美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到 .
委员会文件编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
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（美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来发生了变化）
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 没有
截至 2024 年 3 月 8 日，注册人已经
目录
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页面 |
第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
3 |
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简明合并资产负债表 |
3 |
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简明合并运营报表和综合亏损报表 |
4 |
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股东权益变动简明合并报表 |
5 |
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简明合并现金流量表 |
7 |
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|
简明合并财务报表附注 |
8 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
14 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
22 |
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|
第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
23 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
23 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
23 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
23 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
23 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
23 |
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第 6 项。 |
展品 |
24 |
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签名 |
25 |
|
第一部分财务所有信息
第 1 项。金融所有声明
KalVista 制药有限公司
浓缩合并银行兰斯工作表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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1月31日 |
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4月30日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收研发税收抵免 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁负债-本期部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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租赁负债——扣除当期部分 |
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长期负债总额 |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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已发行和流通股票： |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合亏损 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
KalVista 制药有限公司
Opera的简明合并报表问题和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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1月31日 |
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1月31日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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外币汇兑收益（亏损） |
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其他收入 |
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其他收入总额 |
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净亏损 |
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其他综合（亏损）收入： |
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外币折算（亏损）收益 |
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有价证券的未实现持有收益 |
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净亏损中包含的有价证券已实现（收益）亏损的重新分类调整 |
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其他综合收益（亏损） |
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综合损失 |
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普通股股东每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
卡尔Vista 制药公司
简明合并股东权益变动表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
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截至2024年1月31日的九个月 |
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累积的 |
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额外 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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公平 |
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截至 2023 年 5 月 1 日的余额 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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发行限制性股票单位 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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外币折算收益 |
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有价证券的未实现持有收益 |
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净亏损中包含的有价证券已实现收益的重新分类调整 |
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截至2023年7月31日的余额 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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发行限制性股票单位 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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外币折算损失 |
