美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2023.

或

对于 ，从_到_的过渡期

委员会 文件编号： 001-15911

IMUNN， Inc.

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

注册人的电话号码，包括区号：(609) 896-9100

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，则按《证券法》第405条的定义，请用复选标记进行注册。是的， 不是 ☒

是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

注册人非关联公司持有的普通股的总市值约为#美元。11.9根据纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的报告，截至2023年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日)，注册人普通股的收盘价为1.29美元。就本次计算而言，不包括在2023年6月30日持有注册人流通股10%以上的董事、高级管理人员和股东持有的普通股。将高管和董事确定为关联方并不一定是出于任何其他目的的决定性决定。

截至2024年3月26日，9,399,789注册人的普通股已发行并已发行。

通过引用并入的文档

无.

IMUNN， Inc.

表格 10-K

目录表

IMUNN， Inc.

表格 10-K

目录表 (续)

前瞻性陈述

本年度报告(以下简称“年度报告”)中包含的某些10-K年度报告(“年度报告”)中的某些表述是前瞻性表述，符合修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节、 和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的含义。前瞻性陈述可能涉及预期的财务业绩、业务前景、技术发展、产品管道、临床试验和研发活动、资本储备的充分性和预期的经营结果和现金支出、当前和潜在的合作、战略选择以及我们当前和未来业务运营的其他方面以及类似事项。 这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与未来的结果、活动水平、业绩此类前瞻性陈述中明示或暗示的成就。这些因素包括研发活动和临床试验过程中不可预见的变化 ；成本、开发时间和进度、临床前研究、临床试验和监管提交的可能变化；我们的合作者获得并保持对我们任何候选药物的监管批准的能力 ；资本结构、财务状况、未来营运资金需求和其他财务项目的可能变化；有关全球经济状况潜在恶化的不确定性和假设，以及新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰和 中东地区对我们的业务、运营、临床试验、供应链、目标和预期时间表的动荡导致的美国和全球金融市场最近的中断和波动， 医疗方法的变化，其他公司推出新产品，我们目前或未来合作的成功或失败 与可能收购其他技术、资产或业务相关的风险和不确定因素；我们 为我们的运营获得额外资金的能力；我们为我们的技术和候选药物获得并维护知识产权保护的能力以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力；我们对第三方进行临床前研究或临床试验的依赖 ；任何获批候选药物的市场接受率和程度； 客户、供应商、战略合作伙伴、潜在战略合作伙伴、竞争对手和监管机构可能采取的行动； 遵守纳斯达克资本市场上市标准的情况；以及本年度报告中在下面和其他地方列出的“风险因素”下列出的那些因素。

在 某些情况下，您可以通过“预期”、“预期”、“估计”、“ ”计划、“相信”、“可能”、“打算”、“预测”、“可能”、“应该”、“ ”将、“将”等术语以及与公司预期类似的词汇来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述 仅为预测。实际事件或结果可能会有很大不同。尽管我们相信我们的预期是基于我们对行业、业务和运营的知识范围内的合理的 假设，但我们不能保证实际结果与我们的预期不会有实质性的差异。在评估此类前瞻性陈述时，您应具体考虑各种因素，包括“风险因素”中概述的风险。本年度报告中对风险和不确定性的讨论不一定是公司在任何特定时间点面临的所有风险的完整或详尽列表。我们在竞争激烈、监管严格和快速变化的环境中运营，我们的业务处于发展状态。因此，随着时间的推移，很可能会出现新的风险，现有风险的性质和要素也会发生变化。 管理层无法预测所有此类风险因素或其中的变化，也无法评估所有此类风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何单个风险因素、因素组合或新的或更改的因素可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度 。除法律另有要求外，我们没有义务修改或更新我们或代表我们出于任何原因不时作出的任何前瞻性陈述，即使未来有新的信息。除文意另有所指或另有说明外，本年度报告中对“Imunon”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们”的所有提法均指特拉华州公司Imunon，Inc.及其同样是特拉华州公司的全资子公司CLSN实验室公司。

商标

本文档中包含的Imunon品牌和产品名称是Imunon，Inc.或其子公司在美国的商标、注册商标或服务标志以及其他一些国家。本文档还包含对属于其各自所有者财产的其他公司的商标和服务标志的引用。

概述

2022年9月19日，Celsion Corporation宣布公司名称变更为Imunon，Inc.，反映了公司 业务重点的演变，以及其致力于开发尖端免疫疗法和下一代疫苗以治疗癌症和传染病 疾病的承诺。该公司的普通股继续在纳斯达克股票市场交易代码为“IMNN”。

Imunon 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，利用 人体的自然机制，旨在对各种人类疾病产生安全、有效和持久的反应， 构成与传统疗法不同的方法。Imunon正在开发四种模式的非病毒DNA技术。 第一种模式，TheraPlas^®正在开发，用于编码蛋白质和细胞因子，用于治疗实体肿瘤，在这些肿瘤中，免疫学方法被认为是有希望的。第二种方式，PlaCCine^®，正在为病毒抗原的编码而开发，这种编码可以引起强烈的免疫反应。这项技术可能代表着传染病疫苗开发的一个很有前途的平台。第三种方式，FixPlas^®，涉及应用Imunon的DNA技术生产通用癌症疫苗，也称为肿瘤相关抗原癌症疫苗。第四种方式，IndiPlas^®， 正处于发现阶段，将专注于开发个性化癌症疫苗，或新表位癌症疫苗。

该公司的主导临床计划IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于目前处于第二阶段开发的晚期卵巢癌的局部治疗。IMNN-001的工作原理是指示身体在一定的安全参数范围内，在肿瘤部位产生持久水平的强大抗癌分子，如白细胞介素12和干扰素伽马。此外，该公司正在进行新药研究(“IND”)，使新冠肺炎加强疫苗(IMNN-101)和拉萨病毒候选疗法(IMNN-102)的临床前研究成为可能。该公司还启动了临床前工作，以开发Trp2肿瘤相关抗原黑色素瘤癌症疫苗(IMNN-201)。Imunon将继续利用这些模式，并推进质粒DNA的技术前沿，以更好地为患有难治性疾病的患者服务。

技术 平台

Imunon的 技术平台针对通过合成非病毒载体输送DNA和信使核糖核酸治疗药物进行了优化，并能够为双链DNA质粒和大的治疗性RNA片段(如信使核糖核酸)提供细胞转染。该系统有两个组成部分，一个含有编码治疗性蛋白、病原体抗原、肿瘤相关抗原或癌症新抗原的载体DNA或信使核糖核酸的骨架和一个输送系统。传递系统的设计是为了保护DNA/mRNA不被降解，并促进运输到细胞和通过细胞内隔间。我们通过对低分子聚合物进行化学修饰来设计传递系统，以在不增加毒性的情况下提高其基因转移活性。我们相信，我们的非病毒DNA技术可能是当前基因传递方法的一种可行的替代方案，因为它具有几个显著的特点，包括增强的分子通用性，允许 进行复杂的修饰，从而潜在地提高活性和安全性。

这些聚合物的生物兼容性降低了不良免疫反应的风险，因此允许重复给药。与裸露的DNA或阳离子脂类相比，我们的递送系统通常更高效、更具成本效益，并具有更有利的安全性 。我们相信，这些优势使Imunon能够利用这一技术平台。

THERAPLAS 通道：IMNN-001开发程序

卵巢癌概述

卵巢癌是女性中最致命的妇科恶性肿瘤，总的五年生存率为45%。造成这一不良结果的部分原因是缺乏有效的预防和早期发现战略。2021年，美国大约有20,000例卵巢癌新病例，估计有13,000人死亡。在过去的40年里，卵巢癌的死亡率几乎没有下降 ，这是因为没有检测测试和改进的治疗方法。大多数患有卵巢癌的女性直到III期或IV期才被诊断出卵巢癌，当时疾病已经从骨盆扩散到腹部和其他区域，导致肿胀和疼痛。III期和IV期的五年生存率分别为39%和17%。一线化疗方案通常是以铂为基础的联合疗法。虽然这种一线治疗有大约80%的有效率，但55%到75%的女性会在两年内患上复发的卵巢癌，最终对铂类药物治疗没有反应。最初对手术和一线化疗有反应的癌症复发或进展的患者，根据从白金治疗完成到疾病复发或进展的时间被分为两组之一。这段时间被称为无铂间隔。对铂敏感的组 无铂间隔超过6个月。这组人通常对基于铂的额外治疗有反应。 耐铂组的无铂间隔短于6个月，对基于铂的额外治疗具有抵抗力。 聚乙二醇化脂质体阿霉素、拓扑替康和贝伐单抗是仅有的对铂耐药的卵巢癌批准的二线疗法。这些疗法的总有效率为10%至20%，中位总生存期(OS)为11至12个月。此外，全国10%至15%的卵巢癌病例是生殖系或体细胞BRCA突变的结果。随着对肿瘤遗传学的认识，实践已经转变为在卵巢癌治疗中包括靶向药物。

聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)负责检测和修复细胞复制过程中的单链和双链DNA断裂。BRCA1/2突变阻碍同源重组修复途径，肿瘤细胞利用PARP 酶修复DNA。因此，这些肿瘤对PARP抑制剂的作用机制特别敏感。PARP抑制剂扩大了卵巢癌的治疗选择，但对于没有资格接受PARP抑制剂的女性来说，几乎没有治疗选择了。

免疫治疗是治疗卵巢癌的一种很有吸引力的新方法，尤其是因为卵巢癌被认为是免疫原性肿瘤。白介素12(IL-12)是最活跃的细胞因子之一，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强大的抗癌免疫。IL-12在卵巢癌中的治疗作用是基于流行病学和临床前数据的。

IMNN—001免疫疗法

IMNN-001是一种基于DNA的免疫治疗候选药物，可通过腹膜内注射我们专有的TheraPlas递送系统配制的IL-12质粒来局部治疗卵巢癌。在这种基于DNA的方法中，免疫疗法与标准的化疗药物相结合，可能比单独使用化疗获得更好的临床结果。我们相信，单次给药后几天肿瘤部位IL-12浓度的增加可以创造一个有效的免疫环境来对抗肿瘤 活性，同时结合细胞毒化疗的直接杀伤肿瘤可能会比单独使用化疗产生更强大和持久的抗肿瘤反应。我们认为，使用IMNN-001进行局部治疗的理由如下：

Ovation 1项研究。2015年2月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了IMNN-001结合新辅助卵巢癌治疗标准的I期剂量递增临床试验(“Ovation 1研究”)。 2015年9月30日，我们宣布招募Ovation I研究中的第一名患者。Ovation 1研究旨在：

此外，Ovation 1研究为评估基于细胞因子的化合物(如IMNN-001)如何直接影响新诊断的卵巢癌患者的卵巢癌细胞和肿瘤微环境提供了一个独特的机会。这项研究旨在确定患者免疫系统不同水平上由IMNN-001引发的免疫反应的性质，包括：

在2016年和2017年期间，我们公布了Ovation 1研究中前14名患者的数据。2017年10月3日，我们宣布了Ovation 1研究的最终翻译研究和临床数据。

来自所有可评估患者的关键 转换研究结果与先前对数据进行部分分析的报告一致 ，摘要如下：

该公司还报告了Ovation 1研究中完成治疗的前14名患者的令人鼓舞的临床数据。IMNN-001加标准化疗没有产生剂量限制性毒性和阳性剂量依赖性疗效信号，这与阳性手术结果密切相关，总结如下：

2020年3月26日，该公司与达索系统公司Medidata宣布，检查Medidata在合成对照药物(“SCA”)中提供的匹配患者数据和该公司已完成的Ib期剂量递增Ovation 1研究的结果显示，在无进展生存(PFS)方面取得了积极结果。意向治疗(ITT)组的危险比(HR)为0.53，显示出强烈的疗效信号。在2019年3月与该公司的讨论中，FDA 注意到Ib Ovation 1期研究的初步结果令人兴奋，但缺乏一个对照组来评估IMNN001‘S 对令人印象深刻的肿瘤反应、手术结果和PFS的独立影响。FDA鼓励该公司继续其IMNN-001开发计划，并就可能对快速通道和突破疗法等命名产生影响的新发现与FDA进行磋商。

SCAS 有可能彻底改变某些肿瘤学适应症和一些其他疾病的临床试验，在这些疾病中，随机对照 是不道德或不切实际的。SCA是通过从历史临床试验中仔细选择对照患者来形成的，以匹配使用新研究产品治疗的患者的人口统计和疾病特征。SCA已被证明模拟了传统随机对照的结果，因此与SCA相比，研究产品的治疗效果可见。 SCA可以帮助提高单臂试验的科学有效性，在某些适应症中，减少时间和成本，并使更少的患者接受对他们可能无效的安慰剂或现有的标准护理治疗。

2021年7月29日，该公司公布了发表在《临床癌症研究杂志》上的Ovation 1研究的最终PFS结果。 按照方案治疗的患者(n=14)的中位PFS为21个月，所有剂量队列的ITT人群(n=18)的中位PFS为18.4个月， 包括3名在13天或更短时间内退出研究的患者，以及2名未接受完整NACT和IMNN-001周期治疗的患者。在目前的护理标准下，接受NACT治疗的III/IV期卵巢癌患者，她们的疾病平均在大约12个月内进展。Ovation 1研究的结果支持了对IMNN-001的持续评估，这是基于PFS数据中报告的有希望的肿瘤反应，以及外科医生在间隔去瘤手术中完全切除可见肿瘤的能力。IMNN-001耐受性良好，在Ovation 1研究中没有检测到剂量限制性毒性。腹腔注射IMNN-001是可行的，患者广泛接受。

Ovation 2研究。该公司于2017年9月27日与临床研究人员和科学专家(包括来自Roswell Park癌症研究所、Vanderbilt大学医学院和M.D.Anderson癌症中心的专家)举行了顾问委员会会议，以审查和确定Ovation 1研究的临床、转化性研究和安全性数据，以确定我们IMNN-001免疫治疗计划的下一步步骤。2017年11月13日，该公司向FDA提交了IMNN-001的I/II期临床试验方案，用于卵巢癌的本地化治疗。该方案设计了单次剂量递增阶段至100毫克/立方米，以确定在特定安全参数范围内可耐受的IMNN-001剂量，同时最大化免疫反应。在约110名患者的随机第二阶段研究中，第一阶段研究将在 之后以选定剂量继续进行。

在Ovation 2研究中，接受IMNN-001治疗的患者将在间歇期前和后接受IMNN-001加化疗去髓鞘手术(“IDS”)。Ovation 2试验旨在包括多达110名III/IV期卵巢癌患者，其中I期患者12至15名，II期患者多达95名。这项研究显示，在IMNN-001与新辅助+辅助化疗和单独新辅助+辅助化疗进行比较时，主要终点PFS改善了33%。PFS初步分析将在观察到至少80个事件或所有患者至少随访16个月后进行，以较晚的时间为准。

2020年3月，该公司宣布了首次登记参加Ovation 2研究第一阶段的15名患者的令人鼓舞的初步临床数据，这些患者适用于新诊断为III期和IV期卵巢癌的患者。Ovation 2研究旨在将IMNN-001与该公司的IL-12基因介导的免疫疗法与标准护理NACT相结合。在NACT之后，患者将接受入侵检测，然后进行另外三个周期的化疗。

IMNN-001加标准护理NACT产生了阳性的剂量依赖性疗效结果，没有剂量限制性毒性，这与成功的手术结果有很好的相关性，总结如下：

2020年3月23日，该公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)孤儿药品委员会(COMP)已建议将IMNN-001指定为治疗卵巢癌的孤儿药品。 IMNN-001之前获得了FDA的孤儿称号。

2021年2月，该公司宣布已收到FDA对IMNN-001的快速跟踪认证，并提供了Ovation 2研究的最新情况 。该公司报告说，在预期的110名患者中，约有三分之一，即34名患者已进入Ovation 2研究，其中20人在治疗组，14人在对照组。在参加试验的34名患者中，有27名患者的入侵检测结果如下：

2022年6月，该公司宣布，在对Ovation 2研究中随机抽取的87名接受治疗的患者(试验组46名患者和对照组41名患者)进行预先计划的中期安全性审查后，数据安全监测委员会(“DSMB”)一致 建议Ovation 2研究继续治疗剂量为100 mg/m的患者²。Dsmb还确定安全性令人满意，具有可接受的风险/益处，患者在长达六个月的疗程中耐受IMNN-001。在Ovation 2研究的这一点上，没有剂量限制毒性的报道。来自接受过入侵检测的患者的中期临床数据显示，与对照组相比，IMNN-001治疗组的R0手术切除率和CRS 3化疗反应评分持续改善。化疗反应评分是根据大网膜检查将组织学肿瘤退化为完全/接近完全(CRS 3)、部分(CRS 2)和无/轻微(CRS 1)的三级标准化评分系统。

2022年9月，该公司宣布其在晚期卵巢癌中使用IMNN—001进行的I/II期OvATION 2研究已经完成了110名患者的入组。

2023年4月，该公司在美国癌症研究协会年会上展示了一张海报，展示了IMNN—001的临床前免疫反应 。腹膜播散性卵巢癌小鼠模型的发现建议每两周给药方案 在人类临床研究中进行进一步评估。在小鼠中的这项研究将支持在晚期卵巢癌中NACT后IMNN—001和贝伐珠单抗I/II期联合研究中研究的给药频率。

2023年9月，该公司在其I/II Ovation 2阶段研究中公布了使用IMNN-001的中期PFS和OS数据。来自ITT人群的中期临床数据显示了PFS的疗效趋势，显示与对照组相比，治疗组的疾病进展延迟了约33%，风险比接近所需的值。初步的OS数据遵循类似的趋势，显示治疗组比对照组改善了大约9个月。

亚组分析显示，与仅接受NACT治疗的患者相比，接受PARP抑制剂(“PARPI”)作为维持治疗的患者如果同时接受IMNN-001治疗，他们的PFS和OS更长。这不是预先指定的亚组，因为PARP抑制剂是在Ovation 2研究启动后 批准的。

虽然数据仍是初步数据，但该公司认为，使用NACT+PARPI+IMNN-001联合治疗的患者似乎具有最大的益处，应成为后续跟进的重点。

Imunon 还继续在其他次级终点中看到好处，包括R0肿瘤切除评分增加约20%，CRS 3化疗反应评分翻了一番，治疗组约为30%，对照组为14%。化疗反应评分被认为是卵巢癌良好的预后指标。Dsmb确定，安全分析继续显示IMNN-001在此设置下具有良好的耐受性。Ovation 2研究的背线结果预计将于2024年年中公布。

IMNN-001与贝伐单抗联合应用。2023年2月，公司倒闭穿过癌症是一家公共基金会，致力于支持与顶级癌症研究中心合作的最难治疗癌症的转化性研究。该基金会宣布开始招募患者，以评估IMNN-001与贝伐单抗联合治疗处于一线新辅助临床环境的晚期卵巢癌患者的疗效。

这项名为“使用免疫和DNA修复导向疗法治疗卵巢癌微小残留病”的I/II期研究 预计将招募50名III/IV期晚期卵巢癌患者，由MD Anderson妇科肿瘤和生殖医学系临床研究副主任兼董事医学博士领导。Dana-Farber癌症研究所、约翰霍普金斯大学的西德尼·基梅尔综合癌症中心和纪念斯隆·凯特琳癌症中心也将参与试验。此外，麻省理工学院(MIT)科赫综合癌症研究所将提供包括生物标记物和基因组分析在内的人工智能服务。

在一项双臂试验中，患者 被随机分为1：1。2023年10月，第一位患者开始在德克萨斯大学MD Anderson癌症中心进行I/II期临床试验，评估IMNN-001与贝伐单抗联合治疗晚期卵巢癌。试验的主要终点是通过二次腹腔镜(SLL)检测微小残留病(MRD)，次要终点是PFS。 初始SLL数据预计在登记完成后的一年内，最终的PFS数据预计在登记完成后大约三年 。这项试验还将包括大量的翻译终点，旨在了解卵巢癌MRD期的克隆进化和免疫基因组学特征，该阶段目前无法通过成像或肿瘤标志物进行检测。

