计、临床研究监督和设施许可。审批流程确定被指定为产品的唯一授权销售商的营销授权持有者(“MAH”)。日本境外的医疗器械制造商如果不是通过日本实体运营，可以指定MAH，称为指定MAH(“D-MAH”)，由该MAH申请产品批准并负责日本境内的医疗器械。在收到PMDA的上市批准建议后，卫生部将最终评估和批准那些被认为安全有效的药品和医疗器械。作为其审批过程的一部分，厚生劳动省可能会要求产品在日本的实验室进行测试。审批流程的长度从2个月到12个月不等，具体取决于提交类型(例如，Todokede-适用于I类设备，NINSHO-适用于II类和III类设备，或Shning适用于II类到IV类设备)。由于NeuroStar先进治疗系统根据日本法律被归类为III类，Neuronetics一直遵循Shning的上市前批准程序。在获得批准后，厚生劳动省向Neuronetics公司的D-MAH颁发了首宁批准，从而允许该实体将该设备进口到日本销售。卫生部还负责制定政策、法规、指导文件和法律，管理医疗产品的安全使用以及社会保险、报销政策和定价。

在设备被批准在日本进口和商业销售后，厚生劳动省继续监测批准产品的销售是否符合标签法规和报告法规的要求，标签法规禁止将设备推广用于未经批准的用途，报告法规要求报告产品故障，包括任何批准的设备造成的严重伤害或死亡。不遵守适用的法规要求可能会导致MHLW采取执法行动，其中可能包括罚款、禁令和民事处罚、召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全关闭在日本的销售，或刑事起诉。

欧盟法规

Neuronetics已获得欧盟(EU)或欧盟(EU)的欧洲符合性(CE)认证。医疗器械条例(“MDR”)(2017/745)。该CE标志提供欧盟和欧洲经济区(“EEA”)内的市场授权。在欧盟，只有一个单一的监管审批程序，在这个程序中，通知机构评估打算销售的医疗器械是否符合法律规定

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欧盟MDR中提出的要求。要获得CE标志，医疗器械及其附件必须满足性能、安全和质量的最低标准(即基本要求)，然后根据其分类，符合一个或多个选定的合格评定路线。符合性被确认后，CE标志被贴在医疗器械本身或其包装上，从而表明其符合状态。欧盟国家的主管当局分别监管医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监督。

其他国际法规

医疗器械在美国以外的销售和营销受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。全球监管环境日益严格，变幻莫测。近年来，几个对医疗器械没有监管要求的国家已经制定了此类要求，其他国家已经扩大或计划扩大现有的监管规定。虽然一直在努力统一全球条例，但各国的要求仍然有很大差异。我们预计这种全球监管环境将继续发展，这可能会影响成本、批准所需的时间，并最终影响我们维持现有批准或获得未来产品批准的能力。从其他外国当局获得适当的上市授权所需的时间可能比FDA批准的时间长得多，也可能短得多。有些国家在进口和销售该设备之前可能不需要任何特殊的登记程序。无论我们是否获得了FDA的批准，我们的NeuroStar高级治疗系统在其他司法管辖区都可能受到不同的监管要求。外国监管审批过程包括与FDA监管相关的所有风险，以及特定国家的监管。

其他规例

进出口。我们的国际业务使我们能够遵守有关受制裁国家、实体和人员、海关和进出口的法律。除其他事项外，这些法律限制，在某些情况下可以阻止美国公司直接或间接向某些国家的个人或实体销售商品、技术或服务。此外，这些法律要求我们在与外国实体进行商业交易时要谨慎。

数据隐私和网络安全法律法规。作为一家拥有巨大全球足迹的企业，遵守数据隐私和网络安全(与我们的信息技术系统、医疗设备等产品和我们提供的其他服务的保密性和安全性相关)不断变化的法规和标准可能会导致成本增加、收入下降、合规方面出现新的复杂性、竞争面临新的挑战，以及监管执法活动增加的威胁。我们的业务依赖于敏感信息的安全电子传输、存储和托管，包括个人信息、财务信息、知识产权和其他与我们的客户和员工相关的敏感信息。

例如，在美国，某些个人信息的收集、维护、保护、使用、传输、披露和处置以及医疗器械的安全在美国联邦、州和行业层面上受到监管。美国联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。此外，FDA已发布指导意见，建议制造商在为互联医疗设备和系统设计产品时考虑网络安全风险，以确保适当的保障措施到位，以降低对包含软件的医疗设备的未经授权访问或修改的风险，并降低对连接到此类设备的医院系统构成威胁的风险。FDA还发布了关于医疗器械网络安全上市后管理的指导意见。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。这些国家与收集、储存、处理和转让个人数据以及可能的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。

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人力资本

员工

截至2023年12月31日，我们拥有203名全职员工，在我们的销售和客户支持团队中协同工作，从事研发，包括临床、监管和某些质量职能、运营以及一般和行政工作。我们所有的员工都是全职的。我们从来没有停工过，我们的员工没有一个是由集体谈判协议覆盖的，也没有一个由工会代表。我们相信，我们的员工关系很牢固。

我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工。我们认为，文化契合度和活力是重要的考虑因素。我们评估特定候选人为公司的总体目标做出贡献的可能性，以及超出其指定任务的可能性。我们的目标是提供基于市场的薪酬，并努力留住我们的员工多年。在2023年，公司继续提供两天在家工作的政策，以提供个人灵活性，并支持员工管理家庭优先事项。

发展

培养员工有助于我们业务的发展。公司有领导力发展计划，所有经理和董事都必须参加，这些计划为领导能力发展带来了一致的方法。公司还为所有员工提供学习机会，让他们在公司继续发展和职业生涯。

多样性、包容性和归属感

多元化和包容性的文化，提供公平和公平的机会，帮助公司保持竞争力，推进其创新文化，并为客户服务。该公司专注于吸引和提拔顶尖人才，以及推进增强多样性、包容性和归属感的举措。

薪酬和福利

除了促进创新和奖励业绩的专业工作环境外，我们为员工提供的总薪酬包括支持可持续就业和构建强大财务未来的能力的各种组成部分，包括具有竞争力的基于市场的薪酬、基于股份的薪酬奖励和综合福利。除了赚取基本工资外，符合条件的员工还将获得现金激励和长期股权激励，以补偿他们对公司目标的贡献。公司致力于为员工提供公平和公平的薪酬。符合条件的全职员工还可以获得医疗、牙科和视力计划；储蓄和退休计划；以及其他福利。

企业信息

我们于2003年4月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于宾夕法尼亚州马尔文菲尼克斯维尔派克3222号，邮编：19355，电话号码是(6106404202)。我们的网站地址是Https://neurostar.com/neuronetics/。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交报告后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K年度报告、10-Q表格季度报告、FORM 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法(下称“交易法”)第13(A)节或第15(D)节提交或提供的对这些报告的所有修订。美国证券交易委员会设有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为Http://www.sec.gov。我们网站上包含的或通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本10-K表格年度报告中，您不应将我们网站中包含或可以通过我们网站访问的任何信息视为本10-K表格年度报告的一部分。

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汇总风险因素

投资于我们普通股的股票涉及重大风险。请参阅本年度报告的10-K表格中的“风险因素”部分。这些风险包括：

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项目1A.包括风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的商业和工业有关的风险

我们过去遭受了亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们发生了净亏损，包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的净亏损分别为3020万美元和3720万美元。由于持续亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.761亿美元。我们预计将继续产生大量的销售和营销、产品开发、监管和其他费用，因为我们继续扩大我们的营销努力，以增加我们的产品的采用率和扩大与客户的现有关系，为我们的产品在其他国家和地区获得监管许可或批准，并为我们的现有产品开发新产品或增加新功能。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都能保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们依靠销售我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗疗程来产生收入。

我们依靠销售我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗疗程来产生收入，我们预计在可预见的未来，我们的几乎所有收入都将来自这些和任何相关产品和服务的销售。因为TMS治疗的市场仍在发展中，

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由于市场参与者数量有限，我们的产品销售可能会受到市场对我们或其他TMS设备的不利反应的负面影响。如果使用我们的或其他TMS疗法导致严重的不良事件，或此类产品出现故障或被误用，患者和精神科医生可能会将此类负面事件归因于TMS疗法，这可能会对我们产品的市场采用产生不利影响。此外，如果接受NeuroStar高级治疗系统治疗的患者认为，与替代TMS疗法或药物选择的相关比率相比，疗效不足或不良事件太多或太严重，则很难向患者和精神病学家证明我们的NeuroStar高级治疗系统的价值。因此，对我们NeuroStar高级治疗系统的需求和使用可能会下降，也可能不会以我们预期的速度或水平增加。

我们的业务和履行对客户义务的能力可能会受到干扰，我们的运营结果、财务状况、现金流和流动性可能会受到全球大流行或流行病的不利影响。

我们的业务和与医疗保健系统、提供者和患者的互动使我们暴露于与公共卫生危机相关的风险，包括流行病和流行病。新冠肺炎或其他全球性流行病的全球影响，包括我们以及其他企业、社区和政府为减少此类疾病的传播而可能采取的相应预防和预防措施，可能会导致对业务和个人活动的限制、中断和其他相关影响，从而可能对我们的业务和流动性产生不利影响。

在截至2021年至2022年初的一年中，我们经历了新冠肺炎疫情对收入的实质性影响，特别是在美国治疗时段的收入方面。资本设备销售和治疗环节的收入可能继续受到大流行的实质性影响，因为客户推迟了资本购买决定，推迟了新患者治疗的开始。此外，在新冠肺炎大流行期间，几个国家对各自境内的旅行实施了重大限制，在某些情况下导致企业长时间关闭。

全球大流行对我们业务的影响的重要性取决于许多不断变化的因素，我们可能无法准确预测或有效应对这些因素，其中包括：

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如果无法获得保险，或者第三方付款人对使用我们产品的治疗的报销大幅下降，精神科医生可能不愿使用我们的产品。

在美国，我们产品的销售将在一定程度上取决于使用我们产品的治疗过程由第三方付款人(包括私人保险公司和政府医疗保健计划)承保和报销的程度。即使第三方付款人支付了使用我们产品的特定治疗费用，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买我们产品的成本或确保此类购买对提供商有利可图。此外，因疾病在办公室接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与以下项目相关的全部或部分费用

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在没有保险和适当补偿的情况下，或由于与某些医疗保险计划相关的巨额年度免赔额，这些人可能不愿意接受这种治疗。

第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定一种治疗既不是试验性的也不是研究性的、安全、有效、医学上合理和必要的(可能包括仅在没有某些替代方案的情况下提供治疗)、适合特定患者、具有成本效益、得到同行评议的医学杂志的支持和/或包括在临床实践指南中。