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有价证券的未实现持有收益 |
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净亏损中包含的有价证券已实现收益的重新分类调整 |
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截至 2023 年 10 月 31 日的余额 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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发行限制性股票单位 |
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股票薪酬支出 |
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有价证券的未实现持有收益 |
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净亏损中包含的有价证券已实现收益的重新分类调整 |
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截至 2024 年 1 月 31 日的余额 |
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5
KalVista 制药有限公司
简明合并股东权益变动表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
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截至2023年1月31日的九个月 |
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累积的 |
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累积的 |
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全面 |
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损失 |
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截至2022年5月1日的余额 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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有价证券的未实现持有收益 |
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净亏损中包含的有价证券已实现亏损的重新分类调整 |
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截至2022年7月31日的余额 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损中包含的有价证券已实现亏损的重新分类调整 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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普通股的发行，扣除发行成本（美元） |
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发行预先筹措资金的认股权证，用于购买普通股，扣除发行成本 |
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股票薪酬支出 |
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外币折算收益 |
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有价证券的未实现持有收益 |
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净亏损中包含的有价证券已实现收益的重新分类调整 |
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截至2023年1月31日的余额 |
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6
KalVista 制药有限公司
简明合并报表ts 的现金流量
（以千计，未经审计）
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九个月已结束 |
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1月31日 |
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2024 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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出售有价证券的已实现（收益）亏损 |
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运营资产和负债的变化： |
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购买有价证券 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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通过股权激励计划发行普通股 |
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普通股的发行，扣除发行费用 $ |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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为换取经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
简明合并财务附注财务报表（未经审计）
公司背景
KalVista Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的制药公司，专注于发现、开发和商业化小分子蛋白酶抑制剂，用于有大量未满足需求的疾病。该公司运用其对蛋白酶化学和生物学的见解，开发了具有高选择性、效力和生物利用度的口服给药小分子抑制剂，该公司认为这些抑制剂将使它们成功地治疗疾病。该公司最初的重点是开发针对遗传性血管性水肿（HAE）的新型口服疗法。
2024年2月，该公司公布了KONFIDENT的3期临床试验的主要数据，该试验评估了sebetralstat作为首种潜在的HAE按需口服疗法的安全性和有效性。KONFIDENT是HAE有史以来规模最大、最具代表性的试验，总注册人数为
该临床试验符合所有主要和关键次要终点，并显示出良好的安全性。按固定的分层序列对主要和关键次要终点进行了分析，并根据多重性进行了调整。使用 300 mg 和 600 mg sebetralstat 治疗的 HAE 发作达到症状缓解的主要终点比安慰剂快得多（p
该公司预计将在2024年上半年向美国食品药品管理局提交sebetralstat的新药申请（“保密协议”）。该公司还预计将在2024年晚些时候向欧盟（“欧盟”）和日本申请批准。
此外，该公司正在进行新型口服因子XIA（“因子XIia”）抑制剂的临床前开发，该公司最初正在推进该抑制剂的开发，以提供下一代HAE疗法。Factor XIia还为将来扩展到HAE以外的治疗领域其他未满足的高需求适应症提供了机会。
公司总部位于马萨诸塞州剑桥，其他办事处位于英国波顿当、犹他州盐湖城和瑞士楚格。
流动性
该公司已将大部分精力投入到研究和开发上，包括sebetralstat的临床前和临床试验。该公司尚未完成任何候选产品的开发或开始商业运营。候选药品，例如公司正在开发的候选药物，在商业销售之前需要获得美国食品药品管理局或外国监管机构的批准。无法保证任何候选产品都会获得必要的批准，任何未能获得批准或延迟批准都可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。公司面临许多风险和不确定性，与开发新产品的其他生命科学公司类似，其中包括与获得足够的额外融资、成功开发候选产品、获得监管部门对候选产品的批准、遵守政府法规、成功将其潜在产品商业化、保护专有技术和对关键个人的依赖有关的风险。
迄今为止，该公司尚未产生任何产品销售收入，也没有任何产品已获准商业化。截至2024年1月31日，该公司的累计赤字为美元
8
2024年2月14日，公司与杰富瑞集团有限责任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgerald & Co. 签订了承保协议，作为几家承销商的代表，共出售
