关于公司参考说明

除非上下文另有要求，提及"Perspective"，"公司"，"我们的公司"，"我们"和"我们的"是指Perspective Therapeutics，Inc.，以及（视情况而定）其附属公司。提及"Viewpoint"是指Viewpoint Molecular Targeting，Inc.，一家全资子公司，提及"Isoray"指Isoray Medical，Inc.，全资子公司。

有关前瞻性信息的警告

除历史信息外，本10-K表格还包含1995年私人证券诉讼改革法(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明是为了利用透视治疗公司对PSLRA安全港条款的保护而明确提出的。

除有关历史事实的陈述外，本10-K表格中包含的所有有关公司未来财务状况、经营结果、业务战略和未来经营计划及目标、行业趋势和其他未来事件的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”、“可能”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些可识别的术语。本10-K表格中的前瞻性陈述包括但不限于：

这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素而作出的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测受到若干风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果大不相同，这些风险和不确定因素在下文第34页“风险因素”标题下的表格10-K中更新。

因此，在本10-K表格中作出的所有前瞻性陈述均受这些警告性陈述的限制，不能保证管理层预期的实际结果将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们将对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这类前瞻性陈述，因为它们只表达了公司截至该陈述发表之日(或该陈述中指明的任何较早日期)的观点。虽然我们可能会不时更新某些前瞻性陈述，但我们不承担任何义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及重大风险。与我们的业务相关的一些主要风险包括以下几点。这些风险将在以下内容中进行更全面的讨论项目1A--风险因素《本年度报告》。

与我们的业务、财务业绩和额外资本需求相关的风险

与我们的商业和工业有关的风险

与我们停产的近距离放射治疗行业和运营相关的风险

与我们的业务相关的法律和监管风险

普通股和上市公司股份所有权的相关风险

第一部分

项目1—业务

财政年度的变化

正如之前报道的那样，2023年2月6日，我们将财年结束日期从6月30日改为12月31日，从2022年12月31日起生效。本Form 10-K年度报告(“Form 10-K”或“Form 10-K”)为期12个月，从2023年1月1日至2023年12月31日。

概述

透视公司正在为肿瘤学开发下一代精确靶向阿尔法疗法(TAT)，这种疗法有可能治疗多种肿瘤类型的大量癌症患者，包括那些患有转移性疾病的患者。通过利用其专有的TAT平台，透视公司的目标是开发可以附着在靶向多肽上的阿尔法发射放射性药物，从而将放射性有效载荷直接输送到难以治疗的肿瘤上。透视的TAT平台的基础是其特定于铅的螯合剂(PSC)和多肽链接器技术，该技术旨在使透视连接选择的阿尔法发射同位素铅-212()。²¹²铅“或”铅-212“)，与所需的靶向多肽有关，从而将辐射直接传递给癌细胞。²¹²PB有效载荷，而不牺牲α粒子进入肿瘤的摄取。快速清除正常组织中的阿尔法发射同位素对于提高耐受性和拓宽透视计划候选方案的治疗窗口非常重要。透视还在开发互补的诊断方法，利用相同的靶向多肽和成像同位素，如铅-203(“²⁰³铅“或”铅-203“)，镓-68(”⁶⁸Ga“或”Ga-68“)，或铜64(”⁶⁴铜“或”铜-64“)，以提供机会，以了解哪些患者可能对其靶向治疗有反应。

透视公司的平台产生由三种成分组成的TATS：(I)一种靶向肽，旨在选择性地靶向全身癌细胞特有的或优先表达的配体；(Ii)发射阿尔法的医用同位素²¹²PB旨在杀死癌细胞；以及(Iii)透视公司的专有连接物，它将靶向分子连接到放射性有效载荷上。

透视利用其TAT平台发现、设计和开发其初始计划VMT-α-Net和VMT01，这些计划目前处于正在进行的第一阶段临床试验，透视计划继续利用其平台评估和开发多个额外的流水线计划的潜力。使用我们的专有平台技术，vmt-α-net和vmt01被设计为靶向肿瘤细胞上的癌症特异性受体。[²¹²铅]VMT-α-Net是一种正在开发的TAT药物，适用于患有无法切除或转移性生长抑素受体2型(SSTR2)表达肿瘤的患者，这些患者以前从未接受过多肽靶向放射药物治疗，例如诺华公司销售的贝塔发射疗法Lutathera。[²¹²铅]VMT01是一种正在开发中的TAT，用于二线或以后治疗进行性黑素皮质素1受体(MC1R)阳性转移性黑色素瘤患者。

我们的战略

透视的目标是通过开发和商业化其TATS来推进癌症治疗的创新精确药物。其战略的关键要素是：

α-Net，通过临床开发治疗表达SSTR2的神经内分泌肿瘤. [²⁰³铅]VMT-α-Net正在进行SSTR2阳性神经内分泌肿瘤(NETs)患者的诊断1期临床试验。透视公司已获得FDA的许可，可以进入一期治疗试验的开放标签，以评估[²¹²铅]VMT-α-Net的安全性、耐受性和药代动力学，以及确定未接受过放射治疗的SSTR2阳性Net患者的最大耐受剂量和推荐的第二阶段剂量。次级终点通过使用不同的成像标准、最佳和总体反应、无进展生存率和总体生存率来评估疗效。这项试验包括胃肠道、胰腺和肺源性NETs的患者，以及嗜铬细胞瘤和副神经节瘤。根据这一研究新药(IND)申请，透视公司已经获得了FDA的快速通道称号。当剂量递增研究中的数据可用时，透视公司打算利用这一加速批准途径来设计和寻求适应性注册试验的批准。这一策略通常用于在危及生命的肿瘤疾病状态下显示有效性的药物，它有机会提供一条途径，在更多的净癌症亚型中申请新药并获得商业批准，而无需首先执行传统的3期双盲、随机和安慰剂对照临床试验。由于有关正常组织的耐受性和辐射暴露的信息在其第1/2a阶段研究中定义，透视公司打算寻求批准将其适应症扩大到以前接受过放射治疗并正在经历复发的患者。

推出其第二种候选药物, [^203/212铅]VMT01，通过临床开发用于治疗表达MC1R的黑色素瘤。 [²⁰³铅]VMT01和[⁶⁸镓]VMT02成像示踪剂正在对IV期转移性黑色素瘤患者进行诊断1期临床试验。透视公司已经收到了FDA发出的IND“安全继续进行”的信，要求对该疗法进行评估。[²¹²铅]VMT01在进展期和进展性黑色素瘤患者中有效。透视已经开始招生，并于2023年10月完成了第一批。目前第二批正在招生。根据这项IND的开放研究是一项1/2a期试验，利用改进的3+3剂量范围设计来评估大约30名先前治疗的无法手术的III期和IV期黑色素瘤患者。这项研究的主要终点是安全性和耐受性，确定后续研究的推荐剂量，以及通过成像确定的肿瘤靶向。次级终点通过使用不同的成像标准、最佳和总体反应、无进展生存率和总体生存率来评估疗效。当剂量递增研究中的数据可用时，透视可能会设计并寻求对难治性或葡萄膜黑色素瘤的适应性注册试验的批准。然而，[²¹²铅]在临床前研究中，VMT01已显示出与包括PD-1和CTLA-4抑制剂在内的免疫肿瘤学药物的强大协同作用。透视打算在快速通道应用程序中将此信息提交给FDA，以供使用[²¹²铅]VMT01联合一种或多种免疫肿瘤药物作为无法手术的III期或IV期黑色素瘤的一线疗法，从而为平行获得批准创造了机会。

继续利用其TAT平台来扩大其候选计划的渠道。透视的技术使其能够通过结合²¹²铅被包裹在其特定于铅的螯合剂(“PSC”)中，带有各种各样的靶向多肽和其他递送载体。靶向分子可以来自停止的计划、目前正在开发的新分子、经批准的分子或其他专有靶向剂。因此，透视公司正在不断评估获得或许可更多新靶向分子的机会，例如最近从梅奥医学教育和研究基金会(“梅奥诊所”)和石溪大学获得许可的分子，透视公司认为这些分子可以通过其平台创造出一种有效的阿尔法治疗剂。透视正在利用其平台将其现有的候选项目进展到临床开发，以获得包括乳腺癌和胰腺癌在内的其他适应症，以及开发新的候选项目。

*SSTR2，SSTR2的分子靶点[²¹²铅]Vmt-α-net在一些未归类为Net的癌症中过表达，包括脑膜瘤和神经母细胞瘤。这两种癌症在晚期和无法手术时都很难治疗，但对于晚期神经母细胞瘤来说尤其如此，这是一种罕见的孤儿儿科疾病，是儿科癌症中发病率最高的之一。透视打算优先寻求监管部门的批准进行测试[²¹²铅]VMT-α-Net在儿童晚期神经母细胞瘤中的应用成人使用NETs的经验为确定安全性和耐受性提供了依据。透视将利用的独特功能[²⁰³铅]VMT-α-Net定量成像实现个性化[²¹²铅]VMT-α-在治疗开始前，通过计算对肿瘤和正常组织的预期辐射传输，为儿童提供净起始剂量。

在临床前研究中，透视公司还观察到，当其TATS与经批准的检查点抑制剂联合使用时，对抗肿瘤活性有协同作用。透视公司认为，它观察到的协同效应可能会扩大可寻址的患者群体[²¹²铅]VMT01，并在完成对VMT01的初步评估后，如果获得批准，允许在早期治疗路线中潜在使用[²¹²铅]复发或难治性患者人群中的VMT01。透视图目前正在评估[²¹²铅]VMT01在临床前研究中与经批准的检查点抑制剂和脱氧核糖核酸(DNA)损伤反应抑制剂相结合，如聚ADP核糖聚合酶抑制剂。透视公司还可能探索其他联合疗法，它认为与批准的肿瘤疗法的单一疗法相比，它认为这些联合疗法可能会提高免疫肿瘤学反应性肿瘤的应答率。

通过利用其成像诊断来利用精确医学方法为了丰富其试验的患者群体，透视镜创建了其每个候选计划的成像模拟，方法是将²¹²铅与放射性核素成像²⁰³PB，同时保留相同的靶向多肽。这使得透视公司能够评估成像同位素在目标肿瘤中的摄取情况以及对关键器官的辐射剂量。使用这些数据，透视公司能够只招募那些符合预定义的肿瘤摄取和剂量学标准并因此更有可能对治疗有反应的患者。透视公司认为，这一战略将使其能够丰富其临床试验的患者群体，并使精准医学方法能够用于治疗多种肿瘤类型。

继续加强和扩大其内部制造能力透视认为，其候选项目的制造过程的质量、可靠性和可扩展性将成为核心竞争优势，并更好地使其获得长期成功。透视公司开发了其专有的VMT-α-GEN同位素递送系统(生成器)来递送其治疗性同位素²¹²PB用于供应给患者。透视拥有拥有放射性材料的许可证，并从爱荷华州卫生与公众服务部放射性材料计划在我们的路易斯安那州科拉维尔分部分发我们的放射性药物。2021年1月，我们与美国能源部(DOE)国家同位素发展中心签订了为期10年的原料合同。透视公司已经大规模生产了用于研究目的的VMT-α-GEN系统的供应，并正在开发其供应能力，以努力支持其候选药物的临床开发。透视公司认为，通过控制自己的治疗性同位素供应，透视公司可以解决迄今为止减缓阿尔法粒子疗法临床采用的许多供应链风险。2024年3月，透视收购了兰修斯控股公司位于新泽西州萨默塞特市的放射性药物制造工厂S的资产及相关租赁。该网站拥有三个生产套件，透视打算利用该生产套件为美国东北半部供应药品。除了与合同药品制造商合作外，透视计划继续投入资源，进一步开发其内部制造工艺和能力。

放射治疗和放射性药物的背景

外照射，或ExB，是最广泛使用的癌症治疗方法之一，大约50%的癌症患者在治疗过程中接受放射治疗。为了提供ExB，放射治疗设备被用来将一束电离辐射定向到肿瘤中，以杀死癌细胞。基于放射技术的进步，ExB在杀死癌细胞方面非常有效，这种治疗方式贡献了大约40%的癌症根治治疗。然而，尽管ExB治疗取得了成功，但由于辐射的非靶点效应可能会损害正常组织，这种治疗在任何时候都只能照射体内有限的部位。此外，并不是所有类型的癌症都可以用ExB治疗，因为某些器官或肿瘤类型可能很难用射线照射。因此，ExB的使用通常仅限于治疗局部肿瘤，而不是通常用于治疗有转移性疾病的患者的单一疗法。

放射性药物的开发是为了将辐射的肿瘤杀伤力精确地应用于更广泛的癌症，包括患有转移性疾病的患者。放射性药物是含有医用同位素的药物，医用同位素是发射辐射的不稳定元素，可用于诊断和治疗癌症。为了制造放射性药物，发射辐射的医用同位素通常连接到靶向分子上，并通过静脉注射给药。一旦给药，放射性药物选择性地靶向肿瘤抗原，这些抗原是全身癌细胞特有的或优先表达的。目前可用的靶向放射性药物已经证明了同时结合和杀死多个肿瘤的能力。通过精确地将阿尔法辐射直接传递到癌细胞，透视公司相信，放射治疗的力量可以实现，同时减少偏离靶点的影响。

靶向放射性药物是含有放射性核素有效载荷和靶向部分的药物，它们是发射辐射的不稳定元素，可用于诊断和治疗癌症。为了制造靶向放射性药物，发射辐射的医用同位素通常连接到靶向分子上，然后通过静脉注射给药。一旦给药，放射性药物选择性地靶向肿瘤受体，这些受体是全身癌细胞特有的或优先表达的。治疗性放射性药物主要有两类，根据发射的粒子类型而有所不同--发射β的同位素和发射阿尔法的同位素。释放β的同位素主要通过产生自由基来杀死癌细胞，这些自由基破坏细胞结构并导致单链DNA断裂，而单链DNA断裂可以由细胞修复。相比之下，阿尔法粒子比贝塔粒子对癌细胞造成的物理损害更大，包括多个双链DNA断裂，这是高度致命的。Alpha粒子比Beta粒子更大(原子质量是β粒子的7000多倍)，能量传递率也更高。这种较高的能量转移率允许阿尔法粒子在一到五个细胞的短距离内沉积更多的肿瘤杀伤能量(

靶向放射性药物在治疗胃肠胰脏神经内分泌肿瘤和耐去势转移性前列腺癌方面已经取得了明显的临床效益，超过了非放射性标准护理药物，许多人认为它们具有的特征可能会改善目前的抗体-药物结合物(ADCs)的特征。

透视公司正在利用其专有的TAT平台，在目前可用的放射疗法的成功基础上，创建下一代精确肿瘤学阿尔法放射性药物。透视法的TATS由三部分组成：(I)靶向多肽，旨在选择性地靶向全身癌细胞特有的或优先表达的受体；(Ii)发射阿尔法的医用同位素²¹²PB，旨在杀死癌细胞，包裹在其专有的特定于铅的螯合剂中；以及(Iii)其专有连接物，将靶向分子连接到放射性有效载荷上。

透视公司认为，其TAT平台和候选计划如果获得批准，可能会比目前可用的放射性药物提供几个潜在的优势，包括：

透视认为，其TATS的多种作用机制可能使它们有能力治疗难以治疗的肿瘤，并有可能与其他经批准的肿瘤学疗法协同工作。黄连的主要作用机制²¹²PB是通过诱导多个双链DNA断裂直接损伤细胞。第二种机制被称为旁观者效应，它可能会扩大阿尔法粒子的有效直接细胞杀伤范围。这一效应已被证明与直接DNA断裂一样，对杀灭癌细胞的整体疗效具有重要意义。在三维实体肿瘤模型中，旁观者效应已被证明可以从辐射死亡的细胞中传播阿尔法粒子诱导的细胞死亡，从而杀死1000微米外的邻近未受辐射的细胞。

阿尔法VS贝塔放射性药物

治疗性放射性药物主要有两类，根据发射的粒子类型而有所不同--发射β的同位素和发射阿尔法的同位素。从历史上看，由于可随时获得发射贝塔的同位素，以及对其化学和生物学的更好了解，它们的使用比发射阿尔法的同位素更广泛。因此，第一代靶向治疗性放射性药物是基于贝塔发射的同位素，这种同位素主要通过产生破坏细胞结构并导致单链DNA断裂的自由基来杀死癌细胞，而单链DNA断裂可以由细胞修复。因此，某些癌症对以β粒子为基础的放射药物治疗是难治的。已经成功地开发了基于贝塔发射同位素的产品，但随着放射性药物的发展，人们对发射α同位素治疗癌症的潜力有了更深入的了解。

与贝塔粒子相比，阿尔法粒子对癌细胞造成的物理损害更大，包括多个双链DNA断裂，与单链DNA断裂不同，没有可行的抵抗机制。相反，双链DNA断裂是高度致命的，即使是一个双链断裂也足以导致癌细胞死亡。阿尔法粒子的质量是贝塔粒子的7000多倍，能量传输率大约是贝塔粒子的4000倍，这为阿尔法粒子提供了在一到两个细胞的短距离内沉积大量杀瘤能量的优势，而贝塔粒子的距离相对较长，最高可达12毫米。阿尔法粒子产生的能量足够高，以至于只需要少量的阿尔法粒子就能导致细胞死亡。这一特征与其较短的路径长度相结合，使阿尔法粒子能够仅对近距离的癌细胞造成损害，从而降低贝塔粒子可能发生的偏离目标辐射和正常细胞损害的风险。然而，由于移动距离较短，需要将α粒子运送到肿瘤细胞内或表面，才能达到预期的治疗效果。

下面的图表是管理层对贝塔粒子和阿尔法粒子之间主要区别的比较的说明。

市售放射性药物

最早的两种抗体靶向放射性药物Bexxar由葛兰素史克销售，Zvalin由Acrotech Biophma，LLC销售，这两种药物都是贝塔发射疗法，其市场接受度受到几个问题的阻碍，包括处理和管理困难、供应链挑战和报销并发症。自那以后，克服了第一代放射性药物所面临的挑战的下一代放射性药物已经被开发和批准。其中一种获得批准的下一代靶向放射药物疗法是Lutathera，这是诺华公司销售的一种贝塔发射疗法。诺华公司报告称，2023财年Lutathera的销售收入为6.05亿美元，比2022财年增长28%，尽管只被批准用于影响胰腺或胃肠道的神经内分泌癌的子集，即GEP-Nets。最近，2022年3月，诺华公司销售的贝塔放射配基疗法Pluvicto被批准用于治疗进行性前列腺癌，前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗前列腺癌。诺华公司正在进一步开发Pluvicto用于其他前列腺癌适应症。诺华公司报告称，2023财年Pluvicto的销售收入为9.8亿美元，比2022财年增长262%。

在过去的十年里，全球放射性药物市场一直在快速增长。放射治疗预计从2022-2032年以39.0%的复合年增长率增长，放射诊断预计从2022-2032年以7.2%的复合年增长率增长(来源：2023年MEDraysintell核医学报告)。

透视的TAT平台

通过使用专有的专门靶向多肽，透视公司能够诊断并直接向肿瘤提供强大的阿尔法粒子放射治疗，同时潜在地限制对健康组织的损害。利用一种发射伽马射线的放射性显像剂，²⁰³PB，连接到特定的靶向多肽，透视具有诊断肿瘤的能力。诊断后，透视公司将其阿尔法粒子放射性同位素联系在一起，²¹²PB，以相同的靶向多肽治疗和潜在地杀死肿瘤。如下所述，这种分两步走的个性化药物治疗方法能够了解哪些患者可能对其治疗有反应，并有可能提高疗效，同时将与许多其他类型癌症治疗相关的毒性降至最低。

透视公司的图像引导TAT利用一种特殊的靶向多肽来传递癌症杀伤力²¹²PB直接作用于肿瘤。靶点经过精心挑选，以确保它们在癌细胞中过度表达，在正常健康细胞中最低限度地表达。当多肽被放射性标记时²⁰³在PB中，可以对患者进行成像(即单光子发射计算机断层扫描(SPECT)和计算机断层扫描(CT))，以揭示体内的癌细胞。当多肽被放射性标记时²¹²PB，靶肽结合将强大的、局部沉积的、杀癌的阿尔法粒子辐射直接传递给癌细胞。这种靶向机制允许最大限度地发挥治疗效果，同时将靶外毒性降至最低，并可作为单一疗法使用，或与其他精确治疗方法联合使用，如靶向细胞内途径抑制剂和免疫检查点抑制剂。

透视法的TAT平台突出表现在对阿尔法发射放射性药品的潜在生物学及其在目标识别、候选对象生成、制造和供应链以及成像诊断开发方面的差异化能力的研究和见解。透视的TAT平台主要是在爱荷华大学15年的时间里开发的。透视公司认为，它的TATS有可能广泛适用于多个靶点和肿瘤类型，并改变用于癌症治疗的放射性药物的治疗格局。

透视公司的下一代放射性药物技术已经得到了许多著名组织的认可，并获得了许多奖项和赠款。在过去10年中，截至2023年12月，透视网获得了约1300万美元的奖金，联合创始人迈克尔·舒尔茨在爱荷华大学的实验室获得了超过400万美元的奖金。为该公司的TAT开发活动提供了赠款支持，包括推进VMT-α-Net和VMT01的临床前诊断和治疗研究，推进VMT-α-Net和VMT01的第一阶段诊断临床试验，以及VMT-α-Gen内部放射性同位素生产技术。这些赠款主要来自国家卫生研究院(NIH)、国家癌症研究所(NCI)和国家资助的项目。

²¹²铅(铅-212)

虽然发射阿尔法的同位素很多，但透视法认为，理想的治疗性同位素应该快速连续地发射阿尔法粒子，以最大限度地破坏癌细胞，提高疗效。阿尔法粒子通过多种机制杀死肿瘤。作用的主要机制是通过诱导多个双链DNA断裂直接损伤细胞。当阿尔法粒子穿过细胞核时，它们会产生直接染色体损伤的线性轨迹，留下多个双链DNA断裂簇。这些直接的阿尔法粒子可以杀死最远100微米的细胞，这相当于几个细胞的深度。第二种机制被称为旁观者效应，它将扩大阿尔法粒子的有效直接细胞杀伤范围。这一效应已被证明与直接DNA断裂一样，对杀灭癌细胞的整体疗效具有重要意义。在三维实体肿瘤模型中，旁观者效应已被证明可以从辐射死亡的细胞中传播阿尔法粒子诱导的细胞死亡，从而杀死1000微米外的邻近未受辐射的细胞。阿尔法粒子疗法增强机体自身抗肿瘤免疫反应的第三种机制还不太清楚，但已被广泛观察和报道。在透视公司自己的临床前研究中，透视公司观察到了一种类似疫苗的效果，可以防止肿瘤在再次挑战时重新生长。透视法和国际科学界正在对这一领域进行调查。我们的发现由透视资深科学家Li博士等人报道。发表在同行评议期刊《癌症2021，13：3676,2021》上。

透视相信²¹²与目前商业上可用的放射性药物以及其他正在开发的阿尔法疗法相比，PB是一种最佳的治疗性同位素。半衰期为10.6小时，²¹²PB非常适合于为癌症肿瘤提供强大的阿尔法粒子治疗，同时代表着非靶点意外效应的较低风险。的衰变特性²¹²PB同位素和未与肿瘤靶点结合的药物的快速排泄为门诊治疗提供了潜力。

²¹²PB是一种阿尔法发射核素，在透视公司的创新治疗方法中起到了治疗作用。与贝塔粒子相比，阿尔法粒子的线性能量转移系数更高，导致双链DNA断裂的发生率增加，并改善了局部癌细胞的损伤。透视相信²¹²与其他放射疗法相比，10.6小时的PB半衰期提供了许多显著的优势，包括更快的清除速度和减少非现场毒性的可能性。它的衰减链包括短暂的同位素铋-212、钚-212和铊-208，在大约一个小时的衰变过程中，它们都会释放出阿尔法或贝塔。衰变链的末端是稳定元素铅-208。

为了最大限度地扩大放射性药物对患者的潜在临床益处，并将潜在的毒性问题降至最低，透视法认为，TAT必须选择性地定位并保留在肿瘤内，而TAT中未定位的部分迅速从体内清除。透视公司的联合创始人迈克尔·舒尔茨博士和他在爱荷华大学和透视公司的同事们经过近15年的工作，形成了透视公司专有的TAT、PSC和多肽连接物技术，能够将同位素输送到肿瘤细胞，同时促进非肿瘤局部同位素的清除。

由于半衰期很短，²¹²PB和小尺寸的化合物，当透视的TATS不与靶向癌细胞结合时，它们会迅速通过泌尿系统从体内清除，以及与连接物结合的任何同位素。与使用寿命更长的同位素或更大分子量靶向部分抗体或抗体片段的放射性药物相比，这会导致较低的全身辐射暴露。透视公司认为，它的TAT在不损害肿瘤摄取阿尔法粒子的情况下促进清除的能力克服了放射性药物开发的长期挑战。

透视的化学和生物学专业知识：²¹²铅

透视公司认为，其在阿尔法发射放射性药物方面的工作经验使其能够在目前获得批准的放射性药物的成功基础上再接再厉。通过利用以下优势²¹²PB及其专有的螯合剂，透视公司有能力开发下一代放射药物疗法。²¹²铅具有复杂的化学成分，需要丰富的经验和专业知识才能开发和正确表征²¹²PB放射性药物在所需的肿瘤靶向性、保质期、体内稳定性和商业规模制造潜力方面具有重要意义。例如，从地球上发射的高能量²¹²PB可能会导致计划候选人过早降级。透视公司相信，它拥有开发分子和配方的经验和技术诀窍²¹²PB以最大限度地延长其候选节目的保质期，并允许区域生产和分发。除了对化学的深刻理解外，²¹²PB，透视对潜在的生物学有差异化的知识²¹²PB及其通过单链和双链DNA断裂直接损伤肿瘤DNA、引起旁观者效应以及利用免疫系统的适应性反应攻击非靶向表达的肿瘤以刺激疫苗效应的机制。

图像诊断-²⁰³铅(铅-203)

对于它的每个候选程序，透视创建了一个成像模拟程序，它使用相同的连接物和靶向分子，但取代了²¹²铅与放射性核素成像²⁰³PB。这使得透视公司能够评估成像类似物在目标肿瘤中的摄取情况，并确定关键器官的辐射剂量。透视公司候选计划的成像模拟版本在临床前和临床开发中都得到了利用，并通过识别更有可能对治疗有效的患者和肿瘤类型，在其临床试验中用于丰富患者群体。

²⁰³PB是一种发射伽马的核素，在透视公司的创新治疗方法中起到诊断的作用。²⁰³PB的半衰期足够长，可以在长达24小时的时间点上促进放射性药物制备和伽马成像(例如，SPECT或平面伽马相机)，并可能在给药后48小时内进行。收集有关生物分布的数据的能力²⁰³在此期间，PB允许更详细地了解肿瘤和其他器官的积聚、滞留和清除，这些可以用作治疗计划过程的一部分，以确定适当管理的放射性水平²¹²用于阿尔法粒子治疗的PB。

透视的管道

透视公司正在利用其TAT平台推进一系列基于阿尔法的治疗计划，以治疗各种癌症。下图详细说明了它目前正在进行的纹身。到目前为止，透视网保留了其所有候选项目的全球开发和商业化权利。2024年1月，透视网宣布已与兰修斯达成一项战略协议，根据协议，兰修斯获得了谈判透视网独家许可的独家选择权，以换取2800万美元的预付款(较少某些扣留金额)。[²¹²铅]VMT-α-NET，有权共同资助针对PSMA和胃泌素释放肽受体的早期治疗候选药物的IND使能研究，以及在IND申请之前，有权就此类候选药物的独家许可证进行谈判。

下表显示了透视网在临床上的两个领先项目及其广泛的专有渠道：

展望预计其临床和临床前资产的近期数据读数如下：

节目

VMT-α-NET：一种针对SSTR2的靶向阿尔法疗法

概述

透视公司正在利用其TAT平台，将其两个初始候选计划之一vmt-α-Net，目前处于1/2a阶段临床试验。透视设计了VMT-α-Net以实现目标和交付²¹²利用我们的专利平台技术，vmt-α-net和vmt01被设计成靶向肿瘤细胞上的癌症特异性受体。[²¹²铅]VMT-α-Net是一种正在开发的TAT药物，适用于患有无法切除或转移性表达SSTR2的肿瘤的患者，这些患者以前从未接受过多肽靶向放射药物治疗，如Lutathera。[²¹²铅]VMT01是一种正在开发中的TAT，用于二线或以后治疗进行性MC1R阳性转移性黑色素瘤患者。

Net是一组罕见的异质性肿瘤，在身体的不同器官发展，由神经内分泌系统中的专门细胞产生。几十年来，全球NET的发病率和流行率都在继续上升，这主要是由于疾病诊断和监测方面的改进。预计到2024年，全球非母语英语教师的发病率将达到118,475例新病例(来源：全球数据)。仅在美国，在过去40年里，非母语英语教师的发病率就增加了6倍多，预计到2024年将达到34,592例新病例2024(来源：Dasari A，ShenC，Halperin D，et al.美国神经内分泌肿瘤患者的发病率、患病率和生存结果的趋势。贾玛·昂科。2017；3(10)：1335-1342。DOI：10.1001/jamaoncol.2017.0589)。更早的检测不仅增加了本地化疾病诊断，而且改善了分期、疾病分类、管理和生存。尽管有这些进展，但由于无症状或非特异性症状，延迟诊断仍然很常见。胃肠胰脏网络或GEP网络是最常见的网络亚型，占所有网络网络的55%-70%，其次是肺(22%-27%)(来源：Patel N，Benipal B.2001年至2015年美国神经内分泌肿瘤的发病率：美国50个州的癌症统计分析。库鲁斯。2019；11(3)：E4322。2019年3月26日出版。DOI：10.7759/cureus.4322)。目前美国NET的患病率约为每年170,000名患者。由于NET表现出各种各样的生物学行为，惰性局限性疾病1级肿瘤和广泛传播的3级癌症之间的预后差异很大。

在高度异质性的网络人群中，总体存活率的中位数也有很大差异，并基于疾病的部位、阶段和分级。据估计，80%的网络人口过度表达SSRT2。因此，生长抑素类似物是大多数NETS治疗的基石。除了SSTR2类似物，低级别和/或局部疾病可以接受手术干预，在五年总生存率(>90%)方面具有良好的预后，但仍存在复发风险(来源：Chan H，张L，Choti MA等)。胃肠胰腺神经内分泌肿瘤手术切除后复发模式：来自国家综合癌症网络肿瘤学结果数据库的分析。胰腺。2021；50(4)：506-512。DOI：10.1097/MPA.0000000000001791)。高级别和/或远处疾病更难治疗，中位存活率较低，通常按月计算(来源：Das S，Dasari A.神经内分泌肿瘤的流行病学、发病率和流行率：是否存在全球差异？)参考文献2021；23(4)：43。发表于2021年3月14.DOI：10.1007/s11912-021-01029-7)。放射配基治疗已成为晚期GEP Net的一种有希望的治疗选择，并正在评估其早期治疗路线。透视公司认为，在早期的治疗系列和其他表达生长抑素的净适应症中，还有更多的机会进行放射配基治疗，例如肺和嗜铬细胞瘤/副神经节瘤网络，在这些领域仍然有大量未得到满足的医疗需求。到2025年底，系统净治疗的全球销售额估计将达到32亿美元，其中美国的销售额占60%以上(来源：全球数据)。

利用一种特殊的多肽，VMT-α-Net被设计成靶向并结合肿瘤细胞上的SSTR2。作为诊断，透视链接²⁰³PB是一种放射显像剂，可以发射伽马射线到其SSTR2靶向肽。通过使用成像扫描，透视公司能够确定肿瘤的特征，以确认患者的癌症表达SSTR2。这证实了患者可能是治疗的候选对象。作为一种治疗方法，视角链接²¹²PB，其α粒子放射性同位素，与相同的SSTR2靶向多肽结合，该多肽已被证明与癌细胞结合，用于治疗和潜在地杀死肿瘤。

