附件10.2

某些标记为[***]已被排除在本次展览之外,因为它既是

不是实质性的,是注册人视为私人或机密的类型。

许可协议

随处可见

TG治疗公司,Inc.

甘油三酯细胞治疗公司

精密生物科学公司。

 


许可协议

本许可协议(“协议”)于2024年1月7日(“生效日期”)由精密生物科学公司和TG细胞治疗公司签订,精密生物科学公司是根据特拉华州法律组织和存在的公司,地址是北卡罗来纳州达勒姆达勒姆27701号达勒姆A-100室东小矮街302号(“精密”),TG细胞治疗公司是根据特拉华州法律组织和存在的公司,其主要业务办公室位于北卡罗来纳州莫里斯维尔27560号Carrington Mill Blvd,Suite 475(“TGTX”),以及,关于第8.14和15.18节(包括其中提及或适用的其他节或子节),TG治疗公司是根据特拉华州法律成立和存在的公司,其主要业务办事处位于北卡罗来纳州莫里斯维尔475号套房卡灵顿磨坊大道3020号(以下简称为“TGTX母公司”)。TGTX和Precision在下文中分别称为“当事人”,并一起称为“当事人”。

鉴于,Precision是一家在纳斯达克上市的基因组编辑和细胞治疗公司,该公司利用其基于i-CREI衍生的工程巨核酸酶和细胞治疗平台的专有Arcus技术(定义如下)开发、制造同种异体CAR-T(定义如下)产品并将其商业化,以及用于治疗遗传病的体内基因编辑;

鉴于,TGTX及其联营公司,包括其母公司TGTX母公司,从事针对B细胞疾病和疾病的药物产品的研究、开发和商业化;以及

鉴于,TGTX希望从Precision获得某些独家和非独家许可权,Precision希望授予TGTX某些独家和非独家许可权,以开发、制造和商业化Precision目前用于治疗自身免疫和其他非肿瘤性疾病和条件的研究细胞疗法产品“Azer-cel”,所有这些都受本协议的条款和条件的约束。

因此,现在,考虑到本协议所载的相互契诺,并出于其他良好和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方特此同意如下:

第一条

定义

本协议中使用的大写术语以及本协议的附表和附件应具有以下含义(或如本协议其他部分所定义):

1.1“取得人”的含义与控制权变更的定义相同。

1.2就组合产品而言,“有效成分”是指具有不同治疗目标或作用模式的有效治疗成分,或由适用的监管当局以其他方式作为单独的有效成分对待或指定的有效成分,而不是适用的许可产品。

1

 


1.3就任何人士而言,“联属公司”指在有关时间(不论是在生效日期或之后),直接或间接通过一个或多个中间商控制、由该人控制或与该人共同控制的任何实体,只要该控制存在。如第1.3节所用,“控制”是指:(A)直接或间接拥有通过拥有有投票权的证券或与投票权或公司治理有关的合同,直接或间接地指导或指导某一实体的管理层或政策;或(B)直接或间接拥有该实体50%(50%)(或外国实体在特定司法管辖区允许拥有的最高比例)或更多的有表决权股本或其他股权的直接或间接所有权。尽管本协议中有任何相反的规定,Precision和TGTX不应被视为彼此的附属公司。

1.4“协议”具有序言中所给出的含义。

1.5“适用法律”是指任何和所有联邦、国家、超国家、地区、州和地方法律、条约、法规、规则、法规、指导方针或要求、行政法规、指南、条例、判决、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁员、监管当局、政府当局、税务当局、国家证券交易所或交易所上市组织的许可的适用条款,这些法律、法规、条例、条例、判决、法令、指令、禁令、命令或许可在任期内可能不时对相关主题项目具有管辖权或与之相关。

1.6“Arcus核酸酶”是指从归位核酸内切酶衍生并使用Arcus技术制造的任何完全合成的核酸酶。

1.7“Arcus管理事项”具有第4.1.3节中给出的含义。

1.8“Arcus Technology”是指Precision的专有基因组编辑平台,称为Arcusè,与设计、创建、选择、开发、优化和交付源自归宿核酸内切酶的全合成酶有关,包括对前述内容的任何修改或改进。

1.9TGTX“背景IP”是指‎背景IP或精密背景IP(视情况而定)。

1.10“贝赫-多尔法案”具有第10.2.6节规定的含义。

1.11“生物相似产品”是指由第三方开发和商业化的产品,没有TGTX或其关联公司的任何参与(合同或其他),适用的监管当局已确定该产品是与许可产品高度相似且在临床上没有意义的差异,该产品是通过一个简化的营销授权程序批准的,该程序依赖于将许可产品作为原始或参考生物制品进行营销授权,以确定其生物相似性,并被批准在许可领域使用。

1.12“BLA”指可不时修订的生物许可证申请(如美国21 C.F.R第601.20部分或其后续法规中更完整的描述),或向美国境外的任何监管机构提出的任何类似申请或提交。

2

 


1.13“营业日”是指除周六、周日或北卡罗来纳州达勒姆或纽约州纽约州达勒姆被授权或要求银行关闭的任何日子外的任何日子。

1.14“日历季度”是指在任何日历年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的每个连续三(3)个月期间。

1.15“历年”指自1月1日起至12月31日止的每一段连续十二(12)个月的期间。

1.16“CAR-T”是指体外用嵌合抗原受体进行基因工程的人T细胞(S)。

1.17“CD19”指B淋巴细胞抗原CD19。

1.18“Cellectis协议”具有第7.5.2节中规定的含义。

1.19“Cellectis专利”具有第7.5.2节中规定的含义。

1.20“Cellectis S.A.”具有第7.5.2节中规定的含义。

1.21“控制权变更”对个人而言是指:(A)个人或集团(在本定义中使用的每个都未大写,此类术语具有交易法第13(D)节和规则13d-3中规定的含义)在一次交易或一系列相关交易中,直接或间接实益拥有该人50%(50%)以上的未偿还有表决权股权证券(为清楚起见,不包括在内)。由个人或集团进行的收购,而该被收购人或其母公司的股权持有人在紧接该项交易前持有该尚存实体或该尚存实体的母公司在紧接该项交易后的大部分未清偿有投票权股权证券);(B)涉及该人的合并、重组或合并,其结果是:(1)任何人或集团在紧接该项合并、重组或合并后,取得该尚存实体超过50%(50%)的表决权的直接或间接实益拥有权,及(2)该人在紧接该项合并、重组或合并前尚未完成的有表决权证券,或该等有表决权证券已被转换或交换成的任何证券,不再占紧接该项合并、重组或合并后该尚存实体或该尚存实体的母公司的合并表决权的50%以上;或(C)在一次交易或一系列相关交易中向个人或集团出售、独家许可或以其他方式转让与本协议预期的交易有关的该人的全部或重要部分资产。收购或合并(A)、(B)或(C)中的任何一项的个人或集团,以及该等个人或集团的任何附属公司(无论是在适用交易之时或之后的任何时间存在,但不包括在适用交易前存在的被收购人及其附属公司或在适用交易后由其控制的附属公司)在本文中统称为“收购人”。

1.22“嵌合抗原受体”是指一种基因工程分子,它(A)当存在于人T细胞表面时,使T细胞能够识别并结合存在于细胞表面的特定抗原,(B)包括单链抗体片段(ScFv)、跨膜结构域和至少一个细胞内信号域。

3

 


1.23“索赔”具有第11.1.1节中规定的含义。

1.24“临床试验”是指对特定数量的人类受试者进行的临床研究(取决于试验阶段),其目的是(A)确定用于治疗人类疾病和状况的产品对于继续测试是合理安全的,(B)调查该产品用于其预期用途的安全性和有效性,并界定可能与该产品在规定剂量范围内相关的警告、预防措施和不良反应,或(C)支持该产品的营销授权或定价和报销批准,或该产品的标签扩展。

1.25‎“CMO”是指代工组织。

1.26“守则”具有第13.7节规定的含义。

1.27“组合产品”具有净销售额定义中所给出的含义。

1.28“商业里程碑付款”具有第8.4节规定的含义。

1.29“商业化”是指任何和所有针对许可产品的商业利用的活动,包括:(A)针对该许可产品的储存、营销、促销、详细说明、分销、进口、出口、销售和提供销售该许可产品的活动;(B)在许可产品获得上市授权后就该许可产品进行临床试验;(C)就上述内容与监管当局进行互动;以及(D)寻求对该许可产品的监管批准(视情况而定)并对其进行注册;前提是寻求营销授权构成开发而非商业化。当用作动词时,“商业化”和“商业化”的意思是从事商业化,而“商业化”也有相应的意思。

1.30“商业上合理的努力”是指:

1.30.1关于一缔约方在本《关于开发活动的协定》项下的义务,在考虑到相关因素的情况下,为持续履行此类义务所需的努力水平和资源支出,与该缔约方或其关联企业通常在其开发或产品生命周期的类似阶段通过其自身的研究努力或其负责的开发和商业化合作所产生的具有类似市场潜力的产品相一致的努力和资源支出;

1.30.2关于一缔约方在本协定项下与商业化活动有关的义务水平,为持续履行此类义务所需的努力水平和资源支出,与该缔约方或其附属公司通常在其开发或产品生命周期的类似阶段致力于具有类似市场潜力的产品的典型第三方生物制药公司的努力和资源的努力和资源支出相一致;或

1.30.3关于一缔约方在本协定项下与任何其他客观、合理、诚信的努力有关的义务,同时考虑到行业惯例。

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但如果考虑到相关因素(或与第1.30.3节有关的行业惯例),商业上合理的努力要求实施任何行为,则商业上合理的努力要求(A)迅速将责任分配给对进度负责的特定员工(S),并持续监测此类行为,(B)设定并始终寻求实现实施该行为的具体、有意义和可衡量的目标。以及(C)始终如一地作出和执行旨在推动此类行动取得进展的决定和分配资源。

1.31 [***].

1.32“保密专有信息”的含义如第12.1.1节所述。

1.33《保密协议》是指双方自2023年9月11日起签订的某些保密协议。

1.34“控制”或“受控”,对于任何专有技术、专利、其他知识产权、临床数据和文件或监管备案,指一方有法律权力或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式,但不考虑一方根据本协议授予另一方的任何权利),根据本协议的条款和条件,向另一方授予许可证、不起诉、不再许可、访问或使用权利(视情况而定)。在不违反授予方对第三方的任何义务或违反与第三方的任何协议条款的情况下。

1.35就一项专利和给定产品或其他标的物的权利要求而言,“涵盖”是指在没有许可或所有权的情况下,该产品或其他标的物的开发将侵犯该权利要求(认为专利申请的权利要求当时仍在审理中)。

1.36“目前尚未发行的精密普通股”是指截至适用日期已发行和已发行的精密普通股的数量。

1.37“开发”是指与开发用于治疗人类疾病和状况的产品有关的所有活动,包括许可产品。当用作动词时,“发展”或“发展中”的意思是从事发展,而“发展的”有相应的意思。

1.38“发展记录”具有第3.2.1节规定的含义。

1.39“披露方”具有第12.1.2节规定的含义。

1.40“争议”具有第14.2节规定的含义。

5

 


1.41“分销商”在适用的情况下,指由(A)TGTX、(B)TGTX的任何关联公司或(C)不是(A)或(B)的关联公司的其各自的任何分被许可人在区域内的一个或多个国家/地区分销、营销和销售许可产品的任何人。如果此人(X)为其各自的联属公司或其分被许可人从TGTX购买其许可产品的要求,但(Y)无权就该许可产品进行任何开发或制造(包装以外的)活动。

1.42“美元”指的是美元,“$”应作相应的解释。

1.43“公爵”一词的含义与“公爵协议”的定义相同。

1.44“杜克协议”指Precision与杜克大学(“杜克”)于二零零六年四月十七日订立的许可协议,经日期为二零零七年五月三十一日的修正案修订,并经日期为二零零七年十二月十日、二零零九年二月十三日、二零一二年一月十七日、二零一三年十二月六日、二零一三年十二月十三日及二零一四年二月四日的函件协议进一步修订,并经不时进一步修订。

