附件10.31

执行版本

 

 

 

在以下情况之间:

 

Atara生物治疗公司

 

 

以及:

 

Pierre Fabre medicament

 

 

 

 

 

经修订和恢复的商业化协议

 

 

 

 

2023年10月31日

 

 

 


 

目录

页面

i

 


 

第1条定义

1

第2条许可证

23

第三条联合指导委员会

26

第4条过渡计划

32

第5条发展事项

34

第6条管理事项

36

第7条商业化和促销事项

39

第8条制造和供应事项

44

第9条知识产权事项

47

第十条付款

50

第11条陈述和保证;免责声明

57

第十二条赔偿;保险;免责声明

64

第十三条保密;出版物;数据保护

65

第十四条分包

69

第十五条期限和终止

70

第十六条总则

78

 

 

II

 


 

经修订和恢复的商业化协议

本修订和重新签署的商业化协议(“协议”)于2023年10月31日(“执行日期”)由Atara BioTreateutics,Inc.和Pierre Fabre Medicement(“合作伙伴”)签订,Atara BioTreateutics,Inc.根据特拉华州的法律注册成立,其注册办事处位于加利福尼亚州91320号千橡市Conejo Spectrum Street 2380Conejo Spectrum Street 2380号(以下简称“Atara”)。Atara和合作伙伴在本协议中单独称为“一方”,统称为“双方”。

独奏会

鉴于,Atara从事T细胞免疫疗法的开发和制造;

鉴于,Atara正在对该产品进行关键的临床研究(定义如下);

鉴于,Atara已在欧盟和英国获得了该产品在主要适应症中的上市批准,并已将这些营销批准转让给合作伙伴;

鉴于,合作伙伴在将用于治疗领土内肿瘤性疾病的生物和药物产品商业化方面具有专门知识(如本文所定义);

鉴于双方此前于2021年10月2日(“原生效日期”)签订了经2022年9月27日修订的特定商业化协议(“原商业化协议”),根据该协议,Atara授予合作伙伴与产品在初始区域(如本文所定义)的商业化有关的某些独家权利,以及某些原始附属协议(如本文所定义的);以及

鉴于双方现在希望继续和扩大他们的关系,以便合作伙伴将根据本协议的条款和条件以及某些新修订和重述的附属协议(如本文定义的),在初始区域和附加区域(如本协议定义)的现场(每个,如本协议定义)将产品商业化。

因此,现在,考虑到前述前提和本协议所包含的相互契约,Atara和合作伙伴特此同意如下:

第1条
定义

本协议中首字母大写的术语应具有下列含义,或本协议中指定的地方所指定的含义。

1.1对于Atara、GAAP和合作伙伴而言,“会计准则”应指国际财务报告准则。

1

 


 

1.2“附加指征”是指除主要指征以外的现场指征,包括但不限于多队列指征。

1.3“附加领土”是指除初始领土以外的世界上所有国家。

1.4“额外预付款”具有本合同第10.1节所给出的含义。

1.5“不良事件”、“严重不良事件”和“严重不良反应”应具有非物质文化遗产临床安全数据管理行业指南(E2A,快速报告的定义和标准)中为这些术语提供的含义。

1.6“附属机构”就一缔约方而言,是指控制、受该缔约方控制或与该缔约方处于共同控制之下的任何实体。在这个定义中,“控制”是指直接或间接拥有有权投票选举董事的股票的50%(50%)或以上的股份,如果是任何其他类型的法人实体,则是指直接或间接拥有50%(50%)或更多的股权,如果是任何其他类型的法人实体,则是指作为任何合伙企业的普通合伙人的地位,或者是指该实体控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的任何其他安排,或使公司或其他实体的管理或政策指示的能力。

1.7“联盟经理”具有本协议第3.6节所给的含义。

1.8“附属协议”统称为“制造和供应协议”、“药物警戒协议”和“质量协议”,在每一种情况下都是指新修订和重述的协议。

1.9“反贪污法”指美国的“反海外腐败法”、英国的“反贿赂法”,以及为防止欺诈、腐败、敲诈勒索、洗钱和恐怖主义而制定的任何其他类似性质的法律,每项法律均可不时修订。

1.10“反垄断条件”具有本协议第16.1(B)节所给出的含义。

1.11“经批准的次级受让人”具有本合同第2.2(A)节给出的含义。

1.12“亚太地区”指下列地区:内地中国、香港特别行政区、日本、澳门特别行政区、澳大利亚、新西兰、台湾、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、印度、越南和韩国。

1.13“转让日期”是指,就每份转让合同而言,(A)附表1.199中规定的适用转让日期,(B)如果晚于第(A)款规定的日期,则是适用转让合同根据第4.3条分叉和转让的日期,或(C)双方以书面商定的其他日期。

2

 


 

1.14“Atara 205研究”是指截至执行日期设计的具有ClinicalTrials.gov识别符NCT04554914的多中心、多队列、开放标签、单臂、2期临床研究。

1.15“Atara 302研究”是指截至执行日期设计的具有ClinicalTrials.gov识别符NCT03394365的多中心、开放标签的3期临床研究。

1.16“Atara 902 EAP观察性研究”是指正在进行的观察性研究,描述作为Atara EU EAP/SPU计划的一部分收集的数据的分析,截至执行日期设计。

1.17“Atara EU EAP/SPU计划”是指Atara的早期访问计划,该计划在初始区域内为指定患者使用提供产品,并且自执行之日起,其监管责任已从Atara过渡到合作伙伴。

1.18“Atara受补偿人”具有本协议第12.2节所给出的含义。

1.19“Atara知识产权”指(A)Atara专利权和(B)专有技术,即(I)在签立日期或期限内由Atara控制,以及(Ii)在研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约销售和进口产品及任何相关配套诊断以及在区域内进行现场细胞选择所必需或合理有用的技术。Atara知识产权还应包括[***].

1.20“Atara制造设施”是指(A)的一个或多个设施[***],或(H)Atara附属公司或第三方分包商的任何其他设施,但须事先征得合作伙伴的书面同意,同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。

1.21“Atara高级职员”是指附件G所列的高级职员。

1.22“Atara专利权”是指(A)附件C所列的专利权和/或(B)自协议执行之日起或在协议有效期内由Atara控制的任何专利权,如果不是根据本协议授予的许可,该专利权将因在该地区现场的研究、开发、制造、制造、使用、销售、提供销售和进口产品以及任何相关的诊断而受到侵犯;和(C)第(A)款和第(B)款所述任何前述专利权的所有增加、分割、延续、替换、重新发行、重新审查、注册、专利期限延长、补充保护证书和续展。

1.23“Atara‘s Knowledge”指Atara高级职员在就与该等Atara高级职员地位相当的合理审慎人士所知悉的事项进行合理的内部调查后所知悉的情况。

1.24“分叉合同”具有本合同第4.3(B)节给出的含义。

1.25“BLA”是指在美国向美国食品和药物管理局提交的关于产品的生物制品许可证申请,包括所有补充物和修正案,如美国联邦法规第601.2节及以后的第21章所定义。

3

 


 

1.26“BLCL”系指B淋巴母细胞系。

1.27“营业日”指美国纽约州或法国巴黎法律规定或授权银行关闭的任何非星期六、星期日或其他日子。

1.28“日历季度”是指从任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的每三(3)个月期间;但条件是:(A)本期限的第一个日历季度应从生效日期延长至此后第一个完整的日历季度结束,以及(B)本期限的最后一个日历季度应在本协议期满或终止时结束。

1.29“日历年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期间;但条件是:(A)本协议期限的第一个日历年应从生效日期开始,至同年12月31日结束;(B)本协议期限的最后一个日历年应从本协议终止或期满的日历年的1月1日开始,并在本协议终止或终止之日结束。

1.30“细胞选择”是指仅与产品有关的以下过程:(A)(如适用)从合作伙伴接收任何患者所需的高分辨率的人类白细胞抗原特征信息,(B)基于患者的人类白细胞抗原特征,从合作伙伴持有的现有产品库存中确定适合给患者给药的细胞系,以及(C)将推荐细胞系的身份传达给合作伙伴,视情况而定,因为该过程可能(I)在研发前转移期间由Atara不时修改或修改,但在未经合作伙伴事先书面批准的情况下,不得对产品在区域内的商业化实施任何此类修改或修改,此类批准不得被无理扣留、附加条件或拖延。

1.31“细胞治疗限制产品”具有本协议第7.12节的含义。

1.32“控制权变更”是指(A)一方与第三方合并或合并,导致紧接其前的一方的有表决权证券,或此类有表决权证券已转换或交换成的任何证券,在紧接合并或合并后不再占存续实体或存续实体母公司的总表决权的至少50%(50%);(B)第三方及其关联方,成为一方已发行证券总投票权的50%(50%)或以上的直接或间接受益者,或(C)将一方及其附属公司的全部或几乎所有资产出售或以其他方式转让给第三方。

1.33“索赔”是指第三方要求、索赔、诉讼、法律程序、命令、裁决或裁决(无论是刑事或民事、合同、侵权或其他),寻求或判给损失、损害赔偿、法律费用、任何性质的其他费用或任何性质的衡平法补救,包括恢复原状和强制令救济。

4

 


 

1.34“临床研究”是指该产品的任何干预性人类临床研究,明确不包括任何观察性研究。

1.35“结案通知”具有本合同第16.2(A)节所给出的含义。

1.36“CMC”指化学、制造和控制。

1.37“组合产品”是指同时包含(A)产品和(B)一(1)个或多个其他成分的产品(S)。

1.38“商业销售”是指合作伙伴、其关联公司或经批准的受让方向第三方进行的可开票销售,不包括根据早期访问计划进行的任何销售。

1.39“商业化”和“商业化”可互换使用,指与产品的使用、销售、要约销售和进口有关的任何和所有活动,包括产品的投放前、投放、促销、营销、定价、报销、销售和分销,包括:(A)战略营销、销售队伍详述、广告以及市场和产品支持;(B)所有客户支持、产品分销、发票和销售活动;(C)市场准入活动(定价、定价审批和报销);以及(D)与产品有关的医疗活动,以支持产品在领土内的销售、推广、营销或使用。为免生疑问,“商业化”和“商业化”应包括任何直接或与早期接入计划和观察性研究(Atara 902 EAP观察性研究除外)有关的活动,不包括任何直接或与开发、细胞选择或制造有关的活动。

1.40“商业上合理的努力”是指,就特定义务或任务而言,为持续履行此类义务或任务而应用的努力和资源水平,与生物制药行业中与产品开发、制造或商业化(视情况而定)相类似的公司通常在产品开发、制造或商业化(视情况而定)的同一阶段为完成此类义务或任务所作的努力和资源一致,并考虑到类似领域内具有类似市场潜力的内部开发保健产品在其产品生命周期的类似阶段所作的努力或任务。[***]。“商业上合理的努力”应要求每一缔约方至少在商业上合理的范围内,就其使用商业上合理的努力所必须进行的活动:(A)合理地迅速将其在本协议项下的义务的责任分配给合格的雇员,为履行这些义务设定合理的目标,并监督和追究雇员在这些目标方面的活动的责任;(B)作出和执行决定,包括分配执行决定所需的合理资源,努力在这些目标方面取得进展。

1.41“竞争性侵权”具有本合同第9.3(A)节所给出的含义。

1.42“竞争性侵权行为”具有本合同第9.3(B)节所给出的含义。

5

 


 

1.43“保密信息”是指所有专有技术、未公布的专利申请以及金融、商业、商业、运营或技术性质的其他信息和数据:(A)披露方或其任何关联公司已就本协议向另一方或其任何关联公司提供或以其他方式提供,无论是在本协议期限之前或期间,也无论是口头、观察、书面或电子形式;或(B)接收方在本协议过程中从披露方获悉,在每一种情况下,均包括与本协议有关的概念、发现、发明、数据、设计或公式或与之有关的信息。

1.44“控制”或“受控”是指就任何材料、专有技术或其他信息或知识产权而言,一方或其关联方拥有(无论是通过许可,而不是仅凭借本协议中授予的许可或所有权)向另一方授予访问权限、许可、子许可或其下的其他权利的能力,而不违反或违反与第三方的任何适用协议或其他安排的条款。

1.45“涵盖”是指就任何专利权和活动而言,在没有根据本协议授予的许可的情况下,该专利权将受到此类活动的侵犯。

1.46“CRL”具有本合同第8.5(C)节给出的含义。

1.47“CTA”系指(A)根据欧洲共同体指令2001/20/EC和/或欧盟条例536/2014和根据其颁布的条例(如适用)的规定,在产品临床研究开始前向欧盟监管机构提交的临床试验申请(包括对其的任何修订),或向领土内任何其他司法管辖区的任何监管机构提交的任何类似申请(包括根据21 C.F.R.第312条向美国监管机构提交的任何研究新药申请);或(B)由监管当局签发的文件,允许在领土内的任何司法管辖区对产品进行临床研究。

1.48“当前研究”是指Atara 205研究、Atara 302研究和Atara 902 EAP观测研究。

1.49“数据保护法”是指所有适用的法律,包括《健康保险可携带性和责任法案》、2018年《加州消费者隐私法》和《一般数据保护条例2016/679》,以及与隐私和数据保护、直接营销或截取或通信电子信息有关的任何国家其他法律,在每一种情况下均经不时修订、合并、重新制定或取代。

1.50“数据主体”是指被识别或可识别的自然人。可识别自然人是指可直接或间接识别的人,特别是通过参照诸如姓名、识别号、位置数据、在线识别符等识别符,或参照该自然人的物理、生理、遗传、精神、经济、文化或社会身份所特有的一个或多个因素。

6

 


 

1.51“开发”或“开发”是指与产品相关的任何和所有与研究、非临床、临床前和临床研究有关的活动,包括但不限于支持任何研究人员赞助的临床试验,但不包括为实施上述活动而制造产品

1.52“发展数据”应具有第5.4(A)节给出的含义。开发数据包括但不限于监管数据。

1.53“争议”应具有第16.12(A)节给出的含义。

1.54“经销商”应具有第2.2(B)节给出的含义。

1.55“DMF”是指由缔约方、其附属公司和/或分被许可人向监管机构提交的药品主文件和任何国家或司法管辖区的所有产品等价物,以及该产品的任何成分。

1.56“司法部”具有本文件第16.1(A)节所给出的含义。

1.57“美元”或“美元”指美国的法定货币。

1.58 "抢先体验批准"指监管机构根据抢先体验计划要求的医疗治疗许可、豁免、批准、授权和/或豁免,其中使用此类产品并非旨在获取有关产品安全性或有效性的信息。

1.59“早期使用计划”或“早期使用计划”是指针对(A)支持医生(S)的请求,通过早期使用批准,将产品用于指定患者、体恤使用、扩大使用范围和区域内的医院豁免;(B)争取产品的早期使用批准;以及(C)根据此类早期使用批准,对此类治疗进行标签、包装、分销和销售(视情况而定)。

1.60“EBV限制性产品”具有本协议第7.12节给出的含义。

1.61“EBV+PTLD”是指移植后EBV阳性的淋巴增生性疾病。

1.62“欧盟委员会”是指欧盟委员会或履行类似职能的任何后续实体。

1.63“生效日期”具有本合同第16.2(B)节所给出的含义。

1.64“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或履行类似职能的任何后续实体。

1.65“实体”是指合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、法人团体、合资企业或类似的实体或组织。

7

 


 

1.66“爱泼斯坦-巴尔病毒”或“EBV”是指人类疱疹病毒4。

1.67“欧洲”指(A)在原生效日期组成的欧洲联盟的二十七(27)个国家,以及(B)冰岛、列支敦士登和挪威。

1.68“超额费用”具有本合同第10.11(D)(Ii)节给出的含义。

1.69“高级管理人员”具有本合同第3.8(B)节给出的含义。

1.70“现有协议”系指(A)MSK协议和(B)每一份重要合同(在每种情况下,仅就(A)和(B)而言,仅在其中所含条款与产品相关的范围内),但就第(B)款而言,每一份此类合同应仅构成一份现有协议,直至(I)将其转让和转让给合作伙伴,(Ii)其分支以及将这种不同的合同转让和转让给合作伙伴,(Iii)过渡服务协议期满时,或(Iv)合作伙伴根据第4.3节就第(I)至(Iv)项与任何第三方就类似于根据该合同向Atara提供的产品或服务签署单独协议。

1.71“FDA”指美国食品和药物管理局及其任何后续机构。

1.72“FDBC”具有本合同第8.2节给出的含义。

1.73“视野”是指人类的所有治疗和诊断用途,多发性硬化症和其他自身免疫性疾病除外。

1.74“财务报告”具有本协议第10.11(B)节的含义。

1.75“首次商业销售”就领土内的任何国家而言,是指由合作伙伴、其关联公司或其批准的从属公司在该国家/地区向第三方(包括分销商)或代表合作伙伴、其关联公司或其批准的从属公司在现场进行的首次商业销售。尽管如上所述,合作伙伴、其附属公司或其经批准的次级受让人在收到监管批准后,但在获得定价批准之前,在领土内的一个国家/地区以商业保证金进行的任何真正的产品发票销售(例如,根据法国的临时使用授权计划以商业保证金销售产品),应被视为该产品在该国家/地区的首次商业销售。

1.76“首次库存采购”具有本合同第8.6(A)节所给出的含义。

1.77“联邦贸易委员会”具有本合同第16.1(A)节给出的含义。

1.78“FTE”指相当于Atara或其附属公司一(1)名全职员工一(1)年、每年1800小时的工作[***].

1.79“FTE成本”是指:(A)Atara或其附属公司在根据和根据过渡计划直接执行分配给Atara的活动中使用的FTE(包括部分FTE)的数量乘以(B)适用的FTE费率。

8

 


 

1.80“FTE费率”是指附件H中规定的FTE聘用费率,[***].

1.81“公认会计原则”是指Atara普遍和一贯采用的在美国被普遍接受的会计原则。

1.82“非专利竞争者”就产品而言,是指在区域内以国家为基础的一种或多种医药产品(S)(A)根据适用监管机构授予第三方(不是合作伙伴的关联方、认可从属公司或分销商)的销售授权销售,(B)含有与产品相同或生物相似的有效成分(无论是否与产品采用相同的配方或相似的配方),以及(C)依据适用的监管机构授予的产品事先的营销授权而获得批准。包括为免生疑问,Atara根据本协议向合作伙伴转让的营销授权。

1.83“非专利产品市场份额”,对于一个国家的产品来说,是指在该国家销售的该产品的非专利竞争者(S)的总单位体积,作为该产品和该非专利竞争者(S)在该国家的合计单位体积的百分比,在本日历季度(即,根据第10.4条计算使用费的日历季度)和上一个日历季度。此类单位数量应由该产品和该非专利竞争对手(S)在此期间(由IMS Health或双方合理接受的其他数据服务提供的数据证明)的单位销售数量确定。

1.84“全球安全数据库”是指包含全球安全数据的数据库,包括不良事件、严重不良事件、不良反应、严重药物不良反应、与适用法律定义的产品特殊情况有关的安全报告以及产品的怀孕报告。

1.85“良好临床实践”或“GCP”是指所有适用的现行良好临床实践,如适用,包括(A)《非物质文化遗产良好临床实践协调三方指南》中详述的标准和(B)其他适用监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和法规,在每种情况下,这些标准、指南和法规可不时修订。

1.86“良好实验室规范”或“GLP”是指所有适用的现行良好实验室规范,如适用,包括(A)指令2004/10/EC中详述的标准和(B)其他适用监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和条例,在每种情况下,这些标准、指南和条例可能会被不时修订。

1.87“良好制造规范”或“GMP”是指所有适用的当前良好制造规范,包括(A)美国现行良好制造规范、21 C.F.R.第210条、第211条、第601条和第610条中详述的原则,(B)ICHQ7指南中详述的原则,以及(C)任何相关国家/地区的同等适用法律,每个法律均可不时修订和适用。

9

 


 

1.88“政府当局”是指任何联邦、州、国家、地区、省级或地方政府,或其政治分支,或任何跨国组织,或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机构、机构或委员会,任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。

1.89“人类白细胞抗原”指人类白细胞抗原。

1.90“高铁”具有本合同第16.1(A)节给出的含义。

1.91“高铁通关日期”具有本合同第16.1(B)节所给出的含义。

1.92“ICH”系指协调问题国际会议。

1.93“国际财务报告准则”是指合作伙伴普遍和一致地采用的国际财务报告准则。

1.94“IND”指在美国以外的任何国家提交给FDA或任何同等的对应申请的新药研究申请,包括其所有补充物和修正案。

1.95“受偿人”具有本合同第12.3节给出的含义。

1.96“赔偿人”具有本合同第12.3节给出的含义

1.97“初始领土”是指:

(A)欧洲、联合王国和瑞士(统称为“欧洲区域”);

东欧和亚洲国家(具体而不限于阿尔巴尼亚、塞尔维亚、波斯尼亚-黑塞哥维那、科索沃、马其顿共和国、黑山、土耳其、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、摩尔多瓦共和国、土库曼斯坦、乌克兰和格鲁吉亚)(统称为“东欧区域”);

非洲国家(具体但仅限于突尼斯、摩洛哥、阿尔及利亚、南非、布隆迪、刚果共和国(布)、贝宁、布基纳法索、喀麦隆、乍得、刚果民主共和国、象牙海岸、加蓬、几内亚、利比亚、马达加斯加、马里、毛里塔尼亚、毛里求斯、尼日尔、塞内加尔、多哥、吉布提和中非共和国)(统称为“非洲区域”);和

