附录 99.1
Perspective Therapeutics提供最新业务亮点并报告2023财年财务业绩
西雅图——2024年3月28日——Perspective,Therapeutics, Inc.(美国纽约证券交易所代码:CATX)是一家开创全身癌症先进治疗应用的放射性制药公司,今天提供了业务最新情况,并公布了截至2023年12月31日的2023财年财务业绩。
Perspective Therapeutics首席执行官蒂斯·斯普尔表示:“2023年,我们在建立一家完全整合的放射性药物公司方面取得了巨大进展,该公司致力于推进可能的最佳或同类首创的α粒子疗法。”“我们对2024年的持续势头感到满意。2024 年 3 月,我们收购了一家放射性药物制造工厂以支持生产扩张,我们还增加了战略合作伙伴关系,将放射性药物和肿瘤学领域的先驱包括在内,例如兰修斯和百时美施贵宝,以及与石溪大学和梅奥诊所等世界一流机构的许可合作。我们相信,在年底之后的融资活动的支持下,我们正在开发的创新使我们能够使用专有的放射性药物推进治疗癌症的创新精准药物。”
VMT-α-NET:近期亮点
公司赞助的1/2a期试验 [212Pb]VMT-α-net
Perspective 正在进行一项多中心开放标签剂量递增、剂量扩展研究(clinicaltrials.gov 标识符 NCT05636618) [212Pb]VMT-α-NET 用于患有 2 型不可切除或转移性生长抑素受体(“SSTR2”)阳性神经内分泌肿瘤(“NET”)的患者。该公司根据临床前数据获得了美国食品药品监督管理局(“FDA”)对该项目的快速通道认证,无论之前的治疗反应如何,SSTR2阳性神经内分泌瘤的适应症。
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该公司完成了其1/2a期研究第1组的给药 [212Pb]VMT-α-NET 适用于无法切除或转移性表达 sstr2 的 NET 患者。截至3月7日, [212Pb]VMT-α-Net治疗耐受性良好,没有意外的不良事件。安全审查委员会一致建议升级到群组 2。 |
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队列2的入组进展顺利,已经有四名患者入组。六名患者正在接受筛查以完成入组。 |
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该公司目前有七个活跃的研究地点,并正在对其他地点进行可行性评估。 |
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预计第1/2a期试验第1组和第2组的初步结果将在2024年第三季度公布。 |
研究者发起的临床研究 [212Pb]VMT-α-net
Perspective正在与多位思想领袖合作,进一步阐明其临床概况 [212Pb]VMT-α-Net通过研究者发起的试验(“IIT”)。
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2023年9月,在欧洲核医学协会(EANM)第36届年会上,公布了10名参加印度开放标签单臂IIT的成年患者的早期临床结果,这些患者患有组织学证实的NETS和转移性甲状腺髓样癌。在EANM上公布的结果的重点包括:已有十名未通过先前至少一线标准护理疗法的患者接受了治疗 [212Pb]迄今为止,VMT-α-Net疗法,在九名可评估患者中有七名观察到初步反应;在肽受体放射性核素疗法(“PRRT”)-naieve和PRRT难治性疾病中均观察到反应;迄今未观察到明显的肾功能或肝功能不良事件;大多数不良事件是轻微的,通常在一周内消退 [212Pb]VMT-α-NET 给药;两名患者出现了被认为与之无关的严重不良事件 [212Pb]VMT-α-Net 治疗。 |
进一步的数据读取已提交给将于2024年6月8日至11日在多伦多举行的核医学与分子成像学会(SNMMI)会议。
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爱荷华大学在评估其安全性的1期试验中给了第一位患者给药 [212Pb]VMT-α-NET 适用于无法切除或转移性表达 sstr2 的 NET 患者。参与该研究的患者在先前的治疗(包括目前批准的PRRT)后出现进展或复发。这是一项单一场所安全研究(clinicaltrials.gov 标识符 NCT06148636) [212Pb]VMT-α-net。 |
初步数据预计将在2024年下半年公布。