PLACCINE DNA疫苗形式：IMNN-101

2021年1月，该公司宣布为一种基于DNA的新型研究疫苗 提交了一项临时美国专利申请，该疫苗可使用其PLACCINE DNA 疫苗模式(“PLACCINE”)预防或治疗各种感染源的感染，包括冠状病毒疾病。这项临时专利涵盖了多顺反子载体和聚合物纳米粒子的一系列新型组合物，构成了PLACCINE DNA疫苗平台技术，利用该公司的TheraPlas平台技术，预防或治疗具有全球流行潜力的传染病，包括SARS-CoV-2病毒及其变种。

Imunon的PLACCINE DNA疫苗的特征是由一个表达单个或多个病原体抗原的单顺反子或多顺反子DNA质粒载体与合成递送系统一起输送。我们相信，它适用于为多种病原体 制造疫苗，包括导致大流行的新出现的病原体，以及尚未用当前疫苗技术有效解决的传染病。这一灵活的疫苗平台得到了已建立的供应链的良好支持，可以生产任何质粒载体并将其组装成各自的疫苗配方。

迫切需要新的疫苗技术。自1980年以来，已经发现了80多种致病病毒，但只有不到4%的人拥有商业上可用的预防性疫苗。我们已与美国卫生与公众服务部(HHS)下属的生物医学高级研究与发展局(BARDA)合作，考虑BARDA确定的最紧迫、最重要的某些病原体。

PLACCINE是该公司合成的、非病毒的TheraPlas递送技术的延伸，目前正处于使用IMNN-001治疗晚期卵巢癌的第二阶段试验中。Imunon的专利多功能DNA疫苗技术概念建立在灵活的PLACCINE技术平台上，该平台能够快速应对SARS-CoV-2病毒以及SARS-CoV-2未来可能的突变、其他未来大流行、新出现的生物恐怖主义威胁和新的传染病。Imunon在TheraPlas方面的丰富经验 表明，基于PLACCINE的纳米颗粒在4°C至25°C的储存温度下是稳定的，使得在该平台上开发的疫苗 很容易适合在全球范围内分销。

Imunon的疫苗方法旨在优化免疫反应的质量，决定病原体清除和患者康复的效率。Imunon采取了多价方法，努力产生更强大的免疫反应，不仅产生强大的中和抗体反应，而且还产生更强大和持久的T细胞反应。通过Imunon的合成聚合系统提供的专有DNA质粒不会被降解，并促进了细胞的摄取。

COVID—19疫苗概述

最近文献中新出现的数据表明，免疫反应的质量而不是其绝对数量决定了SARSCoV-2病毒的清除和恢复，无效或非中和的增强抗体反应实际上可能会加剧疾病。第一代新冠肺炎疫苗是为快速生产和部署而开发的，并未针对产生有效清除病毒的细胞反应进行优化。虽然早期数据表明其中一些疫苗的有效率超过95%，但这些第一代疫苗主要是为了产生强烈的抗体反应而设计的，尽管它们已被证明提供了预防疾病的 保护，但这种保护的持久性目前尚不清楚。这些疫苗中的大多数都是专门针对SARS-CoV-2刺突(S)蛋白(抗原)而开发的，尽管众所周知，将疫苗限制在唯一的病毒抗原 会产生选择压力，这可能有助于病毒耐药性的出现。事实上，甚至在全面推出疫苗之前，就已经观察到S蛋白是一个快速进化和功能变化的位点，D614G、Y453F、501Y.V2、 和Vui-202012/01突变/缺失就是证明。S蛋白的这种突变倾向会导致随着这些突变的积累，未来疗效下降的风险。

我们的下一代疫苗计划

Imunon的候选疫苗包括一个含有编码多个SARS-CoV-2抗原的DNA序列的单质粒载体。将通过肌肉内、皮内或皮下使用非病毒合成DNA递送载体进行评估，该载体有助于将载体 递送到注射组织的细胞中，并具有潜在的免疫佐剂特性。Imunon候选疫苗的独特设计和配方可能提供几个潜在的关键优势。合成的聚合物DNA载体是疫苗组合物的重要组成部分，因为它有可能通过改进载体递送来促进疫苗的免疫原性，并由于潜在的佐剂性质而吸引专业免疫细胞到疫苗递送部位。

未来的疫苗技术将需要解决病毒突变和有效制造、分发和储存的挑战。我们 相信，我们TheraPlas技术的改进型PLACCINE有潜力应对这些挑战。我们的方法在我们的临时专利申请中进行了描述，并被总结为DNA疫苗技术平台，其特征是具有多个编码区的单个质粒DNA。该质粒载体可表达多种病原体抗原。它是通过合成输送系统提供的 ，可以很容易地进行修改，以制造针对多种传染病的疫苗，解决以下问题：

2021年9月2日，该公司宣布了临床前的结果体内研究表明，当该公司的下一代PLACCINE DNA疫苗平台免疫BALB/c小鼠时，产生了针对SARS-CoV-2刺突抗原的抗体和细胞毒性 T细胞反应。此外，SARS-CoV-2刺突抗原的抗体在病毒中和试验中防止了培养细胞的感染。抗体的产生预测了PLACCINE预防SARS-CoV-2暴露的能力，而细胞毒性T细胞反应的激发表明了疫苗根除感染SARS-CoV-2的细胞的潜力。这些发现证明了Imunon的PLACCINE DNA疫苗具有潜在的免疫原性，该疫苗旨在通过整合多种病毒抗原来提供对变种的广谱保护和抵抗力，提高疫苗在4°C及以上储存温度下的稳定性，并 促进更便宜和更容易的制造。

2022年1月31日，该公司宣布启动一项非人类灵长类(NHP)挑战研究，采用Imunon基于DNA的方法开发SARS-CoV-2疫苗。NHP的试点研究紧随令人鼓舞的小鼠数据的产生，并将评估该公司的主要疫苗配方的安全性、免疫原性和对SARS-CoV-2的保护作用。在已完成的临床前研究中，Imunon表现出良好的安全性和高效的免疫应答，包括免疫球蛋白应答、中和抗体和T细胞应答，在肌肉注射表达单一病毒抗原的新型疫苗组合物后，其活性与商业疫苗相当。此外，载体的发展已经显示出对一系列SARS-CoV-2变种的中和活性的前景。Imunon的DNA疫苗基于简单的肌肉注射，不需要病毒封装或特殊的给药设备。

2022年4月，该公司在2022年世界疫苗大会上展示了其PLACCINE平台技术。该公司首席科学官库尔希德·安沃博士在一次癌症和免疫治疗会议上的口头陈述中，强调了该公司的技术平台，题为：癌症免疫治疗和多价传染病疫苗的新DNA方法。PLACCINE已经证明有潜力成为一个强大的平台，提供快速设计能力，在一种疫苗中针对单一病毒的两个或更多不同变种。今天，公共卫生显然需要针对不止一种病毒株的疫苗，如新冠肺炎，这种病毒具有快速进化的变异能力，可以提供尽可能广泛的保护 。到目前为止，小鼠模型数据一直令人鼓舞，表明该公司的方法不仅提供了灵活性 ，而且具有与基准新冠肺炎商业疫苗相媲美的疗效潜力，其保护期限超过6个月 。

2022年9月，该公司提供了使用其PLACCINE平台技术开发DNA疫苗的最新进展情况 。该公司报告了其SARS-CoV-2 PLACCINE疫苗在正常小鼠中出现免疫球蛋白G、中和抗体和T细胞反应的证据。在这个小鼠模型中，该公司针对两个不同变种的多价PLACCINE疫苗显示具有免疫原性，这取决于免疫球蛋白、中和抗体和T细胞反应的水平。此外，我们的多价疫苗 对两种不同的新冠肺炎变种同样有效，而商用的信使核糖核酸疫苗似乎对较新的变种失去了一些活性。

来自现已完成的概念验证小鼠挑战研究的最终数据证实，基于PLACCINE DNA的疫苗可以产生强劲水平的免疫球蛋白G、中和抗体和T细胞反应。这些数据证明了该公司的PLACCINE疫苗在活体病毒挑战中保护SARS-CoV-2小鼠模型的能力。在这项研究中，小鼠接种了表达D614G变异株或Delta变异株的SARS-CoV-2刺突抗原的PLACCINE疫苗，或同时表达D614G和Delta棘突变异体的组合疫苗。在第0天和第14天通过肌肉注射接种疫苗，然后在第42天用SARS-CoV-2活病毒攻击。所有三种疫苗，包括单抗原疫苗和双抗原疫苗，都被发现具有良好的安全性，并激发了免疫球蛋白G反应，抑制了90-95%的病毒载量。这种双抗原疫苗对SARS CoV-2病毒的两种变种同样有效。

2022年10月，该公司报告了正在进行的一项非人类灵长类动物研究的部分结果，该研究旨在检查其专有PLACCINE疫苗的免疫原性，该疫苗支持PLACCINE作为mRNA疫苗的可行替代品。这项研究检测了含有SARS-CoV-2Alpha变种刺突抗原的单一DNA载体，该载体由合成DNA递送系统配制，并通过肌肉注射给药。在这项研究中，食蟹猴在第1天、第28天和第84天接种了PLACCINE疫苗或商业mRNA疫苗。对血样中的免疫球蛋白和中和抗体的分析表明，接种PLACCINE和mRNA2的受试者均具有免疫原性。用定量聚合酶链式反应分析支气管肺泡灌洗液中的病毒载量，显示未接种疫苗的对照组病毒清除率>90%。在大多数接种疫苗的动物中，鼻拭子中的病毒清除遵循类似的模式，当用组织培养感染剂量法分析病毒载量时，观察到类似的清除轮廓。

2023年3月，该公司宣布了NHP研究的最终结果，该研究涉及三种经疫苗治疗的非人类灵长类动物。最终数据 与之前的数据一致，并显示出良好的免疫应答和病毒清除。更具体地说，在这项NHP 研究中，我们检测了PLACCINE对一种更高级的SARS-CoV-2变种的活性，并在以前未在NHP中进行测试的DNA剂量下进行了测试，结果显示，在前一项研究中看到的挑战 之后，PLACCINE表现出了强大的免疫球蛋白反应、中和抗体反应和病毒的完全清除。

在最近的一项小鼠研究中，没有加强剂量的单剂PLACCINE疫苗比信使核糖核酸疫苗产生更长的免疫球蛋白应答持续时间和更高的T细胞激活。一项为期12个月的PLACCINE稳定性研究表明，药物在4°C(标准冷藏温度)下仍保持稳定。

2023年3月，这些令人信服的数据在波士顿举行的2023年疫苗技术峰会上公布。它们在SARS-CoV-2模型中表现出强大的免疫原性和保护作用，在12个月以上可检测到持久的细胞或体液反应，在加强剂量比较中显示出与商业信使核糖核酸疫苗相当的保护活性，在单剂比较中表现出优于信使核糖核酸疫苗的免疫质量。

2023年3月，该公司在开始对SARS-CoV-2季节性加强疫苗进行人体测试之前，向FDA提交了IND前程序包。 2023年7月，FDA在一份书面回复中确认了我们的即插即用战略，同意参考与当前令人担忧的变异一致的更新的SARS-CoV-2基因进行临床前毒理学测试的平台方法，而无需进行额外的毒理学研究。这证明了我们平台的灵活性和多功能性，它允许通过简单地更换抗原编码盒来快速生产和开发任何疫苗。

该公司于2024年3月13日宣布，根据FDA的积极反馈，它已提交了IND申请，要求使用季节性新冠肺炎加强疫苗IMNN-101进行I/II期试验。我们PlaCCine模式的开发达到了重要的里程碑，通过在动物中证明我们疫苗的免疫原性和安全性，确认了其在感兴趣的病原体中的价值。该公司已经在SARS-CoV-2和新一代新冠肺炎季节性增强剂IMNN-101中产生了令人信服的数据，预计将于2024年第二季度开始患者登记参加I/II阶段试验。

在2023年第三季度，该公司选择拉萨病毒作为其PLACCINE模式的感兴趣的病原体目标。2023年8月，该公司宣布已与国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订合作研发协议(CRADA)，以评估两种基于免疫DNA的拉萨病毒候选疫苗的免疫原性和有效性。根据这项为期三年的协议，NIAID将评估PlaCCine DNA 构建物在豚鼠和非人类灵长类疾病模型中对抗拉萨病毒的有效性，包括主要疫苗和主要增强疫苗 策略。

与NIAID病毒学实验室合作研究对抗这种危及生命的病原体的潜在解决方案 将评估基于DNA的疫苗可能是拉萨病毒疫苗的优秀模式的假设。凭借其持久的抗原 表达、在可行的标准冷藏温度下更长的货架寿命和灵活的制造，该公司相信PlaCCine 是一种潜在的优势替代品，可以解决当前商业产品的局限性，特别是在世界各地的发展中国家 。

此CRADA是公司增长战略支柱之一的一个例子，即通过非稀释资本来源帮助支付开发成本。用优化的抗原生成新型疫苗设计的增量投资将使Imunon能够针对其他病原体目标快速生成早期临床前和临床数据，从而使公司能够与大型疫苗公司合作 Imunon预计这些公司可能会为剩余的临床开发提供资金。

在2023年第四季度，该公司更新了与IMUNN的PlaCCine SARS-CoV-2 DNA疫苗相关的数据，包括研究表明PlaCCine在小鼠和灵长类动物中表达刺激性蛋白，证明了诱导刺激性中和抗体应答以及CD8和CD4刺激性细胞应答。免疫后小鼠诱导的免疫应答可维持14个月。正在公布的研究还表明，在灵长类动物和小鼠中，诱导的免疫反应将肺部病毒载量减少了90%以上。在小鼠研究中，肌肉注射PlaCCine SARS-CoV-2 DNA疫苗或新型PlaCCine Lassa病毒DNA疫苗后，观察到强劲的免疫反应。

该公司渴望将FixPlas和IndiPlas模式推进到通用和个性化的癌症疫苗中，并已开始治疗黑色素瘤的临床前工作。随着我们沿着开发道路前进并进入临床测试，该公司的顾问将提供宝贵的帮助。FixPlas涉及应用我们的DNA技术生产通用癌症疫苗，也称为肿瘤相关抗原癌症疫苗。IndiPlas模式处于发现阶段，将专注于个性化癌症疫苗或新表位癌症疫苗的开发。

热氧还原^® 定向化疗

最佳 研究

OPTIMA研究旨在(I)评估®与一线治疗、射频消融(“射频消融”)相结合的效果， 针对新诊断的中期肝癌患者，以及(Ii)在全球约65个临床地点招募多达550名患者，分布在美国、加拿大、欧盟(“欧盟”)、中国和亚太地区的其他国家。OPTIMA研究的主要终点是OS，次要终点是无进展生存期和安全性。统计计划要求由一个独立的数据监测委员会(“DMC”)进行两次临时功效分析。

业务 战略和发展规划

我们 没有也不希望在未来几年从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们 业务战略的一个要素是在资源允许的情况下，针对各种 适应症进行一系列候选药物的研发。我们还可能评估来自第三方的许可产品，以扩大我们现有的产品线。这是为了使我们能够分散与我们的研发支出相关的风险。如果我们无法维持广泛的候选药物 ，我们对一个或几个候选药物成功的依赖将会增加，并将对我们的财务前景、财务状况和市场价值产生更重大的 影响。我们还可以考虑和评估战略替代方案，包括投资或收购互补业务、技术或产品。药物研发是一个本质上不确定的过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床结果的时间和结果 极难预测。任何临床前开发和临床试验的成功或失败都可能对我们的运营结果、财务状况、前景和市场价值产生不成比例的积极或消极影响。

我们目前的业务战略包括与第三方达成合作安排的可能性，以完成我们候选药物的开发和商业化。如果与第三方签约管理我们的一个或多个候选药物的临床试验流程，则预计完成日期将主要由该第三方控制，而不是由我们控制。我们无法以任何程度的确定性预测哪些专有产品或适应症(如果有)将受到未来全部或部分合作 安排的约束，以及此类安排将如何影响我们的发展计划或资本要求。我们还可以申请补贴、助学金或政府或机构赞助的研究，以降低我们的开发成本。然而，我们无法在任何程度上肯定地预测我们是否会被选中接受任何补贴、补助或政府资助。

截至2023年12月31日，公司拥有1,570万美元的现金及现金等价物、短期投资和应收利息，为其运营提供资金。该公司还从出售公司的新泽西州净营业亏损中获得130万美元的应收账款。该公司的主要现金来源一直是通过其在市场上的 (“ATM”)计划发行和出售其普通股的收益以及其他潜在的融资交易。不能保证本公司将来能够以本公司可接受的条款或完全不能接受的条款及时完成这项工作 。该公司尚未将其任何候选产品 商业化。即使该公司将其一个或多个候选产品商业化，也可能不会在短期内实现盈利。 该公司实现盈利的能力取决于几个因素，包括能否为其候选产品获得监管批准 ，成功完成任何审批后的监管义务，以及成功将其候选产品商业化 单独或与合作伙伴合作。

这种情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。基于上述情况，管理层已确定我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。我们的独立注册会计师事务所截至2023年12月31日的年度报告包括一段解释性段落，其中对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。

管理层的计划包括通过其自动取款机计划和前面提到的其他潜在资金来源从外部投资者那里筹集资金。然而，正如上文所述，不能保证本公司将获得此类资金，或将以对本公司有利的条款获得，或将为本公司提供足够的资金以实现其目标。本公司的财务报表不包括与资产的可回收性和分类、账面金额或负债的金额和分类有关的任何调整，如果本公司无法继续经营下去的话。

由于本年度报告中讨论的风险和不确定性，我们无法估计我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法估计如果我们的候选药物之一获得上市监管批准，我们将在何时以及在多大程度上从产品的商业化和销售中获得现金流入。我们无法及时完成我们的任何研发活动、临床前研究或临床试验，或者我们未能在适当的时候达成合作协议，可能会显著增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性产生不利影响。 虽然我们估计的未来资本需求不确定，可能会因许多因素而增加或减少，包括我们选择推进我们的研究和开发活动、临床前研究和临床试验的程度，或者我们 是否能够从事制造或商业化活动，我们将需要大量额外资金来推进我们的 候选药物的开发和临床试验，获得监管部门的批准，并将批准的产品生产和商业化， 如果有的话。我们不知道我们是否能够在需要时或以对我们或我们的股东有利的条款获得额外资本。 我们无法筹集额外资本，或无法以我们合理接受的条款筹集额外资本，这将危及我们 业务未来的成功。有关公司财务状况、流动资金和资本资源的更多信息，请参阅本年度报告第二部分第7项-管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

研发支出

我们 在自己的设施中从事有限数量的研究和开发，并与包括NIH、Wistar Institute和Acuitas Treeutics在内的各种研究机构合作 赞助研究项目。研发支出的大部分用于IMNN-001临床试验和我们的下一代疫苗倡议。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研发费用分别约为1,130万美元和1,170万美元。有关与我们的研发计划相关的支出的其他信息，请参阅本年度报告的第 第二部分，第7项--管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

政府监管

美国政府、联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局广泛监管药品的研究、开发、测试、质量控制、审批、制造、标签、审批后的监控和报告、记录保存、包装、促销、储存、广告、分销、营销以及我们 正在开发的药品的进出口。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力。

美国的法规

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)、公共卫生服务法(PHSA)和实施条例对药品和生物制品进行监管。在审批前或审批后的任何时间未能遵守适用的FDA要求 可能会导致审批延迟或行政或司法制裁。这些制裁可能包括： FDA强制临床搁置试验、拒绝批准待决申请、撤回批准、发布警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。

研究和开发

FDA批准在美国销售和营销的新药或生物制品的工具是新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)。未经FDA批准NDA/BLA，新药或生物制品不能在美国销售。新药在美国上市前通常需要的步骤包括：(A)完成临床前和临床研究；(B)提交IND，在开始人体临床试验之前必须生效；(C)完成充分和受控的人体临床试验，以确定该产品的安全性和有效性，以支持其建议的每个适应症；(D)提交和FDA接受NDA/BLA；(E)完成FDA的检查和对生产药物或生物制品的设施的潜在审计，以评估符合当前良好制造规范(CGMP)的情况，并确保足够的身份、强度、质量、纯度和效力；和(E)FDA对NDA/BLA的审查和批准。

