EX-10.26

[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类遗漏的信息既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。

本供应协议(“协议”)于2015年9月15日(“生效日期”)生效，由Seres Treateutics，Inc.(前身为Seres Health，Inc.)和Genibet BiopPharmticals SA(以下简称“GenIbet”)签订和签订，Seres Treateutics Inc.(前Seres Health，Inc.)是根据特拉华州法律成立和存在的公司，其主要营业地点是美国剑桥MA 02142第一街215 First Street(以下简称“Seres”)；GenIbet BiopPharmticals SA是根据葡萄牙法律成立和存在的公司(其主要营业地点是Edifício da Unidade Piloto do IBET，Estação Agronómica Naconal，Avenda República，2780-157 Oeiras，葡萄牙(“Genibet”))。Seres和GenIbet在本文中可单独称为“当事人”，或统称为“当事人”。

鉴于，Seres希望由第三方生产用于进行临床试验和商业供应的SER-109、SER-262、SER-287和其他产品(每个都是“产品”，统称为“产品”)；

鉴于GenIbet拥有专业技术和符合cGMP的设施来生产与其位于Edifício da Unidade Piloto do IBET，Estação agonómica Ncional，Avenida da República，Avenida da República，2780-157 Oeiras，葡萄牙的制造工厂(“工厂”)的产品类似的产品；

鉴于GenIbet希望根据本协议的条款和条件修改用于制造产品的制造套件并向Seres供应此类产品。

因此，现在，考虑到本协议规定的相互契约和义务，并出于其他善意和有价值的代价--在此确认这些代价的收据和充分性--双方同意如下：

本协议中使用但未定义的大写术语应具有附件1中给出的含义。

2.1.1

GenIbet应根据本协议附件2所示的施工计划和要求，对执行本协议项下产品生产活动的设施中附件2所示的专用菌室(包括发酵室和净化室)、非专用制备室和通道进行修改(“系列专用区域”)，以及附件2中所示的原材料和产品储存区。

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2.1.2

吉尼贝特应于当日或之前完成首批系列专用区的建设、鉴定和调试[***](“截止日期”)。应公平地调整截止日期，以反映完全由Seres根据第5条要求的更改或经双方同意的其他原因造成的延误。

2.1.3

在Seres专用区完工后，Genibet应通知Seres它已准备好接受验收。GenIbet应向Seres提供所有测试结果、符合适用的cGMP要求的证据、本协议第9.7节要求的健康、安全和环境合规性证据，以及Seres合理要求的其他信息，以确定是否接受或拒绝Seres专用区域。

2.1.4

仅当Seres专用区不完全符合商定的项目计划和附件2的要求时，Seres才可以拒绝该专用区。在这种情况下，GenIbet应纠正缺陷，以便Seres专用区尽快完全符合项目计划和附件2的要求，并应通知Seres它已准备好接受。SERES接受SERES专用区域的日期是“区域接受日期”。如果区域验收日期大于[***]在截止日期后，Seres可以不承担任何责任终止本协议，或自行决定重新协商本协议的条款。

2.1.5

在期限内使用Seres专用区(如第15.1条所述)仅用于制造产品和使Seres受益的相关活动，Genibet不得将Seres专用区用于任何其他未经Seres事先书面批准的用途。在Seres提出要求时，GenIbet同意将Seres专用区提供给Seres人员及其指定人员，但条件是(I)同时在单元内的总人数始终符合cGMP的规定；(Ii)Seres人员及其指定人员在任何时候或以任何方式不得损害制造过程，以及(Iii)Seres人员在制造过程中接受有关GenIbet标准操作规程的培训。

2.2.2

非专用区域内的储存空间将具有适当的温度和湿度环境控制，以满足供应商或相关药典规定的最相关材料规格的环境储存要求。这些要求应在适当的文件和质量协议中进一步规定。

2.2.3

GenIbet将非专用区用于其其他项目不会影响：(I)Seres在Seres专用区的制造时间表或原材料、耗材、加工中间体和产品的质量；或(Ii)工厂的cGMP合规状况和与产品制造相关的活动。

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2.3.1

Seres已经或可能提供附件2中确定的专用设备(非永久性安装设备)，供GenIbet代表Seres制造产品时使用(“专用设备”)。GenIbet同意在为自己或第三方提供服务时不使用专门的设备。

2.3.2

GenIbet应按照制造商的建议(与Seres商定的建议除外)维护专用设备，前提是此类建议的最新版本由Seres向GenIbet提供，以根据本协议和适用的质量协议以及产品制造计划中规定的维护计划维护专用设备。

2.4

工厂关闭。在[***]生效日期之后及之后[***]此后，GenIbet应向Seres提交一份时间表，列出未来12个月的所有国家和公司节假日以及设施停工情况，供Seres审查和批准。未经Seres事先批准，GenIbet不得在该时间表中指定的日期以外的任何日期关闭设施。

3.1.1

自区域验收之日起及之后，GenIbet应根据主批次记录制造产品并向Seres供应产品。尽管有上述规定，在GenIbet开始生产本合同项下的产品之前，双方应以书面形式商定产品制造计划。在[***]在生效日期之前，双方将就SER-109全球产品制造计划达成一致，该计划将作为附件3纳入本协议。

3.2.1

在[***]生效日期后，Seres应向Genibet提供一份不具约束力的[***]对每种产品的预计需求量进行预测，并在[***]在每个日历之后[***](从开始[***]，这样Genibet将[***]关于Seres需求的滚动预测)。在收到每个预测后，在不限制其根据本协议供应产品的义务的情况下，GenIbet应立即提供系列产品[***]GenIbet根据这样的预测提供产品的能力。

