附录 99.1
Matinas BioPharma 报告 2023 年财务业绩并提供业务最新情况
明确的 注册途径和美国食品和药物管理局关于 MAT2203 ORALTO 3 期试验的协议是向前迈出的关键一步，也支持伙伴关系 的讨论
同情/扩大使用准入计划持续取得成功，表明了 MAT2203 在治疗多种严重侵入性真菌感染方面的潜力， 包括侵入性曲霉病
成功 在活体中 LNC 平台研究表明 (a) 口服具有生物活性的小寡核苷酸，以及 (b) 显著提高了 LNC-docetaxel 与 IV-doceTaxel 相比的安全性，具有类似的疗效，这支持 LNC 平台未来在 炎症和肿瘤学中的使用
电话会议于今天美国东部时间下午 4:30 开始
新泽西州贝德明斯特（2024年3月27日）——专注于使用其脂质纳米晶（LNC）平台交付技术提供开创性疗法的临床阶段生物制药公司 Matinas BioPharma Holdings, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：MTNB），该公司报告了2023年财务 业绩并提供了业务最新情况。
Matinas首席执行官杰罗姆·贾布尔表示：“口服 MAT2203 的 明确的监管批准途径是朝着未来商业化迈出的关键一步， 治疗治疗选择有限的患者的侵袭性曲霉病。”“与美国食品和药物管理局就ORALTO注册试验的设计达成协议，以及我们正在进行的同情/扩大使用准入计划中持续取得的成功治疗 结果，增强了我们的信心，即如果获得批准，MAT2203 可能代表一种新的治疗模式，用于解决治疗各种难以治疗的侵入性真菌感染中未得到满足的医疗需求。 有了这些重要要素的保障，我们正在积极寻求合作机会，以尽快将 MAT2203 推向第 3 阶段 。
“我们 还将我们的LNC平台的应用推进到了包括肿瘤学和炎症在内的令人兴奋的领域。在肿瘤学领域， 我们的 在活体中数据表明，口服 LNC-doceTaxel 的剂量远高于经证实有效的黑色素瘤肿瘤治疗的剂量可使肿瘤大小减小，与 IV-doceTaxel 相当，并且与传统静脉注射多西他赛观察到的任何毒性 （体重减轻）无关。在炎症领域，我们已经在多种炎症性疾病模型中成功地口服了具有生物活性且可能具有治疗作用的小寡核苷酸 。
“总的来说， 我们对我们的团队在整个2023年和2024年迄今取得的所有进展感到满意，我们的重点仍然是执行我们的战略 计划，使LNC平台成为 首选的下一代口服细胞内药物递送 技术，为候选药物的内部和外部管道提供便利。”
关键 计划更新
MAT2203（口服两性霉素 B）计划
3 阶段 ORALTO 注册试验
| ● | Matinas 与美国食品药品管理局就一项针对治疗选择有限的侵袭性曲霉病患者的口服 MAT2203 的单一三期注册试验的设计达成一致。这种 是一种严重且危及生命的侵袭性真菌感染，主要发生在重度 免疫功能低下的患者中，包括血液系统恶性肿瘤患者和移植 接受者。2022年，世界卫生组织发布了其真菌优先病原体 清单，指定了最常见的侵入性曲霉病， 烟曲霉属， 归入 “关键优先级” 组，该组被指定为认为最高的公众 健康威胁。 烟曲霉菌 还包含在 FDA 合格的 构成严重和危及生命风险的病原体清单中。 |
| ● | 3 期随机、多中心、开放标签、裁判者盲目的 ORALTO 试验将评估 在使用 AmbiSome 治疗两天后，MAT2203 作为口服降压疗法的疗效和安全性 ®（脂质体 IV-amphotericin B）与治疗选择有限的侵入性曲霉病患者的 护理标准进行了比较。这项非劣势研究的主要 疗效终点是研究第 42 天的全因死亡率。关键 次要目标包括证明治疗相关毒性的优越性 导致治疗变化、在研究第 84 天使用全因死亡率 的 MAT2203 的长期生存益处，以及 MAT2203 对医疗资源利用率和生活质量 的影响。 |