在美国，第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策。第三方付款人在设置他们自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。因此，不同支付方的治疗覆盖范围、报销和使用准则可能有很大差异。关于在职治疗的报销范围和数额的决定是在逐个计划的基础上作出的。一个付款人决定为一种特定的治疗提供保险并不能保证其他付款人也会提供保险和适当的补偿。

此外，联邦政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制和对保险和报销的限制。为了控制成本，政府医疗保健计划和第三方支付者越来越多地挑战价格，仔细审查医疗必要性，审查医疗治疗的成本效益。

在美国以外，报销制度因国家而异。包括日本在内的许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理精神治疗和程序的报销。此外，一些外国补偿制度规定在特定时期内支付有限的款项，因此导致付款期限延长。如果不能从美国以外的第三方付款人那里获得足够的报销水平，我们产品的国际销售可能无法实现或大幅增长。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。

如果我们不能就安全和适当地使用我们的产品对精神科医生和其他治疗提供者进行适当的培训，我们可能无法实现预期的增长。

对于治疗提供者来说，熟练使用我们的产品需要一个学习过程，这需要我们花费大量的时间和资源进行培训。培训足够数量的精神科医生，并为他们提供有关使用我们产品的充分、持续的指导和培训，这对我们的商业化努力的成功至关重要。这一培训过程通常要求精神科医生查阅和研究产品材料，每天参加长达四个小时的多天实践培训课程，并在独立治疗患者之前参加多天的观察期。这一培训过程也可能比预期的时间更长，或者比精神科医生或他们的人员所习惯的更复杂，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服精神病学家投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的，我们在这些努力中可能不会成功。

我们的收入一直集中在少数客户身上，如果我们失去了这些客户中的任何一个，而不能取代他们，我们的收入可能会大幅下降。

我们很大一部分收入来自有限数量的客户。任何这些客户的重大不付款或不履行，任何这些客户的业务或财务状况显著下滑或恶化，或任何其他事件严重负面影响

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与这些客户之一的合同关系可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

客户和他们的患者接受和使用TMS疗法的速度可能会很慢。

TMS治疗是MDD患者的一种新兴治疗选择。因此，客户和患者对TMS疗法作为MDD治疗选择的认识以及TMS疗法的经验都是有限的。我们的成功在很大程度上取决于我们教育和培训客户和患者的能力，并成功地展示了我们的NeuroStar高级治疗系统的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他优点。我们一直在积极开展营销活动，以提高客户对我们的NeuroStar高级治疗系统及其好处的认识，但我们不能向您保证这些努力将会成功，或者它们不会被证明是昂贵的。一些客户可能还会发现最初的患者设置和未来治疗阶段的后续程序很困难或复杂，或者可能对购买NeuroStar高级治疗系统所需的初始投资保持警惕，这可能会影响他们购买或使用NeuroStar高级治疗系统的决定。同样，客户可能会发现很难招聘额外的员工、分配足够的空间或操作我们的NeuroStar高级治疗系统，这可能会减缓其采用速度。

此外，由于自身的经济或其他原因，客户可能无法从使用NeuroStar高级治疗系统中获得足够的现金流。如果不能从购买或使用NeuroStar高级治疗系统中获得经济效益，将对我们的客户购买治疗疗程产生不利影响。这些因素还可能减少使用我们的NeuroStar高级治疗系统进行的手术数量，如果我们不促进客户使用我们的产品，我们的收入和运营结果可能会受到损害。

我们的成功取决于患者对我们NeuroStar高级治疗系统的有效性的满意程度。

为了产生重复和转诊业务，患者必须对我们NeuroStar高级治疗系统的有效性感到满意。临床研究表明，为了有效，我们的产品必须使用4至6周，并要求患者在此期间每周5天回到精神科医生的办公室，才能接受推荐的疗程。由于使用我们的疗法取得反应或缓解的患者将在此治疗期内逐渐获得这些结果，他们对其结果的看法可能会因他们遵守规定的治疗疗程而有所不同。

我们培训我们的客户选择合适的患者候选人使用NeuroStar高级治疗系统进行治疗，向他们的患者解释治疗过程中预期会出现结果的时间段，并使用医疗指南衡量治疗的成功程度。然而，我们的客户可能不会为NeuroStar高级治疗系统选择合适的候选患者，这可能会产生不符合患者预期的结果。此外，治疗的效果取决于最初治疗阶段的适当患者设置以及未来治疗阶段的重复设置。如果客户没有为特定患者进行适当的测量或在每次治疗过程中使用相同的程序，可能会导致患者的治疗效果和结果发生变化。如果患者对我们的NeuroStar高级治疗系统的结果不满意，我们的声誉和未来的销售将受到影响。

我们在竞争非常激烈的环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响。

我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来开发和商业化的任何产品都将面临激烈的竞争。我们经营的行业受快速变化的影响，对现有或新的行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们有能力

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竞争的成功将取决于我们是否有能力开发及时推向市场的产品，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并成功地向精神病医生和患者展示我们产品与竞争对手相比的优点。如果我们不能说服他人相信我们产品的优点，包括与竞争对手的产品相比，或者不能教育他们使用我们的产品，他们可能无法使用我们的产品或有效地使用我们的产品，我们可能无法增加我们的销售额。

我们还有销售其他形式的TMS疗法的竞争对手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它们直接与NeuroStar高级治疗系统竞争。相互竞争的TMS治疗公司已经开发并可能开发可用于MDD以外的更短时间或适应症的额外治疗方法，或者可能开发与我们的产品相比具有更高疗效的治疗方法，或者开发不需要精神科医生大量资源投资的治疗方法。我们还面临着来自制药和其他公司的竞争，这些公司开发具有竞争力的产品，如抗抑郁药物。如果这些竞争对手开发和商业化比NeuroStar高级治疗系统更安全、更方便或更有效的抗抑郁药物或其他治疗方法，我们的商业机会可能会减少或消失。在任何时候，这些和其他潜在的市场进入者可能会开发出可能使我们的产品失去竞争力的治疗替代方案。

此外，我们的竞争对手可能比我们拥有更多成熟的分销网络，或者可能被拥有比我们更成熟的分销网络的企业收购。我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为竞争产品获得国内或国际监管许可或批准，这可能会削弱我们开发和商业化类似产品的能力。我们还与我们的竞争对手竞争，获取与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。此外，我们还与我们的竞争对手竞争，争取美国以外的独立分销商提供服务，这些分销商既有目前与我们合作的，也有我们希望在扩张后与之合作的。

我们可能会面临公司在新的和不断变化的市场中遇到的困难。

在评估我们的前景时，您必须考虑到公司在新的和不断变化的市场中经常遇到的风险和困难。这些风险包括我们有能力：

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如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们的经营业绩直接取决于我们的销售和客户支持团队以及我们在美国的现场销售人员和我们在美国以外的独立第三方分销商的销售和营销努力。如果我们的员工或我们的独立分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。

如果我们推出新产品，扩大我们的产品供应以适应新的适应症，或者增加针对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练员工和分销商。此外，我们最近聘用的大多数销售人员都有其他行业的技术专长，但在我们特定的行业内没有经验。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，新员工未能成功过渡到我们的行业，或者我们未来的销售队伍经历了高流动率，新员工的工作效率可能不会像维持或增加我们的销售额所需的那样高。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能就无法有效地将我们的产品商业化。

我们高级管理层的任何成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的高管、销售人员、产品开发和其他人员，都可能对我们的业务产生负面影响。

我们的成功取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的产品和扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。我们认为，寻找具有担任我们许多关键职位所需技能的个人是一件具有挑战性的事情，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生负面影响。我们在2023年没有为我们的任何员工(除了我们的首席执行官，我们为他维持了1,000,000美元的关键人人寿保险)提供关键人人寿保险，也不希望在未来这样做。我们的首席执行官的雇佣协议并不保证我们在任何时间内保留我们的首席执行官。

我们的商业、供应链以及研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能经理、销售人员以及产品开发和客户培训人员的能力。由于医疗和器械领域以及其他领域对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的经理、销售人员或产品开发和客户培训人员。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。招聘和留住困难可能会限制我们支持商业、供应链和研发计划的能力。关键员工的流失、任何关键员工的表现不佳或我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者无法有效地规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。

我们的长期增长取决于我们将我们批准的产品用于当前和未来适应症的商业化能力，以及通过我们的研究和开发努力开发和商业化其他产品的能力。如果我们不能做到这一点，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们未来的收入，我们必须成功地改进我们现有的产品供应，并推出新产品，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。我们行业的特点是竞争激烈，包括来自低成本竞争对手的竞争、快速的技术变化、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准。我们还面临来自制药公司的竞争，包括拥有

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更大的资本。我们的业务前景部分取决于我们为我们的技术开发和商业化新产品和应用的能力，包括在由于技术、制药和科学进步而发展的新市场中，同时提高我们产品的性能和成本效益的能力。可能会出现新的制药产品、技术、工艺或其他产品，它们可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及精神科医生的实践，以便在必要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的基础满足我们潜在客户的需求。

我们可能无法成功地进一步商业化、开发或获得监管许可或批准，以营销新产品或我们现有的产品，以获得更多适应症。未来的产品，即使获得批准，也可能不会被精神科医生或第三方付款人接受，他们会报销使用我们产品进行的程序。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于许多其他因素，包括我们是否有能力：

如果我们没有及时开发和获得新产品或适应症或产品增强的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的推出。如果潜在客户认为这类产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们在管理产品过渡方面的经验有限。

我们在NeuroStar高级治疗系统中使用的一些组件依赖单一来源供应商，而NeuroStar高级治疗系统的组装依赖于单一制造商，而我们可能无法为这些组件找到替代品或立即过渡到替代方。

我们的NeuroStar先进治疗系统中使用的一些组件依赖于单一来源的供应商，我们与这些供应商没有长期供应合同。此外，我们依靠一家制造商组装我们的NeuroStar先进治疗系统中使用的移动控制台和患者定位系统。为了我们的成功，我们的供应商和合同制造商必须能够

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按照法规要求，按照商定的规格，以可接受的成本并及时向我们提供大量部件。虽然这些供应商过去一般都能及时满足我们的需求要求，但他们继续这样做的能力和意愿可能会受到几个原因的限制，包括我们与这些供应商缺乏长期协议，我们作为这些供应商的客户的相对重要性，或者他们为制造我们的NeuroStar高级治疗系统生产组件或提供组装服务的能力(如果适用)。如果我们不能获得可接受的替代品，在获得这些组件或制成品方面遇到延误或困难，我们的商业运营可能会中断。

