美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
对于
财政年度
或
根据1934年《证券交易法》第13条或第15条（d）款提交的过渡报告。
的过渡期 至 .
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(税务局雇主身分证号码)
,
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：
(
)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题
交易符号
注册所在的交易所名称
这个
纳斯达克
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是
☐
☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是
☐
☒
通过以下方式表示 复选标记 无论是 注册人（1）已 已全部归档 要求的报告 成为 提出 第13条或 15(D)项 证券交易所 的行为
1934年前12个月（或更短的时间） 注册人被要求提交此类文件的期限 （2）已受此影响。
过去90天的备案要求。
☒
☐
用复选标记表示 注册人是否有 以电子方式提交，每次互动 需要的数据文件， 根据 第405条
第232.405条 本章）在前一段时间内， 12个月（或较短的期间 注册人必须 提交此类
文件）。
☒
☐
用复选标记表示是否 注册人为 大型加速文件服务器， 一个加速的归档者 非加速文件管理器， 较小的报告公司或
一家新兴的成长型公司。参见"大型加速过滤器"的定义， "加速申报"、"规模较小的申报公司"和"新兴增长
《交易法》第12b—2条规定。
大型加速文件服务器
☐
加速文件管理器
☐
☒
较小的报告公司
新兴成长型公司
如果是一家新兴的成长型公司， 如果注册人有 选择不使用延长的过渡期 为了遵守任何
根据《交易法》第13(A)节提供的新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层对其内部管理程序有效性的评估
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)条)第404(B)条对财务报告的控制
编写或发布其审计报告。
如果证券被登记 依据第12(B)条 在该法案中，表明 用复选标记表示是否 本公司的财务报表 登记人包括在
这份文件反映了对之前发布的财务报表的错误更正。
通过以下方式表示 复选标记 是否有 在那些人中 错误更正 是重述 所需 复苏 分析 基于激励的薪酬
根据第240.10D-1(B)节，注册人的任何执行人员在相关的恢复期间收到的。
☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
☐
不是
☒
注册人有表决权和无表决权的流通普通股的总市值 非附属公司持有的约为美元
根据收盘价， 6月30日发行的普通股，
最后一个工作日， 注册人最近完成的第二次
财政季度。每名管理人员和董事以及每名可能被视为公司关联公司的人员持有的普通股股份。这
就其他目的而言，附属机构地位的确定不一定是决定性的。
截至3月25日， 2024年，注册人 有
面值B类普通股。
以引用方式并入的文件
的部分 以下文档 并入 通过引用 第三部分 report：the 注册人的确定性 委托书声明 至ITS
2024年年会 股东。我们 目前预计， 我们的最终代理人 声明将 已提交给 SEC不迟 120天
2023年12月31日之后，根据经修订的1934年证券交易法第14A条。
1
目录
部分 I
第1项。
业务
3
第1A项。
风险因素
44
项目1B。
未解决的员工意见
92
项目1C。
网络安全
92
第二项。
属性
93
第三项。
法律诉讼
93
第四项。
煤矿安全信息披露
93
部分 第二部分：
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权的市场
证券
94
第六项。
[已保留]
94
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
94
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
104
第八项。
财务报表和补充数据
106
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
134
第9A项。
控制和程序
134
项目9B。
其他信息
134
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
134
部分 (三)
第10项。
董事、高管与公司治理
134
第11项。
高管薪酬
134
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
134
第13项。
某些关系和关联交易与董事独立性
134
第14项。
首席会计师费用及服务
134
部分 IV
第15项。
展品和财务报表附表
135
第16项。
表格10-K摘要
137
签名
138
2
部分 I
除非另有说明 在这份报告中， "Vaxxinity "我们""我们" “我们的”和类似的术语 关于Vaxxinity Inc.和我们 已整合
子公司。
关于未来的特别说明 看起来像是报表
本年度 关于的报告 表格10-K 对于 截至十二月三十一日止的年度： 2023年（“报告”） 前瞻性声明。向前—
正在寻找 陈述 是 两样 历史学 事实 也不是 的保证 未来 性能。 相反， 他们 是 基于 在……上面 我们的 当前 信仰，
预期和假设 关于未来 我们的生意， 未来计划及 战略和其他 未来的条件。在 有些情况下，
你可以识别出前瞻性 语句，因为它们包含 比如"预期" "相信"，"估计"，"期望"，"打算"
“可能”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“寻求”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”、“预期”、“计划”、“其他”
意思相近的词和术语，以及这些词或类似术语的否定词。
前瞻性陈述受已知和未知的风险和不确定性影响，其中许多可能超出我们的控制范围。 我们
提醒你 这种前瞻性的 语句为 不保证 未来的 性能或 成果和 那就是实际 性能和
结果可能不同 从这些 或 所建议 前瞻性陈述 载于本 次报告.此外，
甚至 如果 我们的结果 的 运营、财务 条件 和现金 流动， 和 最新进展 的 这个 中国的市场 这是我们 操作，是
与本报告所载的前瞻性陈述一致，这些结果或发展可能并不表明 结果
或后续时期的发展。 新的因素不断涌现， 可能会导致我们 企业不发展， 我们预计，
我们不可能预测所有 其中可能导致实际结果和结果不同的因素 从反映在
前瞻性声明包括，除其他外，以下内容：
• 前景 UB—612 及其他 候选产品， 包括 时间安排 数据来自 我们的临床 审判和 我们的
能够获得和维护我们候选产品的监管批准；
• 我们的能力开发和商业化新产品和候选产品；
• 我们对我们是否有能力继续经营的重大疑问；
• 我们利用AIM平台的能力（定义如下）；
• 我们的产品和候选产品的市场接受率和程度；
• 对我们的COVID—19候选产品的需求减少，如果该候选产品获得批准；
• 我们的 状态 AS a 临床阶段 公司 和 估计数 的 我们的 可寻址 市场， 市场 增长， 未来 收入，
费用、资本要求和我们对额外融资的需求；
• 我们的能力 遵守 具有多 法律和 监管制度 与以下内容有关 隐私， 税务、反腐败 及其他
适用法律；
• 我们有能力聘用和留住关键人员，并有效管理我们的未来增长；
• 有竞争力的公司和技术， 包括现有第三方 经批准和市场接受 产品在我们
工业和我们的竞争能力；
• 我们及我们 合作者，包括联合 生物医学（“UBI”）、能力和 愿意获得， 维护，捍卫
并执行我们的 知识产权 保护我们的 专有和协作 候选产品， 和范围
这种保护；
• 这个 性能 的 第三方 供应商 和 厂商 和 我们的 能力 至 找到 其他内容 供应商 和
制造商；
• 我们有能力和潜力成功地生产临床前使用的候选产品，用于临床试验
如获批准，可扩大作商业用途；
• 我们的第三方合作者继续研究和开发活动的能力和意愿，
我们的候选产品；
• 一般经济， 政治、人口 和商业条件 在美国 美国、台湾和其他 司法管辖区；
3
• 这个 潜力 效果 的 政府 监管， 包括 监管部门 发展动向 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他
司法管辖区；
• 我们在未来发行中获得额外融资的能力；
• 我们在纳斯达克全球市场保持上市的能力；
• 对市场趋势的预期；以及
• 的影响 俄罗斯与俄罗斯之间持续不断的冲突 乌克兰或以色列， 哈马斯和哈马斯之间紧张局势加剧
台湾和 在中国的商业运作， 发起、发展和运作 临床试验和患者
参加我们的临床试验。
我们讨论了许多 这些因素 更 所详细 项目1a. "风险 因素。"这些 风险因素 并非详尽无遗 等路段
的 这 报告 可能 包括 其他内容 因素 哪一个 可能 不利的 影响 我们的 业务 和 金融 性能。 给定 这些
您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
你 应该读 本报告 以及 的文档 我们参考 在这件事上 报告和 提起 作为展品 完全和 与
理解 我们的实际情况 未来业绩 可能是 重大差异 从什么 我们期待。 我们 限定所有 的 前瞻性
在本报告中，这些警告性声明。除法律要求外，我们不承担任何义务公开更新任何信息。
前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
项目1.业务
概述
我们 是一家目标驱动的生物技术公司 致力于对人类产生积极影响 通过将医疗保健民主化，
在全球我们的成功标准很简单： 减轻了人类的痛苦。我们固执地追求这个， 明星，目标是
世界上排名第一的我们的愿景是重新定义应对全球慢性病流行的模式，
为所有人提供更便宜、更安全、更方便、更有效的药物。
有许多发明为成千上万的人服务 还有一些人从中受益 一百万条生命，但只有一个选择 少数
拯救了数十亿美元 生活这些包括 的创新 肥料 绿色革命到 以指数方式喂养 人口增长，
卫生管道， 控制霍乱， 伤寒和疫苗 以防止过度 20危险或 致命的疾病。我们 相信我们
在医学上有一项技术创新，有可能对慢性疾病造成数十亿人的影响， 疫情
今天的 接近 治疗病人 患有 慢性病 聚焦 在和上 越来越多的， 药物特别是
单克隆抗体（"mAb"），其可以是 高度有效但仍受到高昂成本的限制， 管理繁琐，
和 限制规模。 我们 相信我们的 基于合成肽 主动型 免疫治疗药物 平台（"AIM 平台"以前
称为Vaxxine平台）有潜力实现一个新的类， 提高质量的药物 以及护理的便利性，
降低成本，增加 治疗范围广泛。 此外，我们认为， 由于其独特的特点，
我们的AIM平台，这些新药可以 从治疗病人开始， 预防健康人的疾病。
医学 是 仅限 AS 有效 AS 它的 访问、 和 我们 相信 那里 是 a 路径 至 增加 这个 数 的 人民 谁 有 访问 至
免疫疗法从世界上不到1%的人口提供给几乎所有可能受益的人。
我们的目标 平台 设计成 驾驭 免疫系统 转换 身体 到其 自身"mAb 制药厂，" 刺激
生产 抗体与 治疗 或保护 效果而 传统疫苗 已 能够 利用此 方法
对抗传染病， 其历来 未能解决 的主要挑战 打击 慢性病我们认为
我们的AIM平台 有可能 为了克服这些挑战 并将 疫苗的效力 到一个全新 级别的体检
条件我们的技术已经 独立商业化， 数十亿剂量 动物卫生 疫苗，在 超过四
千人 科目涵盖 多名候选人 和临床 审判，包括 公司 首先完成 第三阶段 学习。 我们的
当前流水线 由.组成 五慢性 病产品 候选人 过早 后期开发 跨多个 治病
里边包括 阿尔茨海默氏病（"AD"）， 帕金森病（"PD"）， 偏头痛和 高胆固醇血症、疾病 共同地
影响数十亿 人 在 当今世界 而.的. 数百 万 更多的是 在高 风险 承包此外， 我们
我相信我们的AIM平台可能会被用来破坏其他各种慢性疾病的治疗模式，包括任何，
是 或 可能 潜在 BE 成功 已治疗 通过 单抗 我们 有 组装好的 一个 行业领先 团队 使用 广延 体验
开发成功 的药物 是承诺的 为实现 我们的使命 减轻 最伟大的 金额 我们受苦， 上可以 这个
世界我们的网站地址 是www.vaxxinity.com。 所载资料， 或可 通过，我们的 网站不
这是本报告的一部分，但不包含在本报告中。
4
慢性病流行
今天，越来越多的人正遭受着 一种比以往任何时候都要严重的慢性疾病慢性病 每年杀死四千一百万人 或74%
全世界的死亡。 这些疾病是 持续的，通常是不治之症 或情况 逐渐发作， 往往 长
如心脏病、癌症和AD。
不到一个世纪前， 疾病和残疾患病率约为7.5%， 到2000年， 的比例
美国人至少 一种慢性病， 增长到45%， 今天，仅仅20年后， 到60% 成年人了的
倍数比例 慢性病 同样的， 至40%的 成年人 今天的美国总体而言，慢性 疾病帐户
占美国70%的死亡人数和近90%的医疗保健支出
疫情 不是 仅限于 美国 或 发达世界。 至 相反， 慢性病 不成比例地影响 低收入和
中等收入国家（LMICs），77%的国家 慢性疾病死亡的发生。每年有1700万人死于慢性病
岁之前 70和 86%的 这些早产 死亡发生 在LMIC。 根据 世界 卫生组织 （"世卫组织"），慢性
疾病 是 密密麻麻 链接 使用 贫困 在……里面 什么 能 变成 a 恶性 周而复始。 更多 有限 访问 至 健康状况 服务 通过 社会
弱势群体 基础增加 发生率 慢性病 与此同时，医疗保健 费用 治疗 这些疾病，
这通常会变得冗长和昂贵， 会迅速消耗家庭资源。世卫组织 据估计，数百万人被迫
每年因慢性病而陷入贫困。
当前医疗保健模式的局限性
自2000年以来， 超过700个新 批准的药物 FDA，主要是为了 治疗慢性疾病， 然而， 疾病
疫情继续增长。
我们认为，药物的有效性取决于其可获得性，许多最新的药物仅限于世界上的1%，
患者人群。当前 医疗保健模式有利于， 开发药物， 主要旨在用于 美国市场，
生态位指示， 治疗 疾病而不是 预防而且这些 药物预计 出售 在价格点上
只有发达国家的医疗系统才能获得这些医疗系统，甚至在这些系统中，只有一小部分患者才能获得这些医疗系统。
有一类药物特别能改善当前环境：生物制剂，尤其是单克隆抗体。在 2022年，生物制品代表了7个
的 这个 十五顶 贩卖毒品， 的 哪一个 六人 单抗的 全球 市场需求 mAb总计 约2020亿美元 在……里面 2022,
占60%以上 在总数中 修订所有 生物制药产品。而 mAb可以提供 改变生活的护理， 大体上
有利的安全性 特点和 显著的健康 受益于 患者 谁收到 他们，定期 门诊输血 和年度
治疗费用， 可 超过数百 万 美元， 提出挑战 对 患者和 付款人。这些 价格和
行政管理 跨栏 原因 单抗 治疗法 至 BE 可用 至 仅限 a 分数 的 这个 人口 谁 可能 效益 从… 他们。
此外，mAb， 通常限于 中度至重度 疾病及 后来， 导致治疗 他们的高成本， 而不是
预防或早期干预疾病。
因此，由于其成本和管理负担，单克隆抗体占所有抗体的不到2%， 在美国的处方，而且，根据内部
估计数，减 超过1% 国际吧同时 替代 mAb治疗 倾向于 很小 分子， 有时候
患者更容易接触，但往往相对而言， 效果不佳，副作用更明显。总的来说，这使
深刻的不平等 在医疗保健 访问，国内 但即使 更是如此 在全球范围内， 我们 相信代表 了巨大 社交和
市场机会。
可扩展AIM平台解决方案
我们的愿景是颠覆现有的 慢性病治疗范式 一种新型的主动免疫因子 的药物
可以用更少的钱改善更多人的健康，更方便。
我们的AIM平台 旨在 利用免疫 系统转换 身体进入 它自己的"毒品 工厂，“以刺激 生产
的 抗体 使用 a 治病 或 保护性的 效果， 和 至 BE 按比例调整 至 供应 百万 或 甚至 数十亿 的 人。 在……里面 对比之下，
单克隆抗体在体外被开发、生产和纯化，然后定期输注患者体内，
经常是双周。因此， 单克隆抗体本身 效率低于 主动免疫疗法， 或者疫苗， 相反，刺激
抗体产生 在 患者的 免疫系统， 既需要 不太活跃 材料和 较不频繁 治疗。然而，
而传统 疫苗 历来 成功地 寻址传染性 疾病，既往 试图 利用疫苗 至
地址 慢性 疾病 有 不 达到 两者都有 可接受 安全 和 功效。 我们的 目标 站台 技术 含 模块化
组件 那 能 BE 迅速 定制设计 至 模仿 选择 生物学 和 激活 这个 免疫 系统， 使能 我们的 产品
候选人打破 免疫耐受性时， 靶向自身抗原的特性 在多个 临床和临床前 研究。
我们的AIM平台 大程度上取决于 知识产权许可 从UBI， 其附属机构a 关联方及 商业合作伙伴
对我们来说， 谁首先 发展了 合成肽 疫苗技术 利用 我们的目标 平台的 制定 我们的肽—
基产品 候选人依靠 以合约 厂商 这次， 既包括 关联方 也是 随着第三方 厂商
5
我们 相信 我们的 目标 站台 有 这个 潜力 至 生成 产品 候选人 使用 属性 那 集体地 报盘 显着性
两者的优势 mAb和小号 分子疗法，和 一些 这些优点可以 允许使用 在一线， 或者是
人口健康级别疾病的预防设置：
•
成本和可扩展性
：单克隆抗体需要 昂贵和复杂的生物制造
进程、 我们的 制造业 制程 是 化学 基于 和 高度 可扩展， 和 需要 较低 资本 支出。 我们的 目的
平台 设计 和测试 生产 规模 数百 万 剂量 生产GMP 材料在 此外，
我们设计了候选产品，以在体内产生抗体生产，因此相对于
转移到单克隆抗体，导致成本大幅降低。
•
行政和便利
：我们的候选产品 被设计成 每季度注入， 更长
肌内间隔 注射类似于 流感疫苗 我们 我相信这提供了 相比之下， 到单克隆抗体，
可能需要通过静脉输注或皮下注射长达两周一次的给药，和小分子，这通常需要每天
给药我们 也是 在 早期阶段 探索 附加模式 行政管理， 包括皮内 交付 可能是
在家庭环境中施用，潜在地为患者提供更大的便利。
•
功效
：在 我们的临床 进行的试验 迄今为止， 我们的产品 候选人 产生高 应答率
(90%或以上 在目标位置 的剂量水平 UB—311、UB—312、 UB—313和UB—612）， 高目标特异性 抗自身抗原抗体
(作为 见过 在……里面 UB—311， UB—312， 和 UB—313临床 审判） 和 长 持续时间 的 行动（for UB—311 基于 在……上面 滴度水平 剩余
剂量之间升高，UB—612基于半衰期）。我们在一项I期临床试验中观察到靶点参与患者CSF
我们的UB—312 程序。 查看我们的描述 这些临床 我们的产品 候选人。"我们的目标 平台还使
这个 组合 的 多个 目标 抗原 vt.进入，进入 a 单人 公式化。 为 适应症 那 可能 BE 已治疗 更多 有效 使用 a
多价方法，我们 相信我们的目标 平台会有 优于 其他模式。此外，由于 我们的AIM平台
我们认为我们的候选产品可以减少或完全避免抗——
药物抗体 它已经 限制了 的功效 某些mAb 随着时间 最后， 我们相信 那就是 改善的便利性 我们的
候选产品 相比 与mab 有没有 潜力 引向 增加粘附性 由患者 因此， 提高整体
候选人的有效性。
•
安全问题
根据我们迄今为止的临床试验，我们的候选产品耐受性良好。我们的目标是提供
安全性特征至少与相关疾病的相关mAb或小分子替代品相当的候选产品。
我们的目标影响
我们目前 管线地址 先行区 未得到满足的 医疗需要， 来自ad 放在心上 疾病，影响 近3.5 亿人
在全球范围内，结果 在超过8 年死亡人数百万 4万亿美元 美元的经济 影响全球。下表 描绘
我们的研发管道
如上图所示，"IND"表示项目已开始进行新药研究（"IND"）。
我们的管道 由.组成 五引线 计划专注于 慢性疾病，特别是 神经退行性疾病， 除了其他
神经病学和 心血管适应症。 为每个 候选人，我们 相信 靶向生物学 一直以来都是 已验证或 降低了风险
通过公布的遗传证据或通过针对同一靶点的成功许可的mAb。
6
神经退行性疾病项目：
•
UB—311
：靶向大脑中有毒形式的聚集性淀粉样β蛋白(Aβ)，以对抗阿尔茨海默病
影响到全世界4400万人，导致每年160万人死亡，估计经济损失超过3万亿美元。第一阶段，
2a期和2a期长期延展(“LTE”) 试验表明，UB-311在轻中度AD患者中耐受性良好
超过三年的重复给药，安全性与安慰剂相当，没有淀粉样蛋白相关成像病例
在主要的2a期试验中观察到异常-水肿(“ARIA-E”)，在LTE试验中仅观察到一例ARIA-E，这是
根据研究调查者的说法，临床上没有意义。 UB-311也被证明是免疫原性的，有很高的应答率
以及与所需靶点结合的抗体。尽管没有统计意义，2a期试验显示了剂量-
根据CDR-SB的测量，与安慰剂相比，认知衰退减缓48%的依赖趋势。我们举行了第二阶段的结束仪式
与美国食品和药物管理局(FDA)会面，并已就一项大规模疗效试验达成一致，该试验尚未公布数据，
可能支持UB-311治疗早期AD的初步许可。 FDA授予UB-311快速通道称号
在2022年第二季度。 下一次临床试验的预期时间将根据其他
融资或战略伙伴关系。
•
UB-312
：靶向大脑和外周组织中聚集的有毒形式的α-突触核蛋白
帕金森病和其他突触核病，如路易体痴呆(LBD)和多系统萎缩(MSA)、疾病 同舟共济
影响全球1,600万人，每年造成40万人死亡，估计经济损失超过800亿美元。A部及
分别在健康志愿者和帕金森患者身上进行的第一阶段试验的B部分已经完成，并显示UB-312可以
耐受性好，没有显著的安全发现，具有免疫原性，应答率高，抗体跨越 血-
脑屏障(“BBB”)。 在健康志愿者和PD患者的血清和脑脊液中均观察到UB-312诱导的抗体，
与聚集态aSyn呈优先结合，与正常单体aSyn几乎无结合。两个探索性生物标志物
通过半定量种子扩增试验测量聚集的aSyn
(“SAA”)和磷酸化的aSyn(PS129 ASyn)。 PD患者脑脊液中UB-312抗体阳性率明显升高
根据SAA和pS129 aSyn的测量，与安慰剂组相比，脑脊液中病理性aSyn的水平比基线有所降低。
A
邮寄
与安慰剂相比，通过MDS—CRIRS II临床量表测量。我们认为UB—312是第一种免疫疗法
显示PD患者CSF中病理性aSyn减少的数据。下一步将进行第二阶段试验，
优化剂量方案并确认PD患者的靶点参与。
•
VXX—301
: 我们 是 发展中 一个 抗tau 产品 候选人 那 有 这个 潜力 至 地址 多个
神经退行性疾病， 包括AD， 创伤性脑 伤害（"创伤性创伤"） 和慢性创伤性 脑病（"CTE"） 通过靶向
单独的异常tau蛋白， 在可能与其他病理性疾病相结合时， 蛋白质如A β， 多病理性疾病
过程一次。据估计，TBI影响了全世界5600万人，造成大约200万人死亡。 每年一次。
我们的 铅 候选目标 多个表位 的 陶氏 和 有 vbl.已 如图所示 临床前研究 至 减少tau 传播 和 改进
生存 动物模型 在一个 努力 焦点内部 资源我们 决定 继续 最新进展 VXX—301 仅限
通过 临床前研究 协同 大学 佛罗里达州， 它已经 收到了一个 赠款 状态： 佛罗里达州支持
这个项目。
下一波慢性 疾病方案：
•
VXX—401
: 目标 前蛋白 转化酶 枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 丝氨酸 蛋白酶 （“PCSK9”）至 较低 低-
降低密度脂蛋白（"LDL"）胆固醇，降低心脏病的风险。今天， 心血管疾病是
世界，会计 超过 1800万 每年的死亡人数， 既影响 发达国家和 发展中国家。 超过2个 亿人 有
全球高胆固醇 截至2023年10月，我们已扩大 正在进行的VXX—401首次人体临床试验 在澳大利亚
包括两个更高 剂量队列 其有利的 安全性和耐受性 简介到， 一点，对于 总共有 六个队列。 在 第一
2024年第四季度，我们提交了一份方案修正案，以增加加强剂量， 两个更高剂量队列。我们希望报告
2024年年中该试验的顶线数据，以及2024年下半年晚些时候加强剂量的结果。
•
UB—313
目标 降钙素基因相关肽 （"CGRP"）来对抗偏头痛， 一种影响 超过1
全世界10亿人，估计超过 每年有4500万年的残疾人。 2023年，我们完成了第一个—
在健康志愿者中进行的人体I期临床试验，其中UB—313总体耐受性良好且免疫原性良好：所有受试者，
收到 三 剂量 的 UB—313 (31 输出 的 31) 开发 抗cgrp 抗体； 然而， 血清 抗体 滴度 是 较低 比
预期和到期 与该下 免疫原性，UB—313不符合 审判的次要目的是， 辣椒素诱导真皮血
流动抑制 我们相信这 是 结果是 次优 制剂 制造者： 一种新的 合同制造商，以及 我们有 已确定
必要步骤 制造免疫原性更强的 产品与先前一致 批次和已知的免疫原性 潜能
平台候选人。 在一个 努力 焦点内部 资源我们 已降低优先级 这个程序 并且是 目前不是 打算 运行
第一阶段此时
鉴于 全球covid—19 大流行和 我们的目标 平台的 适用于 传染病， 我们还 拥有先进 产品
向SARS-CoV-2致词的候选人。
7
新冠肺炎
•
UB-612
：采用“多表位”亚单位蛋白-多肽方法中和SARS-CoV-2病毒，
这意味着该产品候选产品旨在激活针对多个病毒表位的抗体和细胞免疫。 A阶段3
评价UB-612作为抗SARS-CoV-2的异源加强剂的试验，与VNT162b2的同源加强剂进行正面对比
ChAdOx1-S(腺病毒)和BIBP(灭活病毒)于2022年上半年启动，并得到了
防疫创新联盟(“CEPI”)。 2022年12月，我们公布了积极的背线数据：UB-612 MET
主要和关键次级终点，引起非劣质中和抗体效价和血清转换率(“Scr(S)”)，定义
与武汉和奥密克戎BA.5变种相比，针对武汉和奥密克戎BA.5变种的中和抗体增加4倍或更多
与ChAdOx1-S和BIBP相比，针对这两个变异体的中和抗体效价和SCR都更高。 UB-
612的耐受性良好，具有平衡的反应性，并且没有因获得许可的新冠肺炎比较器而引发额外的安全风险。
通过12个月的安全跟踪，没有报告与UB-612相关的严重不良事件(SAE)。 阶段1和阶段
UB-612的两次试验也表明UB-612耐受性良好，超过7500剂给3750多名受试者。在三月份
2023我们完成了向英国监管机构提交有条件/临时授权的滚动申请
和澳大利亚，他们正在根据既定的工作分担协议进行审查。2023年11月，MHRA进行了GMP
检查负责UB—612生产的海外CMO工厂。 我们相信，
在2024年。
我们 相信 我们的 目标 站台 有 应用程序 横穿 a 多个 慢性和 传染病 适应症超过 我们的 现有
渠道.我们正在开发更多的候选产品， 我们认为， 内部和 超越
我们目前流水线的治疗区域。
我们的团队
我们已经组建了一支经验丰富的高管团队，他们在制药和制药领域拥有深厚的科学、商业和领导专长
疫苗的发现和开发、制造、监管和商业化。我们的联合创始人兼首席执行官胡美美
执行干事，自2010年以来一直是UBI执行委员会成员。我们的董事会主席是我们的联合--
创始人路易斯·里斯，自2014年以来一直担任UBI执行委员会成员。我们的研究工作是由
我们领导团队中经验丰富的科学家和医生包括让-科斯梅·多达特博士，我们的高级副总裁
研究。我们的领导团队贡献了来自阿斯利康、礼来、
基因泰克、默克和Pharmacclics，并在多项成功的单抗和疫苗推出中担任高管。
截至12月31日，
2023年，我们组建了一支由53名员工组成的卓越团队，其中大多数人拥有博士、医学、法学或硕士学位。我们
也有一个经验丰富的科学顾问委员会，由相关治疗领域的顶尖医生和科学家组成 区域。
我们的战略
我们的使命是缓解 通过积极发展人类可能遭受的最大苦难 候选免疫治疗产品 提高产品质量
全球所有患者都可以获得高质量的慢性病护理服务。为了实现这一使命，我们力求：
•
通过临床阶段开发推进我们的慢性病管道
我们计划推进UB—311，
UB—312和VXX—401通过临床阶段开发，用于治疗或预防慢性疾病，无论是自己还是与
战略合作伙伴。我们 我相信，如果获得批准并成功，我们的差异化AIM平台将使我们的候选产品成为可能
商业化，以潜在地破坏目前针对其各自适应症的治疗范式。但是，不可能有
保证我们将获得监管部门的批准或将任何此类候选产品商业化。
•
扩大我们的候选产品管道
：慢性病在全球普遍流行，预计将恶化
在接下来的几十年里。为了推进我们的使命，我们计划扩大我们的管道 通过开发新的候选产品，
解决其他迹象。在 扩大我们的管道， 我们依赖 我们专有的过滤 方法论 评价潜在
产品 候选人 横穿 五 本金 标准 – (i) 概率 的 技术 和 监管部门 成功， (Ii) 可寻址 市场， (Iii)
（iv）竞争动态和（v）破坏性潜力。
•
继续 至 改进 我们的 目标 站台
: 在……里面 加法 致， 和 在……里面 会合 有了， 我们的 产品 候选人
发展努力，我们是 不断努力 改善和提高 它的丰富性、广度和 我们目标的有效性 站台。
随着我们的AIM平台的进一步发展， 我们相信我们可以 提高速度和效率 开发候选产品，
提高 发生的概率 技术成功 我们的 候选产品， 并增加 数字 产品的数量 候选人 并发
发展。
•
价值最大化 我们的候选产品 通过潜在的伙伴关系
：我们目前保留 全球
人人权利 我们的 候选产品 和意志 考虑进入 纳入发展 和商业化 伙伴关系 第三方
与我们的任务保持一致的机会
8
传统疫苗的背景和局限性 和单克隆抗体
免疫 系统 身体的 机制 击退 潜在的威胁， 由以下内容组成 细胞 形式 先天 和自适应
免疫反应。 主要 目的 先天 免疫系统 是为了 立即预防 蔓延 和运动 的 国外
病原体遍布全身。适应性免疫反应是特异性的 对于T细胞和B淋巴细胞（"B—
”，并导致增强， 对今后与那些 抗原。抗体代表了一个重要的 工具在
适应性免疫系统的武器库后 检测到潜在的 B细胞产生抗体 它能识别， 并消除
威胁性的病原体超过 时间，免疫系统 培养能力， 产生无数种类型的， 抗体，每一个都是经过微调的，
针对特定威胁
一般来说，免疫系统能够通过中和 病毒，细菌，甚至自我生成的细胞， 蛋白
从我们自己的身体里， 如果不加控制就会造成伤害。然而， 和免疫系统一样强大 有一些威胁，
它 不能 克服 在……上面 它的 拥有， 生成 这个 需要 为 医药。 传统型 表格 的 医学 包括 小的 分子 (例如，
抗生素）， 可以抑制或 促进在 身体，因为 例如，绑定 与受体 表面上 一个细胞， 或直接
诱发毒性作用 对细菌。这些 药物不 必须调整， 免疫系统直接 为了 工作相反，
他们工作 在它旁边。而 小分子具有 提供了大量好处 对人类健康， 他们是 通常不设计 至
与之交互 免疫系统他们 还可以具有 功效有限， 的案件 免疫应答 到目标 可以使用 vbl.反对，反对
慢性病
疫苗
在第一个 部分内容 二十世纪， 疫苗彻底改变了医疗保健 通过直接相互作用 和调节， 免疫
系统训练 它识别 危险的病原体 通过引入 免疫系统 到相对 无害形式 病原体，
其毒素 或一 智能交通系统的 表面蛋白质， 从而促进 身体的 自己的生产 结合 抗体的一旦 免疫 到一个
如果感染了特定的病原体，免疫系统就可以识别它，并产生抗体来更快更有力地对抗它。
传统的疫苗技术， 重点是预防细菌， 病毒感染，而不是慢性病。
在……里面 慢性 疾病 设置， 这个 致病 座席 频繁 来 从… 在 这个 尸体。 这些 自身抗原 是 蛋白 那
变得过于丰富，错误折叠或聚集， 他们再也不能履行他们的职责 甚至可以诱导 有毒
效果。 身体 能 有时会产生 抗体 vbl.反对，反对 这些蛋白质， 但 这往往 瀑布 缺乏 提供 权利 类型
中的抗体 正确的浓度， 抵御疾病。 从历史上看， 针对这些 蛋白已经
无法 破坏免疫 容忍度— 那是, 免疫 系统的 一般回避 反应性 自身抗原 - 与 一个
可接受的反应原性水平。 以往努力所面临的挑战， 慢性病的先进疫苗技术包括
低反应率，低滴度水平， 靶向反应和其他安全性问题，如T细胞介导的炎症。
单克隆抗体
第一 的mab 开发 后期 部分 第二十 世纪 相比之下 疫苗， 却使 身体 以产生
抗体，mAb是在患者体外制造的抗体，然后注射或输注到体内以识别，
消除 有害 目标。 单克隆 抗体 有 革新了 这个 护理标准 治疗 为 许多 慢性 疾病。
然而，生产mAb 往往是 一个昂贵 和复杂 过程和 给予mAb 很麻烦， 有时需要
输液， 频繁 两周一次 这些因素 一般都有 限量单抗 班机去 中重度疾病 到后来
治疗线和较富裕的地区，从而剥夺了很大一部分可以从中受益的患者的机会。
最后， 病人 在……上面 mAbs 经常 体验 a 损失 的 有效性 完毕 时间 到期 至 a 现象 已知 AS 禁毒 抗体，
借此， 免疫系统 开始 认知治疗 单克隆抗体， 外国人， 安装有 应答 最终， 减轻
他们的功效。
我们的AIM平台
我们的目标 平台 设计成 刺激 患者的 自身免疫 系统 产生抗体 和克服 其局限性 的
传统 疫苗 至 目标 自身抗原 安然无恙 和 有效 在……里面 慢性 疾病。 我们的 产品 候选人 有 坏的 免疫
耐受 自身抗原一致。 如上所述 在 部分标题为 "我们的产品 候选人"下面， 横跨七个 临床
审判，我们 一贯 观察到 我们的产品 候选人 刺激了 发展 抗体 期望的
在临床上， 受试者，包括老年人。我们观察到良好的耐受性， 反应原性
候选产品 研究间 UB—311， UB—312、UB—313、 UB—612， 没有 显著安全性 调查结果向 约会我们 目标是
开发更方便、更具成本效益的候选产品 更容易接触到大量患者群体， 安全
配置文件至少可比较 相关单克隆抗体， 小分子治疗。我们 我相信我们的候选产品 有可能
终不 仅捕获 有意义的市场 份额从 mab和 小分子， 但更 重要是， 提供 治病
对目前接受两种治疗的大量患者群体有利， 从而为患者提供最广泛的途径。
这将代表 前所未有的转变 治疗 范式，可能提供 更好的全球准入 治疗方法， 有
以前只限于 最富有的国家。特别是，我们相信我们的治疗方法 对于慢性疾病， 以下内容
与相关单克隆抗体和小分子替代品相比的益处：
9
我们的候选产品与单克隆抗体和小分子的特征
历史和设计
我们的目标 平台利用 的肽 疫苗技术 首次开发 关于UBI 并随后 炼制了 最后 二十年来，
与更多 三十亿 剂量的 动物疫苗 商业化， 约会UBI 发起 发展 这项技术 为
人类使用；当时，专注于人类使用的企业， 通过两个独立的交易从UBI分离： UBI在
2014年业务重点 慢性疾病的发展 候选产品， 在联合神经科学， 开曼群岛
豁免公司 （"UNS"），以及 第二 衍生自 UBI在 2020年 行动的重点 在 发展 与covid—19 疫苗
导致 C19 Corp.，一 特拉华公司（"COVAXX"）。 我们现在的公司， Vaxxity， 公司，注册成立 在
2021年2月2日，根据特拉华州法律，于2021年3月收购UNS和COVAXX。
3月2日， 2021年 符合 的贡献 和交流 Vaxxinity之间的协议， UNS，COVAXX 以及 un和
COVAXX股东方（"捐款， 交换协议”）， 现有股权持有人 联合国系统和COVAXX
贡献了他们的股权 在每一个中 UNS和COVAXX 以换取股权 兴趣Vaxxinity (the"重组"）。
在……里面 连接 使用 这个 重组， (I)所有 杰出的 股票 的 uns 和 COVAXX 择优 库存 和 常见 库存 是
促成了 瓦克斯尼蒂 并且更换为 同类股票 库存的 在瓦克西尼， (ii)的突出 选项至 购买股份 关于UNS
关于COVAXX 普通股被终止，取而代之的是购买Vaxxinity A类普通股股份的期权，
(iii)的突出 手令 购买股份 的 COVAXX 普通股 被取消 和 交换 搜查令 收购
A类常见 股票 Vaxxity， 及（iv） 尚未行使可换股 注 以及一个 关联方 不支付 出资人民币 至
瓦克斯尼蒂 而这些纸币的前持有人则获得了A系列 Vaxxinity的优先股 2022年12月31日，COVAXX在
合并到Vaxxinity 以简化公司结构。
UBI已经使用 它在肽中的能力 技术创新， 的阵列 企业努力：抗体 人体测试
诊断、动物卫生疫苗和生产 医疗产品。其创新产品包括： 首个获批的
基于肽的血液抗体检测， 世界（艾滋病毒），1 第一个被批准的肽 传染病疫苗 在
世界动物卫生组织（针对一种食物和口病病毒）和第一批批准的针对自身抗原的肽疫苗之一，
世界 动物卫生 (an抗黄素化 激素释放激素 （"LHRH"）疫苗 用于 免疫去势 猪）。
基金会的赠款供资 美国国立卫生研究院 支持一些UBI的 下地干活 疫苗和抗体 试验.到
将其商业化， 动物卫生疫苗 商业，UBI， 其附属公司规模 GMP疫苗 制造业超过 5亿剂
每 年 和 合作 使用 a 前十 动物 健康状况 公司 为 商业化 的 它的 抗lhrh 疫苗； 全 在一起， ubi的
该技术平台每年用于全球约25%的猪群的疫苗接种。
我们正在推进基于肽的AIM 平台开发 目标产品候选， 慢性疾病和COVID—19。 我们的目标
站台 组成 a 专利， 习俗， 合理 设计 抗原 能干 的 唤起 一个 免疫 响应 （一） "免疫原"）
采用专利配方， CpG寡核苷酸。免疫原 包含几个先进的 合成肽结构域， 包括B—
细胞表位，辅助T （"Th"）肽载体 构建体和肽 连接器。该组合物 使我们能够 实现高度 专一
免疫应答 发送到 靶抗原， 有限的 炎症和 偏离目标 效果是 可能导致 反应原性 这种设计
这个过程已经演变成 可重复序列定义良好 步骤，这使 我们当前的发展 产品管道
候选人。
10
AIM平台构建和制定的关键要素
当开发一个 候选产品，我们 使用公共可用的 信息化和精密化 生物信息学工具， 探讨
以全面的方式鉴定靶的整个蛋白质结构，以鉴定功能性B细胞表位，所述表位可以提供 最佳抗原
我们 然后合成多肽 模仿 这些识别的 抗原 引起高度 特异性抗体 对这些 B细胞表位。 至
产生良好的耐受性，我们筛选候选产品 因为缺乏毒性和反应原性，并设计它们，
激发T细胞 介导炎症。到 提高效率，我们力求优化 我们定制肽的大小和序列 至
当与载体分子连接时，会引发强有力的特异性抗体反应。
我们 然后附上一个 专有载体分子， 一个人造的 载体肽， 将合成的 肽进入细胞。 传统型
疫苗 面临挑战 在实现 特异性应答 因为他们 依赖于 共轭， 抗原 大 类毒素载体
大部分抗体反应都指向的分子，导致脱靶效应 比如炎症。 在我们的临床前试验中
到目前为止，我们的候选产品已经显示出特异的免疫原性，或刺激靶向免疫的能力，
响应，从而大大减少 潜在的脱靶效应和增加 我们的潜力 候选产品 耐受性良好
和 有效。 我们 有 观察到的 那 我们的 载体 分子 有 生产的 始终如一 结果 横穿 多个 物种 和 vbl.反对，反对
迄今为止在7个人体临床试验中有多个靶点。
11
我们的候选产品不会诱导针对其载体分子的抗体应答
图表 以上说明 我们的 肽载体 诱导 强免疫应答 对抗 靶抗原，和 最小 免疫
与其他类型的载体分子配制的传统疫苗相比，抗自身的反应更大。
我们的肽 运营商已经 短序列 长度；我们 设计它们 与 宗旨 他们是 非抗原性 在他们的 拥有和 不要
刺激细胞毒性T细胞。 携带者的序列模拟了自然界中发现的那些 病原体，所以它们被T辅助细胞识别。 细胞
这鼓励了强大的T助手 细胞暴露， 促进其他人的激活 免疫细胞 反过来，B细胞 都暴露在 B—
细胞抗原并开始产生针对抗原的抗体，同时避免对载体的抗体应答。
我们的肽载体库能够使用不同的载体分子或载体分子的不同组合，
使我们能够潜在地调节免疫反应发生的速度以及反应的幅度和持续时间。为
例如，较长的反应持续时间将允许较低的给药频率。在传染病疫苗的情况下，T—
细胞介导的活性是理想的，我们的AIM平台还提供了设计免疫原构建体的灵活性，
促进细胞毒性T细胞活性。
我们 凭借专有 接头构建体 融合 我们的肽 携带者 我们的自定义 肽抗原。 这些接头 被设计 至
促进结合 B细胞和T辅助表位， 它们各自的受体， 助长 B细胞反应 它们可以增强
免疫 反应 赋能构象 更改 优化呈现 的 b细胞表位 至抗原呈递 细胞
（"APC"），例如树突细胞（"DC"）。
我们的AIM平台还能够构建靶向多个表位的候选物， 在一个单一的配方中，无论是在多个
目标或 单曲 目标。 在某些情况下 案件，针对性 多个表位 一种 单个目标 能促进 增加的目标 订婚。
的组合 治疗靶向 不同分子 机制 常见于 治疗神经系统， 心血管，精神病
代谢， 呼吸， 传染 和 肿瘤学 疾病。 我们的 目标 平台的 有利的 成本 的 商品 和 高效 制造业
过程可能 考虑到 可行多目标 疗法 单曲 公式化。这 概念可以 应用 在一个 阵列 潜力
治疗领域。我们目前 管道有候选人反对 β淀粉样蛋白、α—突触核蛋白和tau蛋白； 针对两个或 更多这些在 这个
同时 可能证明 更有效 比任何 单靶点治疗 在一些 患者临床前 要将数据 日期表明 我们 能
引发抗体滴度 所有三个目标， 单一配方。在 造影剂，多靶点治疗， 单克隆抗体将复合，
与单靶点mAb治疗相比，成本和给药负担。
12
单靶点与多靶点的免疫原性 制剂在豚鼠中
豚鼠（三只 每剂）， 免疫 单目标， 多靶点制剂，然后 取血清 和抗体
滴度比较 通过酶免疫测定（"EIA"）。 多靶点制剂 引起的滴度相似 每个级别 目标作为 他们的
相应的单靶制剂。这表明我们可以创建多个候选产品， 神经退行性靶点
单一配方并达到可持续滴度水平。
候选产品配方
在……里面 加法 至 我们的 免疫原 建造， 每一个 产品 候选人 制剂 包括 自定义 CPG 寡核苷酸 和 佐剂
选择. CPG 寡核苷酸 负电荷，以及 我们利用 专有CpG 配置以 稳定 正电荷
肽。这 稳定行为 优化 显示 b细胞 表位 免疫 系统在 这样， 初级阶段 功能
我们制剂中的CpG寡核苷酸是赋形剂。
一个潜在的次要 CpG功能 就是 一种佐剂某些 CpG配置已知 充当 免疫刺激剂和
促进直接 细胞毒性T细胞活性，而其他 不要。 因此，我们的选择 的 特定cpg 模态是 高度依赖
目标指示。为 传染病指征，T细胞 由CpG配置产生的响应 是独立的并且
除了由肽载体产生的T细胞应答之外。
最终配方包括添加 一种佐剂，如公认的， 铝衍生的Adu—Phos或Alheel，
增强我们候选产品的免疫原性。明矾衍生的佐剂通常用于疫苗中以促进免疫应答。
反应这与其他公司失败的神经变性疫苗候选物中使用的佐剂不同。
我们的候选产品设计如何发挥作用
我们的免疫原 刺激 身体的 适应性免疫 系统 产生抗体 针对 种类多样 抗原靶点， 包括
分泌 肽 或 蛋白质， 退行性 或 功能失调 蛋白 和 膜 蛋白质， AS 井 AS 传染 病原体 这个
作用机制包括以下步骤：
1. 免疫原被吸收 由APC，如 DC。抗原摄取导联 DC成熟， 迁移
至引流淋巴结，其中DC与CD 4 + T辅助细胞相互作用。
2. 发展中国家吞噬和处理， 抗原在内部并呈现， t辅助 主要组织相容性表位
复合物（"MHC"） 第II类 分子。的 演示激活 免疫原特异性CD 4 + t辅助 细胞引起 他们要 成熟，
增殖并促进B细胞刺激活性。
3. 具有识别靶B细胞的受体的B细胞 表位结合、内化和加工免疫原。
B细胞受体与免疫原的结合为B细胞提供第一激活信号。
4. 当B细胞 用作 apc和 呈现给 t辅助 上的表位 类mhc II分子， 相互作用
免疫原特异性CD4 + t辅助 细胞提供了一个 二激活信号 B细胞， 导致他们 分化 vt.进入，进入
浆细胞
5. B细胞 表位特异性血浆 细胞产生 高 亲和力 抗体 对抗 目标 B细胞 表位。的
特例 重要性 为 目标 设于 在……里面 这个 中区 紧张 系统 （"CNS"）， 这些 抗体 是 生产的 在……里面 足量
通过BBB。
13
概述我们的候选产品的功能
重要的是，从两者 临床试验和临床前研究， 观察到抗体的快速扩增， 行政管理
我们的助推器 产品候选人基于 现有数据， 日期，我们可以推断， 而抗体滴度下降， 结束后
给药，少量记忆B细胞， 抗体分泌细胞维持在 淋巴器官，脾脏或骨头
骨髓我们认为这很重要，因为如果 患者漏服 我们的候选产品， 他们也许能够 去召回抗体
即使在很长一段时间过去之后，使用单次加强剂，也可以提高抗体的治疗效果。
AIM平台重新给药后的免疫原性
AS 如图所示 上述 图表，a 快速抗体 响应 是 诱发 a 加强剂量 UB—311 给予72 周后 预充
养生法。
此外，抗体引起 我们的候选产品 有着不同的性质， 针对类似病理的单抗
总的来说， 我们的目标是 要实现 结合亲和力， 特异性和 类似的功能 或改进 与 mAb靶向 相似的
病理我们 使用生物层干涉测量法（ForteBio
®
）比较结合动力学（K
在……上面
, K
关闭
，K
D
）引发的抗体，
14
我们的候选产品和单抗抗体我们 也使用西方 印迹或狭缝印迹以评估 抗体的结合特异性，
我们的产品 候选人填补 正常的， 有毒，折叠错误 或聚集 形式的 目标是 蛋白我们 采用免疫组化
分析以观察抗体与组织切片上病理性内含物的结合， 比如病人的脑部切片。此外，
我们使用基于细胞的模型和动物模型来测量诱导抗体的功能。此外，mAb的一个主要挑战
药物 发现 是 那 mAbs 是 容易 至 诱导 一个 免疫 响应 vbl.反对，反对 他们自己， 结果 在……里面 a 潜力
mAb的灭活/中和 主机（即，患者）。 这不是一个问题 我们的疫苗方法， 每例患者将
产生自己的抗体 目标.最后， 单克隆抗体有潜力， 脱靶结合， 可能导致非特异性
绑定导致 安全性和毒性 问题.我们 相信这 不太可能 使用我们的 由于抗体引起
我们的候选产品是 旨在破坏免疫耐受性 针对特定目标， 不应该触发一个 免疫应答
对抗其他自身肽或蛋白质。
候选产品选择流程
因为我们的AIM平台， 适用范围广泛， 慢性疾病的治疗， 专有的过滤方法，
最好确定新产品的开发。我们根据五个主要标准评估潜在的候选产品：
•
概率论 的 技术 和 监管部门 成功
: 我们 审查 这个 概率 的 成功 为 a 产品
根据开发阶段和治疗领域，对候选人进行针对性调整，然后根据设计难度，行业
知识和 生物学清晰度 一般机制 安全风险和 估计滴度 需水平 用于治疗 效果这一标准
解释了给定靶点在相关疾病背景下的已知有效性。
•
市场 机遇
: 我们 帐户 为 这个 流行， 未满足 需要 和 药物 市场 大小 为 每一个 似然
与给定目标相关联的指示以及潜在指示的数量。
•
开发成本
：我们 估计一下 成本 开发到 BLA提交， 时间 在提交
以及概念验证的患者年数。
•
竞争优势
：我们 评估程度 到的 我们的优势 AIM平台比较 至
目前和未来潜在的护理标准，包括方便性、剂量、安全性、疗效和成本。
•
破坏性机会
: 我们 评估 广度 对它来说 潜力 破坏性质 的 我们的目标
平台可以玩 的作用 治疗范式，包括 的能力 "蛙跳"单克隆抗体 和治疗患者 前几线 治疗，
用作预防剂，在单一制剂中包括多个靶点和用作辅助治疗。
在将值赋给 每一个标准， 给定候选产品，我们 根据每个标准进行加权， 一个机密算法
从而优先考虑候选产品的开发。我们根据新的科学标准定期更新这些值， 文学，
测试结果和我们的AIM平台进步。
作为一个例子，根据这些标准，AD和其他神经退行性疾病 涉及错误折叠蛋白质的疾病是一个有吸引力的领域
为了发展。首先，由于该领域已经获得了知识和临床经验， 围绕靶向异常蛋白质的生物学，
抗体，相对的技术，安全和监管风险， 降低例如，有两种FDA批准的靶向A β的产品，
对于AD，A β已被验证为靶点。 AD和PD在全球范围内均具有较高的患病率，且存在大量未满足需求，且仅限于或不满足需求。
改善疾病的产品 易如反掌 适用于 患者此外， 潜在的 病理学通常 开始年份 或 数十年 在此之前
症状可能会出现，结果， 早期干预疾病状态， 以及预防或延迟发作 策略，可能是
最优和 更实际 可实现 疫苗 approach.而 mab可以 针对 病理学， 他们面临 其局限性 的
费用高、管理繁琐和效率低、准入有限，而且不适合 为了早期治疗或预防，我们
相信为我们的AIM平台提供了一个颠覆性的机会。
我们 相信这一点 我们的目标 平台和 我们的战略 更一般地说， 将创建 一个重要的 机会 药物开发 井
超出了我们目前 临床管道 和临床前适应症 在治疗领域， 包括过敏（例如， 特应性皮炎， 慢性
鼻窦炎，食物 过敏），自身免疫性疾病 (e.g.，银肩 关节炎、克罗恩病）、疼痛 (e.g.，周围神经病变，
糖尿病性神经病变）和骨和肌肉萎缩（例如，肌肉减少症、骨质疏松症、骨质减少症）。
我们平台优势的根本驱动力
AIM平台的特性驱动了独特的特性组合，我们相信这些特性将反映在我们的候选产品中：
•
成本和可扩展性
：单克隆抗体需要 昂贵和复杂的生物制造
进程、 我们的 制造业 制程 是 化学 基于 和 高度 可扩展， 和 需要 较低 资本 支出。 我们的 目的
平台 设计 和测试 生产 规模 数百 万 剂量 生产GMP 材料在 此外，
我们设计了候选产品，以在体内产生抗体生产，因此相对于
转移到单克隆抗体，导致成本大幅降低。
15
•
行政和便利
：我们的候选产品 被设计成 每季度注入， 更长
肌内间隔 注射类似于 流感疫苗 我们 我相信这提供了 相比之下， 到单克隆抗体，
可能需要通过静脉输注或皮下注射长达两周一次的给药，和小分子，这通常需要每天
给药我们 也是 探索更多 模式 行政管理，包括 皮内递送 那可能 施用 在一个 在─
家庭环境，可能为患者提供更大的便利。
•
功效
：在 我们的临床 进行的试验 迄今为止， 我们的产品 候选人 产生高 应答率
(90%或以上 在目标位置 的剂量水平 UB—311、UB—312、 UB—313和UB—612）， 高目标特异性 抗自身抗原抗体
(作为 见过 在……里面 UB—311， UB—312， 和 UB—313临床 审判） 和 长 持续时间 的 行动（for UB—311 基于 在……上面 滴度水平 剩余
剂量之间升高，UB—612基于半衰期）。我们在一项I期临床试验中观察到靶点参与患者CSF
我们的UB—312 程序。 查看我们的描述 这些临床 我们的产品 候选人。"我们的目标 平台还使
这个 组合 的 多个 目标 抗原 vt.进入，进入 a 单人 公式化。 为 适应症 那 可能 BE 已治疗 更多 有效 使用 a
多价方法，我们 相信我们的目标 平台会有 优于 其他模式。此外，由于 我们的AIM平台
我们认为我们的候选产品可以减少或完全避免抗——
药物抗体 它已经 限制了 的功效 某些mAb 随着时间 最后， 我们相信 那就是 改善的便利性 我们的
候选产品 相比 与mab 有没有 潜力 引向 增加粘附性 由患者 因此， 提高整体
候选人的有效性。
•
安全问题
根据我们迄今为止的临床试验，我们的候选产品耐受性良好。我们的目标是提供
安全性特征至少与相关疾病的相关mAb或小分子替代品相当的候选产品。
另外， 我们 相信 我们的 目标 站台 具有 重要信息 优势 反射 在… 这个 站台 级别， AS 反对 至 这个 产品
候选人级别：
•
产品候选发现
：我们的AIM平台能够在
通过快速、合理的设计和配方来发现阶段。我们能够以低成本快速高通量筛选。后
提名 a 目标 为 药物 发现， 我们 能 制定 几个 十几 产品 候选人 化合物 为 初步 在……里面 活体
免疫原性和交叉反应性 筛选2至 3个月这个过程 允许不可行的产品 候选人“快速失败” 和
允许 我们 至 进位 顶部 产品 候选人 转发 穿过 后继 临床前 发展 至 铅 识别. 在……里面 对比之下，
生物制品需要维护， 生活文化适应设计， 制定和确定，因此发现。 而且很早
发展本身就不那么有效率。
•
流程开发
：从研究级按比例调整药品的配方 到临床级别，然后
一般来说， 消耗大量 资源。连同 的发展 质量控制试验 和
质量保证，包括 过程开发。我们 利用我们的制造 专业知识，最初开发 除了UBI，
确定的 其附属机构， 要启用 迅速扩大 的 制造 的临床 和商业广告 的化合物 使用我们 aim平台
技术 不像 制程 发展 为 单抗， 哪一个 有 固有的 挑战 这样的 AS 风险 的 污染 在……里面 细胞 文化 或
生物反应器和 耗时的调整 与细胞 线 任何制剂 调整，我们的 肽平台 依赖于 合成肽
化学，这是更可重复和可扩展的，并且相对快速的操作任何修饰。
我们的候选产品
神经退行性疾病计划
神经退行性疾病是由进行性神经系统功能障碍、变性或死亡定义的病症的集合。
神经元，可以导致认知能力下降， 功能障碍，最终死亡。神经变性 代表了世界上
由于人口老龄化和缺乏有效的治疗选择，我们这个时代的医疗需求没有得到满足。
两种最常见的 神经退行性疾病是 AD和PD 在联合 国家，目前更多 超过600万人 遭受
从… AD， 和 大约 一百万 人民 受罪 从… PD 根据 至 估计数 从… 这个 阿尔茨海默 联谊会 和 这个
帕金森氏病 基金会，分别。 结果, ad和pd 带来沉重 我们的负担 社会成本 关心。的 直接
的费用 ad治疗 在 美国 是 估计为 3210亿美元， 2022年， 到一个 研究发表 通过 美国
管理期刊 关心， 预计超过 1万亿美元， 2050.金融 PD负担 超过500亿美元， 美联队
2019年的国家。全世界有更多的人患有这两种疾病及其相关的社会和经济影响。
UB—311
老年痴呆症的治疗方法
阿尔茨海默 疾病是 渐进 神经退行性病症 慢慢 影响 存储器和 认知技能 并最终 这个
有能力 开展 简单的任务。 其症状 包括认知 功能障碍，记忆 进行性异常 减值 活动
16
日常 生活和 主机 属于其他人 行为和 神经精神症状 的确切 事业 ad是 不明但 遗传和
环境保护 因素 是 已建立 贡献者。 AD 影响 更多 比 六百万 人民 在……里面 这个 美联航 州政府 和 0.44亿
国际吧预计到2030年，反倾销的全球经济负担将超过2.8万亿美元。
许多分子和细胞变化发生在AD患者的大脑中。tau蛋白A β斑与神经纤维缠结
在 大脑 病理 的标志 这种疾病 一些病理 或有毒 形式的 A β， 陶锡 牵连 这个
疾病过程中，导致神经元和神经元连接的损失，神经元的连接和体征。