该公司目前预计，根据其运营计划和现有资本资源，它有足够的资金至少在未来十二个月内运营。
该公司将需要花费大量资源进行研发，包括与候选产品的临床测试相关的费用，并将需要获得额外的资金来为其运营提供资金和对候选产品进行试验。公司将寻求通过股票发行、未来补助金、企业合作伙伴关系和产品销售为未来的现金需求提供资金。
自成立以来，该公司从未盈利，每年都蒙受巨额运营亏损。由于公司研发计划重点和方向的变化、竞争和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展，现金需求可能与现在的计划存在重大差异。在公司用尽当前现金资源后继续运营以及继续执行临床试验和新产品开发的长期计划，将需要额外的融资。无法保证公司能够获得任何此类融资，如果获得此类融资，则无法保证其条款如何，也无法保证公司能够筹集的任何金额都足以支持公司的营运资金需求，直到公司实现盈利运营。如果在需要时没有足够的额外营运资金保障，则可能要求公司削减支出，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产和/或暂停或削减计划中的研究计划。这些行为中的任何一项都可能对公司的业务和前景造成重大损害。
整合原则： 随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及第10-Q表的说明和第S-X条第10-01条编制的。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。此类财务报表反映了管理层认为在所有重大方面公允列报公司的合并财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整。未经审计的中期简明合并财务报表是在与年度财务报表相同的基础上编制的。除了正常的重复调整外，没有其他调整。这些未经审计的中期简明合并财务业绩不一定表示截至2024年4月30日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。随附的未经审计的中期简明合并财务报表应与公司于2023年7月10日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中截至2023年4月30日止年度的经审计财务报表一起阅读。
分部报告： 首席运营决策者首席执行官将公司的运营作为单一运营部门进行管理，目的是评估业绩和做出运营决策。
最近的会计声明： 2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具——信贷损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失，它对减值模型进行了修订，要求各实体对预期损失使用前瞻性方法来估算某些金融工具的信用损失，包括贸易应收账款和可供出售的债务证券。该指导方针于2023年5月1日生效，对合并财务报表没有重大影响。由于在生效日期之前，公司从未记录过任何其他可供出售债务证券的临时减值调整，因此不适用于本公司的过渡条款。
每股净亏损： 每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以该期间普通股的加权平均数和潜在摊薄普通股等价物的总和计算得出的。潜在的摊薄普通股等价物包括行使股票期权和奖励时可发行的增量普通股。
9
潜在的摊薄普通股等价物包括：
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1月31日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权和奖励 |
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计算普通股基本净亏损和摊薄后每股普通股净亏损时使用的普通股加权平均数包括该期间未偿还的加权平均预融资认股权证，这些认股权证可随时行使以名义现金对价。
公允价值计量：公司使用三级层次结构对公允价值衡量标准进行分类，该层次结构对用于衡量公允价值的输入进行优先排序。这种层次结构要求实体最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。用于衡量公允价值的三个投入水平如下：1级，相同资产或负债在活跃市场的报价；2级，第1级中包含的除报价市场价格之外的可观察投入，例如非活跃市场的报价或其他可观察或可观测的市场数据可以证实的投入；以及级别3，几乎或根本没有市场活动支持的不可观察投入并且对资产或负债的公允价值具有重要意义，包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用大量不可观察投入的类似技术。这些公允价值是从使用1级和2级投入的独立定价服务中获得的。
下表汇总了截至目前以公允价值计量的现金等价物和有价证券 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千计）：
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余额为 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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2024年1月31日 |
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现金等价物 |
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有价证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府机构证券 |
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余额为 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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2023年4月30日 |
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现金等价物 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
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有价证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府机构证券 |
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公司投资政策的目标是确保投资资金的安全和保存，并保持足够的流动性以满足现金流需求。公司将其多余的现金投资于金融机构、商业公司和政府机构发行的证券，管理层认为这些证券的信用质量很高，以限制其信贷风险敞口。该公司尚未从其投资中实现任何实质性损失。
该公司将其所有债务证券归类为可供出售。未实现的投资损益在累计综合亏损中确认，除非将未实现亏损视为非暂时亏损，在这种情况下，未实现的亏损将记入运营账户。除了公允价值暂时下降到成本基础以下，以及每当事件或情况变化表明资产账面金额可能无法收回时，公司都会定期审查其投资。该公司认为，个人未实现亏损是暂时的下降，主要是由利率变动造成的。已实现收益和亏损包含在合并经营报表中的其他收入和综合亏损中，并使用特定的识别方法确定，交易以交易日为基础进行记录。
10
下表汇总了截至目前按类型划分的公司投资的公允价值 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千计）：
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2024年1月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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公司债务证券 |
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美国政府及其机构的义务 |
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总计 |
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$ |
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2023年4月30日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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公司债务证券 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美国政府及其机构的义务 |
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总计 |
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根据投资证券的高流动性质以及这些投资证券被认为可用于当前业务，该公司已将其所有可供出售的投资证券，包括到期日超过一年的投资证券，列为简明合并资产负债表中的流动资产。