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的一份出版物 欧洲核医学与分子成像杂志显示了第一张使用α发射同位素的人类 SPECT 图像 212Pb,该公司为该公司专有的治疗学VMT-α-Net产品贴上了标签。该成像是在德国德累斯顿工业大学临床研究场所接受VMT-α-NET治疗的四名神经内分泌瘤患者系列中的一部分进行的。四名患者接受了治疗 [212Pb]VMT-α-NET 和八名患者接受了成像 [203Pb]2023 年下半年的 VMT-α-NET。研究人员观察到药物的肿瘤吸收和滞留速度很快,患者没有出现早期或急性副作用。 |
VMT01:近期亮点
Persective 专为目标和交付而设计 VMT01 212Pb 到表达黑色皮质素 1 受体(“MC1R”)的肿瘤部位,这是一种在黑色素瘤癌症中过度表达的蛋白质。该公司正在对经组织学证实的黑色素瘤和MC1R阳性成像扫描的受试者进行一项多中心、开放标签的剂量递增和剂量扩展研究(clinicaltrials.gov 标识符 NCT05655312)。
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该公司完成了1/2a期临床研究第1组的给药 [212Pb]VMT01 用于进行性 mc1R 阳性转移性黑色素瘤患者。截至3月7日 [212Pb]VMT01 耐受性良好,没有意外的不良事件。安全审查委员会一致建议升级到群组 2。 |
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队列2的入组进展顺利,已经有两名患者入组。四名患者正在接受筛查。 |
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该公司目前有八个活跃的研究地点,并正在评估其他潜在地点的可行性。 |
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1/2a期研究的第1组和第2组的初步安全性和有效性结果预计将在2024年第三季度公布。 |
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2024年3月,该公司与百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)签订了临床试验合作协议,以评估Perspective的安全性和耐受性 [212Pb]VMT01 与 Bristol Myers Squibb 的 nivolumab 联合用于组织学确诊的黑色素瘤和 MC1R 成像扫描呈阳性的患者。该组合研究是对公司正在进行的1/2a阶段研究的修订 [212Pb]转移性黑色素瘤患者的 VMT01。 |
PSV40X:另一种靶向 PSMA 的放射性混合分子
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2023年12月,公司与梅奥诊所签订了专利许可协议,获得梅奥的PSMA Alpha-PET DoubleT平台技术的使用权,该技术用于治疗表达PSMA的癌症,最初的重点是前列腺。该放射性药物平台使用长寿命铜64()提供基于PET成像的详细诊断和剂量测定(64Cu) 用于成像和α粒子靶向治疗 212铅。 |
近距离放疗:近期亮点
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在2023年第四季度,该公司宣布将其近距离放射治疗业务,包括其放射性铯131种子资产和相关业务基础设施,出售给GT Medical Technologies, Inc.,该交易预计将于2024年上半年完成。 |
后续业务亮点
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2024年1月,Perspective Therapeutics与Lantheus Holdings, Inc.及其附属公司(“Lantheus”)(纳斯达克股票代码:LNTH)签订了战略协议。根据协议,Lantheus可以选择就Perspective's的独家许可进行谈判 [212Pb]VMT-α-net。Lantheus还可以选择使用Perspective的领先平台技术,为某些针对前列腺癌的早期候选药物共同出资和谈判独家许可。 |
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2024 年 2 月,Perspective 宣布与石溪大学就其 Cuburbit 的版权签订独家许可协议[7]uril-admantane(“cb7-adma”)用于癌症诊断和治疗的预靶向平台。石溪大学的独家许可涵盖了CB7-Adma预定位平台的全球知识产权。该公司已向美国国立卫生研究院国家癌症研究所申请了为期2.5年的Fastrack小型企业创新研究拨款(第一阶段40万美元;总额为240万美元)的第一阶段,以支持预定计划的制定。 |
