美国 美国

证券交易委员会

华盛顿，哥伦比亚特区20549

表格 10-K

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

对于 ，从__的过渡期

佣金 文档号001-33624

SINTX 技术公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

1885年西2100南, 盐湖城, UT 84119

(主要执行机构地址和邮政编码)

(801) 839-3500

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交和张贴此类文件的较短时间内），请勾选 注册人是否以电子方式提交了根据法规S—T（本章第232.405节）第405条规定提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果 证券是根据《法案》第12（b）条注册的，请用复选标记指明申报文件中包含的注册人的财务报表 是否反映了对先前发布的财务报表的错误的更正。 ☐

检查 检查是否有任何错误更正是需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。 

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）。是否 ☒

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值是根据截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日的普通股最后一次出售价格或此类普通股的平均买入价和要约价计算的 美元。5,175,111.

截至2024年3月11日， 注册人普通股（每股面值0.01美元）的流通股数量为 22,680,139.

通过引用合并的文件 ：

无

目录表

有关前瞻性陈述的警示性说明

本10-K表格年度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。SINTX Technologies，Inc.(“我们”、“本公司”)试图通过使用“相信”、“可能”、“将会”、“目标”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“ ”、“预期”、“计划”等词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前的假设、预期以及对未来事件和趋势的估计。前瞻性陈述只是预测，受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会影响我们的业务和运营，并可能导致实际结果与预测的结果大不相同。 这些风险和不确定性包括但不限于影响我们季度和年度业绩的因素，我们管理 我们增长的能力，我们实现和维持盈利的能力，对产品的需求，我们成功竞争的能力，我们快速开发和推出新产品的能力，我们开发和执行成功业务战略的能力，我们遵守适用于我们业务的变更和适用法律法规的能力、我们保护我们知识产权的能力、我们在针对我们提起的法律诉讼中的成功辩护、医疗器械行业的趋势和总体经济状况、 以及本年度报告中列出的其他风险，包括“第1项业务”、“第1A项风险因素”和“第7项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。以及 我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中讨论的那些文件。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定性不时出现，我们无法预测所有风险因素和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中包含的前瞻性陈述 仅说明截至本年度报告发布之日。我们不承担义务更新任何前瞻性 声明，因为新的信息、事件或情况或其他因素引起我们的注意或在此之后 。

此处 您可以找到详细信息

我们 受《交易法》的信息要求约束。因此，我们向美国证券交易委员会提交定期报告和其他信息。我们将通过我们的网站提供Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订，Https://ir.sintx.com/在以电子方式将此类材料提交美国证券交易委员会后，应在合理可行的范围内尽快采取行动。也可以通过写信给SINTX Technologies，Inc.，收件人：投资者关系部， 1885West 2100 South，盐湖城，UT 84119免费获得。此外，还可以通过美国证券交易委员会网站 获取这些报告的副本Www.sec.gov或访问位于华盛顿特区20549华盛顿特区东北F街100F Street的美国证券交易委员会公共资料室或致电美国证券交易委员会。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“SINT”。

主要风险因素摘要

我们的业务运营受到许多风险、因素和不确定性的影响，包括我们无法控制的风险、因素和不确定性，这些风险、因素和不确定性可能会导致我们的实际结果受到损害，包括以下风险：

与我们的资本资源和减值相关的风险

与我们业务和战略相关的风险

与我们产品的监管批准和其他政府法规相关的风险

与我们的知识产权和诉讼相关的风险

与运营我们业务的潜在诉讼相关的风险

有关上市公司的风险

第 部分I

概述 -SINTX技术

SINTX Technologies是一家先进的陶瓷公司，成立于1996年12月，专注于在各种生物医学、技术、 和抗病原体应用中提供解决方案。我们已从最初专注于氮化硅医疗器械的研究、开发和商业化，发展成为一家涉足多个领域的先进陶瓷公司，包括生物医学、技术和抗病原体应用。这种多元化使我们能够专注于我们的核心能力，即为外部合作伙伴制造、研究和开发由先进陶瓷材料组成的产品。我们寻求与新客户、合作伙伴和制造商建立联系，帮助他们实现利用我们在高级陶瓷领域的专业知识在这些行业创造新的创新产品的目标。

SINTX 核心业务

生物医学应用：自成立以来，SINTX一直专注于医用级氮化硅。SINTX生物医药产品已被证明具有生物相容性、生物活性、抗致病性和极好的骨亲和力。自2008年以来，由SINTX氮化硅制成的脊柱植入物已在美国、欧洲、巴西和台湾成功植入人体。这种公认的用途，加上其固有的抗细菌粘连和骨亲和力，表明它也可能适用于其他融合设备的应用，如关节置换植入物、足部楔形和牙科植入物。任何生物材料植入物的细菌感染一直是一个令人担忧的问题。SINTX氮化硅已被证明对细菌定植和生物膜形成具有抵抗力，使其具有抗菌作用。SINTX氮化硅 产品可以被抛光到光滑耐磨的表面，用于关节应用，如髋关节和膝关节置换的轴承。

我们 相信氮化硅具有极佳的性能组合，使其适合长期植入人体。其他生物材料是以骨移植、金属合金和聚合物为基础的，所有这些材料都有众所周知的实用局限性和缺点。相比之下，氮化硅在最苛刻和最极端的工业环境中取得了成功。作为一种人体植入材料，氮化硅具有骨向内生长、抗细菌和病毒感染、易于诊断成像、耐腐蚀以及优异的强度和抗折性，所有这些都在我们大量且不断增加的同行评议的已发表文献中得到了验证。我们相信，我们多才多艺的氮化硅制造专业知识使我们在医疗和非医疗领域推出新的创新设备方面处于有利地位。

2022年6月，我们收购了技术评估和转让公司(TA&T)，这是一家拥有近40年历史的企业，其使命是将先进材料和工艺技术从实验室环境转变为商业产品和服务。TA&T提供了用于多种生物医学应用的陶瓷。这些产品是通过3D打印制造的，包括手术器械的组件 以及概念性和原型牙科植入物。

技术应用：我们相信，我们的氮化硅具有所有技术陶瓷材料中机械、热和电性能的最佳组合 。它是一种高性能的技术陶瓷，具有高强度、高韧性和高硬度，并具有极强的抗热震和抗冲击性能。它也是一种电绝缘陶瓷材料。通常，它用于需要高承载能力、热稳定性和耐磨性的应用。我们已获得AS9100D认证和ITAR 注册，以促进进入航空航天和防护装甲市场。

我们 通过收购B4C，LLC的资产和与Precision Ceramics USA的技术合作进入陶瓷装甲市场。 我们将开发和制造用于人员、飞机和车辆装甲的高性能陶瓷，包括100%碳化硼材料 在弹道应用中具有极高的轻量化性能，以及由碳化硼和碳化硅制成的复合材料 具有抗弹道威胁的出色多次命中性能。我们在犹他州盐湖城总部附近的一栋建筑中签署了一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动。

TA&T的主要专长领域是广泛的单片陶瓷、陶瓷复合材料和涂层材料的材料加工和制造技术。主要技术包括陶瓷和金属的添加制造(3D打印)，低成本制造纤维增强陶瓷基复合材料(CMC)和耐火化学气相沉积(CVD)涂层，用于防弹装甲和光学应用的透明陶瓷，以及用于CMCS的润滑、耐磨和环境屏障的磁控溅射(PVD)涂层。TA&T还提供大量服务，包括3D打印、PVD-CVD涂层、材料加工-CMCS、CIP、PS、HP、HIP以及粉末和成品的材料表征-TGA/DSC、PSD。SA、膨胀度、UV-Vis和FTIR透过率、雾度和清晰度。

抗病原体应用：今天，全球都需要加强对日常生活中病原体的保护。SINTX相信，通过将其独特的氮化硅抗病原粉成分引入面膜、过滤器和伤口护理设备等产品中，它 可以制造出灭活病原体的表面，从而限制感染和疾病的传播。 2020年发现的新诺西氮化硅可以灭活导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒，这为我们的材料开辟了新的市场和应用 。

我们目前在犹他州盐湖城的制造工厂生产先进的陶瓷粉末和组件。

我们的 产品

氮化硅

为了控制我们氮化硅产品和候选产品的质量、成本和可用性，我们拥有自己的氮化硅制造工厂。我们31,000平方英尺的企业设施包括19,000平方英尺的FDA注册的ISO 13485：2016认证、 和AS9100D认证的制造空间。它配备了最先进的粉末加工、喷雾干燥、压制和计算机加工设备、烧结炉和其他测试设备，使我们能够控制 我们氮化硅产品和候选产品的整个制造过程。除原材料生产外，所有操作均在内部进行。 我们从几个供应商处购买原材料，包括氮化硅陶瓷粉末和掺杂化合物，这些供应商已获得我们的ISO注册和批准。这些原材料按照我们的规格进行表征和测试，然后混合 以形成我们的氮化硅。我们相信有多家供应商可以向我们供应这些原材料，我们持续 监控供应商提供的质量和价格，以确保这些材料的高质量和高性价比供应。

我们内部氮化硅配方的 化学成分以及我们的加工和制造经验使我们能够生产 多种不同形式的氮化硅。这种能力使我们能够根据预期应用以各种方式 利用氮化硅，再加上氮化硅的关键特性，使我们 有别于其他氮化硅产品制造商。

我们 目前生产的氮化硅用于我们的商业产品和候选产品，其形式如下：

我们 相信我们是世界上唯一获得食品和药物管理局注册和国际标准化组织13485：2016年认证的氮化硅医疗器械制造工厂， 也是用于脊柱融合应用的基于结构陶瓷的医疗器械的唯一供应商。氮化硅是一种化学化合物，由元素硅和氮组成，化学式为硅₃N₄。氮化硅是一种先进的陶瓷，重量轻、耐断裂、强度高，被用于许多机械、热和磨损要求苛刻的应用，如航天飞机轴承、喷气发动机部件和防弹衣。

我们 相信我们的氮化硅是一种理想的植入材料，优于目前脊柱植入市场上使用的其他生物材料，如PEEK、同种异体骨和自体移植骨、金属和传统氧化物陶瓷，这些材料都不具备氮化硅的所有良好特性 ：

我们 和一些独立的第三方进行了广泛的生物兼容性、生物力学、体内和体外培养对我们的氮化硅成分进行测试，以确定其安全性和有效性，以支持我们的生物材料、产品和候选产品的监管审批。我们还完成了氮化硅产品和候选产品的额外测试。这项测试的结果已发表在130多个同行评议的出版物和演示文稿上，其中包括基础科学研究、小动物和大动物数据以及人类临床研究。我们相信，我们的产品开发策略与其他生物材料已成功推向市场并被采纳为护理标准的方式是一致的。

其他 高级陶瓷产品

陶瓷装甲

2021年，SINTX通过收购俄亥俄州代顿市B4C有限责任公司的资产，并与美国精密陶瓷公司建立技术合作伙伴关系，进入了陶瓷盔甲市场。SINTX通过其全资子公司SINTX Armor，Inc.经营其装甲业务。SINTX将开发和制造用于人员、飞机和车辆装甲的高性能陶瓷，包括在弹道应用中实现终极 轻量化性能的100%碳化硼材料，以及由碳化硼和碳化硅制成的复合材料，以实现针对弹道威胁的卓越 多次命中性能。对陶瓷装甲的需求在国防工业中得到了推动，并越来越多地被用于制造军用背心、背包和车辆面板。自越南战争期间引入陶瓷装甲以来，陶瓷装甲已发展成为对抗弹道导弹威胁的现代解决方案。使用陶瓷的装甲解决方案因其重量轻、硬度高而被广泛用于保护车辆、人员、飞机和海洋船只。

碳化硼还有其他用途，包括磨损部件--如喷嘴--以及作为核反应堆中的中子吸收剂。SINTX也在这些细分市场寻找机会。

我们 在犹他州盐湖城总部附近的一栋建筑中签订了一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动。本公司已将代顿的B4C资产迁至该设施，并对设施进行了必要的基础设施升级，以运营该设备。

用于我们SINTX装甲制造业务的 炉子过热，不再起作用。我们已收到保险公司的通知，承保损失已经发生，公司就2023年10月SINTX Armor烧结炉过热提出的索赔可以投保。该公司将更换损坏的加热炉，预计修复后的加热炉将于2024年第四季度投入运行。公司管理层继续与第三方合作，暂时将烧结流程外包 。

技术评估和转让(“TA&T”)

TA&T的主要专长领域是广泛的单片陶瓷、陶瓷复合材料和涂层材料的材料加工和制造技术。主要技术包括陶瓷和金属的添加制造(3D打印)，低成本制造纤维增强陶瓷基复合材料(CMC)和耐火化学气相沉积(CVD)涂层，用于防弹装甲和光学应用的透明陶瓷，以及用于CMCS的润滑、耐磨和环境屏障的磁控溅射(PVD)涂层。TA&T还提供大量服务，包括3D打印、PVD-CVD涂层、材料加工-CMCS、CIP、PS、HP、HIP以及粉末和成品的材料表征-TGA/DSC、PSD。SA、膨胀度、UV-Vis和FTIR透过率、雾度和清晰度。

我们的竞争优势

我们 相信我们可以利用我们的氮化硅技术平台成为领先的先进陶瓷公司，并具有以下主要竞争优势：

我们的 战略

我们的目标是成为领先的先进陶瓷公司。我们实现这一目标的战略的主要内容如下：

市场机会

生物医学

我们 相信我们的氮化硅生物材料技术平台为我们在生物材料市场提供了众多竞争优势。 我们为CTL AMeda制造椎间脊柱融合器，并有大约4年的剩余10年专有权 继续为CTL AMeda制造这些设备。我们正在为自己和第三方制造商(包括CTL)开发产品，用作脊柱、全髋关节和膝关节置换以及牙科、足部和脚踝以及颌面部应用的部件。我们相信，我们还可以利用我们的氮化硅技术平台，在其他医疗和非医疗市场开发未来的产品。

我们 认为，整形外科生物材料市场的主要增长动力如下：

技术陶瓷

我们 相信，我们有很大的潜力利用我们在氮化硅脊柱植入物方面的经验和操作规程 ，并进入技术陶瓷的非医疗市场。我们的氮化硅具有优异的机械、电气和热学性能 ，非常适合航空航天、焊接和其他工业应用中要求苛刻的应用。我们的AS9100D认证和氮化硅工厂的ITAR注册使我们能够获得航空零部件的订单-最初是原型订单 ，现在已经成为常规生产订单。2024年1月，我们宣布与一家领先的航空零部件和系统制造商签订了一份为期10年的长期协议(LTA)。根据LTA，我们将制造和供应经过严格评估程序合格的关键陶瓷飞机发动机部件。此外，美国的氮化硅制造商很少，这意味着对于那些需要国内生产材料的市场来说，选择有限。

自从我们在2021年宣布有意进入陶瓷装甲市场以来，我们收到了许多关于飞机、车辆和防弹衣的询价。 乌克兰战争进一步增加了全球对陶瓷装甲的需求。我们的盐湖城装甲工厂将生产碳化硼和碳化硼/碳化硅复合装甲材料，这是陶瓷装甲最坚固、重量最轻的选择之一。我们正在与一个合作伙伴开发女性专用躯干模板，并预计这个市场将会增长。我们还与防弹衣和飞机防弹衣集成商建立了早期合作关系。

收购TA&T使其与多个美国政府机构建立了良好的合作关系，为航空航天和能源领域的前沿应用生产新型陶瓷材料 。TA&T拥有广泛的陶瓷涂层、3D打印陶瓷和透明陶瓷盔甲的制造能力。在TA&T的整个历史上，这些技术已经被用于100多个政府研究合同，并仍被用于开发新型陶瓷基复合材料。TA&T已与美国陆军作战能力发展司令部陆军研究实验室(DEVCOM ARL)签订了合作研发协议(CRADA)。这一合作伙伴关系预计将利用两家组织在陶瓷添加剂制造(陶瓷3D打印)和陶瓷基复合材料(CMC)领域的优势。我们相信，我们可以成功地在TA&T的传统基础上再接再厉，获得新的政府合同，并利用其在材料和制造技术方面的广泛能力来增加来自非政府来源的收入 。

个人防护装备(PPE)

我们 相信，被证明具有抗病毒特性的产品在个人防护用品或个人防护用品市场上有显著增长的机会。该公司在对照研究中证明了其氮化硅的抗病毒特性，这可能有助于减少新冠肺炎和其他病原体的传播。研究结果表明，我们独特的 级氮化硅在暴露后一分钟内即可灭活SARS-CoV-2病毒，并有可能降低病毒在表面传播的风险。研究表明，当感染者咳嗽或打喷嚏时，冠状病毒会在人与人之间传播。此外，病毒可以在各种经常接触的表面上保持活跃数小时至数天。我们相信，通过将我们独特的氮化硅成分 融入口罩和个人防护用品等产品中，可以制造出使病毒颗粒失活的表面，从而限制疾病的传播。我们设想将我们的氮化硅应用于高接触性的表面，如医疗设备、屏幕、台面和门把手，应用于家庭、赌场和游轮等病毒持续存在的场所。为此，我们已成功地将氮化硅颗粒分散并嵌入到非织造布和机织织物纤维中。

我们独特的氮化硅粉末的第一个应用领域是面膜和面膜过滤器。在口罩中加入氮化硅技术可以增强个人安全，同时降低疾病传播的风险。这项技术的进一步应用包括伤口护理。

知识产权

我们 依靠专利、商标、商业秘密、保密协议、专有信息所有权协议和 其他知识产权措施来保护我们的知识产权。我们相信，为了拥有竞争优势，我们 必须继续开发和维护我们技术的专有方面。

我们 有15项已颁发的美国专利、12项已颁发的外国专利、15项未决的美国非临时专利申请、81项未决的外国申请和1项未决的PCT专利申请。我们发布的第一项专利已于2016年到期，其中最后一项专利将于2039年到期。

我们 拥有三项美国专利，涉及使用我们的高强度、高韧性掺杂氮化硅固体陶瓷连接植入物。 这些已颁发的专利包括US 7,666,229、US 9,051,639和US 9,517,136，它们将分别于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期。

我们 还拥有一项与我们的CSC技术相关的美国专利，该专利针对的是同时具有致密承重或皮质 组件和多孔或松质组件以及表面涂层的植入物。已颁发的专利US 9,649,197将于2035年7月到期。

此外，最近还颁发了针对抗菌植入物的美国专利第10,806,831号和针对抗致病设备的美国专利第11,191,787号，这两项专利将分别于2037年和2039年到期。