截至2024年1月31日，与连续亏损12个月或更长时间的个人证券相关的未实现亏损微不足道。
下表汇总了公司有价证券的预定到期日 2024 年 1 月 31 日（以千计）：
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2024年1月31日 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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一年到两年后成熟 |
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两年到三年后成熟 |
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总计 |
$ |
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4。应计费用
截至日期，应计费用包括以下内容 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千计）：
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1月31日 |
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4月30日 |
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2024 |
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2023 |
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应计补偿 |
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$ |
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$ |
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应计研究费用 |
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应计的专业费用 |
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其他应计费用 |
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$ |
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$ |
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11
5。预付费用和其他流动资产
截至目前，预付费用和其他流动资产包括以下内容 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 4 月 30 日（以千计）：
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1月31日 |
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4月30日 |
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2024 |
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2023 |
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预付费临床前和临床活动 |
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$ |
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$ |
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其他预付费用 |
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利息和其他应收账款 |
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应收增值税 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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6。承诺和意外开支
临床研究：公司与合同研究机构签订了与临床前和毒理学研究以及临床试验有关的合同协议。根据这些协议应付的款项将在研究和临床试验过程中按预先确定的时间表向公司开具发票，无论结果如何均不予退还。公司的合同义务与完成正在进行的临床前研究和临床试验所产生的预期未来成本有关。剩余的有取消条款的临床承诺总计 $
赔偿：在正常业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。但是，由于这些赔偿义务，公司将来可能会记录费用。
突发事件：公司可能不时有某些在正常业务活动过程中产生的或有负债。当未来有可能支出且此类支出可以合理估计时，公司应计此类事项的负债。有
7。租约
该公司的租赁协议约为
该公司的租赁协议约为
该公司在犹他州盐湖城有一份租赁协议，价格约为
该公司的租赁协议约为
该公司最初在瑞士楚格租赁办公空间
总租金支出约为 $
12
下表汇总了租赁负债项下到期未贴现付款的到期日以及截至这些负债的现值 2024 年 1 月 31 日（以千计）：
截至4月30日的年度 |
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正在运营 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去代表利息的金额 |
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最低还款额的现值 |
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当前部分 |
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长期部分 |
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注释 8.后续活动
2024年2月，实现了2022年3月和2024年1月授予的具有绩效标准的某些基于绩效的限制性股票单位（“PSU”）的绩效指标根据sebetralstat三期临床试验的积极数据，KONFIDENT临床试验获得了公司董事会（“董事会”）薪酬委员会的认证。因此，
2024年2月14日，公司终止了与坎托·菲茨杰拉德公司的 “上市” 计划和销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和出售总发行价值不超过美元的普通股
同样在2024年2月14日，公司与杰富瑞有限责任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgeralad & Co. 签订了承保协议，作为几家承销商的代表，共出售了
2024 年 3 月 6 日，董事会任命公司总裁、首席商务官兼首席财务官本杰明·帕莱科为首席执行官兼首席首席执行官。帕莱科先生将继续担任公司的首席财务官。帕莱科先生还被任命为董事会第一类董事。此外，2024年3月6日，安德鲁·克罗基特宣布辞去首席执行官和董事会职务，立即生效。克罗基特先生的辞职不是由于与公司在与公司运营、政策或做法有关的任何事项上与公司存在任何分歧的结果。
13
第 2 项。管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
您应阅读以下讨论内容以及本报告其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注。本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“打算”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“潜在” 或 “继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的产品开发活动和临床试验以及我们可能开展的其他活动的成功、成本和时机、全球宏观经济状况、我们的业务战略、我们获得、维持和认可候选产品获得的某些称号的好处的能力，以及候选产品的潜在监管指定、批准和商业化的接收和时间安排的陈述。本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，均基于假设，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括我们在10-K表年度报告中列在 “风险因素” 下或在本10-Q表季度报告中其他地方描述的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。除非上下文另有说明，否则在本10-Q表季度报告中，“KalVista”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指KalVista Pharmicals, Inc.，并在适当情况下指其合并子公司。