(D)中东国家(具体且仅限于埃及、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、也门、叙利亚、约旦、阿拉伯联合酋长国、黎巴嫩、阿曼、科威特、卡塔尔、巴林)。

1.98“初始过渡计划”具有本协议第4.1(B)节所给出的含义。

1.99“初始预付款”具有本合同第10.1节给出的含义。

10

 


 

1.100“破产事件”就任何一方而言,是指下列任何一种情况:(A)该方被有管辖权的法院宣布破产或破产;(B)该方是代表该方或针对该方提起的自愿或非自愿破产程序的标的(非自愿破产程序在六十(60)天内被撤销的除外);(C)由有管辖权的法院为该方指定行政接管人、接管人和管理人、临时接管人、保管人、扣押人或类似人员;(D)主管当局应已发出召开会议的通知,以便通过决议将该缔约方清盘,或已通过此类决议,但不是关于该缔约方有偿付能力的重建或重组的决议;且仅限于Atara;(E)该缔约方或该缔约方的董事应已通过一项决议,以申请行政命令或指定管理人;或(F)该缔约方向其所有或部分债权人提出或作出任何一般转让、债务重整或安排,或为其全部或部分债权人的利益作出任何一般转让、债务重整或安排,或向该缔约方的全部或部分债权人作出付款或暂停付款或威胁暂停付款。

1.101“临时公约”具有本公约第16.1(B)节所给与的含义。

1.102“研究人员赞助的临床试验”是指由非代表一方或其附属机构行事的医生、医师团体或其他第三方根据该第三方举行的CTA赞助和实施的产品的临床研究,其中一方或其附属机构为该临床研究提供资金或其他支持。

1.103“联合指导委员会”或“联合指导委员会”具有本文件第3.1节给出的含义。

1.104“JSC终止日期”是指(I)研发预转让期满日期或(Ii)制造过渡日期中较晚的日期。

1.105“专有技术”指任何及所有有形和无形的信息和材料,包括研发数据、法规提交和函件、制造信息和流程、配方、分析、细胞系、序列、物质的组成、构造、发现、改进、修改、过程、方法、方案、配方、实用程序、数据(包括物理、化学、生物、毒理、药理、临床前和临床数据)、结果、发明、专有技术和商业秘密、可专利或其他形式,以及所有其他科学、营销、金融和商业信息或数据,但不包括前述任何内容,但在任何专利权所描述或要求的范围内除外。

1.106“标签”或“标签”是指(A)贴在与产品一起使用的任何容器或包装物上,或(B)产品附带的此类标签和其他书面、印刷或图形材料,包括但不限于包装插页和患者专用信息表。

1.107“拉美区域”指下列国家:墨西哥、危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多、尼加拉瓜、哥斯达黎加、伯利兹、巴拿马、哥伦比亚、委内瑞拉、厄瓜多尔、秘鲁、玻利维亚、智利、圭亚那、苏里南、巴拉圭、阿根廷、乌拉圭、巴西、古巴、多米尼加共和国、海地和西印度群岛。

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1.108“法律”系指任何联邦、州、地方、外国或多国法律、法规、标准、条例、法典、规则、条例、决议或颁布,或任何政府机构(包括但不限于任何监管机构)的任何命令,或根据上述任何规定授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利,或具有法律效力的任何类似条款,包括但不限于适用的反腐败法律和GMP、GLP和GCP标准。

1.109“留置权”具有本合同第11.5(A)节规定的含义。

1.110“授权后台数据”是指Atara分配给合作伙伴的任何开发数据,以及由Atara或代表Atara生成的与执行过渡计划下分配给Atara的活动相关的数据。

1.111“有限期限”具有本合同第7.12节规定的含义。

1.112“主要市场”指[***].

1.113“制造”或“制造”在本协议中可互换使用,指(A)生产、测试、储存和发运产品以供任何授权的研究或开发使用,或(B)制造、测试、储存和发运产品以供在区域内的任何授权商业化使用所需的操作。

1.114“制造和供应协议”或“制造和供应协议”具有本协议第8.1节所给出的含义。

1.115“制造过渡日期”具有本合同第8.5(A)节给出的含义。

1.116“制造工作组”或“MWG”具有本协议第3.3(B)节给出的含义。

1.117“材料合同”是指Atara或其关联公司签订的对产品的开发、单元选择、制造、法规互动或商业化(视情况而定)具有重要意义的合同,包括截至执行日期的附表1.199中所列的合同,且经合作伙伴事先书面同意,Atara可在制造过渡日期之前不时更新这些合同,不得无理扣留、附加条件或延迟。

1.118“营销授权”或“MA”是指监管当局对在一个国家、地区或领土的其他司法管辖区上市治疗产品的批准,包括但不限于欧共体或FDA授予的营销授权及其所有修正案和补充。为免生疑问,营销授权不包括在区域内任何国家、地区或司法管辖区的定价审批。

1.119“销售许可申请”或“销售许可申请”是指在批准之前的销售许可申请及其所有修改和补充申请,

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包括所有必要的文件、数据和其他信息,包括但不限于任何BLA或向EMA提交的任何营销授权申请。

1.120“药品和保健品监管机构”指药品和保健品监管机构,或履行类似职能的任何后续实体。

1.121“中东地区”是指中东国家(具体且仅限于埃及、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、也门、叙利亚、约旦、阿拉伯联合酋长国、黎巴嫩、阿曼、科威特、卡塔尔、巴林)和以色列。

1.122“MSK”是指纪念斯隆·凯特琳癌症中心。

1.123“MSK协议”是指Atara与MSK于2021年3月22日修订并重新签署的独家许可协议,该协议可能会不时进一步修订,并受本协议的条款和条件的约束。

1.124“多组适应症”是指EBV+获得性免疫缺陷淋巴增生性疾病(AID-LPD)、EBV+原发免疫缺陷淋巴增殖性疾病(PID-LPD)、EBV+肉瘤(包括平滑肌肉瘤)、EBV相关噬血细胞淋巴组织细胞增生症(HLH)、不符合当前一线治疗标准(利妥昔单抗)治疗的EBV+PTLD以及EBV+PTLD合并中枢神经系统受累的任何或所有适应症。

1.125“净销售额”是指合作伙伴、其附属公司或其批准的分被许可人(包括按合作伙伴、其附属公司或其批准的分被许可人向总代理商销售的产品,但不包括总代理商)向区域内的第三方(合作伙伴、其附属公司和批准的分被许可人之间的销售除外)向后续转售的产品销售开具账单或开具发票的总金额,在这种情况下,向非附属公司或批准的分被许可人的第一次销售应用于计算净销售额),减去以下金额:[***].

根据合作伙伴的标准会计程序,产品销售总额应被视为已在合作伙伴的财务账户中确认之日进行。为清楚起见,净销售额应包括[***].

净销售额应当按照会计准则确定。

如果产品是以组合产品的形式销售的,那么,为了计算到期的版税,净销售额将通过乘以分数A/(A+B)进行调整,其中A是产品的每单位发票毛价,如果是单独销售,B是任何其他组件(S)的单位发票价格毛,如果是单独销售。

如果在国家/地区的基础上,其他组成部分(S)没有在该国单独销售,则净销售额将通过乘以分数A/C进行调整,其中A是产品的单位发票毛价(如果单独销售),C是组合产品的单位发票价格毛。在每种情况下,每单位发票的毛价应是在相关季度适用的价格,或者,如果产品和其他组件的销售都不是在该季度发生的,则是在产品和其他组件的销售都发生的最近一个季度。如果,在各国的基础上,

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产品和其他部件均不在该国单独销售,则销售净值乘以的分数应由双方本着善意确定。

1.126“新制造工艺过渡期”具有本协议第3.9(B)节的含义。

1.127个“北欧国家”是指丹麦、芬兰、挪威和瑞典。

1.128“北美地区”是指美利坚合众国、波多黎各联邦、加拿大、关岛、塞班岛、圣托马斯、圣克罗伊、圣马丁岛、圣卢西亚、圣文森特、托尔托拉、安圭拉和格林纳达

1.129“通知审查期”具有本合同第16.2(A)节所给出的含义。

1.130“反对通知”具有本合同第16.2(A)节所给出的含义。

1.131“观察性研究”是指对产品进行的任何非干预性研究。观察性研究可包括患者登记、监测研究、卫生经济学研究或类似活动。

1.132“原始附属协议”统称为双方于2022年12月21日签订的特定制造和供应协议(“原始制造和供应协议”);双方于2022年10月5日签署的特定药物警戒协议(“原始药物警戒协议”);以及双方于2022年12月21日签订的特定质量协议(“原始质量协议”)。

1.133《原始商业化协议》具有下文所述的含义。

1.134“原生效日期”具有下文所述的含义。

1.135“孤儿药品指定”系指欧共体就该产品的主要适应症授予的孤儿称号(EU/3/16/1627),FDA于2016年2月4日就该产品的主要适应症授予的孤儿称号,以及(I)欧共体就该产品的附加适应症授予的任何其他孤儿称号(S)或(Ii)一个国家或地区内任何监管机构就该产品授予的孤儿称号。

1.136“其他组件”是指作为产品的配套产品、组件或医疗器械,或与产品共同包装或共同分发的产品、组件或医疗器械。

1.137“现成成本”是指向第三方供应商、顾问、供应商或承包商支付的费用,用于支付第三方供应商、顾问、供应商或承包商在实施过渡计划项下的活动时直接提供的服务或材料,只要这些服务或材料直接适用于产品。[***].

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1.138“包装”、“包装”或“包装”是指所有主要和/或次要容器,包括纸箱、装运箱、印刷材料或用于包装或与商业销售产品配套的任何其他类似物品。

1.139“合伙人受保障人”具有本合同第12.1节所给出的含义。

1.140“合作伙伴知识产权”具有本协议第5.4(B)节给出的含义。

1.141“专利权”是指在原生效日期和将来存在的任何和所有已颁发的专利和专利申请,包括但不限于临时申请、续展申请、替代、部分续展、分部申请、续展、《专利合作条约》申请及其授予的所有字母专利、发明专利、实用新型专利、外观设计专利、所有增加专利、重新审查、重新发布、注册、确认、重新生效、增加证书、实用新型和小额专利,包括通过现有或未来的延长或恢复机制(包括法规延长)对其条款的延长或恢复,儿科用途延长,补充保护证书或任何其他权利,以及任何外国相应的证书。

1.142“外周血单核细胞”是指外周血单个核细胞。

1.143“个人”是指任何个人、实体或政府当局。

1.144“药物警戒协议”应具有第6.3节中给出的含义。

1.145“投放前”是指在领土的现场投放产品之前和为产品投放做准备而进行的所有活动。投放前应包括市场调查、关键意见领袖培养、咨询委员会、医学教育、患者协会、与疾病相关的公关、医疗保健经济研究、销售队伍培训和其他投放前活动,然后才能在给定国家、地区或领土内的其他司法管辖区进行产品首次商业销售。

1.146“定价批准”是指政府当局在产品在该国家、地区或司法管辖区销售之前,根据该国家或其他监管管辖区的适用法律的要求,由政府当局批准、同意、确定或决定在该国家、地区或司法管辖区内销售的产品的价格和/或报销状况。

1.147“主要适应症”是指至少接受过一次治疗的患者的EBV+PTLD(可根据本协议条款不时修改)。对于实体器官移植患者,之前的治疗包括化疗,除非化疗被认为是不合适的。

1.148“产品”是指Tabelleucel,一种对EB病毒表达的肿瘤相关抗原具有选择性的同种异体T细胞免疫疗法。产品包括但不限于以组合产品的形式销售的产品。

1.149“产品重大不良影响”是指对[***].

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1.150“产品专利权”是指本合同附件C(B)和(C)部分所列的专利权。

1.151“特定于产品的中间体”是指多溴联苯和氟氯烃。

1.152“产品供应价格”[***].

1.153“产品商业外观”是指与领土内现场产品商业化有关的商业外观。

1.154“产品商标”系指(1)(A)由Atara拥有或控制并由Atara指定在区域内与产品一起使用的“Tab-cel®”商标,(B)由Atara拥有或控制并由Atara指定在区域内与产品一起使用的“Ebvallo®”商标,以及(C)由Atara拥有或控制的与产品在区域现场商业化有关的任何其他商标,如附件E所列,以及与之相关或由此产生的所有商誉。或(2)合作伙伴就产品在区域内的现场商业化特别使用的任何其他商标。

1.155“促销材料”是指所有书面、印刷、视频、数字或图形广告、促销、教育和通讯材料(产品标签和包装插页除外),用于营销、广告、促销或以其他方式将产品商业化。

1.156“公职人员或实体”是指(A)以官方或公共身份代表政府当局行事的个人或实体(包括为或代表国家控制的医疗保健组织工作的医生、医院管理人员和其他医疗保健专业人员),(B)准公共或非政府国际组织的任何官员或雇员,(C)为政府当局完全或部分拥有或控制的任何实体行事的任何雇员或其他人,(D)行使立法、行政、司法、行政、(E)任何政党官员、官员、雇员或其他为政党或代表政党行事的人,以及(F)任何公职候选人。

1.157“出版方”应具有本合同第13.9(A)节所给出的含义。

1.158“PV2.0”指[***].

1.159“PV3.0”表示[***].

1.160“PV3.2AB”指[***].

1.161“PV3.2AT”指[***].

1.162“PV3.3”指[***].

1.163“PV3.4”指[***].

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1.164“质量协议”具有本协议第8.3节的含义。

1.165“研发后转让期限”是指自Atara根据第6.1(A)款或双方书面商定的任何其他日期,从Atara向合作伙伴转让之日起的一段时间,从这段时间开始,(A)第一个营销授权或(B)第一个BLA或(如果合作伙伴要求)FDA根据第6.1(A)节或双方书面商定的任何其他日期(视情况而定)在美国就该产品进行的IND。

1.166“研发预转期”是指自生效之日起至以下日期从Atara向合作伙伴转让之日止的期间:(A)首次行销授权书或(B)FDA根据第6.1(A)节的规定在美国就该产品发出的第一个BLA或在合作伙伴要求下的IND(视情况而定),或双方书面商定的任何其他日期

1.167“接收方”应具有本合同第13.9(A)节所给出的含义。

1.168“撤销通知”具有本合同第16.2(A)节所赋予的含义。

1.169“区域”是指(一)亚太区域、(二)欧洲区域、(三)东欧区域、(四)非洲区域、(五)中东区域、(六)拉丁美洲区域和(七)北美区域中的每一个。

1.170对于任何国家、地区或司法管辖区内的产品,“监管批准”是指该国家、地区或司法管辖区内适用的监管机构对该产品的商业化和/或制造所必需的批准,包括适用监管当局对标签的任何扩展或修改的批准。为清楚起见,监管批准包括但不限于营销授权或有条件营销授权的授予。

1.171“监管机构”是指负责为产品授予监管批准的任何适用的政府机构,包括但不限于食品和药物管理局和任何超国家机构,如环境管理局。

1.172“监管数据”是指任何和所有药理数据、化学、生产和控制数据、临床前数据、临床数据、自然历史数据,包括源数据、药物警戒数据、安全数据和所有其他提交或要求提交给监管当局的文件(包括任何适用的DMF、CMC数据或类似文件)。

1.173“监管排他性”是指,就一种产品而言,适用的监管当局或国家、地区或司法管辖区阻止第三方合法地商业化可能与该产品在领土内的某个国家、地区或司法管辖区竞争的产品,而不是通过专利权(例如,包括新生物实体排他性、新用途或适应症排他性、新配方排他性、孤儿药物排他性、儿科排他性或任何适用数据或市场排他性)。

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1.174“监管备案文件”就产品而言,是指向监管当局提交的针对该产品的任何适当监管申请,应包括向监管咨询委员会提交的任何申请以及对其的任何补充或修订,包括但不限于BLA或MAA。

1.175“监管互动”是指(A)关于产品的所有监管行动、与所有监管机构的沟通和提交,以及(B)关于产品的与监管机构的对接、对应和会议。

1.176“监管材料”是指向监管机构提交、收到或以其他方式向监管机构提交的监管申请、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和/或其他文件,对于在特定国家或监管管辖区开发、进行或已经进行单元选择、制造(受本协议条款约束)、制造、获得营销授权或以其他方式将产品商业化而言是必要的。监管材料包括INDS、MAAS、BLAS、演示文稿和答复。

1.177“放行”是指,就制造产品或特定于产品的中间体的数量而言,如果适用,Atara已将该数量处理为符合(I)产品规格(如原始制造和供应协议和原始质量协议或MSA和质量协议中所定义,视情况而定)或(Ii)特定于产品的中间体的规格(视适用情况而定),并符合适用的监管批准、GMP和其他适用法律。

1.178“代表”具有本合同第13.1节的含义。

1.179“受限制产品”应具有本协议第7.12节中给出的含义。

1.180在美国以外的国家、地区或司法管辖区,“参照权”应具有21 C.F.R.第(314.3(B)节)规定的含义或美国以外适用法律下的等价物。

1.181《特许权使用费报告》应具有本协议第10.8(A)节给出的含义。

1.182“特许权使用费期限”是指在领土内以国家为基础的,自产品在该国首次商业销售之日起至(A)最后一次销售之日止的期间[***]在适用国家/地区的第一次商业销售后;(B)Atara知识产权内涵盖产品在该国家/地区的商业化的任何方面的最后一项有效专利权主张到期或放弃;或(C)该产品在该国家/地区的该领域内的所有监管排他性到期。

1.183“安全原因”应具有本协议第15.5节中给出的含义。

1.184“受制裁国家”是指古巴、伊朗、叙利亚、朝鲜和乌克兰克里米亚地区,以及根据适用法律受到全面制裁的任何其他国家或地区。

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1.185“受制裁的人”是指(I)在美国财政部外国资产管制办公室(OFAC)管理的特别指定国民和封锁人员名单、美国商务部工业和安全局(BIS)管理的实体名单、未经核实的名单或被拒绝的人名单上,或在联合国维持的任何同等名单上确定的任何自然人或法人;(Ii)直接或间接合计直接或间接拥有或以其他方式控制第(I)款所述的一人或多人的任何自然人或法人;或(Iii)在受制裁国家有组织、居住或位于其中的组织、居民或组织。

1.186“进度计划审查期”具有本合同第16.2(A)节所给出的含义。

1.187“美国证券交易委员会”是指美国证券交易委员会。

1.188“二次库存采购”具有本合同第8.6(B)节所给出的含义。

1.189“选定制造商”具有本协议第8.5(C)节所给出的含义。

1.190“小组委员会”具有本文件第3.3(A)节给出的含义。

1.191“税务文件”是指,在解除合作伙伴根据本协议向Atara支付的预扣款项所需的范围内,适用的法国税务表格编号5000和5003,因为此类表格可根据适用法律不时修改,因为此类表格可根据适用法律由负责减税或免税的相关政府实体根据法国和美国之间的任何适用国际税收条约妥为盖章和确认。法国税务表格编号5000可替换为适用的美国国税局税务表格6166。

1.192“术语”具有本合同第15.1节给出的含义。

1.193“终止国家”是指(A)由任何一方根据第15.2(A)条终止,或(B)由合作伙伴根据第15.4条终止的每个国家(所有此类国家,统称为“终止国家”)。包括在终止区域内的每个国家应被视为终止国家。

1.194“终止区域”是指合作伙伴根据第15.4节终止的每个区域。

1.195“领土”统称为初始领土和附加领土,但不包括任何终止的国家。

1.196“第三方”是指除Atara、合作伙伴及其各自的关联公司以外的任何人。

1.197“转移选举日”系指2024年1月31日。

1.198“转让合同”是指转让合同清单上所列的每一份合同,但任何此类合同仅在下列期限内构成转让合同

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根据第4.3节第一句的规定,该合同仍保留在已转让合同清单上。

1.199“转让合同清单”是指附表1.199中所列的合同清单,该清单可根据第4.3节的规定,(A)在转让选择日期之前,(B)在转让选择日期之后,如附表1.199所规定,以及(C)通过双方的书面协议,不时更新。

1.200“过渡预算”是指在过渡计划下开展所有活动的过渡费用的总体预算,该预算由Atara编制,由合作伙伴提供投入,经JSC批准,并将通过JSC不时更新。过渡预算应包括[***].