AD中涉及的A β蛋白来自几种不同的病理， 在脑实质中积累的形式。可溶物质
的 Aβ (例如， 低聚物） 能 直接 扰乱 正常 突触 和 神经元 功能。 他们 可能 也 贡献 至 陶氏 病理
研究正在进行中，以更好地了解各种形式的A β如何以及在疾病的哪个阶段影响AD。
神经原纤维缠结 异常积累 一种蛋白质， Tau that collect 神经元内部。健康 神经元是 支撑点
在内部， 在某种程度上， 被称为 微管， 引导营养 和分子， 细胞 身体 轴突 和
树突在健康的神经元中，tau通常 结合并稳定微管。在 AD，异常化学变化导致tau 分离
从微管 并向 坚持 其他tau 分子，形成 的线程 最终加入 以形成 缠结这些 缠结块 这个
神经元的运输系统，损害神经元之间的突触通讯。
各种各样的证据表明， AD相关的大脑变化可能导致 从一个复杂的相互作用， A β蛋白，异常
τ和其他几个因素。似乎异常tau积聚在 与记忆有关的特定大脑区域。同时，A β
聚集在神经元之间的斑块上作为 A β水平达到 临界点，tau迅速蔓延到整个 大脑此外
A β和tau的扩散 慢性炎症及其对 小胶质细胞和星形胶质细胞的细胞功能， 以及变化，
被认为与AD的病理和进展有关。
在过去的三年里，FDA已经批准了两种不同的针对A β的mAb用于治疗AD。
当前治疗的局限性
二 班级 的 小的 分子 已批准 为 这个 治疗 的 广告的 症状 是 乙酰胆碱酯酶 抑制剂 （"AChEI"） 和
神经元调节剂。 AChEI是 设计成 减缓 降解 神经递质 乙酰胆碱，暂时 补偿
对于胆碱能 赤字 谷氨酸能调节剂 被设计 到框 持续、低水平 激活 N—甲基—D—天冬氨酸
（"NDA"） 受体， 如果没有 抑制 这个 正常 功能 的 这个 受体 在……里面 记忆 和 认知. 然而， 这些 治病
产品仅解决AD的症状，不会改变或改变潜在疾病的进展。
Aducanumab以商品名Aduhelm销售， 由Biogen，Inc.开发的mAb。（“Biogen”）， 目标汇总表
的阿姆斯。fda批准 aducanumab于2021年6月，使 第一个被批准的免疫疗法 对于AD来说，第一个新的 fda批准
自2003年以来的治疗，重要的是，第一个接受加速治疗， 基于生物标志物的批准。通过批准aducanumab 在
根据生物标志物证据，我们相信FDA为神经变性免疫疗法的开发者开创了先例。
尽管 这个 里程碑 在……里面 这个 治疗 的 AD 那 aducanumab 批核 代表， 这个 药物 有 几个 限制， 和 生物遗传研究
宣布 它的 停产 在……里面 2024. 大致 三分之一 的 病人 体验 ARIA-E 相关 逆序 活动、 哪一个 能
表现为症状 从 头痛到困惑 昏迷 此外， 药物必须 每月施用 通过静脉
在专门配置的医疗设施中输液 支持长达一小时的输液过程， 医疗保健专业人员培训，
输注 治疗，创造 一种负担 对病人来说 和额外 由此产生的成本 从 复合管理 进程。
因为 风险发展 ARIA—E，医生， 开aducanumab必须 滴定剂量， 仔细监测， 有耐心的
使用磁共振成像（"MRI"）。这个过程是昂贵的和负担的价格，副作用，额外的成本，
和额外的行政负担 突出挑战， 单抗 医疗保险中心 & Medicaid Services（“CMS”） 决定不
以覆盖Aducanumab，导致其商业失败。
FDA批准aducanumab后不久，礼来公司（简称“礼来”） 宣布将提交 批准其抗A β
根据第2阶段数据，在2022年获得mAb，donanemab。 2023年1月，FDA拒绝加速批准donanemab，
在其II期试验中，安全性数据库规模不足；然而，礼来在2023年晚些时候根据III期数据申请批准。
2023年1月， FDA批准加速 批准Lecanemab， 另一种针对A β的单抗， 联合研制 Biogen和Reinai
行，Ltd.（"Wuai"）。 超过12.5%的患者使用lecanemab时出现ARIA—E，开lecanemab的医生必须监测
每个患者 使用核磁共振成像。 Lecanimab必须 施用 每两 周为 静脉 输注 医疗机构 特指
配置为 支持一个 一小时输液 过程 医疗保健专业人员 训练来 输注 治疗，创造 a
负担 患者和 造成的额外费用 从 复杂的管理过程。 biogen和 阿奈已经设置 批发
收购成本（WAC） Lecanemab的价格 美国26，500美元 对制剂 只是， 不包括行政管理
持续监测费用。 CMS已决定覆盖lecanemab， 医疗保险B部分，20%共同保险 在病人，
达到了B部分免赔额
17
我们 相信 上述示例 表示不 只有 有效性 靶向毒性 形式的 A β作为 目标 在AD中， 但同时也 实际
单克隆抗体的局限性，尽管获得批准，但迄今为止仍无法满足需求高度的人群。
我们的候选产品：UB—311
我们正在开发一种新的候选产品， UB—311，作为潜在的疾病改善药物 疗法治疗 的AD。我们完成
一项I期开放标签试验（V118—AD）和一项2a期随机、双盲、安慰剂对照试验（"2a期 主要审判”）。
我们认为UB—311 与获批的单克隆抗体相比，可以提供几个差异化因素，包括优先针对聚合
Aβ 齐聚物 完毕 单体， 更长 耐久性 表明 更大 总括 曝光率， 或 面积 在……下面 这个 曲线 （"AUC"）， 改进
给药和给药方便，安全性和耐受性特征与安慰剂相当，但可能限制ARIA—E，以及
的能力 拓宽 患者访问 以更大 成本效益和 可扩展性。 没有迹象 关于ARIA—E 相关不良 事件
2a期主试验报告 尽管超过三分之二的研究参与者是APOE4， 载波
邮寄
UB—311 IIa期临床数据的分析还 这表明每季度给药 UB—311可能减缓认知能力下降 在一些受试者中
相比之下， 安慰剂，通过临床痴呆评分测量 盒总数（"CDR—SB"），阿尔茨海默病
评估量表—认知 子量表（"ADAS—Cog"），阿尔茨海默病 合作研究—活动 日常生活（ADCS）
ADL）和简易精神状态检查（MMSE）评分，所有临床验证的AD认知或功能测量。在这
小型2a期研究，这些是次要措施， 不是用来评估认知能力下降的。 虽然我们的第2a阶段
试验是一项概念验证研究 没有能力证明任何端点的重大变化，我们相信， 数据提示
潜在的治疗效果，并可能带来临床益处。
UB—311是 配制成供肌肉内施用 的给药 每个时间表 三个或六 个月此外， 制造业
费用 低于 这些是 mab可以 有意义地支持 定价较低 和访问 到更大 患者人群。 我们 相信这样
UB—311的优点， 如果被批准使用， 不仅可以定位它， 破坏新兴的 基于mAb的早期AD治疗
既是 单一疗法 和佐剂 疗法来 现有的单克隆抗体， 但 也 开拓 一种新的 范式 预防 AD（即， 为
潜在的预防性用途，以延迟或中断早期疾病发作）。
临床发展
我们 完成了随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究， 两种给药方案的试验 UB—311在受试者中的应用 轻度
ad.主要目的 在这次试验中， 以评估安全性和 免疫原性。探索性分析的次要措施 包括在内
改变的评估 在CDR—SB中， ADAS—Cog、ADCS—ADL和 MMSE量表， 淀粉样蛋白PET 影像评估这
这项研究旨在验证概念， 所以没有统计假设检验 是有计划的，是探索性的 进行分析以
评估趋势，如下所述。
共有43名患者被诊断为 轻度AD患者随机分配（1：1：1）至一组， 三个治疗组：UB—311季度 给药或
"Q3M"，共接受7次给药，UB—311 每六个月给药一次，或"Q6M"，总共接受五次剂量， 安慰剂。的
Q3M队列， 其中包括 14名受试者， 收到了一个 初始方案 三个中的 300 μ g注射液， 一个注入 在 试验开始， 一个在
第四周， 第12周的决赛， 接着是四个单 给予300 μ g加强剂量 每隔三个月， 随后的
12个月的 Q6M队列， 包括15名受试者， 涉及同一 初步时间表 3次300 μ g注射 内施用
头12周 期间，随后， 管理 两个300 μ g助推器 给予剂量， 每隔六个月。的 安慰剂组
包括14名受试者。
期 2a主要审判， 生成UB—311 的免疫应答 测量 ELISA 28 29个 科目发现了这本 审判
以及 阶段1 审判，47 的 48例受试者 (98%）， 接受UB—311 注册了一个 免疫应答 （我们 定义为 a 95%
与安慰剂的置信区间分离）。肌内注射产生明显的抗体滴度
vbl.反对，反对 Aβ. 述抗体 滴度保留 高架 通过 审判的 持续时间。 此外，
在……里面 体外
产生的抗A β寡聚体的血清抗体滴度相当或大于 最大治疗剂量后测量
获得批准的单抗我们相信这些结果强调了我们治疗方法的重要前景。
18
抗体的生成在临床研究中可重复，并且抗体结合靶点，
与单克隆抗体相比的特异性
跨阶段 1和阶段 2a审判，UB—311 产生了一个 95%的答复 受试者的比率。 以比较的 体外培养 学习，与
aducanumab，我们观察到UB—311引起的滴度水平与mAb相当。
阶段1 和相位 2a审判 UB—311 展示了一种 重复抗A β 滴度反应 在一个
体外培养
受试者的 给予 UB—311 与免疫前 血清加标 使用aducanumab 在 出版C
Max
浓度跟随
10 mg/kg给药 (183μ g/mL），抗体 生成者 UB—311粘合剂 A β 低聚物类似地 至或 大于 人与生物圈 AS
由EIA测量。
的探索性分析 临床及影像学 采取了措施。 变化趋势 疾病评估评分 建议放缓
认知能力下降 变化 CDR—SB评估， 第78周 2a期 主试验 48% 认知减速
相对于安慰剂组，ADAS—Cog测量值的变化显示，相对于安慰剂组，
与安慰剂相比，ADCS—ADL下降速度减慢了54%。
UB—311 IIa期研究表明轻度阿尔茨海默病受试者（mITT）的认知衰退减缓
UB—311 IIa期次要终点数据提示临床反应可能减慢 在受试者中， 轻度AD这些
为探索性分析，未进行统计推断。
此外, 功能性mri 建议边际 增加了 连通性 一些脑 地区和 pet成像 呈现 谦虚
减少 淀粉样斑块 负担， 测量 标准摄取 价值比率 我们 相信这些 临床和 生物标志物终点
提示因果 UB—311撞击的影响 潜在的 分子病理学 疾病 和减缓 临床的 下降一起，
这些发现提供了UB—311可能具有改善疾病作用的一些证据。
19
UB—311临床和生物标志物终点的IIa期分析表明总体疾病改善效应
与安慰剂相比， UB—311 低频给药， 高频率给药证明 总体疾病进展
根据Pentara Corporation的独立分析。
2a期 主试验 概括了安全 和耐受性特征 UB—311 观察到的 前期 第一阶段试验。 不是
中止试验的受试者 参与， 治疗后出现的 不良反应（“TEAE”）。 没有ARIA—E 季度观察
磁共振成像 扫描 A β相关 成象 异常 相关 至 微出血 或 血铁质 似乎 相似的 之间 这个 UB—311
治疗组和安慰剂组。在 2a期主试验， 观察到6起SAE，包括3起， Q6M给药组，
Q3 M给药组1例，均被视为与UB—311相关或可能相关。
UB—311产生的滴度逐渐升高， 几个月的过程， 反对滴度后， 总局
抗A β单抗，
最大值
与mAb临床研究中观察到的结果相比。未观察到脑膜脑炎。
UB—311 I期和IIa期试验的安全性数据总结
如所描绘 在 上表， UB—311很好 跨阶段耐受 1和 2a期 审判的 最常见 teae为 现场注入
反应性， 无因TEAE而中止或退出
20
一个 延伸 的 这个 相位 2a 主要 审判， 这个 相位 2a LTE 审判， 涉入 这个 续 参与 通过 34 的 这个 学科 谁
参加 第2a期主 审判 另外78 周客观 相位 2a LTE 试验将 评估 更长的时间—
UB—311延长治疗的长期耐受性。在长达26周的非治疗期后，LTE的参与者 审判
进行分割 成两 团体：那些 药物前情提要 在 2a期 主试验 将获得 两个安慰剂 剂量和 单曲
LTE开始时300 μ g预充剂量 治疗期间和先前接受安慰剂的患者将接受三次300 μ g初免剂量
一个多 最初12周 期由于 发送到An 误差 的cro 负责 给药盲法 安慰剂和 活性剂量 与试验
受试者，这降低了随后收集的数据的可信度，我们决定停止LTE试验，已经确定，
我们收集了 充分的数据， UB—311的耐受性和免疫原性。分析 收集的数据 试验中止前
表示 UB—311 得很好 容忍，与 退货 抗A β抗体 滴度 峰值水平 后达到 的间隙 砷 只要 12
月份 之间 剂量 和 a 续 趋势 冲向 证据 的 疾病 改性 在……里面 这个 相位 2a LTE 审判， 六 SAE 是
观察一个ARIA—E病例， 在Phase 2a LTE中观察到 受试者试验10周 接受UB—311给药后， 哪一个
研究者认为无临床意义。认为没有SAE与UB—311相关或很可能相关，所有这些
事件恢复/消退 年底 的研究。 的探索性分析 临床资料 产生于这个 的部分 审判
提示治疗队列中的受试者表现出持续的改善，如通过CDR—SB相对于基线的变化所测量的。
我们在19例51—78岁轻度至中度AD受试者中完成了UB—311的开放标签I期试验。的
主要目的 的 审判是 评估 安全和 耐受性。 二级措施 包括UB—311 抗体滴度 与.一起
ADAS—Cog的变化， MMSE和老年痴呆症 疾病合作研究—临床医生 总体印象变化 疾病
评估评级。24周， 开放标签试验， 设计为三个肌内 第一次注射300 μ g， 给药剂量
在试验开始时，第四周第二次，第十二周第三次。一项观察研究包括额外的随访访视，最多48
周后 首次注射至 评估长期 的免疫原性和安全性 UB—311在 本试验UB—311 耐受性很好，
最常见的TEAE为注射部位红肿。没有TEAE导致任何药物停药或退出，
试验的参与者。在I期试验中，观察到1例SAE：认为1例带状疱疹病例与UB—311不太可能相关。
抗A β 抗体 滴度， 已录制 其中 全 学习 与会嘉宾： 趋近 a 100倍 增加 在.期间 周数 16 至 48 之后
总局 第三个 300 μ g注射液 周时 12、示范 一种能力 UB—311， 引发 强免疫 反应耐久性
在24周的试验期间，抗A β抗体滴度升高反映了这种反应。
在蛋白质印迹试验中，我们观察到UB—311引起了毒性反应特异性抗体滴度， 具有最小结合的A β形式 恢复正常，
非斑块引起的A β形式
临床前数据
UB—311的临床前试验 包括多种抗体滴度研究， 老鼠、豚鼠、猕猴和狒狒。应用
的 专一 转基因 动物 模型 曾经是 意欲 至 效仿 两者都有 治病 和 预防 治疗 范例。 这些 审判
表明UB—311产生高 抗体滴度 多种物种选择性地 靶向聚集的A β， 两者都慢，
减少现有A β病理学。
我们还观察到UB—311的能力 诱导抗体穿透BBB，以及优先结合毒性A β聚集体。
在我们的食蟹猴UB—311研究中 我们测试了五只猴子 UB—311的剂量水平：0 μ g、30 μ g、100 μ g， 300 μ g和900 μ g。
各剂量水平 在第0周给药， 三、六， 肌肉注射和 脑脊液（"CSF"）：血清
的比率 UB—311 计算 星期八 (two周 后 最后一剂）。 该分析 结论是 UB—311 抗体滴度 是
在CSF中检测到的， CSF的剂量依赖性方式：血清 抗体比率为0.1%， 0.2%，与公布的比例相似 数据
正在开发用于神经退行性疾病的单克隆抗体。
临床前研究中UB—311在CSF中显示依赖性缓解
21
上面的图表表明， UB—311 诱导足够的抗体， BBB渗透，横跨 五个剂量水平， 临床前
研究食蟹猴。
UB—311的开发计划
我们已经与FDA完成了II期结束会议，并获得了UB—311进一步开发的指导。
我们认为UB—311在预防性治疗中也可能具有潜在的治疗益处。 预防AD的设置 有风险的受试者
我们可能会进一步开发UB—311 预防AD。
UB—312
帕金森病的治疗方法 疾病
帕金森氏症目前影响大约 一百万人 美国 和超过 全世界1000万人。
的经济负担 PD估计为 520亿美元在美国 只有国家。PD 是一种慢性且 进行性神经退行性
影响 主要是产生多巴胺的神经元 黑质 尼格拉地区 大脑虽然
这个 负责机制 为 这个 多巴胺能 细胞 亏损额 PD 不是 完全 阐明，几个 线条 的 证据 建议 α—
突触核蛋白在神经退化过程中起着核心作用。
阿尔法synuclein 是 a 蛋白 高度 表示 在……里面 神经元， 大部分 在… 突触前 终端， 表明 a 角色 在……里面 突触 囊泡
贩卖人口， 突触 功能 和 在……里面 调节 的 神经递质 发布 在… 这个 突触 重复， 点 突变 或 单人
核苷酸多态性 在 基因 α—突触核蛋白是 已知 讼案或 增加 风险 开发PD 或LBD。 突变
已经被证明主要改变了 α—突触核蛋白的二级结构，导致错误折叠和聚集形式 α—突触核蛋白
(i.e.，病理 表格）。而 突变 α—突触核蛋白 基因是罕见的， 的聚集体 α—突触核蛋白 表格 路易体 （"LB"）
和路易神经突是常见的神经病理学特征， 家族性和散发性PD，表明 α—突触核蛋白在
PD 神经发病机制 此外， 预成型 原纤维 的 α—突触核蛋白 能 诱导 这个 形成 的 类LB 夹杂物 和 蜂窝
功能障碍 基于细胞的测定 也是 如中所示 临床前动物 模型这些数据一起 强烈建议 靶向 病理
α—突触核蛋白的形式具有治疗潜力。
当前治疗的局限性
最批准 治疗产品 旨在 在补偿 对于 多巴胺能缺陷 而且只有 提供症状 救灾而
现有产品确实可以 有效缓解症状， 它们通常会产生显著的 副作用和失去他们的 有益的
影响超时。另一方面，目前还没有批准的PD疾病改善疗法。
靶向免疫治疗方法 α—突触核蛋白 显示出改善 α—突触核蛋白病理学 以及功能 赤字
在PD小鼠模型中， 目前正在接受调查， 诊所其中包括被动免疫 使用人源化或
人抗α—突触核蛋白mAb或旨在诱导针对病理性α—突触核蛋白的体液应答的主动免疫治疗。
到目前为止，这些方法在I期临床试验中表现出良好的耐受性特征。PD受试者II期临床试验
使用普拉辛珠单抗， 的mab 优先地 识别低聚体 和fibrillar 形式的 提示α—突触核蛋白 减速电动机 功能
受试者下降， 与安慰剂相比，然而， 2期试验， 不满足其主要要求 或次要终点。 进一步的试验
Prasinezumab 在不同 患者人群 继续进行。 即使 批准为 治疗剂 警局，我们 预期prasinezumab
将面临成本和行政方面的普遍挑战。
我们的候选产品：UB—312
我们正在开发UB—312， 抗α—突触核蛋白候选产品，用于治疗PD和其他突触核蛋白病。我们 相信
UB—312有 潜力 成为 确立为 缓解疾病的 治疗方式 对于PD， 和可能 对于LBD 和MSA。 Pre-
临床数据显示 UB—312导弹 抗体， 识别病理形式 a—突触核蛋白， 改进电机
在小鼠模型中的性能， α—突触核蛋白病。我们的临床数据 第一阶段试验，我们 2023年完成，表明，
UB—312耐受性良好，且Elderly抗体水平足以， 穿过BBB（即，在两名健康志愿者中， 和
PD病人。抗体显示优先 结合到聚集的aSyn。 二 对探索性生物标志物进行了评价， 衡量标准
疾病进展：聚集α—突触核蛋白 测量 半定量SAA，以及 磷酸化aSyn（pS129 α—synuclein）。
A
邮寄
pS129 α—突触核蛋白 相比 安慰剂 pd患者 UB—312诱导 抗体 csf还 显示改善 在
临床运动障碍协会—统一 帕金森病的治疗 Score（"MDS—RERS"） 日常生活
与安慰剂相比。 2018年，欧洲医学局（“EMA”）授予UB—312 MSA孤儿称号。
22
临床发展
在……里面 部分 的b 一个随机的， 安慰剂对照，双盲， 剂量递增，单中心 阶段1 临床试验 的 UB—312、20 PD
40岁之间的患者， 85年接受了三次肌内注射 UB—312或安慰剂剂量。 在这44周的时间里
试验的B，受试者接受以下一种 两种不同的三剂预激方案（"A组"和"A组"）， B "），在第1周给药，
5，13。 免疫原性评价如下： 测量变化， 血清和脑脊液 抗α—突触核蛋白抗体 浓度在
的过程 学习。 此外，探索性的 包括终点， 临床评估 使用MDS—CRRS。 这个
迈克尔·J·福克斯基金会（"MJFF"）资助了Vaxxinity， Mayo Clinic和University of
德克萨斯州 休斯顿使用 采集CSF 从个人 入组 B部分 的 阶段1 审判 UB—312 这项工作 正在评估 这个
一个SAA评估目标参与的潜力，并旨在表征 免疫后产生的抗α—突触核蛋白抗体
UB—312
UB—312， 通常安全 且耐受性良好 在pd中 例患者 年第19 20例 完成给药。 最 常见teae
头痛、手术疼痛、疲劳和体位性低血压。 认为大多数TEAE为轻度或中度，
UB—312， 与安慰剂相当。 2例患者发生SAE， 其中一个 被认为有可能 相关的， 研究者
由于 发作的时间。 这起SAE是 深静脉血栓形成 左腿50 给药后天数 第二剂
UB—312 安全性信号无明显趋势， 包括心电图、生命体征、血液和尿液评估。 没有
差异在于 无论是医生 或参与者 报告的耐受性 在七 几天后 每次施用 UB—312 与
安慰剂
UB—312生成稳健 抗α—突触核蛋白水平 可检测抗体滴度 血清中 和脑脊液 PD病人。 中的12 13例患者
完成给药的人 有抗α—突触核蛋白抗体 中可检测 血清 A组， 4出 月6日 患者 抗α—突触核蛋白
抗体 可检测 在……里面 CSF； 在……里面 集团化 B, 1 输出 的 7 病人 有 抗α—突触核蛋白抗体 可检测 在……里面 脑脊液 的 病人 使用
可检测 抗α—突触核蛋白 滴度 在……里面 脑脊液， 这个 CSF：血清 抗体 比率 曾经是 大约 0.35%. 抗体 是 选择性 至
通过斑点印迹法测量α—突触核蛋白在单体α—突触核蛋白上的聚集形式。
结果 从… a saa 已执行 在… 蛋黄酱 诊所 建议 那 UB—312诱导 抗体 功能上 抑制 这个 聚合 的 α-
突触核蛋白加入PD患者CSF时。
向PD患者CSF中加标UB—312抗体减缓α—突触核蛋白聚集
这 α—突触核蛋白SAA 执行 梅奥诊所 使用 纯化的抗体 从… 受试者 这个 相位 1 审判 UB—312 它 表明
α—突触核蛋白聚集减慢 接种PD患者CSF样本 用α—突触核蛋白单体测定， 荧光
强度。
我们也 直接测量PD CSF中的α—突触核蛋白聚集体 参加UB—312 I期试验的患者 使用
SAA中的荧光最大值。 这显示出， 合计减少20% PD患者CSF中的α—突触核蛋白 在A组，相比之下，
在44周的试验期间，安慰剂组增加了3%（p = 0.024）。
23
PD患者CSF中α—突触核蛋白聚集体的减少
在Amprion进行的α—突触核蛋白SAA显示出显著降低， 在α—突触核蛋白病理种属中，UB—312作为
与安慰剂相比 * 安慰剂vs. A组，双向RM方差分析：F
2,19
探索性
邮寄
可检出抗α—突触核蛋白的患者 CSF中的抗体显示， 总支出大幅减少 CSF中α—突触核蛋白（28% 与
安慰剂组，p = 0.0183），以及MDS—ADRS第II部分）、日常生活活动临床量表（p = 0.0062）的改善。
这项探索性
邮寄
而且没有被检测到 抗α—突触核蛋白抗体 脑脊液 可检测到的患者 抗α—突触核蛋白抗体 脑脊液显示， 27.2%
pS129 α—突触核蛋白降低，而安慰剂组增加19.5%（p = 0.0351）。
PD患者CSF中磷酸化α—突触核蛋白的减少
在Magqu进行的这项试验表明， 统计学显著性降低 PD患者pS129 α—突触核蛋白磷酸化
具有可检测 抗α—突触核蛋白抗体 滴度 脑脊液 * 安慰剂vs. UB—312与CSF 滴度 结束了 在这项研究中，Bonferroni 多个
比较检验p = 0.0351。
观察了滴度变化与聚集α—突触核蛋白变化之间的相关性。
在UB—312 I期临床试验的A部分，50名年龄在40—85岁之间的健康志愿者接受了三种药物。
肌肉注射UB-312或安慰剂。在为期44周的试验A部分中，受试者接受了三次引爆剂
与B部分相同的时间表，递增剂量从40μg到2,000μg。来自A部分的数据表明UB-312是
一般耐受性良好，没有重大的安全发现。来自A部分的数据还表明，UB-312具有高度的免疫原性，
300μg/剂量组的所有人在血清和脑脊液样本中都显示出可检测到的抗α-Synuclein抗体。证金公司：
24
血清比例与UB-311非人类灵长类研究中观察到的相似(约0.2%)，与在UB-311非人类灵长类研究中观察到的相似
单抗的临床试验。
UB-312在第一阶段A部分试验中表现出剂量依赖性反应，包括滴度渗透到脑脊液
横穿 四个队列， UB-312演示 一种剂量依赖性 免疫原性反应。 产生的抗体 由UB-312提供 是 易如反掌
在脑脊液中可以检测到， 提示血脑屏障穿透，脑脊液：血清比率约为0.2%。
我们暂停了大剂量的给药 A部分中的队列 在审判之后， 一个主题开发 不良反应（AE） 特别关注的 (即，
接受UB—312第二次1000 μ g给药后不久，出现3级流感样症状。尽管该AE为一过性，而不是SAE，
收集的数据 直到那 观点建议 那就是 100 μ g和 300 μ g剂量 水平 耐受性良好 并产生 相对高 抗α
突触核蛋白滴度。期间 评价 AE， 2019冠状病毒病疫情 变得越来越普遍 在整个欧洲，
增加健康志愿者的风险 参加试验。我们 因此，未恢复剂量递增 选择100 μ g，
PD受试者B部分300 μ g剂量。
治疗结束分析， 正在进行的B部分 第一阶段试验 在PD患者中， 第四次完成 2022年季度。 这
分析显示UB—312耐受性良好，免疫原性良好，血清中观察到抗α—突触核蛋白抗体， 脑脊液
PD病人。 在B部分中观察到3起SAE，该部分保持盲态，这意味着 目前还不清楚在哪个治疗组中，
发生（UB—312或安慰剂）。
临床前数据
我们 有 已进行 临床前 研究 的 UB-312 横穿 多个 动物 物种， 包括 老鼠 和 几内亚 猪 这些 审判
证明 我们的产品 候选人包括 UB—312，生成 高抗体 滴度 α—突触核蛋白 动物种类。 在……里面
此外， 抗α—突触核蛋白抗体 UB—312免疫后， 选择性
与病理性的α—突触核蛋白结合，而不与正常的α—突触核蛋白结合。
UB—312显示与α—突触核蛋白纤维和带状物的选择性结合
UB—312给药豚鼠血清的体外狭缝印迹分析表明UB—312诱导的抗体与α—
突触核蛋白原纤维 还有丝带 有毒 形式的 α—突触核蛋白认为 下面的 PD，更多 强烈比 它们结合 对于单体， 这个
正常形式的α—突触核蛋白 我们相信 此首选项将允许UB—312 抗体以避免改变正常功能，
α—突触核蛋白和选择性中和有毒物质
（Nimmo等人，老年痴呆症2020；12：159）。
25
抗α—突触核蛋白 抗体 生产的 通过 UB-312 免疫 特指 结合 致病 物种 的 α—突触核蛋白， 包括
聚集的原纤维、低聚物 和丝带，而 显示低亲和力 对于单体。 这种物种选择性 对比
Syn—1，一种商业研究mAb用作对照，未能区分毒性变体。
在使用PD转基因小鼠模型的UB—312体内研究中，我们证明了预防作用 在治疗动物中的运动缺陷，
这与显著的 脑寡聚体减少 α—突触核蛋白我们 我相信这些数据支持， 潜力
UB—312预防行为运动缺陷和减少α—突触核蛋白的毒性形式。
UB—312在临床前研究中证明运动症状改善
UB-312 免疫 在一个 转基因小鼠 型号 α—突触核蛋白 过表达） 演示 改进 在……里面 束 测试 和 铁丝
悬挂试验，以及不同脑区α—突触核蛋白寡聚物的减少（Nimmo等人，神经病理学学报。2022；143：55—73）。
我们 还观察到 通过免疫组织化学， 血清抗体 豚鼠给药 使用UB—312， 与异常结合 α-
PD、LBD和MSA脑切片中的突触核蛋白。
最后， 抗体 派生的 从… UB-312 显示了 不是 偏离目标 装订 在……上面 人类 组织 横断面。 UB—312—给药 转基因 小鼠
没有神经炎症的迹象 和glp毒性研究 在大鼠中， 良好的非临床安全性， 耐受性概况。我们
相信 我们的 临床前 数据 建议 那 UB-312 可能 潜在 诱导 a 耐受性好， 强壮 和 专一 免疫球蛋白 响应 vbl.反对，反对
的病理形式
α—突触核蛋白
在PD受试者中。
发展战略
一项研究者发起 第一阶段试验 UB—312在 pd和 msa患者 正在进行， 纽约大学 基于 的令人鼓舞
根据2023年完成的20名患者I期B部分的研究结果，我们计划将UB—312纳入II期试验。
其他神经变性项目
我们是 积极参与与神经退行性疾病有关的其他倡议。其中一个项目特别侧重于
tau蛋白病理学 以及它的 参与 等疾病 如ad 和相关的 Tau病。我们认为 靶向 不同病理
tau变体同时可以增强治疗效果， 这很可能需要瞄准 同时存在多个表位。
使用我们的AIM 平台，我们有 构建的多表位候选产物 已经成功 证明免疫原性
以及在各种模型中的体外活性。
我们 还在调查 多个候选产品目标 靶向A β，α—突触核蛋白和tau， 因为多种蛋白质可以
与神经退行性疾病有关
下一波慢性病计划
病理 内源 蛋白 （“自我蛋白”） 驱动 a 宽 量程 的 慢性 疾病。 而当 mAbs 和 小的 分子 有
提供治疗 效益放在 治疗方法 其中 固有疾病 局限性 这些药物 类具有 受限访问 和
在全球范围内遵守这些治疗方法。
26
我们的下一波慢性病项目最初集中在高胆固醇血症和偏头痛。单克隆抗体 已
在这两个治疗领域都获得批准；然而，它们的高成本限制了获得和一般限制了相对严重的疾病的使用。
我们的目标是在这些治疗领域开发候选产品，以显著更低的成本提供与单抗类似的疗效，
和 改进型 行政性 方便性 至 病人， 从而 潜在 允许 为 访问 至 更广 有耐心的 人口 与
单克隆抗体，比小分子更有效。
VXX—401
高胆固醇血症概述
高胆固醇血症是 他的存在 高 级别 中胆固醇 血液 并且通常 结果 的组合 环境
和遗传 因素胆固醇 输送 在 血浆 颗粒内 称为脂蛋白。 脂蛋白是 分类
密度： 极低密度 中间脂蛋白 密度脂蛋白， ldl和 高密度脂蛋白 （"HDL"）。所有 脂蛋白
进位 胆固醇， 但 高架 水准仪 的 脂蛋白 其他 比 高密度脂蛋白， 特地 低密度脂蛋白， 是 相联 使用 这个 发展 的
心血管疾病 大约20亿 全世界人民 具有升高 级别 LDL，潜在的 把 他们在 风险
心血管疾病
虽然高胆固醇血症本身是无症状的，但随着时间的推移，血清胆固醇的升高会导致 导致动脉粥样硬化。经过许多
年，升高 血清胆固醇 贡献于 形成 粥样斑块 在 动脉这些 斑块沉积物 上可以 反过来
导致逐渐缩小， 涉及动脉。较小的斑块可能破裂 导致血栓形成， 阻碍血液流动。一
冠状动脉突然阻塞可能导致心脏病发作。供应大脑的动脉阻塞会导致中风。如果
发展 的 这个 狭窄 或 闭塞 是 逐渐， 血液 供应 至 这个 组织 和 机关 慢慢 逐渐减少， 器官 功能
变得受损。
PCSK9主要在肝脏中表达，在较小程度上，在小细胞中表达。 肠、肾、胰腺和中枢神经系统。LDL受体
（"LDLR"）， 细胞 表面粘合剂 并启动 摄入 ldl颗粒 从细胞外 流体进入 细胞，领导 到一个 减少
血清ldl 程度. PCSK9 蛋白质作用 一个主要 调节作用 胆固醇 稳态，主要是 通过减少 ldlr水平 在
质膜， 这导致 减小 代谢 LDL由 细胞。 抑制 PCSK9防止 这种减少 in ldl民
血浆膜上的水平， 因此， 细胞内化过程 LDL颗粒，导致 降低LDL。
当前治疗的局限性
他汀类药物是 最常用 药物来治疗 高胆固醇血症及其后果 在一个明显的， 降低LDL。 的明确
的优势 他汀类药物，以及 之时尚 冠心病， 已经制造了他汀类药物 最高的 处方药物 阶级
发达国家 然而， 许多患者 都不能 要实现 靶向脂质 水平，尽管 强化他汀 疗法 此外,
患者继续坚持他汀类药物治疗， 这是保持心脏事件较低风险所必需的， 但认为
低至30%， 两年后，40%的人， 心肌梗死重要的是，在转录水平上，
他汀 上调 不 仅限 LDLR， 但 也 PCSK9， 引起 这个 所谓的 悖论 的 他汀 治疗。 虽然 他汀 诱导 a
LDLR的有益增加，它们也增加 PCSK 9，从而导致LDLR降解， 间接增加LDL，减轻
总体LDL 他汀类药物 否则原因。给定 中的限制 疗效和依从性， 针对PCSK9， 组合
他汀类药物治疗是治疗高胆固醇血症的一种新兴治疗模式。
二 mAbs 那 抑制 活动 有 收到 林业局 批准， alirocumab （Praluent） 和 evolocumab （Repatha）。 这些 药物 是
初步核定 治疗 遗传 条件杂合 家族性高胆固醇血症， 虽然 获批适应症 是
扩大后， 出版 研究 证明 它的用途 一种 pcsk9抑制剂 结合 使用一个 他汀类药物显著
降低了主要心血管事件的风险，包括心脏病发作、中风、需要住院治疗的不稳定型心绞痛或死于
冠心病此外， Inclisiran（Leqvio），一种siRNA PCSK9合成抑制剂， 得到了EMA的批准 于2020年底
用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症以及其他血脂异常。
虽然alirocumab 和evolucumab 已证明临床 其商业利益， 潜力得到 受限于它们 定价两
发射 使用 a 批发 收购 价格 超过 $14,000 每年， 但 价格 为 两者都有 是 随后 减缩 在……里面 2018.
然而，这种药物 分类销售额 大约15亿美元 2021年及 预计将会 增长至约 21亿美元
到2030年，包括 添加Inclisiran 向市场在 此外，两者都是 两周或每月一次， 它代表了
什么 我们 相信 至 BE a 频繁 和 不方便 行政管理 进度表 为 病人。 而当 inclisiran 表示 一个 改进
施用时间表 与 alirocumab和 evolucumab， 它必须 施用 每年两次， 我们相信 那就是 可能
由于公布的成本效益价格，也遇到了类似的定价挑战。
我们的候选产品：VXX—401
我们正在研发VXX—401， 抗PCSK9 候选产品 治疗 高胆固醇血症我们致力 向发展中 产品
具有长期有效治疗持续时间的候选人， 我们相信这会提供更方便的治疗 相比之下，
至 双周刊 给药 所需 通过 一些 单抗 我们 相信 那 较低 制造业 费用 相称的 使用 这个 要求 的
27
有意义地 较少 药物 物质 相对 至 单抗， 耦合 使用 我们的 能力 至 实现 商业广告 比例尺 生产 迅速地， 可能
促进扩大使用这类药物作为一线治疗， 允许治疗大量高胆固醇血症患者，
比目前用单抗治疗的要多。
临床前数据
2022年8月，我们宣布选择VXX—401作为我们的主要抗PCSK9候选疫苗。 在临床前研究中，VXX—401
生成治疗性 滴度水平 抗PCSK9 抗体，a 高响应 比率 给药的动物， 和鲁棒 减少 LDL
跨越多个物种。
结果 三个独立 临床前研究 VXX—401 在非人 灵长类动物，包括 一项glp 毒性研究， 出版
在 杂志 Lipid Research （Vroom） 等人的研究。 2024). 本文 报道 VXX—401触发器 一个安全 体液免疫 响应
针对PCSK9， 一贯的"结果 在 生产 抗体和 随后的 减少30—40% 血液中 LDL—C。 这些
影响会随着时间的推移而持续。 VXX—401产生的抗PCSK9抗体结合人 PCSK9 "具有高亲和力和阻断性 这个
PCSK9对肝细胞模型中LDL—C摄取的抑制作用。
GLP毒理学研究表明，5剂VXX—401安全且耐受性良好，无临床观察结果，
病理结果。
发展战略
我们 有 已启动 a 首次人体阶段 1 临床 审判 的 VXX—401在 澳大利亚 在……里面 这个 第一季度 的 2023. 在……里面 2023年10月 我们
扩展 这 审判 从… 48 学科 使用 高架 胆固醇 至 64 主题， 监控 为 安全， 免疫原性， 和 相关
生物标志物。 我们 期待一个 背线读出 到2024年年中。 在一个 潜在后续 第二阶段 审判， 可以测试 VXX—401单独使用 在.中
与他汀类药物联合使用。
UB—313
偏头痛概述
偏头痛 是 a 慢性 和 衰弱的疾病 特征在于 反复发作 持续四 至 72 小时数 使用 多种症状，
包括通常 单侧的，脉动的 头疼 中到 剧烈疼痛 强度的 相关联 伴有恶心 或者呕吐，
对声音敏感 和触觉敏锐的 光90%以上 患者 无法 正常运行期间 偏头痛发作 许多
经历抑郁、焦虑和失眠等共病。
偏头痛研究 基础排名偏头痛 作为世界第三 最常见的疾病。 这种疾病影响 3 900万人
在 美国和 大约有十亿人 全球范围内。 患者通常会遭受 慢性或 发作性偏头痛
慢性偏头痛的定义 头痛15天， 每月多，而 发作性偏头痛的定义是 少于15 头痛日
每月急性和预防性治疗都用于解决慢性和发作性偏头痛。
CGRP的 偏头痛的作用
CGRP 是 a 神经肽 发现 贯穿始终 这个 身体， 包括 在……里面 这个 脊椎 线. CGRP 激活 CGRP 受体 在……里面 这个
三叉神经血管系统， 位于疼痛信号通路中 颅内动脉和动脉 细胞激活 CGRP
已经证明受体诱导偏头痛患者的偏头痛。多种抗CGRP治疗 已经被批准用于治疗
偏头痛
当前治疗的局限性
自20世纪90年代初以来， 有最小的 提高标准 治疗偏头痛治疗是 以精英为特征
急性的或预防性的。 曲坦类药物 目前的一线 处方疗法， 急性治疗 偏头痛， 超过1500万
每年在美国开的处方药。
预防性用药 批准用于偏头痛 包括β 阻断剂如 心得安，托吡酯， 丙戊酸钠 和肉毒
毒素， 品牌 AS 肉毒杆菌 然而， 许多 的 这些 药物 提供 有限 临床 利益。 在……里面 此外， 他们 是 经常 不 井
可耐受，伴AE，如认知障碍、恶心、疲劳和睡眠障碍。
治疗靶向 cgrp途径 代表着一个新兴的 治疗范式。三 抗CGRP单克隆抗体， 批准
年fda 2018年 预防性 治疗 偏头痛 成年人了这些 单抗，Erenumab—aooe （Aimovig），fremanezumab—vfrm （阿乔维）
和 加尔卡内苏马布—格莱姆 （Emgality）， 是 全 管理的 皮下注射 他们的 侧面 效果 是 大体上 温和， 包括 疼痛 和
发红 注射部位， 鼻塞和 便秘研究表明 这些单抗降低 的数量 头痛日
50% 或更多 在大约 50% 患者在 2020年 fda批准 eptinezumab—jjmr（Vyepti）， 静脉内 输注
28
抗cgrp mab 对于 预防性治疗 偏头痛 美国食品和药物管理局 也 批准小 抗CGRP分子 药物包括
促孕素（Quulipta） 对于 预防性治疗 幕式 偏头痛，尤布罗吉潘 （Ubrelvy） 急性 治疗 偏头痛和
Rimegepant（Nurtec）用于急性 以及偏头痛的预防性治疗。 上市和临床阶段的销售 抗CGRP治疗
预计 达成 约101亿美元 到2033年。 尽管 商业成功 这件事 类代表， 许多人 这些
治疗需要经常服用，对病人造成不便。
我们的候选产品：UB—313
我们 正在开发UB—313， 预防性治疗， 偏头痛我们 我相信UB—313， 可能改善 于当前
多个方面的偏头痛预防治疗：我们预计UB—313需要季度至每年给药， 相比之下
月度 到每季度 为当前 市售单抗 和频繁 总局 小分子。 此外，a 势长
耐久性 响应可以 提供医生 和病人 的选项 管理 UB—313在 办公室 设置， 可以潜在地
改善粘附性。我们预计UB—313治疗的成本（如果获批）将低于单抗治疗偏头痛的成本。
临床发展
2023年，我们完成了 人类第一阶段 临床试验40 健康志愿者， UB—313总体上很好 容忍和
免疫原性： 全 学科 谁 收到 三 剂量 的 UB—313 (31 输出 的 31) 开发 抗cgrp 抗体； 然而， 血清
抗体滴度低于预期， 由于免疫原性较低，UB—313不符合 审判的次要目的是，
辣椒素诱导的真皮血流量 抑制力。 我们 我相信这是 次优结果 生产的制剂 一份新合同
制造商，我们已经确定， 制造的必要步骤 免疫原性更强的产品 与先前批次一致 以及
已知的免疫原性潜力。
临床前数据
我们 已完成两项工作 体外培养 和体内 的临床前研究 UB—313我们 使用了 体内概念验证 辣椒素诱导
真皮血流模型， 小鼠来展示目标参与 上市的CGRP靶向单抗。 在这个模型中，我们观察到
在与fremanezumab的头对头比较中，与fremanezumab的皮肤血流量减少率相似。
UB—313减少辣椒素诱导的小鼠真皮血流量
* * Dunnett's： Ctl vs Vac 1p
2 p 在这项初步研究中， UB—313首次给药后17周服用。有3到11个
每个给药组动物。皮肤血流量减少表明靶点与CGRP接触。 UB—313减少皮肤血流量
与对照组相比，在辣椒素给药前24小时，
测试。
我们在大鼠辣椒素/真皮血流模型中观察到类似的结果，将大鼠版本的UB—313头对头与
Galcanezumab。
我们在 体内研究 UB—313 都涉及 多个动物 物种高 观察到免疫原性 在所有 临床前种属
测试.在制备后产生的抗体的表征 UB—313免疫接种表明， 有限，如果有的话， 脱靶
主要是IgG 1 和IgG 2， 向CGRP和有力地 阻断CGRP活性
体外培养
。我们 指效价 作为
金额 的 药物 所需 至 生产 a 药理 效应 的 vt.给出 强度 和 是 不 a 量测 的 治病 功效。 在……里面 a
29
比较 的 装订 亲和力 使用 fremanezumab 和加卡尼珠单抗， UB—313诱导 免疫球蛋白 抗体 vbl.演示 可比
结合亲和力。
UB—313证明诱导抗体与获批CGRP mAb相当
我们评价了UB—313制剂，两种不同的制剂。 与之相比， fremanezumab和galcanezumab；两者均为 制剂
证明IgG与这两种批准的CGRP mAb相当。
其他内容
体外培养
体外培养
CGRP靶向单抗的活性。
UB—313诱导IgG的体外活性与市售CGRP mAb相当
在环AMP中， （"cAMP"）生产测定 在人SK—N—MC中进行 细胞，从 几内亚血清 猪15
UB—313首次注射后数周表现出与两种获批CGRP mAb相似的特性。
此外，确定UB—313的结合效价与这些mAb相当。
30
UB—313诱导IgG显示与市售CGRP mAb相当的结合潜力
从血清中提取的抗体 豚鼠15 在第一次 注射UB—313证明 相似结合效力
通过ELISA测量，两种批准的CGRP单克隆抗体。
下一阶段发展候选人
除了我们 最初关注偏头痛 和高胆固醇血症 我们的AIM平台可以 生成候选产品
治疗一系列慢性疾病我们正在评估多个疾病领域的机会，包括过敏（例如，特应性皮炎，
慢性 鼻窦炎， 食物 过敏）， 自身免疫 (例如， 牛皮癣， 银屑病 关节炎）， 疼痛 (例如， 外围 神经病， 糖尿病
神经病）和骨， 肌肉退化（例如，肌肉减少症， 骨质疏松症、骨质疏松症）适应症， 可以申请 到老年医学
太空旅行的健康
COVID—19计划
2019冠状病毒病概述
2019冠状病毒病 SARS—CoV—2， 迅速 横扫整个 整个世界。 自.起 二零二四年二月， 有 更 了700
2019冠状病毒病确诊病例超过690万例 全世界的死亡。新型冠状病毒的常见症状是发烧， 咳嗽，
淋巴细胞减少和胸部影像学异常。康复患者的比例 2019冠状病毒继续释放病毒，
无症状携带者也可能传播SARS—CoV—2，表明持续和长期大流行的风险。
SARS-CoV-2 是一种 包裹的，单股的 正义rna 病毒属于 发送到 家庭
冠鸟科
冠状病毒SARS—CoV—2基因组编码一个大的刺突蛋白（S）， 病毒附着于
宿主受体，血管紧张素转换酶2（"ACE2"），和 进入宿主细胞。S蛋白是 抗原靶标
为 疫苗 vbl.反对，反对 人类 冠状病毒， 包括 SARS—Co—V—2 中和 抗体 靶向性 这个 受体 装订 域
（"RBD"）亚单位 的s 蛋白质阻断， 病毒 结合 宿主细胞。 超过90%的 全中和 产生的抗体 响应
感染的单克隆抗体针对RBD亚单位，并且已经显示治疗活性的单克隆抗体靶向RBD上的表位。
50种疫苗被授权， 用于一个或多 世界各地的国家 这些疫苗大多数是 基于S蛋白 的
SARS-CoV-2， 但 依靠 在……上面 不同 机制 为 演示或 表达 这个 S 抗原， 包括全 灭活 病毒，
缺陷型腺病毒载体， 或mRNA。 都有 被证明 成为 安全 生效日期： 安慰剂对照 临床试验抗病毒
药物和单克隆抗体的可用性和有效性有限。
2019冠状病毒疫苗市场
截至2024年2月，超过5.1 十亿人已经完全 接种了新冠肺炎疫苗。 几乎所有这些人都收到了 至少
三种类型的 疫苗技术：mRNA，腺病毒载体， 或灭活病毒。 作为SARS—CoV—2 的不断发展和
随着疫苗的普及，加强疫苗的市场也在增长，迄今已售出超过28亿剂。
我们预计对安全且耐受良好的加强疫苗的需求，对新出现的变异提供持久的免疫力，
允许 为 可管理 存储 和 船运 条件 可能 最后的 为 这个 可预见的 未来， 特地 在……里面 低- 和 中等收入
国家 （"LMIC"），类似 至 这个 流感 疫苗 市场。 我们 也 预期 需求 为 更多 类型 的 疫苗 技术、
除了现成的mRNA、腺病毒载体和灭活病毒疫苗之外。
31
UB—612：我们的COVID—19疫苗倡议
我们正在开发UB—612作为候选产品，用于增强接种疫苗的个体对COVID—19免疫力。UB—612设计
为了激活抗体和细胞免疫， 病毒靶点疫苗由以下成分组成： 重组S1—RBD—sFc
融合蛋白 结合 合理设计 合成Th 和ctl 表位肽 选自 的s2 结构域 钉，
膜（"M"）， 和核衣壳 （"N"）蛋白质。 这些肽 结合 类mhc i和 ii受体 没有显著 遗传
限制，使他们 可以广泛地认识到， 绝大多数 人类人口。我们 肽的混合物， 设计
以引发 T细胞 激活、记忆 召回和 效应子功能 类似于 这些是 天然SARS冠状病毒 感染的 S1—RBD—sFc
融合蛋白结合了必需的B细胞表位， 产生针对RBD的中和抗体， SARS冠状病毒
2. UB—612 被配制 使用Adu—Phos， 佐剂 广泛应用 在许多 批准的疫苗 全球范围内。 以增加 安全， 合成
UB—612中的肽经我们的适当吸附 CpG1辅料，a Toll —像受体9激动剂分子，已知有助于 刺激
平衡T细胞免疫， 人类UB—612 可以 存储和 发货 2 °至 8 ° C（常规 冷链 冷藏温度）。
EUA申请 UB—612被拒绝 由TFDA， 2021年8月， 的中和性抗体 响应产生于 UB-
612 交付日期为 加速 二剂初级 免疫计划， AS 与 那就是 一位指定的 腺病毒载体
疫苗不符合TFDA规定的评估标准。我们现在正在寻求有条件/临时授权的途径，
UB—612作为 一种异源性增强 关于药物 和保健产品 监管机构（“MHRA”） 和治疗用品
管理局（“TGA”），分别为英国及澳大利亚的监管机构。
临床发展
2022年3月，Vaxxinity 启动了第三阶段关键 比较免疫反应的试验 同源增强mRNA刺激
（BNT162b2）、腺病毒（ChAdOx1—S）、灭活病毒（Sinopharm BIBF）COVID—19疫苗，至UB—612异源加强。
这是一 进行的活性对照、随机试验 在美国 美国、巴拿马和 菲律宾a 平台协议
944 学科 16 年份 和 老点 谁 已完成 a 两剂 主要 免疫 使用 一 或 更多 的 这个 比较器 疫苗
上面提到的。 合格受试者 随机 之一 两个治疗 武器 收到一份 单剂量 UB—612 或者是一个 主动型
比较器主 本研究旨在 确定UB—612刺激的中和抗体对
比较疫苗的。 CEPI共同资助了这项试验，该试验于2023年结束。
沿正背线 结果公布， 2022年12月，我们 已完成的提交， 有条件/临时授权
与英国的MHRA和TGA， 2023年3月在澳大利亚。 我们预计，如果成功，这些授权将使
UB—612在多个国家（包括选定的LMIC）商业化。
异源性增强剂数据：III期试验顶线 结果
在全球关键阶段 3项试验，UB—612引起了强 当头对头比较时，
三个全球 授权平台 施用的疫苗 作为同源 助推器，成功 满足最基本 和关键 二次
免疫原性终点。 试验的主要终点为 安全性和活病毒中和抗体 对抗武汉
在第29天的SARS—CoV—2菌株。 次要免疫原性终点包括抗Omicron BA.5中和抗体滴度，
第29天， SCR在 第29天， 和动力学 中和 和RBD 结合igg 抗体应答 至12 月份。 主 目的
的 审判是 要确定 的非劣效性 UB—612刺激的中和 抗体 这些是 比较器 疫苗，
其中统计学非劣效性定义为： 95%置信区间下限 几何平均滴度比（"CI"）
（"GMR"）> 0.67。 在先前接种辉瑞BioNTech疫苗的人群中作为异源加强剂递送时， BNT162b2，
阿斯利康的 ChAdOx1—S， 或 国药控股的 BIBF， UB-612 曾经是 如图所示 至 生成 中和 抗体 滴度 28 日数 之后
行政管理是：
●
统计学 非劣 致， 和 定向 更高 那么， BNT162b2： 1.04 GMR vbl.反对，反对 武汉 (95% CI： 0.89, 1.21;
p = 0.6147），1.11 GMR与Omicron BA.5（95%CI：0.94，1.31；p = 0.2171）
●
统计学上优于 ChAdOx1—S：高1.92倍 几何平均滴度 对阵武汉 UB—612（GMR = 1.92； 95%
CI：1.44，2.56；p
●
统计学优于BIBF： 5.77-几何平均滴度倍数 UB—612对抗武汉（GMR = 5.77；95% CI：4.62，
7.20; p
针对武汉和Omicron BA测量的SCR。5 是关键次要终点， 第三阶段试验。 血清转化定义为
中和抗体滴度较基线增加≥ 4倍。 SCR非劣效性定义为： 的95% ci
UB—612 SCR减去比较器SCR之差>—10%。 SCR优效性定义为95%CI下限
差异的 UB—612 SCR减 比较器SCR> 0%. UB—612 SCR（白天） 29在统计学上不劣于， 和
BNT162b2对武汉和Omicron BA.5均显著高于BNT162b2，在统计学上优于ChAdOx1—S 1.9倍
针对武汉的SCR（绝对值为23.6% 差异，p = 0.0009）和2.0倍 较高的SCR， Omicron BA.5（29.2% 绝对差异，
32
p
行动。
（FORVIS PCAOB ID： 686 32
FORVIS，LLP 纽约
阿玛尼诺 有限责任公司 加州圣拉蒙
4,931 33,475 25,464 53,352 105 1,095 414 414 2,316 5,551 33,230 93,887 11,081 12,512 44,311 106,399 1,783 5,295 10,575 12,772 3,341 11,370 406 391 1,500 1,113 17,605 30,941 9,527 9,933 3,735 3,112 35 236 30,902 44,222 0.0001 票面价值；1,000,000,000 授权股份，112,872,672 112,182,750 278 278 0.0001 票面价值；100,000,000 授权股份，13,874,132 13,874,132 — — 374,760 366,799 8 13,409 62,177 44,311 106,399
35,899 47,627 22,386 28,352 58,285 75,979 696 514 43 126,508,917 125,939,050 197 197
111,518,094 278 13,874,132 — 357,822 — 128,619 664,656 263 263 8,714 8,714 112,182,750 278 13,874,132 — 366,799 62,177 689,922 — 454 453 7,508 7,508 205 205 112,872,672 278 13,874,132 — 374,761 8 13,409
2,234 1,684 51 53 7,508 8,714 — 43 3,236 3,300 2,103 6,851 用于经营活动的现金净额93,589 55,000 投资活动提供(用于)的现金净额28,844 — 454 263 用于融资活动的现金净额34,570 145,057 5,036 34,570 5,036 34,570 105 1,095 4,931 33,475 799 367 2,161 4,225
4.9 百万现金和现金 等价物和$25.5 百万美元的短期投资， 56.9 57.2 361.6 万的 公司预计 至0.1 百万美元和 $1.1 分别为百万， 受到限制 从撤退。 这些不是
15年 5年 5年 5年 3年 3年 改善的使用寿命或剩余租赁期两者中较短者 9.3 100万美元共同资助一个阶段 3临床试验 Vaxxinity的 新一代UB—612 COVID—
25,456 8 25,464 25,456 8 25,464 53,549 53,352 53,549 53,352
25,464 — — 25,464 1,029 — — 1,029 26,493 — — 26,493 53,352 — — 53,352 27,724 — — 27,724 81,076 — — 81,076 不是
1,235 1,870 241 232 — 2,679 — 248 840 522 2,316 5,551 1.2 百万 和 $1.6 百万 为 这个 未摊销 部分 的 这个 公司的 每年一次 D & O
11,983 11,983 3,649 3,146 576 403 426 415 99 37 87 87 128 65 16,948 16,136 11,081 12,512 2.2 百万美元和美元1.7 分别为100万美元。
1,558 2,568 1,202 6,904 560 1,722 21 176 3,341 11,370
35 236 35 236 0.1 0.2 应计税款中的百万元与罚款和利息有关， 0.2 100万元的罚款和利息。 公司已累计 11.5 百万美元，年利率为 3.4 2025年6月9日 0.1 最后一笔款项 共$9.4 百万元成熟2025年保证 联合创始人 0.3 百万元，在此期间分期偿还。
10,011 10,455 9,933 10,324 9,527 9,933