管理概述
我们是一家临床阶段的制药公司，专注于小分子蛋白酶抑制剂的发现、开发和商业化，用于有大量未满足需求的疾病。我们运用对蛋白酶化学和生物学的见解，开发出具有高选择性、效力和生物利用度的口服疗法，我们相信这将使它们成功地治疗疾病。我们利用这些能力开发了一种针对该疾病遗传性血管性水肿（“HAE”）的新型小分子血浆激素抑制剂。我们还正在对一项新的口服因子xiA（“因子 XIIa”）抑制剂项目进行临床前开发，我们最初正在推进该计划，以提供下一代HAE疗法，这也为将来扩展到其他高未满足需求适应症提供了机会。
HAE 是一种罕见的、可能危及生命的、由基因驱动的疾病，其特征是皮肤、胃肠道或气道出现使人衰弱且往往疼痛的肿胀。尽管针对该疾病的多种疗法已获批准，但我们认为HAE患者需要能够更好地实现生活质量和易于控制疾病目标的替代方案。除一种获准用于预防的口服疗法外，目前上市的疗法都是通过注射给药的，尽管有疗效，但患者仍会觉得这具有挑战性，因为它们可能很痛苦，交付起来很耗时，而且难以储存。结果，许多发作治疗为时已晚，无法预防明显的症状，而且很大一部分发作根本没有得到治疗，这可能导致不必要的痛苦。我们预计，人们将对安全有效的、口服的小分子治疗产生浓厚的兴趣，我们的战略是开发按需和预防性使用的口服候选药物，目标是为患者提供一整套口服药物来治疗他们的疾病。
2024年2月，我们公布了KONFIDENT三期临床试验的主要数据，该试验旨在评估sebetralstat作为首种潜在的HAE按需口服疗法的安全性和有效性。KONFIDENT是有史以来在HAE中进行的最大、最具代表性的试验，共招收了来自20个国家的66个临床场所的136名患者。符合条件的参与者包括青少年、使用长期预防的患者，该试验评估了所有发作严重程度和地点。
该临床试验符合所有主要和关键次要终点，并显示出良好的安全性。按固定的分层序列对主要和关键次要终点进行了分析，并根据多重性进行了调整。使用 300 mg 和 600 mg sebetralstat 治疗的 HAE 发作达到症状缓解的主要终点比安慰剂快得多（p
14
我们预计将在2024年上半年向美国食品药品管理局提交sebetralstat的新药申请（“保密协议”）。我们还预计将在2024年晚些时候向欧盟（“欧盟”）和日本申请批准。
此外，我们正在进行新型口服因子xiA（“因子 XIIa”）抑制剂的临床前开发，我们最初正在研发这种抑制剂，以提供下一代HAE疗法。Factor XIia还为将来扩展到HAE以外的治疗领域其他未满足的高需求适应症提供了机会。
2022年8月，我们启动了KONFIDENT-S，这是一项为期两年的开放标签延期试验，旨在评估塞贝拉司特的长期安全性和耐受性。此外，这项研究正在研究sebetralstat在已知会触发HAE攻击的医疗和牙科手术中作为短期预防的潜在用途。KONFIDENT-S继续招收患者，我们预计将提供一个强大的安全数据库，以支持计划中的保密协议申请。迄今为止，KONFIDENT和KONFIDENT-S总共治疗了800多起发作，KONFIDENT-S包括许多服用多剂量治疗的患者。我们还在开发sebetralstat的口服崩解片剂（“ODT”）配方，并已收到美国食品药品管理局对我们拟议开发计划的反馈，以支持提交补充保密协议，其中不包括进行疗效试验的要求。我们预计，ODT的配方将遵循美国和欧盟预期的初始发射方案，并可能成为其他地区的初始发射方案。
Sebetralstat已获得美国食品药品管理局的快速通道和孤儿药认证，以及欧洲药品管理局（EMA）颁发的孤儿药认定和经批准的儿科研究计划。2023 年 11 月，sebetralstat 在瑞士被授予孤儿药地位。2024年2月，英国药品和保健产品监管局（MHRA）为sebetralstat颁发了创新护照。
我们的口服 Factor XiIa 抑制剂计划靶向一种在 HAE 中起关键作用的酶，该酶是启动 HAE 攻击的生化途径中最上游的机制。出于这个原因，我们认为抑制因子XiIa将阻断HAE攻击的潜在介质，包括血浆激素和缓激素不受控制的产生，这会导致肿胀和疼痛。一种可注射的 Factor XIIA 抑制抗体的临床研究表明，在预防 HAE 发作方面具有很高的疗效，而且这种酶的长期抑制尚无已知的安全影响。我们认为，我们的项目有可能成为第一个进入临床开发的口服因子XiA抑制剂，最初是针对HAE的，随着时间的推移，将用于有科学证据支持的其他适应症。在发现阶段，我们将继续研发多种化合物。同时，我们提供了临床前数据，支持HAE以及血栓形成和炎症的潜在发展。
2022年12月23日，我们与机构投资者签订了认购协议，通过注册直接发行，以每股6.00美元的价格出售总共9,484,199股普通股，并以每份预筹认股权证5.999美元的价格购买多达182,470股普通股的预筹认股权证。每份预先注资认股权证的每股收购价格代表普通股的每股发行价格，减去每份预先注资认股权证的每股0.001美元的行使价。扣除估计费用后，注册直接发行的净收益约为5,770万美元。
2024年2月14日，我们终止了与坎托·菲茨杰拉德公司的 “上市” 计划和销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售总发行价值不超过1亿美元的普通股。在发出书面通知之前，没有根据坎托·菲茨杰拉德公司的 “市场” 发行发行或出售我们的普通股。
2024年2月14日，我们作为多家承销商的代表与杰富瑞有限责任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgerald & Co. 签订了承保协议，以每股15.25美元的价格出售总共7,016,312股普通股和预筹认股权证，以每股15.25美元的价格购买多达3,483,688股普通股每份预先注资的认股权证（“承保发行”）为15.249美元。扣除估计费用后，承销发行的净收益约为1.501亿美元。
我们已将大部分精力投入到研究和开发上，包括候选产品的临床试验。我们尚未完成任何候选产品的开发。候选药物，例如我们正在开发的候选药物，在商业销售之前需要获得美国食品药品管理局或外国监管机构的批准。无法保证任何候选产品都会获得必要的批准，任何未能获得批准或延迟批准都可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。我们面临许多风险和不确定性，与开发新产品的其他生命科学公司类似，其中包括与获得足够的额外融资、成功开发候选产品、获得监管部门对候选产品的批准、遵守政府法规、成功将我们的潜在产品商业化、保护专有技术以及我们对关键人员的依赖有关的风险。
15
财务概览
收入
我们在本财年没有产生任何收入。迄今为止，我们尚未从产品的销售中获得任何收入，也没有任何产品已获准商业化。除非我们获得监管部门对我们当前或未来的候选产品之一的批准并将其商业化，否则我们预计不会产生产品收入。
研究和开发费用
研发费用主要包括与我们的研究活动相关的成本，包括候选产品的临床前和临床开发。我们与临床研究组织签订合同，在商定的每项研究预算下管理我们的临床试验，并由临床项目经理监督。所有研发费用均在发生时记作支出。
某些研发活动（例如制造开发活动和临床研究）的成本根据合同金额确认，并根据迄今为止完成的工作百分比进行了调整。这些活动的付款以合同安排的条款为基础，合同安排可能不同于发生的费用模式，并作为预付费用或应计费用反映在合并资产负债表上。我们将为研发活动支付的不可退还的预付款推迟并资本化，直至相关产品交付或提供相关服务为止。
我们预计，在可预见的将来，随着我们进行临床开发、制造和毒理学研究，将继续承担与开发活动相关的大量费用。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长、额外的药物制造要求以及致癌性研究等后期毒理学研究。进行临床前研究和临床试验以获得监管机构批准的过程既昂贵又耗时。每个候选产品的成功概率受多种因素的影响，包括临床前数据、临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此，我们可能永远无法成功获得任何候选产品的市场批准。
对于当前和未来的每种候选产品，临床开发项目和研究计划的完成日期和成本可能会有很大差异，而且很难预测。因此，我们目前无法确定地估算与开发候选产品相关的成本。我们预计将根据早期研究项目的科学成就、正在进行和未来的临床试验的结果、我们就项目或潜在候选产品签订合作协议的能力，以及对当前或未来每种候选产品的商业潜力的持续评估，确定要寻求哪些项目和候选产品以及向每个项目和候选产品提供多少资金。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与一般管理、获得和维护我们的专利组合、商业规划、会计、审计、咨询和法律服务的专业费用以及一般管理费用相关的费用。
我们预计，随着我们扩大运营活动，包括商业规划、维护和扩大专利组合以及与上市公司管理相关的额外成本，例如遵守交易所上市和美国证券交易委员会的要求，未来持续的一般和管理费用将增加。这些潜在的增长可能包括管理成本、律师费、会计费、董事和高级管理人员责任保险费以及与投资者关系相关的费用等。
其他收入
其他收入包括银行利息和有价证券的利息收入、英国政府为鼓励英国研发而设立的税收优惠计划的研发税收抵免、有价证券的已实现收益和亏损以及以外币结算的现金的已实现和未实现的汇率损益以及以外币结算的交易。
16
所得税
从历史上看，我们蒙受了净亏损，没有公司纳税义务。我们提交美国联邦纳税申报表以及某些州的纳税申报表。我们还在英国提交申报表。根据英国政府的研发税收优惠计划，我们支付了符合条件的研发费用，并根据相关税收立法提出了研发税收抵免申请。研发税收抵免以现金支付给我们，并列为其他收入。由于营业亏损和为所有递延所得税资产提供的全额估值补贴，包括净营业亏损结转，在截至2024年1月31日的三个月和九个月中，尚未确认所得税准备金。