2022年8月，透视收到了一项关于美国食品和药物管理局(FDA)关于调查性新药(IND)申请的“安全进行”的决定，以进行评估[²¹²铅]根据IND#160357，VMT-α-Net治疗。这项开放研究的适应症是治疗SSTR2阳性的晚期NETS患者，这些患者正在进行、出现症状或对已批准的非放射治疗不耐受。2022年9月29日，透视公司获得了该计划的快速通道称号，该计划基于临床前数据显示SSTR2阳性网络，而不考虑先前的治疗反应。

此外，透视公司认为有机会为VMT-α-Net的净亚型适应症指定孤儿药物。如果透视公司在审查第一阶段试验数据后，将罕见的儿科疾病晚期神经母细胞瘤作为透视公司药物批准的最佳途径，也有可能获得优先审查凭证。

慢性阻塞性肺疾病临床研究²¹²PB-vmt-α-Net

Perspective有一项多中心开放标签研究（clinicaltrials.gov标识符NCT 05636618）， [²¹²铅]VMT-α-Net，一种靶向阿尔法粒子疗法，用于晚期SSTR2阳性神经内分泌肿瘤患者。这项研究旨在利用MTPI-2或改进的毒性概率区间2，剂量范围设计来评估大约10-32名患有胃肠道、肺、肾上腺或神经组织起源的不可切除或转移网络的成年受试者。这项研究的主要终点是安全性和耐受性，确定后续研究的推荐剂量，以及确定药代动力学(PK)特性。次要终点是RECIST v.1.1的总体应答率、RECIST v.1.1的无进展生存率和总体生存率。研究的第一部分涉及剂量递增，旨在确定单次给药后的最大耐受量(MTD)或最大可行剂量(MFD[²¹²铅]Vmt-α-net。第一组患者接受每剂111MBq(3mCi)的治疗。目前正在招募的第二个队列将接受185 MBq(5MCI)的管理活动，如果在升级期间达不到MTD或MFD，则3个队列和4个队列将分别获得370 MBq(10 MCI)和555 MBq(15 MCI)。根据MTPI-2研究设计，中等降级剂量也可以选择最佳活动剂量，以推进研究的剂量扩展部分。

研究的第二部分是基于已确定的MTD/MFD的剂量扩展阶段。FDA批准的SSTR2 PET/CT呈阳性吸收的患者将获得固定剂量的[²¹²铅]VMT-α-Net IV按第一阶段剂量升级中确定的建议第二阶段剂量和时间表进行治疗。

2024年3月，透视提供了正在进行的临床试验的以下更新(所有数据截至2024年3月7日)：

的临床前研究²¹²PB-vmt-α-Net

透视的治疗作用[²¹²铅]VMT-α-Net在使用Net小鼠模型的临床前研究中显示出积极的临床活性，[²¹²铅]与未经治疗的小鼠对照组相比，vmt-α-net显著抑制了肿瘤的生长并显著提高了存活率。

透视诊断[²⁰³铅]VMT-α-Net已经在使用表达SSTR2的小鼠肿瘤模型的多项临床前研究中产生了强大的SPECT/CT成像和肿瘤对比度，从而[²⁰³铅]与VMT-α-Net相比，VMT-VMT-Net显示肿瘤摄取率提高了8倍，肾脏滞留减少²⁰³PB放射性标记的DOTATOC。DOTATOC是一种已建立的靶向化合物，当放射性标记为正电子发射断层扫描(PET)时，用于对表达SSTR2的Net进行成像。

该公司还提供了小鼠模型数据，强调了[^203/212铅]VMT-α-Net治疗转移性神经母细胞瘤这项研究显示，通过序列SPECT成像成功地摄取了肿瘤，并证明了最大耐受量[²¹²铅]VMT-α-Net为2.22MBq，无急性毒性，在接受三次740kBq剂量组观察到90天总存活率为100%。[²¹²铅]Vmt-α-net。

在世界分子成像大会上，该公司展示了强调[²¹²铅]Vmt-α-net治疗小鼠神经内分泌肿瘤的实验研究。结果强调了三个分次剂量的治疗的显著疗效[²¹²铅]VMT-α-Net，完全缓解率为70%，120d存活率为80%。

透视在人类中的第一次体验[²⁰³铅]VMT-α-Net成像是2021年在德国德累斯顿的乌尔姆大学进行的一项研究人员发起的试验，患者患有转移性和难治性胃肠道网络。这项研究的成像使用[²⁰³铅]VMT-α-Net表现出良好的特性，如肿瘤迅速聚集，肾脏迅速清除，22h SPECT/CT显像显示良好的肿瘤滞留，肿瘤显示率高。没有任何不良迹象或症状归因于成像示踪剂。基于医学物理分析的显像剂的药代动力学和生物分布特性暗示了化学上相同的治疗剂的潜力，[²¹²铅]VMT-α-Net，在放射治疗初治患者不同时输注肾脏保护性氨基酸的情况下使用。这将是一个临床相关的点，区别于目前的做法，使用经批准的放射性药物的蚊子。

由研究人员发起的研究²¹²PB/²⁰³PB-vmt-α-Net 

一项由研究人员发起的第一阶段成像试验[²⁰³铅]Vmt-α-net预计将于爱荷华大学研究使用该试剂实现个性化的、图像引导的治疗剂量计算的可行性[²¹²铅]经批准的放射药物治疗后复发的NETs患者的vmt-α-net治疗。这项试验开放了一个成像IND，并已获得IRB的批准。透视率还不确定何时会有最终的临时结果。

2023年12月，透视公司宣布，在爱荷华大学进行的一项由研究人员发起的第一阶段试验中，第一名患者接受了剂量治疗，评估了[²¹²铅]VMT-α-Net，用于不能切除或转移性表达SSTR2的神经内分泌肿瘤患者。参加这项研究的患者在以前的治疗后要么进展，要么复发，包括目前批准的多肽受体放射性核素疗法(“PRRT”)。这是一项单站点安全研究(Clinicaltrials.gov标识符NCT06148636)[²¹²铅]VMT-α-Net靶向α粒子治疗难治性或复发的神经内分泌肿瘤患者。第一阶段试验的第一部分是使用替代示踪剂进行成像，[²⁰³铅]Vmt-α-net，采用SPECT/CT成像。每个参与者都被分配了一个不能超过的肾脏辐射剂量。研究的第二部分是一个连续的3+3剂量递增阶段，四个队列基于个人允许的最大注射剂量，同时将肾脏暴露保持在低于预定的阈值。这项研究涉及两种不同的治疗方法，大约相隔八到十周。这种药物将在每次治疗中输注一次。参与者还将接受帮助保护肾脏的氨基酸输注，以及帮助防止恶心的药物。被管理的参与者[²¹²铅]Vmt-α-net将被监测至少六个月，进行安全评估。参与者还将在治疗后六个月进行成像，以衡量他们的肿瘤对治疗的反应，并将对这项研究进行终身跟踪。初步数据预计将于2024年下半年公布。

2023年11月，透视公司宣布发布了第一张人类SPECT图像，使用的是阿尔法发射的同位素²¹²PB，它被标记为支持该公司专有的治疗VMT-α-Net计划。这项成像是在德国的一个临床研究地点对四名神经内分泌肿瘤患者进行的，他们接受了90MBq(2.4mCi)的VMT-α-Net。[²¹²铅]静脉注射VMT-α-Net，分别于注射后2小时、5小时、19小时采集全身显像和SPECT/CT图像。图像收集在Symbia Intevo T6(西门子医疗保健公司)上，使用高能准直器。SPECT/CT图像显示[²¹²铅]Vmt-α-Net在肝转移瘤中的表达，并与先前获得的[⁶⁸镓]DOTATE PET/CT。随着时间的推移，在平面和SPECT/CT图像上观察到高肿瘤滞留率。由于氢化物的半衰期很短。²¹²PB(10.6小时)，19小时后获取的图像由于计数统计较低而显示出高水平的噪声。患者没有表现出早期或急性副作用。

2023年9月，该公司宣布公布了印度一项由研究人员发起的开放标签、单臂、研究人员发起的研究的令人鼓舞的早期临床结果，该研究调查了阿司匹林的安全性和有效性[²¹²铅]VMT-α-Net在甲状腺髓样癌患者中的应用早期的临床发现在第36届欧洲核医学协会(EANM)年会上公布，该研究的2a期研究[²¹²铅]VMT-α-NET在Lutathera GEP-Net前后的患者中进行，正在印度Fortis Healthcare进行。10名组织学证实为NETs和转移性甲状腺髓样癌的成年患者，至少有一次治疗失败，作为IIT的一部分进行治疗。所有患者都计划接受IIT[²¹²铅]VMT-α-Net多肽，每隔8周最多服用4次，或直到发现放射学进展、不可接受的毒性或患者决定停止使用为止。所有患者都要接受氨基酸溶液的联合输注，以保护肾脏。这项研究的主要目的是评估低剂量阿司匹林的安全性[²¹²铅]Vmt-α-Net在这一患者群体中的表达。二次评估将包括以RECIST 1.1或PERCIST标准衡量的客观应答率，以及根据CTCAE v.4.0评估的与治疗相关的不良事件的患者数量。在最后一次给药后24个月进行测量[²¹²铅]Vmt-α-net。该同位素通过该公司专有的VMT-α-GEN同位素输送系统供应。

在EANM上公布的结果要点包括：

2023年下半年又招募了3名患者，共10名GEP-Net患者和2名甲状腺髓样癌患者。所有正在进行的患者预计将在2024年3月底之前完成他们的第四个治疗周期。这项由研究人员发起的最新研究结果预计将于2024年第二季度末在多伦多举行的核医学和分子成像学会(SNMMI)会议上公布。

2023年，三名患者在后Lutathera GEP-Net的国家IIT中进行了筛查，这三名患者都位于爱荷华大学。所有三名患者都在2023年12月接受了治疗，以完成第一个队列。如果所有患者都完成了四个周期，那么第四个周期的治疗预计将于2024年6月结束。

德国德累斯顿大学正在为患有高级Net且缺乏进一步治疗选择的患者提供IIT服务。四名患者接受了[²¹²铅]对vmt-α-net和8名患者进行了核磁共振成像。[²⁰³铅]VMT-α-Net将在2023年下半年出现，调查人员可能会在2024年计划额外的治疗方法。

VMT01：一种靶向MC1R的阿尔法疗法

VMT01和VMT02概述 

透视公司还利用其TAT平台推出了第二个候选项目VMT01，该项目目前处于1/2a期临床试验阶段。透视设计的VMT01旨在实现目标和交付²¹²PB到表达MC1R的肿瘤部位，MC1R是一种在黑色素瘤癌症中过度表达的蛋白质。Grandview Research，Inc.对市场研究的审查和前瞻利基评估表明，转移性黑色素瘤代表着超过80亿美元的市场机会。

VMT01使用一种特殊的多肽，旨在靶向肿瘤细胞上的MC1R。作为一种诊断，透视要么将²⁰³PB或镓-68与其MC1R靶向多肽结合。MC1R是一种G蛋白偶联受体，由于其在黑色素瘤细胞表面的高表达和在正常细胞中的相对缺失而被研究为转移性黑色素瘤药物传递的靶点。针对MC1R的放射性标记多肽已被用作将放射性金属输送到黑色素瘤的载体，在用于诊断成像和治疗的临床前模型中，以及在临床成像研究中，证明了通过PET成像识别MC1R阳性肿瘤的能力。

透视还设计了两种成像替代品，化学上相同的[²⁰³铅]用于SPECT成像和剂量计算的VMT01和[⁶⁸镓]VMT02，一种PET成像示踪剂，供患者选择。[⁶⁸镓]VMT02使用与VMT01相同的靶向肽，但不同之处在于具有针对PET放射性示踪剂(DOTA)优化的螯合剂。通过使用成像扫描，透视公司能够确定患者的癌症是否表达MC1R。这证实了患者可能是治疗的候选对象。作为一种治疗方法，视角链接²¹²PB与相同的MC1R靶向多肽结合，该多肽已被证明与癌细胞结合，用于治疗和潜在地杀死肿瘤。黑色素瘤计划主要关注治疗化合物的开发。开发两种成像示踪剂的基本原理是为分子靶标提供成像灵活性，而分子靶标的成像示踪剂是经过验证和批准的。这些成像示踪剂中的一种或两种的进一步商业化将遵循与治疗化合物不同的管理路线，并将在确定治疗效果信号后基于实用潜力进行。

VMT01和VMT02肽与黑色素瘤肿瘤(存在MC1R)具有高亲和力和特异性，而不与健康细胞(不存在MC1R)结合。因此，多肽携带的放射性核素主要输送到肿瘤细胞，而与健康细胞的非特异性结合很少。治疗分两个阶段进行。在第一阶段(即，诊断阶段)中，[²⁰³铅]VMT01或[⁶⁸镓]VMT02分别用于SPECT或PET成像。放射性核素的衰变²⁰³PB和⁶⁸GA会产生可被成像设备检测到的伽马辐射。这种检测可以用来精确定位表达MC1R的癌症肿瘤的存在，并阐明放射性药物的药代动力学特性和生物分布。该信息可用于指导第二阶段(即， 治疗阶段)[²¹²铅]VMT01，其中放射性核素²¹²铅取代铅²⁰³PB和⁶⁸佐治亚州[²¹²铅]VMT01旨在有效地将阿尔法(α)辐射传递给表达MC1R受体的黑色素瘤肿瘤。这两个阶段的过程通常被称为图像引导受体靶向α粒子放射性核素癌症治疗，也被称为“放射治疗”方法。

赞助商利用体外和体内试验、SPECT和PET成像以及组织病理学进行了非临床药理学、药代动力学和毒理学研究，以支持人类首个1/2a期临床开发。[²¹²铅]VMT01根据美国食品和药物管理局的指导文件中的建议，题为“肿瘤学治疗放射性药物：非临床研究和标签建议工业指南”。这些令人振奋的结果表明，在携带鼠和人黑色素瘤肿瘤的小鼠中，无进展存活率增加，总体存活率提高，在某些情况下，完全缓解。在单独耐受免疫疗法的动物模型中，透视法还观察到与检查点抑制剂的显著协同作用，接受联合疗法的一部分动物显示出对再次接种幼稚黑色素瘤细胞的抵抗力。

管理层认为，目前还没有FDA批准的基于多肽的受体靶向方法来治疗转移性黑色素瘤。治疗鼻咽癌的目标是[²⁰³铅]VMT01或[⁶⁸镓]VMT02(诊断)和[²¹²铅]VMT01(治疗)是为了建立一种新的方法来治疗MC1R表达的肿瘤患者，这种方法有可能改善长期结果。

VMT01在晚期黑色素瘤治疗中的作用

黑色素瘤是一种皮肤癌，由黑素细胞的不可控生长引起，黑素细胞是体内产生黑色素的细胞。黑色素瘤通常起源于表皮(皮肤的最外层)。在极少数情况下，黑色素瘤可以起源于眼睛或粘膜，因为这些都是黑素细胞存在的其他位置。转移性黑色素瘤是黑色素瘤的结果，黑色素瘤已经通过皮肤层进展，渗透到血液或淋巴系统，并传播到身体的其他区域转移。

据估计，2024年全球黑色素瘤发病率将达到335,160例新病例(来源：GlobalData)，黑色素瘤的风险随着年龄的增长而增加，平均诊断年龄为60岁早期至60岁中期。黑色素瘤是一种全球性疾病，影响着世界各地的所有人口。在紫外线高度暴露的地区和皮肤白皙的人，患黑色素瘤的风险显著增加。北美、北欧和新西兰的发病率尤其高。最高的出现在澳大利亚，那里的年增长率是北美的两倍多。在美国，到2025年，估计将有107,879例新诊断的黑色素瘤(占全球所有病例的三分之一)，每年约有7,868人死于转移性黑色素瘤(来源：GLOBOCAN)。在大多数情况下，转移性黑色素瘤无法治愈，但治疗可以支持更长的生命。

美国国家癌症研究所的监测、流行病学和最终结果(“SEER”)计划估计，美国77%的黑色素瘤病例是局部疾病，接受手术治疗后会有警惕的等待。具有区域性扩散(III期)的黑色素瘤表明已扩散到附近的淋巴结，占病例的9%，2021年报告的IIIA期的5年存活率为93%，IIID期的5年存活率为32%(来源：托内拉·L、Pala V、Ponti R、Rubatto M、Galo G、Mastorino L、Avallone G、Merli M、Agostini A、Fava P、Bertero L、Senetta R、Osella-Abate S、Ribero S、Fierro MT、Quaglino P、预测性生物标记物：III期黑色素瘤的当前见解和临床意义。INT J MOL Sci。2021年4月27日；22(9)：4561。DOI：10.3390/ijms22094561.PMID：33925387；PMC8123895)。转移性黑色素瘤被归类为IV期，即黑色素瘤转移到远处的器官，如脑、肺或肝脏，在TNM分期系统中包含任何T或N值。转移性黑色素瘤占病例的4%，预后很差，五年存活率为30%(来源：SEER)。大多数转移性黑色素瘤患者将接受某种形式的免疫治疗；然而，超过50%的患者最终取得了进展。BRAF突变阳性的肿瘤患者在免疫治疗方面取得进展，可以接受靶向治疗；然而，这些患者最终会获得耐药性。因此，大多数最终在免疫治疗方面取得进展的转移性黑色素瘤患者(如果BRAF阳性则进行靶向治疗)的选择非常有限，他们代表了黑色素瘤中需求最未得到满足的患者群体(来源：全球数据)。这部分黑色素瘤人群是VMT01的目标进入市场。到2025年，用于系统治疗晚期黑色素瘤的全球销售额预计将达到67亿美元，其中美国占市场份额的60%以上，或约40亿美元的销售额(来源：全球数据)。

转移性黑色素瘤的主要治疗方法通常是不能治愈的。治疗方法包括帮助免疫系统识别躲避的癌细胞的免疫疗法，干扰已知癌症过程的靶向疗法，通过高能X射线或质子束杀死癌细胞的放射疗法，以及攻击快速分裂的癌细胞的化疗。免疫疗法和靶向丝裂原活化蛋白激酶抑制剂(MAPKi)细胞疗法改善了疗效，但低应答率、获得性耐药性和不良副作用限制了转移性黑色素瘤患者的生活质量。最显著的反应改善(联合治疗；高达61%)经常被报道导致3/4级不良事件和治疗中断。复发很常见，耐药机制复杂，包括致癌途径改变、肿瘤异质性和DNA修复增强。透视的TAT平台使用[²¹²铅]VMT01具有克服其中许多耐药途径的潜力。透视的目的是测试安全和耐受性[²¹²铅]VMT01用于之前接受治疗的患者，这些患者正在经历疾病的恶化或复发，作为单一疗法，一旦建立了初步的安全性概况并获得监管部门的批准，就寻求与一线免疫疗法联合测试的批准。

慢性阻塞性肺疾病临床研究²¹²PB-VMT01

2020年，透视向FDA提交了IND申请，以评估[²⁰³铅]VMT01和[⁶⁸镓]根据IND#152145对患有晚期黑色素瘤的成年人进行VMT01成像，该方法于2020年8月21日被授予“可以安全进行”的称号。透视率已完成 评估[²⁰³铅]VMT01和[⁶⁸镓]在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行的人类第一阶段成像研究中的VMT01。这项研究利用了 ，这是一种交叉设计，对6名患有IV期不可切除黑色素瘤的受试者进行了 成像。这项研究的主要终点是安全性和生物分布，次要终点是分子靶标验证和图像质量。透视术已经完成了研究对象的招募，并即将完成试验剂量学部分的分析。透视术正在编写临床研究报告，预计将于2024年上半年发布。在使用这两种药物的患者中，有一部分患者的MC1R呈阳性成像，到目前为止还没有观察到与治疗相关的不良事件。

2022年1月21日，透视收到美国食品和药物管理局发出的IND“安全继续进行”的信，要求评估[²¹²铅]VMT01在晚期和进行性黑色素瘤患者中的应用。[²¹²铅]VMT01(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER NCT05655312)是一项多中心、开放式标签剂量递增、剂量扩展研究，研究对象为经组织学证实的黑色素瘤和MC1R阳性的成像扫描。研究的第一部分是剂量递增阶段，以确定单次给药后的MTD或MFD[²¹²铅]VMT01。2023年10月，透视公司宣布，第一个患者队列的招募工作已经完成，这些患者每剂接受111MBq(3mCi)的治疗。目前正在征聘的第二批人员将接受185 MBq(5MCI)的管理活动，如果在升级期间达不到MTD或MFD，则第3和第4批人员将分别获得370 MBq(10 MCI)和555MBq(15 MCI)。根据MTPI-2研究设计，中等降级剂量也可以选择最佳活动剂量，以推进研究的剂量扩展部分。

研究的第二部分是基于已确定的MTD/MFD的剂量扩展阶段。患者可能有资格接受最多三次给药[²¹²铅]VMT01大约相隔八周。包括一项剂量计子研究，以评估生物分布、肿瘤摄取以及摄取与观察到的毒性和疗效的相关性。

2024年3月，透视提供了正在进行的临床试验的以下更新(所有数据截至2024年3月7日)：

2024年3月，透视公司宣布与百时美施贵宝达成临床试验合作协议，以评估安慰剂的安全性和耐受性[²¹²铅]VMT01联合百时美施贵宝的nivolumab在组织学证实的黑色素瘤和MC1R成像扫描阳性的患者中使用。这项综合研究是对公司正在进行的第1/2a阶段研究的修正[²¹²铅]转移性黑色素瘤患者的VMT01。

PSV40X：一种差异化的PSMA靶向阿尔法疗法

2023年12月31日，透视公司与梅奥诊所签订了一项独家专利许可协议，获得PSMA Alpha-PET Doublet平台技术的权利，用于治疗PSMA表达的癌症，最初的重点是前列腺癌。PSMA Alpha-PET双重平台技术代表着前列腺癌诊断和治疗领域的潜在飞跃。这一领先的放射性药物平台提供基于PET成像的详细诊断和使用长寿命铜64(⁶⁴Cu)用于成像和阿尔法粒子靶向放射药物治疗(“RPT”)，使用²¹²PB。它还可以用于使用铜同位素的贝塔粒子靶向RPT。前列腺癌是影响全球男性的第二种最流行的癌症形式，强调了对先进技术的迫切需要，以改善早期发现和治疗结果。癌症研究所估计，2023年美国新增前列腺癌病例88,300例，约34,700人死于前列腺癌。

临床前研究表明，在将对关键器官和组织的暴露降至最低的同时，向肿瘤传递的高度辐射，特别是唾液腺摄取和肾脏滞留的减少(Johnson等人，RPT interest Group 2023年6月7日https://rrp.cancer.gov/working_groups/AlphaPET-RPT_Int_group_lecture.pdf))，如下图所示。

¹表示第64Cu页]PSV401与[⁶⁸镓]PSMA-11(标示的所有数据集)

²约翰逊等人，RPT interest Group 2023年6月7日https://rrp.cancer.gov/working_groups/AlphaPET-RPT_Int_group_lecture.pdf；

³SUV=标准化摄取变量

预对准天文对准平台--下一代TAT

2024年2月，透视公司宣布，它已与石溪大学就其Cuburbit的全球知识产权签署了一项独家的全球许可协议[7]URIL-ADMANDAN(CB7-ADMA)预靶向平台，并已向美国国立卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)申请了为期2.5年的Fastack小企业创新研究拨款(第一阶段40万美元；总计240万美元)的第一阶段，以支持透视的CB7-ADMA主宾预靶向癌症诊断和治疗计划。

使用CB7-ADMA平台进行预确定目标包括两个步骤。首先，通过静脉注射给药一种与癌症特异性蛋白高度特异性结合的抗体。这种抗体经过化学修饰，包括CB7化学实体，并随着时间的推移在肿瘤部位积聚。然后，注射一种放射性核素，该放射性核素由连接到ADMA组上的透视公司的专有螯合剂紧紧抓住。ADMA组以显著的特异性与先前附着在癌细胞上的CB7组结合，选择性地将辐射剂量输送到肿瘤部位。

这一创新的核心是CB7-ADMA(主客体)复合体的形成，推动抗体和放射性配基之间的相互作用。所选择的主客体对CB7-ADMA显示出良好的体内稳定性、模块化和低免疫原性。通过使用CB7修饰的癌胚抗原(CEA)靶向抗体对配体进行体内分析，验证了该平台的潜力。

PSV359–以纤维激活蛋白为靶点的靶向阿尔法治疗

肿瘤间质细胞通常不表达SSTR2或MC1R等癌症特异性标志物。纤维激活蛋白(FAP)主要在肿瘤间质细胞上表达，但也在一些癌细胞上表达。FAP-α是一种泛癌靶点，在许多癌症中高度表达。透视公司的内部发现团队已经开发出一种具有潜在同类最佳特性的优化多肽，并已在临床前模型中得到证明。2024年3月，透视公司发布了第一个人类临床SPECT/CT成像，表明PSV359化合物的肿瘤靶向性和保留性很好，同时快速和完全地从正常器官清除。FAP-α的PSV359计划是透视公司靶向阿尔法治疗资产临床流水线的重要补充，透视公司正在努力在2024年底为这一新计划提交IND申请。

制造和供应

透视公司已经开发出一种专有的同位素输送系统，俗称为“生成器”，vmt-α-GEN，用于输送其首选的治疗性同位素²¹²PB用于供应给患者。透视拥有拥有放射性材料的许可证，并从爱荷华州卫生与公众服务部放射性材料计划获得许可证，在我们位于路易斯安那州科拉维尔的网站分发我们的放射性药物。2021年1月，我们与美国能源部同位素计划国家同位素发展中心签订了一份为期10年的原料合同。透视公司收到了来自国家同位素发展中心的大量钍-228原料发货。透视公司还与多家制造商签订了合同，生产其VMT-α-GEN系统的某些部件。这使得透视公司能够规模化生产VMT-α-GEN用于研究目的，透视公司相信这将促进其阿尔法疗法临床试验。透视公司认为，通过控制自己的治疗性同位素供应，它可以解决迄今为止减缓阿尔法粒子疗法临床采用的许多供应链风险。

透视通过螯合或捕获一个原子来组装和制造其最终的候选放射性药物²¹²铅在一个特殊的化学“笼子”内，并连接²¹²PB在其笼子内通过其专有的连接子技术与靶向多肽进行连接。在临床供应方面，透视打算使用符合FDA当前良好制造实践(CGMP)的第三方合同制造组织(CMO)和自己的制造地点相结合的方式来制造和分销其药物物质。

对于构成透视TAT平台的药物前体和同位素，已经有各种cGMP制造商参与并获得了资格。透视公司从能够生产cGMP前体材料的多肽制造商那里获得螯合剂修饰的多肽前体。成像同位素²⁰³PB从拥有适当辐射处理许可证的制造商那里采购，并运往其位于加利福尼亚州科拉维尔的生产地点或CMOS，而⁶⁸GA是在PET放射性制药厂现场生产的，这些制药厂可以获得这种同位素，并能够生产成品。治疗性同位素²¹²PB是通过透视的专有技术提供的²²⁴Ra/²¹²铅同位素输送系统(“发电机”)，由CMO制造。这些同位素输送系统可以运往全球，以实现最终的放射性药物生产。透视公司已经获得了两个治疗性IND应用的“安全继续”的称号，在这两个应用中，其同位素递送系统被提交给FDA用于临床试验制造。对透视的所有前体进行质量和稳定性测试是一个持续的过程，到目前为止，其供应链中没有质量或稳定性问题。

对于发现活动和早期临床测试，透视公司在其位于亚利桑那州科拉尔维尔的实验室建立了临床药物制造设施，将前体组装成即用药物产品。这些设施包括大约2,000平方英尺的湿式实验室设施和一个配备了适当的空气和温度处理和监测的小型成品设施，以符合适用的临床药物监管要求。透视点拥有在成品放射性药品制造和运输方面经验丰富的员工，他们不仅将为其近期活动供应药品，还将向任何将完成成品放射性药品的CMO进行技术转让。透视公司已经获得了所有适当的放射处理许可，可以为其1/2期临床试验提供临床剂量。此外，透视公司能够在其位于科拉尔维尔的设施中合成肽、螯合剂和连接物，这一能力使其能够为管道开发独立进行研究。

入围名单中的CMO的地点具有战略意义，位于当地到主要大都市地区的战略位置上，这些地区可以方便地交付用于试验并最终实现商业化的透视公司的放射性药物。透视目前正在全美建立一个CMO网络，并正在向这些CMO转让专门知识和技术，以便在其潜在的临床试验地点对放射性产品进行更广泛的潜在地理覆盖。如下图所示的美国人口热图所示，透视将能够通过战略性地在美国各地设置设施来服务于大多数癌症中心。

于2024年3月，Perspective收购Lantheus位于新泽西州萨默塞特的放射性药物生产设施的资产及相关租赁。Perspective相信，它将能够转换设施，其中有三个生产套件，生产成品放射性药物产品使用之前验证的前体。作为一家符合cGMP标准的工厂，Perspective打算利用该工厂生产高质量的临床供应品 ²⁰³PB标记的肿瘤特异性多肽用于可视化和诊断肿瘤，以及²¹²用TAT治疗靶向肿瘤的PB标记放射性药物。此外，透视公司在该设施中拥有三套cGMP套件，预计将有能力满足美国东北部主要癌症治疗中心未来的临床试验和商业需求。

透视公司打算在2024年继续扩大其制造和供应网络，因为该公司预计将增加其临床试验活动。

商业化

透视网目前的候选项目都没有获得开始商业化所需的监管批准。

竞争

众所周知，生命科学和制药行业新技术进步迅速，竞争激烈，对知识产权的重视程度很高。虽然透视认为其先进的技术和知识产权为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自多种来源的潜在竞争，包括大型制药公司、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究组织。

放射性药物领域的一些缔约方正在进行商业和学术临床试验。这些试验的初步结果激发了人们对放射性药物的持续兴趣，几家生物技术公司以及大型制药公司正在研究放射性药物，包括商业和学术临床试验。这些试验的结果，再加上最近的产品批准，引起了大型制药公司和专业生物技术公司对该领域的持续兴趣，它们正在开发早期和后期候选药物。

还有几家公司正在开发治疗癌症的阿尔法放射性药物，包括拜耳、诺华、百时美施贵宝(最近收购了RayzeBio)、礼来公司(最近收购了Point Biophma)、Telix制药有限公司、Actdium制药公司、RadioMedex，Inc.、Orano Med、Aktis Oncology、Fusion PharmPharmticals，Inc.(它于2024年3月19日宣布将被阿斯利康收购)、Aktis Oncology，Inc.、Convergent Treeutics、Janssen、ARTBIO和Curie Treeutics，Inc.²²³Ra，²²⁵交流电，交流电²¹²PB和²²⁷TH.大多数基于阿尔法的放射性药物都在临床开发中，拜耳的Xofigo®是唯一被批准的基于阿尔法颗粒的疗法。Xofigo®于2013年被批准用于治疗去势抵抗前列腺癌患者的症状性骨转移。

也有一些公司拥有基于Beta的放射性药物，既在开发中，也已经获得批准。包括Lantheus、Novartis Inc.和Q BioMed Inc.在内的多家公司都拥有获得批准的基于Beta的放射性药物产品，使用的同位素包括¹³¹I, ¹⁷⁷Lu，⁸⁹高级和⁹⁰诺华公司的Lutathera®和Pluvicto®是著名的基于Beta的放射性配体，其他基于Beta的放射性药物正处于诺华公司、Curium SAS、北欧Nanovector、Cellectar Biosciences、ITM同位素技术慕尼黑SE、Clovis Oncology和Y-mAbbs治疗公司、Actdium制药公司、兰修斯公司、蓝土治疗公司和Clarity制药公司等公司的临床开发的不同阶段。

为《透视》的节目候选人[²¹²铅]Vmt-α-net，该公司知道有几种针对神经内分泌肿瘤的竞争疗法。诺华的Lutathera®于2018年获得批准，使用的是¹⁷⁷Lu用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌癌。该公司知道以下公司有神经内分泌肿瘤、放射配基临床前和临床开发计划：ITM、百时美施贵宝(通过最近收购RayzeBio)、礼来公司(通过最近收购Point Biophma)和Radiomedex。透视还面临着来自其他针对神经内分泌肿瘤的治疗方法的潜在竞争，如Sandostatin®和®(诺华)、Somatuline®(IPSEN)和Sutent®(辉瑞)。而透视认为。[²¹²铅]与传统的神经内分泌肿瘤治疗方法相比，VMT-α-Net具有显著的优势，但该公司仍可能面临来自这些更成熟的治疗方法的竞争。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者登记方面与我们竞争，以及在获得与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的候选药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便管理、更便宜或标签更有利的药物，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果获得批准，影响我们所有候选药物成功的关键竞争因素可能是疗效、安全性、便利性、价格、相关同位素的可用性、成像诊断的有效性、仿制药竞争的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