1.201“过渡成本”是指Atara(包括其附属公司)在履行过渡计划项下的义务时发生的全时当量成本和现金外成本,在每种情况下都是根据本协议、过渡计划和过渡预算发生的。

1.202“过渡计划”具有本协议第4.1(B)节的含义。

1.203“过渡服务协议”具有本协议第4.3(C)节所给出的含义。

1.204“美国”或“美国”指美利坚合众国,包括其领土和财产。

1.205“预付款”具有本合同第10.1节给出的含义。

1.206“有效权利要求”是指(A)已发布且未到期的专利的权利要求,而该专利的权利要求尚未被法院或其他适当司法管辖权机构作出的不可推翻、不可上诉或未被推翻且未被上诉的裁决永久撤销或宣布不可执行或无效,或(B)以真诚方式提出权利要求的待决专利申请的权利要求尚未待决超过[***]自优先权之日起,未被放弃或最终被驳回,且没有上诉或重新提交此类申请的可能性。

1.207“清理期”具有本合同第15.7(B)(Ii)(A)节所给出的含义。

第2条
许可证

2.1授予合伙人。

根据本协议的条款和条件,Atara特此授予合作伙伴及其附属公司(只要每个此类附属公司仍是合作伙伴的附属公司)在期限内:

(A)专有的(本合同第2.1(B)节规定的除外)、有报酬的许可(或次级许可,视情况而定),只有根据Atara知识产权第2.2条的规定,才有权再许可研究、开发、制造、制造、使用、销售、

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提供销售和进口产品和任何相关的配套诊断,并在领土的现场进行或已经进行细胞选择。为清楚起见,对于组合产品,上述许可仅适用于该产品,不包括与任何其他组件相关的任何此类权利。合作伙伴承认,MSK根据MSK协议授权给Atara的某些专有技术是以非独家方式授权给Atara的。

(B)保留权利。

(I)Atara。合作伙伴承认并同意,尽管本协议授予合作伙伴独家权利,Atara仍应代表其自身、其关联方和第三方指定人保留Atara知识产权项下的所有其他权利,包括但不限于:(I)进行和完成当前研究的权利(直至根据第5.1(A)款将研究转让给合作伙伴或根据第6.5条终止研究),以及(Ii)使用或已经使用Atara知识产权履行本协议项下的任何和所有义务(包括但不限于,根据本协议和附属协议的条款和条件,在区域内进行或已经进行产品的开发、单元选择、监管或制造活动。

(Ii)第三方。美国政府和纪念斯隆·凯特琳癌症中心分别根据《美国法典》第35章第200节及以下部分和《MSK协议》第2.4节的规定拥有某些保留权利。

2.2分许可。

(A)合作伙伴可以再许可(I)在领土期限内(美国研发前转让期间除外)寻求和维持对产品在领土现场的监管批准的权利,前提是根据适用法律,经批准的从属被许可人有必要持有任何监管批准,以便在领域和领土内将产品商业化;(Ii)在领域和领土内将产品商业化的权利;以及(Iii)在领土内研究、开发、制造、使用和进口产品所需的其他权利。或在任何情况下,在未经Atara事先同意的情况下,进行或已经进行了小区选择,但条件是:(A)合作伙伴只有在获得Atara事先书面同意的范围内,才有权向主要市场内国家的第三方授予第(I)款和(Ii)款中提到的再许可(此类同意不得被无理地扣留、附加条件或延迟),并且(B)合作伙伴仅有权授予任何制造权利(包括制造、已经制造和使用的权利,与此相关)第(Iii)款所指的第三方,只要它事先获得了Atara的书面同意(该同意不得被无理地拒绝、附加条件或延迟,前提是Atara不得拒绝、附加条件或延迟该同意,如果被提议的再被许可人[***]此外,第(2)款中的条件不适用于因在转让合同下负责执行制造活动的合同制造组织(每个,“经批准的次级被许可人”)失败而导致的制造活动的技术转让的情况;然而,条件是:(X)与经批准的次级被许可人的所有此类次级许可应与本协议的条款一致;(Y)所有此类次级许可协议必须明确规定MSK是第三方受益人

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根据《MSK协议》第11、13和14条以及第6.1和7.6节的规定,以及(Z)该合作伙伴应负责履行本协议项下的合作伙伴责任,前提是经批准的次级受让方代表合作伙伴履行的责任,如同合作伙伴本身正在进行此类活动一样。所有经批准的分许可方应具备必要的财务、监管和技术能力,以履行合作伙伴在本协议项下的义务,并应要求合作伙伴按照本协议、任何适用的附属协议和适用法律的条款和条件执行本协议项下的所有活动。如果合作伙伴在任何主要市场国家/地区向本协议项下的附属公司再许可或转让权利,而该附属公司随后成为非附属公司,合作伙伴应在以下时间内向Atara提供书面通知[***]只有在获得Atara书面批准的情况下,才允许该非关联公司继续履行适用的从属许可或转让,不得无理拒绝、附加条件或拖延此类批准。合作伙伴有意使用经批准的分许可方的国家/地区列在本协议附件A中。合作伙伴应在[***]在将第2.2节规定的任何从属许可授予非附属公司后,应通知Atara授予此类从属许可,并向Atara提供此类从属许可协议的真实完整副本,但此类从属许可协议的副本可被编辑,以省略与履行本协议项下的合作伙伴义务无关的信息(包括但不限于财务条款),如果是附属公司,则将授予此类从属许可和附属公司的身份通知Atara。为清楚起见,如果合作伙伴聘请第三方代表合作伙伴或其附属公司(例如,合同研究机构)提供服务,并且未能向Atara提供与该第三方的协议副本,合作伙伴应立即(无论如何,在[***]根据Atara的要求)向Atara提供该协议的副本,但可对该副本进行编辑,以省略与履行本协议项下的合作伙伴义务无关的信息(包括但不限于财务条款),作为Atara的唯一补救措施(除非合作伙伴未在适用的[***]Atara的请求)。如果根据适用法律,被批准的次级受让人需要持有任何监管批准,以便在现场和区域内将产品商业化,则合作伙伴应事先向Atara发出书面通知。这种监管批准的备案[***]。如果该核准次级受让人以第2.2(B)节规定的经销商身份行事,则第2.2(A)节不适用,第2.2(B)节的规定(包括财务规定)应适用。

(B)合作伙伴可指定产品的任何批发商、分销商或经销商(统称为“分销商”),并授予他们在Atara知识产权项下的有限权利,仅限于在现场和区域内进口、分销、营销、推广或销售产品所需的范围内,前提是任何此类指定是在真诚、公平的交易中进行的。指定后,合作伙伴应使用与合作伙伴在这些国家/地区销售其其他肿瘤学产品的方式一致的经销商,前提是在合作伙伴未登记产品销售并选择使用经销商的地区,合作伙伴使用作为根据第10.4节应向Atara支付的版税付款的基础[***]。所有此类分销安排应与本协议的条款一致,并应要求经销商遵守所有适用法律,合作伙伴应负责履行本协议项下的合作伙伴商业化责任,前提是经销商代表合作伙伴履行此类活动,就像合作伙伴本身正在进行此类活动一样。合作伙伴应在[***]在与客户签订产品分销协议后

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经销商应向Atara提供此类产品分销协议的真实、完整副本,但此类分销协议副本可经编辑以省略与履行本协议项下的合作伙伴义务无关的信息(包括但不限于财务条款)。

2.3没有其他权利或默示许可。

除本协议明确规定外,任何一方或其任何关联公司均不得获得任何权利、所有权、许可或其他任何利益,包括默示、禁止反言或其他方式,涉及(A)另一方或其关联公司根据本协议向其披露或提供的信息、专有技术或材料,或(B)另一方或其关联公司拥有或控制的任何专利权或其他知识产权。

2.4限制性公约。

(A)外地活动和外地活动。

(I)在适用法律允许的范围内,合作伙伴特此约定并同意,合作伙伴不得(并应确保其关联公司批准再被许可人,分销商不得)直接或间接销售、营销或推广产品,用于非现场使用。在不限制前述一般性的情况下,合作伙伴不得(I)从事与产品有关的任何促销、广告、市场研究、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,以供在现场以外使用,或(Ii)向任何潜在购买者征集订单,以便在现场以外使用产品。

(Ii)在适用法律允许的范围内,除本合同项下预期的活动和第7.12节规定的限制外,Atara在此约定并同意,其不得(并应确保其关联方、分销商和再被许可方不得)直接或间接地销售、营销或推广产品以供在领域内使用。在不限制前述一般性的情况下,除履行本协议或任何附属协议规定的义务外,Atara不得(I)从事与产品在场内商业化有关的任何促销、广告、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,或(Ii)向任何潜在买家征集订单,以便在场内使用产品。

2.5 MSK协议。

根据上述第2.1节授予合作伙伴的许可和权利包括根据MSK协议向Atara现有和许可的专有技术和专利权的再许可。与Atara根据本协议授予的许可有关的任何特许权使用费、里程碑和其他应支付给第三方的金额,包括根据MSK协议,应由Atara支付。

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第三条
联合指导委员会

3.1组成。

根据最初的《商业化协议》,双方已在执行日期之前成立了一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”),该委员会由三(3)名具有适当资历和经验的代表(或双方同意的其他人数)组成,由双方向另一方发出的书面通知指定担任联合指导委员会的成员。如果一(1)名或多名缔约方指定的代表不能出席会议,任何一方均可指定其代表的替代者。每一缔约方均可不时通过书面通知另一方更换其代表,具体说明先前的代表(S)及其继任者(S)。只要每一缔约方指定的至少两(2)名代表出席会议,联委会的法定人数即应存在。联委会将由Partner和Atara各一名代表担任联合主席。主席的作用是召集和主持联委会的会议。主席除其他司法人员叙用代表所拥有的权力或权利外,并无其他权力或权利。每一缔约方还可在其合理的酌情决定权下,在向另一缔约方发出合理的事先通知后,酌情邀请该缔约方的合理数量的非成员代表出席联委会会议,就议程上的事项提供投入。

3.2责任。

除本协议中明确指定的其他职责外,为了促进从Atara向合作伙伴的有效过渡,在直至JSC终止日期的期限内,JSC应:

(a) 监督双方在本协议项下的总体表现,并在必要时决定纠正措施;

(b) 作为各缔约方向另一缔约方通报各自根据本协定开展的活动的主要手段;

(C)作为以其他方式无法解决的问题的初始升级点;

(D)监测和协调过渡计划的实施;

(E)视需要审查、提出和更新《过渡计划》,包括其中提出的过渡预算和各方之间的责任分配,但不少于每半年一次;

(F)接收与任何正在进行的产品开发活动有关的报告、审查和讨论进展情况,包括Atara进行的Atara 302研究和

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Atara 205研究,包括任何拟议的研究方案和拟议的实质性修正和更新,以及根据本协议第5.1(A)、5.1(B)和5.1(C)节开展的任何活动;

(G)接收有关向FDA提交材料或与产品有关的材料提交或采取的材料行动的报告,审查和讨论进展情况,并批准(仅就研发前转让期间而言)与产品有关的材料提交或与FDA采取的材料行动,包括但不限于监管互动、BLA和营销授权,事先或之后由提交此类材料或采取此类重大行动的所需时间确定;

(G)接收与领土内产品有关的报告,并审查和讨论与领土内产品有关的制造和商业供应计划,包括确保在领土内持续和可靠供应产品的任何计划,并根据本协定的规定批准产品供应链的实质性变化;

(H)在本合同第7.8节的约束下,审查和讨论小区选择服务从Atara向合作伙伴、其附属公司或经批准的次要承租人的过渡;

(I)审查和讨论与Atara知识产权有关的专利战略以及起诉、辩护和执法行动;以及

(J)讨论和协调因在领土领域内将产品商业化或在领域内为商业化而开发或制造产品而侵犯第三方专利权的指控的任何行动;和

(K)就医疗事务和商业化活动、过渡及相关事项提供交流和讨论的论坛。

3.3设立小组委员会。

(A)司法人员叙用委员会在其存在期间,不时设立并可进一步正式设立一个或多个小组委员会,就其各自职权范围内的特定项目或活动进行审查并向其提出建议(每个小组委员会均为“小组委员会”)。在执行日期之前,司法人员叙用委员会成立了一个联合产品小组委员会、一个联合商业小组委员会、一个联合开发/监管小组委员会、一个联合安全小组委员会以及一个联合产品制造和供应小组委员会。每个小组委员会确实并应由具有相关专门知识的个人组成的各缔约方的平等代表(除非双方另有协议)。此类小组委员会的运作原则和要求应与本第3条为联委会提出的原则和要求相同。

(B)在[***]生效日期后,JSC应正式成立一个小组委员会,以促进和监督第8.2节中所述与制造PV3.3和PV3.4相关的开发和监管活动,以及该产品的此类制造过程从Atara到合作伙伴的有效过渡(该小组委员会为“制造工作组”或“MWG”)。

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3.4会议。

司法人员叙用委员会将举行会议(A)[***],及(B)应任何一方的合理要求,并在切实可行范围内尽可能多地发出合理通知,但不得少于[***]事先向另一方发出书面通知,酌情审查、讨论或核准联委会职责范围内的紧急事项,每次审议的时间和地点由联委会决定(包括通过视频会议、电话会议或网络会议)。如果在采取行动之前,经双方书面同意,联委会可以不经会议采取行动。每一缔约方应对其出席和参加联委会会议所产生的所有费用负责。

3.5分钟。

联盟经理将保存所有联委会会议的纪要,并将在#年内将联盟经理准备的纪要发送给联委会所有成员审查和批准。[***]在每次会议之后。每次会议记录应客观、详细地反映该联委会会议的议事情况,包括但不限于该联委会会议审议和讨论的议题,以及任何一方或双方在该次会议上采取、授权采取或批准采取的行动和决定。如有任何异议未经双方同意解决,将对会议纪要进行修改,以反映此类未解决的争议,并应在下次联委会例会上对此类争议进行审查和讨论。

3.6联盟经理。

根据最初的《商业化协议》,在签约日期之前,每一方指定一名该方的代表作为本协议项下的联盟经理(各自为一名联盟经理)。每一方均可随时通过书面通知另一方更换其联盟经理。联盟管理人员将作为双方之间的主要联络点,并有权出席联委会和小组委员会的所有会议,除非另一方特别要求将联盟管理人员(包括其自己的联盟管理人员)排除在某一特定会议之外。各联盟经理如有理由认为任何事项需要提请司法人员叙用委员会或小组委员会注意,可将该事项提请司法人员叙用委员会或小组委员会注意。每个联盟经理应负责在联委会和小组委员会内部和之间创造和维持一个协作的工作环境。

3.7治理范围。

尽管设立了联委会和/或任何小组委员会,但每一缔约方均应保留根据本协议授予它的权利、权力和酌处权,除非本协议明确规定这种转授或归属,或者双方书面明确同意,否则不得转授或授予联委会和/或任何小组委员会的权利、权力或酌处权。联委会和/或任何小组委员会或行使其决策的任何缔约方无权修改或修改本协定,联委会和/或任何小组委员会或行使其决策的缔约方的任何决定不得与本协定的任何条款和条件相抵触。联盟管理者不应拥有任何权利、权力或自由裁量权,除非明确授予联盟管理者,在任何情况下,联盟

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管理人员有权修改或修改本协议。双方理解并同意,将由联委会和/或任何小组委员会酌情正式决定的问题,仅指本协定中明确规定由联委会和/或任何小组委员会酌情决定的那些具体问题。

3.8决策。

(A)概括而言。除本文另有明确规定外,联委会或根据本条第3条设立的任何小组委员会的决定应以协商一致方式作出,每一缔约方在所有决定中总共有一(1)票,目的是利用能力,最大限度地减少成本,并最大限度地增加产品成功商业化的机会,首先以符合适用法律和本协定的方式,首先在整个主要市场,然后在整个领土范围内成功商业化产品。双方同意作出所有决定,并在无法达成一致决定的情况下,根据每种情况及时将所有相关争端升级。

(B)争端升级和最终决策权。如果JSC不能就根据本协定明确要求JSC批准的决定达成共识,或者在JSC终止日期之后,如果MWG无法就其职权范围内的决定达成共识,尽管在以下情况下做出了善意的努力[***]在召开会议并试图达成该决定后,任何一方可通过书面通知另一方将该问题提交给Atara首席执行官或由Atara不时指定的担任类似职位的其他人,以及Atara的首席执行官办公室或不时由合作伙伴指定的担任类似职位的其他人(统称为“高管”)来解决。执行干事应在以下时间内开会[***]将问题提交执行干事讨论所提交的事项并确定解决办法。如果执行干事无法及时确定一项决议,则在任何情况下,该决议不得超过[***]在将该事项提交给他们之后,尽管有诚意努力这样做,但根据本协定特别分配的除外:

(I)Atara对所有直接与以下事项有关的事项拥有最终决定权[***]

(Ii)在符合第3.8(B)(I)条和第7条的规定下,合作伙伴对以下事项拥有最终决定权[***]。在不限制前述规定的情况下,合作伙伴对所有直接与以下事项有关的事项拥有最终决定权:[***].

3.9终止司法人员叙用委员会

(A)司法人员叙用委员会应于司法人员叙用委员会终止之日终止和解散,但在终止和解散后,各方应于[***]分享有关产品在区域内的开发(包括但不限于开发时间表和合作伙伴为在主要市场和整个区域内获得产品的监管批准所做的努力)和产品在区域内的商业化的信息。为清楚起见,在每次此类会议上,合作伙伴应向Atara提供其开发和商业化活动和计划的最新情况。

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(b) 尽管有第3.9(a)条的规定,但在JSC终止日期之后,直至合作伙伴在美国和欧盟获得PV 3.3和PV 3.4的监管批准,或在此之前,经双方共同同意,(该期间称为“新制造工艺过渡期”),制造工作组应继续存在,以促进产品的PV3.3和PV3.4制造流程从Atara向合作伙伴的有效过渡。 在新生产工艺过渡期内,MWG应继续按照双方共同约定定期举行会议,讨论与PV3.3和PV3.4生产相关的开发和监管活动,如第8.2节所述。 [***].

第四条
过渡计划

4.1过渡计划。

(A)转让前。根据最初的《商业化协定》,双方就与初始领土有关的某些商业、管理、开发和技术业务活动的过渡计划达成一致并开展了所有活动。

(B)一般规定。本协定和与领土(包括但不限于附加领土)有关的附属协议项下将开展的某些商业、法规、开发和技术运营活动的初步过渡计划,连同与之相关的实施过渡计划的过渡预算(“初步过渡计划”)附于本协定附件B。初始过渡计划(包括过渡预算)可通过JSC不时更新,前提是,尽管本协议有任何相反规定,但只要对过渡计划的任何此类更新可能导致对Atara的负债或费用产生任何新的、增加的或延长的义务,(I)根据第10.11(D)条的规定,过渡预算将增加,以合理地与过渡计划中的此类更新相对应,以及(Ii)因此类更新而对Atara的义务产生的任何变化将受制于Atara的可用能力和能力(已如此更新的“过渡计划”)。

(C)过渡活动的分配。过渡计划应在各方之间分配过渡计划中涉及的各种过渡活动的责任。Atara应根据过渡计划的规定并在过渡计划规定的时间内,使用商业上合理的努力,只产生合理的费用,以实施过渡计划中具体规定的活动。

(四)勤奋努力。每一缔约方应尽其商业上合理的努力,履行过渡计划下分配给它的活动,Atara应在合理可行的情况下,在过渡计划规定的时间内,尽快向合作伙伴提供过渡计划中规定的所有数据和其他文件。每一缔约方应以良好的科学方式开展此类活动,并遵守所有适用法律,包括关于环境、安全和工业卫生的适用法律、GMP、GLP、GCP、知情同意和机构审查委员会条例、药物警戒做法的现行标准以及与

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保护人类受试者。

4.2后续转账。在FDA将Atara转让给营销授权或BLA的合作伙伴(如果适用)之前,Atara应在合理可行的情况下尽快交付构成Atara知识产权的任何和所有专有技术,以及可能由Atara控制的支持文件,并向合作伙伴提供必要或合理有用的合理协助,以便合作伙伴研究、开发、制造、制造、使用、销售、提供销售和进口产品,并依法在现场和区域内进行或已经进行细胞选择。除过渡计划外,Atara还应根据Atara提供此类协助的能力和能力,向合作伙伴提供合理的帮助,以确保构成Atara知识产权的任何监管文件、专有技术、开发数据、医疗活动和由Atara开发的与产品有关的营销材料顺利有效地转让。

4.3转让合同。在转让选择日或之前,双方应修改转让合同清单,以删除合作伙伴不希望承担且Atara没有义务将此类合同转让给合作伙伴的任何合同。为清楚起见,对于从转让合同列表中删除的任何此类合同,在该合同适用的转让日期,(A)Atara应解除与该合同有关的本协议项下的任何义务,以及根据过渡计划分配给Atara的任何相应活动(这些活动将由合作伙伴独自负责),以及(B)该合同将不再是转让合同,且该合同将不受第4.3节的约束。在转让选择日期之后,Atara将转让并转让给合伙人,合伙人应根据习惯格式的转让和承担协议承担所有转让的合同,如下所示:

(A)就只关乎该产品(以及没有其他产品或候选产品)的转让合约而言,该项转让和转让须于附表1.199(附于本文件)就每份该等转让合约指明的适用日期进行;及

(B)对于所有其他转让合同,Atara应(I)在商业上合理的努力,与每一适用的交易对手协商适用转让合同的不同之处,以便将适用于该产品的该转让合同的条款分离为一个单独的协议,该协议包含与该转让合同实质上相同的条款(适用于该产品)。合作伙伴应有合理的机会在Atara根据《过渡计划》签署该等单独协议的最终草案之前,对该最终草案和任何实质性迭代进行审查和评论(在该等分歧时,每个该等特定产品的协议,即“分歧合同”),以及(Ii)对于每个分歧的合同,此类转让和转让应发生在以下日期中较晚的日期:(A)附表1.199(附于本文件)中规定的适用日期,或(B)该分歧的日期。

(C)如果Atara(I)无法将第4.3(B)节所述的任何转让合同分成两部分,或(Ii)无法获得转让第4.3(A)节所述的任何转让合同所需的任何第三方同意,尽管已在商业上使用

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为此作出合理努力,则在每一种情况下,(I)和(Ii)在双方签订商业上合理的、双方同意的过渡服务协议(“过渡服务协议”)的前提下,(A)Atara应保留根据该等转让合同向合作伙伴提供相关商品或服务所需的每个此类转让合同项下的权利,以便合作伙伴或其关联方或指定人有权享有与该等转让合同项下的产品相关的经济权利和利益,且该合作伙伴应承担由Atara产生的与之相关的任何和所有正式记录的现成成本,[***],和(B)在过渡服务协议期限内,Atara应尽商业上合理的努力,向合作伙伴提供合理的协助(例如,向相关第三方介绍),并支付Atara的费用,协助合作伙伴谈判新的第三方安排,以提供与根据此类转让合同向Atara提供的类似商品或服务。

第五条
发展事务

5.1职责-当前研究和其他临床研究。

(A)在《过渡计划》规定的适用期间内,Atara应根据与之相关的《过渡预算》,负责使用商业上合理的努力进行Atara 302研究和Atara 205研究,但在研发转让前期间,合作伙伴应在Atara根据第8.5(A)和8.6(A)条转移给合作伙伴的数量内,向Atara提供和分配适当数量的产品,费用和费用由合作伙伴自行承担(包括但不限于产品分销和物流成本)。进行这类当前研究所需的。尽管如此,Atara将在任何时间提供[***]在合作伙伴提出书面要求后,合作伙伴有权根据过渡计划对Atara 302研究和Atara 205研究承担全部责任,这两项研究均按当前设计并在执行日期进行。为清楚起见,合作伙伴应向Atara报销所有成本,包括任何和所有现成成本和FTE成本,例如包括所有产品开发成本(例如,临床操作、临床科学、生物统计学、数据管理和医疗写作)以及与根据过渡预算进行和/或向合作伙伴转移此类研究相关的产品安全和翻译活动。

(B)自Atara将进行Atara 302研究和Atara 205研究的责任移交给合作伙伴之日起,以及此后,合作伙伴应完全负责使用商业上合理的努力(I)按照目前的设计和截至生效日期正在进行的Atara 302研究进行Atara 302研究,(Ii)完全登记和进行Atara 205研究的第一阶段,[***].