1.45“杜克知识产权”是指根据杜克协议授权给Precision的所有专利和专有技术,构成Precision的背景知识产权。截至生效日期,杜克知识产权中包括的专利的专利号和专利申请号载于附表1.45。

1.46“生效日期”的含义如前言所述。

1.47“股权终止事件”的含义见第8.2.5节。

1.48“欧盟”除第8.5节规定外,系指在生效日期组成的欧洲联盟。

1.49“交易法”具有第8.2.2(E)节规定的含义。

1.50“交易所上限”是指根据本协议可发行的精密股票的最大数量,承认并同意,在任何情况下,根据本协议条款发行的精密股票不得超过以下任何一项:(A)截至本协议生效日期,目前已发行的精密普通股的19.99%;或(B)就“控制权变更”(定义见纳斯达克上市规则第5635条)而言,指于有关发行后将实益拥有超过19.99%现时尚未发行之精密普通股的精密普通股股份数目,在各情况下(I)须受有关重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、股票反向拆分、重组、合并、分割、重新分类为较少或更多数目的证券或于生效日期后发生的其他类似交易的适当调整所规限。

1.51“行政人员”指(A)就精度而言,[***]以及(b)对于TGTX, [***]或上述(a)或(b)项所述的人的继承人,或上述(a)或(b)项所述的人不时指定的任何其他人。

1.52“现有的许可内协议”是指杜克协议和塞莱克蒂斯协议。

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1.53“现有专利”具有第10.2.2节规定的含义。

1.54“现有第三方协议”具有第10.2.3节规定的含义。

1.55“开发”是指研究、开发、制造、商业化和以其他方式开发。“剥削”有相关的含义。

1.56“非常事项”具有第8.2.7节规定的含义。

1.57“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

1.58“最终精确股票发行”具有第8.2.1(D)节规定的含义。

1.59“最终精准股票付款”具有第8.2.1(D)节规定的含义。

1.60“首次商业销售”是指在销售该许可产品的国家/地区的适用监管机构就该许可产品授予营销和销售许可产品所需的营销授权后,适用销售方将该许可产品首次销售给该许可产品的第三方,以供该许可产品在该地区的特定国家/地区最终使用或消费。

1.61 [***].

1.62“良好临床实践”或“良好临床实践”是指所有适用于临床试验设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的现行良好临床实践标准,如适用,包括:(A)统一人用药品注册技术要求国际会议(“ICH”)E6和领土医疗产品试验良好临床实践指南;(B)2000年10月第52届世界医学协会最后一次修订的《赫尔辛基宣言》(2004)及其任何进一步的修订或澄清;(C)可不时修订的《美国联邦法典》第21章第50、54、56、312和314部分;以及(D)任何相关国家/地区的同等适用法律,每个法律可不时修订并适用,在每个案例中((A)-(D)),除其他事项外,规定保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验受试者的权利、完整性和机密性。

1.63“良好实验室规范”或“GLP”是指所有适用的良好实验室规范标准,如适用,包括:(A)由FDA颁布或认可的当时的良好实验室规范标准,如21 C.F.R第58部分所定义;以及(B)任何相关国家的同等适用法律,每项法律均可不时修订和适用。

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1.64“良好制造规范”或“cGMP”指所有适用的现行良好制造规范,如适用,包括:(A)美国现行良好制造规范,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中详细说明的原则;(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4;(C)世界卫生组织TRS 986附件2、TRS 961附件6、TRS 957附件2和TRS 999附件2中详细说明的原则;(D)ICH Q7指南;和(E)任何有关国家的同等适用法律,每项法律均可不时修订和适用。

1.65“政府官员”的涵义如第10.6.4节所述。

1.66“政府当局”是指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府,或其政治分支,或任何跨国组织,或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机关、机构或委员会,以及任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。

1.67“持有期”具有第8.2.6节规定的含义。

1.68“ICD-11”系指世界卫生组织国际疾病分类第11次修订本或其后续修订本。

1.69“非物质文化遗产”的含义与“良好临床实践”的定义相同。

1.70“Imugene”是指Imugene(USA)Inc.

1.71“IND”是指向FDA提交的研究用新药申请,或向美国以外国家的监管机构提交的要求开始药品临床试验的任何类似申请。

1.72“受偿人”具有第11.1.3节中规定的含义。

1.73“赔偿人”具有第11.1.3节中规定的含义。

1.74“侵权”的含义如第9.3.1节所述。

1.75“启动”是指就任何临床试验而言,第一个人类受试者参加该临床试验。

1.76“启动截止日期”的含义如第3.1.2节所述。

1.77“破产事件”是指第13.2.3节所列的任何事件。

1.78“内部合规规范”具有第10.6.2节中规定的含义。

1.79‎“发明”系指所有专有技术和发明,不论是否可申请专利,以及其中的知识产权(包括专利权)的所有权利、所有权和利益。

1.80“联合知识产权”的含义见第9.1.2节。

1.81“联合专利”是指构成或要求任何联合知识产权的任何专利。

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1.82“JSC”具有第2.3.1节中给出的含义。

1.83“专有技术”是指任何类型的任何有形或无形的专有科学、临床或技术信息、发明、发现、结果和数据,包括数据库、安全和功效信息、实践、方法、说明、技术、过程、图纸、文件、规格、配方、配方、知识、专有技术、商业秘密、材料、技能、经验、测试数据和其他适用于配方、成分或产品或其开发或分析或测试方法的信息和技术,包括药理、药物、药物化学、生物、化学、生化、毒理和临床测试数据。物理和分析、安全、质量控制数据、制造和稳定性数据、研究和程序以及制造过程和开发信息、结果和数据。

1.84“知识”是指Precision首席执行官、首席研究官、首席财务官、首席业务官和总裁副总裁各自经过适当询问后对知识产权的实际了解。

1.85“许可的Arcus核酸酶”是指[***].

1.86“许可领域”是指治疗、预防、治愈、缓解或缓解人类的任何和所有疾病、状况或障碍,不包括治疗、预防、治愈、缓解和缓解任何和所有癌症(即ICD-11第2章(“肿瘤”)中确定的疾病、状况或障碍)。

1.87“许可产品”是指针对CD19的研究用同种异体CAR-T产品,称为“氮杂环己烯”或“Azer-cel”,其内部编号为PBCAR0191,包括其任何制剂、配方、剂量、包装或给药方法。

1.88“许可产品商标”的含义如第9.8节所述。

1.89“禁售证券”的含义见第8.2.6节。

1.90“损失”的含义如第11.1.1节所述。

1.91 [***]

1.92“制造”和“制造”是指与许可产品或其他产品或疗法或其任何成分、中间体或前体的生产、制造、配方、整理、包装、标签、运输和持有有关的任何和所有活动(为清楚起见,包括,[***]),包括工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、临床前、临床和商业制造、表征、质量保证和质量控制(包括测试)。

1.93“营销授权”是指,对于特定国家/地区或监管司法管辖区内的特定许可产品,统称为相关监管当局为在该国家或司法管辖区启动许可产品的营销、销售或商业化所需的所有监管批准(包括任何定价和报销批准或准入批准(如果适用))。

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1.94“MaxCyte”的含义如第8.5节所述。

1.95“MaxCyte协议”是指Precision和MaxCyte于2018年11月12日签订的经修订的许可协议,修订日期为2020年4月1日,并不时进行进一步修订。

1.96“医疗事务”是指由一党的医疗事务部门(或,如果一党没有医疗事务部门,则为其同等职能)开展的活动,包括与主要意见领袖的沟通、医学教育、座谈会、咨询委员会(在与医疗事务或临床指导有关的范围内)、与病人登记有关的活动、以及其他医疗计划和沟通,包括教育补助金、研究补助金(包括进行研究人员发起的研究)和慈善捐款,范围仅限于与许可产品有关的医疗事务,而不是与宣传、营销、销售、或许可产品的其他商业化,而不是由一方的医疗事务(或同等)部门进行的。医疗事务不包括任何与制造、开发或商业化有关的活动。

1.97“医疗事务计划”是指,就许可产品而言,TGTX将根据第4.6节的规定,为该许可产品在领地的许可领域进行的医疗活动制定和更新的书面高级战略和战术计划。

1.98“里程碑1精准股票发行”具有第8.2.1(C)节规定的含义。

1.99“里程碑1精准股票支付”具有第8.2.1(C)节规定的含义。

1.100“里程碑事件”是指第8.3节或第8.4节中规定的任何里程碑事件。

1.101“最低价”指以下价格中较低的一个:(A)紧接本协议签署前五个交易日的纳斯达克官方收市价(在纳斯达克反映);或(B)精密普通股在紧接本协议签署前五个交易日的平均纳斯达克官方收市价(反映在纳斯达克网站上)。就本协议而言,最低价格为每股0.3722美元,但须就生效日期后发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、股票反向拆分、重建、合并、分拆、将该等股份重新分类为较少或较多数量的证券或其他类似交易作出适当调整。

1.102“纳斯达克”系指纳斯达克证券市场有限责任公司。

1.103“净销售额”是指[***].

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上述金额应从卖方的账簿和记录中确定,该账簿和记录应根据一贯适用的美国公认会计原则保存。[***]。如果销售或处置适用的许可产品的代价不只是金钱代价,则该许可产品的净销售额应为根据美国公认会计原则确定的收到的非现金对价的价值。在任何情况下,在计算净销售额时,上述任何特定金额都不会被扣除超过一次。许可产品的各个销售方之间用于转售的适用许可产品的销售不应计入净销售额(除非该许可产品被该销售方消费),但该销售方随后将该许可产品转售给第三方的情况应计入净销售额的计算中。作为扩大准入计划、慈悲销售或使用计划、贫困计划、作为真实样本、作为捐赠或为执行临床试验而转让的许可产品,不应计入此类许可产品的净销售额。

为了确定与其他产品捆绑销售的许可产品的净销售额,或以包括许可产品的包装安排出售给客户的许可产品的净销售额,在每种情况下,除组合产品(如下所述)外,[***].

如果许可产品是作为组合产品的一部分销售的(“组合产品”是指由许可产品和不构成许可产品的一种或多种其他活性成分组成的任何医药产品,无论是共同配方、共同包装还是以其他方式以一种价格一起销售),为了确定使用费支付,许可产品的净销售额应由[***].

[***].

1.104“父母义务”具有15.18.1节规定的含义。

1.105“当事人”和“当事人”的含义如序言所述。

1.106“专利辩护事项”是指对一项专利进行干涉、派生程序、当事各方之间的审查和授权后审查、异议抗辩和其他类似程序,不包括与第三方就第三方指控或威胁侵犯专利而提出的关于该专利的不可专利性、无效性或不可执行性的索赔相关的任何活动,包括作为反索赔或宣告性判决诉讼。

1.107“专利”是指:(A)待处理的专利申请、已颁发的专利、实用新型和外观设计;(B)重新发布、替换、确认、注册、验证、重新审查、增加、继续、继续起诉申请、部分继续或前述任何内容的分部;以及(C)通过现有或未来的扩展、更新或恢复机制,包括补充保护证书或其等价物,对上述任何内容进行扩展、更新或恢复。

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1.108“允许受让人”是指多伦多证券交易所的母公司或由多伦多证券交易所母公司控制的任何实体,该母公司是多伦多证券交易所的附属公司,股票将在没有对价的情况下转让给他们;但就本协议的任何目的而言,上述人士不得被视为本协议下的许可受让人,除非(A)许可受让人在向该关联公司转让股份之前或同时,已书面同意受第8.2.3、8.2.4、8.2.6、8.2.7和8.2.8节(以及本协议中所指或适用于其中的所有其他条款)的约束和约束,并作出陈述和保证,将其视为本协议下的“TGTX”或“TGTX母公司”,(B)TGTX和TGTX母公司均承认并同意其继续受本协议条款的约束,以及(C)TGTX提供Precision合理接受的书面文件,证明此类允许的转让符合所有适用的证券法。

1.109“个人”是指任何公司、有限合伙企业或普通合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、主管部门、局或机构、任何其他实体或机构或个人。

1.110“第一阶段临床试验”是指符合21 C.F.R.第312.21(A)节(或美国以外的其他国家的同等法规)的要求的临床试验。

1.111“第二阶段临床试验”是指符合《美国联邦法典》第21编312.21(B)节(或美国以外的其他国家的同等法规)要求的临床试验。[***].