奖助金及奖项

透视公司的下一代放射性药物技术已经得到了许多著名组织的认可，并获得了许多奖项和赠款，以支持其技术和项目的发展。

截至2022年9月，透视公司受益于小企业创新研究(SBIR)奖，该奖项由美国国立卫生研究院和国家癌症研究所授予透视公司联合创始人兼公司首席科学官迈克尔·K·舒尔茨博士、透视公司联合创始人兼公司首席创新官弗朗西斯·L·约翰逊医学博士以及透视公司在爱荷华大学的主要合作者。下表总结了由国家癌症研究所的专家小组进行同行审查的关键赠款。

知识产权

透视的成功在一定程度上取决于它是否有能力获得和维护对其平台技术、候选节目和技术诀窍的知识产权保护，是否有能力捍卫和执行其知识产权，特别是其专利权，保护其专有技术和商业秘密的机密性，以及在不侵犯他人专有权的情况下运营。透视寻求保护其候选项目和技术，方法包括提交与其专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请，这些专利、发明和改进对其业务发展至关重要。透视还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和第三方知识产权的许可来发展和保持其专有地位。透视点或其合作者和许可人向其关键候选计划提交专利申请，以努力建立知识产权地位，以保护其候选计划以及将其候选计划用于预防和/或治疗疾病。

截至2023年12月31日，透视公司独家许可了爱荷华大学的5项已颁发的美国专利、20项未决的外国专利申请和1项未决的国际专利合作条约(PCT)申请，目前已提交了两项未决的美国临时专利申请，涉及其持续的新项目开发。

透视授权了具有针对放射性药物癌症靶向组合物的物质和方法的组合物的专利家族，该组合物包括螯合部分、连接物和靶向部分。专利申请正在美国和包括中国、加拿大、韩国、印度、欧洲和澳大利亚在内的多个外国司法管辖区和地区待决。

从爱荷华大学，透视的专利申请与物质组成和使用方法索赔涵盖VMT-α-Net及其治疗和诊断用途，以及透视的PSC的结构索赔在美国和其他各种其他外国司法管辖区和地区，包括欧洲，澳大利亚，加拿大，印度和中国的专利申请。这一系列的专利申请如果发布，预计将在大约10至17年内到期，而不考虑潜在的专利期限延长。

此外，来自爱荷华大学的透视点授权一项已颁发的美国专利(US 11,179,484 B2)和一项暂定的美国专利申请，其物质组成和使用方法权利要求涵盖VMT01及其治疗和诊断黑色素瘤的用途，预计将在大约13年后到期，不考虑潜在的专利期限延长。

VMT01专利的发布与一项临床成像试验的完成相吻合，该试验使透视公司能够对照新墨西哥大学(“UNM”)授权的一系列专利的价值来评估VMT01。与之前公布的使用UNM专利化合物的临床数据相比，其临床试验的积极结果使透视公司能够在2022年发布该组合的终止通知，这对该公司来说是一笔巨大的成本，而使用VMT01用于黑色素瘤患者临床治疗的IND已获得FDA的“安全继续”称号(即，批准进行试验)。已颁发的美国专利的物质组成和使用方法权利要求涵盖VMT01及其对黑色素瘤或其他表达MCR1的肿瘤的治疗和诊断用途，预计将在大约13年内到期，不考虑潜在的专利期限延长。

2023年12月，透视公司与梅奥诊所签订了一项专利许可协议，获得PSMA Alpha-PET Doublet平台技术的权利，用于治疗PSMA表达的癌症，最初的重点是前列腺癌。PSMA Alpha-PET双重平台技术代表着前列腺癌诊断和治疗领域的潜在飞跃。这一领先的放射性药物平台提供基于PET成像的详细诊断和使用长寿命铜64(⁶⁴Cu)用于成像和阿尔法粒子靶向放射药物治疗(“RPT”)，使用²¹²PB。它还可以用于使用铜同位素的贝塔粒子靶向RPT。临床前研究表明，在将对关键器官和组织的暴露降至最低的同时，向肿瘤提供了高度的辐射。与Mayo Clinic的协议将于最后到期的专利权到期日期或许可产品停止销售日期中较晚的日期到期。

2024年1月，透视公司获得了石溪大学Cuburbit的独家内部许可[7]覆盖全球知识产权的uril-admantane(“CB7-ADMA”)预定位平台。使用CB7-ADMA平台进行预确定目标包括两个步骤。首先，通过静脉注射给药一种与癌症特异性蛋白高度特异性结合的抗体。这种抗体经过化学修饰，包括CB7化学实体，并随着时间的推移在肿瘤部位积聚。然后，注射一种放射性核素，该放射性核素由连接到ADMA组上的透视公司的专有螯合剂紧紧抓住。ADMA组与先前附着在癌细胞上的CB7组结合，具有显著的特异性，选择性地将辐射剂量输送到肿瘤部位。这一创新的核心是CB7-ADMA(主客体)复合体的形成，推动抗体和放射性配基之间的相互作用。所选择的主客体对CB7-ADMA显示出良好的体内稳定性、模块化和低免疫原性。通过使用CB7修饰的CEA靶向抗体对配体进行体内分析，验证了该平台的潜力。与石溪大学的协议将于最后一个到期专利的到期日期或自利用知识产权的产品首次销售之日起20年内到期。

透视有一个积极的管道开发计划，导致公司内部的额外知识产权开发。展望在2022年提交了两项临时申请，以支持其计划，并于2023年提交了下一代基于多肽的放射性药物的申请(组合物和方法专利申请)。根据靶标和分子结构的复杂性，展望公司预计其发现实验室将以大约18至24个月的滚动时间表为基础，推出新的基于多肽的放射性药物的临时应用。透视计划打算在与全球学术中心积极合作的资助计划的支持下，通过内部许可来补充这一努力。透视公司与首尔国立大学和慕尼黑工业大学增加了合作，以扩大发现项目的覆盖范围。所有合作包括适当的保密安排以及材料转让协议和文件，以保护透视公司的知识产权资产，并建立一种关系，使其能够授权其认为对其有价值的知识产权。这些活动利用透视网建立的强大协作网络来推动创新和产生新的知识产权。

协议和协作

兰修斯协议

投资协议：

2024年1月8日，透视与兰修斯控股有限公司(“兰修斯”)的全资附属公司、特拉华州有限责任公司兰修斯阿尔法治疗有限责任公司订立投资协议(“兰修斯投资协议”)，据此，透视同意以私募交易(“兰修斯私募”)向兰修斯出售及发行若干股份(“兰修斯股份”)。透视公司向兰修斯公司购买和出售兰修斯股票的交易(“兰修斯交易”)必须在2024年1月22日发生的符合资格的第三方融资交易中筹集至少5,000万美元的毛收入(不包括兰修斯的投资)。

兰修斯出售的股票数量为56,342,355股，占截至2024年1月8日普通股流通股的19.99%。根据兰修斯投资协议，透视公司同意真诚合作与兰修斯谈判并签订注册权协议，有义务向美国证券交易委员会提交一份S-3表格的登记声明，以登记在兰修斯收盘时发行的兰修斯股票以供转售。《兰修斯投资协议》还载有《透视协议》和《兰修斯协议》，其中向兰修斯提供了若干董事会观察员和透视信息权利，以及禁止兰修斯在特定时间段内采取某些行动的停顿条款，但某些例外情况除外。

兰修斯投资协议亦向Lantheus提供若干按比例参与的权利，以维持其在展望的所有权地位，以在透视作出任何公开或非公开发售任何股本或投票权权益或任何可转换或可交换为(或可行使)股本或投票权权益的证券时，惟若干例外情况除外。

根据兰修斯投资协议，透视公司必须在财政季度结束后10个工作日内通知兰修斯，在该财政季度中，透视公司根据透视公司、奥本海默公司、B.莱利证券公司和琼斯交易机构服务有限责任公司于2023年11月17日签订的特定市场发行销售协议(“自动柜员机协议”)发行普通股，其中包括(I)根据自动柜员机协议在该会计季度发行的普通股数量，以及(Ii)透视公司在扣除佣金前收到的每股平均价格(“自动柜员机平均价格”)。在收到该通知后，兰修斯可选择按其在兰修斯投资协议中定义的按比例购买该等股份的全部或部分股份，其总价等于购买的股份数目乘以该季度的自动柜员机平均价格(“自动柜员机参与权”)。根据《兰修斯投资协议》，兰修斯每年不得行使自动柜员机参与权超过两次。

资产购买协议：

2024年1月8日，透视与Progenics PharmPharmticals，Inc.签订了一项资产购买协议(“Progenics APA”)，Progenics PharmPharmticals，Inc.是特拉华州的一家公司(“Progenics”)，也是Lantheus的联属公司，根据该协议，透视将以800万美元现金收购Progenics位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造设施的若干资产和相关租赁。根据Progenics《行政程序法》完成交易须遵守惯例完成条件，包括监管部门的批准。Progenics的APA计划的交易于2024年3月1日完成。

期权协议：

2024年1月8日，透视与兰修斯签订了该特定期权协议(“期权协议”)，并与兰修斯投资协议和Progenics APA一起，授予兰修斯独家期权，以谈判独家的、全球范围的、版税和里程碑承载的权利和许可。[²¹²铅]VMT-α-NET是该公司为治疗神经内分泌肿瘤而开发的临床阶段阿尔法疗法，有权共同资助研究新药(IND)申请，使针对前列腺特异性膜抗原和胃泌素释放肽受体的早期候选治疗研究成为可能，并在IND申报之前有权谈判获得此类候选药物的独家许可证。考虑到本公司根据购股权协议授予Lantheus的权利，Lantheus将向透视支付一笔280万美元的一次性款项，但须受Progenics APA预期完成交易的若干扣留条款的规限。

根据期权协议的条款，兰修斯还拥有自2024年1月8日起的12个月内对涉及本公司的任何第三方并购交易的第一要约和最后看保护的权利。

这些协议包含完全为协议各方的利益而作出的惯常陈述、保证和契诺。此类陈述、担保和契诺(I)旨在在协议各方之间分配风险，而不是作为事实陈述，以及(Ii)可能以不同于透视的股东或其他投资者可能视为实质性的方式应用重要性标准。因此，披露这些协议只是为了向投资者提供有关交易条款的信息，而不是向投资者提供有关透视公司的任何其他事实信息。此外，关于陈述和担保标的的信息可能会在协议日期后发生变化，随后的信息可能会也可能不会完全反映在公开披露中。

股权融资

2024年3月与机构投资者私募

2024年3月4日，透视与若干认可机构投资者(“机构投资者”)订立投资协议(“2024年3月”)，根据该协议，透视同意以私募方式(“2024年3月”)发行及出售92,009,981股透视的普通股(“2024年3月”)，每股面值0.001美元(“普通股”)，收购价为每股0.95美元，相当于普通股于2024年3月1日的收市价。2024年3月的私募于2024年3月6日结束(“2024年3月的结束”)。

在扣除支付给配售代理的费用(定义见下文)和其他预计交易费用之前，公司从2024年3月的私募中获得的总收益约为8740万美元。透视打算将2024年3月私募的净收益用于一般企业和营运资本用途，其中可能包括研发支出、临床前研究和临床试验支出、制造支出、商业化支出、资本支出、收购新技术、产品或企业和投资。

《2024年3月中国投资协议》包含本公司和机构投资者的惯例陈述、担保和协议、本公司和机构投资者的赔偿义务、各方的其他义务和终止条款。

2024年3月的私募是根据2024年3月4日的配售代理协议(“配售代理协议”)进行的，该协议由透视公司和Oppenheimer&Co.Inc.作为其中指定的配售代理公司(“配售代理”)的代表进行。根据配售代理协议，透视已同意：(I)向配售代理支付相当于本公司出售;股份所得总收益5.85%的现金费用及(Ii)向配售代理偿还若干费用及开支。配售代理协议还包括陈述、担保、赔偿和此类交易惯常使用的其他条款。

关于定向增发，Vision亦于二零二四年三月六日订立登记权协议(“登记权协议”)，根据该协议，机构投资者有责任在二零二四年三月完成后的指定期间内登记回售二零二四年三月的股份。

2024年1月公开发行

2024年1月17日，透视与代表其中所列承销商(“承销商”)的Oppenheimer&Co.Inc.签订了一项承销协议(“承销协议”)，与其先前宣布的132,075,218股透视普通股的包销公开发行(“公开发行”)有关，并向某些投资者购买30,086,944股普通股的预资金权证(“预资资权证”)代替公开发行的股票。向公众公布的公开股份价格为每股公开股份0.37美元，而预筹资权证的向公众公布价格为每股预先出资认股权证0.369美元，即每股公开股份价格减去每股该等预先出资认股权证的行使价0.001美元。根据承销协议的条款，透视授予承销商可行使30天的选择权，可按与公开发行股份相同的每股价格额外购买最多24,324,324股普通股，承销商于2024年1月18日全面行使了该选择权。此次公开募股于2024年1月22日结束。

在扣除承销折扣和佣金以及公开发行的估计费用之前，透视集团从公开发行中获得的总收益约为6900万美元。

远景资本拟将公开发售所得款项净额用于一般企业用途，包括研发开支、临床前研究及临床试验开支、制造开支、商业化开支、营运资金、资本开支、收购新技术、产品或业务及投资。

本次公开发行是根据美国证券交易委员会于2023年12月14日宣布生效的透视资本S-3表格搁置登记声明(第333-275638号文件)、日期为2023年12月14日的基本招股说明书以及日期为2024年1月17日的相关招股说明书补编进行的。

预付资金认股权证可在发行日期后的任何时间行使。在发生某些股息和分派、股票拆分、股票合并、重新分类或影响普通股的类似事件以及向透视的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产时，可在行使每一份预先出资的认股权证(“认股权证”)时发行的普通股(“认股权证”)的行使价和股份数量可能会受到适当调整。预先出资的认股权证不会到期，可以现金或无现金行使的方式行使。如果预筹资权证持有人及其联营公司实益拥有的普通股股份总数在行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股和已发行普通股，则该预资资权证持有人不得行使该等预资资权证，因为该百分比所有权是根据预资资权证的条款厘定的。预融资权证的持有人可以提前至少61天通知透视，增加或减少这一百分比，但不得超过19.99%。

承销协议包含习惯陈述、担保和协议、成交的习惯条件、透视和承销商的赔偿义务，包括修订后的1933年证券法下的责任、当事人的其他义务和终止条款。承销协议所载的陈述、保证及契诺仅为该协议的目的而作出，于特定日期止，仅为该协议的当事人的利益而作出，并可能受缔约各方同意的限制所规限。

近距离放射治疗资产剥离。

2023年12月7日，IsoRay由IsoRay、透视公司和特拉华州公司GT Medical Technologies，Inc.(“GT Medical”)签订了资产购买协议(“GT Medical APA”)。透视作为IsoRay的唯一股东和卖方母公司进入GT Medical APA，该术语在GT Medical APA中定义。

在满足或放弃GT Medical APA中规定的条件的情况下，IsoRay将向GT Medical出售IsoRay的所有权利、所有权和权益，GT Medical将从IsoRay购买与IsoRay的商业铯-131业务(“业务”)相关的IsoRay的所有权利、所有权和权益，包括设备、某些合同、库存和知识产权(“GT医疗资产购买”)。除GT Medical APA中规定的有限例外情况外，GT Medical不承担IsoRay的责任。

根据GT Medical APA的条款，并在符合GT Medical APA中规定的条件下，在完成GT Medical资产购买(“GT Medical结算”)后，(I)GT Medical将向Isoray发行GT Medical普通股的普通股，每股面值0.0001美元，相当于GT Medical于GT Medical关闭时已发行和已发行股本的0.5%(“GT Medical股票对价”)，以及(Ii)GT Medical将有权获得，并且GT Medical将有义务支付，自GT Medical结案之日起的头四年内每年支付的某些现金特许权使用费(每一年为一个“测算期”)，摘要如下：

GT医疗股份代价并无登记权，转让GT医疗股份代价须享有代表GT Medical及GT Medical的其他股东的优先购买权，详情见GT Medical资产购买协议。

GT Medical APA的完成取决于双方在GT Medical关闭后相互获得必要的经营许可和经营业务的许可证，至少一名关键员工，如GT Medical APA中所定义的，签署聘用邀请函，并且在GT Medical关闭之前没有表示任何意图撤销或拒绝该邀请函或终止与GT Medical或其附属公司的雇佣关系，在GT Medical关闭和某些其他GT Medical关闭的惯常关闭条件之后。

IsoRay还同意，从GT Medical关闭之日起至其三周年为止的期间内，其或其任何关联公司均不会直接或间接经营、履行或拥有任何设计、开发、制造、营销、销售、安装或分销与铯-131业务活动竞争的产品的业务，而铯-131业务的定义是生产、提炼、商业化、使用、营销、销售、销售和分销铯-131和含铯-131的近距离放射治疗种子。

GT Medical APA还包括惯例终止条款，包括一般情况下，如果交易在2024年3月31日之前尚未完成，或者如果任何政府当局发布任何限制、禁止或以其他方式禁止或阻止交易的命令，任何一方都可以终止GT Medical APA。同样，如果任何一方违反了任何陈述、保证、契约、义务或协议，而该陈述、保证、契约、义务或协议合理地预期会导致任何条件在GT Medical关闭之前得不到满足，则任何一方均可终止GT Medical APA，但在某些情况下，违约方有机会纠正此类违规行为。

IsoRay、透视医疗和GT Medical的董事会已经批准了GT Medical APA和其中设想的交易。

GT医疗关闭预计将于2024年上半年完成，根据会计准则汇编(ASC)205-20，该业务的资产和运营作为非连续性运营列报。财务报表的列报-已终止的业务已根据本会计公告对前一年、前一年和前一年的金额进行了重新分类。作为这笔交易的结果，该公司实际上已经退出了近距离治疗部门，现在将专门专注于其放射性药物开发部门。

视点合并

2023年2月3日，透视网完成了特拉华州公司、透视网的全资子公司IsoRay Acquisition Corp.与视点分子靶向公司(以下简称“视点”)的合并交易(此类交易称为“合并”)。合并后，该公司发行了136,545,075股普通股，约占其完全稀释后已发行股本的49%。视点公司是一家阿尔法粒子放射性制药公司，在阿尔法发射器市场上开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。

合并完成后，透视治疗公司将董事会成员从4名增加到5名。 艾伦·霍夫曼和菲利普·维塔莱博士辞去了董事会职务，迈克尔·麦考密克辞去了董事长一职，但仍是公司的一员。 洛里·伍兹被任命为董事会主席，约翰·斯普普、罗伯特·弗罗曼·威廉姆森三世和弗兰克·莫里奇博士被任命为公司董事。此外，伍兹女士辞去了公司首席执行官一职，斯普普先生被任命为公司首席执行官。 迈克尔·麦考密克从董事会辞职，2023年6月1日，海蒂·汉森被任命为董事会成员。

有关合并的更详细摘要，请参见我们于2022年9月28日和2023年2月6日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的8-K表格，以及我们于2023年4月21日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格。

协作

与爱荷华州大学签订的许可协议

2018年6月5日，透视与爱荷华大学研究基金会(UIRF)签订了一项许可协议，该协议于2018年8月1日、2019年11月1日、2020年1月30日和2020年6月12日修订，获得与以下相关的某些专利权：(I)仅用于癌症治疗或与经批准的治疗相结合的多肽放射性药物的组成和使用(统称为“专利权”)。透视持有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、要约销售和销售源自专利权涵盖的技术的所有产品(“许可产品和/或过程”)。

UIRF许可证是一种承担特许权使用费的许可证，要求透视公司按照其认为在新组建的临床前开发阶段公司的市场参数范围内的费率，支付从授权产品和/或授权过程的销售中获得的收益的一定比例。透视还同意分享其从其他协议中获得的收益的一定比例，如与授权产品和/或授权过程相关的分许可协议，其金额也被认为在一家新组建的临床前开发阶段公司的市场参数之内。除了支付特许权使用费的义务外，透视还同意在执行流动性事件(或其股权的首次公开募股)时向UIRF支付成功费用，以代替里程碑付款。在透视与观点的合并完成后，透视于2023年向UIRF支付了成功费用。透视公司还有义务支付过去和目前的知识产权费用。

UIRF许可证于2018年6月5日开始生效，并在专利权最后到期之日到期，除非根据其中的规定提前终止。在向UIRF发出90天的书面通知并支付10,000美元终止费后，透视有权随时终止UIRF许可证。如果另一方违约或违反UIRF许可证的任何条件，每一方都有权终止UIRF许可证，并有权在收到违约或违规通知后90天内纠正任何此类违规行为。任何一方也可以终止UIRF许可证，如果另一方自愿申请破产或其他类似的破产程序，为债权人的利益进行一般转让，或成为非自愿破产申请的对象。如果透视在收到UIRF关于其违约的书面通知后90天内没有支付任何到期和应付给UIRF的款项，UIRF可以选择终止UIRF许可证。UIRF还可以在透视点或任何分被许可人对UIRF提起任何诉讼的情况下终止UIRF许可，除非该诉讼是针对未治愈的重大违约或即将威胁违反UIRF许可协议的诉讼。

在启动任何人体试验或临床试验之前，透视法被要求购买责任保险，将UIRF指定为额外的被保险人，并在UIRF许可证有效期至少15年后维持这种保险。

UIRF许可证还要求透视满足某些业绩和财务里程碑。

如果透视未能达到这些里程碑，UIRF将有权按照UIRF许可证中规定的通知终止UIRF许可证。

与Mayo诊所的许可协议

2023年12月，透视公司与梅奥诊所签订了一项专利许可协议，获得PSMA Alpha-PET Doublet平台技术的权利，用于治疗PSMA表达的癌症，最初的重点是前列腺癌。PSMA Alpha-PET双重平台技术代表着前列腺癌诊断和治疗领域的潜在飞跃。这一领先的放射性药物平台提供基于PET成像的详细诊断和使用长寿命铜64(⁶⁴Cu)用于成像和阿尔法粒子靶向放射药物治疗(“RPT”)，使用²¹²PB。它还可以用于使用铜同位素的贝塔粒子靶向RPT。临床前研究表明，在将对关键器官和组织的暴露降至最低的同时，向肿瘤提供了高度的辐射。与Mayo Clinic的协议将于最后到期的专利权到期日期或许可产品停止销售日期中较晚的日期到期。

与石溪大学签订的许可协议

2024年1月，透视公司获得了石溪大学Cuburbit的独家内部许可[7]覆盖全球知识产权的uril-admantane(“CB7-ADMA”)预定位平台。使用CB7-ADMA平台进行预确定目标包括两个步骤。首先，通过静脉注射给药一种与癌症特异性蛋白高度特异性结合的抗体。这种抗体经过化学修饰，包括CB7化学实体，并随着时间的推移在肿瘤部位积聚。然后，注射一种放射性核素，该放射性核素由连接到ADMA组上的透视公司的专有螯合剂紧紧抓住。ADMA组与先前附着在癌细胞上的CB7组结合，具有显著的特异性，选择性地将辐射剂量输送到肿瘤部位。这一创新的核心是CB7-ADMA(主客体)复合体的形成，推动抗体和放射性配基之间的相互作用。所选择的主客体对CB7-ADMA显示出良好的体内稳定性、模块化和低免疫原性。通过使用CB7修饰的CEA靶向抗体对配体进行体内分析，验证了该平台的潜力。与石溪大学的协议将于最后一个到期专利的到期日期或自利用知识产权的产品首次销售之日起20年内到期。

设施

透视公司的公司总部位于西雅图埃利奥特大道2401Elliott Avenue，Suite320，WA 98121。此外，该公司还在爱荷华大学研究园区租用了位于科拉尔维尔克罗斯帕克路2500号的实验室和办公空间，邮政编码为52241(“生物风险投资中心”)。2022年12月，透视完成了对位于亚利桑那州科拉尔维尔Westcor Court 4125号的20,000平方英尺建筑的购买，该建筑拥有办公和实验室空间，目前仅用于办公空间，并将扩建以容纳实验室和制造设施。

透视点的设施包括一个放射性药物制造实验室(750平方英尺)，用于成品、临床用放射性药物生产。湿实验室有合适的长凳、引擎盖和放射化学设备，以及一个单独的细胞培养室，用于所有发现实验室管道的开发。BioVentures中心的设施包括WiFi、互联网连接和大学系统上的共享数据档案空间，以及由爱荷华大学研究园区提供的数据完整性存储和备份。此外，生物风险投资中心的租约允许透视公司的员工全天候访问爱荷华大学的核心实验室，包括隔膜、小动物成像设施、病理学、显微镜、质谱学、核磁共振和其他分子表征设施。透视还维护一个单独的安全网络数据存储。

2024年3月，透视收购了兰修斯位于新泽西州萨默塞特萨默塞特克莱德路110号的放射性药物制造设施的租赁，随后透视同意收购兰修斯位于新泽西州萨默塞特萨默塞特戴维森大道270号320套房的办公租赁。戴维森大道写字楼租赁于2024年2月获得，透视于2024年3月完成克莱德路设施的租赁。

2023年12月，透视宣布剥离近距离放射治疗部门，其中包括租赁的生产设施，位于华盛顿州里奇兰的应用过程工程实验室。在满足惯常关闭条件的情况下，设施租赁预计将于2024年上半年移交给GT Medical。

透视公司认为，其目前的设施和CMO关系足以满足其现有需求。

其他协议

有关许可内和专利许可协议的信息，请参阅题为“知识产权”的一节。

停产业务概览

2003年，我们的全资子公司IsoRay获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可，可以使用铯-131放射性同位素治疗所有恶性肿瘤。FDA于2009年8月批准的许可允许将铯-131种子加载到可生物吸收的编织缝合线或“编织束”中，使该公司有能力治疗脑癌、肺癌、头颈部、结直肠癌和胸壁癌症。截至本报告之日，此类应用包括前列腺癌、脑癌、结直肠癌、妇科癌症、肺癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离放射治疗种子形式(密封源)可用于放射敏感性已知的肿瘤的表面、间质和腔内应用。

IsoRay的核心产品是其铯-131密封源近距离放射治疗“种子”。这些种子可以单独或组合插入体内的不同位置，直到医生对所提供的辐射剂量感到满意，并用于治疗前列腺癌、脑、肺、头颈部、妇科肿瘤和某些其他实体肿瘤。

关于细分市场的财务信息

该公司此前公布了两个部门的业绩：药物业务部门和近距离放射治疗。由于将所有近距离放射治疗部门剥离给GT Medical，以及在透视的财务报表中将近距离放射治疗部门的资产和业务归类为非连续性业务，透视现在确定它只在一个部门运营，因为它只向其首席运营决策者报告综合损益信息。

关于地理区域的财务信息

该公司的所有长期资产都位于美国。

政府监管

该公司目前和未来在癌症治疗计划的开发、制造和销售方面的预期活动受到广泛的法律、法规、管理部门的批准和指导方针的约束。在美国，该公司必须遵守美国联邦食品、药物和化妆品法(“FFDCA”)、FDA颁布的法规、指导文件和标准等法律，这些法规、指导文件和标准对测试、开发、制造、质量控制、安全性、纯度、效力、效力、批准、标签、包装、储存、记录保存、分销、营销、销售、进出口、批准后监督和报告、广告和其他涉及药品计划的促销做法等进行监管。在制药计划获得FDA批准或许可之前，我们不能在美国营销候选计划。

FFDCA为新药的批准提供了几种不同的途径。根据FFDCA第505(B)(1)条提出的新药申请(“NDA”)是一种全面的申请，以支持对候选产品的批准，其中包括数据和信息，以证明建议的药物对于其建议的用途是安全和有效的，生产方法足以确保药物的身份、强度、质量和纯度，以及建议的标签是适当的并包含所有必要的信息。A 505(B)(1)保密协议通常包含由申请人或代表申请人进行的全套临床前研究和临床试验的结果，以表征和评估候选产品。或者，FFDCA第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。申请人可以在一定程度上依赖FDA对作为参考药物的批准产品的安全性和有效性的调查结果，并提交自己的产品特定数据，其中可能包括由申请人或代表申请人进行的临床前研究或临床试验的数据，以解决候选产品和参考药物之间的差异。药品制造商还可以根据FFDCA第505(J)条提交简短的新药申请(“ANDA”)，以销售已批准的品牌药物产品的仿制版本，前提是制造商证明仿制药在治疗上与品牌药物产品相同，或者在标签中指定的条件下给药给药时，预期与品牌药物产品具有相同的临床效果和安全性。

获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。此外，适用于我们业务的法律、规则和法规可能会发生变化，很难预见这些变化是否会影响我们的业务，如何影响或何时影响我们的业务。

开发和审批 

药物开发过程。在美国和许多其他国家，开发和获得药品商业化批准的过程漫长、复杂、昂贵，结果远非确定。尽管外国对进行临床试验和获得批准的要求在某些方面可能与美国不同，但有许多相似之处，而且往往同样严格，结果无法自信地预测。

药品在美国上市前所需的程序通常包括以下几个方面：

在开始对任何药品进行人体测试之前，该产品都要经过临床前测试。非临床测试包括对产品化学、药理、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品潜在安全性和活性的动物研究。在进行这些测试期间，必须遵守联邦法规，如GLP和农业部执行的《动物福利法》。

临床研究的赞助商被要求将非临床试验的结果与制造细节、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND申请的一部分，然后才能开始临床试验。即使在IND提交后，一些非临床测试通常仍在继续。IND提供了FFDCA的豁免，允许未经批准的产品在临床试验中用于研究，但须经FDA授权。IND在FDA收到后30天生效，除非FDA对拟议的临床试验提出担忧，包括在该期限内受试者是否会面临不合理的风险，在这种情况下，必须先解决悬而未决的问题，然后才能进行临床试验。

临床试验可能涉及在合格调查人员的监督下，将计划候选人管理给健康的志愿者或受试者，通常是不受研究赞助商雇用或控制的医生。涉及某些疾病的某些产品的临床试验可能会从对该疾病患者的测试开始。临床试验是在详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的，包括确保在某些不良事件发生时临床试验将被停止的停止规则。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须根据FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括要求所有研究对象或他或她的法律代表提供知情同意。此外，每项临床试验必须由一个独立的IRB审查和批准，该委员会将在每个进行临床试验的机构或为其提供服务。IRBs负责保护研究参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低以及与预期收益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并必须监督临床试验直到完成。此外，一些试验由试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以，但不需要，获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。在IND下进行的外国研究必须符合适用于在美国进行的研究的相同要求。如果外国临床试验不是根据IND进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据以支持申请，如果临床试验是在遵守GCP的情况下进行的，包括独立伦理委员会的审查和批准以及是否符合知情同意原则，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。

临床试验通常是按顺序进行的，尽管它们可能重叠或合并。这四个阶段如下：

在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。对于严重和意想不到的不良事件，任何来自其他研究的发现、实验室动物试验或体外试验和其他来源表明对人类受试者有重大风险的任何发现，或与方案或研究人员手册中列出的严重可疑不良反应发生率相比，临床上重要的增加，必须迅速向FDA和调查人员提交书面IND安全报告。赞助商必须在15个历日内提交IND安全报告，在赞助商确定该信息有资格报告后。赞助商还必须在赞助商首次收到信息后七个历日内，将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。

临床试验可能不会在规定的时间内成功完成，如果有的话。终止研究产品开发的决定可以由卫生当局(如FDA)、IRB/伦理委员会或公司出于各种原因做出。在临床试验之前或期间的任何时候，如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可以下令暂时或永久停止临床试验，这称为临床暂停，或实施其他制裁。如果FDA强制临床暂停，试验可能不会在没有FDA授权的情况下重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果研究产品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

有要求将正在进行的计划候选人的临床试验登记在公共注册上，并在完成后在时间框架内向NIH披露某些临床试验结果和其他试验信息，以便在其临床试验网站上公开传播。此外，用于诊断、监测或治疗一种或多种严重疾病或状况的研究产品的发起人或分销商必须拥有一项公开可用的政策，以评估和回应扩大准入请求的请求。