出于税收目的，根据2017年《减税和就业法》，公司必须将在美国开展的研究活动的所有研发支出资本化，然后在五年内摊销在美国境外开展的研究活动的所有研发支出。公司自2022年1月1日起采用了ASU 2019-12。
运营结果
截至2024年1月31日和2023年1月31日的三个月的比较
下表列出了我们截至2024年1月31日和2023年1月31日的三个月经营业绩的关键组成部分（以千计）：
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三个月已结束 |
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1月31日 |
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增加 |
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2024 |
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2023 |
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（减少） |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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运营费用 |
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研究和开发费用 |
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22,523 |
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20,063 |
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2,460 |
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一般和管理费用 |
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10,628 |
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6,882 |
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3,746 |
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其他收入 |
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利息、汇率收益和其他收入 |
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4,123 |
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5,642 |
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(1,519 |
) |
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收入。在截至2024年1月31日或2023年1月31日的季度中，没有确认任何收入。
研究和开发费用。研发支出增加了250万美元，这要归因于人员成本支出增加了70万美元，sebetralstat支出增加了300万美元，但与上一财年同期相比，KVD824 支出减少了180万美元，临床前和其他活动减少了50万美元，抵消了这一点。汇率对研发费用的影响导致截至2024年1月31日的三个月的支出与上一财年同期相比增加了70万美元，这反映在上面的数字中。
按主要项目或类别分列的研发费用如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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||||||
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1月31日 |
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增加 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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（减少） |
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特定计划的费用 |
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Sebetralstat |
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$ |
10,836 |
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|
$ |
7,792 |
|
|
$ |
3,044 |
|
KVD824 |
|
|
29 |
|
|
|
1,802 |
|
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(1,773 |
) |
未分配成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事 |
|
|
6,794 |
|
|
|
6,116 |
|
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|
678 |
|
临床前活动和其他活动 |
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4,864 |
|
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4,353 |
|
|
|
511 |
|
总计 |
|
$ |
22,523 |
|
|
$ |
20,063 |
|
|
$ |
2,460 |
|
sebetralstat计划的支出增加主要是由于KONFIDENT和KONFIDENT-S的第三阶段试验。我们预计，由于第三阶段KONFIDENT试验的完成，这些费用将保持在或略低于目前的水平
17
2024年2月，在KONFIDENT-S试验继续招募参与者的同时，我们启动了其他临床研究，以支持扩大sebetralstat的商业机会。
由于 2 期 KOMPLETE 临床试验于 2022 年 10 月终止，KVD824 的费用有所减少。我们预计这些支出将在短期内停止，因为我们预计 KVD824 不会进一步发展。
人事支出增加的主要原因是与去年同期相比，研发和医疗人员人数增加。我们预计，随着我们支持正在进行的开发活动并为sebetralstat计划的最终商业化做准备，医疗团队的这些费用将继续增加。
临床前和其他活动的支出增加主要是由于支持医学界提高HAE意识的支出。我们预计，随着我们继续开发口服因子XIa抑制剂计划和其他临床前活动，这些费用将继续保持在或高于目前的水平。
一般和管理费用。一般和管理费用增加了370万美元，这主要是由于员工相关费用增加了250万美元，商业规划费用增加了110万美元，差旅费用增加了10万美元。我们预计，随着我们继续扩张以支持公司的增长和sebetralstat的计划商业化，支出将继续保持在或高于当前的水平。
其他收入。其他收入减少了150万美元，这主要是由于研发税收抵免收入减少了220万美元，但被我们在英国子公司以外币计价的交易所产生的50万美元外币汇率收益增加所抵消，以及有价证券的已实现收益增加20万美元。研发信贷收入的减少是由英国政府修改研发税收抵免计划所致，该计划在2023年4月1日之后将符合条件的研发支出约33.4％的应付税收抵免减少至18.6％。此外，2023年4月1日之后，分包研究支出有资格获得的现金回扣从约21.7％下降到12.1％。
截至2024年1月31日和2023年1月31日的九个月的比较
下表列出了我们截至2024年1月31日和2023年1月31日的九个月经营业绩的关键组成部分（以千计）：
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九个月已结束 |
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||||||
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1月31日 |
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|
增加 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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|
（减少） |
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|||
|
|