458 9,553 10,011 0.4 百万美元和 $0.4 百万美元用于 岁月流逝 截至12月31日， 2023年和 2022, 4.2 7.0 4.2 万兴趣 相关费用 与 小行星2022 说明是 $0.2 0.1 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
3,112 4,225 2,083 3,112
1,029 1,103 980 3,112 2.2 万2023年承兑票据应计 利息为9.25 2027年11月1日 2.2 万止年度 2023年12月31日公司发生 0.1 与二零二三年承兑票据有关的利息开支。
2,124 1,652
472 517 567 568 2,124 1,100,000,000 股普通 0.0001 每 分享, 的 哪一个1,000,000,000 股票 有 vbl.已 指定 AS 班级 A 常见 库存 和100,000,000 已被指定为B类普通股。
22,123,762 20,716,760 6,266,663 6,064,003 1,928,020 1,928,020 30,318,445 28,708,783 21,593,830 类别股份 普通股 根据奖项。 8,700,000 股a类 股权这 1月份自动增加 每年1次， 从2023年1月1日起， 4 16,401,213 6,266,663 股票是 可供将来使用 格兰特.股份 下发行 综合计划， 被没收， 10 100 10 110 十年 从拨款之日起。给予个人的奖励选择权 10 五 年份 从拨款之日起。以权益为基础之奖励之归属期由董事会酌情厘定。 15,561,307 股票 的 班级 A 常见 库存 杰出的 和 选项 至6,362,455 股票 的 班级 B 常见 库存 杰出的， 的 哪一个11,389,851 班级 A 和5,063,133 班级 B 股票，
20,416,760 5.07 6.8 7,166 4,573,829 2.02 0.66 6.55 21,923,762 4.42 6.0 3,158 16,452,984 4.37 5.6 3,155 0.2 百万美元和美元4.5 百万，1.41 2.21 9.2 百万 和 $8.8 百万，
3.46 5.58 1.46 4.22 0.12 - 6.11 5.5 - 6.1 47.64 83.09 90.01 97.82 0.00 0.00 6,799,625 的股份5,983,670 选项 使用 性能— 和 基于市场的 归属 条件 留5,983,670 股份被注销以换取， 23.8 百万，价值
4.5 75 %0.58 %25 % 58.00 0.58 815,955 股份于授出日期之公平值为美元，0.3 万使用的假设
1 90 %0.09 %25 % 5,439,700 占总数的份额 6,799,625 股票 含 性能— 和 基于市场的 归属 条件 是 既得 以下是 这个 满足感 的 这个
300,000 3.76 3.76 200,000 3.76 不是 于截至2023年及2022年12月31日止年度归属的受限制股票。
2,565 3,276 4,943 5,438 7,508 8,714 8.0 百万美元，这是2.2 好几年了。
0.00 0.00
21.00 21.00 2.29 0.00 0.00 0.00 0.67 0.00 0.00 12.2 截至12月31日止年度， 15.0 百万 年份 截至12月31日， 2022年，主要 作为一名 结果是 净营业 产生的损失 在此期间
42,170 39,184 15,631 7,424 3,385 2,090 225 559 61,411 49,257 42 84 — — 178.8 175.7 万人 没有到期 日期和 外网 经营亏损 结转 $31.2 百万美元 没有25
652 652 — 35 652 0.6 自公司以来， 提交了2016年纳税年度的迟交申报表， 2017年2020年10月，
200,000 300,000 21,923,762 20,416,760 1,928,020 1,928,020 24,051,782 22,644,780 不是 就与该行为有关的活动向CRO或CMO支付的剩余预付款 的 0.8 百万美元至 探索标记 用于目标 参与 免疫个体 使用UB—312， 积极 不是 剩余余额 在 应计负债 0.1 百万 AS a 减少 的 研究 和不是 9.3 100万美元共同资助一个阶段 3临床试验 Vaxxinity的 新一代UB—612 COVID—不是 与CEPI有关的受限制现金和短期应计负债余额 资金为 1.8 百万美元和美元7.5 分别为百万， 作为一种减少 的 二 经营租赁 协议 办公室和实验室 空间公司 也是 要求支付 某些操作 9,839 平方英尺的 实验室和办公室 空间与空间 佛罗里达探索 公园, 年期 租赁债务$0.5 100万美元后， 0.1 百万美元。4,419 办公室面积平方英尺， 约克市, 纽约。 这个一年 0.6 百万美元和美元0.5 分别为100万美元。 32,505,306 的股份 普通股 到UBI。 这份协议 允许 不是 3 上百万种材料。到2021年8月，$7.2 UBP订购了100万份材料，$3.0 百万美元3.0 公司预付款100万美元。该公司已认识到3.0 根据ATP授权购买这些材料的费用为100万美元。 4.2 数以百万计的订单，但它还没有接受不是 0 至$4.2 百万美元。100 4 0.5 百万美元和美元0.4 百万元给员工 5 0.1
44 1,928,020 Vaxxinity A类普通股UBI认股权证 可按行使价$行使12.45 每股（主题 五年 (see注14）。
— 237 414 414 — — 10,575 12,772 1,500 1,113 3,735 3,112 — 73
568 4,172 2,725 — 248 73 10,105,140 股份。0.70
与Omicron BA.5相比，SCR增加了一倍（58.0%绝对差异，p
III期试验的安全性数据表明UB—612总体耐受性良好；未报告疫苗相关SAE。
2-剂量临床数据
2021年初，我们完成了一项开放标签剂量递增I期临床试验，以评估药物的安全性、耐受性和免疫原性
UB—612在 健康志愿者， 岁 20和55 在台湾 这个为期六个月的试验 由三个20个科目组成， 队列，
每个接收 首字母A 剂量 开始 的 审判和 第二 剂量对 第28天： 一个队列 收到两 10 µ g剂量， 第二个
收到两 30 µ g剂量， 以及 三接收 两个100 µ g 剂量。 平均 滴度 抗原特异性抗体 至UB—612 以及
阳转率 评价 在整个过程中 持续时间 这场审判 要确定 体液 免疫应答 和坚持 的
免疫原性。此外，通过干扰素—γ ELISpot试验和细胞内细胞因子，评估T细胞应答。 流染
细胞仪 1期 临床试验由赞助商 UBIA。UBIA进行了 对我们的审判 代表按照 我们的一
关联方主服务协议。
一次过后 和两 剂量，UB—612 被认为 成为 通常安全 而且很好 容忍，与 低 频率 征求和 主动提出的
AE， 都是 1级 （轻度）在 严重性。 每次 疫苗接种， 最常见 ae是 注射部位 疼痛， 没有明确
剂量水平之间的反应原性差异。在所有剂量组中， 反应原性增加，
次给药结束 三 案例 的 温和 过敏 反应 是 已报告 (例如， 瘙痒 在… 疫苗 网站）， 哪一个 是 全 决意 在 1-3 几天。
重要的是， 与某些 紧急疫苗 使用，无其他增加 在AE中观察到 第二次给药时，
与第一次注射相比。我们选择了最高剂量（100 μ g）进行II期试验。
在一个 抗S1—RBD ELISA测定， 我们观察到 所有三个剂量 UB—612水平 诱导滴度水平 相当或 大于
那些在血清中， 患者因COVID—19住院。 此外，在一个细胞病变中， 效应病毒中和试验 (CPE vnt
50
），我们
观察到的中和滴度与因COVID—19住院患者的血清相当。
样品的中和活性 第一阶段的血清 审判被评估为 活病毒变种在 病毒性和立克次体病
实验室 加州国务院 公共 健康的 结果表明 UB—612 诱导病毒中和 抗体
针对SARS—CoV—2的α、γ和δ变体的滴度，接近针对原始（野生型，
WT）武汉 应变，而 滴度 兑 贝塔 变体是 低 对比的 后发现 是预料之中的 按成果
正如上文所指出的，用于其他COVID—19疫苗。
一个随机的， 安慰剂对照，多中心 第二阶段 审判 UB—612在 3，850健康 岁的志愿者 12至 85被 进行
台湾。 受试者 本试验 接收两 剂量的 100 μ g UB—612， 或安慰剂， 28天 apart.的 目标 本试验 包括
安全性和免疫原性分析 UB—612，特别是UB—612抗原特异性抗体， 血清转化率和批次—
批次一致性 抗体 应答一个 中期分析 数据的数量 从这个 第二阶段 审判 健康志愿者 18岁 和老年
基于 数据 截止日期 6月27日， 2021年 提交 TFDA 作为一部分 一种 备案 的eua 在台湾 的eua 曾经是
2021年8月被TFDA拒绝。
在II期试验的数据中，UB—612似乎耐受良好。AE通常为轻度，未发生UB—612相关SAE
观察半数受试者发生局部注射部位AE，最常见的是注射部位疼痛。全身性ae
发生在不到一半的受试者中，除了肌肉疼痛，
这在活跃组中更为常见。除了肌肉疼痛，全身反应是相当的活跃，
安慰剂组中，两组中出现发热或寒战的受试者均少于10%。系统性Aes在第一次之后相似，
第二次剂量。绝大多数AE为轻度（1级），所有AE均为自限性。无受试者发生重度（3级）局部
反应重度（3级）全身反应的发生率为
在两种情况下均接种UB—612 相2和相 1项研究导致 可检测T细胞 在A 科目的子集。在
第二阶段，共计 88例接受UB—612治疗的受试者 和12个接受安慰剂的人， T细胞检测 基线和 第57天。
ELISpot的初步结果 （干扰素—γ和IL—4）和 细胞内细胞因子染色表明， 对UB—612的反应强劲， 使用一个
强壮 Th1 定位。 细胞内 细胞因子 染色 （ICS） 确认 这个 Th1 定向 的 T 细胞 应答 UB-612 诱导
可测量的CD8 + T细胞应答和CD107a +/粒酶分泌细胞，其是推定的细胞毒性T细胞。
3-剂量临床数据
在第一阶段扩展试验中，来自第一阶段的50名受试者在大约7-9个月后接受第三次强化剂量的UB-612
第二剂(100微克)。 在这
延伸试验，UB-612在第三次接种后一般耐受性良好，没有疫苗相关的SAE
据报道。
来自第一阶段扩展的免疫原性和安全性数据表明，UB-612诱导中和作用增加数倍
在第三次接种后抗体效价显著超过在人类恢复期血清中观察到的水平，第三次接种效果良好。
33
耐受，没有疫苗相关的SAE报告。 已发表的研究表明，随机化治疗的疗效与
对照试验和免疫受试者血清中和效价与人体效价的比率
恢复期血清。
在与伦敦大学学院和VisMederi的合作下，我们分析了三种剂量的UB-免疫受试者的血清。
612.数据表明，UB-612对多种令人担忧的SARS-CoV-2变种产生了广泛的免疫球蛋白抗体反应，
包括阿尔法、贝塔、德尔塔和伽马，以及奥密克戎，并且针对奥密克戎的中和抗体水平高于三
批准的信使核糖核酸疫苗的剂量。
UBIA赞助了第二阶段、观察者盲、多中心、随机、安慰剂对照试验的扩展，以评估
免疫原性，安全性， UB-612在青少年、青壮年和
年长的成年人。 在主要的第二阶段试验中，完成了主要的2剂UB-612系列试验的成年受试者是非盲法的，并提供
第三剂UB—612。 UB—612第3次给药刺激了受试者的两组获得性免疫。 征求意见的频率
第三次给药后非征集性不良事件与第一次给药后观察到的安全性特征一致， 第二次剂量。
发展战略
基于我们 关于UB—612 潜在效用， 一种异源助推器 剂量（加强， 免疫力 的受试者 已经
收到 a 不同 疫苗）， 我们 有 已完成 滚压 意见书 为 有条件/临时 授权 使用 监管部门
联合王国和澳大利亚当局正在根据既定的工作分担协议进行审查。
竞争
这个 药物 工业 是 特征化 通过 迅速 前进 技术、 激烈 竞争 和 a 强壮 强调 在……上面
专有 产品。 而当 我们 相信 那 我们的 技术， 这个 专业知识 的 我们的 执行人员 和 科学 团队， 研究， 临床
能力、发展经验和科学知识 为我们提供竞争优势，我们面临 日益激烈的竞争
从多个 资料来源，包括 制药和 生物技术公司， 学术机构， 政府机构 和公共
以及美国国内外的私人研究机构。
我们的许多竞争对手在研发、制造、
临床前 测试， 导电 临床 审判， 获得 监管部门 批准 和 市场营销 已批准 产品 比 我们 做 这些
竞争对手也 与……竞争 我们 招聘和 保留合格员工 科学和 管理人员 和建立 临床
审判地点 和耐心 招生 临床试验， 也是 就像在收购 技术互补 至，或 必要的，我们的 程序。
小或 早期 公司可能 也证明 成为 重要的竞争对手， 特别是通过 合作安排 使用
更大或更成熟的公司。
疫苗
《环球报》 疫苗市场 是高度的 集中在 一个小 数量 跨国制药 公司：辉瑞， 默克，
葛兰素史克和赛诺菲共同控制了大部分 全球疫苗市场。 其他制药和生物技术公司，
学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构也在努力寻找新的解决方案 vt.给出
全球未满足的需求。
神经退行性疾病
我们 期望 那, 如果 批准， 我们的 产品 候选人 将要 竞争 使用 目前 已批准 治疗方法 为 管理 的
神经退行性疾病，如AD和PD。 在AD中，FDA目前批准了四种药物用于治疗症状，
关于AD，基于 乙酰胆碱酯酶（AchE）抑制 和nmda受体 对抗除了 市场上的疗法，
意识到 几家公司目前正在开发 AD的治疗， 其中包括Kidai，Lilly， 霍夫曼—拉罗什、阿布维、约翰逊 &
约翰逊和诺华。biogen的 aducanumab获得了 FDA在2021年6月， 加速审批途径， 哪一个
允许 提前批准 毒品 经处理 严重的条件， 那就是 填补 未满足的医疗 需要为基础 在一个 代理端点。
aducanumab 失败 至 实现 批核 在……里面 欧洲 和 日本。 在……里面 一月 2024, 生物遗传研究 宣布 它的 意向 至 停止
aducanumab。 2023年1月，FDA在加速批准途径下批准了Eschai和Biogen的lecanemab。
PD的药物治疗解决其症状 只是不治疗根本原因， PD。大多数处方
药物 是 多巴胺能 药物 和 法 通过 增加 多巴胺， a 神经递质 我们 是 心知肚明 的 几个 公司 使用
产品 候选人 在… 多种多样 分期 的 临床 发展， 包括 赛诺菲， Kyowa 麒麟， Cerevel 治疗学 和 霍夫曼—
拉罗什Hoffman—LaRoche正在开发prasinezumab，一种mAb，作为PD的潜在治疗方法。
34
PCSK—9抑制剂
三家公司 目前有 PCSK—9抑制剂 审批人 美国食品和药物管理局 治疗 高胆固醇血症：Regeneron 制药业
开发alirocumab（Praluent）， a mAb，in 与赛诺菲合作， 安进开发了 Evolotic（Repatha），另一个 mab和
诺华正在商业化inclisiran，一种RNAi构建体，以下调PCSK—9的合成。
CGRP指导的偏头痛治疗
FDA已经批准了七种针对CGRP的偏头痛治疗方法。 其中四种治疗药物是单克隆抗体，
防止或减少 偏头痛发作这些药物是Galcanezumab （Emgality），由礼来开发；
erenumab（Aimovig）， 开发 安进公司合作 联合诺华；fremanezumab （阿乔维），这是 开发
通过 Teva； 和 eptinezumab （维普提）， 哪一个 曾经是 开发 通过 阿尔德， 收购的 通过 伦贝克 乌布罗热潘特 （Ubrelvy）， 开发 通过
艾尔根， 曾经是 已批准 为 这个 治疗 的 急性 偏头痛 事件； rimegepant （Nurtec）， 已批准 为 两者都有 这个 急性 治疗
偏头痛和 预防性治疗 发作性偏头痛， 由辉瑞出售 收购后， 生物港阿托格潘特 （库利普塔），
由AbbVie开发，被批准用于发作性偏头痛的预防性治疗。
协作
我们不时签署许可和商业化协议，当他们 与我们的使命保持一致，包括平台
许可协议， 《知识产权—平台许可协议》。 目前的合作伙伴包括，
这个 大学 佛罗里达州中部， 大学 的 佛罗里达州和 大学 的 南安普敦 了解更多 信息见 最近
发展科。
制造业
制造 我们的候选产品 既包括 制造 定制组件 和配方， 灌装和成品
最终产品。 我们 目前不拥有 或经营生产设施 对于这些过程。我们 目前依靠合同
生产组织（包括下文所述的组织）生产临床前和临床使用的候选产品
和意志 继续 依赖于 这些关系 对于商业广告 制造，如果 任何一个 我们的产品 候选人获得 监管部门
批准虽然 我们依赖 根据合同 制造商，我们 也有 人才 粗放型制造 经验 能
监督与我们的生产伙伴的关系。
从历史上看， 我们 有 取决 沉重地 在……上面 UBI 和 它的 附属公司 为 我们的 业务 运营， 包括 这个 规定 的 研究，
发展 和 制造业 服务。 目前， ubia 提供 测试 服务 为 UB-312 和 UB—612， UBI 药厂 Inc.
（"UBIP"） 提供 测试 关联 至 配方填充整理 服务 为 UB—312， 和 美联航 生物制药， Inc. （"UBP"） 是 这个 鞋底
UB—612蛋白质的生产商。我们与UBI及其附属公司的商业安排将在下文详细描述。
UB—612的配制—灌装—成品服务由多个合同制造商提供，以确保足够的生产能力并最大限度地减少
供应 链式 风险。 为 供应 的 我们的 其他 自定义 组件、 在……里面 加法 至 蛋白 制造业 已进行 通过 UBP， 我们 有
聘请第三方CMO， 包括C S Bio 公司（“CSBio”）作为我们的 主要肽供应商， UB—612肽，CPC Scientific AS
我们的初级肽 VXX—401的供应商， 无锡体育馆 给过程开发 和制造服务 寡核苷酸，和
Pharmaceuticals International，Inc.（“Pii”）提供额外的填充—完成服务。
UBI集团制造合作伙伴关系
我们 主要依赖 在我们的 关系与 三方合同 制造组织 生产 候选产品 为了我们的
临床试验从历史上看，我们严重依赖UBI作为一个 制造业合作伙伴为这些努力。支持 我们的COVID—19
计划（UB—612），我们已经进入一个 与UBP签订的主服务协议， 一项额外的主服务协议， UBI，
UBIA和UBP。 根据这些协议， 及其附属公司拥有 提供研究、开发、测试 和制造
为我们提供的服务 并继续 提供制造服务 我们的蛋白质。 付款条件 彼此商定的 与
每个工作订单涉及 提供的服务。我们 与UBP的协议， 在最后一天到期 2024年3月， 完成
所有服务 在 最后一部作品 已执行订单 在.之前 该预定 到期和我们的 与UBI达成协议， UBIA和 UBP将
日到期 后期 九 2023年和 完成 在所有的 项下服务 最后 工作订单 之前执行 到这样 排定
过期。我们也有 a管理事务 与以下项目达成协议 根据 UBI有 提供研究， 前后台
为我们提供行政服务，并作为我们的代理人， 与我们的新冠肺炎项目有关的一些问题UBI得到补偿
在成本加成的基础上提供服务。经双方同意，协议即告终止。
为支持我们的 慢性疾病管道， 我们已经进入 与 每个UBI，UBIA UBIP。根据
根据这些协议，UBI目前在成本加成的基础上向我们提供有限的研究服务，UBIA提供， 测试服务相关
已生产的UB—312临床试验材料 UBIP提供了制造，质量控制， 检测、验证、GMP
仓储和 供应服务 对我们来说 UB—312 缴付后 协定之条款 在连接中 与工作 有关命令 发送到 服务
35
渲染。普及基础设施及其 附属公司不再提供 临床或制造服务， 其他节目。这些协议 可以全部
为方便起见，在180天或更短时间内通知终止。
我们有 还签署了一项研究和开发服务协议 UBI。根据该协议，UBI和 其关联公司
可能 提供 研究 和 发展 服务 至 我们。 服务 收费 应付 通过 我们 至 UBI 为 研究 和 发展 项目
将由一个联合指导委员会确定，并在
研发计划。我们根据研发服务协议应付的任何服务费总额为
受到 季度上限 期限 本协议的 研究与开发 服务协议到期 在8月份
2026.
知识产权
的能力 获得并保持 知识产权保护 为我们的产品 候选人和核心 技术是基础 至
这个 长期 成功 的 我们的 公事。 我们 依靠 在……上面 a 组合 的 知识分子 物业 保护 战略， 包括 专利，
商标、商业秘密、许可协议、保密政策和程序、保密协议、发明转让
协议和技术 的措施 保护知识 财产和商业 有价值的机密信息 和
我们业务中使用的数据。
总之， 我们的专利 地产包括 授权专利 和专利 的应用 权利要求覆盖 我们的目标 平台和 每一位 我们的
候选产品。 自.起 二零二三年十二月三十一日， 我们的专利 房地产包括 四名美国 颁发的专利， 十架美国 专利申请， 三
美国临时专利申请、7项待审专利合作条约（PCT）专利申请、34项非美国专利
以及153项待审非美国专利申请。
为我们的 候选产品 针对 预防和 治疗 神经退行性疾病， 包括权利要求 覆盖UB—311，
UB—312和抗tau蛋白 专利权， 由专利提供 和专利申请， 大多数人 正 检控
美国、澳大利亚、巴西、加拿大、 中国，欧洲专利局，香港， 印度尼西亚、印度、以色列、日本、 大韩民国、墨西哥、
俄罗斯， 新加坡， 南 非洲， 台湾 和 这个 美联航 阿拉伯人 阿联酋航空， 和 三 待决 % 应用 和 一 临时性的
应用于 美国，涉及 肽疫苗， 预防和 治疗神经变性 疾病该等已发行 专利
和专利申请，如果发布， 以及任何美国人或非美国人 PCT专利发布 或临时专利申请， 预期
在2033年至2043年期间到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长。
对于我们针对靶向CGRP的肽免疫原及其制剂的候选产品， 预防和治疗
偏头痛， 包括UB—313， 专利权 提供 由. 专利和 专利申请 被起诉 在 美国，
澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲专利局、印度、印度尼西亚、日本、墨西哥、俄罗斯、大韩民国、新加坡、台湾和
阿拉伯联合酋长国.的 已颁发专利，这些 专利申请，如果发布， 预计将到期 2039年，不包括任何 专利
专利期限调整或专利期限延长。
为 我们的 产品 候选人 靶向性 胆固醇 和 心血管疾病 疾病， 包括 我们的 抗PCSK9 产品 候选人 靶向性
pcsk9和 其制剂， 预防和治疗 PCSK9介导的疾病， 我们有 未决专利申请 在……里面
美国、澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲专利局、印度、印度尼西亚、日本、墨西哥、菲律宾、大韩民国、俄罗斯、
沙特阿拉伯， 台湾， 美联队 阿拉伯酋长国， 和越南 这些专利 应用程序，如果 发布，是 预计将 到期 2041,
不包括任何专利期限的调整或专利期限的延长。
为我们的 候选产品 针对SARS冠状病毒2型 包括UB—612 对于COVID—19， 我们有 的发出的 专利和 未决专利
应用 在……里面 这个 美联航 各州， 阿根廷， 澳大利亚， 巴西， 加拿大， 这个 EPO， 印度， 印度尼西亚， 日本， 墨西哥， 巴基斯坦， 这个
菲律宾共和国 韩国，俄罗斯，沙特阿拉伯， 台湾， 阿拉伯联合酋长国， 和越南， 四个待决 pct专利
申请。 这个 已发布 专利 和 这些 专利 应用程序、 如果 已发出， 和 任何 美国 或 非美国 专利 正在发行 从… 这个 PCT
专利申请预计将于2041年至2043年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长。
对于使用AIM平台的每个候选产品， 针对人工辅助T细胞表位和CpG的权利
送货 系统 是 提供 通过 专利 和 专利 应用程序、 这个 多数 的 哪一个 是 存在 起诉 在……里面 这个 美联航 各州，
澳大利亚、巴西、 加拿大、智利、 中国、哥伦比亚、 EPO， 印度尼西亚、印度、 以色列、日本、 墨西哥、新 新西兰、菲律宾、 这个
大韩民国、俄罗斯、 新加坡、南非、台湾、泰国、乌克兰、 阿拉伯联合酋长国， 和越南成员
一个专利家族的专利已经过期 2023年，除了两个美国。 专利将于2025年到期 2026年关于 其余的
家庭覆盖， AIM平台，发布 专利和专利申请， 如果发布， 2039年到期，不包括 任何
专利期限调整或专利期限延长。
期限 个人专利 取决于 的国家 它们是获得的。 专利 期限20 年之后 最早有效
提交日期 非临时专利申请 的国家 我们提交文件，包括 美国的在联合
的一项 专利的 term可能 延长 由专利 期限调整， 这补偿 专利权人 行政 拖延 这个
uspto处理 审批 专利和 可以缩短 如果专利 最终被撤销 一个多 早期申请专利。 这个
专利的条款， 涵盖药物或生物制品 也有资格申请专利 当FDA批准时， 已批准
36
对于一个 部分 术语 有效损失 作为一名 结果是 美国食品和药物管理局 监管审查 期间，主题 到了一定程度 限制和 提供
符合法例及规管规定。
除了我们的发明、产品和技术依赖专利保护外，我们还寻求保护， 我们的品牌，
商标权的收购。 我们 拥有注册商标和申请 我们品牌的商标申请， 包括我们的
“Vaxxinity”、“United Neuroscience”和“COVAXX”品牌， 其他相关名称 和标识，在 美国 而且一定会 国外
司法管辖区。
此外，我们依靠商业秘密和专有技术以及持续的技术创新来发展和维护我们的
竞争地位。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们通常控制访问和使用我们的
商业秘密和专有技术，通过使用内部和外部控制，包括通过进入保密和
与我们的员工和第三方签订保密协议。然而，我们不能保证我们已经执行了这样的
与所有适用的交易对手达成协议，这样的协议不会被违反，或者这些协议将为我们提供
充分保护我们的知识产权和专有权利。此外，尽管我们采取措施保护我们的专有
信息和商业秘密，第三方可以独立开发实质上等同的专有信息和技术
或以其他方式获取我们的商业机密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的
商业机密。有关知识产权风险的进一步讨论，请参阅“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。
财产权。“
平台许可协议
2021年8月，Vaxxity 已进入许可证 协议(《平台许可证》 协议“)与UBI和 它的某些附属公司
（统称为“许可方”）， 扩展知识分子 产权以前 这里是下 原始 UBI许可证（如 已定义
下面）。根据 发送到 平台许可证 协议，Vaxxinity 获得 全球范围，可转许可 （受 某些条件），
（i）所有专利所拥有或以其他方式控制的所有专利下的独家许可（即使对许可人而言）
许可人或其附属机构 有效的 平台许可证的日期 （二）协议、独家许可证（除 关于
许可人或其附属公司拥有或以其他方式控制的所有专利，在生效后产生。 日期均在
（iii）本协议的有效性； 所有技术诀窍的许可证，
许可人或其附属公司截至2009年 生效日期或在 平台许可协议，在每个 这个
前述 案件， 至 研究， 发展， 制作, 有 制造, 利用， 导入， 出口， 市场， 分发， 报盘 为 销售， 卖, 有 卖出了，
商业化或以其他方式开发基于肽的疫苗， 人的预防和治疗用途，除了
与人有关的疫苗 免疫缺陷病毒（HIV） 单纯病毒（HSE）和 免疫球蛋白E（IgE）。的 专利和
专利申请许可证 平台许可协议包括声明 涉及一种CpG递送系统， 人工t辅助
细胞 表位 和 一定的 设计师 肽 和 蛋白 利用 在……里面 UB—612 AS 部分 考虑 为 这个 权利 和 许可证 我们
根据平台许可协议，我们授予UBI购买1，928，020股A类普通股的认股权证，
股票（"UBI认股权证"）。的ubi 认股权证可于 行权价格 每股12.45美元 （可作调整 根据此），
不受归属的限制，期限为五年。
瓦克斯尼蒂 拥有控制许可专利的申请、起诉、维护和执行的第一权利 在Vaxxinity's 自己人
费用，受 许可人的评论权 审查所有专利申请 平台许可协议应 继续
直至双方以书面同意终止协议为止。一旦终止， 平台下
许可协议应 终止和Vaxxinity 将分配任何 以前分配的监管文件 关于Vaxxinity 回
许可证。
定价、覆盖范围和报销
销售我们的 候选产品， 美国 地取决 部分地 程度 第三方支付者，包括 政府
健康计划， 医疗保险和 医疗补助、商业保险 健康管理 护理组织提供 覆盖和
建立 足够 报销额 为 这样的 产品 候选人。 这个 制程 为 确定是否 a 第三方付款人 将要
为药品提供保险 或生物制品通常是分开的 从设置的过程中， 这种产品的价格
或确定偿还率， 支付者将支付 产品一旦覆盖， 批准，我们也可以 需要
提供 折扣 至 购买者， 私人 健康状况 平面图 或 政府 医疗保健 程序， AS 越来越多， 第三方 付款人 是
规定 制药公司提供 他们 预定折扣， 标价， 正在挑战 收取的价格 为
医疗产品。 作为一个 结果是 第三方付款人 决定 提供覆盖 对于一个 药物或 生物制品 不
这意味着偿还率将足以满足商业可行性，偿还率不足，包括严重的
有耐心的 成本 共享 义务， 可能 威慑 病人 从… 选择 我们的 产品 候选人。 获得 覆盖率 和 报销
核准 产品从 第三方付款人是 一个耗时且 成本高昂的过程， 可能需要我们 以提供给 每个付款人
支持科学，临床 和成本效益数据 使用 我们的产品 一个一个的付款人 基础，没有 保证
覆盖范围和适当的补偿， 获得。第三方支付者可能会限制 覆盖特定产品， 批准名单，
也称为处方集，可能不包括特定适应症的所有批准产品。
37
此外， 没有统一 政策 覆盖和 偿还存在 在 美国， 和覆盖面 和报销 可以不同
显著 付款人对付款人。在 一般因素 支付者 审议这一报告 确定覆盖范围 和报销 基于 是否
该产品是其健康计划所涵盖的福利；安全，有效， 和医学上必要的，包括其监管批准 状态；
医学上适合于特定的 患者；成本效益；不实验性 也不是调查。第三方付款人 通常依赖
根据医疗保险覆盖政策和支付限制，在设置自己的报销 率，但也有自己的方法，
审批程序除 医疗保险的决定。因此， 一个第三方付款人 决定支付a 特定医药产品
或服务不能确保其他付款人也将 提供医疗产品或服务的覆盖范围，以及 覆盖面和
付款人之间的偿还可能有很大的不同。即使一个人获得了有利的保险范围和报销状态，
更多产品， 我们得到了监管部门的批准， 不利覆盖率 政策和偿还 可以执行利率，
在未来。
产品批准和政府监管
美国政府当局，在 联邦、州和地方一级，以及其他国家广泛 除其他外，
一些事情， 这个 研究， 发展， 测试， 制造， 品质 控制， 批准， 贴标签， 包装， 存储， 记录保存，
促销，广告，分销， 批准后监测， 报告、营销和 进出口 等产品 那些
我们是 发展中。任何 候选产品 我们 发展必须 批准 由. FDA之前 可能 具有法律 marketed in 这个
美国和相应的外国监管机构才可在外国合法销售。
美国药物开发进程
在美国， 开发、制造和销售 人类药物和疫苗 受到广泛的 监管。
美国食品和药物管理局 管制药物 在 联邦食品， 毒品和 化妆品法案 （“FDCA”）和 实施条例， 和生物
产品，包括疫苗，根据FDCA和公共卫生服务法（“PHSA”）的规定。药物和疫苗也
主题 至 其他 联邦政府， 状态 和 本地 法规 和 规章制度。 这个 制程 的 获得 监管部门 批准 和 这个 后继
遵守 适当的联邦， 州和地方 和外国的 章程和 法规要求 支出 之主要 时间和
金融 资源 失败 至 依从 使用 这个 适用 美国 要求 在… 任何 时间 在.期间 这个 产品 发展 流程，
批准过程或之后 批准，可受 行政申请人 或司法制裁。FDA 制裁可能包括拒绝
批准 待决申请， 撤出 一个批准， 临床等待， 警告信， 产品召回， 产品缉获， 全部或
部分 暂停 的 生产 或 分销， 禁令， 罚款， 拒签 的 政府 合同， 取消律师资格， 归还，
剥夺财产或民事或刑事处罚。任何机构或 司法强制行动可能会产生重大不利影响， 在我们身上的
所要求的过程 FDA在一种药物之前 或生物制品可以 销售于 美国一般涉及 以下内容：
• 完成非临床 动物实验室试验 研究和制定 和稳定性研究 根据良好 实验室
实践、GLP和其他适用法规；
• 向FDA提交IND申请，该申请必须在人体临床试验开始前生效；
• 履行适当的 控制得很好的人类 临床试验根据 向fda的 药物临床试验质量管理规范 条例
通常称 为 GCP，其中 其他要求， 建立 安全 和疗效 的 拟定原料 对于ITS
预期用途；
• 向FDA提交新药的NDA或BLA；
• 圆满完成 fda检查 制造 设施或设施 其中药物 被产生以 评量
遵守 使用 这个 fda的 cGMP， 至 保证 那 这个 设施， 方法 和 控制 是 足够 至 保存 这个 药物的
身份、实力、品质和纯洁；
• FDA可能对生成支持NDA或BLA的数据的非临床和临床试验中心进行审计；以及
• FDA审查和批准NDA或BLA。
这个 漫长的过程 的 寻求所需 审批和 继续 需要 遵守 适用法规 和 条例
需要花费大量资源，批准本身就不确定。
在测试任何化合物之前， 具有潜在的治疗价值 在人类中， 候选人进入临床前 学习阶段。前—
临床试验，也 称为 非临床研究，包括 实验室评价 产品化学， 毒性和配方， AS
以及动物 研究以评估 的安全 和活性 产品候选人。 合并批款 2023年，
于2022年12月29日签署成为法律，（P.L. 117 —328）修改了FDCA和PHSA，以明确药物的非临床测试，
和生物制品，分别 可以但 不需要， 包括体内动物 试验.根据 修改后的措辞，提案国
可能 履行 非临床 测试 要求 通过 正在完成 多种多样 在……里面 体外 测定 (例如， 基于细胞 化验， 器官 薯片， 或
38
微生理 系统）， 在……里面 硅胶 研究 (即， 电脑 建模）， 其他 人类 或 非人 生物学基础 测试 (例如，
生物打印）或体内动物试验。
的行为 临床前检查必须符合 联邦法规和要求，包括 GLP。 申办者必须提交
临床前测试的结果 生产信息、分析数据、任何可用的 临床数据或文献，
提出的临床方案， 给fda的 印度的一部分。 IND自动生效30 在收到后的几天内， 美国食品和药物管理局
除非FDA在30天内强制暂停临床治疗。在 在这种情况下，IND申办方和FDA必须解决任何问题，
在此之前， 临床试验 可以开始了。 美国食品和药物管理局 也可能 实施临床搁置 在一个 候选产品， 随时
之前或 临床试验期间 由于 安全性问题或 不遵守规定。因此， 我们不能 一定 提交了 一个ind
将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，将不会出现暂停或终止此类试验的问题。
临床试验 涉及 总局 产品 候选人 健康志愿者或 以下患者 监管 合格
调查人员， 大体上 内科医生 不 受雇 通过 或 在……下面 这个 审判 申办者的 直接 控制力。 临床 审判 是 已进行 在……下面
议定书详细说明， 事情的目的， 临床试验，剂量 程序、受试者选择和 排除标准，
以及用于监测受试者安全性的参数。每个方案都必须作为IND国会的一部分提交给FDA。
最近修订了FDCA，作为综合拨款法的一部分， 2023年，为了要求3期临床的申办者，
审讯或 其他"关键研究" 新 药物 支持营销授权， 设计和 提交多样性 行动计划 这样的
临床 审判 这个 行动 平面图 必须 包括 这个 申办者的 多样性 目标 为 入学， AS 井 AS a 理由 为 这个 目标 和 a
说明如何 申办者将 见见他们提案国 必须提交一份 多样性行动计划 向fda 时 申办者提交
相关的 临床试验 议定书 该机构 进行审查 美国食品和药物管理局 可给予 之放弃 对一些人来说 或全部 的 对以下各项的要求 a
多样性行动 计划它 是未知 在这个 多么 之多样 行动计划 可能会影响 第三阶段 试验规划 和定时 还是什么
特定信息 FDA预计 在这样的情况下 计划但 如果 FDA反对， 赞助商的 多样性行动计划 或者其他 需要
重大变化 做，它 可以推迟启动 有关 临床试验。临床 必须进行审判， 按照.
fda的 包括良好临床实践要求的法规。 此外，每个临床试验都必须 进行审查和批准
由独立IRB， 或为每个机构提供服务， 进行临床试验。 一名IRB被指控， 保护
试验参与者的福利和权利，并考虑是否对参加临床试验的个人造成风险，
被最小化并且 是合理的 与预期的关系 效益移民和难民委员会 又核准 形式和内容 知情 同意
那 必须 BE 签名 通过 每一个 临床 审判 主题 或 他的 或 她 法律 代表 和 提供 监督 为 这个 临床 审判 直到
完成。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•
阶段1
.该药物最初被引入健康的人类受试者，并测试安全性，剂量，
耐受、吸收、代谢、分布和排泄。对于某些严重或危及生命的疾病的产品，
特别是当产品本身毒性太大而不能在道德上给予健康志愿者时， 可能是
在患者身上进行；
•
第二阶段
.该药物在有限的患者人群中进行评估，以确定可能的不良反应和安全性
风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效，并确定剂量耐受性，最佳
剂量和给药时间表；和
•
第三阶段
.进行临床试验，以进一步评估药物的剂量、临床疗效和安全性，
在地理上分散的临床试验中心扩大患者人群。这些临床试验旨在建立 整体
产品的风险/受益比，并为产品标签提供充分的依据。一般来说，一个控制良好的III期临床试验，
FDA要求批准NDA或BLA。
批准后的临床试验，有时被提及 第四阶段 临床试验，可能是 在最初的上市批准后进行。 这些
临床试验用于从治疗符合预期治疗适应症的患者中获得额外经验。
在所有 阶段 临床发展， 监管机构 需要广泛 监测和 审计 所有临床 临床活动
数据和临床试验研究者。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA，
书面IND安全报告必须 立即提交给 FDA和调查人员， 严重和非预期不良事件或
任何发现 实验室试验 动物表明， 重大风险 对于人类实验对象。 第一阶段，第一阶段 2和相 3项临床
试验可能 不是 成功完成 于任何 规定期限， 如果在 所有.的 fda或 申办者 或其 数据安全 监测
董事会可 暂停一个诊所 审判 任何时间 各种理由，包括 这一发现 研究对象 或患者 正在
暴露于 不可接受的 健康风险。 同样， 的irb 可以暂停 或终止 批准 临床 审判 其机构 如果
临床试验 未被 遵循 根据IRB的要求， 或者如果 药物已被 关联于 非预期严重
对患者的伤害。
的同时 临床试验， 公司通常 完成额外 非临床研究 并且必须 也开发了 更多信息
关于化学反应， 药物的物理特性 同时， 的制造方法 该产品在商业上
工程量 符合 cGMP要求。 制造 进程必须 能够 一贯 生产优质 批次
39
产品候选人，除其他外，必须 开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法
药生物 特别是产品， PHSA强调， 制造业的重要性 产品控制 其属性
不能是 精确定义 按顺序 帮助 减少 风险 引言 不定 剂.此外，适当 包装
必须 BE 已选择 和 经过测试， 和 稳定性 研究 必须 BE 已进行 至 示范 那 这个 产品 候选人 会吗？ 不 经历
在其保存期内不可接受的变质。
美国审查和审批流程
假设成功完成所有要求 根据所有适用的 法规要求，产品的结果
开发、非临床研究和临床试验，以及生产工艺描述，分析检测 上进行
这个 化学 的 这个 毒品， 提出 贴标签 和 其他 相关 信息 是 已提交 至 这个 林业局 AS 零件 的 一个 NDA 或 bla
请求批准销售产品。 提交NDA或BLA 必须支付大量的 费用；放弃，
在某些有限的情况下，可收取这些费用。
此外，根据《儿科研究公平法》（"PREA"），NDA或 BLA或NDA或BLA的补充必须包含数据
评估 安全 和有效性 的 药物 要求保护的 适应症 所有相关 儿科亚群 并向 支持
给药和给药 儿科亚群， 产品安全 有效FDA可以批准 的推迟审议
提交数据 或全部或 部分豁免。除非 另有要求 监管，PREA做 不适用于 任何药物， 的指示
已被授予孤儿称号
FDA审查所有NDA， 提交BLA以确定是否， 在它接受之前， 他们的档案。如果
FDA确定NDA或BLA 不完整或申请 发现不可导航的，文件可以 被拒绝，必须
重新提交审议。一旦提交被接受备案，FDA开始深入调查， 审查NDA或BLA。
根据目标， 执行委员会商定的政策 FDA根据处方 药品使用费法 （“PDUFA”），FDA有10个月，
受理备案 要在其中 完成最初的 审查标准 nda或bla 和应对 申请人以及 起六个月
接受 备案 优先事项 nda或 bla.的 fda并 不总是 满足其 PDUFA 目标日期 审查 过程和 这个
PDUFA 目标日期 可能是 延长 三个月 或更长时间 如果 fda要求 或 nda或 BLA赞助商 另有规定
在PDUFA目标日期之前，关于提交材料中已经提供的信息的补充信息或澄清。
提交NDA或BLA后 被接受提交， FDA审查NDA或BLA 来确定，除其他外， 是否
建议的产品是 安全有效 其预期用途和 产品是否 按照 与cgmp
为了确保和保护产品的身份， 强度、质量和纯度。fda可能 申请新药或生物制品
产品或药物 或生物制品 这是很难的 安全问题 或功效， 一个咨询委员会， 典型地，
包括临床医生 和其他专家， 供审查、评价和 一项建议， 是否 申请应 已批准
和 在……下面 什么 条件。 这个 林业局 是 不 已绑定 通过 这个 建议 的 一个 咨询 委员会， 但 它 考虑 这样的
建议谨慎 什么时候 做决定 在.期间 药物 批准程序， 这个 fda还 将决定 是否 风险
评估和缓解战略，或REMS是必要的，以确保， 这种药物的好处超过了它 风险，并确保安全
使用 流毒 风险评估与缓解策略 可以包括 药物指南， 医师沟通 计划、评估 计划和/或 元件以
确保安全 使用的射频频带 为受限制 分配方法， 患者登记 或其他 风险最小化 工具.的 fda确定 这个
REMS的要求，如 以及具体 《环境管理系统》的规定，逐案处理 基础如果fda 得出的结论是需要REMS，
申办者 的 nda或 BLA必须 提交一份 建议的REMS； 美国食品和药物管理局 不会 批准 nda或 BLA， 一个REMS， 如果
必填项。
在批准NDA或BLA之前，FDA 将检查产品所在的设施， 是制造出来的。FDA不会批准
产品，除非 它确定 制造过程 和设施 符合…… cGMP要求和 足够
为了确保一致 生产 产品在要求范围内 规范. fda要求 疫苗制造商， 提交数据
支持 这个 示范 的 一致性 之间 制造业 批次， 或 很多。 这个 林业局 作品 同舟共济 使用 疫苗
制造商开发 大量释放 协议，测试 每起 大量疫苗 批准后。此外，在批准之前，
保密协议 或者BLA， fda将 通常检查 申办者 和一个 或更多 临床研究中心 以确保 临床 进行试验
在……里面 遵守 工业 学习 要求 和 使用 GCP。 如果 这个 林业局 定 那 这个 应用、制造 制程 或
制造设施是不可接受的， 概述呈件中的不足之处， 通常会要求额外的测试，
信息。
保密协议 或bla 审查和 审批流程 冗长 也很难 以及 fda可能 拒绝 核准 nda或 BLA如果 这个
适用的监管标准 不满意 或可能需要 额外临床数据 或其他数据 和信息甚至 如果这样的数据
和信息 提交， 美国食品和药物管理局 最终可能 决定 保密协议 或bla 不 满足 标准 批准数据
从临床试验中获得的， 总是决定性的，FDA可能 我们对数据的解释方式与我们不同 解释相同的数据。一个
批核 信件 授权 商业广告 市场营销 的 这个 药物 使用 专一 处方 信息 为 专一 迹象， 而当 a
完全缓解 字母表示 那就是 审议周期 的 应用是 完整和 应用 不会 批准 在ITS中
现在的形式。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。
发现的缺陷可能很小， 例如，需要更改标签，或重大， 例如，需要额外的临床，
审判此外，完整的回答 信件可包括 建议采取行动， 申请人可以 发生 应用
40
在一个条件下， 批准如果完整 回复函已发出， 申请人可 提交新信息，地址 所有的
通知书中发现的缺陷，或撤回申请。
如果产品接受监管 批准，批准可以是 严重局限于特定疾病 和剂量或 适应症
用于使用的其他方式可以是 限制，这可能会限制商业 产品的价值。此外， FDA可能会要求， 一定的
禁忌症、警告或 包括预防措施 产品中 标签。此外， fda可能 需要上市后临床
试验，有时被称为4期临床试验， 旨在进一步评估产品的安全性和有效性，并可
需要测试和监督计划， 监督已批准的安全性 已经商业化的产品。在 新增，新
政府的要求，包括 由于新的立法， 可以建立，或者， fda的 政策可能会改变，
可能影响监管部门批准的时间轴或以其他方式影响正在进行的开发计划。
加快发展和审查计划
美国食品和药物管理局 已获授权 指定 某些产品 办理简化了大量 发展或 审核如果 他们是 意在 解决一个 未满足
医学 需要 在……里面 这个 治疗 的 a 严重的 或 危及生命 疾病 或 条件。 这些 节目 包括 快速 轨道 名称，
突破性治疗指定和优先审查指定。
FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进审查符合条件的新药和生物制品的过程，
某些标准。具体而言，新药和生物制剂如果用于治疗严重或生命，
威胁性条件和临床前 或临床数据 展示潜力， 解决未满足的医疗需求 为了这个条件 快地
通道认定 适用于 组合 产品和 特定适应症 对其 是 正在研究。的 申办者可以
要求FDA指定， 快速跟踪状态的产品任何 收到NDA或BLA前的时间 批准，但理想情况下不迟于
保密协议前或BLA前的会议
另外， a 药物 或 生物学 可能 BE 资格 为 指定 AS a 突破 治疗法 如果 这个 产品 是 意图， 单独 或 在……里面
与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病， 初步临床证据
指示 那 这个 产品 可能 示范 实实在在的 改进 完毕 目前 已批准 治疗方法 在……上面 一 或 更多 临床
重要的终点。 的好处 突破 治疗认定 包括 相同益处 一样快 轨道名称， 加密集型
FDA的指导，以促进有效的药物开发计划。
任何产品 提交 fda的 营销，包括在 快车道 或者突破性治疗 指定程序，可能 BE
有资格获得 其他类型 林业发展局 计划 加快 发展和 审查，如 优先审评 和加速 批准。
任何产品均符合条件 优先审查， 它治疗一个严重的， 危及生命的情况，如果 批准后，将提供一个 显着性
改进 在……里面 安全 和 有效性 比较 至 可用 治疗。 优先性 回顾 减缩 这个 回顾 时间 为 一个 首字母 或
4个月后的补充营销申请。
即使一个产品合格 中的一个或多 这些项目，FDA可能会 后来决定， 不再符合条件
资格或 决定， 林业发展局期间 审查或批准 不会缩短。 快速通道指定， 优先审查，
和突破性治疗指定不会改变批准标准，但可能加快开发或批准过程。
加速审批途径
产品可以 有资格加速 批准，如果 治疗严重 或危及生命的情况 并且通常提供 有意义的
基于对替代终点（合理可能预测临床获益）的影响，或基于
临床终点， 可以测量 早于不可逆 发病率或死亡率 （“IMM”）即 合理可能 预测一个
对IMM的影响 或其他临床 效益作为 加速批准的条件， fda要求 一个赞助商， 药物或 生物
收纳 加速 批核 随后 提供 其他内容 数据 正在确认 这个 预期的 临床 收益， 为 示例 通过
开展充分和良好控制的上市后临床试验 审判如果临床获益未得到证实， 加速批准可能，
吊销
此外，作为2023年综合拨款法的一部分，国会为FDA提供了额外的法定权力，以减轻
潜在风险 给患者 从持续的 营销 无效药物 先前授出 加速审批。 根据这些 近期
修正案 FDCA， 该机构 可能需要 一个提案国 一种 产品授权书 加速批准 拥有 确证性 审判
航行前 批准。 申办者 还必须 提交进度 关于以下方面的报告 确证性 审判每 六个月 直到 审判是
完整和 此类报告 将会是 日出版 fda的 网站失败 进行，进行 所需后批准 研究或 确认 这个
预期临床获益 产品 在上市后研究期间， 允许FDA 撤销批准 药物 或者生物学的。
国会也 最近修订 法律 给 FDA， 选择 使用加速 要执行以下步骤 提取产品 批准，如果 这个
申办方的验证性试验未能验证产品声称的临床受益。
41
授予EUA
专员 的 林业发展局， 的授权 书记 the U.S. Department 的健康状况 和人力 服务
（"DHHS"） 可能, 在……下面 一定的 情况， 问题 一个 紧急情况 使用 授权， 或 EUA 那 会不会 许可证 这个 使用 的 一个
未经批准的药品或未经批准的 使用批准的药品。 在发布EUA之前， 秘书必须宣布，
基于下列理由之一的紧急情况：
• a 测定法 通过 这个 秘书 的 这个 部门 的 国土 安防 那 那里 是 a 国内 紧急情况， 或 a
国内的巨大潜力 紧急情况，涉及更高的攻击风险， 一种特定的生物，化学，
放射性或核剂；
• 作出的裁定 部部长 在国防部， 是一个军事紧急情况，还是一个重大的 潜力
为军事 紧急情况，涉及高度 对美国的风险。 军事力量 攻击与 指定的 生物化学
放射性或核剂；或
• 卫生和卫生部秘书的决定， 影响或已 巨大的潜力
影响国家安全，这涉及到， 特定生物、化学、放射性或核制剂，或 a
可归因于该药剂或药剂的指明疾病或状况。
为了成为EUA的主体，FDA专员必须得出结论，根据现有的全部科学证据，
是 合理 相信这一点 产品 可能是 生效日期： 诊断、治疗 或预防 的疾病 归因于 特工
如上所述， 产品潜力 好处大于潜力 风险， 没有足够 核准的替代办法，
该产品.
虽然欧盟不能 发布至 一个紧急情况， 秘书宣布 美国食品和药物管理局 大力鼓励
一个实体， 可能的候选产品， 尤其是在 晚期 开发，联系 FDA中心负责人
针对候选 测定前的产品 实际或潜在 紧急情况此类实体可提交 请求考虑
其中包括数据， 证明，基于 科学的整体性 有证据表明， 理由相信 产品
可能是 有效 在诊断中， 治疗或 防止 严重或 危及生命的疾病 或条件。 这是 称为 eua预先
提交和 其目的 是为了 允许fda 审查考虑 期间 紧急情况， 时间 适用于 提交 和
对EUA请求的审查可能受到严重限制。
审批后要求
任何药物或 生物制品 我们或 我们的合作者收到 FDA批准， 继续受到 规管
FDA，包括， 除其他外， 记录保存 要求，报告 不良 经验 产品， 提供
FDA更新安全性和有效性 信息、产品抽样和分销要求，遵守 某些电子
记录和 签名要求 和遵守 与fda 促进和 广告要求， 包括，其中 其他,
标准 直接面向消费者的广告， 促进药物 用途的 或在 患者人群 那就是 未描述 在 药物的
已批准 贴标签 (已知 AS “标签外” 使用"）， 行业赞助 科学 和 教育 活动, 和 促销 活动
涉及互联网。
未能遵守 的fda要求 会产生消极 后果，包括不利后果 宣传， 执行信件， 这个
美国食品和药物管理局 强制要求 更正 广告 或 通信 使用 医生， 和 民事 或 罪犯 罚则。 虽然 内科医生 可能
处方合法可用的药物作标签外用途，制造商不得销售或推广此类标签外用途。
制造商 我们的产品 候选人 需要满足以下条件 遵守 适用的fda 制造要求 所载 这个
fda的 CGMP 规章制度。 CGMP 条例 要求， 其中 其他 一些事情， 品质 控制 和 品质 保证 AS 井 AS 这个
记录和文件的相应维护。在获得批准后，FDA继续 监测疫苗质量，
通过要求生产商提交每个疫苗批次的特定信息，对批次进行实时监测。疫苗制造商可能
只有在发布后， FDA.药品制造商和其他实体参与 制造和分销
的 批准的药物 是必需的 注册 他们的机构 与 fda和 某种状态 机构和 都是主题 定期
未经宣布的视察 FDA和某些州 遵守机构 cGMP和其他法律。 因此，制造商
必须继续花费时间、金钱和精力， 在生产和质量方面， 控制以维持cGMP合规性。发现
产品在批准后出现的问题可能会导致对产品、制造商或持有者的限制 批准的保密协议或BLA
包括停用 产品 从 市场在 增加，变化 发送到 制造工艺一般 需要事先 林业局
在实施前批准，以及对已批准产品的其他类型的变更，例如增加新的适应症和其他额外的适应症。
标签声明，也受到进一步FDA审查和批准。
42
美国专利期限延长
根据时间的不同， 持续时间和具体情况 FDA批准， 我们的候选产品， 一些美国人。 专利可能符合条件
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，
哈奇—韦克斯曼 修订： FDCA。 哈奇—韦克斯曼 修订允许 延长 专利 任期 最高可达 五
年数为 补偿 专利期限 中失去 产品开发 和fda 监管审查 过程专利期限 延伸，
但是，不能 延长 剩余期限 一种 专利超越 总计 月14日 年后 产品的 批准日期。 专利期限
延长期一般为一半 有效时间 IND的日期， 提交日期 NDA或BLA plus
从提交保密协议或BLA的日期到批准该申请之间的时间，但审查期缩短的除外
在任何时候， 申请人未能行使 尽职调查只有一项专利 适用于已批准的药物 有资格获得
延长 以及 申请 延长 必须 之前提交 发送到 届满 专利。 美国 专利和 商标
办公室，或USPTO，在与FDA协商， 审查和批准任何专利期限延长的申请， 修复。在
未来，我们可能 申请延长 我们的专利期限 目前拥有或许可 专利添加专利 超越当前的生活
截止日期，取决于 项目达到预期 长度 临床试验和 涉及的其他因素 在文件中 有关 nda或
bla.