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，将以营销申请的形式向FDA提交详细的研究产品候选信息，以请求市场批准特定适应症的产品。

市场营销应用。在完成临床研究后，寻求批准在美国销售候选产品的赞助商向FDA提交新药申请(NDA)。NDA是一种全面的应用，旨在证明候选产品的安全性和有效性，其中包括临床前和临床数据、关于候选产品成分的信息、赞助商的制造和包装计划以及建议的标签。当提交申请时，FDA初步确定申请是否足够完整，可以接受审查。如果申请不是，FDA可以拒绝接受备案申请，并要求提供补充信息。如果拒绝提交申请，则需要重新提交申请和所要求的补充资料，从而延误了对申请的审查。

FDA对申请进行审查，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照cGMP生产。在批准申请之前，FDA通常会检查生产该产品的设施是否符合cGMP，并可能检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。FDA咨询委员会会议通常针对新的化学实体、新的适应症，或针对以其他方式提出该机构认为将从外部专家的观点中受益的科学、技术问题或政策问题的应用。咨询委员会会议包括一个独立专家小组，其中包括临床医生和其他科学专家，他们审查、评估并就是否应批准申请以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在对保密协议进行审查后，FDA可以批准上市，要求提供更多信息，或者发布一份完整的回复信(CRL)，说明该机构决定不批准该申请的原因。CRL可以要求提供额外的信息，包括额外的临床前或临床数据，以便FDA重新考虑申请。申请可以在缺陷得到解决后重新提交，但重新提交并不保证获得批准。临床试验的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与赞助商的不同。获得批准可能需要数年时间，需要大量资源，并取决于许多因素，包括目标疾病或状况的严重性、替代治疗的可用性以及临床试验中显示的风险和好处。此外，作为批准的条件，FDA可能会施加限制，这些限制可能会影响产品的商业前景并增加成本，例如REMS，和/或批准后承诺进行额外的临床试验或非临床研究，或实施监测计划以监测产品的效果。根据《儿科研究公平法》(“PREA”)，某些审批申请还必须包括通常基于临床研究数据的对受试产品在相关儿科人群中的安全性和有效性的评估，除非批准豁免或延期。

加急项目。FDA维持着某些加速计划，以促进某些符合条件的药物计划候选人的开发和审查过程，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准。如果候选药品用于治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决此类疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则可能被授予快速通道称号。有了快速通道指定，赞助商可能有资格获得更频繁的机会，以获得FDA的反馈，FDA可能会在申请完成之前启动对申请部分的审查。如果申请人提供了剩余信息的时间表，并且FDA批准了，则可以进行滚动审查。即使一种产品获得了快车道认证，该认证也可以被撤销，并且不能保证该产品会比其他情况下更快地获得审查或批准，或者该产品完全会获得批准。

如果FDA发现候选产品单独或与一个或多个其他候选计划或批准的产品一起用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，候选产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则FDA可将该候选产品指定为突破性疗法。对于被指定为突破性治疗的计划候选人来说，FDA和赞助商之间更频繁的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的候选人也可能有资格接受优先审查。即使一种产品获得了突破性治疗的指定，如果FDA确定该计划不再符合突破性治疗的资格标准，并且不能保证产品将比其他情况下更快地获得审查或批准，或者该产品将完全获得批准，该指定也可以被撤销。

根据FDA的规定，加速审批允许根据合理可能预测临床益处的中间临床终点或替代终点，批准旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的产品，该产品提供了比现有疗法更有意义的治疗优势。作为加速批准的条件，FDA将要求受加速批准的药物产品的赞助商进行充分和受控的上市后临床试验，以确认临床疗效。如果赞助商没有进行任何必要的批准后试验并进行尽职调查，FDA可能会将该药物从市场上撤回。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件，在最初传播之前提交宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

FDA还可以向候选产品授予优先审查指定，这将FDA对申请采取行动的目标日期设定为自FDA提交申请之日起6个月，或赞助商提交后8个月。如果一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且如果获得批准，在没有令人满意的替代疗法或与现有疗法相比在安全性或有效性方面有显著改善的情况下，有可能提供一种安全有效的疗法，则可给予优先审查。如果不符合优先审查的标准，FDA的标准审查期为自FDA提交申请之日起10个月或赞助商提交之日起12个月。优先审查的指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。拥有优先审查凭证(“PRV”)的赞助商也可以优先审查。FDA将PRV奖励给开发治疗热带疾病或罕见儿科疾病的药物或用作医学对策的药物赞助商。PRV是可转让的，可能会出售给另一家药品赞助商。

孤儿药物名称。根据《孤儿药品法》，FDA可能会将一种药物指定为孤儿产品，用于治疗一种通常在美国影响不到20万人的疾病或疾病。或超过200,000在美国的个人，但没有合理的期望在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物产品的成本将从该产品的销售中收回。如果寻求指定孤儿产品，则必须在提交针对所建议的罕见疾病或疾病的药物产品的保密协议之前申请。如果FDA批准指定孤儿药物，则FDA将公开披露治疗剂的常用名称及其指定的孤儿用途。孤立产品指定本身不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或病症的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，FDA对此的解释是，在七年内不批准任何其他赞助商为该药物被授予孤儿药物指定的相同用途销售同一药物的申请，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。孤儿药物排他性并不阻止FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。

与美国一样，在欧盟，用于治疗特定适应症的孤儿药物必须在申请上市许可之前被指定为孤儿药物。欧洲的孤儿药物享有经济和营销利益，包括批准的适应症最长10年的市场排他性，除非另一家申请者能证明其产品比孤儿指定产品更安全、更有效或在其他方面优于孤儿指定产品。

排他性和专利恢复。在美国和其他地方，某些监管排他性和专利权可以在一段时间内和在特定范围内为经批准的药物产品提供针对某些竞争对手产品的保护。在美国，这些保护包括《哈奇-瓦克斯曼法案》下的监管排他性，该法案为品牌药物产品提供了独家专利期，该产品将根据FFDCA第505(J)条作为参考上市药物提交申请，或作为根据FFDCA第505(B)(2)条提交NDA的申请者的上市药物。如果这种产品是一种“新的化学实体”(“NCE”)，通常意味着该活性部分以前从未在任何药物中获得批准，则自该产品获得批准起五年内，FDA不得接受任何ANDA或505(B)(2)申请具有相同活性部分的药物的申请。(包含对与参考产品相关的专利的挑战的申请可在参考产品获得批准后四年提交。)批准药物的某些变化，如批准新的适应症，可能有资格获得三年的排他期，在此期间，FDA不能批准ANDA或包括这种变化的类似药物的505(B)(2)NDA。

此外，《哈奇-瓦克斯曼法案》还规定，如果申请获得批准是含有活性成分的药物首次获准商业销售，则恢复在产品开发和FDA审查上市申请期间丢失的部分专利期。专利期恢复期限一般为IND生效日期或专利授予日期(以较晚者为准)与提交申请日期之间的时间的一半，加上申请提交日期与FDA批准产品之日之间的时间。最长恢复期限为五年，自FDA批准该产品之日起，专利不能延长至超过14年。只有一项专利声称每个批准的产品有资格恢复，专利持有人必须在批准后60天内申请恢复。美国专利商标局在与FDA协商后，审查和批准专利期限恢复的申请。

审批后规例

质量保证和当前良好制造规范的要求。FDA执行法规，以确保药品的制造、加工、包装和持有所使用的方法、设施和控制措施符合cGMP。FDA执行的cGMP法规是全面的，涵盖了制造操作的方方面面，从原材料的接收到成品的分销，旨在确保成品满足所有要求的特性、强度、质量和纯度特性。遵守cGMP包括遵守与人员、建筑物和设施、设备、成分和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、质量控制和质量保证、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制以及记录和报告有关的组织和培训要求。此外，正电子发射断层扫描(“PET”)产品的制造商须遵守一套与其他药品不同的cGMP要求。产品的第三方制造商也须遵守cGMP规定中适用的要求，包括质量控制和质量保证以及记录和文件的保存。故障：该公司的对于第三方供应商，遵守适用的cGMP要求或产品批准的条件可能会导致FDA采取执法行动，如发出警告信，或寻求制裁，包括罚款、民事处罚、禁令、暂停生产运营、实施运营限制、撤回FDA的批准、扣押或召回产品，以及刑事起诉。其他监管机构也有自己的cGMP规则。确保合规需要在所有业务领域持续投入时间、资金和精力。

销售和市场营销。-一旦营销申请获得批准，该公司的该产品的广告、促销和营销将受到严格监管，包括向医疗从业者推广、直接面向消费者的广告、关于未经批准的用途(或“标签外用途”)的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动。除了FDA对药品营销的限制外，州和联邦欺诈和滥用法律已被应用于限制制药行业的某些营销行为。未能遵守这一领域的适用要求可能会受到一家公司由于FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和/或州当局的不利宣传、调查和执法行动。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准或吊销执照、临床封存、警告或未命名信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制改正广告或与医生的沟通、取缔、归还、返还利润或民事或刑事处罚。任何机关或司法执法行动都可能对本公司的业务开发、推广或分销医药产品的能力。

新立法。国会定期或在州一级通过新的立法，这可能会显著改变FDA监管产品的审批、制造和营销的法定条款。此外，FDA根据可能影响我们业务或产品的新立法修订其法规和指导方针。不可能预测是否会颁布对立法、法规或指导方针的其他变化，或者这些变化的影响(如果有的话)。

其他规定根据批准的NDA制造或分销药品的公司必须满足许多其他监管要求，包括不良事件报告、提交定期报告和记录保存义务。

放射性物质的其他要求。在美国，作为一家使用放射性副产品材料的药品制造商，我们不仅受到联邦政府当局(如FDA和联邦航空管理局(FAA))的广泛监管，还受到州和地方政府当局的广泛监管，以确保此类设备安全有效。核管理委员会(NRC)对放射性副产品材料的拥有、使用、和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保遵守州和联邦法律和法规。我们的靶向阿尔法疗法受这些规定的约束。

此外，我们对某些放射性危险物质和废物的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的监管，具体取决于物质或废物的性质。我们相信，为此目的，我们遵守所有联邦和州法律。

在欧洲联盟（“EU”），欧盟层面和欧盟成员国的法律和法规管理或影响放射性药物产品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、分销、使用、报告、广告和推广。此外，在欧盟，已经建立了一个法律框架，以确保使用放射性药物产品的患者和医务人员的安全。该框架由若干指令组成，例如关于基本安全标准的第2013/59/Euratom指令，其中规定了与医学辐射防护有关的要求，特别是关于辐射剂量记录、医学物理学家的作用和风险评估的要求，以及关于负责任和安全管理乏燃料和放射性废物的第2011/70/Euratom指令。

遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

承保和报销

对于我们可能获得监管批准的候选计划的覆盖范围和报销状况，存在很大的不确定性。管理上市审批、新药产品定价和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会显著改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求在上市之前批准药物的销售价格。*在许多国家，定价审查期从批准上市或产品许可之后开始。在一些外国市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的上市批准，但随后可能会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会在很长一段时间内推迟，这可能会对我们能够从该特定国家的产品销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个计划候选人的投资的能力，即使我们的计划候选人获得了营销批准。

我们成功地将任何产品商业化的能力还将部分取决于这些产品和相关治疗的承保范围和足够的补偿将在多大程度上及时从第三方支付者那里获得，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、商业健康保险公司和管理的医疗机构。政府当局和其他第三方支付者(如私人健康保险公司和健康维护组织)决定他们将承保哪些药物并建立报销水平。第三方支付者可以将承保范围限制在批准的清单或处方表上的特定产品。这可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与设定价格或报销率的过程分开，一旦保险获得批准，付款人将为产品支付费用。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府医疗保健计划和其他第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性，并试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确保我们商业化和销售的任何产品都能立即获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下都会为任何药物付费。*有限的保险范围可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。*如果没有保险和报销或报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得市场批准的任何候选产品商业化。

获得承保范围和足够的补偿是一个耗时且昂贵的过程。对于新批准的药物，在获得承保和补偿方面可能会有很大的延误，并且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，获得覆盖和补偿的资格并不意味着在所有情况下都会为一种药物支付费用，或者支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时补偿水平，如果适用，也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销率可能会根据药物的使用和临床环境而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，并可能被纳入其他服务的现有付款。药品的净价格可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从目前可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。有限的覆盖范围可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。除了获得上市批准所需的数据外，第三方付款人还可能寻求额外的临床证据，包括昂贵的药物经济学研究，以证明在特定患者群体中的临床益处和价值，然后再为这些患者覆盖我们的产品。如果报销仅适用于有限的适应症，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。我们开发的任何获得批准的产品，如果我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和有利可图的报销率，可能会对我们的运营结果、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

药品定价

如果我们成功地将我们的任何药物商业化，我们可能会参加医疗补助药物回扣计划。联邦资金需要参与才能用于联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分下承保的门诊药物。根据医疗补助药品回扣计划，我们将被要求为每个州的医疗补助计划支付强制性回扣，这些药物分发给联邦医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，作为向各州提供联邦资金用于我们的联邦医疗补助下的药物的条件。这些回扣是基于制造商每月和每季度向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告的定价数据，CMS是管理联邦医疗保险和医疗补助计划的机构。制造商根据医疗补助药品回扣计划欠下的回扣不再受上限限制，这可能会对我们未来的回扣责任产生不利影响。

联邦法律要求任何参与医疗补助药品回扣计划的公司也要参与公共卫生服务的340B药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下的制造商的药品。340B计划要求参与的制造商同意向法定定义的涵盖实体收取不超过制造商涵盖的门诊药物的340B“最高价格”。这些340B涵盖的实体包括社区卫生中心和其他接受某些联邦拨款的实体，以及某些为低收入患者提供不成比例的服务的医院。

制造商有义务向联邦医疗保险支付退款，用于根据联邦医疗保险B部分报销的单一来源药物，并以单剂容器或一次性包装形式包装，用于丢弃的药物单位GS：由联邦医疗保险B部分报销超过该药物在联邦医疗保险B部分下允许的总费用的10%。未能支付退款的制造商可能会受到退款金额125%的民事罚款。

此外，《2022年通胀削减法案》(IRA)建立了联邦医疗保险B部分通胀回扣计划，根据该计划，一般而言，如果B部分药品的价格增长速度快于通胀速度，制造商将欠下回扣。爱尔兰共和军还创建了一个药品价格谈判计划，该计划将确定某些医疗保险支出较高的药品和生物制品的价格，而不存在仿制药或生物相似竞争。根据谈判计划，制造商可能会因某些违反谈判和通胀退税条款的行为而受到民事罚款，并在任何违反谈判计划的期间征收消费税。

此外，各州通过了立法并实施了旨在控制药品定价的法规，包括有时设立处方药负担能力委员会(或类似实体)来审查高成本药品，在某些情况下，设定支付上限，并实施营销成本披露和透明度措施。

联邦医疗保险是由联邦政府管理的一项联邦计划，涵盖65岁及以上或残疾人士以及有某些健康状况的人。联邦医疗保险B部分通常涵盖必须由医生或其他保健从业者等人管理的药物。联邦医疗保险B部分通常根据药物的平均销售价格支付此类药物的费用。制造商被要求每季度向CMS报告平均销售价格信息。CMS可以使用制造商提交的信息来计算Medicare支付率。制造商有义务向联邦医疗保险支付退款，用于根据联邦医疗保险B部分报销的单一来源药物，并以一次性剂量容器或一次性包装形式包装，用于单位丢弃的药物GS：由联邦医疗保险B部分报销超过该药物在联邦医疗保险B部分下允许的总费用的10%。未能支付退款的制造商可能会受到退款金额125%的民事罚款。此外，《2022年通胀削减法案》(IRA)建立了联邦医疗保险B部分通胀回扣计划，根据该计划，一般而言，如果B部分药物的平均销售价格增长快于通胀速度，制造商将欠下回扣。未能及时支付B部分通胀退税将受到民事罚款。

联邦医疗保险D部分通常为已登记的联邦医疗保险患者提供自我管理药物(即不是由医生管理的药物)的保险。Medicare Part D由美国政府批准的私人处方药计划管理，每个药物计划根据详细的计划规则和政府监督，为处方药的承保范围和定价建立自己的Medicare Part D处方，药物计划可能会不时修改这些处方。处方药计划与制造商和药店谈判定价，并可能以制造商折扣的可用性为条件安排处方。此外，根据覆盖缺口折扣计划，当联邦医疗保险D部分受益人处于D部分福利设计的覆盖缺口阶段时，制造商必须为这些受益人使用的品牌处方药提供70%的折扣。如果制造商未能根据覆盖缺口折扣计划提供折扣，可能会受到民事罚款。爱尔兰共和军取消了从2025年开始的覆盖缺口折扣计划，并以新的制造商折扣计划取而代之。根据这项新计划，不支付折扣将受到民事罚款。此外，爱尔兰共和军建立了联邦医疗保险D部分通胀回扣计划，根据该计划，一般来说，如果D部分药物的平均制造商价格增长速度快于通胀速度，制造商将欠额外的回扣。未能及时支付D部分通胀退税将受到民事罚款。

爱尔兰共和军还制定了一项药品价格谈判计划，根据该计划，从2026年开始，某些高联邦医疗保险支出的药品和生物制品的价格将通过参考指定的非联邦平均制造商价格等来设定上限，而不是仿制药或生物相似竞争。不遵守药品价格谈判计划的要求将受到消费税和/或民事罚款。这一或任何其他立法变化可能会影响我们计划候选人的市场条件。

此外，为了有资格在联邦医疗补助和医疗保险B部分计划下使用联邦资金支付其产品，并由退伍军人事务部(VA)、国防部(DoD)、公共卫生服务和海岸警卫队(四大机构)和某些联邦受赠人购买，制造商还必须参加根据1992年退伍军人医疗保健法(VHCA)第603条建立的VA联邦供应时间表(FSS)定价计划。在该计划下，制造商有义务生产其承保药物(创新者多来源药物、单一来源药物、根据FSS合同可供采购的食品和生物制品)，并向四大机构收取不高于联邦最高限价(FCP)的价格，联邦最高限价是根据法定公式计算的价格。FCP是从一个被称为“非联邦平均制造商价格”(“Non-FAMP”)的计算价格点得出的，我们将被要求计算并按季度和年度向退伍军人管理局报告。此外，根据国防卫生局(“DHA”)的规定，制造商必须就其创新者和单一来源产品的使用提供回扣，这些产品由TRICARE网络零售药店分发给TRICARE受益人。回扣的确定公式是在法规中建立的，并基于非联邦制造商的年度平均价格和联邦最高价格之间的差额，根据VHCA，每一个价格都需要我们进行计算。这些计划规定制造商有义务支付回扣，并以一定的价格向某些联邦买家提供药品。

未能遵守Tricare零售药房返点计划要求的制造商可能会将其产品排除在Tricare零售药店和/或Tricare药房福利计划之外；可能会受到利息、罚款和行政费用的惩罚；根据制造商的行为，可能会受到根据虚假索赔法案和其他法律法规的指控。

根据适用法律，明知提供与非FAMP备案相关的虚假信息可能会使制造商因每一项虚假信息而受到重罚。FSS合同还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在FSS合同上向政府收取过高的费用，无论是由于错误陈述的FCP还是其他原因，我们将被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款以及对政府调查或执法行动的任何回应都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

就我们选择参与这些政府医疗保健计划而言，这些要求和其他要求可能会影响我们有利可图地销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。医疗补助药品回扣计划、340B计划、FSS计划和TRICARE计划下的要求可能会减少我们可能从任何未来商业化的候选人计划中产生的收入，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束。这些法律在标题为的风险因素中有更详细的描述。如果我们不遵守适用的医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响这些法律包括但不限于：

医疗改革

美国政府、州立法机构和许多外国司法管辖区对实施成本控制计划或政策以限制医疗成本增长表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。例如，ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药和设备行业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会降低药品的盈利能力，其中包括增加对医疗补助计划报销的药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗保健用途，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取某些年费。ACA对医疗补助药品回扣计划做出了几项改变，包括通过提高最低基本医疗补助回扣来增加制药商的回扣责任。ACA还通过要求制药商为医疗补助管理的医疗保健使用支付退税，并通过扩大有资格享受医疗补助药物福利的潜在人口，扩大了受药品退税影响的医疗补助使用范围。

自ACA颁布以来，其他立法变化包括2011年的预算控制法案，该法案除其他外，创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。联合特别委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了立法的自动削减。与随后的立法相一致，这导致到2031年，向提供者支付的医疗保险总金额平均每财年减少2%。自动减支目前设定为2%，2030财年上半年将增加到2.25%，2030财年下半年将增加到3%，2031财年前六个月的自动减支期间剩余时间将增加到4%。只要这些削减仍然有效，一旦商业化，它们就可能对我们在联邦医疗保险下报销的任何产品的付款产生不利影响。

国会和CMS有权修改报销费率并实施覆盖限制。通过立法或法规实施的成本削减举措和覆盖范围的变化可能会减少任何经批准的产品的报销或使用，这反过来可能会影响我们可以获得的这些产品的价格。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致商业支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

外国监管

除了美国的法规外，我们还可能受到其他司法管辖区关于研究、临床试验、批准、制造、分销、营销和推广、安全报告、隐私、定价和报销等方面的许多重要法规的约束。这些要求和限制因国家而异，但在许多情况下与美国的要求相似，不遵守这些要求和限制可能会产生与美国不符合的负面影响类似的负面影响。

员工

截至2024年3月15日，我们雇佣了1.19亿人，其中全职员工116人，兼职员工3人。在这119名员工中，有18人拥有医学博士、博士或药学博士学位。我们未来的成功在一定程度上将取决于其吸引、留住和激励高素质技术和管理人员的能力。我们也可以不时聘请独立顾问或承包商来支持我们的研发、会计和行政组织。

企业信息

2023年2月14日，IsoRay，Inc.将其公司名称更名为Vision Treateutics，Inc.(以下简称透视治疗公司)，此后不久，其股票代码从“ISR”改为“CATx”。透视治疗公司(前身为IsoRay，Inc.和世纪公园影业公司)于1983年在明尼苏达州注册成立，并于2018年12月28日重新注册到特拉华州。2005年7月28日，IsoRay医疗公司(“IsoRay”)通过合并成为公司的全资子公司。IsoRay于2004年6月15日根据特拉华州的法律成立，并于2004年10月1日收购了两家关联的前身公司，这两家公司于1998年开始运营。IsoRay是特拉华州的一家公司，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备，用于治疗癌症和其他恶性疾病。IsoRay的总部设在华盛顿州里奇兰。IsoRay International LLC(“International”)是一家位于华盛顿的有限责任公司，成立于2007年11月27日，是本公司的全资子公司。国际已经签订了各种国际分销协议。视点分子定位公司(“视点”)是特拉华州的一家公司，根据合并，于2023年2月3日成为公司的全资子公司。视点公司是一家在阿尔法发射器市场的阿尔法粒子放射性制药公司，开发肿瘤疗法和补充显像剂。透视治疗有限公司是一家澳大利亚注册公司，成立于2023年4月14日，是本公司的全资子公司。

可用信息

我们的网站地址是www.perspectiveTreateutics.com。本网站上的信息不属于本10-K表格。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、代表董事和高管提交的8-K表格的当前报告、3、4表格和5表格，以及根据1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的任何修正案。美国证券交易委员会设有一个网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关包括我们在内的向美国证券交易委员会电子提交文件的发行人的信息。

有关我们公司治理的信息，包括我们的审计委员会、我们的提名和公司治理委员会和我们的薪酬委员会的章程，以及我们的行为和道德准则，都可以在我们的网站上找到(www.perspectiveTreateutics.com)。如有要求，我们将免费向西雅图98121号埃利奥特大道2401号埃利奥特大道2401号财务和公司总监马克·奥斯汀提供上述信息的副本。

项目1A--风险因素

我们的业务存在很大的风险和不确定性。以下任何风险和不确定性的发生，无论是单独发生还是合并发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。普遍适用的风险和不确定性，以及我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性，也可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大和不利的影响。

与以下内容相关的风险*我们的业务、财务业绩和对额外资本的需求

我们是一家临床阶段的生物制药公司，投资决策的基础是有限的运营历史。自2023年视点合并以来，我们主要从事VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划的研发活动，除了已经停产的近距离放射治疗业务外，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大净亏损。我们尚未获得监管部门的批准，可以营销我们目前的任何候选项目。我们的任何候选项目要成功商业化，都需要我们履行各种职能，包括：

自2023年视点合并以来，我们的运营仅限于组织和人员配备，获取、开发和确保VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划的专有权利，以及承担VMT-VMT-Net、VMT01和我们的其他候选计划的临床前开发和早期临床试验。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估我们完成VMT-α-Net、VMT01或任何其他候选计划的开发或商业化的能力，因为在新的和快速发展的领域经常遇到的风险和不确定因素，以及投资我们现有证券的可行性。

即使一个或多个候选计划被批准上市，我们预计也会产生与此类候选计划商业化相关的巨额成本。我们目前候选计划的一部分已从第三方获得许可，这使得此类许可产品的商业销售可能需要向此类第三方支付额外的版税和里程碑式的付款。我们还将不得不继续要实现这一目标获取制造能力，以继续我们的候选项目的制造、开发和潜在的商业化。此外，如果我们不能获得市场对我们的候选计划的接受，或者市场太小或太竞争，无法从销售任何经批准的产品中产生收入，我们可能永远不会盈利。

我们将需要大量的额外资金来支持我们的运营。额外的资金可能会稀释股东的权益，或者施加运营限制。此外，如果没有额外的资金，我们可能需要推迟、限制或取消我们的研究、开发和商业化计划，并修改我们的商业战略。*我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，截至2023年12月31日为920万美元。我们相信，我们截至2023年12月31日的现金和现金等价物，以及我们通过兰修斯投资协议、2024年1月公开发行和2024年3月私募筹集的现金，将足以为我们的运营和资本投资提供资金，直至2026年。然而，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度快于我们目前的预期，由于这种情况，我们可能需要花费比目前预期更多的资金。在接下来的几年里，将需要大量的额外资金来继续积极开发我们的候选人和技术流水线计划。特别是，我们的资金需求可能会因多种因素而有所不同，包括：

我们将寻求从各种来源获得资金，以维持和发展我们的业务，包括股权融资、债务融资、许可协议、合作伙伴关系、政府赠款和合同，以及其他战略交易和融资机会。不能保证我们将能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类交易。

如果我们能够通过发行股权证券筹集额外资本，我们现有股东的持股比例将会降低。此外，我们可能会向我们的许可人发行股权作为对价的一部分，以补偿顾问或结算未付应付款，所有这些都可能导致我们的股东经历每股净账面价值的额外稀释。任何这类额外的股本证券可能具有优先于我们普通股持有人的权利、优先和特权。

债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们现有股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过公司合作、合作伙伴关系或其他战略交易筹集额外资金，可能需要放弃对我们的计划候选人、我们的技术或未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证或出售资产。

如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的数额筹集额外资本，我们将需要削减和降低我们的运营和成本，并修改我们的业务战略，这可能要求我们包括：

自成立以来，我们几乎每年都出现亏损，我们预计在可预见的未来我们不会实现盈利。到目前为止，自成立以来，截至2023年12月31日的财年，我们每个财年都出现亏损，除近距离治疗业务外，我们没有收到任何收入，预计将在2024年上半年剥离该业务。从成立到2023年12月31日，我们的累计赤字约为1.524亿美元。对药物开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选计划无法获得监管批准或在商业上可行的巨大风险。我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研究、开发和其他费用，包括开发我们的候选人计划。我们预计在产品销售、里程碑付款和特许权使用费支付(如果有的话)产生足够的收入为我们的持续运营提供资金之前，我们不会实现利润。我们无法预测我们是否会实现盈利，如果我们做到了，我们可能无法保持持续的盈利或提高我们的盈利能力。

我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损。我们预计，如果我们：

我们产生的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。

与以下内容相关的风险*我们的商业和工业

承保范围和充足的报销金额如果商业化，我们的产品可能无法获得，这可能使我们很难有利可图地销售我们的产品。我们商业化的任何产品的市场接受度和销量将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人(包括政府卫生行政部门和私人健康保险公司)将在多大程度上获得补偿。第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们每种产品的保险范围和报销金额将根据计划做出决定。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。每个计划都决定了它是否会为一种药物提供保险，它将为药物向制造商支付多少金额，以及该药物将被放置在其处方的哪一层。药物在处方中的位置通常决定了患者需要支付多少费用才能获得药物，并可能强烈影响患者和医生对药物的采用。接受处方治疗的患者和提供规定服务的患者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选计划商业化。

此外，已经有许多立法和监管建议改变美国和美国以外的一些司法管辖区的医疗保健系统，这可能会影响我们销售任何未来产品的盈利能力。这些法律和法规的变化可能会对批准后的任何未来产品的报销产生负面影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方付款人获得保险和报销。不同国家的报销做法差别很大。许多国际市场都有政府管理的保险制度，控制我们新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制我们新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的承保和报销范围和水平。此外，类似于我们在美国面临的医疗成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家和地区也很普遍，预计这些努力将继续下去。

我们的节目候选药物还处于开发的早期阶段，必须经过临床试验，这些试验非常昂贵、耗时，而且很难设计和实施。临床试验的结果是不确定的，我们计划候选者的任何临床试验的延迟完成或终止可能会损害我们的业务、财务状况和前景。我们的研发项目正处于开发的早期阶段。我们必须通过广泛的临床测试来证明我们项目候选者的安全性和有效性，这既昂贵又耗时，需要专业知识和专业知识。临床试验也很昂贵，设计和实施也很困难，部分原因是它们受到严格的监管要求的约束。临床试验过程也很耗时，结果也不确定。我们估计，我们候选方案的临床试验将需要数年时间才能完成。失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。

我们计划的临床试验必须在美国食品和药物管理局(FDA)授权的研究新药(IND)申请下进行。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案(S)。IND还包括评估该计划的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物研究结果。IND必须在人类临床试验开始之前生效。临床试验涉及根据良好临床实践(GCP)在合格研究人员的监督下对人类受试者实施研究计划，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在计划开发期间进行的每一项连续临床试验以及任何后续的方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立机构覆核委员会(下称“IRB”)必须在该地点开始临床试验前，审核和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监察该研究直至完成为止。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不太可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。

我们目前有两个正在进行的VMT-α-Net和VMT01的1/2a期临床试验。这两项试验都在ClinicalTrials.gov注册，已经完成了第一剂队列，现在正在登记第二剂队列。我们的主要候选项目VMT-α-Net也获得了快速通道称号，这允许与FDA就临床试验开发计划和结果进行快速沟通。经批准的VMT-α-Net第1/2a阶段试验名为“A阶段1/2a首次人体研究[212Ph]VMT-α-Net靶向α-粒子疗法治疗晚期SSTR2阳性神经内分泌肿瘤。1/2a期首例人体多中心剂量递增和剂量扩展研究[203/212Pb]VMT01受体靶向、图像引导的阿尔法粒子疗法用于既往治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这两个试验都是多中心的。

与大多数制药产品一样，我们候选方案的使用可能与副作用或不良事件相关，这些副作用和不良事件的严重程度和频率可能会有所不同。与使用我们的候选方案相关的副作用或不良事件可能会在任何时候被观察到，包括在临床试验中或当方案商业化时。我们的候选计划引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他外国机构的监管批准。我们的试验结果可能会揭示副作用、毒性或其他安全问题的严重程度和流行程度，这是不可接受的，并可能要求我们进行额外的研究，或者停止开发或销售这些候选计划，或者使我们面临损害我们业务的产品责任诉讼。在这种情况下，监管机构可能会要求我们进行额外的动物或人体研究，以了解我们没有计划或预期的候选计划的安全性和有效性，或者我们的研究可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝或撤回对任何或所有目标适应症的候选计划的批准。不能保证我们将及时解决任何可能损害我们的业务、前景和财务状况的与任何产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何其他监管机构感到满意。

我们所有的钍-228都是从一个供应商那里获得的。我们的阿尔法粒子疗法需要钍-228，这是一种放射性金属化学物质。我们已经与美国能源部签署了一份日期为2021年1月1日的同位素和技术服务订单，用于购买钍-228。这是目前我们唯一的钍-228来源。依赖任何一家供应商都会增加与获得原材料相关的风险。如果与美国能源部的协议因任何原因被取消或终止，我们可能无法以相当的成本获得替代供应的钍-228，这可能会对我们进一步开发或生产阿尔法粒子疗法的能力产生实质性的不利影响。

