附录 99.1


atai Life Sciences 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供公司和临床亮点
 

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对Beckley Psytech进行战略投资，以加快基于迷幻药的疗法的开发，这些疗法符合Spravato® 建立的两小时 临床治疗模式
 

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BPL-003（鼻内 5-meo-DMT）2a 期开放标签的初步结果显示，在 TRD 患者中三个月内具有快速而持久的抗抑郁作用；预计将于 2024 年下半年进行的 2b 期 TRD 对照研究的最终结果
 

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在 VLS-01（口服透粘膜 DMT）1b 期研究中开始给药，在预期的 TRD 2 期试验之前，优化配方旨在改善药代动力学和 患者体验
 
 
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现金、有价证券和承诺定期贷款资金预计将为2026年的运营提供资金

纽约和柏林，2024年3月28日（GLOBE NEWSWIRE）——旨在改变心理健康障碍治疗的临床阶段生物制药公司atai Life Sciences（纳斯达克股票代码：ATAI）（“atai” 或 “公司”）今天公布了2023年第四季度和全年财务业绩， 提供了公司和临床亮点。
 
“2023年，我们表现出持续致力于为最需要的人改造心理卫生保健。我们最近关注的焦点主要集中在基于迷幻药的 抑郁症疗法上，例如 BPL-003，一种 5-meo-DMT 的鼻内配方，这些疗法在诊所需要两个小时或更短的时间。我们认为，短的治疗时间和持久的疗效相结合，有可能实现可获得的 和便捷的大规模介入治疗。Beckley Psytech最近发布的 BPL-003 2a阶段数据令人鼓舞，因为预计今年下半年2b阶段将取得更大的业绩。数据显示，急性效应平均在不到两小时的时间内消退，抗抑郁药作用迅速，持续了三个月。” atai首席执行官兼联合创始人弗洛里安·布兰德说。
 
布兰德先生继续说：“另一项设计为两小时临床治疗的资产是 VLS-01，这是一种N，N-DMT的口服经粘膜制剂，最近开始在 一项1b期试验中给药。展望未来，我们预计明年将有几个重要的里程碑，包括 BPL-003 的第 2b 阶段读数。”
 
企业要闻
 

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2024年1月，阿泰对处于临床阶段的私人生物技术公司贝克利心理技术进行了战略投资。该交易为atai的 项目增加了两项临床阶段资产，即 BPL-003 和 ELE-101。Atai拥有Beckley Psytech35.5％的股份，并拥有对公司未来出售、资产出售或其他商业权利转让的有时间限制的优先拒绝权，以及 BPL-003 和 ELE-101 的无限期优先谈判权。
 

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2023年11月，atai收购了其子公司DemerX IB, Inc. 的所有剩余已发行股份，从而简化了临床、一般和管理业务。
 

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atai根据其修订后的业务和管道优先事项简化和优化其组织结构，从而提高了运营效率。
 

临床亮点
 
BPL-003：5-meo-DMT 治疗耐药性抑郁症 (TRD)
 

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BPL-003 是一种 5-甲氧基-N，N-二甲基色胺（5-meo-DMT）的鼻内配方，设计用于在两小时内进行临床治疗。
 

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2024 年 3 月，一项 2a 期开放标签研究显示，单次给药 BPL-003 可产生快速而持久的抗抑郁作用，45% 的患者在给药 三个月后缓解。BPL-003 的急性反应平均在不到两小时的时间内消失，并且在该试验人群中发现其安全且耐受性良好，没有报告严重不良事件 (SAE)。
 

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一项针对 225 名 TRD 患者的 BPL-003 的 2b 期对照研究正在包括美国、澳大利亚和欧洲在内的多个地点进行，预计将在 2024 年下半年公布数据。
 

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一项针对酒精使用障碍患者的2a期开放标签研究的数据预计将于2024年中期公布。
 
VLS-01：用于 TRD 的 N, N-二甲基色胺 (DMT)
 

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VLS-01 是 DMT 的口服透粘膜薄膜 (OTF) 配方，专为两小时的治疗模式而设计。
 

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2024 年 3 月，我们宣布开始给药 1b 期研究，该研究旨在评估 优化的 VLS-01 OTF 配方与静脉注射 (IV) DMT 相比的相对安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
 

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优化的配方旨在在进入预期的TRD2期试验之前改善PK以及患者和提供者的体验。
 

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1b期试验的结果预计将在2024年下半年公布。
 
ELE-101：普西洛辛治疗重度抑郁症 (MDD)
 