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2024 年 3 月,该公司宣布了其下一个候选疗法 PSV359。PSV359 靶向成纤维细胞激活蛋白 α(“FAP-α”),用于治疗实体瘤。该公司提供的数据包括对富通纪念研究所达门德·马利克博士指导下的一项首次人体研究的分析,该研究评估了该研究的适用性 [203Pb]PSV359 用于肺腺癌、神经内分泌瘤和慢性细胞性骨肉瘤患者的 SPECT/CT 成像。Perspective正努力在2024年底为这项新计划提交IND申请。 |
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2024年3月,该公司收购了最先进的放射性药物制造设施及相关设备和系统,用于生产其产品 203铅和 212新泽西州萨默塞特的带有铅标签的放射性药物。 |
2023 财年财务摘要
该公司此前曾在两个领域公布其业绩:药物运营和近距离放疗。由于其整个近距离放射治疗板块已剥离给GT Medical,因此近距离放射治疗板块的资产和业务在公司财务中被归类为已终止业务。除非另有说明,否则以下评论与我们的持续业务有关。
截至2023年12月31日的年度补助金收入为140万美元,而去年同期没有拨款收入。
截至2023年12月31日的财年,研发费用为2,130万美元,而2022年同期为90万美元,增加了2,040万美元。管理层仍然认为,随着公司继续推进其临床项目,研发费用可能会增加。
截至2023年12月31日止年度的总运营支出为4,240万美元,而截至2022年12月31日的年度为870万美元,增长了387%。
截至2023年12月31日止年度的净亏损为4,650万美元,合每股基本和摊薄后亏损0.17美元,而截至2022年12月31日止年度的净亏损为1,080万美元,合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.08美元(0.08美元)。2023年的净亏损数字包括来自持续经营业务的4,010万美元亏损和来自已终止业务的910万美元亏损,部分被270万美元的递延所得税优惠所抵消。
截至2023年12月31日,现金及现金等价物为920万美元,而2022年12月31日为2,100万美元。在2024年第一季度,Perspective在2024年1月的私募中筹集了总收益2,080万美元,在2024年1月的公开发行中筹集了6,900万美元,在扣除承保费、配售代理费和其他费用之前,在2024年3月的私募中筹集了8,740万美元的总收益。我们认为,截至2023年12月31日的现金和现金等价物以及我们通过2024年1月的私募和公开发行以及2024年3月的私募筹集的现金将足以为我们在2026年的运营和资本投资提供资金。
截至2024年3月22日,已发行普通股数量为586,915,977股。
关于 Perspective Therapeut
Perspective Therapeutics, Inc. 是一家放射性药物开发公司,正在开创全身癌症的先进治疗应用。该公司拥有一项利用α发射同位素的专有技术 212铅通过专门的靶向肽向癌细胞提供特异性强的辐射。该公司还在开发补充成像诊断方法,其中包含相同的靶向肽,为个性化治疗和优化患者疗效提供了机会。这种 “治疗学” 方法使人们能够看到特定的肿瘤然后对其进行治疗,从而有可能提高疗效并最大限度地减少与许多其他类型癌症治疗相关的毒性。
该公司的黑色素瘤(VMT01)和神经内分泌肿瘤(VMT-α-Net)项目已进入在多家领先学术机构治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤的1/2a期成像和治疗试验。该公司还开发了一款专有产品 212铅生成器,用于保护临床试验和商业运营的关键同位素。
欲了解更多信息,请访问该公司的网站www.perspectivetherapeutics.com。
安全港声明
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等词语或其他类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关 VMT01 瞄准和交付能力等的声明 212对表达黑色皮质素1受体(“MC1R”)的肿瘤部位进行铅含量,黑色素瘤癌中过度表达的蛋白质;公司认为2024年3月收购放射性药物制造工厂将支持产量扩张;公司认为收购放射性药物制造设施以支持其产量扩张,从而扩大其战略合作伙伴关系,将放射性药物的先驱者包括在内 Lantheus、Bristol Myers、Squibb 和 Mayo Clinic 等肿瘤学和肿瘤学,以及随后的融资活动年底,公司有望使用我们专有的放射性药物推进用于治疗癌症的创新精准药物;该公司预计,爱荷华大学评估其安全性的1期试验将在2024年下半年公布初步数据 [212Pb]VMT-α-NET 用于表达 NETS 的不可切除或转移性的 SSTR2 患者;公司对第 1/2a 期第 1 组和第 2 组初步结果的预期 [212Pb]2024年第三季度VMT-α-Net试验;公司预计其向GT Medical Technologies, Inc.