如果我们如果在我们的临床试验中遇到招募患者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。由于各种原因，我们可能会在我们的临床试验中遇到患者登记的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。患者的登记取决于许多因素，包括：

我们的临床试验将与其他临床试验竞争与我们的候选方案在相同治疗领域的候选方案。这项竞争将减少我们可用的患者数量和类型以及合格的临床研究人员，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验，或者如果竞争试验已经在该站点进行，则临床试验站点可能不允许我们在该站点进行我们的第一次临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在此类临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。我们可能还会遇到困难，难以找到一个临床试验地点进行我们的临床试验。

患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成，并对我们推进候选临床试验计划的开发能力产生不利影响，并可能导致额外的净损失。

因为临床前研究和早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果，所以我们的任何计划都是候选者推进临床试验可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，如果有的话，或者获得监管部门的批准。医药开发具有内在的风险。我们将被要求通过受控良好的临床试验证明，我们的联合计划候选人是有效的，在他们的目标适应症中使用有利的益处-风险概况，然后我们才能为他们的商业销售寻求监管部门的批准。临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验也会成功，因为后期临床试验的候选方案可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管通过初步临床测试取得了进展，而且临床数据往往容易受到不同解释或分析的影响。我们还可能需要进行目前没有预料到的额外临床试验。公司在高级临床试验中经常遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。

我们的工程延迟开工或完工临床试验可能会导致成本增加，并推迟我们的有能力争取监管部门批准我们的候选项目并将其商业化。虽然我们已经在2023年开始了VMT-α-Net和VMT01的1/2a期临床试验，但由于各种原因，临床试验的完成可能会推迟，包括：

我们临床试验开始的任何延迟都将推迟我们为新计划候选人寻求监管批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选项目。

如果我们的临床试验没有按照监管要求进行，结果是阴性或不确定的，或者试验设计不好，我们可能被要求暂停、重复或终止我们的临床试验。监管机构、IRBs或数据安全监测委员会可随时建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们在临床试验中停止使用调查员，如果他们认为临床试验没有按照适用的法规要求进行，或它们对参与者构成了不可接受的安全风险。临床试验必须按照当前的良好临床实践(“cGMP”)或其他适用的外国政府指南进行，这些指南涉及与临床研究相关的设计、安全监控、质量保证和伦理考虑。临床试验受到FDA、其他外国政府机构和进行临床试验的研究地点的IRBs的监督。此外，临床试验必须与根据适用的cGMP产生的候选程序进行，这些cGMP是FDA管理制造工艺和设施的设计、监测和控制的法规。在欧盟，临床试验应按照《良好临床实践指南》和《临床试验条例》(下称《条例》)进行，《条例》废除并取代了以前的《临床试验指令》。在该规定之前，临床试验赞助商必须分别向每个国家的国家主管部门和伦理委员会提交临床试验申请，以获得监管部门的批准才能进行临床试验。根据《临床试验条例》，赞助商必须向在线临床试验信息系统提交一份新试验的申请，以获得在几个欧洲国家进行试验的批准。在授权之前，临床试验应根据相关欧盟成员国的法律，由伦理委员会进行伦理审查。

如果我们选择或被迫暂停或终止VMT-α-Net、VMT01或任何其他候选计划的临床试验，该候选计划的商业前景将受到损害，我们从该候选计划产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们的合作伙伴实现或保持对受影响的候选计划的市场接受度，并可能大幅增加我们的候选计划商业化的成本，并削弱我们从这些候选计划商业化中获得收入的能力，无论是我们还是我们的合作伙伴。

监管部门的审批过程漫长、耗时、昂贵，而且本质上是不可预测的；如果我们遇到意想不到的延误或无法从适用的监管机构获得对我们的候选计划的批准，我们将无法在这些国家或地区营销和销售这些候选计划，我们的全球业务将受到实质性损害。符合适用的监管标准。我们尚未为任何司法管辖区的任何候选计划提交保密协议或类似申请或获得监管批准，我们现有的候选计划或我们未来可能寻求开发的任何候选计划都可能永远不会获得监管批准。

食品和药物管理局、药品和药物管理局和/或环境管理管理局可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准vmt-α-net、vmt01和我们的其他候选计划，包括下列任何一种或多种原因：

审批过程的时间和费用，以及临床试验结果的不可预测性和其他促成因素，可能会导致我们无法在一个或多个司法管辖区获得监管部门的批准，将VMT-α-Net和VMT01或未来的候选计划推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们打算依赖第三方协作者来营销和销售我们的计划，而这些第三方协作者可能没有资源寻求批准，这反过来可能会严重限制我们的潜在市场和创收能力。为了在任何司法管辖区营销和销售我们的第三方程序，我们或我们的第三方合作伙伴必须在该司法管辖区获得单独的营销批准，并遵守其监管要求。审批程序在不同的国家可能会有很大的不同，每个司法管辖区可能会施加不同的测试和其他要求，以获得和保持上市批准。此外，获得这些批准所需的时间在不同法域之间可能有很大不同。FDA或同等的外国机构的批准并不确保任何其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。因此，在多个司法管辖区营销和销售候选计划的能力可能涉及大量额外的时间、费用和精力来进行单独的审批流程，并可能使我们和我们的合作伙伴受到每个司法管辖区管理VMT-α-Net和VMT01以及我们的其他候选计划的商业销售、制造、定价和分销的众多且不同的审批后要求。我们或我们可能合作的任何第三方可能没有资源寻求这些批准，我们或他们可能无法获得任何寻求的批准。VMT-α-Net、VMT01和我们在外国司法管辖区的其他候选计划未能获得营销批准，可能会严重限制我们潜在的市场和我们创造收入的能力。

此外，即使我们在一个或多个司法管辖区获得监管批准，监管机构也可能批准VMT-α-NET、VMT01和我们的其他候选计划的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们建议为我们的计划收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准计划，或者可能批准计划候选的标签，但标签上不包括该计划候选成功商业化所必需或需要的声明。上述任何情况都可能对vmt-α-net、vmt01和我们的其他候选计划的商业前景造成实质性损害。

我们的候选计划可能会导致不良的副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准的标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果(如果有的话)的特性。VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划的当前和未来临床试验结果可能会揭示这些不良反应的高度和/或不可接受的严重性和频率。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选方案。此外，任何观察到的与药物相关的副作用都可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选计划商业化，并从我们的在线销售中获得收入。我们还没有完成对我们的任何候选计划的测试，以治疗我们打算在人体上寻求产品批准的适应症，我们目前不知道在接受我们的任何候选计划的患者中将观察到的不良事件的程度。如果我们的任何候选计划在临床试验中导致不可接受的不良事件导致临床搁置，我们不能保证我们能够及时或根本不能解决FDA或美国以外其他监管机构未来施加的任何临床搁置。

此外，如果vmt-α-net、vmt01和我们的其他候选计划获得市场批准，而我们或其他人后来发现我们的计划造成了不良的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

如果获得批准，这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定计划的接受，并可能严重损害我们的核心业务、运营结果和前景。

如果我们无法为我们的计划候选者执行我们的销售和营销战略，如果商业化，也无法获得市场认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的商业业务。我们是一家临床阶段的生物制药公司，尚未开始从VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划中产生收入。我们的计划候选者正处于临床开发的早期阶段，如果我们的任何计划在未来获得市场批准，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话。

虽然我们相信VMT-α-Net和VMT01代表着一个很有前途的商业机会，但它可能永远不会获得重大的市场接受，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们需要为VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和临床数据的出版来建立这个市场。要获得医学界的认可，除了其他事项外，还需要在领先的同行评议期刊上发表我们的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，可能会限制vmt-α-net、vmt01或我们的其他候选项目的采用。我们是否有能力成功营销我们可能开发的候选项目，将取决于许多因素，包括：

由于我们从第三方获得了我们的一些候选计划的许可，因此与我们的许可人之间的任何纠纷或我们或我们的许可人的不履行可能会对我们开发和商业化适用计划候选计划的能力产生不利影响。我们的一些候选项目，包括vmt-α-net和vmt01，包括相关的知识产权，都是从第三方获得许可的。根据我们的许可协议条款，如果我们发生重大违约行为，许可方通常有权终止此类协议。我们的许可证要求我们在任何计划商业化之前支付年度、里程碑或其他付款，而我们支付这些付款的能力取决于我们未来产生现金的能力。这些协议通常要求我们使用勤奋和合理的努力来开发和商业化计划候选人。

如果我们与我们的主要许可合作伙伴之间就我们在许可或其他协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括由于我们未能履行该协议项下的付款义务或关于哪一方拥有新开发的产品(S)而引起的任何冲突、争议或分歧，我们开发和商业化受影响候选计划的能力可能会受到不利影响。根据我们的许可协议，我们的许可权利的任何损失都可能推迟或完全终止我们为受影响的候选计划所做的计划开发工作，并且我们可能无法获得预期的收入。

我们可能会在未来形成或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，而我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。我们可能会不时地与第三方建立或寻求战略联盟、建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们在VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选项目以及我们可能开发的任何未来候选项目方面的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的财务管理和业务。这些关系也可能导致VMT-α-NET、VMT01和我们的其他候选项目的开发延迟，如果我们变得更加依赖对方，而这些其他方没有相对于我们的其他开发活动优先考虑我们的候选项目的开发。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能不会成功地为我们的潜在计划候选人建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的潜在计划候选人具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们对程序或业务进行许可，如果我们无法将它们与我们现有的业务和公司文化成功整合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。我们完全依赖第三方来生产我们的临床前和临床药物供应，并预计将继续依赖第三方来生产我们的候选项目的商业供应，而我们对第三方供应商的过度依赖可能会对我们的商业业务产生不利影响。

我们可能部分依赖第三方生产我们的临床药物供应，并可能继续依赖第三方生产任何经批准的候选计划的商业供应，而我们对第三方供应商的过度依赖可能会对我们的商业业务产生不利影响。如果获得批准，我们可能没有资源或能力来商业化生产我们之前提出的任何计划，并可能依赖第三方制造商。我们对第三方制造商的潜在依赖可能会使我们面临风险，例如难以制造或从第三方获得足够数量的候选产品，以用于临床试验或商业用途，以满足内部和监管标准。我们可能依赖第三方来制造和提供临床试验材料和任何经批准的计划，这可能会对我们及时或根本无法开发和商业化我们的临床试验计划的能力产生不利影响。

我们将依赖第三方进行我们的临床试验，如果这些第三方没有在最后期限前完成或以其他方式按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会被推迟或不成功，我们可能无法在预期的情况下或根本无法获得监管部门对我们的候选计划的批准或将其商业化。我们自己并没有能力进行所有方面的临床前试验或临床试验。我们使用CRO来进行我们计划的临床试验，并将依赖这些CRO以及医疗机构、临床研究人员和顾问，根据我们与此类实体签订的合同，按照我们的临床协议进行我们的临床试验。我们的CRO、研究人员和其他第三方将在这些试验的进行以及随后临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。

我们不能保证任何CRO、研究人员和我们所依赖的其他第三方在我们的临床试验的管理和实施中投入足够的时间和资源或履行合同要求的试验，因此，我们不能保证这些第三方将充分履行他们对我们的所有合同义务。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成，或因未能遵守其临床方案或以其他不符合标准的方式执行而危及临床试验数据的质量或准确性，例如未能遵循法律或法规要求，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代的第三方达成安排。如果其任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失其正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。更换或增加额外的第三方服务提供商涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的第三方服务提供商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。

此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并因此类服务获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到威胁。

我们可以寻求孤儿药物指定、罕见儿科疾病指定或其他FDA指定，但可能不会获得此类指定。即使FDA批准了指定，如果计划候选者在批准或许可时不符合FDA的要求，我们可能不会获得孤儿药物独家经营权或优先审查券。我们可以为VMT-α-Net寻找孤儿药物名称以获得Net亚型适应症。通常情况下，孤儿称号可用于治疗在美国影响不到20万人的疾病或状况的产品。赞助商必须证明计划候选者符合指定孤儿的法定标准，如果竞争对手因相同的罕见疾病或疾病获得孤儿药物排他性，这可能会影响我们获得孤儿药物指定和/或排他性的能力。我们还可能在回顾第一阶段试验数据后，寻求将VMT-α-Net用于晚期神经母细胞瘤的罕见儿科疾病指定。可向用于治疗罕见儿科疾病的药物授予优先审查凭证(“PRV”)。PRV计划必须在2024年9月30日之前得到国会的重新授权，如果不能重新授权立法，我们可能会阻止我们未来获得PRV。

我们已收到VMT的快速通道指定-α-NET，但这样的指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA确定候选产品不再符合Fast Track的资格标准，它可能会撤销该指定。 FDA可能会授予用于治疗严重疾病的候选产品的快速通道指定，而非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求。我们最近收到了VMT-α-NET的快速通道称号。然而，指定Fast Track并不能确保我们将获得营销批准或在任何特定的时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

我们将面临激烈的竞争，可能无法成功竞争。我们在生物技术和生物制药市场竞争激烈的细分市场开展业务。我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划，如果成功开发和批准，将与现有的疗法以及我们的竞争对手可能推出的新疗法展开竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、产品开发、制造和营销资源。大型制药公司在药物临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验。我们还可能与这些组织在招聘管理、科学家和临床开发人员方面展开竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。制药和生命科学行业迅速出现了新的发展，包括其他生物和制药技术以及治疗疾病的方法的发展。竞争对手的发展可能会使我们的计划候选人过时或缺乏竞争力。我们还将在招聘和留住合格人员、建立临床试验场地和临床试验患者登记以及在确定和许可新项目候选人方面面临来自这些第三方的竞争。

有几家公司正在开发用于癌症治疗的阿尔法放射性药物，包括拜耳、诺华、百时美施贵宝(最近收购了RayzeBio)、礼来公司(最近收购了Point Biophma)、Telix制药有限公司、Actdium制药公司、RadioMedex，Inc.、Orano Med、Aktis Oncology、Fusion PharmPharmticals，Inc.(它于2024年3月19日宣布将被阿斯利康收购)、Aktis Oncology，Inc.、Convergent治疗公司、Janssen、ARTBIO和Curie治疗公司。²²³Ra，²²⁵交流电，交流电²¹²PB和²²⁷TH.大多数基于阿尔法的放射性药物都在临床开发中，拜耳的Xofigo®是唯一被批准的基于阿尔法颗粒的疗法。Xofigo®于2013年被批准用于治疗去势抵抗前列腺癌患者的症状性骨转移。

也有一些公司拥有基于Beta的放射性药物，既在开发中，也已经获得批准。包括Lantheus、Novartis Inc.和Q BioMed Inc.在内的多家公司都拥有获得批准的基于Beta的放射性药物产品，使用的同位素包括¹³¹I, ¹⁷⁷Lu，⁸⁹高级和⁹⁰诺华公司的Lutathera®和Pluvicto®是著名的基于Beta的放射性配体，其他基于Beta的放射性药物正处于诺华公司、Curium SAS、北欧Nanovector、Cellectar Biosciences、ITM同位素技术慕尼黑SE、Clovis Oncology和Y-mAbbs治疗公司、Actdium制药公司、兰修斯公司、蓝土治疗公司和Clarity制药公司等公司的临床开发的不同阶段。

对于我们的未来计划候选人[²¹²铅]Vmt-α-net，我们知道有几种针对神经内分泌肿瘤的竞争疗法。诺华的Lutathera®于2018年获得批准，使用的是¹⁷⁷Lu用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌癌。我们知道以下公司有神经内分泌肿瘤、放射配基临床前和临床开发计划：ITM、百时美施贵宝(通过最近收购RayzeBio)、礼来公司(通过最近收购Point Biophma)和Radiomedex。我们还将面临来自其他针对神经内分泌肿瘤的治疗方法的潜在竞争，如Sandostatin®和®(诺华)、Somatuline®(艾普生)和Sutent®(辉瑞)。虽然我们相信。[²¹²铅]与传统的神经内分泌肿瘤治疗方法相比，VMT-α-Net具有显著的优势，但我们仍可能面临来自这些更成熟的治疗方法的竞争。

我们的成功将取决于知识产权、专有技术和监管市场专有期，而我们可能无法保护我们的知识产权。我们的成功在很大程度上将取决于获得和维护vmt-α-net、vmt01和我们的其他候选程序及其配方和用途的专利保护、监管排他性和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。如果我们或我们的许可人未能适当地起诉和维护其候选计划的专利保护或获得监管排他性，我们开发和商业化这些候选计划的能力可能会受到不利影响，我们可能无法保护我们的国际竞争地位。未能妥善保护与这些候选项目相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们的许可人将通过获得和保护专利来成功保护我们的专利计划候选者。这些风险和不确定性包括：

除了专利和监管排他性之外，我们和我们的商业许可方还依赖于商业秘密和专有技术。尽管我们已经采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但第三方仍然可以独立获取这些信息或获得这些相同或类似的信息。我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的顾问、顾问或独立承包商可能参与帮助我们开发VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划，错误或无意地向我们披露了或使用了其前雇主或其他客户的商业秘密或其他专有信息。

我们打算依靠我们可能无法或仍然无法获得的市场独占期。我们打算依靠我们的能力，为我们的任何候选项目，包括成功开发并获准商业化的vmt-α-net和vmt01，获得并维持一段时间的市场独家经营期。在欧洲的独家经营期目前为自欧盟委员会(EC)批准上市之日起10年。然而，在2023年4月，欧共体公布了一项改革现行制药框架的提案。这项建议亦拟将市场专营期的“基线”由十年缩短至八年。欧共体的提案还打算缩短治疗罕见疾病的新孤儿药物的孤儿市场专营期。这项改革的立法过程预计需要几年时间。目前还不确定该提案是否会以目前的形式获得通过，也不确定修订后的立法是否以及何时会生效。一旦任何排他性监管期限到期，根据其专利覆盖状况和计划的性质，我们可能无法阻止其他人营销与我们的计划生物相似或可与我们的计划互换的产品，这将对我们产生实质性的不利影响。

如果我们的任何计划候选人获得批准，我们必须将我们的销售和营销能力部署到市场、分发和销售我们的计划，并且可能在这样做时无效。我们目前还没有销售、营销和分销任何候选项目的基础设施，需要雇佣一支销售队伍并开发基础设施来执行这些功能，以便将我们可能成功开发的任何项目商业化。这一销售职能也可能被外包，这可能会导致额外的成本。

如果我们成功开发的任何候选计划不能获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的广泛市场接受，我们可以从他们的销售中产生的收入将是有限的。即使VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场接受。第三方付款人(包括政府付款人)对我们计划候选人的承保和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何批准的计划的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果任何候选计划获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些计划中产生足够的收入，也可能无法盈利或继续盈利。

由于我们的发展需要大量的资源对于候选药物，我们必须优先开发某些候选药物和/或某些疾病适应症，并可能将有限的资源花费在不能产生成功计划的候选药物或适应症上，并且无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。我们还计划开发一系列候选药物来治疗各种肿瘤和其他疾病，在这些州，靶向阿尔法粒子治疗可能是有效的。由于开发候选药物需要大量资源，我们必须将我们的注意力和资源集中在特定的疾病和/或适应症上，并决定追求哪些候选药物以及分配给每个候选药物的资源数量。

我们关于将研究、开发、合作、管理和财政资源分配给特定候选药物或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业计划的发展，并可能从更好的机会中转移资源。同样，任何关于某些计划或候选计划的延迟、终止或与第三方合作的决定都可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。因此，我们可能无法利用可行的商业计划或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟寻求与其他计划候选者或其他疾病和适应症的机会，这些疾病和适应症后来可能被证明具有比它选择追求的更大的商业潜力，或者在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他版税安排向这些计划候选者放弃宝贵的权利。

如果我们不能吸引和留住关键的管理和临床开发人员，我们可能无法成功开发或商业化我们的候选项目。我们依赖我们的医疗管理团队和临床开发人员，我们的成功将取决于他们的持续服务，以及我们为我们的业务吸引和留住其他高素质员工、顾问和顾问的能力，包括科学和技术人员。目前，我们的行业缺乏高素质的人才，这种情况可能会持续下去。因此，生物技术和制药行业的人才服务市场竞争非常激烈。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才，因为许多制药和生物技术公司都在争夺拥有类似技能的人。无法招聘和留住合格的人员，或其高级管理团队或关键人员的任何成员失去服务，可能会阻止、损害或推迟我们的业务计划的实施，以及我们研发和商业化目标的进展，并将对我们成功实施产品开发战略的能力产生负面影响。我们不为我们的高级管理团队中的任何成员购买任何关键人保险。

如果我们不充分保护我们的所有权，我们的竞争能力可能会下降。我们的成功取决于获得和维护我们治疗癌症的主要候选药物的专有权，以及成功地捍卫这些权利，以应对第三方的挑战。我们只能在有效和可执行的专利或有效保护的商业机密涵盖的范围内，保护我们的候选药物及其用途不被第三方未经授权使用。由于许多因素，我们为我们的候选药物获得专利保护的能力是不确定的，包括：

即使我们拥有或获得了涵盖我们的主要候选药物或组合物的专利，我们仍可能因为他人的专利权而被禁止制造、使用和销售我们的主要候选药物或技术。其他公司可能已经提交了专利申请，未来也可能提交专利申请，涉及与我们相似或相同的组合物或产品。有许多美国和外国颁发的专利与化合物和治疗产品有关，其中一些与我们打算商业化的化合物有关。如果获得批准，这些可能会对我们开发我们的候选药物或销售我们的药物计划的能力产生实质性影响。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在我们目前未知的未决申请，这些申请可能会导致已颁发的专利，我们的候选药物或组合物可能会侵犯这些专利。这些专利申请可能优先于我们提交的专利申请。

获得和维护一个专利组合需要大量的费用和资源。部分费用包括定期维护费、续期费、年金费、在专利和/或申请的有效期内分几个阶段到期的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守许多程序规定相关的成本。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护，或者让一项专利申请或专利故意或无意地失效，我们的竞争地位可能会受到影响。

与我们停产的近距离放射治疗行业和运营相关的风险

我们的非持续运营可能存在持续的监管责任。除了FDA要求我们的计划格式获得市场批准外，我们的近距离放射治疗制造业务还必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规针对公司质量计划的要求，如管理责任、良好的制造实践、产品和工艺设计控制、文档控制、采购控制和验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存和分发要求、投诉处理、记录要求和制造中使用的其他质量控制。标签和促销活动要接受机构的审查，经FDA批准或批准的医疗器械不得用于未经批准或未经批准的用途。尽管我们目前正在剥离近距离放射治疗部门，但FDA仍可能要求我们对剥离该业务部门之前违反QSR、标签和促销规则以及其他管理医疗器械的法规的行为负责。

我们面临某些第三方可能对我们的产品处理不当的风险。我们依赖第三方，如联邦快递，交付我们的铯-131种子，并依赖其他第三方以客户要求的特定特殊包装形式包装我们的产品。我们面临这些第三方可能对我们的产品处理不当的风险，这可能会导致不良影响，特别是考虑到我们产品的放射性性质。

我们产品的质量问题可能会损害我们生产高质量产品的声誉，并侵蚀我们的竞争优势、销售额和市场份额。质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障的严重和代价高昂的后果，可能包括对患者的伤害。我们的经营业绩在一定程度上取决于我们是否有能力维持有效的质量控制体系，并就我们的质量体系对员工进行有效的培训和管理。我们的质量体系在确定和满足客户要求、防止缺陷和改进我们的产品方面发挥着至关重要的作用。虽然我们的整个业务线和设施都有一个质量体系网络，但我们的任何产品格式都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致FDA发出公开警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或批准或推迟批准或批准、在美国以外制造的任何未来产品的进口拘留、运营限制或撤回或暂停现有批准。有关质量问题的负面宣传可能会损害我们的声誉，导致我们失去客户，或者减少对我们的产品和产品格式的需求。上述任何事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们依靠的是关键人员。我们的成功在很大程度上将取决于我们的执行官员和关键科学人员的经验、能力和持续服务。如果我们失去了几名军官或关键科学人员的服务，我们的业务可能会受到损害。我们的成功还将取决于我们能否吸引和留住其他高素质的科学和管理人员，以及他们发展和保持与行业关键人士的关系的能力。对这些人员和关系的竞争是激烈的，我们与许多制药和生物技术公司以及大学和非营利性研究组织竞争。我们可能无法继续吸引和留住合格的人才。

与我们的业务相关的法律和监管风险

信息技术系统的重大中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况。我们以开展业务所需的数字形式收集和维护信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的信息系统，以防止数据泄露，我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还外包了我们的核心信息技术基础设施的要素，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们目前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们为缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞而付出的成本可能是巨大的，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们为解决这些问题所做的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外的中断、延迟、服务停止和对我们的商业业务和我们的全球竞争地位的其他损害。如果发生这样的事件，并导致我们的全球业务中断，可能会导致我们的全球发展计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的安全系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到实质性损害。

此外，这种违反可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，这些法律包括1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施规则和条例，以及联邦贸易委员会(FTC)颁布的法规和州全面的隐私和违反通知法律。

我们受到各种全球隐私法律、规则和法规的约束，如果我们不遵守这些法律、规则和法规，可能会损害我们的健康。业务，包括但不限于GDPR。根据欧盟法规，特别是包括英国实施的一般数据保护法规(统称为GDPR)，最严重的个人数据泄露行为将被处以高达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%的处罚，以金额较大者为准。GDPR对个人数据(包括来自临床试验的健康数据)的处理进行了监管，并对个人数据的处理施加了某些义务，包括确保处理个人数据的合法性(包括在适用的情况下获得与个人数据相关的个人的有效同意)、向个人披露的处理细节、收集的个人数据的充分性、相关性和必要性、个人数据的保留、与第三方共享个人数据、将个人数据从欧洲经济区/英国转移到包括美国在内的第三国、合同要求(例如与临床试验地点和供应商的合同要求)、根据个人权利使用个人数据、个人数据安全和安全违规/事件通知。为遵守GDPR的违规/事件通知要求，公司必须实施具体的内部政策和流程，以识别、调查、处理、减轻和报告个人数据违规行为，这意味着大量的资源和时间成本。

此外，由于我们可能依赖第三方代表我们处理个人信息；例如，在生产我们的候选药物或进行临床试验时，我们必须在合同上确保实施严格的安全措施，以及适当的报告和合作义务，包括但不限于毫不不当拖延地向我们报告任何安全事件的义务，以便使我们能够遵守GDPR规定的我们自己的监管要求。

关于个人数据的转移，GDPR限制公司将个人数据从欧盟转移到美国和其他国家的能力，这可能会对我们转移个人数据的能力产生不利影响，或者可能导致我们在实施合法转移机制、进行数据转移影响评估以及在必要时实施额外措施以确保转移的个人数据得到充分保护的方式基本上等同于欧盟时产生巨额合规成本。GDPR提供了不同的转移机制，我们可以使用这些机制将个人数据从欧盟合法转移到欧盟以外的国家。一个例子是依赖欧盟委员会的充分性决定，如欧盟-美国数据隐私框架。2023年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定。充分性决定的结论是，美国确保(与欧盟相比)对从欧盟转移到参与欧盟-美国数据隐私框架的美国公司的个人数据提供足够的保护。欧盟委员会的充分性决定会受到定期审查，并可能被修改或撤回。合法转让机制的另一个例子是使用欧盟委员会于2021年6月批准的欧盟标准合同条款。为了使用欧盟标准合同条款机制，出口商和进口商必须确保进口商可以保证进口国的个人数据保护水平基本上与欧洲环境署的水平相当。遵守欧盟数据传输义务涉及进行转让影响评估，其中包括记录对数据进口商所在国家的数据访问和保护法的详细分析，这可能是昂贵和耗时的。数据进口商还必须花费资源来分析其遵守转让义务的能力，包括实施新的保障和控制措施，以进一步保护个人数据。

来自不同欧洲成员国和英国的数据保护当局可以不同的方式解释GDPR和适用的相关国家法律，并按照适用的当地数据保护法的规定，在GDPR规定的要求和与GDPR并存的要求之外附加要求。此外，还可以发布、更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。欧洲和英国监管机构的执法通常是积极的，不遵守GDPR或适用的成员国/英国当地法律可能会导致罚款，以及其他事项(例如要求在一定时间内遵守的通知)。此外，英国政府可能会修改/更新英国数据保护法，这可能会导致我们的业务运营发生变化，并可能产生商业成本。

如果我们未能遵守全球数据保护法律和法规，我们可能会受到政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传的影响，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。我们受制于联邦、州和外国有关个人信息(包括健康信息)隐私和安全的法律法规。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。这些法律可能在很大程度上不同，从而使合规工作复杂化。美国以外的活动牵涉到当地和国家的数据保护标准，施加了额外的合规要求，并因不遵守而产生额外的执法风险。GDPR和其他数据保护、隐私和类似的国家、州/省和地方法律可以限制访问、使用、存储、披露和其他有关境外个人信息的处理活动。遵守这些法律是困难的、不断演变的、耗时的，并且需要灵活的隐私框架和大量资源。合规努力在未来可能会带来越来越大的成本。不遵守此类法律和法规可能导致政府执法行动，并为我们带来责任，包括但不限于施加重大处罚、私人诉讼(包括集体诉讼)和/或可能对我们的业务产生负面影响的负面宣传。

联邦贸易委员会还规定，如果未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或未能提供与向个人作出的关于其个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别，可能构成违反联邦贸易委员会法案(FTC Act)第5(A)条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还要求公司履行就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺；任何未能兑现承诺的行为，如在隐私政策或网站上做出的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。FTC有权在解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，如数据泄露，可能也会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。

HIPAA将隐私和安全义务强加给覆盖的实体医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所，以及他们的“商业伙伴；“即创建、接收、维护或传输与提供特定服务或代表覆盖实体执行功能相关的受保护健康信息的某些个人或实体。虽然我们不直接受到HIPAA的约束，但如果我们、我们的关联公司或我们的代理故意以未经HIPAA授权或允许的方式接收由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，并且如果我们以其他隐私和数据安全及消费者保护法不允许的方式获取、使用或披露这些信息，则可能受到其他民事和/或刑事处罚。

我们的员工和独立承包商，包括主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们产生不利影响。行动的结果。我们面临的风险是，我们的主要员工和独立承包商，包括主要调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA、EMA和其他类似监管机构法律法规的其他未经授权的活动，包括要求向这些监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的主要业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在政府医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们运营新业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们未能遵守适用的医疗法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规可能适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管，但不受限制。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

正如我们在之前的Form 10-K年报中披露的那样，从2006年2月到2022年9月，我们聘请了一名医生作为我们的医疗董事。这位医生是一家内科诊所的负责人，该诊所是我们的头号客户。作为医疗董事，医生为我们的董事会和管理层提供建议，提供与产品开发和研发相关的技术建议，为我们的销售人员提供内部培训，并为我们的销售人员和其他医生提供专业培训，等等。2023年2月，加利福尼亚州北区联邦检察官办公室(下称“办公室”)联系了我们，称正在调查我们向医疗董事支付的款项是否违反了虚假索赔法案和反回扣法规。这封信邀请我们自愿出示文件，或者收到要求出示文件的民事调查要求。我们立即开始对此事进行内部审查。4月中旬，我们应办事处的要求自愿提交了文件。2023年7月，我们接到加州保险部(“CA DOI”)的通知，CA DOI正在进行一项与该办公室进行的调查基本相似的调查。CADOI要求我们以前向办公室提供相同的材料，我们遵守了这一要求。

2023年9月，该办公室通知我们，有一项Qui Tam诉讼是其调查的基础，该办公室拒绝干预该诉讼，CA DOI同样不会就相同的Qui Tam指控对我们采取任何行动。Qui Tam诉讼最初于2022年10月11日提起，并于2023年8月11日左右开封。2023年11月，申诉人提交通知，在不构成偏见的情况下驳回申诉，美国和加利福尼亚州都同意在不存在偏见的情况下驳回投诉。2024年1月，法院在不存在偏见的情况下批准了驳回。

美国以外的政府监管变得越来越严格和普遍，我们未来可能会受到政府当局更严格的监管。对违反政府监管的公司的惩罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或吊销公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。未来实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生实质性的不利影响。