| ● | ORALTO 3 期试验预计将包括美国、 欧洲、南美、中东和亚太地区的大约 65 个研究地点。预计入学人数将包括 大约216名最近被诊断为可能或证实的侵入性曲霉病 的成年人，他们由于无法接受静脉注射霉菌活性唑 且替代治疗选择有限而正在接受AmbiSome的治疗。在使用 AmbiSome 进行长达两天的治疗后，符合条件的参与者将按照 2:1 的比例随机接受口服 MAT2203 或 持续的 AmbiSome 治疗，然后接受标准护理。从使用AmbiSome治疗的第一天起，所有研究参与者将接受长达12周的 治疗。所有研究 参与者预计将在最初的AmbiSome治疗期内住院。 服用口服 MAT2203 后，研究参与者可以出院继续接受门诊治疗 ，视临床情况而定。一个独立的数据审查委员会（ 将对治疗视而不见）将裁定主要和次要终点，包括 临床、放射学和真菌学反应。 |
| ● | 一旦 注册了大约 75% 的参与者，独立的数据安全监测委员会 将以盲目方式审查合并后的全因死亡率，以确保样本量 假设合理且研究有足够的动力。如果合并事件 与预期水平有很大差异，则可以调整试验的样本量。 |
| ● | 公司正在与潜在合作伙伴进行积极对话，并正在寻求尽快完成 合作伙伴关系，以便开始ORALTO的第三阶段试验。 |
MAT2203 富有同情心/扩大使用权限计划
| ● | 迄今为止，该项目共招收了19名严重/危及生命的侵入性真菌感染患者 ，其他患者正在接受评估。治疗的感染包括大脑、膀胱/结肠、骨骼、肺、 鼻窦和皮肤等多个感染部位的各种 微生物（包括曲霉菌、Mucorales物种、念珠菌病、镰刀菌和疑似 球孢杆菌）。大多数入组患者是移植后或正在接受 治疗的潜在恶性肿瘤。 |
| ● | 患者 已被包括密歇根大学 、约翰·霍普金斯大学、全国儿童医院、希望之城、范德比尔特大学 医学中心、国立卫生研究院、费城儿童医院、 纪念斯隆·凯特琳癌症中心和加州大学圣地亚哥分校医学院 医学院 等知名机构报名。 |
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| ● | 大多数 患者在入组前接受了AmbiSome治疗，但出现了限制治疗的肾毒性， ，而且大多数患者还需要治疗耐唑类生物，或者唑类疗法失败 ，没有其他治疗选择。所有在使用 AmbiSome 治疗后出现 肾毒性后过渡到 MAT2203 的患者均出现肾功能受损 逆转，肾功能恢复到基线，随后没有出现肾脏问题。此外，迄今为止，大多数 患者能够出院并在家中有效治疗 ，这支持了 MAT2203 的潜在重大药物经济影响。 |
| ● | 八名 名口服 MAT2203 完成所需疗程的 患者的感染已完全缓解临床 ，正在接受治疗的患者继续获得显著的临床改善。 |
LNC 平台更新
内部 口服 LNC 肿瘤学项目
| ● | 常规 多西他赛是一种众所周知的化疗药物，用于治疗多发性转移 和不可切除的肿瘤，只能静脉注射，并具有显著的 副作用和毒性。 |
| ● | LNC 的 晶体结构封装并保护人体免受多西他赛货物的侵害，并有选择地 向肿瘤细胞输送药物。这显著减少了系统循环的游离药物量， 避免了毒性的主要驱动因素之一。 |
| ● | LNC-doceTaxel 是一种有效的靶向载体和肿瘤学应用的高效递送平台 ，这是因为其独特的磷脂成分可以靶向在肿瘤表面表达磷脂酰丝氨酸的肿瘤细胞并将其输送到肿瘤细胞。 |
| ● | 在 vivo2023 年 11 月报告的研究数据表明，口服 lnc-docetaxel 可有效靶向黑色素瘤肿瘤，能够将肿瘤大小减小到与 IV-doceTaxel 的 相当的程度，没有明显的毒性。 |
| ● | 其他 在活体中2024 年 3 月报告的研究数据证实了一项更全面的安全性研究缺乏毒性，该研究的治疗持续时间更长，口服 LNC-doceTaxel 的剂量更高。 健康小鼠口服 lnc-doceTaxel 的剂量比 IV-doceTaxel 大 8 倍以上，体重没有减轻，而接受静脉注射多西他赛治疗的小鼠的体重减轻峰值平均为 20%。 接受口服 lnc-doceTaxel 治疗的小鼠保持了体重，从统计学上讲，这与使用口服生理盐水治疗的对照小鼠的体重没有区别。 |