关于PCT专利申请序列号。PCT/US 2018/014781针对抗菌生物医学植入物，我们在欧洲、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本、香港和韩国进入了国家 阶段，并在欧洲提交了一项部门专利申请 ，在日本提交了两项部门申请，以寻求我们的专有技术在这些国家 的潜在专利保护。

关于PCT专利申请序列号。PCT/US2019/026789针对改善骨科关节假体中使用的陶瓷-聚乙烯或陶瓷-陶瓷关节副磨损性能的方法，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，为我们的专利技术在这些国家寻求专利保护。

关于PCT应用序列号。PCT/US2019/048072针对抗致病设备和方法，我们进入了欧洲、日本、墨西哥、澳大利亚、巴西、加拿大、韩国、中国和印度的国家阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护 。

关于PCT应用序列号。PCT/US2020/037170针对使用氮化硅对氧化锆增韧氧化铝进行表面功能化的方法，我们进入了欧洲、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、印度、日本和墨西哥的国家阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利 保护。

关于PCT应用序列号。PCT/US2021/014725针对抗真菌复合材料及其方法，我们进入了欧洲、巴西、日本、澳大利亚、加拿大、中国、印度、墨西哥和韩国的国家 阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护。

关于PCT应用序列号。PCT/US2021/027258针对抗致病面膜，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，为我们的专利技术在这些国家 寻求专利保护。

关于涉及通过氮化硅、铜和氮化铝快速灭活SARS-CoV 2的系统和方法的PCT申请序列号PCT/US 2021/027263，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，以在这些国家为我们的专有技术寻求专利保护。

关于PCT申请序列号PCT/US 2021/038364，涉及用于抗真菌应用的抗病原体装置及其方法， 我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段， 在这些国家为我们的专有技术寻求专利保护。

关于PCT申请序列号PCT/US 2021/028975，涉及在金属基板上激光涂覆氮化硅的方法， 我们进入澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段， 在这些国家寻求专利保护。

随着针对氮化硅激光熔覆方法的PCT申请序列号为PCT/US2021/028641，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家 阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护。

关于PCT应用序列号。PCT/US2021/027270针对抗病毒组合物和设备及其使用方法，我们 进入澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护 。

关于PCT应用序列号。PCT/US2021/056461针对氮化硅和金属复合材料的选择性激光烧结系统和方法，我们在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥 进入国家阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护。

关于PCT应用序列号。PCT/US2021/056452针对热等静压系统和方法以增加氮化硅中的氮含量，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护。

关于PCT申请序列号PCT/US2021/062650涉及氮化物基抗病原组合物及其使用方法 ，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，以寻求 我们在这些国家的专利技术的专利保护。

关于PCT应用序列号。PCT/US2022/023868针对具有抗菌和成骨增强作用的物理气相沉积氮化硅涂层的系统和方法，我们进入了澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥的国家阶段，以便为我们的专有技术在这些国家寻求专利保护。

在根据2018年9月5日的资产购买协议将我们的脊柱植入业务出售给CTL Medical的 交易中，我们根据该交易将我们对我们的专利组合中的四十八(48)项美国专利、两(2)项外国专利和三(3)项未决专利申请的全部权利转让给了CTL Medical。此外，三(3)项美国专利(美国专利号针对氮化硅制造工艺的9,399,309；9,517,136；和9,649,197) 根据不可撤销的、全额缴足的全球许可 被授予CTL Medical，为期十年，如果SINTX决定稍后将这些知识产权资产出售给第三方，CTL Medical还拥有获得这些专利的第一谈判权。

我们剩余的已颁发专利和待处理的申请适用于我们产品和技术的其他方面，其中包括：

我们 还希望依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可内机会来发展和维护我们的知识产权地位。然而，商业秘密很难保护。我们寻求通过与商业合作伙伴、合作者、员工、顾问、科学顾问和其他承包商签订保密协议，以及与我们的员工和一些商业合作伙伴和顾问签订发明转让协议，来保护我们专有技术和流程中的商业秘密。这些协议旨在保护我们的专有信息，在发明转让协议的情况下， 授予我们对所开发技术的所有权。

竞争

我们氮化硅生物材料的主要替代品包括：PEEK，主要由Invibio制造；BIOLOX^® 德尔塔，这是一种由CeramTec制造的传统氧化物陶瓷；同种异体骨；金属；以及涂层金属。

我们 相信我们在使用各种竞争生物材料的医疗器械市场上的主要竞争对手包括：美敦力，Inc.；由强生公司组成的DePuy Synths公司；Stryker公司；以及Zimmer Biomet，Inc.。目前，这些公司 以OEM的方式从CeramTec、Kyocera和CoorsTek，Inc.等制造商购买陶瓷部件。我们预计 这些整形外科公司和OEM将寻求推出与我们竞争的新生物材料和产品。

我们在技术陶瓷市场细分市场的主要竞争对手包括CoorsTek、京瓷和圣戈班。

我们在抗病原体细分市场的主要竞争对手包括BactiGuard和Microban。

我们行业内的竞争主要基于技术、创新、产品质量以及客户对产品的认知度和接受度。 我们的主要竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和营销资源，以及显著更强的制造 能力，他们可能会成功开发使我们的产品和候选产品失去竞争力的产品。 我们的竞争能力将取决于我们开发具有先进性能特征的创新产品的能力。

政府 医疗器械监管

美国联邦、州和地方以及其他国家/地区的政府当局对产品的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、营销以及进出口进行广泛监管 我们正在商业化和开发的产品。未能获得批准或许可销售我们的产品和开发中的产品，以及未能满足这些监管机构的持续要求，可能会阻止我们继续销售或开发我们的产品和候选产品 。

美国 美国

上市前 法规

在美国，医疗器械受到FDA的监管。除非适用豁免，否则新的医疗器械在美国上市前需要事先获得510(K)批准或上市前批准申请或PMA批准。为获得批准或批准销售新的医疗器械而必须提交给FDA的信息 根据FDA对医疗器械的分类而有所不同。医疗器械根据FDA认为是合理确保其安全性和有效性所必需的控制措施分为三类之一。I类设备是具有最低水平或风险的设备，受一般控制，包括标签、上市前通知和遵守 QSR。第二类设备受一般控制和特殊控制，包括性能标准。具有最高风险级别的III类设备必须遵守之前确定的大多数要求以及上市前的 批准。大多数I类设备和一些II类设备不受510(K)要求的限制，但这些设备的制造商仍需遵守注册、上市、标签和QSR要求。

510(K)售前通知必须证明相关设备实质上等同于不需要售前批准的另一种合法销售的设备或谓词设备。在评估510(K)时，FDA将确定该装置是否具有与谓词装置相同的预期用途，以及(A)具有与谓词装置相同的技术特征，或(B)具有 不同的技术特征，以及(I)支持实质等价性的数据包含信息，包括适当的临床或科学数据，如果FDA认为有必要，该信息表明该装置与合法上市的装置一样安全和有效，并且(Ii)不会引起与谓词装置不同的安全性和有效性问题。大多数510(K)S不需要临床数据来获得批准，但美国食品和药物管理局可能会要求提供这些数据。FDA的目标是在提交后90天内审查每个510(K)并采取行动，但根据要求提供更多信息，可能需要更长的时间。此外，请求更多数据，包括临床数据，将增加审查通知所需的时间。如果FDA不同意新设备实质上等同于断言设备，则新设备将被归类为III类，制造商必须提交PMA。然而，自2012年7月起，随着《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)的颁布，某些低风险到中等风险的设备由于缺乏谓词设备而不符合510(K)路径的条件，因此可以直接 使用从头路径。如果对通过510(K)认证的医疗器械进行修改，可能需要提交另一份510(K)或PMA，如果这些修改可能会显著影响设备的安全性或有效性，或对设备的预期用途造成重大改变。

对获得510(K)许可的设备的修改通常需要提交传统的510(K)，但满足特定条件的修改可能 是FDA根据特殊510(K)进行审查的候选对象。如果设备修改需要提交510(K)，但修改不影响设备的预期用途或改变设备的基本科学技术，则与已批准的设备相关的设计控制过程产生的摘要信息 可作为批准申请的基础。 特殊510(K)允许制造商在不提供新数据的情况下声明符合设计控制。当修改涉及材料变化时，“新”材料的性质将决定是否需要传统的或特殊的510(K)。 例如，在其关于如何准备特殊510(K)的设备建议中，FDA使用了手指关节假体中的材料从已知的金属合金改变为陶瓷的例子，该假体尚未在合法市场的谓词设备中使用，作为一种不应作为特别510(K)提交的改变 。但是，如果“新”材料的类型已在同一类别内的其他合法销售设备中用于相同的预期用途，则特别510(K)是合适的。FDA以一家髋关节植入物制造商为例，该制造商将一种合金更换为另一种合金，并将其用于另一种合法营销的谓词中。特殊的 510(K)S通常在收到后30天内处理。

PMA流程比510(K)审批流程更复杂、成本更高、耗时更长。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床、制造、控制和标签信息，以向FDA证明该设备的预期用途的安全性和有效性。在提交PMA后，FDA有45天的时间来确定它是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果PMA完成，FDA将提交PMA。FDA受到绩效目标审查时间的限制，可能会在提交申请后180天内对PMA发出决定函，作为对PMA的第一个行动，但如果有问题，它可能会在提交后150天内发布第一份重大缺陷函。它还可以将PMA提交给FDA顾问小组进行额外审查，并将对制造设施进行审批前检查，以确保 遵守QSR，这两项都可以延长180天的响应目标。虽然FDA实现其绩效目标的能力在过去几年中总体上有所提高，但未来可能达不到这些目标。PMA可能需要数年时间才能完成 并且不能保证任何提交的PMA都会获得批准。即使获得批准，FDA也可以限制医疗器械的销售对象或销售对象的适应症。此外，FDA在重新考虑PMA的批准或作为批准的条件之前，可以要求提供额外的信息或要求进行额外的临床试验，在这种情况下，必须在PMA获得批准后完成试验。更改设备，包括更改其制造流程，可能需要获得补充PMA的批准。

如果确定一种医疗设备存在“重大风险”，制造商在 向FDA提交研究设备豁免或IDE并获得FDA对该设备的批准之前，不得开始临床试验。集成开发环境必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，并包括建议的临床方案。这些临床试验还受机构评审委员会(IRB)的审查、批准和监督，IRB是一个由志愿者组成的独立、多学科的委员会，负责审查和批准研究提案，并报告将进行临床试验的每个机构的不良事件和经验。临床试验必须按照适用的法规进行，包括但不限于FDA的IDE法规和当前的良好临床实践。FDA、IRB或赞助商可随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的好处。即使完成了临床试验，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性，或者可能是模棱两可的，或者不足以获得批准。

上市后 法规

器械投放市场后，将适用许多监管要求。这些措施包括：

未能 遵守适用的监管要求可能导致FDA采取强制措施，其中可能包括以下任何 制裁措施：

为确保遵守法规要求，医疗器械制造商将接受市场监督，并接受FDA的定期、预先安排的 和突击检查，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。

国际规则

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准所需的时间 可能比FDA批准的时间长或短，要求也可能不同。 例如，欧洲医疗器械的主要监管机构是欧盟。欧盟由28个国家组成，总人口超过5亿。这些国家统一为一个共同市场 导致了这些国家的法律、标准和程序的统一，这可能会加快我们正在提供和开发的医疗设备的引入。挪威、冰岛、列支敦士登和瑞士不是欧盟成员国[br}，但已将适用的欧洲医疗器械法律纳入其国家立法。因此，在欧洲联盟销售的设备也可能在这四个非成员国的欧洲国家中得到认可和接受。

欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备将有权进行CE符合性 标记，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧盟范围内进行商业分销。但是，这些指令的实际实施情况可能因国家/地区而异。 CE标志是在欧盟分销和销售的医疗器械上的强制性合格标志，用于证明医疗器械已满足适用要求。

评估符合性的方法各不相同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。通知机构是欧盟成员国授权的独立测试机构、实验室或产品认证机构，可执行所需的符合性评估任务，如质量体系审核和设备合规性测试。为了让制造商在整个欧盟范围内以商业方式销售产品，需要由设在欧洲联盟内的通知机构进行评估。中等和较高风险的设备需要通知机构的干预，该机构将负责审核制造商的质量体系。通知机构还将确定产品是否符合适用指令的要求。符合欧盟法律适用要求并经过相应的合格评定路线的设备将被授予CE“认证”。不仅在欧盟国家内销售的医疗器械，更广泛地说，在欧洲大部分地区销售的医疗器械都必须获得CE标志。由于许多欧洲标准正在与国际标准趋同，CE标志经常用于在欧洲以外制造和销售的医疗设备(特别是在向欧洲出口许多制成品的亚洲)。CE标志使公司不仅可以更容易地进入欧洲市场，而且还可以进入亚洲和拉丁美洲市场，其中大多数国家将医疗器械上的CE标志视为质量标志，并遵守消费者安全、健康或环境要求的国际标准。

遵守医疗保健法律

我们 必须遵守与医疗保健欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律、规则和法规，包括反回扣和虚假索赔法律、规则和法规，以及与我们的产品商业化相关的其他医疗保健法律。 欺诈和滥用法律由不同的州和联邦机构广泛解释和积极执行，包括美国司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室和各种州机构。

我们 已与某些外科医生签订协议，以帮助设计我们的产品，我们预计其中一些外科医生可能会向我们推荐或订购我们的产品。这些协议中的大多数都载有支付特许权使用费的规定。此外， 一些外科医生目前持有我们的股票。我们安排这些交易的目的是遵守所有适用的法律，包括欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律。尽管有此意图，但不能保证特定的政府机构或法院会判定我们的做法完全符合此类法律。如果监管或执法机构或法院将我们与外科医生的财务安排解释为违反医疗保健法律，包括但不限于欺诈和滥用、数据隐私和安全或透明度法律，我们可能会受到实质性影响。

美国联邦反回扣法规禁止任何人，包括医疗器械制造商(或代表其行事的一方)， 故意或故意索要、接受、提供或支付报酬，以直接或间接地交换或诱使个人推荐服务或产品，或购买、订购、安排或推荐订购任何可由Medicare、Medicaid或任何其他联邦医疗保健计划支付的 服务或产品。该法规被解释为适用于医疗器械制造商和医疗保健提供者之间的安排。联邦《反回扣条例》并未对“报酬”一词下定义，该术语被广泛解释为包括任何价值 的东西，如现金支付、礼品或礼券、折扣、免除付款、信用安排、所有权权益、提供服务、用品或设备，以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。法院广泛地解释了这项法律的范围，认为如果一项安排的“一个目的”只是为了诱导转介，而不考虑是否存在其他合法目的，则可能违反这项法律。反回扣法规禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法 。尽管有许多法定豁免和监管避风港保护某些商业安排免受起诉，但这些豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法 如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护的所有标准，从而免除联邦 反回扣法规责任。2010年颁布的《患者保护和平价医疗法案》和2010年的《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《平价医疗法案》或《ACA》)扩大了《反回扣法规》的适用范围，除其他事项外，该法案修改了联邦《反回扣法规》的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，ACA规定，政府可以断言，包括违反联邦反回扣法规的物品或服务的索赔，根据联邦虚假索赔法案(下文讨论)或民事货币处罚法规的目的，构成虚假或欺诈性索赔，该法规对被确定向或导致向联邦医疗保健计划提交索赔的任何人处以罚款，而此人知道或应该知道该人针对的项目或服务未如所声称的那样提供，或者是虚假或欺诈性的。 除联邦反回扣法规外，许多州都有自己的反回扣法律。通常，这些法律严格遵循联邦法律的语言，尽管它们并不总是具有相同的范围、例外、避风港或制裁。在一些州， 这些反回扣法律不仅适用于政府医疗保健计划的付款，也适用于包括商业保险公司在内的其他第三方付款人的付款。

医疗器械制造商与销售代理和医生之间的销售、营销、咨询和咨询安排受 反回扣法规和其他欺诈和滥用法律的约束。政府官员最近的执法努力主要集中在医疗保健公司的销售和营销活动上，包括医疗器械制造商，并对 个人或实体提起诉讼，这些个人或实体的人员涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱因，试图获得他们的业务。我们预计这些活动将继续成为政府执法工作的重点。医疗保健公司对这些案件的和解涉及巨额罚款和处罚，在某些情况下还涉及刑事认罪协议。我们还知道 政府对一些最大的整形外科设备公司进行的调查，据报道，调查重点是这些公司与整形外科医生之间的咨询和服务协议 。这些发展正在进行中，我们无法预测它们将对我们的业务产生的影响。

《联邦虚假索赔法案》规定，除其他事项外，任何人故意提交或导致提交虚假的或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，均须承担责任。虚假索赔法案的法定条款允许个人 代表联邦政府提起民事诉讼，声称被告提交了虚假索赔，或导致此类索赔 提交给联邦政府，并分享任何金钱追回。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个人在知情的情况下提交或导致另一个人向联邦政府提交虚假报销申请时产生的责任。虚假申报法被用来主张基于护理不足、回扣和其他不正当转介的责任，以及关于所提供服务的虚假陈述的指控。Qui Tam诉讼 近年来大幅增加，导致包括医疗器械制造商在内的更多医疗保健公司 因此类诉讼引发的调查而为虚假索赔诉讼辩护、支付损害赔偿和罚款，或被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划的参与之外。此外，各州也颁布了类似于《虚假申报法》的法律。其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。我们无法预测我们是否会受到根据《虚假申报法》或类似的州法律的诉讼，或此类诉讼的影响。然而，为此类索赔辩护的成本以及实施的任何制裁都可能对我们的财务业绩产生不利影响。1996年的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)还规定了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止 在知情和故意的情况下执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法规禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束，或者我们的营销或研究活动可能受到这些法规的限制。例如，HIPAA及其实施条例为某些“覆盖实体”(医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所) 建立了统一的联邦标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护健康信息的安全和隐私。 2009年美国复苏和再投资法案，通常被称为经济刺激计划，包括扩展HIPAA的 隐私和安全标准，称为健康信息技术促进经济和临床健康法案，或HITECH，于2010年2月17日生效。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于 “业务伙伴”--与为承保实体或代表承保实体提供服务相关而创建、接收、维护或传输受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求律师与提起联邦民事诉讼相关的费用和费用。这些法律还要求向受影响的个人、监管机构以及在某些情况下向地方或国家媒体报告违反受保护健康信息的情况。HIPAA和HITECH对我们的医生合作者代表我们使用和披露患者信息的能力施加了严格的限制。