3.2.2

Seres应以书面形式或以电子方式向Genibet提交产品采购订单(“采购订单”)。如果Seres在未提供至少最短交货期的情况下向GenIbet提交采购订单，GenIbet将不会被要求在要求的交货日期之前交付所订购的产品，但会尽商业上合理的努力在要求的日期交付采购订单中的产品，但无论如何应在适用的最短交货期内交付产品。SER-109的“最短交货期”为[***]，对于其他产品，应按照适用的产品制造计划中的规定进行。

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3.2.3

除非GenIbet明确通知Seres，否则GenIbet应被视为已接受来自Seres的任何和所有此类采购订单；前提是超出预测的采购订单(根据15.7.5节最后一次购买除外)超过[***]在任何日历季度购买产品的%不应约束GenIbet对该超出数量的采购订单，直到GenIbet接受该订单为止。每份采购订单应标明所订购的产品、所订购的数量和所需的发货日期。

3.3.1

在[***]在生效日期后，GenIbet应准备一份合理的人员配备计划，供Seres审查和批准。人员配备计划将至少包括：[***]，至少[***]。这个[***]应经双方同意，并在适用的采购订单中规定。尽管有上述规定，GenIbet应雇用足够数量的训练有素的员工，以确保GenIbet能够履行本协议项下的义务，包括根据本协议制造和交付产品(包括在适用采购订单中指定的交付日期或之前交付产品)。

3.3.3

在获得Seres批准后，专门从事产品制造的人员可以为GenIbet或其其他客户生产产品，不得无理扣留或拖延。其他客户的工作不应影响cGMP合规性或产品的交付日期。

4.1

专有材料的供应。除适用的产品制造计划中另有规定外，系列或其指定人应在主批量记录中规定的最后期限内，获得产品制造计划和/或主批次记录中规定的制造产品所需的某些专有材料，并将其提供给吉尼贝特。SELES应进一步向GENIBET提供必要的数据和信息，以向GENIBET通报由SELES或其指定人员交付的材料的适当存储和安全处理要求。

4.2

非专有材料。对于需要由GenIbet直接获得的非专有材料，Seres或其指定人员应指示GenIbet，包括但不限于材料类型、供应商/采购地点以及适当的存储和安全处理要求。

4.3

材料的检验和储存。Genibet应按照本协议和适用的质量协议处理和存储材料。GenIbet应对材料进行检查和放行测试，以确保其符合适用的主批次记录中规定的材料规格。GenIbet应根据主批次记录保留每批材料装运的等量，以便于法规遵从性和调查。

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5.1

每一方应及时将其了解到的、可合理预期会影响本协议项下的产品制造要求以及适用的监管机构或适用法律所要求的新的监管要求通知另一方，并应就遵守这些要求的最佳方法进行协商。GenIbet没有义务按照未在产品制造计划和/或主批次记录中明确规定的监管机构的要求来生产产品。

5.2

如果由于监管机构提出的要求，各方需要更改系列专用区、产品制造计划和/或主批次记录，并且此类更改仅适用于系列专用区以及一个或多个产品的制造和供应，则Seres和GenIbet将审查此类要求并以书面形式同意更改系列专用区、产品制造计划和主批次记录，以及[***].

5.3

如果监管当局的要求引起的变更一般适用于一个或多个产品以及GenIbet为其自身或第三方或非专用区域生产的其他产品，则Seres和GenIbet将审查此类要求并以书面形式同意对非专用区域、产品制造计划和主批次记录的更改，以及[***].

5.4

在符合前述规定的前提下，且即使本协议有任何相反规定，GenIbet不得对系列专用区、非专用区、产品制造计划和/或母批记录进行任何合理预期会对系列或产品产生影响的更改[***].

6.1

在交付前进行测试。GenIbet在将每批产品交付给Seres或其指定人之前，应根据适用的主批次记录对该批次的产品进行过程中测试。除非完全是由于Seres的任何行为或不作为，否则如果在制品批次与主批次记录不符，GenIbet应：[***]根据所有适用的法律、指令、法规、规则、条例、条例、命令、许可、许可证、同意和其他授权(包括但不限于环境和员工健康与安全)，处理、储存、运输、处理和处置此类产品。尽管有上述规定，如果根据Seres的监管文件或经Seres批准允许重新加工、返工或复制，则应按照《质量协议》和cGMP进行，除非此类重新加工、返工或复制是由于Seres的行为或不作为造成的，[***]与这种再加工、返工或复制有关的。

6.2

设施。Genibet应利用系列专用和非专用区域在工厂制造每种产品。吉尼贝特将坚持，[***]设施(包括但不限于Seres专用区)处于维修状态，运行效率符合cGMP和其他适用法律的要求。

6.3

如果Seres要求或适用法律要求对产品的产品制造计划进行任何更改，或Seres请求的订单量的任何增加导致Genibet的任何管理成本或其他成本，或要求Genibet在设施或Seres专用区域或非专用区域内进行任何支出，则此类成本和支出应[***].