美国《反海外腐败法》
总的来说，经修正的1977年《反海外腐败法》， 或者说《反腐败法》，禁止提供报酬， 支付，承诺支付，或
授权 付款方式： 金钱或 的东西 值以 异国他乡 官员 为了 影响任何 采取行动或 决定 外交
官方在他的 其公务 能力或确保 任何其他不当好处 为了获得 或保留业务， 或与，或 在……里面
命令直接向任何人。禁令适用 不仅是支付给"任何外国官员"，
任何外国政党 或其官员，以“任何候选人”。 外交政治职务"或 任何人，虽然知道， 全
或者是部分付款 将提供，给予，或 向任何人承诺， 上述类别。"外国官员"在
《反海外腐败法》包括官员 或雇员 一种 部门、机构或机构 一种 外国政府。 这一术语 "工具性"
范围很广，可以包括国有或国有控股实体。
重要的是，包括司法部在内的执行《反海外腐败法》的美国当局认为，
和其他外国雇员 医院、诊所、研究设施， 国家的医学院， 公共卫生保健或 公共的
教育系统是FCPA下的“外国官员”。当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时，
在国外测试和销售我们的产品，我们必须有足够的政策和程序，以防止我们和代理商采取行动，
代表我们 从提供 任何贿赂， 礼物或 小费， 包括过度 或奢侈 吃饭，旅行 或娱乐 在连接中 使用
营销我们未来的产品和服务或获得所需的许可证 和批准，如启动 临床试验
外国司法管辖区。 fcpa的 同时， 的公司 证券 所列 美联队 国 遵守 会计学
需要维护的规定 账册和记录 准确而公平地 反映所有交易， 公司，包括
国际子公司，以及开发和 维持适当的内部制度 国际会计控制
运营美国证券交易委员会参与了《反海外腐败法》的账簿和记录条款。
欧洲及其他地区的法规
此外 规定 在 美国， 我们和 我们的合作者 都是主题 到一个 种类多样 中的法规 其他司法管辖区
监管（除其他事项外）我们产品的临床试验以及任何商业销售和分销。
是否 不是我们 或者我们的 合作者获得 fda批准 对于一个 产品我们 必须获得 必要的 的批准 监管部门
当局 国外 在.之前 开始 的 临床试验 或营销 的 产品 穿着那些 国家某些
以外的国家 的 美国 vbl.有一个 类似过程 需要 提交 一种 临床试验 应用多 像
工业 之前 至 这个 生效日期 的 人类 临床 审判。 在……里面 这个 欧洲人 友联市, 为 举个例子， a CTA 必须 BE 已提交 至 每一个
国家的民族 卫生管理部门和 一个独立的道德委员会 很像 FDA和IRB， 分别一旦 的cta 是
根据国家要求批准，临床试验开发可以进行。
管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异
为国家干杯。 在所有情况下， 临床试验 在进行时必须 根据GCP 以及 适用的法规要求 以及
关于人类受试者研究的伦理原则源于赫尔辛基宣言。
至 获得监管 批准 试验用 药物或 生物制品 根据欧洲 工会监管 系统，我们 或者我们的
战略合作伙伴必须提交上市许可申请。 欧盟的应用程序是 类似于所要求的
在美国，除其他外，国家特定文件要求。
为其他国家 外部 欧洲联盟，如 期国家 亚欧和 拉丁美洲 管理要求
进行临床试验，产品许可， 定价和报销因国家而异 去乡下在所有情况下，再次，临床
审判是在 根据GCP， 适用的法规要求 以及道德原则 它们的起源
赫尔辛基宣言。
43
员工与人力资本资源
截至2023年12月31日，我们雇用了57名全职员工 8名兼职员工。其中57个 全职员工54人
位于 美国，2 位于 爱尔兰和1 位于 英国. 截至3月 2024年，我们 全职员工50人
9名兼职员工。在这50名全职员工中，47名在美国，2名在爱尔兰。
1个位于 英国. 我们的员工没有一个 由工会代表 或者是一方， 集体谈判协议，
我们也没有发生与劳动有关的停工事件。
薪酬、福利、招聘和保留策略
我们的目标是吸引， 激励和留住 优秀员工， 相关经验， 可有助于 持续
本公司的业绩及其日常运营。
我们相信我们的总薪酬方案有助于招聘 留住我们的员工。 我们努力提供补偿和福利，
具有市场竞争力 并创造激励机制 吸引和留住 员工我们的薪酬 包装包括市场竞争力
付钱， 基础广泛的股票 补助金、保健 护理和 401(K)计划 福利，已付 休假 和家庭 离开，其中 他人我们 还提供
年度奖励奖金机会， 与公司业绩挂钩 以及个人表现 来培养一个
表演文化。
科学顾问委员会
我们召集了一位高素质的科学家 咨询委员会由顾问组成 他们拥有深厚的专业知识 在生物学领域
和疫苗开发，以及我们候选产品的相关治疗领域。
免疫学和疫苗学
●
Thomas P. 莫纳斯医学博士
●
Wayne Koff博士
●
斯坦利A. Plotkin，医学博士
神经病学
●
Brad Boeve医学博士
●
Richard Mohs博士
●
杰弗里·卡明斯医学博士
●
Eric Reiman，医学博士
●
尼克·福克斯医学博士
●
史蒂芬·D Silberstein，MD
心血管
●
考西克K雷，医学博士。
●
斯蒂芬·尼科尔斯博士。
●
弗雷德里克·拉尔，博士。
●
德克·冯·莱温斯基医学博士
●
Parviz Ghahramani博士
44
第1A项。风险因素。
投资我们的A类普通股有很高的风险。 以下信息列出了可能
使我们的实际结果与我们在本年度报告中所作的前瞻性陈述中包含的结果大不相同
在表格10-K和我们可能不时制作的表格上。除下列风险外，您还应仔细考虑以下风险
在您决定购买我们A类普通股之前，本报告和我们其他公开申报文件中包含的其他信息
股票。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的损害。风险和不确定性
下面描述的并不是我们面临的唯一问题。我们目前不知道的其他风险或我们不知道的其他因素
在这个时候给我们的业务带来重大风险也可能损害我们的业务运营。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标的风险或
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。这些风险在第部分中有更详细的讨论
二、项目1A。“风险因素。”以下是我们面临的一些主要风险的摘要：
• 临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，如果我们的临床前开发或临床试验
被推迟或延迟或未达到预期结果，我们可能无法将我们的候选产品商业化；
• 我们依赖于UBI及其附属公司许可的知识产权，终止这些知识产权可能会导致损失
有重大权利的；
• 即使我们在一个或多个司法管辖区获得监管部门的批准，或将我们的任何候选产品商业化，
我们可能永远不会获得批准，或将其商业化， 我们的产品在其他司法管辖区候选；
• 在收到对候选产品的监管批准后，我们的产品将继续受到监管审查和
上市后要求，可能包括繁重的批准后试验或风险管理要求，
可能会对未来任何商业化努力的财务结果产生不利影响，或导致我们选择不
将候选产品商业化；
• 如果我们能够将任何候选产品商业化，那么这种候选产品的成功商业化将
取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供保险的程度，
充足的报销水平和优惠的定价政策；
• 多肽类药物的生产过程复杂，生产厂家经常遇到生产困难；
• 我们没有将药品商业化的历史，这可能会使评估前景变得困难
为了我们未来的生存能力；
• 将管理我们的候选产品的监管环境是不确定的，监管要求的变化
可能导致我们候选产品开发的延迟或中断或意外成本；
• 竞争对手的发展可能会使我们的产品或技术过时或缺乏竞争力，或者可能会降低
我们的市场规模；
• 我们的资本资源可能不足以成功完成我们的开发和商业化
候选产品，这可能会延迟、限制、减少或终止我们的开发或商业化努力；
• 我们自成立以来已经蒙受了重大损失，预计在可预见的未来将会蒙受损失，并可能
永远不会实现或保持盈利，人们对我们继续经营的能力存在很大怀疑 令人担忧的问题
在接下来的12个月里；
• 我们与UBI及其附属公司之间存在并可能进一步产生利益冲突和纠纷，而这些冲突和
争端最终可能会以对我们不利的方式解决；
• 我们将需要扩展我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会
扰乱我们的行动；
• 虽然我们的A类普通股预计将继续在纳斯达克全球市场上市，但不能保证
这样的上市将维持多久；
45
• 我们普通股的双重股权结构和投票协议(定义如下)将具有以下效果
集中投票权，这将显著限制你影响重大公司决策的能力；
• 我们依靠合同制造商为我们的研究项目、临床前研究生产原材料。
和临床试验，而我们与其中许多方没有长期合同，这可能会影响我们的能力
开发我们的产品并将其商业化；
• 我们生产中未被发现的错误或缺陷可能损害我们的声誉或使我们面临产品责任索赔；
• 我们依赖于许可内的知识产权和技术，以及此类权利的丧失、许可人的无力或拒绝
执行或捍卫此类权利，以及根据当前或未来协议支付金额的任何要求可能会损害我们的
业务；
• 我们的知识产权所提供的保护程度是不确定的，因为这些权利只能提供有限的保护。
保护，并可能不充分地保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势；
• 我们以前已经发现并补救了财务报告内部控制中的重大弱点，如果
我们无法对财务报告保持有效的内部控制系统，或者如果我们发现材料
在未来的缺陷中，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，因此，
股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和
A类普通股的交易价格；
• 我们或我们的第三方供应商、承包商或顾问的电信或其他网络攻击或其他故障
信息技术系统可能导致信息被盗、泄露或其他未经授权的访问、数据
腐败和严重扰乱我们的业务运营，并可能损害我们的声誉并使我们承担责任，
来自政府当局的诉讼和行动；以及
• 我们受到隐私、税收、反腐败和其他严格的法律、法规、政策和合同义务的约束
跨多个司法管辖区，或我们未能遵守此类法律、法规、政策和
合同义务可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
与候选产品的发现和开发相关的风险
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果， 和结果
早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。如果我们的临床前开发或临床试验延长
或延迟，或者如果我们没有或不能实现我们预期的结果，我们可能无法获得所需的监管批准，以及
因此，无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。
我们的业务依赖于基于以下条件的候选产品的成功开发、监管批准和商业化
我们的AIM平台。如果我们和我们的合作者无法获得我们的候选产品的批准并有效地将其商业化，
我们的业务将受到严重损害。即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管机构
审批过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得商业化审批
我们可能开发的任何候选产品。监管审批政策的变化、附加法规的变化或颁布
或法规，或监管审查流程的变化，可能会导致特定候选产品的审批延迟，或
拒绝某一特定候选产品的申请。我们尚未获得监管部门对以下候选产品的批准
日期，并且我们现有的候选产品或我们可能寻求在 未来
将永远不会获得监管部门的批准。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制或受到限制，包括
标签要求或批准后的承诺，使批准的产品在商业上不可行。 看到了吗，-即使我们
在一个或多个司法管辖区获得我们的任何候选产品的批准，我们可能永远不会获得批准或将任何
我们的产品在其他司法管辖区销售，这将限制我们充分发挥产品市场潜力的能力 候选人。“
46
要获得必要的法规批准以营销和销售我们的任何候选产品，我们必须通过广泛的
临床前研究和临床试验证明，我们的产品对人体安全有效。临床测试费用昂贵，而且可能需要
许多年才能完成，其结果本身也是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。这个
我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期的结果
临床试验和事后数据分析的结果可能不能预测最终结果，也可能不支持产品批准。
在临床试验的后期阶段，候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管
通过临床前研究和初步临床试验取得进展。例如，UB-612的EUA在8月份被TFDA拒绝
2021，因为与指定的腺病毒载体疫苗相比，UB-612产生的中和抗体反应
不符合TFDA的要求 指定的评估标准。 如果我们的临床试验结果与以前的报告或市场不同
预期，例如潜在的发展市场预期，即新冠疫苗加强针或疫苗被专门开发为
解决我们无法满足的某些变体，或者如果我们未能获得所需的监管批准，我们A类产品的价格
普通股可能会大幅减少。生物制药行业的几家公司在
由于缺乏疗效或不良安全性而进行的高级临床试验，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们的
正在进行的和未来的临床试验可能不会成功。
此外，虽然我们在UB-313和VXX-401的临床前研究中进行了有限的面对面比较，但我们还没有
对任何竞争产品与我们的任何临床候选慢性病产品进行了面对面的比较 审判
到目前为止。我们已经将我们竞争对手的某些产品的公布数据与我们的某些产品的临床试验结果进行了比较
候选产品。因此，我们的候选产品与本报告中的任何替代产品进行比较的价值可能是
有限，因为它们不是来自于面对面的临床试验，而是来自在不同的
在不同地点、不同患者群体、不同时间和结果的方案使用非标准化方法进行分析
在内部或由不同的临床研究机构(“CRO”)进行的分析。没有面对面的数据，我们将无法
对我们的候选产品进行比较声明，如果此类候选产品获得批准的话。未来的临床试验可能无法证实
我们到目前为止所做的比较或分析。
临床试验必须按照相关监管部门的法律要求、法规或指南进行。
并接受这些政府机构以及医疗机构审查委员会(IRBs)的监督
进行临床试验的机构。此外，必须使用我们的产品进行临床试验。
按照现行良好制造规范(“cGMP”)和其他法律法规要求生产的候选人。
临床试验批次的制造缺陷或批次不符合所有质量控制测试规范可能导致
推迟我们临床试验的启动。我们依赖医疗机构和CRO来进行临床试验，以符合
良好的临床实践(“GCP”)和其他适用的法律法规。未能遵循并记录遵守这些规定 法律和
法规可能会导致我们临床试验产品供应的显著延迟，导致临床试验的终止或临床
暂停我们的一项或多项临床试验，或推迟或阻止提交或批准我们的
产品候选人
如果我们的CRO未能为我们的临床试验招募参与者，则未按照试验方案进行试验
GCP或在试验执行过程中被推迟很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到以下影响
成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会损害我们的业务并延迟我们为产品寻求批准的能力
候选人。例如，部分由于负责向试验提供盲用安慰剂和有效剂量的CRO的错误
受试者，这降低了随后收集的数据的信心，我们决定停止UB-311的2a阶段LTE试验。 在……里面
然而，在那个案例中，我们确定我们已经收集了足够的关于UB-311的S的数据 耐受性和免疫原性。
我们的临床候选产品的临床试验可能会因多种因素而推迟、暂停或终止，
包括但不限于：
• 监管机构或IRBs延迟或拒绝授权我们在预期的试验地点开始临床试验；
• 监管要求、政策和指导方针的变化；
• 延迟或未能与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，
可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和审判地点之间可能有很大的差异；
• 患者登记的延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的变异性；
• 阴性或不确定的结果，这可能需要我们进行额外的临床前或临床试验，或放弃
我们预期前景看好的候选产品；
• 临床试验材料的生产和控制出现延误；
• 生产我们的候选产品所需的材料短缺；
47
• 围绕俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间持续冲突的事件造成的破坏，以及
台湾与中国之间的紧张关系加剧；
• 安全性或耐受性问题导致我们暂停或终止试验，如果确定参与者正在
暴露在不可接受的健康风险之下；
• 患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期，难以保持联系
患者经过治疗后，造成数据不完整；
• 我们、我们的CRO或临床试验地点未能遵守法规要求；
• 我们的CRO或临床试验地点未能及时履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离
退出临床试验方案或退出试验；
• 与增加新的临床试验地点有关的延误；
• 延迟建立必要的临床前或临床数据；
• 在临床试验中发生意想不到的严重不良事件或与产品有关的严重不良事件；
• 候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；
• 无法生产或获得足够数量的候选产品以按时完成临床试验，或
延迟充分开发、表征或控制适合临床试验的生产工艺；
• 供应链约束和通胀压力；
• 缺乏足够的资金来继续临床试验；
• 在竞争对手对相关技术进行的试验中观察到的进展引起了人们对
监管部门对类似疫苗技术对患者的风险；
• 确定某一候选产品在制造阶段不能按相应数量生产；
• FDA、MHRA或TGA等监管机构未能批准我们的制造工艺或
与我们签订临床和商业用品合同的设施或合同制造商的设施；以及
• 将制造过程转移到由合同制造商或我们运营的更大规模的设施，以及延误
或我们的合同制造商或我们未能对此类制造工艺进行任何必要的更改。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，以及来自特殊数据的结果。
分析可能无法预测最终结果，也可能不支持产品审批。许多公司相信他们的产品
尽管候选人在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得上市批准。 为
他们的候选产品。监管机构在审批过程中以及在决定何时或
我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准。此外，FDA通常不接受事后评估
临时数据分析，为监管审批提供支持。即使我们相信从我们产品的临床试验中收集的数据
候选人前景看好，这样的数据可能不足以支持监管部门的批准。监管机构可以
不同意我们临床试验的设计或实施，也可能不同意我们对临床前数据的解释
研究或临床试验。
在某些情况下，同一产品的不同试验之间的安全性或疗效结果可能存在显著差异
由于许多因素，包括议定书中规定的审判程序的变化、案件规模和类型的不同，
患者人数、对给药方案和其他试验程序的依从性以及临床试验中的脱落率
参与者。此外，到目前为止，我们对UB-311的试验还没有大到足以确定他们对疗效的评估
在统计学上有统计学意义。因此，我们能够报告这些措施的潜在趋势，但我们不能做出更多。
关于我们的候选产品的有效性的明确声明，直到我们完成足以支持
展示具有临床意义的结果的统计学意义。
48
此外，对于AD来说，考虑到评估候选产品是否在中断疾病方面具有疾病改善性的困难
病理学和延缓认知功能下降，我们计划在我们的试验设计中包括UB-311生物标记物终点，如果我们的试验
结果授权，可根据生物标记物数据申请监管批准。虽然FDA最近批准了aducanumab，其基础是
生物标记物数据，不能保证FDA会接受其他候选产品的生物标记物数据，包括UB-311
未来。
即使我们在一个或多个司法管辖区获得我们的任何候选产品的批准，我们也可能永远不会获得或
将我们的任何产品在其他司法管辖区商业化，这将限制我们实现我们的
产品候选人
要将任何产品推向市场，我们必须在不同的国家建立并遵守众多不同的法规要求。
关于安全性和有效性，并获得相关批准以营销我们的候选产品。正如在另一个风险因素中所讨论的
以上(“
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程…
“)UB-612的EUA在#年被TFDA拒绝
2021年8月。外国监管机构在任何其他司法管辖区的批准并不确保获得类似监管机构的批准。
其他国家或司法管辖区的当局，包括美国FDA的批准。未获得批准的情况
一个司法管辖区可能会推迟或以其他方式负面影响我们在其他地方获得批准的能力。此外，临床试验
在一个国家进行的调查可能不会被其他国家的监管机构接受。审批程序因国家而异
即使我们在一个国家获得了批准，在其他国家的批准也可能涉及额外的产品测试和
验证和额外的行政复审期。
在不同国家寻求监管批准可能会给我们带来额外的意想不到的成本，包括
需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。令人满意的监管
需求昂贵、耗时、不确定，可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能获得
任何国家的监管批准都可能推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会发生以下变化
更多的患者数据变得可用，并受到可能导致重大变化的审计和验证程序的影响
在最终数据中。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据包括
基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关调查结果和结论可能会发生变化
在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查之后。我们也可以做一些假设，
估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会充分
并仔细评估所有数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与同一公司未来的结果不同
研究，或不同的结论或考虑因素，一旦收到更多和完整的数据，可能会对这些结果进行鉴定
已评估。顶线数据也仍然受到审计和核实程序的影响，这可能会导致最终数据成为实质性的
与我们之前公布的初步数据不同。因此，在最终结果出炉之前，应谨慎看待营收数据
数据是可用的。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。临床试验的中期数据
我们可能完成的是一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险 作为患者登记
随着更多的患者数据变得可用，或者我们的临床试验中的患者继续进行其他治疗，他们的疾病仍在继续。
初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，
我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的价格波动。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或
分析或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定程序的价值，
特定候选产品或产品以及整个公司的可批准性或商业化。此外，
我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的
信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当的信息包括在
我们的披露。
49
如果我们在临床试验中遇到招募患者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟并导致
增加的成本和更长的开发周期或其他方面受到不利影响。
我们将被要求确定并招募足够数量的患者参加我们计划的临床试验。试用参与者登记
可能会在未来的试验中受到限制，因为许多潜在的参与者可能因为先前存在的疾病而不符合条件，医学上
治疗或其他原因。例如，我们UB-311开发的下一阶段可能会受到由此产生的全球影响的影响
从俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间持续的冲突中，台湾与中国等之间的紧张局势加剧，
地缘政治因素。
我们
可能无法启动或继续适用监管机构或我们的任何
如果我们无法找到并招募足够的合格患者或志愿者参与，我们将寻求其他候选产品
这些临床试验。患者入选也受到其他因素的影响，包括疾病的发病率和严重程度
调查；临床试验方案的设计；患者群体的规模和性质；#年试验的资格标准
问题；被试用的候选产品的感知风险和收益；产品的感知安全性和耐受性
候选；潜在患者的临床试验地点的邻近和可用性；竞争疗法的可用性和
临床试验；新冠肺炎大流行对我们临床试验地点的影响；我们在临床试验期间和之后充分监测患者的能力
治疗；医生的患者转介做法；临床医生和患者对潜在优势的看法 毒品是不是
与其他可用的治疗方法相关的研究，包括标准护理和任何可能被批准用于适应症的新药
我们正在进行调查，并努力促进及时登记参加临床试验。
我们也可能会遇到困难，以识别和登记这类患者的疾病阶段适合我们的持续或
未来的临床试验。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。我们无法招收足够的
我们任何临床试验的患者数量都会导致重大延误，或者可能需要我们放弃一个或多个临床试验
审判
即使我们获得了监管机构对候选产品的批准，我们的产品仍将受到监管机构的审查和后处理-
市场需求。
对于我们的候选产品，我们可能获得的任何监管批准都将要求向监管机构提交报告
当局和正在进行的监测候选产品的安全性和有效性的监测可能包含重大限制
与特定年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症有关，可能包括繁重的后-
批准研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求制定风险评估和缓解策略
(“REMS”)批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训等要求 和
确保安全使用的沟通计划或其他要素，如受限的分配方法、患者登记和其他风险
最小化工具。此外，如果我们的候选产品之一在美国或国外获得批准，它将受到
对制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、
进行上市后研究并提交安全性、有效性和其他上市后信息。制造商和
制造商的工厂必须遵守监管机构的广泛要求，包括确保 质量
控制和制造程序符合cGMP规定。因此，我们和我们的合同制造商将受到
持续审查和检查，以评估cGMP的遵守情况和对任何经批准的营销中做出的承诺的遵守情况
申请。因此，我们和与我们一起工作的其他人必须继续在监管的所有领域花费时间、金钱和精力
合规性，包括制造、生产和质量控制。
如果FDA等监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如
意想不到的严重程度或频率，或产品质量或产品制造设施的问题，或不同意
随着产品的促销、营销或贴上标签，这些监管机构可以对该产品或用户施加限制，
包括要求从市场上召回该产品。如果我们未能遵守适用的法规要求，a
除其他事项外，监管当局或执行当局可：发出警告信；施加民事或刑事处罚；
暂停或撤回监管批准；暂停我们的任何临床试验；拒绝批准悬而未决的申请或补充
批准我们提交的申请；对我们的业务施加限制，包括关闭我们的合同制造商的工厂；
或扣押或扣留产品，或要求召回产品。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来应对和
可能会产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的能力产生不利影响
将我们的产品商业化并创造收入。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的
业务将受到严重损害。此外，如果监管机构发现我们的平台存在以前未知的问题，任何或
我们所有的候选产品也可能受到影响。
此外，这些要求的负担可能会超过我们可以从产品销售中产生的任何好处或收入。连
如果我们获得了对候选产品的监管批准，遵守许多批准后的法规可能会非常昂贵，以至于
在财务上变得谨慎，放弃产品或以不是
足以收回我们在产品开发上的投资。
50
此外，监管当局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以
阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的审批。我们无法预测政府的可能性、性质或程度
美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的法规。如果我们是
缓慢或无法适应现有需求的更改或采用新的需求或策略，或者如果我们不能
保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现 或维持
盈利能力。
我们没有药品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们的前景
未来的生存能力。
我们通过UNS和COVAXX开始运营 分别在2014和2020年，以及Vaxxity 2021年3月。我们的
到目前为止，行动仅限于组织和配备Vaxxity， 商业计划，筹集资金，发展我们的目标
平台，确定和测试潜在的候选产品，并进行临床试验。我们有一个有限的记录，
成功进行晚期临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品 或
安排第三方代表我们这样做，或进行成功产品所必需的销售和营销活动
商业化。因此，贵方应考虑我们的前景，考虑到成本、不确定性、延误和困难。
在开发的早期阶段经常遇到的公司，特别是临床阶段的生物制药公司
就像我们的一样。你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像如果我们有更长的
经营历史或成功开发和商业化医药产品的历史。
我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知或未知的因素，以实现我们的
业务目标。我们最终需要从一家专注于发展的公司过渡到一家能够
支持商业活动。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们预计我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动。
由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度的结果
或年度期间，作为未来经营业绩的指标。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用，可能会推迟或阻止他们的监管批准，限制
被批准的标签的商业形象或导致监管批准后的重大负面后果(如果有)。
我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们、我们的协作合作伙伴或监管机构
当局中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝批准
监管部门。我们的试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这样的情况下
一旦发生，我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步的开发或拒绝
批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。产品相关的副作用可能会影响患者的招募
或登记患者完成试验或导致潜在的产品责任索赔的能力。这些事件中的任何一种都可能
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。
临床试验评估了潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，罕见和
我们的候选产品的严重副作用可能只会在接触到
产品候选。如果我们的候选产品获得EUA或监管部门的批准，而我们或其他人发现了不良副作用
由此类候选产品(或任何其他类似产品)引起的，经此类批准后，可能会产生一些重大影响 负面
可能产生的后果包括：
• 监管机构可能会撤回或限制对此类候选产品的批准，并要求我们采取
批准的产品(S)下市；
• 监管当局可能要求添加标签声明，如“方框”警告或禁忌症，
或向医生和药房提交现场警报；
• 我们可能被要求创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
• 我们可能会被要求改变分发或管理这些候选产品的方式，进行额外的
临床试验或更改候选产品标签的；
• 实际或潜在的药物相关副作用可能会对患者招募或入选患者的能力产生负面影响
完成我们的产品或候选产品的试用；
• 患者和医生对我们产品的市场接受度可能会降低，产品的销量可能会下降
显著；
51
• 监管机构可能需要一份REMS计划来降低风险，其中可能包括药物指南、医生
沟通计划，或确保安全使用的要素，如受限的分发方法、患者登记和其他
风险最小化工具；
• 我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
• 我们可能决定或被要求将这些候选产品从市场上移除；
• 我们可能会被起诉，并可能被追究对接触或服用我们产品候选产品的个人造成伤害的责任；
• 产品(S)的销量可能大幅下降；以及
• 我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能
大幅增加我们的候选产品商业化的成本，如果获得批准，因此可能会有材料 逆序
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景的影响。
管理我们的候选产品的监管格局是不确定的。有影响的法规 我们的候选产品是
仍在
开发，以及法规要求的变化可能会导致我们产品的延迟或停止开发
候选人或获得监管部门批准的意外成本。
我们的候选产品将受到复杂的监管要求，存在不确定性。即使是关于
更成熟的疫苗产品，监管格局仍在演变，特别是在涉及疫苗中的新型佐剂时，
例如CpG1，我们在候选产品中使用的浓度较低。 尽管监管机构决定是否
个别临床试验方案可以继续进行，其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟
临床试验的启动，即使另一个监管机构已经审查了试验并授权 它的起始点。美国食品和药物管理局
例如，即使其他监管机构提供了有利的审查，也可以将IND置于临床搁置状态。此外，不利的
其他人进行的涉及疫苗中新型佐剂的临床试验的发展，如CpG1，可能会导致监管
当局有权更改对我们任何候选产品的审批要求。
在其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的产品寻求监管批准
候选人，使监管格局进一步复杂化。例如，在欧盟有一个特别委员会，名为
根据第(EC)号条例，在欧洲药品管理局内设立了高级疗法委员会。
1394/2007关于高级治疗药物产品(“ATMP”)，以评估质量， ATMP的安全性和有效性， 并追随
该领域的科学发展。
这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指导方针
时间可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或分析，增加我们的开发成本，
导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们的候选产品的批准和商业化
或导致重大的审批后限制或限制。我们可能会面临更繁琐和复杂的法规
那些正在出现的新型佐剂。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准
可能会在以后因法规的变化或适用监管机构对法规的解释而被撤回。
即使我们获得监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品，我们也将受到持续的义务和
持续的监管审查，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和
前景看好。此外，其他司法管辖区可能会将我们的候选产品视为新药，而不是生物制品或医药产品，以及
需要不同的营销应用。即使监管机构批准了我们的任何候选产品，制造商
流程、标签、包装、分销、产品抽样、不良事件报告、储存、广告、营销、促销和
该产品的记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括
提交安全和其他上市后信息、报告和注册，以及继续遵守cGMP
和GCP，用于我们在批准后进行的任何临床试验，所有这些都可能导致巨大的费用和限制 我们有能力
将这类产品商业化。对于任何营销产品，还需要支付持续的年度计划使用费。在美国，
生物生产商及其分包商必须向fda登记他们的工厂。 以及某些国家机构
并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保cGMP的合规性，这些规定
对我们和我们的合同制造商的某些程序和文件要求。对制造工艺的更改包括
严格监管，根据变化的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。林业局
法规还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和任何
我们可能会决定使用的合同制造商。因此，制造商必须继续花费时间、金钱和精力在
生产和质量控制，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。
52
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到批准的指示用途的限制
产品可用于销售或符合批准条件，或包含可能代价高昂的上市后要求
测试和监督，以监督产品的安全性和有效性。例如，FDA有权要求REMS
作为BLA的一部分或在批准之后，这可能会对分发或使用批准的
产品，例如将处方限制为某些经过专业培训的医生或医疗中心，限制
治疗符合某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者登记注册。后来发现了
以前未知的产品问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的合同
制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能导致：
• 对产品的营销或制造的限制，从市场上撤回产品，或自愿或
强制性产品召回；
• 罚款、警告函、无标题函或暂停临床试验；
• 监管当局拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停批准
或撤销产品批准；
• 要求进行更多临床试验、更改我们的产品标签或提交更多申请或
应用补充品；
• 扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
• 强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；
• 同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；
• 发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含以下内容的通信
有关该产品的警告或其他安全信息；或
• 禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，监管政策可能会改变，或者可能会颁布额外的政府法规或立法，以防止、
限制或推迟对我们产品候选产品的监管审批，特别是在选举可能导致
政府行政管理。如果我们不能遵守现有的要求，我们就会缓慢或无法适应现有的变化
要求或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会输
我们可能已经获得或面临监管或执法行动的任何监管批准，这可能会对我们产生重大不利影响
FDA严格监管在美国可能提出的关于处方药的促销声明。在……里面 特别的，一个
产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品经批准的标签所反映的。如果我们收到
对于候选产品的市场批准，医生可能会以一种不一致的方式给他们的患者开处方
带有批准的标签。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。这个
FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规，而一家公司
被发现不当推广标签外使用的药物可能会受到重大制裁。联邦和州政府机构已经
对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司
从事标签外促销活动。FDA还要求公司签署同意法令或永久禁令
在这种情况下，特定的促销行为被改变或减少。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来应对和
可能会产生负面宣传。任何不遵守正在进行的监管要求的行为都可能对
我们将我们的候选产品商业化的能力。
53
FDA对候选产品的突破性治疗指定或快速通道指定可能不会导致更快的
开发或监管审查或批准过程，并且不会增加产品 候选人将
获得市场批准。
2022年，FDA批准了UB-311的快速通道称号。我们未来可能会为我们的其他产品寻求快速通道称号
候选药物，或我们任何候选产品的突破性治疗指定。突破性疗法被定义为一种产品
打算单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的 疾病或
情况，初步临床证据表明，候选产品可能会显示出比
针对一个或多个临床重要终点的现有疗法，例如在临床早期观察到的实质性治疗效果
发展。对于已被指定为突破性疗法的候选产品，
FDA和试验赞助商可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将
患者被置于无效的控制方案中。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也有资格
如果提交BLA时有临床数据支持，则优先审查。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的产品之一
符合被指定为突破性疗法的标准的候选人，FDA可能会不同意，并决定不这样做
指定。在任何情况下，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的
开发过程、审查或批准与根据传统FDA考虑批准的候选产品进行比较
程序，它不能保证最终得到FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个产品 候选人有资格成为
突破性疗法，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件，或者它可能
决定FDA审查或批准的时间不会缩短。此外，我们的某些候选产品，包括
UB-612没有资格获得突破性治疗指定，我们将无法利用此类指定
产品候选人
快速通道指定旨在促进治疗严重疾病的治疗方法的开发和加速审查 和填充
未得到满足的医疗需求。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通，
潜在的优先审查和提交滚动申请进行监管审查的能力。快速通道指定适用于
候选产品和正在研究的具体指示。然而，即使我们的一个或多个候选产品
如果符合快速通道指定的条件，我们可能无法满足快速通道指定的标准，或者如果我们的临床试验
由于意外的不良事件或临床供应问题而延迟、暂停或终止，或临床搁置，我们不会
获得与Fast Track计划相关的好处。此外，指定快速通道不会更改以下标准
批准。仅有快速通道指定并不能保证FDA的资格 优先审查程序。快速通道
指定也不能保证我们的候选产品将及时获得批准，如果有的话。
我们计划通过使用加速审批途径来寻求某些候选产品的批准。 如果我们无法
获得批准后，我们可能被要求进行额外的临床前研究或临床试验 我们
考虑，这可能会增加获得必要的营销批准的费用，并推迟收到。即使我们的
如果我们的验证性试验没有得到验证，候选产品将获得监管部门的加速批准 临床
利益，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，这些监管机构可能会寻求 撤回
加快审批。
我们正在开发某些候选产品，用于治疗严重或危及生命的疾病，包括UB-311，以及
因此可以决定根据FDA的规定寻求此类候选产品的批准 加快审批流程。产品可能是
如果该药旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且一般情况下，有资格获得加速批准 提供了一种
在确定候选产品对替代终点有影响时，相对于可用疗法有意义的优势
或合理地可能预测临床益处的中间临床终点。FDA考虑 成为一个临床上的好处
在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。
出于加速批准的目的，代理终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像
体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间人
临床终点是可以早于对不可逆转的发病率或死亡率的影响进行测量的临床终点，即
合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是
直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是一项临床上重要的改善。如果获得批准，
加速批准通常取决于发起人同意以勤奋的方式进行额外的批准后
验证性研究，以验证和描述该药物的临床益处。如果主办单位未能及时进行此类研究，
或者，如果这种批准后的研究未能证实该药物的预期临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准
在加急的基础上。
54
如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批或获得加速监管指定的BLA，
不能保证这种提交或申请会被接受，也不能保证任何加速的开发、审查或批准
将被及时批准，或者根本不被批准。未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发， 回顾
或者对候选产品的批准将导致该候选产品商业化的较长时间段，
可能会增加此类候选产品的开发成本，这可能会损害我们在市场上的竞争地位。
因为我们正在开发治疗或预防疾病的候选产品，这些疾病中几乎没有 临床经验
使用新技术，FDA或其他外国监管机构可能不考虑终端的风险增加
我们的临床试验无法提供有临床意义的结果，而这些结果可能很难分析。
由于我们正在为我们认为临床经验有限的疾病开发新的治疗方法和预防措施
有了新的终端和方法，适用的监管机构可能不会考虑风险增加 临床部
试验终点提供临床上有意义的结果，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。它是
很难确定我们的候选产品需要多长时间，或者需要多少费用才能获得监管部门的批准
在美国或其他司法管辖区，如果有的话。此外，一个监管机构的批准可能不代表其他监管机构的批准
监管部门可能需要批准。
在监管审查过程中，我们需要确定成功的标准和终点，以便监管当局 BE
能够确定我们可能开发的任何候选产品的临床疗效和安全性。因为我们最初的重点是
确定和开发候选产品，以治疗或预防使用新技术几乎没有临床经验的疾病，
监管当局可能不会考虑我们建议在临床上提供的临床试验终点的风险很高。
有意义的结果。此外，由此产生的临床数据和结果可能很难分析。
在美国，FDA也会权衡产品的益处和风险，FDA可能会在
不支持监管批准的安全背景。外国监管机构可能会发表类似的评论
尊重这些端点和数据。我们可能开发的任何候选产品都将基于一种新技术，这使得它很难实现
预测开发和随后获得监管批准的时间和成本。
我们和我们的合作伙伴已经并打算对选定的候选产品进行更多的临床试验
在美国以外的地点，以及我们在美国寻求批准的任何候选产品，FDA
可能不接受在这些地点进行的试验的数据，或者可能需要额外的美国试验。
我们和我们的合作伙伴已经、目前正在进行，并打算在未来进行临床试验
美国，包括但不限于澳大利亚、比利时、荷兰、巴拿马、菲律宾和台湾。
尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于
FDA强加的某些条件。例如，临床试验必须由合格的研究人员在 符合
如果需要，FDA必须能够通过现场检查来验证试验数据。一般来说，病人
在美国境外进行的任何临床试验的人群必须代表我们打算为其进行的人群
在美国寻求批准。不能保证FDA会接受在室外进行的试验数据 的
美国。如果FDA不接受我们或我们的合作伙伴在
在美国，这可能会导致需要更多的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并延误或
永久停止我们在美国开发和销售这些或其他候选产品的能力。在其他司法管辖区，
在该管辖范围外进行的临床试验数据的可接受性方面也存在类似的风险。
此外，在美国国内外的多个司法管辖区进行临床试验存在固有的风险， 这样的
作为：
• 进行审判的司法管辖区的法规和行政要求，这可能会给我们的
进行临床试验的能力；
• 外汇波动；
• 制造、海关、运输和储存要求；
• 医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
• 与患者群体相比，此类试验中的患者群体被认为不具有代表性的风险
在正在寻求批准的目标市场。
55
如果我们的任何候选产品获得EUA或监管机构的批准，此类产品可能无法获得广泛的市场接受
在政府机构、医生、患者、医学界和第三方付款人中， 案例产生的收入
来自他们的销售将是有限的。
我们候选产品的商业成功以及我们从产品中创造收入的能力将取决于他们的
政府机构、医生、患者、医学界和第三方付款人的接受度。市场化程度
是否接受我们的候选产品将取决于多个因素，包括：
• 候选产品和任何其他产品插页的批准标签中包含的限制或警告
监管部门的要求；
• 我们的任何候选产品的目标适应症护理标准的变化；
• 我们的候选产品在批准的临床适应症方面的限制；
• 与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
• 疾病变种，如SARS-CoV-2的Delta或奥密克戎变种对疗效和适销性的影响
我们针对这类疾病的候选产品；
• 是否存在重大不良副作用，以及任何副作用的流行程度和严重程度；
• 销售、市场营销和分销支持；
• 管理保健计划和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围；
• 我们的产品和竞争产品的市场推出时机和感知有效性；
• 我们产品竞争的市场的持续预期增长；
• 我们候选产品的性价比程度；
• 过去产品涨价的影响和对我们产品未来涨价的限制；
• 替代疗法的可用性；
• 根据医生的治疗指南，该产品是否被指定为一线治疗或二线或三线治疗
针对特定疾病的治疗；
• 该产品是否能有效地与其他疗法一起使用，以达到更高的应答率；
• 对本公司候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
• 如果我们能够获得监管部门对我们产品的适应症的批准；
• 我们有能力建立和保持我们的产品的持续供应以供商业销售；
• 我们的产品相对于替代疗法的潜在或感知的优势或劣势；
• 我们产品的便利性和易管理性；以及
• 当前和未来医保法的影响。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到政府机构足够的接受度 以及
医生、患者和医学界，我们可能不会从这些产品中产生足够的收入，我们可能不会成为
或者保持盈利。我们还预计将面临来自现有批准和市场接受的产品的竞争，如Moderna和
辉瑞-生物科技疫苗，以影响我们的创收能力。此外，努力教育医学界和第三-
政党付款人对我们的产品候选人的好处可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。
56
我们可能会将重点放在可能被证明不成功的潜在产品候选上，而这种关注可能会要求我们放弃
有机会开发其他可能被证明更成功的候选产品。
我们可能会选择将我们的努力和资源集中在最终被证明是不成功的潜在产品候选上，或者
授权或购买不符合我们财务预期的市场产品。此外，我们的财政和资金有限
人力资源，并将重点放在我们主要候选产品的开发上，因此，我们可能会放弃或
延迟寻找其他未来产品候选产品的商机，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的支出
关于当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品 可能不会屈服
任何商业上可行的未来产品候选，并可能导致在原材料上的支出不能改变用途。作为一个
由于我们的资源分配决策，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，
被要求放弃或推迟寻求其他候选产品或其他疾病的机会，这些疾病可能会被证明具有
更大的商业潜力，未能确定可能成功的新产品候选，或放弃对这些产品的宝贵权利
在对我们有利的情况下，通过协作、许可或其他安排获得候选产品
保留独家开发权和商业化权利。如果我们无法识别并成功地将其商业化 其他合适的
产品候选，或者如果我们确定和开发的其他候选产品被证明是无效的、不能
大规模商业化或以其他方式无法获得市场成功，将对我们的业务战略和我们的
财务状况。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们不能向您保证我们的资本资源足以成功完成开发， 如果获得批准，
我们候选产品的商业化，以及无法获得额外资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或
终止我们的一个或多个产品开发计划或商业化努力。
截至2023年12月31日，公司拥有490万美元的现金和现金等价物以及2550万美元的短期投资
基金运营。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源开发我们的专有产品
候选产品。这些支出将包括与研发、进行临床前研究相关的费用。
和临床试验，寻求监管批准，以及推出和商业化批准销售的产品和成本
与制造产品相关的。此外，还可能产生其他意想不到的成本。因为我们预期的结果
临床试验是高度不确定的，我们无法合理地估计成功完成所需的实际数量 这个
我们的专利候选产品的开发和商业化。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
• 与开发候选产品和维护我们的平台相关的众多风险和不确定性；
• 我们追求的候选产品的数量和特点；
• 我们的临床试验的登记比率、进展、成本和结果，可能达到或不达到其主要目的-
积分；
• 进行非临床研究的时间和涉及的费用，这些研究是进行临床研究的监管先决条件
为成功的产品注册提供足够持续时间的试验；
• 为我们的候选产品制造临床用品和建立商业用品的成本；
• 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权的成本和时间
财产权和为任何与知识产权有关的索赔辩护；
• 与在外国司法管辖区经营有关的税收和其他合规成本(包括任何预扣
要求)；
• 我们的候选产品在临床上获得监管批准的时间和所涉及的成本 试验是
成功；
• 进行监管机构可能要求的审批后研究的时间和涉及的成本；
• 我们候选产品的商业化活动成本，包括产品制造、药物警戒、
从我们的平台产生的候选产品的营销和分销，以及任何其他产品机会
我们将在未来获得上市批准；
57
• 我们目前参与或可能达成的任何协作、许可和其他安排的条款和时间
建立，包括任何必要的里程碑和特许权使用费支付，以及我们可能
接收；
• 准备、提交、起诉、维持、辩护和执行专利权利要求所涉及的费用，包括
诉讼费用(如有)以及任何此类诉讼的结果；
• 我们未来产品(如果有)的销售时间、收入和销售金额，或使用费或里程碑，包括
我们未来产品的买家可能不付款，如果有的话；
• 招聘和建立组织的成本，包括转型为商业组织所需的关键高管
组织；以及
• 作为一家上市公司的运营成本，包括雇佣更多的人员。
此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化。由于这些因素，我们可能会
需要比计划更早的额外资金。我们预计将主要通过公共或私人股本为未来的现金需求提供资金
提供服务、战略合作和债务融资。如果在需要时或根本没有按可接受的条件获得足够的资金，
我们可能被迫大幅降低运营费用，并推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个产品
开发计划或商业化努力，这将对我们的业务、财务状况、业绩产生负面影响
运营和前景。
我们自成立以来就遭受了重大损失，我们预计在可预见的未来也会蒙受损失，而且可能永远不会
实现或保持盈利能力。我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业在接下来的几年里继续存在着很大的疑问。
十二个月。
自成立以来，我们遭受了重大损失。我们 净亏损约5690万美元，全年净亏损7520万美元
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度。截至2023年12月31日，我们的综合累计赤字
为3.616亿美元。我们经常性的经营亏损，加上下面描述的因素，令人对我们的
有能力继续经营下去，我们的独立会计师事务所包括一段关于
在我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中的报告中也是如此。对我们的能力有很大的怀疑
继续作为持续经营的企业可能会对我们A类普通股的价格产生负面反应，并可能对
对我们未来筹集资金的能力造成的后果。虽然我们已经实施了成本削减，但我们有限的现金资源
可用于执行我们的业务计划存在风险，即我们将不会有足够的现金金额或在我们的时间
我们需要它来为我们的持续运营提供资金，并及时执行我们的业务计划。 我们将需要筹集额外的资本，并
可能需要采取额外的成本节约措施来扩大我们的现金跑道。这笔额外的资本可以通过
非稀释融资的组合(包括合作、战略联盟、非核心资产货币化、营销、
分配或许可安排)、稀释性融资(包括股权融资、股权融资和/或债务融资)，并可能，
从与产品销售相关的收入中，我们的候选产品获得市场批准并能够商业化。
不能保证我们将在商业上获得新的融资或其他融资交易。 可接受
条款，或者根本不是。另见本公司截至2023年12月31日的综合财务报表附注1-业务性质
包括在本年度报告的其他部分，以进一步讨论我们的流动性和作为持续经营企业的能力。
我们预计，随着我们继续研究和开发，并寻求监管，我们将继续蒙受损失 批准
因为，我们的产品候选并维护和开发新平台，为任何经批准的产品做准备并开始商业化
并增加基础设施和人员，以支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营。我们
已将我们几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发中，包括临床前研究和
临床试验，我们预计我们的费用在未来几年将继续增加，因为我们继续这些 活动。
迄今产生的净亏损和负现金流，连同预期的未来亏损，已经并可能继续具有
对我们的营运资金产生不利影响。未来的净亏损额将在一定程度上取决于我们未来的增长率
开支和我们创造收入的能力。
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确地
预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。例如，我们的费用
如果FDA等监管机构要求我们在目前的基础上进行试验，我们可能会增加
预期执行，或者如果在完成我们目前计划的临床试验方面有任何延迟，我们的合作流程
候选专有产品或开发我们的任何候选专有产品。
58
到目前为止，我们的收入来自我们的ELISA测试的销售和与UNS谈判许可证的选项的销售
(哪个选项已过期)。我们未来创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们的能力，
单独或与我们的合作者一起，以实现里程碑并成功完成开发，获得必要的
对我们的候选产品和AIM平台进行监管审批和商业化。我们可能永远不会在这些活动中取得成功
可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们成功地获得了
如果监管部门批准我们的一个或多个候选产品上市，我们的收入将在一定程度上取决于
在我们获得监管批准并拥有商业权的地区的市场。如果我们对患者亚群的市场
我们的目标并不像我们估计的那样重要，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生大量收入。
即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们未能成为
或者保持盈利可能会压低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、发展其他业务的能力
产品候选或继续我们的运营。我们价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，
限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品候选对象的权利。
在一定程度上，我们通过出售A类普通股、可转换证券或其他股权筹集额外资本
证券，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能会限制我们的运营或包括清算
或其他可能对您作为股东的权利产生不利影响的优惠和反稀释保护。发行额外的
股权证券或此类发行的可能性可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。此外,
如有债务融资，可能会产生固定付款义务，并可能涉及包括限制性契约在内的协议。
这限制了我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、创造 留置权、赎回权
股票或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。获得融资可能需要
大量的时间和注意力从我们的管理层身上转移，可能会分散他们不成比例的注意力
日常活动，这可能会对我们的管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们通过协作、战略联盟、非核心资产货币化或营销、分销或
如果与第三方达成许可协议，我们可能不得不放弃对我们的技术的宝贵权利，包括地理和
区域协议、未来收入流或候选产品或授予许可证的条款可能不太有利 敬我们。如果我们是
无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或
未来的商业化努力或授予开发和营销我们原本倾向于开发的候选产品的权利
把我们自己推销出去。
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。如果我们无法筹集更多资金
在足够的金额或我们可以接受的条款下，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发或
我们的候选产品商业化或其他研究和开发计划。我们当前或未来的许可证 协议
如果我们无法履行协议下的付款或其他义务，也可以被终止。
税收法律法规的变更或重新解释，包括它们对我们或我们的客户的适用 由.