向新供应商或合同制造商的任何过渡都可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们NeuroStar高级治疗系统的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。如果我们被要求更改合同制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。如果制造商的更改导致任何产品的重大更改，则在我们实施更改之前，可能需要从FDA或类似的非美国监管授权获得新的510(K)许可，这可能会导致重大延迟。我们不能向您保证，我们将能够以类似的条款或毫不拖延地寻找和聘用替代供应商或合同制造商。此外，我们的合同制造商可能会要求我们转移到不同的生产设施。任何此类事件的发生都可能损害我们及时且经济高效地满足NeuroStar高级治疗系统需求的能力。在2023年期间，我们按照计划流程过渡到新的代工制造商。

我们可能无法实现或有效管理我们预期的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。

我们作为一家商业公司的运营历史相对较短，我们的增长速度可能会波动。例如，2023年、2022年和2021年，我们的增长率分别为9%、18%和12%。我们打算扩大我们的业务运营，并可能经历快速增长和扩张的时期。这一预期的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括我们的供应链运营、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。如果我们的业务增长太快，我们可能无法保持产品或客户服务的质量或交付时间表，或无法满足客户需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这一点，可能会损害我们的业务。

随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续增加我们在供应链、客户服务、培训和教育人员、账单、会计报告和一般流程改进方面的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。由于我们的产品需要我们投入大量资源来培训我们的客户如何使用我们的产品，并教育我们的客户我们的产品的好处，我们将被要求在增加销售努力的同时扩大这些人员。我们可能无法成功实施这些规模的增加或人员的扩张，这可能会损害我们的业务。

我们依赖第三方分销商网络在国际上营销和分销我们的产品，如果我们无法维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售。

我们依靠第三方分销商网络在国际市场营销和分销我们的产品。我们目前在美国以外的五个国家销售我们的产品，并计划营销和销售我们的

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一旦我们获得报销批准，我们将通过我们在日本的独家经销协议销售产品。我们正在评估继续向其他国际市场扩张的机会。我们在管理地理上分散的配电网络时可能会面临巨大的挑战和风险。我们控制任何第三方分销商的能力有限。我们的分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为能够使产品开发、实现或保持市场接受度的营销、销售、教育和培训努力。此外，在一些国际司法管辖区，我们依赖我们的经销商管理监管流程，同时遵守所有适用的规则和法规，我们依赖他们有效做到这一点的能力。此外，如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代分销商，寻求适当的监管批准，并培训新的人员来营销我们的产品，我们在以前由该终止的分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于我们对第三方分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题。如果这些第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会在满足客户需求方面遇到延误，我们可能无法及时或以商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们面临着与我们的国际业务相关的风险。

我们目前在包括日本在内的美国以外的地区营销和销售我们的产品，并计划通过我们在日本的独家经销协议来营销和销售我们的产品。一旦我们获得令人满意的报销批准，我们预计我们的NeuroStar高级治疗系统在日本的销售额将会增加。

我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：

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我们正在评估向其他国际市场扩张的机会。然而，我们的扩张计划可能无法实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计每个市场都有特定的监管障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。

我们的员工、顾问、经销商和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、顾问、经销商和其他商业合作伙伴可能从事不适当、欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构法规的未经授权的活动，包括违反要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、经销商和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。这些风险可能会更加明显，我们可能会发现，我们实施的流程和政策在防止不当行为方面并不有效。如果对我们提起任何诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的业务缩减)。我们是否成功地防御了这样的

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如果我们采取任何行动或进行调查，我们可能会招致包括法律费用在内的巨额费用，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

我们在一定程度上依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方不能按时或按预期履行他们的职责，我们可能无法获得监管部门对我们可能寻求NeuroStar高级治疗系统的额外适应症的批准。

我们的临床试验由我们自己的员工和人员管理，但我们在一定程度上依赖于某些第三方，包括临床试验地点、医疗机构、临床研究组织(“CRO”)和私人诊所，以在我们的临床试验中进行现场监测、统计工作和电子数据捕获等。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都符合适用的规程以及法律、法规和科学标准，包括当前的良好临床实践(“CGCP”)，这是由FDA和类似的外国监管机构执行的临床试验的法规和指导方针。如果我们或任何此类第三方未能遵守适用的CGCP，在此类试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准任何特定适应症的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，如果这些第三方没有为我们的临床试验投入足够的时间和资源或以其他方式履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们帮助获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法在指定的适应症中获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是用于治疗MDD的医疗设备的测试、制造和销售所固有的。我们的治疗是为患有严重神经健康障碍的患者设计的，这些患者更有可能经历严重的不良健康后果，这可能会增加产品责任诉讼的风险。此外，如果精神科医生在使用我们的产品方面没有得到足够的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。

无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

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我们现有的产品责任保险覆盖范围可能不足以保护我们免受可能产生的任何责任。如果产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率增加或无法确保未来的保险范围。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户损失。

我们的保险单只保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、网络安全责任、员工福利责任、财产、保护伞、工人补偿、产品和临床试验责任以及董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道这些政策是否会为我们提供足够的覆盖面。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们承担产品保修索赔的风险。

我们对我们供应的产品承担自发货之日起一年内的保修索赔风险。不能保证我们未来不会面临更多的索赔。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。

我们可能会受到违反适用的反腐败法律或违反我们旨在确保符合道德的商业实践的内部政策的负面影响。

我们在世界各地的许多国家开展业务，包括那些对反腐败和道德行为的承诺不像美国法律和我们的公司政策所要求的那样坚定的国家。我们、我们的美国员工或位于其他司法管辖区的任何未来的员工或顾问，或我们委托代表我们在外国从事工作的任何第三方(如我们的分销商)可能会在我们开展业务的任何司法管辖区采取被确定为违反反腐败法律的行动，包括《反海外腐败法》。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中间人为获取或保留业务或其他利益的目的而向外国官员行贿或进行其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，其目的之一是防止公司资金被转用于行贿和其他不正当支付，并防止建立可用于支付此类不正当支付的“账外”行贿基金。

如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他法律，禁止我们和其他商业实体为了获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和政党支付不正当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规所禁止的商业行为可能是当地的一种习俗。我们已经执行了与遵守《反海外腐败法》和类似法律有关的公司政策。然而，这些政策可能并不能有效地防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。尽管我们与国际分销商签订的协议表明了我们对分销商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何非

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如果我们的经销商不遵守包括终止协议的能力在内的美国法律，则可能不遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。

任何违反《反海外腐败法》或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及某些司法管辖区的业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括我们的Trakstar系统以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有冗余系统。虽然我们将尝试减少中断，但我们在实施信息技术系统升级时可能会遇到困难，这将影响我们的业务运营，或者在升级期间遇到业务运营困难，其中任何一种都可能扰乱我们的运营，包括向客户提供有关患者结果的数据、跟踪我们产品的使用情况、及时发货和跟踪产品订单、计划库存需求、管理我们的供应链以及以其他方式充分服务我们的客户或扰乱客户访问患者数据或使用我们的产品进行治疗的能力。如果我们目前实施的信息技术系统造成重大中断，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响。目前，我们承保业务中断保险，以减轻任何潜在损失，但我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。

我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强现有系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的产品可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输。如果运营商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。

安全和隐私侵犯可能会使我们承担责任，并损害我们的声誉和业务。

作为我们业务的一部分，我们接收和处理有关我们的客户、合作伙伴及其患者的信息，包括PHI，我们可能会存储或与第三方签订合同来存储我们客户的数据，包括PHI。PHI是个人可识别信息的子集，由HIPAA(经HITECH修订)和州一级的各种法律在联邦一级进行监管，如下所述。我们被要求根据HIPAA保护公共卫生设施，作为商业伙伴，我们也有直接责任遵守HIPAA。

我们实施的与NeuroStar高级治疗系统和Trakstar数据库相关的安全措施，特别是我们的运营，通常可能无法阻止可能

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损害我们的生意。计算机能力的进步、技术或设施安全措施的不足或其他因素可能会导致我们的系统以及我们存储和处理的数据和PHI受到损害或破坏。由于第三方的行为或员工的错误或渎职，我们的安全措施已经并可能在未来被破坏。能够绕过我们的安全措施或利用我们的安全措施中的不足之处的一方，除其他外，可能会挪用专有信息，包括关于我们的客户及其患者的信息，导致这些信息的部分或全部丢失或泄露，导致我们或我们客户的运营中断，或使我们的客户暴露于计算机病毒或其他中断或漏洞。我们的系统或我们存储或处理的数据的任何损害都可能牵涉到HIPAA的报告要求，导致对我们的软件安全性失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，导致法律责任，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，我们系统的妥协可能会在很长一段时间内不被察觉，从而加剧这种妥协的影响。实际或感觉到的漏洞可能会导致我们的客户、他们的患者或其他第三方(包括联邦和州政府)对我们提出索赔。虽然我们的客户协议通常包含试图限制我们的责任的条款，但不能保证这些条款在适用法律下是可执行和有效的。此外，实施进一步的数据保护措施的成本和业务后果可能会很大。

雇佣诉讼和负面宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。

员工可能会不时对我们提起诉讼，或就受伤、制造敌意的工作场所、歧视、工资和工时、性骚扰和其他就业问题对我们提出公开索赔。近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了重大负面影响。面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受声誉损害，对其销售产生了负面影响。如果我们面临任何与雇佣有关的索赔或指控，我们的业务可能会受到负面影响。

2017年综合税改法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，总裁·特朗普签署新立法(Pub.L.115-97)，通常被称为2017年减税和就业法案(TCJA)，该法案大幅修订了经修订的1986年国内收入法。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业亏损的减税限制在本年度应纳税所得额的80%，取消净营业亏损结转，对海外收益按降低的税率一次性征税，无论它们是否汇回国内，取消对外国收益的美国税(除某些重要的例外情况外)，对某些新投资立即扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，并修改或废除许多业务扣除和信用。尽管企业所得税税率有所降低，但联邦税法的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州将如何应对TCJA。这项税收改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就这项立法以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。

我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。

我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括新颁布的联邦所得税法的通过，我们盈利能力的组合从州到州的变化。

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这些因素包括：国家、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、停电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。

重大地震、火灾或其他灾害，如大洪水、季节性风暴、全球大流行(如新冠肺炎)或影响我们工厂或我们第三方制造商或供应商的恐怖袭击，可能会严重扰乱我们或他们的运营，并在修复、重建或更换第三方制造商或供应商受损的制造设施所需的时间内，延误或阻止产品发货或安装。这些拖延可能会耗时很长，代价也很高。如果我们的任何制造商、供应商或客户的设施受到灾难的负面影响，我们产品的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买我们的产品，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们或他们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，并损害我们的业务。此外，对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或大流行病(如新冠肺炎)的爆发可能会对我们的业务产生负面影响。