还有越来越多的州“阳光”法律要求制造商向州政府提供有关定价和营销信息的报告 。几个州已颁布立法，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售和营销活动，并禁止或限制某些其他销售和营销行为。此外，一项名为《医生支付阳光法案》的联邦法律现在要求医疗器械制造商跟踪并向联邦政府报告向医生和教学医院支付的某些款项和其他转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。第一个报告期仅涵盖2013年8月1日至2013年12月31日期间医生 及其直系亲属支付或转让的价值以及所有权或投资权益。联邦政府从2014年9月开始在一个公开网站上披露了报告的信息 。对于2014日历年，医生支付阳光法案将要求 医疗器械制造商报告医生及其直系亲属在整个日历年的支付和价值转移以及所有权或投资权益。这些法律可能会给我们带来管理和合规负担，从而对我们的销售、营销和其他活动产生不利影响 。如果我们未能按照这些法律的要求进行跟踪和报告，或未能以其他方式遵守这些法律，我们可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

临床研究受到FDA保护人类受试者的法规(21 C.F.R.50和56)以及美国卫生与公众服务部法规或共同规则(45 C.F.R.46)的严格监管。FDA人类受试者法规和公共规则都对人类受试者参与临床研究施加了限制，并要求平衡研究的风险和收益、研究参与者的书面知情同意、IRB对研究的初始和持续审查 。类似的规定也适用于在国外进行的研究。遵守人类主体保护法规既昂贵又耗时。如果不遵守，可能会对我们的研究计划和产品开发产生重大负面影响。

由于这些法律的广度和可用的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括 刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品上市前许可和批准、个人举报人以政府名义提起的私人“定额”诉讼，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，以及削减或重组我们的业务。 公开披露侵犯隐私和数据安全的行为可能会造成重大的声誉损害。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会遵守类似的外国法律和法规，例如，可能包括适用的上市后要求， 包括安全监控、反欺诈和滥用法律，实施公司合规计划，以及要求定价和营销信息透明并规范健康信息隐私和安全的法律和法规，例如欧盟关于个人数据处理方面保护个人的第95/46号指令或数据指令， 以及实施数据指令的各种国家法律。

第三方报销

由于我们的客户通常直接从医院和外科中心收到付款，因此我们预计不会直接依赖第三方付款人付款 我们的任何产品，如Medicare、Medicaid、私人保险公司和管理式护理公司。但是，我们的业务将受到联邦和州医疗保健计划管理的政策(如Medicare和Medicaid)以及私人第三方付款人的影响，这些政策通常遵循州和联邦医疗保健计划的政策。例如，我们的业务将受到医院或医疗机构因使用我们的产品而获得保险和第三方报销的能力的间接影响 。美国的许多医院和诊所属于团购组织(通常 鼓励其医院成员从数量有限的类似产品供应商处购买相对较大比例的产品，这些供应商已签约提供折扣价格)。然而，此类合同通常包括购买某些创新新技术的例外情况。因此，我们产品的商业成功在一定程度上也可能取决于我们是否有能力与关键的团购组织谈判有利的采购合同，或说服医院和诊所购买我们的产品。 如果这些第三方付款人确定手术中使用的设备在医学上不是必要的； 是否按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用；或被用于未经批准的用途。 如果国家或地方的承保决定拒绝为我们的一个或多个产品承保，可能会导致私人保险公司和 其他第三方付款人也拒绝承保。即使我们的产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。第三方付款人和供应商在美国和国外实施的成本控制措施可能会显著减少我们销售产品和任何候选产品的潜在收入。我们不能保证我们将能够获得并维持 第三方对我们的产品和候选产品的全部或部分报销。

对于 住院和门诊程序，包括将涉及使用我们的产品的程序，美国的Medicare和许多其他第三方付款人 会按预期确定的金额向医院报销。这一金额通常基于与患者住院治疗情况相关的一个或多个诊断 相关组(或DRG)，以及与在活动外科中心作为门诊患者进行的手术相关的门诊付款分类(APC)。每个DRG或APC都与一个支付级别相关联，并且可以不时调整，通常是每年调整一次。预期付款旨在支付与适用的诊断和相关程序相关的大部分非内科医生住院费用。植入物产品，如我们计划销售的产品，代表了总手术成本的一部分，而人工、医院房间和食宿以及其他用品和服务代表了这些成本的余额。然而，预期的付款金额通常是独立于特定医院与治疗特定患者和植入设备相关的实际成本而设定的。因此，医院 因特定医院就诊而收到的费用通常不会考虑我们产品的成本。

Medicare 已为涉及使用与我们类似的产品的住院程序建立了许多DRG。尽管Medicare有权 为医院服务创建特殊的DRG，以更准确地反映作为程序的一部分植入的昂贵或新技术设备的实际成本 ，但它过去拒绝这样做，我们预计它也不会对我们当前的产品和候选产品这样做。Medicare的DRG和APC分类可能会影响到Medicare之外的内容，因为许多其他美国第三方付款人通常使用Medicare DRG和APC来确定报销金额。

我们 相信，骨科植入物通常受到第三方付款人的欢迎，因为这些植入物能够 大大降低退行性关节疾病患者的长期医疗成本。但是，承保范围和报销政策 因付款人而异，可能会更改。如上所述，为治疗患者而购买医疗设备的医院通常依赖第三方付款人来报销与使用这些设备进行的手术相关的全部或部分成本和费用。政府和私人第三方的承保范围和报销水平对新产品的接受度都至关重要。 如果医院和外科医生不能获得足以支付我们产品成本的手术报销，他们就不太可能使用我们的产品。

虽然预计医院将能够获得使用我们产品的程序的保险，但他们可以为此类程序支付的费用水平可能会随着时间的推移而变化。州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，严格监管提供者的支付水平，并试图控制，有时还会降低支付水平。商业保险公司和管理医疗计划经常 遵循政府的支付政策，并同样对控制医疗成本的增长感兴趣。如果这些第三方付款人确定某一程序在医学上不是必要的、程序中使用的设备未按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法在 中使用，或被用于未经批准的用途，则这些第三方付款人可能拒绝付款。此外，从2021年1月1日开始，在为期三年的时间里，CMS将取消仅限住院患者的Medicare列表，这将 导致所有脊柱手术都在门诊设置中支付。医院门诊和ASC设置的报销水平 通常低于医院住院设置，可能不足以支付创新医疗设备的成本 。

此外，一些付款人正在采用按绩效付费计划，根据记录的医疗质量指标、成本效益或患者结果的成就来区分对医疗保健提供者的付款。这些计划旨在激励提供商 想方设法在消耗更少资源的情况下提供相同或更好的结果。由于这些计划以及相关付款人 降低付款水平的努力，医院和其他提供商正在想方设法降低成本，包括他们向医疗设备供应商支付的金额 。付款人向医院支付费率的不利变化可能会对我们营销和销售产品的能力造成不利影响，并对我们的财务业绩产生负面影响。

在国际市场上，医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，许多国家/地区对特定产品线设置了价格上限。不能保证我们的产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证报销 是否可用，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们 有利可图地销售产品的能力产生不利影响。

欧盟成员国提供中央资助的医疗保健系统和私人医疗保险系统的各种组合。 政府和私人系统的相对重要性因国家而异。政府可能会通过其定价和报销规则以及对国家医疗系统的控制来影响医疗设备的价格，这些系统为消费者支付了这些产品的大部分成本。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了报销价格后，才能销售产品。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较，作为获得报销或定价批准的条件。一些欧盟成员国允许公司固定自己的设备价格，但监控公司的利润。设备的选择 受购买机构内部资金可用性的限制。医疗器械通常以买卖双方协商确定的价格出售给医院或医疗机构。购买 产品的合同可能是个人倡议的结果，也可能是竞争性投标过程的结果。在任何一种情况下，采购商都会向供应商付款，而付款条款在整个欧盟范围内差别很大。如果无法获得与医院或医疗机构协商的优惠价格，可能会对我们产品的销售造成不利影响。

员工

截至2024年3月1日，我们有43名员工。我们相信，我们的成功将部分取决于我们吸引和留住合格人才的能力。我们从未经历过因劳动困难而停工的情况，相信我们与员工的关系 良好。我们的员工没有工会代表。我们致力于拥有一个多元化的员工团队，并致力于 平等、包容和工作场所的多样性。

除 本年度报告中包含的其他信息外，在评估 我们公司时，还应仔细考虑以下风险因素。我们的业务、财务状况、流动性或经营成果可能受到任何这些风险 的重大不利影响。

与我们的资本资源和减值相关的风险

我们 将需要额外的资金，如果我们无法获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们 目前承诺的资金来源有限，我们的流动性也有限。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为330万美元。2024年2月，我们完成了400万美元的单位公开发行，包括普通股、预筹资金的 权证、E类权证和F类权证，为我们带来了约370万美元的净收益。我们预计我们目前的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金，直至2024年第二季度。我们将需要大量的未来资金，以继续经营我们的业务，开展将我们的产品推向市场所需的研发和监管审批活动，并建立有效的营销和销售能力。我们现有的资本 资源不足以使我们能够为完成我们所有候选产品的开发和商业化提供资金。

我们 无法确定我们产品的当前或未来开发和商业化的持续时间和完成成本 用于脊柱融合、关节置换和涂层金属的候选产品，或者我们是否、何时或在多大程度上将从我们获得监管部门批准的这些候选产品的商业化和销售中获得收入。对于某些或所有候选产品，我们可能永远无法获得监管部门的批准 。我们脊柱融合、关节置换和涂层金属产品候选临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

对于脊柱融合、关节置换或涂层金属产品候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化 可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。

此外，如果没有足够的资金及时开发我们的候选产品，我们可能会终止或推迟一个或多个候选产品的开发，或者推迟将我们的候选产品商业化所需的活动。我们可能无法以可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。任何额外的股权融资(如果可用)可能不会以优惠的条款 提供，很可能会稀释我们当前的股东，而债务融资(如果可用)可能涉及更多限制性条款。 我们在需要时获得资本的能力得不到保证，如果不能及时实现，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害，或可能导致我们停止运营。

我们未来资本需求的时间和金额将取决于许多因素，包括：

通过发行证券或通过债务融资或许可安排筹集额外资本可能会对现有股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

对于我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度，您的所有权权益可能会被稀释，并且条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资， 如果可用，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排来筹集额外资金 ，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。这些事件中的任何一项都可能对我们实现产品开发和商业化目标的能力产生不利影响 并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们业务和战略相关的风险

自成立以来，我们 已经产生净亏损，预计在可预见的未来， 将继续产生大量净亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利能力。

自成立以来，我们 发生了大量净亏损。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别发生了830万美元和1200万美元的净亏损，运营中使用的现金分别为1410万美元和1030万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为270.7美元和2.625亿美元。我们的亏损主要是由于与我们的销售和营销活动、研发活动、制造活动、与我们的运营相关的一般和行政费用、无形资产和财产和设备的减值、利息支出、债务清偿损失和发售成本相关的成本 所致。即使我们成功地将新产品推向市场，我们预计在可预见的未来也将继续蒙受巨大损失，因为我们将继续为CTL Medical和其他OEM客户生产产品，并为我们的候选产品进行研发和寻求监管部门的批准。

如果 我们的任何产品或从FDA或其他监管机构获得营销许可的候选产品的销售收入不足，如果我们无法开发任何候选产品并将其商业化，或者如果我们的产品开发被推迟， 我们可能永远无法盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

我们的成功取决于我们能否成功地将用于生物医学、工业和抗致病应用的先进陶瓷产品商业化 ，到目前为止，这些产品的市场接受度有限。

我们相信，我们是第一家也是唯一一家在医疗应用中使用氮化硅的公司。然而，到目前为止，我们对基于氮化硅的产品的接受度有限 ，在将我们的脊柱植入业务出售给CTL之前，我们的产品收入 主要来自我们的非氮化硅产品。为了成功实现我们成为一家领先的先进陶瓷公司的目标，我们必须与CTL一起提高市场对我们的氮化硅椎间融合术产品的认识，并开发和推出新的生物医学、工业和抗致病产品。如果我们在这些努力中的任何一项失败或在追求这些努力方面遇到延误， 我们将无法按计划产生收入，需要比预期更早地缩减运营或寻求额外融资。

我们目前的生物医学产品和我们未来的产品可能不会被医院和外科医生接受，也可能不会在商业上取得成功。

随着 将我们的脊柱植入业务出售给CTL，我们现在在很大程度上依赖于CTL销售 我们生产的脊柱融合产品，然后再销售给CTL。如果CTL无法销售此类产品或无法增加对此类产品的需求，则我们的收入将会下降。自2008年我们的首批氮化硅脊柱融合产品获得FDA的监管许可以来，我们一直未能在椎间脊柱融合市场获得显著的市场份额，CTL未来可能也无法获得此类市场份额。即使我们在开发中的其他候选产品获得监管许可或批准，这些候选产品也可能无法在客户中获得市场认可。

整形外科市场竞争激烈，我们可能无法有效地与主导该市场的较大、成熟的公司或可能寻求获得或增加其市场份额的新兴和小型创新公司进行竞争。

整形外科产品市场竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们多得多的财力和人力资源。许多公司在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉，相对较少的 公司主导着这些市场。美敦力，Inc.；由强生公司组成的DePuy Synths公司；Stryker公司；齐默生物科技公司；齐默控股公司；以及Smith&Nephew plc，在全球整形外科销售中占据了相当大的比例。

与我们相比，这些 公司享有显著的竞争优势，包括：

我们的 产品和我们可能引入市场的任何候选产品可能无法使我们克服这些大型且占主导地位的整形外科公司的竞争优势。此外，即使我们成功地向市场推出了包含我们的氮化硅生物材料的其他候选产品，新兴和小型创新公司可能会寻求增加它们的市场份额， 它们最终可能拥有竞争优势，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们的竞争对手还可能采用定价策略，这可能会对我们产品的定价以及脊柱融合和整个关节置换市场的定价产生不利影响。

此外， 许多其他公司正在寻求开发新的生物材料和产品，以便在性能和价格方面与我们的产品进行有效竞争。例如，Smith&Nephew开发了一种名为OXINIUM的陶瓷涂层金属，它可以克服金属接头替代产品的某些限制，并可以直接与我们的氮化硅和氮化硅涂层 候选产品竞争。

我们氮化硅产品的制造工艺非常复杂，需要尖端的设备、经验丰富的制造人员和高度专业化的知识。如果我们不能及时生产符合我们质量标准的氮化硅产品，我们的运营结果将受到不利影响。

为了控制我们氮化硅产品的质量、成本和可用性，我们开发了自己的制造能力。 我们运营着一家31,000平方英尺的工厂，该工厂获得了国际标准化组织13485医疗器械制造标准的认证 ，并根据食品和药物管理局的质量体系法规或QSR进行运营。除原材料生产 外，所有操作均在该设施进行。

我们是氮化硅产品的独家制造商。我们仅依靠内部资源来生产氮化硅产品会带来风险，如果我们有第二供应商来生产这些产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致我们的产品销量下降、产品发布延迟、未能获得监管部门的批准或批准 或影响我们成功销售我们的产品并将我们的候选产品商业化的能力。

我们 依赖有限数量的第三方供应商提供用于制造我们氮化硅产品的关键原材料， 失去这些第三方供应商或他们无法向我们供应足够的原材料可能会损害我们的业务。

我们 依赖有限数量的第三方供应商提供生产我们的氮化硅产品和候选产品所需的原材料。我们对数量有限的第三方供应商的依赖涉及几个风险，包括对原材料的定价、供应、质量和交付时间表的控制有限。我们没有与我们的任何供应商签订任何供应协议 ，也不能确定我们目前的供应商是否会继续向我们提供我们所需的原材料数量或满足我们预期的规格和质量要求的 。有限或单一来源原材料的任何供应中断都可能严重损害我们生产产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有)并获得资格。 我们可能无法在合理的时间内或以商业合理的条款找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何性能故障 都可能推迟我们氮化硅产品和候选产品的生产，并推迟我们候选产品的开发和商业化，包括限制商业销售、临床试验和监管批准所需的供应，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

为了获得成功，我们必须通过将新的候选产品商业化来扩展我们可用的产品线，但我们可能无法 以预期的成本及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。

虽然我们目前正在生产用于CTL的氮化硅椎体间融合植入物，但为了取得成功，我们需要扩展我们的产品线，以包括用于医疗和非医疗应用的其他先进陶瓷产品。因此，我们正在开发新的制造技术和新的候选产品，包括我们的新陶瓷盔甲产品。要成功实现商业化 ，我们必须有效地继续进行产品开发和测试，寻找新的战略合作伙伴，获得监管许可和 批准，并增强我们的销售和营销能力。由于这些不确定性，不能保证我们会成功地将我们当前或未来的任何候选产品推向市场。如果我们未能将我们的候选产品推向市场，或在将产品推向市场时遇到 延迟，我们将无法按计划产生收入，并且需要比预期更早地缩减运营或寻求额外融资 。

我们 将依赖一个或多个战略合作伙伴来开发和商业化我们的生物医学和抗致病产品候选产品，如果我们的战略合作伙伴不能有效地执行我们与他们达成的协议，我们可能永远无法盈利。

我们正在寻找战略合作伙伴，以开发我们的生物医学和抗致病药物候选产品并将其商业化。我们将依赖我们的战略合作伙伴来开发这些候选产品并将其商业化，尽管我们尚未与 任何战略合作伙伴签订开发产品的协议，而且可能无法以令人满意的条款这样做。为了成功实现我们的联合商业化 努力，我们和任何未来的合作伙伴必须有效地执行综合业务计划的所有要素，包括继续建立 销售和营销能力，管理经过认证、验证和有效的商业规模制造运营，进行产品 开发和测试，以及为我们的候选产品获得监管许可和批准。如果我们或我们的任何战略合作伙伴 在这些努力中的任何一项失败，或在追求这些努力方面遇到延误，我们将无法按计划产生收入，需要削减 业务或比预期更早地寻求额外融资。

我们战略的 部分是建立和发展OEM伙伴关系和安排，这使我们面临各种风险。

因为我们相信氮化硅是在脊柱、全关节和其他市场以及工业应用中应用的卓越平台和技术 ，我们正在与其他公司建立OEM合作伙伴关系，以氮化硅取代他们的材料和产品。 向OEM客户销售产品将使我们的业务面临一系列风险。通过OEM合作伙伴销售的利润可能低于直销 。通过多个渠道销售我们的产品也可能会让客户感到困惑，并导致我们产品的销量 下降。此外，OEM客户将要求产品符合严格的标准。我们遵守这些要求可能会导致开发、制造、保修和管理成本增加。这些成本的大幅增加可能会对我们的运营业绩产生不利影响。如果我们不能及时满足OEM规格，我们与OEM合作伙伴的关系可能会受到损害。 此外，我们不会控制我们的OEM合作伙伴，他们可能会销售竞争产品，可能不会及时将我们的技术融入他们的 产品中，可能会在OEM产品上投入足够的销售努力。