临床前测试包括对产品的化学成分、毒性、配方和稳定性以及动物实验进行实验室评估，以评估产品的潜在安全性和有效性。支持或打算支持IND或NDA/BLA的临床前安全性测试必须由符合FDA关于良好实验室实践的法规的实验室进行。临床前试验的结果将作为IND的一部分提交给FDA，以供在人体临床试验开始之前进行审查。FDA对IND没有异议并不一定意味着FDA最终会批准NDA/BLA或其他候选药物将上市。

临床 试验涉及在合格的首席研究员的监督下给人类受试者服用研究产品。 临床试验必须按照良好的临床实践进行，并在征得患者知情同意的情况下提交给FDA作为IND的一部分。此外，每项临床试验都必须得到机构审查委员会(“IRB”)的批准 ，并接受IRB的持续监测。

临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠或合并。第一阶段临床试验可能会在患者或健康志愿者身上进行，以评估该产品的安全性、剂量耐受性和药代动力学，如果可能， 寻求其有效性的早期迹象。第二阶段临床试验通常涉及在较大但仍然相对较少数量的相关患者群体中进行对照试验，以评估剂量耐受性和适当剂量；确定可能的短期不良反应和安全风险；并对药物针对特定适应症的疗效进行初步评估。 第三阶段临床试验通常在更大的患者群体中进行，旨在进一步评估安全性和有效性，建立产品的总体风险-收益概况，并为医生标签提供足够的基础。

在有限的情况下，当患者患有严重或立即危及生命的疾病或状况，并适用于其他某些情况时，临床试验中正在研究的治疗药物候选药物可能可用于个别患者的治疗。根据《21世纪治疗法案》，针对严重疾病或状况的研究产品的制造商必须提供 ，例如通过在其网站上发布其关于评估和回应个别患者访问此类研究产品的请求的政策。

不能保证我们的任何临床试验将在任何指定的时间段内成功完成或根本不能保证。如果我们、FDA、我们独立的DMC或IRB得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，我们可以 随时暂停临床试验，或者FDA或IRB可以基于各种原因 随时暂停临床试验。 FDA检查和审查临床试验地点、知情同意书、临床试验地点的数据(包括病例报告 表格和记录保存程序)以及临床试验人员对协议的执行情况，以确定是否符合良好的临床实践 。临床试验的进行是复杂和困难的，不能保证我们当前或未来候选药物的临床试验方案的设计或性能 将会成功。

美国 审核和审批流程

临床前研究和临床试验的结果，如果成功，将以保密协议或BLA的形式提交给FDA。除其他事项外，FDA审查NDA以确定产品对于其预期用途是否安全有效，并审查BLA以确定 产品是否安全、纯净和有效，以及在每种情况下，候选药物是否按照cGMP生产。 测试、提交和审批流程需要大量的时间、精力和财力，包括大量的应用程序使用费和计划年度使用费。不能保证任何产品在任何时间、根据任何时间表或根本不会获得任何批准。如果FDA确定这些适用的监管标准 未得到满足，则可以拒绝接受或批准申请。FDA还可能要求进行额外的安全性和有效性测试。即使获得监管部门的批准，批准也仅限于特定的适应症。不能保证我们目前的候选药物中的任何一个将获得上市的监管批准 ，或者，如果获得批准，批准将用于我们要求的任何或所有适应症。

FDA已同意在审查NDA和BLA时的某些绩效目标。FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的时间来确定申请是否将被接受备案，这是根据该机构的门槛确定的，即该申请足够 完成，可以进行实质性审查。一旦NDA/BLA被接受备案，FDA寻求在接受原始BLA或新分子实体的NDA备案之日起十个月内完成对大多数标准审查申请的审查；FDA 寻求在备案之日或接受之日起六个月内完成对此类NDA或BLA的最优先审查申请的审查。优先审查适用于FDA确定有可能治疗严重或危及生命的情况的候选药物，如果获得批准，将在安全性或有效性方面比现有疗法有显著改善。FDA可以将标准审查和优先审查的审查流程延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交材料中已提供信息的信息。

FDA针对基因治疗产品的具体规定

FDA将基因治疗产品，包括基于基因治疗技术的疫苗，作为生物制品进行监管。用于治疗的生物制品可由生物制品评价和研究中心(“CBER”)或药物评价和研究中心(“CDER”)监管，而基因治疗产品和疫苗则由生物制品评价和研究中心(“CBER”)监管。生物制品受到FDCA、PHSA和实施条例的广泛监管。研究中的基因疗法的每一项临床试验都必须由机构生物安全委员会(IBC)对每个临床地点进行审查和批准，如果他们 从NIH获得任何资金的话。IBCS是根据NIH涉及重组或合成核酸分子的研究指南(“NIH指南”)建立的，旨在对使用重组或合成核酸分子的几乎所有形式的研究提供本地审查和监督。国际生物安全委员会评估生物安全问题，特别是与涉及重组或合成核酸分子的研究有关的安全实践和遏制程序。虽然只有接受NIH资金用于涉及重组或合成核酸分子研究的机构的调查人员必须遵守NIH指南，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构都自愿遵守这些指南。然而，受IBC监督的临床试验仍然受到其他适用监督，包括FDA和IRBs的监督，只有在适用的提交、授权、 或监管当局批准到位后，临床试验才能继续进行。

生物制品的额外 控制

为帮助降低引入外来制剂的增加风险，PHSA强调了对属性无法精确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还授权FDA或HHS的其他部门 在公共卫生存在危险的情况下立即暂停许可证，在出现短缺和关键公共卫生需求的情况下 准备或采购产品，并制定和执行法规以防止传染病在美国和各州之间引入或传播。

在BLA获得批准后，生物制品可以作为批准的条件进行正式批次发布。作为制造流程的一部分，制造商需要对产品的每个批次执行特定的测试，然后才能将其发布供分销。如果产品由FDA正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品以及显示制造商对该批次进行的测试结果的发布协议。FDA还可能对一些产品(如病毒疫苗)进行某些验证性测试，然后再由制造商发布批次供分销。

此外，FDA还进行与生物制品的安全性、纯度、效力和有效性监管标准相关的实验室研究。与药品一样，在生物制品获得批准后，制造商必须解决出现的任何安全问题， 可能被召回或停产，并在获得批准后接受定期检查。

加快开发和审查计划

FDA有各种计划，包括快速通道、优先审查、加速审批和突破性治疗，旨在 促进和加快某些候选药物的开发和审查，或根据替代药物或中间终点 批准候选药物。2021年1月，FDA批准IMNN-001用于治疗卵巢癌的快速通道指定。

即使 如果候选药物有资格参加这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该候选药物不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段将延长。通常，符合这些计划资格的候选药物是那些患有严重或危及生命的疾病的人，那些有可能满足未满足的医疗需求的人 ，以及那些比现有治疗方法有显著好处的人。例如，Fast Track是一项旨在促进开发 并加快对旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选药物的审查，并展示 满足未满足的医疗需求的潜力的计划。

尽管 快速通道和优先审查不会改变审批标准，但FDA将尝试提供与指定快速通道候选药物的赞助商进行频繁会议的机会，并加快对指定优先审查候选药物的申请的审查 。符合以下标准的候选新药可以加速审批：它旨在治疗严重的 或危及生命的疾病或状况，通常提供比现有治疗更有意义的优势，并证明了对替代终点的影响，该终点合理地可能预测临床益处，或者对临床终点的影响可以比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早 测量，从而合理地预测对IMM或其他临床 益处的影响。替代终点是被认为可以预测临床益处的实验室测量、体征或其他测量，但本身并不是临床益处的度量。作为批准的条件，FDA可以要求获得加速批准的候选药物的赞助商进行上市后临床试验，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期效果，并且如果赞助商未能进行所需的尽职调查的上市后研究，所需的上市后研究未能验证和描述对IMM或其他临床益处的预期效果，其他证据表明该产品未被证明是安全或有效的，则该药物可能需要进行快速停药程序。或者赞助商散布关于该产品的虚假或误导性的宣传材料。

如果候选药物旨在单独 或与一种或多种其他疗法组合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床 证据表明，候选药物可能在一个或多个临床 重要终点(例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果)上较现有疗法有显著改善，则赞助商可寻求FDA将该候选药物指定为“突破性疗法”。突破性治疗指定申请应与IND同时提交，或作为IND的修正案提交，但最好不迟于第二阶段会议结束。 如果一种药物获得突破性治疗指定，FDA将努力确保赞助商收到及时的建议和互动的 沟通，以帮助赞助商尽可能高效地设计和实施药物开发计划。此外，FDA寻求让高级管理人员和经验丰富的员工参与对一种突破性治疗指定产品的审查。FDA可以考虑在赞助商提交完整的申请之前，滚动审查NDA或BLA的部分内容，以获得突破性治疗指定产品。 如果候选药物不再符合指定标准，快速通道和突破性治疗指定可能会被撤销。快速跟踪指定、优先审查、加速批准和突破性治疗指定不会改变批准标准，但根据指定类型，可能会加快开发或批准过程。

临床试验信息披露

FDA监管产品的临床试验赞助商必须向NIH注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息 随后作为注册的一部分公开。赞助商还有义务在完成后一年内披露其临床试验结果，尽管在某些情况下，这些试验结果的披露可能会推迟至多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

孤儿 药品名称

2005年，FDA批准了IMNN-001治疗卵巢癌的孤儿药物名称。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。然而，如果具有孤儿药物 名称的产品随后获得FDA对其具有该名称的适应症的药物的第一次批准，则该产品 有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售相同 适应症的同一药物，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有 孤儿独占权的产品的临床优势，孤儿药物独占权持有人同意在此类独占权到期前批准另一项申请，或FDA发现排他性持有者无法确保有足够数量的药物可用来满足患有指定疾病或条件的人的需求。孤儿药物指定还可以为临床试验成本、税收优惠和可能免除某些FDA用户费用提供 赠款资金。

2021年9月，美国第11巡回上诉法院在Catalyst制药公司诉Becera案 FDA错误地将FIRDAPSE ®（阿米普利丁）的孤儿药独家范围限制在产品批准的适应症， FDA根据其解释《孤儿药法案》的法规采取了这一行动。法院认为，根据《孤儿药法》，FIRDAPSE ®的孤儿药排他性保护了获得孤儿药指定的罕见疾病或病症。 继Catalyst案的法院判决后，FDA于2023年1月宣布将继续适用FDA的 法规，将孤儿药的排他性范围限制在产品的批准用途或适应症。由于FDA的 声明，孤儿药独家经营范围以及与FDA执行孤儿药法案 有关的其他问题可能会成为进一步诉讼或立法的主题。

Hatch—Waxman 排他性

FDCA在美国境内提供为期五年的非专利数据独占期，只要批准了药品的NDA，之前已在NDA中批准的有效部分 (如FDA的法规所定义)均不存在。在排他期内，FDA一般不接受另一家公司为含有相同活性成分的药品 提交的简化新药申请(ANDA)或505(B)(2)保密协议进行审查，但如果此类申请包含专利无效、非侵权或不可强制执行的证明，则可在受排他性保护的产品获得批准后四年开始提交。

生物仿制药

2009年《生物制品价格竞争与创新法案》为与FDA许可的参考产品生物相似或可互换的生物候选药物创建了一条简化的审批途径。在其他要求中，FDA可批准生物相似产品，条件是该产品与参考产品高度相似，尽管临床非活性成分存在微小差异，且建议的生物相似产品与参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异；参考产品的建议使用条件已事先获得批准；并且建议的生物相似产品的给药路线、剂型和强度与参考产品的相同。生物相似性 必须通过分析研究、毒性评估和一项或多项临床试验来证明，除非FDA放弃必需的 元素。如果生物相似候选药物满足更高的障碍，即证明它不仅与参考产品生物相似，而且可以预期在任何给定患者中产生与参考产品相同的临床结果，并且对于多次给药的产品，在生物产品和参考产品之间交替或切换不会增加安全风险或相对于独家使用参考产品而降低疗效的风险，则该候选生物药物可被视为可与先前批准的产品互换。

FDA将在根据PHSA第351(A)条许可的生物制品首次获得许可之日起四年后才接受生物相似申请，并且FDA将在首次获得许可之日起12年后才批准生物相似申请。 根据简化审批途径提交的第一个生物候选药物被确定为可与参考产品互换的，相对于FDA关于相同参考产品与其他生物制品互换的调查结果具有排他性，(I)第一个可互换生物类似物首次商业营销一年后，(Ii)第一种可互换生物相似物获得批准后18个月(如果没有根据《公共卫生法》第351(L)(6)条提出的专利挑战)，(Iii)根据《公共卫生法》第351(L)(6)条就参考产品专利提起的诉讼得到解决后18个月， 或(Iv)第一种可互换生物相似物的申请获得批准后42个月(如果根据《公共卫生法》第351(L)(6)条提起的专利诉讼在42个月期限内正在进行)。

审批后要求

产品获得FDA批准后，我们和我们的合同制造商必须遵守各种批准后的要求，包括企业注册和产品上市、记录保存要求、向FDA报告不良反应和生产问题、提供最新的药品安全和疗效信息，或生物制品的安全性、纯度和效力， 并遵守有关广告和促销标签的要求。作为批准NDA/BLA的条件之一，FDA可以 要求申请人进行额外的临床试验或其他上市后测试和监测，以进一步监测和评估该药物的安全性和有效性。 FDA还可以通过审批程序、法规和其他方式对我们和我们的产品实施其他上市后控制，包括但不限于对销售和使用的限制。FDA还有权要求召回我们的生物制品，或在发生重大缺陷或制造缺陷的情况下要求召回我们的药品或生物制品。政府强制或要求召回，或我们自愿召回，可能是由许多事件或因素引起的，包括组件故障、制造错误、产品不稳定或标签缺陷。

此外，美国和海外的制造企业必须接受FDA的定期检查，并必须遵守cGMP。 为了保持cGMP的合规性，制造商必须在生产和质量控制领域投入资金、时间和精力。 制造工艺必须能够持续生产高质量的候选药物批次，并且制造商必须开发用于测试候选药物的质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选药物在其建议的货架期内不会发生不可接受的变质。

国外支持IND、NDA或BLA的临床研究

FDA将接受设计良好、进行良好、非IND的外国临床试验作为对IND、NDA或BLA的支持，如果该试验是根据良好临床实践(“GCP”)进行的，并且FDA能够在必要时通过现场检查来验证试验数据。希望依靠非IND外国临床试验来支持IND的赞助商或申请人必须向FDA提交 支持信息，以证明该试验符合GCP。

仅基于符合这些标准的外国临床数据的监管申请可能会获得批准，条件是外国数据适用于美国人口和美国医疗实践，试验已由具有公认能力的临床研究人员执行，并且数据 可被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA 能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果申请不符合这些 标准中的任何一项，可能会导致仅根据外来数据无法批准该申请。

新的法律法规

国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显著改变管理FDA监管产品的测试、批准、制造和营销的法律规定。除了新的立法外，FDA的法规和政策在获得批准后，通常会被该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。无法预测是否会颁布进一步的立法变化，或者FDA的法规、指南、政策或解释是否会改变，或者这些改变的影响(如果有的话)可能会是什么。

其他监管事项

候选药物的制造、销售、推广和产品批准或商业化后的其他活动也受到美国众多监管机构的监管，除FDA外，这些监管机构可能包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、HHS的其他部门、司法部、药品监督管理局、 消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府和政府机构。

FDA 法规禁止为未经批准的用途推广研究产品。FDA将研究产品的不允许促销与医疗保健专业人员之间在某些条件下允许的科学和医疗信息交流区分开来，这可能包括公司赞助的科学和教育活动。FDA已经向赞助商和临床研究人员发出了警告信和无题信件，他们直接或间接地声称研究产品是安全的， 对其预期用途有效。

其他 医保法

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品时发挥主要作用。我们的业务运营以及目前或未来与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的任何安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们开发、营销、销售和分销我们获得上市批准的任何候选药物的业务 或财务安排和关系。在美国，这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、虚假声明、医生透明度、 以及患者数据隐私和安全法律法规，包括但不限于下述法律法规。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境中受到快速变化的影响。 特别是考虑到缺乏适用的先例和法规。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法 。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的相关政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、 被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、声誉损害、额外的监督和报告义务 如果我们受到公司诚信协议或类似和解的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体 被发现违反适用法律，他们可能会受到类似的行动、处罚 和制裁。确保业务安排符合适用的医疗保健法，并对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，包括需要大量的资本分配，并可能分散 公司对其业务的注意力。

在美国，个人数据的收集和使用越来越多地受到各种联邦和州隐私和数据安全法律和法规的约束，包括各种监管机构和其他政府机构的监督。这些法律和条例还在继续发展 ，并越来越多地受到政府和私人诉讼事业的大力执行。例如，继《加州消费者隐私法》于2018年颁布，并随后经2020年《消费者隐私权法案》修订后，其他州 已为企业确立了广泛的隐私义务，包括强有力的通知和选择退出出售或共享个人信息、访问、更正、可移植、删除及相关义务的权利。虽然其中许多法规 明确豁免受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息，但这些法规标志着 美国向更严格的州隐私立法制度趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任 并从财务和声誉角度对我们的业务产生不利影响。

保险 承保范围和报销

在美国和其他国家/地区的市场上，根据自己的病情接受处方治疗的患者和执行处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。因此，即使候选药物获得批准，该产品的销售在一定程度上也将取决于第三方付款人(包括美国的政府医疗计划，如Medicare和Medicaid、商业健康保险公司和管理的医疗保健组织)为该产品提供保险和建立足够的报销水平的程度。在美国，关于新药报销的主要决定通常是由卫生与公众服务部下属的CMS做出的。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销 而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策 。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的流程 可能独立于设置价格 或保险获批后付款人将为产品支付的报销率的流程。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单上的特定产品，也称为配方表， 该清单可能不包括特定适应症的所有批准产品。

为了确保可能被批准销售的任何产品的保险和报销，公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明该产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或其他类似监管批准所需的成本。此外，公司可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣。尽管如此，候选药物可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。 第三方付款人决定不承保产品可能会在产品获得批准后减少医生使用率，并对销售、我们的运营和财务状况产生重大不利影响。此外，第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和报销，而且不同付款人的保险和报销水平可能会有很大差异。

控制医疗成本已成为联邦、州和外国政府的优先事项，产品价格一直是这一努力的重点。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、对报销的限制和非专利产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制公司从销售任何经批准的产品中获得的收入。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改 。即使一家公司或其协作者获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

例如，在联邦一级，《2022年降低通货膨胀率法》(“爱尔兰共和军”)签署成为法律。《爱尔兰共和法》的主要条款包括以下内容：

不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款或潜在的消费税。《爱尔兰共和法》允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施《爱尔兰共和法》的许多规定。IRA的影响预计将对制药业产生重大影响，并可能降低 制药商可以收取的价格和药品制造商对批准的产品可以获得的补偿，以及其他 影响。

未来可能会实施IRA和其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选药物的价格 或任何此类候选药物的处方或使用频率。

在美国以外，确保产品的覆盖范围和足够的付款也是一项挑战，因为在许多国家，生物产品的定价受到政府的控制。例如，在欧盟，不同国家/地区的定价和报销方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。有些国家/地区可能要求完成额外的研究，将特定疗法的成本效益与当前可用的疗法或所谓的医疗技术评估进行比较，以获得报销或定价批准。其他国家/地区可能允许公司 自行确定产品价格，但监控和控制产品数量，并向医生发布指导以限制处方。 随着国家试图管理医疗保健支出，控制生物制品价格和使用的努力可能会继续下去。