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我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方获得产品或技术的许可来实现业务增长。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

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我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住任何关键人员、供应商或分销商。

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股或其他股权挂钩证券作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票为对价完成任何收购、投资或战略联盟。

我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。

在美国，公认的会计原则(“美国公认会计原则”)受到财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响，并可能影响对在宣布变化之前完成的交易的报告。

请参阅本公司经审计财务报表中的“附注4.最近的会计声明”，以及本年度报告10-K表格中其他地方的相关附注。

我们的销售量和我们的运营结果可能会在一年中波动。

我们的销售额和毛利在财政季度之间已经经历并可能继续经历有意义的变化。在第一季度，我们的结果可能会受到美国患者医疗保险计划年度免赔额的重新设置的影响，这可能会导致患者寻求NeuroStar Advanced Therapy System治疗的延迟。从历史上看，我们看到第三季度收入连续下降，我们认为这是由于精神病医生和患者的暑假计划。此外，第四季度一直是一个连续的强劲收入季度，主要是由于美国精神病医生的资本支出的历史时间和患者需要耗尽灵活支出账户的剩余余额。

我们预计可能导致本年度销售额和毛利润变化的其他因素包括：

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有关知识产权的风险

如果我们不能为我们的技术、产品或候选产品获得并实施专利保护，我们的产品和候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。我们已经申请了专利，并打算继续申请，这些专利涵盖了我们认为合适的技术方面。然而，专利程序是昂贵和耗时的，我们可能无法在所有司法管辖区以合理的成本及时申请我们当前或未来产品和其他技术的某些方面的专利，并且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。

我们不能保证我们的哪些专利申请将被发布，或者我们发布的任何专利是否将被发现无效、不可执行或将受到第三方的威胁。我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会导致专利发布，或者在发布后可能会失效或范围缩小。我们也不能保证我们的任何专利、我们为我们的产品开发的任何附加功能或任何新产品开发的任何额外功能的范围足以保护和提供排他性的索赔，或任何成熟为已发行专利的未决专利申请将包括在内。其他各方可能围绕我们的权利要求或开发的技术进行了设计，这些技术可能与我们的平台相关或具有竞争力，可能已经提交或可能提交专利申请，并可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。任何对这些专利或任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或候选产品相关的专利申请的公司。此外，干扰诉讼可以由第三方发起或由美国专利商标局(USPTO)提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人，该申请的有效申请日期为2013年3月16日之前。

医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可继续在法院或专利局或类似程序中接受反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、无效或派生诉讼，在此期间，第三方可对此类初始授予提出异议。挑战我们的专利的诉讼可能会持续很长一段时间，可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

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此外，尽管已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他缔约方可以开发和获得替代的、可能更有效的技术、设计或方法的专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。如果我们为了保护或强制执行我们的专利而提起诉讼，或者对第三方索赔提起诉讼，这样的诉讼将是昂贵的，并会转移我们管理层和技术人员的注意力。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

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如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术，或者此类活动，如果由我们控制，可能需要这些第三方的投入。我们还可能需要我们的许可人和协作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。必要许可的终止，或许可专利或专利申请的到期，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们不能有效地保护我们的专有技术，可能会损害我们的竞争地位。

尽管我们的竞争对手已经并预计将继续利用与我们类似的技术，但我们的成功将取决于我们保护和继续开发专有技术和产品的能力，以及捍卫我们相对于竞争对手的任何优势的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，从而侵蚀我们可能拥有的任何竞争优势。例如，我们核心技术的专利将于2024年在美国开始到期，我们在美国以外的专利预计将一直有效到2024年至2035年。我们只有在我们的专有技术被有效和可强制执行的专利覆盖或作为商业秘密有效地保留的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。我们与我们的员工和选定的顾问达成了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反这些协议的条款，包括拒绝或无法签署转让、誓言、声明或其他文件，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违约或违规行为而失去我们在发明方面的权利。此外，与我们业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。

我们专利的有效期可能不足以有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国，一项实用专利的自然失效时间通常是其首次有效申请之日后20年。对于2014年5月13日前提交的外观设计专利申请，外观设计专利的自然失效时间一般为授予外观设计专利后14年；对于2015年5月13日及之后提交的外观设计专利申请，外观设计专利的自然失效时间一般为外观设计专利授予后15年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。专利涵盖了我们的一些核心

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技术已经到期或将在未来五年内到期。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，专利的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和候选产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。

在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在颁发之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。

专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。

在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。

我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。这类程序可包括补充审查或有争议的拨款后程序，如

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作为美国专利商标局的复审、复审、干扰或派生程序，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，无论索赔的是非曲直，我们在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿(最高可增加到所判损害赔偿的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。即使此类许可可用，我们也可能会因从第三方获得许可而产生与支付许可使用费相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响，而且这些权利可能是非独家的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

如果我们在未来的技术开发中与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在责任。此外，合作者可能会侵犯知识产权

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第三方，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人的协议，我们可能有义务赔偿他们因我们侵犯知识产权而造成的损害，并使他们不受损害。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会对我们的客户和国际经销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠版权和商业秘密保护、非专利技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们试图通过与员工、顾问和第三方签订保密协议和发明转让协议来保护我们的竞争地位，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或客户盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。

此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。尽管我们与第三方达成的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。由于我们希望在产品的开发、制造和分销以及提供我们的服务时不时依赖第三方，我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在保护和防御方面遇到了重大问题

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在某些外国司法管辖区的知识产权。这些挑战可能是由于在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法的适用不一致或不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑，包括我们委托进行的关于我们产品功效的研究或报告。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

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美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的专利权可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和法规中的发展或不确定性的影响。专利法最近的一些变化可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，美国已经颁布并正在实施2011年的《美国发明法》，这是一项内容广泛的专利改革立法。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，2013年3月生效的第一个提交条款意味着，首先在美国提交申请的一方通常被授予专利权，无论谁最先发明。这可能会对我们的一些知识产权产生负面影响，并可能增加围绕获得和执行或保护我们发布的专利的不确定性。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利或未来专利的能力。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们雇用信誉良好的专业人士，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利应用程序支付这些费用，如果我们许可知识产权，我们可能不得不依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利应用程序支付这些费用。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可某些知识产权，在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供宝贵的知识产权或技术的许可。这些许可证对我们施加了各种付款义务。如果我们不遵守这些义务中的任何一项，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止可能会导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们分发我们的产品，或抑制我们将未来产品商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。

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我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。

我们未来的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或被宣布为通用或描述性的。我们的商标或商号可能被认定侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在

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在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA、FTC和他们的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；营销、销售和分销；上市前清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过FDA未来的任何检查。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们未来可能得不到必要的监管许可或批准来销售我们未来的产品或其他建议的产品适应症，如果不能及时为该等未来产品或适应症获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的增强和功能，并扩大对我们现有产品的批准或批准，以包括新的适应症。在美国，在我们可以销售新的医疗器械、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条的批准或FDA的上市前批准申请(PMA)，除非适用豁免。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”，其中包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上上市并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持

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等价性。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。我们能否成功获得批准任何新的适应症将取决于我们提交的数据，证明安全和有效性的临床试验成功完成。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。然而，一些设备自动受到PMA途径的影响，无论它们构成的风险水平如何，因为它们以前没有被FDA归类为较低的风险类别。这些设备的制造商可以要求FDA根据从头开始分类程序，允许其新设备的制造商在销售之前要求提交和批准PMA，以设备存在低或中等风险为基础，请求降低设备的级别。如果FDA同意降级请求，申请者将获得销售该设备的授权。然后，此设备类型可用作未来510(K)计划提交的谓词设备。我们最初通过以下途径获得了设备的营销授权从头开始分类过程，我们已经通过随后的510(K)许可对我们的系统进行了修改。竞争对手可以寻求510(K)批准具有类似适应症的类似产品，并在提交时使用我们的从头分类作为一种断言手段。获得监管许可或批准的过程，或完成从头开始在分类过程中，销售一种医疗设备可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查，如果真的有的话。

FDA可能会因许多原因而推迟、限制或拒绝批准或拒绝批准或批准设备，包括：我们可能无法证明该产品或改进剂与建议的预测设备基本相同，或者对于其预期用途安全有效；我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持批准或批准(如有必要)；我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。FDA还可能要求我们提交PMA，而不是接受510(K)提交，这通常比510(K)提交要复杂、冗长和繁重得多。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备是安全有效的。在某些情况下，也可能要求对510(K)计划进行此类研究。我们可能无法满足获得510(K)许可或PMA(或从头分类请求)的要求，在这种情况下，FDA可能不会给予任何必要的许可或批准。此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为获得510(K)许可或PMA的条件。产品申请也可能因未能遵守监管要求或在批准或批准后发生不可预见的问题而被拒绝或撤回。我们开发的新产品的任何延迟或未能获得FDA批准或批准，FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

即使获得批准，510(K)计划也是如此，从头开始PMA对我们的设备如何营销或销售施加了实质性的限制，FDA继续对我们的产品和运营施加相当大的限制。例如，医疗器械的制造必须符合FDA的质量体系法规(QSR)。此外，制造商必须注册其制造设施，向FDA列出产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、更正和移除报告以及进出口限制相关的要求。FDA通过定期检查来监督QSR和其他要求的遵守情况。如果我们的设施或我们的制造商或供应商的设施被发现违反了适用的法律法规，或者如果我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正行动，监管机构可以采取执法行动，包括以下任何制裁：无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；运营限制或部分暂停或完全停产；拒绝或推迟新产品或改装产品的营销许可或PMA请求；撤回已经授予的510(K)市场许可或PMA；拒绝为外国政府提供证书；拒绝批准我们的产品出口；或提起刑事诉讼。这些制裁中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产或商业化我们的产品的能力

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以满足我们客户的需求，并可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他合规成本，或采取可能对我们的销售和我们的盈利能力产生负面影响的其他行动。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们未来正在开发的产品的批准或审批，或影响我们及时修改目前上市产品的能力。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力。我们也无法预测未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在新政府的政策重点可能与上届政府不同的情况下。

为了在欧洲经济区(EEA)成员国或在欧洲经济区以外也依赖CE标志的国家销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)和医疗器械法规(条例2017/745)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的外科系统上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品，并可能影响我们在其他国家的营销授权。

我们或我们的分销商还需要在我们计划或正在营销和销售我们的产品的其他外国司法管辖区获得或保持监管批准，而我们或他们可能无法获得在这些地区将我们的产品商业化所需的批准。在这些外国司法管辖区，监管营销授权通常需要设备测试、符合分类要求、授权商业化的上市前请求，在某些情况下还需要检查。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可。从头开始分类，或PMAS，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

对510（k）批准产品的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或可能构成其预期用途、设计或制造的重大变更，则需要获得新的510（k）批准