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|
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|||
收入 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
运营费用 |
|
|
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|
|||
研究和开发费用 |
|
|
60,919 |
|
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|
56,325 |
|
|
|
4,594 |
|
一般和管理费用 |
|
|
31,071 |
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22,818 |
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8,253 |
|
其他收入 |
|
|
|
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|||
利息、汇率收益和其他收入 |
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9,995 |
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12,541 |
|
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(2,546 |
) |
收入。 在截至2024年1月31日或2023年1月31日的六个月中，未确认任何收入。
研究和开发费用。 研发费用增加了460万美元，这要归因于sebetralstat的支出增加了970万美元，人员成本增加了220万美元，与上一财年同期相比，KVD824 支出减少了630万美元，临床前活动减少了110万美元。汇率对研发支出的影响导致截至2024年1月31日的九个月中，与上一财年同期相比，支出增加了210万美元，这反映在上面的数字中。
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按主要项目或类别分列的研发费用如下（以千计）：
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九个月已结束 |
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|
||||||
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1月31日 |
|
|
增加 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
（减少） |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
特定计划的费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Sebetralstat |
|
$ |
27,782 |
|
|
$ |
18,094 |
|
|
$ |
9,688 |
|
KVD824 |
|
|
755 |
|
|
|
7,031 |
|
|
|
(6,276 |
) |
未分配成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事 |
|
|
19,978 |
|
|
|
17,746 |
|
|
|
2,232 |
|
临床前活动 |
|
|
12,404 |
|
|
|
13,454 |
|
|
|
(1,050 |
) |
总计 |
|
$ |
60,919 |
|
|
$ |
56,325 |
|
|
$ |
4,594 |
|
sebetralstat计划的支出增加主要是由于KONFIDENT和KONFIDENT-S的第三阶段试验。我们预计，由于KONFIDENT的3期试验将于2024年2月完成，这些费用将保持在或略低于目前的水平，而KONFIDENT-S继续招募参与者，我们将启动其他临床研究以支持扩大sebetralstat的商业机会
由于 2 期 KOMPLETE 临床试验于 2022 年 10 月终止，KVD824 的费用有所减少。我们预计这些支出将在短期内停止，因为我们预计 KVD824 不会进一步发展。
人事支出增加的主要原因是与去年同期相比，研发和医疗人员人数增加。我们预计，随着我们支持正在进行的开发活动并为sebetralstat计划的最终商业化做准备，医疗团队的这些费用将继续增加。
临床前和其他活动的支出减少的主要原因是制造成本与去年同期相比有所下降。我们预计，随着我们继续开发口服因子XIa抑制剂计划和其他临床前活动，这些费用将继续保持在或高于目前的水平。
一般和管理费用。一般和管理费用增加了830万美元，这主要是由于员工相关费用增加了590万美元，商业规划费用增加了180万美元，专业费用增加了30万美元，供应链费用增加了10万美元，差旅费用增加了20万美元。我们预计，随着我们继续扩张以支持公司的增长和sebetralstat的计划商业化，支出将继续保持在或高于当前的水平。
其他收入。其他收入减少了250万美元，这主要是由于2023年4月税收抵免率的变化导致研发税收抵免收入减少了520万美元。这一下降被可供出售证券的已实现收益增加120万美元、利息收入增加100万美元以及我们在英国子公司以外币计价的交易中增加50万美元的外币汇率收益所抵消。
流动性和资本资源
自成立以来，我们一直没有从产品销售中产生任何收入，并且在截至2024年1月31日和2023年1月31日的九个月中出现了亏损，经营活动现金流出。我们主要通过发行股本和预先注资认股权证为运营提供资金。我们的营运资金，主要是现金和有价证券，预计将在这些未经审计的中期简明合并财务报表发布之日起的至少未来十二个月内为我们的运营提供资金。
2022年12月，我们与机构投资者签订了认购协议，通过注册直接发行，以每股6.00美元的价格出售总共9,484,199股普通股，并以每份预筹认股权证5.999美元的价格购买多达182,470股普通股的预筹认股权证。扣除估计费用后，注册直接发行的净收益约为5,770万美元。
19
2024年2月，我们与杰富瑞集团有限责任公司、Leerink Partners LLC、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated和Cantor Fitzgerald & Co. 签订了承保协议，以每股15.25美元的价格出售总计7,016,312股普通股和预筹认股权证，以3,483,688股普通股的价格购买多达3,483,688股普通股每份预先资助的认股权证为15.249美元。扣除估计费用后，承销发行的净收益约为1.501亿美元。
现金流
下表显示了截至2024年1月31日和2023年1月31日的九个月的净现金流活动摘要（以千计）：
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九个月已结束 |
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|||||
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1月31日 |
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|||||
|
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2024 |
|
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2023 |
|
||
|
|
|
|
|||||
经营活动中使用的现金流 |
|
$ |
(74,126 |
) |
|
$ |
(52,625 |
) |
投资活动提供的现金流 |
|
|
41,467 |
|
|
|
47,625 |
|
融资活动提供的现金流 |
|
|
616 |
|
|
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58,149 |
|
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
|
(1,139 |
) |
|
|
1,168 |
|
现金和现金等价物的净增加（减少） |
|
$ |
(33,182 |
) |
|
$ |
54,317 |
|
用于经营活动的净现金
截至2024年1月31日的九个月中，用于经营活动的净现金为7,410万美元，主要包括经股票薪酬调整后的净亏损8,200万美元，应收研发税收抵免增加620万美元，可供出售证券的已实现收益110万美元，预付费用和其他资产减少90万美元以及净营运资金的其他变化。在截至2024年1月31日的九个月中，由于应计税收抵免，应收研发税收抵免额有所增加。截至2023年1月31日的九个月中，用于经营活动的净现金为5,260万美元，主要包括经股票薪酬调整后的净亏损6,660万美元，应收研发税收抵免减少210万美元，预付费用和其他资产减少440万美元，以及净营运资金的其他变化。
投资活动提供的净现金
截至2024年1月31日的九个月中，投资活动提供的净现金为4,150万美元，主要包括8,950万美元的有价证券的销售和到期日抵消了4,770万美元的有价证券的购买，而去年同期投资活动提供的净现金为4,760万美元，主要是由于有价证券的销售和到期日为1.125亿美元，被有价证券的购买所抵消 6,380万美元。