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ELE-101 是迷幻药的静脉注射配方，迷幻药的活性成分。
 

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ELE-101 有可能在大约 2 小时的更一致、更可控和更短的治疗模式中提供迷幻药的治疗益处。
 

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ELE-01 1/2a 期研究的初步结果预计将在 2024 年上半年公布。
 
COMP360：TRD 的迷幻药疗法
 

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COMP360 是一种合成迷幻药的配方。
 

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COMP360 目前正在一项针对 TRD 患者的第 3 期计划中进行评估，该计划由两项关键试验组成，每项试验都将包含长期随访内容。
 

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Pivotal Trial 1（COMP005）的收入数据预计将在2024年第四季度公布，Pivotal试验2（COMP006）的收入数据预计将在2025年中期公布。
 

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创伤后应激障碍的第二阶段开放标签疗效数据预计将于2024年春季公布。
 
IBX-210：伊博加因治疗阿片类药物使用障碍（OUD）
 

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IBX-210 是半合成伊博加因的静脉注射配方。
 

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2023年8月，第一阶段研究结果表明，9 mg/kg的口服伊博加因可带来强烈的迷幻体验。但是，在所有剂量中，都存在高度的个体间PK变异性和 明显的QT延期。尽管这两个因素被认为在临床上是可以控制的，但都有可能增加站点负担并限制可扩展性。
 

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atai 开发了一种新的伊博加因静脉注射配方。目标是提高安全性，减少 PK 变异性，缩短临床时间，提高可预测性。
 

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一项用于治疗OUD的 IBX-210 的1/2a期研究预计将于今年下半年启动。
 

RL-007：用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍的专业认知神经调节剂（CIAS）
 

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RL-007 是一种口服生物可利用的化合物，已在多项临床前和临床研究中显示出促进认知的作用，包括两项 1 期和两项 2 期试验。
 

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正在进行的 2b 期研究将评估 CIAS 患者中 20 毫克和 40 毫克的 RL-007 与安慰剂的对比。预计业绩将在2025年中期公布。
 

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公司将于2024年4月4日欧洲中部时间上午10点至中午12点在佛罗伦萨（意大利）举行的精神分裂症国际研究学会2024年大会上发表演讲。
 
合并财务业绩
 
现金、现金等价物和短期投资：截至2023年12月31日，现金和现金等价物以及短期投资为1.542亿美元，而截至2022年12月31日为2.731亿美元。1.189亿美元的减少主要是由用于 运营活动的8,410万美元净现金、专门用于Beckley Psytech投资的2,500万美元以及用于推进我们计划的1,500万美元额外投资所致。该公司预计，其现金、有价证券和与 Hercules Capital, Inc.的承诺定期贷款额度将足以为2026年的运营提供资金。
 
研发（R&D）费用： 截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，研发费用分别为1,420万美元和6,220万美元，而去年同期为2190万美元和7,430万美元。 全年同比减少1,210万美元，这主要归因于某些计划的优先次序下调，合同研究组织支出减少了1,010万美元，研发人员成本减少了210万美元。
 
一般和管理（G&A）费用：截至2023年12月31日的三个月和十二个月的并购支出分别为1,940万美元和6,360万美元，而去年同期为1,570万美元和7,040万美元。同比减少680万美元的主要原因是人事支出减少了810万美元，专业服务和其他管理费用净减少了200万美元，但部分被与上一年 非所得税退税相关的330万美元增长所抵消。
 
净亏损：截至2023年12月31日的三个月和十二个月中，归属 股东的净亏损分别为1,830万美元和4,020万美元，而去年同期为4,500万美元和1.524亿美元。
 
关于 atai 生命科学
 
atai是一家临床阶段的生物制药公司，旨在改变心理健康障碍的治疗方式，成立的初衷是应对心理健康治疗领域未得到满足的 需求和缺乏创新。atai致力于高效开发治疗抑郁症、焦虑症、成瘾和其他心理健康障碍的创新疗法。通过汇集资源和最佳 实践，atai旨在负责任地加快新药的开发，以实现具有临床意义和持续的心理健康患者行为改变。atai的愿景是治愈心理健康障碍，使世界各地的每个人 都能过上更加充实的生活。欲了解更多信息，请访问 www.atai.life。
 