当前和未来的医疗改革立法

在 美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续进行多项关于医疗保健系统的立法和监管改革 ，以及旨在扩大医疗保健可获得性、提高医疗保健质量以及控制或降低医疗保健成本的拟议改革。例如，2018年5月30日，《试用权利法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们使用已完成I期临床试验、正在接受FDA批准的调查或已向FDA提交上市申请的某些IND产品。在某些情况下，符合条件的患者可以申请使用这种用于治疗的研究药物产品，而无需注册临床试验，也无需根据FDA扩大准入规定获得FDA的许可。根据《试用权利法案》， 药品制造商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

此外， 支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的 支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其商业产品定价的方式加强了审查，这导致了几次国会调查，并 提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对制药产品的计划报销方法 。

2020年11月20日，卫生与公众服务部监察长办公室敲定了一项规定，旨在降低处方药价格和自付处方药支出。具体地说，最终规则澄清并修订了联邦反回扣法规下的折扣安全港，即药品制造商支付给Medicare Part D处方药计划发起人或其药房福利经理(“PBM”)的回扣将被排除在折扣安全港的责任保护之外。 规则还为销售点降价增加了一个新的安全港，以及保护PBM和药品制造商之间的某些固定费用服务安排的另一个安全港 。

国会 表示，它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。任何减少联邦医疗保险和其他政府计划的报销 都可能导致私人支付者支付的类似减少。此外，在州 层面，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制生物制药和生物 产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

美国以外的法规

除了美国的法规外，我们还将受到其他国家/地区的各种法规的约束，其中包括我们候选药物的任何临床试验、商业销售和分销。无论我们的产品是否获得美国食品和药物管理局的批准(临床试验或上市)，在这些国家开始临床试验或产品营销之前，我们都必须获得美国以外国家监管机构的必要批准，如欧盟和中国。管理临床试验、产品许可、定价和报销的审批流程和要求因地而异， 审批时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

在欧盟，在开始临床试验之前，必须得到发起人计划进行临床试验的每个欧盟成员国的主管当局的授权。根据2022年1月31日生效的新的欧盟临床试验条例(EU)536/2014，发起人必须通过名为临床试验信息系统(CTIS)的中央门户网站向相关欧盟成员国提交申请档案。申请的第一部分包含试验的科学方面，包括生产、临床前 和有关该产品的临床数据。申请书的第二部分载有审判的伦理方面。单一提交报告的成员国评估第一部分，并与其他有关成员国协商作出决定。各成员国通过本国国家伦理委员会的程序对申请的第二部分进行评估，并作出自己的决定。在欧盟进行的临床试验(或在欧盟用于市场授权申请)必须按照GCP的适用标准进行，包括 ICH GCP指南。在欧盟临床试验中使用的研究用药品必须按照欧盟良好生产规范标准(“GMP”)生产。

在美国，除非获得营销授权，否则任何医药产品都不能进入欧盟市场。在欧盟，医药产品可根据欧洲药品管理局管理的中央程序或欧盟各成员国主管当局管理的程序之一(分散程序、互认程序，或如果产品将仅在一个成员国获得批准，则为国家程序)进行授权。集中化程序规定由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。对于特定产品，集中程序是强制性的，包括通过某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药品的产品、高级治疗药物 产品和用于治疗某些疾病的具有新活性物质的产品，包括治疗癌症的产品和治疗传染病的产品。对于含有用于治疗其他疾病的新活性物质的产品，以及具有高度创新性或集中流程符合患者利益的产品，集中式 流程是可选的。

根据欧盟的中央程序，营销授权申请提交给EMA，在那里由相关的科学委员会进行审查，包括人用药品委员会(CHMP)。EMA将向欧盟委员会提交CHMP的最终意见，以作为决定是否授予营销授权的基础。CHMP对营销授权申请进行评估的最长时间为210天。但是，如果申请人需要提供额外的书面或口头信息来回答CHMP提出的问题，则此时间表不包括计时器停止，因此整个过程通常需要一年或更长时间。在特殊情况下，CHMP可能会批准加速评估，因为预计一种医药产品将对公共卫生和治疗干预具有重大意义，其定义是：需要治疗的疾病缺乏或不足适当的替代治疗方法，并预期新产品具有很高的治疗效益。在这种情况下，环保局确保在150天内给出CHMP的意见。

营销 仿制药的授权申请不需要包括临床前研究和临床试验的结果，而是可以参考监管 数据排他性已过期的参考产品的营销授权中包含的数据。如果一种含有新活性物质的医药产品获得上市授权，该 产品将受益于八年的数据独占期，在此期间，监管机构将不接受涉及该 产品数据的仿制药或生物相似申请，以及两年的市场独占期，在此期间，此类仿制药或生物相似产品不得投放市场。如果在该产品授权的前八年内，批准了一种比现有疗法具有显著临床益处的新治疗适应症，则两年的市场专营期可能延长至三年。

在欧盟，如果赞助商能够确定某一医药产品旨在诊断、预防或治疗一种危及生命或慢性衰弱的疾病，或者出于同样的目的，该医药产品的销售不太可能在欧盟产生足够的 回报以证明必要的投资是合理的，则该医药产品可被指定为欧盟的孤儿医药产品；在任何一种情况下，如果没有欧盟授权的诊断、预防或治疗相关疾病的令人满意的方法，或者如果存在此类方法，则该医药产品将 对受该疾病影响的人有重大好处。孤儿药品指定使赞助商有权获得财政奖励，如降低费用或减免费用，并在获得孤儿药物营销授权后授予十年的市场独家经营权 。在此期间，主管机关不得接受或批准用于同一治疗适应症的任何类似药品，除非(I)第二种药品比授权孤儿产品更安全、更有效或在临床上更好；(Ii)授权产品的销售授权人同意第二次孤儿药品申请；或(Iii)授权产品的营销授权持有人不能供应足够的孤儿药品。 如果孤儿药品指定标准不再满足，则这一期限可能缩短至六年，包括 证明该产品足够有利可图而不足以维持孤儿名称的情况。

在欧盟，我们获得监管批准的任何候选药物的定价、承保范围和报销要求由欧盟成员国的国家法律 规定。政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格，而国家医疗保健系统为消费者支付了这些产品的大部分成本。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

制造和供应

我们 目前不拥有或运营用于生产任何 候选药物的临床前、临床或商业批量的生产设施。我们目前与第三方合同制造组织(CMO)签订了临床前 和临床试验供应合同，我们希望继续这样做，以满足我们候选药物的临床前和任何临床要求。 我们与制造商或供应商签订了此类药物材料的供应协议，我们认为这些制造商或供应商有足够的能力 满足我们的需求。此外，我们认为，有足够的替代来源来提供这种供应。然而，如果供应中断，有可能会对我们的业务造成实质性损害。我们通常以采购订单为基础订购原材料和服务 ，不会签订长期专用产能或最低供应安排。

制造 受广泛的法规约束，这些法规强制执行各种程序和文档要求，这些要求管理记录保存、制造 流程和控制、人员、质量控制和质量保证等。涉及经批准的药品或生物产品的制造和分销的医疗产品制造商和其他实体 必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保 遵守cGMP和其他法律。CGMP是将用于人体的药物生产的监管标准，得到了FDA和许多外国监管机构的认可。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持GMP合规性。我们使用在cGMP条件下生产我们的候选药物的CMO。 此外，对制造工艺或设施的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对已批准产品的其他 类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受 FDA的进一步审查和批准。FDA有权采取各种行动来解决违规行为，包括暂停审查待定申请；拒绝批准或撤回对营销申请的批准；暂停临床研究；发布 警告或无标题信件；订购或请求产品召回；扣押分销中的产品；寻求禁止 生产和分销产品；寻求赔偿、返还利润和罚款；以及禁止公司及其高管 单独参与药品审批过程。此外，美国司法部有权对违反FDCA和PHSA的公司和公司高管提起刑事诉讼。

销售 和市场营销

我们目前的重点是开发我们现有的产品组合，完成临床试验，并在适当的情况下注册我们的候选药物 。我们目前没有营销、销售和分销能力。如果我们获得任何候选药物的营销和商业化批准，我们打算直接或通过与第三方的战略联盟和分销 协议来营销产品。我们实现候选药物经济价值的战略的最终实施取决于候选药物的临床试验结果、监管批准的可用性以及与第三方协商可接受的商业条款的能力。

产品责任和保险

我们的 业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于人类治疗 产品的测试、制造和营销中。我们目前的产品责任保险限制为每个事故1,000万美元，如果我们受到超出此承保范围的索赔 或超出我们保险承保范围的索赔，并且索赔成功，我们将被要求从我们自己有限的资源中支付索赔 。

竞争

发现和开发治疗和预防疾病的新方法方面的竞争非常激烈。我们面临并将继续面临来自制药和生物技术公司以及来自美国和国外的学术和研究机构以及政府机构的竞争。我们面临着来自追求与我们在药物发现工作中使用的相同或相似技术的组织以及开发与我们的候选药物具有竞争力的药物的组织的激烈竞争。

我们的大多数竞争对手，无论是单独还是与其协作伙伴一起，都比我们拥有更多的财务资源和更多的研发人员。此外，这些组织中的大多数，无论是单独或与其合作者一起， 在开发产品、承担临床前测试和临床试验以及制造和营销产品方面都比我们拥有更多的经验。制药行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药和生物技术领域与其他公司成功竞争的能力 还取决于我们的合作状况和持续的资本供应。

IMNN—001免疫疗法

目前研究的IMNN-001适应症包括新诊断的III/IV期卵巢癌。在评估这一适应症的竞争格局时，新辅助和/或辅助化疗到去瘤手术(用于卵巢癌的卡铂和紫杉醇)是标准的护理。贝伐单抗是一种血管生成抑制剂，可以与辅助化疗联合使用，并延长到进展 (治疗的维持期)。

IMNN-001正在作为化疗标准护理方案的佐剂以及抗血管生成化合物进行研究。为了支持这些病例，我们正在进行联合化疗、化疗和贝伐单抗治疗新诊断的卵巢癌的临床研究。

PLACCINE DNA疫苗技术平台

我们 面临并将继续面临一系列针对我们 正在追求的疾病的现有或开发阶段药物方法的竞争。我们知道，包括主要制药公司在内的多家老牌企业广泛从事疫苗/免疫疗法的研究和开发。这些公司包括扬森制药(强生的一部分)、赛诺菲-安万特、葛兰素史克 、默克、辉瑞和阿斯利康。也有各种发展阶段的生物技术公司涉及不同的疫苗和免疫疗法技术，包括但不限于Advaxis、巴伐利亚北欧、CureVac、Dyavax、Hookipa、Iovance、Nektar、Translate Bio、Zydus、 和Vir Biotech。如果这些公司成功地开发了他们的技术，可能会对我们的业务和未来的增长前景产生实质性的不利影响。

A 大量公司正在通过该诊所积极推广新冠肺炎疫苗。辉瑞公司和BioNTech公司、Moderna公司、扬森公司、诺华公司、捷度公司和阿斯利康公司的新冠肺炎疫苗已获得美国、世卫组织或欧洲监管机构的有条件或完全批准。此外，几家公司目前正在开发第二阶段或第三阶段临床试验的候选疫苗。

我们 还与寻求利用通过电穿孔或其他DNA传递技术(如病毒载体或脂质载体)传递的抗原编码DNA来诱导体内产生抗原产生和免疫反应，以预防或治疗各种疾病。这些具有竞争力的技术显示出了希望，但它们也都有自己独特的障碍需要克服。

如果我们的任何竞争对手开发的产品的有效性或安全性明显好于我们的候选药物，如果获得批准，我们可能无法 将我们的产品商业化，我们任何商业化产品的销售(如果有的话)都可能受到影响。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们更强大的产品开发能力以及财务、科学、营销和人力资源。竞争对手可能会更早地开发产品，更快地获得产品的监管批准，或者开发比我们正在开发的产品更有效的产品。我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力；然而，其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力，或者在治疗或治疗方面取得优于我们的结果。

我们的竞争地位将受到以下因素的影响：我们的候选药物和竞争对手解决的疾病适应症、这些产品进入市场的时机 以及应对这些疾病适应症的其他技术的开发阶段。对于我们和我们的竞争对手来说，专利技术、及时完成临床试验并获得预期结果的能力以及及时获得监管部门批准将这些候选药物推向市场的能力可能是重要的竞争因素。 其他重要竞争因素将包括产品的有效性、安全性、易用性、可靠性、可用性和价格，以及 在技术构思和商业销售之间为运营提供资金的能力。

知识产权

专利 和所有权

对于TheraPlas技术，我们在美国和国际专利及相关申请中拥有五项专利，并对涵盖TheraPlas和IMNN-001技术各个方面的方法和物质成分提出权利要求。颁发的专利的到期日从2025年到2028年不等。TheraPlas家族的四项新专利于2023年提交。

对于PlaCCine技术，我们在2021年至2023年期间在美国和海外提交了四项专利申请，要求提供涵盖该公司预防和治疗性疫苗技术各个方面的方法和物质成分。

如上所述，FDA批准IMNN-001为治疗卵巢癌的孤儿药物。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。然而，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了FDA对其具有该名称的适应症的第一次批准，则该产品 有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售相同 适应症的同一药物，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿独占性的产品的临床优势。孤儿药物指定还可以为临床试验成本、税收优惠和FDA用户费用福利提供赠款资金。

不能保证已颁发的专利在整个专利期内在法庭上保持有效和可强制执行。如果专利的有效性受到质疑，与保护专利相关的法律程序可能既昂贵又耗时。已颁发的专利可能会受到反对意见、干扰和其他第三方挑战，这可能会导致专利被撤销或以修改后的形式(以及可能使专利没有商业相关性或广泛的 覆盖范围的形式)被保留。竞争对手或许能够绕过我们的专利。医药产品的开发和商业化可能会受到很大的延迟，而且在商业化时，涵盖该产品的任何专利都可能已经过期或在商业化后只有很短的一段时间内有效。我们无法肯定地预测是否有任何第三方美国或外国专利权和其他专有权利会被视为因使用我们的技术而受到侵犯。我们也无法确定 这些权利中的哪一项将会或可能会被第三方主张。如果我们需要针对任何此类索赔为自己和我们的合作伙伴辩护，可能会产生巨额费用。此外，提出此类索赔的各方可能能够获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们在美国和海外开发或商业化我们的部分或全部产品的能力 ，并可能导致判给巨额损害赔偿。如果发生侵权索赔，我们或我们的合作伙伴 可能需要从第三方获得一个或多个许可证。如果我们认为有必要获得满足我们需求的替代技术的权利，则不能保证我们能够在合理的 基础上获得许可。未能获得许可证 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

除了根据已完成或即将达成的许可协议向我们提供的权利外，我们还依赖我们在开发和使用热能用于医疗方面的专有技术和经验，我们寻求通过与员工、顾问和其他人的专有信息协议 对其进行部分保护。不能保证不会违反这些专有信息协议， 不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证这些协议即使完全执行，也足以防止第三方 使用公司的专有技术。请参阅本年度报告第I部分第1A项风险因素，包括但不限于“我们对重要专有技术依赖商业秘密保护和其他非专利专有权利，此类权利的任何损失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。”同样，我们不能保证 由他人许可给我们的技术权利不会成功地受到第三方的挑战或规避，或者 授予的权利将为我们提供足够的保护。请参阅本年度报告第I部分第1A项风险因素，包括但不限于：“我们的业务依赖于与第三方签订的许可协议来允许我们使用专利技术。如果获得批准，失去我们在这些协议下的任何权利可能会削弱我们开发和营销我们产品的能力。

员工

截至2024年3月28日，我们雇佣了33名全职员工。我们还与不同的个人保持积极的独立承包商关系，他们中的大多数人都有每月或年度咨询协议。我们的员工都不受集体谈判协议的保护， 我们认为我们与员工的关系很好。

公司信息

2022年9月19日，Celsion Corporation宣布公司名称变更为Imunon，Inc.，反映了公司 业务重点的演变，以及其致力于开发尖端免疫疗法和下一代疫苗以治疗癌症和传染病 疾病的承诺。该公司的普通股继续在纳斯达克股票市场交易代码为“IMNN”。

该公司成立于1982年，是特拉华州的一家公司。我们的主要执行办公室位于新泽西州劳伦斯维尔勒诺克斯大道997Lenox Drive，Suite100，邮编：08648。我们的电话号码是(609)896-9100。该公司的网站是www.Imunon.com。我们网站中包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。

可用信息

我们 通过我们的网站www.Imunon.com、我们的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告 以及在这些材料以电子方式提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)后，在合理可行的范围内尽快免费提供对这些报告的所有修订。另外，我们的网站，Www.imunon.com包括与公司治理事项有关的其他事项，其中包括我们的公司治理原则、董事会各个委员会的章程，以及我们适用于所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则。 我们打算在我们的互联网网站上披露对我们的商业行为和道德准则的任何修改或豁免，以及对其公司治理原则或董事会各个委员会章程的任何 修改。这些文件的副本 可从我们的网站免费获取。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交定期报告和其他报告的发行人的报告、代理和信息 声明和其他信息。该站点地址为Www.sec.gov。我们网站上或通过我们的网站提供的信息不是本 年度报告的一部分，不应依赖。

我们 就我们认为与我们的业务相关的风险因素和不确定性提供以下警示讨论。这些 是我们认为可能导致我们的实际结果与预期或历史 结果以及我们的前瞻性陈述大相径庭的因素，无论是单独的还是综合的。我们注意到《交易法》第21E节和《证券法》27A节允许投资者考虑的这些因素。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将以下内容视为对可能影响我们业务的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外， 我们在竞争激烈且快速变化的环境中运营。新因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或运营结果的影响。我们不承担公开更新前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

风险 因素摘要

以下是该公司一些最重要的风险和不确定性的摘要，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。您应该阅读此摘要以及对每个风险因素的更详细说明。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在投资我们的证券之前，应结合本10-K表格年度报告和美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息仔细考虑这些风险。

与我们的业务和运营相关的风险{br

有关知识产权的风险

与我们的证券相关的风险

与我们的业务和运营相关的风险{br

我们 有运营重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损， 我们可能永远不会实现或保持盈利。

自我们成立以来，我们的支出大大超过了收入，导致持续亏损，截至2023年12月31日累计亏损3.88亿美元。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损1,950万美元及3,590万美元。我们目前没有产品收入，在可预见的未来也不会产生任何产品收入。由于我们致力于继续我们的产品研究、开发、临床试验和商业化计划，我们将继续 遭受重大运营亏损，除非我们完成IMNN-001和其他候选新药的开发，并且这些候选药物 已经过临床测试、FDA批准并成功上市。未来的损失数额是不确定的。我们实现盈利的能力(如果有的话)将取决于我们不能保证的以下方面：我们或我们的合作伙伴 成功开发候选药物，获得将候选药物上市和商业化的监管批准，以商业合理的条款生产任何批准的产品，为任何批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品 ，从我们的候选药物中产生足够的销售收入，并筹集足够的资金为商业活动提供资金。

我们 可能无法继续经营下去，这可能会导致我们的股东损失大部分或全部投资。

我们截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营的企业的基础上编制的。然而，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问，因此我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年12月31日的年度财务报表报告中包括了一段“持续经营”的说明段落 ，表明如果没有额外的资金来源，我们在2023年12月31日的现金不足以让我们作为一家持续经营的企业运营至少一年，自本年度财务报表中包含的10-K表格 发布之日起计。管理层关于这些事项的计划，包括我们需要筹集更多资本， 在本10-K表格年度报告中包含的财务报表附注2中进行了描述，但是，管理层不能向您保证其计划将会成功。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体，我们的股东很可能会失去他们对我们的大部分或全部投资。

我们 将需要筹集额外资本来为我们计划的未来运营提供资金，如果没有稀释的 融资交易，我们可能无法获得这些资本。如果我们无法筹集更多资金，我们可能无法完成候选药物的开发、测试和商业化 。

自成立以来，我们 每年都没有产生显著的收入，并且每年都出现显著的净亏损。截至2023年12月31日止年度，我们录得净亏损1,950万美元。我们已累计产生约3.88亿美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物、短期投资、应收利息和出售净营业亏损的净收益为1,700万美元。