融资活动提供的净现金
在截至2024年1月31日的九个月中，融资活动提供的净现金为60万美元，包括通过股权激励计划发行普通股，而去年同期为5,820万美元，主要包括2022年12月注册直接发行普通股和预融资认股权证的5,770万美元净收益。
运营资本要求
迄今为止，我们尚未通过产品销售产生任何收入，也没有任何产品获准商业化。除非我们获得监管部门批准并商业化我们当前或未来的候选产品，否则我们预计不会产生产品收入。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及开始将任何批准的产品商业化，损失将增加。我们面临开发新治疗产品所固有的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们目前预计，根据我们的运营计划和现有资本资源，我们有足够的资金至少在未来十二个月内运营。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的临床前和临床开发工作的速度和结果、支持任何批准产品的商业销售的未来增长以及我们可能选择开展的其他活动。
20
在我们能够创造可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股权和债务融资、合作、战略伙伴关系和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，这些新发行证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括增加定期还款义务和契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、申报分红、出售或许可知识产权以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。通过与第三方的合作、战略伙伴关系或许可安排进行额外筹款可能要求我们向候选产品放弃宝贵的权利，包括我们的其他技术、未来的收入来源或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和商业化其他候选产品的权利，即使我们本来更愿意在内部开发和商业化此类候选产品。
合同义务和承诺
我们在正常业务过程中与合同研究机构和临床试验场所签订合同，以进行临床试验、临床前和临床研究，与专业顾问和其他供应商签订合同，以提供临床供应品制造或其他服务。这些合同通常规定经通知终止，因此是可取消的合同，不包含在我们于2023年7月10日向美国证券交易委员会提交的截至2023年4月30日财年的10-K表年度报告中的合同义务和承诺表中。截至2024年1月31日，我们签署了几份办公和实验室空间运营租约。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，该财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。有关我们在适用这些政策时使用的重要会计政策和假设的描述，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的中期简明合并财务报表附注2。我们在2023年7月10日向美国证券交易委员会提交的截至2023年4月30日财年的10-K表年度报告中详细讨论了我们认为至关重要的会计政策和估算。
最近发布的会计公告
有关近期会计公告的说明，包括预期采用日期以及对经营业绩和财务状况的预期影响（如果已知），请参阅中期财务报表附注2。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目下的信息。
21
第 4 项。控制 和程序。
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下，对截至2024年1月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层，包括酌情传达给其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，必须将控制的好处与成本相比加以考虑。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年1月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年1月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生与交易法第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估有关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
22
部分II
其他信息形成
第 1 项。合法的 诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。我们目前没有发现任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的此类法律诉讼或索赔。
第 1A 项。R风险因素
截至2023年4月30日财年的10-K表年度报告中，标题为 “第一部分，第1A项，风险因素” 的部分中描述的风险因素没有重大变化。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们在2023年7月10日向美国证券交易委员会提交的截至2023年4月30日财年的10-K表年度报告中标题为 “第一部分，第1A项，风险因素” 的部分中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在10-K表年度报告和10-Q表季度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。EQU的未注册销售城市证券和所得款项的使用
出售未注册证券
不适用。
所得款项的用途
没有。
发行人购买股票证券
不适用。
第 3 项。默认N 高级证券
不适用。
第 4 项。我的安全ETY 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
(c) 内幕交易安排和政策
在2024财年第三季度，通过或终止了以下交易计划：
姓名 |
标题 |
行动 |
日期 |
旨在满足规则 10b5-1 的肯定辩护？ |
到期日期 |
根据该计划将出售的普通股总额 |
是的(1) |
23
第 6 项。 展品
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以引用方式纳入 |
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展品编号 |
展品描述 |
表单 |
文件 没有。 |
展览 |
备案 日期 |
已归档 在此附上 |
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4.1 |
预付认股权证表格 |
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X |
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31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条对首席执行官（首席执行官和财务官）进行认证。 |
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X |
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32.1# |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官（首席执行官和财务官）进行认证。 |
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X |
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101.INS |
内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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# 该认证被视为未根据《交易法》第18条提交的，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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签名URE
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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KALVISTA 制药有限公司
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日期：2024 年 3 月 11 日 |
来自： |
/s/ 本杰明 L. 帕莱科 |
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本杰明·L·帕莱科 首席执行官 （首席执行官、财务和会计官） |
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