1.112“第三阶段临床试验”是指符合21 C.F.R.§312.21(C)(或美国以外国家的同等法规)要求的产品的受控或非受控人体临床试验。[***].

1.113“关键临床试验”意味着[***].

1.114‎“精度”的含义如前言所述。

1.115“精密产生知识产权”是指精密单独或集体在联合知识产权中的份额。

1.116“Precision Rating Platform IP”是指任何和所有不属于Precision Rating产品IP的Precision Rating平台IP。

1.117“精密产生产品知识产权”是指对许可产品的开发是必要的或合理有用的精密产生知识产权。

1.118“精密背景知识产权”是指在期限内的任何时间由Precision或其关联公司控制的涵盖许可产品的任何和所有专利,或使用许可的Arcus核酸酶制造许可产品的专利,或下列条款(B)中的任何专有技术;(B)由Precision或其关联公司控制的技术诀窍(I)截至生效日期或(Ii)在期限内(I)和(Ii)对于在许可领域开发许可产品是必要的或合理有用的;和(C)[***].

1.119“精密后台平台IP”是指除精密后台产品IP以外的任何和所有精密后台IP,包括Arcus Technology。

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1.120“精密背景产品知识产权”是指与许可领域中许可产品的开发直接和特别相关的任何和所有精密背景知识产权。

1.121“Precision普通股”是指Precision的普通股,每股面值0.000005美元。

1.122“Precision-Imugene JSC”是指根据Precision-Imugene许可协议第2.2条成立的联合指导委员会。

1.123《Precision-Imugene许可协议》是指Imugene与Precision之间的许可协议,日期为2023年8月15日,经不时修订。

1.124“精度受偿人”具有第11.1.2节中规定的含义。

1.125“精密专利”是指包括在精密技术中的任何专利。

1.126“精密平台IP”是指精密后台平台IP和精密崛起平台IP,可以单独使用,也可以统称。

1.127“精密产品知识产权”是指单独或统称的精密后台产品知识产权和精密新兴产品知识产权。

1.128“精密产品专利”是指[***].

1.129“特定于精密产品的索赔”指[***].

1.130“精准股价”系指(A)在本协议规定的适用期间内计算的精准普通股VWAP的两百(200%)和(B)最低价格(为清楚起见,适用于任何精准股票发行的精准股价不得低于最低价格)中的较大者;但是,如果Precision普通股不再在纳斯达克或其他证券交易所上市,Precision股价应相当于Precision董事会或其任何继承人本着善意合理确定的每股Precision普通股公允市值的200%。

1.131“精密股份”是指根据本协议规定的条款和条件,由精密向TGTX发行的精密普通股。

1.132“精密唯一知识产权”具有第9.1.2(B)节规定的含义。

1.133“精密股票发行”具有第8.2.1(D)节规定的含义。

1.134“精确的股票付款”具有第8.2.1(D)节规定的含义。

1.135“精密技术”是指单独或统称的精密背景IP和精密产生IP。

13

 


1.136“定价和报销批准”是指,对于特定许可产品和特定国家/地区或监管管辖区,任何监管机构在特定国家或管辖区在相关时间销售该许可产品之前,根据该国家/地区或司法管辖区的要求确定该许可产品的价格或报销水平的任何批准、协议、决定或决定。

1.137关于特定专利的“起诉和维护”或“起诉和维护”是指(A)与该专利的准备、提交、起诉和维护相关的所有活动,以及(B)与该专利有关的所有专利保护事项。

1.138“起诉方”的含义见第9.2.2节。

1.139“代理权持有人”的含义见第8.2.7节。

1.140“发布”具有第12.3节中规定的含义。

1.141“接收方”具有第12.1.2节规定的含义。

1.142“监管批准”统称为指在任何国家或司法管辖区对药品(包括许可产品)进行测试或开发所需的任何和所有监管当局的批准(包括补充、修订、批准前和批准后、定价和报销批准)、许可证、注册、许可、通知和授权(包括营销和标签授权)或豁免,包括定价和报销批准。

1.143“监管当局”是指在其适用司法管辖区内对任何国家或司法管辖区的药品(包括许可产品)的开发负有责任的任何政府当局。对于需要政府批准的药品(包括许可产品)的定价或报销需要由国家医疗保险(或其当地同等产品)报销的国家或司法管辖区,监管当局包括需要审查或批准此类产品的定价或报销的任何政府当局。

1.144“监管文件”统称为向或从特定国家或司法管辖区的任何监管机构或研究伦理委员会提交或收到的与药品(包括许可产品)商业化有关的任何和所有申请、备案、提交、批准(包括补充、修订、批准前和批准后、定价和报销批准)、许可证、注册、许可、通知和授权(包括营销和标签授权)、非临床和临床研究授权申请或通知(包括所有支持文件、文字、数据、研究和报告)或豁免。

1.145“相关因素”是指与产品的开发、制造或商业化有关的所有因素,包括产品的安全性和有效性、产品概况、开发成本、供应的成本和可用性、完成开发所需的时间、市场的竞争力(包括产品的专利地位和预期市场份额)、与该产品有关的专利状况(包括获得或强制执行、或已获得或强制执行该专利权的能力)、与该产品有关的第三方专利情况、所涉及的监管结构、获得监管批准的可能性;在所有情况下,适用产品的预期或实际盈利能力以及其他技术、商业、法律、科学、监管和医疗方面的考虑因素,包括但不限于与在以下方面启动开发的顺序和可取性有关的决定和行动[***]包括TGTX的努力, [***].

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1.146“代表”的含义见第9.1.6节。

1.147“研究”是指,就许可产品或其他产品或疗法而言,任何和所有旨在发现、识别、筛选、测试、评估和优化该许可产品或其他产品或疗法的活动。

1.148“限制期”的含义见第8.2.7节。

1.149“审查期”具有第12.3节规定的含义。

1.150“参考权”是指依赖或以其他方式使用研究或调查的权利和权限,以便根据IND提交和进行临床试验,或获得上市授权或其他监管批准的批准,包括在必要时将研究或调查的基本原始数据提供给该国或其他司法管辖区的适用监管机构进行审计的能力。

1.151“特许权使用费”的含义见第8.6.2节。

1.152“特许权使用费条款”的含义如第8.6.1节所述。

1.153“第144条规则”的含义见第8.2.4节。

1.154 [***].

1.155《证券法》具有第8.2.2(A)节规定的含义。

1.156“卖方”是指TGTX、其关联公司或其分被许可方。

1.157“服务商”的含义与“服务商协议”的定义相同。

1.158《Servier协议》是指Precision与莱斯实验室Servier与国际服务研究所(统称为Servier)于2021年4月9日签订并经不时修订的计划采购协议。

1.159“停顿条款”具有第8.2.8节规定的含义。

1.160“股东批准”指纳斯达克(或任何后续实体)或任何其他适用交易所有关精密公司股票发行的适用规则和法规可能要求的批准。

1.161“股东事项”具有第8.2.7节规定的含义。

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1.162“从属被许可人”是指获得许可或再许可的第三方,可以在区域内的许可领域开发、制造或商业化许可产品,而不仅仅是有权从TGTX及其关联公司购买此类许可产品,但不包括TGTX及其关联公司的分销商。

1.163“术语”具有第13.1节规定的含义。

1.164“终止产品”具有第13.3节中规定的含义。

1.165“领土”是指世界各地。

1.166“TGTX”具有序言中所给出的含义。

1.167“TGTX产生IP”是指TGTX单独或集体在联合IP中的份额。

1.168“TGTX背景知识产权”是指TGTX或其任何附属公司自生效之日起控制的任何和所有专利和专有技术,或在本协议项下的活动执行范围之外发现、创造或获得的任何和所有专利和专有技术;在每种情况下,这些专利和专有技术对于许可产品的开发是必要的或合理有用的。

1.169“TGTX受偿人”具有第11.1.1节中给出的含义。

1.170“TGTX家长”的含义如前言所述。

1.171“多伦多证券交易所母公司普通股”是指多伦多证券交易所母公司的普通股,每股票面价值0.001美元。

1.172“TGTX母公司对价股份”是指TGTX母公司根据本协议规定的条款和条件向Precision发行的TGTX母公司普通股。

1.173“TGTX专利”是指构成或要求任何TGTX背景IP或TGTX唯一IP的任何专利。

1.174“TGTX宣传材料”具有第5.1.3(A)节规定的含义。

1.175“TGTX唯一IP”的含义见第9.1.2节。

1.176 TGTX技术是指TGTX后台IP和TGTX唯一IP。

1.177 [***].

1.178“第三方”是指除TGTX或Precision(或其各自的关联公司)以外的任何人。

1.179“交易日”是指“纳斯达克”开盘交易的日子,但如果相关股票在“纳斯达克”上连续一(1)个交易日或以上没有报告收市价或日成交量,则在任何相关计算中将不计入该日,并在确定任何交易日期间时视为不存在。

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1.180“转让”具有第8.2.6节规定的含义。

1.181 [***].

1.182“前期精密股票发行”具有第8.2.1(A)节规定的含义。

1.183“预付精准股票付款”具有第8.2.1(A)节规定的含义。

1.184“美国”指美利坚合众国及其领土和财产。

1.185“美国公认会计准则”的含义与净销售额的定义相同。

1.186“有效索赔”是指就某一特定许可产品而言,包括(A)[***], (b) [***]或(C)[***]在每一种情况下,(A)-(C)(Y)中所载的已发布和未到期的专利,未被法院或其他有管辖权的政府机构做出的不可上诉或在允许上诉的时间内未被上诉的裁决撤销或裁定为不可强制执行、不可申请专利或无效的专利;或(Z)未被行政机关行动取消、撤回或放弃或最终拒绝的待决专利申请,该专利申请不能提起上诉,且待决时间不超过[***].

1.187“VWAP”是指纳斯达克相关普通股(如果该等股票不再在纳斯达克上市,则指其随后在其上上市的适用证券交易所,如有)在交易日内(视任何重组、资本重组、非现金股利、股票拆分、股票反向拆分、重组、合并、拆分、将此类股票重新分类为较少或更多数量的证券或其他类似交易)在交易日内的每日成交量加权平均股价的算术平均值。在有关期间或其后及在有关普通股发行前,以及就某些其他市场情况作出调整,以适应市场异常情况,例如暂停买卖)。

1.188“预提税金行为”具有第8.11.4节规定的含义。

第二条

治理和联合指导委员会

2.1关系经理。不迟于[***]在生效日期后,双方将在生效日期后在切实可行的范围内尽快任命一名个人作为其在本协议项下的关系经理(每人一名关系经理)。关系管理人将:(A)充当缔约方之间的主要联络点,以便向另一方提供关于本协定项下缔约方活动进展情况的信息;(B)负责促进信息流动,并以其他方式促进缔约方之间的沟通、协调和协作;(C)协助迅速解决任何争端;以及(D)以无投票权成员的身份出席联委会会议。如果关系经理合理地认为任何事项值得注意,则该关系经理也可提请JSC注意该事项。双方将尽合理努力保持适当的连续性,但在书面通知另一方后,可随时更换其关系经理。[***].

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2.2与Imugene的协调。Precision将尽商业上合理的努力,促使TGTX以TGTX合理接受的形式,在生效日期后尽快(但无论如何不迟于[***]在生效日期后),使TGTX能够根据本协议的条款开发、制造和商业化许可产品,并规定但不限于TGTX和Imugene之间关于许可产品的信息共享(包括但不限于所有化学、制造和控制(CMC)数据)、法规协调、推广材料、合规政策、投诉或查询,以及专利的起诉和维护方面的协调。[***].