(C)合作伙伴应独自负责使用商业上合理的努力进行监管当局要求的任何其他临床研究或其他开发,以获得和维持监管机构对该产品在区域内现场的监管批准。合作伙伴应立即将由此产生的任何开发数据通知Atara,并根据第5.4节向Atara提供此类开发数据。

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(D)为清楚起见,除第5.1(A)节所述外,Atara没有义务在任何国家、地区或司法管辖区进行任何临床研究或产品的任何现场开发。

5.2报告。

在JSC终止日期之前,应在JSC的会议上讨论根据本第5条进行的开发的状况、进展和结果,责任方应至少向JSC提供一份书面报告,其中至少包含此类开发活动的状况和进展的合理细节[***]在每次预定的联委会会议之前。在JSC终止日期之后,应在以下会议上讨论根据本协议进行的开发的状况、进展和结果[***]第3.9(A)节所述。

5.3记录。

开展开发活动的缔约方应采取商业上合理的努力,保存其开展的所有开发活动和此类工作产生的所有开发数据的完整、最新和准确的记录。双方应促使其关联公司、再被许可人和分包商(如适用)保存该等关联公司、再被许可人或分包商(如适用)进行的所有开发工作的完整、最新和准确的记录,以及此类工作产生的数据和其他信息。此类记录应充分和适当地反映在以良好的科学方式执行开发活动中所做的所有工作和取得的成果,适合于监管目的。

5.4发展数据和合作伙伴发明的所有权。

(A)所有数据(包括但不限于临床前、临床、技术、化学、安全和科学数据和信息,包括根据适用法律由一方控制的DMF的一个封闭部分)和其他结果,所有根据本协议产生的、由细胞选择、开发、包括筛选数据、法规数据和合成方案(统称为“开发数据”)产生的或与进行细胞选择、开发产生或与之相关的结果,应由合作伙伴独有和独家拥有,但合作伙伴应且特此授予Atara非独家的、全额支付的、在任何和所有此类开发数据项下,可再许可(通过多层)和不可撤销(除非本协议全部终止)许可,以履行其在本协议项下的义务。根据合作伙伴向Atara授予的上述许可,Atara特此向合作伙伴转让源自Atara在本协议之前或根据本协议进行的任何和所有开发(或仅在Atara拥有此类开发数据的范围内,代表Atara进行)的所有开发数据,以供合作伙伴研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约销售和进口产品以在区域内现场分发和使用,以及在区域内现场进行或已经进行小区选择

(B)在合作伙伴根据本协议开展其任何授权活动的过程中,开发并控制了对产品的开发、制造、商业化或其他用途是必要的或合理有用的专利权或专有技术(“合作伙伴知识产权”)的范围内,合作伙伴应授予Atara[***].

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5.5审核发展活动的权利。

在合同期限内,在符合适用法律和第三方保密限制或义务的要求下(前提是每一方应尽合理努力确保在执行日期后签订的任何第三方协议不妨碍行使此类权利),每一方应在适用法律允许的范围内,允许另一方的授权代表在正常营业时间内至少在[***]事先通知,不超过[***],(I)检查和检查该缔约方的设施和任何分包商在本协议项下的领域内用于现场产品开发的设施,以及(Ii)检查与该缔约方或任何分包商开展的活动有关的所有数据、文件和工作产品。

5.6参照权。

每一方应有权交叉参考由另一方根据本协议控制的与产品有关的监管文件和DMF(包括彼此及其附属公司的,如果是合作伙伴,则为其批准的分被许可人),并有权访问此类监管文件、DMF和任何开发数据,以便(I)在合作伙伴的情况下,在期限内,与获得或维持对产品的监管批准、或在领土的现场开发或商业化有关的任何活动,包括在适用法律允许的范围内,将此类开发数据纳入其自己的产品监管文件中,和(Ii)在Atara的情况下,(A)根据本协议代表合作伙伴进行当前研究以及与进行产品开发或获得或维护产品的监管批准有关的任何其他活动,以及(B)[***]。在符合第5.6节的规定的前提下,每一方特此向另一方、其关联方、分包商(视情况而定)授予该术语在美国21 C.F.R.第314.3(B)节中所定义的“参照权”,或在任何其他国家或地区授予该另一方、其关联方、分包商(视情况而定)对任何开发数据(包括该缔约方或其关联方的临床档案)的同等访问/参考权,该开发数据由该方或该关联方控制,仅用于本第5.6节规定的目的。

第六条
监管事项

6.1获得监管部门的批准。

(A)美国--主要适应症。在研发前转让期间,Atara应负责所有旨在获得监管批准(包括但不限于所有监管材料的准备和归档,包括但不限于任何BLA,以及所有监管互动和现场检查)的活动,费用由合作伙伴根据过渡预算承担;但是,如果Atara应迅速向合作伙伴提交从监管当局收到的与此类监管批准有关的所有材料通信,以及与监管当局的所有相关备案或草案材料通信,且提前期不得少于[***]对于与FDA关于标签谈判的通信,允许合作伙伴对此类草稿进行评论,并考虑合作伙伴对此类通信或备案的合理评论。在实际可行的范围内

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在不造成任何不当延误的情况下,在监管当局允许的范围内,Atara应允许合作伙伴的适当代表出席与监管当局有关提交或获得监管批准的任何会议,作为Atara监督下的沉默观察员。尽管如此,Atara将在任何时间提供[***]在合作伙伴提出书面要求后,合作伙伴有权单独负责获得美国主要适应症产品的监管批准(包括所有监管材料的准备和备案,包括但不限于任何BLA和所有监管互动),Atara应根据双方商定的过渡计划向合作伙伴过渡与之相关的所有活动。

(B)其他监管批准。除Atara根据第5.1条负责的活动和第6.1(A)节规定的活动外,合作伙伴、其关联公司及其经批准的分被许可人应根据本协议第3.8节的规定,在研发前转让期间,在JSC的监督下,负责所有针对或需要获得、持有和维护所有监管批准(包括但不限于,准备和归档所有监管材料和所有监管互动)和区域内产品营销授权的所有活动,费用由合作伙伴及其批准的分被许可人承担。并在研发后转让期间遵守第3.9条的规定。Atara将在任何时间提供[***]在合作伙伴提出书面要求后,合作伙伴有权根据过渡计划,独自负责所有监管材料的准备和归档,包括但不限于任何BLA,以及与Atara 302研究和Atara 205研究有关的产品的所有监管互动。如果合作伙伴合理地认为有足够的临床数据支持此类申请,并且这样做在商业上是合理的,则合作伙伴应尽商业上合理的努力(I)在美国提交多队列适应症的BLA,以及(Ii)在EMA中提交多队列适应症的MAA。合作伙伴、其附属公司及其经批准的分许可人应拥有区域内现场产品的所有监管申请,包括所有申请。

(C)报告。缔约方根据本条第6条为获得产品的监管批准所作努力的状况、进展和结果应在研发预转让期间的JSC会议上进行讨论,并应在研发预转让期间(合作伙伴应在研发预转让后至少向Atara提供3.9节所述的此类活动的状态和进展)向JSC提供书面报告[***]在每次预定的联委会会议之前或[***]会议,视情况而定。此外,缔约一方须提供缔约另一方可能不时合理要求提供的有关此类活动的资料。

6.2美国销售授权的转让--主要适应症

FDA授予产品在美国的主要适应症的营销授权后,除非已根据第5.1(A)节将当前研究的责任转移给合作伙伴,并根据过渡计划,双方同意采取所有必要的行动,并提交所有必要的文件,将相关的营销授权、孤儿药物指定和产品在美国的任何其他必要的监管批准转让给合作伙伴[***]的

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收到上述销售授权,除非双方另有约定并符合适用的法规要求。在此类转让之前,Atara应持有营销授权,在此类转让完成之前,Atara和合作伙伴均不得在美国发起产品的商业销售,除非根据本协议根据任何现有的EAP响应订单。在Atara根据第6.2条将营销授权转让给合作伙伴后,合作伙伴应自行承担所有为持有和维护此类营销授权而指导或要求的活动,包括但不限于支付所有相关费用和税费。即使本第6.2节中有任何相反的规定,在[***]在合作伙伴提出书面要求后,Atara将向合作伙伴提供权利,合作伙伴有权根据过渡计划,独自负责准备产品在美国的监管备案文件。

6.3药物警戒。

在研发预交付期内双方同意的时间,双方将真诚谈判并执行对原始《药物警戒协议》(修订后的《药物警戒协议》)的修正案,该修正案规定了在整个地区(包括其他地区)共享产品安全信息的流程和程序,并随后将全球安全数据库的责任移交给合作伙伴。除其他事项外,药物警戒协议应要求Atara和合作伙伴在可行的情况下尽快通知对方任何被认为可能对产品商业化产生不利影响的重大安全问题。

6.4全球安全数据库。

(一)责任担当。在执行日期之前,Atara已经建立并维护了一个全球安全数据库,其中包含并将包含根据原始《药物警戒协议》各方在安全事项方面的活动产生的所有信息和数据,包括任何风险评估和缓解战略(REMS)和/或风险管理计划(RMP)、定期安全报告和安全监测活动产生的信息和数据。Atara应(I)在研发预转让期间继续维护此类全球安全数据库,以及(Ii)在研发预转让期间结束后,将此类全球安全数据库转让给合作伙伴。在研发后转让期间,即使原始药物警戒协议中有任何相反规定,合作伙伴应独自负责维护此类全球安全数据库。

(B)报道。根据随后的判决,合作伙伴应负责收集安全案例报告并将其提交给领土所有国家的适用监管机构。在研发预转让期间,Atara或Atara的指定人员应负责收集安全案例报告并将其提交给适用的美国监管机构(如果适用)。每一方应根据《药物警戒协议》的条款与另一方共享所有安全案例报告。

6.5早期访问计划。

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Atara应采取商业上合理的努力,在研发转移前期间继续在领土内进行Atara 902 EAP观察性研究(并在任何国家、地区或司法管辖区(如适用)根据适用法律的要求继续进行)。除非双方通过联合联络委员会另有协议,否则Atara应负责在业务上管理和进行Atara 902 EAP全境观察性研究,[***]。合作伙伴应自负费用,负责在研发后转让期间继续进行Atara 902 EAP观察性研究(如果适用),并在生效日期后继续在区域内实施任何其他产品早期访问计划,但在获得美国主要适应症产品的营销授权之前,合作伙伴不得在美国启动或进行任何与主要适应症相关的早期访问计划活动。

6.6监管审计。

双方应在监管机构对任何场所或设施的检查方面真诚合作,包括但不限于,根据本协议由一方或其代表对产品进行临床研究、CMC或药物警戒活动的场所或设施,无论该场所或设施是该缔约方或其关联方或经批准的第三方的,受第三方协议的条款和条件约束(但每一方应尽合理努力确保第三方协议不妨碍行使此类权利),并应在以下范围内向对方通报监管机构的检查情况[***]从它的通知中。每一缔约方应有合理的机会(考虑到适用的监管机构提供的时间和通知),在适当的情况下协助准备另一方的审核现场,并参加任何监管机构对另一方审核的现场的任何检查,以及在检查结束时与监管机构的总结或总结会议。如果这种出席会导致向另一方披露与本协议主题无关的保密信息,双方应签订一份涵盖该无关主题的保密协议。如果任何经审计的场所被发现不符合一个或多个GLP、GCP或当前的药物警戒实践标准,则在该不合规方、其关联方、其分包商或其经批准的分许可方收到相关监管机构的此类不合规通知后,不合规方应在一段合理的时间内向另一方提交一份建议的恢复计划,该不合规方应在提交后立即采取商业上合理的努力来实施该恢复计划。合作伙伴应向Atara报销所有费用,包括Atara根据本第6.6条(包括研发预转让期到期前)发生的任何和所有实际和记录的现成成本。

第七条
商业化及推广事宜

7.1责任。

在符合本协议第7.2节的规定下,合作伙伴应根据本协议和本协议规定的所有适用法律,独自负责将产品和所有医疗事务相关活动在领土内的每个国家/地区进行商业化,并承担全部费用和费用。

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7.2勤奋工作。

合作伙伴应利用商业上合理的努力,履行其在本协议项下关于产品在主要适应症和任何其他适应症中的现场商业化的义务和责任,在每种情况下,如果此类适应症获得产品的监管批准和定价批准(S),[***]。合作伙伴同意尽合理努力评估该产品在领土内所有其他国家/地区的商业化机会。

7.3初步商业化大纲。

(A)根据原始商业化协议,合作伙伴在执行日期之前向JSC提交了产品在初始区域的商业化计划大纲,包括产品定位和计划的品牌、营销战略、广告、定价、报销和发布顺序、高水平的年度销售预测、全球预算和初始区域以外的演示计划。

(B)在生效日期后的一段合理期间内,但在任何情况下不得迟于[***]在双方预计产品在美国的营销授权批准日期之前,合作伙伴将提交其在美国的产品商业化计划大纲,包括产品定位和计划的品牌、营销战略、广告、定价、报销和发布顺序、高级别的年度销售预测和全球预算。

(C)在(A)和(B)事件之后,合作伙伴将向领土提供其商业化活动的最新情况,至少[***],如果发生在研发前转移期,则由JSC讨论,如果发生在研发前转移期,则按照第3.9节的规定进行讨论。

7.4定价。

在适用的情况下,合作伙伴应独自负责在区域内获得和维护定价审批,并且在符合第7.2条的规定下,合作伙伴应尽商业上合理的努力,在适用的每个区域内获得定价审批[***],在本合同第3.2节规定的研发预交付期内,由JSC进行审查和讨论,同时考虑到[***]。合作伙伴还应独自负责制定和管理当地定价和报销,以及产品发布排序,并由JSC在研发前转让期间以及之后的第3.9节中规定的审查和讨论中承担全部成本和费用。在适用法律允许的范围内,除非为获得区域内任何国家/地区的产品定价批准而有必要,否则合作伙伴不得公开披露与区域内该国家/地区的产品定价相关的折扣和返点信息。

7.5宣传材料。

合作伙伴有权根据适用法律,自费创建、开发、生产或以其他方式获取和使用促销材料,以支持产品在区域内的现场商业化。

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7.6产品商标和产品商业外观的所有权和使用权。

(A)产品商标转让。根据本协议的条款(包括但不限于第15.7(B)(Iii)(C)节),Atara特此向合作伙伴转让所有用于或打算专门用于区域内现场产品商业化的产品商标、产品商业外观和特定于产品的网站域名。

(B)赡养费。合作伙伴应在区域内建立、维护和执行产品商标,并承担与维护产品商标、产品商业外观和特定于产品的网站域名相关的所有成本和费用。

(C)使用。合作伙伴(及其联属公司、经批准的分许可证持有人和经销商)使用产品商标、产品商业外观和特定于产品的网站域名来识别和/或与产品在区域内的现场商业化有关的所有使用均应符合监管批准和所有适用法律。合作伙伴(及其附属公司和任何经批准的再许可人和经销商)应仅根据本协议的条款使用产品商标和产品商业外观,以识别产品在区域内的商业化并与产品商业化相关,以供现场使用,合作伙伴不得(并应促使其附属公司、经批准的再许可人和经销商不得)使用此类产品商标或产品商业外观来识别任何其他产品或与营销任何其他产品相关。

7.7合规性。

各缔约方在负责与领土内产品的开发、制造、寻求监管批准和/或商业化有关的活动时,应遵守所有适用法律,包括反腐败法,以及所有适用于产品的监管批准。此外,每一方在对本协议项下产品的开发或商业化负责的范围内,不得以任何身份使用根据《联邦食品、药品和化妆品法》(或美国境外类似法律)第306条被禁赛的任何人,或被该条所述定罪的任何人,每一方应立即书面通知另一方,如果其本人或为该方提供服务的任何人被禁或被定罪,如第306条(或美国境外类似法律)所述,或如有任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律行政诉讼悬而未决,或据该方所知,正受到威胁,涉及该方或该方以任何身份使用的任何人因本合同项下产品的开发或商业化而被除名。合作伙伴不得指定任何受制裁人员作为产品的批发商、分销商或经销商,或进行任何其他此类指定,否则将违反适用法律或导致Atara违反任何适用法律。

7.8细胞选择。

在研发预转让期间,Atara应向合作伙伴及其附属公司及其批准的分被许可人提供产品在初始区域的商业化领域(A)的小区选择服务,[***],及(B)在其他地区,[***].

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与现场和区域(包括初始区域和附加区域)的产品相关的小区选择责任将不迟于以下时间从Atara移交给合作伙伴、附属公司或经批准的受让方[***]。尽管如此,Atara将在任何时间提供[***]在合作伙伴提出书面要求后,合作伙伴有权单独负责整个区域内现场产品的小区选择服务,或双方另行约定。合作伙伴及其附属公司应使用并应促使其经批准的从属公司(如适用)使用商业上合理的努力,以成功转让并使合作伙伴、该附属公司或获批准的从属公司成功执行该等小区选择活动。转让后,合作伙伴应并应促使该附属公司或经批准的从属公司(视情况而定)进行必要的单元选择,以使合作伙伴将产品商业化。为清楚起见,除第4.2节的规定外,在任何情况下,Atara均不要求Atara在研发预转让期届满之日或之后向合作伙伴提供此类小区选择服务,前提是如果此类活动未根据过渡计划和第4.2条进行转让,则Atara应继续向(I)其他地区的合作伙伴提供此类小区选择服务。[***],及(Ii)在初始领地内,[***]。为清楚起见,向合作伙伴收取的此类小区选择服务成本应为Atara的FTE成本和现成成本(包括但不限于IT系统成本和费用)[***].

7.9通知。

如果一方了解到(A)任何可能对合作伙伴在初始区域的现场成功商业化产品的能力产生重大不利影响的信息,以及(B)任何对合作伙伴在附加区域的现场商业化能力产生重大不利影响的事件,每一方应立即通知另一方。

7.10订单处理;订单到现金

合作伙伴应独自负责订单接收和订单管理,以及为在区域内销售产品开具发票和收取现金(订单到现金),费用由合作伙伴承担。

7.11限制[***].

在任期内,Atara及其附属公司[***].

7.12对外地和领土内活动的限制。

从原始生效日期到该期间,即[***]在执行日期(“有限期限”)之后,Atara及其附属公司不得、也不得将Atara专利权下的任何权利授予其各自的任何被许可人和再被许可人,以开发或商业化任何产品,但根据本协议明确授权在领土内开发产品的除外[***]。为免生疑问,嵌合抗原受体T细胞不应构成EBV限制性产品,但应构成细胞治疗限制性产品。在有限期限之后和期限内,[***]。第7.12节的规定不适用于任何限制产品、限制产品

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候选人或Atara收购者的开发计划,包括其关联公司或子公司,在每种情况下,在该收购者收购Atara之日存在,[***].

7.13合作伙伴竞业禁止条款。

在有限期间内,任何合作伙伴、其联属公司和经批准的分许可人不得直接或间接开发或商业化、或使任何该等联属公司、经批准的分许可人开发或商业化任何受限制产品(产品除外),以供在区域内使用。在有限期限后,任何合作伙伴、其关联公司和经批准的分许可人不得直接或间接开发或商业化,或使任何该等关联公司、经批准的从属公司能够开发或商业化任何受限产品(产品除外),以供在区域内的任何国家、地区或司法管辖区使用,只要该产品是[***]。本第7.13节的规定不适用于合作伙伴(包括其关联公司或子公司)收购方在收购之日存在的任何受限产品,[***].