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6.4.1

GenIbet应在每批产品交付的同时，向Seres交付一份合格证以及根据适用的质量协议要求交付的其他文件和材料。在[***]在任何一批产品交付给Seres后，Seres应对该批次进行检查，以确定该产品是否符合主批次记录。任何产品的任何个别装运不符合主批次记录或数量短缺的索赔无效，除非在下列情况下发出书面通知[***]自交货之日起，除非是潜在缺陷(通过对批次的实际检查不能合理地确定缺陷)，在这种情况下，此类索赔应在[***]。任何此类通知应说明[***]。未能按照本第6.4.1节规定的方式交付不合格通知，应构成Seres接受适用的批次。

6.4.2

如果Seres根据第6.4.1节通知GenIbet，一批产品全部或部分未能达到主批次记录，则Seres将进行[***]. 如果Seres确定装运的任何部分不符合主批记录，Seres将提供 [***]Seres的测试结果;理解并同意 [***]专有的。

6.4.3

如果受影响的产品不符合主批记录，GenIbet应弥补任何短缺和/或更换任何不合格产品或返工任何拒收产品（如适用）。 [***];但如果任何此类缺陷或不合格不是由于以下原因造成的，则GenIbet不应根据本第6.4.3条对Seres承担任何责任或义务： [***]. 根据GenIbet的指示，Seres应销毁或返回，在任何情况下， [***]任何不合格产品;但如果确定任何此类缺陷或不合格不是由于 [***].

6.5

交付. GenIbet应在工厂交付所有产品FCA（2010年国际贸易术语解释通则）。如果Seres遵守向GenIbet供应材料和专用设备的交货日期，则GenIbet应不迟于各采购订单规定的日期向Seres交付各采购订单规定数量的产品。在适用采购订单规定的交货日期当天或之前，GenIbet应按照Seres的指示，将产品交付给Seres指定的承运人或在工厂储存。所有采购订单均应按照本协议和主批记录的条款和条件填写，包括主批记录中规定的任何包装、搬运、储存和贴标要求。

6.6

存储. GenIbet将存储产品 [***]GenIbet放行后或适用cGMP要求的期限（以较长者为准）（“储存期”）。只有在双方书面同意的情况下，储存期才可延长。储存期结束后，如果GenIbet同意将产品储存更长时间，则GenIbet可按照附件4的规定收取储存费。 GenIbet应根据适用法律和Seres的合理指示储存所有产品。尽管上述规定有任何相反的规定，对于拟用于商业分销的产品，GenIbet应按照双方本着诚信原则商定的数量维持每批产品的安全库存量（下称“安全库存”），至少 [***]在用于商业分销的产品的首个预期交付日期之前。此类安全库存应按照Seres的合理说明和cGMP储存，并应按照cGMP要求的期限保存，除非产品生产计划规定了更长的期限。

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7.1

现有知识产权。除非双方另有明确书面约定，否则各方应继续拥有其现有的专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权，而不向另一方授予任何利益。在不限制前句的一般性的情况下，GenIbet和Seres之间，Seres应拥有根据适用法律对所有产品、Seres技术和标签以及与之相关的商标（包括与之相关的任何改进和修改）以及基于Seres机密信息的任何发明产生的所有权利、所有权和利益（统称为“Seres知识产权”）。除非本协议另有明确规定，否则任何第三方均不得凭借本协议或其他方式获得Seres知识产权中的任何权利、所有权或利益。 GenIbet特此向Seres转让（并将促使其人员和任何参与履行其在本协议项下义务的第三方转让）其在任何Seres知识产权中可能拥有的任何权利、所有权和利益，而无需支付进一步的补偿。GenIbet同意采取Seres合理要求的步骤并执行Seres合理要求的文件，以完善Seres对Seres知识产权的所有权。

7.2.1

根据本协议的条款，Seres将在区域验收日期授予GenIbet一项非排他性、免版税、可转让的许可，以（i）在Seres专用区域内制造产品;以及（ii）在期限内且仅在设施内使用产品制造计划中识别的Seres商标，仅用于产品标签。此类许可不得全部或部分再许可、转让或转让。 GenIbet对Seres商标的使用应遵守Seres的使用指南。 GenIbet特此向Seres转让与使用Seres商标相关的所有商誉。如果GenIbet意识到第三方可能或实际侵犯Seres知识产权，应立即向Seres提供书面通知。

7.2.2

吉纳贝特特此授予（并应促使许可专有技术的任何第三方许可人授予）Seres一项非排他性、可转让、免版税、不可撤销、永久性、全球性的许可，以使用和修改任何GenIbet知识产权，同时有权对GenIbet知识产权和许可知识进行再许可-如何向任何第三方制造商提供仅用于为Seres及其附属公司和业务合作伙伴制造产品的信息。 “GenIbet知识产权”是指GenIbet拥有或许可GenIbet用于根据本协议为Seres制造产品的任何工艺或专有技术。

7.3

技术转移根据本协议的条款，Seres应及时向GenIbet提供制造产品所需的所有文件、信息、专用设备（包括相关规格）和材料。所有此类文件、信息、设备和材料应始终是Seres的唯一专有财产。

7.4

免责声明。除非本协议另有明确规定，否则本协议中包含的任何内容不得被解释或解释为：(I)任何一方将其任何发明或其他知识产权中的任何权利、所有权、许可或其他任何形式的权利、所有权、许可或其他利益授予、转让或以其他方式解释或解释为：(I)任何一方将其任何发明或其他知识产权的任何权利、所有权、许可或其他利益授予、转让或以其他方式转让；(Ii)任何一方有义务作出任何此类授予、转让或其他转让；或(Iii)要求任何一方与另一方一起参与任何类型的合作开发计划或项目，或继续进行任何此类计划或项目。

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未经Seres事先书面同意，GenIbet不得分包其在本协议项下的义务(关于Seres专用区建设的义务除外)，而Seres的同意不得被无理拒绝或拖延。[***]。GenIbet应使其分包商按照与第7、11和12.2节中的规定基本相似的规定执行协议。如果分包商在任何实质性方面违反了第7、11和12.2条，Seres可以撤销对该分包商的批准。