2.3联合指导委员会。

2.3.1成立;JSC的宗旨。不迟于[***]生效日期后,双方将成立一个联合指导委员会(“联委会”),以监测领土内特许油田特许产品的开发情况。联委会将由每一缔约方同等数量的代表和至少三(3)名每一缔约方的代表组成,他们具有适当和直接的知识和专长以及必要的决策权。每一缔约方均可更换其在司法人员叙用委员会的任何代表,并任命一人填补因每次更换而出现的空缺。替换代表的一方应至少通知另一方[***]在联委会下一次预定会议之前。双方将作出合理努力,保持适当的代表性连续性。代表可由缺席代表指定的另一人代表出席任何会议。每一缔约方在联委会的代表将在其各自的组织内进行通知和协调,以使每一缔约方能够履行双方在本协定项下商定的义务,包括在本协定规定的时限内履行义务。

2.3.2会议议程。每一缔约方应至少向另一缔约方披露提议的议程项目以及适当的信息[***]在联委会每次会议之前;但在需要联委会提供投入的紧急情况下,一缔约方可在会议前较短时间内向另一方提供其议程项目,或可提议某一次会议不设具体议程,只要该另一缔约方同意在以后为该次联委会会议增加此类议程项目或不设具体议程即可。

2.3.3会议。联委会将在其选择的时间举行会议,但将不少于每季度举行一次会议,除非各方另有协议。JSC可以亲自开会,也可以通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似的交流方式召开会议;前提是双方应尽合理努力,在Precision和TGTX选定的地点或双方同意的其他地点,在每个日历年至少举行一次会议。各缔约方将自行承担参加联委会任何会议的所有费用和费用。关系经理将共同编写和分发每一次联委会会议纪要[***]在每次这样的会议之后,并将确保这些记录在各自的公司内得到审查和批准[***]之后。

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2.3.4司法人员叙用委员会职责。司法人员叙用委员会的职责是:

(A)为讨论缔约方在本协定下的活动和信息流动提供论坛;

(B)审查和讨论每个许可产品的开发,包括包括在每个此类协议中的临床试验方案、监测计划和数据披露计划;

(c) [***],针对每个许可产品,审查和讨论每个此类协议中包含的任何临床试验方案、监测计划和数据披露计划;

(D)如第4.1.2(F)节所述,审查和讨论可能对许可产品的监管状态产生重大不利影响的事项;

(E)审查和讨论任何许可产品的医疗事务计划及其任何更新,如第4.6节所述;

(F)审查和讨论许可产品的商业化问题;

(G)监督根据双方之间就本合同标的达成的任何其他书面协议将开展的活动的执行情况;和

(H)履行本协定明确规定的或由双方书面协议分配给联委会的其他职能。

2.4非成员出席。每一缔约方除其代表(可包括法律顾问)外,可不时邀请合理数量的与会者出席联委会会议(以无表决权的身份),前提是这些与会者具有与该联委会会议计划议程相关的专门知识;但如果任何一方有意邀请任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,则该缔约方应在该会议之前合理地事先向另一方发出书面通知,并将确保该第三方受保密义务和不使用义务的约束,至少与第12条所规定的一样严格。[***].

2.5决策。

2.5.1一般流程。JSC仅拥有本第2条和本协议其他部分明确分配给它的咨询权力,无权:(A)修改或修改本协议的条款;或(B)放弃任何一方对本协议条款的遵守。[***]。在联委会任何一次会议上采取的任何行动,除非该次会议达到法定人数,否则无效。在所有此类会议上,如果每一缔约方有两名有表决权的代表出席或参加该次会议,则达到法定人数。除本协议另有明确规定外,JSC使用的“确定”、“指定”、“确认”、“批准”或“确定是否批准”等短语以及本协议中使用的类似短语将表示根据本第2.5节的批准,包括本协议中的升级和平局条款。为免生疑问,第2.3.4节中规定要审查和讨论的事项(相对于批准的事项)不需要任何一方达成任何协议或作出任何决定,也不受第2.5节中规定的投票和决策程序的约束。

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2.5.2司法人员叙用委员会的决定。司法人员叙用委员会将根据第2.5.2节的规定,以诚意努力,迅速解决其有权处理的任何此类事项。如果在使用善意的努力后,司法人员叙用委员会不能解决属于司法人员叙用委员会权限范围内的任何此类事项,或当事人之间在每种情况下均可提交司法人员叙用委员会处理的任何其他分歧,[***]则一缔约方可根据第2.6.1节将该事项提交解决。

2.6司法人员叙用委员会争端的解决。

2.6.1向行政人员转介。如果一缔约方根据第2.5.2节作出选择,将联委会无法就其达成协商一致的决定提交执行干事解决的事项,则联委会将以书面形式将缔约方各自的立场提交各自的执行干事。执行干事将以真诚的努力尽快解决提交给他们的任何此类事项,执行干事以书面商定的任何最后决定将是最终决定,并对双方具有约束力。

2.6.2不变;保持现状。如果执行干事不能就提交给他们的任何此类事项达成协议[***]在该事项被如此提交(或执行官可能商定的更长期限)后,任何一方都没有批准该事项的最终决策权,所有这些事项必须由双方一致同意决定,以便采取任何行动或对当时的现状作出任何改变(如适用),条件是TGTX将拥有关于以下事项的最终决策权: [***].

2.6.3对决策的限制。尽管本协定中有任何相反的规定,但未经另一方事先书面同意,任何一方(在行使一方的最终决策权时)、司法人员叙用委员会或一方的执行干事在任何情况下均不得作出可合理预期的决定[***].

2.7终止JSC。联委会将继续存在,直至第一次出现(A)[***]或(B)[***]。一旦JSC解散,JSC将不再承担本协定项下的义务,此后,关系经理将成为双方根据本协定交换信息的联络点。

第三条

发展事务

3.1许可产品。

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3.1.1当事人的行为。双方的共同目标是根据本协议的条款,允许TGTX在许可领域内开发许可产品(S),同时不采取任何可能对许可领域外许可产品的开发产生重大不利影响的行动。每一缔约方的行为及其在本协议项下的活动应符合这一理解,符合健全和道德的商业和科学实践。在与此类活动相关的所有事项中(包括Precision-Imugene许可协议项下的行动),双方应努力尽可能合理地平衡各自的合法利益和关切,并实现许可产品(S)在许可领域和许可领域以外的经济潜力。

3.1.2发展责任;勤勉义务。在本协议条款的约束下,TGTX应自负费用,负责区域内许可领域内许可产品的所有开发,包括为获得和维持区域内许可领域的监管批准所必需或支持的所有临床试验和活动。TGTX应在商业上合理的努力,在该地区的许可领域内开发许可产品并寻求并获得监管部门的批准[***],均符合所有适用法律。[***](such(a)或(b)条可延长的日期,即“启动截止日期”)。

3.1.3行为准则。TGTX将按照适用的GLP、cGMP和CGCP,并遵循适用的法律和商业上合理的努力,以及时、良好的科学方式执行并将促使其关联公司、分许可人和分包商执行许可产品的所有开发活动。此外,TGTX将按照适用方案中规定的研究设计履行其对任何临床试验的义务,每个方案可能会不时修改。

3.2发展记录。

3.2.1一般而言。TGTX将,并将促使其联属公司、再被许可人和分包商,根据本协议,在实质上符合21 C.F.R.§11并符合适用法律的有效计算机系统中,保存由TGTX及其联属公司、再被许可人和分包商分别进行的或代表其进行的所有开发活动的合理完整、最新和准确的记录,以及此类活动产生的所有数据和其他信息。此类开发记录将全面、适当地反映在以适用于法规和专利目的的良好科学方式执行许可产品开发活动中所做的所有工作和取得的结果。

3.2.2所需追加经费。TGTX将保留与许可产品相关的所有开发记录[***]在学期结束后。TGTX将根据GLP、cGMP和CGCP(如果适用)并遵循适用的法律,在正式的书面研究报告中记录许可产品的所有非临床和临床前研究和临床试验。

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(A)在Precision的合理要求下,不多于[***]在TGTX或其关联方、再许可方或分包商正在或已经执行任何许可产品的开发活动期间,TGTX将并将促使其关联方、再许可方和分包方允许Precision访问、审查和复制此类记录(包括访问相关数据库)。Precision将有权使用本协议项下TGTX及其附属公司、分许可方和分包商或代表TGTX及其附属公司、分许可方和分包商生成的数据和结果,以开发区域内许可领域以外的任何许可产品。TGTX将确保它根据本协议以电子方式传输给Precision的所有记录或其他文件都通过安全系统传输,该系统包括足够的加密保护措施,以防止未经授权的访问并维护数据安全。

(B)应TGTX在任期内的合理要求,不得多于[***]在Precision或其附属公司、再许可人或分包商正在或已经执行任何许可产品的开发活动期间,Precision将允许TGTX访问、审查和复制由Precision控制的此类活动产生的所有数据和其他信息(包括对相关数据库的访问)。TGTX将有权使用本协议项下的数据和信息,在该地区的许可领域使用任何许可产品。Precision将确保根据本协议以电子方式向TGTX传输的所有数据和其他信息通过安全系统传输,该系统包括足够的加密保护措施,以防止未经授权的访问并维护数据安全。

3.3数据交换和使用。除第4.4节规定的不良事件和安全数据报告义务外,每一缔约方应通过JSC(或根据此类数据和结果的时间敏感性或紧迫性,直接在JSC以外的各方代表之间)向另一方迅速提供所有数据和结果的副本以及所有支持文件(例如,规程、调查员手册、病例报告表格、分析计划和所有英文版本)(统称为“临床数据和文件”)(A)由该缔约方或其附属公司(或分被许可人)控制。就TGTX)(B)而言,在Precision控制的范围内,(A)或(B)是由Precision的许可方拥有或许可给Precision的,在每一种情况下,(A)或(B)是由该方或其关联方(或其许可方或分许可方,视情况而定)在开发每个许可产品时产生的,包括在Precision-Imugene许可协议下的现有许可产品的开发中产生的。TGTX将有权使用和参考Precision提供的此类数据和结果,以执行本协议项下的开发活动,获得、支持和维护区域内许可领域的许可产品的监管批准和任何报销批准(如果适用),而无需额外考虑。Precision及其附属公司和被许可人将有权使用和参考TGTX提供的此类数据和结果,用于开发许可产品(但在期限内仅限于许可领域之外)或基于Arcus Technology的任何其他产品,并获得、支持和维护任何此类产品的监管批准或任何补偿批准(如果适用),而无需额外考虑。为清楚起见,Precision在期限内不应在区域内的许可领域临床开发许可产品。[***].

3.4发展报告。每年,在TGTX正在或已经执行许可产品的开发活动的任何期间,TGTX将提供精确度,费用由TGTX承担,并提供合理详细的书面报告,概述自上一次报告以来所进行的开发活动、正在进行的开发活动以及TGTX或其分被许可人或分包商预期将启动的未来活动。在不限制前述规定的情况下,此类报告将包含足够的详细信息,使Precision能够评估TGTX遵守本条第3条规定的开发尽职义务的情况。TGTX将及时响应Precision不时提出的有关TGTX或其附属公司、再许可人或分包商或其代表所执行的许可产品的重大开发活动的额外信息的合理要求。

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第四条

管理事项;医疗事务

4.1监管职责。

4.1.1许可领域之外的许可产品。在Precision和TGTX之间,Precision(或其被许可人)应单独负责许可领域以外与许可产品有关的任何和所有监管活动,包括提交许可产品的所有监管备案文件、维护所有监管批准、要求向任何非政府第三方付款人提交的任何报告或提交,以及获得监管批准后产生的任何和所有监管事项,包括上市后询问和安全监控活动。Precision应合理、及时地向TGTX通报此类活动。

4.1.2许可字段中的许可产品。

(A)在Precision和TGTX之间,根据本协议的条款,TGTX应负责区域内许可领域中与许可产品有关的监管活动,并应尽商业上合理的努力为许可领域中的所有迹象准备任何和所有监管备案文件。TGTX应至少向JSC提供区域内许可领域中许可产品的所有化学、制造和控制(CMC)和质量相关文件的草稿[***]在提交给监管当局之前,允许司法人员叙用委员会有合理的机会审查和评论此类文件。TGTX将真诚地考虑JSC对此类文件的评论,但没有义务接受JSC的任何评论。TGTX应以TGTX或其关联公司或指定人的名义提交区域内许可领域中许可产品的所有监管文件,所有由此产生的监管批准将由TGTX或其关联公司或指定人拥有并以TGTX或其关联公司或指定人的名义持有。