由于这些不同的欺诈和滥用法律的广度，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这样的挑战可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响。如果政府当局得出结论认为，如果我们的商业行为不符合上述任何法律或我们、我们的分销商或我们的客户受到约束的其他政府法规，政府可能会根据这些法律实施制裁，这些制裁可能会很严重，可能包括民事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在Medicare、Medicaid和其他政府计划之外、刑事罚款和监禁，以及削减或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可或执照，我们可能会受到大量额外法规的约束，或招致巨额费用。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分或明确的解释，其条款受到各种解释和额外的法律或监管变化的影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。

对于我们的海外业务，我们必须遵守美国和外国的反腐败和反洗钱法律，不遵守这些法律可能会使我们受到影响。承担刑事和/或民事责任并损害我们的业务。我们须遵守经修订的1977年美国《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们从事此类活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者授权、承诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的接受者支付不当款项或福利。我们聘请第三方调查人员、CRO和其他顾问来设计和执行我们的候选药物的临床前研究，并将对任何临床试验进行同样的研究。此外，一旦候选药物获得批准并商业化，我们可能会聘请第三方中介机构在海外推广和销售我们的药物计划和/或获得必要的许可、许可证和其他监管批准。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们将对这些第三方中介机构、我们的主要员工、代表、承包商、合作者、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。我们的国际供应商造成了我们的一名员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提出付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。

不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。

医疗改革措施可能会阻碍我们项目的商业成功。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续发生一些立法和监管变化，这些变化可能会影响我们以盈利方式销售我们的计划的能力。在美国，ACA法案和2010年的《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《法律》)规定了一系列现在或将适用于我们的医疗政策变化。然而，这项法律下有许多计划和要求，其后果还没有得到充分的理解，也不清楚法律最终会产生什么全面影响。该法律还侧重于一些旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款。目前还不确定这些规定将对患者获得新技术产生哪些意想不到的负面后果。医疗保险条款包括基于价值的支付计划，增加对比较有效性研究的资金，减少对可避免的再次住院和医院获得条件的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划(如捆绑医生和医院支付)。此外，该法律包括从2011年开始降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率，并建立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。

我们或我们的合作者将我们成功开发的任何候选计划商业化的能力，可能在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织将在多大程度上补偿消费者这些计划的费用。这些第三方越来越多地挑战新药产品的需求和价格。新批准的治疗药物的报销状况存在重大不确定性。我们的计划候选人可能无法获得足够的第三方报销，从而使我们或我们的合作者能够保持足够的价格水平，以实现我们在研究和产品开发方面的投资的适当回报。

VMT-α-Net、VMT01和我们的其他候选计划以及任何未来计划的潜在定价和报销环境在未来可能会发生变化，并变得更具挑战性，原因包括现任或任何新的总统政府、联邦机构、国会通过的医疗保健立法，或各级政府卫生行政当局面临的财政挑战。

在欧盟，即将修订的欧盟药品立法是改革措施的一个重要和可预见的例子。2023年4月，欧盟委员会公布了一份改革现行欧洲药品立法框架的提案。该提案旨在缩短监管数据保护期和孤立市场排他期。目前还不确定该提案是否会以目前的形式获得通过，也不确定修订后的立法是否以及何时会生效。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力制定和实施医疗改革，可能会对以下方面产生不利影响：

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据ACA实施了有关披露制造商向医生和教学医院支付款项的规定。由于我们制造的计划受法规覆盖，因此我们向医生和教学医院支付的所有款项都受这一报告要求的约束，即使付款与不被视为承保计划的计划有关。对这些付款的跟踪和报告可能会对我们的业务和/或综合运营结果和财务状况以及我们与客户和潜在客户的关系产生不利影响。

自该法案颁布以来，一直存在司法挑战，以及国会修改ACA和相关法律的某些方面的努力，以及各机构改变其实施情况的努力。未来，国会可能会考虑其他立法来修改ACA或相关法律的要素或制定其他医疗改革措施，机构可能会进一步改变ACA或相关法律的要素的实施或实施其他此类措施，以及可能对ACA或相关法律或其他医疗改革措施的要素提出其他司法挑战。任何此类变化对我们的业务或财务状况的影响程度尚不确定。

州立法机构也对实施成本控制计划或政策以限制医疗成本增长表现出极大兴趣，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。例如，一些州已经建立了处方药负担能力委员会(或类似的实体)来审查高成本药物，在某些情况下，还设定了支付上限。

我们预计，未来这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准或更低的报销，或者给我们收到的任何批准的产品带来额外的价格下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。

一旦我们提供商业化产品，如果我们参与医疗补助药品回扣计划和其他政府定价计划，如果不遵守这些计划下的义务，可能会导致额外的价格优惠要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。根据医疗补助药品回扣计划，参与的制造商必须为其承保的门诊药物向每个州的医疗补助计划支付回扣，这些药品分发给联邦医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，作为联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下的药物的条件。这些回扣基于制造商每月和每季度向CMS报告的定价数据。这些数据包括制造商的平均价格，对于创新者产品，还包括每种药物的最佳价格，通常代表制造商在任何定价结构中可提供给美国任何批发商、零售商、提供商、医疗保健组织、非营利实体或政府实体的最低价格，计算结果包括所有销售和相关回扣、折扣和其他价格优惠。如果我们未能及时支付所需的返点金额或报告定价数据，我们可能会受到民事罚款和/或终止Medicaid药品返点计划。此外，如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们错误分类或错误报告产品信息，可能会受到民事罚款。CMS还可以决定终止任何Medicaid药品回扣协议，在这种情况下，如果我们的覆盖的门诊药物商业化，联邦政府可能无法根据Medicaid或Medicare Part B对我们承保的门诊药物进行支付。我们未能遵守此类价格报告和返点付款要求，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

联邦法律要求制造商也参加340B药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下制造商的药物。340B计划要求参与计划的制造商同意向特定的“覆盖实体”收取不超过340B的制造商承保门诊药物的“最高价格”，包括接受某些联邦拨款的社区卫生中心和其他实体，以及某些为低收入患者提供不成比例的服务的医院。340B的最高价格是使用法定公式计算的，该公式基于根据医疗补助药品返点计划计算的承保门诊药物的平均制造商价格和返点金额。如果我们被发现故意和故意向340B承保实体收取超过法定规定的任何商业化产品的最高价格，我们可能会受到重大的民事罚款，和/或这种失败可能成为卫生资源和服务管理局终止我们参与340B计划的协议的理由，在这种情况下，我们承保的门诊药物一旦商业化，将不再有资格根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分计划获得联邦付款。

此外，爱尔兰共和军建立了联邦医疗保险B部分通胀回扣计划和药品价格谈判计划，第一次谈判价格将于2026年生效。根据谈判计划，制造商可能会因某些违反谈判和通胀退税条款的行为而受到民事罚款，并在任何违反谈判计划的期间征收消费税。

为了有资格在联邦医疗补助和医疗保险B部分计划下使用联邦资金支付其产品，并由退伍军人事务部(“VA”)、国防部(“DoD”)、公共卫生服务和海岸警卫队(“四大机构”)和某些联邦受赠人购买，制造商必须参加根据1992年退伍军人医疗法案第603节建立的退伍军人联邦供应时间表(FSS)定价计划。根据这一计划，制造商有义务根据FSS合同提供其承保药物供采购，并向四大机构收取不高于联邦最高价格(FCP)的价格，联邦最高价格是根据法定公式计算的价格。FCP是从一个被称为“非联邦平均制造商价格”(“Non FAMP”)的计算价格点得出的，制造商计算该价格点并按季度和年度向退伍军人管理局报告。根据适用法律，明知提供与非FAMP申请相关的虚假信息可能会使制造商因每一项虚假信息而受到重罚。FSS合同还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在FSS合同上向政府收取过高的费用，无论是由于错误陈述的FCP还是其他原因，我们将被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款以及对政府调查或执法行动的任何回应都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

根据2008财年国防授权法案第703条，制造商必须向国防部支付季度回扣，以使用通过国防部的Tricare网络药店分发给Tricare受益人的创新产品。返点的计算方法是产品分配当年的年度非FAMP和FCP之间的差额。未能遵守Tricare零售药房返点计划要求的制造商可能会将其产品排除在Tricare零售药店和/或Tricare药房福利计划之外；可能会受到利息、罚款和行政费用的惩罚；根据制造商的行为，可能会受到根据虚假索赔法案和其他法律法规的指控。

此外，一些州已经建立了价格报告和相关要求，并附加了某些处罚。这些州的计划，除了医疗补助、340B、FSS和Tricare计划外，可能会对我们未来商业化的任何产品的成功产生不利影响。如果我们未能遵守我们参与的政府定价计划下的任何适用义务，我们可能会受到额外的报销要求、重大的民事罚款、制裁和罚款，这些可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。

定价和返点计算很复杂，因产品和计划而异，通常会受到制造商、政府机构和法院的解释。制造商如果意识到其上一季度的医疗补助报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生了变化，则有义务在原始数据到期后三年内重新提交更正后的数据。重述和重新计算增加了遵守管理Medicaid药品返点计划的法律和政策的成本，并可能导致我们在过去几个季度的返点责任超额或未成年。它们还可能影响340B的最高价格，从而影响340B计划下的责任。

此外，如果我们为患者提供费用分摊援助，药房福利经理(“PBM”)“累加器”计划(包括共同支付“最大化”计划)可能会对我们的财务结果产生负面影响。

我们可能无法充分保护或执行我们的知识产权或确保第三方专利的权利。我们的能力和经销商为我们的计划获得和维护专利和其他保护的能力将影响我们的成功。我们被指派、拥有或拥有专利和在美国和许多其他国家正在申请的专利的独家许可。生物制药公司的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。如果我们的专利权受到挑战，我们的专利权可能不会在法庭上得到维护。我们的专利权可能不会为我们的计划提供竞争优势，并且可能会受到竞争对手的挑战、侵犯或规避。我们不能在所有国家为我们的程序申请专利，也负担不起在全球范围内对每一项潜在的违规行为提起诉讼。

由于生物技术领域的大量专利申请，我们的竞争对手可能已经提交了申请或获得了专利，并可能获得与我们的程序或与我们竞争或类似的程序相关的额外专利和专有权。我们不能确定美国或外国的专利不存在或不会发放，这会损害我们未来计划对候选人的商业化能力。

未决和未来的专利诉讼可能代价高昂且具有破坏性，并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们所在的行业以广泛的专利诉讼为特征。潜在的专利索赔包括对我们的程序或过程中专利的覆盖范围和有效性的挑战，以及对我们的程序侵犯竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致专利保护的丧失或我们计划的营销能力的丧失，这可能会导致销售额的重大损失，或者以其他方式对未来的运营结果产生实质性影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。知识产权诉讼既昂贵又复杂，结果很难预测。任何未决或未来的专利诉讼都可能导致重大损害赔偿，包括在某些情况下三倍的损害赔偿，以及可能阻止制造和销售受影响的程序的禁令，或迫使我们支付巨额版税以继续销售受影响的程序。在任何给定的时间，我们可能以原告或被告的身份卷入许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。作为一家医疗保健供应商，我们预计未来将面临专利侵权指控。对我们的专利或其他知识产权侵权的成功索赔可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力以及我们未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选项目的能力。在我们开发程序的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选计划或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能会有我们不知道的与我们的新项目候选人相关的专利。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或协作者侵犯了第三方的知识产权，我们可能不得不：

我们已授予的专利和正在申请的专利的价值是不确定的。虽然我们的管理层坚信我们尚未提交的专利和预期的未来专利申请具有重大价值，但我们不能确定其他类似的过程可能不存在或被发现，这些专利中的任何一个是可强制执行的，或者我们的任何未决或未来的专利申请将导致已颁发的专利。

不遵守政府规定可能会损害我们的业务。作为一家有针对性的阿尔法疗法制造商，我们受到由FDA、FAA和其他联邦和州机构以及其他国家的政府当局管理的广泛、复杂、昂贵和不断变化的政府规则、法规和限制的约束。遵守这些法律和法规是昂贵和耗时的，更改或不遵守这些法律和法规，或采用新的法律和法规，可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，作为利用放射性副产品材料的靶向α治疗的制造商，我们受到联邦、州和地方政府机构（如FDA和NRC）的广泛监管，以确保此类产品安全有效。FDA根据《美国食品、药品和化妆品法案》颁布的法规管理着我们候选项目的设计、开发、测试、制造、包装、标签、分销、营销和销售、上市后监督、维修、更换和召回。

美国联邦航空局有权通过其危险材料安全办公室对飞机上运输危险材料的提议进行监管，包括我们销售的那种放射性材料。美国联邦航空局还负责执行美国管道和危险材料安全管理局颁布的航空运输危险材料法规。由于我们在美国的航班上运输危险材料，我们必须遵守这些规定，包括定期审计和联邦航空局的执法行动(如果适用)。当它们适用于我们时，美国联邦航空局的规定涉及危险材料的包装和标签。如果我们不遵守这些规定，我们可能面临民事或刑事处罚。NRC对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保遵守州和联邦的法律和法规。我们的靶向阿尔法治疗计划受这些规定的约束。

除了FDA要求我们的计划候选人获得市场批准外，我们的制造运营还必须符合FDA的cGMP规定，该规定针对公司质量计划的要求，如管理责任、良好的制造实践、产品和工艺设计控制以及制造中使用的质量控制。例如，我们最近在新泽西州萨默塞特收购的制造设施是符合cGMP的设施，我们打算利用该设施生产高质量的临床用品²⁰³PB标记的肿瘤特异性多肽用于可视化和诊断肿瘤，以及²¹²用TAT治疗靶向肿瘤的PB标记放射性药物。我们需要确保该设施，包括我们的三套cGMP套房，继续满足成为符合cGMP的设施所必需的标准。

FDA监管事务办公室通过定期检查来监测对适用监管要求的遵守情况。我们预计FDA将进行宣布和未宣布的检查。这种检查可能导致不遵守情况的报告(表格483)，如果没有得到充分的回应，可能会导致执法行动。FDA可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如罚款；禁令；民事处罚；召回我们的计划；运营限制；暂停生产；不批准或撤回新计划或现有计划的上市前许可，以及刑事起诉。不能保证我们未来不会因遵守这些规定而产生重大成本，也不能保证这些规定不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

除了ACA，州一级也出现了各种医疗改革提案。与ACA一样，这些建议可能会减少医疗程序量，并影响对我们计划的需求或我们销售计划的价格。这些建议的影响可能会对我们的业务和/或综合经营结果和财务状况产生重大不利影响。

任何影响我们计划的联邦医疗保险报销削减都可能对我们的业务和/或我们的综合运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

一般来说，我们计划在国外的营销将由类似FDA的外国政府机构进行管理。外国的监管要求因国家而异。获得监管部门批准所需的时间和成本可能比FDA在美国获得批准所需的时间和成本更长，而在另一个国家对项目的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。我们将在一定程度上依赖外国分销商来帮助我们遵守外国监管要求。我们可能无法在不产生巨额费用的情况下获得这些批准，或者根本不能获得这些批准，如果不能获得这些批准，我们将无法在适用的国家/地区销售我们的计划。这可能会限制我们的销售和增长。

我们的业务使我们面临产品责任索赔。我们面临着基于我们之前上市的产品、在人体临床试验中使用vmt-α-net、vmt01和我们的其他候选程序，或者如果获得上市批准和商业化之后，存在固有的产品责任风险。如果使用或误用我们的候选计划之一导致或仅仅是似乎造成了人身伤害或死亡，可能会对我们提出索赔。尽管我们有并打算维持与我们的临床试验相关的产品责任保险，但我们的保险范围可能不足以涵盖可能对我们提出的索赔，并且我们可能无法维持此类保险。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力，或者破坏任何此类索赔所针对的计划的商业化前景。我们无法预测我们是否能够为任何可能获准上市的计划获得或维持产品责任保险。此外，我们还签订了各种协议，就与测试和使用我们的考试计划候选人有关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量资金。

我们无法预测使用我们的程序可能导致的所有可能的伤害或副作用，因此，我们目前持有的保险金额，或我们或我们的合作伙伴可能获得的保险金额，可能不足以保护我们免受超出其保险范围限制的使用其程序而产生的任何索赔。如果我们不能针对潜在的责任索赔提供保护，我们或我们的合作伙伴可能会发现很难或不可能将我们的保险计划商业化，并且我们可能无法以合理的条款续订或增加我们的保险覆盖范围(如果有的话)。如果有人指控我们的计划未能按设计执行，我们计划的未来计划以及我们计划的计划的营销、销售和使用可能会导致向我们提出产品责任索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。

任何针对我们的产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致计划被召回，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。

尽管我们相信，截至本年度报告日期，我们拥有足够的保险来应对与产品责任相关的预期潜在责任，但任何超出或超出此类保险范围的不可预见的产品责任风险敞口可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。对我们提出的任何此类索赔，无论有无正当理由，都可能对我们的业务造成重大损害。保险范围很贵，很难获得保险，尽管我们目前有一份1000万美元的保单，但未来我们可能无法以可接受的条款获得或续保，如果有的话。如果我们无法以可接受的费用获得或续保足够的保险，或者如果对我们提出了成功的产品责任索赔，无论是否有全额保险，我们的业务都可能受到损害。FDA的报告规定要求我们报告我们的计划可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。任何必要的申请都可能导致对我们的计划进行调查，如果发现我们的其中一个计划导致患者死亡或严重受伤，可能会对我们采取后续的监管行动。

我们的业务涉及环境风险。我们的业务涉及对危险材料、化学品、生物和放射性化合物的控制使用，这些物质可能对人类健康和安全构成危险，或者可能污染环境。由于放射性、微生物或病毒污染、材料或设备故障、供应商或操作员错误或放射性产品半衰期短的特性，制造极易受到产品损失的影响。尽管我们相信我们处理、储存、使用、标记和处置此类材料的程序符合州和联邦标准，但如果我们不遵守这些标准，我们可能面临巨额罚款、业务限制或可能被取消开展部分业务的权力。此外，环境、健康和安全的要求已经变得越来越严格，而且可能会继续变得越来越严格，我们的成本可能会因此增加。新的或修订的法律和法规或对现有法律和法规的新解释可能会影响我们的业务运营，或对我们造成重大的额外费用和运营限制。

此外，无论我们是否遵守规定，总会有一些意外污染或伤害的风险，我们可能要对此承担责任。污染可能导致制造设施长时间关闭。根据法律，放射性材料和危险废物只能在经批准的设施中处置。我们根据需要使用商业处置承包商进行处置。

我们将对在我们拥有该设施期间产生的任何放射性废物负责，用于我们已停止的近距离放射治疗作业。我们将产生与清理和处置该设施的危险材料、化学品和放射性组件相关的费用。虽然管理层认为已经为这一过程预留了足够的资金，但我们可能需要比资产报废义务更多的资金来满足租赁要求并获得华盛顿州卫生部的批准。我们可能会产生与处理这些材料相关的大量成本。

此外，某些环境法律和条例规定，不动产的现任或前任所有者或经营者须承担调查、清除或补救在这些财产中或从这些财产中释放的危险物质或石油产品的费用。此外，如果我们安排处理或处置危险物质，无论我们这样做是否遵守环境法，我们都可能承担责任。根据某些美国联邦和州法律，调查、迁移和补救费用的责任具有追溯性、严格性和连带责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可以就因存在或接触危险物质而造成的清理、人身伤害、财产损失或自然资源损害提出索赔。此外，政府可以对任何受污染的物业征收留置权，或限制我们的业务。鉴于任何伤害、损坏或所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及其他清理方法的不确定性，上述情况的最终结果和未来现金流出的时间很难预测。

2023年4月，欧盟委员会公布了一份改革现行欧洲药品立法框架的提案。这项提案对制药商有义务进行的“环境风险评估”规定了更严格的规定。根据新的立法，不遵守(广泛的)环境风险评估要求可能会导致市场授权被撤回或拒绝。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。我们拥有多种保单，包括产品责任险、董事和高级管理人员责任险和工伤赔偿险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

普通股和上市公司身份普通股所有权的相关风险

我们普通股所有权的集中可能会限制其他股东影响公司事务的能力。截至2024年3月22日，高管、董事、5%或更多股东及其各自的关联实体合计实益拥有约137,810,620股我们的已发行普通股。兰修斯阿尔法治疗有限责任公司是特拉华州的一家有限责任公司，也是兰修斯控股公司(以下简称兰修斯)的全资子公司，截至2024年3月22日，兰修斯拥有我们约19.90%的已发行普通股。

因此，兰修斯可以显著影响需要股东批准的事项的结果，包括选举董事、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您认为最符合您利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。兰修斯的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价价值。这些行动可能会影响我们普通股的现行市场价格。此外，兰修斯和我们持有股份数年的某些其他主要股东可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。这种所有权控制的集中还可能：

我们的股票价格一直在波动，而且可能会继续波动。我们普通股的市场价格已经经历了波动，未来可能会出现大幅波动。例如，在2023年至2024年3月22日期间，我们普通股的一股收盘价达到了1.34美元的高点和0.21美元的低点。一般情况下，市场价格波动很大，没有盈利的公司的证券流动性有限。造成这种波动的是各种事件，这些事件可能以积极或消极的方式影响我们的股价。这些事件包括但不限于：政府批准或拒绝批准药品；临床试验的延迟或终止；我们临床试验的临床数据读数；市场对我们候选计划的接受；竞争对手宣布新计划或候选技术；涉及我们或我们行业的诉讼；涉及我们的专利或其他专有权的发展或纠纷；医疗支付系统结构的变化；关键人员的离职；我们证券的未来销售；我们的财务业绩或被视为与我们相似的公司的财务结果的波动；投资者对我们的总体看法；以及总体经济、行业和市场状况。此外，包括我们在内的许多临床前生物技术公司的证券历来受到广泛的价格和成交量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些事件中的任何一种发生，都可能导致我们的股价上涨或下跌。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买股票的价格出售普通股。

我们普通股的价格可能会受到未来发行和出售我们普通股或其他股权证券的不利影响。出售我们的普通股或其他股权证券的大量股票，或者市场认为可能发生的这些出售，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，或者可能使我们未来通过出售股权筹集资金的难度增加。吾等先前已订立销售协议，根据该协议，吾等可不时根据“按市价”发售计划，以高达5,000万美元的总发行价发售及出售普通股股份。截至2024年3月22日，我们拥有普通股，我们可能会发行和出售总收益高达4960万美元的普通股，根据我们的市场发售计划，这些普通股仍可用。未来我们普通股或其他股权证券的发行可能会进一步压低我们普通股的市场。我们预计将继续产生商业化、药物开发和销售、一般和行政成本，为了满足我们的资金要求，我们可能需要出售更多的股权证券。出售或拟出售大量我们的普通股或我们的其他股权证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股票价格可能会大幅下跌。我们的股东可能会经历大量的稀释和他们在出售他们的股票时能够获得的价格的下降。新发行的股本证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权。

我们预计在可预见的未来不会有任何红利。我们预期于可见将来不会向股东派付任何股息。股东必须准备好依靠价格上涨后出售普通股来赚取投资回报，而这可能永远不会发生。未来派付股息的任何决定将由董事会酌情决定，并视乎我们的经营业绩、财务状况、合约限制、适用法律施加的限制以及董事会认为相关的其他因素而定。

我们的业务可能会受到企业公民身份的负面影响， 可持续性 事项。某些投资者、员工和其他利益攸关方越来越关注企业公民身份和可持续发展问题，其中包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被视为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者关于企业公民身份和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务造成负面影响。

社交媒体平台极大地改变了企业沟通的动态，带来了风险和挑战，其中一些是我们未知的，而且可能继续是未知的在社交媒体不断扩张的同时，也给我们带来了新的挑战。在媒体平台上不当或未经授权使用我们的机密信息可能会导致品牌受损或信息泄露，这将为我们带来法律或监管问题。此外，社交媒体网站上关于我们或我们的计划候选人的负面、不适当或不准确的帖子或评论可能会迅速和不可逆转地损害我们的声誉、形象和商誉。此外，我们的员工或其他人通过媒体渠道意外或故意泄露非公开的敏感信息可能会导致信息丢失，或者可能会给我们带来法律或监管问题。此外，存在欺诈性第三方在我们不知情的情况下劫持我们的信息技术系统的风险，以访问我们的机密文件或未经授权使用我们的公司名称、徽标或品牌。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或导致我们的业务受到其他损害和成本。

项目1B—未解决的工作人员意见

不适用。

项目1C--网络安全

我们越来越依赖复杂的软件应用、计算和云基础设施来执行关键操作。我们既依赖我们自己的系统、网络和技术，也依赖我们的承包商、顾问、供应商和其他业务合作伙伴的系统、网络和技术。

网络安全计划

鉴于网络安全对我们业务的重要性，我们维持一项网络安全计划，以支持我们系统的有效性和我们对信息安全风险的准备。该计划包括一系列行政、物理和技术保障措施，包括签约的24/7/365安全运营中心；针对内部和外部威胁的监控服务和警报系统；对我们的网络安全计划的定期评估，包括定期的内部和外部审计；以及行业基准。我们还要求在新员工入职时进行网络安全培训，并为我们的员工进行网络安全意识测试。我们的计划利用行业框架，包括国家标准与技术研究所网络安全框架，以增强我们的计划有效性，降低网络安全风险。

我们使用基于风险的方法来使用和监督第三方服务提供商。我们使用各种方法评估与我们的第三方服务提供商相关的网络风险，包括与新供应商入职相关的尽职调查以及与关键第三方供应商的持续尽职调查。我们还寻求在适用的情况下收集和评估网络安全审计报告和其他支持文件，作为我们对第三方提供商监督的一部分。

评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程

在发生网络安全事件时，我们保持定期测试的网络安全事件响应计划。根据该计划及其升级协议，指定人员负责处理和管理潜在的网络安全事件。

我们与许多第三方服务提供商建立了关系，以协助网络安全事件的遏制和补救工作。

治理

管理监督

用于评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的控制和流程由我们的首席财务官(“CFO”)与我们的托管服务提供商一起实施和监督。我们的托管服务提供商是一家经系统和组织控制(SOC)2认证的IT服务公司，它完成所需的年度审核，提供持续合规的证据，以保持SOC 2认证。他们拥有十多年提供服务和提供监管安全要求咨询的经验。我们的托管服务提供商负责网络安全计划的日常管理，包括预防、检测、调查、响应和恢复网络安全威胁和事件，并定期参与帮助确保网络安全计划在不断变化的网络安全威胁下有效运作。托管服务提供商定期为我们的高级管理团队提供有关网络安全问题的简报，包括威胁、事件和计划增强。

董事会监督

董事会对风险监督负有全面责任，并监督网络安全风险事务。董事会负责审查、与管理层讨论并监督公司的数据隐私、信息技术和安全以及网络安全风险敞口。首席财务官定期向董事会或董事会审计委员会报告信息技术和网络安全问题，包括主要风险、这些风险对公司业务、财务业绩、运营和声誉的潜在影响、管理层为监控和减少风险而实施的计划和步骤、公司的信息治理和网络安全政策和计划，以及可能对公司的网络安全风险敞口产生重大影响的重大法律/法规发展。

首席财务官还将网络安全事件及时通知董事会，如果是较重大的事件，则及时通知董事会。

网络安全风险

我们的高级管理层识别、评估和评估影响我们整个公司运营的风险，包括与网络安全相关的风险。高级管理层还被要求根据他们的公司知识和过去的商业经验来考虑某些风险因素的严重性和可能性。

我们维持特定的保险范围，以减少与影响我们或我们的第三方系统、网络和技术的网络安全事件相关的损失。

截至2023年12月31日，我们不知道任何网络安全威胁(包括之前的任何网络安全事件)带来的任何重大风险，这些风险对公司的业务战略、运营结果或财务状况产生了重大影响，或有理由产生此类重大影响。虽然我们维持着一个全面的网络安全计划，但用于渗透信息技术系统的技术仍在继续发展。因此，我们可能无法及时发现威胁或预测和实施适当的安全措施。有关更多信息，请参阅“第1A项—风险因素。”

项目2--财产

该公司的执行办公室位于西雅图埃利奥特大道2401Elliott Avenue，Suite320，WA 98121，该公司以每月约9,125美元的价格租赁了约6,400平方英尺的办公空间，租金按租赁协议的规定增加，外加公司应承担的税款和公共区域费用。

此外，该公司还以每月约12,600美元的价格租用爱荷华大学研究园区内位于科拉尔维尔交叉公园路2500号的实验室和办公场所，邮编52241(“生物风险投资中心”)。租约每年续签一次，目前将持续到2024年11月。此外，生物风险投资中心的租约允许透视公司的员工全天候访问爱荷华大学的核心实验室，包括隔膜、小动物成像设施、病理学、显微镜、质谱学、核磁共振和其他分子表征设施。

2022年12月，透视完成了对位于科罗拉多州4125号的20,000平方英尺建筑的购买。科拉尔维尔，亚利桑那州，目前仅用于办公空间，并将在未来建设，以容纳实验室和制造空间。

2024年1月，透视公司宣布有意租赁兰修斯位于新泽西州萨默塞特郡克莱德路110号的放射性药物制造设施，随后同意租赁兰修斯位于新泽西州萨默塞特萨默塞特戴维森大道270号320号套房的办公设施。克莱德路的租金约为每月6,200美元，约11,400平方英尺的独家使用面积，700平方英尺的公共空间和约500平方英尺的联合使用空间(均定义见协议)，戴维森大道的租赁租金约为每月12,500美元，租金为8,000平方英尺，租约将于2026年8月终止。戴维森大道的写字楼租赁于2024年2月获得，克莱德路的设施租赁于2024年3月获得。

2023年12月，透视宣布剥离近距离放射治疗部门，其中包括位于华盛顿州里奇兰99352号Suite 106 Hills Street 350号的生产设施，在那里以每月约25,900美元的价格租用了约15,300平方英尺的办公和制造空间，外加约440美元的清洁服务。

2017年，该公司在华盛顿州里奇兰购买了约4.2英亩土地，以期为其已停产的近距离放射治疗业务建造设施。由于剥离了近距离放射治疗业务，公司打算在未来处置这块土地。

公司管理层认为，公司目前占用的设施足以满足目前的需求，公司目前的设备状况良好，适合所涉及的业务。

项目3--法律诉讼

在正常业务过程中，公司可能卷入涉及证券、合同和雇佣关系、产品责任索赔、专利权、环境问题和各种其他事项的法律程序，其结果不在公司完全控制范围内，可能在很长一段时间内不为人所知。与辩护这些事项相关的法律费用在发生时计入费用。本公司仅涉及与其业务相关的普通例行诉讼。

2023年2月14日，美国加利福尼亚州北区联邦检察官办公室通知公司，该办公室正在调查公司向其前医疗董事支付款项是否违反了虚假索赔法案和反回扣法规。从2006年2月到2022年9月，该公司聘请了一名医生担任其医疗董事。这位医生是一家内科诊所的负责人，该诊所是该公司的最大客户。作为医疗董事，该医生为公司董事会和管理层提供建议，提供产品开发和研发相关的技术建议，对公司销售人员进行内部培训，并对公司销售人员和其他医生进行专业培训等。信中邀请公司自愿出示文件或接受要求出示文件的民事调查要求。该公司立即开始对此事进行内部审查，审查正在进行中。2023年4月中旬，该公司应办事处的要求自愿提交了文件。

于二零二三年七月十七日，本公司获加州保险部（“CA DOI”）通知，CA DOI正在进行与该办公室进行的调查大致相似的调查。CA DOI要求提供与公司先前提供给办公室的相同的材料，公司遵守了这一要求。

2023年9月18日，该办公室通知该公司，其调查有一项qui tam行动，该办公室拒绝干预该行动，CA DOI同样不会就这些相同的qui tam指控对该公司采取任何行动。Qui Tam诉讼最初于2022年10月11日提交，并于2023年8月11日或前后解封。

2023年11月8日，申诉人提交了一份通知，要求在不妨碍的情况下驳回申诉；该通知指出，美国和加利福尼亚州都将同意在不损害的情况下驳回申诉。2024年1月，法院在没有偏见的情况下批准了解雇。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5--注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

该公司的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市，代码为“CATx”，截至2024年3月22日，已发行的股票总数为586,915,977股。

持有者

截至2024年3月22日，登记在册的普通股股东约有243人。普通股股东的数量是从我们的股票转让代理的记录中确定的，并不反映通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有其股票的个人或实体。