9.1.1

塞雷斯将负责，[***]，用于在本协议期限内获取、维护、更新和遵守所有许可、许可和其他授权，这些许可、许可和其他授权是联邦、州和地方法律、规则和法规所必需或要求的，适用于使用GenIbet在本协议项下制造的产品。吉尼贝特将负责，[***]，获得和维护适用于该设施以及一般适用于药品和生物制品生产的所有一般所需的许可证、注册和许可证，以满足GenIbet履行其在本协议项下的监管和制造义务所需的范围。

9.1.2

在不限于第9.1.1节中的前述规定的情况下，GenIbet将根据《质量协议》准备并向Seres交付现场主文件(SMF)。SERES仅可在准备与产品有关的监管备案文件时使用SMF。Seres对SMF的任何其他使用应事先获得Genibet的书面批准。

9.2

质量协议。在[***]在生效日期之前，双方应书面同意修订后的《临床质量协议》，并在[***]在生效日期之前，双方应以书面形式商定《商业质量协议》。[***]。质量协议旨在补充本协议，并应整体并入本协议，除非本协议的任何条款、条件或规定与质量协议的任何条款、条件或规定发生冲突，除非本协议另有明确规定或双方书面同意，否则应以质量协议的适用条款、条件或规定为准。

9.3

设施审计。SERES及其附属公司(A)的代表(包括内部和外部审计员)应[***]审查GenIbet的质量控制程序；和(B)可在正常营业时间和[***]，对设施和服务专用区进行供应商审核。GenIbet应将设施、Seres专用区及其人员提供给Seres及其附属公司的代表(包括内部和外部审核员)，以核实产品的制造和供应是否符合适用的规格和适用的法律，以及GenIbet是否符合本协议的条款。对于在任何此类审计中发现的任何缺陷，Genibet应迅速予以补救或导致补救。

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其目的是根据质量协议的条款和条件，根据适用法律检查任何产品的制造或设施的合规状态。在任何情况下，GenIbet应在访问发生后立即通知Seres任何此类访问的发生，GenIbet应向Seres提供向任何政府当局提供或由其提供的所有重要信息，包括表格483(和国外同等)的意见和答复，前提是此类信息涉及该产品或Genibet遵守本协议或适用法律条款的能力。此外，但不限于上述规定，在适用的政府当局允许的范围内，SERES的代表应被允许参加政府当局进行的任何此类现场访问，并且Genibet应在向政府当局交付产品之前，向SERES提供合理的机会，以审查和评论对政府当局的任何回应。

9.5

不良事件报告。根据适用的质量协议的条款和条件，SERES应负责报告与任何产品(包括材料)有关的不良事件和投诉，并对任何此类报告和投诉做出回应。GenIbet应将收到的与不良事件或投诉有关的任何信息及时通知Seres。

9.6

召回。如果SERES被要求召回任何产品，或选择自愿召回，SERES将负责协调此类召回。Seres将立即通知GenIbet此次召回，并向GenIbet提供与此次召回有关的所有文件的副本。GenIbet将在任何召回事宜上与Seres合作，[***]，除非确定召回是由以下原因引起的[***]根据适用法律或本协议开展相关生产活动。 [***]将负责召回的所有成本和费用（包括但不限于与接收和管理召回产品以及向Seres认为适当的人员发出召回通知相关的成本），但以下情况下确定有必要进行的召回除外： [***]根据适用法律或本协议开展有争议的生产活动，在此情况下 [***]将负责此类召回的所有成本和费用。

9.7

健康、安全和环境合规。所有生产操作均应采用适用法律和行业标准规定的适当安全措施和控制技术进行。 GenIbet应全权负责实施和维护本协议项下产品制造和服务履行的健康和安全程序，并负责处理此类活动中使用或产生的任何材料或危险废物。 GenIbet应与Seres协商，制定材料和产品的安全和处理程序;但前提是Seres不对GenIbet的健康和安全计划负责。与本协议项下的产品制造和其他服务相关的危险材料和废物的产生、收集、储存、处理、运输、移动和释放应由GenIbet负责，相关费用由GenIbet承担，除非双方就特殊情况或条件另有书面约定。在不限制其他法律适用要求的情况下，GenIbet应作为废物产生者，编制、执行和维护适用法律要求的所有许可证、注册、批准、授权、通知、装运单据和废物清单。

9.8

在欧盟内部的分布。如果Seres寻求在欧盟或其任何成员国境内分销产品（包括作为试验用药品），Seres将负责 [***]获得适用法律要求的所有许可、执照和其他授权。

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“基准汇率”是指《华尔街日报》公布的欧元兑美元汇率。 [***].

“当前汇率”指《华尔街日报》公布的欧元兑美元汇率。 [***].

10.3

付款条件。除附件4另有规定外，Seres应在以下时间内支付根据本协议规定的所有无争议金额[***]在收到GenIbet的发票后，直接电汇美元即刻可用资金，所需金额为[***].