(B)在可能的范围内,并在合理可能的情况下,每一缔约方应向JSC提供合理的书面通知,说明与任何监管机构的所有会议和电话会议,在这些会议和电话会议中,预计将讨论与许可产品有关的事项。

(C)每一缔约方应在以下时间内通知联委会[***]在收到关于任何监管机构就许可产品的开发、制造或商业化发起任何调查或调查的信息后,该调查或调查将合理地很可能对另一方产生不利影响。Precision应及时合理地向TGTX通报其从Imugene获得的任何此类信息。

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(D)如果监管机构希望对许可产品或TGTX的设施或与TGTX或其附属公司签订的合同下的设施进行与本协议相关的活动的检查或审计,TGTX应允许并配合此类检查或审计,并应促使合同设施在检查或审计期间允许并配合该监管机构。TGTX应使其在本协定项下的活动符合在此类回应中作出的任何承诺,除非TGTX真诚地认为此类承诺违反了适用法律。

(E)如果任何监管当局对任何一方、其关联方或被许可方(或在TGTX的情况下,被许可方)与许可产品有关的任何活动采取任何监管行动或发出通知,表明其打算采取任何监管行动,则该缔约方应在以下时间内将此类联系、检查或通知或行动通知JSC[***]在收到该通知后(或,如果较晚,则在[***]这种缔约方意识到这种行动的可能性)。该缔约方将对以下事项拥有最终决定权[***]。任何此类监管行动的费用和费用将由该方承担。Precision应及时合理地将Precision-Imugene JSC收到的任何此类通知通知TGTX。

(F)如果任何一方认为另一方、其关联方或被许可方(或在TGTX的情况下,被许可方)正在或打算就许可产品采取任何可能对许可产品的监管地位产生重大不利影响的行动,[***]。Precision应将提请Precision-Imugene JSC注意的任何此类问题及时合理地告知TGTX。

4.1.3 Arcus核酸酶很重要。尽管有任何相反规定,但在不限制本条款第4条中任何其他精确权的情况下,Precision有权在许可产品获得BLA批准之前,让其员工出席每次InterAct会议或IND前提交会议、许可产品的第二阶段临床试验会议结束以及与FDA或EMA的任何其他会议,如果该等会议的议程上有任何专门针对制造、质量、安全(包括与生产Arcus核酸酶相关的非临床安全)或交付Arcus核酸或Arcus技术的项目(统称为,“Arcus Regulatory Matters”)。在BLA批准许可产品之前,TGTX将提供其与FDA和EMA的通信草稿(包括与CMC相关的事项),以供Precision审查和评论,并将真诚地考虑Precision的评论,在向FDA或EMA提交此类通信之前,不会无理拒绝任何此类评论。在BLA批准许可产品后,TGTX应就监管当局就Arcus监管事项进行的任何沟通提供精确通知。

TGTX应承担在本协议项下进行所有监管活动所产生的所有成本和费用。

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4.3参照权。每一方特此授予,并应促使其关联公司,并要求其被许可方(和再被许可方,在TGTX的情况下)免费向另一方、其关联公司及其任何各自的被许可方(在Precision的情况下)或再被许可方(在TGTX的情况下)授予参考权利以及使用和引用(就第13.7条而言,双方同意这是一种许可)由授权方、其关联方或其被许可方(或次级被许可方)控制的任何数据和监管文件的权利,在TGTX的情况下)与许可产品有关,且另一方合理地认为在该另一方各自的领域内(即在许可领域内,对于TGTX而言,或在许可领域之外,对于Precision而言)许可产品的开发、制造或商业化可能是必要或有用的,并且授权方将按照另一方的合理要求,提供并应促使其关联方并要求其被许可方(在Precision的情况下)和分被许可方(在TGTX的情况下)提供一份具有前述效力的签署声明。[***].

4.4不良事件报告;PV协议。

4.4.1一般而言。在双方之间,TGTX应负责根据相关国家和监管机构的适用法律,及时向领土的适当监管当局报告与许可领域中许可产品有关的所有相关药品不良反应/经历、产品质量、产品投诉和安全数据。[***]。光伏协议应包括符合非物质文化遗产指南的条款,同时考虑到Imugene作为数据持有者和TGTX作为数据生成者的角色,包括根据相关国家和监管机构的适用法律,及时向领土的适当监管机构报告与特许产品有关的所有相关药品不良反应/经历、产品质量、产品投诉和安全数据。此外,《光伏协议》应包括以下条款:(A)规定在适当的时间范围内以适当的格式在全球范围内维护与许可产品或许可的Arcus核酸酶有关的核心安全信息和交换安全数据的详细程序,以使各方能够满足快速和定期的监管报告要求;以及(B)确保在全球范围内遵守所有适用的监管机构根据非物质文化遗产指南中规定的标准报告安全数据的要求,以及关于安全数据管理的所有适用的监管和法律要求。根据光伏协议,每一方应独自承担履行其药物警戒责任所产生的所有成本和费用。[***].

每一方均有权根据本协议的条款对另一方与许可产品有关的活动的药物警戒活动进行审计,包括另一方遵守适用法律的情况。这种审计的频率将不会超过[***]在任期内;但如果审计方自行决定有必要通过基于风险的方法进行更频繁的审计,并且除非是在发生严重或潜在严重问题时可能需要进行额外审计的“原因”情况下,这种审计可能会更加频繁。一方有意进行这种审计的通知,应根据情况的特殊情况,在一段合理时间内提前书面通知另一方。

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4.5产品召回和召回。如果(A)发生了可能导致许可产品或任何批次或批次需要从领土许可领域的市场召回或以其他方式移除的事件、事件或情况;(B)领土的任何监管当局威胁或发起任何行动,将许可产品从领土许可领域的市场上移除;或(C)领土的任何监管当局要求分发关于在领土的许可领域使用许可产品的“尊敬的医生”信函或同等证书,TGTX应立即就此以书面形式通知Precision,并应向Precision提供所有相关通信、通知和任何其他相关文件的副本。如果(X)发生事件、事件或情况,可能导致需要召回或以其他方式将任何许可产品或任何一批或多批许可产品从领土许可领域以外的市场召回;(Y)领土内的任何监管当局威胁或发起任何行动,将任何许可产品从领土许可领域以外的市场上移除;或(Z)区域内的任何监管当局要求分发关于在区域内许可领域之外使用许可产品的“尊敬的医生”信函或同等文件,Precision应立即(在其了解到(X)-(Z)中的任何事件后)通知TGTX,并要求其被许可人立即以书面形式通知Precision,并应向TGTX提供,并要求其被许可人向Precision提供其或其被许可人所拥有的所有相关通信、通知和任何其他相关文件的副本。除非双方另有约定,否则TGTX应负责在许可领域对许可产品进行召回。TGTX将有权最终决定是否自愿在领土的许可领域实施任何此类召回、市场暂停或市场撤回许可产品。每一方都将在任何召回或撤回方面与另一方合作。

4.6医疗事务不迟于[***]在领地许可产品的医疗事务活动预计实施日期之前,TGTX将为许可产品准备每个医疗事务计划的初稿,并将初稿提供给JSC进行审查和讨论。医疗事务计划将包含TGTX将在领土许可领域为许可产品开展的主要医疗事务活动的高级别摘要,以及执行这些活动的估计时间表。此后,TGTX将不时(但至少每年)建议更新领土许可领域中许可产品的医疗事务计划,以反映该计划的变化,包括说明可能影响该计划和其中所述医疗事务活动的相关事实和情况,并向JSC提供每个此类更新以供审查和讨论。对于每个日历季度,TGTX或其附属公司或再被许可人代表TGTX或其附属公司或再被许可人在领土的许可领域为许可产品进行任何医疗事务,TGTX将在JSC的每次会议上提供医疗事务活动的最新信息。双方认识到,每一方都可以从许可领域内外许可产品(S)的某些医疗事务活动的协调中受益。因此,双方将酌情通过联委会协调这类活动。

第五条

商业化

5.1许可产品。

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5.1.1商业化原则。双方打算让TGTX在获得监管部门批准后,以商业上合理的努力,在该地区的许可领域将许可产品商业化,如第5.1节所述。每一缔约方应指定一名代表作为该缔约方的单一联络点,以促进双方之间关于每一缔约方在许可领域(如TGTX)和许可领域外(如Precision)的经验和关系的信息流动。每一缔约方应首先将与另一方商业化有关的任何函件发送给此类代表,除非双方在个案基础上另有协议。这些代表应但不限于与各缔约方内部组织和(或)外地账户管理组织内的专题专家直接接触或举行会议。尽管有上述规定,TGTX和Precision的代表均不需要提供与任何客户特定交易或协议相关的细节。

5.1.2商业化活动。TGTX应(A)在许可领域获得监管批准后,使用商业上合理的努力将许可产品在许可领域商业化[***]以及(b)尽商业上合理的努力,开展本协议未另行规定但监管机构要求的其他活动,以便在区域内已获得监管批准的许可领域的任何迹象中将许可产品商业化。

5.1.3 广告和促销材料。

(A)TGTX宣传材料。TGTX将负责开发与在区域内许可领域使用许可产品相关的所有广告和促销材料、计划和计划,包括医学教育、座谈会、意见领袖培养、点对点发展、出版物、期刊美国存托股份,以及所有其他描述许可产品在区域许可领域的功能或益处的书面交流(下称“TGTX推广材料”)。所有TGTX宣传材料的编制应符合适用法律、TGTX遵守适用法律的政策、与宣传和广告材料相关的行业指南、作为任何监管批准条件的FDA的任何要求、行业营销规范(如PhRMA规范)以及双方共同商定的实施指南。TGTX应执行与安全报告、TGTX宣传材料的批准、销售人员培训及类似事项相关的适当政策和程序。

(b) TGTX的合规政策。应Precision的要求,TGTX应向Precision提供TGTX政策的副本和访问权限,以遵守与促销和广告材料相关的适用法律,以及与促销材料批准、销售人员合规培训及相关事宜相关的TGTX程序。Precision有权审核TGTX的合规政策和程序, [***].

5.1.4 投诉及查询。双方应共同制定一份协议,以回应协议区域内与许可领域的许可产品有关的任何及所有投诉、医疗问题或其他询问,这些投诉、医疗问题或其他询问应直接发送给双方各自的销售代表。TGTX应负责回复与TGTX商业化活动有关的投诉、医疗问题或其他询问,Precision或其指定人员应负责回复所有其他投诉、医疗问题或其他询问。TGTX应通知Precision,并向Precision提供TGTX拥有的与区域内许可领域内许可产品的任何和所有疑似或实际篡改、伪造、污染或其他类似问题有关的所有相关信息。Precision应通知TGTX并向TGTX提供其掌握的与许可领域以外的任何许可产品的任何和所有疑似或实际篡改、伪造或污染或其他类似问题有关的所有相关信息。

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5.2 报道自首次商业销售一周年之日起,TGTX有义务每年向Precision提交一份报告,说明TGTX及其关联公司和分被许可方在区域内许可领域内就许可产品开展商业化工作的情况。此外,Precision可能会不时向TGTX提供书面请求,说明Precision为遵守Precision在任何适用法律下的报告和披露义务而需要的特定类型的信息,并且TGTX应在此类报告中包含此类信息。

5.3 对许可领域以外销售的补偿。如果Precision合理地认为,TGTX、其关联公司或其分被许可人或其代表在协议区域内的许可领域之外记录或进行了许可产品的重大销售,则Precision应被允许实施并执行合理的程序,根据该程序,应对协议区域内许可产品的重大销售和采购以及其他相关市场研究数据进行审计和监控,使用例如IQVIA数据和信息,且TGTX同意在实施和执行此类程序时与Precision进行合理合作。

第六条

制造业

6.1许可产品。除第6.2节所规定的情况外,在符合本协议条款的情况下,TGTX应独自负责所有制造(或通过CMO制造),包括开发任何监管备案或监管批准中的任何化学、制造和控制部分,用于TGTX、其附属公司和分被许可人在本协议下许可领域的所有许可产品的临床前和临床前开发和商业化。

6.2临床供应。

6.2.1内[***]生效日期后,Precision应交付给TGTX[***]一批(批号为PBCAR0191-2023-0006)许可产品的已发布临床试验材料(以生效日期的形式存在)。[***],以及获取与该批次有关的所有相关质量、设施和设备文件。Precision应尽商业上合理的努力,迅速回应TGTX关于该批次的任何问题或询问。TGTX和Precision还将在[***]在生效日期之后,就该批次以标准和习惯形式签订质量协议。此外,Precision应协助TGTX与Precision的第三方供应商就该批次的储存、搬运和运输达成协议,并且在此之前,应合理地继续以Precision的合理成本直接或与其供应商就该批次提供此类服务,TGTX应立即报销。

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6.2.2 Precision承认并同意,根据Precision-Imugene许可协议第7.3条,Precision有权指定并在此指定TGTX,并将在签订本协议后立即将该指定传达给Imugene,作为Imugene必须与之签订协议的一方,以规定向TGTX供应[***],连同根据Precision-Imugene许可协议第7.3节规定的Imugene(或其关联公司)在适用产品的制造和供应方面的质量和合规义务的质量协议,[***](此类协议,包括第6.2.2节《临床供应协议》中描述的技术转让权利和义务的文件)。[***]。此外,Precision承认并同意,根据Precision-Imugene许可协议第7.2条,Precision有权指定并在此指定TGTX,并将在签订本协议后立即将该指定传达给Imugene,作为Imugene根据Precision-Imugene许可协议第7.2条进行制造技术转让的一方,包括签订技术转让计划,该技术转让权利和义务将以TGTX合理接受的形式在临床供应协议或相关协议中阐明。[***].