如果医院和其他医疗保健提供者无法获得使用我们产品进行的手术的保险或足够的补偿， 我们的产品不太可能得到广泛应用。

在美国，我们脊柱产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦和州政府付款人，包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用我们产品的手术提供保险和建立足够的报销水平的程度。由于我们通常直接从为其制造产品的公司获得付款，因此我们不会直接依赖第三方付款方支付我们的产品。 然而，从我们的客户那里购买我们制造的整形外科产品以治疗其患者的医院和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与我们的产品相关的全部或部分成本和费用，作为相关程序的捆绑费率的一部分 。我们产品的承保范围和足够的报销，以及政府和私人付款人对这些产品执行的程序，对于市场接受我们现有和未来的产品至关重要。 如果医院和外科医生不能就使用我们产品的程序获得足够的报销，他们都不太可能使用我们的产品。

许多 私人付款人目前根据联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的承保决定和支付金额制定报销政策，CMS负责管理Medicare计划。其他计划可能对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保或报销政策 ，而某些政府计划(如Medicaid)的报销政策因州而异，其中一些可能无法为使用我们产品执行的程序支付足够的费用，如果是全部的话。如果联邦医疗保险的国家或地方承保决定拒绝承保我们的一个或多个产品，可能会导致私人和其他 第三方付款人也拒绝承保我们的产品。如果第三方付款人确定 程序中使用的产品不是医疗必需的、没有按照第三方付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者被用于未经批准的用途，则第三方付款人也可以拒绝报销我们的产品。政府计划或私人付款人的不利承保或报销决定突出了我们的产品在市场上面临的不确定性，并可能对我们的业务产生重大不利影响 。

美国许多 医院和诊所属于团购组织，它们通常会激励其医院成员 从签约提供折扣价格的有限数量的类似产品供应商那里购买相对较大比例的产品。然而，这类合同通常包括购买某些创新新技术的例外情况。因此，我们产品的商业成功在一定程度上也可能取决于我们是否有能力与主要的团购组织谈判优惠的采购合同和/或说服医院和诊所以合同外的方式购买我们的产品。

美国的医疗保健行业已经经历了成本控制的趋势，因为政府和私人付款人试图通过向服务提供商支付更低的费率来控制医疗保健成本。虽然预计医院将能够获得使用我们产品的程序的保险 ，但他们可用于此类程序的付款水平可能会随着时间的推移而变化。州和联邦医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，严格监管提供者的支付水平，并试图控制，有时还会降低支付水平。 私人支付者经常遵循政府的支付政策，同样对控制医疗成本的增长 感兴趣。此外，一些付款人正在采用按绩效付费计划，根据 记录的医疗质量指标、成本效益或患者结果的实现情况来区分对医疗保健提供者的付款。这些计划旨在为提供商提供 激励，使其在消耗更少资源的同时提供相同或更好的结果。由于这些计划，以及付款人降低支付水平的相关努力，医院和其他提供商正在寻找降低成本的方法，包括他们向医疗设备制造商支付的金额。如果第三方付款人拒绝或停止承保，或将他们的付款水平降低到低于我们预期的水平，或者如果我们的生产成本增长速度高于付款水平，或者如果付款人向医院支付费率的不利变化，我们可能无法盈利地销售植入物。 付款人向医院支付费率的不利变化可能会对我们营销和销售这些产品的能力造成不利影响，并对我们的财务业绩产生负面影响。

在国际市场上，医疗器械监管要求和医疗保健支付系统因国家/地区而异。 许多国家/地区都对特定产品线设置了价格上限。我们不能向您保证，我们的产品将被国际第三方付款人视为具有成本效益，可以报销，或者，如果可以，第三方付款人的 报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。任何未能获得监管或报销批准的情况 都将对我们的产品在寻求这些批准的任何国际市场上的市场接受度产生负面影响。

不能保证联邦或州医疗改革不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法 预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

在美国或其他地方大流行、流行或爆发传染病可能会对我们的业务造成不利影响。

新冠肺炎等传染性疾病未来的大规模暴发可能导致广泛的健康危机，可能对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑。因此，如有必要，我们筹集额外资金的能力可能会受到与最近爆发的新冠肺炎相关的风险或公众对风险的看法的不利影响。 此外，我们就OEM制造关系以及供应和开发活动聘请或寻求聘请的第三方可能会受到与最近爆发的新冠肺炎相关的风险或公众对风险的看法的不利影响， 这些风险可能会推迟OEM关系和产品开发机会，并增加我们的成本。

国内和国际市场长期的负面经济状况可能会对我们、我们的供应商、合作伙伴和消费者产生不利影响， 可能会损害我们的财务状况。

我们现有的一家或多家供应商可能无法继续运营。根据未来与我们的任何信贷协议，任何有义务向我们提供资金的贷款人 可能无法及时提供资金，或者根本无法在我们需要时提供资金。可用信贷或股权融资的成本或缺乏可能会影响我们开发足够的流动性以维持或发展我们的公司的能力。国内和国际经济状况的这些负面变化或金融和信贷市场中的一个或两个市场的额外中断也可能影响第三方付款人，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。

此外，我们认为各种人口统计数据和行业特定趋势将有助于推动我们目标市场的增长，但这些人口统计数据和趋势是不确定的。如果我们对这些 因素的假设被证明是不正确的或没有实现，对我们产品的实际需求可能会大大低于预期。

我们 依赖于我们的高级管理团队、工程团队和外部顾问，失去他们中的任何一个都可能损害我们的业务。 由于我们最近的裁员，我们可能没有足够的人员来实施我们的业务战略。

我们当前高级管理团队的 成员可能无法成功实施我们的战略。此外，除控制权变更遣散费协议外，我们尚未与我们的高级管理团队的任何成员签订 雇佣协议。 我们不能保证在任何指定的时间段内，这些个人的服务将向我们提供。我们高级管理团队的成功整合，高级管理团队、工程团队和关键外部顾问成员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能没有足够数量的合格人员来实施我们的业务战略，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的信息技术系统发生重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。

我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来有效地 管理我们的销售和营销、会计和财务职能、制造流程、库存、工程和产品开发职能以及我们的研发职能。因此，我们的信息技术系统很容易受到损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害；计算机病毒或黑客的恐怖攻击和攻击； 停电；以及计算机系统或互联网、电信或数据网络故障。我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行或未能有效实施新系统可能会扰乱我们的整个运营，并可能 导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

网络安全风险和未能维护公司、员工或客户数据的完整性可能会使我们面临数据丢失、诉讼和责任，我们的声誉可能会受到严重损害。

我们 Collect和第三方合作我们的临床试验收集并保留大量数据，包括临床试验参与者和其他人的个人身份信息，用于商业目的，包括法规、研发和商业化目的，我们的合作者的各种信息技术系统输入、处理、汇总和报告 此类数据。我们还维护员工的个人身份信息。公司、员工和临床数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。我们受到严格的安全和隐私法规以及政府法规的要求。维持对这些不断变化的法规和要求的合规性可能很困难，并可能 增加我们的费用。此外，数据系统被渗透或受损，或故意、无意或疏忽地泄露或披露数据，可能会导致公司、员工或临床数据被盗、丢失或欺诈或非法使用，这可能损害我们的声誉， 扰乱我们的运营，或导致补救和其他成本、罚款或诉讼。

与我们产品的监管批准和其他政府法规相关的风险

与政府实体签订合同使我们面临政府采购过程中固有的额外风险。

我们 直接或间接地向各种国内政府实体提供产品和服务，这会带来一定的风险，包括销售和收款周期延长、不同的政府预算流程以及遵守复杂的采购法规和其他特定于政府的合同要求。我们一直、现在和将来都在接受与我们的政府合同有关的审计和调查 ，任何违规行为都可能导致各种民事和刑事处罚以及行政制裁，包括终止合同、支付罚款、暂停或取消未来政府业务的资格，以及损害我们的声誉和财务业绩。

美国政府国防开支的变化可能会对我们的财务状况、运营结果、流动性和整体业务产生负面影响。

美国政府销售额占我们综合销售额的一部分。我们的美国政府收入主要来自根据美国政府各种项目授予的合同，主要是与美国国防部(DoD)的国防相关项目。美国政府国防开支因各种原因发生变化，包括政策立场或优先事项的潜在变化，可能会对我们的运营结果、财务状况和流动性产生负面影响。我们的项目受美国政府政策、预算决定和拨款程序的影响，这些政策和程序受许多因素的驱动，包括：(1)地缘政治事件；(2)宏观经济状况；以及 (3)美国政府制定相关立法的能力，如拨款法案。近年来，美国政府的拨款受到更大的美国政府预算问题和相关立法的影响，美国政府 无法在财政年度结束前完成其预算过程，导致政府关门和国会仅提供足够的资金让美国政府机构继续以前一年的水平运作。此外，如果不提高美国政府债务上限，国家债务达到法定债务上限，美国政府可能会出现债务违约。因此，由于外部威胁环境、未来政府优先事项和政府财政状况等众多因素，美国政府国防开支水平受到各种结果的影响，短期内难以预测。 美国政府国防开支的重大变化或美国政府优先事项、政策和要求的变化可能会对我们的运营结果、财务状况和流动性产生重大不利影响。

我们 设计、制造和服务采用先进技术的产品；新产品和技术的引入涉及风险，我们可能无法实现最初预期的收益程度或时间；竞争可能会减少我们的收入，并细分 份额并限制我们未来的机会。

我们 寻求通过设计、开发、生产、销售和支持采用先进技术的创新商业产品来实现增长。我们客户的产品、计划和服务需求定期变化和发展，我们在研发工作中投入了大量资金，以追求各种技术、产品和服务的进步。我们实现技术进步预期效益的能力 取决于各种因素，包括满足开发、生产、认证和监管审批时间表；获得监管批准；执行内部和外部绩效计划；供应商和内部生产的部件和材料的可用性；供应商和分包商的性能；供应商和内部设施的可用性，以对我们的产品进行维护、维修和大修服务；聘用和培训合格人员；实现成本和生产效率；为目标最终客户确定新兴技术趋势(如下文所述的可持续技术)；创新技术的验证；与复杂软件开发相关的风险；客户对新技术和产品的兴趣程度；以及客户对我们制造的产品或采用我们开发的技术的产品的接受度。此外，我们的许多产品必须在不同的司法管辖区遵守严格的监管和市场驱动的安全和性能标准。这些标准的演变性质，加上开发、生产和售后支持计划的长期持续时间，给计划的盈利能力带来了不确定性，尤其是我们的飞机发动机 产品。开发工作转移了对我们业务的其他潜在投资的资源，这些努力可能不会导致 及时开发新技术或产品或像竞争产品那样完全满足我们客户的需求。 此外，我们产品或采用我们技术的产品的行业可能不会像我们预期的那样发展或增长。 我们或我们的客户、供应商或分包商在开发和生产新产品和服务时可能会遇到困难，并且 可能无法实现最初预期的受益程度或时间，或者可能遭受严重的不利财务后果。 由于我们的产品、我们的客户或将我们的产品整合到他们或我们客户的产品中的第三方制造商的产品的设计复杂性，我们可能会在完成新产品的开发和推出方面遇到延迟，或者我们 可能会在这些产品投入使用后出于安全考虑而暂停生产。延迟和/或停产 可能会导致开发成本增加或转移其他项目的资源。我们在竞争激烈的行业中运营，我们的竞争对手可能比我们拥有更广泛或更专业的工程、制造、营销和服务能力 。我们的合同通常是在竞争性的基础上授予的。除其他项目外，我们的报价还基于提供产品和服务的成本。为了使我们在这些合同上的投资产生可接受的回报，我们必须能够准确地估计我们提供服务和交付产品的成本，并能够及时完成合同。如果我们无法 准确估计我们的成本或完成合同所需的时间，我们合同的盈利能力可能会受到实质性的不利影响 。此外，我们的竞争对手，包括我们的客户，可能会在我们的产品之前或取代我们的产品开发获得行业认可的竞争技术，或者满足我们面前的特定需求技术需求，或者使用优于我们现有或新技术的技术。例如，加强对气候变化的关注增加了对环境上更可持续的产品和服务的需求，如下所述。我们的竞争对手可能会开发可持续的产品或服务，这些产品或服务在我们的产品或服务之前提供给我们的客户，或者比我们的产品或服务更容易被采用。此外，我们的竞争对手 或客户可能会开发新技术或产品，这可能会导致我们现有的技术和产品过时 或以其他方式减少对我们产品的需求。此外，竞争对手或客户可能会为我们的产品开发售后服务和售后部件，以吸引客户，并对我们在新产品上的投资回报产生不利影响。 如果我们无法在核心业务上继续与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能会经历收入和行业细分市场份额的 下降。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、运营结果、财务状况或流动资金产生重大不利影响。

我们某些产品的出口和进口受到各种出口管制、制裁和进口法规的约束，可能需要获得美国或其他国家/地区监管机构的授权。

我们 必须遵守与美国和其他对我们的业务有管辖权的国家/地区进出口产品、服务和技术相关的各种法律法规。在美国，这些法律和法规包括由美国商务部管理的EAR、由美国国务院管理的ITAR、由美国财政部管理的禁运和制裁法规，以及由美国国土安全部和美国司法部管理的进口法规。我们的某些产品、服务和技术具有军事或战略用途，我们 在将这些产品销售到美国境外或将这些产品进口到美国之前，需要从适当的美国政府机构获得许可证和授权。美国的外交政策或其他许可司法管辖区的外交政策可能会影响许可过程，或以其他方式阻止我们与某些个人、实体或国家进行商业交易。如果我们、我们的客户或我们的供应商未能遵守这些法律法规，可能会导致民事或刑事处罚、 罚款、扣押我们的产品、负面宣传、限制我们出口或进口产品的能力，或暂停或 禁止我们与美国政府做生意。此外，出口管制、制裁或进口法规的任何变化可能会 进一步限制我们的产品或服务的出口，而此类变化的可能性需要持续监测，以确保我们 保持合规。我们能否及时或完全获得所需的许可证和授权受到风险和不确定因素的影响，包括美国政府外交政策或法律的变化、国会行动的延迟或地缘政治和其他因素。如果我们 未能及时获得或维护必要的许可证或授权，我们与这些 批准相关的销售可能会被阻止或延迟，并且之前确认的收入和利润可能会发生逆转。对我们产品或产品线的出口或进口的任何限制都可能对我们的竞争地位、经营结果、财务状况或流动性产生重大不利影响。

作为美国政府承包商，我们面临与美国政府审计、调查和纠纷相关的风险。

我们 正在接受与我们的美国政府合同相关的美国政府调查。此类美国政府调查通常需要 年才能完成，可能导致行政、民事或刑事责任，包括偿还、罚款、三倍或其他损害赔偿、没收、恢复原状或罚款，或者可能导致暂停或取消美国政府的合同或出口特权。 例如，如果我们或我们的某个业务部门被指控与美国政府调查有关的不当行为(包括欺诈或违反某些环境或出口法律，如下所述)，在法律程序完成之前，美国政府可以暂停我们对新的美国政府合同的竞标或接受授予。如果被判有罪或被判负有责任， 美国政府可以对我们处以罚款，并禁止我们在一般不超过三年的时间内签订新的美国政府合同，并可以 使任何被发现受到欺诈玷污的合同无效。如果针对我们的不当行为提出指控，我们也可能遭受声誉损害，即使这些指控后来被确定为未经证实。此外，我们的美国政府合同要接受审计。 任何审计或调查的不利结果都可能导致民事和刑事处罚和罚款，这可能会对我们的运营结果、财务状况和流动性产生负面影响。此外，如果针对我们的不当行为提出指控，我们可能会遭受严重的声誉损害，这可能会对我们的财务状况、运营结果和流动性产生负面影响。

我们的长期成功在很大程度上取决于我们能否获得监管部门的批准或批准，然后将我们的候选产品 商业化；我们不能确定我们是否能够及时或根本做到这一点。

从FDA或美国以外的类似监管机构获得监管许可或批准以销售医疗器械的过程可能成本高昂且耗时，而且不能保证此类许可或批准将及时或根本不被批准。FDA的510(K)审批流程通常需要自提交之日起一到六个月的时间，这取决于是否提交了特殊的或传统的510(K)售前通知，但可能需要更长的时间。如果设备不能通过510(K)审批流程获得批准，或者不能免除FDA的上市前审查，则必须向FDA提交上市前批准或PMA申请。PMA流程几乎总是需要一项或多项临床试验，从申请之日起可能需要两到三年，甚至更长时间。在某些情况下，包括我们融合了CSC技术和固体氮化硅股骨头组件的椎间脊柱融合器，FDA要求将临床数据作为510(K)清除流程的一部分。

FDA可能会对脊柱融合产品或其他候选医疗器械产品提出问题，并可能要求我们对我们的产品和候选产品进行额外的研究。即使FDA允许我们使用510(K)审批流程， 我们也不能向您保证FDA不会要求我们提供来自实验室测试或我们未进行的研究的支持数据， 或大量支持临床数据。如果我们无法对我们的任何候选产品使用510(K)审批流程， 需要提供我们不具备的临床数据或实验室数据来支持我们针对这些候选产品的510(K)售前通知，或者在获得或未能获得监管许可方面遇到延误或失败，我们候选产品在美国的商业化 将被推迟或阻止，这将对我们创造额外收入的能力产生不利影响。它还可能导致我们失去潜在的竞争优势，否则我们可能会比竞争对手更早地将我们的产品 推向市场。此外，虽然FDA允许对已获得510(K)许可的设备进行修改，但FDA可能不同意我们的决定，即在未提交新的510(K)上市前通知的情况下修改我们已批准的设备，从而使我们面临潜在的产品召回、现场警报和纠正措施。这些 意外事件中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。

与我们遵守美国监管要求类似，我们必须获得并遵守国际要求，才能在美国境外营销和销售我们的产品，如果获得批准，我们只能在适用的监管机构允许的情况下推广和营销我们的产品。不能保证我们的候选产品在美国国内或国际上都会获得必要的监管批准。如果我们的候选产品没有获得必要的监管批准，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们产品的安全性还没有得到长期临床数据的支持，而且它们可能被证明不如我们实验室的数据显示的那样安全和有效。