有关税务机关，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和
前景看好。
我们受到复杂和不断变化的税收法律和法规的约束。新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规章、条例
或者，任何时候都可能颁布条例，这可能会影响我们未来任何国内外收入的税务处理。
任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。
或者是我们的客户。未来可适用的税收法律和条例的变化，或其解释和适用，可能 有不利的一面
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景的影响。
此外，我们对纳税义务的确定将受到适用税务机关的审查。这种情况的任何不良后果
审查可能会损害我们的运营结果、现金流和整体财务状况。确定我们的纳税义务需要
重大判断和，在正常的业务过程中，有许多交易和计算中的最终税收
决定是复杂和不确定的。
59
我们使用我们的净营业亏损结转和其他税务属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到
某些限制。
截至2023年12月31日，美国联邦净营业亏损结转(NOL)为1.788亿美元， 它可能是可用的
抵销未来应纳税所得额，但在使用上限于相当于年度应纳税所得额80%的年度扣除额。在……里面
一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《守则》)第382和383条，任何公司如经历
“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权所有权按价值计算超过50%的变化，即
受其利用变更前的NOL及其研究和其他税收属性来抵消未来应税的能力的限制
收入。我们现有的NOL和税收属性可能会受到之前所有权变更的限制，如果我们
经过未来的所有权变更，我们利用NOL以及研究和税收属性的能力可能会受到第382条的进一步限制
和守则的383条。由于这些原因，我们可能无法利用我们现有的NOL或研究和税收属性的一部分。
影响金融机构、金融服务业公司或金融服务业的不利事态发展
一般来说，行业，如涉及流动性、违约或不履行的实际事件或担忧，可能会产生不利影响
我们的运营和流动性。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的实际事件，影响金融机构或
其他金融服务行业或金融服务行业的公司，或对任何事件的担忧或谣言
在这些类型中，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，在2023年3月10日，硅谷
谷地 银行，或称SVB，被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦
存款保险公司，或FDIC，作为接管人。截至2023年3月10日，我们拥有约11%的现金和现金
存入SVB的等值余额。从那时起，我们几乎所有的现金和现金等值存款都转移到了
是在SVB向另一家美国主要金融机构。
我们获得的现金和现金等价物的数额足以为我们的运营提供资金，这可能会大大增加我们的投资 受到损害的
与我们有安排的金融机构直接面临流动性限制或倒闭。例如, 正如我们所期望的那样
继续在一家或多家银行和金融机构维持超过联邦保险限额的余额，在 A的事件
如果任何此类银行或机构关闭，我们可能无法收回未投保的余额。即使美国国防部
财政部、美联储和联邦存款保险公司规定，储户可以使用他们所有的余额，可能会推迟
我们获得这类资金的能力。 此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致
不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和经营契约，或
对获得信贷和流动资金来源的系统性限制，从而使我们更难在
可以接受的条款，或者根本不接受。可用资金或我们获得现金和现金等价物的能力的任何实质性下降都可能
对我们支付运营费用的能力产生不利影响，导致我们违反合同义务或导致违反
联邦或州工资和工时法律，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生实质性的不利影响。
与我们的候选产品制造相关的风险
多肽类药物的配方复杂，制造商在生产中经常遇到困难。如果我们，UBI
或我们的任何其他合同制造商遇到困难，我们提供临床试验候选产品的能力或
如果批准，向患者或未来客户销售的产品可能会被推迟或停止。
基于多肽的药物的配方是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括
先进制造技术和分析的发展。我们目前依赖合同制造商，包括
UBI及其附属公司CSBioa、PII和无锡STA， 为我们的候选产品和供应商进行制造和供应活动
基础零部件，但未来可能选择自己进行这些制造活动。如果我们的合同
制造商无法在临床质量和数量上生产我们的候选产品，必要时也无法在商业上生产。
如果有足够的产量和数量，那么我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。今年5月
推迟或停止我们的临床试验。例如，我们认为UB-313没有达到第一阶段临床试验的次要目标
辣椒素引起的皮肤血流抑制，这是由于一家新合同制造商生产的一种次优药物造成的。此外，我们的
候选产品可能会与其他产品竞争使用这些设施，并可能受到
如果我们的合同制造商给予其他产品更高的优先权，我们就可以制造。我们和我们的合同制造商必须遵守
cGMP， 用于临床前研究和临床试验的我们的候选产品的制造法规和指南，如果
经批准的上市产品。如果我们或我们的合同制造商没有获得任何监管批准，或失去现有的批准，
需要制造我们的候选产品，生产和完成订单将被推迟，这可能会带来实质性的不利影响
影响我们的业务。生物技术产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和
正在验证最初的生产。此外，如果在我们的候选产品中或在
制造我们的候选产品的制造设施，这些制造设施可能会关闭一段较长的时间
是时候调查和补救污染了。原材料短缺也可能延长研制所需的时间。
我们的候选产品。
60
制造这些产品需要专门为此目的而设计和验证的设施以及精良的质量
保证和质量控制程序是必要的。制造过程中的任何微小偏差，包括灌装，
标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，可能会导致批次不合格、产品召回或变质。
此外，我们的临床试验或任何监管批准的延迟可能会导致制造的产品过期，这可能
反过来又会导致进一步的拖延。当对制造工艺进行更改时，我们可能需要提供临床前和
临床数据显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。这个
使用生物衍生成分也可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或关闭
可能受到污染的产品设施。
此外，大规模生产用于临床试验或商业规模的风险包括，
成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、 地段
原材料的一致性和及时性。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也有
不能保证我们或我们的制造商能够按照监管机构可接受的规格生产经批准的产品
当局，生产足够数量的产品，以满足潜在的产品商业投放的要求或满足
潜在的未来需求。如果我们或我们的制造商无法生产足够数量的临床试验，请提前购买
承诺或商业化，更广泛地说，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们不能向您保证与我们的任何候选产品的制造有关的任何中断或其他问题不会发生
在未来。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划中的临床试验的完成，
增加与维护临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间要求我们开始
以额外费用进行新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响临床或治疗的不良发展
我们的候选产品或产品的商业化生产可能会导致发货延迟、库存短缺、批次故障、
产品撤回、召回或其他候选产品供应中断。我们可能还得清点库存。
核销不符合规格的候选产品并产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救
或者寻求成本更高的制造替代方案。因此，我们供应链的任何层面都面临着失败或困难
可能会延迟或阻碍我们任何候选产品的开发和商业化，并可能对
我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
根据联邦法规，我们和我们的合同制造商和供应商可能受到责任、罚款、处罚或其他制裁，
如果我们或他们未能遵守国家、地方和外国的环境、健康和安全法律和法规
法规或其他方面产生的成本可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前依赖并预计将继续依赖合同制造商来制造和供应我们的产品
候选项和自定义组件。我们和这些合同制造商受到各种联邦、州、地方和外国
环境、健康和安全法律法规，包括管理实验室程序和 生成、处理、
危险材料和废物的标签、运输、使用、制造、储存、处理和处置与工人健康和
安全。我们 无法控制制造商或供应商遵守环境、健康和安全法律，以及
规章制度。他们根据这些法律和法规承担的责任可能会导致重大费用或在某些情况下， 一个
运营中断，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
对于我们目前或将来将产生、处理、运输、
使用、制造、储存、处理或处置，我们不能消除这些材料或
废物，包括在第三方处置场。如果发生这种污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何
损害赔偿和责任。我们 还可能面临巨额民事或刑事罚款和处罚、停止运营、
未遵守适用的环境、健康和安全法律的调查或补救费用或其他制裁。在……里面
此外，我们可能会为遵守当前或未来的环境、健康和安全法律以及
规章制度。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力或其他方面
对我们的业务造成重大不利影响。
我们生产中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉或使我们面临产品责任索赔。
在我们的候选产品生产中使用的cGMP材料中未发现的错误和缺陷可能会导致质量下降
这可能会对我们生产的任何产品造成损害，并可能对我们和与我们合作的合同制造商造成声誉损害。如果
任何这样的错误或缺陷被发现，我们可能会招致巨大的成本，我们的关键人员的注意力可能会转移，或其他
可能会出现重大问题。我们还可能受到与以下错误或缺陷相关的损害的保修和责任索赔
使用我们的cGMP材料制作的产品。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，此类产品可能
会被召回。重大责任索赔、召回或其他事件损害我们的声誉或降低市场对
此类产品可能会损害我们的业务和经营业绩。
61
与我们对UBI、合作者和其他第三方的依赖相关的风险
我们与UBI及其附属公司之间已经并可能发生利益冲突和纠纷，这些冲突和纠纷可能
最终以对我们不利的方式解决。
UBI是我们最大的股东，是我们某些知识产权的许可方，也是公司的商业合作伙伴。 在……里面
另外，常义博士 王，UBI的 创始人，持有我们普通股的股份。 我们的联合创始人(胡美美和路易斯·里斯)，
他们的一个附属公司和UBI(统称为我们的“主要股东”)是一项投票协议(“投票”)的缔约方 协议“)，
赋予美的虎权力(和不可撤销的委托书)，对股东持有的股本股份进行表决
参加投票的政党 在所有由股东表决的事项上，由她酌情决定是否同意。 我们的CEO，梅梅虎，我们的
主席Louis Reese和我们的股东、前董事股东崔世安也是
UBI的董事。 UBI在公司的股权以及重叠的董事职位可能会导致利益冲突，
尤其是当裁决可能有利于UBI(或其附属公司)或我们的利益而不是其他人的利益时。 此外，从历史上看，我们
严重依赖UBI及其附属公司的业务运营，包括提供研究、开发和
制造业服务业。 虽然我们已经采取措施将我们的业务与UBI的业务分开，目前预计将采取
为了减少我们的依赖，我们仍然与UBI及其附属公司保持着持续的关系。关于我们的UB-612
计划，我们已与UBIA合作在台湾开发UB-612，UBIP提供配方-填充-整理服务，以及
UBP是唯一的蛋白质制造商。关于我们的慢性病管道，我们继续与UBIP和UBIA合作
为我们的UB-312项目制作和测试临床材料。
我们与UBI或其任何一项现有或未来可能的商业安排可能会产生利益冲突
对协议的条款和条件有争议或有争议的关联公司。例如，利益冲突
可能会因以下事项而出现：
• 关于UBI向我们提供的制造和测试服务的成本或质量的争议
候选产品；
• UBI的资源在我们的业务目标和UBI自身目标之间的分配；
• 决定未来是否聘用UBI或其附属公司来制造、测试和供应其他客户
为我们提供零部件或候选产品；
• 决定我们将为哪些特定的候选产品投入足够的开发努力；或
• 与我们目前的产品无关的商机，可能对我们和另一家公司都有吸引力。
我们也不能保证在谈判或执行任何未来协议时不会出现利益冲突。
与UBI、其附属公司或任何其他相关方。
此外，我们被告知，UBI内部目前存在王博士之间的持续纠纷 以及UBI董事会成员
与某些公司治理事项有关的董事，包括UBI的总体管理和控制 为
与公司的关系。具体地说，我们被告知，Dr。 王试图在#年取代UBI董事会
2021年7月和8月，并声称她是UBI的大股东，我们理解UBI的其他董事对此有争议
无效且不正确。2023年4月，德克萨斯州一家法院的判决确认了UBI的管理和控制结构，
判决王医生 没有管理或控制UBI的权限。王博士 对UBI及其董事提起诉讼
目前正在纽约州法院待决。这一争端给我们带来了风险和不确定性，而这一争端或任何解决方案
它可能会对我们产生负面影响，包括但不限于，损害我们与UBI及其附属公司作为
未来的商业伙伴和/或以其他方式对与UBI或其相关的其他现有安排产生不利影响
附属公司。2021年11月9日当天晚些时候，公司的律师收到了代表王博士的信件(
“通信”)。信件概述了王医生的 担心我们首次公开募股的初步招股说明书，
待完成，日期为2021年11月5日的报告没有准确描述本公司与UBI之间的关系，即
公司独立于UBI运营的能力。这些信件还传达了王医生的 令人担忧的是，
招股说明书没有全面描述上述纠纷可能对公司业务造成的干扰。
包括本公司与UBI及其关联公司之间的知识产权协议。各种其他索赔都有
由王博士制作 关于UBI的公司治理、公司的运营以及我们的初始
公开募股，公司无法预测这场纠纷的进程。然而，该公司已经仔细考虑了Dr。
王氏 关注事项，并根据我们首次公开招股的初步招股说明书及最终招股说明书所披露的资料
尽管本公司已作出承诺及本公司的努力，但仍对其披露的适当性及准确性充满信心。
62
我们将依靠合同制造商为我们的研究项目制造原材料，
临床前研究和临床试验，我们与其中许多公司没有长期合同。这种依赖 论合同论
制造商增加了我们将没有足够数量的此类材料或产品候选的风险，因此我们可能
开发和商业化，或者我们将无法以可接受的成本或可接受的时间获得此类供应，
可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖合同制造商，包括UBI及其附属公司，为我们的临床试验和预
临床和临床发展。我们没有与我们目前使用的一些合同制造商达成长期协议
提供临床前和临床前的原材料。这些制造商中的某些对我们的生产和损失至关重要 其中
制造商向我们的竞争对手之一或以其他方式购买，或无法以可接受的成本或质量获得数量，可能会延误，
妨碍或损害我们及时进行临床前研究或临床试验的能力，并将对我们的
开发和商业化的努力。
我们希望继续依靠合同制造商为我们的任何候选产品提供商业供应
获得市场批准(如果有的话)。我们 可能无法与合同制造商保持或建立长期协议，或
在可接受的条件下这样做。即使我们能够与合同制造商达成协议，对合同制造商的依赖
会带来其他风险，包括：
• 合同制造商没有按照我们的计划生产我们的候选产品，或者根本没有，
包括如果我们的合同制造商比我们的候选产品更优先考虑其他产品的供应
或未按我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
• 供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
• 我们的合同制造商在代价高昂或成本高昂的情况下终止或不续签协议或协议
给我们带来不便；
• 合同制造商违反我们与他们的协议；
• 合同制造商未能遵守适用的监管要求；
• 合同制造商没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
• 临床用品的标签错误，可能导致供应的剂量错误或活性药物或
未正确识别安慰剂；
• 临床用品没有按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应没有
及时分发给商业销售商，造成销售损失的；
• 挪用或未经授权披露我们的知识产权或其他专有信息，包括
我们的商业秘密和技术诀窍。
我们不能完全控制制造过程的所有方面，并且依赖于我们的合同制造
合作伙伴在制造定制部件和成品时遵守cGMP法规。合同
制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果
我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和严格的法规的材料
相关监管机构的要求，他们将无法确保和/或维持其制造授权
设施。此外，我们不能完全控制我们的合同制造商保持足够的能力 质量控制，
质量保证和合格的人才。此外，我们的制造合作伙伴可能无法成功增加
在任何这类扩大活动期间。如果监管部门不授权这些设施生产我们的产品
如果我们的候选产品获得批准，将对我们开发、获得营销批准或营销的能力产生重大影响。我们的
如果我们的合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对
美国，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、扣押或召回
产品候选或药物、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能产生重大不利影响
供应我们的候选产品或药品，并损害我们的业务和经营结果。
63
我们依赖于与研究、开发和开发相关的战略伙伴关系、合作和许可协议
我们的AIM平台和候选产品的商业化。如果我们现有或未来的合作伙伴、合作者或被许可方
如果我们未能维持这些战略合作伙伴关系、协作或许可协议中的任何一个，或者如果它们
如果不成功，我们成功地将候选产品商业化并创造收入的能力可能是实质性的
受到不利影响。
与第三方的安排。对于我们的研究、开发和商业化活动，我们一直依赖并将继续
依靠我们的合作伙伴来设计和进行他们自己的临床研究。因此，这些活动可能无法
合作和许可协议，包括我们与UBIA和Aurobindo的协议，我们不能确定临床试验
在与此类协作计划相关的情况下，将以符合最佳 我们的利益
公事。
否则会损害他们的发展，我们的业务可能会受到负面影响。此外，我们无法为我们的任何一个人找到伴侣
产品候选可能会导致我们终止特定产品候选计划或对产品进行评估 候选人在一个
特别的迹象。由于合同的限制和具有专业知识的合同制造商的数量有限，需要
监管机构的批准和设施，以商业规模生产我们的候选产品，替换合同
制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们候选产品的生产中断，这
可能会推迟我们的临床试验或中断我们未来潜在的商业销售。即使我们找到或建立了战略合作伙伴，
这些候选产品将被成功地商业化。
此外，我们的许可和协作协议规定，我们未来达成的任何协议都可能 也施加、限制
关于我们向第三方许可我们的某些知识产权或开发或商业化某些产品的能力 候选人
或者我们自己的技术。
将来，我们可能会签订更多合作或许可协议，为我们的开发计划提供资金或获得访问权限
其他方的销售、营销或分销能力。虽然我们现有的某些协作和许可协议，
包括我们与Aurobindo的协议，将开发或商业化义务强加给我们的合作者或被许可人，我们
不能确定我们的协作合作伙伴是否会将足够的资源或注意力分配给我们的协作计划，
是否会使我们的协作计划符合我们业务的最大利益，或者它们将以其他方式满足 他们的
及时或根本不履行这些协议规定的义务。我们现有的协作和许可， 以及任何未来的合作
和我们签订的许可证，因此可能会带来许多风险，包括：
• 协作者或被许可人在确定他们将应用到的工作和资源方面可能有很大的自由裁量权
开发或商业化我们的候选产品，而他们可能没有足够的资金进行开发或
候选产品的商业化；
• 合作者和被许可人可能不会按照我们或卫生当局(如FDA)的预期履行他们的义务
或类似的外国监管机构；
• 合作者和被许可人可能会解散、合并、被收购或以其他方式不愿履行初始条款
与我们的合作，否则我们可能不愿意继续我们的安排后，这种情况发生；
• 协作者和被许可方可能无法履行其协议规定的义务或履行缓慢
他们的义务；
• 为了合作方或被许可方的方便，合作和被许可方可以终止，如果终止，我们
可能需要筹集额外资本，以进一步开发或商业化适用的
候选产品；
• 合作者和被许可方不得对任何获得监管部门批准的候选产品进行商业化
或者可以根据临床试验结果、变化选择不继续或更新开发或商业化计划
在合作者或被许可人的战略重点或可用资金，或外部因素，如收购，
转移资源或创建相互竞争的优先事项，或由于特定领域的实际或感知竞争情况
适应症；
• 合作者和被许可人可以推迟临床试验、停止临床试验或放弃候选产品、重复或
进行额外的临床试验或可能需要一种新的候选产品配方进行临床试验；
64
• 合作者和被许可方可以独立开发或与第三方开发直接竞争或
如果合作者认为有竞争力的产品更有可能
在比我们更具经济吸引力的条件下成功开发或商业化；
• 与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的产品竞争
候选产品或产品，这可能会导致合作者停止将资源投入商业化 的
我们的候选产品；
• 与合作者或被许可方的分歧，包括对专有权、合同解释的分歧
和违反合同索赔、付款义务或首选的开发过程，可能会导致延误或
终止产品或候选产品的研究、开发或商业化，可能会导致
其他责任，包括我们对产品或候选产品的财务义务，或延误
或扣留应付给我们的款项，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是时间- 消费
而且代价高昂，可能会限制我们执行战略的能力，延误或阻止我们致力于
其他候选产品的资源；
• 合作者或被许可人可能无法正确获取、维护、强制执行或保护我们的知识产权，或可能使用我们的
专有信息可能危及或使我们的知识产权或专有信息失效
信息或使我们面临潜在的诉讼；以及
• 合作者可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能
使我们面临诉讼和潜在的责任。
如果我们与候选产品的研究、开发和商业化相关的合作和许可不会导致
我们候选产品的成功开发和商业化，或者如果我们的某个合作者或被许可方终止其
与我们达成协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费的合作或
许可，我们可能无法继续开发和商业化的产品候选。此外，即使我们的
如果我们的其中一位合作者，协作和许可确实会导致产品的成功开发和商业化
违反其与我们的协议规定的义务，或进入破产或无力偿债状态，我们可能会在收到以下文件时发生重大延迟
在这种协议下的付款，否则我们可能永远不会收到这样的付款。如果我们没有收到我们在这些条款下预期的付款
如果没有达成协议，我们自己的开发和商业化活动可能会被完全推迟或阻止，我们可能需要
确保获得更多资源来开发我们的专利产品候选产品。此外，保持我们与我们的
合作者和被许可方可能会分散我们的科学人员和管理团队的大量时间和精力，这可能会损害我们的
能够有效地将我们的资源分配给多个内部和其他项目。所有与产品开发相关的风险，
本报告中描述的监管批准和商业化也适用于我们的合作者的活动和 持牌人。
此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的其中一位合作者或许可人参与了业务合并，
合并、收购或其他类似交易，协作者或许可人可以剥夺或终止开发或
我们授权的任何候选产品的商业化。如果我们的某个合作者或许可人终止了与
在美国，我们可能无法及时或根本无法吸引新的合作者，这可能会延迟或阻碍我们开发或
将我们的一个或多个候选产品商业化。
65
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方
未成功履行合同职责、未按预期期限完成或未遵守法律和法规要求的，
我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能是
严重受损。
我们已经并计划继续依靠CRO来执行我们的某些临床前和临床试验，并监测
并为我们正在进行的临床前和临床计划管理数据，并为我们提供重要的数据和其他信息
与我们的项目、临床前研究和临床试验有关。如果此类第三方提供的数据不准确、误导性或不完整，
我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到重大不利影响。我们已经控制了
我们CRO活动的有限方面；然而，我们对CRO负有责任，我们对CRO的依赖并不能解除我们的
负责确保我们的每一项试验都是根据适用的协议进行的，法律、法规、科学
和道德标准。我们和我们的CRO和其他供应商被要求遵守cGMP， GCP， 良好的实验室操作规范
(“GLP”)和适用监管机构对我们所有候选产品执行的其他法律、法规和指南
在临床前和临床开发期间。监管部门通过定期检查
研究赞助商、主要调查人员、试验地点和其他承包商。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守
适用法规，在我们的临床前和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，监管机构
可能需要我们进行额外的临床前和临床试验，然后才能批准我们的营销申请。我们不能保证
您确信，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的所有临床试验符合
符合CGCP法规或其他适用的法律法规。我们未能遵守适用的法律和法规可能
要求我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程，并需要大量额外的 支出，
我们可能无法与之相遇。
如果我们与这些CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或这样做
以商业上合理的条件或以及时的方式。在聘用新的CRO时，我们还会产生额外的成本和延误，
我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能参与其中。此外，我们的CRO不是我们的员工，并且
除根据我们与此类CRO的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否投入了足够的资金
我们正在进行的临床前和临床项目的时间和资源。如果CRO没有成功地履行其合同职责 或
义务，满足预期的最后期限，根据法规要求或我们声明的学习计划进行研究，以及
协议，如果它们需要更换，或者如果它们获得的数据的质量或准确性因未能遵守而受到损害
我们的方案、法规要求或其他原因，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，而我们可能不会
能够及时或完全获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功地将其商业化。为
例如，由于负责给试验受试者注射盲用安慰剂和有效剂量的CRO的错误， 这减少了
出于对随后收集的数据的信心，我们决定停止UB-311的2a阶段LTE试验。然而，在这种情况下，我们
确定我们已经收集了足够的关于UB-311‘S耐受性和免疫原性的数据。CRO或我们的任何其他合作者
也可能产生比预期更高的成本。因此，我们的运营结果和我们产品的商业前景
候选人可能会受到伤害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们不会遇到挑战或
未来的延误或这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况、
经营成果及前景展望。
对于我们的候选产品中使用的一些组件，我们没有多个商业供应来源，也没有长期的
与我们现有供应商的供应合同，以及我们的某些供应商对我们的生产至关重要。如果我们失去了一个危急关头
如果供应商或经批准的供应商因原材料限制而出现延误，可能会对
我们有能力完成我们候选产品的开发。如果我们的任何产品获得了监管部门的批准
对于候选人，我们不能保证我们的供应商能够满足我们日益增长的供应需求。
我们没有为我们产品制造中使用的每个组件提供多个商业供应来源
此外，我们也没有与所有零部件供应商签订长期供应协议。制造供应商必须遵守
CGMP质量和法规要求，包括与我们产品相关的制造、测试、质量控制和记录保存
候选人，并接受适用监管机构的持续检查。制造业供应商也受到
许可要求以及在其运营的外国司法管辖区的地方、州和联邦法规和条例。
如果我们的任何供应商未能遵守所有适用的法规和要求，可能会导致 长时间的延误和中断
在供应方面。
66
我们候选产品的原材料部件供应商数量有限。在有必要或需要的情况下
为了从其他供应商获得供应，我们可能无法以商业上合理的条款获得此类供应，如果在 所有.
它还可能需要大量的时间和费用来重新设计我们的制造流程，以与另一家公司和 重新设计
对进程的评估可能会引发进行其他研究的需要，例如可比性研究或衔接研究。此外，某些
我们的供应商对我们的生产至关重要，如果这些供应商被我们的一个竞争对手抢走，将会造成重大损失
对我们的开发和商业化努力产生不利影响。此外，如果这些关键供应商的能力出现延误，
由于原材料供应有限或其他可能超出我们或他们控制范围的困难而导致的部件供应，我们的
制造业的努力可能会受到实质性的不利影响。
作为任何上市批准的一部分，监管机构在批准之前必须进行成功的检查
产品候选。如果制造供应商未能成功完成这些监管检查，将导致延误。如果
经批准的供应商的供应中断，替代供应商将需要通过NDA修正案获得资格 或
补充，这可能导致商业供应严重中断。监管机构还可能要求额外的
研究商业生产是否依赖新供应商。更换供应商可能会涉及大量成本，而且很可能
导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
如果我们不能以合理的价格或在及时的基础上获得我们需要的物资，这可能对我们的
能够完成我们候选产品的开发，或者，如果我们获得了监管部门对我们候选产品的批准，则可以
把它们商业化。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于UBI及其附属公司许可的知识产权，终止这些知识产权可能会导致
重大权利，这将损害我们的业务。
我们依赖于技术， 专利、专有技术和专有信息，包括我们自己的和从UBI及其ITS获得许可的
附属公司。我们于2021年8月签订了平台许可协议，根据该协议，我们获得了可在全球范围内再许可的
(在某些条件下)，永久的，全额支付的，免版税的(I)所有专利下的独家许可(即使是许可人)
自《平台许可协议》生效之日起，由许可方或其关联方拥有或以其他方式控制，
(Ii)许可人或其关联公司拥有或以其他方式控制的所有专利下的独家许可(许可人除外)
在平台许可协议有效期内的生效日期之后产生，以及(Iii)所有专有技术项下的非独家许可
由许可人或其关联方拥有或以其他方式控制，在生效日期存在或在
平台许可协议，在上述每种情况下，研究、开发、制造、制造、利用、进口、出口、市场、
在全人类领域分发、出售、销售、销售、商业化或以其他方式开发基于多肽的疫苗
预防和治疗用途，但与人类免疫缺陷病毒、单纯疱疹病毒和
免疫球蛋白E根据平台许可协议向我们授权的专利包括针对CpG交付的专利
系统，人工T辅助细胞表位和某些设计的多肽和蛋白质，用于我们的候选产品。 任何
这些许可证的终止将导致重大权利的丧失，并将限制我们开发和商业化
产品候选人
我们对许可内知识产权和技术的依赖导致了开发和
我们候选产品的商业化，包括此类权利的丧失、我们的许可人无法或拒绝执行或
捍卫这种权利，以及支付特许权使用费、里程碑和其他金额的要求。
我们向UBI、其附属公司和其他第三方许可知识产权或技术的协议可能
这类协定中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何合同的解除
可能出现的解释分歧可能会缩小我们对相关知识分子的权利范围
财产或技术或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，或
这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果
我们获得许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们维持现有许可安排的能力。
按照商业上可接受的条款，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们的
如果任何当前或未来的许可人不遵守许可条款，如果许可人不执行，企业也可能受到影响
针对侵权第三方的许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们
不能以可接受的条款或根本不能进入必要的许可证。如果我们的某个许可方破产，我们的
知识产权许可证也可能受到影响。例如，虽然美国破产法允许被许可人保留其权利
在其许可下，尽管破产的许可方拒绝此类许可，但我们在
许可人在外国司法管辖区宣布破产的情况。我们的许可人也可能拥有或控制尚未
被授权给我们，因此，我们可能会受到索赔的影响，无论其是非曲直，我们正在侵权或以其他方式违反
许可人的权利。
67
此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求支付的特许权使用费义务的金额
未来的产品，如果有的话，金额可能会很大。我们未来的版税义务的金额将取决于技术
以及我们在成功开发和商业化的产品中使用的知识产权，如果有的话。因此，即使我们
如果我们成功地将产品开发和商业化，我们可能无法实现或保持盈利能力。
我们认为，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或授权额外知识产权的能力，
包括推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。如果我们不能 要获得其他许可证，请执行以下操作
我们需要开发和商业化我们的候选产品，或者如果我们获得了这样的许可证，并且它们被终止，我们可能会
需要花费相当多的时间和资源来尝试开发或许可替代技术。我们可能还需要
停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，以及我们许可的能力 或发展
不侵犯这种知识产权的替代方法可能会带来大量额外成本，并 发展
拖延，即使我们能够开发或许可这样的替代方案，这可能是不可行的。
第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性的做法，而公司可能更多
已建立或拥有比我们更多的资源，也可能正在实施许可或获取第三方知识产权的战略
为了将我们的候选产品商业化，我们可能认为有必要或有吸引力的权利。更成熟的公司
可能比我们更具竞争优势，因为他们的规模和现金资源更大，或者临床开发和
商业化能力。不能保证我们将能够成功地完成这种谈判和
最终获得围绕其他候选产品的知识产权 我们可能会寻求获得。
即使我们能够根据此类知识产权获得许可，任何此类许可也可能是非排他性的，这可能
允许我们的竞争对手使用授权给我们的相同技术。
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。
在我们的行业中，科学发现的快速步伐使情况变得复杂。我们和我们的许可方之间也可能发生纠纷。
关于受许可协议约束的知识产权，包括与以下内容有关的知识产权：
• 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
• 我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了许可方的知识产权
以许可协议为准；
• 我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
• 我们遵守许可协议项下的报告、财务或其他义务；
• 根据许可协议所欠款项的数额和时间；以及
• 由于我们的公司创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权分配
许可方以及我们和我们的合作伙伴。
我们也可能无法完全保护我们被许可的知识产权或在我们的许可下保持我们的许可
安排好了。我们现有和未来的许可人可以保留起诉、维护、辩护和执行知识产权的权利
授权给我们的财产权，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人这样做的能力和意愿。我们的许可方可能会拿走
起诉专利的方法与我们不同，我们无法控制此类活动可能会损害我们的
公事。此外，我们的许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或可能这样做。 诉讼减少
比我们更有攻击性。我们还可以依赖于获得许可人的同意来解决法律索赔。如果我们的许可方没有
充分保护或执行这种许可的知识产权，竞争对手可能会使用这种知识产权并侵蚀
或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成实质性损害，对我们在
市场，限制我们将我们的产品和候选产品商业化的能力，推迟或使我们的成就不可能实现
盈利能力。
如果我们获得许可的知识产权纠纷妨碍或损害了我们维持现有许可安排的能力
在可接受的条款下或根本无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们是
通常也受到与我们许可的知识产权保护有关的所有风险的影响
我们拥有的知识产权，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，
我们开发或商业化产品的能力可能会受到影响。
68
此外，我们现有的许可协议可能会强制实施，我们预计未来的许可协议将 强加的，各种各样的
勤奋、里程碑付款、特许权使用费和对我们的其他义务，如果我们的许可人、被许可人或合作者得出结论认为我们有
未能履行我们在这些协议下的义务，或我们对授权给我们的知识产权的使用方式
许可方认为未经授权，否则我们将面临破产，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能拥有
终止许可证的权利。上述任何一项都可能导致我们无法开发、制造和销售符合以下条件的产品
或使竞争对手能够获得许可技术的访问权限。我们可能没有必要的
在未授予权利的情况下开发、制造或营销我们当前或未来的候选产品的权利或财政资源
根据我们的许可，此类候选产品的销售损失或潜在销售可能会对我们的
业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，我们获得许可内专利和专利申请的权利可能在一定程度上取决于机构间或其他操作
这些许可内专利和专利申请的共同所有人或这些许可内专利的所有人之间的协议，以及
专利申请及其附属公司。我们可能没有意识到每一方在这种机构间或
其他运营协议以及我们授权的专利和专利申请的所有权可能不确定。如果其中一个或
更多的这些所有者违反了这种机构间或其他运营协议，违反了我们对此类授权内专利和专利的权利
应用程序可能会受到不利影响。此外，我们的某些候选产品的开发可能由以下拨款资助
对这些候选产品施加某些定价限制，并限制我们将这些候选产品商业化的能力 至
实现或保持盈利能力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、
财务状况、经营结果和前景。
我们可能被要求许可或获得使用与以下相关的第三方知识产权或技术的权利
我们的候选产品的开发和商业化。
我们可能不知道第三方开发或正在开发的所有技术，其他制药公司或
学术机构也可能已经提交或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请，以及
候选产品。与我们的候选产品配方有关的技术也可能包含在
他人持有的知识产权。时不时地，为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能需要
从其他第三方获得技术许可，以进一步开发、制造、使用、销售或商业化我们的候选产品，
或者我们认为对我们的业务运营是必要的。我们可能无法以合理的成本或在
合理条款，如果确实如此，因此我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，并且我们可能
不得不放弃相关研究项目或候选产品的开发，这将损害我们的业务。
如果我们无法为我们的产品或候选产品获得并维护知识产权保护，或者如果持续时间
或者我们的知识产权保护范围不够广，我们的产品商业化的能力不强
成功和有效竞争可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功取决于我们在美国获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，以及
关于我们当前和未来的专有产品候选产品的其他国家/地区。我们依赖于专利、贸易的组合
秘密保护和保密协议，以保护与我们的技术、制造相关的知识产权
工艺、产品和候选产品。我们、UBI和我们的其他合作者和许可方主要寻求保护我们的
通过在美国和国外提交与我们的专有技术、制造相关的专利申请而获得专有地位
对我们的业务非常重要的流程和候选产品。尽管我们或我们的第三方合作者或许可方的努力
为了保护这些专有权，未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。第三
各方也可以寻求使我们的专利或我们许可方的专利无效。如果我们无法获得所需第三方的权利
知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能需要花费大量资金 时间
和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或开发或许可
替代技术，所有这些技术在技术或商业基础上都可能不可行。我们还可能失去预期的收入
根据许可协议，我们与第三方保持一致。如果我们无法获得或维护我们的知识产权，我们可能会
无法开发或商业化受影响的技术和候选产品，或可能损失收入，这两种情况中的任何一种都可能造成损害
我们的业务、财务状况、经营结果和前景显著。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法提交和起诉所有必要的或
以合理的成本或及时的方式或在所有可以商业保护的司法管辖区内申请合意的专利申请
有利的。也有可能的是，我们可能无法在我们的研究和开发成果之前识别出可申请专利的方面
迟迟得不到专利保护。
69
此外，我们，UBI或我们的其他合作者和许可人，只能在有限的范围内寻求、获得或维护专利保护
国家/地区数量。因为在美国、欧洲和许多其他外国司法管辖区的专利申请通常不是
直到提交申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，因为科学文献发现的发表滞后
在实际发现的背后，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个做出我们在任何
拥有或任何许可内的已发布专利或未决专利申请，或我们或我们的许可人是第一个申请保护的
在我们的专利或专利申请中提出的发明。因此，我们可能无法获得或维持对
某些发明，而且不能保证我们提交的专利或已颁发的专利不会受到
无效或不可强制执行。
即使专利确实成功发放，我们拥有或许可的专利也可能不足以保护我们的知识产权，提供
我们的产品或候选产品的排他性，防止其他人围绕我们的声明进行设计，或以其他方式向我们提供
竞争优势。竞争对手可能会在我们没有或无法充分利用我们的技术的司法管辖区使用我们的技术
实施专利保护以开发自己的产品，并进一步可能将其他侵权产品出口到我们
有专利保护，但执法力度不如美国和欧洲。这些产品可能会与我们的
产品，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们与
我们。我们也不能保证，如果有的话， 专利将颁发，任何此类专利的广度或是否颁发任何专利
专利将被发现无效或不可强制执行，或将受到第三方的威胁。此外，第三方可能会对
有效性、可执行性、 我们任何专利的所有权、发明权或范围。对我们的任何专利或我们的
许可内专利可能会剥夺我们成功将任何候选产品商业化所必需的权利，我们可能
发展并可能损害或消除我们未来收取与此有关的收入和版税的能力 产品或产品
候选人。如果我们的任何关于我们候选产品的专利申请未能作为专利颁发，如果他们的广度或强度
保护的范围缩小或受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性或竞争地位，它可能会劝阻
公司与我们合作或以其他方式对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，专利的寿命是有限的。例如，在美国，一项专利的自然有效期通常为20年
在其生效申请日之后。五花八门 延期是可能的，然而，专利的有效期和它提供的保护是有限的。
考虑到开发、测试、监管审查和批准新产品候选所需的时间，我们的
保护这类候选人的专利可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。如果我们遇到延误，
获得监管部门的批准，我们可以在专利保护下销售产品的时间可能会更长
减少了。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦这些专利到期，或者如果这些专利被放弃或
暂停，我们可能容易受到类似或生物相似产品的竞争。我们的任何到期、放弃或暂停
美国或其他外国政府的专利或其他知识产权保护可能导致类似或
我们的一种产品的生物相似版本，并可能导致对我们的
这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。这个
除了两项美国专利将于2025年到期外，涵盖我们平台各个方面的一系列专利中的一项已于2023年到期
和2026年。
我们可能无法在所有司法管辖区保护或执行我们的知识产权，我们也不能保证
我们拥有的专利权将阻止其他人与我们竞争。
制药企业的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律、科学和事实
法律原则仍未解决的问题。美国专利商标局采用的标准
美国专利商标局(“USPTO”)和外国专利局在授予专利时并不总是统一或可预测地适用，可以改变。
此外，一些国家的法律并不像美国法律那样保护知识产权。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利方面遇到了重大挑战。
我们可能会面临类似的挑战。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不利于
专利和其他知识产权的执行，特别是与生物技术有关的专利和其他知识产权的执行，这可能会使这一工作变得困难
对于我们停止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权，包括
未经授权复制我们的制造或其他专有技术，或违反我们的
一般的知识产权。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这
可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，颁发的专利的存在并不保证我们实施专利技术或将专利商业化的权利。
产品候选。第三方可能围绕我们的专利进行设计，或者拥有或获得他们可能用来防止或
试图阻止我们实践我们的专利技术或将我们的任何专利候选产品商业化。结果,
我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们能够获得此类第三方专利的许可，而第三方专利可能不会
以商业上合理的条款或根本不提供。此外，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品
与我们的产品类似或在其他方面与我们的产品竞争，并且此类产品不得侵犯我们的专利权。我们可能还需要断言
我们针对第三方的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，第三方 当事人可以
主张，有管辖权的法院或机构可能会发现，我们主张的专利无效或不可强制执行。任何一种
上述情况可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
70
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，以及 我们可以
成为知识产权诉讼或其他对抗程序的一方或受到威胁。法律程序至
捍卫或执行我们的专利权，无论是否成功，无论是否有价值，都可能导致巨额成本和
将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或持有的风险
不可执行的，或者解释得更狭隘的。不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提交申请
并继续此类索赔，这些索赔往往持续数年才能结案。一些索赔人可能拥有更多的资源
我们能够在更大程度上和更长时间内承担复杂的知识产权诉讼的费用
比我们还来得及的时间。此外，只专注于通过强制执行来提取使用费和和解的专利持有公司 专利
权利可能针对我们，特别是在我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场敞口的情况下。此外，我们还执行了
我们的专利权可能会激起第三方对我们提出反诉。第三方也可以在此之前提出类似的索赔
在美国或国外的行政机构，甚至在诉讼背景之外。我们可能不会在任何诉讼中获胜或
我们提起的行政诉讼和给予的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们可能会失去部分或全部专利保护
我们的一个或多个候选产品，这可能会导致我们的竞争对手和其他第三方使用我们的技术进行竞争
和我们在一起。涉及我们专利的诉讼或行政诉讼中的不利结果可能会限制我们主张 我们的
针对竞争对手的专利，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可费用的能力，并可能减少
或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些中的任何一个
这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以获得显著的
从我们开发、获得或许可的知识产权中获得商业优势。
许多国家，包括亚洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制
将许可证授予第三方。此外，许多国家限制专利对政府机构或
政府承包商。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低专利权的价值
这样的专利。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们的
商业，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到
受到不利影响。我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。为
例如，导致我们许可人的某些专利和技术的研究，包括与 至UB-
612，部分资金来自台湾政府。因此，台湾政府可能拥有此类专利的某些权利
权利和技术。
此外，我们的某些专利和技术，包括与UB-312有关的专利和技术，部分资金来自
来自非营利性第三方的赠款，包括MJFF和CEPI。我们被要求履行某些合同义务，
关于使用这种赠款资金创造的产品，包括某些报告要求。如果这些拨款建议获批，或
如果我们将来从其他非营利性第三方获得资金，我们可能需要履行其他合同义务，如
在发布我们的科学研究结果时，在一份明确定义的清单中，以负担得起的价格提供某些产品
低收入和中低收入国家，并确保某些产品在有
以一定的降低的经济比率爆发传染病。
如果我们或我们的许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能面临更多
成本，否则我们可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的许多现任和前任员工、顾问和独立承包商，包括我们的高级管理层，都是
曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括一些可能
竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商不会
使用他人的专有信息或专有技术为我们工作，我们可能会受到这样的指控，即我们或这些员工，
顾问或独立承包商使用或披露了知识产权，包括商业秘密或其他专有财产
该个人的现任或前任雇主的信息，或我们为保护其发明而提交的专利和申请
这些人，甚至那些与我们当前或未来的一个或多个候选产品有关的人，都合法地属于他们以前的或
兼职雇主。此外，虽然我们通常需要我们的员工、顾问和独立承包商，他们可能是
参与开发知识产权以执行将此类知识产权转让给我们的协议，我们可能
未能成功地与事实上开发我们视为我们的 拥有，或
此类协议可能被违反或被指控无效，而且转让可能不会自动执行，这可能会导致
由我们提出或针对我们提出的与该等知识产权的所有权有关的索赔，或可能导致该知识产权成为
分配给第三方。
71
第三方已经并可能在未来拥有美国和非美国颁发的专利以及与以下内容相关的未决专利申请
化合物、制造化合物的方法或用于治疗我们所治疗的疾病的适应症的方法
开发我们的候选产品，以涵盖我们的候选产品。例如，我们知道某些第三方美国和
与反α突触核蛋白结合分子有关的非美国专利和专利申请，包括我们竞争对手的专利和申请 那
可能被解释为涵盖我们的抗α突触核蛋白疫苗候选产品中使用的技术。我们也意识到某些
与冠状病毒疫苗相关的第三方美国和非美国专利和专利申请，包括我们竞争对手的专利和申请
以及针对其他传染病的治疗和疫苗，我们预计这些第三方将提交更多专利
尚未公布的专利申请，并在未来提交更多的专利申请。
如果这些专利权中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们有针对任何此类诉讼的防御措施，
包括此类专利不会被我们的候选产品侵犯和/或此类专利无效。但是，如果有的话，
这样的专利权是针对我们主张的，我们对这种主张的辩护是不成功的，除非我们获得
这样的专利，我们可能要承担损害赔偿责任，这可能是很大的损害，如果我们是
被发现故意侵犯此类专利。我们也可能被禁止商业化任何符合以下条件的候选产品
最终被认定侵犯了这些专利，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、结果产生实质性的不利影响
运营和前景。
我们因参与专利诉讼或其他诉讼而产生的不确定性可能会对我们的
在市场上竞争的能力。此外，由于需要大量的发现， 某些司法管辖区
与知识产权诉讼有关，我们的一些机密信息可能会被泄露
在这类诉讼中的信息披露。也可以公开宣布听证会、动议或其他临时措施的结果。
诉讼程序或发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们的
候选产品或知识产权可能会减少。因此，我们A类普通股的市场价格可能
拒绝。发起和继续专利诉讼或其他诉讼程序所产生的不确定性可能会产生重大影响
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会增加不确定性和成本 围绕着
起诉我们的专利申请和强制执行或保护我们已颁发的专利，从而损害我们的能力
保护我们的技术和候选产品。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。
在生物制药行业获得和实施专利涉及技术和法律上的复杂性，因此
成本高、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化
美国或国外可能会增加围绕专利申请起诉和执行的不确定性和成本 或
对已发布专利的抗辩。例如，美国最高法院的某些裁决规定，背诵自然法则的专利主张不是
它们本身是可申请专利的，除非这些专利权利要求具有足够的附加特征，以提供实际的保证
是对这些法律的真正创造性的应用。什么是“足够”的附加功能仍不确定。这
各种事件的结合给专利的有效性和可执行性带来了不确定性，即使这些专利一旦获得也是如此。
根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规
可能会以不可预测的方式发生变化。此外，欧洲和亚洲专利法的复杂性和不确定性也
近年来有所增加。遵守这些法律法规可能会对我们现有的专利产生实质性的不利影响
以及我们在未来保护和执行我们知识产权的能力。
获得和维护我们的专利保护，包括从第三方获得许可的专利，取决于遵守
政府专利代理机构提出的各种程序、文件、费用支付等要求，以及我们的专利
如果不符合这些要求，可能会减少或取消保护。
专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府收费将
应在我们的专利和专利有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构
专利申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权。此外，USPTO和各国政府
美国以外的专利代理机构要求遵守一些程序、文件、费用支付等
专利申请过程中的类似规定。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或
根据适用于特定司法管辖区的规则，通过其他方式。然而，在某些情况下，
不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致部分或全部专利丧失。
在相关司法管辖区的权利。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件
包括未在规定时限内答复正式函件、未支付费用和未妥善处理
合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护涵盖或以其他方式覆盖的专利和专利申请
保护我们的技术或我们的候选产品，我们的竞争对手可能能够以类似或相同的产品进入市场
产品或技术不会侵犯我们的专利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，对于
在以下范围内，我们有责任采取任何与起诉或维持专利或专利申请有关的行动-
从第三方获得许可，我们方面的任何未能维护许可内知识产权的行为都可能危及我们在
相关许可证，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
72
如果我们没有获得每个候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会实质性地
受到了伤害。
根据FDA在美国对任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们
可能开发，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据药品价格竞争获得有限的专利期延长，并且
1984年专利期限恢复行动(“Hatch-Waxman 修正案“)。哈奇-瓦克斯曼修正案允许一项专利
延长最长五年的专利期，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期
延期不能将一项专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年，只能延长一项专利
适用于经批准的药物的权利要求可被延长，并且仅涉及经批准的药物、其使用方法或方法的权利要求
对于制造业来说，这一期限可能会延长。专利期延长的长度通常按临床试验的一半计算
期间加上FDA对NDA或BLA进行审查的整个期间，减去申请人的任何延迟时间
在这些时期。我们可能根本不会被授予专利期延长，因为，例如，未能在
适用期限、未在相关专利期满前提出申请或未能满足众多
适用的要求。
在欧洲联盟，有效成分的补充保护最长可达五年半
受基本专利保护的医药产品的有效成分的组合，如果是有效的营销授权 存在(哪种
必须是将该产品作为医药产品投放市场的第一次授权)，如果该产品还没有 一直是
补充保护的主体。尽管欧洲所有国家都必须提供补充保护证书，但没有
欧洲各国的统一立法，因此必须申请和批准补充保护证书 在一个
以国家/地区为基础。这可能会导致申请和接收这些证书的成本很高 证书，它们之间可能有所不同
国家或根本不提供。此外，例如，我们可能因为没有进行尽职调查而得不到延期
在测试阶段或监管审查过程中，未在适用的截止日期内申请，未在到期前申请
相关专利，或未能满足适用的要求。此外，扩展的长度可能比我们
请求。如果我们无法获得专利期限的延长，或者如果任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手
可能在我们的专利到期后比预期更早地获得竞争产品的批准，以及我们的业务、金融
情况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们不能保护我们的专有信息和商业秘密的机密性，我们的技术和
产品可能会受到实质性的不利影响。
除了专利保护，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护其他专有信息
这是不可申请专利的，或者是我们选择不申请专利的。为了保护商业秘密和专有信息的机密性，我们
与我们的员工、顾问、独立承包商、合作者、合同签订保密协议 制造商，
CRO和其他人开始与我们建立关系时。这些协议要求所有 机密信息
由个人或实体开发或由我们在个人或实体的
与我们的关系是保密的，不向第三方披露。我们与员工以及我们的员工之间的协议
政策还一般规定，个人在提供服务过程中构思的任何发明 属于我们的将是我们的
独家财产，或我们可以在我们的选择中获得此类发明的全部权利。然而，我们不能保证我们有
与可能或曾经接触我们的商业秘密或专有技术的每一方签订此类协议，
这是一种程序，不能保证与我们有这些协议的个人会遵守他们的条款。在以下情况下
未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息，这些协议即使获得，也可能不提供
有意义的保护，特别是对我们的商业秘密。
在以下情况下，如果未经授权使用或披露我们的专有信息，我们可能没有足够的补救措施
违反任何此类协议以及我们的商业秘密和其他专有信息的行为可能会向第三方披露，包括
我们的竞争对手。我们的许多合作伙伴还与我们的竞争对手和其他第三方合作。披露我们的商业秘密
对我们的竞争对手，或者更广泛地说，会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、
经营成果及前景展望。可能需要昂贵和耗时的诉讼来执行和确定我们的
专有权，以及未能维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。这个
保密协议的可执行性因管辖区而异。美国以外的法院有时
不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。此外，其他人可以独立发现或开发
实质上等同或更高级的专有信息和技术，并且我们自己的商业秘密的存在不会
对这种独立发现的保护。
73
如果我们的商标和商品名称没有得到充分的保护，我们可能无法在我们的
利息和我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到不利影响。
在我们感兴趣的市场中，我们依靠我们的商标获得潜在合作伙伴和客户的名称认可。然而，我们的
商标或商号可被质疑、侵犯、规避或宣布为通用或被确定为侵权 在其他设备上
马克。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称或
马克。在商标注册过程中，我们可能会收到我们可能无法克服的拒绝。此外，在
在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方有机会反对未决商标
申请并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，
我们的商标或商标申请可能无法通过此类诉讼。如果我们无法建立基于名称识别的
在我们的商标和商号上，我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况、结果
运营和前景可能会受到不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的专有和知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为这些权利只能提供
有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
• 其他人可能能够以一种不同的方式开发出与我们的候选产品相似或更好的产品
由我们许可的或目前或将来可能拥有的专利的权利要求所涵盖；
• 我们，或我们的许可合作伙伴，或当前或未来的合作者，可能不是第一个制造或申请专利的人
我们许可或可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明申请
目前或将来；
• 我们可能没有必要的财政或其他资源来执行专利侵权或其他专有权
违法行为；
• 我们可以选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利，而第三方随后可能会申请专利
涵盖此类知识产权；
• 我们的商业秘密或专有技术可能被非法泄露，从而失去其商业秘密或专有技术。
状态；
• 我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有这样做的国家进行研发活动
拥有专利权，然后使用从这些活动中学到的信息来开发具有竞争力的产品 销售地点：
我们的主要商业市场；
• 有可能存在先前公开披露的可能使我们或我们的许可人的专利无效的情况；
• 第三方的专利或第三方的待定或将来的申请，如果被发布，可能会对我们的
业务；
• 第三方可以围绕我们的专利进行设计，或者独立开发为他们提供优势的商业秘密
凌驾于我们之上；
• 我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现不是
由我们所有，或无效或不可执行；或
• 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
74
与我们的商业和工业有关的风险
即使我们或任何当前或未来的合作伙伴能够将我们或他们开发的任何候选产品商业化，
我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局、
私营健康保险公司和其他第三方付款人提供保险和适当的补偿水平，并实施定价
对我们的候选产品有利的政策。未能为我们的产品获得或维持保险和足够的补偿
如果候选人获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和
第三方付款人试图通过限制覆盖范围和报销金额来控制成本。保险公司 覆盖和
新批准的产品的报销状态不确定，未能获得或保持足够的保险和报销
对于我们的产品，候选人可能会限制我们创造收入的能力。我们的业务模式也专注于降低成本和
提高医疗保健的可及性。即使我们成功地压低了医疗保健成本，第三方付款人仍可能
如果我们的产品获得批准，不要认为我们的候选产品具有成本效益，我们的患者可能无法获得保险和报销
或者可能不足以允许我们的产品(如果有的话)在竞争的基础上进行营销。如果承保范围和报销不
可用，或报销仅适用于有限的级别、标有标签的适应症的患者亚群或其他限制，
我们或任何合作伙伴可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险， 这个
批准的报销金额可能不足以让我们或任何协作者建立或维持定价 足量
以实现我们或他们的投资的足够回报。成本控制举措也可能导致我们降低任何可能的价格
确定我们的候选产品，这可能会导致产品收入低于预期。此外，有资格获得
报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或以覆盖我们的成本，包括我们相关的成本的费率支付。
致力于研究、开发、制造、销售和分销。例如，根据使用情况，报销率可能会有所不同
该产品及其使用的临床环境。对于在医生监督下管理的产品，获得
由于管理这类药物的费用往往较高，覆盖范围和适当的补偿可能很困难。如果
我们候选产品的价格，如果获得批准，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的
承保或报销、我们的业务、财务状况、运营结果和前景都将受到影响，可能是实质性的。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，
CMS是负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构，它做出关于保险和医疗保险的主要决定
医疗保险下新治疗的报销。私人支付者可能在很大程度上遵循CMS。很难预测
CMS将就像我们这样的新产品的报销做出什么决定。此外，某些平价医疗法案
市场和其他私人付款人计划必须包括对某些预防性服务的覆盖，包括接种疫苗。
由美国疾病控制中心免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐，不分摊费用
计划成员的义务(即共同付款、免赔额或共同保险)。对于联邦医疗保险受益人，我们的一些产品
根据几个标准，候选人可能会根据B部分计划或D部分计划获得报销，
包括疫苗的类型和受益人的承保资格。如果我们的候选产品一旦获得批准，只会得到报销
在D部分计划下，医生可能不太愿意使用我们的产品，因为索赔裁决成本和时间相关
与D部分计划相关的索赔裁决过程和共付金的收集。如果我们的产品候选，曾经
只有在B部分计划下才能得到报销，与B部分计划相关的某些潜在缺陷，例如
购买后寻求报销所需的时间和精力，可能会降低我们的候选产品对诊所或其他机构的吸引力
潜在客户。在医疗保险之外，私人保险可能会提出类似的索赔裁决和共同支付
考虑因素，这也可能会降低我们的候选产品对使用私人保险的潜在客户的吸引力。
在美国以外，某些国家为药品设定价格和报销，但有限 参与人员来自
营销授权持有者。我们不能保证这样的价格和退款对我们或我们的
合作者。如果这些司法管辖区的监管当局设定了非商业性的价格或补偿水平 有吸引力
对于我们或我们的合作者，我们或我们的合作者的销售收入，以及我们候选产品的潜在盈利能力，
这些国家的人口数量将受到负面影响。此外，有些国家要求产品的销售价格在销售前获得批准。
可以被推向市场。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。作为一个
结果，我们可能会获得某一产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会在报销方面遇到延迟
批准我们的产品，或者受到价格法规的约束，这将推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间
时间段，这可能会对我们能够从特定产品的销售中产生的收入产生负面影响
国家。
此外，越来越多的国家正在采取主动，试图通过集中削减成本来减少巨额预算赤字
为他们的国营医疗系统在药品方面的努力。这些国际价格控制努力已经影响到
世界，特别是在欧盟。在一些国家，特别是在欧洲联盟的许多成员国 联盟，我们可能是
需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品与其他可用的产品进行成本效益比较
治疗，以获得或维持报销或定价审批。此外，第三方发布折扣- 政党付款人
或者，当局可能会对出版国和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。
75
如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务，
财务状况、经营结果或前景可能会受到重大不利影响。成本控制举措可能会导致我们
任何合作者，为了降低我们或他们可能为产品设定的价格，可能会导致产品低于预期
收入。此外，我们的竞争对手在与付款人打交道和与付款人签订优先保险合同方面拥有更多经验，
可能会使我们处于竞争劣势。无法迅速从双方获得保险和足够的付款率
我们或任何未来的合作伙伴获得营销的任何产品候选产品的政府资助和私人付款人
批准可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体
财务状况。
我们的业务以及与美国第三方付款人、医疗保健专业人员和客户的当前和未来关系
各州和其他地方将受到适用的医疗法律和法规的约束，这可能使我们面临重大风险 罚则。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在
获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方。我们目前的情况 和未来
与医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及
其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假
索赔法案，这可能会限制我们进行临床治疗的业务或财务安排和关系 研究，
销售、营销和分销我们获得市场批准的任何产品。此外，我们可能需要支付医生的费用。
联邦政府、美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私监管 其中
我们经营我们的业务。
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能
牵涉到巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业实践，包括我们的
与医生和其他医疗保健提供者的关系，他们中的一些人可能推荐、购买或开出我们的产品
候选人如果获得批准，可能不遵守当前或未来的法律、法规或判例法，涉及到适用的 欺诈和滥用或
其他医疗保健法律法规。
如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可以
受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害、罚款、返还、
个人监禁，被排除在政府医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，额外
报告要求和监督，如果我们成为受制于公司诚信协议或类似协议的解决
对不遵守这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组，这可能会产生重大影响
对我们的业务产生不利影响。如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体
如果被发现不遵守适用法律，他们可能受到刑事、民事或行政处罚，包括
被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
我们
，我们的管理层和董事正在或可能卷入或受制于不确定、代价高昂和
这很耗时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们
，我们的管理层和董事不时卷入或可能卷入诉讼事宜。 偶然发生的
经营我们的业务。2022年12月，我们的董事会意识到我们的首席执行官对一家
大股东，问美国，有限责任公司(“问美国”)。有关法律程序的更多资料，请参阅附注14-
本公司截至2023年12月31日年度合并财务报表的承担及或有事项
在这份年度报告中。
法律程序可能会变得复杂，并将我们管理层和某些员工的时间和注意力从
公事。这些问题本质上是不确定的，也不能保证我们会成功地起诉或辩护
或者我们对这些问题的重要性以及可能的结果或潜在损失的评估将是一致的 使用
这类事情的最终结果。对这些问题的回应，即使是那些最终没有价值的事情，可能需要我们
招致大量费用并投入大量资源。抗辩或解决此类索赔和任何 不利的法律地位
决定、和解或订单可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和
前景看好。
76
我们或我们的第三方供应商、承包商或顾问的电信发生网络攻击或其他故障 或信息
技术系统可能导致信息被盗、泄露或其他未经授权的访问、数据损坏和严重
中断我们的业务运营，并可能损害我们的声誉并使我们面临以下责任、诉讼和行动
政府当局。
我们研发计划的成功取决于以数字方式存储和传输的数据、损坏或
失去它可能会对我们的一个或所有项目造成重大挫折。我们面临着与我们的使用、加工、
此关键信息的存储和安全，包括无法访问、不适当使用或披露、不适当 改装