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或从头分类，或可能批准PMA。对已通过PMA流程批准的产品的修改通常需要FDA的上市前批准。同样，对通过510(K)批准或通过从头分类程序授权的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA、从头分类和510(K)清关过程中的每一个都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。

尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管授权，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

对我们现有产品的任何修改都可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到更昂贵、更耗时和不确定的PMA过程的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。

FDA要求每个制造商首先做出这一修改决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)批准或PMA批准的额外增强或功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)计划通知，从头开始如果我们认为没有必要对我们以前授权的产品进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，并且我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准或批准我们的产品用于成功商业化所必需或希望的适应症，或可能需要临床试验来支持任何修改的适应症。在获得所需的许可或批准方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回安装的系统或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。遵守QSR是获得FDA批准或批准销售新产品所必需的，也是制造商能够继续在美国销售获得批准或批准的设备所必需的。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。外国监管机构还实施了制造质量要求，这可能与我们必须遵守的FDA要求不同。

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我们或我们的第三方供应商和制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA或外国司法管辖区的要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致以下后果：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝对我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许公司产品的进出口；以及对公司或公司员工的刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。

如果针对我们目标的临床条件的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的一个或多个产品寻求FDA的新营销授权。

如果我们针对临床情况的治疗指南或针对此类情况的护理标准发生了变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准或批准。我们现有的510(K)计划和从头开始FDA的批准是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，我们的一种或多种产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到影响。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，特别是如果我们被认为参与了这些用途的推广，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们的产品已被FDA授权用于特定的适应症。我们对我们的商业组织和美国国内外的经销商进行培训，使其不推广我们的产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”。然而，我们不能保证我们的所有员工、代表和代理商都会遵守我们的营销政策。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的促销材料、培训或其他营销活动构成对标签外或未经批准的用途的促销，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如禁止虚假报销的法律。

此外，即使我们和我们的所有员工、承包商和代理商按照适用的FDA法规销售我们的产品，此类法规也不适用于医疗实践，并且我们不能阻止医生在医生独立的专业医疗判断认为适当的情况下，在标签外开出和/或使用我们的产品。同样，我们不能阻止患者在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外开出我们的产品，或者患者试图使用我们的产品，那么患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的产品用于FDA授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果我们的产品在非美国监管部门批准的情况下在标签外使用，也存在类似的风险。

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我们的产品可能导致或导致不良医疗事件，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。如果我们为了减少设备对健康造成的风险而对我们的设备之一启动更正或移除，我们将被要求向FDA提交公开可用的更正和移除报告或安全警报，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手在竞争情况下用来反对我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。

涉及我们产品的任何不良事件都可能导致自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他强制行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及使我们面临私人诉讼，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

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如果我们或我们的分销商没有获得和维护我们产品的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们或我们的经销商可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准和/或粘贴CE标志的许可并不确保其他国家的监管机构的批准或批准，一个或多个外国监管机构的许可或批准并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准或批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。根据这些法律，我们的商业行为以及与提供者、患者和第三方付款人的关系都受到审查。除了我们开展业务的州和外国司法管辖区外，我们还可能受到联邦政府对患者信息隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

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除其他影响外，这些法律法规还通过限制我们可能与精神科医生、其他医疗保健机构或其他潜在购买者达成的财务安排类型，限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们还与医生签订了咨询协议，这些协议受这些法律的约束。此外，虽然我们不向任何付款人提交索赔，我们的客户对如何提交索赔做出最终决定，但我们可能会为我们的产品提供报销指导和支持。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

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为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。

如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们运营业务和实施我们的战略的能力产生不利影响。

医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。

国会不时地起草立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规、修订或对现有法规的重新解释可能会增加成本，延长任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。

例如，2010年3月，美国颁布了PPACA，这对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了一些实质性的改变。在它可能影响我们业务的其他方面中，PPACA：

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

我们的员工、经销商和其他第三方可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守法规标准和要求.

我们面临员工、经销商和其他第三方可能从事不适当、欺诈性或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或

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违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构的法规的疏忽行为或其他未经授权的活动，包括违反要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排，包括医疗器械的销售、推广和标签，或与医疗保健提供者的安排，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、患者指导和其他滥用行为的广泛法律法规的约束，如本文所述。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户或患者激励计划以及其他商业、投资或补偿安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、经销商和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。确保这些各方的活动遵守适用的医疗保健法律和法规的努力涉及大量费用。这些风险可能超过我们已确定的风险，我们实施的程序和政策可能不足以防止不当行为。不合规可能导致施加巨额罚款或其他制裁，包括民事、刑事和行政处罚、金钱损害、罚款、个人监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的业务缩减。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

与我们的资本结构相关的风险

我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，开发新产品并将其商业化，并扩大我们的业务。

如果我们的可用现金余额、潜在的未来借款能力和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于本10-K表格年度报告中描述的风险导致对我们产品的需求下降，我们可能会寻求出售普通股或优先股或债务证券，进行额外的信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们目前及未来的拨款需求，将视乎其他多项因素而定，包括：

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我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

在这种情况下，我们可能无法获得额外的资本，也无法获得我们所需的金额。即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。任何额外股本或与股本挂钩的证券的发行都可能稀释我们现有股东的权益，任何新的股本证券可能拥有高于我们普通股持有人的权利、优惠和特权，包括本次发行中出售的普通股股份。债务融资如果可行，可能涉及进一步限制我们的业务或我们产生额外债务、支付股息、回购股票、进行投资和进行合并、合并或资产出售交易的能力的契约。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃或许可我们的技术或产品的某些权利，条款对我们不利。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能被要求停止运营、削减一个或多个产品开发或商业化计划、大幅削减费用、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。

我们的信贷融资条款限制了我们的经营和财务灵活性，并可能使我们面临潜在违约。如果我们通过债务融资筹集额外资金，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

2023年9月29日，本公司与SLR Investment Corp.(前身为Solar Capital Ltd.)签订了于2020年3月2日签署的贷款和担保协议的第五修正案(“太阳能第五修正案”)。(“Solar”)，作为抵押品代理，以及协议中定义的贷款人，以涵盖我们几乎所有资产的留置权为担保(经修订，“Solar融资”)。信贷安排包含适用于我们的惯例契约和违约事件。除其他外，肯定契约包括一项契约，要求我们实现商定的过去十二个月净产品收入(“净产品收入契约”)，通过信贷安排的条款按月衡量。负面公约包括对美国转让抵押品、改变业务、从事

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合并或收购，招致额外的债务和拖累抵押品。如果我们在信贷安排下违约，Solar可能会加速我们的所有偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能需要我们重新谈判我们的协议，条款对我们不太有利，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算，Solar的偿还权将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。Solar可以在发生它认为是信贷安排所定义的重大不利影响的任何事件时宣布违约，从而要求我们立即偿还贷款或试图通过谈判或诉讼撤销违约声明。Solar的任何违约声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

在2023年和2021年的某些月份，我们没有实现净产品收入契约规定的收入，我们获得了Solar的豁免，以纠正不遵守净产品收入契约的情况。我们不能保证，如果我们未来不遵守规定，我们的贷款人将向我们提供豁免。若我们的贷款人不同意豁免不遵守规定而未能维持合规，将会导致未清偿借款违约，并按需支付，这将对我们和我们作为持续经营企业的能力产生实质性的不利影响。

我们遵守金融契约测试的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，包括经济、金融和行业条件。如果市场或其他经济状况恶化，我们遵守这些公约的能力可能会受到损害。我们不能确定我们的收入是否足以支付我们现有或未来债务的本金和利息，并履行我们的其他义务。如果我们没有足够的钱来偿还现有或未来的债务，我们可能会被要求对现有或未来的全部或部分债务进行再融资，出售资产，借入更多资金或筹集股本。我们可能无法以我们可以接受的条款为现有或未来的债务进行再融资、出售资产、借入更多资金或筹集股本。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损分别为3.38亿美元和2.171亿美元。结转的联邦和州净营业亏损将从2024年开始到期，如果不加以利用的话。这些结转的净营业亏损可能到期时未使用，也无法用于抵消未来的所得税负债。根据新颁布的联邦所得税法，2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州将如何应对新颁布的联邦税法。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382节以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生了超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们还没有进行分析，以确定自成立以来所有权是否发生了变化，未来我们可能会因为股票所有权的后续变化而经历所有权变化，其中一些可能不在我们的控制范围之内。如果发生所有权变更，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将损害我们未来的经营业绩，因为它实际上增加了我们未来的纳税义务。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格一直并可能继续波动。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：

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此外，股票市场，特别是像我们这样的公司的市场，不时会经历极端的波动，这种波动往往与公司的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，无论我们的经营业绩如何。

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此外，由于该等波动，将我们的经营业绩按期比较未必有意义。您不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们达到了我们可能提供的任何先前公开宣布的收入或盈利预测，也可能发生这种股价下跌。

未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的股东或期权持有人在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的价格可能会下降。市场上对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的价格下跌。

根据我们的2018年股权激励计划(“2018计划”)，根据我们的2018年股权激励计划(“2018计划”)，受未偿还期权限制的普通股，或根据我们的2018年股权激励计划(“2018计划”)须归属或预留供未来发行的已发行普通股，在证券法下各种归属时间表、规则144和规则701的规定允许的范围内，将有资格在公开市场出售。吾等亦已提交注册声明，准许根据我们的2003年股票激励计划或2003年计划发行的若干普通股，以及根据2018年计划或我们的2018年员工购股计划(“2018 ESPP”)发行的普通股，可由计划参与者在公开市场自由转售，但须受适用的归属时间表所规限，而董事、行政人员及其他联属公司持有的股份，则须遵守证券法第2144条规定的成交量限制。2018年计划和2018年ESPP都包含每年增加此类计划下为发行预留的股份数量的条款，我们也打算登记这些股份。如果我们根据2003年计划、2018年计划或2018年ESPP不时发行的股票被公开市场上的获奖者出售，或者如果获奖者认为它们将被出售，我们普通股的价格可能会下降。

根据《证券法》，某些普通股享有登记权利。当适用的登记声明被宣布生效时，这种登记将导致这些股票完全可以交易，不受证券法的限制。出售这类股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加控制。

截至2024年2月29日，我们的高级管理人员和董事，连同5%或以上的已发行普通股持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行普通股的约10%。因此，这些股东对需要股东批准的公司行动的结果具有实质性影响，包括选举董事、合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的价格产生负面影响。

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我们修订和重述的章程文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对公司的收购，即使收购将有利于我们的股东，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东进行业务合并，除非该业务合并是以规定的方式批准的，除非该业务合并是以规定的方式批准的，否则该股东通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或更多有表决权股票的人。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止对我们公司的控制权变更。