分红

该公司从未对其普通股支付过现金股利，在可预见的未来也不打算对其普通股支付现金股利。我们的董事会预计，任何可能用于支付股息的收益都将保留下来，用于支付运营资金。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

表格10-K第5项所要求的有关股权补偿计划的信息通过引用本表格10-K第三部分的第12项并入本表格。

性能图表

作为一家较小的报告公司，该公司不需要提供业绩图表。

最近出售的未注册证券

我们的非注册证券销售此前已在我们的8-K和10-Q报表中报告。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

第6项--[已保留]

项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年报末尾的相关附注。 10-K本讨论和分析中所包含的或本年度报告中其他部分所载的一些信息 10-K报告包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你应该读一下“有关前瞻性陈述的注意事项”和项目 1A.本年度报表中的风险因素 10-K(“年度报告”或“Form 10-K”)用于讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中所载前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

一般演示文稿

本项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析(“MD&A”)一般讨论截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的可比年度之间的年度比较。由于我们的财政年度从6月30日改为12月31日，因此截至2022年12月31日的比较年度未经审计。本报告中未讨论截至2022年12月31日的六个月过渡期以及截至2022年和2021年6月30日的财政年度的财务状况和经营结果的变化，但可在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2022年12月31日的6个月的Form 10-KT年度报告和截至2022年6月30日的Form 10-K年度报告的MD&A项中找到。2023年和2022年9月28日，可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov免费获得。

概述

我们正在为肿瘤学开发下一代精确靶向阿尔法疗法(TAT)，这种疗法有可能治疗多种肿瘤类型的大量癌症患者，包括那些患有转移性疾病的患者。通过利用我们拥有专利的TAT平台，我们的目标是开发可以附着在靶向多肽上的阿尔法发射放射性药物，将放射性有效载荷直接输送到难以治疗的肿瘤上。我们TAT平台的基础是我们的特定于铅的螯合剂(PSC)和多肽连接物技术，该技术旨在使我们能够将我们选择的阿尔法发射同位素铅-212(PSC)连接到²¹²铅“或”铅-212“)，与所需的靶向多肽有关，从而将辐射直接传递给癌细胞。与商用的螯合剂和连接物不同，我们独有的PSC和多肽连接物在临床前研究中已经显示出差异化的能力，可以促进非肿瘤局部的增强清除²¹²PB有效载荷，而不牺牲α粒子进入肿瘤的摄取。快速清除正常组织中的阿尔法发射同位素对于提高耐受性和拓宽我们的候选方案的治疗窗口非常重要。我们还在开发互补的诊断方法，利用相同的靶向肽和成像同位素，如铅-203(“²⁰³铅“或”铅-203“)，镓-68(”⁶⁸Ga“或”Ga-68“)，或铜64(”⁶⁴铜“或”铜-64“)，以提供机会，以了解哪些患者可能对靶向治疗有反应。

我们的平台产生由三个成分组成的TATS：(I)靶向多肽，旨在选择性地靶向全身癌细胞特有的或优先表达的配体；(Ii)发射阿尔法的医用同位素²¹²PB旨在杀死癌细胞；以及(Iii)我们唯一的专利连接物，它将靶向分子连接到放射性有效载荷上。

我们已经利用我们的TAT平台来发现、设计和开发我们的初始计划vmt-α-net和vmt01，这些计划目前处于正在进行的第一阶段临床试验中，我们计划继续利用我们的计划平台来评估和开发多个额外的流水线计划的潜力。使用我们的专有平台技术，vmt-α-net和vmt01被设计为靶向肿瘤细胞上的癌症特异性受体。[²¹²铅]VMT-α-Net是一种正在开发的TAT药物，适用于患有无法切除或转移性生长抑素受体2型(SSTR2)表达的肿瘤的患者，这些患者以前从未接受过多肽靶向放射药物治疗，如Lutathera。[²¹²铅]VMT01是一种正在开发中的TAT，用于二线或以后治疗进行性MC1R阳性转移性黑色素瘤患者。

自成立以来，我们一直有反复亏损。我们预计与我们持续活动相关的费用将增加，特别是随着我们推进和扩大临床前活动、临床试验和潜在的候选产品商业化。我们的成本也将增加，因为我们：

截至2023年12月31日，我们拥有920万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们的现金和现金等价物，包括我们通过兰修斯投资协议、2024年1月的公开发行和2024年3月的私募筹集的现金，将足以为我们的运营提供资金，至少在本报告中的合并财务报表发布之日起至2026年的未来12个月内。有关我们筹集的现金的更多信息，请参见-。流动性和资本资源--流动性的来源“下图和附注20，后续事件在这份10-K表格中，由于管理层努力实施其战略，以推进其两项临床资产VMT01和VMT-α-Net的临床试验，并将其临床前资产推向临床试验，2024财年的每月运营费用预算将增加研发以及一般和行政费用。管理层预计，随着2024财年开展这些活动，费用将大幅增加，特别是在研发方面。

2023年2月3日，我们完成了特拉华州的一家公司和我们的全资子公司IsoRay Acquisition Corp.与视点分子靶向公司(Viewpoint Molecularting，Inc.，Inc.)的合并交易(此类交易即为合并)。根据合并，我们发行了136,545,075股普通股，约占我们完全摊薄的已发行股本的49%。视点公司是一家阿尔法粒子放射性制药公司，在阿尔法发射器市场上开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。

有关合并的更详细摘要，请参见我们于2022年9月28日和2023年2月6日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的8-K表格，以及我们于2023年4月21日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格，这些表格可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费获取。

从历史上看，我们运营着一个近距离治疗部门，自合并以来，我们现在是作为一个放射性药物开发部门运营的。2023年12月7日，我们与IsoRay和GT Medical Technologies，Inc.(GT Medical)签订了资产购买协议(GT Medical和APA)。

在满足或放弃GT Medical《APA》规定的条件的前提下，IsoRay将出售给GT Medical，GT Medical将从IsoRay购买IsoRay在IsoRay中的所有权利、所有权和权益，以及与IsoRay的商业铯-131业务相关的IsoRay的几乎所有资产，包括设备、某些合同和租赁、库存和知识产权(“GT Medical Asset收购”)。除GT Medical《APA》中规定的有限例外外，GT Medical不承担IsoRay的责任。

GT Medical的APA还包括惯例终止条款，包括通常情况下，如果交易在2024年3月31日之前尚未完成，或者如果任何政府当局发布任何限制、禁止或以其他方式禁止或阻止交易的命令，任何一方都可以终止GT Medical的APA。我们预计GT医疗资产的收购将于2024年上半年完成。

作为这笔交易的结果，我们实际上已经退出了近距离治疗部门，现在将专门专注于我们最新的放射性药物开发部门。出售近距离放射治疗部门代表着一个战略转变，将对我们的业务产生重大影响。我们将这笔交易计入资产剥离宣布之日的停产业务。因此，我们报告了近距离放射治疗部门业务和现金流的结果，并报告了本期和比较期间的资产负债表分类为非连续性业务。在完成出售之前，我们既没有积极营销要出售的近距离放射治疗业务，也没有打算放弃它，因此，在之前提交的文件中，我们没有将结果作为待售资产或停产业务列报。请参阅财务报表的脚注，了解我们的停产业务报告。

有关GT医疗资产收购的完整讨论，请参阅项目1A--业务."

关键会计政策和估算

管理层对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以其综合财务报表为基础的，该综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及有关或有负债的披露。管理层持续评估过去的估计和判断，包括与应计负债、衍生负债和或有事项有关的估计和判断。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

该公司认为，以下关键会计政策会影响其在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

基于股份的薪酬

本公司按公允价值计量并确认所有以股份为基础的支付的费用。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计授予日所有股票期权的公允价值。对于长期授予的股票期权，公司在整个奖励的必要服务期内以直线方式确认补偿成本。公司在发生没收行为时予以确认。

研发成本

研发成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬、研究材料、设施管理费用、实验室用品、折旧、行政费用和承包商费用，在发生时计入运营费用。

法律或有事项

在正常业务过程中，公司可能卷入涉及证券、合同和雇佣关系、产品责任索赔、专利权、环境问题和各种其他事项的法律程序，其结果不在公司完全控制范围内，可能在很长一段时间内不为人所知。与辩护这些事项相关的法律费用在发生时计入费用。

本公司在其合并财务报表中记录了与索赔、和解和判决相关的损害赔偿和/或费用的负债，而本公司已评估损失是可能的，并且可以合理地估计金额。

企业收购会计

本公司对符合企业合并标准的，适用收购会计处理方法。本公司根据可识别的有形和无形资产和负债的公允价值分配其业务收购的收购价格。收购的总成本与收购的有形和可识别无形资产的公允价值减去负债的公允价值之和之间的差额记为商誉。交易成本计入已发生的一般费用和行政费用。

如适用，本公司会就资产及负债的分配价值与课税基础之间的任何差额，记录递延税项。估计递延税项是基于有关收购日期所收购资产及承担的负债的税基的现有资料，尽管该等估计在日后可能会随着其他资料的出现而有所改变。

商誉和正在进行的研究与开发(“IPR&D”)

收购无形资产的公允价值是采用以收入为基础的方法确定的，这种方法称为多期超额收益法。

商誉至少每年进行一次减值测试，方法是评估定性因素，以确定净资产公允价值是否更有可能低于其账面价值。

知识产权研发资产是指截至收购之日尚未达到技术可行性的未完成研发(“R&D”)项目的公允价值。最初，这些资产被归类为知识产权研发，不受摊销影响。达到商业化的知识产权研发资产在其估计使用年限内按直线摊销。估计使用年限是根据资产预期对未来现金流作出贡献的期间而厘定。知识产权研发至少每年进行一次减值测试，或在发生表明资产公允价值可能低于其账面价值的事件或情况变化时更频繁地进行减值测试。减值费用在知识产权研发的账面价值被确定超过其公允价值时予以确认。与这些项目相关的收购后研发费用计入已发生费用。

授予收入确认

该公司与政府机构签订服务合同。分析这些合同以确定它们是否应根据会计准则编纂(ASC)第606条在收入确认模型下进行会计处理，与客户签订合同的收入，或根据ASC 958的资助模式，非营利实体。如果按照赠款模式核算，公司必须确定赠款是有条件的还是无条件的，以及是否存在任何必须克服的有条件的障碍。如果是无条件的，赠款立即被确认为收入，如果是有条件的，赠款在障碍被克服时被确认为收入。我们的结论是，根据当前赠款收到的付款是有条件的、非互惠的捐款，如ASC 958所述，而且赠款不在ASC 606的范围内，因为提供赠款的组织不符合客户的定义。目前有条件补助金的主要障碍是，所发生的费用必须符合有关政府机构确定的资格，以便赠款收入被确认为已发生的合格费用。补助金的支出使用特定于补助金的项目代码进行跟踪，员工还使用该项目代码跟踪工作时数。根据“会计准则”第958条，与收入有关的赠款作为合并业务报表的一部分单独列报或在总标题下列报。根据ASC 958，这两种方法都是可接受的。该公司已选择将与收入相关的赠款单独记录在综合经营报表中，作为赠款收入。相关费用记录在研发费用、一般费用和行政费用内。

持有待售资产和停产业务

本公司将待售资产和负债(“出售集团”)归类为在符合所有适用标准的期间内持有待售的资产和负债，包括：(I)管理层承诺出售计划，(Ii)出售集团在目前的条件下可以出售，(Iii)有一个正在进行的寻找买家的计划，(Iv)出售集团正在积极地以相对于其公允价值的合理价格进行营销，(V)出售计划不太可能发生重大变化，以及(Vi)出售集团的出售一般有可能在一年内完成。管理层至少每季度或当业务环境中的事件或变化表明可能需要更改分类时进行评估。

持有待售资产及负债于综合资产负债表内分开列示，并作出任何必要调整，以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者计量出售集团。财产和设备折旧以及摊销使用权资产不作记录，而这些资产被归类为持有以待出售。对于出售集团仍被归类为持有以待出售的每个时期，其可回收性被重新评估，并对其账面价值进行任何必要的调整。

本公司将业务组成部分的资产和负债归类为非持续经营一旦管理层承诺出售计划，该业务部门可立即出售，管理层已启动计划以相对于其公允价值合理的价格出售，管理层预计出售将在一年内发生，出售计划不太可能发生重大变化。此外，业务组成部分必须由明显有别于实体其他部分的运营和现金流组成。非持续运营的结果被汇总并在综合资产负债表和综合经营报表中单独列报。

经营成果

财务说明

以下是对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度公司财务状况和经营业绩的讨论和分析。本讨论及分析应与本年度报告其他部分所载的综合财务报表一并阅读。以下讨论包含前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括，但不限于项目11A--风险因素，“从本年度报告第34页开始。

该公司此前公布了两个部门的业绩：药物业务部门和近距离放射治疗。由于GT Medical剥离了所有的近距离放射治疗部门，并且在我们的财务报表中将近距离放射治疗部门的资产和业务归类为非连续性业务，我们现在确定我们只在一个部门开展业务。因此，以下内容不包括对我们停产经营结果的讨论。有关我们停产经营和过渡期比较数据的更多信息，请参见附注4：停产运营，和附注18，过渡期比较数据，表格10-K中的财务报表。

收入

赠款收入

140万美元的赠款收入来自我们为美国国立卫生研究院所做的工作。在2023年2月3日收购视点之前，我们没有任何授权收入。

运营费用

研究和开发费用

研发费用主要包括与员工和第三方研发活动有关的成本。在截至2022年12月31日的一年中，我们增加了2040万美元，从截至2022年12月31日的一年的90万美元增加到截至2023年12月31日的一年的2130万美元，这主要是由于与Viewpoint合并而获得的与开发我们的靶向阿尔法治疗药物计划相关的增加的成本。

管理层认为，随着我们继续投资于阿尔法发射器领域的新药和产品开发，研发费用将会增加。

一般及行政开支主要包括与本公司的行政、财务、人力资源及资讯科技职能有关的成本。

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比，一般和行政费用增加了1360万美元，主要原因是控制权支付的变更和由于与视点合并而加快了基于股份的薪酬，与前视点业务相关的人员和其他费用增加，以及咨询、法律顾问和审计费用的增加。

流动性与资本资源

本公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2023年12月31日的年度内，公司根据行使购买普通股的期权筹集了约60万美元。从先前资本筹集的现有现金储备和从自动取款机协议筹集的40万美元用于为公司在截至2023年12月31日的年度的运营和资本支出提供资金。

我们截至2023年12月31日和2022年12月31日(未经审计)的现金流量摘要如下(以千为单位)：

经营活动的现金流

在截至2023年12月31日的一年中，经营活动使用的净现金主要是由于大约4650万美元的净亏损，净额约为730万美元的非现金活动调整，如折旧和摊销费用，资产报废债务的增加，以及基于股份的薪酬。经营资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了约230万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动使用的现金净额主要是由于约1,080万美元的净亏损，其中包括约140万美元的非现金活动调整，如折旧和摊销费用、资产报废债务的增加和基于股份的薪酬。经营资产和负债的变化为经营活动提供的现金贡献了约1亿美元。

投资活动产生的现金流

两个年度的投资活动均按主要交易类别列示。投资活动包括与购买固定资产以及购买和随后到期的存单或美国国库券有关的交易。管理层将继续投资于资源，以进一步发展我们的内部制造流程和能力，并将到期的存单和美国国库券投资和再投资于低风险的投资机会，以保护资产并提供更大的保证，这些资源将是流动的，并在出现业务需求时可用。

融资活动产生的现金流

两个年度的融资活动均按主要交易类别列示。截至2023年12月31日的年度的融资活动主要是由于期权行使和自动取款机协议筹集的40万美元。截至2022年12月31日的年度的融资活动主要是由于期权行使。

流动资金来源

自动柜员机协议

我们与Oppenheimer&Co.，Inc.，B.Riley Securities，Inc.和Jones Trading Institution Services LLC签订了2023年11月17日的在市场发行销售协议(“ATM协议”)，以创建一项“在市场”的股权计划，根据该计划，我们可以不时地提供和出售我们普通股的股票。

2023年11月17日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的搁置登记书(文件编号333-275638)及随附的基地招股说明书，于2023年12月14日由美国证券交易委员会宣布生效，用于要约和出售至多2亿美元的我们的证券(《2023年12月登记书》)。同样在2023年11月17日，我们向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件，涉及根据2023年12月注册说明书下的自动柜员机协议，发行至多5,000万美元的普通股。

在截至2023年12月31日的年度内，我们根据销售协议发行了1,238,826股普通股，净收益约为40万美元。截至2023年12月31日，我们在2023年12月注册声明下总共有199.6-100万美元可用。

资金需求

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是随着我们推进和扩大临床前活动、临床试验以及我们候选计划的潜在商业化。我们的成本也将增加，因为我们：

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为920万美元，累计赤字为1.524亿美元。我们的持续生存取决于能否成功获得额外的营运资金，并最终实现盈利运营，如果我们将计划候选人商业化的话。我们相信我们的现金和现金等价物，包括我们通过兰修斯投资协议、2024年1月的公开发行和2024年3月的私募筹集的现金，将足以为我们的运营和资本投资提供资金，直至2026年。融资活动以下和附注20，后续事件在这份10-K表格中，每月的运营费用预算将在2024财年增加用于研发以及一般和行政费用，因为管理层致力于实施我们的战略，在我们的临床试验中推进我们的两项临床资产，即VMT-α-Net和VMT01，并将我们的临床前资产推进到临床试验。管理层预计支出将大幅增加，特别是在研发方面，因为我们将在2024财年及以后开展这些活动。

我们预计我们将需要筹集额外的资本，直到我们实现盈利，但这可能永远不会发生。如果没有通过额外的公共或私募股权融资、债务融资、战略关系、联盟和许可协议或两者的组合来筹集额外资本，我们可能会推迟、限制或减少与研发活动相关领域的可自由支配支出以及其他一般和行政费用，以满足我们的运营成本和营运资本需求。

我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地利用我们的可用资本资源。我们预计我们将需要额外的资本来寻求许可内或收购其他候选产品。*如果我们获得监管机构对我们候选产品的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的商业化费用，这取决于我们选择在哪里商业化，或者我们是联合商业化还是单独商业化。

由于与我们的候选项目的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而大幅增加，包括：

在我们能够产生足够的产品收入以实现盈利之前，我们预计将通过公开和私募股权发行、债务融资、其他第三方融资、战略联盟、许可安排或营销和分销安排的组合来满足我们的现金需求。*如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资，如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、战略联盟、许可安排、直接销售候选产品或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品候选的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。

资本支出

管理层正在审查研究和开发以及一般和行政职能的所有方面，以评估最有效的资本部署，以确保有适当的材料、系统和人员来支持和推动临床试验和临床前活动。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度内，公司因行使购买普通股的1,913,185欧元期权而收到约60万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，由于行使了72,500欧元购买普通股的期权，公司收到了约28,000美元。

于2024年3月4日，透视与若干认可机构投资者(“机构投资者”)订立投资协议(“投资协议”)，根据该协议，透视同意以私募方式(“2024年3月私募”)发行及出售92,009,981股透视普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，收购价为每股0.9美元，相当于普通股于2024年3月1日的收市价。2024年3月的私募于2024年3月6日结束(“2024年3月的结束”)。在扣除费用和其他估计的交易费用之前，公司从2024年3月的私募中获得的总收益约为8740万美元。透视打算将2024年3月私募的净收益用于一般企业和营运资本用途，其中可能包括研发支出、临床前研究和临床试验支出、制造支出、商业化支出、资本支出、收购新技术、产品或企业和投资。

2024年1月8日，透视与兰修斯控股有限公司(“兰修斯”)的全资附属公司、特拉华州有限责任公司兰修斯阿尔法治疗有限责任公司订立投资协议(“兰修斯投资协议”)，据此，透视同意以私募交易(“兰修斯私募”)向兰修斯出售及发行若干股份(“兰修斯股份”)。于2024年1月22日发生的合资格第三方融资交易(不包括兰修斯的投资)完成交易(“兰修斯完成交易”)后，透视公司将在一项符合资格的第三方融资交易中筹集至少5,000万美元的总收益(不包括兰修斯的投资)。出售的兰修斯股份数量为56,342,355股，相当于截至2024年1月8日普通股流通股的19.99%。根据兰修斯投资协议，透视已同意真诚合作，与兰修斯谈判并订立登记权协议，从而有义务向美国证券交易委员会提交S-3表格的登记声明，以登记在兰修斯成交时发行的兰修斯股票以供转售。《兰修斯投资协议》还载有《透视协议》和《兰修斯协议》，其中向兰修斯提供了若干董事会观察员和透视信息权利，以及禁止兰修斯在特定时间段内采取某些行动的停顿条款，但某些例外情况除外。

2024年1月17日，公司与代表承销商(“承销商”)的奥本海默公司签订了一项承销协议(“承销协议”)，该协议与此前宣布的132,075,218股公司普通股(“公开股”)的包销公开发行(“公开发行”)有关，每股面值0.001美元(“普通股”)，并向某些投资者提供预先出资的认股权证(“预先出资的认股权证”)以代替公开发行的普通股。向公众公布的公开股份价格为每股公开股份0.37美元，而预筹资权证的向公众公布价格为每股预先出资认股权证0.369美元，即每股公开股份价格减去每股该等预先出资认股权证的行使价0.001美元。根据承销协议的条款，本公司授予承销商一项可行使30天的选择权，可按与公开发行股份相同的每股价格额外购买最多24,324,324股普通股，承销商已于2024年1月18日全面行使该选择权。此次公开募股于2024年1月22日结束。

在扣除承销折扣和佣金以及公开发售的预计费用之前，公司从公开发售中获得的毛收入约为6900万美元。该公司打算将公开发售的净收益用于一般企业用途，其中可能包括研究和开发支出、临床前研究和临床试验支出、制造支出、商业化支出、营运资本、资本支出、新技术、产品或业务的收购和投资。

本次公开发售是根据本公司于2023年12月14日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格搁置登记声明(第333-275638号文件)、日期为2023年12月14日的基本招股说明书以及日期为2024年1月17日的相关招股说明书补编进行的。

预付资金认股权证可在发行日期后的任何时间行使。在某些股息和分派、股票拆分、股票合并、重新分类或影响普通股的类似事件发生时，以及向公司股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产时，可在行使每一份预先出资的认股权证(“认股权证”)时发行的普通股(“认股权证”)的行使价和股份数量可能会受到适当调整。预先出资的认股权证不会到期，可以现金或无现金行使的方式行使。如果预筹资权证持有人及其联营公司实益拥有的普通股股份总数在行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股和已发行普通股，则该预资资权证持有人不得行使该等预资资权证，因为该百分比所有权是根据预资资权证的条款厘定的。预融资权证持有人可向本公司提供至少61天的事先通知，以增加或减少这一百分比，但不得超过19.99%。

2023年11月17日，公司提交了S-3表格登记说明书，该说明书于2023年12月7日修订，并于2023年12月14日生效，有可能登记高达2亿美元的股权证券。2023年11月17日，公司与奥本海默公司、B·莱利证券公司和琼斯交易机构服务有限责任公司(各自和“代理人”以及“代理人”一起)签订了“在市场上发行销售协议”(“自动柜员机协议”)，以创建一项“在市场上”的股权计划，根据该计划，公司可以不时通过代理人或向代理人发售其普通股的股票(“自动柜员机股票”)，每股票面价值0.001美元。根据自动柜员机协议出售的普通股将按出售时的市场价格进行分配。自动柜员机协议规定，代理商将有权获得对其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股销售总价的3.0%，外加某些费用的报销。截至2023年12月31日，公司已根据分销协议出售了总计1,238,826股股票，平均价格约为每股普通股0.303美元，总收益约为40万美元。

当未来确实需要资本时，公司预计通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为其现金需求融资，管理层预计，如果它筹集额外的融资，其价格将低于市场价格，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

本公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中达成的所有未结采购订单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，我们尚未收到这些承诺的货物或服务以及知识产权的收购和许可。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排时间和/或调整我们的要求。

2023年7月1日，公司与Unico Properties LLC签订了华盛顿州西雅图办公空间的租赁协议，租约将于2028年10月结束。订立本租约后，本公司根据未来基本付款的现值，在资产负债表上确认约80万美元的使用权资产及租赁负债，按8%的贴现率折现，该利率采用本公司在类似经济环境下以抵押方式借款所须支付的利率，而在类似的经济环境下，租约并未提供隐含贴现率，故须支付与租赁付款相等的金额。截至2023年12月31日的加权平均剩余期限和贴现率分别为4.83年和8%。在接下来的五年里，我们的租赁负债减去计入利息的总额约为80万美元。有关本公司租约的其他资料，见附注10，租契.

合并

于2022年9月27日，本公司与本公司、本公司全资附属公司及特拉华州一间公司IsoRay Acquisition Corp.(“合并附属公司”)、视点分子靶向有限公司(“视点”)及作为业主代表的Cameron Gray订立经双方于2022年10月21日订立的协议及合并计划第一修正案(“修订”)修订的合并协议及合并计划(“合并协议”)。于2023年2月3日(“合并结束”)，本公司完成合并子公司与视点的合并(该交易即为“合并”)。视点公司是一家阿尔法粒子放射性制药公司，在阿尔法发射器市场上开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。关于合并完成，本公司向观点的股东发行了136,545,075股普通股，相当于公司全部摊薄已发行股本的约49%，其中10%由美国银行全国协会(“美国银行”)托管，期限为合并完成后12个月，根据合并协议的条款和公司、美国银行和卡梅隆·格雷于2024年2月5日签订的托管协议，该公司通知美国银行，所有托管股份将被释放并分发给Viewpoint的股东。

有关合并协议的更详细摘要，请参见我们于2022年9月28日和2023年2月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格以及2023年4月21日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格。

表外安排

本公司并无表外安排。

通货膨胀的影响

通胀对我们的净销售额和收入的影响微乎其微，但对持续运营的亏损产生了影响，因为我们经历了材料和服务成本的增加。

近期会计公告

自指定生效日期起，财务会计准则委员会或我们采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计公告。见注2，重要会计政策摘要表10-K中的财务报表，以进一步讨论我们采用的会计政策和最近的会计公告。

项目7A—关于市场风险的定量和实证性披露

作为一家较小的报告公司，本公司不需要在本年报中提供第7A项披露。

项目8--财务报表和补充数据

本项目8所要求的资料从本报告F-1页开始，通过参考我们的综合财务报表和独立注册会计师事务所的报告并入。

项目9—会计及财务披露方面的变动及与会计师的解除

没有。

项目9A—控制和程序

披露控制和程序

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，该术语是根据截至2023年12月31日的1934年证券交易法(经修订)颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标，无论多么遥远。然而，管理层相信，我们的披露控制和程序制度旨在提供合理水平的保证，以实现该制度的目标。

管理层财务报告内部控制年度报告

管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为我们财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制我们的财务报表提供合理的保证。这种控制包括政策和程序，规定我们有义务保持合理详细的记录，准确和公平地反映我们的交易和我们的资产处置，确保我们的交易得到适当的记录，确保我们的收入和支出得到管理层和董事会(如适用)的授权，并防止或允许我们及时发现重大未经授权的收购、使用或处置我们的资产。

我们已根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的标准，使用特雷德韦委员会内部控制综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。本次评估是在我们管理层的监督和参与下进行的，管理层包括首席执行官、联席首席财务官和首席会计官，他们都得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。我们对未来财务报告内部控制有效性的评估可能会因不断变化的条件或不遵守我们制定的政策和程序而有所不同。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9C--关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10--董事、执行干事和公司治理

董事会成员和董事会委员会

在与观点分子靶向公司的合并完成后，透视公司将其董事会(“董事会”或“董事会”)的规模从四名成员增加到五名成员。截至2023年12月31日的年度内：

本公司现任董事如下：

每名董事会成员的任期为一年，并可在公司每年举行的股东年会上重新选举。

如上所指名的本公司董事将任职至本公司股东下一次年度会议或其继任者正式选出并具备资格为止。董事将在年度股东大会上选出，任期一年。本公司任何董事或高级管理人员与任何其他人士并无安排或达成任何谅解，据此董事或高级管理人员被或将获选为董事或高级管理人员，亦无关于非管理股东是否会行使投票权以继续选举现任董事进入董事会的安排、计划或谅解。非管理层股东之间亦无可能直接或间接参与或影响本公司事务管理的安排、协议或谅解。

洛里·伍兹-伍兹女士自2018年6月4日起担任公司董事董事，并自2023年2月3日起担任董事会主席。最近，伍兹女士在2018年12月至2023年2月期间担任公司首席执行官。伍兹女士在2006年至2008年2月担任总裁副总裁后重返公司，当时她在2009年2月被任命为首席运营官之前被任命为代理首席运营官，她一直担任该职位直到2010年1月。从2016年2月开始，直到2018年6月4日被任命为临时首席执行官，伍兹女士一直担任该公司的高级顾问。2016年2月至2018年6月，伍兹是Medvio，LLC的创始人，这是一家专注于泌尿外科和肿瘤学领域的医疗设备咨询公司。在Medvio工作期间，她曾与大型公共和国际医疗器械公司合作，支持产品在不同国际市场的审批过程和分销。此外，她还与各种合作伙伴合作，为结直肠和肝脏治疗市场开发专有技术。在此之前，从2002年1月至2006年7月，伍兹女士担任Pro-Qura，Inc.的首席执行官，这是一家私营癌症治疗管理公司，专注于前列腺癌近距离放射治疗的高质量提供。她还曾在华盛顿州西雅图的肿瘤研究所放射肿瘤学小组和西雅图前列腺研究所(“西雅图前列腺研究所”)担任董事业务发展部部长。SPI是前列腺近距离放射治疗的早期创新者，并协助培训了2000多名医生使用前列腺近距离放射治疗。伍兹之前曾担任青少年糖尿病研究基金会西北分部的董事会成员，专注于他们的数字意识项目，包括他们的网站和搜索引擎优化战略，以及他们的公关努力。伍兹女士在加利福尼亚州洛马林达大学获得工商管理--市场营销和传播学学士学位。我们的董事会认为，伍兹女士之前担任首席执行官的经验、在近距离放射治疗行业的广泛经验和信誉，以及与近距离放射治疗产品供应商和分销商的牢固关系，使她有资格在我们的董事会任职。

海蒂·亨森-亨森女士自2023年6月1日起担任公司董事董事。从2021年8月至2023年8月完成收购要约，Henson女士一直担任上市生物制药公司Pardes Biosciences，Inc.的首席财务官。在此之前，她从2020年起一直担任同一家公司的财务顾问，直到被任命为首席财务官。从2019年到2020年，她担任私营生物制药公司Imbria PharmPharmticals，Inc.的首席财务官。从2018年到2019年，她担任私营生物制药公司Respivant Sciences，Inc.的首席财务官。从2014年到2018年，她担任上市生物制药公司Kura Oncology，Inc.的首席财务官。从2012年到2018年，汉森女士担任惠尔斯普林斯生物科学有限责任公司及其母公司阿拉克斯制药有限公司(一家私营生物制药公司)的首席财务官。汉森女士目前在PepGen，Inc.和Lista Treateutics，Inc.的董事会任职，她是这两家公司的审计委员会主席。Henson女士拥有圣地亚哥大学会计学学士学位，是生物科学财务官员协会(ABFO)的成员。我们的董事会相信，Henson女士作为一名金融专业人士的经验，以及在公共和私人公司超过25年的经验，使她有资格在我们的董事会任职。