10.5.1

留置税。每一缔约方将负责支付其个人和不动产、企业和特许经营权以及其业务的特权税的任何税、征费和收费，以及根据其净收入或毛收入征收的税款(“所得税”)，在每种情况下均由适用的政府当局征收(统称为“留存税”)。如果适用法律要求，Seres将有权从向GenIbet支付的任何款项中预扣任何所得税的金额，但前提是GenIbet不受益于适用税收条约下的任何预扣税豁免或GenIbet根据适用税收条约可能受益的任何减少的预扣税限额。SERES应提前书面通知GenIbet任何此类所需的预扣税款，以及GenIbet根据适用的税收条约和各自的手续可能受益的任何减少的预扣税或免除的预扣税。如果SERES扣缴了任何与所得税有关的金额，SERES应向适用的政府当局支付该金额，并向Genibet提供证明该支付的文件。

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10.5.2

出口/进口税。[***]应负责适用的政府当局对产品的进出口征收的税、税、关税、领事费、征税、罚款和其他费用(“出口/进口税”)，前提是该方应根据第6.5节中规定的®2010年交货条款对该等金额负责。

10.5.3

其他税种。[***]应负责所有货物、增值税、销售、使用、消费和其他类似的税收、征费和收费(留置税和出口/进口税除外)，由适用的政府当局在向Seres或任何发票交付产品时征收。[***].

1.1.1

欧盟增值税指令。产品的跨境销售可能符合欧盟增值税指令第44条或相关的同等国家规定，因此GenIbet不需要征收增值税。在这种情况下，对于每个适用的司法管辖区，[***].

1.1.1

合作。缔约双方应根据对方的合理要求进行合作，以尽量减少根据本第10.5款应向政府当局支付的所有金额，包括要求任何可用豁免或任何可用退款、信贷或其他追回，并在每一种情况下签署和提交任何合理需要的发票、表格或证书，但这样做不会对该缔约方造成不利影响。

10.6

审计。GenIbet应在一致的基础上并根据GAAP为[***]在它们产生后或适用法律可能要求的更长时间内。此类记录应包括[***]。应Seres的要求，GenIbet将向Seres或其独立审计师提供访问[***].

10.7

《反海外腐败法》。双方确认，本协议项下支付的任何赔偿不构成报酬或其他试图以腐败方式影响政府官员(如1977年美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)中定义的那样)以官方身份协助Seres或GenIbet获得或保留业务的手段。就双方在本协议项下的义务而言，在《反海外腐败法》适用于任何一方在本协议项下的义务的范围内，Seres和GenIbet都没有或此后将直接或间接地向政府官员支付或提供任何报酬或引诱，意图腐败地影响政府官员以其官方身份帮助Seres或GenIbet获得或保留业务。在本协议中，任何一方都不会为了获得不正当的商业利益而向任何其他人提供或接受任何有价值的东西。任何违反前述条款的行为将被视为实质性违反本协议，不具备救济能力，并将使非违约方有权立即终止本协议。

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每一方均可披露另一方的保密信息，只要此类披露对于起诉或辩护诉讼、向投资者和投资界告知本协议项下活动的结果是合理必要的(须事先征得另一方的书面同意，同意不会被无理拒绝)、遵守适用的政府法规、对其在本协议项下的权利授予许可或以其他方式履行其义务或行使其在本协议项下的权利。如果一方被要求对另一方的保密信息进行任何此类披露，它应就此类披露要求向该另一方发出合理的提前通知，并将与另一方合作，确保在披露此类保密信息之前对其进行保密处理，并且，除非在专利申请的情况下不适当，否则将尽一切合理努力确保此类信息在披露前得到保密处理(无论是通过保护令、保密协议或其他方式)。

11.2

公告；协议条款。除适用法律要求的范围外，未经另一方事先书面同意，任何一方均不得就本协议或本协议条款发表任何公告。本协议的条款和条件应为双方的保密信息。

12.1

由每一方提出。每一方表示、保证、承诺和向另一方承诺：(I)根据其注册成立的司法管辖区的法律，它是正式组织和有效存在的，并具有签订本协议的完全公司权力和授权；(Ii)它拥有签署和交付本协议、履行本协议项下的义务和完成本协议规定的交易所需的一切必要权力和授权；(C)其签署和交付本协议已得到所有必要行动的适当和有效授权，其本身没有必要进行任何其他程序来授权本协议或完成本协议预期的交易；和(Iii)本协议已由其正式授权并有效地签署和交付，并构成其法律、有效和具有约束力的义务，可根据本协议的条款对其强制执行。

12.3

免责声明。除第12条明确规定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的陈述或保证，包括对适销性、特定用途或用途的适用性、不侵权和任何其他法定保证的任何默示保证。

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13.1

塞雷斯的赔偿。Seres应赔偿、辩护并使GenIbet及其关联公司、代理、员工、高级职员和董事(以下简称“GenIbet受赔人”)免受因下列第三方索赔或诉讼引起的任何和所有责任、损害、损失、成本或费用(包括合理的律师费)：(A)Seres履行或未能履行本协议项下的义务；(B)Seres违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺和承诺；以及(C)GenIbet以本协议明确允许的方式使用Seres知识产权；但是，如果这些索赔或诉讼是由任何GenIbet受赔人的行为或不作为引起的，或者该等索赔或诉讼是GenIbet根据第13.2条规定的责任，则Seres根据本第13.1条承担的义务将不适用。

13.2

由Genibet赔偿。GenIbet应赔偿、保护和保护Seres及其附属公司和业务合作伙伴，以及他们各自的代理人、员工、高级管理人员和董事(“Seres受赔者”)，使其不会因因以下情况而产生的任何和所有责任、损害、损失、成本或费用(包括合理的律师费)而受到损害：(A)GenIbet履行或未能履行本协议项下的义务；(B)GenIbet违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺和承诺；以及(C)[***].