我们章程文件中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们普通股支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院是以下方面的独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，但执行《交易法》规定的义务或责任或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔的诉讼或诉讼除外；(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向我们或我们的股东违反受托责任或其他不当行为的诉讼；(Iii)根据特拉华州总法院的任何规定提出索赔的任何诉讼。

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(V)任何旨在解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的公司章程的行为，或(V)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的行为。我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院股东的诉讼，他们声称该条款不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的任何一种法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息；因此，我们普通股的资本增值将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，在可预见的未来也不打算这样做。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们的信贷协议条款包含，我们未来可能签订的任何信贷协议的条款可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在某种程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们，或者不能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

一般风险因素

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

过去，经历了证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。无论这类诉讼的是非曲直或最终结果如何，针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

虽然根据美国证券交易委员会法规，我们目前符合较小的报告公司资格，但我们不能确定，利用适用于这些公司的降低的披露要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。一旦我们失去了较小的报告公司地位，施加给我们管理层的成本和要求预计会增加。

美国证券交易委员会的规定允许规模较小的报告公司利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。只要我们有资格成为规模较小的报道

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目录表

该公司基于我们的公开上市，并且在我们被允许的一个财年报告的年收入不到1亿美元，我们打算省略审计师对财务报告的内部控制的证明，否则将被萨班斯-奥克斯利法案要求。

我们作为新兴成长型公司的地位已于2023年12月31日到期。尽管我们预计仍将是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司，但作为一家非新兴成长型公司，我们现在面临着更高的披露要求，例如关于高管薪酬的股东咨询投票(“薪酬话语权”)。在我们失去较小的报告公司地位之前，尚不清楚投资者是否会因为我们可能依赖某些披露豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，可能会导致我们的股价下跌。

由于我们失去了新兴成长型公司的地位，我们预计施加在我们管理层身上的成本和要求将会增加，因为我们现在必须遵守额外的披露和会计要求。此外，即使我们仍然是一家规模较小的报告公司，如果我们的公众流通股超过7500万美元，并且我们在一个财年报告的年收入达到或超过1亿美元，我们也将受到萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定的约束，该条款要求独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，从而使公共报告过程成本更高。

我们有义务对财务报告制定并保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心和我们普通股的价值产生不利影响。

作为一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案，我们必须保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们已经制定了披露控制程序和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和条例指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易法要求在报告中披露的信息传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在弱点。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的局限性反映了这样一个现实，即判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

任何未能保持有效控制的行为都可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生负面影响，我们将被要求在根据萨班斯-奥克斯利法案第404节向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务或导致重报我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法编制及时或准确的财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。

由于我们是一家较小的报告公司(“SRC”)，我们的独立注册会计师事务所不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

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根据《交易法》《持续披露安排》，SRC不需要2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的审计师证明要求，公开普通股流通股在7500万美元至7亿美元之间，年收入不到1亿美元。

​

项目1B.未解决的工作人员意见。

没有。

​

​

项目1C.涉及网络安全。

风险管理和战略

我们定期评估网络安全威胁的风险；监控我们的信息系统的潜在漏洞；并根据我们的网络安全政策、流程和实践测试这些系统，这些政策、流程和做法已整合到我们的整体风险管理计划中。为了保护我们的信息系统免受网络安全威胁，我们使用各种行业标准安全工具，旨在帮助及时识别、上报、调查、解决安全事件并从安全事件中恢复。鉴于社会工程攻击的盛行，我们实施了培训和安全缓解的双管齐下的方法：教育用户如何检测潜在的攻击(网络钓鱼、恶意软件等)。以及安全工具，可通过多因素身份验证、终端检测和响应以及其他侧重于锁定网络威胁的工具来降低发生的可能性。由我们信息技术部门和支持部门的代表组成的行业专家团队，以及外部专家，根据对关键业务系统和流程的可能性和潜在影响来评估风险。被认为是高风险的风险被纳入我们的整体风险管理计划。针对每个确定的高风险制定缓解计划，并向执行领导团队和审计委员会报告进展情况，并将其作为董事会审计委员会监督的整体风险管理计划的一部分进行跟踪。这些缓解措施的目标是尽可能实施用于检测和预防的自动化工具，并根据需要辅以培训和过程控制。定期维护、报告和感知任务在我们的服务管理软件和安全工具中执行和记录，以进行记录和趋势分析。

我们与第三方合作，通过各种渗透测试和最佳实践审查来评估我们的网络安全预防和响应系统和流程的有效性。这些人员包括网络安全评估员、顾问和其他外部网络安全专家，以协助识别、验证和验证网络安全风险，并在必要时支持相关的缓解计划。我们意识到网络安全是一个不断变化的格局，因此，与这些专家的接触有助于我们根据趋势评估我们基于风险的流程。

网络安全威胁，包括之前任何网络安全事件造成的威胁，都没有对我们的公司产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。我们不认为由我们所知的任何以前的网络安全事件引起的网络安全威胁合理地可能对我们的公司造成实质性影响。请参阅第一部分第1A项中标题为“违反安全和隐私规定可能使我们承担责任并损害我们的声誉和业务”的风险因素。“风险因素”，用于对网络安全风险和对本公司的潜在相关影响的其他描述。

治理

我们的董事会直接和通过其委员会监督我们的风险管理过程，包括与网络安全风险有关的过程。董事会的审计委员会监督我们的风险管理计划，该计划侧重于我们在短期、中期和长期框架内面临的最重大风险。审计委员会会议包括讨论整个行业网络安全风险的新趋势，以及我们公司全年风险较大的特定风险领域，包括

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目录表

其他，与网络安全威胁有关的那些。这些报告来自IT主管，以包括我们每季度的企业风险概况。审计委员会使用关键绩效和/或风险指标，定期与管理层一起审查我们的网络安全风险状况。这些关键性能指标是行业标准指标和衡量标准，旨在评估我们的网络安全计划在预防、检测、缓解和补救网络安全事件方面的有效性。

我们对网络安全采取基于风险的方法，并在我们的整个行动中实施了旨在应对网络安全威胁和事件的网络安全政策。公司的IT主管负责建立和维护我们的网络安全计划，以及评估和管理网络安全风险。现任资讯科技主管在资讯保安方面拥有超过20年的经验，并具备担任这些职务的人士所需的教育、技能和经验。除了个人技能，IT负责人还与几位第三方网络安全专家合作，以确定新的风险领域和安全工具和方法的最新趋势。

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第二项：香港物业。

根据2028年2月到期的租约，我们在宾夕法尼亚州马尔文占用了一个约42,500平方英尺的设施，作为我们的公司总部，其中包括办公和仓库空间。我们可以选择将租期再延长五年。根据2027年到期的租约，我们还在北卡罗来纳州夏洛特市占用了大约9600平方英尺的设施，作为我们NeuroStar高级治疗系统的培训设施。我们可以选择将租期再延长一年。我们相信，我们现有的设施足以满足我们在可预见的未来的需要。

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第三项：提起法律诉讼。

本公司在其正常业务过程中不时受到各种索赔和法律诉讼的影响。管理层认为，目前尚无合理预期会对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的索赔或法律行动。

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第四项：煤矿安全披露情况。

不适用。

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目录表

第II部

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股自2018年6月28日起在纳斯达克全球市场公开交易，交易代码为STIM。在此之前，我们的普通股没有公开市场。2018年6月27日，我们在IPO中出售的普通股股票定价为每股17.00美元。2021年2月2日，在我们的第二次公开发行和出售我们的普通股时，我们出售的普通股的价格为每股15.50美元。

纪录持有人

截至2024年2月29日，大约有54名普通股持有人记录，仅根据我们的过户代理人截至该日提供给我们的计数。

出售未登记的证券

没有。

股权补偿计划

下表详述截至2023年12月31日的现有股权补偿计划的资料：

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关于未经股东批准而授权注册人的股权证券发行的补偿计划的补充信息，见“项目15.证物和财务报表附表--财务报表附注”--附注13.股东权益、附注15.基于股份的薪酬和附注16.员工福利计划“。

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目录表

发行人购买股票证券

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无

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项目6. [已保留]

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项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的经审计财务报表和相关附注以及本年度报告10-K表中其他部分包含的其他财务信息一起阅读。除了历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应阅读本年度报告中“10-K表格”的“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和营销产品，以提高神经健康障碍患者的生活质量。我们的第一个商业产品是NeuroStar高级治疗系统，这是一种非侵入性和非系统性的办公室治疗方法，它使用TMS创建一个脉冲的、MRI强度的磁场，感应电流，旨在刺激大脑与情绪相关的特定区域。FDA批准该系统用于治疗成年MDD患者，这些患者在目前的MDD发作中，与之前的抗抑郁药物相比，未能取得令人满意的改善。NeuroStar先进治疗系统是安全的、临床有效的、可重复性的和精确的，我们相信得到了任何竞争对手TMS系统中最大的临床数据集的支持。我们相信，我们是TMS疗法的市场领先者，截至2023年12月31日，全球估计有169,068名患者接受了超过610万次的治疗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们分别创造了7130万美元和6520万美元的收入。

我们设计了NeuroStar高级治疗系统，作为治疗MDD患者的非侵入性治疗选择，并解决了现有治疗选择的许多关键限制。我们从我们系统的初始资本销售、我们的经常性治疗阶段的销售以及服务和维修以及延长保修合同中获得收入。我们的大部分收入来自重复的治疗疗程。在截至2023年12月31日的财年中，我们治疗疗程和NeuroStar高级治疗系统的销售收入分别占我们美国收入的73%和24%。在截至2022年12月31日的财年中，我们治疗疗程和NeuroStar高级治疗系统的销售收入分别占我们美国收入的71%和26%。

我们目前通过我们的销售和客户支持团队在美国销售我们的NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程。我们的销售团队针对2.6万家诊所的约5.3万名精神科医生。我们希望继续扩大我们的直销和客户支持团队，通过向精神病学家和他们的MDD患者展示我们的NeuroStar高级治疗系统的好处来进一步渗透市场。我们的一些客户已经并可能购买不止一个NeuroStar高级治疗系统。根据我们的商业数据，我们相信精神科医生可以通过为大约12名患者提供标准疗程来收回他们在我们系统中的初始资本投资。我们相信，精神科医生在一个标准疗程中可以为每个患者带来大约8500美元的平均收入，这可能会为他们的

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目录表

练习。我们在美国的团体精神病学实践中拥有多样化的精神病学家客户基础。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，一个客户分别占公司收入的15%、17%和20%。患者使用我们的NeuroStar高级治疗系统进行治疗，由联邦医疗保健计划和美国绝大多数商业付款人报销。