7.14对追求非专利产品的限制。

在本协议有效期内,除本协议明确授权外,任何合作伙伴或其关联公司、经批准的再被许可人或经销商不得出于任何目的实施或授权任何第三方实施任何Atara知识产权。此外,在期限内,合作伙伴或其关联公司、经批准的分许可证接受者或经销商以及Atara或其关联公司不得(A)采取任何行动寻求或参与仿制药竞争对手的开发、监管批准、制造或商业化,或(B)使任何第三方能够采取同样的行动。

第八条
制造和供应方面的问题

8.1制造和供应协议。

在执行日期之前,双方已签订了某些原始制造和供应协议,该协议规定由Atara或代表Atara在初始区域的现场制造和供应产品。在研发预转让期间,双方将谈判并签署一份新的修订和重述的制造和供应协议(“制造和供应协议”或“MSA”),在制造过渡日期之前在整个地区(包括附加地区)制造和供应产品。[***]。在制造过渡日期之前,合作伙伴应根据MSA的条款和条件从Atara或其关联公司购买所有合作伙伴及其关联公司和批准的分被许可人在区域内的现场产品要求,但在双方签署MSA之前,合作伙伴应从Atara或其关联公司购买所有合作伙伴及其关联公司和批准的分被许可人在区域内的现场产品要求[***].

8.2制造责任。

在制造过渡日期之前,Atara应履行和执行其

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本协议和原始制造与供应协议或MSA(视情况适用)中规定的制造责任。尽管本协议或原始制造和供应协议或MSA(视情况而定)中有任何相反规定,但如果Atara要求通过Atara附属公司或第三方分包商的工厂履行其任何制造责任,而该工厂在执行日期尚未被Atara指定为Atara制造设施,并且合作伙伴不合理地拒绝、条件或延迟同意将该设施纳入本协议项下的Atara制造设施,则Atara不应对因此而无法履行其在MSA项下的义务承担责任。此外,根据过渡预算,Atara应负责使用商业上合理的努力进行(A)与PV3.3相关的可比性测试和工艺鉴定活动相关的分析开发和起草工艺性能鉴定(PPQ)和可比性部分,以支持FDA的PV3.3第二类变型(EMA)和批准后补充(PAS),以及(B)(I)PV3.4的工艺开发,(Ii)将新产品版本PV3.4的适用技术转让给加利福尼亚州富士迪斯泰斯生物技术公司(“FDBC”)。(Iii)相关的可比性测试和工艺鉴定活动,(Iv)相关的分析开发,以及(V)起草工艺性能鉴定(PPQ)和可比性部分,以支持FDA的PV3.4第二类变型(EMA)和批准后补编(PAS)。

8.3质量协议。

在执行日期之前,双方已经签订了特定的原始质量协议,其中分别涵盖了制造、初级包装、测试、储存、到欧洲和欧洲境内的运输、单元选择和将由各方进行的其他与产品质量有关的活动。双方将同时与MSA谈判并执行一份新的修订和重述的质量协议(“质量协议”),以共同商定的条款和条件在整个地区(包括附加地区)制造和供应产品,这些条款和条件是此类协议的惯例,包括Atara制造设施的惯常审核权。

8.4产品退货。

所有产品退货应符合原《制造和供应协议》和《原质量协议》或《MSA和质量协议》中规定的产品退货协议。

8.5 Atara供应义务。

(A)Atara根据本条第8条承担的义务,包括制造(或已由Atara制造设施制造)和向合作伙伴供应产品的义务,应自生效之日起持续至较早者[***]。只要Atara仍负责制造和供应本协议项下的产品,Atara将向合作伙伴销售产品,合作伙伴应从Atara购买(I)在制造过渡日期之前制造和发布的所有PV3.2AT、PV3.3和PV3.4批次产品(将由合作伙伴在发布日期购买)和(Ii)在制造过渡日期正在进行生产的所有批次产品(包括但不限于在制造过渡日期之后发布的任何和所有此类批次

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过渡日期),在每种情况下(I)和(Ii),合作伙伴在适用的发布日期购买每个此类批次的所有[***].

(B)在制造过渡日期和剩余期限内,合作伙伴应对制造产品或制造产品以供在区域内使用负全部责任。尽管本协议或原始制造协议或MSA(视情况而定)中有任何相反规定,但在制造过渡日期及之后,合作伙伴应按照原始制造和供应协议和原始商业化协议在制造过渡日期之前对Atara进行产品制造和供应的要求进行不低于相同程度的尽职工作。根据第8.5(A)条,促进产品制造和供应责任从Atara转移到合作伙伴(I),在下列任何时间[***]在合作伙伴向Atara提出书面要求后,Atara将根据过渡计划,规定合作伙伴有权在该地区所有国家/地区的现场单独负责产品的制造和供应,并且(Ii)在制造过渡日期或之前,Atara应根据第4.3节的规定,采取商业上合理的努力与每个适用的交易对手进行谈判,以分流Atara或其附属公司参与的任何产品制造和供应安排的转让合同(包括与FDBC和/或CRL的转让合同)。合作伙伴应根据第4.3节承担相关费用。

(C)在制造过渡日期或之前,在合理可行的范围内,合作伙伴应寻求修订与产品在区域内商业化有关的所有监管批准,以反映合作伙伴或其选定的第三方制造商(“选定制造商”)为制造商。研发预转让期满后,合作伙伴应负责与PV3.3和PV3.4相关的所有监管互动和监管备案,费用由合作伙伴自行承担。Atara应向合作伙伴提供合理的监管支持,费用由合作伙伴承担,以(I)使合作伙伴能够起草任何和所有所需的变更申请,(Ii)处理任何监管机构的询问,以及(Iii)根据需要准备EMA和FDA(I)至(Iii)的PAI检查,以便在Charles River实验室(“CRL”)或FDBC生产产品。

(D)即使本协议或原始制造和供应协议或MSA(视情况而定)中有任何相反规定,合作伙伴应从Atara订购和购买任何和所有数量的PV3.2AT、PV3.3和PV3.4,并且Atara将向合作伙伴销售整批(而不是瓶装)供应的PV3.2AT、PV3.3和PV3.4。如果原始制造和供应协议或MSA(视情况而定)中的任何条款与第8.5(A)节或第8.6节相冲突,则以第8.5(A)节和第8.6节为准。

8.6库存。

(A)合作伙伴应从Atara收购并购买(视情况而定),Atara应根据本协议所附附表8.6(A)中规定的条款,向合作伙伴转让和销售Atara拥有和释放的所有成品库存(包括使用PV3.2AB、PV3.2AT和PV3.3制造的成品)以及在生效日期(“第一次库存采购”)时存在的成品库存。

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(B)此外,合作伙伴应从Atara采购,Atara应根据本协议所附附表8.6(B)中规定的条款,向合作伙伴销售Atara在制造过渡日期(“第二次库存采购”)所拥有和发放的所有特定于产品的中间产品。

第九条
知识产权事务

9.1知识产权所有权。

双方承认,在双方之间,(I)Atara控制Atara的知识产权,以及(Ii)合作伙伴控制任何合作伙伴的知识产权以及截至生效日期产生的任何开发数据。

9.2起诉。

(A)合作伙伴承认,在双方之间,Atara(部分通过MSK)在构成Atara知识产权的区域内拥有提交、起诉和维护专利权的唯一权利,但没有义务自费提交、起诉和维护专利权,但任何新提交的专利申请(即未包括在附件C所列专利权中的专利申请)不得延长本协议下任何国家的使用费期限。Atara应通过向合作伙伴提供所有重要专利起诉文件的副本,让合作伙伴合理地了解其起诉工作的进展情况(包括与Atara专利权有关的任何办公室诉讼或当事各方之间的诉讼),以便合作伙伴可以被告知并建议Atara继续进行起诉,Atara同意真诚地考虑所有此类合理意见。合作伙伴应对本文档保密。如果Atara选择不在领土内的任何国家提交、起诉或维护专利权,则它应至少书面通知合作伙伴[***]在适用于该专利权(视属何情况而定)的提交、起诉或维持的任何最后期限之前,或在必须采取行动以在该国家或占有中确立或保全该专利权的任何其他日期之前。在接到通知后,合作伙伴可以选择在此之后承担申请、起诉或维护该专利权的费用。在这种情况下,Atara应提交、起诉或维护该专利权,合作伙伴应在收到Atara的相应发票后报销与提交、起诉或维护该专利权直接相关的费用。

(B)Atara承认,在双方之间,合作伙伴有唯一的权利,但没有义务在构成合作伙伴知识产权的领土内提交、起诉和维护构成合作伙伴知识产权的专利权,以及涵盖截至生效日期产生的开发数据的专利权,并承担其全部费用和费用。合作伙伴应通过向Atara提供所有重要的专利起诉文件的副本,合理地向Atara通报其起诉工作的进展情况(包括与构成合作伙伴知识产权的任何专利权有关的任何办公室诉讼或当事各方诉讼),以便Atara可以被告知并就持续起诉向合作伙伴提供建议。Atara应对此文件保密。

9.3领土内的强制执行。

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(A)每一方应迅速以书面形式通知另一方因制造、使用或销售与产品相同或基本相似的产品而在领土内存在或威胁侵犯、未经授权使用或挪用Atara专利权的行为(每一项均为“竞争性侵权”),并应提供该方掌握的所有证据,证明此类侵权行为。

(B)在符合本协议第9.3(C)节和MSK协议规定的双方权利的前提下,合作伙伴有权提起侵权诉讼或其他适当的诉讼,以在区域内针对任何竞争性侵权行为强制执行产品专利权(每个此类诉讼称为“竞争性侵权诉讼”),但不承担任何费用和费用。Atara应合作伙伴的要求,向合作伙伴提供合理的协助,包括在适用法律要求的情况下,作为一方原告加入该诉讼。合作伙伴应定期向Atara通报此类执法工作的状况和进展,并合理考虑Atara对任何此类工作的意见。Atara有权在任何此类问题上由自己选择的律师单独代表,并自费,但Atara应在提起此类诉讼时始终与合作伙伴充分合作。

(C)如果合作伙伴自行决定不行使其在区域内针对产品专利权的竞争性侵权提起任何竞争性侵权诉讼的权利,则Atara有权自行承担费用提起此类竞争性侵权诉讼。

(D)在本协议第9.3(E)节的约束下,合作伙伴承认,在双方之间,Atara拥有(I)第一权利,但没有义务以其独有的成本和费用在区域内针对任何竞争性侵权强制执行Atara专利权(产品专利权除外),以及(Ii)以其单独的成本和费用在区域内针对任何其他第三方侵权、未经授权的使用、挪用或威胁侵权而强制执行任何Atara专利权(包括产品专利权)的唯一权利,但不是义务。合作伙伴应应Atara的要求,向Atara提供合理的协助,帮助Atara在领土内针对任何第三方侵权行为执行Atara专利权,包括在适用法律要求时作为一方原告加入诉讼。Atara应定期向合作伙伴通报此类强制执行工作的状况和进展,并合理考虑合作伙伴对任何此类强制执行工作的意见。合伙人有权在此类问题上由自己选择的律师单独代理,并自费,但合伙人在提起此类诉讼时应始终与Atara充分合作。

(E)如果Atara自行决定不行使其在区域内针对Atara专利权(产品专利权除外)的任何竞争性侵权提起竞争性侵权诉讼的第一权利,但受纪念斯隆·凯特琳癌症中心在MSK协议中详细说明的在区域内针对此类Atara专利权的竞争性侵权提起竞争侵权诉讼的第二权利的限制,合作伙伴应有权以其全部费用和费用提起此类竞争性侵权诉讼。

(F)根据本合同第9.3款对竞争侵权负有强制执行责任的一方不得就任何竞争侵权诉讼达成和解

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在未经另一方事先书面同意的情况下,根据第9.3条提出的涉及Atara专利权的和解,不得无理拒绝、附加条件或推迟同意;但如果此类和解将(I)在任何实质性方面限制Atara专利权的范围或其在其中的权利或利益,或以其他方式对Atara专利权产生不利影响,或(Ii)对产品在区域内的开发、商业化、任何监管批准或任何监管排他性产生不利影响,另一方应有权拒绝同意。

(G)如果任何一方在根据本协议就Atara专利权提起的竞争性侵权诉讼中从任何第三方获得金钱损害赔偿,包括在和解中,该追偿应首先用于偿还双方在该诉讼中所发生的任何费用(为此,包括合理分配内部律师的费用),[***].

9.4侵犯第三方专利权。

如果一方成为第三方主张或主张侵犯领土内司法管辖区授予的第三方专利权的标的,涉及该领域内产品的商业化,或该产品在领域内商业化的细胞选择、开发或制造,则最先收到该主张或主张的一方应立即通知另一方,此后,当事各方应迅速开会审议该主张或主张,并共同商定适当的行动方针。但每一方均有权为自己辩护,但应定期向另一方通报此类辩护努力的状况和进展,合理考虑另一方的意见,并在未经另一方事先书面同意的情况下,不得解决任何索赔、诉讼或行动,而同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延;但如果和解会使另一方承担任何义务或责任,缔约另一方有权拒绝同意。

9.5专利标记。

合作伙伴应在本协议项下销售和销售的产品(或其关联方及其经批准的分被许可方)标记上适当的专利号或标记(如果相关)。

第十条
付款

10.1预付款。

根据原始商业化协议,在生效日期之前,合作伙伴向Atara支付了4500万美元(45,000,000美元)的预付费用,作为根据原始商业化协议授予的许可的部分对价(“初始预付款”)。在生效日期后十(10)个工作日内,合作伙伴应向Atara额外支付2000万美元(20,000,000美元)的额外预付款,作为根据本协议授予的额外许可的部分对价(“额外预付款”;连同初始预付款“预付款”)。预付费用

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付款不应退还、不能退还、不能从本合同项下的任何其他应付金额中扣除。

10.2发展里程碑。

合作伙伴应为本第10.2节中规定的里程碑事件向Atara支付以下一次性里程碑付款:

(A)固体器官移植(SOT)和造血细胞移植(HCT)环境中EBV+PTLD产品在欧洲联盟的集中销售授权:1000万美元(1000万美元)。双方确认并同意,根据原始商业化协议,在执行日期之前,合作伙伴已向Atara支付了第10.2(A)节规定的里程碑式付款。

(B)在欧盟授予用于固体器官移植(SOT)和造血细胞移植(HCT)环境中的EBV+PTLD产品的集中营销授权后,Atara提交了将相关营销授权转让给合作伙伴的申请:3000万美元(3000万美元)。双方确认并同意,根据原始商业化协议,在执行日期之前,合作伙伴已向Atara支付了第10.2(B)节规定的里程碑式付款。

[***].

.

10.3商业里程碑。

合作伙伴应为本第10.3节中规定的里程碑事件向Atara支付以下一次性里程碑付款:

[***].

10.4净销售额的特许权使用费。

(A)初始领土的特许权使用费。从最初生效之日起至特许权使用费期限结束时,仅就特许权使用费期限而言,合作伙伴应按以下费率向Atara支付以下特许权使用费:

[***].

(B)其他领土的特许权使用费。从生效日期起至特许权使用费期限结束时,仅就特许权使用费期限而言,合作伙伴应按以下费率向Atara支付以下特许权使用费:

[***].

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10.5第三方许可。

如果合作伙伴根据独立法律顾问的建议,根据其善意判断确定有必要获得区域内任何第三方专利权的许可,其中合作伙伴在没有许可的情况下在区域内将产品商业化将侵犯该第三方专利权,并且合作伙伴根据该专利权获得许可,则合作伙伴可在根据第10.4(A)条或第10.4(B)条规定的适用使用费期限内从应支付给Atara的金额中扣除相当于[***]实际支付给任何第三方的任何专利权净销售额的使用费支付,仅作为该专利权在该地区的任何此类许可的代价;但是,在任何情况下,根据第10.4(A)节和第10.4(B)节欠Atara的使用费合计不得减少超过[***]。合作伙伴同意向Atara提供符合本条款10.5的任何许可或其他协议的真实、完整和未经编辑的副本[***]签订这样的许可协议。

10.6仿制药竞争者。

如果在特许权使用费期限内,第三方仿制药竞争者获得监管批准,分别在初始地区或附加地区进入销售市场,并且(I)获得至少[***]在初始地区或附加地区的任何国家/地区(视情况而定)的任何特定日历季度,适用于该国家/地区的产品按合作伙伴、其附属公司和经批准的分许可人在该日历季度的净销售额适用的特许权使用费费率应为[***]或(Ii)仿制药市场份额大于[***]在初始区域或附加地区中的任何国家/地区的任何特定日历季度,适用于该国家/地区该日历季度内按合作伙伴、其附属公司和经批准的分许可人进行的产品净销售额的特许权使用费费率应为[***].

10.7学术医院制造商。

如果在特许权使用费期限内,分别在初始地区或附加地区按国家/地区的基础上,由领土内某个国家的学术医院制造和销售符合定义术语(A)和(B)条款要求的产品,合作伙伴应向Atara提供该产品在该国家的销售情况的书面通知,并且如果双方都同意该学术医院的此类销售的影响是实质性的,[***].

10.8里程碑报告和付款。

(A)Atara应在以下时间内以书面形式通知合作伙伴(或合作伙伴应通知Atara,视情况而定)[***]在Atara或合作伙伴第一次了解到第10.2节中规定的每个里程碑的实现之后。合作伙伴应在以下时间内向Atara支付相应的里程碑付款[***]合作伙伴收到Atara的发票,并且不早于相应里程碑事件的完成通知发出发票。

(B)合作伙伴应在以下时间内书面通知Atara[***]合作伙伴首次了解到

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第10.3节中列出的每个里程碑的完成情况。合作伙伴应在以下时间内向Atara支付相应的里程碑付款[***]合作伙伴收到Atara的发票,并且不早于相应里程碑事件的完成通知发出发票。

(C)根据第10.2条、第10.3条和第10.8条到期的所有付款应全额以美元支付,并应通过电汇到本合同附件D中指定的Atara银行账户,或至少到Atara书面指定的其他银行账户[***]在适用的付款日期之前,应在欧盟或美利坚合众国的银行账簿上以Atara的名义开立账户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴所需的与反洗钱/KYC相关法律规定相关的、足以使合作伙伴遵守此类法律的所有信息和文件。

(D)合作伙伴根据本合同第10条向Atara取得的任何里程碑均不得退还、不可计入贷方和不可取消。

10.9版税报告和付款。

(A)报告。在[***]在每个日历季度结束后,从区域内首次在现场进行可开票销售产品的日历季度开始,合作伙伴、其附属公司或其经批准的分被许可人应为其支付版税,合作伙伴应向Atara提交一份《版税报告》(各《版税报告》),按照附件F所附模板列出计算第10.4节规定的应付款所需的所有细节,包括按国家/地区计算的版税净销售额和相关日历季度的销售数量。根据第10.8(B)节进行的所有相关汇率折算以及合作伙伴应支付给Atara的任何款项,均按照本第10条计算。[***]。特许权使用费的支付应在[***]发票日期,并出具不早于Atara收到版税报告的日期。

(B)付款。根据本协议第10.4条和第10.9条应支付的所有款项应以美元全额支付,无论净销售额来自哪个国家/地区。为了计算以美元以外的货币销售的产品的净销售额,应使用每个合作伙伴的内部会计和报告流程一致适用的季度至今平均汇率将此类货币转换为美元。此类付款不得扣除汇兑、托收或其他费用。本协议项下的所有欠款应电汇至本协议附件D中指定的Atara银行账户,或至少Atara书面指定的其他银行账户[***]在适用的付款日期之前,应在欧盟或美利坚合众国的银行账簿上以Atara的名义开立账户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴要求的与反洗钱/KYC政策相关法律相关的所有信息和文件,这些信息和文件足以让合作伙伴遵守此类法律。

(C)记录保留。从产品在该区域的第一次可开票销售开始,合作伙伴应保存与此类产品销售相关的完整、准确的记录,包括用于准备提交的版税报告的原始数据文件。

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有一段时间[***]在此类销售发生的年份之后,且足够详细,以允许Atara确认合作伙伴在本协议项下支付的版税的准确性。

(D)逾期付款。如果本协议项下的任何到期付款没有按时支付,付款应自到期之日起每天按以下利率计息[***]但在任何情况下,该利率不得超过法定的最高年利率。这种利息的支付不应限制Atara因任何付款的延迟而行使其可能拥有的任何其他权利。

10.10审计。在本协议期限内和一段[***]此后,应要求并支付费用[***],合作伙伴应允许由Atara在合理时间和在合理通知下合理地接受由Atara任命的具有国家认可地位的独立注册会计师,但在任何特定特许权使用费期间不得超过一次,或超过[***]此后,为核实净销售额的计算和报告以及根据本协议在上述期间内支付的任何特许权使用费的正确性而可能需要检查的记录[***]。任何此类检查的结果应同时提供给合作伙伴和Atara。独立注册会计师应仅向Atara披露独立审计师认为应支付给Atara的特许权使用费金额,不得披露在此类审计中披露的任何其他信息。由该独立会计师审查的任何和所有记录应被视为合伙人的保密信息,该独立注册会计师不得向任何第三方披露。尽管有上述规定,如果审计发现合作伙伴少付的金额超过[***]在审核期内支付的款项总额,或[***]在任何时候[***]期间,合作伙伴应支付审计师的合理费用,外加根据第10.9(D)节规定的延迟付款的差额利息[***]适用审计的完成情况。

10.11偿还过渡期费用。

(A)合作伙伴应向Atara报销过渡计划中确定为合作伙伴责任且可由合作伙伴报销的过渡费用,包括根据本第10.11节在过渡预算中计入的任何和所有过渡费用。

(B)在[***]在每个项目结束后[***],Atara应向合作伙伴提供其根据过渡计划发生的实际过渡成本的报告[***](每个“财务报告”),格式如附表10.11(B)所述,由Atara根据其会计准则制定以供使用。每份财务报告应在适用的情况下,在相应的[***]由Atara根据本协议在[***]并应包括全时当量成本和Atara为此产生的现成成本的会计[***]对于每个过渡计划。为免生疑问,现成成本可能包括但不限于:(I)收到的发票的合理分配,而这些发票并非完全与产品有关(例如,实验室用品),以及(Ii)基于Atara会计准则的应计项目(例如,临床试验进度)。

(C)审计权。每小时一次[***]直至完成过渡计划,但不迟于[***]在过渡计划完成之日之后,应请求和

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开支:[***],Atara应允许由合作伙伴指定并为Atara合理接受的独立第三方会计师在合理时间和在合理通知下检查必要的记录,以核实Atara对以下任何项目的现金成本的计算和报告[***]。任何此类检查的结果应同时提供给合作伙伴和Atara。尽管如此,如果审计发现Atara夸大了日历年度的所有现金外成本,超过[***]然后,Atara应支付审计师的合理费用,外加根据第10.9(D)条规定的延迟付款的差异利息[***]适用审计的完成情况。合作伙伴不应对此进行审核[***]不止一次。

(D)预测和超支。

(I)Atara应每年提供一次最新的过渡预算[***]根据其在年之前的年度预算编制程序[***]以及一份合理详细的预计预算,说明在过渡计划完成之前与过渡计划下的活动有关的过渡费用。

(Ii)Atara应在意识到Atara将在给定的时间内发生的预期过渡成本后立即通知合作伙伴[***]预计将超过为这些项目核准的过渡预算[***]通过[***]或更多(超出的数额称为“超额费用”)。

(3)缔约方应讨论任何此类增加的原因,并评估为防止过渡费用进一步增加而可能采取的缓解措施。

(Iv)超出的成本不应计入适用的过渡成本的计算中,除非征得合作伙伴的同意,否则不得由合作伙伴报销,但如果超出的成本是由于不能归因于Atara的情况,并且Atara已采取商业上合理的努力来缓解进一步增加的过渡成本,则合作伙伴不得无理地拒绝、限制或推迟任何此类同意。

(V)为清楚起见,在任何合作伙伴同意的情况下,将超额成本计入任何给定的过渡成本[***],这方面的过渡预算[***]将在合作伙伴同意后增加,以说明此类额外成本,并且这些额外成本将包括在计算适用的过渡成本(并由合作伙伴报销)中[***].