损坏、未经授权的访问或处理。因为我们使用第三方供应商和分包商来管理我们敏感的
信息，我们也可能没有能力充分监视、审计或修改此关键信息的安全控制
信息。尽管实施了安全措施，但鉴于我们内部信息技术的规模和复杂性
(“IT”)系统以及我们的第三方供应商、承包商和顾问的系统，此类IT系统可能易受攻击 至
服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和
电信和电气故障。
网络威胁持续存在，并在不断演变。此类威胁可能包括勒索软件或其他恶意软件、网络钓鱼攻击、
近年来，拒绝服务攻击、中间人攻击和其他攻击在频率、范围和潜在影响方面都有所增加
这增加了发现和成功防御它们的难度。我们可能无法预测所有类型的
安全威胁，尽管我们作出了努力，但我们可能无法针对所有这些安全采取有效的预防措施。
威胁。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能直到启动才能被识别，并且可能源自
来源广泛，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织等外部团体
或敌对的外国政府或机构。不能保证我们或我们的第三方服务提供商、承包商 或
咨询师将成功地防止网络攻击或成功减轻其影响。我们的IT系统和我们的
第三方服务提供商、承包商或顾问还容易受到不慎造成的安全漏洞的影响 或故意的
我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方采取的行动。这些威胁构成了
对我们的系统和网络的安全、我们数据的保密性和可用性、安全性和完整性的风险，以及这些
风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。如果我们第三方的IT系统-
如果一方供应商和其他承包商和顾问受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资金
我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并
制定和实施保护措施，防止今后发生类似性质的事件。任何网络攻击、破坏或损失
未经授权访问、处理或泄露数据可能会对我们的业务、财务
经营状况、经营结果和前景。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，
或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的服务，可能会导致重大中断或延迟
开发我们的候选产品。此外，我们可能遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，如
网络攻击或其他数据安全漏洞的结果，特别是涉及个人信息或受保护健康的漏洞
信息，并可能产生大量额外费用来实施进一步的数据保护措施。作为网络 威胁继续存在
随着时间的推移，我们可能需要招致大量的额外费用，以加强我们的保护措施或补救任何
信息安全漏洞。
我们遵守与数据有关的严格的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务。
隐私和安全以及此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的
业务、财务状况、经营结果和前景。
我们受适用于收集、传输、存储、使用、处理、
个人信息的销毁、保留和安全，除其他事项外，包括有关的其他法律或条例
健康信息。隐私和数据保护的立法和监管格局在司法管辖区继续发展
这些法律有时可能会相互冲突。这些法律有可能以一种方式解释和应用 即
与我们的做法不一致，我们遵守不断演变的数据保护规则的努力可能不会成功。我们必须全力以赴
了解和顺应这一不断变化的环境的重要资源。不遵守联邦法规， 州和州
有关个人信息隐私和安全的国际法可能会让我们受到此类法律的惩罚， 订单
要求我们改变我们的做法、损害赔偿或其他责任、监管调查和执法行动，
诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们没有决心
违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常需要花费大量资源和
产生负面宣传，对我们的业务、财务状况、经营业绩和
前景看好。不遵守这些法律和法规中的任何一项都可能导致对我们的执法行动，包括罚款，
对雇员的刑事起诉，受影响个人的损害索赔，以及对我们声誉和商誉的损害，任何
这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果
我们无法适当地保护个人信息的隐私和安全，包括受保护的健康信息，我们可以
被发现违反了我们与某些第三方的合同。
77
美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。在……里面
特别，HIPAA， 经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》(“HITECH”)修订
及其各自的实施条例，建立隐私和安全标准，限制使用和披露个人
可识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施行政、物理和
保护受保护健康信息隐私的技术保障措施，确保信息的机密性、完整性和可用性
电子受保护的健康信息。确定受保护的健康信息是否已按照
适用的隐私标准和我们的合同义务可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。 如果我们失败了
为了遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临民事和刑事诉讼
罚则。卫生和公众服务部有权在不试图首先解决违规行为的情况下施加处罚。HHS执法活动可以
造成财务责任和声誉损害，对这种执法活动的反应可能会消耗大量的内部
资源。即使HIPAA不适用， 未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能会
构成商业中或影响商业的不公平行为或做法，并被解释为违反联邦贸易第5(A)条
“委员会法”(“FTCA”)，“美国法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会希望一家公司的数据安全措施是合理的和
与其所包含的消费者信息的敏感性和数量、其大小和复杂性 商业，以及
用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被考虑
应加强保护的敏感数据以及联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导意见是
类似于HIPAA安全规则的要求。此外，州总检察长有权提起民事诉讼。
寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们不能确定是如何
这些规定将被解释、执行或适用于我们的运营。除了与执法相关的风险之外
活动和潜在的合同责任，我们正在努力遵守联邦和州不断变化的法律和法规
这一水平可能代价高昂，需要对我们的政策、程序和系统进行持续的修改。
在国际上，许多法域的法律、法规和标准广泛适用于收集、传输、储存、使用、
个人信息的处理、销毁、保留和安全。例如，在欧盟，收藏，
个人数据的传输、存储、使用、处理、销毁、保留和安全受《总则》的规定管辖。
数据保护条例“(”GDPR“)以及其他适用的法律和法规。GDPR于5月生效
2018年，废除和取代欧盟数据保护指令，并强制实施修订后的数据隐私和安全
对公司在处理欧盟数据主体的个人数据方面的要求。GDPR与
欧洲联盟成员国关于收集、传输、储存、
个人数据的使用、处理、销毁、保留和安全，对以下方面施加严格的义务和限制
收集、使用、保留、保护、披露、转移和处理个人数据。GDPR还对
将个人数据转移到被认为不受个人信息保护的欧盟以外的国家，
包括美国在内。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年营业额4%的罚款
上一财政年度或2000万欧元，以较大者为准。此类罚款不包括数据当事人的任何民事诉讼索赔。
另外，英国退欧已经并可能导致立法和监管改革，并可能增加我们的合规成本。自.起
2021年1月1日，英国和欧盟之间达成的过渡安排到期，数据
在英国的加工由联合王国版本的GDPR(结合GDPR和数据)管理
2018年《保护法》)，使我们面临两个平行的制度，每个制度都授权类似的罚款和其他潜在的不同
对某些违规行为采取执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项关于美国
英国允许欧洲联盟和联合王国之间相对自由地交换个人信息。
欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和
法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。我们不能保证我们是，
或将会遵守所有适用的国际法规，因为它们现在执行或随着它们的发展而变化。
我们可能面临与我们从我们赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私有关的责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到隐私和
根据HIPAA颁布的、经卫生信息技术促进经济和临床卫生修订的安全条例
行动起来。我们不认为我们目前被归类为HIPAA下的承保实体或商业伙伴，因此不直接
受制于其要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的 直接或间接的刑事条文
在协助教唆或共谋原则下。因此，根据事实和情况，我们可能面临大量
如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或
未满足HIPAA要求的研究机构 披露个人可识别的健康信息的要求。连
当HIPAA不适用时， 联邦贸易委员会表示，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全
构成违反《自由贸易法》的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计一家公司的数据安全
根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、大小和
其业务的复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。单独地 可识别的
健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
78
此外，我们可能会保留我们收到的敏感的个人身份信息，包括健康信息 贯穿始终
临床试验过程中，在我们的研究合作过程中。因此，我们可能会受到州法律的约束，包括 CCPA，
要求在个人信息被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是更广泛的
信息类别比受HIPAA保护的健康信息类别更高。我们在美国以外的临床试验计划可能
牵涉到国际数据保护法，包括GDPR和欧盟成员国实施GDPR的立法。
我们在美国以外的活动施加了额外的合规要求，并产生了额外的执法风险
不合规。我们的CRO和其他承办商未能遵守有关将个人资料转移到
欧盟进入美国可能导致对此类合作者实施刑事和行政制裁，这可能
对我们的业务造成不利影响。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和
基因检测法律可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们的
收集、使用和传播个人健康信息。
此外，我们或我们的合作者获取有关患者的健康信息，以及共享此信息的提供者
可能具有法定或合同权利，限制我们使用和披露信息的能力。我们可能会被要求
投入大量资本和其他资源以确保持续遵守适用的隐私和数据 安全法。索赔
我们侵犯了个人的隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们不被发现负有责任，也可能是
辩护既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
如果我们或我们的合同制造商、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方
监管隐私要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商的能力
开发和商业化我们的候选产品，并可能损害或阻止销售我们能够
商业化，或可能大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和费用。
任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们致力于 实实在在的
这些资源本来可以用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任，
数据安全遭到破坏或声誉受损。上述任何一项都可能对我们的业务、财务
经营状况、经营结果和前景。
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人发现、开发或商业化产品之前或更多
比我们做得更成功。
生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，
高度重视专有产品。我们面临并将继续面临来自使用类似平台的第三方的竞争
来自第三方，专注于开发和商业化其他多肽和基于多肽的候选产品。这个
竞争可能来自多种来源，包括大型和专业制药和生物技术公司，
学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构。
我们的许多潜在竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴一起，都拥有更大的资金、技术和其他方面的优势
比我们更多的资源，例如更大的研发、临床、营销和制造组织。合并和
生物技术和制药行业的收购可能会使资源更加集中在 一台较小的
竞争对手的数量。如果竞争对手开发和商业化，我们的商业机会可能会减少或消失
更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品
我们可能开发的产品。我们的竞争对手也可能更快或更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准
那么我们的产品就可能获得批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够
进入市场。例如，我们的一些竞争对手已经获得监管部门的批准 他们的
新冠肺炎疫苗和增强剂，以应对SARS-CoV-2的变种。此外，我们的竞争对手开发的技术可能
使我们的候选产品不经济或过时，我们可能不会成功地营销我们的候选产品
竞争对手的产品。此外，我们竞争对手的产品可供使用，以及缺乏由
与拥有更广泛产品线的竞争对手相比，我们的销售和分销团队可以限制需求和 价格
我们能够对任何我们可能开发和商业化的产品收费。
79
竞争对手的开发可能会使我们的产品或技术过时或失去竞争力，或者可能会缩小我们的
市场。
我们行业的特点是广泛的研发努力，技术的快速发展，激烈的
竞争和对专有产品的强烈重视。我们预计我们的产品候选将面临激烈的和日益增长的
随着新产品进入相关市场和先进技术的出现，竞争日益激烈。我们面临着潜在的竞争
来自许多不同的来源，包括制药、生物技术和专业制药公司。学术研究
机构、政府机构以及公共和私营机构也是竞争产品和
技术。我们的竞争对手可能拥有或可能开发出卓越的技术或方法，并拥有不同于
美国没有把重点放在医疗民主化和降低成本上，所有这些都可能为他们提供竞争优势。
这些竞争对手中的许多人可能也有已经获得批准或正在开发的化合物，属于我们的治疗类别
以我们的候选产品为目标。全球疫苗市场高度集中在少数几家跨国公司之间
制药公司：辉瑞、Moderna、默克、葛兰素史克和赛诺菲共同控制着全球疫苗市场的大部分。
虽然我们不知道我们所有竞争对手的努力，但目前大约有50种新冠肺炎疫苗被批准使用
在世界上的一个或多个国家。在新冠肺炎以外的治疗领域，我们也面临着激烈的竞争。为
例如，FDA在2021年6月批准aducanumab作为FDA批准的第一个AD免疫疗法，并在1月份批准lecanemab
2023年，在偏头痛和高胆固醇血症领域存在多种经批准的产品，包括作用于相同药物的产品
作为我们的候选疫苗的治疗靶点。 此外，我们的许多竞争对手，无论是单独或与其协作
合作伙伴，可能运营更大的研发项目，或者比我们拥有更多的财务资源
作为在以下方面的更多经验：
• 开发候选产品；
• 进行临床前试验和临床试验；
• 获得FDA的BLA批准；
• 获得外国监管部门对候选产品的可比批准；
• 产品的配制和生产；
• 推出、推广和销售产品；以及
• 竞争市场份额，获得补偿，并确保付款人承包商获得优惠保险。
如果这些竞争对手以更安全、更有效或更便宜的疗法进入市场，我们的候选产品
批准商业化，出售可能无利可图，也可能不值得继续开发。制药中的技术
工业已经经历了迅速和重大的变化，我们预计它将继续这样做。任何化合物、产品或
在我们收回与其相关的任何费用之前，我们开发的流程可能会过时或不经济
发展。我们候选产品的成功将取决于产品的有效性、安全性、可靠性、 可用性、
时间、监管审批范围、验收和价格等。我们成功的其他重要因素包括速度
在开发候选产品、完成临床开发和实验室测试、获得监管批准和
生产和销售商业批量的潜在产品。
我们的候选产品旨在直接或间接地与现有产品和目前正在开发的产品竞争。
即使获得批准并商业化，我们的候选产品也可能无法获得医院、医生、
患者或第三方付款人。医院、医生或患者可能会得出结论，认为我们的产品不太安全或有效
吸引力不如现有药物。如果我们的候选产品由于任何原因没有得到市场的认可，我们的收入潜力
将会减少，这将对我们盈利的能力产生实质性的不利影响。
我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源，强大的候选产品渠道，在
在研发、制造、临床前和临床测试方面的市场和专业知识，获得监管批准 和
报销和营销批准的产品比我们做的更多。因此，我们的竞争对手可能会实现产品商业化或
专利或其他知识产权保护比我们更早。规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是重要的
竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些竞争者也在竞争
与我们一起招聘和留住合格的临床、监管、科学、销售、营销和管理人员以及
为临床试验建立临床试验场地和病人登记，以及获取补充技术 至，或
对我们的项目来说是必要的。如果我们的竞争对手发展，我们的商业机会可能会减少或消失
将更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更少的产品商业化
比我们可能开发的任何产品都要昂贵，或者会使我们可能开发的任何产品过时或没有竞争力。
80
我们受到反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)以及美国以外地区的类似法律。
我们开展业务的司法管辖区。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事诉讼 或者刑事处罚，
可能对我们的业务、财务状况、经营结果产生不利影响的其他补救措施和法律费用
和前景。
我们目前受制于反腐败法，包括《反海外腐败法》。 《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》及其他适用法律
反贿赂和反腐败法律一般禁止我们、我们的员工和中介机构贿赂、被贿赂或制造
为获取或保留业务或获得其他业务利益，向政府官员或其他人支付的其他违禁款项。在……里面
为了进一步推进我们的医疗保健民主化目标，我们打算分发任何获得批准或获得EUA的候选产品
在世界各国，包括腐败风险较高的国家。这可能会增加非
遵守反腐败法和其他禁止贿赂等犯罪的规章制度。我们还参与了
与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反海外腐败法》或其他规定下的责任
司法管辖区的反腐败法，这反过来可能导致内部和外部调查，相关的法律费用 甚至
民事罚款和刑事指控，其中任何一项都会转移我们核心业务运营的时间和资源，即使我们和
我们的员工和代理商不违反法律法规。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存账簿，并
准确和公平地反映公司交易的记录，并制定和维持适当的内部系统
会计控制。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员的重大互动，包括
非美国政府的官员。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者是
(直接或间接)受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们的
与这些处方者和购买者的交易受到但不限于《反海外腐败法》的监管。近年来，美国证券交易委员会
和司法部也增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。
我们正在制定一项计划，以管理我们的任何潜在的销售或营销业务的合规性
产品，如果它们中的任何一个获得批准或获得EUA。到目前为止，我们还没有一个强大的合规计划。我们不能
确保我们到目前为止的运营已经遵守，并且我们未来的运营将符合我们的合规计划或法律，
我国医药产品销售和营销、政府承包等方面的规章制度
公事。我们已经并计划使用世界各国的代理商网络来进行我们的销售和营销
行动。这些代理商将不是我们的员工，虽然我们打算在以下方面有一个强有力的尽职调查计划
吸引代理商，我们的勤勉计划和合规计划可能不足以防止不当行为。
也不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，
包括《反海外腐败法》，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。我们 已经通过了适用于所有人的行为准则
我们的员工和承包商，但并不总是能够识别和阻止这些不当行为 各方和其他第三方，
我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险，或者
损失或保护我们免受因不遵守规定而引起的政府调查或其他行动、索赔或诉讼
有这样的法律或法规。如果我们不遵守《反海外腐败法》或其他反腐败法律，我们可能会受到刑事指控
以及民事处罚、交还和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会产生不利影响
关于我们的业务、财务状况、经营结果和前景。同样，对任何潜在的违反
美国或我们开展业务的其他司法管辖区当局制定的《反海外腐败法》或其他反腐败法律也可以
对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
由于我们的业务地理位置不同，我们更容易受到某些风险的影响。
我们在多个国家都有业务。我们 还使用并计划使用世界各国的代理商网络来
进行我们的销售和市场营销活动。如果我们无法管理我们全球业务的风险，包括
汇率和通货膨胀率，国际敌对行动，如俄罗斯与乌克兰或以色列之间持续的冲突，以及
哈马斯，台湾和中国之间的紧张局势加剧，自然灾害，安全漏洞，我们供应产品的能力候选
在当地市场及时和大规模的基础上，运输的交货期，应收账款的收回时间，进出口
许可要求，语言障碍，未能遵守我们客户的控制要求，以及多重法律和
监管体系、我们的运营结果和增长能力可能会受到实质性的不利影响。特别是，我们的业务和
股票价格可能会受到不同司法管辖区货币之间汇率波动的影响
我们在未来可能会有销售。
81
某些法律和政治风险也是外国行动所固有的。我们候选产品的海外销售可能会带来不利影响
受政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的影响。在……里面
在许多国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，定价谈判
在收到一种药物的上市批准后，与政府当局的合作可能需要相当长的时间。有一个风险，那就是外国
在我们可能开展业务的某些国家，政府可能会将私营企业国有化。在某些国家或地区，恐怖分子
这些活动和对此类活动的反应可能对我们的行动构成比在美国更大的威胁。社会和文化规范 在……里面
某些国家/地区可能不支持遵守我们的公司政策，包括那些要求遵守实质性
法律法规。此外，在我们可能开展业务的国家，总体经济和政治状况的变化对我们的
财务业绩和未来增长。例如，我们与UBIA合作在台湾开发UB-612，
该项目的部分资金也来自台湾政府。 此外，我们过去一直依赖，未来也可能，
继续依赖中国或台湾或与中国大陆或台湾实体有关联的合同制造商，包括
UBI、IT附属公司和无锡STA . 地缘政治紧张局势，如美国与中国关系恶化，
包括任何可能导致的制裁、出口管制或美国可能实施的其他限制性行动
针对政府或其他实体，例如中国或台湾，也可能对我们的产品产生不利影响
发展计划。如果我们的任何代工厂因此而遇到困难，我们有能力提供候选产品
对于临床试验或产品，如果获得批准，可能会推迟或停止向患者或未来的客户提供。此外，有必要确定
在财务和商业方面实力雄厚的美国境外商业化合作伙伴，他们将遵守 高
我们要求的制造以及法律和监管合规标准对我们的财务业绩构成风险。当我们运营我们的
在全球业务中，我们的成功在一定程度上将取决于我们预测和有效管理这些和其他相关风险的能力。
不能保证这些因素和其他与我们国际业务有关的因素的后果 将不会有一个
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是研究、开发、
医药产品的制造、营销和使用。
在临床试验中使用我们的研究药物产品以及在未来销售任何经批准的产品可能会暴露我们
责任索赔。这些声明可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或
其他销售此类产品的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能是困难和昂贵的辩护，并可能
对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景造成实质性的不利影响。
此外，关于临床试验赞助商提供免费
对在临床试验期间发生伤害或疾病的临床试验参与者的医疗护理和赔偿 审判。例如，有
美国没有法律要求赞助商向受伤的参与者提供免费医疗或赔偿
因此，赞助商通常同意支付医疗费用，以便在一定程度上诊断和治疗参与者的损伤
与临床试验有关，除非确定伤害与参与试验有关，否则通常不支付费用。相比之下，
印度要求免费医疗，直到确定伤害与研究无关，并对任何 那就是受伤
被确定与这项研究有关。2019年，印度卫生和家庭福利部 出版《新药与临床》
试验规则“，增加了临床试验赞助商对与临床试验相关的损害的责任。根据这项规定，
赞助商必须：(I)为受伤的参与者提供“免费医疗管理”，在调查员的
意见，是与研究有关的，或直到确定伤害与研究无关，以及(2)“赔偿” 临床试验
与审判相关的伤害的参与者。在具有广泛补偿和医疗费用的司法管辖区进行的临床试验 护理要求
可能导致整体研究成本增加，并对我们进行临床试验的能力产生不利影响。
尽管临床试验过程的设计是为了识别和评估潜在的副作用，但始终有可能一种产品，甚至
在监管部门批准后，可能会出现不可预见的副作用，包括更有可能在商业用途中看到的罕见副作用
而不是在临床研究中。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在批准
产品候选，我们可能会承担相当大的责任。医生和患者可能不遵守以下任何警告
确定已知的潜在不良反应和不应使用我们产品的患者。
为了支付此类责任索赔，我们在进行每项临床试验(通常进行)时购买临床试验保险
通过我们的CRO)。我们的负债有可能超出我们的保险承保范围，或者我们的保险不会 覆盖所有
可以对我们提出索赔的情况。我们还打算扩大我们的保险范围，以包括销售
如果我们的任何专有产品获得市场批准，我们就可以销售商业产品。然而，我们可能无法保持
以合理的费用投保或获得足以支付任何责任的保险 这可能会出现。如果一个
成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超过投保的责任而向我们提出，我们的
资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。如果所描述的任何事件
如果发生上述情况，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，
包括但不限于：
• 对我们未来产品候选产品的需求减少；
• 对我们的声誉造成负面宣传和损害；
82
• 临床试验参与者的退出；
• 由监管机构发起调查；
• 相关诉讼的辩护费用；
• 转移管理层的时间和资源；
• 应对责任索赔的赔偿；
• 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
• 收入损失；
• 用尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及
• 无法将我们的产品或候选产品商业化。
如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。 如果我们的任何产品或
其他公司分销的任何类似产品都被证明对患者有害，或被断言对患者有害。任何负面宣传
与患者使用或误用我们的产品或任何类似产品导致的疾病或其他不良反应有关
由其他公司分发可能对我们的业务、财务状况、运营结果或
前景看好。
如果我们需要扩展我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的
行动。
如果我们扩大我们的组织，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。我们预计
我们的员工数量和业务范围都有显著增长，特别是在临床领域
发展和监管事务，以及支持我们的上市公司运营。例如，我们可以建立自己的专注于
销售、分销和营销基础设施，用于在全球市场推广我们的候选产品(如果获得批准)，
涉及巨大的费用和风险。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和改进我们的
管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。
我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。由于 我们的有限公司
财务资源和我们管理团队在管理公司方面的有限经验 增长，我们可能
无法有效地管理我们业务的扩展、留住关键员工或确定、招聘和培训其他人员
合格的人员。我们无法有效地管理我们业务的扩张或搬迁，这可能会导致我们的
基础设施，导致运营失误、失去商业机会、员工流失和生产率下降
剩下的员工。我们的预期增长还可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从
其他项目，如开发其他候选产品。如果我们无法有效地管理我们的预期增长，
我们的支出可能比预期增加得更多，我们创造收入的能力可能会降低，我们可能无法
实施我们的业务战略，包括我们候选产品的成功开发和商业化。任何一种
上述情况可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。未来增长
将使我们的管理层承担更多的重大责任，包括：
• 需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员、顾问和承包商；
• 有效地管理我们的内部开发工作，包括为我们的
候选产品，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
83
• 改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。我们目前依赖于，并且
在可预见的未来，将继续在很大程度上依赖于某些相关方、独立组织、
顾问和顾问提供某些服务，包括基本上所有方面的监管批准，临床
试验管理和制造。不能保证独立组织、顾问的服务
在需要时或我们认为合格的情况下，我们将继续及时提供咨询服务
接班人。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果
顾问提供的服务因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或
终止，并且我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式提前
公事。不能保证我们将能够管理我们现有的顾问或找到其他称职的人员
以经济上合理的条件聘请外部承包商和顾问，或根本不这样做。如果我们不能有效地扩大
通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队，否则我们无法
若要有效地兴建新设施以配合这项扩展，我们未必能成功落实
进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的
研究、开发和商业化目标。
许多与我们竞争合格人才和顾问的生物技术和制药公司
更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。如果我们不能
继续吸引和留住高素质的人员和顾问，我们能够发现和发展的速度和成功
产品候选和经营我们的业务将受到限制。
我们只有有限的员工来管理和运营我们的业务，这可能会导致某些运营问题。
截至2024年3月15日，我们拥有51名员工。我们的重点是UB-612、UB-312、UB-313、VXX-401等
候选产品要求我们以高效的方式管理和运营我们的业务。我们有数量有限的
我们依赖员工来有效地管理和运营我们的业务，我们不能向您保证运营问题将
而不是站起来。
虽然我们打算确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商，以支持我们的
增长，我们不能向您保证我们将能够雇佣和/或保留足够的人员水平来开发我们的候选产品或
运营我们的业务和/或实现我们原本想要实现的所有目标。
如果我们失去了关键的管理或科技人员，就不能招聘到合格的员工、董事、高级职员或其他有意义的人
如果员工或经验增加了我们的薪酬成本，我们的业务可能会受到实质性的影响。
我们高度依赖我们的管理层和董事。由于我们的每个官员和关键员工都有专门的知识
关于我们的候选产品和我们的运营，我们的任何高级管理人员或董事的服务损失都可能延迟
或阻止我们的临床试验的成功登记和完成。我们不为任何人员或人员投保关键人物人寿保险
董事们。一般而言，我们与执行主任之间的聘用安排并不妨碍他们离职。
他们在任何时候受雇于我们。我们与员工签订的协议一般都规定可以随意雇佣。
此外，我们未来的成功和增长将在一定程度上取决于我们董事、员工和管理层的持续服务
人员以及我们识别、聘用和留住更多人员的能力。如果我们失去了一名或多名高管或关键
对于员工来说，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管
官员和关键员工可能很困难或成本很高，并且可能需要较长的时间，因为
我们行业中具有广泛技能和经验的个人，需要开发、获得监管批准和
成功地将候选产品商业化。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，我们可能无法招聘，
鉴于众多公司之间的竞争，以可接受的条件培训、留住或有效激励这些额外的关键人员
制药和生物技术公司的类似人员。我们还经历了招聘科学和技术人员的竞争
来自大学和研究机构的临床人员。此外，我们还依赖于顾问和顾问，包括 科学和
临床顾问，帮助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问
可能受聘于我们以外的实体，并可能根据咨询或咨询合同与下列其他实体签订承诺
可能会限制我们对他们的使用。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发展和
商业化的候选产品将受到限制。
我们的许多员工已经或即将成为我们相当数量的A类普通股或许多
普通股期权。如果我们的员工所拥有的股票价值大幅升值，他们可能更有可能离开我们
相对于股票的原始购买价格，或者如果其持有的期权的行权价格显著 在下面
A类我们普通股的市场价格。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的
高级管理人员和其他关键员工。
84
如果我们从事未来的收购、合资或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释
我们的股东，使我们招致债务或承担或有债务，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和合作，包括许可或收购补充产品、智力
财产权、技术或业务。任何潜在的收购、合资或合作都可能带来许多风险，
包括：
• 业务费用和现金需求增加；
• 承担额外的债务或或有负债；
• 吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括相关困难
整合新的人员；
• 将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和倡议上转移到这样一个
战略兼并或收购；
• 关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维持关键业务的能力的不确定性
人际关系；
• 与这种交易的另一方有关的风险和不确定因素，包括该方的前景 和他们的
现有产品或研究药物和监管批准；以及
•
采购，甚至抵消相关的采购和维护成本。
此外，如果我们进行收购，我们可能会利用我们的现金，发行稀释证券，承担或产生债务，产生
巨额一次性支出，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
此外，我们可能无法找到合适的收购或战略协作机会，这可能会损害我们的
能够发展或获得对我们的业务发展可能非常重要的技术或产品。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或流行病以及我们的业务的不利影响
连续性和灾难恢复计划可能不足以保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害或流行病，
例如，我们的总部
主实验室位于佛罗里达州东海岸，这是一个暴露风险较高的位置 为飓风干杯。如果一个
飓风或自然灾害导致我们的佛罗里达总部和主要实验室遭受重大破坏，或者如果我们必须这样做
关闭我们在那里的业务很长一段时间，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。
如果发生自然灾害、停电、大流行或其他事件，使我们无法使用我们的全部或大部分
总部，损坏了关键基础设施，如我们所依赖的制造设施，或以其他方式中断
在业务运营方面，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。这个
我们已制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会在发生严重灾难或类似灾难时证明是不够的
事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，
这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
不稳定的市场和经济状况已经并可能对我们的业务、金融和金融产生进一步严重的不利影响
条件和股价。
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和破坏，包括严重的
流动性和信贷供应减少，区域或国家银行体系不稳定，消费者信心下降，
持续的通货膨胀、不断上升的利率、经济增长的下滑、失业率的上升以及
经济稳定。如果股票和信贷市场进一步恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资增加
难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。此外，存在一种风险，即一个或多个
我们的CRO、供应商、合同制造商或其他第三方提供商可能无法在经济低迷或行业中生存下来
定价模式、供应链和交付机制等方面的趋势偏离了我们的预期。AS
因此，我们的业务、经营业绩和我们A类普通股的价格可能会受到不利影响。
85
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险，这让我们面临着巨大的风险。
未投保的负债。
虽然我们有临床试验产品责任保险，但我们并不为我们的
企业可能会遇到。我们目前维持的一些政策包括一般责任、汽车、租户、工人补偿
以及董事和高级职员的保险。
我们将来获得的任何额外的产品责任保险可能不足以补偿我们的任何费用或
我们可能会蒙受损失。此外， 保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法
将保险范围维持在合理的费用或足够的金额，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们能得到
对于我们的任何候选产品的营销批准，我们打算获得保险覆盖范围，包括销售商业
产品责任保险；然而，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。
一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决
超出我们的保险覆盖范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括防止或限制
我们开发的任何候选产品的开发和商业化。我们不携带特定的生物或有害废物。
承保范围，而我们的租客和一般责任险明确不包括承保范围 要求损害赔偿和罚款
由于生物或危险废物暴露或污染而产生的。因此，在发生污染或伤害的情况下，我们可以
承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源和我们的临床试验或监管机构的罚款
审批可能会被暂停。
作为一家上市公司，我们的运营使我们获得董事和高级管理人员责任变得更加困难和昂贵
保险，而我们和自从成为上市公司以来已经产生了相当高的成本.因此，它变得更加
对于我们来说，获得吸引和留住合格人员在我们的董事会任职所需的保险费用很高，我们的董事会
委员会或作为执行官员。我们不知道， 然而，如果我们能够保持现有的保险水平足够高
覆盖面很广。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的现金和
现金等价物、头寸和经营业绩。
由于疫苗接种率的原因，对我们新冠肺炎候选产品的需求可能会大幅下降或完全消失。
我们正在寻求有条件和临时批准UB-612作为异源增强(增强受试者的免疫力)的途径
世卫组织已经分别在英国和澳大利亚接种了不同的疫苗)。 其他公司也有
对大流行的反应速度更快，到目前为止，世界各地正在使用大约50种新冠肺炎疫苗。
随着我们的竞争对手继续开发、获得监管部门对他们自己的新冠肺炎疫苗的批准并将其商业化
由于对疫苗和增强剂的需求大幅下降，对我们新冠肺炎候选产品的需求可能
实质性减少或完全消失，以及未来任何潜在收入的相应减少。更进一步说，存在
未来提供新冠疫苗加强针的机会和意义以及患者的接受程度是高度不确定的，而且有可能
不能保证我们会从新冠肺炎加强疫苗的开发中获得商业利益。
与A类普通股相关的风险
我们A类普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的A类普通股没有公开市场。 虽然我们的A类普通股是
现在在纳斯达克全球市场上市，我们A类普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或
反对有效。
以有吸引力的价格或根本不出售我们A类普通股的股份。 不活跃的市场也可能削弱我们通过以下方式筹集资金的能力
出售我们的普通股，我们通过股权激励奖励激励员工的能力， 以及我们获得的能力
我们A类普通股的价格一直在波动，可能会进一步受到我们无法控制的市场状况的影响，
而购买我们A类普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的经营业绩一直在波动，未来可能还会继续波动。此外，全球证券市场
已经经历过，并可能继续经历价格和成交量的大幅波动。这个市场 波动性，以及
一般的经济、市场或政治条件，可能会使我们A类普通股的市场价格受到宽泛的影响
与我们的经营业绩无关的波动，这已经并可能进一步导致我们的
普通股。如果我们A类普通股的公开流通股和交易量较低，价格波动可能会更大。
这份报告包括：
• 我们的经营和财务业绩及前景；
86
•
合同、收购或战略投资；
• 我们对候选产品的开发或监管备案的任何延误，以及任何不利的发展或被认为
在适用监管机构对此类申请进行审查方面的不利发展；
• 如果我们的任何候选产品获得EUA或监管部门的批准，则此类批准的条款和市场
对这类产品候选产品的接受和需求；
• 获得或授权其他技术、产品或候选产品的任何努力是否成功；
• 研究我们A类普通股的证券分析师的收益预期或建议的变化；
• 我们财务业绩的波动，或者，如果我们不时提供，收益指引，或财务
投资者认为与我们相似的公司的业绩或盈利指引；
• 我们资本结构的变化，如未来发行证券，出售我们的大量普通股
股东，包括我们的主要股东，或产生额外债务；
• 关键人员的增减；
• 任何与我们的知识产权有关的纠纷，包括任何知识产权侵权诉讼或异议，
我们可能参与的干扰或取消程序；
• 声誉问题，包括涉及我们的竞争对手及其产品的声誉问题；
• 机构股东的行动；
• 总体经济和市场状况的变化；
• 行业状况的变化或对我们竞争的行业的看法或市场前景的变化，
包括改变医疗保健支付系统的结构；以及
• 适用法律、规则或法规的变化或影响我们或我们客户及其他动态的监管行动。
这些因素和其他因素已经导致并可能进一步导致我们A类普通股的市场价格波动
这可能会进一步限制或阻止投资者出售我们A类普通股的股份，以及
对我们A类普通股的流动性产生负面影响。另外，过去，当一只股票的市场价格一直是
由于波动较大，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。
针对我们的证券诉讼，无论是非曲直或结果如何，都可能导致巨额费用，并分散
我们的管理来自业务，这可能会严重损害我们的业务、运营结果、财务状况或
名声
虽然我们的A类普通股有望继续在纳斯达克全球市场上市，但在那里 并不能保证
长期这样的上市将保持不变。
2024年2月9日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部的通知，指明
本公司不再遵守上市规则第5450(A)(1)条(“最低出价规定”) 至ITS
A类普通股，要求公司维持每股1.00美元的最低买入价，才能继续在
纳斯达克全球市场(《通知》)。本公司的截止日期为2024年8月7日，即自通知之日起180个历日
(“合规期”)，以重新遵守最低投标价要求。该公司可以重新获得合规 如果
A类普通股的收盘价在至少连续十个工作日内收于每股至少1.00美元。
公司拟积极监测其A类普通股的投标价格，并将考虑可用 重新获得的选项
遵守最低投标价格要求。然而，不能保证该公司将能够恢复
遵守最低投标价要求或继续遵守其他持续上市要求。
87
此外，退市或潜在的退市事件可能会损害我们通过替代融资来源筹集资金的能力
条款，并且可能导致投资者、员工和企业的潜在信心丧失 发展
机遇。这样的退市很可能会削弱您出售或购买我们A类普通股的能力，如果您想这样做的话。
此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的A类普通股可能不再被承认为“担保证券”
在它提供证券的每个州，我们都将受到监管。因此，从纳斯达克退市可能会产生不利影响
我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力，将显著影响
投资者交易我们的证券，并将对我们A类普通股的价值和流动性产生负面影响。
我们普通股的双重股权结构和投票协议将产生集中投票权的效果，即
将大大限制股东影响提交给我们股东批准的事项的结果的能力，
包括选举我们的董事会，通过对我们的宪章和附例的修正案，以及批准任何
合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产或其他重大公司交易。
我们的A类普通股每股有一票，我们的B类普通股每股有10票。我们的主要股东
已经进行了投票表决 协议。截至2024年3月1日，在完全摊薄的基础上，美眉虎作为投票项下的代理权持有人
协议，控制了我们已发行股本总投票权的约64.4%。投票协议规定
胡美美有权(和不可撤销的代理人)直接投票和投票各方持有的股本股份给
在所有由股东投票表决的事项上，她有权酌情达成投票协议。投票权所涵盖的投票权
随着UBI认股权证的行使以及我们的主要股东行使或授予股权奖励，协议可能会随着时间的推移而增加
在我们完成首次公开募股时，这些资金尚未偿还。如果我们的委托人持有的所有此类股权奖励
股东已被行使或归属并交换普通股，UBI认股权证已全部行使
对于截至2024年3月1日的A类普通股，假设没有行使或授予其他股权奖励，投票
协议总计将涵盖我们已发行股本总投票权的约66.1%。AS
因此，如果我们的主要股东保留了全部或大部分普通股，包括可在
行使或授予该等主要股东的未偿还股权奖励，或在行使UBI认股权证后，我们的主要股东
股东将能够显著影响(如果不是控制)任何需要我们的批准的行动 股东，包括
选举我们的董事会，通过对我们修订和重述的公司成立证书(“宪章”)的修正案
及本公司经修订及重述的附例(“附例”)，以及批准任何合并、合并、出售全部或实质上全部
我们的资产或其他重大公司交易。假设我们的主要股东保留他们的股权和投票权
协议仍然有效，我们的主要股东将有效地控制提交给股东的所有该等事项
可预见的未来。我们的主要股东也将有投票权来决定我们董事会的组成，
它将能够确定影响我们的事项，其中包括：
• 对我们的业务方向和政策的任何决定，包括对官员的任免；
• 通过对《宪章》和《章程》的修正案；
• 关于合并、企业合并或资产处置的决定；
• 薪酬和福利计划以及其他人力资源决策；
• 支付我们普通股的股息；以及
• 关于税务事项的决定。
我们的主要股东可能拥有与您不同的利益，可能会以您不同意的方式投票，也可能
有悖于你的利益。这种集中的控制可以具有延迟、防止或阻止控制的改变的效果
公司，可能会剥夺我们的股东获得溢价的机会，作为出售其股本的一部分
并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。此外，每股B类普通股
将在任何转让时自动转换为一股A类普通股，无论是否有价值，也无论是自愿的
或非自愿或因法律的实施，但《宪章》中所述的某些转让除外，包括但不限于某些
用于税务和遗产规划目的的转移。此类发行将稀释我们A类普通股的持有者。
88
我们是一家“新兴的成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们将能够利用减少
适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求，这可能会使我们的级别
普通股对投资者的吸引力降低，并对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”， 根据《就业法案》的定义。我们将保持一个新兴的成长型公司，直到最早
(I)我们的年度总收入为12.35亿美元或以上的财政年度的最后一天；
在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；(Iii)我们有资格成为“大型加速申请者”的日期
根据交易法，这将发生在给定的财政年度结束时，如果我们持有的普通股的市值
截至本年度第二财季的最后一个工作日，非附属公司的收入为7亿美元或更多(我们一直是公众
公司成立至少12个月，并已提交一份10-K表格的年报)；及
我们的首次公开募股五周年。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算
依赖于适用于其他非新兴增长的上市公司的某些披露要求的豁免
公司。这些豁免包括：
• 不需要遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求；
• 不被要求遵守上市公司会计监督机构可能采取的任何要求
董事会关于强制性审计公司轮换或提供补充信息的审计师报告的补充
关于审计和财务报表的情况；
• 除任何规定的未经审计的中期财务报表外，只需提供两年的已审计财务报表
财务报表；
• 允许延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期，这允许
新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则不再采用
适用于私营公司；
• 减少有关高管薪酬的披露义务；以及
• 免除对高管薪酬和股东进行不具约束力的咨询投票的要求
批准之前未批准的任何金色降落伞付款。
我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们已选择使用延长过渡期
在我们仍然是一家新兴的成长型公司期间，需要新的或修订的会计准则。在某种程度上，
我们继续符合“较小的报告公司”的资格，这一术语在交易法第12b-2条规则中定义，在我们
停止作为一家新兴成长型公司，我们将继续被允许在我们的定期披露中进行某些减少的披露
我们向美国证券交易委员会提交的报告和其他文件。我们无法预测投资者是否会发现我们的A类普通股
由于我们依赖这些豁免，因此具有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，
我们的A类普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
只要我们的主要股东持有我们股本的多数投票权，我们就可以依赖某些豁免。
从公司治理方面的要求来看，纳斯达克可用于“受控公司”。
我们是纳斯达克公司治理要求意义上的“受控公司”，因为我们的委托人
股东将继续持有我们流通股的50%以上的投票权，因为我们的双重-
班级普通股结构与投票 协议。受控公司可以选择不遵守某些公司的规定
纳斯达克的治理要求。因此，我们的董事会将不会被要求拥有多数独立董事
董事和我们的薪酬委员会以及提名和治理委员会将不需要 相约董事
独立性要求，否则我们将受到这些要求的约束，直到我们不再是“受控公司”。
因此，您将不会得到向受所有公司
纳斯达克的治理要求。
你的 我们的持股比例可能会被未来发行的股本稀释，这可能会降低您对
股东投票表决的事项。
根据我们的章程和章程，我们的董事会有权在不采取行动或股东投票的情况下，发行所有或
我们授权但未发行的普通股的任何部分，包括可在行使期权时发行的股份，或
我们授权但未发行的优先股。普通股或有投票权的优先股的发行将减少
您对我们股东投票的事项的影响，在发行优先股的情况下，很可能
导致您在我们中的权益受制于该优先股持有人的优先权利。
89
未来出售我们A类普通股的大量股票可能会压低我们的股票价格。
如果我们的股东大量出售我们A类普通股，或者如果我们大量发行我们A类普通股
普通股在未来的收购、融资或其他情况下，我们A类股票的市场价格
普通股可能大幅下跌。此外，公开市场上认为我们的股东可能会出售我们的股票
A类普通股可能会压低这些股票的市场价格。此外，出售我们的大量股份
我们主要股东的普通股可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们预计在短期内不会宣布或支付我们的A类普通股的定期股息，以及任何债务
可能会限制我们支付A类普通股股息的能力。
我们从来没有宣布过，也不打算在不久的将来宣布或支付我们的A类普通股的定期现金股息
学期。我们目前打算用我们未来的收益(如果有的话)来偿还任何债务，为我们的增长和业务发展提供资金
并用于一般企业用途。因此，您不太可能从您的A类普通股中获得任何现金股息
短期内，投资我们A类普通股的成功将取决于其未来的任何升值
值，这种情况不一定会发生。不能保证我们A类普通股的股票会升值，甚至
维持最初提供的价格。任何未来宣布和支付现金股息或其他分配
资本将由我们的董事会酌情决定，以及支付任何未来的现金股息或其他资本分配。
将取决于许多因素，包括我们的财务状况、收益、现金需求、监管限制、资本要求
(包括我们子公司的要求)以及董事会认为与此有关的任何其他因素
决心。我们不能向您保证，我们将制定股利政策，或在未来支付现金股利，或继续支付
任何现金股利，如果我们根据股利政策或其他方式开始支付现金股利。
《宪章》将特拉华州的法院指定为某些类型的唯一和独家法庭。 行动和
可以由我们的股东发起的诉讼程序，还规定联邦地区法院将是唯一的论坛
解决任何根据证券法提出的诉因的投诉，每一项都可能限制我们的
股东有权选择司法机构处理与我们或我们的董事、高管、股东或员工之间的纠纷。
《宪章》规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院或#年的其他指定法院
特拉华州将在最大程度上成为法律规定的唯一和排他性论坛：
• 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
• 任何声称我们的任何董事、高级职员或其他雇员违反对我们的受托责任的索赔的任何诉讼
或者我们的股东；
• 根据特拉华州公司法(特拉华州公司法)的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼
DGCL)、我们的宪章或我们的附则；
• 任何解释、适用、强制执行或确定我们的宪章或章程的有效性的行动；以及
• 任何其他主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
我们的《宪章》还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是该决议的唯一论坛。
对本公司或本公司任何董事、高级职员、雇员或代理人提出诉讼的任何投诉，以及根据
证券法。然而，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对
依照证券法或者证券法下的规章提起的诉讼。在排他性论坛条款的范围内
限制根据《证券法》提出索赔的法院，但法院是否会
执行这样一项规定。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法和规则，
根据该等条文订立的规例。这一规定不适用于根据《交易法》提出的索赔。
任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉
并同意这些条款。这些条款可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力
发现有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷，这可能会阻止针对我们和
我们的董事、管理人员和员工。或者，如果法院认为我们宪章的这些规定不适用于，或
对于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序不能强制执行，我们可能会招致相关的额外费用
在其他司法管辖区解决此类问题，可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
90
特拉华州的法律以及我们章程和附则中的条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或
管理层的变动，从而压低了我们A类普通股的交易价格。
我们的宪章、章程和州法律的规定可能会推迟、阻止、阻止或使我们的
股东可从他们的最佳利益出发进行考虑，包括以下规定：
• 我国双层普通股结构与表决权 协议，该协议为我们的主要股东提供了
我们股本的大部分投票权将使我们的主要股东能够影响
提交给我们的股东批准的事项，即使他们拥有的股份明显少于
我们已发行普通股的股份；
• 我们的宪章没有规定在董事选举中进行累积投票；
• 我们董事会的空缺只能由我们的董事会填补，不能由股东填补；
• 我们的股东只有在投票协议有效且我们的委托人
股东持有我们股本中当时已发行的股份的多数投票权；
• 我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席，我们的首席执行官召集
执行总裁，我们的总裁，我们董事会的多数还是，只要投票 协议已经生效，并且
我们的主要股东持有我们当时已发行的股本的大部分投票权，我们的
股东；
• 对我们章程某些条款的修改以及股东对我们附则的拟议修改要求
持有当时我们股本中所有流通股至少662/3%投票权的股东投赞成票
有权在投票协议无效或我们的主要股东不持有的任何时间就此进行投票，在
合计，当时流通股的投票权占我们股本的大部分；
• 我们的宪章授权我们的董事会，受特拉华州法律或纳斯达克上市的限制
规则，不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动，以一个或多个系列发行优先股，并确定
各系列股份的名称、权力、优先权、限制和权利；以及
• 预先通知程序适用于股东提名董事选举候选人或提出事项
在年度股东大会上。
这些条款或法律可能会阻止我们的股东从我们A类股票的市价溢价中获得利益
在被收购的情况下，投标人提供的普通股。即使在没有收购企图的情况下，这些条款的存在
可能会对我们A类普通股的现行市场价格产生不利影响，如果它们被视为阻碍收购尝试的话
未来。
我们宪章和附则中的规定，包括我们普通股的双重股权结构，可能会阻碍或阻止
机构投资者购买或持有我们的A类普通股，从而压低我们的交易价格
A类普通股。
我们的治理结构和章程可能会对某些机构投资者购买或持有的决定产生负面影响
我们A类普通股的股份。持有低投票权股票，如我们的A类普通股，可能不被
某些机构投资者的投资政策，或对某些机构的投资组合经理的吸引力较低
投资者。此外，2017年7月，富时罗素和标准普尔宣布，他们将停止允许大多数新上市公司
采用双层或多层资本结构的公司将被纳入其指数。受影响的指数包括罗素2000指数和
S指数、S中型股400指数和S小盘600指数共同组成了S综合指数1500。我们的双重阶级共同
股票资本结构可能使我们没有资格被纳入任何这些指数和某些其他指数，因此，共同基金，
试图被动跟踪这些指数的交易所交易基金(ETF)和其他投资工具不会投资于我们的股票。这些
与纳入此类指数的其他类似公司相比，保单可能会压低我们的估值。
91
如果证券或行业分析师没有发表关于我们、我们的业务或
我们的市场，或者如果他们改变了对我们A类普通股的推荐，交易价格和交易
我们A类普通股的成交量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师的研究和报告
发布关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的信息。如果没有或很少有证券或行业分析师涵盖我们，价格和
我们A类普通股的交易量可能会受到负面影响。如果一个或多个证券或行业分析师
谁报道我们下调我们的A类普通股评级，或发表关于我们的不准确或不利的研究报告，交易价格 我们的
A类普通股可能会下跌。如果分析师公布的A类普通股目标价低于我们的目标价，那么-
目前我们A类普通股的公开价格，可能会导致我们A类普通股的交易价格下降
意义重大。此外，如果其中一名或多名分析师停止对本公司的报道或未能定期发布有关本公司的报告，
对我们A类普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们A类普通股的交易价格和交易
成交量将下降。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层需要投入大量的时间
新的合规计划。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”之后，我们将
产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。此外，萨班斯-奥克斯利法案
随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括
建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层
和其他人员需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规章制度
增加了我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和 代价不菲。例如,
这些规章制度增加了我们获得董事和高级船员责任险的难度和成本。
根据第404条，我们必须提交我们管理层关于财务报告的内部控制的报告，
包括我所独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。
然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份关于内部控制的认证报告
关于我们独立注册会计师事务所发布的财务报告。在以下情况下实现对第404条的遵守
在规定的期限内，我们正在进行记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这是
既昂贵又具有挑战性。此外，尽管我们作出了努力，但无论是我们还是我们的独立登记公众都有这样的风险
会计师事务所能够在规定的时间内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的
按照第404条的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对
我们财务报表的可靠性。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法 能够
继续在纳斯达克挂牌。
我们的独立注册会计师事务所可能无法证明我们内部控制的有效性。
财务报告， 这可能会对我们的业务和声誉产生重大的不利影响。
作为一家上市公司，我们现在必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404条的规则
法案，该法案将要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供
财务报告内部控制有效性年度管理报告。然而，我们并不是必须拥有我们的
独立注册会计师事务所对我们的内部控制进行正式评估，只要我们仍是“新兴成长型”
JOBS法案中定义的“公司”。
在正式评估我们对财务报告的内部控制时，我们已经并可能确定 更多材料
我们可能无法及时补救的缺陷，以便在规定的适用期限内遵守
萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。此外，如果我们不能实现和保持我们内部的充分性
控制，由于此类标准不时被修改、补充或修改，我们可能无法确保 我们能做到的
根据《财务报告条例》第404条的规定，持续对财务报告进行有效的内部控制
萨班斯-奥克斯利法案。我们不能确定我们的评估、测试和任何补救行动的完成时间或
对我们的运营产生同样的影响。如果我们不能实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求
如果我们的独立注册会计师事务所及时或充分遵守，可能会因下列原因而发布不利意见
财务报告内部控制不力，可能受到监管部门的制裁或调查，
比如美国证券交易委员会。因此，金融市场可能会出现负面反应，因为人们对
我们的财务报表。此外，我们可能需要承担额外的成本，以改善我们的内部控制制度和
雇佣更多的人员。任何此类行动都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响，
可能会对我们的运营结果或现金流产生负面影响。
92
此外，我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论多么周密和
运行，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标 都相遇了。这些固有的
限制包括这样的事实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或
弄错了。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通或通过
未经授权对控制进行覆盖。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于以下原因造成的错误陈述
可能会发生错误或欺诈，但未被检测到。
我们过去曾发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，自那以来
得到了补救。如果我们无法发展和维持有效的财务报告内部控制制度，或如果我们
在未来发现重大缺陷时，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈，并且作为
因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和
我们A类普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告和适当的
披露控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或
在执行过程中遇到困难，可能导致我们无法履行我们的报告义务。物质上的弱点是
财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性
我们的财务报表的重大错报将不会被及时防止或发现。
在编制截至2021年12月31日的经审核综合财务报表期间，我们确认了若干
我们以前发布的财务报表中的错误被确定为不是实质性的。 此外，正如我们在本报告第4项中披露的那样
Form 10-Q季度报告在2022年期间，我们发现了内部控制设计和操作中的重大缺陷
监督与维护和执行财务结算流程有关的财务报告，确保存在正式流程 为
确定、分析和核算复杂、非常规交易以及适当的职责分工
在我们的财务部门。 我们已投入资源并采取措施改善财务报告的内部控制，以
纠正导致这些重大弱点的控制缺陷。尽管我们已经成功地修复了这些材料
弱点，我们不能向您保证，我们将能够成功地补救我们可能发现的其他重大弱点
未来还有更多的弱点。如果我们不能成功预防或补救任何未来的问题，或者如果设计和
如果我们的内部控制操作失败，可能会导致我们财务报表中的重大错报或遗漏
可能需要我们重新申报财务报表，这可能导致我们A类普通股的交易价值为
受到实质性的不利影响。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是
不正确，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和
投资者，导致我们A类普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表需要
管理层作出估计和假设，以影响我们合并财务报表中报告的金额
附注。我们的估计是基于历史经验和各种我们认为是
在这种情况下是合理的，其结果构成对资产账面价值作出判断的基础，
其他来源不太明显的负债、权益、收入和费用。如果我们的假设改变了，或者如果实际存在
情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们的公开业绩
公布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们A类股票的市场价格下降
普通股。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全风险管理。
在瓦克西尼， 网络安全风险管理是我们IT战略不可或缺的一部分。我们的网络安全风险管理计划是
基于标准行业实践并遵循国家标准与技术研究所(NIST)框架，该框架
提供有关步骤，说明如何识别系统和操作漏洞、保护系统、检测入侵
以及制定强有力的应对和恢复计划。这种方法和我们较小的功能范围使我们能够有效地
应对网络安全威胁和事件。
93
我们的大部分IT系统都是建立在第三方提供的服务之上的。例如，我们利用常用的基础
第三方提供的技术，如安全消息传送网关、强制驱动器加密和多因素身份验证。
我们选择的工具取决于这些提供商的声誉和我们内部评估过程的结果。我们有
实施风险管理流程，旨在降低因使用服务而产生的网络安全风险 由第三方提供
并定期审查这些供应商的业绩，并监测任何可能影响我们自己的不利发展
安全姿势。我们对与我们有业务往来的第三方的安全状况的控制和监控的能力仍然存在
有限，并且不能保证我们可以防止、减轻或补救安全方面的任何妥协或失败的风险
由此类第三方拥有或控制的基础设施。此外，与此类第三方(包括我们的
获得赔偿的权利(如果有的话)可能是有限的或不足以防止任何此类事件对我们的业务造成负面影响
妥协或失败。
作为入职流程的一部分，员工和承包商将接受网络安全意识培训。我们还保持着一个
组织IT和安全策略，其中包括可接受的使用策略，该策略提供有关适当资源的详细指南
使用和个人行为。我们 要求所有员工和承包商书面确认后一份文件。所有保单
定期审查和更新，以与行业发展和组织变化保持一致。雇员和承包商
鼓励所有部门向IT部门报告任何担忧或怀疑，然后IT部门进行调查 和
建议适当的操作。
我们的董事会全面负责监督我们的风险管理政策和程序。其审计委员会
(“审计委员会”)负责确保管理层制定流程，以确定 并评估
我们面临的网络安全风险，并实施流程和计划来管理这些风险并缓解和 补救任何
意外事件。审计委员会还根据需要向我们的全体董事会报告重大的网络安全风险，但同样如此
而不是每年。
网络安全风险管理的日常监督由审计委员会委托给我们的首席法律、合规和
政务官。IT部门直接向该官员报告，负责管理网络安全风险
管理计划，负责识别、考虑和评估潜在的重大网络安全风险
在持续的基础上，建立流程以确保监测潜在的网络安全风险暴露，并制定适当的
缓解措施，并就不断变化的问题向行政领导报告。首席法务、合规部 和管理
警官， 反过来，向审计委员会和董事会通报正在处理的任何相关事件或威胁的最新情况。
IT部门的人员在类似环境中的IT运营方面有广泛的背景，每个团队成员都有
管理网络安全问题的经验。 我们可以使用与我们的网络安全风险管理相关的外部顾问
如果需要额外的专业知识来管理网络安全事件或风险，则需要计划。
在2023年，我们没有发现任何重大影响或合理地可能产生重大影响的网络安全威胁或事件
我们的业务战略、经营结果或财务状况。然而，尽管我们作出了努力，我们仍不能消除来自
网络安全威胁或事件，或提供我们没有经历未被发现的网络安全事件的保证。了解更多
有关这些风险的资料，请参阅本年报的“风险因素-与本公司工商业有关的风险”。
10-K.
项目2.财产
设施
我们的主要行政办公室位于梅里特 佛罗里达州的岛，我们在那里转租了大约9900平方英尺的 办公室和
实验室空间 从太空 佛罗里达在 2022年4月 我们进入 成 设施租赁 协议 4，419平方 英尺 办公空间 在新
约克市, 纽约， 到期的 2029年3月 我们 目前不 拥有任何真正的 财产我们 相信我们的 现有设施
是足够 相见 我们眼前的 需要和 相信这一点 我们应该 能够 续费 每一位 我们的租约 和分租 没有
对我们的业务造成不利影响。此外，我们认为， 如果我们需要额外的办公空间， 生产设施，我们将
能够以商业上合理的条款获得额外的便利。
项目3.法律诉讼
我们不时地是与我们的行为有关的各种诉讼事项的一方。 业务请参阅我们的综合财务报表附注14。
金融 陈述 为 这个 年 告一段落 十二月三十一日， 2023 包括在内 其他地方 在……里面 这 每年一次 报告 为 a 讨论 的 法律
法律程序。
第4项矿山安全信息披露
本项要求的披露不适用。
94
部分 第二部分：
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股的市场价格
我们的A班 普通股 上市 纳斯达克全球市场 以文号 "VAXX ."截至 2024年3月25日， 数量
股票 的 我们班 A 常见 流通股 112，873，552 保持 通过 约74 股东： 记录，而不是 包括
在证券持仓上市中持有股份的股东。
我们的B类普通股没有在任何交易所上市，也没有在任何公开市场交易。 截至2024年3月25日，股份数量
我们的B类普通股的流通量为13，874，132股，由大约4名记录股东持有。
分红
我们 从未申报或支付， 并不期望宣布 或者在可预见的时间内支付 未来，任何现金股息， 我们的资本
车辆.任何未来宣布和支付现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，
适用法律及 将取决于， 在其他方面， 我们的财务状况， 操作的结果， 合同所需现金
限制和 这类其他 因素 我们的董事会 董事 认为相关。 我们的能力 支付 股息可以 也是 受限于 圣约
我们或我们的子公司未来发生的任何未偿债务。
发行人购买股票证券
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们没有回购任何股票。
股权证券的未登记销售
2023年第四季度没有未登记的股权证券销售。
收益的使用
2021年11月15日，公司完成首次公开募股(IPO)。我们从此次发行中获得的总净收益，
在扣除承保折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用后， 7110万美元。
我们IPO的所有收益都用于为运营提供资金，或投资于美国国债和货币市场
帐目。
第六项。[已保留].