罗伯特·弗罗曼·威廉姆森，III-自2023年2月5日起，威廉姆森先生一直是公司董事的一员。威廉姆森先生因与视点的合并而被任命为董事的合伙人。自2022年9月以来，威廉姆森一直在细胞治疗公司凯旋免疫公司工作，最近担任的职务是总裁、首席运营官和董事；从2022年3月开始，他又担任蛋白质交互和降解剂公司SyntheX的高级顾问。2022年2月至9月，他担任溶瘤病毒公司OncoMyx的CBO/CFO。从2020年到2021年，他担任蛋白质降解疗法公司BioTheryX的首席执行官，筹集了1亿美元的交叉融资，并为公司的IPO做准备。在此之前，威廉姆森先生于2013年至2019年担任PharmAkea的首席执行官，2019年担任ATXCo的首席执行官，这两家公司都是通过与Celgene的合作伙伴关系融资的肿瘤学和纤维化公司，直到2019年PharmAkea被Galecto收购和ATXCo被Blade Treeutics收购。在此之前，威廉姆森先生曾担任战略酶应用公司的执行主席和创始人、阿里瓦制药公司的首席执行官、被出售给蛋白质设计实验室的Eos Biotech公司的总裁和首席运营官，以及被默克和日立收购的DoubleTwist，Inc.的首席运营官。威廉姆森先生还在佛罗里达迈阿密大学库尔特监督委员会任职，是一位合格的财务专家，并担任过公司薪酬委员会和审计委员会的主席。值得注意的是，威廉姆森早期曾是PharmAsset，Inc.的董事创始人，在那期间，他帮助该公司融资、发展并将其推向公开市场，并在2011年被吉利德以110亿美元的价格收购。此前，威廉姆森是波士顿咨询集团的合伙人，也是美国联邦储备委员会的研究助理。威廉姆森先生拥有波莫纳学院的经济学学士学位和斯坦福大学的MBA学位。我们的董事会相信，威廉姆森先生二十多年来积极参与创建生物技术和相关技术公司，使他有资格在我们的董事会任职。

弗兰克·莫里奇，医学博士，博士-弗兰克·莫里奇博士自2023年2月5日以来一直担任公司董事的一员。莫里奇博士因与视点公司的合并而被任命为董事的合伙人。莫里奇博士于2021年2月至2023年2月3日期间担任视点公司董事会成员。他还担任过位于马萨诸塞州波士顿的CUE-Biophma公司的董事会成员，该公司自2018年8月以来一直致力于蛋白质疗法，应用于免疫肿瘤学、自身免疫和潜在的抗病毒应用，并自2021年4月以来担任董事长。2015年至2021年，莫里奇博士担任MorPhoSys公司的董事会成员；2004年至2010年，莫里奇博士担任先天制药公司的董事会成员。这两家公司都是临床阶段的生物技术公司，专门从事抗体开发。莫里奇博士是位于瑞士祖格的Aphaia Pharma公司的执行主席，这是一家临床阶段的生物制药公司，致力于治疗和预防肥胖和糖尿病等代谢紊乱，他自2022年6月以来一直担任这一职位。在专注于董事会服务之前，莫里奇博士于2011年至2014年担任全球制药公司武田制药的首席商务官，并于2010年至2011年担任武田国际业务执行副总裁总裁。2008年至2010年，Morich博士担任临床阶段药物开发公司NOXXON Pharma AG的首席执行官，2005年至2007年，担任国际体外诊断公司Innogentics N.V.的首席执行官兼董事会成员。在此之前，Morich博士曾在全球制药和生命科学公司拜耳担任过多个职位，包括拜耳股份公司董事会成员、全球产品开发主管和研发主管。莫里奇博士拥有马尔堡大学的医学博士和博士学位，在那里他的专业是免疫学，主要研究单抗。在进入私营部门之前，他还担任过军医。我们的董事会相信，莫里奇博士作为生物制药专业人士的经验，以及超过35年的行业经验，使他有资格在我们的董事会任职。

约翰·斯普普先生一直是董事的一员，自2023年2月5日以来一直担任我们的首席执行官。斯普普先生因与视点公司的合并而被任命为董事的合伙人。2022年2月至2023年2月，斯利普先生担任视点公司首席执行官。在加入观点之前，从2019年10月到2021年6月，斯利普先生担任KBP生物科学公司的总裁兼首席执行官，KBP生物科学公司是一家全球性的临床期生物技术公司，专注于发现、开发用于治疗严重心脏和肾脏疾病的创新小分子疗法，并将其商业化。在KBP生物科学公司任职期间，斯普普先生领导了主要筹资和首次公开募股(IPO)准备的所有运营，并推动了公司的小分子临床开发项目，包括毒理学、临床药理学、第二阶段研究以及与监管机构的讨论。在加入KBP生物科学公司之前，从2016年1月到2019年10月，斯利普先生担任AzurRx BioPharma，Inc.的总裁兼首席执行官，在那里他领导了纳斯达克的首次公开募股、完成动物研究、监管批准和多项第二阶段研究。从2010年9月到2015年12月，斯利普先生担任福尔玛医药有限公司的总裁兼首席执行官，他将该公司上市。他之前曾在奥利弗·怀曼担任《财富》500强公司的健康和生命科学战略顾问。斯普普之前曾在华尔街担任摩根大通和瑞士信贷的股票研究分析师，负责生物技术股票和医疗设备公司的研究。他的职业生涯始于核药学方面的正式培训，这导致他在GE Healthcare(Amersham)的心脏病和肿瘤学成像业务中担任越来越多的商业领导角色。斯利普先生还在Verifi Water公司的董事会任职，他拥有多伦多大学的药学学位和哥伦比亚商学院的工商管理硕士学位。我们的董事会相信，斯利普先生作为我们首席执行官的经验，以及作为一名老牌领导者的经验，拥有近30年的医疗保健和医疗器械行业的综合高管、广泛的管理和资本市场专业知识，这使他有资格担任我们的董事会成员。

行政人员

截至2024年3月22日，为公司服务的高管如下：

Markus Puhlmann，医学博士，MBA-Puhlmann博士自2023年2月3日以来一直担任透视治疗公司的首席医疗官。普尔曼博士是一名临床研究人员，在医疗保健和制药行业拥有30多年的综合经验，在涉及临床开发的所有阶段的固体和液体肿瘤适应症的肿瘤学药物开发方面处于领先地位。在加入透视治疗公司之前，Puhlmann博士于2019年至2022年在Seagen担任CD30全球临床开发特许经营主管，在那里他建立了一些项目，探索ADC对各种肿瘤学和非肿瘤学适应症的免疫调节特性。在加入西根之前，普尔曼博士加入了默克公司，从2015年到2019年，他在那里从事培布罗利珠单抗的临床开发工作。在启动Pembrolizumab GYN计划后，Puhlmann博士专注于扩大GU的适应症，并开发了广泛的试验组合。在担任这一职务期间，Puhlmann博士领导并促成了许多成功的针对不同适应症的Pembrolizumab的监管申请，例如尿路上皮癌、肾癌和宫颈癌。此外，普尔曼博士还领导了默克和卫材合作的临床开发项目。在他职业生涯的早期，他在先灵葆雅、拜耳和安进担任过各种不同的职位，在临床开发和医疗事务方面的责任越来越大。普尔曼博士还在美国国立卫生研究院NCI外科分部工作了六年，研究自杀基因治疗方法，包括细胞因子对肿瘤新生血管的影响。普尔曼博士在英国和德国接受过外科医生培训，拥有德国慕尼黑路德维希·马克西米利安大学的医学学位和乔治敦大学麦克多诺商学院的EMBA学位。

Jonathan Hunt-Hunt先生于2018年12月3日被任命为公司首席财务官。2019年2月12日，亨特先生被任命为联席首席财务官。在加入公司之前，亨特先生在2009年至2018年担任在线安全培训公司Vivid Learning Systems的首席财务官，在该公司的扭亏为盈过程中发挥了核心作用，包括增加收入和实施财务政策和流程变化，最终导致业务成功出售。亨特先生曾在2006年至2009年担任该公司的首席财务官。在此之前，亨特先生在Hypercom Corporation工作，这是一家全球电子支付解决方案提供商和信用卡终端制造商，他在2005-2006年间担任助理公司总监。亨特先生拥有杨百翰大学会计学学士学位和会计学硕士学位。

马克·奥斯汀-奥斯汀先生自2017年7月以来一直担任财务总监兼首席财务和会计官，并自2019年2月12日以来担任联席首席财务官。2020年9月15日，奥斯汀先生被任命为公司秘书。2021年8月16日，奥斯汀先生被任命为财务与企业总监总裁副主任。在加入本公司之前，奥斯汀先生于2009年10月至2017年7月在毕马威会计师事务所执业为注册会计师。在毕马威，奥斯汀先生担任高级经理，在此之前，他在俄勒冈州波特兰担任经理和高级助理，在那里他担任技术行业财务报表和内部控制审计的负责人，包括软件和制造公司。在毕马威期间，奥斯汀曾担任一家全球上市公司的首席经理，在该公司监督、指导和领导团队和团队成员，研究和研究与科技行业相关的技术会计问题。奥斯汀先生拥有加利福尼亚州圣克拉拉大学会计学专业的商业学士学位。

没有任何高管或董事应其他人的要求辞职的协议或谅解，也没有任何高管或董事代表任何其他人行事，也不会按照任何其他人的指示行事。我们的高管和董事之间没有家族关系。

拖欠款项第16(A)条报告

交易法第16(A)条规定，公司董事和高管以及实益拥有我们登记类别的股权证券超过10%的人，必须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交初始实益所有权报告和普通股实益所有权变动报告。美国证券交易委员会根据《交易法》第16(A)节颁布的规则要求这些人向我们提供根据第16(A)节向美国证券交易委员会提交的所有报告的副本。本节中的信息仅基于对我们收到的表格3、表格4和表格5的审查。

根据公司记录和其他信息，我们认为，每个在截至2023年12月31日的年度内任何时候身为董事高管或实益拥有我们普通股超过10%的人都遵守了所有报告要求，除了罗伯特·弗罗曼·威廉姆森三世的一份Form 3申报文件没有及时提交，罗伯特·弗罗曼·威廉姆森三世和洛里·伍兹的一份Form 4申报文件没有及时提交。

道德守则

我们已经通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的行为和道德准则，并通过了单独的首席执行官和高级财务官道德准则，以补充我们的行为和道德准则(统称为“准则”)。

《首席执行官和高级财务官道德守则》可在我们的网站上查阅，网址为：http://www.perspectivetherapeutics.com/investors/governance-documents.这些准则中的每一个都包括书面标准，这些标准的合理设计旨在阻止不当行为，并促进美国证券交易委员会颁布的法规S-K第406项中描述的行为。根据适用法律的要求，对代码的任何修改或豁免将立即发布在我们的网站www.perspectiveTreateutics.com上，或发布在Form 8-K的报告中。我们打算通过在上面指定的网站地址和位置上发布此类信息来满足Form 8-K第5.05项下关于对代码条款的任何修改或豁免的披露要求。

提名程序

在上一财年，我们的股东向董事会推荐被提名人的程序没有实质性的变化。

审计委员会

本公司根据《交易所法案》第3(A)(58)(A)条设立了一个单独指定的常设审计委员会。《审计委员会章程》(《审计委员会章程》)列出审计委员会的宗旨是监督公司的会计和财务报告程序以及公司财务报表的审计，并向董事会提供协助：(1)监督(A)公司财务报表的完整性，(B)公司遵守法律和监管要求的情况，(C)独立审计师的资格和独立性，以及(D)公司内部审计职能(如有)的履行情况，以及独立审计师，(2)编制美国证券交易委员会规则要求列入公司年度委托书的报告。

审计委员会现任成员是汉森女士(主席)、威廉姆森先生和莫里奇博士。审计委员会根据审计委员会章程运作，该章程已获董事会批准。董事会认定，Henson女士是美国证券交易委员会规则所界定的“审计委员会财务专家”。董事会已肯定地确定，审核委员会成员概无与本公司有任何重大关系，以致会干扰独立判断的行使，而审核委员会各成员均为“独立”，因为独立性的定义见纽约证券交易所美国上市准则第803B(2)节及交易所法令规则第10A-3条。

项目11--高管薪酬

截至2023年12月31日的财年，我们任命的高管包括首席执行官(CEO)、前首席执行官和除首席执行官外薪酬最高的两名高管：

以下薪酬摘要表载列有关于截至2023年12月31日止年度、截至2022年12月31日止六个月过渡期（“过渡期”）及截至2022年6月30日止财政年度内以所有身份提供服务而赚取或支付予我们指定行政人员的薪酬资料。Spoor先生、Puhlmann先生和Hunt先生在2022年没有被任命为执行官；因此，2022年（包括TP和截至2022年6月30日的财政年度）的薪酬不包括在下表中。获提名行政人员之薪金及其他补偿由薪酬委员会厘定或向董事会建议。

薪酬汇总表

薪酬汇总表说明

我们的薪酬委员会通常与首席执行官审查和讨论管理层为首席执行官以外的所有高管提出的薪酬。薪酬委员会根据这些讨论及其酌情决定权，在管理层成员不在场的情况下进行讨论后，核准每位执行干事的薪酬。

年基本工资

我们任命的高管的年度基本工资是由我们的薪酬委员会确定、批准和审查的。年度基本工资旨在为我们指定的高管人员提供固定的薪酬部分。

2023年2月3日，在对视点的收购完成时，斯利普先生和普尔曼博士成为该公司的员工。斯利普的年薪是51万美元，2023年6月1日涨到了575,000美元。普尔曼博士的年薪为45万美元，2023年6月1日增至46万美元。

在成为公司员工之前，斯利普先生是视点公司的首席执行官，2023年1月1日至2023年2月2日期间的薪酬为39,231美元；普尔曼博士是视点公司的首席医疗官，2023年1月1日至2023年2月2日期间的薪酬为34,615美元。请参阅“雇佣协议和分居协议–目前与我们的首席执行官、首席财务官和首席医疗官签订的雇佣协议“有关更多信息，请参见下面的内容。

在2023年2月3日辞职之前，伍兹的年基本工资为50.4万美元。

非股权激励计划薪酬

我们提供年度现金奖励，以加强我们的绩效工资方法。这种激励性薪酬是一种奖励成就的短期激励计划。年度奖励由薪酬委员会(代表董事会)根据公司上一年的一系列公司目标的实际和可衡量的业绩单独决定，并于下一年第一季度支付。

于截至2023年12月31日止年度，我们的行政总裁有机会赚取相当于其年度基本工资50%的奖金，而其他获提名的行政总裁亦有机会透过达到薪酬委员会厘定的目标指标，赚取相当于其年度基本工资40%的奖金。

截至2023年12月31日止年度，薪酬委员会认定每名获任命的行政人员均达到100%的指标，并批准该等获提名的行政人员的个人业绩支出，金额反映在上文题为“非股权激励计划薪酬”的“薪酬摘要表”一栏中。鉴于伍兹于2023年2月离职，她没有获得2023年的年度绩效奖金。

基于股权的薪酬

授予股票期权是为了奖励个人当前的业绩，作为对未来业绩的激励，并使我们被任命的高管的长期利益与我们的股东保持一致。股票期权是根据本公司2020年第二次修订及重订股权激励计划(“第二次修订及重订计划”)授予的。

股票期权一般在开始受雇时授予指定的高管，此后每年在考虑到竞争分析的结果后授予，该竞争分析基准是授予同行公司担任可比职位的高管的长期激励奖励。每一次授予期权的行权价是我们普通股在授予日的收盘价。每项购股权授予的有效期为10年，由授出日期起计，每项授出授出的购股权立即归属25%、于授出日期一周年归属25%、于授出日期两周年归属25%、于授出日期三周年归属25%，惟须继续受雇于本公司。在截至2023年12月31日的年度内，斯利普先生获授予3,338,878份期权，普尔曼先生获授予1,477,619份期权，亨特先生获授予1,248,776份期权。

在截至2023年12月31日的年度、截至2022年12月31日的6个月过渡期以及截至2022年6月30日的财年期间，没有任何期权重新定价或以其他方式进行实质性修改。

401(K)计划

公司有一项401(K)计划，涵盖公司所有符合条件的全职员工。401(K)计划的缴费由参与者通过扣发工资的方式存入其个人账户。此外，401(K)计划允许公司根据管理层的决定做出贡献。截至2022年12月31日，公司没有为401(K)计划做出任何贡献。从2022年1月1日开始，公司实施了公司401(K)匹配，参与者前4%的缴费将匹配50%，最高公司匹配合格薪酬的2%。公司在2023年1月期间为401(K)计划年度2022年1月1日至2022年12月31日做出了相应的贡献。从2023年1月1日开始，公司更改了401(K)计划的401(K)匹配，其中参与者的前4%的缴费将得到100%的匹配，最高公司匹配为合格薪酬的4%。公司在2024年1月期间为401(K)计划年度2023年1月1日至2023年12月31日做出了相应的贡献。

从合并之日到2023年12月31日，Viewpoint有一个单独的401(K)计划，与公司匹配，其中前6%的参与者捐款100%匹配，最高公司匹配合格薪酬的6%。

2023年12月31日的未偿还股权奖

下表列出了截至2023年12月31日授予我们被任命的高管的股权奖励的某些信息。

雇佣协议和分居协议

以下是对每一份合同、协议、计划或安排的实质性条款的讨论，这些条款规定，在被任命的高管辞职、退休或以其他方式终止时，或与之相关的情况下，或在该等被任命的高管辞职、退休或以其他方式终止时，或与该等被任命的高管辞职、退休或以其他方式终止，或在控制权变更后，被任命的高管的职责发生变化时，向我们的被任命的高管支付款项。

目前与我们的首席执行官、首席财务官和首席医疗官签订的雇佣协议

该公司已经与Johan(Thijs)·斯普普、乔纳森·亨特和马库斯·普尔曼博士(每个人都是高管)签订了雇佣协议。每一份雇佣协议的期限都从2023年6月16日开始。

根据雇佣协议，斯利普先生的初始年薪为575,000美元，亨特先生为43万美元，普尔曼博士为460,000美元，按照公司的标准工资惯例支付。雇佣协议规定，每名行政人员均有资格按本公司全权酌情决定定期增加其年薪。此外，每名行政人员未经其书面同意，不得削减其年薪，但作为董事会实施的影响本公司所有高级行政人员的一般安排的一部分除外。

根据亨特先生之前与IsoRay的雇佣协议，亨特先生有权根据公司和视点公司的合并获得一定的补偿，因为这种交易是控制权的变更，这一术语在他之前的雇佣协议中有定义。亨特先生目前的雇佣协议的执行并未终止该公司关于此类付款的义务，直至其完全得到履行。.

此外，每位高管有资格获得薪酬委员会根据薪酬委员会确定的指标定期确定的季度和年度酌情奖金。请参阅“非股权激励计划薪酬“有关更多信息，请参阅以上内容。每位高管还有资格参与第二次修订和重新修订的计划，并获得股票期权。请参阅“基于股权的薪酬“有关更多信息，请参阅以上内容。

根据雇佣协议的条款，每位行政人员都是一名“随意”的雇员。行政人员或本公司均可随时以任何理由或无理由、以任何理由或不以任何理由终止其聘用。如果高管因与公司达成书面协议而终止聘用，或高管辞职或因某种原因被解雇，公司将支付其应计但未支付的工资和批准但未报销的业务费用。如果高管被无故解雇或被随意解雇，公司将支付他的应计但未支付的工资、任何已宣布但尚未支付的奖金、已批准但未报销的业务费用、以当时基本工资为基础的12个月遣散费、基于高管在被解雇会计年度雇用的完整月数按比例计算的季度和年度酌情奖金金额，以及最多12个月承保范围的眼镜蛇保费。每位高管在终止雇佣后一年内均须遵守标准保密条款和竞业禁止、竞业禁止的约定。

如果管理层发生变动(根据雇佣协议的定义)，如果高管未被新公司聘用，公司将支付其应计但未支付的工资、已批准但未报销的业务费用、基于当时基本工资的12个月遣散费、基于高管在离职会计年度受雇的完整月数按比例计算的季度和年度酌情奖金金额，以及最多12个月承保范围的眼镜蛇保费。此外，无论高管是否被新公司保留，公司都将根据公司的常规薪资做法，向该高管支付12个月的工资，以其当时的基本工资为基础。然而，如果行政人员在控制权变更后12个月内终止受雇于新公司，行政人员将无权获得上述遣散费，但数额不同于行政人员当时尚未收到的控制权变更补偿(定义见雇佣协议)部分。此外，一旦控制权变更，行政人员所有未完成的未归属股权奖励将由其选择授予，并立即可行使和不受限制。

过去与我们的前首席执行官签订的雇佣协议和离职协议

本公司此前与Lori A.Wood签订了一份雇佣协议，该协议于2021年5月24日生效，最初规定她的雇佣期限至2024年6月30日，但须连续续签一年。

就伍兹女士辞去公司首席执行官一职一事，公司与洛里·A·伍兹于2023年2月3日签订了离职协议，根据该协议，公司同意向伍兹女士支付504,000美元，减去所需预提款项，按照公司的正常薪资惯例每两周支付一次。此外，伍兹女士还获得了为期一年的医疗保险费，外加合理律师费的补偿。公司还同意加快授予1,007,498份购买伍兹女士持有的公司普通股的期权。在本公司经修订及重订的2020年股权激励计划(根据该计划授予购股权)条款的规限下，伍兹女士将拥有每份既得购股权所载的时间，以便在期权到期前行使该等购股权。

离职协议包含了伍兹女士对公司可能提出的任何问题和索赔的解除，这些问题和索赔与她受雇于公司或从公司离职有关，包括解除任何地方、州或联邦法规下的任何债务和索赔、工资索赔和歧视索赔。分居协议不影响伍兹女士在担任董事会主席期间未来可能提出的任何索赔，也不会解除她根据任何适用的保险合同、公司政策或法律实施可能提出的任何预付费用和费用以及赔偿的索赔。

薪酬顾问的角色

标杆管理和同行小组的作用

作为我们薪酬理念的一部分，我们的高管薪酬计划旨在吸引、激励和留住竞争日益激烈的市场中的高管。为此，我们在2023年下半年评估了行业特定和一般市场薪酬做法和趋势，以确保我们的计划特色和任命的高管薪酬机会保持适当的竞争力。薪酬委员会在决定指定高管的薪酬、目标奖金机会和长期奖励拨款时，会考虑公司和个人的表现、个人在公司内的角色性质、高管目前角色的经验，以及来自独立薪酬顾问的意见等。

于2023年，为便于审核及厘定行政人员薪酬，委员会委聘Anderson Pay Advisors对我们的行政人员薪酬计划进行全面竞争性审核。与此相关，Anderson Pay Advisors确定了一个同行群体，由制药和生物技术公司组成，市值与公司大致相似，并尽可能专注于癌症治疗。同行小组由下列20家公司组成：

同龄人组的市值中值为1.663亿美元，在分析时，透视治疗公司的市值约为1.059亿美元。

根据Anderson Pay Advisors的数据和绩效指标，公司薪酬委员会将我们的首席执行官兼董事首席执行官蒂吉斯·斯普普的年基本工资提高到575,000美元(增加了12.7%)，我们的首席医疗官马库斯·普尔曼增加到46万美元(增加了2.2%)，我们的首席财务官乔纳森·亨特增加到了43万美元(增加了26.5%)，自2023年6月1日起生效。

董事薪酬

2023年2月，薪酬委员会批准对董事非雇员薪酬计划进行修改，以提供：(1)60,000美元的年度现金预付金；(2)担任董事会主席的额外的30,000美元的年度现金预付金；(3)相当于15,000美元的委员会主席的额外的年度现金预付金。每名非员工董事都获得了47万份股票期权，期权期限为10年，由授予日期起计36个月内按月授予。此外，每位非雇员董事获授230,000份为期10年的购股权，并于授出日期一周年时获授100%认股权。雇员董事不会因其在董事会的服务而获得任何报酬。

下表列出了在截至2023年12月31日的一年中任职全部或部分时间的公司非雇员董事的薪酬信息。董事首席执行官约翰(蒂伊斯)·斯普普在2023年没有因为他在董事会的服务而获得任何报酬。我们的前首席执行官洛里·伍兹在2023年2月3日辞去公司雇员职务之前，在2023年期间没有因为她作为董事会成员的服务而获得任何报酬。斯利普先生和伍兹女士作为雇员提供的服务报酬和伍兹女士作为本公司董事会主席提供的服务报酬在2023财年列于“高管薪酬--薪酬汇总表“上图。

与薪酬政策和做法有关的风险

薪酬委员会已经考虑了我们2023年的整体员工薪酬计划是否会激励员工承担可能对我们公司造成实质性损害的过度或不合理的风险。我们认为，我们针对管理层员工的薪酬政策的几个特点适当地缓解了此类风险，包括我们认为权重适当的长期和短期薪酬激励措施的组合，我们对薪酬追回政策的激励，以及整个公司统一的薪酬做法，薪酬委员会认为这为我们设定了适当的风险承担水平。我们还认为，我们的内部法律和财务控制适当地减少了个别员工承诺我们从事有害的长期业务交易以换取短期补偿福利的可能性和潜在影响。

赔偿政策

为了使管理层的利益与股东的利益保持一致，并支持良好的公司治理做法，董事会采取了补偿政策。在符合美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所规则的情况下，如果我们因重大不符合联邦证券法下的任何财务报告要求而被要求准备会计重述S，薪酬调查委员会有权终止向我们的任何现任或前任高管追回薪酬的适当手段，这些高管是根据该等规则确定的，他们在要求我们根据错误数据编制会计重述期间获得基于业绩的薪酬(包括作为补偿授予的股票期权)，超过了根据会计重述支付给高管的金额。委员会还可以采取我们的补偿追回激励政策授权的任何其他行动。

项目12--某些实益所有人的担保所有权以及管理层和有关股东事项

下表列出了有关截至2024年3月22日公司普通股和优先股的实益所有权的某些信息，其中包括：(A)公司所知的持有公司5%或以上已发行普通股的实益拥有人，(B)被提名为公司高管、董事和董事被提名人的每位董事和高管，以及(C)公司作为一个整体的董事和高管。截至2024年3月22日，该公司有586,915,977股已发行普通股。除非另有说明，每个列出的受益人的地址是C/O透视治疗公司，2401Elliott Avenue，Suite320，Seattle，WA 98121。

*不到1%。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

2017年6月15日，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度股权激励计划》)。

2021年12月7日，本公司股东批准了本公司修订后的2020年股权激励计划(下称《修订后的2020年股权激励计划》)，对本公司2020年股权激励计划进行了整体修订和重述。修订后的2020年度激励计划将该计划下可用于授予奖励的普通股数量增加了10,000,000股，可用股票总数达到16,000,000股，取消了根据该计划可以授予的激励股票期权数量的限制，并授权根据该计划授予限制性股票单位(“RSU”)。2022年12月13日，本公司股东批准了本公司修订后的2020年股权激励计划(“修订后重新制定的2020年激励计划”)，将计划下可用于授予奖励的普通股数量增加30,000,000股，可用股票总数达到46,000,000股。根据修订和重订的2020年股权激励计划，董事会可向董事、高级管理人员、员工和顾问授予各种形式的股权，包括ISO、NQSO、SARS和RSU。2023年10月6日，公司股东批准了公司第二次修订和重启的2020年股权激励计划(“第二修订和重订计划”)，其中包括：(A)将根据第二修订和重订计划授权发行的普通股总数增加10,000,000股，普通股总数为56,000,000股；(B)实施“常青树”条款，其中规定，在每个财政季度的第一天，除非本公司董事会(“董事会”)另有决定，否则根据第二次修订和重新制定的计划授权发行的普通股数量将调整为(在发生股票拆分和其他类似事件的情况下进行调整)56,000,000股普通股或上一财政季度最后一天发行和发行的普通股数量的13%，以及(C)延长第二次修订和重新制定的计划的期限，以便它将被终止，如果不是更早终止，在2023年10月6日的10周年纪念日上。

根据这两项计划授予的期权的最长期限为10年，行使价格至少等于公司普通股的公平市场价值(基于授予日纽约证券交易所美国证券交易所普通股的收盘价和价格)，并由董事会决定不同的归属期限。

截至2023年12月31日，根据第二次修订和重新修订的计划、2017年激励计划和现已到期的先前股票期权计划授予了以下期权。

项目13--某些关系和相关交易，以及董事的独立性

审查、批准或批准与关联人的交易

公司的道德准则强调避免个人利益可能干扰公司或其股东的最大利益的情况或交易的重要性。此外，本公司的一般企业管治惯例包括董事会层面的讨论及评估程序，以讨论及评估本公司与其高级管理人员及董事或其直系亲属之间可能出现的关系，包括业务、财务、家族及非盈利关系。董事会和审计委员会审查与高级职员或董事或其直系亲属的任何交易，以逐一确定是否存在利益冲突。董事会确保就此类事项投票的所有董事与该事项没有任何利害关系，并在董事会认为必要时与律师讨论交易。董事会一般会将讨论、审核及批准本公司与任何关连人士之间的交易的任务转授审计委员会。审计委员会批准了以下所有交易。

与关联人的交易

以下包括自2022年1月1日以来吾等参与的交易摘要，所涉金额超过或将超过120,000美元和过去两个完整财政年度年终平均总资产的1%，且在这些交易中，吾等的任何董事、董事被提名人、高管或持有超过5%普通股的实益拥有人，或他们的任何直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益，但我们与高管及董事达成的薪酬安排除外。

截至2024年3月22日，兰修斯阿尔法治疗有限责任公司是特拉华州的一家有限责任公司，也是兰修斯控股公司的全资子公司，该公司拥有约 19.90% 我们是已发行普通股的一部分，是一名关连人士“，就美国证券交易委员会规则而言。

有关我们与兰修斯之间的某些交易的说明，请参阅本表格10-K第一部分第I项中题为“协议和合作--兰修斯协议”的章节。

此外，兰修斯还参加了2024年3月的私募，在本表格10-K第一部分题为“协议和合作--股权融资”一节中有更详细的描述。在2024年3月的私募中，兰修斯购买了60,431,039股普通股，总购买价为5740万美元。

在截至2022年6月30日的年度内，公司与我们的董事长兼董事会成员洛里·伍兹拥有的SphereRx，LLC合作，协助向俄罗斯的供应商付款，因为我行的内部政策是，由于俄罗斯和乌克兰持续的冲突，它不能向俄罗斯电汇。总共支付了四笔款项，总额为2389,787美元。该公司向SphereRx，LLC报销了电报费。没有与这些付款有关的其他对价或赔偿。

董事独立自主

根据纽约证券交易所美国人的标准，公司董事会认定亨森女士、威廉姆森先生和莫里奇博士各自符合独立董事的标准。汉森、威廉姆森和莫里奇作为董事的上市公司和审计委员会成员，都符合纽约证交所美国上市公司的独立标准。董事会已肯定地认定，薪酬委员会的每个成员(伍兹女士除外)都是“独立的”，因为独立性在纽约证券交易所美国上市标准第805(C)节和交易所法案规则10C-1中有定义。

根据纽约证券交易所美国证券交易所的客观标准，除斯普普先生和伍兹女士外，没有一名现有董事的独立资格被取消，因为他是董事的员工，而伍兹女士在过去三年内不符合资格，因为她是本公司的员工。董事会在审查董事履行职责时“任何会妨碍行使独立判断的关系”这一主观标准时认定，除斯普兰先生和伍兹女士外，所有董事都很好地符合这一标准。

本公司在作出此项独立性决定时，并无考虑其与本报告尚未披露的该等独立董事之间的任何其他关系或交易。

项目14--首席会计师费用和服务

本公司在下列期间向其首席会计师Assured CPA，LLC支付或累计了以下费用(以千计)：

审计费包括年度财务报表审计费用、季度财务报表审计费用以及提交给美国证券交易委员会的文件的相关同意费用。

上述期间没有与审计有关的费用。

税费包括准备联邦和州所得税申报单的费用。

所有其他费用来自审查与股权发行相关的文件所产生的咨询成本。

作为监督独立注册会计师责任的一部分，审计委员会制定了从事审计的预先批准政策，并允许我们的独立注册会计师提供非审计服务，Assured CPA，LLC。根据这项政策，独立审计师将提供的每一种审计、与审计有关的服务、税务和其他许可服务都有具体说明，每项服务连同该服务的费用水平或预算金额均由审计委员会预先批准。审计委员会已授权其主席预先批准额外的非审计服务(只要该等服务未被适用法律禁止)，但不得超过预先设定的总金额限额。所有经审计委员会主席预先批准的服务必须在下一次审计委员会会议上提交审查和批准。上述Assue CPA，LLC提供的所有服务均经我们的审计委员会批准。

该公司的首席会计师Assured CPA，LLC除了首席会计师的全职永久雇员外，没有聘用任何其他人士或公司。

第四部分

项目15--证物和财务报表附表

1.本文所列财务报表一览表，请参阅本表格10-K财务报表索引，并以参考方式并入本项目。

2.财务报表附表被省略，因为它们要么不是必需的，要么不适用，或者资料已列入财务报表或其附注。

3.展品：