第七条

许可权

7.1向TGTX授予许可证。

7.1.1独家许可。根据本协议的条款和条件,Precision(代表其本身及其附属公司)特此向TGTX授予独家(即使是Precision及其附属公司)、有版税(如第8.6节所述)的许可,并有权在Precision产品IP项下(按照第7.3节的规定,通过多个层级)授予再许可,以便在区域内的许可领域开发或已开发许可产品;但前述许可不应是与许可产品的制造相关的独家许可。尽管如上所述,Precision或其指定人可以对许可产品进行研究和其他开发活动;但此类活动应针对Arcus技术的研究和开发,而不是许可产品本身,此外,Precision无权进行或授权任何附属公司或第三方进行:(A)专门针对(I)许可领域中的任何疾病、状况或紊乱或(Ii)的许可产品的研究或其他开发活动[***]或(B)在领地的特许领域对特许产品进行的任何临床研究。为免生疑问,TGTX可使用与上述许可证相关的TGTX产生IP。

7.1.2非独占许可。根据本协议的条款和条件,Precision(代表其自身及其附属公司)特此向TGTX授予非排他性的、承担版税的许可(如第8.6节所述),并有权在Precision平台IP项下授予再许可(按照第7.3节的规定,通过多个层级),以便在区域内的许可领域中开发或已开发许可产品。本第7.1.2节中Precision Platform IP项下规定的许可旨在为TGTX提供有关Precision Platform IP的“自由操作”许可,仅用于在许可领域中使用许可产品,而非供TGTX独立使用Precision Platform IP。TGTX承认并同意,TGTX将无权(A)访问或接收任何Arcus技术,(B)使用Arcus技术设计、创建、选择或优化任何Arcus核酸酶,或(C)以其他方式将Arcus技术用作基因组工程工具;在(A)和(C)的情况下,除非Arcus技术包含在许可的Arcus核酸酶或许可产品中,并且仅在TGTX实践第7.1.1节中授予的许可时使用。双方同意,Arcus Technology不会根据本协议转让给TGTX或其指定人。为免生疑问,TGTX可使用与上述许可证相关的TGTX产生IP。

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7.1.3对获得许可的Arcus核酸酶的限制。TGTX承认并同意,上述许可证不包括任何权利,TGTX不应、也不应允许其任何关联公司或其分被许可人(A)修改许可的Arcus DNA酶,或(B)[***]在(A)和(B)两种情况下,均未经Precision事先书面同意。

根据本协议的条款和条件,TGTX同意并在此(代表其自身及其附属公司)向Precision授予永久、全额支付、免版税、非排他性许可,并有权在所有TGTX产生IP和任何TGTX背景IP下、在适用许可产品或其使用或制造、开发或开发区域内所有领域的任何许可产品所必需或合理有用的任何TGTX背景IP下,通过多个层级授予再许可。尽管上述许可具有非排他性,TGTX不得在许可领域之外研究、开发(包括进行任何临床试验)或以其他方式利用许可产品。Precision不得在许可领域实施前述许可,除非许可产品已根据第13条规定成为终止产品。

7.3第三方再许可。

7.3.1一般而言。TGTX和Precision可以根据第7.1节(对于TGTX)或第7.2节(对于Precision)授予它的权利和许可,将一个或多个再许可全部或部分授予第三方(有权通过多层再许可);前提是:(A)任何此类允许的再许可与本协议的条款和条件一致并受其约束,包括第12条的保密规定和第9条的知识产权规定(对于TGTX);和(B)授予此类再许可的一方应继续对履行本协议项下的义务负责,并应对每个此类再许可受让方的所有行为负责,就像该再许可方是本协议项下的一方一样。

7.3.2由TGTX提供。未经Precision事先书面同意,TGTX不会授予任何第三方对许可产品进行任何研究、开发或商业化的任何从属许可或其他权利,前提是TGTX可在未经Precision事先书面同意的情况下向(A)合同分销商、第三方承包商或服务提供商,包括CMO或合同研究组织授予任何从属许可或其他权利,以便以TGTX的利益收费提供服务,或(B)作为制药或生物技术公司的从属被许可人[***]。在不限制前述规定的情况下,任何从属许可或其他权利必须在授予此类从属许可或其他权利的书面协议中包含条款,以确保(X)许可产品以符合本协议所述要求的方式使用,(Y)Precision是该协议的预期第三方受益人,以及(Z)与本协议预期的任何活动相关的所有权利以及对适用的第三方强制执行该协议条款的权利均归属Precision。在Cellectis协议要求的范围内,TGTX根据Precision产品IP内的任何专利授予的每个再许可必须为Precision产品IP内的所有专利授予相同的权利范围,而TGTX根据Precision Platform IP内的任何专利授予的每个再许可必须为Precision Platform IP内的所有专利授予相同的权利范围。TGTX授予的任何声称的从属许可或其他权利,如不符合本条款7.3.2的要求,均应无效。TGTX应在签署后立即向Precision交付每个再许可或其修改的副本。

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除本协议明确规定外,任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式授予另一方的任何其他知识产权权益(包括任何商标、专有技术或专利)的任何许可或权利。Precision在本协议项下授予TGTX的许可不包括关于许可产品可能与之组合的其他产品或疗法的任何权利,或与本协议项下许可产品以外的任何其他产品或疗法有关的任何权利。每一方约定,除非适用的许可授予明确允许的目的,否则不会使用或实践另一方根据本协议获得许可的任何知识产权。TGTX同意将第7.4节中的前述公约强加于其所有附属公司和分许可人。

7.5现有的许可内协议。

7.5.1为清楚起见,第7.1节中授予TGTX的许可包括Duke IP和Cellectis的某些专利下的从属许可。

7.5.2 Cellectis专利。TGTX承认并同意某些Precision专利的权利由Cellectis S.A.(“Cellectis专利”)根据Cellectis S.A.(“Cellectis S.A.”)之间的特定专利交叉许可协议授权给Precision。除根据本协议向TGTX授予任何独家许可外,(A)Cellectis S.A.保留Cellectis专利下的权利,不受限制向第三方授予Cellectis专利下的权利,(B)Precision根据Cellectis专利授予TGTX的任何许可和权利仅在Cellectis协议下授予的许可范围内授予,以及(C)根据Cellectis协议,Cellectis S.A.保留在Cellectis协议中确定的某些Precision专利下的非独家权利,Cellectis S.A.可在未经Precision Control或同意的情况下进一步再授权。TGTX承认并同意,Cellectis S.A.或任何第三方通过Cellectis S.A.行使《Cellectis协议》项下的任何权利,均不构成对本协议的违反。

7.5.3 Duke IP。TGTX承认并同意,Precision根据Duke IP向TGTX授予的任何许可和权利均遵循Duke协议的条款和条件,包括Duke为其内部、非商业、教育、研究和临床目的在Duke IP下执业的权利,并受美国政府的权利和美国政府根据第37 C.F.R.§401、公法96-517和公法98-620因美国政府对导致创建Duke IP的研究的资助而产生的适用限制的约束。在不限制前述规定的情况下,TGTX同意就其在本协议下实施Duke IP(如果有)而履行因此类政府权利而产生的任何义务。

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7.5.4其他第三方IP。如果在生效日期后,由第三方(Duke IP或Cellectis专利除外)授权给Precision的任何专有技术或专利对于许可产品的开发变得必要或合理有用,则双方应真诚地讨论Precision根据该专有技术或专利向TGTX授予再许可的条款,并且在双方共同书面协议的约束下并在该条款生效时,该专有技术或专利将由Precision再许可给TGTX;但是,本协议中的任何内容不得要求Precision根据Precision与MaxCyte的协议向TGTX授予任何权利。为免生疑问,本第7.5.4节并不(A)适用于Duke IP、Cellectis专利或现有的许可内协议,或(B)根据第10.1节和第10.2节限制Precision的任何陈述和保证。

7.6考虑。双方承认,Precision在本协议中授予的每一项许可和权利,以及本协议中关于Precision努力或协助以及获得Precision Technology的每一项条款,单独和共同构成对本协议项下要求的每项和所有费用和付款以及TGTX、其关联公司及其再被许可人的每项和所有其他义务的良好、有价值和充分的对价;双方还承认,Precision Technology项下和访问Precision Technology项下的个人和集体权利决定了本协议项下费用和付款的确定方式、其金额(和潜在的减免)及其持续时间,为方便起见,这些费用和付款是适当和可取的。

7.7通知。如果Precision开始与任何第三方就授予许可证或其他权利进行谈判,Precision应向TGTX发出通知[***].

第八条

费用、股权发行、特许权使用费和付款

8.1预付款。作为Precision根据本协议条款授予TGTX的权利的部分对价,TGTX应在生效日期后三十(30)天内向Precision一次性支付相当于525万美元(5,250,000美元)的款项。

8.2与精密股权发行有关的事项。

8.2.1按Precision发行股票。作为Precision根据本协议条款授予TGTX的权利的部分对价,Precision同意向TGTX发行Precision股票,TGTX同意支付并接受Precision股票,符合本协议中指定的条款和条件:

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(A)在生效日期后三十(30)天内,除根据第8.1条支付预付款外,TGTX应向Precision一次性支付相当于225万美元(2,250,000美元)的款项(“预付Precision股票付款”)。TGTX至少应[***]在TGTX应预付Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付该款项的日期。在收到此类付款并履行了TGTX根据第8.1条规定的义务后,Precision应向TGTX发行Precision股票的数量(四舍五入至最接近的整数),其方法是将预付Precision股票付款除以生效日期前三十(30)个交易日的Precision股票价格(“预付Precision股票发行”);

(B)在生效日期后十二(12)个月内,TGTX应向Precision一次性支付相当于250万美元(2,500,000美元)的款项(“递延Precision股票付款”)。TGTX至少应[***]在TGTX应支付递延精密股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付该等款项的日期。收到此类付款后,Precision应向TGTX发行Precision股票数量(四舍五入至最接近的整数),即递延Precision股票付款除以Precision股票价格后三十(30)个交易日内Precision收到本条款第8.2.1(B)款要求的付款之日(此类发行,即“递延Precision股票发行”);