13.3

申索通知书。寻求赔偿的一方应：(A)在得知可根据本协议要求赔偿的索赔或诉讼后，立即通知(“索赔通知”)赔偿方(但未及时发出索赔通知不损害被赔偿方的权利，除非未能及时发出索赔通知对被赔偿方为索赔或诉讼辩护的能力造成重大不利影响)；(B)与赔偿方合作为该索赔或诉讼辩护，费用由赔偿方承担；和(C)如果补偿方以书面形式向受补偿方确认其打算在以下情况下对该索赔或诉讼进行抗辩[***]在收到索赔通知后，允许赔偿方控制该索赔或诉讼的辩护，包括但不限于选择辩护律师的权利；但如果赔偿方未能(I)在[***]或(Ii)在任何时间努力和合理地抗辩该诉讼或申索，则其抗辩该申索或诉讼的权利在[***]向补偿方和被补偿方发出的书面通知可以承担该索赔或诉讼的抗辩[***]。然而，在任何情况下，赔偿方不得[***].

14.1

因本协议引起或与本协议相关的任何争议，包括关于本协议的存在、有效性或终止的任何问题，应提交本协议，并根据[***]，这些规则被视为通过引用并入该条款。

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15.1

Term. 本协议自生效日期起生效，并在 [***]在生效日期之后，除非根据本协议提前终止或根据本第15.1条延期（“期限”）。 Seres可以延长期限 [***]根据当时的条款和条件。

15.4.1

如果GenIbet违反本协议项下的重大义务，并且未能在本协议规定的期限内纠正，Seres可以在终止通知中规定的日期终止本协议。 [***]在Seres发出终止通知后。任何此类通知均应详细说明违反实质性义务的情况。

15.5

因破产而终止。在适用法律允许的范围内， [***]（a）在任何情况下，本公司均有权以书面通知的方式终止本协议，但本协议另有规定的除外;（b）在任何情况下，本公司均有权以书面通知的方式终止本协议。（c）正在进行无力偿债、接管、破产或其他清偿债务的程序，但该等程序须在 [***]并且该另一方正在积极提出异议;或（d）利用任何债权人保护立法对其业务或事务进行重组。

1.1.1

如果本协议终止或到期，双方应努力以不给任何一方造成不合理不便的方式进行制造服务和技术转让的过渡。双方将在此期间合理合作，继续提供任何此类持续服务，GenIbet应履行此类服务。

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1.1.1

在本协议终止时或应披露方的要求，接收方应立即将其掌握的披露方的所有机密信息归还给披露方，但只可将一份副本保留在机密法律档案中的副本除外。此外，GenIbet应迅速退还所有由Seres提供的材料、Seres提供的或付费的设备(包括专用设备)、记录、产品、保留的样本、参考标准、数据、报告和其他以记录形式记录的财产、信息和/或专有技术，这些财产、信息和/或专有技术是由Seres提供的，或在履行本协议项下的服务时产生的，属于Seres所有或授权给Seres，但适用法律、诉讼搁置或法规遵从性要求保留的除外。

1.1.2

如果GenIbet根据第15.4条(因故终止)终止服务，Seres应向GenIbet支付截至该终止生效日期为止的制造和其他服务费用[***]SERES收到根据本协议将提供的所有结果、报告、数据、样本和其他交付成果。如果GenIbet在终止前收到的资金超过终止之日发生的成本，GenIbet应在以下时间内将差额退还Seres[***]在终止生效日期之后。

1.1.3

除GenIbet的重大违约外，本协议一旦终止，Seres：(I)应从GenIbet购买符合主批次记录并根据cGMP和主批次记录生产的任何现有产品库存，按照附件4第3节规定的当时生产此类产品的现行每批次收费；和(Ii)可以：(A)以双方商定的价格购买GenIbet在终止之日持有的任何正在进行的产品(不言而喻，该价格应按比例反映GenIbet就制造此类在制品而实际发生的不可取消的自付费用)；或(B)补偿GenIbet已完成的所有工作和不可取消的成本，以及GenIbet发生的自付费用，并指示GenIbet按[***]成本。

1.1.4

在本协议根据第15.6条终止后，GenIbet(或其继任者)应：(I)继续履行在停产期间提交的产品订单；以及(Ii)尽管当时的预测是正确的，但仍应填写产品的最终订单(“最后一次购买”)。GenIbet或其继任者将在最后一次购买期间保持最多生产24种药物物质和24种药物产品批次的能力。“停工期”是指自终止生效之日起的12个月期间。

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15.9

上述保险应为主要保险，对于Seres及其附属公司可能维持的任何其他保险或自我保险，不得缴纳任何费用。[***]。GenIbet应促使其保险公司出具适用保险人的信函，证明本协议所要求的保险和保单背书保持有效。GenIbet选择的保险公司应具有[***]评级为[***]或者更好。

15.10

如果任何所需的保险单是以索赔为基础的，则该等保险单应在整个保期内并在不少于[***]在期限终止或期满后。在任期内及诸如此类[***]在此期间，GenIbet应尽商业上合理的努力，不允许在未经Seres事先书面同意的情况下，减少、到期或取消第16.1节中规定的任何保险。

3.1

独立承包商。本协议不在双方或其附属公司之间建立合资企业、合伙企业、雇佣关系或其他代理关系。任何一方均不承担任何交易的义务，也不会因本协议或任何其他书面或口头声明或双方的任何进一步行动而产生(或应被视为产生)任何形式的义务或权利或责任，但本协议中明确包含的条款除外。

3.2

派任除第17.2条规定的范围和方式外，双方同意，未经其他方事先书面同意，不得将其在本协议项下的权利和义务转让或让与给第三方，其他方可自行决定拒绝同意。任何不符合第17.2条规定的转让均应无效，且无法律效力。尽管有上述规定：