(Vi)即使本合同有任何相反规定,如果(A)在特定情况下的超额费用[***]是前一年支出不足的结果,或可归因于[***]或预计未来支出的加速[***],和(B)总体过渡预算保持不变,则这些额外费用应包括在过渡成本的计算中,并由合作伙伴报销。

(E)不得重复计算。为免生疑问,在计算过渡费用时,任何费用或费用都不会计算一次以上,即使这些费用或费用属于过渡费用所包括的多个成本类别。

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(F)偿还款项。除第10.11节的其他条款另有规定外,合作伙伴应在以下时间内支付过渡费用的相关报销款项[***]开具发票的日期。本第10.11条规定的所有欠款应电汇至附件D中指定的Atara银行账户,或至少Atara以书面形式指定的其他银行账户[***]在适用的付款日期之前,应在欧盟或美利坚合众国的银行账簿上以Atara的名义开立账户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴要求的与反洗钱/KYC政策相关法律相关的所有信息和文件,这些信息和文件足以让合作伙伴遵守此类法律。

10.12个税种。

(A)出售或其他转让。根据本协议进行的任何产品或专有技术转让的接受方应负责法律规定的适用于此类转让的任何销售、使用、增值、消费税或其他税费。

(B)扣留。如果法律或法规要求合作伙伴扣缴因根据本协议支付的任何特许权使用费或其他付款而对Atara征收的任何税款,合作伙伴应按法律要求从该付款中扣除此类税款,并应由合作伙伴向适当的税务机关支付。合作伙伴应尽商业上合理的努力,确保支付任何预扣税的正式收据,并将其发送给Atara,作为支付的证据。双方应尽其合理努力,确保根据任何适用的税收条约的规定,尽可能减少征收的任何预扣税,并应合作提交这种减少所需的任何表格。每一方应相互合作,并向另一方提供适当的文件,包括税务文件,以确保适用适用法律规定的最优惠的预扣税税率(或免除此类预扣税,视情况而定)。

第十一条
陈述和保证;免责声明

11.1不代表成功。

Atara不保证Atara能够在该地区的现场成功开发或获得产品的监管批准。

11.2 Atara的陈述和保证。

自执行日期和高铁批准日期起,Atara向合作伙伴提供第11.2节中规定的重新演示和保证:

(A)Atara是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,有资格开展业务,并且在每个司法管辖区作为外国公司具有良好的地位,在每个司法管辖区,其业务的开展或其财产的所有权需要这种资格,如果不具备这种资格,将阻止Atara履行本协定下的义务;

50

 


 

(B)Atara完全有权将许可证授予本协议所述的合作伙伴;

(C)该协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,在签署和交付时,将成为一份有效的、具有约束力的Atara合同,可根据其条款对Atara执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、暂缓执行和其他不时影响债权人权利的法律(如果生效),并符合衡平法的一般原则;

(D)本协议的签署、交付和履行不与Atara作为当事一方或受其约束的任何其他口头或书面协议、合同、文书或谅解相冲突,也不违反适用于Atara的任何法律;

(E)已获得Atara在签署和交付本协定及其履行本协定项下义务方面所需获得的所有监管和政府当局以及其他个人或实体的所有必要同意、批准和授权;

(F)附件C所列Atara知识产权内的专利权构成了Atara所控制的领土内与领土内产品有关的Atara知识产权内的所有专利权的真实、准确和完整的清单;

(G)Atara是领土内所有Atara产品知识产权的独家独家拥有者或独家被许可人(受第2.1(B)条和常规商业许可的约束,并且如果根据MSK协议授权给Atara的某些专有技术是以非独家方式授权给Atara的),包括附件C中所列的所有专利权和附件E中所列的产品商标,不受产权负担,并且有权授予合作伙伴本协议中授予的有关Atara知识产权的权利;

(H)据Atara所知,参与发明Atara知识产权内专利权所要求的任何发明的所有个人已根据书面协议或通过适用法律的实施有效地转让了所有所有权;

(I)据Atara所知,与附件C所列Atara知识产权内的专利权有关的所有申请费和注册费已经支付,并已向有关机构提交所有必要的文件和证书,以便在Atara知识产权内登记该等专利权;

(J)已支付与附件E所列产品商标有关的所有申请费和注册费,并已向有关机构提交所有必要的文件和证书,以注册该等产品商标;

(K)据Atara所知,Atara没有挪用与产品的开发、注册或制造或进行细胞选择有关的任何专有技术;

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(L)没有任何实际、待决、指控或据Atara所知的威胁行为、诉讼或索赔指控挪用与产品的开发、注册或制造或进行细胞选择有关的任何专有技术。Atara已采取合理的预防措施,在Atara知识产权内保护Atara专有技术的机密性;

(M)Atara未根据Atara知识产权或Atara将获得的监管批准向任何附属公司或第三方授予与本协议项下授予合作伙伴的许可相冲突的任何许可;

(N)Atara及其附属公司未根据Atara知识产权向其各自的任何被许可人和分被许可人授予任何权利,以在区域内开发、进行细胞选择和/或将产品商业化,以用于领域外的治疗适应症;

(O)不存在由或针对Atara或其任何附属公司的实际、待决、指控或据Atara所知的威胁行动、诉讼、索赔、干预或政府调查,涉及产品(包括与产品的开发或制造或与之相关的任何监管批准或MAA)或产品的任何商业化,或对Atara或其任何附属公司进行的或针对Atara的知识产权,且据Atara所知,任何情况均不会导致任何此类行动、诉讼、索赔或调查;

(P)Atara尚未就第三方侵犯Atara的任何知识产权提出索赔。据Atara所知,没有任何第三方侵犯或挪用Atara的任何知识产权;

(Q)据Atara所知,Atara知识产权内的任何已发布专利权都不是无效或不可执行的;

(R)Atara已以书面形式向合作伙伴披露:(I)其拥有的产品的临床研究或GLP临床前研究的任何和所有材料研究报告或材料概要,以及(Ii)Atara及其附属公司与EMA和FDA之间与产品临床或临床前研究有关的所有材料档案和通信,这些信息和材料在所有重要方面均真实准确;

(S)由Atara或代表Atara向合作伙伴(包括数据室)提供的任何信息或材料作为一个整体,不包含对重大事实的任何不真实或误导性陈述,或据Atara所知,遗漏陈述在每种情况下都可能对产品在区域内的监管审批、制造和/或商业化或小区选择的进行产生重大不利影响的重大事实。特别是,(I)Atara向合作伙伴披露了所有重要合同,(Ii)MSK协议以及转让的合同代表所有重要合同;

(T)有关产品的所有数据,如(I)拟提供给或已提供给监管当局,或(Ii)由Atara提供给合作伙伴,在所有重要方面均符合适用法律;

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(U)在产品开发过程中,Atara没有使用任何被任何监管机构禁止或被监管机构取消资格的员工或顾问,据Atara所知,没有任何第三方代表Atara在与产品开发相关的情况下使用过此类员工或顾问。由Atara或代表Atara进行的关于产品的所有研究均已根据适用法律由在所有实质性方面具有适当教育、知识和经验的人员进行;

(5)现有协定按照向Atara披露的条款具有充分效力和作用。在提供给合作伙伴的现有协议中,没有对授予合作伙伴的权利具有实质性意义的现有协议条款进行编辑;

(W)第三方没有任何同意权、第一次谈判权或现有协议项下的类似权利,可能对合作伙伴行使本协议项下的再许可权造成实质性干扰;

(X)Atara维持履行其在本协议项下义务所需的所有重要协议(包括根据其条款的现有协议)和备案文件(包括专利权备案文件)的全部效力和效力。Atara及其附属公司遵守现有协定,并履行了根据现有协定到目前为止必须履行的所有实质性义务。根据现有协议,Atara及其附属公司(无论是否有时间流逝或发出通知,或两者兼而有之)均未在任何方面发生实质性违约;

(Y)Atara不知道有任何违反现有协议各方所作陈述和保证的行为;

(Z)Atara就产品开展的所有活动在所有实质性方面都是按照适用法律进行的;

(Aa)第一次库存采购是根据适用的监管批准、GMP和其他适用法律生产的;截至执行日期,Atara拥有的成品库存的剩余保质期载于本合同附表11.2;以及

(Bb)Atara不知道(I)合作伙伴违反了原始商业化协议或任何原始附属协议,或(Ii)知道可能构成此类违反协议基础的任何事实。

11.3合作伙伴的陈述和保证。

合作伙伴契约,并向Atara表示和保证,截至执行日期和生效日期:

(A)合作伙伴是根据其注册所在的司法管辖区法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,它有完全的权利和权力订立本协议并接受本协议所述授予的权利和许可;

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(B)本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,在签署和交付时,将成为一份有效的、具有约束力的合伙人合同,可根据其条款对合伙人强制执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、暂缓执行和其他不时影响债权人权利的法律(如果生效),并符合衡平法的一般原则;

(c) 本协议的签署、交付和履行不与任何其他协议、合同、文书或谅解(口头或书面)相冲突,合伙人是一方或受其约束的,也不违反任何适用于合伙人的法律。

(D)已获得合作伙伴在签署和交付本协定及其履行本协定项下义务方面所需获得的所有监管和政府主管部门以及其他个人或实体的所有必要同意、批准和授权;以及

(E)合作伙伴不知道(I)Atara违反了原始商业化协议或任何原始附属协议,或(Ii)知道可能构成此类违反协议基础的任何事实。

11.4双方的陈述。

合作伙伴就已经或将要参与区域内产品的开发、监管备案活动和/或商业化的自身及其附属公司向Atara保证,截至执行日期和生效日期,且Atara代表向合作伙伴保证,据此等各方的合规部门所知,截至执行日期和生效日期:

(A)他们或其董事、官员、雇员或任何获授权代表其行事的人均未违反领土内的任何反腐败法;

(B)他们或代表其行事的任何人都没有直接或间接地向任何人,包括任何公职人员或实体,提供、提供、授权或承诺任何有价值的东西(根据适用的反腐败法的定义),目的是:(1)不适当地影响任何官方行为或决定;(2)诱使履行或不履行任何违反合法职责的行为;或(3)获取不正当的利益或商业利益,在每一种情况下,(1)-(3)以任何违反该领土适用的反腐败法的方式;

(C)他们没有收到任何政府当局关于领土内涉嫌或涉嫌违反反腐败法的任何书面通知、请求或传票;以及

(D)他们没有就领土内任何涉嫌或涉嫌违反反腐败法的行为接受调查或被政府当局起诉。

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11.5 Atara的某些权利和义务。

(A)在本协议期限内,Atara不得(I)授予与本协议或Atara知识产权内的Atara知识产权内的任何专利权有关的任何留置权、质押、产权负担、抵押或担保权益(不包括任何许可权或其等价物)(统称为“留置权”),或(Ii)允许此类留置权附加于本协议或任何此类权利,在每种情况下,此类留置权均与授予合作伙伴的权利相冲突。

(B)在MSK协议终止后,为了合作伙伴的利益,如果合作伙伴如此选择,Atara应将协议中与MSK协议有关的部分转让给MSK,并应采取商业上合理的努力来执行MSK协议的第17.5节。

(C)除附表1.199所述外,在与地区内产品有关的范围内,Atara不得同意或同意对MSK协议或已转让合同的任何实质性修订、补充或其他修改(仅在其各自的转让日期之前)或行使任何其他协议权利或协议项下的同意,只要此类修改、补充、修改、行使或同意可能对合作伙伴在本协议项下的权利产生重大不利影响。尽管有前述规定,Atara仍有权在事先征得合作伙伴书面同意的情况下实施上述任何行为,该书面同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟(合作伙伴的同意或同意应在[***]如果该等修改、补充或其他修改不会对合作伙伴在本协议项下的权利产生实质性的不利影响)。

(D)除附表1.199所述外,Atara应维护并保持MSK协议和转让合同的全部效力和效力(仅直至其各自的转让日期),仅在每种情况下与产品有关。尽管有前述规定,Atara有权在合作伙伴事先书面同意的情况下停止维持和全面保持转让的合同,并使其生效,而事先书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。

(E)Atara应始终在所有重要方面遵守MSK协议和转让合同的条款(仅限在各自的转让日期之前)。Atara应立即通知合作伙伴任何实际或威胁违反MSK协议或转让合同的情况(仅在各自的转让日期之前)。在不限制前述规定的情况下,在[***]在Atara收到与Atara根据此类协议指控的任何违规行为有关的任何书面通知后,Atara应通知合作伙伴,说明通知中所列或Atara所知的被指控违规的依据。在不损害合作伙伴在本协议下的任何其他权利或其可获得的其他补救措施的情况下,合作伙伴有权采取措施纠正Atara根据任何MSK协议或转让的合同(仅在各自的转让日期之前)的实际付款违约行为,以防止此类协议的终止(视情况而定)。合作伙伴可将合作伙伴或其代表在执行此类步骤时支付的任何合理且无可争辩的款项抵销合作伙伴根据本协议应支付给Atara的任何款项。

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(F)自执行之日起至生效日止,Atara应:

(i) 在生效日期,不得采取或不采取任何可能导致第11.2条中所述的任何声明和保证不真实的行动,前提是上述规定不得限制Atara根据附件1.199的规定订立重大合同;

(二) 在正常业务过程中开展与产品有关的活动,不得停止与产品开发或制造有关的任何实质性活动。

11.6 合伙人的某些权利和义务。

(A)执行与本协议有关的活动的合作伙伴及其附属公司、员工、高级管理人员、承包商和顾问应签署或已经签署协议,要求在开始此类活动之前,将其在此类活动过程中或作为此类活动的结果而发明或以其他方式发现或产生的发明和发现的所有权利、所有权和权益转让给合作伙伴或合作伙伴的附属公司(视情况而定),无论是否可申请专利;

(B)合作伙伴目前拥有,并将在本协议期限内,直接或通过其附属公司、经批准的分销商和经销商(I)拥有足够的合格和训练有素的人员和资源,以及(Ii)必要的财务和技术能力,以有效履行其在本协议中预期的与产品相关的义务。

11.7无其他保修。

除第11条明确规定外,(A)合作伙伴或Atara或其代表未作出或提供任何陈述、条件或保证;(B)任何其他条件和保证,无论是由法律实施或其他原因引起的,均在此明确排除,包括适销性、对特定目的的适用性或不侵权的任何条件和保证;以及(C)任何一方根据本协议向另一方提供的所有技术诀窍、信息和材料均按原样提供。

第十二条
赔偿;保险;免责声明

12.1由Atara赔偿。

在第12.3节的约束下,Atara应赔偿、辩护并使无害的合作伙伴及其附属公司、其分包商和经批准的再许可接受者及其股东、董事、高级管理人员、雇员、代理人、代表和保险公司(“合伙人受赔人”)免受下列直接或间接引起的索赔:(A)Atara的欺诈、重大疏忽或故意或错误的行为或不作为;(B)Atara违反

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本协议项下的任何陈述或保证;(C)Atara未能遵守适用法律;或(D)Atara在本协议之前和根据本协议开展的相关监管活动(包括过渡计划下的任何此类活动)和小区选择服务,除非此类索赔直接或间接地(I)由于合作伙伴根据第12.2条为其提供赔偿的任何事项,或(Ii)与(B)、(C)或(D)条款有关,由Atara或Atara指定人应合作伙伴的要求进行的活动引起。

12.2由合伙人作出弥偿。

根据第12.3条的规定,合作伙伴应赔偿、辩护Atara及其附属公司及其分包商及其股东、董事、高级管理人员、雇员、代理人、代表和保险公司(“Atara受赔人”),使其免受因以下直接或间接原因引起的所有索赔:(A)合作伙伴的欺诈、严重疏忽或故意或不法行为或不作为;(B)合作伙伴违反本协议项下的任何陈述或保证;(C)合作伙伴未能遵守适用法律;或(D)合作伙伴的开发和监管活动(包括过渡计划下的任何此类活动)、制造(根据本协议转移给合作伙伴时)、单元选择服务(根据本协议转移给合作伙伴时)以及由合作伙伴或代表合作伙伴对产品进行商业化,在每种情况下,除非该索赔直接或间接因Atara根据第12.1条规定提供赔偿的任何事项而引起。

12.3索赔通知。

如果一方当事人(“被赔付方”)打算在本协议项下要求赔偿,它应立即以书面形式通知另一方(“赔付方”)所称损失和第三方索赔。只要被补偿人合理地接受该律师,赔偿人有权控制其选择的律师的辩护。任何被赔偿人有权因与该第三方索赔有关的任何理由而自费聘请自己的律师,但条件是,如果被赔偿人根据外部法律顾问的书面意见合理地得出结论认为,在为该诉讼辩护时,弥偿人和被赔偿人之间存在利益冲突,则赔偿人应支付作为该第三方索赔律师的一家律师事务所的费用和开支。在调查本协议所涵盖的任何第三方索赔时,被赔偿方及其雇员和代理人应合理配合赔偿方及其法定代表人的工作。本第12条的义务不适用于任何第三方索赔的任何和解,如果此类和解未经双方同意而受到影响,则不得无理扣留、附加条件或拖延。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就该第三方索赔或同意作出任何判决达成和解,条件是:(I)该和解或判决不会免除另一方对该第三方索赔的所有责任,或(Ii)可能会对该另一方造成重大不利影响或导致该另一方承担任何重大义务或责任。如果在任何此类诉讼开始后的合理时间内未能向赔偿人送达书面通知,以致损害其抗辩该诉讼的能力,则赔偿人应解除本第12.3条规定的对被赔偿人的任何义务。据了解,只有合作伙伴和Atara可以根据本协议(自己)要求赔偿

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或代表其受偿人),其他受偿人不得直接要求赔偿。

12.4 保险

在本协议期限内,各方应自行承担费用, [***]此后,根据合理的商业惯例和双方在本协议下的义务,投保并保持责任保险,涵盖适当的风险。

12.5 责任限制

13.责任范围。您明确理解和同意,中华讲师网不对因下述任一情况而发生的任何损害赔偿承担责任,包括但不限于利润、商誉、使用、数据等方面的损失或其他无形损失的损害赔偿(无论中华讲师网是否已被告知该损害赔偿的可能性): 为避免疑问,本条款中的任何条款均不限制或排除任何一方欺诈对第三方的任何责任。