我们 有大量的未来资金需求来继续我们的研发活动，并推动我们的候选药物通过 不同的开发阶段。我们无法估计我们的研发项目的持续时间和完成成本，或者何时(如果有的话)，以及我们将在多大程度上从产品的商业化和销售中获得现金流入。我们无法及时完成我们的任何研发活动、临床前研究或临床试验，或者我们未能在适当的时候达成合作协议，可能会显著增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性产生不利影响。 虽然我们估计的未来资本需求是不确定的，可能会因许多因素而增加或减少，包括我们选择推进研究、开发活动、临床前研究和临床试验的程度，或者我们是否处于从事制造或商业化活动的 地位，我们将需要大量的额外资金来通过开发和临床试验开发我们的候选药物，获得监管部门的批准，并生产和商业化批准的产品(如果有的话)。我们 不知道我们是否能够在需要时或以对我们或我们的股东有利的条款获得额外资本。我们无法 筹集额外资本，或无法以我们合理接受的条款筹集额外资本，这将危及我们业务未来的成功。

如果 我们没有及时获得或维护FDA和外国监管机构对我们候选药物的批准，或者如果任何批准的条款 对使用施加了重大限制或限制，我们将无法销售这些产品，我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响。

要获得FDA和外国监管机构的监管批准，我们必须进行临床试验，证明我们的候选药物 是安全有效的。我们可能需要修改正在进行的试验，或者FDA和/或外国监管机构可能要求我们 执行超出我们计划的额外试验。测试和审批流程需要大量的时间、精力和资源， 通常需要数年时间才能完成。获得批准的时间也是不确定的，FDA和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，要求进行额外的临床研究或其他测试，推迟或扣留批准，并强制要求产品撤回，包括召回。此外，我们的候选药物可能 具有不良副作用或其他意想不到的特征，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或 停止临床试验，并可能导致标签受到更多限制，或者监管机构推迟或拒绝监管批准。

即使 如果我们获得了产品的监管批准，该批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途。未能及时获得候选药物的监管批准、实施营销限制或产品撤回将对我们的业务产生负面影响。即使我们获得批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束， 如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果我们的候选药物在获得批准时遇到了意想不到的问题，可能会导致大量额外费用，并使我们受到限制、退出市场或惩罚。 最后，即使我们获得FDA对任何候选药物的批准，我们也可能永远不会在美国以外的 获得批准或将此类产品商业化，因为我们可能在其他市场受到额外的监管负担。这可能会限制我们实现其全部市场潜力的能力。

药物开发是一个本质上不确定的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。

要获得FDA或类似的外国监管机构的批准，需要提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选药物的安全性和预期用途的有效性。完成新药或生物制品的测试需要数年时间 在测试的任何阶段都可能出现开发延迟和/或失败。我们目前和未来的任何临床试验可能会被推迟、暂停、未经授权，或者我们任何产品的批准可能会因为下列原因之一而被推迟或无法获得 ：

此外，临床试验过程中产生的信息容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止上市审批。此外，早期阳性的临床前或临床试验结果可能不会在后来的临床试验中复制。随着特定类别药物中的更多候选药物通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。如果未能充分证明我们候选药物的质量、安全性和有效性，将会推迟或阻止上市审批。我们不能向您保证 如果临床试验完成，我们或我们的潜在合作者将提交所需的授权申请以生产或销售潜在产品，或者任何此类申请都将由适当的监管机构及时审查和批准(如果有的话)。

用于治疗应用的新的基于基因的产品受到FDA和其他国家类似机构的广泛监管。 由于我们正在开发的基于基因的产品的新颖性，我们现在和未来必须遵守的确切监管要求是不确定的。

与其他更知名或更广泛研究的候选药物相比，像我们这样的新药候选药物的监管审批流程可能会明显更昂贵，花费的时间也更长。与传统疗法相比，基于DNA的疗法的安全性和有效性的数据有限，政府对基于DNA的疗法的监管正在演变。基因和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。FDA在CBER内设立了治疗产品办公室，以整合对基因治疗和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会，在审查中向CBER提供建议。很难确定我们的候选药物需要多长时间或多少成本才能在美国或欧盟获得监管部门的批准，或者我们的候选药物需要多长时间才能实现商业化。

不良事件或对基因治疗领域的不良事件的看法，特别是对于我们的候选药物， 可能会对公众对基因治疗的认知产生特别负面的影响，并导致更多的政府监管，包括 未来禁止或对基于基因的治疗临床试验实施更严格的标准，更严格的标签要求，以及我们潜在产品的测试或批准方面的其他监管 延迟。例如，如果我们聘请NIH资助的机构进行涉及重组或核酸分子的临床试验，我们可能会受到IBC的审查，在某些情况下，还会受到NIH的审查。这样的审查可能会推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了试验设计和细节并批准了其启动。 相反，即使IBC或NIH提供了有利的审查，FDA也可以搁置IND申请。此类审查和任何新的指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外研究，增加我们的开发成本 ，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选药物的批准和商业化 ，或者导致重大的批准后限制或限制。任何更严格的审查都可能推迟或增加我们产品的开发工作或临床试验的成本。

即使我们的产品获得监管部门的批准，它们仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。政府监管机构 可能会对可能成本高昂的审批后研究提出持续要求。在基于基因的疗法方面，政府的监管可能特别严格。

如果 我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或 受到不利影响。

由于各种原因，我们 在临床试验中招募患者可能会遇到困难。根据临床试验方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者参与试验，直到试验结束。患者的登记取决于许多因素，包括：

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，这可能会导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃 一项或多项临床试验。我们临床试验中的注册延迟可能会导致我们候选药物的开发成本增加 ，延迟或停止候选药物的开发和审批流程，并危及我们实现临床开发时间表和目标的能力，包括我们将开始、完成和收到临床试验结果的日期。 注册延迟还可能延迟或损害我们开始销售和从候选药物中获得收入的能力。如果需要，上述任何情况都可能导致我们公司的价值缩水，并限制我们获得额外融资的能力。

我们 依赖第三方进行所有临床试验。如果这些第三方无法以与我们的预期一致的方式履行其合同职责，无法遵守预算和其他财务义务，或无法在预期的最后期限内完成，则我们可能无法收到某些开发里程碑付款，或者无法及时或经济高效地获得监管部门对我们的候选药物的批准或将其商业化。

我们 不为我们的候选药物进行独立的临床试验。我们依赖并预计将继续依赖第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监控我们的临床试验。

由于我们不进行自己的临床试验，我们必须依赖他人的努力，并减少对这些活动的各个方面的控制，包括此类试验的时间、与此类试验相关的成本以及此类试验所遵循的程序。我们 预计在可预见的未来不会大幅增加我们的人员，并可能继续依赖第三方进行我们未来的所有 临床试验。如果我们无法以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些 第三方无法以与我们的期望一致的方式履行其合同职责或义务，或者 无法在预期的最后期限内履行其合同义务，如果他们没有按照预算金额执行试验，如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到损害，或者如果他们未能保持 遵守适用的政府法规和标准，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，或者可能变得更加昂贵。我们可能不会收到预期的开发里程碑付款，或者根本不会收到付款，并且我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。

尽管我们依赖第三方进行我们的临床试验，但我们最终有责任确保我们的每项临床试验 都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求临床试验 必须按照进行、记录和报告临床试验结果的良好临床实践进行，并且 临床试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在 特定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们或我们依赖的第三方未能满足这些要求，我们可能无法获得或延迟获得候选药物的营销授权，并且 将无法或可能延迟我们将候选药物成功商业化的努力。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

由于我们依赖第三方制造和供应合作伙伴，我们的研发、临床前和临床开发材料的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。

我们 依靠第三方供应和制造合作伙伴为我们的研发、临床前和临床试验药物供应提供材料和组件，并进行制造。我们不拥有此类组件和材料的制造设施或供应来源。 不能保证我们的研发、临床前和临床开发药物及其他材料的供应不会在某些地理区域受到限制、中断或限制，或具有令人满意的质量或将继续以可接受的价格供应。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受FDA和外国监管机构要求的严格设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如当前的cGMP。

如果我们或我们的任何第三方制造商或测试承包商未能保持监管合规性，这可能会导致我们的候选药物的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟 ，导致我们产生更高的 成本，并阻止我们成功地将产品商业化。此外，如果我们的供应商无法满足合同要求， 并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。如果我们的任何供应商或制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款 做到这一点。

监管部门还可以在批准销售产品后的任何时间检查我们的第三方 制造商的制造设施。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为是独立于此类检查或审核而发生的，我们或相关监管机构可能会 要求我们或我们的第三方制造商实施可能代价高昂和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭制造设施 。对与我们签订合同的第三方实施的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

如果 我们未能与候选药物建立并保持成功的战略联盟，我们可能不得不减少或推迟候选药物的开发或增加支出。如果我们能够进行战略交易，我们将面临与这些合作和联盟相关的风险 。

我们开发、制造和商业化候选药物的战略的一个重要元素是与制药公司、研究机构或其他行业参与者 建立战略联盟，以推进我们的计划，使我们能够保持 我们的财务和运营能力。

我们在寻求合适的联盟方面面临着激烈的竞争。我们可能无法以可接受的条件谈判联盟。 此外，这些联盟可能不会成功。如果我们不能建立和维持合适的联盟，我们可能不得不限制我们的一个或多个药物开发或研究计划的规模或范围，或推迟这些计划。如果我们选择自己资助药物开发或研究项目 ，我们将不得不增加我们的支出，并需要获得额外的资金，这些资金可能无法获得或只能以不利的条款获得 。

我们 可能无法成功进行未来的战略交易，这可能会对我们开发和商业化候选药物的能力造成不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的支出，并给我们的管理层带来重大干扰。

在 未来，我们可能会考虑旨在进一步发展我们业务的战略替代方案，其中可能包括收购业务、 技术或产品、对外或内部许可候选药物或技术，或者与另一家 公司达成业务合并。任何战略性交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出 ，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将导致 许多运营和财务风险，包括暴露于未知负债、中断我们的业务、转移我们管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选药物或技术、 为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、增加的摊销费用、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本，由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何收购业务的关键员工，与任何收购业务的主要供应商、制造商或客户的关系减值 。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述 或其他风险的影响，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。相反， 任何未能达成对我们有利的战略交易都可能推迟我们候选药物的开发和潜在商业化 ，并对任何进入市场的候选药物的竞争力产生负面影响。

我们 已获得IMNN-001的孤儿药物指定，并可能为其他候选药物寻求孤儿药物指定，但我们可能不成功 或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

IMNN-001已在美国和欧洲被授予治疗卵巢癌的孤儿药物称号。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果药物所针对的疾病或病症在美国影响的人数少于200,000人，或者如果药物针对的疾病或病症在美国影响200,000人或更多人，则FDA可将该药物或生物药物指定为孤儿药物，因此无法合理预期在美国开发和提供针对该疾病或病症的药物或生物药物的成本将从在美国的药物销售中收回。

尽管我们已经获得了IMNN-001的孤儿药物指定，并可能在特定适应症的其他候选药物上获得此类指定，但由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得这些孤儿指定适应症候选药物的上市批准的公司。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，则在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定适应症的请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，即使我们获得了产品的孤立药物独家经营权，这种独占性也可能无法有效地 保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的适应症。 即使在孤立产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，FDA也可以随后批准同一药物的不同赞助商的申请 。 孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中为该药物提供任何优势。

快速路径指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或审批流程。

IMNN-001于2021年获得美国FDA快车道称号。但是，与缺少Fast Track认证的产品相比，我们可能不会体验到更快的开发流程、审查或审批。如果FDA认为我们的临床或关键开发计划的数据不再支持我们的指定 ，FDA可能会撤回我们的Fast Track指定。我们的快速通道认证并不保证我们 将有资格或能够利用FDA的快速审查程序，也不保证我们可能向FDA提交的任何申请将被接受备案或最终获得批准。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的虚假申报法、反回扣、透明度、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、行政负担、声誉损害以及利润和未来收入减少。

医疗保健 美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出生物制药产品的处方中扮演着主要角色。与第三方付款人和客户的协议可能会使生物制药制造商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这可能会限制此类公司销售、营销和分销生物制药产品的业务或财务安排和关系。特别是，我们候选药物的研究，以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排， 都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及在招募患者进行临床试验的过程中不适当地使用所获得的信息。

生物制药产品的分销受到其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售生物制药产品的广泛记录保存、 许可、存储和安全要求。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境中受到快速变化的影响。 特别是考虑到缺乏适用的先例和法规。确保业务安排符合适用的医疗保健法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来 法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、 监禁、名誉损害、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果我们希望与之开展业务的任何 医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用的法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。任何违反这些法律的行为，即使成功地得到辩护，也可能导致生物制药制造商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

正在进行的影响医疗保健行业的立法和法规变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

政治、经济和监管影响使医疗保健行业受到潜在的根本性变化，这些变化可能会对我们的运营结果产生重大影响，例如，要求：(I)更改我们的制造安排；(Ii)添加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品(如果获得批准)；或(Iv)额外的记录保存要求。

我们 无法预测未来可能会采取什么医疗改革举措。此外，联邦和州的立法和监管 可能会发展，我们预计美国正在进行的举措将增加药品定价的压力。此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管部门批准的任何候选药物的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选药物的能力。

我们 可能无法遵守不断变化的欧洲和其他隐私法。

我们 在我们运营的国家/地区受到不同程度的隐私监管，总的趋势是 越来越严格的监管和执法。例如，我们受到成本高昂且复杂的美国和外国法律的约束，这些法律管理着有关患者和其他个人的信息的收集、使用、披露和跨境转移，这些信息可能会对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。由于我们已经并可能在欧洲经济区(“EEA”)进行临床试验，我们必须遵守欧盟的额外数据保护和临床试验法律。例如，《一般数据保护条例》(EU)2016/679(“GDPR”)规范了个人数据的处理，并对处理个人数据的公司提出了许多 要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求， 征得与个人数据相关的个人的同意，就数据处理活动向个人发出通知， 实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性，就数据违规向数据当事人和当局发出警报，以及在使用第三方处理器时采取具体措施。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家(包括美国)实施了严格的规则，并赋予数据主体向监管机构提出投诉的权利， 并就违反GDPR的行为寻求一定的司法审查。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。 根据GDPR，主管监管当局有权根据违规行为的性质，处以最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款 (以较高者为准)(见GDPR第83条)。不遵守的进一步后果可能是 停止和停止某些组织/竞争对手的索赔、损害索赔和声誉损害。F此外，欧洲议会和理事会2014年4月16日关于人用药品临床试验的(EU)536/2014号条例和废除的2001/20/EC指令管理着我们如何在欧盟进行临床试验和良好临床实践。此外，由于英国脱欧，我们也有独立的义务，类似于GDPR根据英国2018年数据保护法已经强加给我们的义务。此外，还有其他本地数据保护法律、行业特定要求、 法规或适用的行为准则可能会影响我们的运营。我们已采取措施实施隐私合规计划和控制，但我们的业务仍然面临对跨境数据流动实施控制、未经授权访问、 以及通过可能影响我们的业务运营和研究活动的内部和外部威胁而丢失个人数据的潜在风险。

如果政府、私人健康保险公司和其他第三方付款人没有提供足够的保险或报销，我们产品的成功可能会受到损害。

我们能否成功地将我们的新癌症治疗系统商业化，将在一定程度上取决于此类产品和相关治疗的费用(如果获得批准)可从第三方付款人那里获得报销的程度，这些付款人包括政府机构 ，如Medicare、Medicaid、TRICARE和退伍军人管理局、托管护理提供者、私人健康保险公司和其他组织。 因其病情接受医疗治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的候选药物，除非提供保险，而且报销 足以支付相当大一部分费用。我们不能确定我们的候选药物是否可获得保险和报销，或准确地 估计其潜在收入。

我们的 产品如果获得批准，可能无法获得医学界足够的接受度来维持我们的业务。

我们产品的商业成功，如果获得批准，将取决于医学界和第三方付款人是否接受它们在临床上有用、成本效益高和安全。我们的任何候选药物或竞争对手正在调查的类似候选药物 可能在试验或实践中被证明无效，导致不良事件或其他不良副作用。我们的测试和临床实践可能无法确认我们候选药物的安全性和有效性，或者即使进一步的测试和临床实践产生阳性结果 ，医学界可能会认为这些新的治疗形式有效和可取，或者我们销售我们的新产品的努力(如果获得批准)可能会失败。市场接受度取决于医生和医院从第三方付款人那里获得足够的报销率，以使我们的产品(如果获得批准)具有商业可行性。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 没有内部销售或营销能力。如果我们无法创建销售、营销和分销能力，或无法与拥有这些能力的其他人建立联盟来执行这些功能，如果 获得批准，我们将无法成功地将我们的产品商业化。

我们 目前没有销售、营销或分销能力。如果FDA和外国监管机构批准我们的产品商业化，我们打算直接或通过与第三方的其他战略联盟和分销安排 将产品推向市场。如果我们决定直接营销我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来培养一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍 ，包括提供有关这些主题的适当培训。如果我们依赖具有此类能力的第三方来营销我们的产品，我们将需要建立和维护合作伙伴关系安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能进行第三方营销或分销安排。在我们达成此类安排的范围内，我们将依赖我们的营销和分销合作伙伴。在达成第三方营销或分销安排时， 我们预计将产生大量额外费用，且不能保证此类第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功获得市场对我们的产品和服务的接受。

我们的成功将在一定程度上取决于我们的增长和多元化能力，这反过来又要求我们有效地管理和控制我们的增长。

我们的业务战略考虑了增长和多样化。我们有效管理增长的能力将要求我们继续 投入资金来改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。此外，我们必须有效地 扩展、培训和管理我们的员工。如果我们不能及时、成功地缓解增长对资源造成的压力，我们将无法有效地管理我们的业务。不能保证我们将能够管理我们的增长 ，否则可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 面临激烈的竞争，如果获得批准，未能有效竞争可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

有许多公司和其他机构从事癌症治疗产品的各种技术的研究和开发， 寻求与我们正在追求的治疗结果相似的治疗结果。我们相信，其他人对研究可能的竞争性治疗和替代技术的潜在 的兴趣将继续并可能增加。在美国和其他国家/地区从事所有癌症治疗研究领域的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业技术公司、大学和其他研究机构等。我们当前和潜在的大多数竞争对手都拥有更多的财力、技术、人力和其他资源，在新产品的临床前测试和人体临床试验以及在获得FDA和其他监管部门批准方面也可能比我们拥有更多的经验。这些公司或机构中的一家或多家 可以成功开发出比我们一直或正在开发的产品和技术更有效的产品或其他技术，或者会使我们的技术和产品过时且没有竞争力。此外，如果我们被允许开始任何产品的商业销售，我们还将在制造效率和营销方面与在这些领域拥有更多资源和经验的公司 竞争。

我们 可能面临重大的产品责任索赔和诉讼。

我们的业务使我们面临人类治疗产品测试、制造和营销过程中固有的潜在产品责任风险。 我们目前的产品责任保险限制为每次事故1,000万美元，每年1,000万美元。如果我们 受到超出此保险范围的索赔或索赔不在我们的保险范围内，并且索赔成功，我们将被要求用我们自己有限的资源支付索赔 ，这可能会对我们的业务产生严重的不利影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中胜诉，此类诉讼都会分散我们 管理层的注意力和资源，消耗大量财务资源，并损害我们的声誉，从而损害业务。此外，我们可能无法 以可接受的费用维护我们的产品责任保险(如果有的话)。

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会 导致我们的产品开发计划发生实质性中断。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统 容易受到计算机病毒和恶意软件的破坏，这些病毒和恶意软件可能会攻击我们的网络和数据中心或我们的服务提供商的网络和数据中心。未经授权的人可能试图访问我们的系统、网络或设施，或与我们有业务往来的第三方的系统、网络或设施，通过欺诈、诡计或其他形式欺骗我们的员工或承包商、直接社会工程、网络钓鱼、 凭据填充、勒索软件、拒绝或降低服务攻击以及针对我们任何或所有患者和我们的服务提供商的类似类型的攻击；我们的员工、患者、服务提供商和其他业务合作伙伴的疏忽安全漏洞或盗窃、误用、未经授权的访问或其他不当行为；自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障。这些影响全球公司的广泛信息安全和网络安全威胁对我们的系统和网络的安全性和可用性以及我们的敏感数据的机密性、完整性和可用性构成了风险。我们持续 评估这些威胁并进行投资，以提高内部保护、检测和响应能力，并确保我们的第三方提供商具备应对这些风险所需的能力和控制。即便如此，此类事件仍可能导致我们的运营严重中断。例如，丢失临床前数据或任何涉及我们候选药物的临床试验数据 可能会导致我们的开发和监管申报工作的延迟，并显著增加我们的成本。如果任何 中断、隐私或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会受到声誉损害、金钱罚款、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁 以及披露违规行为的要求，以及其他形式的责任和我们候选药物的开发可能会被推迟。此外，此类中断以及网络安全事件和故障还可能造成声誉损害。

