{00876702} 美国食品药品监督管理局（FDA）通知MESOBLAST，3期试验的可用临床数据似乎足以支持类固醇难治性急性移植物抗宿主病（sr-AGVHD）患儿的REMESTEMCEL-L的BLA申请，澳大利亚墨尔本；3月26日和美国纽约；2024年3月25日：Mesoblast Limited（澳大利亚证券交易所股票代码：MSB；纳斯达克股票代码：MSB；纳斯达克股票代码：MSB：NASDAQ：治疗炎症性疾病的异基因细胞药物的全球领导者Meso）今天宣布，美国食品药品管理局已通知该公司，经过进一步考虑，现有临床药物其三期研究 MSB-GVHD001 的数据似乎足以支持提交用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（sr-AGVHD）小儿患者的remestemcel-L的拟议生物制剂许可申请（BLA）。“我们感谢该机构的合作方式。Mesoblast首席执行官西尔维乌·伊特斯库博士说，美国食品药品管理局的回应和指导非常明确，使我们有信心为SR-AGVHD儿童重新申报remestemcel-L的BLA。Mesoblast打算在下一季度重新提交报告，以解决所有剩余的产品特性问题。关于Mesoblast Mesoblast（该公司）在开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的异基因（现成）细胞药物方面处于世界领先地位。该公司利用其专有的间充质谱系细胞疗法技术平台建立了广泛的晚期候选产品组合，这些候选产品通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应组来应对严重炎症，从而显著减少破坏性炎症过程。Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，所有主要市场的保护期至少可延至2041年。该公司的专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成的细胞药物。这些具有明确药物释放标准的细胞疗法计划随时可供全球患者使用。Mesoblast正在基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台为不同适应症开发候选产品。Remestemcel-L正在开发用于儿童和成人的炎症性疾病，包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病和生物耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L 正在开发用于晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。Mesoblast的被许可人已在日本和欧洲将两种产品商业化，该公司已在欧洲和中国就某些第三阶段资产建立了商业合作伙伴关系。Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。欲了解更多信息，请访问 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited和Twitter：@Mesoblast 前瞻性陈述本新闻稿包括与未来事件或我们未来财务业绩有关的前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。不应将前瞻性陈述视为对未来业绩或业绩的保证，实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期结果有所不同，差异可能是重大和负面的。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Mesoblast 临床前和临床研究的启动、时间、进展和结果，以及 Mesoblast 的研发计划；Mesoblast 推进候选产品进入、注册和注册的能力

成功完成临床研究，包括多国临床试验；Mesoblast提高其制造能力的能力；监管机构申请和批准的时间或可能性（包括FDA未来可能就针对sr-AGVHD儿科患者Remestemcel-L的BLA做出的任何决定）、生产活动和产品营销活动（如果有）；Mesoblast候选产品的商业化（如果获得批准）；监管或公众认知以及市场对使用干细胞疗法的接受程度；Mesoblast的候选产品（如果有的话）因患者不良事件或死亡而退出市场的可能性；战略合作协议的潜在好处以及Mesoblast建立和维持已有战略合作的能力；Mesoblast建立和维护其候选产品的知识产权的能力，以及Mesoblast在涉嫌侵权的情况下成功为这些候选产品进行辩护的能力；Mesoblast能够确立和维护其候选产品的知识产权的能力；Mesoblast能够确立和维护知识产权涵盖其候选产品和技术的权利；对Mesoblast支出、未来收入、资本要求及其额外融资需求的估计；Mesoblast的财务业绩；与Mesoblast的竞争对手和行业相关的发展；以及Mesoblast候选产品的定价和报销（如果获得批准）。您应该在我们最近向美国证券交易委员会提交的报告中或我们的网站上阅读本新闻稿以及我们的风险因素。可能导致Mesoblast的实际业绩、业绩或成就与此类陈述可能明示或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异的不确定性和风险，因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。经行政长官授权释放。欲了解更多信息，请联系：企业传播/投资者媒体 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au