内部 口服 LNC 小寡核苷酸炎症计划
| ● | 在 vivo研究记录了两种不同的 LNC 配方的靶向炎性细胞因子 IL-17A 和 TNFα 的小寡核苷酸的成功口服给药和生物活性，结肠炎和牛皮癣中的组织细胞因子mRNA降低，结肠炎中血清肿瘤坏死因子α水平显著降低。 |
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| ● | 这些研究中评估的 LNC 配方的小寡核苷酸干扰了细胞因子 的合成，而不仅仅是靶向细胞因子本身，这为 LNC 提供的疗法的潜在未来应用创造了额外的机会 。 |
企业 发展
| ● | 公司收到了纽约证券交易所美国有限责任公司的通知，称其解决了《纽约证券交易所美国公司指南》第 1003 (f) (v) 节所述的普通股低售价方面的持续上市 缺陷，从而恢复了对纽约证券交易所美国有限责任公司持续上市标准的遵守 。 |
2023 年财务业绩
2023年的收入 为110万美元，来自公司与BioNTech SE和Genentech Inc.的研究合作。 与之相比，2022年的收入为320万美元，这来自公司与BioNTech SE的研究合作。
2023年的 总成本和支出为2490万美元，而2022年为2780万美元。下降的主要原因是临床 试验费用减少以及专业和咨询费用降低。2023年和2022年，出售未使用的新泽西州净营业亏损（NOL）、研究 和发展税收抵免的收入分别为50万美元和350万美元。
2023年的 净亏损为2,290万美元，合每股亏损0.11美元，而2022年的净亏损为2,100万美元，合每股亏损0.10美元。
截至2023年12月31日，现金、 现金等价物和有价证券为1,380万美元，而截至2022年12月31日为2,880万美元。根据目前的预测，该公司认为其现金状况足以为2024年第三季度的计划运营提供资金。
会议 电话会议和网络直播
Matinas 将于今天美国东部时间下午 4:30 开始主持电话会议和网络直播。要参与电话会议，请拨打 877-484-6065 或 201-689-8846。网络直播可在公司网站的 “投资者” 部分观看，存档期为 90 天。
关于 Matinas BioPharma
Matinas BioPharma是一家生物制药公司，专注于使用其脂质纳米晶体（LNC）平台交付 技术提供开创性疗法。
马蒂纳斯的 主要基于 LNC 的疗法是 MAT2203，这是一种广谱抗真菌药物两性霉素 B 的口服配方，虽然效果很高，但 可能具有显著的毒性。Matinas的LNC平台提供两性霉素B的口服给药，不会产生与静脉注射配方相关的显著的 肾毒性。将类似的杀菌活性与靶向给药结果相结合 可以降低毒性风险，并有可能为治疗侵入性真菌感染创造理想的抗真菌药物。在针对患有隐球菌脑膜炎的 HIV 患者的已完成的 2 期 eCant 研究中，MAT2203 成功进行了评估，达到了其主要终点 并实现了稳健的存活率。MAT2203 将在一项单一 3 期注册试验（“ORALTO” 试验）中作为一种口服降压单一疗法进行进一步评估，这是一种在使用 AmbiSome®（脂质体两性霉素 B）治疗后的口服降压单一疗法，与治疗选择有限的侵入性曲霉病患者的标准 护理相比。
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在 中，除了 MAT2203，临床前和临床数据表明，这项新技术有可能为 许多挑战提供解决方案，即实现小分子和更大、更复杂的分子货物 （包括 ASO 和 siRNA 等小寡核苷酸）的安全有效的细胞内输送。Matinas的LNC技术将其独特的作用机制和灵活性与给药途径（包括口服）相结合，有可能成为首选的下一代口服 细胞内药物递送平台。欲了解更多信息，请访问 www.matinasbiopharma.com.