我们 为CTL Medical生产的每一种脊柱融合产品都获得了FDA的批准，我们已经并打算 通过FDA的510(K)或PMA流程以及我们候选产品的CE标记(如果适用)寻求FDA的批准或批准。 510(K)批准流程基于FDA的一致意见，即新的候选产品基本上等同于不需要PMA的已上市产品。虽然大多数510(K)上市前通知不需要临床数据才能获得批准，但FDA可能会要求提供此类数据。批准后获得的长期临床数据或营销经验可能表明，我们的产品会导致意想不到的并发症或其他不可预见的负面影响。如果发生这种情况，我们可能面临FDA或其他监管机构撤销我们的营销许可和其他执法制裁、产品召回、重大法律责任、重大负面宣传、我们的声誉受损以及我们销售产品的能力大幅下降，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 可能需要进行临床试验，以支持监管部门批准我们的一些候选产品。我们几乎没有进行临床试验的经验，它们的进展可能比预期的慢，我们不能确定我们的候选产品将被证明是安全和有效的，供人类使用。

为了使我们的候选产品在美国实现商业化，我们必须为其中一些候选产品提交PMA，这将要求我们进行临床试验。我们还计划向FDA提供临床试验数据，以支持我们的一些510(K)上市前通知 。我们将获得FDA的批准或许可，将需要临床试验的产品商业化，前提是我们能够 通过精心设计和适当进行的临床试验向FDA证明，我们的候选产品 安全有效，并且在其他方面符合批准或批准特定适应症所需的适当标准。

临床试验是复杂的、昂贵的、耗时的、不确定的，并且会受到重大的和意想不到的延迟。在我们可以开始临床试验之前，我们必须提交并获得研究设备豁免或IDE的批准，该豁免或IDE描述了设备的制造和控制以及完整的研究计划。临床试验通常涉及多年研究中的相当数量的患者。由于我们没有进行临床试验所需的经验或基础设施，我们将不得不 聘请一个或多个合同研究机构或CRO来代表我们进行试验。CRO合同谈判可能既昂贵又耗时，我们将严重依赖CRO来确保我们的试验是按照监管和行业标准进行的。我们的临床试验可能会遇到问题，任何这些问题都可能导致我们或FDA暂停这些试验 或推迟对从中得出的数据进行分析。

许多事件或因素，包括以下任何一项，可能会推迟我们未来临床试验的完成，并对我们获得FDA批准和推出我们的候选产品的能力产生负面影响：

我们的 临床试验可能需要重新设计，或者可能无法如期完成。我们临床试验的延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这可能会导致我们的股价下跌，并限制我们获得额外融资的能力 。此外，如果我们的一个或多个临床试验被推迟，竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场 ，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。

我们与美国和其他地方的第三方付款人以及当前和潜在客户的当前和未来关系可能会 直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私以及安全和其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。

我们与第三方付款人、当前和潜在客户(包括提供商和医生)以及作为医生拥有的经销商或Pod的当前和未来协议，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的 透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：

有效税率的变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响 。

我们 受到美国联邦、州、地方和外国税务机关的征税，我们的纳税义务将受到费用分配到不同司法管辖区的影响。我们未来的有效税率可能会受到多种因素的波动或不利影响，包括：

我们 还可能受到美国联邦、州、地方和外国税务机关对我们的所得税、销售额和其他交易税的审计。 这些审计的结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

美国国会拟议的立法，包括美国税法的修改，以及最近颁布的2022年通胀削减法案，可能会对我们以及普通股、预先出资的权证和认股权证的价值产生不利 影响。

美国税法的更改 (这些更改可能具有追溯力)可能会对我们或普通股、预先出资的认股权证和认股权证的持有人造成不利影响。近年来，对美国联邦所得税法提出并进行了许多修改，未来可能会继续对美国联邦所得税法进行更多修改。

美国国会目前正在审议多项立法，这些立法可能是前瞻性颁布的，也可能具有追溯力， 这些立法可能会对我们的财务业绩以及普通股、预先出资的认股权证和认股权证的价值产生不利影响。此外，我们运营或拥有资产的州可能会征收新的或增加的税收。如果通过，大多数提案将在本年度或以后几年内有效。拟议的立法仍可能发生变化，其对我们和普通股、预融资权证或认股权证持有人的影响尚不确定。

此外，2022年通胀削减法案最近签署成为法律，其中包括将影响美国联邦企业所得税的条款。在其他条款中，这项立法包括对某些大公司的账面收入征收最低税率的条款，以及对公司回购此类股票征收的消费税 。目前尚不清楚美国财政部将如何实施这项立法，我们也无法预测这项立法或税法未来的任何变化可能会如何影响我们或普通股、预先出资的认股权证或认股权证的持有人。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得和监督监管部门对我们候选产品的批准或许可的难度和成本，并影响我们产品可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规更改以及拟议的更改 可能会阻止或延迟我们的候选产品的审批和/或审批，限制或监管审批后和审批后的活动，并影响我们有利可图地销售我们的产品和我们获得营销批准或审批的任何候选产品的能力。

此外，FDA经常会修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加我们产品的成本或延长 审核时间。延迟收到或未能获得监管部门对我们新产品的批准或批准将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，FDA目前正在评估510(K)流程，并可能对行业要求进行重大更改，包括哪些设备有资格获得510(K)许可， 撤销之前授予的510(K)许可的能力，以及可能对该过程产生重大影响的额外要求。

在美国和其他地方的 政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和扩大覆盖范围。在美国，医疗器械行业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

我们 预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能减少覆盖范围的患者数量或限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会 导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗保健，并监管医疗保健产品的价格、患者资格或报销水平，以控制政府资助的医疗保健系统的成本 。许多国家都在削减公共支出，我们预计将在国际市场看到大力降低医疗成本的努力，包括患者准入限制、暂停涨价、预期和可能的追溯降价 和其他补偿，以及增加强制性折扣或回扣和恢复过去的涨价。这些成本控制措施 可能会减少我们的收入。此外，某些国家/地区的价格还参考我们产品销售的其他国家/地区的价格 。因此，我们无法在特定国家/地区获得足够的价格，不仅可能限制我们的产品在该国家/地区的销售，还可能对我们在其他市场获得可接受价格的能力造成不利影响。这可能会为第三方跨境贸易创造机会，或影响我们销售或不销售产品的决定，从而对我们的地域扩张计划和收入产生不利影响。

与我们的知识产权和诉讼相关的风险

如果我们赖以保护知识产权的专利、商业秘密和合同条款的组合不充分，我们成功将产品商业化的能力将受到损害，我们可能无法盈利地运营业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品中包含的技术的专有权的能力。我们依靠专利保护、商业保密法以及保密、保密和其他合同限制来保护我们的专有技术。然而，这些可能不足以保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。

专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们已颁发的专利的范围、有效性或可执行性可在美国专利商标局、USPTO或外国专利局的诉讼或诉讼中提出质疑。 此外，我们正在处理的专利申请还包括对我们正在开发的产品的许多重要方面的权利要求，这些方面目前不受我们颁发的任何专利的保护。我们不能向您保证，我们的任何未决专利申请都将导致向我们颁发专利。美国专利商标局或外国专利局可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求。因未决专利申请而颁发的专利(如果有的话)可能不会为我们提供重大的商业保护，也不会以对我们有利的形式颁发。向美国专利商标局或外国专利局提起的诉讼可能会导致对我们的发明的优先权以及已颁发专利的权利要求缩小或无效的不利决定。一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，如果有的话。

我们的 竞争对手可能会成功挑战我们已颁发的专利并使其无效或使其无法强制执行，包括未来可能颁发的任何专利，这可能会阻止或限制我们营销产品的能力，并可能限制我们阻止竞争对手营销与我们基本等同的产品的能力。此外，竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计或开发产品 ，提供与我们的产品相当但不在我们专利范围内的结果。

我们 还与所有员工、顾问和顾问签订了保密和分配知识产权协议，这是我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一。但是，如果发生 未经授权的使用或披露或其他违反协议的情况，这些协议 可能无法强制执行，或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。

在 竞争对手侵犯我们的任何专利或其他知识产权的情况下，执行我们的权利可能会很困难、耗时且成本高昂，并会分散管理层对我们业务管理的注意力。不能保证我们在任何执法努力中都会取得成功。此外，我们可能没有足够的资源来提起诉讼、执行 或保护我们的知识产权。

我们 没有专利保护，涵盖我们的固体氮化硅的物质组成或我们用于生产氮化硅的工艺的所有组件 ，竞争对手可能会生产与我们基本相似的氮化硅配方。

尽管我们拥有多项美国和国外的专利以及与我们的固体氮化硅产品或候选产品相关的待定申请，但我们对我们的固体氮化硅的物质组成或制造固体氮化硅的工艺都没有专利保护。因此，竞争对手可能会生产与我们基本相似的氮化硅配方，并在可能与我们的氮化硅产品竞争的产品中使用他们的配方 ，前提是这些产品不违反我们发布的产品专利。尽管我们 拥有并将继续开发与这些工艺相关的重要技术诀窍，但不能保证我们能够 将该专有技术作为商业机密加以维护，竞争对手可能会开发或获得与氮化硅生产 相关的同等价值或更有价值的专有技术。

我们 可能成为知识产权诉讼的对象，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，阻止我们营销我们的商业可用产品或候选产品，和/或减少我们可能从我们的产品中实现的商业化利润率。

医疗器械行业的特点是广泛的专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼 。一种产品是否侵犯了专利，涉及复杂的法律和事实问题，而且确定往往是不确定的。 我们可能没有意识到我们正在开发的产品可能无意中侵犯了现有专利。随着整形外科市场参与者的数量增加，以及我们在市场上获得更高的知名度并将产品推向市场，针对我们提出专利侵权索赔的可能性 增加。

任何针对我们的侵权索赔，即使没有法律依据，也可能导致我们产生巨额成本，并将给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。在某些情况下，专利持有公司或其他不利的专利所有人可能威胁或提起诉讼 ，他们没有相关的产品收入，我们的专利可能很少或根本没有威慑作用。如果我们被发现侵犯了任何专利，我们可能被要求支付巨额损害赔偿 ，如果发现侵权是故意的，则需要支付三倍损害赔偿金，并可能被阻止销售我们的产品 ，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法获得许可证，使 我们能够以合理的条款或根本无法销售我们的产品，并且不能保证我们能够以不侵犯这些专利的方式重新设计我们的产品 。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的技术或采用这些技术的产品进行任何必要的更改，我们可能无法将我们的一个或多个产品商业化，或者可能不得不将产品 从市场上召回，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，为了进一步推动我们的产品开发工作，我们已经与整形外科医生达成协议，帮助我们设计和开发新产品，我们预计未来还会达成类似的协议。在某些情况下，我们已同意向此类外科医生支付包含其产品开发贡献的产品销售的版税。不能保证与我们达成此类安排的外科医生 不会声称有权获得特许权使用费，即使我们不相信此类产品 是通过我们与此类外科医生之间的合作参与开发的。此外，我们的一些外科医生顾问受雇于学术机构或医疗机构，或与其他整形外科公司有协议，根据这些协议，他们同意转让或有义务将他们构思或开发或帮助构思或开发的发明的权利转让给这些公司或机构。

不能保证这些整形外科公司或机构中的一家或多家不会要求与我们的外科医生顾问或顾问合作开发的发明的所有权，因为与该整形外科公司或机构的协议赋予其发明的所有权，或者我们的外科医生顾问有义务将此类发明转让给该公司或机构。任何此类针对我们的索赔，即使没有法律依据，也可能导致我们产生巨额成本，并将给我们的财务资源带来重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们 可能因错误使用或披露竞争对手的所谓商业秘密或 违反与竞争对手的竞业禁止协议或竞业禁止协议而受到损害赔偿。

我们的一些员工 以前受雇于其他医疗器械或陶瓷公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。 我们的许多以前的分销商和潜在分销商销售或过去曾销售过竞争对手的产品。我们可能会 声称我们或这些员工或经销商无意中或以其他方式使用或泄露了我们竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到我们导致员工或销售代理违反其竞业禁止协议或竞业禁止协议条款的索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行抗辩。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果 我们的先进陶瓷产品或我们的候选产品与他人的权利发生冲突，我们可能无法生产或销售我们的产品或候选产品，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。颁发给他人的专利可能会限制我们开发商业产品的能力。根据美国法律，所有已颁发的专利都有权被推定为有效。如果我们需要此类专利的适当许可才能开发或营销我们的候选产品， 我们可能被要求支付高额费用或版税，我们甚至不能确定我们是否能够获得此类许可。 竞争对手或第三方可能获得的专利可能涵盖我们用于开发将我们的 产品推向市场所需的技术、我们用于生产产品或我们用于治疗产品患者的主题。我们知道，其他人 已经在不同的司法管辖区提交了专利申请，涉及我们正在开发产品的几个领域。这些专利申请中，有些已经获得专利，有些仍在申请中。如果我们被发现侵犯了这些已颁发的专利中的任何一项或任何未决的专利申请，当我们被发布时，我们可能会被要求更改我们的工艺或候选产品，支付许可费 或停止活动。如果使用纳入或用于生产我们的候选产品的技术受到质疑，或者如果我们的工艺或候选产品与其他人的专利权冲突，第三方可以在欧洲、美国和其他地方对我们提起法律诉讼，要求赔偿损失并禁止制造和销售受影响的产品。此外， 无法确定地预测待处理的申请可能会发出什么专利主张。例如，在美国，专利诉讼可以在专利颁发之前秘密进行，前提是这种申请不是在外国司法管辖区提交的。对于也在外国司法管辖区提交的 美国专利申请，此类专利申请在申请提交之日起18个月内才会公布。因此，第三方可能能够获得与我们的候选产品相关的专利 ，他们可能会试图对我们提出异议。此外，当我们开发我们的产品时，第三方可能会声称我们侵犯了他们目前持有或许可的专利，我们无法预测任何此类行为的结果。

医疗器械行业因专利和其他专有权利而引发了广泛的诉讼。如果我们卷入任何诉讼，无论诉讼结果如何，都可能消耗我们很大一部分资源。如果这些法律诉讼成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们还可能被要求获得许可证、授予交叉许可证并支付巨额版税，以便继续生产或销售受影响的产品。

我们 不能向您保证我们将在任何法律诉讼中获胜，或者第三方专利所需的任何许可证将以可接受的条款 提供，或者根本不能。最终，我们可能会因为专利侵权或侵犯其他知识产权的索赔而被阻止将产品商业化，或被迫停止我们的业务运营的某些方面，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与运营我们业务的潜在诉讼相关的风险

我们 可能会受到潜在的产品责任索赔的影响，我们可能会被要求支付超出我们保险范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔存在于我们当前销售的产品和我们寻求推向市场的每个候选产品的设计、测试、制造、销售和分销 中。使用整形外科医疗设备可能会带来严重并发症的重大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪、感染，甚至死亡。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率增加，或者导致我们无法在未来以商业合理的条款获得保险，如果有的话。此外，如果我们的产品责任保险被证明不足以支付损害赔偿金，我们可能不得不从现金储备中支付超出的赔偿金，这 可能会严重损害我们的财务状况。如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何成分 导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔，即使是没有法律依据的索赔，也可能损害我们在行业中的声誉，导致巨额法律费用，并导致 管理层将注意力从管理我们的业务上转移。

任何与我们对生物或危险材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

尽管我们不相信我们氮化硅或非氮化硅产品的制造将涉及使用危险材料，但监管机构可能不同意或我们制造工艺的改变可能会导致此类使用。因此，我们的业务和设施以及我们供应商和未来供应商的业务和设施可能受外国、联邦、州和当地法律以及管理危险材料和废物的使用、制造、储存、搬运和处置的法规的约束。我们可能会在未来因任何不遵守环境法律的行为而招致巨额费用。未来的任何此类支出或负债都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。

有关上市公司的风险

我们 是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据1934年《证券交易法》的定义，我们 目前是一家“较小的报告公司”。规模较小的报告公司 能够在其备案文件中提供简化的高管薪酬披露，不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B) 节要求独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制有效性的认证报告的条款限制，并在提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务，其中包括， 仅被要求在年度报告中提供两年的经审计财务报表。我们无法预测 投资者是否会因为我们依赖这些豁免中的任何一个而认为我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们 会产生大量成本，我们的管理层希望在上市公司合规项目上投入大量时间。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、保险、会计和其他费用，包括与上市公司 报告相关的成本。我们打算投入资源以符合不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致 一般和管理费用增加，并可能将管理层的时间和注意力从产品开发和商业化活动上转移 。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些法律法规可能会使我们为董事和高级管理人员购买董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受承保范围的缩小或产生更高的保险成本。 这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的高管和合格的董事会成员，特别是在我们的审计和薪酬委员会任职。此外，如果我们无法继续满足与上市公司相关的法律、监管和其他要求，我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市，这可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们 可能无法继续在纳斯达克资本市场上市，这将对我们普通股的价格和流动性产生不利影响 。

作为一家小市值公司，我们普通股的价格一直非常不稳定，而且很可能继续如此。有关我们或我们的竞争对手的任何公告、经营业绩的季度变化、新产品的推出、我们或我们的竞争对手推迟推出新产品或改变产品定价政策、重要客户、合作伙伴和供应商的收购或流失、分析师对收益估计或我们评级的变化、监管发展或经济波动或总体市场状况等因素，都可能导致我们普通股的市场价格大幅波动。不能 保证我们普通股的市场价格不会跌破当前价格，也不能保证它在未来不会经历重大波动，包括与我们的业绩无关的波动。

目前，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为“SINT”。我们必须满足某些最低上市要求 以维持纳斯达克资本市场报价，包括某些治理要求和一系列财务 测试，涉及股东权益或净收入或市值、公众流通股、做市商和股东人数、市值，以及维持每股1.00美元的最低出价。

2023年10月20日，我们收到纳斯达克证券市场上市资格部的通知，通知称，本公司普通股连续30个交易日的买入价 已收于《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市所需的最低每股1.00美元以下。我们有180个日历日或到2024年4月17日 来重新遵守该规则。

如果公司在2024年4月17日之前仍未重新遵守规则5550(A)(2)，公司可能有资格获得额外的时间。要获得资格，本公司将被要求满足公开持股市值持续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并需要在第二合规期内提供书面通知 ，如有必要，将通过进行反向股票拆分来弥补这一不足。如果公司满足这些要求，员工将通知公司已获得额外180个日历日。然而， 如果员工认为本公司无法弥补不足之处，或者如果本公司在其他方面不符合资格，员工将发出通知，通知其证券将被摘牌。我们打算积极监控我们的出价，并将考虑可用的 选项来解决不足并重新遵守纳斯达克上市规则，包括考虑是否进行反向股票拆分。