3.2.1

一方可通过出售、合并、法律实施或其他方式，在未经同意的情况下，将其在本协议项下的权利和义务转让或让与其与本协议有关的全部或绝大部分业务或资产的继承人;

3.4

不可抗力。任何一方均不对另一方未能或延迟履行其在本协议项下的任何义务承担责任，该等未能或延迟是由于地震、骚乱、内乱、战争、恐怖主义行为、洪水、另一方的不履行或超出其合理控制范围且无法通过以下方式避免的其他事件造成的

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合理的预防措施。受不可抗力事件影响的一方应在获悉该等不可抗力事件后立即向另一方提供该等不可抗力事件的全部详情（包括其对其活动可能受到干扰的程度和持续时间的最佳估计），并应尽商业上合理的努力克服由此产生的困难，并尽快恢复履行其义务。如果发生不可抗力事件，则受不可抗力事件影响的一方在以下情况下免于任何违约或延迟：（i）存在此类情况;（ii）受影响的一方在造成不可抗力事件方面没有过错，并且无法通过采取合理的预防措施避免违约或延迟;（iii）受影响方继续尽其商业上合理的努力重新开始履约。如果GenIbet履行本协议项下的任何义务因不可抗力而延迟，持续时间超过 [***]，则有权利（i） [***]；或(Ii)[***].

3.5

双方的完整协议;修订;弃权。 22.其他规定。本协议构成您和中国机械制造行业网之间的全部协议，规定了您对“服务”的使用，并取代您和中国机械制造行业网先前订立的任何书面或口头协议。除非以书面形式作出并经双方签字，否则对本协议的任何弃权、修改或修订均无效。除非双方以书面形式作出并签署，否则对本协议任何其他条款的弃权、修改或修订均无效。任何一方在任何情况下放弃本协议的任何条款和条件，不得视为或解释为放弃该条款或条件的未来，或任何随后的违约。

3.7

适用法律。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 [***]而不使任何会导致适用任何司法管辖区的法律的法律选择规则生效。双方特此同意，《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协议，并特此明确排除。

3.8

通知和公告。本协议项下要求或允许发出的任何通知、请求、交付、批准或同意均应采用书面形式，如果亲自交付、通过传真（确认收据）或快递服务（需要签名）发送，则应视为已充分发出， [***]在以挂号信发出后，要求回执（或其等同物），前提是当时没有邮政罢工或其他中断，或在 [***]邮寄后，发送至以下所示的地址或传真号码，或发送至该方最后通知其他方的其他地址或传真号码。

Seres治疗公司
第一街215号，Suite 100
Cambridge，MA 02142，USA
请注意：[***]
传真：+16179450268

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吉尼贝特生物制药公司
Estação Agonómica国家
达雷布利卡大道，2780-157欧拉斯，葡萄牙
请注意：[***]
传真：+351214469480

3.9.1

除第17.9.2款另有规定外，在任何情况下，任何一方或其任何关联公司均不对另一方或其任何关联公司承担以下责任：(I)特殊、间接、后果性或惩罚性损害赔偿，无论是合同、保修、侵权、疏忽、严格责任或其他方面，包括但不限于利润或收入损失；或(Ii)超过根据本协议支付或应付的金额的直接损害赔偿。

3.11

可分割性。在可能的情况下，本协议的每一条款将被解释为在适用法律下有效和有效，但如果本协议的任何条款被认为被适用法律禁止或无效，则该条款仅在此类禁止或无效的范围内无效，而不会使本协议的其余部分无效。只要本协议的基本利益仍然是可执行和可获得的，双方将真诚地努力用有效的条款取代无效或不可执行的条款。

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本协议自生效之日起由双方正式授权的官员签署，每份副本在任何情况下均视为正本，特此为证。

“活性药物成分”或“原料药”是指在适用的产品制造计划中进一步规定的活性药物或生物成分。

“关联方”是指对任何一方而言，由该方控制、控制或与其共同控制的企业实体。仅就本定义而言，“控制”系指(A)直接或间接拥有指导企业实体的管理或政策的权力，无论是通过合同或其他方式拥有有表决权证券的所有权，或(B)直接或间接拥有企业实体至少50%(50%)有表决权证券或其他所有权权益的所有权；条件是，如果当地法律要求最低百分比的本地所有权，将通过直接或间接实益所有权100%(100%)来建立控制，根据这种当地法律，最大百分比的所有权可能由外国利益拥有。

“适用法律”是指适用于双方在本协议项下各自义务的所有国际、国家、联邦、州、省和地方法律、法规、法规、准则、规则、条例、条例、命令、法令或任何政府、行政或司法机关的其他声明，包括cGMP。

“批次”是指特定数量的产品，(A)在规定的限度内具有统一的特性和质量，以及(B)在适用的产品制造计划中进一步规定的同一生产周期内，根据单一制造订单生产。

“合格证”是指由GenIbet指定的质量经理签署的与生产一批产品有关的文件，证明该批次符合cGMP和主批次记录。

“控制权变更”是指发生下列任何一种情况：(A)任何人(如1934年《证券交易法》(《交易法》)第13(D)和14(D)节中使用的术语)直接或间接是或成为GenIbet有表决权证券的实益拥有人(如《交易法》第13d-3条所界定)，占GenIbet的未偿还有表决权证券或取得此类证券的权利的50%以上；(B)出售、租赁、交换或以其他方式转让(在一次交易或一系列交易中)该设施或GenIbet的全部或几乎所有资产；或(C)本公司的清盘计划或本公司的出售或清盘协议已获批准及完成。