我们的 员工、独立承包商、顾问、合作者和合同研究组织可能从事不当行为或其他 不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们 面临员工、独立承包商、顾问、合作者和合同研究组织可能 从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽 从事或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(1)FDA的法规或类似的非美国监管机构的类似法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律， (2)制造标准，(3)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由类似的非美国监管机构制定并执行的类似法律法规，以及(4)要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、贿赂和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排 。员工或合作者的不当行为还可能涉及不当使用(包括交易)在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。虽然我们有行为和商业道德准则，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府 调查或因未能遵守此类法律、标准或法规而引发的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚， 损害赔偿，罚款，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，则可能会受到额外的报告要求和/或监督。以及 削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生重大不利影响 。

与我们知识产权相关的风险

我们的业务依赖于与第三方的许可协议来允许我们使用专利技术。如果我们在这些协议下失去任何权利，如果获得批准，可能会削弱我们开发和营销产品的能力。

我们的 成功在很大程度上取决于我们是否有能力根据授予我们使用专利技术的权利的许可协议维护我们的权利。例如，我们与杜克大学签署了许可协议，根据该协议，我们拥有将基于杜克大学热敏脂质体技术的医疗产品和程序进行商业化的独家权利。杜克大学许可协议包含许可费、版税和/或研究支持条款、测试和监管里程碑以及我们必须在某些截止日期前满足的其他性能 要求。如果我们违反许可和研究协议的任何条款，我们可能会失去使用主题技术的能力，以及对我们开发或利用该技术所做努力的补偿。任何此类权利和技术访问权限的丧失都可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外， 我们不能保证他人授权给我们的任何专利或其他技术权利不会受到第三方的挑战或成功规避 ，也不能保证授予的权利将提供足够的保护。我们可能被要求更改我们的任何潜在产品或流程，或进入许可并向第三方支付许可费，或停止某些活动。不能保证 我们能够以合理的条款获得我们确定需要的任何技术的许可(如果有的话)，也不能保证我们可以开发或以其他方式获得替代技术。如果没有按商业上合理的条款或根本不提供许可证，我们的业务、运营结果、 和财务状况可能会受到严重损害，我们可能会被阻止开发和商业化产品。诉讼， 可能导致巨额费用，也可能是必要的，以强制执行任何颁发给我们或由我们许可的专利，或确定 其他人声称的专有权利的范围和有效性。

如果我们的任何未决专利申请没有发布，或者在发布后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护 。

像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。 我们拥有各种美国和国际专利，并有涉及我们技术各个方面的未决的美国和国际专利申请 。不能保证已颁发的专利在整个专利期内在法庭上都是有效的和可强制执行的。即使对于被认定为有效和可强制执行的专利，与获得此类判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外，已颁发的专利可能会受到反对、干扰或其他程序的影响，这些程序可能会导致专利被撤销或以修改后的形式(并且可能以使专利没有商业相关性或广泛覆盖范围的形式)被保留。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利，并以其他方式围绕我们的专利进行设计。即使因为药品的开发和商业化可能会受到重大延迟而颁发专利并可强制执行，专利也可能提前到期，并且在我们的专利所涵盖的产品商业化 之后，专利可能只提供短期的保护(如果有的话)。我们可能不得不参与美国专利和商标局宣布的干扰诉讼，这可能会导致专利损失和/或我们的巨额成本。

我们已经提交了专利申请，并计划提交更多的专利申请，涵盖我们技术的各个方面和我们的 候选专利药物。不能保证我们申请的专利申请将作为专利 实际颁发，或者这样做具有商业相关性或广泛的覆盖面。在专利颁发之前，专利申请中要求的覆盖范围可以大大减少。索赔范围对于我们与第三方达成许可交易的能力以及从我们的协作合作伙伴那里获得版税的权利至关重要。由于科学或专利文献中发现的发布往往滞后于此类发现的日期，因此我们不能确定我们是专利或专利申请所涵盖的发明的第一个发明者。此外，不能保证我们将是第一个提交针对某项发明的专利申请。

在任何涉及知识产权(包括专利)的司法程序中，如果出现不利结果，可能会使我们对第三方承担重大责任 ，需要从第三方获得或向第三方授予有争议的权利，或者要求我们停止使用有争议的技术。 在我们从他人那里寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业上 合理的基础上获得许可(如果有的话)，从而引发对我们将我们的技术或产品自由商业化的能力的担忧。

我们的重要专有技术依赖商业秘密保护和其他非专利专有权利，任何此类权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们 依赖商业秘密和机密信息，我们通过与公司合作伙伴、合作者、员工和顾问签订保密协议来在一定程度上保护这些信息。我们不能向您保证这些协议足以保护我们的商业秘密和机密信息，或者不会被违反，或者如果违反，我们将有足够的补救措施。此外，其他人可以独立 开发基本相同的机密和专有信息，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类 技术。任何商业秘密保护或其他非专利专有权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们 可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用。

我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。虽然我们目前没有涉及任何涉及专利的重大诉讼，但第三方专利持有者未来可能会对我们提出专利侵权索赔 。或者，我们也可以对第三方专利持有者提起诉讼，请求法院宣布我们没有侵犯第三方的专利和/或第三方的专利无效或不可执行。 任何针对我们的侵权行为，即使我们最终成功地对抗了此类诉讼，也可能会延误我们产品的监管审批过程，损害我们的竞争地位，成本高昂，需要我们的关键管理和技术人员的时间和注意力。此外，法院可能会裁定此类专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。

与我们的证券相关的风险

我们普通股的市场价格一直是，并可能继续大幅波动，这可能会给投资者造成重大损失，并使我们面临证券集体诉讼。

我们普通股的交易价格一直在波动，我们预计它将继续波动。我们普通股的交易价格 取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格 ，并影响我们股票的交易量，无论我们的财务状况、经营结果、业务 或前景如何。除了《风险因素》一节和本年度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

如果我们不遵守继续上市的标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上交易，代码为“IMNN”。如果我们未能遵守纳斯达克的 持续上市标准，我们可能会被摘牌，我们的普通股将只在场外交易市场交易(如果有的话)，例如场外交易公告牌或场外交易市场，然后只有在一个或多个注册经纪-交易商做市商遵守报价 要求的情况下。此外，我们的普通股退市可能会压低我们的股价，大大限制我们普通股的流动性 ，并对我们以我们可以接受的条款筹集资本的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。此外，我们的普通股退市 很可能会导致我们的普通股成为《交易法》规定的“细价股”。

在 2023年12月26日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称“本公司”)工作人员的通知，通知我们根据我们普通股的收盘价，在通知前的连续30个工作日内，我们不再满足纳斯达克上市 规则第5550(A)(2)条所规定的将每股最低收盘价维持在1.00美元的要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，wE被授予180个日历日，或直到2024年6月24日，以重新遵守最低投标价格规则。

要 重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在2024年6月24日之前的任何时间连续 天内达到每股1.00美元或更高。如果我们在2024年6月24日之前没有重新遵守规则5550(A)(2)，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。要获得资格，我们将被要求满足公开持股市值的持续上市要求和除出价要求以外的所有其他纳斯达克初始上市标准，并需要向纳斯达克提供书面 通知，说明我们打算在第二个合规期内弥补这一不足。如果工作人员认为我们无法 弥补不足，或者如果我们不符合条件，纳斯达克会通知我们，我们的证券将被 摘牌。在收到此类通知时，我们可能会就员工退市的决定提出上诉，但不能保证员工会批准我们继续上市的请求。

如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，它可能有资格在场外报价系统或粉单上报价。 退市后，我们的普通股将受到美国证券交易委员会关于细价股市场的规定的约束。 细价股是指任何不在市场价格低于每股5美元的全国性证券交易所交易的股权证券。 适用于细价股的规定可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场出售证券的能力。在这种情况下，投资者可能会发现更难处置或获得关于我们普通股市值的准确报价，并且不能保证我们的普通股将有资格 在任何替代交易所或市场进行交易或报价。

从纳斯达克退市 可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响， 将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面后果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失和业务发展机会减少。

未来我们普通股在公开市场上的销售可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。 截至2024年3月26日，我们有9,399,789股已发行普通股，除董事和某些高管持有的股票外，所有这些股票都有资格在公开市场出售，在某些情况下，必须遵守规则144的要求，包括数量限制和销售方式要求。此外，所有在行使认股权证时可发行的普通股股份将可自由交易，发行时不受限制或进一步登记。

我们的 股东可能会因为未来的股票发行或发行以及行使未偿还期权和认股权证而经历重大稀释。

为了筹集额外资本或进行战略交易，我们可以在未来提供、发行或出售额外的普通股或可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的其他证券，包括与实现触发我们支付与EGEN收购相关的收益对价的里程碑(如果有)有关的普通股。我们的 股东可能会因为未来的股票发行或发行而经历重大稀释。未来购买股票或其他证券的投资者可以享有高于现有股东的权利。截至2023年12月31日，我们拥有以下数量的可转换为我们的普通股或允许购买我们的普通股的证券，包括160,060股可通过行使已发行认股权证发行的普通股，1,095,582股购买我们普通股和已发行限制性股票奖励的期权，以及根据我们的股票激励计划为未来发行预留的1,206,342股普通股。

不稳定的全球市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。例如，新冠肺炎疫情导致了广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，乌克兰和俄罗斯之间持续不断的冲突造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括对全球供应链和能源问题的关注。

任何此类波动都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时获得 或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释作用。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力受到一定的限制。

2017年12月22日，时任美国总统总裁将税改法案签署为法律。《税改法案》大幅改变了美国税法，其中包括降低企业所得税税率、实施准地区税制、对外国收入征收一次性过渡性通行费、对利息支出的扣除设置新的限制，以及修改对高管薪酬的限制。税改法案永久性地将美国企业所得税税率从最高35%降至统一的21%，自2018年1月1日起生效。我们目前有大量净营业亏损(“NOL”)，可用于抵消未来 应纳税所得额。一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条，公司如发生“所有权变更”，其利用变更前的净收入抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。于2022年、2021年及之前数年，我们进行了分析，以确定所有权是否如守则第382节所界定的那样发生变化，从而限制我们利用某些净营业亏损和税项抵免结转的能力。我们确定 我们在2011年、2013年、2015年、2017年、2018年、2020年和2021年经历了与某些普通股发行相关的所有权变更(见第382节)。因此，在所有权变更之前产生的联邦税收净营业亏损结转的利用受到限制。我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条的所有权变化 ，这将极大地限制我们利用NOL抵消未来应纳税所得额的能力。税法未来的变化 也可能损害我们的公司税率和/或我们利用NOL的能力。

我们 过去从未对我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。 因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们普通股持有者在可预见的未来的唯一收益来源。

反收购 我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或推迟控制权的变更。

我们的公司注册证书和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购 ，方法是授权发行“空白支票”优先股。本优先股可由本公司董事会按其决定的条款发行，无需股东进一步批准。因此，如果我们的董事会反对合并或收购，我们的董事会可以不利于潜在竞购者的条款发行此类优先股 。此外，我们的 交错董事会可能会通过增加获得董事会多数席位所需的时间 来阻止此类交易。我们的章程和特拉华州法律的某些其他条款也可能阻止、推迟或阻止第三方 收购我们或与我们合并，即使这样的行为对我们的一些股东甚至大多数股东有利。

没有。

我们 拥有评估、识别和管理网络安全风险的流程，这些流程内置于我们的信息技术(IT) 职能中，旨在帮助保护我们的信息资产和运营免受内部和外部网络威胁，保护员工和临床试验信息免受未经授权的访问或攻击，以及保护我们的网络和系统安全。此类流程包括： 物理、程序和技术保障措施、响应计划，以及对我们的政策和程序进行例行审查，以识别风险并 改进我们的做法。我们与某些外部方合作，包括全方位服务托管IT服务提供商，以加强我们对网络安全的监督。

我们的董事会审计委员会(“审计委员会”)负责监督网络安全风险，并定期 向我们的董事会通报此类事项。审计委员会定期收到管理层关于网络安全问题的最新信息，并在更新期间收到有关任何新的重大网络安全威胁或事件的通知。我们不认为 目前存在来自网络安全威胁的任何已知风险，这些风险可能会对我们或我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。

管理层 负责对相关部门的全公司网络安全战略、政策和标准进行运营监督 ，以评估和帮助我们做好应对网络安全风险的准备。

为了阻止和检测网络威胁，我们每年都会为所有员工提供网络安全和防范培训，培训内容涵盖 及时相关的主题，包括社会工程、网络钓鱼、密码保护、机密数据保护和移动安全。 并教育员工立即报告所有事件的重要性。我们还使用基于技术的工具来降低网络安全风险，并支持我们基于员工的网络安全计划。

我们 没有不动产，未来也没有收购任何不动产的计划。

劳伦斯维尔，新泽西州租赁公司

2023年8月，该公司续签了劳伦斯维尔写字楼租约，租期为24个月，面积为9,850平方英尺，每月租金约为22,983美元和23,394美元。

Huntsville，AL Lease

2023年1月，公司续签了亨茨维尔设施租赁协议，租赁面积为11,420平方英尺，租期为60个月，每月租金约为28,550美元至30,903美元。

我们 相信我们现有的设施适合和足够开展我们的业务。

以下是截至2023年12月31日我们的经营租赁负债的未来付款和到期日的表格：

2023年，运营租赁费用为646,633美元，运营现金流中包括的运营租赁支付现金为644,593美元。2022年，运营租赁费用为587,744美元，运营现金流中包括的运营租赁支付现金为601,495美元。

2020年10月29日，美国新泽西州地区法院对本公司及其某些高管和董事(“Spar 个别被告”)提起证券集体诉讼，标题如下Spar诉Celsion Corporation等人。，案件编号1：20-cv-15228。原告声称，公司和Spar个人被告对公司的候选药物Thermodox®作出了虚假和误导性的陈述 ，并根据交易所法案第10(B)节及其颁布的规则10b-5向所有被告以及根据交易所法案第20(A)条向Spar个人被告提出损害索赔。2023年2月6日，美国地区法院批准了由公司和Spar个人被告提出的驳回动议 ，并批准原告在30天内提出修改后的申诉。原告没有在30天的最后期限内提出修改后的申诉。2023年9月，美国地区法院发布了一项在没有偏见的情况下进行驳回的命令。

2021年2月，作为名义被告的公司被提起衍生品股东诉讼，而其某些董事和高管作为被告在美国新泽西州地区法院的标题为Fidler诉Michael H.Tardugno等人。，案件编号3：21-cv-02662。原告指控违反受托责任，以及因公司某些董事和/或高级管理人员有关ThermoDox的陈述而提出的其他索赔。^®.该公司认为，它对这些索赔有可取的抗辩理由，并打算积极抗辩这起诉讼。在案件的这个阶段，既不能确定实现损失的可能性，也不能确定可能的损失或损失范围的估计(如果有)。

不适用 。

第 第二部分

我们普通股的市场

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“IMNN”。

记录持有者

截至2024年3月28日，我们普通股的登记股东约为28,000人。实际股东人数可能超过这一登记股东人数，包括作为实益所有人但其股份由经纪商和其他被指定人以街头名义持有的股东。登记在册的股东人数也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

分红政策

我们 从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有未来收益 用于我们的业务运营和为未来的增长提供资金，在可预见的 未来不会支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用的法律的制约，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素 。

性能 图表

不需要 。

未登记的股权证券销售

于2023年12月7日，吾等根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条授予(I)以行使价每股0.88美元购买80,000股本公司普通股的选择权及(Ii)授予S·巴斯蒂安·哈扎德博士、本公司执行副总裁总裁及首席医务官20,000股限制性股票作为“诱因”授出。根据《证券法》第4(A)(2)节的规定，授予该期权可豁免根据《证券法》注册，这是发行人的一项交易，但不涉及公开发行。

发行人 购买股票证券

没有。

以下讨论应与本年度报告中包含的财务报表及相关注释一起阅读。 以下讨论包含根据《证券法》第27A节和《交易法》第21E节以及1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的前瞻性陈述。这些陈述基于公司对未来结果的信念和预期，会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与预期结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括本年度报告中“第I部分第1A项-风险因素”中描述的因素和其他警示声明中描述的因素、警示语言 以及公司提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的风险因素。本公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新 前瞻性陈述的义务。

概述

2022年9月19日，Celsion Corporation宣布将公司名称更改为Imunon，Inc.，这反映了该公司业务重点的演变及其对开发尖端免疫疗法和下一代疫苗以治疗癌症和传染病的承诺。该公司的普通股继续在纳斯达克股票市场交易，新的股票代码是“IMNN”。

Imunon 是一家完全集成的临床阶段生物技术公司，专注于推进一系列创新的治疗方法，利用人体的自然机制，目的是对广泛的人类疾病产生安全、有效和持久的反应， 构成了与传统治疗方法不同的方法。Imunon正在开发四种模式的非病毒DNA技术。 第一种模式TheraPlas^®正在开发，用于编码蛋白质和细胞因子，用于治疗实体肿瘤，在这些肿瘤中，免疫学方法被认为是有希望的。第二种方式，PlaCCine^®，正在为病毒抗原的编码而开发，这种编码可以引起强烈的免疫反应。这项技术可能代表着传染病疫苗开发的一个很有前途的平台。第三种方式，FixPlas^®，涉及应用Imunon的DNA技术生产通用癌症疫苗，也称为肿瘤相关抗原癌症疫苗。第四种方式，IndiPlas^®， 正处于发现阶段，将专注于开发个性化癌症疫苗，或新表位癌症疫苗。

该公司的主导临床计划IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于目前处于第二阶段开发的晚期卵巢癌的局部治疗。IMNN-001的工作原理是指示身体在肿瘤部位产生安全和持久水平的强大抗癌分子，如IL-12和干扰素伽马。此外，该公司正在进行支持IND的临床前研究，以开发新冠肺炎加强疫苗(IMNN-101)和治疗拉萨病毒(IMNN-102)。该公司还启动了临床前工作，以开发Trp2肿瘤相关抗原黑色素瘤癌症疫苗(IMNN-201)。Imunon将继续利用这些模式并推进质粒DNA的技术前沿，以更好地为患有难治性疾病的患者服务。

业务计划和持续经营风险

作为一家临床阶段的生物制药公司，我们的业务和我们执行战略以实现公司目标的能力 受到许多风险和不确定性的影响。与我们的业务和行业相关的重大风险和不确定因素在“第I部分第1A项”中描述。风险因素“在本年度报告的10-K表格中。

我们 没有也不希望在未来几年从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们 业务战略的一个要素是在资源允许的情况下，针对各种 适应症进行一系列候选药物的研发。我们还可能评估来自第三方的许可产品，以扩大我们现有的产品线。这是为了使我们能够分散与我们的研发支出相关的风险。如果我们无法维持广泛的候选药物 ，我们对一个或几个候选药物成功的依赖将会增加，并将对我们的财务前景、财务状况和市场价值产生更重大的 影响。我们还可以考虑和评估战略替代方案，包括投资或收购互补业务、技术或产品。药物研发是一个本质上不确定的过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床结果的时间和结果 极难预测。任何临床前开发和临床试验的成功或失败都可能对我们的运营结果、财务状况、前景和市场价值产生不成比例的积极或消极影响。