(C)在完成里程碑事件1(如第8.3节所述)后,连同根据第8.3条支付的相应里程碑付款,TGTX应在完成里程碑事件1后三十(30)天内向Precision一次性支付相当于225万美元(2,250,000美元)的款项(“里程碑1精密股票付款”)。TGTX至少[***]在TGTX应支付里程碑1 Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定付款日期。在收到此类付款并满足TGTX根据第8.3条对里程碑事件1的付款义务后,Precision应向TGTX发行通过里程碑1精密股票支付除以里程碑事件1实现日期前三十(30)个交易日的精密股票价格而获得的精密股票数量(四舍五入至最接近的整数)(此类发行,即“里程碑1精密股票发行”);以及

(D)在完成里程碑事件2(如第8.3节所述)后,TGTX应在完成里程碑事件2后三十(30)天内向Precision一次性支付相当于300万美元(3,000,000美元)的款项(“最终的Precision股票付款”,连同预付Precision股票付款、递延Precision股票付款和里程碑1 Precision股票付款,即“Precision股票付款”),并根据第8.3节支付相应的里程碑付款。[***]在TGTX应支付最后一笔Precision股票付款的日期之前,向Precision交付一份通知,指定支付该笔款项的日期。在收到此类付款并履行TGTX关于里程碑事件2的第8.3节规定的付款义务后,Precision将向TGTX发行通过最终Precision股票付款除以里程碑事件2实现日期前三十(30)个交易日的Precision股票价格获得的Precision股票数量(四舍五入至最接近的整数)(此类发行为“最终Precision股票发行”,与预付Precision股票发行、递延Precision股票发行和里程碑1 Precision股票发行一起,称为“Precision股票发行”)。

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8.2.2陈述和保证。精度代表并保证,截至生效日期:

(A)根据TGTX在本协议第8.2.3节中所作陈述的准确性,本协议预期向TGTX提供、发行和出售Precision股票的行为将不受修订后的1933年《证券法》(下称《证券法》)的登记要求以及美国各州所有适用证券法的登记和资格要求的约束;

(B)Precision拥有订立和履行本协议项下义务以及完成本协议所拟进行的交易的所有必要的公司权力和授权;

(C)Precision拥有根据本协议条款发行Precision股票的所有必要的公司权力和授权;

(D)Precision股份已获正式授权,于根据本协议条款发行时,将获有效发行、缴足股款及无须评估,且不会受到留置权、产权负担或转让限制,包括优先购买权、优先购买权、购买选择权、认购期权、认购权或Precision股东的其他类似权利,但因TGTX或其任何联属公司或联邦或州证券法下的任何行动而产生者除外。纳斯达克或美国证券交易委员会未对精密普通股下达停牌令或停牌令,且该指令仍然有效;

(E)Precision普通股在纳斯达克上市,并按照经修订的《1934年交易所法令》(“交易所法令”)第12(B)条登记,而Precision并没有采取任何旨在或合理地相当可能会具有根据《交易所法令》终止Precision普通股的注册或将Precision普通股从纳斯达克或任何其他适用交易所除牌的效果的行动;及

(F)在Precision股份发行及出售之日,Precision股份的发行及出售不会(I)与Precision经修订及重述的公司注册证书、经修订及重述的公司细则及类似组织文件的任何条文有所抵触或导致违反,(Ii)对Precision股份造成任何产权负担,但根据证券法或本协议所载的转售限制除外,(Iii)重大违反或冲突,或导致重大违反、违约、修改、加速付款或根据任何条文终止,根据证券交易委员会颁布的S-K法规第601(B)(2)、601(B)(4)、601(B)(9)和601(B)(10)项,Precision签订的任何合同必须在其提交给证券交易委员会的公开文件中作为证据提交给Precision,否则构成重大违约。

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8.2.3 TGTX的陈述和保证。TGTX代表并保证(A)它是证券法下法规D规则501(A)所定义的“认可投资者”;(B)它收购Precision股票是为了投资TGTX自己的账户,而不是作为代名人或代理人,也不是为了转售或分发其任何部分;(C)它没有与任何人签订任何合同、承诺、协议或安排,就任何该等Precision普通股向该人或任何第三方出售、转让或授予参与权;及(D)承认Precision没有义务登记Precision股份,或提供任何资料或采取任何其他行动,以协助TGTX遵守证券法或任何州证券法下有关未来出售Precision股份的任何豁免的条款及条件。

8.2.4对Precision股票的限制。TGTX理解并同意,在没有根据证券法注册或获得豁免的情况下,不得出售、转让或以其他方式处置Precision股票,并且在没有有效的关于Precision股票的注册声明或根据证券法获得注册豁免的情况下,Precision股票必须无限期持有。TGTX了解Precision股票将带有基本上以下形式的限制性图例(可能会对Precision股票的转让下达停止转让订单):

这些股票尚未根据修订后的1933年《美国证券法》(下称《证券法》)或任何适用的州证券法进行登记,在没有根据证券法或适用的州证券法生效的证券登记声明或律师意见(律师应合理地令Precision Biosciences,Inc.满意)的情况下,不得出售、要约出售、质押或质押。不需要注册或除非根据证券法第144条出售。

这些股份的出售、质押、质押和转让受精密生物科学公司、TG细胞治疗公司和精密生物科学公司于2024年1月7日签署的许可协议的条款和条件的约束。和TG治疗公司,因为此类协议可能会不时修改。

这些股票必须遵守一项协议,即按照Precision Biosciences,Inc.、TG cell Treatment,Inc.和TG Treateutics,Inc.于2024年1月7日签署的许可协议中规定的方式对这些股票进行投票,因为该协议可能会不时修改。

如果此类Precision股份根据本协议第8.2.6节转让(允许受让人除外),TGTX可要求Precision删除,如果提出请求,Precision应同意授权并指示(包括提供任何所需的法律意见)在适用证券法允许的情况下,在[***]任何此类请求;但条件是,每一缔约方都应对与此类请求和遣送有关的任何费用负责。

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应TGTX的要求,在适用的持有期(定义如下)到期后,根据证券法第144条(“第144条”),在出售或其他方面,Precision应删除上述Precision股票上的图例,以证书形式或记账形式重新发行所有权证据,在每种情况下均不包含此类图例;但条件是:(A)此类Precision股票有资格根据规则144出售,转让人在此之前九十(90)天内不是规则144所定义的Precision关联公司,或(B)如果是关联公司,则按照规则144出售或转让,包括但不限于在出售或转让时符合规则144的现行公开信息要求,并且在(A)和(B)条款的情况下,持有人及其经纪人已向Precision递交了律师要求的与此类出售或转让有关的习惯文件;此外,如果需要律师的意见,则在收到Precision的律师要求的习惯文件后,Precision应指示Precision的律师提供此类法律意见。

8.2.5对Precision股票发行数量和发行价的限制。尽管本协议有任何相反规定,在任何情况下,根据Precision股票发行可发行的Precision股票总数不得超过交易所上限或以其他方式导致Precision需要获得股东批准。如果在预付Precision股票发行之后但在8.2.1(B)、8.2.1(C)或8.2.1(D)节规定的任何发行Precision股票之前的任何时间,Precision(Y)不再根据《交易法》第12(B)节进行登记,或(Z)与Precision不是幸存实体的第三方进行合并或合并(每个都是股权终止事件),则Precision(或其继承人)没有义务在股权终止事件后发行任何Precision股票(或任何继承人的股权);但是,第8.2.5节的任何规定均不得限制与任何里程碑事件相关的向Precision支付的现金总额(包括Precision股票付款)。

8.2.6锁定。TGTX同意,在未经Precision事先批准的情况下,其将直接或间接持有、出售、转让或以其他方式处置Precision普通股的任何股份或可转换为Precision普通股或可行使或可交换为Precision普通股的任何证券(“锁定证券”),或以其他方式卖空、授予任何购买锁定证券的选择权、或进行与出售锁定证券具有相同经济效果的任何对冲或类似交易(任何此类交易,称为“转让”),直至下列持有期(每个,“持有期”):(A)与前期Precision股票发行有关的Precision股票生效日期的三(3)周年;(B)与递延精密股票发行相关的递延精密股票发行两(2)周年;(C)与里程碑1精密股票发行相关的里程碑1精密股票发行两(2)周年;及(D)与最终精密股票发行相关的最终精密股票发行的两(2)周年纪念日。尽管有上述规定,TGTX不得被禁止(Y)将任何锁定证券转让给(I)获准受让人或(Ii)Precision;或(Z)根据(I)Precision是其组成公司的任何合并、合并或类似交易或(Ii)TGTX以外的人士(或其任何联属公司或代表或作为集团一部分行事的任何人士或与TGTX或其任何联营公司一致行动的任何人士)向Precision普通股所有持有人提出的真诚要约或交换要约,处置任何锁定证券。尽管有上述规定,如果Precision在持有期内与第三方达成任何最终协议,考虑(I)根据Precision是其组成公司的合并、合并或类似交易变更控制权,或(Ii)第三方(代表或作为集团一部分或与TGTX一致行事的第三方除外)向Precision普通股的所有持有人提出要约或交换要约,则对锁定证券的限制将自动终止,并且不再具有任何效力或效力。(Bb)如在持股期内的任何时间,Precision的股份仅因Precision采取行动而占Precision当时尚未发行的有投票权证券的19.99%以上(但该等限制只应终止,且在允许TGTX将其股份所有权减至19.99%所需的范围内并无进一步效力及效力),或(Cc)于本协议根据其条款终止时,以较早发生者为准。

36

 


8.2.7表决协议。在生效日期(“限制期”)之后的三(3)年内,如果Precision、其首席执行官和/或首席财务官(各自为“代理人”)书面指示TGTX投票赞成或反对寻求Precision普通股持有人批准或该等持有人有权投票的任何事项、行动、批准或其他事项,包括董事选举,但不包括任何特殊事项(统称为“股东事项”),则TGTX将(A)于接获有关股东事宜的任何Precision股东大会的适当通知后(或如无要求通知或适当放弃该通知,则在代表持有人发出通知后),亲自或受委代表作为Precision普通股股份持有人出席所有该等会议,并就确定出席该等会议的法定人数而言被计算在内,及(B)就TGTX拥有实益拥有权或TGTX以代表持有人指示的方式行使投票权或否决权的所有有投票权的Precision证券(亲身或受委代表,视情况适用)投票。尽管有上述规定,多伦多证券交易所仍有权就其有权投票的任何或全部Precision证券进行表决,具体情况由TGTX自行决定,涉及(Y)任何可能导致Precision控制权变更的交易和(Z)Precision的任何清算或解散(每个“非常事项”),前提是此类非常事项已提交Precision股东批准。为确保多伦多证券交易所根据本协议投票的义务并遵守本协议的其他条款,多伦多证券交易所特此任命委托持有人或其指定人作为多伦多证券交易所真实合法的代理人和代理人,有权单独行事并有充分的替代权力,就TGTX拥有实益所有权的所有有投票权证券或TGTX根据本协议规定行使投票权或处分权的证券投票,并签署与本协议一致的所有适当文书。TGTX根据第8.2.7节授予的委托书和授权书连同利息一起提供,以确保TGTX履行本协议项下的职责,并且在生效日期后三(3)周年之前不可撤销。委托书和授权书将在TGTX或持有Precision任何有投票权证券的任何其他实体(TGTX根据第8.2.6节出售给第三方的任何证券除外)的任何合并、合并、转换或重组后继续存在。为免生疑问,本第8.2.7节授予的委托书不适用于任何特殊事项。尽管有上述规定,本第8.2.7节的规定应自动终止,并且在本协议根据其条款终止时不再具有效力或效力。

8.2.8 站住在限制期内,TGTX及其关联公司不得直接或间接地进行以下操作,但Precision明确批准或书面邀请的除外:

37

 


(a) 实现或寻求,提供或提议(无论是公开还是其他方式)实现、或促使或参与或以任何方式建议、协助或鼓励任何其他人实现或寻求、提供或提议(无论是公开还是其他方式)直接或间接地影响或参与,(i)任何收购Precision或其任何子公司的任何证券或任何可转换为或可行使或可交换为Precision或其任何子公司的证券(或其受益所有权);(ii)对Precision或其任何子公司的任何重大资产的任何收购,(iii)涉及Precision或其任何子公司的任何投标或交换要约、合并或其他业务合并或控制权变更,(iv)任何资本重组、重组、清算,与Precision或其任何子公司有关的解散或其他特殊交易,或(v)任何“委托书”(如证券交易委员会的委托书规则中使用的术语)的“征求”或同意投票Precision的任何证券;