“商业上合理的努力”是指采取一家管理良好的公司为实现特定结果而以坚定、审慎和合理的方式行事时所采取的步骤和履行的方式，但前提是这些步骤始终在做出这种努力所需的当事人的合理控制之内。

“保密信息”是指任何一方以书面或其他形式向任何其他方披露的、明确指定为保密信息的任何和所有非公开和专有信息

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与本协议相关的类似表格；但是，如果此类信息是口头披露的，则披露方应在披露后30天内向接受方提交所需的书面指定。

“消耗品”是指消耗品和包装用品及组件，包括但不限于Genibet为制造适用的产品制造计划中规定的产品而提供的所有原材料和包装。

“控制”是指，在不违反与任何第三方的任何书面协议条款的情况下，对某一项目或知识产权的所有权或许可权拥有授予本协议中规定的该项目或权利下的许可或再许可的能力。

“现行良好制造规范”或“cGMP”应指在对产品和/或设施和系列专用区的制造具有管辖权的范围内：(A)FDA要求并在FD&C法案或FDA条例(包括但不限于21 CFR 210和211)中规定的良好制造规范；(B)欧盟委员会指令2003/94/EC，规定了关于人用医药产品和人用调查用医药产品的良好制造规范的原则和指南，及其任何修正案；(C)欧盟委员会第2005/28/EC号指令，规定了关于人用研究用药品良好临床操作的原则和详细准则，以及授权制造或进口这类产品的要求及其任何修正案；。(D)2001年11月6日欧洲议会和理事会关于与人用药品有关的共同体守则的第2001/83/EC号指令及其任何修正案；。(E)欧洲委员会批准的、目前在Eudralex-4卷中规定的《人和兽用药品良好生产规范指南》及其任何修正案；。(F)制定和/或实施和/或管理(B)至(E)项规定的任何地方法律、法规、守则、准则、规则、条例、法令、法令或任何政府、行政当局的其他声明，以及(F)在本协议有效期内任何时间有效的PICS良好制造实践指南。为免生疑问，当本文提及“对其的任何修正”时，应包括取代和取代明文规定的修正的行为。

“药品物质”是指按照《母批记录》生产的、拟用于药品生产的物质。

“食品、药物和化妆品法案”是指美国联邦食品、药品和化妆品法案，该法案可能会不时修改。

“政府当局”“政府当局”指任何超国家、国家、地区、州或地方政府、法院、政府机构、当局、董事会、局、机构或监管机构。

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“知识产权”是指想法、概念、发现、发明、开发、技术诀窍、商业秘密、技术、方法、修改、创新、改进、文字、文档、数据和权利(无论是否受州、联邦或外国专利、商标、版权或类似法律的保护)或类似内容，无论是否以任何形式或媒介书写或固定，无论包含在何种媒体上，以及是否可专利或可版权。

“发明”系指因GenIbet履行本协议项下的服务和/或使用系列知识产权和/或API而产生的与产品、原料药或其制造有关的任何发明、发现、创新、方法、改进、工艺、技术或其他有价值的开发，无论是否可申请专利或可版权保护。为免生疑问，发明包括工艺发明，定义如下。

许可专有技术TC“政府当局”C\L“5”是指在产品的制造和/或产品的制造、使用、销售、销售、发售和进口过程中所必需或有用的、由Genibet控制的任何和所有技术、信息、专业知识、专有技术和/或商业秘密。

“制造”、“制造”和“制造”是指Genibet在产品的调度、生产、制造、加工、包装、标签、测试、储存、质量控制测试(包括过程中、放行和稳定性测试，如果适用)和放行方面的所有操作。

“主批次记录”或“MBR”对于本合同项下要制造的每个产品，应指由Seres为每个此类产品的制造发出的一套正式指令。MBR应由GenIbet按照Seres的说明，使用主配方和技术支持，以GenIbet的标准格式进行开发和维护。

本协议中使用的“材料”统称为制造产品所需的所有材料，包括原料药、耗材和原材料。

“工艺发明”是指新的制造技术、方法、工艺或者技术，或者是对现有的制造技术、方法、工艺或者技术的改进，一般适用于医药产品的发明。为清楚起见，过程发明不应包括(I)仅适用于产品、系列技术、合作者的知识产权和/或原料药和/或(Ii)要求使用产品、系列技术、合作者的知识产权和/或原料药的发明。

“产品制造计划”是指根据本协议生产的每一种产品的本协议附录，其中可以包括但不限于产品、产品规格、材料、材料规格、监管机构、该产品将用于临床试验的国家以及根据本协议生产的该产品的定价。

“采购订单”是指由Seres向GenIbet发出的书面订单，其中应具体说明(A)订购的产品数量，(B)要聘用的最低员工人数及其状态(例如，专职或兼职)，(C)装运指示(例如，集装箱的选择、温度要求)，(D)要求的交货日期，以及(E)交货目的地。

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《质量协议》应单独指《临床质量协议》或《商业质量协议》，《质量协议》应统称为《临床质量协议》和《商业质量协议》，两者均为本协议的附录，双方根据该协议分配药品责任，如第8.2节中进一步规定的。

“原材料”是指GenIbet在产品制造过程中使用的所有辅料、非活性成分和其他物质，但适用的产品制造计划中规定的原料药和消耗品除外。

“监管机构”是指在产品生产和/或临床试验中使用的国家负责产品监管的机构或机构。

“现场主文件”是指由GenIbet编制的一份文件，其中包含关于在工厂进行的药品制造操作的生产和/或控制以及在邻近和附近建筑的任何紧密结合的操作的具体和事实的GMP信息。

“标准操作规程”是指Genibet适用于产品制造的标准操作程序。

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