如果 纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法将我们的证券在另一家全国性证券交易所上市 ，我们预计我们的证券可以在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能会面临重大的不利后果，包括：

不适用 。

风险 管理和战略

我们 定期评估网络安全威胁的风险，监控我们的信息系统的潜在漏洞，并根据我们的网络安全策略、流程和实践测试这些系统，这些策略、流程和做法已整合到我们的整体风险管理计划中。为保护我们的信息系统免受网络安全威胁，我们使用各种安全工具，旨在帮助及时识别、上报、调查、解决安全事件并从中恢复。作为董事会监督的整体风险管理计划的一部分，我们的董事会根据对关键业务系统和流程的可能性和潜在影响来评估风险。被认为是高风险的风险 被纳入我们的整体风险管理计划。我们与第三方合作评估我们的网络安全预防和响应系统和流程的有效性，协助识别、验证和确认网络安全风险，并在必要时支持相关的缓解计划。我们还开发了第三方网络安全风险管理流程，对外部实体进行尽职调查，包括那些提供网络安全服务的实体。网络安全 威胁，包括之前任何网络安全事件造成的威胁，都没有对我们的公司产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。请参考标题为“网络安全风险和 未能维护公司、员工或客户数据的完整性”的风险因素，这可能会使我们面临数据丢失、诉讼和责任，并且我们的声誉可能会受到严重损害。在第一部分，第1A项。有关网络安全风险和对我们业务的潜在影响的更多详细信息，请参阅《风险因素》。

治理

我们的董事会监督我们的风险管理流程，包括与网络安全风险相关的流程，重点关注我们在短期、中期和长期范围内面临的最重大的 风险。管理层负责对相关部门的全公司网络安全战略、政策和标准进行运营监督，以评估和帮助我们做好应对网络安全风险的准备。 我们董事会的会议包括管理层就全年的特定风险领域进行的讨论和演示，其中包括与网络安全威胁有关的讨论，以及管理层每年就我们的企业风险概况提交的报告。董事会使用关键绩效和/或风险指标定期与管理层一起审查我们的网络安全风险状况。这些关键绩效指标是旨在评估我们的网络安全计划在预防、检测、缓解和补救网络安全事件方面的有效性的指标和衡量标准。我们对网络安全采取基于风险的方法 ，并在我们的整个运营中实施了旨在应对网络安全威胁和事件的网络安全政策。

我们30,764平方英尺的公司办公室和制造设施位于犹他州盐湖城。我们根据将于2024年12月到期的租约使用这些设施。根据租赁协议的条款，我们可以延长租赁两个额外期限，每个期限为五年。

我们还租赁了位于犹他州盐湖城的一个10,936平方英尺的设施。这个设施是我们装甲业务的所在地。根据将于2031年10月到期的租约，我们占用了该设施。

关于总部位于马里兰州的子公司技术评估和转移公司的运营，我们签订了各种租赁 ，我们从这些租赁中开展研究、开发和制造活动。租约的到期日从2023年7月到2025年4月不等。

我们 相信我们现有的设施足以满足我们目前和可预见的未来的预期需求。

我们 目前不是任何重大法律程序的一方。然而，我们行业的特点是索赔和诉讼频繁，包括关于知识产权和产品责任的索赔。因此，我们未来可能会受到各种法律程序的影响。

此 项目不适用于我们的业务。

第 第二部分

市场信息

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“SINT”。

记录持有者

截至2023年12月31日，我们约有159名普通股持有者。由于我们的许多普通股由经纪商和其他机构代表股东持有，这一数字并不代表这些登记在册的股东所代表的股东总数。

分红

我们 自成立以来一直没有宣布或向股东支付股息，在可预见的未来也不打算支付现金股息。 我们目前打算保留收益(如果有的话)，为我们的增长提供资金。

发行人 购买股票证券

无

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他部分的综合财务报表和相关说明。本讨论和分析包含基于当前信念、计划、预期、意图和预测的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设， 例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于几个因素的影响，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括在“风险因素”和本年度报告其他部分列出的那些因素。

概述

SINTX Technologies是一家先进的陶瓷公司，成立于1996年12月，专注于在各种生物医学、技术、 和抗病原体应用中提供解决方案。我们已从最初专注于氮化硅医疗器械的研究、开发和商业化，发展成为一家涉足多个领域的先进陶瓷公司，包括生物医学、技术和抗病原体应用。这种多元化使我们能够专注于我们的核心能力，即为外部合作伙伴制造、研究和开发由先进陶瓷材料组成的产品。我们寻求与新客户、合作伙伴和制造商建立联系，帮助他们实现利用我们在高级陶瓷领域的专业知识在这些行业创造新的创新产品的目标。

SINTX 核心业务

生物医学应用：自成立以来，SINTX一直专注于医用级氮化硅。SINTX生物医药产品已被证明具有生物相容性、生物活性、抗致病性和极好的骨亲和力。自2008年以来，由SINTX氮化硅制成的脊柱植入物已在美国、欧洲、巴西和台湾成功植入人体。这种公认的用途，加上其固有的抗细菌粘连和骨亲和力，表明它也可能适用于其他融合设备的应用，如关节置换植入物、足部楔形和牙科植入物。任何生物材料植入物的细菌感染一直是一个令人担忧的问题。SINTX氮化硅已被证明对细菌定植和生物膜形成具有抵抗力，使其具有抗菌作用。SINTX氮化硅 产品可以被抛光到光滑耐磨的表面，用于关节应用，如髋关节和膝关节置换的轴承。

我们 相信氮化硅具有极佳的性能组合，使其适合长期植入人体。其他生物材料是以骨移植、金属合金和聚合物为基础的，所有这些材料都有众所周知的实用局限性和缺点。相比之下，氮化硅在最苛刻和最极端的工业环境中取得了成功。作为一种人体植入材料，氮化硅具有骨向内生长、抗细菌和病毒感染、易于诊断成像、耐腐蚀以及优异的强度和抗折性，所有这些都在我们大量且不断增加的同行评议的已发表文献中得到了验证。我们相信，我们多才多艺的氮化硅制造专业知识使我们在医疗和非医疗领域推出新的创新设备方面处于有利地位。

2022年6月，我们收购了技术评估和转让公司(TA&T)，这是一家拥有近40年历史的企业，其使命是将先进材料和工艺技术从实验室环境转变为商业产品和服务。TA&T提供了用于多种生物医学应用的陶瓷。这些产品是通过3D打印制造的，包括手术器械的组件 以及概念性和原型牙科植入物。

技术应用：我们相信，我们的氮化硅具有所有技术陶瓷材料中机械、热和电性能的最佳组合 。它是一种高性能的技术陶瓷，具有高强度、高韧性和高硬度，并具有极强的抗热震和抗冲击性能。它也是一种电绝缘陶瓷材料。通常，它用于需要高承载能力、热稳定性和耐磨性的应用。我们已获得AS9100D认证和ITAR 注册，以促进进入航空航天和防护装甲市场。

我们 通过收购B4C，LLC的资产和与Precision Ceramics USA的技术合作进入陶瓷装甲市场。 我们将开发和制造用于人员、飞机和车辆装甲的高性能陶瓷，包括100%碳化硼材料 在弹道应用中具有极高的轻量化性能，以及由碳化硼和碳化硅制成的复合材料 具有抗弹道威胁的出色多次命中性能。我们在犹他州盐湖城总部附近的一栋建筑中签署了一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动。

TA&T的主要专长领域是广泛的单片陶瓷、陶瓷复合材料和涂层材料的材料加工和制造技术。主要技术包括陶瓷和金属的添加制造(3D打印)，低成本制造纤维增强陶瓷基复合材料(CMC)和耐火化学气相沉积(CVD)涂层，用于防弹装甲和光学应用的透明陶瓷，以及用于CMCS的润滑、耐磨和环境屏障的磁控溅射(PVD)涂层。TA&T还提供大量服务，包括3D打印、PVD-CVD涂层、材料加工-CMCS、CIP、PS、HP、HIP以及粉末和成品的材料表征-TGA/DSC、PSD。SA、膨胀度、UV-Vis和FTIR透过率、雾度和清晰度。

抗病原体应用：今天，全球都需要加强对日常生活中病原体的保护。SINTX相信，通过将其独特的氮化硅抗病原粉成分引入面膜、过滤器和伤口护理设备等产品中，它 可以制造出灭活病原体的表面，从而限制感染和疾病的传播。 2020年发现的新诺西氮化硅可以灭活导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒，这为我们的材料开辟了新的市场和应用 。

我们目前在犹他州盐湖城和马里兰州米勒斯维尔的制造工厂生产先进的陶瓷粉末和组件。

我们运营结果的组成部分

我们 在一个可报告的细分市场中管理我们的业务，这与我们的管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式是一致的。

收入

我们的产品收入来自于产品的制造和销售。这些收入来源包括涂料、航空航天部件和医疗器械市场、通行费处理服务以及政府合同和赠款。我们通常确认销售收入 当所有权和损失风险转移到客户时，即产品发货时，控制权在某个时间点转移。一般来说，我们的客户没有退换货的权利。

我们 相信，随着我们抓住机会使用氮化硅生产第三方产品、推出我们的陶瓷盔甲产品并从我们的陶瓷盔甲产品中产生收入，以及我们不断向市场推出新产品，我们的产品收入将会增加。

我们 从政府机构提供的奖励中获得赠款和合同收入。

收入成本

收入成本中包含的 费用包括我们生产的产品的所有内部制造成本。

毛利

我们的毛利润衡量的是产品收入与收入成本之比。

研究和开发费用

我们的 研发成本在发生时计入费用。研发成本包括工程、产品开发、临床试验、测试部件制造、测试、开发和验证制造流程、制造、设施和与法规相关的成本。研发费用还包括员工薪酬、员工和非员工股票薪酬、用品和材料、顾问服务以及与研发活动相关的差旅和设施费用。

随着我们继续开发新的医疗设备、工业和陶瓷盔甲产品、抗病原应用的候选产品以及其他可能增加我们总研发费用的产品，我们 预计将产生额外的研发成本 。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括工资、福利和其他相关成本，包括我们管理团队的某些成员和财务、合规、行政、信息技术、客户服务、 行政和人力资源部门的其他人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括不属于上述其他成本类别的其他费用，包括设施费用以及会计和法律服务的专业费用。

运营结果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营成果(美元，以千计)：

产品 收入

与2022年同期相比， 产品总收入增加了60万美元，增幅为104%。在截至2023年12月31日的年度内，公司赠款和合同收入与2022年同期相比增加了40万美元。

收入和毛利润的成本

与2022年同期相比，收入成本 增加了50万美元，增幅为196%。这一增长主要归因于产品收入的增加以及客户群和产品组合的转变。与2022年同期相比，毛利润增加了50万美元，增幅为42%。这一增长主要归因于赠款和合同收入的增加，以及产品组合转向更有利可图的产品。

研究和开发费用

与2022年同期相比，研发费用增加了230万美元，增幅为35%。这一增长主要归因于专利费用、员工工资、产品原型以及与开设SINTX Armor工厂和收购TA&T相关的运营成本的增加。

一般费用 和管理费用

与2022年同期相比，一般和行政费用增加了20万美元，增幅为6%。这一增长主要是由于 投资者关系成本、员工工资和员工招聘成本增加。

销售 和营销费用

与2022年同期相比，销售额和营销费用减少了20万美元，降幅为-15%。这一下降主要是由于员工工资下降和外部咨询费用的整体下降。

赠款 和合同费用

与2022年同期相比，赠款和合同费用增加了20万美元，增幅为32%。这一增长主要归因于与上年相比，赠款和合同收入普遍增加。

其他 收入(费用)，净额

与2022年同期相比，其他收入(支出)增加了580万美元，增幅为824%。增加的主要原因是衍生负债的公允价值变动 680万美元，以及其他收入增加10万美元，由衍生负债发售成本80万美元及其他收入减少30万美元抵销。

流动性 与资本资源

编制 综合财务报表时假设本公司将继续作为持续经营企业经营，该综合财务报表预期 在正常业务过程中实现资产和清偿负债，不包括任何调整以反映 未来可能对资产的可回收性和分类或负债金额和分类造成的影响， 可能因与其在该等 综合财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力相关的不确定性而导致的负债金额和分类。

于截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损830万美元及1,200万美元，在营运中分别动用现金1,410万美元及1,030万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的累计赤字分别为2.707亿美元和2.625亿美元。

公司的运营资金主要来自发行优先股和普通股的收益，其次是产品销售产生的现金。预计公司将继续产生运营亏损，并在运营中使用现金 。本公司能否持续经营取决于其能否通过资本市场增加销售额和/或筹集更多资金。该公司能否以及何时从运营中获得盈利和正现金流或获得额外融资尚不确定。

公司正在积极生成更多的科学和临床数据，以便在领先的行业出版物上发表。我们相信 这些数据的发布将有助于公司接近新的潜在客户时的销售努力。该公司还对销售战略进行了额外的 调整，包括通过扩大氮化硅在脊柱融合应用以外的其他领域的使用，专注于收入增长。例如，一项独立研究的结果表明，我们的氮化硅具有潜在的抗病毒特性。我们相信，我们可能能够将我们的氮化硅粉末应用于个人防护产品，如口罩、长袍和手套，从而使接触这些物品的病毒灭活。

公司拥有公开上市的普通股，自2014年2月公司首次公开募股之日起，已在需要时成功筹集资金。

2024年2月2日，本公司公开发售16,000,000个单位，每个单位包括一股普通股，或一份预资权证，购买一股普通股，一份E类认股权证，一份认股权证，购买一股普通股，以及一份F类认股权证，每份认股权证，购买一股普通股。每个单位都以0.25美元的公开发行价 出售。这些单位中的E类和F类认股权证可立即以每股0.25美元的价格行使。E类认股权证 将于发行之日起计五年届满，而F类认股权证将于发行之日起计十八个月届满。在扣除配售代理费和其他发售费用之前，总收益约为400万美元。

于2023年2月10日，本公司公开发售2,150,000个单位，每个单位包括一股普通股，或一份购买一股普通股的预筹资权证，一份购买一股普通股的C类认股权证，以及一份D类认股权证的一半，每一整份D类认股权证赋予持有人购买一股普通股的权利。扣除发售费用后的总收益约为1,200万美元。在1,200万美元的总收益中，约540万美元 分配给普通股和预先出资的认股权证(扣除发售成本后净额为480万美元)，约670万美元分配给衍生负债(其中约70万美元的现金发售成本和10万美元的代理权证发售成本记为衍生工具费用)。

2022年10月17日，公司完成了由可转换优先股和普通股认股权证组成的单位的配股，在扣除与发行相关的费用(包括交易商-经理费用和支出)后，公司获得的毛收入约为470万美元。

于2021年2月25日，本公司与Maxim Group LLC(“Maxim”)订立股权分配协议，该协议随后于2023年10月12日修订(经修订为“2021年分销协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Maxim代理出售总发行价高达110万美元的本公司普通股股份。 根据经修订的2021年分销协议的条款及条件，Maxim将不时作出商业合理努力 出售股份。根据我们的指示。根据2021年分销协议，Maxim可以 法律允许的任何方式出售股份，包括但不限于在经修订的1933年证券法(“证券法”)下颁布的规则415所界定的“按市场”发行(“自动柜员机”)，包括但不限于直接在纳斯达克资本市场进行的销售。我们没有义务根据自动柜员机出售任何股份，并可能随时暂停根据2021年分销协议 的要约。本次发售将于(I)出售总发行价为1,500万美元的股份、(Ii)Maxim或本公司于提供十五(15)日书面通知后终止或(Iii)2025年2月25日终止。 根据2021年分销协议的条款，Maxim将有权按根据2021年分销协议出售的股份销售总价的2.0%的固定费率收取交易手续费。本公司还将偿还Maxim与2021年分销协议相关的某些费用，并同意就证券法和1934年证券交易法(经修订)项下的某些责任向Maxim提供赔偿和出资。截至2024年3月1日，已根据2021年分配协议出售了1,317,749股普通股，总收益为50万美元。自2023年12月31日以来，根据2021年分派出售了1,154,200股普通股，总收益为50万美元。关于2024年2月的发售，本公司同意自发售结束之日(2024年2月2日)起至2024年8月2日止的六个月内，不在自动柜员机下出售任何证券。

这些不确定性使人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。合并财务报表 不包括可能因这些不确定性的结果而产生的任何调整。

现金流

下表汇总了所示期间的业务、投资和融资活动的现金流(以千计)：

净额 经营活动中使用的现金

2023年用于经营活动的现金净额为1,410万美元，而2022年为1,030万美元，增加了380万美元。与2022年相比，运营净亏损和相关的非现金回补净亏损较2023年增加了230万美元。2023年用于经营活动的现金增加的主要原因是上述230万美元加上2023年期间营运资金项目与2022年同期相比发生的变化：应收账款中使用的现金增加40万美元，存货增加30万美元，预付款使用的现金增加30万美元，其他负债中使用的现金增加20万美元，应收账款和应计负债中使用的现金增加20万美元，以及用于支付经营租赁负债的现金增加10万美元。

净额 用于投资活动的现金

2023年用于投资活动的现金净额为50万美元，而2022年同期用于投资活动的现金净额为110万美元，减少了60万美元。2023年用于投资活动的现金减少的主要原因是购买了90万美元的财产和设备，但被上一年购置时获得的现金增加了30万美元所抵消。

净额 融资活动提供的现金

2023年，融资活动提供的现金净额为1,170万美元，而2022年同期融资活动提供的现金净额为330万美元，增加了840万美元。这一增长主要是由于发行普通股的收益增加了510万美元，发行认股权证衍生债务的收益增加了280万美元，以及债务支付减少了50万美元。

负债

业务 贷款

2021年7月20日，TA&T签署了一项金额约为350,000美元的贷款授权和协议(“业务贷款”)。该公司在获得这笔贷款时一次性支付了3.5万美元的首付。这笔商业贷款的利息为年利率3.75%。商业贷款以TA&T所有资产的一般担保权益作担保。商业贷款 包含此类贷款惯用的其他标准条款。商业贷款已在2023年第一季度全额偿还，截至2023年12月31日没有未偿还余额。