的近距离放射治疗业务的出售将在2024年上半年完成;该公司认为,随着公司继续推进临床项目,研发费用可能会增加;公司成功开发利用α发射同位素的专有技术的能力 212Pb将通过专门的靶向肽提供专门针对癌细胞的强大辐射;该公司预测,包含某些靶向肽的补充成像诊断为个性化治疗和优化患者疗效提供了机会;该公司期望其 “治疗学” 方法使人们能够看到特定的肿瘤然后进行治疗,从而有可能提高疗效并最大限度地减少与许多其他类型癌症治疗相关的毒性;该公司的临床开发计划和预期的时机;公司候选产品的潜在功能、能力和优势,以及这些候选产品在其他疾病适应症中的潜在应用;以及公司对未来的期望、信念、意图和战略;以及其他非历史事实的陈述。
公司可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于:公司继续经营的能力、监管机构可能不批准或可能推迟批准公司候选产品的可能性;与临床试验的设计、注册、完成和结果相关的不确定性和延迟;意想不到的成本和支出;早期临床试验可能无法代表以后的临床试验结果;临床试验结果可能不支持监管部门的批准或特定适应症的进一步发展;监管机构的行动或建议可能会影响临床试验的设计、启动、时间、持续和/或进展,或导致需要进行更多临床试验;公司获得和维持监管部门对公司候选产品的批准的能力;公司产品的生产和供应延迟、中断或故障候选人;公司候选产品的市场规模和增长潜力,以及公司为这些市场提供服务的能力;公司的现金和现金等价物可能不足以支持其预期的运营计划;公司对支出、未来收入、资本要求以及额外融资的可用性和需求的预期、预测和估计;公司获得额外资金以支持其临床开发计划的能力;可用性或潜力公司针对可能影响其候选产品的可用性或商业潜力的疾病的替代产品或治疗方法的可用性;公司管理增长和成功整合业务的能力;公司留住关键员工的能力;是否对公司的产品和候选产品进行了足够的培训和使用;市场对公司产品和候选产品的接受和认可;公司维护和执行其知识产权的能力权利;公司维持与能源部签订的治疗性同位素供应协议的能力;公司继续遵守美国食品和药物管理局规定的额外试验、第一和第二阶段批准、FDA快速通道批准以及510(k)批准和报销代码的程序和监管要求的能力;以及适用法律和法规的任何变更。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的最新10-K表年度报告、公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及公司向美国证券交易委员会提交并可在www.sec.gov上查阅的未来报告中,在 “风险因素” 标题下进行了描述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
媒体和投资者关系联系人:
透视疗法 IR
程安妮
ir@perspectivetherapeutics.com
鲁索伙伴有限责任公司
Nic Johnson /Adanna G. Alexander,博士/哈里森·塞德纳博士
perspectivetx@russopr.com
视角疗法公司及其子公司 |
合并资产负债表 |
(以千计,股票除外) |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
|||||||
资产 |
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流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 9,238 | $ | 20,993 | ||||
短期投资 |
- | 22,764 | ||||||
应收账款,净额 |
1,165 | 1,363 | ||||||
应收票据 |
- | 6,109 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
1,133 | 443 | ||||||
持有待售的流动资产-已终止的业务 |
5,301 | 1,543 | ||||||
流动资产总额 |
16,837 | 53,215 | ||||||
非流动资产: |
||||||||
财产和设备,净额 |
5,576 | 371 | ||||||
使用权资产,净额 |