第十三条
机密性;出版物;数据保护

13.1机密信息。

双方承认,保密信息包括有价值的商业秘密,是披露方及其关联方的专有和专有财产。除非在附属协议中另有规定,否则在[***]接收方应严格保密披露方在本协议项下提供的保密信息,并仅出于履行本协议规定的目的而使用此类保密信息。尽管有上述规定,只要商业秘密保持其商业秘密的地位,商业秘密就应被视为保密信息。接收方只能向需要了解保密信息并受保密义务和不使用义务约束的董事、高级管理人员、员工、律师、承包商、代理人、潜在收购人、潜在再许可人、银行家和关联公司(每个人均为代表)披露保密信息,这些保密信息的限制至少与本文所述内容相同。双方同意:(A)告知其代表保密信息的专有性质以及本协议中要求对此类信息保密的条款和条件;以及(B)采取合理的保障措施,防止此类代表未经授权使用。每一方应对其各自代表违反本协议的任何行为负责。

13.2协议保密。

本协议任何一方均不得向该缔约方代表以外的任何其他个人或实体披露本协议的条款,或适用本协议的其他规定

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法律。如果一方合理地认为适用法律要求其披露本协议的任何条款,则在拟披露本协议的任何条款之前,该缔约方应允许并合理协助另一方采取任何行动,合法阻止或限制任何此类披露。

13.3例外情况。

就本协议而言,“机密信息”不应包括:

(A)为公众所知或成为公众所知的机密信息(当事人或其代表没有违反本条例的任何过错);

(B)由独立的第三方合法地向一方当事人提供的保密信息(并且这种合法提供能够得到适当的证明);

(C)一方在初次从另一方收到信息时已经掌握的机密信息(这种事先掌握的情况可以用适当的证据来证明);或

(D)由一缔约方或其代表独立开发的机密信息,这种独立开发可以用有能力的证据来证明。

13.4适用法律要求的披露。

任何一方均可披露适用法律或任何政府机构的命令要求披露的保密信息;但是,披露保密信息的一方应在合理可行的情况下给予另一方尽可能多的事先书面通知,以允许其寻求关于保密信息的保护令或其他类似命令,此后,应仅披露为遵守规定而需要披露的最低保密信息,无论另一方是否寻求或获得任何此类保护性或其他类似命令。尽管有上述规定,未经披露方事先书面同意,不得向任何其他第三方披露本第13.4条所述披露的信息。

13.5强制令救济。

每一方都承认并同意,违反本协议规定的保密和不使用义务可能会对披露方造成无法弥补的损害,仅靠支付金钱损害赔偿是无法完全补偿的,如果发生此类违约或威胁违约,披露方有权寻求公平救济(包括但不限于禁令救济),而无需证明实际损害或张贴保证书。这种衡平法救济应补充而不是取代披露方在法律上或衡平法上可获得的任何其他救济。

13.6机密信息的所有权。

任何一方或其任何代表应提供的所有机密信息

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根据本协议或与本协议相关,任何一方或任何该等代表将被允许获取或获取该保密信息,该保密信息应是并仍然是披露方的独有财产,接收方无权(除非本协议明确规定)获得或享有此类保密信息或其中的任何利益。

13.7机密信息的退回或销毁。

在本协议到期或提前终止后,接收方应根据另一方的选择,立即向披露方退还或提供其一名高管关于销毁接收方或其任何代表当时拥有的所有机密信息(包括其所有副本)的证书。每一方均可保留此类保密信息的一(1)份存档副本,其中保密信息应遵守第13条规定的保密义务。

13.8数据保护。

每一缔约方均应遵守适用的数据保护法规定的各自义务。当一方向另一方披露个人信息时,披露方有责任确保满足为本协议的目的(包括医疗和诊断研究和开发目的)而允许这种披露的所有法律条件。如果此类披露可能包括将个人数据从欧洲经济区(EEA)转移到《一般数据保护条例2016/679(GDPR)》所定义的不适当的国家,则这种转移将需要各方事先缔结一项明确接受的具体协议,规定实施最适当的转移机制,以遵守GDPR关于将个人数据出口到欧洲经济区以外的规定。此外,这种披露可以包括,例如,确保各个数据主体已经给予并且没有撤回他们的同意,或者在披露之前对人类个人数据进行匿名化或去标识。

13.9出版物。

(A)在研发前转让期间,如果任何一方(“出版方”)希望在领土的实地发布从本协议授权的活动中获得的有关产品的任何信息、数据或结果,包括在任何科学期刊或科学会议上因当前研究而产生的任何开发数据,应首先至少向另一方(“接收方”)发送一份拟议出版物的手稿[***]在此之前发表供审查。出版方应真诚地考虑接收方在此期间提出的意见[***]在此期间,除非接收方以书面形式通知出版方[***]为保护可申请专利的发明而必须推迟拟发表的出版物的期限,或为避免披露接收方的保密信息而更改的期限,或为避免对产品的开发或商业化产生任何实质性不利影响而进行调整(在科学上合理的范围内)的期间,出版方应可自由公布此类结果。如果提议的出版需要延期,出版方应将提交的出版推迟一段时间,最长可达[***],或双方共同商定的其他期限。

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(B)在研发前转让期间,如果一缔约方打算在该领土的实地活动中提出与产品有关的任何信息、数据或结果,包括当前研究产生的任何发展数据,在专题讨论会或保健专业人员的其他会议上,或在国际和/或美国或欧洲的大会、会议或由专业学会或组织组织的会议上,(B)款的规定应作必要的变通,适用于(1)将提交发表的所有摘要,(2)所有用于口头陈述的幻灯片演示草稿,和(3)将在此类科学会议上介绍的所有海报,前提是[***]第(B)款所指的审查期应缩短至[***].

(C)在研发后转让期间和整个期限内,合作伙伴应可以自由发布或展示与领域内与产品有关的活动的任何信息、数据或结果,除非本协议的其他地方(包括第13条)另有授权,否则Atara不得发布或展示与领域内与产品有关的活动的任何信息、数据或结果。

13.10宣传。

双方应就本协议的执行商定一份联合新闻稿,该新闻稿在公开发布后,(I)任何一方均可在随后公开披露该声明的内容,其方式与该等内容合理一致,无需另一方进一步批准,以及(Ii)每一方均有权以与双方发布的联合新闻稿一致的方式公开提及本协议所反映的各方关系。与本协议或本协议拟进行的交易有关的所有其他宣传、新闻稿和其他公告,包括披露在现场和区域内存在本协议或与产品有关的任何开发或商业化活动的任何公告,应事先由双方审查并经双方批准,批准不得无理扣留、附加条件或推迟;但以下情况除外:

(A)第13.10款中的任何规定均不阻止一方迅速向政府当局作出其判断认为与本协议的签署和交付或本协议的完成和履行有关的所有必要或适宜的披露和备案,包括但不限于美国证券交易委员会、其他政府当局或适用的证券交易所的规则和条例所要求的披露,但除非适用法律或紧急情况禁止,否则接受方应尽合理最大努力至少向披露方提供[***]关于此类披露的事先书面通知(以及对拟议披露进行审查和评论的权利),并且仅披露接收方法律顾问意见中要求接收方披露的保密信息的那部分;

(B)在本协议和一个或多个附属协议可能需要由Atara向美国证券交易委员会备案的范围内,Atara应在向美国证券交易委员会提交任何此类备案之前,向合作伙伴及其律师提供其打算向美国证券交易委员会备案的本协议的拟议编辑版本(以及任何其他附属协议,视情况而定),并适当考虑合作伙伴或其律师提供的任何评论,并采取合理努力,以获得此类必要披露的保密待遇;

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(C)在向美国证券交易委员会提交本协议或任何附属协议后,Atara可描述或提及未经合作伙伴事先审查或批准而未从美国证券交易委员会获得保密待遇的协议或任何附属协议的部分;

(D)Atara只有在美国证券交易委员会或适用的证券交易所的规则和法规要求下,才可以在任何收益新闻稿、季度报告或年度报告(视情况而定)中披露任何特许权使用费报告中列出的净销售额,在每种情况下,无需合作伙伴事先审查或同意;以及

(E)缔约任何一方在未经缔约另一方同意的情况下,可自由继续公开披露缔约另一方先前核准的资料,只要该等资料的形式与先前核准的实质上相同。

第十四条
分包

14.1 Atara。

根据本协议的条款和条件,包括但不限于本协议第14.3节,Atara有权通过其子公司、关联公司或一个或多个第三方分包商履行本协议或任何附属协议项下的全部或任何部分义务,但条件是,对于任何新的第三方分包商(即在生效日期之前尚未被Atara或其任何关联公司聘用的任何第三方分包商,就产品向Atara或其任何关联公司提供服务),Atara的这种权利应事先得到合作伙伴的批准(这种批准不得被无理地扣留、附加条件或推迟),条件是,在以下情况下,这种批准应被视为由合作伙伴给予[***]从阿塔拉的要求中。

14.2合伙人。

受本协议的条款和条件(包括但不限于本协议第14.3条)的约束,合作伙伴有权通过(I)其关联公司和经批准的分被许可人以及经销商,或(Ii)一个或多个不需要Atara知识产权许可的第三方分包商(S)来执行本协议项下指定的活动,从而履行本协议或任何附属协议项下的全部或部分义务。

14.3分包商的责任。

每一缔约方应确保其每一分包商或经批准的再许可方(如有)接受并遵守本协议的所有条款和条件,并且该缔约方应对该等分包商或经批准的再许可方的所有行为负责,如同该行为是其自身的行为一样。

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第十五条
期限和解约

15.1个学期。

本协议自生效之日起生效,除非根据第15条较早终止,否则本协议应在合作伙伴、其关联公司或其批准的分被许可人(“本条款”)在区域内的最后一次现场商业销售产品后失效。

15.2因重大违约、转让或转让、破产事件而终止。

(A)如果另一方实质性违反本协议在本协议整体范围内的任何实质性义务,任何一方均可终止本协议[***]事先向另一方发出书面通知,说明违约的性质,除非该另一方(I)在[***]期间,或(Ii)如不能在上述期间内补救[***]期间,向非违约方传达一份书面补救计划,合理设计,以便在合理的额外期限内纠正此类违约或违约,但不得超过额外的[***]在前款规定的期限届满后[***]并根据补救计划努力寻求补救违规行为。如果被指控的违约方真诚地对实质性违约提出异议,则非违约方不得终止本协议,直到根据第16.12(C)条的仲裁确定违约方严重违反了本协议,并且只有在违约方未在[***]在这样的仲裁裁决之后。如果重大违约是由于合作伙伴的经批准的次许可方或总代理商造成的,则终止许可或向该经批准的次许可方或总代理商[***]就本第15.2(A)条而言,违约通知的解除将被视为纠正此类违约。尽管如上所述,如果任何一方就(A)初始地区(而非附加地区)发生实质性违约,则非违约方因该违约而产生的终止权利应限于初始地区(作为整体),或(B)附加地区(而非初始地区),则非违约方因该违约而产生的终止权利应限于附加地区(作为整体)。

(B)尽管有第15.2(A)节的规定,任何一方均可在另一方发生破产事件后立即以书面通知终止本协议。就《美国破产法》第365(N)节而言,根据本协议授予的所有许可均被视为该法典第101节所定义的知识产权许可。双方同意,合作伙伴可以在对一方或其资产拥有管辖权的任何国家/地区充分行使其根据美国破产法和任何外国同等法律享有的所有权利和选择权。双方还同意,如果合作伙伴选择保留其作为被许可人在该守则下的权利,合作伙伴应有权完全访问任何许可的知识产权和该技术的所有实施例。

15.3终止专利挑战。

如果合作伙伴开始或积极参与任何诉讼或程序(包括任何专利异议或复审程序),或以其他方式以书面形式主张任何权利要求

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质疑或否认Atara知识产权中任何专利权利要求的有效性或可执行性,则Atara有权在向合作伙伴提供[***]事先书面通知终止。除了Atara因合作伙伴违反本条款而获得的所有其他权利和补救措施外,如果任何此类挑战不成功,则合作伙伴应补偿Atara因抗辩此类挑战而产生的所有费用和开支,包括但不限于律师费。

15.4合作伙伴为方便起见终止合同。

合作伙伴应被允许在以下情况下终止本协议:(I)全部终止;(Ii)按地区终止;(Iii)按国家/地区终止;(A)在制造过渡日期之前,[***]事先向Atara发出书面通知,以及(B)在制造过渡日期或之后,[***]事先向Atara发出书面通知。在根据第15.4款向Atara发出终止通知后且在其生效日期之前的一段时间内,本协议将保持完全效力,合作伙伴应继续(并应促使其所有关联公司、经批准的再许可人和分销商继续)在终止的国家或全球(如果本协议全部终止)履行合作伙伴的义务和适用的活动。

15.5出于安全原因终止。

合作伙伴应被允许在以下情况下出于安全原因终止协议[***]给Atara的书面通知,但至少要在咨询Atara之后[***]合作伙伴对此类安全原因的评估。在这方面,“安全原因”是指,根据所有相关的科学数据,存在与该产品有关的安全和公共卫生问题,以致该产品的医疗效益/风险比率非常不利,从而对患者的福利造成实质性损害,从而使患者不再有理由使用该产品。根据第15.5节的规定,在因安全原因终止后,合作伙伴应负责在适用的区域内所有国家/地区进行的与产品召回相关的活动,费用和费用由合作伙伴自行承担。

15.6实质性违约终止的替代方案。

如果Atara在履行与(A)过渡计划中规定的过渡活动或(B)第7.11和7.12节中规定的义务有关的任何实质性义务时发生重大违约或违约,并且在合作伙伴发出书面通知后,此类违规行为在第15.2节中的治愈期限内无法治愈或未能治愈,则[***].

15.7终止的后果。

(A)应计债务。任何一方终止本协议不应免除另一方在终止时已产生的或可归因于终止前一段时间的任何责任,也不排除任何一方因违反本协议而在法律或衡平法上享有的一切权利和补救

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协议,但在终止通知期内根据第10.2(C)条或第10.2(E)-(H)条实现的任何里程碑付款不应到期。

(B)关于被终止国家的终止权利。如果任何一方终止本协议(除非另有规定),本条款15.7(B)仅适用于与每个被终止国家有关的权利和活动:

(一)全面合作。

(A)双方应作出合理努力,协调在每一缔约方各自领土(即,关于Atara、所有终止的国家和关于合作伙伴的领土)内与产品开发有关的活动。在不限制前述规定的情况下,每一方应(1)迅速以书面形式将从任何监管机构收到的与产品有关的任何信息通知另一方,并且(2)迅速通知另一方它收到的关于任何监管机构或来自任何监管机构的任何威胁或待定行动或通信的任何信息,这些信息可能对产品在另一方领土上的开发或监管地位产生不利影响。

(B)双方应作出合理努力,协调在每一缔约方各自领土内的产品商业化活动。

(Ii)清盘期。

(A)合作伙伴应尽商业上合理的努力顺利终止本协议,包括在不超过15.7(B)(Ii)(B)、15.7(B)(Ii)(C)和15.7(B)(Ii)(D)的期限内开展第157(B)(Ii)(B)条所述的活动[***]在本协议终止后(“清盘期”)。

(B)在Atara的唯一选择下,(I)合作伙伴和Atara(或合作伙伴和Atara的指定人)应真诚地(在清盘期间)进行谈判,并(在合理可行的情况下,无论如何在清盘期满之前)签订制造和供应协议(包含与原始制造和供应协议或MSA(视情况而定)中所包含的框架相同的框架),以便在终止的国家向Atara(或其指定人)生产和供应Atara及其关联公司和被许可人(或再被许可人,视情况适用)的产品要求。[***]或(Ii)合作伙伴应在Atara与合作伙伴当时的第三方供应商就产品的第三方安排进行谈判时,向Atara提供合理的协助,费用由Atara承担。

(C)每一缔约方应作出商业上合理的努力,相互合作,以顺利、有序地结束与产品有关的活动,并将其移交给Atara(或其指定人)。

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减速期。

(D)合作伙伴应向Atara提供特定国家/地区的促销材料,仅供产品使用,不包括合作伙伴专用的任何商标和徽标。合作伙伴同意向Atara提供特定国家/地区的促销材料,并按照双方同意的合理商业条款转让合作伙伴或其任何附属公司在终止国家/地区使用或打算与产品(S)相关使用的产品的任何产品商标的所有权利,但合作伙伴的产品商标除外。不言而喻,此类转让不得包括合作伙伴或其任何附属公司的名称,也不得包括合作伙伴或其任何附属公司作为法人实体的公司徽标、服务标志或商标。

(三)许可证。当本协议由任何一方全部或部分终止时,Atara授予合作伙伴的所有许可,包括在终止的国家或地区生产产品(或在终止的国家或地区使用)的任何许可,均应终止,合作伙伴及其附属公司、经批准的再许可人和经销商应在每种情况下停止本协议项下与终止的国家或地区有关的所有开发、制造、监管和商业化活动。此外,下列规定应适用于终止的国家:

(A)监管备案和市场许可的转让。合作伙伴应向Atara转让或促使转让以合作伙伴(或其附属公司)名义持有并与产品有关的任何和所有监管备案文件、营销授权和定价批准(或在不可转让的范围内,合作伙伴应采取一切合理行动向Atara提供终止国家/地区产品的所有监管备案、营销授权和定价批准的利益)。在每种情况下,除非任何适用法律或法规另有要求或Atara要求,上述转让(或可用性)应在双方共同商定的合理时间段内进行。在终止生效之日或之前,合作伙伴还应向Atara提供所有此类法规文件的副本。

(B)认可分许可证持有人。在终止国家/地区与合作伙伴(或其关联公司)聘用的经批准的分许可方和/或分销商之间的任何合同,应应Atara的要求,最大限度地转让给Atara(或其指定方)。合作伙伴应尽商业上合理的努力,并促使其关联公司做出商业上合理的努力,以免除该等批准的从属被许可人和/或经销商(视情况而定)与适用的从属许可协议有关的任何独家交易义务(S),并向Atara提供与该从属许可协议相关的信息(S),并介绍该等获批的从属许可人和/或经销商,以便Atara可以与该等获批的从属被许可人和/或经销商进行直接讨论,以确保相关的项目或服务。

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(C)产品商标和域名的转让。终止生效之日起,合作伙伴应立即向Atara(或其指定人)转让或安排转让终止国家/地区中根据第7.6(A)节转让给合作伙伴的任何和所有产品商标、产品商业外观和特定于产品的网站域名、徽标和口号。

(D)合作伙伴商标。终止生效之日起,合作伙伴同意按照双方同意的合理商业条款,转让合作伙伴、其附属公司和经批准的分被许可人在终止国家/地区使用或打算与产品相关使用的产品的所有权利,以及合作伙伴所拥有的任何商标的权利。不言而喻,此类转让不应包括合作伙伴或其任何附属公司或经批准的再许可人的名称,也不应包括合作伙伴或其任何附属公司或经批准的再许可人作为法人实体的公司徽标、服务标志或商标。

(E)合作伙伴知识产权。合作伙伴应向Atara授予非独家的、全球范围的、可转让的、永久且不可撤销的许可,有权通过本协议终止时存在的、研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约出售、进口和以其他方式利用产品和任何相关配套诊断以及在现场进行或已经进行小区选择所必需的多层合作伙伴知识产权(包括其中包含的开发数据,但不包括任何许可的后备数据)进行再许可,并在现场进行或已经进行小区选择,但双方必须签订商业上合理的、双方同意的许可;但是,如果终止是由于合作伙伴根据第15.2(A)条的重大违约所致,则应在全额支付的基础上提供上述许可。

(F)发展数据。合作伙伴应并特此向Atara授予非独家、全额、可转让、永久和不可撤销的许可,有权在Atara研究、开发、制造、制造、使用、销售、提供销售和进口产品以在终止的国家/地区分发和使用以及在终止的国家/地区进行或已经进行小区选择所必需的范围内,再许可(通过多个层级)任何和所有许可返回的数据。

(G)参照权。在不限制第5.6条的情况下,Atara(或其指定人)有权交叉参考合作伙伴根据本协议控制的与产品相关的监管备案文件(包括合作伙伴控制的任何DMF及其批准的分被许可人),并有权访问此类监管备案文件,以:(X)关于许可后备数据,与获取或维护区域外产品的监管批准有关的任何活动;(Y)对于许可后备数据以外的开发数据,根据双方签订的商业上合理的、共同同意的许可协议,访问与获得或维护区域外产品监管批准有关的任何活动。

(四)限制性契诺。

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(A)在适用法律允许的范围内,合作伙伴特此约定并同意,其不得(并应确保其关联公司、经批准的再许可持有人和分销商不得)直接或间接地在区域以外的国家或地区内营销、推广、分销或销售或以其他方式从事产品的商业化。在不限制前述一般性的情况下,对于领土以外的此类国家/地区,合作伙伴不得(且应确保其关联公司、经批准的再许可人和分销商不得)(I)从事针对位于此类国家/地区的客户或其他个人、实体或组织的与产品有关的任何促销、广告、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,或(Ii)向位于此类国家/地区的任何潜在买家征集订单,但在每种情况下,合作伙伴不得根据与Atara真诚讨论的计划在国际大会上展示产品,与Atara协调,或与领土外的主要舆论领袖互动,在领土外组织由领土外的专业学会组织的会议或会议,在事先协商的情况下在领土外进行市场调查,每一次都与产品有关。

(B)在适用法律允许的范围内,除非为了履行本协议项下的义务,Atara特此约定并同意,它不得(并应确保其关联方、产品分销商和产品的再被许可人不得)直接或间接地在区域内的国家或地区内营销、促销、分销或销售或以其他方式从事产品的商业化。在不限制上述一般性的情况下,对于领土内的此类国家/地区,Atara不得(并应确保其联属公司、产品分销商和产品的再被许可人不会)(I)从事针对位于此类国家的客户或其他个人、实体或组织的与产品商业化有关的任何促销、广告、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,或(Ii)向位于此类国家/地区的任何潜在买家征集订单,但在每种情况下,Atara不得根据与合作伙伴真诚讨论的计划在国际大会上展示产品,在领土内由领土内的专业协会组织的会议或会议,在事先咨询并与合作伙伴协调的情况下在领土内进行市场研究,或与领土内的主要舆论领袖互动,每一次都与产品有关。

(五)知识产权事项。

(A)根据本协议授予合作伙伴的任何和所有与专利诉讼和执行Atara知识产权有关的权利将在终止的国家终止。

(C)终止协议时的附加权利(全部)。如果任何一方根据第15.2(A)条终止本协议的全部内容,

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或15.2(B),由Atara根据15.3节,或由合伙人根据15.4或15.5节,则除15.7(B)节之外,即使其中有任何相反规定,本15.7(C)节也应适用:

(一)库存。除非合作伙伴根据第15.4节的规定终止合同,否则合作伙伴应返回Atara,[***],以可转售的形式,在清盘期间本协议终止后的产品剩余库存。合作伙伴为方便起见而根据第15.4条终止合同后,合作伙伴应返回Atara[***],以可转售的形式,其产品在清盘期间的剩余库存。

(Ii)临床研究。在Atara或合作伙伴(视情况而定)发出终止通知之日后,如果合作伙伴是该产品的任何正在进行的临床研究(当前研究除外)的发起人或负责进行该产品的任何正在进行的临床研究,则合作伙伴有权完成或结束此类活动,除非Atara要求将这些活动过渡到Atara(或Atara的指定人),在这种情况下,合作伙伴应尽商业上合理的努力支持此类向Atara(或Atara的指定人)的过渡,[***]。如果合作伙伴根据第15.2或15.5款中的任何一项提交终止通知,在合作伙伴负责就该通知的交付日期进行任何当前研究的范围内,合作伙伴有权完成或结束此类活动,除非Atara要求将其过渡到Atara(或Atara的指定人),在这种情况下,合作伙伴应采取商业上合理的努力,支持此类向Atara(或Atara的指定人)的过渡。[***]。如果合作伙伴根据第15.4条交付终止通知,则在该通知交付之日,合作伙伴应负责进行当前任何持续研究的费用,[***].