相关的 当事人债务

TA&T 有义务偿还TA&T创始人在SINTX收购TA&T 之前向TA&T发放的某些个人贷款(“个人贷款”)。截至2022年9月30日，个人贷款总额约为35万美元。本公司同意(I)自2022年9月1日起按月分24期偿还未偿还的个人贷款余额，并于其后每个月偿还一次，直至作为个人贷款的一名前所有人偿还总计157,000美元为止，及(Ii)偿还另一名拥有人的个人贷款共193,000美元。截至2023年12月31日，关联方债务的未偿还余额为46,000美元。未偿还的余额将在2024年8月1日之前按月分期付款。关联方债务不作抵押 ，没有利率。

富国银行信贷额度

在SINTX收购TA&T之前，TA&T与富国银行签订了循环信贷额度。截至2023年12月31日，富国银行的信贷额度没有未偿还余额，账户已关闭。

表外安排 表内安排

我们 没有任何资产负债表外安排，如法规S—K第303（a）（4）项所定义。

关联方交易：

我们 自2021年1月1日以来从未进行过任何交易，交易涉及的金额 超过12万美元或过去两个完整会计年度年末总资产平均值的1%，且我们的任何董事、高管或据我们所知，按折算基础持有超过5%普通股的实益所有者，或任何前述人士的直系亲属已经或将拥有直接或间接重大利益的 。除股权和其他补偿外，终止、控制权变更和其他安排。

赔偿 协议：我们已经与我们的每一位高管和董事签订了赔偿协议，要求我们赔偿 这些人员与任何诉讼、诉讼、仲裁、替代争议解决机制、调查、查询或行政听证有关的任何和所有费用，包括判决、罚款或罚款、律师费、证人费或其他专业费用和相关支出以及其他自付费用。 任何此等人员可能会因其是或曾经是董事官员、我们公司的雇员或代理人， 只要该董事或高级职员本着诚信行事，并以董事或高级职员有理由相信符合我们的最大利益或不反对我们的最佳利益的方式行事。赔偿协议还规定了在根据协议提出赔偿要求的情况下适用的程序。我们认为，这些条款和协议对于吸引和留住合格人员 担任董事和高级职员是必要的。

季节性 和积压

我们的 业务一般不属于季节性。我们的大部分产品收入来自生产和销售脊柱 融合产品，用于治疗脊柱疾病，CTL Medical。我们还聘请CTL Medical作为我们的独家经纪人 ，向使用 氮化硅技术的脊柱植入物和脊柱器械的第三方开发商提供销售和销售我们的制造服务，剩余期限为5年。CTL Medical的销售通常包括 库存产品或在医院或销售分销商处维护的产品。因此，我们并无积压销售订单。

关键会计政策和估算

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及我们截至2023年12月31日的年度报告10-K表中的综合财务报表附注1讨论了我们的重要会计政策和估计的摘要。在截至2023年12月31日的一年中，这些政策没有发生实质性变化。根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们 对影响报告的资产和负债额的不确定性作出判断、估计和假设。需要判断、估计和假设的重大不确定性领域包括所得税和其他或有事项的会计处理 以及衍生负债的估值、资产减值和应收账款的应收账款。我们使用历史和我们认为相关的其他 信息来做出这些判断和估计。然而，实际结果可能与用于编制合并财务报表的估计和假设不同。

新的 会计公告，尚未采纳

公司审查了最近发布但尚未采用的所有会计准则，以确定其对经营结果、财务状况或现金流的影响(如果有)。根据该审核，本公司相信不会有任何其他声明 于采纳后对其财务报表有重大影响。

收入 确认

公司的产品收入主要来自向CTL Medical销售用于治疗脊柱疾病的航空零部件和脊柱融合产品，公司与CTL Medical签订了为期10年的独家销售协议，目前尚有7年的独家销售协议。该公司目前正在寻求脊柱融合应用以外的氮化硅的其他销售机会。本公司 产品的销售具有单一的履约义务，收入在产品发货给客户时确认。总体而言，公司的客户没有任何退换货权利。

当根据合同承诺的货物或服务的控制权在 时间点(例如，在交货时)或在一段时间内(例如，根据合同履行)转移给客户时，确认收入 。本公司对合同进行核算时，经双方批准和承诺，确定双方的权利和支付条件，合同具有商业实质， 有可能收取对价。审查合同以确定是否存在一个或多个履约义务。 履约义务是将不同的商品或服务转移给客户的承诺，代表收入确认的会计单位。对于具有多个履约义务的合同，根据每个履约义务的相对独立销售价格，将预期对价或交易价格分配给合同中确定的每个履约义务。 然后，在转让作为履约义务基础的承诺商品或服务的控制权时，为分配给履约义务的交易价格确认收入 。如果在合同开始时，从控制权转移到客户支付该商品或服务的费用之间的时间不超过一年，则合同对价不会根据重大融资部分的影响进行调整 。以独立销售价格提供额外不同商品或服务的合同修改 被视为单独的合同。我们合同的交易价格反映了我们对退货、返点和折扣的估计，而这在历史上并不是很大。支付给客户的运输和处理费用包括在交易价格中， 通常不会被视为单独的履约义务，因为这些成本履行了将产品转让给客户的承诺。 公司不会雇佣销售人员积极寻找额外的客户；不存在需要资本化的客户获取增量成本 。

账户 及其他应收账款及信用损失坏账准备

财务资产主要由应收账款组成，这些资产可能会使公司蒙受信贷损失。我们根据历史损失和管理层使用应收账款类型(商业、赠款或合同、保留期或其他)和不同账龄类别(逾期不足90天、逾期90天以上、逾期180天以上和陷入财务困境的客户)可获得的其他信息来衡量金融资产的预期信贷损失。这些预期的信贷损失计入信贷损失准备估值账户 ，该账户从应收账款中扣除，在综合资产负债表中列示金融资产预期收取的净额 。管理层相信，其编制的历史亏损资料是厘定截至2023年12月31日的应收贸易账款的预期信贷损失的合理基础，因为截至该日期的应收账款的组成与用以计算历史信贷损失百分比的成分 一致(即其客户的相似风险特征及贷款做法并未随时间而大幅改变)。

盘存

存货 按成本或可变现净值中的较低者列报，制造存货的成本根据标准成本确定，标准成本是按先进先出(“FIFO”)法确定的近似实际成本。制造库存由原材料、直接人工和制造间接成本组成。本公司定期审查存货的账面价值，以确定是否存在过剩或过时的项目，并在必要时将任何减记记录为收入成本。

无形资产长寿

当事件或环境变化表明无形资产的账面价值可能无法收回时，公司会对无形资产的账面价值进行评估。本公司认为可能引发减值审查的重要因素包括但不限于相对于历史或预期未来经营业绩的重大表现不佳、收购资产的使用方式或整体业务战略的重大变化，以及重大的行业或经济趋势。公司按使用年限直线摊销已确定寿命的无形资产 。截至2023年12月31日止年度，本公司并无就已确定存续的无形资产录得减值亏损。如上所述，本公司出售了大部分有账面价值的无形资产，只保留了一项商标资产的账面价值。

财产 和设备

财产和设备，包括租赁改进，按成本减去累计折旧和摊销列账。财产和设备 在资产的估计使用年限内使用直线折旧，估计使用年限从三年到五年不等。租赁权 改进按其估计使用寿命或相关租赁期中较短的时间摊销，通常为五年。

当事件或情况变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核本公司营运中持有及使用的本公司财产及设备的账面价值 以计提减值。这些资产的可回收性 根据资产相关业务的预期未贴现未来现金流量确定， 利用管理层当时的最佳估计、假设和预测。若账面值被确定为无法从未来营运现金流中收回，则该资产将被视为减值，并在账面值超过该资产的估计公允价值时确认减值费用。本公司根据资产的预计未来贴现现金流估计资产的公允价值。

所得税 税

由于现有资产和负债的账面价值与其各自的计税基础之间的差异，本公司确认递延税项资产和负债作为未来税务后果。递延税项资产及负债按预期收回或结算该等暂时性差额的会计年度的现行税率计量。估值 当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，会设立减值准备。

该公司在不同的税务管辖区运营，并接受各税务机关的审计。本公司在认为税务资产可能已减值，或因税务申索或税法变更等事件而产生税务责任时，计提或有税务准备 。税收或有事项是根据其技术价值、相关税法以及截至每个报告期的具体事实和情况而确定的。事实和情况的变化可能会导致为此类或有事项记录的金额发生重大变化 。

本公司确认在所得税申报表上持有的不确定所得税头寸的最大金额，经相关税务机关审计后，该金额很可能不会持续。如果不确定的所得税状况持续的可能性低于 50%，则不会被确认。

公司记录与不确定税务状况相关的利息和罚款的政策是将这些项目记录为我们所得税拨备的组成部分 。于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司并无记录任何重大利息收入、利息支出或与不确定税务状况有关的罚金或先前期间的审计结算。

基于股票的薪酬

公司根据授予日确定的奖励的估计公允价值来计量与员工股票奖励相关的股票薪酬支出 ，并确认为剩余必要服务期内的支出。本公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型来估计员工股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯-默顿模型需要输入非常主观和复杂的假设，包括公司普通股在授予日的估计公允价值、股票期权的预期期限，以及公司普通股在与授予的预期期限相等的期间的预期波动率。本公司于授权日估计没收金额，如有需要，如实际没收金额与该等估计金额不同，本公司将于其后期间修订该等估计数字。本公司根据布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型根据此类工具的估计公允价值，对购买向非员工发行的股票的股票期权进行会计处理 。

衍生负债

衍生负债包括普通权证、优先股权证及票据的可转换功能等工具的公允价值，该等工具最初按公允价值入账，并须于每个报告期按公允价值重新计量。该等工具的公允价值变动 于本公司的综合经营报表 确认为其他收入(开支)的一部分，直至该等工具结算、到期或不再归类为衍生负债为止。本公司根据相关工具的复杂程度，使用Black-Scholes-Merton或蒙特卡罗估值模型估计这些工具的公允价值。在估计公允价值时使用的重要假设包括行使价、工具相关股票的波动性、无风险利率、工具相关股票的估计公允价值和工具的估计寿命。

不适用 。

财务报表

本公司的综合财务报表见本年度报告末尾，从F-1页的财务报表索引 开始(见第四部分第15项“财务报表”)，并并入本文。

没有。

(A) 披露控制和程序

我们 按照1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义，维持披露控制和程序，旨在确保在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会的 规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格要求的 时间段内得到适当记录、处理、汇总和报告。

我们 在包括首席执行官 (首席执行官和首席财务官)在内的管理层的监督和参与下，对截至2023年12月31日这些披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，该术语在交易所法案规则13a-15(E)中定义。根据这项评估，首席执行官 得出结论，我们的披露控制和程序自2023年12月31日起生效，也就是本10-K表格年度报告涵盖的期间结束时。

（b） 管理层关于财务报告内部控制的报告

公司管理层负责建立和维护《交易法》下规则 13a-15(F)和15d-15(F)所定义的财务报告内部控制。

财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制外部财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间财务报告的内部控制有效性进行任何评估的预测，都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制 可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

我们的财务报告内部控制旨在为实现上述目标提供合理的保证。但是，管理层并不期望我们的财务报告内部控制能够防止或发现所有错误和舞弊。任何控制系统，无论其设计和操作有多好，都是建立在一定的假设基础上的，并且只能提供合理的、而非绝对的保证，确保其目标的实现。此外，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。

管理层，包括我们的首席执行官，已经评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在评估财务报告内部控制的有效性时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准。

正如美国证券交易委员会S-X号法规定义的那样，重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时防止或发现。根据这项评估，管理层认定，截至2023年12月31日，公司对财务报告的内部控制是有效的。

在2023年期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

在截至2023年12月31日的三个月内，我们的董事或高级管理人员通过或已终止“规则10-b5-1交易安排” 或“非规则10-b5-1交易安排”作为每个术语在条例S-K第408项中确定。

没有。

第 第三部分

董事

下表列出了我们每位董事的姓名、年龄和在SINTX的职位。

我们的 董事会分为三类(一类、二类和三类)，交错三年任期。每一级别的董事都被选举为三年交错任期，连续几年到期。高级职员由我们的董事会酌情决定。以下 是关于目前服务的每个董事的业务经验的信息，以及对导致董事会得出每个人都有资格担任董事的资格、属性和技能的讨论 。

以下是我们每一位董事的背景简介：

第三类董事-继续担任董事，任期于2026年股东年会届满。

B.Sonny Bal，医学博士。自2012年2月以来一直担任我们的董事会成员，自2014年8月以来担任董事会主席，自2014年10月以来担任我们的总裁兼首席执行官。Bal博士是哥伦比亚密苏里大学整形外科的终身教授，在氮化硅陶瓷方面有着广泛的研究历史。他是密苏里科技大学罗拉分校材料科学的兼职教授。Bal博士是美国整形外科医生学会、美国髋关节和膝关节外科医生协会和国际关节成形术技术学会的成员。Bal博士在康奈尔大学获得医学博士学位，在西北大学获得工商管理硕士学位，在密苏里大学获得法学博士学位，在日本京都工业大学获得工程学博士学位。我们相信，贝尔博士在氮化硅方面的丰富经验和科学专长使他有资格担任我们的董事长总裁兼首席执行官。

杰弗里·S·怀特自2014年1月以来一直在我们的董事会任职。2013年1月至2018年，怀特先生担任Medtech咨询集团有限责任公司的负责人，这是他创建的一家为早期和中期医疗技术公司提供咨询的公司。怀特先生曾担任MiMedx Group Inc.的顾问，该公司自2015年年中以来一直是领先的羊膜组织和同种异体移植再生生物材料公司，并担任MiMedex产品管理策略部副总裁总裁。怀特先生之前是Residency Select LLC的董事成员，这是一家为内科和外科住院医师项目提供心理测量评估、培训和合规产品的公司。2014年和2015年，怀特先生还分别担任过Liventa Bioscience LLC的总裁 和董事的职务。Liventa Bioscience LLC是一家提供用于外科和伤口护理应用的特种羊膜组织移植物的供应商。 从2006年5月到2012年12月，他担任董事全球整形外科公司Synths Inc.的业务发展部部长。怀特先生曾担任多家初创外科器械公司的首席执行官和/或联合创始人，并曾在美国外科公司担任过高管级别的职位，该公司现在是美敦力的一部分。怀特先生拥有纽约州斯克内克塔迪联合学院的生物学学士学位。我们相信，怀特先生作为医疗器械公司高管和创始人的经验使他有资格在我们的董事会任职。

第二类董事--任期于2025年股东年会届满的续任董事。

David W.Truetzel自2010年9月收购US Spine，Inc.以来一直担任我们的董事会成员。Truetzel先生一直是Auury Capital Partners的普通合伙人，这是一家投资于生命科学和信息技术公司的私募股权基金， 他在2006年与人共同创立。Truetzel先生是企业技术管理解决方案提供商Bonfyre企业银行有限责任公司、IT服务提供商Paranet有限责任公司和教育软件平台学者路径公司的董事成员。Truetzel先生拥有圣路易斯大学工商管理学士学位和沃顿商学院工商管理硕士学位。我们相信，Truetzel先生的财务和管理专业知识使他有资格在我们的董事会任职。

Eric A.斯托基自2014年10月以来一直担任我们的董事会成员。斯托基先生自2015年3月以来一直担任Osteoremedies LLC的首席运营官。2011年10月至2014年8月，Stookey先生担任莱特医疗集团有限公司肢体生物制品事业部总裁 职务。自1995年以来，Stookey先生还在莱特医疗集团担任过各种营销和销售职位，包括于2010年1月至2011年11月担任高级副总裁兼首席商务官，于2007年至2010年1月担任总裁北美销售副总裁，于2005年至2007年担任总裁美国销售副总裁，于2003年至2005年担任董事中部地区销售高级副总裁，并于2001年至2003年担任大型关节重建产品市场营销总监。Stookey先生在基督教兄弟大学获得工商管理硕士学位，在印第安纳大学商学院获得商业学士学位。我们相信，斯托基先生的行业和行政领导经验使他有资格在我们的董事会任职。

I类董事-延续董事，任期至2024年股东周年大会结束。

Mark Froimson，M.D.自2019年2月以来一直担任我们的董事会成员。Froimson博士目前是Riverside Health Advisors的负责人，这是一家为医疗保健高管提供战略建议和服务的咨询公司。弗罗伊姆森博士于2017年3月至2018年3月担任美国髋膝外科医生协会总裁。在此之前，他是三一健康的执行副总裁兼首席临床官。三一健康是一家主要的全国性非营利性天主教医疗保健系统，由22个州的93家医院组成。 在三一健康担任行政领导职务之前，弗罗伊姆森博士是总裁，也是克利夫兰临床医院欧几里德医院的首席执行官。弗罗伊姆森博士在克利夫兰诊所整形外科外科担任了16年多的专职外科医生，在此期间，他担任过各种领导职务，包括专业工作人员总裁、整形外科和风湿病研究所副院长以及董事会和董事会成员。弗罗伊姆森博士还在纳斯达克上市公司Pacira Biosciences，Inc.的董事会任职。Froimson博士拥有普林斯顿大学哲学学士学位、杜兰大学医学院医学博士学位和凯斯西储大学Weatherhead商学院MBA学位。

执行官员

我们的现任高管及其各自的年龄和职位如下：

以下是我们每一位高管的背景简介。

B.Sonny Bal，医学博士。自2012年2月以来一直担任我们的董事会成员，自2014年8月以来担任董事会主席，自2014年10月以来担任我们的总裁兼首席执行官。Bal博士是哥伦比亚密苏里大学整形外科的终身教授，在氮化硅陶瓷方面有着广泛的研究历史。他是密苏里科技大学罗拉分校材料科学的兼职教授。Bal博士是美国整形外科医生学会、美国髋关节和膝关节外科医生协会和国际关节成形术技术学会的成员。Bal博士在康奈尔大学获得医学博士学位，在西北大学获得工商管理硕士学位，在密苏里大学获得法学博士学位，在日本京都工业大学获得工程学博士学位。我们相信，贝尔博士在氮化硅方面的丰富经验和科学专长使他有资格担任我们的董事长总裁兼首席执行官。

David 奥布莱恩自2019年7月起担任我们的执行副总裁总裁兼首席运营官。奥布莱恩先生曾于2016年10月至2019年7月担任本公司副总裁总裁兼总经理，并于2014年3月至2016年9月担任本公司运营副总裁总裁及制造副总裁。O‘Brien先生在先进材料和医疗器械组织的工程、制造和运营领导方面拥有30多年的经验。从2005年到2014年，他在Covidien担任了几个工程领导职务。从1991年到2005年，他在Arnold Magic Technologies 工作，在美国和英国的多家工厂生产陶瓷、粉末金属和模压磁铁。他在精益和其他持续改进计划方面拥有丰富的经验。O‘Brien先生拥有佐治亚州理工学院的陶瓷工程硕士学位和德克萨斯大学圣安东尼奥分校的物理学学士学位。