我们通过独立分销商在美国以外的几个精选市场销售我们的产品。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度，国际收入分别占我们总收入的3%。2017年10月，我们与帝人达成独家经销协议，将我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗时段分销给将在日本治疗MDD患者的客户。2017年9月，我们的系统在日本获得了监管部门的批准。我们在日本获得了NeuroStar高级治疗系统的报销保险，该系统于2019年6月1日生效，涵盖在日本最大的住院和门诊精神病院接受治疗的患者。我们预计我们的国际收入将占我们总收入的比例保持一致。

我们的研究和开发工作集中在以下方面：NeuroStar先进治疗系统的硬件和软件产品开发和增强，以及与其他适应症相关的临床开发。我们外包NeuroStar高级治疗系统组件的制造，这些组件按照我们的规格生产，单个组件要么直接从我们的第三方合同制造商发货给我们的客户，要么在发货前整合到我们位于宾夕法尼亚州马尔文的工厂的托盘中。这些系统的最终安装将在客户现场进行。

我们的总收入增加了610万美元，即9%，从截至2022年12月31日的财年的6520万美元增加到截至2023年12月31日的财年的7130万美元。截至2023年12月31日的财年，我们在美国的收入为6930万美元，而截至2022年12月31日的财年为6340万美元，同比增长9%。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.761亿美元。

我们运营结果的组成部分

收入

到目前为止，我们的收入主要来自我们业务的资本部分以及NeuroStar先进治疗系统的相关销售和租赁，以及我们在美国销售治疗疗程的经常性收入。

NeuroStar高级治疗系统收入。NeuroStar先进治疗系统的收入主要包括资本部分的销售或租赁，包括系统最初销售时的设备升级。NeuroStar高级治疗系统可以直接购买，也可以由某些客户以租借到自有的方式购买。

治疗疗程的收入。治疗环节的收入主要包括NeuroStar治疗环节和Senstar治疗环节的销售。NeuroStar治疗会议是在美国以电子方式提供的访问码。Senstar治疗链接是包含一次性访问代码的一次性设备，在美国境外销售和使用。访问代码由我们的客户单独购买，主要是根据需要购买，并且是NeuroStar高级治疗系统提供治疗疗程所必需的。

其他收入。其他收入主要来自与现有客户签订的服务和维修延长保修合同。

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目录表

有关我们如何核算收入的其他信息，请参阅本年度报告Form 10-K中其他部分标题为“关键会计政策和估计的使用--收入确认”的章节。

在美国的销售额分别占我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的三年总收入的97%，并由我们的直销团队创造。在美国以外，我们的销售是通过当地的第三方分销商进行的。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度，国际收入分别为3%。我们预计，随着我们继续利用我们的NeuroStar高级治疗系统扩大活跃的客户站点，增加美国相关患者的使用率，以及扩大我们在日本的业务，我们在美国和国际上的收入都将在短期内增加。我们预计，如果我们的直销队伍成功地提高了TMS疗法作为其他MDD疗法的替代疗法的采用率和使用率，我们的收入将受到积极影响。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括从我们的NeuroStar先进治疗系统的第三方合同制造商购买的组件和产品的成本，以及用于个别治疗阶段的治疗包的成本。我们使用第三方合同制造合作伙伴来生产和组装已完成的NeuroStar先进治疗系统的组件。收入成本还包括与人员、版税、保修、运输、资本化软件摊销以及我们的运营和现场服务部门相关的成本。我们预计，随着产品结构的变化，我们的收入成本将会下降，我们将通过新的合同制造商实现效率。

我们的毛利润是通过从我们的收入中减去我们的收入成本来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是产品销售组合、定价和第三方合同制造成本。我们NeuroStar高级治疗系统销售收入的毛利率低于我们治疗疗程销售收入的毛利率，因此，NeuroStar高级治疗系统和治疗疗程之间的销售组合可能会影响任何报告期的毛利率。

销售和市场营销费用

销售和营销费用包括与销售我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗课程相关的市场研究和商业活动，以及专注于这些努力的员工的工资和相关福利、销售佣金和基于股份的薪酬。其他重要的销售和营销成本包括会议和贸易展、促销和营销活动(包括直接和在线营销)、实践支持计划(主要是数字媒体活动)、差旅和培训费用。

我们预计，与2023年的支出相比，我们的销售和营销支出在2024年将保持实质上的一致，但我们的合作营销计划计划增长除外。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、信息技术、法律和人力资源职能雇员的人事费用，包括薪金和相关福利、按股份计算的薪酬和差旅费用。一般和行政费用还包括保险费、外部法律费用、会计和其他咨询服务、我们独立注册会计师事务所的审计费用、董事会费用和其他行政费用，例如公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，否则不包括在收入成本中。

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目录表

我们预计，与2023年的支出相比，2024年我们的一般和行政支出将保持相对一致。

研究和开发费用

研发费用主要包括员工在临床开发、产品开发、监管和质量保证职能方面的工资和相关福利以及基于股份的薪酬，以及与外包专业科学开发服务相关的费用，以及进行临床前和临床开发计划的调查地点和顾问的成本。我们通常在整个研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。

我们计划在不久的将来产生研究和开发费用，因为我们预计将继续开发TMS疗法，用于治疗更多的患者群体和与神经健康障碍相关的新适应症，以及各种硬件和软件开发项目。因此，我们预计2024年我们的研发支出将比2023年的支出有所增加。

利息支出

利息支出包括在我们的信贷安排下应付的现金利息，以及应计的最终付款费用和与我们的债务相关的递延融资成本的摊销所应占的非现金利息。

其他收入，净额

其他收入，净额主要包括从我们的货币市场账户余额和应收票据上赚取的利息收入。

经营成果

截至2023年12月31日及2022年12月31日止财政年度比较

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目录表

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收入

总收入从截至2022年12月31日的财年的6520万美元增加到截至2022年12月31日的财年的7130万美元，增幅为9%。2023年3月31日。在截至2023年12月31日的期间，美国收入比上年同期增长了9%，国际收入增长了12%。美国收入的增长主要是由于治疗疗程收入的增加，这与活跃客户地点和使用率的增长有关。

在美国的收入增加了590万美元，或9%，从截至2022年12月31日的财年的6,340万美元增加到截至2023年12月31日的财年的6,930万美元。截至2023年12月31日，NeuroStar高级治疗系统在美国的收入为1650万美元，与2022年12月31日的收入1660万美元持平。截至2023年12月31日的财年，NeuroStar资本销售额为204台，而截至2022年12月31日的财年为213台。该公司预计将在截至2023年12月31日的一年中确认与销售204套NeuroStar先进治疗系统有关的未来经常性治疗时段收入。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度，治疗疗程的收入分别占美国总收入的73%和71%，从截至2022年12月31日的年度的4510万美元增长到截至2023年12月31日的年度的5090万美元，增幅为13%。美国治疗疗程收入的增加主要是由于销售了218,244个治疗疗程，从截至2022年12月31日的财年的572,587个增加到截至2023年12月31日的财年的791,023个。我们

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目录表

我认为，这两个时期治疗疗程总收入的增长主要是由于活跃客户站点从2022年12月31日的1,101个增加到2023年12月31日的1,145个，以及总体利用率的提高。由于客户站点需要一段时间才能完全投入运营，治疗疗程的收入将滞后于我们活跃客户站点的增长。

收入成本和毛利率

收入成本增加了420万美元，即27%，从截至2022年12月31日的财年的1,550万美元增加到截至2023年12月31日的财年的1,960万美元。这一增长主要是由于为停产的NeuroStar先进治疗系统获得的专用部件的库存减值记录了190万美元，这些部件的成本超过了可变现净值。此外，与最新产品发布相关的资本化软件和相应的摊销费用增加了130万美元。与我们过渡到新合同制造商相关的一次性费用为70万美元。截至2023年12月31日的年度毛利率为72.5%，而截至2022年12月31日的年度毛利率为76.3%。毛利率的下降是由于一次性库存减值、与我们过渡到新的第三方合同制造合作伙伴相关的更高的运营成本以及最新产品发布后的软件摊销费用。

销售和市场营销费用

销售和营销费用从截至2022年12月31日的年度的5,000万美元减少到截至2023年12月31日的年度的4,730万美元，减少了270万美元，降幅为5%。这一下降的主要原因是2023年停止了一项销售补偿计划。Neuronetics在2022年为销售人员提供了留任计划，但在2023年没有继续该计划，导致销售人员费用减少。营销计划支出的增加，特别是合作营销计划的增长，部分抵消了这一下降。

一般和行政费用

截至2023年12月31日的年度，一般和行政费用保持相对稳定，为2540万美元，而截至2022年12月31日的年度为2550万美元。

研究和开发费用

与截至2022年12月31日的930万美元相比，截至2023年12月31日的年度的研发费用保持相对稳定，为950万美元

利息支出

由于利率和债务余额增加，利息支出增加了120万美元，即28%，从截至2022年12月31日的年度的420万美元增加到截至2023年12月31日的年度的540万美元。

其他收入，净额

其他收入，净增加350万美元，从截至2022年12月31日的年度的220万美元增加到截至2023年12月31日的年度的580万美元，主要由于雇员留用信贷(“ERC”)290万美元，公司货币市场账户的利息收入增加，应收票据利息增加.