前瞻性 陈述
本 新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”， 包括与我们的业务活动、我们的战略和计划、我们的 LNC 平台技术的潜力以及其候选产品的未来 开发（包括 MAT2203）相关的陈述、公司为其产品（包括 MAT2203）或以优惠条件寻求开发、许可和 合作机会的能力，如果有的话，还有 获得的能力需要监管部门批准和其他本质上是预测性的、取决于或提及未来的 事件或条件的声明。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。 前瞻性陈述包括 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、 “可能”、“相信”、“估计” 等词语和类似表达。这些陈述涉及已知和未知的 风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，包括 但不限于我们继续经营的能力、我们以可接受的条件获得额外资本以满足流动性需求 的能力，或者包括完成候选产品 临床试验所需的额外资金；我们成功完成候选产品的研究以及进一步开发和商业化的能力； 临床测试固有的不确定性；时间、成本和获得监管部门批准的不确定性；我们保护 公司知识产权的能力；任何执行官或关键人员或顾问的流失；竞争； 监管格局的变化或影响公司产品的监管的实施；以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 中列出的其他因素，包括10-K、10-Q和8-K表格。提醒投资者不要过分 依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。除非法律要求，否则公司 不承担任何义务公开发布对此类前瞻性陈述的任何修订，以反映本文发布之日之后的事件或情况 或反映意外事件的发生。Matinas BioPharma的候选产品均处于 开发阶段，不可出售或使用。
投资者 联系人：
LHA 投资者关系
Jody Cain
Jcain@lhai.com
310-691-7100
[财务 表待关注]
| 5 |
Matinas 生物制药控股有限公司
合并 资产负债表
（以 千计，共享数据除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 4,787 | $ | 6,830 | ||||
| 有价债务证券 | 8,969 | 21,933 | ||||||
| 限制性现金 — 保证金 | 50 | 50 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,737 | 5,719 | ||||||
| 流动资产总额 | 15,543 | 34,532 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 租赁地契改善和设备——净额 | 1,923 | 2,091 | ||||||
| 经营租赁使用权资产——净额 | 3,064 | 3,613 | ||||||
| 融资租赁使用权资产——净额 | 21 | 30 | ||||||
| 正在进行的研究和开发 | 3,017 | 3,017 | ||||||
| 善意 | 1,336 | 1,336 | ||||||
| 限制性现金-保证金 | 200 | 200 | ||||||
| 非流动资产总额 | 9,561 | 10,287 | ||||||
| 总资产 | $ | 25,104 | $ | 44,819 | ||||
| 负债和股东权益： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 514 | $ | 618 | ||||
| 应计费用和其他负债 | 1,447 | 3,099 | ||||||
| 经营租赁负债——当前 | 656 | 562 | ||||||
| 融资租赁负债——当前 | 5 | 7 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,622 | 4,286 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 递延所得税负债 | 341 | 341 | ||||||
| 经营租赁负债——扣除流动部分 | 2,877 | 3,533 | ||||||
| 融资租赁负债——扣除流动部分 | 18 | 22 | ||||||
| 非流动负债总额 | 3,236 | 3,896 | ||||||
| 负债总额 | 5,858 | 8,182 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股面值每股0.0001美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的授权量分别为5亿股；截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的普通股分别为217,264,526股 | 22 | 22 | ||||||
| 额外的实收资本 | 195,018 | 190,070 | ||||||
| 累计赤字 | (175,573 | ) | (152,631 | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | (221 | ) | (824 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 19,246 | 36,637 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 25,104 | $ | 44,819 | ||||
| 6 |
Matinas 生物制药控股有限公司
合并 经营报表和综合亏损报表
（以 千计，股票和每股数据除外）
| 在截至12月31日的年度中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 合同收入 | $ | 1,096 | $ | 3,188 | ||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 研究和开发 | 14,489 | 16,678 | ||||||
| 一般和行政 | 10,373 | 11,100 | ||||||
| 成本和支出总额 | 24,862 | 27,778 | ||||||
| 运营损失 | (23,766 | ) | (24,590 | ) | ||||
| 出售新泽西净营业亏损和税收抵免 | 484 | 3,491 | ||||||
| 其他收入，净额 | 340 | 102 | ||||||
| 净亏损 | $ | (22,942 | ) | $ | (20,997 | ) | ||
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (0.11 | ) | $ | (0.10 | ) | ||
| 已发行普通股的加权平均值： | ||||||||
| 基本款和稀释版 | 217,264,526 | 216,811,439 | ||||||
| 扣除税款的其他综合收益/（亏损） | ||||||||
| 可供出售证券的未实现收益/（亏损） | 603 | (679 | ) | |||||
| 扣除税款的其他综合收益/（亏损） | 603 | (679 | ) | |||||
| 综合损失 | $ | (22,339 | ) | $ | (21,676 | ) | ||
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