高级职员和董事之间的安排

据我们所知，我们的任何人员与任何其他人(包括董事)之间没有任何安排或谅解，该人员是根据 被挑选为人员的。

家庭关系

我们的董事中没有任何 与任何其他董事、高管或其他关键员工有血缘、婚姻或领养关系。

其他 个董事职务

除同时也是美国证券交易委员会公开报告公司Pacira Biosciences，Inc.董事会成员的Froimson博士外，公司所有董事均未 同时是根据交易所法案第12节登记的证券类别的发行人的董事(或根据交易所法案必须提交定期报告的发行人)。

其他 参与某些法律诉讼

在过去十年中，我们的董事或高管中没有 涉及任何破产或刑事诉讼(交通和其他轻微罪行除外)，也没有受到S-K法规第401(F)项所列任何项目的约束，也没有 针对我们的任何董事或高管的任何判决或禁令，我们认为这些判决或禁令对评估任何董事或高管的能力和诚信 具有重要意义。

董事会和委员会

我们的董事会有五名成员。董事会主席兼首席执行官B.Sonny Bal医学博士是董事会成员，也是SINTX的全职员工。David·W·特鲁采尔、埃里克·A·斯托基、杰弗里·S·怀特和马克·弗罗伊姆森为非雇员董事，董事会已根据纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条规定的标准，认定该等人士(占董事会多数)为“独立董事” 。董事会在截至2023年12月31日的年度内召开了七(7)次会议 。所有董事出席了2023年期间举行的董事会和委员会会议中超过75%(75%)的会议，该董事是其中的成员。

根据我们重述的公司注册证书，我们的董事会分为三个级别，交错三年 任期。在每次年度股东大会上，任期届满的董事继任者将被选举任职至该选举后的第三次年度会议。我们的董事分为以下三类：

由于董事人数增加而增加的任何 董事职位将在三个级别之间分配，以便几乎尽可能地使每个级别由三分之一的董事组成。

我们的董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和公司治理和提名委员会。这些委员会的书面章程载于我们的网站https://ir.sintx.com/corporate-governance.我们的董事会可能会不时设立其他常设委员会。此外，如有需要，可在董事会的指导下，不时成立专门委员会以解决具体问题。

下表介绍了三个常设董事会委员会以及这些委员会的主席和成员，这些委员会均为独立董事：

公司治理和提名委员会

公司治理和提名委员会目前由以下成员组成：埃里克·A·斯托基(主席)、David·W·特鲁泽尔 和杰弗里·S·怀特。除其他事项外，公司治理和提名委员会的任务是：(1)确定有资格担任董事会成员的个人 ，并推荐由董事会提名供股东选举的个人或由董事会任命的个人，以填补符合董事会批准的标准的空缺；(2)制定并定期评估 并建议修改SINTX的公司治理准则和道德准则，并审查与公司责任事项有关的政策和计划，包括对公司及其利益相关者具有重要意义的公共问题； 和(3)监督对董事会业绩的年度评价。董事会已确定，根据纳斯达克上市规则5605(A)(2)条规定的标准，公司治理和提名委员会的每位成员都是“独立的”。2023年，公司治理和提名委员会没有作为一个单独的委员会开会，而是因为委员会 由所有三名独立董事组成，治理事项在必要时在董事会会议上讨论。公司治理和提名委员会根据董事会通过的书面章程运作，该章程规定了董事会授予公司治理和提名委员会的职责和权力。

董事会提名

在 考虑董事会候选人的过程中，董事会寻找在各自的 领域中拥有良好声誉的具有成熟判断力和能力的个人。虽然我们没有正式的多元化政策，但董事会会考虑以下因素：经验、教育、受雇历史、特殊才能或个人特质、预期参与董事会活动，以及地域和多元化因素。确定和评估被提名人的过程 将包括详细考虑我们董事会成员、我们的执行官员和我们的股东的建议和意见。对股东推荐的候选人和其他来源推荐的候选人的评价过程不会有任何差别。

提名和治理委员会通过了一项政策和程序，供股东向公司董事会推荐被提名者。委员会将只考虑符合委员会章程附录A规定的资格标准的合格提名人选，可在公司网站www.SINTX.com上查阅。根据该政策，只有符合董事会确定的最低百分比所有权要求的股东才可提出建议供委员会审议。 目前，董事会已设定至少一年内持有本公司已发行和已发行普通股的5%的最低百分比所有权 。要提出建议，股东必须通过邮寄、快递或亲自送货的方式将推荐提交给：SINTX Technologies，Inc.公司秘书，地址：1885West 2100 South，盐湖城，UT 84119。对于每一次年度会议，委员会将只审议每个股东或股东团体(在《交易所法案》下的法规 13D的含义内)中的一名提名人选。

推荐必须载明(1)推荐股东或股东团体的名称、地址，包括电话号码；(2)该股东持有的公司普通股数量及所有权证明(如果该股东不是 登记持有人)；(3)该股东有诚意持有该股份至公司下一次年度股东大会的声明 。对于股东集团，必须为集团中的每个股东提交此信息。

推荐必须就股东推荐的被提名人列明：(1)交易所法案下S-K条例第401、403和404项所要求的信息；(2)被提名人与推荐股东或公司的竞争对手、客户、工会或其他在公司有特殊利益关系的人之间的任何重大关系或协议；(3)关于被提名人在董事会任职资格的声明；(4)被提名人能公平代表公司全体股东利益的声明；及(5)被提名人同意接受提名及管治委员会面谈的签署同意书。

建议 必须不迟于上次年度股东大会的委托书发表日期一周年前120个日历日提出。如本年度股东周年大会日期在上一年度股东周年大会一周年日期之后超过30天，如提交的建议不早于股东周年大会前120天的营业时间收市，亦不迟于股东周年大会前90天营业时间收市或本公司首次公布股东周年大会日期后10天营业时间收市，将被视为适时提交。

审计委员会

我们 有常设审计委员会和审计委员会章程，符合交易所法案10A-3规则和纳斯达克上市规则要求 。我们的审计委员会是根据《交易所法案》第3(A)(58)(A)条成立的。审计委员会目前由下列成员组成：David·W·特鲁采尔(主席)、埃里克·A·斯托基和杰弗里·S·怀特。审计委员会监督财务报告事项、内部控制和遵守公司的财务政策，并在适当情况下与审计师会面。审计委员会在2023年没有作为一个单独的委员会开会，而是因为委员会由所有三名独立董事组成，委员会的事项在必要时在董事会会议上处理。董事会认定David·W·特鲁采尔为S-K条例第407(D)(5)项 所指的“审计委员会财务专家”。此外，董事会已决定，根据纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条所载标准，David W.Truetzel、Jeffrey S.White及Eric A.Stookey各自为“独立” 。审计委员会根据董事会通过的书面章程 运作，该章程阐明了董事会授予审计委员会的职责和权力。

薪酬委员会

董事会薪酬委员会由以下成员组成：董事长杰弗里·S·怀特、David·W·特鲁泽尔和埃里克·A·斯托基。董事会已决定，根据纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条所载标准，David W.Truetzel、Jeffrey S.White及Eric A.Stookey各自为“独立” 。薪酬委员会建议董事会决定本公司高管(包括首席执行官)的薪酬，并处理公司其他关键人员和员工的薪酬和福利问题。薪酬委员会在2023年没有作为一个单独的委员会开会，而是因为该委员会由所有三名独立董事组成，委员会的事项在必要时在董事会会议上处理。 薪酬委员会根据董事会通过的书面章程运作，该章程规定了董事会授予薪酬委员会的职责和权力。

商业行为准则

董事会通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为准则，包括负责财务报告的高级管理人员。商业行为准则可在我们的网站https://ir.sintx.com/corporate-governance.上查阅。我们打算 在我们的网站上披露对代码的任何修改或对其要求的任何豁免。

公司章程规定，董事与其一名或多名董事或高管之间的任何合同或交易，或与其一名或多名董事或高管在经济上有利害关系的任何其他公司、商号、协会或其他组织之间的合同或交易，不得仅因新交所出席或参与授权或批准合同或交易的董事会或委员会会议，或因其投票 被计算在内而无效或可撤销，前提是：

下面的讨论涉及到我们“指定高管”的薪酬问题。

汇总表 薪酬表

下表列出了2023财年和2022财年授予或支付给我们指定的高管的某些薪酬信息。

(1)除非另有说明，否则金额 反映我们支付的401(K)缴款的匹配情况。

叙述性 披露到汇总薪酬表。我们没有与我们的任何高管签订书面雇佣协议。 我们的所有高管都是根据自己的意愿来服务的。我们任命的高管的基本工资是由我们的薪酬委员会在审查了一系列因素后确定的，这些因素包括：与职位相关的职责、高管职位的资历、前几年的基本工资水平和我们的财务状况；对于首席执行官以外的高管，我们的首席执行官提出了建议。董事会每年采用高管奖金支付计划，该计划旨在根据实现某些预先设定的业绩目标为高管提供年度激励薪酬 。通过利用对我们的成功至关重要的客观和主观绩效因素的组合，该计划激励我们的高管实现对他们和公司有利的结果。业绩因素包括实现预定的财务业绩目标、遵守财务纪律措施和业务发展成就、产品开发 和长期业务稳定。如有必要，董事会可在本财年期间修改或重新权衡目标 以反映我们业务计划的变化。

未偿还的 财政年末的股权奖励

下表显示了截至2023年12月31日我们任命的高管所持股权奖励的相关信息：

401(K) 计划

我们 为我们的高管(包括我们指定的高管)提供退休福利，包括以与其他员工相同的方式参与我们的符合纳税条件的 利润分享计划，该计划包括“现金或延期”(或401(K))功能。该计划 旨在满足《国税法》第401条的要求。我们的员工可以选择减少他们目前的 薪酬，最高可达法定的年度上限，并可在计划中缴纳相同的金额。此外，我们可能会根据董事会每年确定的金额对该计划进行 可自由支配和/或匹配的缴费。我们目前选择匹配参与我们的401(K)计划的员工的 贡献如下：计划参与者贡献的前3%薪酬为100%匹配，计划参与者贡献的薪酬金额高于3%至5%的匹配为50%。

终止或控制权变更时的潜在付款

我们 签订了某些协议并维护了某些计划，在终止雇佣或控制权变更的情况下，可能需要我们向汇总补偿表中指定的高管支付某些款项和/或提供某些 福利。

根据我们与我们指定的每一位高管签订的遣散费协议，在控制权变更完成后，高管持有的所有未偿还期权、限制性股票和其他此类权利将完全授予。此外，如果控制权发生变更，且在控制权变更后的一年内的任何时间(I)我们或我们的继任者非因其他原因(但不包括因高管死亡或残疾而终止)或(Ii)高管以正当理由终止其雇佣，则该高管有权获得相当于其前三年期间最高年薪的一次总付 至两倍的报酬，包括终止年度和包括奖金支付(按会计年度计算)，但不包括可归因于股票期权和其他非现金补偿的任何报销和金额。“控制权的变更”在遣散费协议中定义为：(I)任何“人”(如交易法第13(D)和14(D)条中使用的那样)直接或间接成为“实益所有人”(如交易法下的规则13d-3所定义)，根据董事会未批准的一项或一系列相关交易， 我们当时未偿还的有表决权证券(不包括我们或我们的关联公司持有的证券或我们的任何员工福利计划)代表的总投票权的50%或更多的证券；(Ii)本公司的合并或合并，但合并或合并除外，该合并或合并将导致紧接在合并或合并之前未偿还的我们的有表决权证券继续 至少占总有表决权证券的50%，或该尚存实体或该公司的母公司在合并或合并后立即未偿还 ；或(Iii)我们的股东批准出售或处置我们所有或基本上 所有资产的协议。根据遣散费协议的定义，“原因”是指：(I)高管实施重罪(通过替代责任或通过机动车犯罪除外)；(Ii)高管对我们的重大不忠或不诚实；(Iii)高管实施欺诈、挪用公款或挪用资金的行为；(Iv)高管实质性违反任何协议的任何实质性规定，而违反规定的行为在我们向高管提交违反该等违规的书面通知后30天内未得到纠正；或(V)高管拒绝执行本公司董事会的合法书面指示。离职协议中定义的“充分理由”是指，在未经行政人员同意的情况下：(1)行政人员履行职责的主要工作地点变更至与以前的工作地点至少50英里的新工作地点；或(Ii)高管薪酬、权力、职能、职责或责任的重大变化， 会导致其在我们的职位的责任、重要性或范围低于其先前的职位，但条件是该重大变化与该高管因任何原因终止在我们的雇用无关。

如果根据上述遣散费协议，或根据与我们的任何其他计划、协议或安排，有权收取或接收付款或福利的人员，或其行为导致控制权变更的任何人或与我们有关联的任何其他人，而根据《国税法》第499条或任何类似的后续条款，确定支付的总金额将被征收消费税，我们将有义务向该人员支付一笔涵盖所有税项的总金额。 包括任何消费税以及因支付此类税款而征收的任何利息或罚款。

违反商业行为规范

根据我们的《商业行为准则》，我们的政策是对任何被发现其行为违反《准则》或SINTX任何其他政策的高管采取适当的行动。纪律处分可包括立即终止雇用，以及在SINTX 遭受损失的情况下，向负有责任的执行干事寻求补救措施。SINTX将与违反法律的有关当局进行充分合作。

董事会在风险监督中的作用

风险 是每个企业固有的，企业管理风险的好坏最终决定其成功与否。管理层负责我们面临的风险的日常管理，而我们的董事会作为一个整体并通过其委员会负责监督风险管理 。在其风险监督角色中，我们的董事会有责任确保管理层设计和实施的风险管理流程是充分的，并按设计发挥作用。

我们的董事会没有常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的整个董事会以及董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域的固有风险 。特别是，我们的董事会负责监控和评估战略风险敞口，包括确定适合我们的风险的性质和级别。我们的审计委员会有责任 考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的过程。审计委员会还监督我们内部审计职能的执行情况。我们的公司治理和提名委员会监督我们公司治理准则的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的责任行为 。我们的薪酬委员会评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险或促进与我们的商业行为准则背道而驰的行为。

董事会 薪酬

下表显示了在截至2023年12月31日的财政年度内支付给我们每位非雇员董事的薪酬总额。

以下薪酬明细表列出了董事会批准的非雇员董事的薪酬(按季度支付)：

新任命的董事会成员在任命时将获得400份股票期权奖励。此外，董事会每位非雇员成员每年可获授予150份股票期权。

审计委员会主席每年获得120,000美元的预聘费，每人每月递增10,000美元。

权益 薪酬计划信息

下表列出了截至2023年12月31日与我们所有股权薪酬计划相关的信息：

2020年股权激励计划

《2020计划》规定向本公司董事会或董事会薪酬委员会(“委员会”)指定的员工、高级管理人员、顾问、顾问、非雇员董事和独立承包人授予非限制性股票期权、激励性股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权(SARS)和绩效股票奖励。根据2020年计划，可发行普通股的最大数量为19,025股普通股，其中包括从我们的2012年计划 滚转过来的25股普通股，可按如下所述进行调整。此外，本公司因终止或取消奖励而没收或重新收购了4股根据我们2012年计划须予授予的普通股 ，现已成为2020年计划所允许授予的普通股总数的一部分。对于股票期权和SARS，可行使此类奖励的股票总数，而不是行使时实际发行的股票数量，将计入根据 2020计划可奖励的股票数量。如果2020计划下的奖励到期或以其他方式终止而未被行使，则根据该等奖励 未获得的股份将根据2020计划的条款再次可供发行。然而，在下列情况下， 股票将不再可以根据2020计划发行：(I)因股票 期权“净行使”而未发行的股份，(Ii)任何被扣留的股份，或为履行与股票期权或特别行政区有关的预扣税款义务而投标的股份，(Iii)在行使时未以股份结算的特别行政区涵盖的 股份，以及(Iv)使用股票期权行使所得回购的股份。

行政管理

2020计划将由委员会管理，或在董事董事会的全权决定下由董事会管理。

在符合《2020年计划》明文规定的前提下，委员会有权管理和解释《2020年计划》，包括： 有权确定谁有资格参加《2020年计划》，以及根据《2020年计划》授予奖励的对象和时间，有权授予奖励， 有权确定受奖励的普通股数量和奖励项下这些股票的行使或购买价格， 有权确定和核实适用于奖励的任何业绩标准的满足程度，有权规定和修订根据《2020计划》作出的奖励协议的条款。对《2020年计划》的管理作出其他认为必要或适宜的决定。

资格

2020计划的参与者 仅限于为公司提供服务的员工、高级管理人员、非员工董事和顾问，或 向公司提供雇用或合约的任何人。

可转让性

一般而言，参与者不得转让任何奖励(完全归属及非限制性股份除外)及任何该等奖励下的任何权利，但以遗嘱或继承及分配法除外，且任何奖励(完全归属及非限制性股份除外)或任何该等奖励下的权利不得质押、转让、扣押或以其他方式抵押。

企业交易

如果发生任何控制权变更事件(定义见2020年计划)、重组、合并、合并、拆分、分拆、合并、安排计划、收购要约或要约收购、回购或交换公司普通股或其他证券，或涉及公司的任何其他类似公司交易或事件，所有未偿还期权和SARS应立即对100%受该等期权或SARS约束的股份可行使。和/或限制性股票奖励或限制性股票单位的流通股的限售期应立即终止。此外，对于绩效股票奖励和现金奖励，如果发生控制权变更，所有绩效目标或其他归属标准将被视为达到目标水平的100% ，所有其他条款和条件将被视为满足。

修改 和终止

在2020计划生效之日十周年之后，不得根据2020计划授予任何奖励，如果股东 批准对2020计划的修订和重述，则将是2030年4月21日。

但是，除非《2020年计划》有明确规定，否则委员会在未征得参加者同意的情况下，不得修改、修改或终止未决裁决，除非委员会确定该行动不会对裁决的条款或条件造成不利影响或损害。然而，委员会保留权利 通过(I)降低行权价格，(Ii)取消水下期权或SAR并授予替代奖励，或(Iii)回购水下期权或SAR，来重新定价任何先前授予的“水下”期权或SAR。

下表列出了截至2024年3月1日我们普通股的受益所有权的某些信息，具体如下：