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

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本节所要求的资料是参考《管理层讨论》中标题为《截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较》一节中的资料合并的

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目录表

在我们于2023年3月7日提交的Form 10-K的2022年年度报告中，我们对我们的财务状况和经营结果进行了分析。

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流动性与资本资源

概述

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为5970万美元，累计赤字为3.761亿美元，而截至2022年12月31日的现金及现金等价物为7030万美元，累计赤字为3.459亿美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度，我们的经营活动产生了负现金流，分别为3200万美元和3070万美元。我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计，随着我们寻求扩大销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场的增长，投资于更多的研发活动，并将现金用于其他公司目的，我们的运营亏损将在短期内继续下去。到目前为止，我们的主要资金来源是首次公开募股、私募我们的可转换优先证券、我们信贷安排下的借款、我们产品的销售以及我们普通股的二次公开发行。截至2023年12月31日，我们的信贷安排下有6000万美元的未偿还借款，最终将于2028年3月到期。管理层认为，公司截至2023年12月31日的现金和现金等价物及其产品销售的预期收入足以为公司的运营提供至少12个月的资金。

如果我们的现金和现金等价物以及销售或我们产品的预期收入不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或债务证券，或达成新的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有高于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证额外的股权、股权挂钩或债务融资将以对我们或我们的股东有利的条款提供，或者根本不会。我们也有可能将大量资本分配给市场需求低于预期的产品或技术，并因此放弃这种努力。如果我们无法维持目前的融资或在需要时获得足够的额外融资，或者如果我们以对我们不利的条款获得融资，或者如果我们在不成功的产品或技术上花费资本，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能被要求推迟产品的开发、商业化和营销。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

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目录表

公司的重要现金需求包括以下合同债务和其他债务。

债务

2020年3月，本公司签订了太阳能设施。截至2023年12月31日，该公司在太阳能融资机制下有6000万美元的未偿还借款，该融资机制将于2028年3月最终到期。信贷安排下的借款利率是可变的，每月重置。该公司将从2026年4月开始对该贷款进行本金支付，到期借款总额为6000万美元。此外，该公司将在到期日支付190万美元的最后付款费用。与该设施相关的未来利息支付总额为2200万美元，其中包括截至2023年12月31日的未来12个月内到期的670万美元。

2024年3月7日，本公司对太阳能设施进行了第六次修订(“太阳能第六次修订”)。

根据Solar Six修正案，Solar(I)豁免有关本公司未能遵守净产品收入契约所规定收入的指定事项，及(Ii)修订财务契约以反映目前的预测。

太阳能第六修正案的前述摘要并不声称是完整的，而是通过参考太阳能第六修正案进行了整体限定，该修正案的副本作为本文件的附件10.9存档，并通过引用并入本文。

租契

该公司有设备和某些设施的租赁安排，包括公司总部和位于宾夕法尼亚州马尔文的仓库，以及位于北卡罗来纳州夏洛特的培训设施。截至2023年12月31日，该公司有370万美元的固定租赁付款义务，其中包括在未来12个月内到期的90万美元。

现金流

下表概述了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三个年度的现金流：

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目录表

经营活动中使用的现金净额

2023年用于业务活动的现金净额为3200万美元，主要包括净亏损3020万美元和净业务资产增加#美元。14110万美元，由1230万美元的非现金费用部分抵销。净营业资产增加的主要原因是应收账款和预付佣金费用增加，以及应计薪酬减少。非现金费用包括折旧和摊销、存货减值、非现金利息支出、基于股份的薪酬以及客户购买租赁单位的成本。

2022年用于业务活动的现金净额为3070万美元，主要包括净亏损3720万美元和净业务资产增加480万美元，但被1120万美元的非现金费用部分抵消。营业资产净额增加的主要原因是应收账款、存货和预付佣金费用的增加，但由于时间安排和截至2022年12月31日的2022年应计薪酬和佣金，应付账款和应计费用的增加抵消了这些增加。非现金费用包括折旧和摊销、非现金利息支出、基于股份的薪酬和客户购买租赁单位的成本。

2021年用于业务活动的现金净额为2800万美元，主要包括净亏损3120万美元和净业务资产增加660万美元，但被980万美元的非现金费用部分抵消。营业资产净额的增加主要是由于应收账款、存货和预付佣金费用的增加，但由于时间安排和截至2021年12月31日的2021年应计薪酬和佣金，应付账款和应计费用的增加抵消了这些增加。非现金费用包括折旧和摊销、非现金利息支出、基于股份的薪酬和客户购买租赁单位的成本。

投资活动提供的现金净额(用于)

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止三个年度，投资活动提供的现金净额(用于)分别为130万美元、670万美元和980万美元。在截至2023年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金净额是由于我们期票上收到的付款，部分被购买财产和设备以及资本化的软件成本所抵消。2022年12月31日终了年度投资活动提供的现金净额可归因于偿还期票、购置财产和设备以及资本化的软件费用。截至2021年12月31日止年度的投资活动所用现金净额，归因于发行本票及购买物业及设备及资本化软件成本。

融资活动提供的现金净额

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2,270万美元，主要归因于扣除与2023年太阳能融资机制两项修订有关的最后付款及修订费后的额外债务净额。

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为20万美元，主要归因于与行使股票期权有关的收益。

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为8300万美元，主要包括2021年2月2日我们的第二次公开发行和出售普通股的额外收益，以及与行使股票期权有关的现金收益。

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目录表

负债

有关本公司目前太阳能设施的信息，请参阅本公司经审计财务报表中的“附注12.债务”以及本年度报告10-K表格中其他地方的相关附注。

太阳能信贷机制

下表按年度列出了我们在太阳能贷款定期贷款部分(如“附注12.债务”中所讨论的)项下所需的未来本金支付(以千为单位)：

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普通股发行

2021年2月2日，我们完成了普通股的二次公开发行，发行和出售了5,566,000股普通股，其中包括根据授予承销商购买额外股份的选择权的股份，公开发行价为每股15.50美元。在扣除承销折扣、佣金和估计的发售费用后，我们获得了大约8060万美元的净收益。该公司打算将此次发行的净收益用于一般企业用途，包括营运资金、研究和开发、营销和评估新的临床适应症。

关键会计政策和估算的使用

在根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会规则和条例编制我们的财务报表时，我们要求我们基于被认为合理的判断做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计和假设，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。尽管我们认为我们的估计和假设在做出时是合理的，但它们是基于我们做出估计和假设时获得的信息。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设，并在必要时进行调整。由于我们的业务和不断变化的市场状况涉及的风险和不确定性，以及所作估计和假设的主观因素，实际结果可能与估计结果不同。

我们将我们的关键会计政策定义为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的那些会计政策，这些政策需要我们做出最困难和最主观的判断。虽然我们的重要会计政策在我们经审计的财务报表中的附注3.重要会计政策摘要以及本年度报告10-K表其他部分的相关附注中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策。

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目录表

收入确认

我们根据会计准则汇编(ASC)606对收入进行会计核算，与客户签订合同的收入。根据ASC 606，当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。因此，我们通过应用以下步骤确定收入确认：

我们主要通过销售NeuroStar高级治疗系统、消耗品使用治疗和辅助产品获得收入。合同的交易价格被分配给每个履行义务，并在履行履行义务时确认为收入，这通常是产品发货或控制权转移的时间点。我们向美国的最终用户和美国以外的第三方分销商销售产品，不提供退货权利。对美国以外的分销商的销售是以美元计算的。

NeuroStar Advanced Treatment Systems以租金至自有方式购买的收入将会在(1)营运租约中入账，收入会在租赁期内以直线方式确认；或(2)会作为销售型租赁入账，收入会在安装时确认。

我们在美国销售的NeuroStar高级治疗系统通常有售后培训义务。这一义务在产品发货后履行，我们将推迟确认收入，直到培训发生。我方推迟可归因于装运后培训的公允价值，并在履行义务时确认此类收入。我们使用独立服务费率来计算培训的公允价值。我们对美国以外的第三方分销商的销售没有这些售后义务。

此外，我们还为在美国销售的系统提供一年保修。我们美国以外的第三方经销商的产品保修条款不同，但通常为一年。我们在销售时提供任何保修条件下的产品维修或更换的估计成本。我们还为我们在美国的客户提供年度服务合同。销售年度服务合同的收入在适用合同期间以直线方式确认。我们还从客户的保修期或年度服务合同之外的服务中赚取收入。这种服务收入在提供服务时予以确认。

近期会计公告

请参阅本公司经审计财务报表中的“附注4.最近的会计声明”，以及本年度报告10-K表格中其他地方的相关附注。

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第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露

我们的现金被存放在一家大型金融机构的有保险的现金清扫账户中，该机构通过将任何一家金融机构的现金额度限制在25万美元来管理我们的风险。这些余额由联邦存款保险公司(FDIC)承保，该公司提供的保险范围上限为每人250,000美元

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储户，每个FDIC保险银行，每个所有权类别。我们已审阅该机构的财务报表，并相信该机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，对我们的信用风险有限。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资于评级较高的货币市场基金来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来确保客户欠我们的金额。

如本年度报告10-K表格其他部分所载经审计财务报表及相关附注“附注12.债务”所述，我们的信贷安排有利息每月重置，等于(A)3.95%或(B)一个月的每日简单担保隔夜融资利率(SOFR)加5.65%中较大的一个。因此，利息每增加1%，将导致大约60万美元的额外利息支出。

通货膨胀因素，例如我们的收入成本和经营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况、运营结果或现金流产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格没有增长或超过我们成本的增长，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低运营费用占收入的比例的能力产生不利影响。

我们目前没有任何外汇波动的风险敞口，也不从事任何对冲活动作为我们正常业务过程的一部分。

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第8项：财务报表及补充数据。

从F-1页开始的财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的一部分以10-K表格的形式提交，并在此引用作为参考。

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第9项：与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

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项目9A.包括控制措施和程序。

信息披露控制和程序的评估

根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则的定义，披露控制和程序一词是指旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。根据《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

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管理层关于财务报告内部控制的报告

财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；及(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产收购、使用或处置提供合理保证。

财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须与资源限制相平衡，因此必须考虑控制的好处与其成本。考虑到所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊实例都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。因此，鉴于具有成本效益的内部控制制度的内在局限性，由于错误或欺诈而导致的财务报表错误报告可能会发生，也可能不会被发现。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的、而不是绝对的保证。我们定期对我们的控制系统进行评估，以在必要时加强我们的控制政策和程序。

管理层负责建立和维护对我们财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对财务报告内部控制的有效性进行了评估。管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发表的题为“内部控制--综合框架(2013)”的报告中提出的框架，以评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制在合理的保证水平上是有效的。

由于我们是一家较小的报告公司，这份10-K表格的年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制证明报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化(定义见《外汇法案》第13a-15(F)条)。

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项目9B.附件：其他资料。

None.

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第9 C项：关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

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第III部

项目10.董事、高管和公司治理。

本项目所要求的信息将包括在我们2024年委托书中的“提案1--董事选举”、“关于董事会和公司治理的信息”以及“拖欠16(A)报告”部分所载的信息中。

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第11项：增加高管薪酬。

本项目所要求的信息将包括在我们2024年委托书中题为“高管薪酬”一节中的信息中。

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第(12)项：某些实益拥有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项。

本项目要求的信息将包括在我们2024年委托书中题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“高管薪酬”一节中的信息中。

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第13项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目所要求的信息将包括在我们2024年委托书中题为“与相关人士的交易”和“关于董事会和公司治理的信息”一节中的信息中。

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第(14)项：主要会计费用及服务。

本项目所要求的信息将列入我们2024年委托书中“提案2--批准选择独立注册会计师事务所”中题为“首席会计师费用和服务”的部分。

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第IV部

项目15.所有展品、财务报表附表。

(A)(1)财务报表

从F-1页开始的财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的一部分以10-K表格的形式提交。

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(A)(2)财务报表附表

所有附表都被省略了，因为它们不是必需的，或者是因为从F-1页开始的财务报表索引中所列的财务报表或附注中提供了所需的信息。

(B)所有展品

以下《展品索引》中列出的展品作为本年度报告的一部分存档或纳入作为参考。

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展品索引

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