前瞻性陈述
 
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算将这类 前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》（ ）第21E条（“交易法”）中有关前瞻性陈述的安全港条款。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“启动”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”、“可能”、“可能地”、“初步”、“可能” 和类似的 表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述包括与以下内容相关的明示或暗示陈述：我们的业务 战略和计划；候选产品的开发潜力、成功、成本和时机，包括临床前和临床试验的进展及相关里程碑；对我们对Beckley Psytech战略投资的预期；以及管理层对未来运营和资本支出的计划和目标。
 
前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与预期存在重大差异，包括但不限于我们最近向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的重要因素，因此 因素可能会在阿泰向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中不时更新. atai 不承担任何更新或修改任何前瞻性内容的义务或承诺查看本新闻稿中包含的声明， 适用法律要求的范围除外。
 
联系信息
 
投资者联系人：
 
IR@atai.life
 
媒体联系人：
 
PR@atai.life
 

ATAI 生命科学 N.V.
简明合并运营报表
（金额以千计，股票和每股金额除外）

     
三个月已结束
十二月三十一日
     
年份已结束
十二月三十一日
   
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
   
（未经审计）
              
许可证收入
  
$
18
    
$
38
    
$
314
    
$
233
  
运营费用：
                                
研究和开发
    
14,156
      
21,876
      
62,203
      
74,313
  
收购正在进行的研发
    
—
      
—
      
—
      
357
  
一般和行政
    
19,423
      
15,727
      
63,582
      
70,350
  
运营费用总额
    
33,579
      
37,603
      
125,785
      
145,020
  
运营损失
    
(33,561
)
    
(37,565
)
    
(125,471
)
    
(144,787
)
其他收入（支出），净额
    
15,241
      
(1,756
)
    
86,185
      
9,605
  
所得税前亏损
    
(18,320
)
    
(39,321
)
    
(39,286
)
    
(135,182
)
所得税准备金
    
(428
)
    
(6,002
)
    
(1,016
)
    
(6,229
)
对权益法被投资者的投资亏损，扣除税款
    
(394
)
    
(1,326
)
    
(3,593
)
    
(16,006
)
净亏损
    
(19,142
)
    
(46,649
)
    
(43,895
)
    
(157,417
)
归属于非控股权益的净亏损
    
(850
)
    
(1,638
)
    
(3,671
)
    
(5,032
)
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的净亏损
  
$
(18,292
)
  
$
(45,011
)
  
$
(40,224
)
  
$
(152,385
)
归因于ATAI Life Sciences N.V. 的每股净亏损
股东——基本股东和摊薄后
  
$
(0.12
)
  
$
(0.28
)
  
$
(0.25
)
  
$
(0.98
)
归因于的已发行普通股的加权平均值
ATAI Life Sciences N.V. 股东——基本股东和摊薄后
    
158,842,995
      
158,703,781
      
158,833,785
      
155,719,585
  

ATAI 生命科学 N.V.
简明的合并资产负债表
（金额以千计）

     
十二月三十一日
2023
     
十二月三十一日
2022
   
资产
            
现金和现金等价物
  
$
45,034
    
$
190,613
  
按公允价值计值的证券
    
109,223
      
82,496
  
承诺的投资基金
    
25,000
      
—
  
预付费用和其他流动资产
    
5,830
      
14,036
  
短期应收票据
    
505
      
—
  
财产和设备，净额
    
981
      
928
  
经营租赁使用权资产，净额
    
1,223
      
226
  
按公允价值持有的其他投资
    
89,825
      
—
  
其他投资
    
1,838
      
6,755
  
长期应收票据——关联方，净额
    
97
      
7,262
  
可转换应收票据-关联方
    
11,202
      
—
  
其他资产
    
2,720
      
3,125
  
总资产
  
$
293,478
    
$
305,441
  
负债和股东权益
                
应付账款
    
4,589
      
2,399
  
应计负债
    
15,256
      
17,306
  
或有对价负债的当期部分-关联方
    
275
      
180
  
其他流动负债
    
—
      
12
  
或有对价负债——关联方
    
620
      
953
  
或有对价负债
    
1,637
      
—
  
租赁负债的非流动部分
    
990
      
44
  
可转换本票——关联方
    
164
      
415
  
可转换本票
    
2,666
      
—
  
长期债务，净额
    
15,047
      
14,702
  
其他负债
    
7,918
      
3,664
  
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东权益总额
    
242,962
      
260,740
  
非控股权益
    
1,354
      
5,026
  
负债和股东权益总额
  
$
293,478
    
$
305,441