我们目前的业务战略包括与第三方达成合作安排的可能性，以完成我们候选药物的开发和商业化。如果与第三方签约管理我们的一个或多个候选药物的临床试验流程，则预计完成日期将主要由该第三方控制，而不是由我们控制。我们无法以任何程度的确定性预测哪些专有产品或适应症(如果有)将受到未来全部或部分合作 安排的约束，以及此类安排将如何影响我们的发展计划或资本要求。我们还可以申请补贴、助学金或政府或机构赞助的研究，以降低我们的开发成本。然而，我们无法在任何程度上肯定地预测我们是否会被选中接受任何补贴、补助或政府资助。

自 成立以来，该公司发生了巨大的运营亏损，主要来自与公司的研究和开发计划、与公司候选药物相关的临床试验以及向FDA提出申请和提交的费用。自公司成立以来，公司并未产生重大收入，每年都出现重大净亏损。 截至2023年12月31日，公司累计净亏损约3.88亿美元，拥有1,570万美元现金和现金等价物、短期投资和应收利息为其运营提供资金。出售公司的新泽西州净营业亏损，公司还有130万美元的应收账款。我们有大量的未来资金需求，以继续我们的研发活动，并推动我们的候选药物通过不同的开发阶段。该公司认为，这些支出对于其候选药物和技术的商业化至关重要。公司现金的主要来源一直是通过自动柜员机计划发行和出售普通股的收益以及其他潜在的融资交易。 不能保证公司将来能够按照公司可以接受的条款及时这样做， 或者根本不能。该公司尚未将其任何候选产品商业化。即使该公司将其一个或多个候选产品商业化，也可能不会在短期内实现盈利。该公司实现盈利的能力取决于几个 因素，包括其能否获得监管部门对其候选产品的批准，能否成功完成任何审批后的监管 义务，以及能否成功地将其候选产品单独或合作商业化。

考虑到我们的发展计划，我们预计现金资源将足以支持我们到2024年第四季度的运营。公司 没有承诺的额外资本来源。由于本年度报告Form 10-K中讨论的风险和不确定性，我们无法估计我们的研发项目的持续时间和完成成本，或者我们何时(如果有的话) 以及我们将在多大程度上从产品的商业化和销售中获得现金流入。我们无法及时完成我们的任何研发活动、临床前研究或临床试验，或者我们未能在适当的时候达成协作性的 协议，可能会显著增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性产生不利影响。虽然我们估计的未来资本需求是不确定的，可能会因为许多因素而增加或减少，包括我们选择推进我们的研究、开发活动、临床前研究和临床试验的程度，或者如果我们处于从事制造或商业化活动的位置，我们将需要大量额外资本通过 开发和临床试验来开发我们的候选药物，获得监管部门的批准，并制造和商业化批准的产品(如果有的话)。我们不知道我们是否能够在需要时或以对我们或我们的股东有利的条款获得额外资本。我们无法 筹集额外资本，或无法以我们合理接受的条款筹集额外资本，这将危及我们业务未来的成功。

基于上述情况，管理层认定，我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问。 我们的独立注册会计师事务所截至2023年12月31日的年度报告包括一段说明性段落，其中对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。

管理层的计划包括通过其自动取款机计划和前面提到的其他潜在资金来源从外部投资者那里筹集资金。然而，正如上文所述，不能保证本公司将获得此类资金，或将以对本公司有利的条款获得，或将为本公司提供足够的资金以实现其目标。本公司的财务报表不包括与资产的可回收性和分类、账面金额或负债的金额和分类有关的任何调整，如果本公司无法继续经营下去的话。

公司筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球金融市场最近因新冠肺炎大流行和俄罗斯入侵乌克兰的持续影响而中断和波动的不利影响。这些中断还可能扰乱临床试验过程和患者登记。 这可能会推迟商业化努力。鉴于这些事件，本公司将继续监控其经营活动，病毒有可能对本公司的财务状况和经营结果产生负面影响。 具体影响(如果有的话)截至本年度报告所包含的财务报表日期尚不能轻易确定。

融资 概述

股权、债务和其他形式的融资

自2018年以来，公司每年都会提交申请，出售公司的部分新泽西州净营业亏损 (“NOL”)，作为新泽西州经济发展局赞助的技术营业税证书计划(“NOL计划”)的一部分。根据该计划，拥有未使用的NOL和未使用的研发信用的新兴生物技术公司可以将这些好处出售给其他新泽西州的公司。于2018、2019及2020年度，本公司于2011年至2019年期间累计售出NOL 共1,500万美元，净收益为1,400万美元。作为NOL计划的一部分，该公司在2023年和2022年分别销售了130万美元 和160万美元的新泽西州NOL。出售这些净营业亏损使公司在2023年和2022年分别获得约130万美元和160万美元的净收益。在2021年期间，新泽西州议会将每个公司的最高终身福利从1,500万美元提高到2,000万美元，这将允许公司在未来几年参与这项资金计划，根据这一最高终身福利，公司将额外获得高达30万美元的净运营亏损。

如本年报所载财务报表附注8所述，本公司于2021年6月与硅谷银行签订1,000万美元贷款安排(“SVB贷款安排”)。该公司立即使用这一设施中的600万美元注销了Horizon Technology Finance Corporation的所有未偿债务。资金是以货币市场担保债务的形式提供的，按《华尔街日报》基于Prime的浮动利率计算利息。SVB贷款已在截至2023年6月30日的季度内得到全额偿还。

2021年3月19日，本公司向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格(“2021年注册说明书”) ，允许本公司发行普通股、优先股或认股权证的任意组合，以购买普通股或优先股，金额最高可达1亿美元。2021年注册声明于2021年3月30日宣布生效。2021年注册声明 旨在为我们提供灵活性，使我们能够在未来为一般企业用途筹集资金。但是，截至本申请日期，只要我们的公众浮存额保持在7,500万美元以下，我们在使用2021年注册声明和我们根据 S-3表格I.B.6向美国证券交易委员会提交的任何其他货架登记声明方面就会受到限制(“婴儿货架限制”)，这将我们在 任何后续12个月期间可以提供的公众浮存额限制为我们公众浮存额的三分之一。如果我们的公开流动资金超过7500万美元，我们将不再受到婴儿货架限制。

在2022年和2023年期间，我们共发行了350万股普通股，如下所述，总收益为950万美元。

请 参阅本年度报告中我们的财务报表附注2。另请参阅本年度报告第I部分，第1A项，风险因素，包括但不限于我们将需要筹集大量额外资本，为我们计划中的未来业务提供资金，如果没有稀释融资交易，我们可能无法获得此类资本。如果我们不能筹集额外的资金，我们可能无法完成我们候选药物的开发、测试和商业化。“

关键会计政策和估算

本年度报告中包含的我们的 财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，该原则要求我们做出某些假设和估计，并与此相关，采用某些 会计政策。我们的重要会计政策载于本年度报告所载财务报表附注1。在这些政策中，我们认为下面讨论的政策可能涉及更高程度的判断，可能更关键 以准确反映我们的财务状况和运营结果。

正在进行的 研发、其他无形资产和商誉

于2014年，本公司收购了EGEN，Inc.的若干资产。如本年度报告所载财务报表附注6中更全面的描述，此次收购是根据收购会计方法入账的，该方法要求公司对收购的资产和承担的负债进行 分配。根据收购会计方法，收购总价按收购日的估计公允价值分配至有形及无形资产及负债净值 。如本年报所载财务报表附注6所述，于截至2022年12月31日止年度内，本公司录得1,340万美元知识产权研发减值费用。

我们 持续审查我们的财务报告和披露实践以及会计政策，以确保我们的财务报告和披露系统提供与当前经济和商业环境相关的准确和透明的信息。作为流程的一部分，公司审查关键会计政策和财务披露的选择、应用和传达。 根据公认会计原则编制财务报表要求我们的管理层作出估计和假设，即 影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。我们审查我们的估计值和方法，这些估计值和方法是在持续的基础上确定的。然而，实际结果可能与我们的估计不同。

运营结果

截至2023年12月31日的财政年度与截至2022年12月31日的财政年度比较 。

截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为1,950万美元，而截至2022年12月31日的年度的净亏损为3,590万美元。该公司在2023年和2022年第四季度分别确认了销售新泽西州NOL计划下的130万美元和160万美元的税收优惠 。截至2023年12月31日，该公司拥有1570万美元的现金和现金等价物、短期投资和应收利息，为其运营提供资金。该公司还从出售公司的新泽西州NOL中获得130万美元的应收账款。该公司的主要现金来源是通过自动柜员机计划发行和出售普通股的收益以及其他资金交易。不能保证本公司将来能够以本公司可接受的条款或完全不能接受的条款，在及时的基础上做到这一点。该公司尚未将其任何候选产品 商业化。即使该公司将其一个或多个候选产品商业化，也可能不会在短期内实现盈利。公司能否实现盈利取决于多个因素，包括能否获得监管部门对其候选产品的批准、成功完成任何审批后的监管义务以及成功地将其候选产品单独或与合作伙伴进行商业化。

这种情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。基于上述情况，管理层已确定我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。我们的独立注册会计师事务所截至2023年12月31日的年度报告包括一段解释性段落，其中对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。

管理层的计划包括通过自动取款机计划和其他融资交易通过发行和出售普通股筹集资金。然而， 如上所述，不能保证本公司将获得此类资金，也不能保证它将以对本公司有利的条款获得，或将为本公司提供足够的资金来实现其目标。本公司的财务报表不包括任何与资产的可回收性和分类、账面金额或负债的金额和分类有关的调整，如果本公司无法继续经营下去的话。

许可 收入

2013年1月，我们与浙江海信药业有限公司(“海信”)签订了一项技术开发合同，根据合同，海信向我们支付了500万美元的技术转让费，以支持我们开发ThermoDox^® 在中国境内。2013年第一季度从Hisun收到的500万美元不可退还款项已记入 递延收入，并在协议的十年期限内摊销；因此，我们在2022年确认了500,000美元的收入。截至2022年12月31日，该合同已全部摊销并确认为收入。

研究和开发费用

2023年，研发(R&D)支出从2022年的1,170万美元减少到1,130万美元，降幅为40万美元。2023年和2022年，与Ovation 2研究相关的成本分别为120万美元和150万美元。与2022年的100万美元相比，2023年与Optima研究相关的成本微不足道 。2023年其他临床和监管成本为180万美元，而2022年为190万美元。与开发IMNN-001以支持Ovation 2研究相关的研发成本在2023年为150万美元，低于2022年同期的370万美元。PLACCINE DNA疫苗技术平台的开发在2023年增加到450万美元，而2022年为240万美元。CMC成本从2022年的120万美元增加到2023年的220万美元。

一般费用 和管理费用

一般和行政费用从2022年的1370万美元降至2023年的970万美元。这一下降主要是由于非现金股票薪酬支出减少了130万美元，员工相关成本减少了80万美元，法律费用减少了100万美元，保险成本减少了60万美元，上市公司支出减少了20万美元，但咨询费增加了20万美元，抵消了这一下降。

更改盈利里程碑负债

从EGEN收购资产的总购买价格包括潜在的未来收益付款，具体取决于某些里程碑的实现情况 。未来盈利支付总额3,040万美元与截至2014年6月20日的收购代价公允价值中包含的1,390万美元之间的差额，是基于公司对每个里程碑的风险调整评估，并利用基于实现里程碑的估计时间的贴现率。里程碑负债在每个季度末进行公允估值 ，价值的任何变化都会在我们的财务报表中确认。

于2019年3月28日，本公司与Egwu，Inc.对本年度报告所载财务报表附注13所述的资产购买协议进行了修订。根据经修订的资产购买协议，与卵巢癌指征有关的溢利里程碑负债 的付款已修改为1,240万美元。本公司可选择按下列方式付款：

于2022年12月31日，由于未能达到要求，公司注销了盈利里程碑负债，并由于盈利里程碑负债公允价值的变化，确认了2022年期间540万美元的非现金收益。公司 里程碑负债的公允价值于2023年12月31日为零。

商誉和知识产权研发减值

由于生物技术行业公开资本市场的持续恶化及其对该行业市值比率的影响，对知识产权研发进行了减值审查。在对公司的知识产权研发资产进行了量化分析后， 公司得出结论，知识产权研发资产在2022年第四季度减值。截至2022年12月31日，公司注销了该资产的账面价值1,340万美元，从而确认了2022年第四季度的非现金费用1,340万美元。 公司于2023年12月31日的知识产权研发公允价值为零。

投资 收入和利息支出

该公司在2023年确认的利息支出为20万美元，而2022年为500万美元。正如本年度报告中包含的财务报表附注9中详细讨论的那样，2021年6月，公司与硅谷银行签订了1,000万美元的贷款安排。该公司立即用这笔贷款中的600万美元偿还了Horizon Technology财务公司的所有未偿债务。

投资 2023年，公司短期投资的收入为120万美元，而2022年为50万美元。

收入 税收优惠

新泽西州每年都会让拥有新泽西州NOL的经批准的技术和生物技术企业有机会通过NOL计划出售这些损失 ，从而向公司提供现金，帮助为其研发和业务运营提供资金。在 2021年间，新泽西州议会将每家公司的最高终身福利从1,500万美元提高到2,000万美元，这将使公司在未来几年 参与这一创新的资助计划。在截至2023年的NOL累计销售额之后，该公司在NOL计划下还有大约40万美元的剩余资金。

该公司签订了一项协议，以130万美元的价格出售2023年申请的新泽西州NOL的批准部分。于2023年12月31日，本公司评估了与其新泽西州NOL相关的NOL的估值储备，并减少了估值储备 并确认130万美元为递延税项资产和所得税优惠。该公司于2024年3月完成了这些NOL的销售。

在2022年第四季度期间，公司签订了一项协议，以160万美元的价格出售2022年申请的新泽西州NOL的批准部分。于2022年12月31日，本公司评估了与其新泽西州NOL相关的税项净营业亏损的估值准备金，并减少了估值准备金，确认160万美元为递延税项资产和所得税优惠。 本公司于2023年1月完成了这些NOL的出售。

财务状况、流动性和资本来源

自 成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。我们主要通过 出售股权、信贷融资的净收益以及根据我们与益力多的产品许可协议和与Hisun的技术开发协议收到的金额为我们的运营提供资金。开发IMNN-001和其他候选药物和技术的过程需要 大量的研发工作和临床试验研究，以及大量的制造和工艺开发工作。 我们预计这些活动，加上我们的一般和管理费用，将在可预见的未来导致重大运营亏损。我们的支出经常显著超出收入，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.88亿美元。

截至2023年12月31日，我们的流动资产总额为1,820万美元，流动负债为740万美元，净营运资本为1,080万美元。截至2023年12月31日，我们有现金和现金等价物、短期投资、短期投资的应收利息、出售净营业亏损的净收益和货币市场投资1700万美元。截至2022年12月31日，我们的流动资产总额为3720万美元，流动负债为1010万美元，净营运资本为2710万美元。我们有大量的未来资金需求，以继续我们的研发活动并推动我们的候选药物通过不同的开发阶段 。该公司认为，这些支出对其技术的商业化至关重要。

2023年用于经营活动的现金净额为1,900万美元。我们2023年的净亏损为1,950万美元，其中包括以下非现金 交易的80万美元的非现金股票薪酬支出。截至2023年12月31日，我们拥有现金和现金等价物、短期投资、短期投资的应收利息、出售新泽西州NOL的应收款项以及货币市场投资 1,700万美元。请参阅融资概述。

公司可能会通过进一步的公开或私募股权发行、债务融资、额外的战略联盟和许可安排、协作安排或这些融资选择的某种组合来寻求额外资本。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金 ，我们股东的所有权百分比可能会被显著稀释，新发行的股权证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠和特权。如果我们寻求战略联盟、许可或其他替代安排，例如与合作伙伴或其他合作伙伴的安排，我们可能需要放弃对我们现有或未来的某些技术、候选药物或产品的权利，否则我们将寻求自行开发或商业化，或者以对我们不利的条款许可我们的技术、候选药物或产品的权利。经济环境的整体状况也可能导致任何股票发行、债务融资或联盟、许可或其他安排的条款对我们和我们的股东来说甚至比整体经济环境更强劲的情况下更不利。我们还将继续寻找政府资助的研究合作和赠款，以帮助抵消未来运营的预期损失，以及较小程度的利息收入。

如果 无法通过资本市场、战略联盟或合作者获得足够的资金，我们可能需要推迟 或缩小或终止我们的研究、开发、临床计划、制造或商业化努力，或对我们的设施或人员进行额外的变更，或通过其他安排获得资金，这些安排可能要求我们以对我们不利的条款放弃某些现有或未来技术、候选药物或产品的部分资产或权利。

这种情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。管理层的计划包括通过自动取款机计划和其他融资交易通过发行和出售普通股筹集资金。然而，如上所述 ，不能保证本公司将获得此类资金，或将以对本公司有利的条款获得，或将为本公司提供足够的资金以实现其目标。本公司的财务报表不包括任何与资产的可回收性和分类、账面金额或负债的金额和分类有关的调整 如果本公司无法继续经营下去，可能需要进行的调整。

表外安排 表内安排

我们 不利用表外融资安排作为流动性或融资来源。

我们 是交易法第12b-2条规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息 。

独立注册会计师事务所的财务报表、补充资料和报告根据第8项要求提交的 从F-1页开始，附在本年度报告之后。

没有。

我们 已经对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估(因为该术语 在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)，在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下 。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，也就是本年度报告涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

我们的管理层负责按照《交易法》规则13a-15(F) 和15d-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

管理层评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时， 管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在2013年制定的标准内部 控制-集成框架。根据评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。

根据S-K条例第308(B)条，本年度报告不包括本公司注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。

由于 其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外， 任何有效性评估的预测到未来期间会面临以下风险：控制措施可能因条件的变化而变得不充分 ，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。无论控制系统的设计和操作如何良好， 都只能提供合理而非绝对的保证，保证控制系统的目标将得到满足。控制 系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且控制的好处必须相对于控制的成本加以考虑。

在截至2023年12月31日的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有 根据交易法规则13a-15和15d-15的(D)段要求我们的管理层进行评估而确定的变化， 已经或合理地可能对我们的财务报告的内部控制产生重大影响。

规则 10b5-1交易计划

vt.进入，进入变为、修改或已终止合同、指示或公司证券买卖的书面计划，旨在满足规则10b5-1的肯定辩护条件 。

不适用 。

第 第三部分

我们的董事会目前由六名成员组成，分为三类董事，每类董事交错任职三年。 每类董事在其任期届满的当年召开的股东年会上选举产生，任期三年，直至继任者正式当选并符合资格，或提前去世、辞职或被免职。根据我们修订和重述的公司注册证书和章程，我们的董事会可以通过任命来填补董事会的任何空缺。

以下 是关于本公司现任董事以及非董事执行官的某些信息。

董事

第 类董事(任期将于2026年届满)

弗雷德里克·J·弗里茨先生。Fritz先生于2011年7月被任命为我们的董事会成员。Fritz先生自2006年以来一直担任NeuroDx的首席执行官和创始人，这是一家专注于神经外科市场的开发期诊断设备公司。Fritz先生从法雷奥医疗公司加盟NeuroDx，法雷奥医疗公司是他在2003年创立的一家生物技术公司，目的是开发世界上第一种子宫内膜异位症的非侵入性诊断测试。在此之前，弗里茨先生是从萨诺夫公司剥离出来的医疗器械公司--鸣鸟听力公司的总裁兼首席执行官。弗里茨先生的职业生涯始于营销管理和新产品开发。他于1985年加入先灵葆雅的Wesley Jessen，并于1986年担任营销和销售副总裁。他于1988年被提升为先灵药业非处方药业务总经理，并于1990年被提升为足科产品业务总经理。1995年至1997年，他是科尔曼北美公司的总裁。Fritz先生拥有伊利诺伊大学的工程学学士学位(以优异成绩毕业)和哈佛大学的MBA学位。