747 | - | ||||||
限制性现金 |
182 | 182 | ||||||
无形资产:过程中的研发 |
50,000 | - | ||||||
善意 |
24,062 | - | ||||||
其他资产,净额 |
487 | 175 | ||||||
已终止业务的非流动资产 |
- | 4,148 | ||||||
总资产 |
$ | 97,891 | $ | 58,091 | ||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款和应计费用 |
$ | 6,107 | $ | 1,541 | ||||
租赁责任 |
46 | - | ||||||
应计协议费用 |
322 | 233 | ||||||
应计放射性废物处置 |
480 | 571 | ||||||
应计工资和相关税 |
3,128 | 212 | ||||||
应计假期 |
460 | 285 | ||||||
应付票据,当期 |
49 | - | ||||||
已终止业务的流动负债 |
5,072 | 276 | ||||||
流动负债总额 |
15,664 | 3,118 | ||||||
非流动负债: |
||||||||
租赁责任 |
780 | - | ||||||
应付票据 |
1,676 | - | ||||||
已终止业务的非流动负债 |
- | 331 | ||||||
递延所得税负债 |
4,592 | |||||||
负债总额 |
22,712 | 3,449 | ||||||
承付款和或有开支(注16) |
||||||||
股东权益: |
||||||||
优先股,面值0.001美元;授权700万股:B系列:分配500万股;未发行和流通股票 |
- | - | ||||||
普通股,面值0.001美元;已授权7.5亿股;已发行和流通281,809,852股和142,112,766股 |
282 | 142 | ||||||
额外的实收资本 |
227,337 | 160,432 | ||||||
累计赤字 |
(152,440 | ) | (105,932 | ) | ||||
股东权益总额 |
75,179 | 54,642 | ||||||
负债和股东权益总额 |
$ | 97,891 | $ | 58,091 |
视角疗法公司及其子公司 |
合并运营报表 |
(美元和千股,每股金额除外) |
截至12月31日的年度 |
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2023 |
2022 (未经审计) |
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补助金收入 |
$ | 1,434 | $ | - | ||||
毛利 |
1,434 | - | ||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
21,311 | 881 | ||||||
一般和行政 |
21,064 | 7,486 | ||||||
设备处置损失 |
- | 305 | ||||||
运营费用总额 |
42,375 | 8,672 | ||||||
营业亏损 |
(40,941 | ) | (8,672 | ) | ||||
非营业收入: |
||||||||
净利息收入 |
934 | 618 | ||||||
利息支出 |
(84 | ) | - | |||||
其他收入 |
2 | - | ||||||
关联公司亏损中的股权 |
(17 | ) | - | |||||
营业外收入总额 |
835 | 618 | ||||||
持续经营业务的净亏损 |
(40,106 | ) | (8,054 | ) | ||||
已终止业务的净亏损 |
(9,053 | ) | (2,706 | ) | ||||
递延所得税优惠前的净亏损 |
(49,159 | ) | (10,760 | ) | ||||
递延所得税优惠 |
2,651 | - | ||||||
净亏损 |
(46,508 | ) | (10,760 | ) | ||||
每股基本亏损和摊薄后亏损: |
||||||||
持续经营造成的损失 |
$ | (0.14 | ) | $ | (0.06 | ) | ||
已终止业务造成的亏损 |
(0.03 | ) | (0.02 | ) | ||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | (0.17 | ) | $ | (0.08 | ) | ||
用于计算每股净亏损的加权平均股数: |
||||||||
基本款和稀释版 |
267,643 | 142,067 |