(3)合同的过渡。在提交或收到终止整个协议的通知后,合作伙伴应在合理可行的情况下尽快向Atara提供在该通知发出时有效的、合作伙伴或其任何关联公司为参与方的所有合同的时间表,这些合同对产品和任何相关诊断的开发、单元选择、制造、监管活动或商业化具有重要意义,并进行或已经进行单元选择。终止生效之日起,合作伙伴应根据Atara的具体要求,向Atara转让(在可转让的范围内)与产品完全相关的任何此类合同(包括但不限于根据第4.3条转让和转让给合作伙伴的、当时仍然有效的任何和所有转让合同和分支合同);但如果任何此类合同不能转让给Atara,合作伙伴应与Atara合理合作,以协助Atara安排继续接受此类服务。[***].

(四)发展数据。尽管本协议有任何相反规定,但在终止生效之日,合作伙伴应立即向Atara转让或促使向Atara转让任何和所有开发数据(包括但不限于根据第5.4节分配给合作伙伴的所有开发数据),但对于合作伙伴知识产权内的任何开发数据,此类转让应符合双方签订的商业合理、双方同意的协议

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适用的转让协议;但是,如果终止是由于合作伙伴根据第15.2(A)条的重大违约所致,则上述转让应是免费的。

(五)技术转让。在交付或收到终止整个协议的通知(视情况而定)后,合作伙伴应在合理可行的情况下尽快采取商业上合理的努力,以(I)向Atara(或其指定人)转让任何和所有正在进行或计划中的开发、单元选择、制造、监管活动或商业化活动,以及使Atara(或其指定人)能够执行该等活动所需的任何和所有技术、材料和其他专有技术,并(Ii)在清产期内完成该等技术转让。

15.8终止不是唯一的补救办法。

终止不是本协议项下的唯一补救措施,除非本协议另有约定,否则无论终止是否受到影响,即使本协议中有任何相反的规定,所有其他补救措施仍将可用。

第十六条
一般条文

16.1反垄断备案。

(A)Atara和合作伙伴均同意在执行日期后,在合理可行的情况下尽快根据1976年《Hart-Scott-Rodino反垄断改进法》(下称《HSR》)以及与本协议和本协议拟进行的交易相关的其他反垄断要求,准备并提交适当的文件。[***]),但每一缔约方应自行承担与此类申请有关的费用。双方同意在反垄断审查过程中进行合作,并迅速向联邦贸易委员会(FTC)、司法部(DoJ)反垄断司和任何其他机构或机构提供他们合理要求的与此类申请有关的任何信息。每一方同意尽合理最大努力采取或促使采取一切行动,并尽可能迅速地协助和配合其他各方采取一切必要、适当或适宜的措施,以满足反垄断条件。对于根据本条款第16.1(A)条提交的高铁备案文件和其他备案文件,Atara和合作伙伴的每个人都应真诚地进行协调和合作。为推进上述规定,每一缔约方同意:(1)迅速将与联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他机构或当局之间的任何非部长级沟通通知另一方,并在符合适用法律的情况下,与另一方讨论并允许另一方事先审查和评论(该缔约方将真诚地考虑任何意见)向上述任何一方提出的任何非部长级沟通建议;(Ii)不同意与联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他机构或当局就与本协定有关的任何备案、调查或询问参加任何非部长级会议或讨论,除非事先与另一方协商,并在联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他机构或当局允许的范围内,给予另一方出席和参加会议的机会;以及(Iii)迅速向另一方提供它们与其附属机构及其各自代表、联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他代表之间的所有非部长级通信和通信(以及阐明其实质的备忘录)的副本

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另一方面,与本协议有关的机构或当局;但是,根据前述第(I)至(Iii)款提供的材料可进行编辑:(A)删除与双方或其各自关联公司的估值有关的参考;(B)为遵守合同安排而必要;以及(C)在必要时处理合理的特权或保密问题;此外,如果每一方都认为是可取和必要的,双方均可合理地将根据本第16.1条向另一方提供的任何具有竞争敏感性的材料指定为“仅限外部律师使用的材料”,该材料和其中包含的信息应仅提供给接收方的外部反垄断律师,并且除非事先获得材料来源的明确许可,否则该外部律师不得向接收方的员工、高级管理人员或董事披露。未经另一方同意,任何一方均不得撤回其HSR申请,或与联邦贸易委员会或美国司法部商定延长禁止完成本协议所述交易的期限,而另一方不会无理地扣留、附加条件或推迟。

(B)除第11.5(C)节(仅针对其第一句)、第11.5(D)节(仅针对其第一句)和第11.5(F)节(统称为上述条款,即“临时公约”)的规定外;本条款第16.1条、第16.2条和第16.12条;第13条;和第1条(仅适用于本句中提及的前述条款),双方在本协议项下的权利和义务在生效日期之前不得生效,在任何情况下,该生效日期不得发生在(I)适用于本协议项下高铁项下的交易的等待期(及其任何延长)到期或提前终止之前;(Ii)禁止完成本协议或本协议任何重要部分的禁令或命令(无论是临时的、初步的还是永久的)均不生效;以及(Iii)任何反对完成本协议全部或任何部分的司法或行政诉讼均不应待决((I)、(Ii)和(Iii)合计为“反垄断条件”,且满足反垄断条件的日期为本协议的“高铁批准日期”)。

(C)如高铁清拆日期未在[***]在执行日期后,本协议可(I)经双方同意再延长一段时间,或(Ii)经任何一方书面通知另一方终止。

16.2有效性。

(A)Atara可不迟于[***]在高铁批准日期后,向合作伙伴提交更新的附表11.2,披露在执行日期和高铁批准日期之间发生的任何重大事实,这些事实将导致Atara的任何陈述和担保在高铁批准日期不准确。即使有任何相反的情况,如果Atara向合作伙伴提供了[***]在附表11.2(该通知,“结束通知”)没有更新的期限内,则本协议的所有规定应在Atara交付该结束通知后自动生效。Atara不对在生效日期违反其陈述和保证的行为负责,如果这些事实发生在执行日期和高铁清除日期之间,并且不是由于Atara违反临时契约。合作伙伴有权在以下期限内查看更新后的时间表11.2[***]在收到后(如[***]期间,“时间表审查期”)。在计划审查期内的任何时间,合作伙伴有权通过向Atara提交书面通知(连同该通知)来终止本协议

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指定构成合作伙伴决定终止的依据的信息),如果修改后的信息会对产品产生重大不利影响(该通知,“撤回通知”),但Atara应具有[***]在收到该撤销通知后(如[***],“通知审查期”)审查该撤销通知(包括但不限于,构成该终止决定的依据的信息),并通过向合作伙伴发出书面通知(该通知,“反对通知”),反对存在产品重大不利影响。如果双方在通知审查期内未就产品材料不良影响的存在达成一致,则任何一方均可根据第16.12(C)节将此事提交以确定产品材料不良影响的发生。如果合作伙伴未在计划审查期内向Atara提交撤销通知,则合作伙伴应被视为已接受更新后的计划11.2,自执行日期起,本协议所附的计划11.2应被更新后的计划11.2所取代。

(B)本协定的所有规定应在下列情况中最早发生时自动生效:

(I)Atara向合伙人递交结案通知的日期;

(Ii)如果合作伙伴没有在时间表审核期届满前向Atara递交撤销通知,则为时间表审查期届满之日;或

(Iii)如果根据并依照第16.2(A)条,(A)合作伙伴向Atara交付撤销通知,(B)Atara向合作伙伴交付反对通知,(C)一方当事人根据第16.12(C)条将关于存在产品重大不利影响的争议提交仲裁,以及(D)仲裁庭做出的最终裁决是不存在此类产品重大不利影响,则为最终裁决的日期,

在任何情况下(一)、(二)或(三),无需缔约方采取进一步行动(该日期,视情况而定,即“生效日期”)。

(C)生效日期发生时,原《商业化协议》应自动终止,无需双方采取进一步行动。为清楚起见,即使本协议有任何相反规定,原《商业化协议》应继续完全有效,直至生效日期发生为止。

16.3整个协议。

自生效之日起,本协议和附属协议连同附件及其所有书面修改、修改和补充构成双方之间的完整协议,以及与本协议或其主题(包括原商业化协议)有关的所有先前谈判、建议和书面内容,现予以取代。除非以书面形式并经双方签署,否则对本协议的任何修改均无效。

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16.4可分割性。

如果本协议或本协议中预期的文件和文书的任何规定被有管辖权的法院裁定为因任何原因无效、禁止或不可执行,除非因解释而缩小范围,否则本协议和本协议中预期的文件和文书应被解释为犹如该无效、禁止或不可执行的规定已被更狭隘地表述为不是无效、禁止或不可执行的,或者如果该措辞不能足够狭隘以满足该法院的要求,则作出任何此类裁决的法院有权在范围、期限或其他方面修改任何该等规定,但仅限于使该条款或该等规定可在该法院强制执行所必需的范围。而该等条文须以经修改的形式适用。本协议及本协议中预期的文件和文书的任何条款的缩小解释、法院修改或无效,不应影响该条款或本协议和本协议中预期的文件和文书在任何司法管辖区的解释、有效性或可执行性,但具有管辖权的法院的裁决所适用的司法管辖区除外。

16.5作业。

未经另一方事先书面同意,任何一方不得将本协议转让给任何个人、商号、合伙企业、公司或其他实体(包括通过法律实施、司法程序或其他方式),同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延,但每一方均可将本协议或本协议项下的任何或全部权利和义务转让给[***]书面通知(A)未经另一方事先书面同意,向其任何附属公司发出书面通知,只要该实体仍为附属公司;(B)在Atara的情况下,未经合作伙伴事先书面同意,向(I)通过合并、收购、重组或其他方式收购与本协议有关的全部或几乎所有股权、业务或资产的实体,或(Ii)向位于美国的实体;欧盟或联合王国仅就根据第10.2、10.3和10.4条(并受适用的抵销权约束)应向Atara支付的款项(或其任何部分)的转让或转让,但就此类转让或转让而言,Atara可向受让人或受让人披露根据书面协议向Atara提供的关于此类付款的任何报告或信息,该书面协议包含不披露和不使用条款,其严格程度不低于本协议中的规定。并进一步规定,如果合伙人合理地相信第(Ii)项中的转让将对合伙人履行本协议项下义务的能力产生重大不利影响,则合伙人有权拒绝此类转让;以及(C)在合作伙伴的情况下,在未获得Atara事先书面同意的情况下,向通过合并、收购、重组或其他方式获得合作伙伴或合作伙伴的商业特许经营权在合作伙伴组织内的全部或几乎所有股权、业务或资产的实体。本协定对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,本协定所列缔约方的名称应被视为包括其继承人和受让人的姓名。任何不符合第16.5条规定的转让均为无效。

16.6对应方。

本协议可由任何数量的副本签署,并由

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双方以不同的副本签署,每份副本在签署时应被视为正本,所有副本加在一起应构成同一协议。就所有目的而言,通过电子手段传输的当事各方的签名应视为其原始签名。

16.7第三方受益人。

纪念斯隆·凯特琳癌症中心仅在MSK协议要求的范围内是本协议的第三方受益人。否则,本协议及其每一项规定都是为了本协议双方的唯一利益,而不是为了任何其他第三方的利益。

16.8不可抗力。

如果由于任何一方无法合理控制的原因(包括火灾、洪水、地震、海啸、禁运、电力短缺或故障、战争行为、大流行、叛乱、暴乱、恐怖主义、罢工、停工或其他劳工骚乱、天灾或另一方的任何行为、不作为或延误)而阻止、限制、干扰或延误本协定任何部分的履行(本协定项下的任何付款义务除外),则受影响的一方在书面通知另一方后,应免除履行此类预防、限制、干扰或延误的责任;但受影响一方应尽其合理努力避免或消除该等不履行的原因,并应在该等原因被消除时以最大的速度继续履行。

16.9适用法律。

双方同意依照适用法律开展本协议项下的所有活动。本协定将受瑞士法律管辖,并按照瑞士法律管辖,但不适用要求适用不同法域法律的任何法律选择原则。

16.10豁免。

此后,任何一方未坚持履行任何条款、条件或指示,或未行使任何权利或特权或放弃任何违反行为,均不得解释为放弃该条款、条件、指示、权利或特权。一方对另一方履行本协议项下义务或另一方违反或违约义务的任何明示或暗示的同意或放弃,不得被视为或解释为同意或放弃该另一方履行本协议项下的相同或任何其他义务的任何其他违约或违约行为。一方在任何情况下给予同意,不应限制或放弃在今后任何情况下征得该方同意的必要性。本协议项下任何权利的放弃,除非是书面的,并由放弃该权利的一方签署,否则不具约束力。

16.11通知。

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除非双方另有约定或在本协议中另有规定,否则双方之间与本协议有关的所有通信以及根据本协议编制和提供的所有书面文件均应使用英文。本协议要求或允许的任何通知应以英文书面形式,并(A)面交,(B)通过航空邮件或特快专递服务,提供收到证据、邮资预付(如适用),或(C)通过电子传输或传真(已确认完整传输,并通过上文(A)或(B)段所述的另一种允许的提供通知的方法迅速发送副本)至双方的下列地址(或类似通知可能指定的另一缔约方的其他地址):

致阿塔拉:

 

[***]

 

 

致合作伙伴:

 

[***]

 

16.12争议解决。

(A)向高级行政人员转介。双方认识到,在本协议有效期内,因本协议引起或与本协议相关的争议(“争议”)可能时有发生。任何此类争议如不能通过善意谈判解决,应由当事一方以书面通知的方式提交给执行干事(或其各自指定的人)解决。执行干事(或其各自指定的人)应本着诚意进行谈判,以便在发出书面通知后立即进行讨论,以解决争端。如果执行干事不能在以下时间内解决争端[***]如果任何一方认为此事不会因此而得到解决,则应适用第16.12(B)节的规定。如果双方应按照本条款第16.12(A)款中的程序解决此类争议,则在任何一方提出要求时,双方应编制并签署一份备忘录,阐明双方的协议。

(B)调解。如果执行干事(或其各自指定的人)不能在[***]在根据第16.12(A)条规定的期限内,当事各方应首先根据国际刑事法院调解规则将争议提交诉讼程序。这类调解应在[***]并应由一名有权解决争端的高级商人代表每一缔约方出席至少一届会议。

(C)仲裁。任何未根据第16.12(B)节中的程序解决的争议[***]在提出调解请求后或在当事各方书面同意的其他期限内,争议应由三(3)名仲裁员根据国际商会仲裁规则最终解决,法庭的总裁应根据国际商会仲裁规则提名。仲裁的地点或法定地点应为[***]。仲裁的语言应为英语。最终裁决应在[***]宪法的一部分

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除非法庭裁定出于司法利益需要延长这一限制。除确认或执行最终裁决所需或适用法律另有要求外,未经双方事先书面同意,任何一方或仲裁员不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。

(D)不披露与内部律师的通信。尽管根据适用的程序性或实质性法律规则有任何相反的权利,每一缔约方各自法律部门的成员与董事、雇员或代理人之间就任何纠纷、调查、行政或其他程序交换的任何通信,不得被要求、出示或以其他方式使用,只要这些通信是在该缔约方与其外部律师之间交换的,就属于法律特权且不可泄露。

16.13个标题。

此处使用的任何标题仅供参考,不是本协议的一部分,也不以任何方式影响本协议的解释。

16.14解释。

本协议条款和章节的标题不是本协议的一部分,但为了方便参考而包括在内,不应影响其含义或解释。在本协议中:(A)“包括”和“包括”应被视为后跟“但不限于”或类似的表述;和(B)单数应包括复数,反之亦然。此处使用的每个会计术语如未在本协议中明确定义,应具有公认的成本会计原则赋予其的含义,但仅限于与其用法和本协议中的其他定义一致的范围。本协议不得向任何第三方授予任何利益,任何第三方不得强制执行本协议的任何条款。

16.15进一步保证。

本协议双方同意,他们将不经进一步考虑,签署和交付其他文件,并采取另一方可能合理要求的其他行动,以更有效地完成本协议预期的交易和协议。

16.16没有合伙企业或合资企业。

本协议中的任何内容都不打算、也不应被视为在Atara和合作伙伴之间建立合资企业或伙伴关系。本协议的任何一方都没有任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务,或约束另一方与任何第三方签订任何合同、协议或承诺。

16.17生存。

本协议的下列条款,以及本协议的条款的性质是为了在终止、取消、完成

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或本协议期满,应继续作为双方的有效和可执行的义务,即使有任何此类终止、取消、完成或期满:第1条(仅适用于本句中提及的下列规定)和第16条;第2.3、5.3、6.4(B)、6.6条(仅限于此类审计涉及期限内商业化的产品)、7.6(C)、9.1条;第10.8、10.9、10.10和10.12节中的每一节(仅限于此类报告、记录、付款和纳税适用于终止生效日之前的期间);第10.11节(仅限于此类过渡费用,包括但不限于任何额外费用,在终止生效日之前累计);第11.7节;第12.1-12.3节(仅针对在合同期限内产生的第三方索赔);第12.4、12.5、13.1-13.8、13.10、15.7及15.8条。

 

[页面的其余部分故意留空;签名页面紧随其后。]

77

 


 

拟受约束的各方已由其正式授权的代表签署本协议,特此为证。

 

Atara生物治疗公司

 

 

作者:S/帕斯卡·图钦

 

姓名:帕斯卡·图雄

 

职务:总裁和首席执行官

 

日期:2023年10月31日

 

皮埃尔·法布雷药剂

 

 

 

作者:S/让-吕克·洛文斯基

 

姓名:让-吕克·洛文斯基

 

头衔:总裁

 

日期:2023年10月31日

 

 

 

展品清单:

 

表现出 [***]

附件b [***]

附件c [***]

附件d [***]

附件e [***]

附件f [***]

附件G[***]

附件h [***]

 

 


 

附件A[***]

[***]

 

 

A-1

 


 

附件B[***]

[***]

B-1

 


 

附件C[***]

[***]

C-1

 


 

附件D[***]

[***]

 

D-1

 


 

附件E[***]

[***]

 

 

E-1

 


 

附件F[***]

 

[***]

F-1

 


 

附件G[***]

[***]

G-1

 


 

附件H[***]

[***]

H-1

 


 

附表1.199 [***]

[***]

附表1.199

1

 


 

附表8.6(a) [***]

[***]

 

附表8.6(b)

1

 


 

 

附表8.6(b) [***]

[***]

 

2

如果"DOCVariABLE"SWDocID Location "4096"="1""DOCPROPETY"SWDocID "DM_EU 19170410—25.091910.0015"


 

附表10.11(b) [***]

[***]

附表10.11(b)

1

 


 

附表11.2 [***]

[***]

附表11.2

1