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的
合并财务报表和相关附注以及本报告其他部分所列其他财务信息。我们打算
本讨论旨在为您提供信息，帮助您了解我们的合并财务报表，
这些合并财务报表中的关键项目每年的变化及其主要因素
改变。
本讨论和分析中所载或本报告其他地方所载的一些信息，包括
关于我们的业务计划和战略以及相关融资，包括涉及风险的前瞻性陈述，
不确定性和假设。请参阅本报告标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节，了解
讨论前瞻性陈述。由于许多因素，包括“风险因素”一节中列出的因素
本报告，我们的实际结果可能与管理层的结果有很大差异， 预期和结果描述或暗示的
以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述。
概述
瓦克斯尼蒂 是 订婚 在……里面 这个 发展 的 合理 设计 预防性 和 治病 疫苗 为 慢性 障碍 和
传染病， 大患者群体 和未满足的医疗 需求虽然疫苗 传统上 无法有效
我们相信， 我们的平台可以克服传统的障碍， 在这一领域的疫苗。 我们的
目标 站台 依赖 在……上面 a 合成的 多肽 疫苗 技术 第一 开发 通过 UBI 和 随后 精炼 完毕 这个 最后的 二
几十年我们 相信我们的 疫苗 潜力 打击 符合以下条件的条件 没有 还没来过 成功治疗，或 具有
主要是用单克隆抗体（mAb）解决的，虽然一般有效， 是非常昂贵和笨重的，
和 因此， 有 有限 可访问性。 我们的 管道 主要是 组成 的 五 节目 聚焦 在……上面 慢性 疾病， 特地
神经退行性疾病，以及其他神经病学和心血管适应症。鉴于全球COVID—19大流行，
95
我们的目标 平台的适用性 传染病， 我们是 也是机会主义的 推进一 候选产品 来解决 非典—
CoV—2
我们的神经退化 管道组成 UB—311， 其靶向 初级阶段 病理过程 阿尔茨海默 疾病（“AD”）；
UB—312靶向 帕金森病（"PD"）和其他所谓的突触核蛋白病；和 VXX—301，
抗tau蛋白产物 候选人， 的潜力 解决多发性神经退行性疾病 条件，包括AD。 我们的下
Wave Chronic管道由VXX—401组成，靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型丝氨酸蛋白酶（"PCSK9"），
降低低密度脂蛋白 （"LDL"）胆固醇，a 危险因素 动脉粥样硬化性心脏病， 和UB—313， 靶向降钙素
基因相关肽（CGRP）预防偏头痛。通过我们的AIM平台，我们相信我们可以 以解决广泛的
其他慢性疾病，包括疾病 是或可能是 通过单克隆抗体成功治疗， 越来越多地操纵
但只有一小部分可能从中受益的患者可以获得治疗模式。
鉴于我们的目标 平台的适用性 对传染病 和正在进行的 需要助推器 疫苗应对 SARS-CoV-2， 我们
已经开发 传染 病产品 候选人UB—612， 作为一名 异源增强剂 抗新型冠状病毒 我们已经报道 背线
一项关键性III期试验的结果 并完成滚动提交， 有条件/临时授权
2023年3月，英国和澳大利亚政府。
的能力 创造足够的收入 实现盈利 将取决于 最终的监管 批准和商业化
中的一个或多 我们的候选产品。我们 我还没有得到任何 我们候选产品的监管批准 或进行
为我们的候选产品进行销售和营销活动。
我们主要透过融资交易为营运提供资金。截至2023年12月31日，我们收到 总收益：
3.068亿美元 在连接中 与各种 融资交易， 包括 出售 优选和 普通股， 此次发行 的
期票（包括 可转换承兑票据 （“可换股票据”），及 进入 简单协议， 未来股权
（"SAFE"）。
与研究和开发有关的费用是最重要的， 我们开支的一部分。这些成本可能相差很大，
不同期间 取决于 的时机 各种试验， 我们的候选产品。 我们 期待我们的研究 和开发成本
及一般及行政 费用可能会增加， 如果我们扩大 这若干产品 我们是候选人 前进，
将目前的任何候选人推进到后期临床试验，这些临床试验通常有更多的受试者 更高的成本，或导致
由于经营， 上市公司 此外，我们预计将带来更大的销售额 和营销费用，
我们将任何 我们的产品 候选人 未来和准备 为了这样的商业化。 我们的候选产品 处于
临床分期 或临床前 阶段发展。 我们 已经产生 有限收入 到目前为止 并拥有 产生大量 运营中
损失自 开始净 损失 5780万美元 75.2美元 百万美元用于 十二 截至的月份 2023年12月31日 和2022年，
分别进行了分析。 AS 的 十二月三十一日， 2023, 我们 有 一个 累积 赤字 的 $362.5 百万美元。 我们 expec
t 我们的 费用 和 资本
随着时间的推移，与我们的计划业务有关的需求可能会增加，其中包括：
•
继续进行临床前研究、现有临床试验或启动候选产品UB—311、UB—312的新临床试验，
UB—313、VXX—401、UB—612和其他候选产品；
•
雇用额外 临床，质量 控制，医疗， 科学和 其他技术 人员 支持额外 临床和
研究和发展计划；
•
扩大业务，财政 和管理系统 和基础设施，扩大 我们的设施和 增加人员
支持业务；
•
采取行动以满足作为上市公司的要求和要求；
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管机构的批准；以及
•
开展商业化前和商业化活动，建立销售、营销和分销能力
对于任何候选产品， 我们可能会收到 在我们 选择将产品商业化
我们自己或与第三方联合。
公司已经采取了几个 采取措施降低我们的 现金消耗，包括减少 员工人数
通过自然减员和组织
重组， 限制 使用 的 外部 咨询公司 和 其他 专业 服务， 和 推迟 一定的 研究 和 发展
活动。 由于这些努力，截至本报告日期，我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以，
资助我们的运营 开支及资本 需支出 通过后期 2024.见附注 1向 综合财务 发言。
96
此后，我们的 生存能力将取决于 于我们是否有能力 筹集额外 资金拨付 操作，成功 使我们的商业化
候选产品，如果批准， 或订立 与第三方合作 发展的 我们的候选产品。如果 我们
都不能 去做 任何一个 您已认可 会是 被迫 延迟， 限制、减少或 终止产品 候选人发展或
未来的商业化努力。我们 估计数的依据 于多种 假设可能会 证明是错的， 我们可以耗尽
我们可用的资金比预期的要快。见“流动性和资本资源”。
最新发展动态
2024年1月，我们宣布与 中佛罗里达大学（“UCF”）将进行由 国
为了进一步发展， 我们的主动免疫疗法来预防 并减轻肌肉和骨消耗， 是公
已知的健康挑战 长期太空飞行，以及 它们有着相同的生物学机制 与高度流行的 年龄-
相关疾病。 同一个月，我们 宣布与大学合作， 佛罗里达州中心 转化研究
在神经退行性疾病（“CTRND”）中，以支持我们开发神经退行性疾病疫苗。
综合经营业绩的组成部分
收入
我们没有记录收入， 结束的年头 2023年12月31日及 2022年12月31日我们不 期望产生 任何有意义
收入除非和直到 我们获得监管部门的批准 和商业化 或者将我们的产品 候选人，我们确实 不知道
何时，或 如果，这 会发生。 如果我们的 发展努力 为了我们的 候选产品 是成功 和结果 在商业化方面， 我们
可以生成附加 年营收 未来从A 产品组合 销售或付款 合作或 许可协议
我们已经进入 进入或可能进入 与第三方。 参见风险因素—风险相关 于发现和 发展
候选产品。我们 已经引起了巨大的 损失，自我们 开始我们 希望获得 亏损 可见将来
可能永远无法实现或维持盈利能力。
收入成本
我们录制了 截至12月31日止年度无收入成本， 2023年和2022年12月31日。如果我们的发展努力 就
我们目前的 产品管道 候选人成功 并导致 监管部门的批准，我们 预计我们的成本 收入将 增加
与我们将适用的候选产品商业化时的收入水平成相对比例。我们预计收入成本
如果我们的收入增长，美元的绝对值将增加，并且在不同时期的收入中所占的百分比将有所不同。
研究和开发费用
设计、发起和执行 候选人发现和开发计划 我们未来潜在的候选产品 是关键
我们的 成功和 涉及重大 费用之前 在开始 这些程序， 项目团队 纳入个人 从
基本学科， Vaxxinity检查了活动时间， 要求、包容和 排除标准和 主要和
次要终点。 一旦我们 决定 为了继续， 我们的目标 平台使 迭代 药物 候选人 发现
分阶段通过快速、 合理的设计和 配方。在我们之后 已经确定了药物 候选人，费用 可扩展的 配方来自
研究级别到临床级别， 然后再到商业级， 通常会消耗大量资源。 除了内部研究 和
在发展方面，我们利用服务提供商，包括相关方，来完成我们缺乏内部资源来处理的活动。
研究和开发费用主要包括研究活动的费用，包括药物发现努力和
开发我们的候选产品。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
•
进行必要的临床前研究和临床试验以获得监管机构批准所需的费用；
•
根据与CRO达成的协议而产生的费用，这些CRO主要从事我们的临床试验的监督和实施，
临床前研究和药物发现努力以及主要从事提供临床前研究和药物发现的合同制造商
以及临床药物物质和产品，用于我们的研发计划；
•
与我们的药物发现工作和临床前相关的材料获取和制造相关的其他成本
研究和临床试验材料，包括生产验证批次；
•
与开展我们临床试验、临床前研究和其他科学研究的研究中心和顾问有关的费用
发展服务；
•
与薪酬有关的费用，包括员工的薪金和福利、差旅费和股票补偿费
从事研究和开发职能；
•
与遵守法规要求有关的成本；以及
97
•
与设施有关的成本、折旧和其他开支，包括租金和水电费。
我们 识别外部 发展 基于成本的 在……上面 一项评估 的 的进展 至 完成 专一 任务使用 信息
提供给我们 服务提供商。 这个过程涉及 审查未结合同 和采购订单， 与人员沟通
确定服务 已 进行 代表我们发出 估计 服务水平 执行并且 产生的连带费用
当我们尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时，任何 不可退还的预付款，
将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务，记作预付费用。
该等款项已列为开支， 相关货物交付或 执行相关服务，或直到 人们不再期望，
货物或服务将交付，届时剩余净额将列为支出。
我们继续与相关各方合作，以推进我们的研究和开发计划， 包括制造业，
质量控制、测试、验证、供应服务，以及一些先前启动的临床计划的逐步结束。 而当
这种相关的党务工作已经大大减少 在过去的一年里，我们预计这一趋势将继续下去， 我们仍然依赖UBIA
提供 某些与制造业有关的数据 将 需要 用于包括 在我们的 监管申请， UB—612期间
年份 告一段落 十二月三十一日， 2023 和 2022, 相关 聚会 费用 是 大约 5.6% 和 6.0% 的 我们的 运营中 费用，
分别进行了分析。
在适当的情况下， 我们分配 我们的第三方 研究和 开发费用 在一个 程序的基础。 这些费用
主要是 相关 至 外面 顾问， CROs， 合同 厂商 和 研究 实验室 在……里面 连接 使用 临床前
开发，过程开发， 制造和临床 发展活动。我们 不要 分配我们的内部 成本如
员工成本 与我们的 发现工作，实验室 用品和设施， 包括折旧或 其他间接
成本， 具体方案 因为这些 成本往往 与…有关 平台开发， 到多个 程序同时 或发送到 发现
新的 程序和 任何这样的 分配必然 涉及重大估计 和判断 因此， 会是
不精确当我们提到 时间和心血来研究和发展 与特定费用相关的费用 程序，这些专门指 发送到
分配 第三方 费用 相联 使用 那 产品 候选人。 全 其他 研究 和 发展 费用 是 提述 至 AS
未分配费用。
候选产品 后期 临床发展一般 有更高的发展 成本比那些 前面几个阶段 临床
发展， 主要是 到期 至 这个 增额 大小 和 持续时间 的 后期 临床 审判。 另外， 更大 研究 和
开发费用， 需要支持 广泛和更 快速发展 我们的AIM平台 和新产品 候选人。
因此，我们希望我们的研究， 如果我们继续，开发费用可能会增加 我们现有的和计划中的临床试验
和进行 临床前增加， 临床开发活动， 包括提交监管 产品归档 候选人，
并更广泛地关注我们的慢性病候选产品的开发。
此时， 我们不能合理地 估计或知道 性质，时间 和成本 的努力 将是必要 完成
我们的任何候选产品的临床前和临床开发，或者当（如果有的话）重大净现金流入可能从
我们的任何产品候选。
一般和行政费用
一般信息 和 行政性 费用 组成 主要是 的 工资 和 好处， 旅行 和 以股票为基础 补偿 费用 为
人事 在……里面 行政人员， 业务 发展， 金融， 人类 资源， 合法的， 信息 技术， 公共的 关系，
通信和行政职能。一般 及行政开支亦 包括保险费， 专业费用
为 合法的， 专利， 咨询， 投资者 和 公共的 关系， 会计学 和 审计 服务 和 其他 一般 运营中 费用 不
其他分类为研发费用。我们将一般费用和行政费用按发生时支付。
如果UB—612获得监管部门批准，我们随后开始商业化， 本产品，我们期望一般
和行政管理 费用将 增加我们 将继续 招致 上市公司相关 费用，包括 相关联的服务
为了维持纳斯达克上市的合规性， 和SEC的要求，董事， 官员责任保险和投资者和公众
关系成本。
其他费用(收入)
利息支出
利息支出包括（i）利息 在应付票据上确认的费用 于2020年6月签订， 收购一间
（ii）应计利息支出 2022年关联方承兑票据（“2022年承兑票据 注"），㈢
于二零二三年关连人士承兑票据（“二零二三年承兑票据”）确认之利息开支。
98
利息收入
利息收入包括现金及现金等价物、货币市场持有量及短期投资所赚取的收入。
外币换算损失净额
我们的海外子公司， 是Vaxxinity的全资拥有的 使用美元 为其功能货币 并保持记录
在……里面 这个 本地 货币。 非货币 资产 和 负债 是 重新测量 在… 历史学 费率 和 货币 资产 和 负债 是
按汇率重新计量 现行税率， 末日的结束 报告期 损益表帐户 被重新测量为 平均兑换
报告所述期间的比率。所产生之收益或 损失计入外汇收益（损失） 于综合财务
发言。
所得税拨备
我们没有记录任何与收入相关的重大金额。 税，我们没有 任何所得税优惠 为广大
我们迄今为止的净损失。
我们 计入收入 使用 资产负债 方法，这需要 承认 递延税项资产 和负债
综合财务报表或我们的税务申报表中包含的事件的预期未来税务后果。
递延税项资产 及负债乃 基于以下来确定 金融与金融之间的差异 表账面金额 和税基
现有资产和负债以及损失和信贷结转，其计量为 使用已颁布的税率和现行法律
在预计出现差异的年份， 来逆转。实现我们的延迟 税收资产取决于
未来应纳税所得额， 时间不确定。 估值 根据以下情况， 重量
根据现有证据， 较有可能 部分或全部推迟 税收资产将不会 实现了截至2023年12月31日，
我们继续保持 全额估价津贴 反对我们所有人 递延所得税资产 对所有人的评价 现有证据。
我们在美国联邦和州司法管辖区以及外国司法管辖区提交所得税申报表，并可能受到收入限制。
有关税务机关的税务稽查和调整。我们的纳税申报期（适用于 美国的所得税，
自2016年以来， 根据 诉讼时效 国税局和州 司法管辖区。
我们记录潜在税的准备金 缴纳各种税款 与不确定性有关的当局 税务局，如果有的话。性质 不确定
税务头寸 是主体 显著 判决书由 管理和 受制于 变革 可能是 实质性的。这些 储备
根据我们在税务申报或头寸中获得的税收优惠是否以及有多少更有可能比 不
根据决议， 任何潜在的意外情况 与税收有关 效益我们 发展我们的评估， 不确定税项
位置和 相关联的 累积概率， 使用内部 专门知识和 援助 第三方专家。 作为附加
信息变得 估计数 修订 和完善. 两者之间的差异 估计及 最终解决 可能发生 结果
额外的税收支出。潜在兴趣 以及与此相关的惩罚 不确定的税务状况 作为我们
所得税拨备。
综合经营成果
以下是我们的综合运营结果摘要：
年份 截至12月31日，
2023年与2022年
(单位：千)
2023
2022
改变$
更改百分比
运营费用：
研发
$
35,899
$
47,627
$
(11,728)
(25)
%
一般和行政
22,386
28,352
(5,966)
(21)
%
总运营费用
58,285
75,979
(17,694)
(23)
%
运营亏损
(58,285)
(75,979)
17,694
(23)
%
其他（收入）支出：
利息和其他费用
696
514
182
35
%
利息和其他收入
(2,090)
(1,259)
(831)
66
%
外币换算（收益）亏损净额
43
(12)
55
(459)
%
其他(收入)支出
(1,351)
(757)
(594)
79
%
净亏损
$
(56,934)
$
(75,222)
$
18,288
(24)
%
99
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较
研究和开发费用
截至2023年及2022年12月31日止十二个月的研发费用分别为3590万美元及4760万美元，
分别进行了分析。
分配的外部研发费用较截至2022年12月31日止十二个月的2350万美元减少
截至2023年12月31日止十二个月的1780万美元。
神经退行性疾病 项目开销 下降 290万美元 对于 12个月 截至12月31日， 2022年至 $1.5
截至2023年12月31日止十二个月，减少的主要原因是，
UB—312主要归因于我们的I期试验进入完成阶段。
下一波慢性计划费用下降， 760万美元用于 截至12月31日的十二个月， 2022年至740万美元
截至2023年12月31日止十二个月。减少的主要原因是UB—313的费用减少70万美元，
试验开始全面参与 2022年底，部分被部分抵消 费用增加50万美元 VXX—401主要是由于
在2023年期间，I期试验的活跃患者入组。
传染病计划支出减少 从1260万美元的12 截至2022年12月31日止 830万美元，
十二 截至的月份 2023年12月31日。 这种减少 主要是由于 从一个 430万美元 减少 费用 UB—612
主要由于III期试验进入完成阶段，因为所有患者访视均于2023年第三季度完成。
未分配的研究， 开发费用 从24.1美元 百万美元 止十二个月 2022年12月31日至 $18.1
百万美元 止十二个月 2023年12月31日这 主要原因是 从$4.2 减少百万美元， 人员-
相关支出（包括70万美元股票补偿） 人员流失和内部重组，
外部咨询服务减少180万美元。
一般和行政费用
一般及行政开支由截至2022年12月31日止十二个月的2，840万美元减少至2，240万美元
截至二零二三年十二月三十一日止十二个月。
减少的原因是董事和高级官员保险费减少180万美元，外部专业人员保险费减少120万美元
服务和咨询服务，200万美元的薪金相关支出（包括50万美元的股票报酬）
主要原因是自然减员和内部重组，以及30万美元的差旅费。
利息和其他费用
利息和 其他费用 0.7美元 百万美元和 50万美元 对于 截止的年数 2023年12月31日 和2022年， 分别增加
主要原因为2022年底及2023年底将关连人士应付款项转换为应付票据。
利息和其他收入
现金和短期利息 投资和其他收入， 210万美元和130万美元 截至12月31日止年度， 2023
和2022年。 该增加主要 由于获得的回报率较高， 关于公司2023年的短期投资， 到期
提高短期利率。
外币换算（收益）亏损净额
这个 网络 (收益) 损失 的 国外 货币 翻译 反映出 De 极小 波动 在……里面 这个 国外 兑换 率 为 这个 年 告一段落
截至二零二二年十二月三十一日止年度。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们尚未获得监管部门的批准或商业化我们的任何候选产品，这些候选产品处于预处理的不同阶段，
临床和临床发展。我们主要通过发行普通股，可转换优先股，
股票、本票项下的借款 （包括可换股票据）及执行 安全的。截至2023年12月31日， 我们
收到毛额 所得收益 3.068亿美元 在连接中 与 发行： 各种金融 工具，包括 这次销售 首选的
和普通股，发行 期票（包括可转换 注），并执行 安全。另外我们也
100
从销售中获得收入 谈判的选择 UNS的许可证（ 选项已过期）， ELISA检测的销售
在2020年和2021年。在 2023年12月31日，我们有3040万美元 现金及现金等价物， 短期投资相比，
截至12月31日， 2022.现金减少 现金等价物余额 报告期主要是
以下“现金流量”中所述的因素。
在市场上的报价
2023年8月9日， 我们进入到一 公开市场销售 与Jefferies LLC的协议， 作为销售代理，根据 对此我们 可以提供
并出售我们的股份 A类普通股，面值 每股价值0.0001美元， 总发行价 最高100.0美元 百万
时不时地， 销售代理在 “市场上”的产品，根据 条款和条件 中阐述 打开
市场销售协议。公开市场 销售协议将继续全面有效 并有效，直至任何一方根据
至 这个 条款 的 这个 协议 或 这样的 日期 那 这个 最大值 计划 金额 有 vbl.已 售出 在……里面 符合 使用 这个 条款 的 这个
协议我们 vbl.没有，没有 出售或 发布任何 的股份 我们班 一个共同 股份于 年份 截至12月31日， 2023年，以及 截至
2023年12月31日，所有1亿美元仍可出售。
现金流
下表提供有关截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度现金流量的资料（以千计）：
十二月三十一日，
2023
2022
资产负债表数据：
现金和现金等价物
$
4,931
$
33,475
短期投资净额
25,464
53,352
受限现金
105
1,095
总资产
44,311
106,399
总负债
30,902
44,222
股东权益总额
$
13,409
$
62,177
年份 截至12月31日，
2023
2022
现金流量数据表：
用于经营活动的现金净额
$
(57,238)
$
(55,928)
投资活动提供(用于)的现金净额
28,844
(54,392)
用于融资活动的现金净额
(1,140)
(167)
现金、现金等价物和限制性现金净额（减少）
$
(29,534)
$
(110,487)
经营活动
截至2023年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为5720万美元，主要是由于5690万美元的净亏损
和不利的8.5美元 百万美元营业额变动 资产和负债，部分抵销 按非现金项目共计 820万美元。的
净经营资产和负债变动带来的不利现金流影响主要是由于11.8美元， 与应计费用有关的百万
费用， 应付帐款 及其他 负债，部分 偏移量 通过 $3.2 百万 预付 费用 UB-612 审判费用。 这个
主要 非现金 调整 至 网络 损失 包括在内 addbacks 的 $7.5 百万 的 以股票为基础 补偿 和 $2.2 百万 在……里面
折旧，但被短期投资折扣摊销减少150万美元所抵消。
用于经营活动的现金净额 截至2022年12月31日止的年度 为5590万美元，主要原因是， 净亏损7520万美元，
偏移量 由. 优惠$9.8 百万变化 营业 资产和 负债及 非现金总额 项目： 九百五十万 现金 流动
业务净额变动的影响 资产和负债主要是由于， 240万美元， 相关各方也
由于900万美元涉及应计费用， 应付账款和其他负债。 这些增加额被330万美元抵消 增加
预付费用。净亏损的主要非现金调整包括870万美元的股票补偿，
折旧170万美元，由短期投资折扣摊销减少100万美元所抵消。
投资活动
投资活动提供的现金净额 全年总计2880万美元 截至2023年12月31日。提供的现金 通过投资
活动 组成 主要是 的 这个 网络 影响 的 这个 收购 和 赎回 的 短期 投资， 部分 偏移量 通过 这个
购置实验室和计算机设备，以及租赁物业改善。
101
用于投资的净现金 活动总额为5440万美元， 截至二零二二年十二月三十一日止年度。现金 投资活动所用
主要包括收购和赎回短期投资的净影响，以及 收购实验室，
计算机设备和租赁改善。
融资活动
截至12月31日止年度，融资活动使用的现金净额为110万美元， 2023.我们还了1.6美元 与我们的
未偿还应付票据及因行使股票期权而收到50万美元。
使用的现金净额 筹资活动共计0.2美元 年收入为百万美元 截至二零二二年十二月三十一日止。我们 偿还了40万美元， 与
我们尚未偿还的应付票据，并从行使股票期权中获得了30万美元。
资金需求
自成立以来，我们于各报告期间均产生净亏损。我们 我不希望有任何有意义的收入，除非，
直到我们获得监管部门的批准， 并将我们的候选产品商业化 或进行合作或授权 处理一个
更多的第三方战略合作伙伴。我们 我不知道什么时候，或者如果， 会发生。如果 我们没有获得监管部门的批准， 的
我们的候选产品， 或者如果我们 获得批准， 我们的商业化成果 没有达到我们 期望，我们将继续 至
招致重大 以下项目的损失 可预见的 未来 我们预计 损失惨重 增加 因为我们 继续 发展， 并寻求
我们的候选产品已获得监管部门的批准，并开始商业化任何批准的产品。
截至本年报日期，我们 预计我们现有的现金和现金等价物 足够我们的运营开支
到2024年底。截至 2023年12月31日，除了我们的 二零二五年票据、二零二二年承兑票据， 2023年期票，
没有重大债务义务。
我们基于 我们对运营资本需求的预测基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会使用所有，
我们可用的资本资源比我们预期的要早。我们未来的资本要求将取决于许多因素， 其中包括：
•
临床前计划和非临床研究的范围、数量、进展、启动、持续时间、成本、结果和时间
我们当前或未来的候选产品；
•
监管审查、批准或其他行动的结果和时间；
•
我们生产临床前和临床药物材料的时间和方式，我们可以拥有的条款
此类生产已完成，以及我们对任何药品进行商业化的程度(如果获得批准)；
•
我们建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施以将任何产品商业化的程度
候选人；
•
我们扩大运营、财务和管理系统和基础设施的时机和程度，以及
设施;
•
我们增加人员以支持运营的时间和程度，包括必要的员工增加到
进行和扩大我们的临床试验，将任何批准的产品商业化，并支持我们作为公众的运营
公司；
•
我们必须提交的专利申请和我们必须辩护的权利要求的数量，以维持、扩大和保护我们的
知识产权组合，以及准备、提交和起诉专利申请、维护 和
保护我们的知识产权；
•
我们有能力为我们的候选产品获得市场批准；
•
我们有能力以优惠的条款建立和维持额外的许可、合作或类似安排，以及
我们是否以及在何种程度上保留任何新的许可证下的开发或商业化责任，
合作或类似安排；
•
我们收购或投资的任何其他业务、产品或技术的成功；
•
我们维护、扩展和保护我们知识产权组合范围的能力；
•
收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本；
102
•
市场对我们候选产品的接受度，只要任何产品被批准用于商业销售；以及
•
竞争的技术和市场发展的影响。
在此之前（如果有的话），因为我们可以从运营中产生正现金流，我们希望通过公共或
私募股权发行、战略合作 债务融资。的程度 我们筹集额外资金 通过出售我们的
A类普通股、可转换证券 或其他股本证券、股东所有权权益 将被稀释， 条款
这些证券可能包括 清算或其他优惠， 抗稀释保护。此外，债务融资， 如果可用，
可能导致 固定 付款义务 并可 涉及协议 包括 限制性契约 限制 我们的能力 采取
具体的行动，如引起 额外债务，使资本 支出、建立留置权、赎回股份 或者宣布分红。
如果我们通过战略合作筹集额外资金， 与第三方的营销、分销或许可协议， 我们
可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或授予许可证的条款，
可能 不 是有利 至 我们。 如果 我们是 无法 加薪 追加资金 当需要时， 我们 可能 BE 需要满足以下条件 延迟， 限制，减少 或
终止我们的候选产品开发或 未来的商业化努力或授予权利 第三方开发 和市场
我们宁愿自己开发和销售的候选产品。
税务相关义务
我们有 保留的未确认税收优惠不足10万美元 对NOL。此外，由于 2023年和2022年12月31日，
我们在与上一年度报税有关的利息和罚款中分别累积少于10万元和20万元。
表外安排
我们在这段时间里没有 不，不。 目前，任何失衡， 纸张排列，如定义 的规章
SEC的规定。
关键会计政策和估算
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响，
呈报之金额 在我们的合并中 财务报表和 伴随的笔记。管理 作出估计 历史
经验、市场和其他条件， 以及其他各种假设， 相信是合理的。虽然 而作出
管理层对当前事件和行动的最佳了解 这可能会影响我们， 未来，估计过程是， 它的性质，
不确定，因为估计取决于 我们所关注的事件 可能无法控制。在 另外，如果我们的假设改变， 我们可以
需要 修正我们 估计或 带上其他人 纠正措施， 中的任一 这可能 也有 一种材料 对我们的影响 综合财务
报表显著 载估计数 在这些区域内 综合财务 声明包括， 但都是 不受限制 应计 的
研究开发费用，股权报酬，公平的确定 我们的普通股的价值，在我们最初的
公开发行和赠款会计。我们 我们的估计基于历史经验、已知趋势和其他特定市场或其他
我们认为在当时情况下合理的相关因素。管理层持续评估其估计数，
有 中的更改 事实和 情节如果 市场和 其他条件 变化 的那些 我们预计， 我们的整合
财务报表可能受到重大影响。
虽然我们的 主要会计政策 都被描述为 更详细地 在 我们的注意事项 合并财务报表 出现
其他地方在本 年度报告， 我们相信 以下内容 关键会计 政策及估计 具有更高的 程度的固有
不确定性，需要我们最重要的判断。
应计研究与开发费用
作为过程的一部分 准备我们的合并财务报表 声明，我们必须 估计应计研究， 发展
费用作为 我们 推进我们 程序，我们 期待更多 复杂的临床 研究结果 更 研究和 发展
费用，这将更加强调， 应计。这一过程涉及审查未结合同 和采购订单，
与我们的 适用人员， 确定服务， 已经执行 代表我们 和估计 水平
执行的服务和 产生的连带费用 服务，当我们 还没有 开具发票或以其他方式通知 实际
成本在过去的几年里，UBI和 其附属公司履行和管理， 大量的研究和开发
为我们工作。 拥有UBI及其 附属公司法 由于中间人补充说， 确定的复杂性 恰如其分
应计费用以及 我们有 大部分移动 远离 该模型 若干应计费用 和量 欠…的 的ubi 实体 仍在
这些金额可能会因审查而改变。
103
这个 多数 的 我们的 服务 供应商 发票 在……里面 欠款 为 服务 执行， 在……上面 a 预先确定的 进度表 或 什么时候 合同
达到了里程碑；但有些需要预付款。我们估计每个结算日的应计费用，
综合财务报表乃根据吾等于 时间我们定期 确认准确性
概算 与服务 供应商和制造 必要时调整。示例 应计估计数 研究与开发
费用包括支付给下列人员的费用：
•
供应商，包括研究实验室，与临床前开发活动有关；
•
与临床前研究和临床试验有关的CRO和研究中心；以及
•
与临床前研究和临床试验的原料药和制剂制剂有关的合同生产商
试验材料。
我们 立足 相关费用 临床前研究和 临床试验 我们估计的 所收取服务 和努力 消耗
根据与多个研究机构和CRO提供、实施和管理临床前研究的报价和合同，
临床试验代表我们。的财务条款 这些协议有待谈判，因合同而异， 合同，并可
结果 不均匀 付款 流动。那里 可能 BE 实例 哪一个 付款 订制对象 我们的 供应商将 超 这个 水平 服务
提供并导致 预付款， 开销.根据一些 这些合同取决于 等因素 成功
患者入组和完成 临床试验里程碑。在计算服务费时， 我们估计， 哪一个
服务将被执行， 的努力程度 在每个时期都要花费。 如果实际的时间 服务的履行或
关卡 的努力 因人而异 估计， 它调整 应计项目 或 代垫费用 相应地。 虽然我们 不要 期望我们的
概算 重大差异 实际发生的金额， 我们理解 地位和 服务时间安排 已执行
相对于实际状态和所提供服务的时间可能会有所不同，并可能导致报告金额， 过高或过低
在任何特定时期。迄今为止，我们的估计应计费用与实际成本并无重大差异。
基于股票的薪酬
我们衡量所有基于股票的奖励， 雇员、董事和非雇员 根据公允 日期值 授出
并认识到相应的补偿 这些赔偿金的支出， 必要的服务期， 这通常是归属
各自的奖项的期限。没收行为在发生时予以核算。 我们授予股票 期权和限制性股票奖励，
受服务归属条件的约束。
我们 基于库存分类 补偿费用 在我们的 合并报表 运营部 在 相同方式 其中 该奖项
领取人的工资单成本分类，或领取人的服务付款分类。
我们估计下列各项的公允价值： 每份股票期权 使用布莱克—斯科尔斯 期权定价模型， 需要使用 主观
假设 那 可能 物质上 影响 这个 估测 的 公平 价值 和 相关 补偿 费用 至 BE 被认可了。 这些
假设包括（i） 我们的预期波动性 （二）股票价格； 一段时间过去 预计哪些收件人 胸怀
行使前的期权（预期寿命），（iii）我们普通股的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率，
基于 在……上面 引自 美国 财务处 费率 为 证券 使用 到期日 近似 这个 options ' 预期 生活 发展中 这些
假设需要判断。在IPO前后，我们都缺乏公司特有的历史波动率和隐含波动率
信息。 因此， 我们 估算 我们的 预期 库存 波动性 基于 在……上面 这个 历史学 波动性 的 a 公开 交易 集 的 对等
企业本公司期权的预期期限已采用"简化"奖励方法确定， 资格
"纯香草"选项授予非雇员之购股权之预期年期等于授出购股权之合约年期。
预期股息 产量为零 正如我们所做的那样 从未支付股息 并且不 目前预计支付 任何在 可预见的未来。
普通股公允价值的确定
在我们的普通股有公开市场之前，普通股的估计公允价值是由最近的，
可用第三方 普通股估值 车辆.这些 第三方估价 进行 根据 为指导 概述
在 美国研究所 核证的 公共会计师 会计和 估值 指南，估价 私人控股公司
发行股票作为补偿。我们的普通股估值采用期权定价法（“APM”）编制。的
APM将普通股和优先股视为对公司总股权价值的看涨期权，行使价格基于
公司证券的不同持有人之间的分配发生变化的价值阈值。在这种方法下，
库存 有 价值 仅限 如果 这个 资金 可用 为 分布 至 股东 已超出 这个 价值 的 这个 择优 库存 清算
当时的偏好 在流动性事件中， 例如战略性的 出售或合并。 缺少的折扣 市场化 常见
然后使用股票来得出普通股票的价值指标。
104
除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种 客观和主观
确定我们普通股在每个授出日期的公允价值的因素，包括：
•
我们出售优先股股票的价格以及优先股相对于
我们在每次授予时的普通股；
•
我们的研究和开发计划的进展，包括临床前研究和临床研究的现状和结果。
为我们的候选产品进行试用；
•
我们的发展和商业化阶段以及我们的业务战略；
•
影响生物制药行业的外部市场条件和生物制药行业的趋势；
•
我们的财务状况，包括手头现金，以及我们的历史和预测表现和经营业绩；
•
我们的普通股和优先股缺乏活跃的公开市场；
•
实现流动性事件的可能性，例如首次公开发行或根据当前市场出售
条件；及
•
生物制药行业同类公司的首次公开募股和市场表现的分析。
假设 这些背后的 估值代表了管理层， 最佳估计， 其中涉及 固有的不确定性 以及
管理层的判断。因此， 如果我们大量使用 不同的假设或估计， 我们的价值
普通股和我们基于股票的补偿费用可能会有很大的不同。
曾经是一个公共交易市场， 我们的普通股已建立起来 在一段足够的时间内 时间，它将不再是 必要
估计公允价值 我们的普通股中 与我们的会计有关 已授予的股票期权和其他 这样的奖项我们
我们普通股的公允价值将根据我们普通股的报价市场价格确定。
防疫联盟(“CEPI”)赠款
2022年4月，我们与防疫创新联盟(CEPI)达成了一项协议，根据CEPI
同意提供至多930万美元的资金，共同资助我们的UB-612型新冠肺炎候选疫苗的第三阶段临床试验
异源--或“混合配对”--强化剂量。第三阶段试验于2022年初开始，2023年底结束，评估了 这个
UB-612增强新冠肺炎对原始毒株和包括奥密克戎在内的多种变异株的免疫力
年龄在16岁或以上的人，以前曾使用授权的新冠肺炎疫苗接种过。
根据CEPI供资协议预先收到的现金付款在考虑支出之前，其用途受到限制
在 资助协议 都招致了。 随着资金 收到 他们是 内包括 受限现金 偏移量 相应的
短期应计 责任。 我们 已确认付款 关于CEPI 作为一名 减少 研究和 开发费用， 在 相同
期间，补助金打算偿还的费用已经发生。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们 都暴露在 推向市场 风险输入 平凡的 课程设置 我们的生意。 这些风险 主要涉及 向外国 货币， 通货膨胀和
利率的变化。
通货膨胀风险
通货膨胀一般可能 影响我们， 增加了我们的成本， 分娩，临床 审判费用，以及 其他外包活动。 至 通货膨胀
对我们的业务没有重大影响，但如果全球通胀趋势持续下去，我们预计，
审判， 销售， 劳动， 和 其他 运营中 成本。 如果 我们的 费用 是 至 变成 主题 至 显着性 通货膨胀 压力， 这 会不会
对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
外币兑换风险
我们
目前面临的外汇风险有限，因为大多数， 我们的经营活动主要以
美元。我们相信，实际外汇收益和亏损对我们的经营业绩没有重大影响，
周期 已提交 在这里。 这个 结果 的 这个 分析 基于 在……上面 我们的 金融 职位 AS 的 十二月三十一日， 2023, 示出 那 a
假设增加或减少10% 按适用的外币汇率计算 不会有一个材料 对我们的财务影响
结果
105
利率风险
我们 面临市场风险 方面变化有关的哪些因 利率截至12月31日， 2023年和2022年， 现金等价物包括
有息 支票账户 和钱 市场账户。 2025年 注意我们 签订了 对于 截至的年度 十二月三十一日，
2020年熊A 固定年息 3.4% 成熟于 2025年6月。此外， 2022年承诺 我们输入的注释 入
2022年10月 负有 固定年度 利率 7.0% 和成熟 十月 2026.的 小行星2023 注意我们 签订了 在……里面
二零二三年十二月按固定年利率9. 25%，并于二零二七年十一月到期。
鉴于《2025年说明》， 2022年承兑票据及 2023年期票持有人 固定利率，我们 相信没有
重大利息风险 利率风险。结果 根据分析， 我们的财务状况 截至二零二三年十二月三十一日， 表明
假设无风险利率增加或减少100个基点，不会对我们的财务业绩造成重大影响。
我们对利率的测量 风险涉及的假设是， 固有的不确定性，作为一个 结果，无法准确估计，
变化的影响 之利率 净利息收入。实际 结果可能有别 根据模拟结果， 为了平衡增长，
下降和 时机， 幅度和 频率 利率 变更 很好，就像 中的更改 市场条件 和管理
战略，包括资产和负债组合的变化。
106
项目8.财务报表和补充数据
VAXXINITY， 公司
财务报表索引
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经审核综合财务报表
独立注册会计师事务所报告
，Armanino PCAOB ID：
)
107
合并资产负债表
109
合并经营报表和全面亏损
110
股东权益合并报表
111
合并现金流量表
112
合并财务报表附注
113
107
独立注册会计师事务所报告
致Vaxxinity的股东和董事会， Inc.
对合并财务报表的几点看法
我们审计了所附 合并资产负债表 Vaxxinity，Inc. (the“公司”）截至 二零二三年十二月三十一日， 相关的
截至12月止年度的合并经营及其他全面亏损、股东权益及现金流量表，
2023年第31号及相关附注（统称“财务报表”）。 我们认为，
到目前为止 公平地说， 在所有材料中 方面财务 位置 公司截至 二零二三年十二月三十一日， 和结果 智能交通系统的
本年度业务及现金流量 截至2023年12月31日， 会计原则在
美利坚合众国。
持续经营的企业
所附财务报表已编制 假设公司将继续， 一个持续经营的企业讨论的
在注1中 财务 声明，公司 已经引起了巨大的 经营亏损及 负现金流 从运营部
这使人们对该公司作为一个持续经营企业继续存在能力产生了很大的怀疑。管理层关于此事的计划
是 也 描述 在……里面 注意事项 1. 这个 金融 陈述 做 不 包括 任何 调整 那 力所能及 结果 从… 这个 结果 的 这
不确定性。
意见基础
该等财务 语句为 责任 的 公司的 管理层。 我们的责任 是为了 发表 我对此的看法 这个
公司的财务报表基于我们的审计。
我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的会计师事务所，
必须独立于尊重 向该公司 美国联邦证券法， 适用的规则和
美国证券交易委员会和PCAOB的规定。
我们 进行审核工作 的标准 PCAOB。 这些准则要求我们 规划及执行 审计
需的内部 财务报表无 重大错报，无论是否由于错误 或者欺诈
本公司无须进行审计，亦无须进行审计。 财务报告的内部控制。 一部分
我们的审计， 需要了解 关于财务的内部控制 报告，但不是为 表达目的
对公司财务报告内部控制有效性的意见。 因此，我们不表达这种意见。
我们的审核包括执行程序以评估财务报表重大错误陈述的风险。 财务报表，无论是否由于错误
或者欺诈， 程序响应于 那些风险。 这些程序包括检查， 在测试的基础上， 证据表明
金额 和披露 在 财务报表。 我们的审计 还包括 评估 会计原则 使用和 显着性
所作的估计 通过管理， 也是 作为评价 整体而言 呈现 金融界 发言。 我们 相信这一点 我们的审计
为我们的意见提供了合理的依据。
/s/
我们一直是公司的 审计师自2023年以来。
，纽约
2024年3月27日
108
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
Vaxxity， Inc.
梅里特岛
对合并财务报表的几点看法
我们 已审计随附的综合结余， 一张Vaxxinity Inc.及附属公司（统称“本公司”） 截至
十二月三十一日， 2022年， 相关综合 的声明 操作，可转换 优先股 和股东的 股本（赤字），
截至2022年12月31日止年度的现金流量及现金流量，以及相关附注（统称为“财务报表”）。
吾等认为，综合财务报表在所有重大方面公允列报， 本公司截至2016年12月30日的财务状况
2022年12月31日，结果， 他们的业务和现金流量， 截至2022年12月31日止年度，符合
美国公认的会计原则。
意见基础
公司管理层 负责 综合财务报表。 我们的责任是 发表审计 意见
该公司的 综合财务 基于语句的 在我们的 audit.我们 公共 会计师事务所 注册到 公众 公司
会计监督委员会 （美国）（"PCAOB"） 并被要求 独立 关于… 本公司 符合
使用 这个 美国 联邦制 证券 法律 和 这个 适用 规则 和 条例 的 这个 证券 和 交易所 选委会 和 这个
PCAOB。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，
合理确定综合财务报表是否 不存在任何重大错误陈述，无论是由于错误
或者欺诈
我们的审计 的 合并财务报表 包括执行程序 评估 的风险 材料的 错误陈述 这个
合并财务报表， 是否由于错误 或者欺诈， 响应的程序 这些风险。等 程序
包括在测试基础上审查有关综合财务报表内金额和披露的证据。我们的审计
还包括评估 之会计原则 使用和重要 的估计 管理以及 在评估， 总括
演示文稿 的 这个 已整合 金融 发言。 我们的 审计 也 包括在内 表演 这样的 其他 程序 AS 我们 考虑
在这种情况下是必要的。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
我们于2018年开始担任本公司的审计师。2023年，我们成为前任核数师。
/s/
2023年3月27日
109
VAXXINITY， 公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
十二月三十一日，
2023
2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$
$
短期投资
受限现金
关联方应付款项
预付费用和其他流动资产
流动资产总额
财产和设备，净额
总资产
$
$
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款
$
应付关联方的款项
应计费用和其他流动负债
应付票据
应付关联方票据
流动负债总额
其他负债：
应付票据，扣除流动部分
应付关联方票据，扣除流动部分
其他长期负债
总负债
承付款和或有事项（附注14）
(零)
(零)
股东权益：
A类普通股，$
分别于2023年12月31日及2022年12月31日未偿还，
B类普通股，$
分别于2023年12月31日及2022年12月31日未偿还，
额外实收资本
累计其他综合收益(亏损)
(197 )
累计赤字
(361,637 )
(304,703 )
股东权益总额
总负债和股东权益
$
$
附注是综合财务报表的组成部分。
110
VAXXINITY， 公司
合并报表 业务和其他全面损失
(单位为千，不包括每股和每股金额)
年份 截至12月31日，
2023
2022
运营费用：
研发
$
$
一般和行政
总运营费用
运营亏损
(58,285 )
(75,979 )
其他（收入）支出：
利息和其他费用
利息和其他收入
(2,090 )
(1,259 )
外币换算（收益）亏损净额
(12 )
其他(收入)
(1,351 )
(757 )
所得税前亏损
(56,934 )
(75,222 )
净亏损
$
(56,934 )
$
(75,222 )
每股基本和稀释后净亏损
$
(0.45
$
(0.60
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股
其他全面亏损：
未实现投资损失（收益）
$
(205 )
$
其他全面亏损（收益）
(205 )
综合损失
$
(56,729 )
$
(75,419 )
附注是综合财务报表的组成部分。
111
VAXXINITY， 公司
合并报表 股东权益
(单位为千，不包括份额)
股东亏损
普通股A类
普通股—B类
股票
金额
股票
金额
额外实收
资本
累计其他
综合收益
(亏损)
累计赤字
股东权益
2021年12月31日的余额
$
$
$
$
$
(229,481 )
$
行使股票期权时发行普通股
—
—
—
—
—
基于股票的薪酬费用
—
—
—
—
—
—
未实现投资损失
—
—
—
—
—
(197 )
—
(197 )
净亏损
—
—
—
—
—
—
(75,222 )
(75,222 )
2022年12月31日的余额
$
$
$
$
(197 )
$
(304,703 )
$
行使股票期权时发行普通股
—
—
—
—
基于股票的薪酬费用
—
—
—
—
—
—
未实现投资收益
—
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
—
—
—
(56,934 )
(56,934 )
2023年12月31日的余额
$
$
$
$
$
(361,637 )
$
附注是综合财务报表的组成部分。
112
VAXXINITY， 公司
合并报表 现金流
(单位：千)
截至12月底止的年度 31,
2023
2022
经营活动的现金流：
净亏损
$
(56,934 )
$
(75,222 )
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧费用
债务发行成本摊销
短期投资贴现摊销
(1,554 )
(1,022 )
基于股票的薪酬费用
处置非现金损失
营业资产和负债变动：
关联方应付款项
(1 )
(21 )
预付费用和其他流动资产
应付帐款
(3,512 )
应付关联方的款项
(36 )
(2,410 )
应计费用和其他流动负债
(8,029 )
其他长期负债
(201 )
(1 )
(57,238 )
(55,928 )
投资活动产生的现金流：
购买短期投资
(63,942 )
(107,526 )
赎回短期投资
购置财产和设备
(803 )
(1,866 )
(54,392 )
融资活动的现金流：
应付票据的偿还
(444 )
(430 )
偿还应付关联方票据
(1,150 )
行使股票期权所得收益
(1,140 )
(167 )
现金、现金等价物和限制性现金的变动
(29,534 )
(110,487 )
期初现金、现金等价物和限制性现金
期末现金、现金等价物和限制性现金
$
$
现金、现金等价物及受限制现金对账：
期末现金、现金等价物和限制性现金
$
$
减去限制性现金
期末现金及现金等价物
$
$
补充披露
支付利息的现金
$
$
非现金融资活动
应付关联方款项转换为应付关联方票据
$
$
附注是综合财务报表的组成部分。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
113
1.业务性质
Vaxxity， Inc.、 a 特拉华公司 （"Vaxxinity ,” 和 同舟共济 使用 它的 子公司， 这个 “公司”），是 形成 穿过 这个
组合两 独立的企业， 来自United 生技开发股份有限公司（"UBI"） 在两个单独 交易：分拆
关于UBI 2014年 运营部 专注于 发展慢性 病产品 的候选人 结果是 联合神经科学 （"UNS"），
和第二次分拆从UBI， 2020年业务重点发展 2019冠状病毒疫苗导致 C19 Corp.
（"COVAXX"）。 2021年2月2日，Vaxxinity 是为了重组 联合国系统和COVAXX
并于2021年3月2日通过收购UNS和COVAXX的所有未偿还股权 根据捐款，
兑换 协议 ( "捐款 和 交易所 协议"） 借此 这个 现有 股权 持有者 的 uns 和 COVAXX
贡献他们在UNS和COVAXX的股权，以换取Vaxxinity的股权， (the"重组"）。
该公司是 一家生物技术公司 目前专注于 开发候选产品 人用 领域 神经病学的
心血管疼痛 疾病和 冠状病毒利用 它的"Vaxxine平台"—一个合成的 肽疫苗 科技为先 开发
通过 UBI 和 随后 精炼 完毕 这个 最后的 二 几十年 这个 公司 是 订婚 在……里面 这个 发展 的 合理 设计
预防和治疗性疫苗，防治全球大量未满足的常见慢性病 医疗需要。该公司还
开发一个 异源增强剂 疫苗 SARS—Cov—2 UBI是一个 重要股东 对公司的影响 因此， 考虑
一个关联方。
该公司是 受风险 不确定性普遍存在 早期公司 在生物技术 行业包括，但 不
有限 致， 不确定度 的 产品 发展 和 商业化， 缺乏 的 市场营销 和 销售额 历史， 发展 通过 它的
竞争对手 新技术 创新、依赖 关键 人员、市场 接受 产品，产品 责任、保护
专利技术， 筹集额外资金的能力，以及遵守 与政府法规。如果企业 不
成功地将任何 其产品 候选人， 无法 生成循环积 收入或实现 盈利能力。
这个 公司的 产品 候选人 是 在……里面 发展 和 将要 要求 显着性 其他内容 研究 和 发展 努力，
包括广泛的临床前 和临床测试， 办理监管批准 商业化这些努力需要 显着性
额外的资本， 足够的人员和基础设施 以及广泛的合规报告能力。 可以有 不是
保证 该公司的 研究和 发展将 成功 完成后， 充分保护 该公司的
知识产权 将会是 获得， 任何产品 发展起来 获得必要 政府监管 批准或 有没有任何
批准的产品将 在商业上可行。 即使 公司的产品开发工作是 成功，它是 不确定何时，
如果有的话，公司将产生可观的收入， 从产品销售。公司 在一个快速， 更改中
技术，并依赖其员工和顾问的服务。
流动性及持续经营评估
截至2023年12月31日， 公司拥有$
基金运作。迄今为止 公司主要是 为其业务提供资金 通过出售 可转换优先 股票和普通股
股票、承兑票据（包括可换股票据）项下的借款， 其中一部分是从关联方实体筹集的，
和赠款 来自基金会 比如 联盟 疫情 防范创新 （CEPI）和 迈克尔 J. Fox 基础
（MJFF）。本公司已 经历了显著的负面影响 运营现金流 自成立以来， 净亏损 $
年收入为百万美元 截至2023年12月31日。净 经营所用现金 老年人年的活动 截至2023年12月31日， $
百万美元。在……里面 加法、AS 12月31日， 2023年， 公司拥有 累计 赤字 $
在可预见的将来，会产生重大经营亏损和经营负现金流。
根据 使用ASC 205—40，介绍 金融部 声明—继续关注， 管理是 需要满足以下条件 评估是否
有 条件或 事件，考虑 在 总的来说， 筹集大量 疑问 该公司的 有能力 继续担任 a
自财务报表发布之日起一年内持续经营。当管理层 识别条件或事件，
总的来说，这对公司的持续经营能力产生了重大疑问，管理层必须
考虑其减轻有关情况或事件的计划会否减轻重大疑问。
鉴于该公司自成立以来已产生重大经营亏损和经营负现金流，
继续 招致 重大营运 损失和 负现金 流量来自 针对以下方面的操作 可预见的 未来，管理 已评估
有条件或事件，考虑到 总的来说，截至该问题， 这些财务报表的日期， 筹集大量
怀疑公司是否有能力继续作为一个持续经营。
管理层考虑了其计划 为了减轻这些相关条件， 否则事态就会缓和 关于 这个
公司的能力 持续经营 一家持续经营的公司。 这些计划包括 筹集新资本 通过公共或 私募股权发行，
战略合作、债务 融资等 资金来源或 其组合和 按需成本 通过消耗减少，
组织结构调整，以及削减某些研究和开发活动。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
114
然而，这些计划能否实现或能否获得额外资金，存在重大风险和不确定性。
以公司可以接受的条件，或所有。
由于 的风险 和不确定性， 管理层不能 断定 实质性的怀疑 关于 公司的能力 继续 作为一名
持续关注的是， 缓解因此， 是一个很大的疑问， 本实体能否 持续经营 关注一个
年后 日期表明，这些 财务报表 发行然而，自清算以来， 不是迫在眉睫的事 随附之综合
财务报表 已 而编制 那就是 公司将 继续担任 持续经营 关注， 设想 实现
的 资产和 满足感 中的负债 这个 普通 课程设置 公事。 这个 综合财务 陈述 做 不 包括 任何
有关调整数 可回收性与分类 已记录资产数额 或者金额， 将负债分类 那
可能是由于上述不确定性的结果。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附综合财务报表， 使用公认的 美国会计原则
美利坚合众国（GAAP） 并根据 规章制度 美国证券 交易委员会（SEC）
财务报告。
外币折算
这个 公司的 已整合 金融 陈述 是 准备好 在……里面 美国 美元。 它的 国外 附属公司 使用 这个 美国 美元 AS 他们的
功能货币 并保持 他们的记录 在 当地货币。 非货币资产 和负债 重新计量 按历史
差饷及 货币资产 和负债 重新计量 在交换 年度差饷 生效日期 结束了 的 报告期。 的声明
行动账户 重新计量 按平均 汇率 对于 报告期。 所得 收益或 损失 包括在
综合经营报表中的外币换算（收益）亏损。
细分市场信息
经营分部 定义为组件 属于一个 实体相 独立财务资料 可用且 那是 定期
审查 首席 营运决策 制造商（"CODM"） 在决定 如何 分配资源 发送到An 单个网段 在.中
评估绩效。公司 主要营运决策者为其首席执行官 （"CEO"）。本公司已确定， 其经营
作为一个单一的经营分部，并有一个可报告分部。
预算的使用
编制综合 财务报表按照 根据公认会计原则，公司管理层 作出估计
影响资产和负债报告金额的假设， 或有资产和负债的披露 之日
合并财务报表及报告的支出金额， 报告期所载重大估计数
在这些区域内 综合财务 声明包括， 但都是 不受限制 致，The 估计公平 的价值 基于股票的补偿，
预付费用确认、所得税估价备抵和研发费用应计费用。公司基地
其对历史经验、已知趋势和其他特定市场或其他相关因素的估计， 它认为是合理的
在 情节对 正在进行的 基础、管理 评估其 估计数 有 中的更改 事实和 情况。
实际结果可能与该等估计或假设有重大差异。
关联方交易
这个 公司拥有 政策 治理相关 方交易 限定 相关各方， 和 指定监督 责任 为
向公司审计委员会报告关联方交易。审核委员会事先审阅关联方交易，及
考虑到多个 因素，包括 拟议 聚合值 的 交易，或者， 在 案例： 债务， 金额
本金 会牵涉其中， 好处是 发送到 公司名称： 拟议 交易， 的可用性 其他来源 可比
产品或服务，并评估拟议交易是否符合条件， 与可获得的条款相比较，或
（视情况而定）不相关的第三方。根据该政策，只有在审核委员会
本公司以诚信的态度确定交易符合本公司及其股东的利益。
现金和现金等价物
本公司认为，在首次购买时，原到期日为三个月或以下的所有高流动性投资，
BE 现金等价物， 包括余额 保持 在……里面 该公司的 货币市场 账户的 公司 保持其 现金 和 现金
与金融机构的等同物， 在这个过程中， 时间可能超过， 美国联邦保险限额的 目标
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
115
公司现金管理政策 是保护和保存资金，以保持充足的流动性 满足公司
现金流要求，并达到市场回报率。
受限现金
自.起 十二月三十一日， 2023年和 2022 a 交存 $
与担保信用卡债务有关的限制 截至2023年12月31日，现金支付 根据CEPI预先收到的
融资协议和担保信贷 截至12月31日， 2022.此等结余包含 在限制现金
合并资产负债表。
短期投资
这个 公司确定 适当的 分类 它的 投资按 这个 时 购买。 目前， 全 的 这个 公司的
投资 分类为 可供出售， 符合 ASC主题 320、投资 -债务 证券（"ASC 320 "）。的
公司分类投资 适用于 基金当前业务 为流动资产 在ITS上 合并资产负债表。 投资
被分类为长期资产 于综合资产负债 如果（i）公司 有意及有能力 持有投资
（ii）投资的合约到期日大于一年。
可供出售投资按公允价值入账，未实现收益或亏损计入累计其他全面收益。
收入 或 损失。 已实现 利得 和 损失， 利息 收入 赢得的 在……上面 这个 公司的 现金， 现金 等价物 和 投资， 和
投资折扣和溢价的摊销或累计计入其他收入（支出）， 所附
综合经营报表及其他全面亏损。
可供出售债务证券至少每季度检讨一次是否可能出现减值，或在出现下列情况时，
可能表明损害。当 证券公允价值下降 低于摊余成本基准的减值 表示，
必须确定， 不是暂时的。减值被认为是， 非临时性， 公司：（i）有意
出售 （二）更有可能 总比没有 被迫出售 以前的安全 收回成本， 或（iii）确实 没想到 恢复
证券的摊余成本 基础如果 公平下跌 值被认为 除了临时的， 成本基础 安全 调整
按公允市值计算， 收入。公允价值的其后增加或减少于以下报告：
本公司于合并股东权益表中确认的累计其他全面收益（亏损）。
《公司》做到了
于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，概无录得任何该等减值。
信用风险集中
金融工具 潜在 暴露出 公司 浓度的 信用风险 主要包括 现金的 和现金 等价物。
本公司设有 每一位 其现金 余额与 优质 经认可的金融机构 因此， 这类资金
不暴露 不寻常的信贷风险 超出正常信贷范围 与商业有关的风险 银行关系。公司
保持 部分 其现金 和现金 等值项目结存 在 表格 货币市场 帐户与 金融机构 那
管理层认为是值得信赖的。
本公司依赖于合同制造商，其中几个被认为是关联方，负责制造，质量，
控制、测试、验证和供应服务，包括生产、研究和开发， 临床活动。公司
未来收入以及研发 项目可能受到重大影响， 一个或
更多的合同制造商。
租契
在… 开始 的 a 合同， 这个 公司 定 是否 一个 布置 是 或 含 a 租借。 为 全 租约， 这个 公司
确定 分类为 经营租赁 或融资。 经营租约 都包括在内 营业 租赁使用权 资产和
我们的综合资产负债表中的经营租赁负债。
租赁确认于开始日期发生 及租赁负债金额基于 租赁付款现值
租赁期限。租期 可能包括延长或 当它是 合理确定，公司将
行使这一 选项.如果 租约 不 提供资料 要确定 隐式 利率， 《公司》 使用其 增量式
于厘定租赁付款现值时之借贷利率。使用权（ROU）资产代表公司， 的使用权
相关资产 对于 租赁期限， 和租赁 负债指 该公司的 履行以下义务 作出租赁 付款 租约
ROU资产也 包括任何租约 以前支付的款项 生效日期 日期和排除 已收到租赁奖励。 运营中
租赁费用确认为 直线法 租赁期限。折旧年限 资产和租赁物改良，
受预期租赁期限的限制，除非 所有权或购买权的转让 选择合理确定的行使。租赁协议
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
116
包括租赁及非租赁组成部分，一般作为单一租赁组成部分一并入账。本公司已选择
至 应用 这个 实用 短期 权宜之计 至 租契 使用 a 租赁 术语 的 12 月份 或 较少, 哪一个 会吗？ 不 主题 这个 租契 至
大写。
财产和设备
物业及设备 按成本计算， 减去累计折旧。折旧 计算的是 直线法按 这个
资产的估计使用寿命。
物业及设备之估计可使用年期如下：
估计数
有用
生命
飞机
设施
家具和固定装置
车辆
实验室和计算机设备
软件
租赁权改进
在报废或出售时，资产成本 及相关累计折旧 从账户中删除，
所产生收益或 包括损失 在收益或 运营的损失。 修理支出 和维护 计入费用 AS
已招致
.