克里斯汀·A·佩利扎里女士。Pellizzari女士于2021年6月被任命为董事会成员。Pellizzari女士自2021年7月以来一直担任Science 37的首席法务官。在加入Science 37之前，Pellizzari女士于2013年至2018年担任Insmed，Inc.(纳斯达克代码：INSM)的总法律顾问和公司秘书， 于2018年至2021年担任首席法务官。从2007年到2012年，Pellizzari女士在Aegarie制药公司担任了多个法律职位，责任与日俱增，最近担任的职务是执行副总裁总裁、总法律顾问兼公司 秘书。在加入Aegarie之前，Pellizzari女士是Dendrite International Inc.的总法律顾问兼秘书高级副总裁，该公司以前是一家上市公司，为制药行业提供销售效率、促销和合规解决方案。Pellizzari女士从Wilentz，Goldman&Spitzer律师事务所加盟Dendite，在那里她专门从事医疗保健交易和相关监管事务。Pellizzari女士拥有近30年的相关经验，包括在生物制药和相关行业的上市公司担任首席法务官和总法律顾问超过25年。Pellizzari女士还担任Tempest Treeutics和NeuroSense Treeutics的董事会成员，前者是一家公共临床阶段肿瘤学公司，后者是一家公共临床阶段开发公司，致力于推进严重神经退行性疾病的治疗。Pellizzari女士从马萨诸塞大学(阿默斯特)获得文学士学位，以优异成绩获得文学士学位，并从科罗拉多大学法学院获得法学博士学位。她是全球法律领导者、生物高管女性、女性公司董事、全国公司董事协会、公司律师协会、公司治理协会和全国股票计划专业人士协会的成员。

第二类董事(任期将于2024年届满)

詹姆斯·E·登策先生。丹策先生于2022年9月被任命为我们的董事会成员。总裁自2018年9月以来一直担任库里斯股份有限公司(纳斯达克：CRIS)首席执行官兼董事会成员。2018年3月至2018年9月，Dentzer先生担任Curis的首席运营官和首席财务官。2016年3月至2018年3月，Dentzer先生担任Curis的首席行政官和首席财务官。Dentzer先生还在2016年3月至2019年3月期间担任秘书和财务主管 。在加入Curis之前，Dentzer先生在2013年12月至2015年12月期间担任Dicerna PharmPharmticals，Inc.的首席财务官，Dicerna PharmPharmticals Inc.是一家前上市生物技术公司。在此之前，他在2010年3月至2013年12月期间担任前上市医疗技术公司Valeritas，Inc.的首席财务官。在加入Valeritas， Inc.之前，他在2006年10月至2009年10月期间担任生物技术公司Amicus Treateutics，Inc.(纳斯达克：Fold)的首席财务官。在之前的职位中，他曾在生物科技公司(纳斯达克：BIIB)担任过六年的公司财务总监，并在美国和亚洲的化工、石油和生物技术公司E.I.杜邦德内穆尔公司担任过六年的各种高级财务职务。丹策拥有波士顿学院的哲学学士学位和芝加哥大学的工商管理硕士学位。

史黛西·R·林德堡博士。林德堡博士于2021年6月被任命为我们的董事会成员。林德堡博士为Imunon带来了超过25年的制药业经验，尤其是在研发、执行管理和战略方面的经验。她致力于生物制剂、小分子和细胞疗法，以解决广泛的疾病和障碍，包括多种孤儿药物产品， 以及在早期开发方面的丰富经验，从第一次人体研究到批准 并推出，将分子带入临床。林德堡博士担任头脑风暴细胞治疗公司(纳斯达克：BCLI)的联席首席执行官，她于2020年加入该公司。从2012年到2020年，她在生物遗传研究所担任了责任越来越大的职位，在那里她从事生物统计学和生物识别方面的工作，并担任负责全球分析和数据科学的总裁副总裁。林德堡博士于1996年加入礼来公司(纽约证券交易所股票代码：LLY) ，2010至2012年间在该公司担任研发战略主管，负责确定产品组合的生产率并推动关键研发战略项目，包括年度研发长期计划。林德堡博士毕业于贝勒大学，在那里她获得了统计学博士和硕士学位，获得了心理学学士学位，辅修数学。 她撰写了50多篇摘要、200份演示文稿和45篇手稿，发表在同行评议的期刊上。 她在几个与统计和生物技术相关的行业咨询委员会任职。

第三类董事(任期将于2025年届满)

Dr. Donald P. Braun. Dr. Braun was appointed to our Board of Directors in December 2015. Dr. Braun has over 35 years of research experience in oncology, cancer immunology, cancer immunotherapy, and inflammatory diseases. He is the author of more than 120 published peer-reviewed manuscripts, twenty-five reviews and book chapters, and co-editor of a book on the role of prostaglandins and other COX 2 metabolites in cancer patient immunity and immunotherapy. He served from 2006 to 2014 as Vice President Clinical Research, after which he served as Vice President Translational Research and Chief Science Officer at the Cancer Treatment Centers of America until his retirement in May 2016. Prior to this role, he was the Scientific Director of the Cancer Center and Professor of Medicine and Immunology at Rush Medical College in Chicago from 1978 to 1999, and the Administrative Director of the Cancer Institute and a Professor of Surgery with tenure at the Medical College of Ohio from 1999 to 2006. He received his Ph.D. in Immunology and Microbiology from the University of Illinois at the Medical Center in Chicago. Dr. Braun has served as an advisor to numerous public agencies and private corporations concerned with cancer therapeutics and diagnostics. At the National Cancer Institute, Dr. Braun served as a member of the Experimental Therapeutics Study Section; the Small Business Innovation Grant Review Study Section; and the Experimental Therapy program for “Molecular Targets in Lung Cancer.” He served as a member of the Immunology and Immunotherapy Study Section of the American Cancer Society-National Division; as a Member of the Ohio Cancer Incidence Surveillance System; as a Member of the Biomedical Research Technology Transfer Commission for the State of Ohio; and as an advisor to the State of Arizona’s Disease Research Control Commission. Dr. Braun has also served as a consultant to numerous pharmaceutical and biotechnology companies developing cancer treatments and diagnostics including Pfizer Inc. (NYSE: PFE), Sterling Winthrop, Abbott Laboratories (NYSE: ABT), Boehringer Mannheim, Serono Corporation, Biomira Inc., Centocor and Merck KGA.

先生 Michael H.塔杜尼奥Tardugno先生于2007年1月3日被任命为公司总裁兼首席执行官，并于2007年1月22日当选为董事会成员。2014年10月，Tardugno先生被董事会任命为 主席。自2022年7月18日起，Tardugno先生从总裁、首席执行官和董事长的角色过渡到 董事会执行主席的职位。于加入本公司前及于二零零五年二月至二零零六年十二月期间，陈先生为本公司执行董事。 Tardugno曾担任Mylan Technologies，Inc.的高级副总裁兼总经理，Mylan Inc.的子公司1998年至2005年， Tardugno先生担任Songbird Hearing，Inc.的执行副总裁，一家从萨诺夫公司分离出来的医疗器械公司从1996年到1998年，他担任百时美施贵宝公司（纽约证券交易所代码：BMY）全球技术运营高级副总裁，从 1977年到1995年，他担任越来越多的高级管理职位，包括 Bausch & Lomb（纽约证券交易所代码：BLCO）和Abbott Laboratories（纽约证券交易所代码：ABT）的全球技术开发高级副总裁。Tardugno先生持有学士学位。获得圣文德大学学位，并完成了哈佛商学院管理发展课程。

执行官员

以下是我们每一位高管的简历摘要。每一位执行官员都是由我们的董事会选举产生，并按董事会的意愿任职。

安沃博士于2014年6月加入我们，担任执行副总裁总裁兼首席科学官，参与我们收购阿拉巴马州埃格武公司(前身为埃根公司)所有资产的工作。在加入本公司之前，Anwer博士自2009年以来一直担任EGEN的总裁和首席科学官。他于2002年7月加入华大基因，担任研究与开发部门的总裁副主任，并指导华大基因的临床和研发职能。在加入EGEN之前，安沃博士曾在2000年7月至2002年6月期间担任瓦伦蒂斯公司临床前开发部门的董事主管。从1993年到1999年，他在GeneMedicine，Inc.担任多个职位，在那里他领导了几个非病毒基因治疗领域的研究项目。他在非病毒基因治疗领域撰写了40多篇出版物，这是他积极从事研究和开发工作的结果。Anwer博士拥有俄亥俄大学生理学/药理学博士学位，并在休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心接受博士后培训。安威尔博士还拥有阿拉巴马大学的工商管理硕士学位。

S·巴斯蒂安·哈扎德，医学博士。2023年12月7日，哈扎德博士被任命为公司执行副总裁总裁兼首席医疗官，自2023年12月11日起生效。在加入本公司之前，哈扎德博士于2021年4月至2023年9月担任纳斯达克治疗有限公司(BCycle Treateutics Plc)临床开发部主管高级副总裁。在加入自行车治疗公司之前，哈扎德博士于2019年6月至2021年4月在葛兰素史克担任临床开发主管。他还于2018年7月至2019年5月担任临床开发高级医学董事，并于2016年8月至2018年7月在TESARO， Inc.担任全球医疗事务高级医学董事。哈扎德博士在基因泰克担任过各种职位，包括从2012年11月至2016年7月担任美国医学事务肺癌医学董事。在他职业生涯的早期，哈扎德博士曾担任法国药品管理局局长和法国卫生部长内阁的顾问。哈扎德博士拥有巴黎第六届Pitie Salpetriere医学、内科和公共卫生博士学位， 拥有欧洲工商管理学院行政管理硕士学位，并拥有巴黎第六大学临床研究流行病学和统计学硕士学位。

杰弗里·W·丘奇先生。丘奇先生于2010年7月加入我们，担任副财务长兼公司秘书总裁。丘奇先生于2011年7月被任命为高级副总裁先生，负责公司战略和投资者关系。2013年7月，丘奇先生再次被任命为高级副总裁兼首席财务官。2018年12月，丘奇先生晋升为常务副总裁。在加入本公司之前，丘奇先生立即担任ALBA治疗公司的首席财务官兼公司秘书，该公司是一家私营生命科学公司，从2007年到2010年。2006年至2007年，他在纳斯达克全球精选市场上市的疫苗开发公司诺华公司(NVAX)担任副财务官兼首席财务官兼公司秘书总裁。 1998年至2006年，在原纳斯达克资本市场上市的生物技术公司GenVec，担任副首席财务官兼公司秘书。在此之前，他曾在生物圈公司和子午线医疗技术公司担任高级财务职位，这两家公司都曾是上市公司。1979年至1986年，他在普华永道开始了他的职业生涯。丘奇先生拥有马里兰大学会计学学士学位。

第16(A)节实益所有权报告合规性

交易法第 16(A)节要求我们的高管、董事和持有我们普通股超过10%的人向美国证券交易委员会提交公司普通股和其他股权证券的所有权报告和所有权变更报告。根据美国证券交易委员会规定，高管、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们 提交的所有第16(A)款表格的副本。

据我们所知，仅根据对提交给我们的报告副本的审查，我们认为在截至2023年12月31日的年度内，我们的高管、董事和超过10%的股东遵守了第16(A)条的所有备案要求。

道德准则

我们的《道德和商业行为准则》适用于所有员工，包括首席执行官、首席财务官、首席会计官或主计长，或执行类似职能的人员。《道德和商业行为准则》张贴在我们的网站上，网址为Www.imunon.com.

公司治理

审计委员会

我们的审计委员会由James A.Dentzer先生(主席)、Frederick J.Fritz先生和Christine Pellizzari女士组成。我们的审计委员会根据2023年1月24日修订和重述的书面章程运作。该宪章的副本可能会不时修改， 可在我们的网站上获得，网址为Http://www.imunon.com。如需向我们提出书面请求，可获得更多宪章副本。

我们的 审计委员会协助我们的董事会履行其职责，监督管理层执行我们的财务报告流程。在履行其监督职责时，审计委员会与我们的管理层和独立注册会计师事务所一起审查和讨论了我们的2023年年报Form 10-K中所载的经审计财务报表。管理层负责财务报表和报告程序，包括内部控制制度。我们的独立注册会计师事务所负责就这些财务报表是否符合美国公认的会计原则发表意见。

我们的 董事会已经确定，审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克制定的独立性标准。本公司董事会 认定丹泽尔先生有资格担任S-K法规第407(D)(5) 项所界定的“审计委员会财务专家”，弗里茨先生和佩利扎里女士符合适用的纳斯达克规则下的财务知识要求。

董事提名

股东向我们董事会推荐被提名人的程序没有变化。

内幕交易政策

我们的 内幕交易政策旨在促进遵守内幕交易法律、规则和法规，除其他外，禁止 我们的管理人员、董事和员工从事卖空交易、衍生证券交易（包括 看跌期权和看涨期权）或其他形式的对冲交易（即，零成本领、股权互换、外汇基金和远期销售 合同），其目的是对冲或抵消（1）公司授予执行官 或董事作为该个人报酬的一部分，或（2）执行官 或董事直接或间接持有的股本证券的市值的任何下跌。

2023薪酬汇总表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度内以所有身份提供的服务的报酬总额，该报酬总额包括授予、支付给至2023年12月31日为止的每名"指定执行官"或赚取的报酬总额。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，授予IMUNON指定执行官、赚取或支付的所有报酬 均列于下表：

Narrative 披露至2023年薪酬摘要表

雇佣 与Corinne Le Goff的协议

公司与Le Goff博士签订了一份雇佣协议，自2022年7月18日起生效，与任命总裁为首席执行官有关，根据雇佣协议，公司同意向Le Goff博士支付624,000美元的初始工资和50,000美元的签约奖金。勒戈夫博士的目标年度绩效奖金是她年度基本工资的72%(按比例计算，截至2022年12月31日的年度)。Le Goff博士还收到(I)购买177,000股本公司普通股的期权 ，该期权于2023年7月18日归属于标的股份的25%，其余75%将在此后按季度等额分期付款 ，以使购股权将于2022年7月18日四周年时完全归属并可行使，以及(Ii)于2023年7月18日归属的53,000股限制性股票奖励。勒·戈夫博士在董事会任职期间没有获得任何额外报酬。该协议没有确定的雇佣期限，并规定，如果公司以其他原因终止合同，Le Goff博士将获得相当于一年工资的遣散费。自2024年3月15日起，勒高夫博士辞去董事首席执行官总裁的职务。

与其他指定高管签订雇佣协议

杰弗里·丘奇

公司与Church先生于2010年6月15日签订了聘用函。Church先生的雇佣关系是“随意的"; 但是，如果Church先生在2019年1月晋升为执行副总裁，则如果我们因正当理由以外的任何原因终止Church先生的雇佣关系，我们将向Church先生支付最多12个月的薪金和COBRA保险费。工资 和COBRA保险费将在12个月期间结束时停止，或者如果他在12个月期间之前找到新工作， 福利将减去他将从任何新雇主那里获得的补偿金额。Church先生获得 这些遣散费的权利取决于他是否为公司提供了一份索赔豁免书。

库尔谢德·安沃

公司与Anwer博士签订了一份聘用函，自2014年6月20日起生效。Anwer博士与我们的雇佣关系是 “随意”的;但是，根据公司与Anwer博士于2014年5月28日签订的保留和离职协议，如果我们无故终止Anwer博士的雇佣关系，（如保留和遣散协议中所定义的术语）， 他将有权获得相当于其12个月基本工资的现金遣散费和最多 12个月的COBRA保险费报销。Anwer博士有权获得这些遣散费，但前提是他为 公司提供了索赔豁免。

CIC 协议

我们 已与每名 指定执行官（不受该协议约束的Anwer博士除外）签订了修订和重述的双重触发控制权变更离职协议（CIC协议），以便在与公司（“CIC”）控制权变更相关的某些情况下终止雇用这些执行官时向他们提供离职福利。

根据修订和重述的CIC协议，如果在CIC之日或之后两年内，我们无故终止高管的聘用，或高管有充分理由终止聘用，高管将有权获得相当于(1)高管年度基本工资和(2)高管在终止发生的会计年度的目标年度奖金之和的现金一次性付款。(就这些目的而言，《CIC协议》中分别定义了“原因”、“正当理由”和“控制权变更”等术语。)此外，我们将向高管支付或补偿高管及其合格家属的眼镜蛇保费和人寿保险费用，每次支付的期限为终止合同后最多两年。该高管还将有权获得我们授予他的当时未偿还的股权奖励的全面加速 。然而，对于任何受业绩归属要求约束的股权奖励协议，此类奖励的归属将继续受其条款的约束。对于期权或类似的奖励，奖励通常在奖励的原始期限的剩余时间内保持可行使 (或者，对于在CIC日期之后归属的奖励，在根据适用的奖励协议可以行使的最后一天之后的12个月内，以及在原始期限的剩余时间内，以较短的时间为准)。根据CIC协议提供的福利是 高管根据与本公司的任何其他协议可能有权获得的与终止雇佣有关的任何遣散费福利的补充，而不是替代。 高管根据CIC协议享有福利的权利取决于他在终止雇佣时履行以本公司为受益人的索赔 。中投公司的协议没有规定任何税收总额。

终止或控制权变更时的潜在付款

如上文“到2023年的叙述性披露摘要薪酬表”所述，公司与每位被点名的高管签订了协议，规定了高管在终止雇用时应获得的福利。 公司还与Le Goff博士和丘奇先生签订了协议，规定在公司CIC之后终止雇佣关系时，应向高管支付的福利。如果被任命的高管根据他们的遣散费协议和CIC协议有权获得与终止雇佣有关的遣散费 福利，则该高管应 有权从两项协议中获得福利。如果上述情况下的雇佣终止于2023年12月31日在CIC以外发生，则应向 每位高管支付的福利如下表1所示。 下表2说明了如果公司控制权发生变更，且此类终止雇佣发生在该日期，则应向每位高管支付的福利。

遣散费 福利(控制权变更之外)

更改控制权服务福利

材料 202年内期权授予条款3

2023年授予被任命的高管的每一份股票期权都是根据IMUN，Inc. 2018年股票激励计划(“2018计划”)授予的，并受该计划的条款约束。2018年计划由薪酬委员会管理，该委员会有权解释计划条款并根据计划做出所有必要的决定。这一授权包括在发生某些公司事件(如重组、合并和股票拆分)时对未完成的奖励进行必要的比例调整， 并规定确保履行与奖励有关的任何预扣税款义务。根据 该计划授予的奖励通常仅可在指定执行官员去世后转让给其受益人。根据2018年计划的条款，如果公司控制权发生变更，根据该计划授予的每一位被任命的高管的未完成奖励通常将终止 ，除非薪酬委员会规定替换、承担、交换或以其他方式继续或结算未完成奖励 (以现金、证券或财产)。薪酬委员会有权就控制权变更作出规定，将未清偿的 赔偿金归属。

2023年授予指定高管的每个 期权的每股行权价相当于我们的 普通股在授予日的收盘价。每个期权计划分三次归属，其中三分之一在授予之日归属， 余额在未来两年的每年等额分期付款中归属，在每种情况下，均以高管在适用归属日期之前的持续 就业为条件，最长期限为十年。然而，在与控制权交易变更或被任命的高管终止雇佣有关的情况下，既得期权可能会提前终止。在此情况下可能适用的任何加速归属的情况下，期权的未归属部分将在 指定的高级管理人员的聘用终止时立即终止。

2023年年底杰出股票奖

下表汇总了截至2023年12月31日每位被任命的高管持有的未行使的股票期权。截至2023年12月31日， 被任命的高管均未持有任何其他未偿还股票奖励。

董事 薪酬

2023年非员工董事薪酬表

下表载列截至2023年12月31日止年度向本公司或其任何附属公司(“非雇员董事”)未受雇的本公司董事支付的现金及非现金薪酬。除 表所载外，吾等于2023年并无向任何非雇员董事支付任何薪酬、任何股权奖励或非股权奖励，或向任何非雇员董事支付任何其他薪酬。在2023财年同时也是我们员工的任何董事的薪酬显示在 “2023年薪酬汇总表”和该表后面的信息中。该等雇员董事并未因其在董事会或其任何委员会的服务而获得单独的 报酬。Tardugno先生和Le Goff博士没有出现在此 表中，因为他们作为军官领取了所示年份的薪酬，没有收到任何额外的董事薪酬。