长期资产减值准备
长寿 资产， 包括 的 物业 和 设备， 是 测试 为 可恢复性 什么时候都行 活动 或 变化 在……里面 业务
情况表明 那 这个 携载 金额 的 这个 资产 可能 不 BE 完全 可回收的。 因素 那 这个 公司 考虑 在……里面
决定 什么时候 至 执行 一个 损伤 回顾 包括 显着性 业绩欠佳 的 这个 业务 在……里面 关系 至 期望，
重大负面行业或 经济趋势和重大 变更或计划变更 在使用 资产。如果 损伤
回顾 是 已执行 至 评估 a 长寿 资产 为 可恢复性， 这个 公司 比较 预测 的 未打折 现金 流动
预计将 导致 它的用途 和最终 处置 长寿命 资产 其账面 值一个 减值损失 会是
当预期使用资产产生的估计未贴现未来现金流量时确认 低于其账面价值。
减值亏损将为 基于超额 之账面值 减值资产超过其公允价值， 来确定
贴现现金流。迄今为止，本公司并无就长期资产录得任何减值亏损或出售。
递延发售成本
公司资本化了若干 法律、审计、会计和 其他第三方费用， 直接相关 有一个过程中的资本，
筹资努力 作为延期发行 费用，直至 融资已经完善。 完成后， 融资，这些 成本是
已录制 AS 减税 的 额外实缴 产生的资本 AS 一个结果 的 融资。 应该 资金融通 被抛弃， 这个
延期发售 成本 立即支销 作为一名 充电到 运营费用 在 随附综合 报表
经营及其他全面亏损。
公司记录 发债成本 作为一种减少 发送到 账面值 债务。的 债务折扣， 摊销期限超过 这个
本公司于2015年12月20日的综合报表中确认为利息支出。
经营及其他全面亏损。
公允价值计量
若干资产及负债 按公平值列账 根据GAAP。公允价值定义为 将收到的价格 为
资产或支付转移负债（一个 退出价格）在主要或最有利的市场， 订单中的资产或负债
市场参与者在计量日之间的交易。估值 用于计量公允价值的技术必须最大化，
使用 可观测输入 和最小化 它的用途 不可观察 输入。金融 资产和 列账之 在交易会上 值为 成为
分类及披露于以下三个公平值层级之一，其中前两个被视为可观察
最后一个被认为是不可观察的：
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
117
第一层—在活跃市场中的报价，即为相同资产或负债。
第2级—可观察输入（第1级除外 报价），如报价 在类似资产的活跃市场中 或负债，
报价 在市场上 那就是 不活跃 对于相同的 或类似的 资产或 负债或 其他投入 那就是 可观察到或 可
得到了市场数据的证实。
级别3—支持的不可观察输入 很少或没有市场活动， 对确定公平与否具有重要意义 的价值
资产或负债，包括定价模型、贴现现金流量方法和类似技术。
预防流行病联盟（“CEPI”）赠款
在四月份 2022年， 公司进入 成 与以下项目达成协议 联盟的 流行病防范创新 （“CEPI”），
CEPI同意提供 资助高达$
19个候选疫苗作为 异源—或"混合和匹配"— 加强剂量3期 审判开始于早期 2022年，正在评估
UB—612增强对原始病毒株和多种受关注变体（包括Omicron—in）的免疫力的能力，
年龄在16岁或以上的人，以前曾使用授权的新冠肺炎疫苗接种过。
根据CEPI供资协议预先收到的现金付款在考虑支出之前，其用途受到限制
在 资助协议 都招致了。 随着资金 收到 他们是 内包括 受限现金 偏移量 相应的
短期应计负债。 公司认识到 CEPI支付的款项 作为一种减少 的研究和 开发费用，在
与补助金拟偿还的开支同期发生。
研发
研究 和 发展 费用 包括 员工 相关 成本， 咨询， 合同 研究， 折旧， 租金， 以股票为基础
研究及开发活动应占的薪酬及其他公司成本，并于产生时支销。
本公司已签订多项研究、开发和制造合同，其中部分合同是与关联方签订的（见
注16）。这些 一般来说， 或可取消 聚会, 及相关付款 被记为 研究与开发
所产生的费用。 公司记录 应计费用 正在进行的研究费用。 当评估 足够 应计
负债，公司 分析进展 的研究或 审判，包括 相或 事件的完成， 收到发票，
合同费用。本公司的历史应计估计数与实际成本并无重大差异。
专利费用
与专利有关的费用 招致于 与 备案和 起诉专利 应用 时支销 所涉 发送到 不确定度
与收回支出有关。所产生之金额分类为一般及行政开支。
基于股票的薪酬
本公司根据公平值计量授予雇员、董事和非雇员的所有股票奖励。 日期值
并确认补偿 这些赔偿金的支出， 必要的服务期， 通常是归属期，
各自的奖项。没收行为在发生时予以核算。
本公司按股票分类 补偿费用， 合并业务报表 及其他全面亏损
在同一 以何种方式 获奖者的 工资成本， 分类或在 裁决地 收件人服务 付款方式为
机密
在.之前 公司ipo 2021年11月， 没有 公共市场， 该公司的 普通股和 之估计公平
其普通股的价值是由其最新获得的第三方普通股估值确定的。存在显著
判决 和 估计数 固有的 在……里面 这个 测定法 的 这个 公平 价值 的 这个 公司的 常见 股票。 这些 估计数 和
假设包括 一个数字 客观 和主观 因素，包括 外部市场 条件 价位处于令人 这就是 公司
已售出优先股 证券、优先权 和优先证券高级 普通证券， 时间，和
实现流动性事件的可能性，如IPO或出售。所用主要假设的重大变动 估值
可能导致普通股在每个估值日的公允价值不同。
每项受限制股票奖励的公平值乃于下列日期估计： 授出日期根据公允价值计算 公司普通股
在同一 约会公平 每种产品的价值 选择权授予， 估算 授出日期 使用柏力克—舒尔斯 期权定价模型
（“布莱克—斯科尔斯”）， 需要投入 基于 在……上面 若干主观 假设，包括 这个 预期股票 价格波动， 这个
预期期限 在颁奖典礼上， 无风险 利率 和预期 分红的 公司，都是前 至和 后 年ipo 十一月
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
118
2021年，缺乏足够的公司专用 历史波动率和隐含波动率 其库存信息， 因此估计其预期
股票波动率基于 A的历史波动性 公开交易的集合 同行公司，并预计 继续做 所以，直到
有足够的时间 历史数据， 自身的波动性 交易股价。的 预计任期 公司的选择
已确定使用"简化"方法的奖励资格， "纯香草"选项备选方案的预期期限
给予非雇员的津贴等于 期权授予的合同期限。无风险 利率乃参考
美国国债收益率曲线在 授出时 期间的裁决 近似等于预期 任期
奖预期股息 收率 基于 事实 本公司已 从未支付 现金股利 普通股和 不
预计在可预见的将来支付任何现金股息。
基于性能的选项
本公司根据ASC 718，补偿—股票补偿（“ASC 718”），
根据是否符合业绩条件、市场条件，
或其他条件。的 目前的情况 公司的资助包括 性能和市场 条件每个人的影响
市况反映于授出日期之公允价值 考虑概率，
了让 业绩和市场 条件公司 使用了 蒙特卡罗模拟 模型计算 公允价值
授出 考虑到 市况 (the高出25% 值后， IPO条件）。 性能 情况是 已确定
在授出日期时不可能出现，补偿成本的确认被推迟至首次公开募股完成后。
十一月 2021.的 承认 开支 的那部分 授予日期 公允价值 分配给 市场状况， vbl.已
根据估值模型中的衍生服务期确认为费用。
所得税
本公司的账目 所得税根据 ASC 740，收入 税费 （"ASC 740"）使用 资产负债法，
这就要求 确认递延 税项资产及 负债 预期未来税 事件的后果 已
公认的 在……里面 这个 已整合 金融 陈述 或 在……里面 这个 公司的 税费 回归。 延期 赋税 是 已确定 基于 在……上面 这个
差异 财务报表和税务 资产基础 和负债使用 颁布的税率， 效应 的年份
这种差异预计会逆转。 递延税项资产变动 负债记录在 所得税的规定。 这个
公司评估 这种可能性 其 递延税金 资产将 实现 并在 广度 它认为， 基于 重量 的
现有证据表明， 可能性较大 总比没有 或一部分 递延税项 资产不会 一个估值 津贴
是通过征收所得税而建立的 开销.在评估其恢复能力时， 其递延所得税资产， 考虑
所有可用的正面和负面证据，包括 预计未来应纳税收入，谨慎和可行 税务规划策略及
最近的金融业务。
这个 公司账户 不确定度 在收入方面 赋税 公认的 在……里面 这个 综合财务 的发言 施加 两步走
过程以确定 这笔钱的数量 税务利益 被认可。首先， 税务状况 必须评估 确定 可能性
那就是 将会是 维持在 外部检查 由. 税务机关。 如果 税务状况 被视为 更有可能 BE
如果税收状况持续下去， 以确定 在合并中确认的效益 财务报表。的
的金额 好处， 被承认， 量最大 具有 超过50% 存在的可能性 最终实现
结算到 最大程度的 公司确定 这种税收状况将 不能持续下去， 拨备 所得税，
包括 的效果 任何因此 所得税 储备，或 未确认税项 好处， 被认为 适合作为 很好，就像 这个
相关净利息和罚款。
每股净亏损
基本信息 收益 每 常见 分享 是 算出 通过 除法 网络 损失 通过 这个 加权平均 数 的 股票 的 常见 库存
在此期间的杰出表现。摊薄盈利 每股普通股计算公式如下： 净损失除以加权平均数 数量
股票 的 常见 库存 杰出的 在.期间 这个 句号， 加 这个 潜力 稀释剂 效应 的 其他 证券 如果 那些 证券 是
已转换 或 锻炼身体。 在.期间 周期 在……里面 哪一个 这个 公司 招致 网络 损失， 两者都有 基本信息 和 稀释 损失 每 常见 分享 是
按净损失除以 按普通股加权平均股 发行在外的股票和潜在的稀释性证券，
不包括在计算中，因为它们的影响会产生反稀释效应。为此， 计算，未行使的期权，未归属
限制性股票 并保证 被认为 潜在摊薄 普通股 并且是 排除在 计算 净额 每件物品的损失
如果它们的效果是反稀释的。
新兴成长型公司地位
该公司是一家“新兴增长公司”（“EGC”），定义在《快速启动我们的商业创业法案》（“就业法案”），
允许和计划， 利用某些豁免， 适用的各种报告要求 至其他公共
不是EGCs的公司。公司 可以利用这些豁免， 根据第107条， 的
的工作 法 提供了 的egc 可以采取 优势 扩展后的 过渡期 负担得起 由. 《就业法案》 对于
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
119
实施新的或修订的会计准则。本公司已 选择利用延长的过渡期 和,
因此，只要公司仍然 一个EGC，它不会受到 新的或修订的会计准则 的同时
它们适用于其他非创业公司的上市公司。
最近通过的会计准则
在……里面 七月 2018, 这个 FASB 已发布 ASU 不是的。 2018-11, 租契 (主题 842): 目标明确 改进 （"ASU 2018-11”). ASU 2018-
11提供 一个 替代方案 方法 在……里面 加法 至 这个 改型 回顾 过渡 方法 为 ASU 不是的。 2016-02, 租约：
修订： 美国财务会计准则委员会 会计准则 编纂（"ASU 2016-02"），发出 在2月份 2016.下 ASU 2018—11， 一个
实体可以 推选 最初施加 新的 租赁准则 在 采纳日期 和识别 累积效应调整 发送到 开场
留存收益 时期的 收养根据ASU 2016—02， 需要租赁 确认资产， 负债与
租期 以上 十二 个月ASU 2016—02年， 有效 对于非公开的 经营主体 和公共 符合条件的实体 成为
2021年12月15日之后开始的财政年度的小型报告公司。
本公司采纳 新的 一月标准 1, 2022 使用 改进的回顾性方法。 该公司拥有 当选
应用过渡 一种允许 公司继续 根据《指南》， 租赁标准 生效日期： 当时
各比较期间 在 财务报表和 认识到累积效应 调整 期初结余
于采纳日期之累计亏损。公司已选择 合并租赁部分（例如固定租金付款）
非租赁 组件（对于 例如，公共区域 维修费用） 在我们的 设施， 实验室设备 和cro 嵌入式租赁
资产类别。的 公司还当选 "一揽子， 实际经验"， 允许公司 不重新评估 在
新标准 该公司的 先验结论 关于租赁 识别、租赁 分类和 初始直接 成本在 加之
公司 也 当选 这个 短期 租赁 实用 权宜措施 允许 在……下面 这个 标准。 最后， 这个 公司 做 不 选举 这个
实际权宜方法允许使用后见之明，要求本公司根据所有情况重新评估其租赁的租赁期，
事实和情况直到生效日期。
报告期初的结果 2022年1月1日之后， 根据新标准提出， 而前期金额， 不
调整后 和 继续 报告 在 会计准则 在……里面 效应 为 前一部 句号。 vt.在.的基础上 采用 这个 新的 租赁
2022年1月1日，公司 没有签订任何契约， 到ASC 842，没有资本化 ROU资产或租赁
责任。
3.短期投资
本公司的短期投资包括以下各项（单位：千）：
截至2023年12月31日
摊销成本
未实现收益
（损失），净额
记录基础
美国国库券
$
$
$
总计
$
$
$
截至2022年12月31日
摊销成本
未实现收益
（损失），净额
记录基础
美国国库券
$
$
(197 )
$
总计
$
$
(197 )
$
4.公允价值计量
之公平值 我们的现金和 现金等价物、应付账款，以及 其他流动资产及流动资产 权益均指
其账面价值因其短期到期。
本公司货币市场账户 短期投资显示， 按公平值 未经调整的市场报价
在活跃的市场上为相同的资产。
以下是 表呈列 有关以下内容的信息 该公司的 金融工具 测量时间为 公允价值 在一个 经常性基础 和
指明用以厘定该等公平值之公平值层级（千）：
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
120
2023年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
短期投资
$
$
$
$
货币市场账户
总资产
$
$
$
$
2022年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
短期投资
$
$
$
$
货币市场账户
总资产
$
$
$
$
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，
5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
2023
2022
预付保险
$
$
存款
临床预付款
预付材料和用品
其他
$
$
预付 保险 组成 主要是 的 $
2023年和2022年12月31日的保险费。
存款包括公司的旅行和物流公司和佛罗里达实验室租赁人持有的金额。
临床预付款包括 支付金额 在临床之前， 研究组织（"CRO"）， 相关费用 我们的临床
试验，主要是UB—612，按CRO和临床试验中心赚取的费用摊销。
预付材料和用品包括以下各项支付的金额： 与采购和/或生产材料有关的预付款， 使用于
公司的临床试验，主要是UB—612。
其他预付费 费用和 流动资产 主要包括 预付费用 招致于 正常过程 在商业上， 包括
软件订阅和预付费维护。 与设立有关的费用 该公司的 市场发售计划
2023年期间，已记录为预付费用，并将从根据该计划筹集的股本中扣除。 截至2023年12月31日，
并没有根据该计划出售任何股份。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
121
6.财产和设备，净值
财产和设备，净值如下(以千计)：
十二月三十一日，
2023
2022
飞机
$
$
实验室和计算机设备
租赁权改进
软件
工具丶家私及固定装置
车辆
在建工程
总资产和设备
减去：累计折旧
(5,867 )
(3,624 )
$
$
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折旧费用为
7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
十二月三十一日，
2023
2022
应计补偿
$
$
应计外部研发
应计专业费用及其他
应计利息
$
$
8.其他长期负债
其他长期负债包括以下各项（以千计）：
十二月三十一日，
2023
2022
应计税款拨备
$
$
$
$
截至2023年12月31日和2022年，不到美元
《公司》 可能是 受制于 在转会时 定价相关 风险项目而言 其外交 子公司期间 2023年，法规 时效
注销使该公司能够注销约美元，
在诉讼时效届满之前，注销是适当的。
9.应付票据
应付票据—飞机
就收购 一架飞机，公司进入 一份应付票据协议（ “2025年附注”）于2020年6月
为$
%，到期日为
.本金和利息支付
每月金额为 $
现任集团此外，本公司产生的债务发行成本为美元，
贷款并无与二零二五年票据有关的财务契诺。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
122
二零二五年票据之账面值如下（以千计）：
十二月三十一日，
2023
2022
本金
$
$
未摊销债务发行成本
(78 )
(131 )
账面金额
减：当前部分
(406 )
(391 )
应付票据，扣除流动部分和债务发行成本
$
$
截至2023年12月31日，2025年票据的剩余本金付款如下（千）：
金额
2024
$
2025
$
利息支出 关联于 2025年 说明是 $
分别进行了分析。
2022年与关联方的本票
于二零二二年十月，本公司订立一份关联方无抵押承兑票据（“二零二二年 期票”），以UBI为美元
万的 小行星2022 应计票据 利息为
% 计息及 是由于 10月1日， 2026.的 小行星2022 说明是
颁发给 满足帐目 付款对象： UBI共计 $
百万美元及以下
二零二二年承兑票据之账面值如下（千）：
十二月三十一日，
2023
2022
本金
$
$
减：当前部分
(1,029 )
(1,113 )
应付票据，扣除流动部分和债务发行成本
$
$
于2023年12月31日，2022年承兑票据的剩余本金付款如下（千）：
金额
2024
2025
2026
$
2023年与关联方的本票
2023年12月， 公司进入 成为一个相关的 当事人无担保本票 注（The “2023年期票”） 用ubi 为
$
%，每年到期
. 2023年期票
是为了满足 应付UBI的账款共计 $
不到$
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
123
二零二三年承兑票据之账面值如下（千）：
十二月三十一日，
2023
本金
$
减：当前部分
(472
应付票据，扣除流动部分
$
于2023年12月31日，2023年承兑票据的剩余本金付款如下（千）：
金额
2024
2025
2026
2027
$
10.普通股
Vaxxinity的 修订及重订的公司注册证书 日期：2021年11月15日授权
库存 使用 a 标准杆 价值 的 $
班级持有人 普通股 和B类 普通股， 相同的权利， 而只是 投票， 转换.除了
另有明文规定 在Vaxxinity的 修改和重新发布的证书 公司法团或章程， 或适用要求
法律， 持有者 A类 普通股 将会是 有权获得 一票 每股 对所有 提交的事项 到一个 投票表决 股东和
B类普通股的持有人在提交股东投票表决的所有事项上，将有权获得每股10票。
持有人 A类 普通股 和班级 B公共 股票投票 一起作为 单曲 课 所有事项 提交 表决 的
股东，惟（i）对Vaxxinity的修正案。 修订和重述的公司注册证书，以增加或减少 标准杆
价值 的 a 班级 的 资本 股票， 在……里面 哪一个 案例 这个 适用 班级 会不会 BE 所需 至 投票 分别 至 批准 这个 提出
修正案和 (ii)修正案 Vaxxinity的 已修订及 重述证书 公司注册 改变此站点内 或更改 权力，
优先权或特殊权利一类股本 对持有人造成不利影响的方式， 在这种情况下，适用的类
将需要单独表决，以批准拟议修正案。
普通股持有者， 有资格接受，合理地 可宣布的股息 关于Vaxxinity 董事会 资金
如果董事会酌情决定派发股息，则合法可用。
投票， 股息 清算权 的 持有者 普通股 都是主题 至和 合格 权利， 权力和
Vaxxinity的持有者的偏好 优先股，如果有的话。
本公司保留发行普通股用于以下用途：
十二月三十一日，
2023
2022
已发行及未行使之购股权及受限制股份单位
未来赠款的备选方案
已发行及未清偿的认股权证
11.股权激励计划
股票期权
2021年3月， 该公司更换 2017年和 2020年股票期权 格兰特计划 以便与2021后 股票期权与 赠款计划
(the“2021年上市前计划”），规定本公司授予符合条件的激励期权、不符合条件的期权、限制性股票。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
124
奖项， 不受限制 库存 奖项， 和 受限 库存 单位 至 员工和 非雇员 至 购买 这个 公司的 班级 A
普通股的 2021年上市前计划 授权发行 最高可达
2021年11月，股东批准 取代2021年IPO前计划， 2021年综合奖励计划
(the"综合计划"）， 为公司规定 授予不合格股票 期权，激励（合格）股票 期权，股票
增值权，受限制 股票奖励，限制 库存单位、性能 奖金，现金 奖励， 其他股权
奖励（包括完全归属的股份）。综合计划取代了 2021年首次公开发售前计划及不会根据
2021年上市前计划。以下是综合计划的某些条款和条件的摘要。
2021年11月成立时，最高股份数 可以根据综合计划发行的普通股 曾经是
这个 数 的 股票 相等 至 这个 次要的 的 (i)
% 的 这个 杰出的 股票 的 这个 公司的 常见 库存 在……上面 这个 立即
（ii）在12月31日之前，赔偿委员会确定的股份数量，如果有这样的话， 确定了，并且
(Iii) 这个 数 的 股票 潜在的 任何 奖项 已批准 在.期间 这个 在前 历法 年, 网络 的 这个 股票 潜在的 奖项
取消 或 根据 这个 总而言之 计划对 一月 1, 2024, 根据 使用 这个 自动"常青" 规定 的 这个
根据综合计划，根据该计划可发行的最高股份数目增加至
.
自.起 2023年12月31日，
取消，重新被公司收购 在归属之前， 没有发行股票， 为了报道这次演习， 价格或税收
扣留，或 否则终止， 除 通过锻炼， 应加上 回 购股权涉及之股份 用于发行 在 总括
计划一下。
行使 价格 赠款 根据 这些条款 的 综合计划 已确定 在 适用补助金 由. 会
导演。向拥有以下资产的人士授予的任何奖励期权
占所有类别股票总投票权的百分比
可能没有行使价 小于
占公平市值的百分比 普通股的补助金 约会有什么奖励方案
给予拥有超过
所有类别股票的总合并投票权的百分比可能没有行使价
小于
在授出日普通股公平市场价值的%。
奖励奖励的期权期限不得超过
拥有超过
占总数的百分比 所有阶层的投票权 股票可能没有 更大的期权条款 比
AS 的 十二月三十一日， 2023 那里 是 选项 至 购买
购买
分别是可行使的。
股票期权活动
下表汇总了截至2023年12月31日的年度股票期权活动：
库存数量
选项
杰出的
加权价格
每股
加权
合同
期限(年)
集料
内在价值
(单位：千)
2022年12月31日的余额
$
$
授与
已锻炼
(689,922 )
被没收
(2,376,905 )
2023年12月31日的余额
$
$
购股权于2023年12月31日归属及可行使
$
$
期权的总内在价值 乃按下列两者之差额计算 之行使价 购股权的公允价值 这个
行使价低于普通股公允价值的期权的普通股。
期权的内在价值 在每一次， 截至二零二三年十二月三十一日止年度 2022年是$
分别进行了分析。
加权平均授权日博览会 每股期权价值 在终了年度内 2023年12月31日和2022年12月31日 是$
及$
，分别为。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
125
这个 总计 公平 价值 的 选项 既得 在.期间 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2023 和 2022 曾经是 $
分别进行了分析。
估值 只包含服务条件的股票期权
集市 的价值 每个选项 授予的裁决 基于服务 归属须 估算 日期 的 赠款使用 布莱克—斯科尔斯
期权估值模式 基于 假设， 下表 对于这些选项， 授予在 12月终了年度 31,
2023年和2022年：
十二月三十一日，
2023
2022
无风险利率
% -
%
% -
%
预期期限(以年为单位)
预期波动率
% -
%
% -
%
预期股息收益率
%
%
授予员工的股票期权，其中包含表现和市场条件
包括在 股票 授予的期权 在此期间 截至的年度 十二月三十一日， 2021年 股票期权 购买
A类 普通股， 包含性能—和 市场归属条件 授予 梅梅 胡，路易斯·里斯， 和
彼得 钻石 AS 的 十二月三十一日， 2023,
太棒了。 其余部分要么已经行使，要么已经到期。
于二零二一年八月，美美湖及路易·里斯之购股权奖励合共
相同数量的股票购买权 B类普通股。该公司会计， 作为股票期权
改性之公平值 胡美美获奖 和路易斯·里斯在修改日期 是$
使用Monte—Carlo模拟模型。Monte—Carlo模拟模型中使用的假设如下：
到期时间（年）
波动率
无风险利率
权益成本
相关普通股的公允价值（截至估值日）
$10.07
关于编写其 财政部财务报表 截至二零二三年十二月三十一日止年度， 公司发现了一个错误 使用
如何无风险 利率 报告了 金融界 报表 本财政年度 截至的年度 十二月三十一日， 2022. 无风险 利息
据报告，
%应报告为
%. 此错误已在上表中更正。
彼得·迪曼迪斯的股票期权奖励总计
在Monte—Carlo模拟模型中，如下所示：
到期时间（年）
波动率
无风险利率
权益成本
相关普通股的公允价值（截至估值日）
$4.12
补偿 开支 这些奖项 是公认的 当 归属条件 满足 对于 基于性能的标准， 和
在基于市场的标准的衍生服务期内。
这个 条件 为 这个 基于性能的 标准 在……里面 这个 库存 选项 曾经是 基于 在……上面 这个 公司的 完工 的 它的 IPO， 和 这个
股票期权中基于市场的标准的条件是基于该公司普通股交易的未来价格，
超过一个特定的门槛。在12月终了的一年中， 2021年31日，股票期权合计，
基于性能的 条件 达到 穿过 这个 公司的 完工 的 它的 IPO。 AS 的 十二月三十一日， 2023, 这个 市场化
归属条件尚未达成。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
126
限制性股票
下表概述本公司截至2023年12月31日止年度的限制性股票活动：
数量
股票
加权
平均补助金
日期公允价值
每股
未归属于2022年12月31日
$
已发布
—
—
被没收
(100,000 )
未归属于2023年12月31日
$
基于股票的薪酬费用
这个 公司 已录制 以股票为基础 补偿 费用 在……里面 这个 以下是 费用 范畴 在……里面 这个 随行 已整合
经营报表(千份)：
年份 截至12月31日，
2023
2022
研发
$
$
一般和行政
基于股票的薪酬总支出
$
$
截至2023年12月31日，与未归属股票奖励有关的未确认赔偿成本总额为美元，
预计在加权平均期间内确认，
12.所得税
的来源 持续亏损 收入前业务 税收，分类为 国内实体和那些 实体被剥夺
在美国以外，如下（千）：
年份 截至12月31日，
税前损失
2023
2022
境内机构
$
(54,850 )
$
(69,745 )
美国以外的实体
(2,084 )
(5,477 )
$
(56,934 )
$
(75,222 )
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
127
税率对账
本公司截至2023年及2022年12月31日止年度的实际税率为
%和
%。
一次和解 的 为以下事项拨备 所得税 在 法定费率 发送到 反映金额 在 合并报表 运营部
如下(以千为单位)：
年份 截至12月31日，
2023
2022
法定税率所得税
%
%
扣除联邦福利后的州所得税
%
(1.17 )
%
股票薪酬
(1.08 )
%
(0.68 )
%
外币利差
(0.31 )
%
(0.59 )
%
不确定的税收状况
%
%
飞机费用
(1.15 )
%
%
其他
%
1.41
%
更改估值免税额
(21.42 )
%
(
19.98
)%
所得税拨备
%
%
递延税项资产(负债)
公司计算所得税时， 责任方法。这种方法需要 递延税项资产及负债的确认，
按颁布的税率计算， 到目前为止， 财务报表和收入 资产的税基，
负债在 评估 可实现性 递延税金 资产 公司认为 是否 是更多 可能比 不是那个 一定的
递延税金 资产将 实现了的 最终实现 递延税金 资产依赖 在此之前 未来一代 应税
收入 穿着那些 特定的司法管辖区 在.之前 日期 在……上面 其中有这样的 净营业 损失 到期的 公司维持 全
递延净额的估值备抵 截至2023年12月31日的税务资产 2022年，因为公司 确定它
很有可能 这些资产 不会全面 基于一个 目前预期的评价 未来应课税收入及
公司处于累计亏损状态。估值备抵增加美元
2023年和 $
时期本公司于各报告期间重新评估正面及负面证据。
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
截至12月31日，
2023
2022
递延税项资产：
净营业亏损结转
$
$
第174节费用
股票薪酬
其他
递延税项资产总额
减去：估值免税额
(61,369 )
(49,173 )
递延税项净资产
$
$
递延税项负债：
折旧
$
(42 )
$
(84 )
递延税项净负债
(42 )
(84 )
递延所得税净额
$
$
经营亏损净额
自.起 二零二三年十二月三十一日， 《公司》 有 总净值 经营亏损 结转 美国联邦政府 所得税 目的 $
百万美元，共 哪一块钱
到期日。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
128
利用率 的 这个 否 结转 和 学分 可能 BE 主题 至 a 实实在在的 每年一次 限制 到期 至 这个 所有权 变化
限制， 美国国税 第382章 第383章（ 《守则》），经修订， 类似国家 规定。这个
公司并无 完成了一项研究 评估是否 所有权 改变已发生 或者是否 发生了多 所有权
以来的变化 该公司的 形成应付款 发送到 复杂性和 关联的成本 与这些 一项研究， 以及 事实 可能会有 BE
其他所有权变更 在未来如果 公司经历 所有权变更， 自那时以来， 形成、利用
的 NOL或 税收抵免 结转至 抵消未来 应纳税所得额 和税收， 分别， 会是 受制于 年度限额
根据法典。年度限制可能导致， 使用前的NOL和学分。如有损害，北环线，
信用结转将从 递延所得税资产表， 估值相应减少 零用钱。
《减少通货膨胀法》（IRA）于2022年8月16日签署成为法律。的 IRA推出了15%的企业替代最低
税费 （CAMT） 机构所发行 年均 经调整财务 陈述式 收入 （AFSI）， 任何 连续三个纳税年度
截至2021年12月31日之后和之前的纳税年度超过10亿美元，对股票回购征收1%的消费税
通过公开 交易美国 公司以来 《公司》 不 见一见 账面收益 阈值以 成为臣民 关于CAMT 以及
消费税 不是 的asc 740元税， 他们是 没想到 拥有 任何影响。 另 税法 更新 没想到 拥有 任何
对本公司合并财务报表及相关披露产生重大影响。
芯片和 《科学法案》是 签署成为法律 8月9日， 2022.该法 介绍了先进的 制造业投资税
信贷，a
半导体制造业投资的税收抵免%。它还包括 鼓励半导体制造业，
以及半导体制造工艺中所需的专用工具设备。公司目前没有声称
任何此类税收抵免，因此税法更新， 预计不会对 公司合并财务
声明和相关披露。
2017年颁布， 削减和就业法案（TCJA） 包括税法的重大变化 包括对国内税收的修改
代码段 174关于 免税额 研究 和实验 费用（"R & E 费用”）。的 部分174 税法
更改的生效日期延迟 并对公司生效 2022年第174条 要求公司利用
并在五年内摊销在美国完成的R & E费用， 并进一步规定R & E的摊销期为15年，
费用 已招致 外面 这个 美国 这个 公司 有 因数计算 任何 影响 的 部分 174 在……里面 这个 公司的 已整合 金融
声明和相关披露。
公司须缴纳税款 在美国，许多州， 以及当地和外国司法管辖区。的 公司目前没有
审计 任何美国 联邦到州 和地方 或外国 辖区税 起计 从2016年 保持开放 供审查 由于 这个
未使用净经营亏损和税收抵免的结转。
不确定的税收状况
本公司未确认的税务优惠活动及相关信息概要列示如下（千）：
年份 截至12月31日，
2023
2022
年初不确定税务状况负债
$
$
本期减少
(617 )
年末不确定税务状况负债
$
$
2023年，
因此，诉讼时效于2023年10月起届满三年。
13.每股净亏损
该公司的潜在稀释性证券，其中包括期权， 未授予的限制性股票和认股权证， 被排除在
的计算 摊薄净 每件物品的损失 共享作为 效果将 是 减小净 每股亏损。 因此，加权的 平均值
流通普通股数量 用来计算基本的 及摊薄净亏损 分享是一样的。的 公司排除在外
以下潜在 普通股， 根据数额 在每一个 期末，从 的计算 稀释
截至2023年及2022年12月31日止年度的每股净亏损，因为包括这些在内， 都有反稀释效果
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
129
十二月三十一日，
2023
2022
未归属限制性股票
已发行和未行使的期权
已发行及未清偿的认股权证
14.承付款和或有事项
合同义务
“公司”(The Company) 进入 与以下方面达成的协议 合同研究 组织（"CRO"） 进行，进行 临床试验 和临床前 研究
以及与生产组织（“CMO”）签约生产疫苗和其他潜在候选产品。与CRO的合同
和CMO一般可取消，并通知，在公司的选择。
截至2023年12月31日，公司拥有
其临床试验或公司候选产品的生产。
迈克尔·J·福克斯基金会赠款
于2021年11月3日，本公司获Michael J. Fox基金会授出一笔赠款， 帕金森病研究（“MJFF”）
这笔钱 共$
a
—Synuclein
免疫疗法的 公司利用这笔资金， 监督样品管理、样品制备（IgG 分数）和分布，如
以及表征抗体针对病理形式aSyn的结合特性。因为资金使用超过了两个—
年期间， 作为现金 收到， 这笔钱 预计将 利用 计超过十二个 个月的 公认为 短期限制
现金/存款， 相应的 短期应计 责任，这是 释放 相关的 费用为 招致。的 公司
MJFF的确认付款 以折减本 研发费用， 同期的 因为费用， 授出
是为了偿还发生的。的 已收现金余额已确认 长期受限现金/存款，
使用一个 相应的长期 应计负债。 自.起 二零二三年十二月三十一日， 有
相关 至 这 格兰特。 为 这个 年 告一段落 十二月三十一日， 2022, 这个 公司 公认的 $
发展 费用 为 金额 已报销 穿过 这个 mjff 格兰特 和 做
t 认出来 任何 减少 在……里面 研究 和
截至2023年12月31日止年度的开发费用。
流行病预防创新联盟（CEPI）赠款
在四月份 2022年， 公司进入 成 与以下项目达成协议 联盟的 流行病防范创新 （“CEPI”），
CEPI同意提供 资助高达$
19疫苗候选物作为异源—或 "混搭"—加强剂量第三阶段试验， 从2023年开始，正在评估，
具备以下能力 UB—612至 助推新型冠状病毒 免疫对抗 原版 应变和 多种变体 人关切的 包括Omicron - 在
年龄在16岁或以上的人，以前曾使用授权的新冠肺炎疫苗接种过。
该公司还将进行进一步的生产规模扩大工作，以便为潜在的商业化做好准备。下
协议条款与 CEPI如果成功， 市售产品的释放剂量将 递送至
covid—19疫苗 全球接入（COVAX） 以低成本向发展中国家分销。
预付现金 根据CEPI资助协议， 其使用受到限制， 预计支出
的供资协议 是招致的。资金 收到的付款， 预期至 在12年内使用 几个月后， 收到的资金
在限制性现金中反映，并有相应的短期应计负债。本公司确认CEPI的付款，
减税 研究 和发展 费用外 一样的 期间 的费用 那就是 格兰特是 意在 偿还， 招致的。
截至2023年12月31日，有
结束的年头 2023年12月31日及 2022年，公司 认出了$
通过CEPI赠款偿还的研究和开发费用。
租赁协议
该公司拥有
其租赁费用。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
130
二零二三年八月， 本公司重续 其租约，
佛罗里达州8月12日开始， 2023.租约有一个 首字母
一年制
学分.此外，租赁要求公司提供金额低于美元的保证金，
2022年4月，本公司订立 设施租赁协议，
租约于2022年4月开始，并将于2029年3月届满，且无续租选择权。 本租约及其条款已使用
在ASC 842中找到了指导。由于租约有一个不可撤销的期限，
第一年后，公司和
房东可以选择， 提前终止租约， 任何理由或没有理由， 公司已选择申请 短期权宜之计，
这并不影响纽约租约的资本化。
截至2023年及2022年12月31日止年度各年的租金开支为美元。
许可协议
2014年10月，公司 参与了一项贡献， 与UBI达成协议， UBI贡献和分配 致公司
资产和 授予非排他性的 的许可 某些技术 认为有必要 或合理地 用于 利用 许可
知识产权。 考虑到， 《公司》 已发布
剥削所有人 诊断、预防和治疗 用途和适应症 人类在 神经病学领域。协议 曾经是
年修订 2019年8月 提供 《公司》 具有排他性 （除 UBI） 在 领域 神经病学和 的灵活性 至
在最初的领域限制之外寻求适应症。
关于修正案， 公司同意执行 一份全球独家许可协议， 的任何产品
由公司开发的原始 领域条款和条件 真诚地谈判 和相互商定
上。公司 预计，如果 要求 进入 独家许可 协议，它将 能够 谈判财务
现行许可证条款 制药行业的市场价格。 因此 公司可能需要支付
UBI前期费用、收入特许权使用费、开发里程碑、商业里程碑、分许可费和其他相关费用 费
Vaxxinity的 COVAXX 子公司成立 2020年3月 通过转移 技术从 UBI，UBI IP 资产和普遍基本收入
美国控股有限责任公司 关联方 公司，由此 本公司， 根据4月的一份报告， 2020年许可协议，获得
排他性权利 知识 财产和 与技术相关 发送到 发现 疫苗，诊断 测定和 抗原用于 使用
对抗所有冠状病毒 包括但不 限制，非典， MERS，以及 COVID—19 人类的菌株。 许可证 是全球性的，
永久的，独家的和全额付清的。 没有未来的版税 或里程碑付款义务 与协议有关。 这个
公司有权授予分许可证。
这个 公司 考虑 ASC 805, “商贸 组合" 和 ASC 730, "研究 和 发展" 在……里面 确定 多么 至
发行普通股帐户 车辆.许可协议被认为是 为共同控制权转让； 然而，相关的
该方并无任何基础于获授权资产，故对本公司并无会计影响。
2021年8月，Vaxxity 已进入许可证 协议(《平台许可证》 协议“)与UBI和 它的某些附属公司
那 扩展 知识分子 物业 权利 先前 已获得许可 在……下面 先前 已发布 许可证 协议 使用 UBI。 AS 零件 的 这个
Vaxxinity协议 获得了全球性的、可转许可的（受某些条件限制）、永久的、全额付清的、免版税的 许可证
至 研究， 发展， 制作, 有 制造, 利用， 导入， 出口， 市场， 分发， 报盘 为 销售， 卖, 有 卖出了， 商业化 或
否则在该领域开发基于肽的疫苗， 所有人类的预防和治疗用途， 但与以下有关的疫苗除外：
人类免疫缺陷病毒（HIV） 单纯病毒（HSE）和 免疫球蛋白E（IgE）。的 专利和专利申请
平台许可证 协议包括针对 一种人工的CpG输送系统 辅助性T细胞表位和
UB—612中使用的某些设计肽和蛋白质。考虑 对于平台许可协议，公司发布，
UBI购买A类普通股的认股权证（“UBI认股权证”）。
该公司考虑了ASC 805，"业务合并"（"ASC 805"）和ASC 730， 研究和开发"（"ASC 730 "）
在……里面 确定如何 以考虑 对于 许可协议 收购并 这个 发行 的 UBI搜查令。的 多数 的 投票
UBI和本公司的权益由一个集团持有， 在交易发生时， 并且因此
交易构成共同控制 交易，这需要许可证 在运送时 帐面价值
转让人的权益以及作为资本交易支付的对价超过账面价值的部分。
赔偿协议
在普通 当然， 本公司可 提供赔偿 范围不同， 对员工的条款， 顾问，
卖主，出租人， 业务伙伴及 其他各方 怀着敬意 到了一定程度 包括，但 不受限制 损失 产生于 的
违反该 协议或从 知识产权侵权 说法 第三方在 此外公司 已进入
赔偿协议 的成员 会的 董事和执行 二臣 将需要 本公司， 其中
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
131
其他事项，以赔偿他们因其地位而可能产生的某些责任， 担任董事或官员。的
未来可能支付的最高数额 本公司可能须 根据这些赔偿协议， 在……里面
很多情况下，无限制。 至 该公司已 并无产生任何 材料成本 结果是 这种赔偿义务。的
公司 是 不 心知肚明 的 任何 赔偿 安排 那 可能 有 a 材料 效应 在……上面 它的 金融 位置， 结果 的
业务，或现金流，它已经
t于2023年或2022年12月31日应计与该等债务有关的任何负债。
法律诉讼
从… 时间 至 时间 这个 公司 可能 变成 涉入 在……里面 法律 法律程序 产生 在……里面 这个 普通 课程 的 公事。 AS 的
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，本公司并非任何重大法律事宜或申索的订约方，惟下文所述者除外。
2022年12月， 委员会获悉， 诉讼由 公司ceo 对一个重要的股东 问
America，LLC（"Ask America"）。 该首席执行官于2022年5月在德克萨斯州提起诉讼，内容涉及双方之间的所谓私人协议。
首席执行官， 这个 公司的 主席先生， 和 问 美国, 关联 至 这个 潜力 购买 的 库存 通过 问 美国 在……里面 这个 公司的
2021年11月首次公开 提供，代表 一位前导演。 问美国断言， 首席执行官兼董事长 保证了
贷款 通过 问 美国 至 基金 这个 原 董事 设想中的 购买。 这个 诉讼 寻找 a 申报 那 不是 可执行性
交易已经完成或完成。 虽然本公司最初并非诉讼的一方，但董事会已成立，
特别委员会，由独立的 被告知的董事 由独立法律顾问， 进行调查
诉讼的情况， 所谓的交易。 调查在第一季度结束， 2023年，
公司采取了一些额外的控制措施。
十一月十日， 2023年，问美国 （“Ask 美国”）提交 对该公司的反诉 公司在 与 未决
法律问题 问 美国和 该公司的 联合创始人。的 案件 胡 v. 问美国 有限责任公司，案例 第3章：22—cv—
02432—X，并正在美国德克萨斯州北区地区法院等待。反诉称公司为第三家—
当事人被指控为被告，并声称，除其他外，某些违反德克萨斯证券法和普通法欺诈。
公司应计负债 出于这一原因或其它 这是重要的， 之未来 将作出支出， 而且就是这样
支出可以 合理 估算在 这次， 自.以来 问美国 诉讼是 在一个 早期阶段， 《公司》 不
认为可能发生损失，且无损失金额可估计，因此并无计提损失。
或有损失
2021年4月，本公司聘请联合生物制药公司(“UBP”)开始采购用于生产
GMP级重组蛋白UB-612，公司的新冠肺炎候选疫苗授权下进行
(“三磷酸腺苷”) $的协议
UBP收到了材料，并用#美元支付
$
当公司因紧急使用授权申请被拒绝而要求暂停进一步生产蛋白质时，
2021年8月，UBP要求其供应商取消剩余的美元
拥有这些材料。2022年第四季度，公司了解到大多数供应商拒绝 要取消订单，
尽管一些人同意为这些材料寻找其他买家。对于这些订单，管理层尚未得出结论，
因为UBP最初没有被授权，所以很可能是公司，或者一个损失金额比任何其他金额都更好的估计
由三磷酸腺苷 而UBP的供应商或许能够将部分资产出售给其他买家。因此，一笔费用有
没有被认出来
为他们
UBP没有就这些订单向公司提出索赔，双方之间没有达成和解或其他协议。
公司与UBP，或据公司所知，UBP与其供应商之间。因此，潜在损失的范围仍然是
$
15.福利计划
在……里面 三月 2018, 这个 公司 已建立 a 已定义 贡献 储蓄 平面图 在……下面 部分 401(k) 的 这个 密码。 这 平面图 覆盖
基本上所有 美国员工 若符合 最低年龄 和服务 要求和 允许参与者 推迟 一部分 其
每年的补偿 税前基础。公司 将员工缴款与 的计划
最高百分比
%的员工
基本工资。期间 截至十二月三十一日止的年度， 2023年和2022年， 本公司出资 $
401（k）账户。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
132
该公司向其爱尔兰员工提供 个人退休储蓄账户（“PRSA”），允许参与者 暂且不
一部分的年度补偿。公司提供的供款相当于
每个参与者年薪的%。期间
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司贡献少于美元，
16.关联方交易
该公司与 政党安排， UBI和一个数字 其关联公司的 上市公司，即联合生物医疗公司，
亚洲(“UBI-Asia”)、UBI Pharma，Inc.(“UBI-P”)、联合生物制药公司(UBP)和UBI IP Holding(“UBI-IP”)。
截至2023年12月31日，UBI及其 关联公司拥有
占公司股票的%。多数票 在以下方面的权益
UBI和本公司均由一群直系亲属持有，因此这两个实体处于共同控制之下。
这些关联方受下文详述的各种主服务协议(“MSA”)管辖。
UBI MSA-UBI提供研究， 的发展和临床功能 公司。还有一项购买安排 使用
UBI用于生产和运输该公司的诊断检测试剂盒。
UBIA MSA-UBI-Asia提供制造、质量控制、测试、验证和供应服务。
UBP MSA-United BioPharma，Inc.为公司提供制造、测试和验证。
COVID MSA(“COVID MSA“)-COVID MSA 提供UBI操作 作为COVAXX的 剂相对 相关的问题 这个
公司的COVID—19计划和提供 研究，开发，制造， 和后台管理 提供服务给
结伴。
新冠肺炎 浮雕 MSA - A 四连 MSA 使用 UBI， UBI—Asia 和 UBP 这个 公司 是 一个 独家 许可人 的
与COVID—19诊断、疫苗和治疗相关的技术。《管理协议》规定了UBI亚洲
提供研究，开发，测试， 和制造服务的公司和UBP提供合同开发，
为公司提供制造服务。
在8月份 2021年，Vaxxinity 签订了 许可证 与以下项目达成协议 UBI和 确定的 其关联公司 (集体而言， “许可证”） 那
扩展 知识分子 物业 权利 先前 已获得许可 在……下面 这个 原创 UBI 许可证 在……里面 兑换 为 a 搜查令 至 购买
“不受惩罚，不受惩罚，不受惩罚。
本公司亦认为 目的地系统，其旅行和 物流公司，一个相关的 自行政长官以来， 警官，兰登
Ogilvie是公司董事会成员。
关联方经营活动共计， 包括上述活动的情况如下（千）：
十二月三十一日，
2023
2022
合并资产负债表
资产
预付费用和其他流动资产
$
$
关联方应付款项
负债
应计费用
应付关联方的款项
应付票据流动部分
应付票据
应计应付利息
$
$
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
133
年份 截至12月31日，
2023
2022
运营费用
研发
关联方提供的服务
$
$
一般和行政
关联方提供的服务
其他费用
关联方利息支出
$
$
17.后续活动
2024年3月8日， a特别委员会（"委员会"） 委员会 Vaxxinity的董事， Inc.批准了一项选择 重新定价
(the“重新定价”）。
重新定价一般适用于 继续工作的雇员和官员， (a)水下期权购买 本公司的股份
A类 普通股 被 授予 雇员（如 备选办法 “雇员选择”） 并向 路易斯·里斯， 该公司的
尊敬的执行主席， 和梅 梅虎， 该公司的 行政长官 官员（一起 先生 里斯， "创始人"）下 这个
公司的综合计划和 2021年上市前计划 及（b）水下 购买选择权 该公司的股份 公司B类普通
已授予的股票 根据股票， 期权协议 由以下人员管理 这些条款 2021年 首次公开募股前计划 (连同 员工 选项，
这个 "符合条件 选项"）。 这个 总计 数 的 股票 的 班级 A 和 班级 B 常见 库存 潜在的 全 合资格 选项 曾经是
大约
合资格购股权已重新定价，使行使价 该等购股权每股减少至美元
，
公司的班级 普通股 在纳斯达克 全球市场 2024年3月8日， 最新的 收盘价 该公司的
A类普通股在重新定价之前。
为了锻炼员工 以降低的行使价计算的期权， 持有人必须留在 公司服务（或
否则 BE 资格 至 锻炼 他们的 选项 根据 至 任何 适用 终止后 锻炼 期间) 穿过 这个 结束 的 a
"保留期"在较早的 日期：（a）2024年12月31日和（b） a控制权变更，定义如下 综合计划。如果
雇员在保留期结束前行使雇员期权，该雇员将被要求支付 溢价
行权价格 等于 原版 行权价格 每股 这样的人中 员工选择。 备选方案主题 发送到 重新定价 由.
创始人将 可予行使 他们的条件， 扩股 B类公共 收购股票， 行使这种 选项
将受到 一项禁售限制 一段时间的销售额 起计两年 重新定价日期。此外， 创始人将
2024年及2025年不符合资格获得年度股权补助。
该公司正在评估重新定价的影响，并将在其第一次10—Q表格季度报告中披露这种影响，
2024财年季度。
134
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
项目9A.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层， 与 我们的参与 首席执行官 和主 财务官员， 评估，如 并 对于
所涉期间终了年度 10—K表格年报， 我们披露控制的有效性， 程序（如
第13a—15（e）条的定义和 15d—15（e）根据《交易法》。 在设计和评估我们的 披露控制和程序，
管理 认识到 那 任何 控件和 程序、 不是 物质 多么 井 设计 和 手术后， 能 提供 仅限 合理的
确保实现预期的控制目标。 根据管理层的评价 我们的首席执行官
金融 军官 结论 那, AS 的 十二月三十一日， 2023, 我们的 披露 控制 和 程序 是 有效 在… 这个 合理的
保证水平。
关于财务报告内部控制的报告
该公司的 管理是 负责 建立和 保持足够 内部控制 在财务上 报告.的
内部控制程序是在管理层的监督下设计的， 合理保证可靠性
财务报告 及其制备 公司合并 财务报表 对于外部 报告目的 符合
美国GAAP。
管理层，包括主要行政人员 官和首席财务 军官，进行 评估有效性 的
公司内部控制 财务报告作为 2023年12月31日， 建立的框架 出内部控制的
—综合框架（2013年） 委员会发布 赞助组织 Treadway Commission（COSO）。基于 在……上面
这一评估，管理层， 确定公司， 财务内部控制 截至12月31日， 2023年，
有效。
所有内部监控 系统，无论如何 设计得多好， 有着固有的局限性。 因此，即使是那些 系统决心， BE
有效公司仅能就财务报表的编制和列报提供合理的保证。
10—K表格的年度报告不包括 独立注册会计师的认证报告 由于，
《就业法》为“新兴增长型公司”规定的豁免。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化 (as在交易所规则13a—15（f）和15d—15（f）中定义
第四季度期间 截至2023年12月31日， 有重大影响，或 很有可能 对我们的 内部
控制财务报告。
项目9B。其他信息。
2024年3月25日，彼得 Powchik，MD通知公司 表示其辞职意向 从董事会 从3月31日起，
2024. Dr。 波奇克 辞职 是 不 这个 结果 的 a 分歧 使用 这个 公司 在……上面 任何 物质 关联 至 这个 公司的
业务、政策或实践。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
本项要求的披露不适用。
部分 (三)
项目10、11、12、13和14。
我们的独立注册会计师事务所是纽约福维斯有限责任公司， 纽约， 第686章.
的信息 必填项 这些项目 并入 通过引用 我们的 最终委托 有关发言 我们的 2023年度
股东大会。我们目前预计，我们的最终委托书将提交给SEC， 120天
2023年12月31日之后，根据经修订的1934年证券交易法第14A条。
135
部分 IV
项目15.证物和财务报表附表
(a)作为本报告一部分提交的文件：
(1) 财务报表。的 继合并后， 财务报表 以及 注意到， 以及 报告 独立的
注册会计师事务所按照本报告第8项和第9A项的规定以引用的方式并入：
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经审核综合财务报表
独立注册会计师事务所报告
s（PCAOB ID：686，PCAOB ID：32）
107
合并资产负债表
109
合并业务报表
110
可转换优先股合并报表
111
合并股东权益报表(亏损)
111
合并现金流量表
112
合并财务报表附注
113
(2) 财务报表明细表。
(b)展品：
以下是 所需展品 项目601 监管 S—K是 随函存档 或有过 已提交 先前 美国证券交易委员会 示
以下是：
展品
不是的。
展品索引
修订和重述的Vaxxinity公司注册证书， Inc.(通过引用我们的
2021年11月17日提交的当前Form 8-K报告(文件编号001-41058)。
修订和重新修订《Vaxxity附例》， Inc.(通过引用我们当前报告的附件3.2并入
Form 8-K(档案编号001-41058)于2021年11月17日提交)。
购买Vaxxity A类普通股的认股权证， Inc.(通过引用的附件4.1合并
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格(文件编号333-260163)的注册声明)。
注册证券说明
Vaxxity之间的赔偿协议格式， Inc.及其每位董事和高级管理人员
(通过引用我们于年提交的S-1表格(档案号333-260163)注册说明书附件10.1而并入
2021年10月8日)。
注册权协议(通过引用我们当前报告的表格8-K附件10.2(文件编号：
41058)于2021年11月17日提交)。
投票 协议，日期为2021年10月1日，由美美虎、Louis Reese、BlackFoot Healthcare Ventures LLC
和联合生物医疗公司(通过引用我们的S-1表格注册声明的附件10.3(文件
第333-260163号)，于2021年10月8日提交)。
平台许可协议，日期为8月 5,2021年，在Vaxxity中， 联合生物医学公司，UBI IP
控股和UBI US Holdings，LLC(通过参考我们表格注册声明的附件10.4注册成立
S-1(案卷编号333-260163,2021年10月8日提交)。
联合神经科学2017年股票期权和授予计划(通过引用我们注册的附件10.5合并
关于2021年10月8日提交的S-1表格(档案编号333-260163)的声明)。
C19 Corp.2020股票期权和授予计划(通过引用我们注册声明的附件10.6并入
关于2021年10月8日提交的S-1表格(档案号333-260163)。
Vaxxity， Inc.2021年股票期权和授予计划(通过引用我们的注册表10.7合并而成
关于2021年10月8日提交的S-1表格(档案编号333-260163)的声明)。
136
Vaxxity， Inc.2021综合激励薪酬计划(通过参考我们的
2021年11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)的登记声明。
Vaxxity， Inc.2021员工购股计划(参照本公司注册表10.10注册成立
于2021年11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)的声明)。
《2021年股票期权和授予计划》下的激励性股票期权授予通知的格式(通过引用并入
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)登记声明的附件10.11。
《2021年股票期权和授予计划》下的非限制性股票期权授予通知的格式(由
请参阅我们于11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)注册说明书的附件10.12，
2021).+
根据2021年股票期权及授予计划发出的限制性股票奖励通知的格式(以参考方式并入
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)登记声明的附件10.13。
《2021年股票期权奖励综合激励薪酬计划公告》格式(合并作为参考
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)登记声明的附件10.14。
《2021年度限售股奖励计划综合激励薪酬计划》公告格式(合并作为参考
请参阅我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格(档案编号333-260163)注册说明书第10.15号)。
公开市场销售协议，日期为2023年8月9日， Inc.和Jefferies LLC(由
参考我们于2023年8月9日提交的S-3表格(档案编号333-273822)注册说明书附件1.2)。
Vaxxity的子公司， Inc.*
独立注册会计师事务所同意书(FORVIS，LLP)
独立注册会计师事务所(Armanino LLP)同意
授权委托书（签名页）
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证*
根据《萨班斯规则》第906条颁发的首席行政官和首席财务官证书-
2002年《奥克斯利法案》*‡+
Vaxxity， Inc.补偿补偿政策
101.INS
内联XBRL实例文档 *
101.SCH
内联XBRL分类扩展架构文档 *
101.CAL
内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档 *
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 *
101.LAB
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 *
101.PRE
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 *
104
封面页交互式数据文件（封面页XBRL标签嵌入内联XBRL文档中）。*
__________________________
* 现提交本局。
+ 表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
§ 的部分 展品，标记为 括号，已 被忽略了，因为 遗漏信息（i） 并不重大 及（ii）是
本公司视为隐私或机密的信息类型。
本表10—K随附的作为附件32.1的证明被视为已提供，而不是在
137
美国证券交易委员会（SEC）的任何申请均不以引用的方式并入Vaxxinity，Inc.下
《1933年证券法》（经修订）或《1934年证券交易法》（经修订），无论是在本日期之前还是之后制定的。
表格10—K，而不论该等文件所载的任何一般法团语言。
(c)时间表：
无
项目16.表格10-K摘要
没有。
138
签名
根据《证券交易法》第13条或第15条（d）款的规定， 1934年，注册人正式引起了这个年度。
表格10—K报告由下列签署人代表其签署，并于2024年3月27日正式授权。
VAXXINITY， 公司
发信人：
/美眉/胡美美
胡美美，总裁及
首席执行官
附加签署及律师权力
认识所有人 这些，每一个 签名出现的人 以下构成并任命 美美
胡 和 住田 雷， 共同及 个别地， 她 或 他的 律师事实上， 这个 电源 的 替代， 她 或 他 在……里面 任何 以及所有
签署任何修正案 本年度报告， 10—K表格和存档 同样的，与其证据。 和其他文件
在这方面，与证券交易委员会， 在此批准并确认所有上述律师。
事实上，或她或他的替代者，可凭借本条例行事或安排行事。
根据要求 证券交易 1934年法案，作为 修订本年度报告 在10—K表格上， 签署
2024年3月27日，由以下人士以所示的身份发布。
签名
签署人的身份
/美眉/胡美美
董事首席执行官总裁
美美虎
(首席行政官)
撰稿S/杰森·佩蒂尔
首席会计官
贾森·佩蒂尔
（首席财务干事和首席会计干事）
/发稿S/路易斯·里斯
执行主席
路易斯·里斯
/S/乔治·霍尼格
董事
乔治·霍尼格
/S/兰登·奥格尔维
董事
兰登·奥格尔维
/s/Gaby Toledano
董事
加比·托利达诺
/S/彼得·迪曼蒂斯
董事
彼得·迪亚曼迪斯
/S/詹姆斯·史密斯
董事
詹姆斯·史密斯