(b) 就Precision或其任何子公司的任何证券成立、加入或以任何方式参与“集团”(定义见《交易法》);

(c) 单独或与他人一起采取其他行动,以寻求控制或影响Precision或其任何子公司的董事会或管理层或政策;

(d) 采取任何合理预期要求Precision就本第8.2.8条规定的任何事项发布公告的行动;

(e) 与任何第三方就上述任何事项进行任何讨论或安排;或

(f) 公开披露与本第8.2.8条规定的任何事项有关的任何意图、计划或安排。

尽管有第8.2.8节(“停顿条款”)的规定,(X)如果在任何时候(I)第三方与Precision签订协议,考虑变更Precision的控制权,包括与之相关的合并、合并或其他商业合并交易或收购要约,或购买Precision及其子公司的全部或几乎所有资产,或公开宣布有意这样做,则停顿条款应暂停执行,并且在该协议终止或公开宣布退出或放弃该意向之前,不再具有任何效力或效力。在下列情况下,暂停条款将被恢复并全面生效:(Ii)第三方开始或公开宣布打算开始投标、交换或要约,如果完成将导致对精度的控制发生变化,则暂停条款应被暂停,没有任何效力或效果,直到已经开始的投标、交换或要约到期或终止,或公开宣布撤回或放弃开始投标、交换或要约的意图,届时此类限制将恢复并完全有效;(Y)TGTX将不会被阻止以合理地相信不需要Precision公布该等要约或建议的方式向Precision董事会提出任何保密要约或建议;但TGTX不得公开披露任何该等要约或建议;及(Z)TGTX不应被阻止拥有或收购拥有Precision普通股股份的共同基金或类似实体的权益,且本章程并不禁止TGTX的退休金或员工福利计划进行被动投资。尽管有上述规定,停顿条款应自动终止,并且在根据其条款终止本协议时不再具有任何效力或效果。

38

 


8.3 临床和监管里程碑。作为Precision在本协议项下授予TGTX的与许可产品有关的权利的部分对价,TGTX应在TGTX、其关联公司或分许可证持有人首次实现下表左栏中的以下各里程碑事件后,向Precision或其指定人员支付下表右栏中相应金额的以下里程碑付款。下文所述的里程碑事件旨在按顺序进行;特定里程碑事件的实现应导致所有早期里程碑事件的实现;例如,里程碑事件4或里程碑事件7的实现应导致里程碑事件1 - 3的实现。

临床和监管里程碑事件

里程碑

付款

(美元)

1

[***]

$5,250,000

2

[***]

[***]

3

[***]

[***]

4

[***]

[***]

5

[***]

[***]

6

[***]

[***]

7

[***]

[***]

8

[***]

[***]

9

[***]

[***]

8.3.1 为避免疑问,里程碑事件1 - 9中的每一个只能实现一次。

8.3.2 TGTX应在不迟于 [***]在完成上表所列的每个里程碑事件后,并应在[***]在TGTX收到Precision在取得上述成就后交付的发票后;但是,如果符合第8.14节的规定,TGTX可酌情选择以(A)现金或(B)至少50%(50%)现金和至多50%(50%)TGTX母公司对价股份的组合支付任何此类里程碑付款(与里程碑事件1和2有关的付款除外),总金额等于此类里程碑付款的金额。

8.4商业里程碑。作为Precision授予TGTX关于许可产品的权利的部分代价,TGTX应在TGTX、其附属公司或再被许可人在紧随其后的表格左栏中首次实现下列里程碑事件时,向Precision支付下表右栏中列出的相应金额的下列里程碑付款(每笔“商业里程碑付款”)。为了确定下表中的净销售额阈值是否已经达到,所有许可产品的所有净销售额应汇总为TGTX或其任何关联公司或其再被许可人对所有许可产品(无论适应症)在任何和所有制剂、配方、剂量、包装或给药方法中的所有销售。

39

 


商业里程碑事件

里程碑

付款

(美元)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

TGTX应立即以书面形式将上表中列出的每个里程碑事件的完成情况通知Precision[***]在实现该里程碑的历年结束后,并应在[***]在TGTX收到Precision在取得上述成就后交付的发票后;但是,如果符合第8.14节的规定,TGTX可酌情选择以(A)现金或(B)至少50%(50%)现金和至多50%(50%)TGTX母公司对价股份的组合支付任何此类里程碑付款,总金额相当于此类里程碑付款的金额。以净销售额衡量的每个里程碑事件的实现应导致以较低的净销售额衡量的所有里程碑事件的实现。需要说明的是,每笔里程碑付款应为一次性付款,一旦TGTX向Precision付款,TGTX将不再有义务为同一里程碑事件支付额外款项。

8.5 [***].

8.6特许权使用费。

8.6.1版税条款。TGTX应在自该许可产品在该国首次商业销售之日起至最近发生以下情况的一段时间内,在领土内按许可产品和国家/地区支付本节8.6中规定的精确版税:(A)涵盖该许可产品的在该国家/地区的最后一个到期的有效索赔到期;(B)涵盖该许可产品的任何数据、法规或市场排他性或补充保护证书(专利除外)期限届满;和(C)此类许可产品在该国首次商业销售后十(10)年(“版税条款”)。

8.6.2版税费率。在特许权使用费期限内,在按许可产品和国家/地区许可产品的基础上,TGTX应向Precision支付如下所述的特许权使用费,该特许权使用费等于该许可产品的年总净销售额的百分比(下称“特许权使用费”),计算方法是将适用净销售额所在地区的适用特许权使用费百分比乘以在适用地区(即美国境内或境外)发生的许可产品的全球净销售额合计部分。在这样的日历年。为了确定下表中的净销售额阈值是否已经达到,所有许可产品的所有净销售额应汇总为TGTX或其任何附属公司或其再被许可人在版税期限内在所有适用国家/地区对所有许可产品(无论其任何和所有制剂、配方、剂量、包装或给药方法)所做的所有销售(无论此类净销售额发生在美国境内还是境外)。

40

 


净销售额所在地

授权产品的年度净销售额

版税

费率

净销售额发生

在美国国内。

授权产品的全球年净销售额合计不到[***]

[***]

净销售额发生

在美国国内。

授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***]

[***]

净销售额发生

在美国国内。

授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***]

[***]

净销售额发生

在美国国内。

授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]

[***]

净销售额发生

美国以外的国家

授权产品的全球年净销售额合计不到[***]

[***]

净销售额发生

美国以外的国家

授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***]

[***]

净销售额发生

美国以外的国家

授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]但不到[***]

[***]

净销售额发生

美国以外的国家

授权产品的全球年净销售额合计等于或大于[***]

[***]

8.6.3特许权使用费减免。

(A)有效申索。如果许可产品在许可产品的版税期限内在某个国家/地区销售时,不再有涵盖该许可产品在该国家/地区的有效索赔,则上文第8.6.2节为在该国家/地区销售该许可产品而规定的版税费率将在该国家/地区减少[***].

(B)生物相似竞赛。如果在逐个国家的基础上,一个或多个第三方针对一个国家/地区的许可产品销售一个或多个生物相似产品,并且在引入此类生物相似产品后的任何日历季度内,该许可产品在该国家/地区销售的总单位至少下降了:

41

 


(i) [***]与年内在该国销售的此类特许产品的平均季度总销售单位相比[***]在首次推出此类生物相似产品的日历季度之前,如果单位销量将根据IQVIA、IQVIA的任何继承者或双方合理商定的任何其他类似第三方来源发布的相关信息来确定和计算,或者如果无法获得,则TGTX从其分销商获得并向Precision提交足够详细的数据以合理证明其有效性的数据,则用于计算Precision根据第8.6.2节对该许可产品支付的版税的在该国家/地区的净销售额将减少[***]或

(Ii)[***]与过去一年在该国销售的此类特许产品的季度平均总单位数相比[***]在首次推出此类生物相似产品的日历季度之前,如果单位销量将根据IQVIA、IQVIA的任何继承者或双方合理商定的任何其他类似第三方来源发布的相关信息来确定和计算,或者如果无法获得,则TGTX从其分销商获得并向Precision提交足够详细的数据以合理证明其有效性的数据,则用于计算Precision根据第8.6.2节对该许可产品支付的版税的在该国家/地区的净销售额将减少[***].

(C)第三方许可证。如果TGTX在由第三方拥有或控制的国家/地区的专利下获得许可[***]许可领域中的任何许可产品,则TGTX可以因在该国家/地区销售该许可产品而因精度原因而抵消版税付款[***]在该国家根据该协议就该销售向该第三方支付的费用。

(D)减少特许权使用费的累积影响。在逐个许可产品和逐个国家/地区的基础上,在任何情况下,本8.6.3节(A)至(C)项允许的此类许可产品的版税减免,无论是单独还是同时进行,都不会在特定日历季度内因8.6.2节规定的此类许可产品在某个国家/地区因精度而导致的版税支付减少超过[***]该许可产品在该国家/地区的净销售额中应支付的适用版税。

8.7付款;报告。根据第8.6条,TGTX应向Precision支付的特许权使用费应:(A)计算并报告每个日历季度;(B)在[***]在每个历季结束后;及(C)随附一份报告,就每个历季按授权产品及按国家/地区列出:(I)适用销售方在地区内的授权产品净销售额,及(Ii)TGTX就该等净销售额计算应付Precision的特许权使用费。

8.8付款方式;货币兑换。除非当事各方另有约定,本协定项下到期的所有款项应以电汇或电子资金转账的方式以美元支付给收款人指定的账户;但是,缔约方只需将资金支付给收款人注册成立的管辖区或收款人有重要业务存在的管辖区。当需要将美元以外的任何货币的付款转换为美元时,将使用该缔约方当时的标准汇率方法将外币销售折算为美元;前提是该缔约方在转换其外币经营业绩时使用该方法,与美国公认会计准则或国际财务报告准则(如适用)保持一致,并由该缔约方的独立注册会计师在审计其综合财务报表时进行审计,并用于外币经营业绩的外部报告。

42

 


8.9记录和审计。TGTX应保持完整、准确、足够详细的记录,以使Precision能够确认根据本协议支付的商业里程碑付款和特许权使用费付款的准确性。经合理事先通知后,此类记录应在正常营业时间内开放一段时间[***]从创建个人记录开始,用于检查,费用由Precision承担,并且不会超过[***]由Precision挑选并为TGTX合理接受的独立注册会计师,唯一目的是核实TGTX根据本协议提供的财务报表或报告的准确性,或TGTX根据本协议向Precision支付或要求支付的任何款项的准确性。任何日历季度都不应接受一次以上的审计。任何此类审计师不得向Precision披露TGTX的保密专有信息,除非为了核实TGTX提供的财务报告或TGTX根据本协议应支付的金额的准确性而有必要披露此类信息。任何经证明欠款但仍未支付的款项,或多付而需要发还的款项,须于[***]在会计师出具报告后,加上从原定到期日算起的利息(见第8.10节)(除非TGTX真诚提出异议,在这种情况下,任何无争议的部分应按照上述时间表支付),与该异议有关的任何争议应根据第14.2条解决,任何剩余的争议部分应在[***]在争端解决后)。Precision应承担此类审计的全部费用,除非审计发现TGTX在适用的审计期间少付了一笔钱,少付的钱超过了[***]在这种情况下,TGTX应承担该审计的全部费用。

8.10逾期付款。如果根据本协议适当到期且不存在善意争议的任何款项在按照本协议的适用条款到期时未予支付,则该款项应自以下日期起计息[***]。支付此类利息不应限制Precision因任何付款的延迟而行使其可能拥有的任何其他权利。

8.11税。

8.11.1所得税。每一缔约方应单独负责支付因双方在本协定项下的合作努力而直接或间接产生的对其收入份额征收的所有税款。

8.11.2税务合作。双方同意相互合作,并尽合理努力避免或减少与TGTX根据本协议向Precision支付的任何款项有关的预扣税款或类似义务。在不限制上述一般性的情况下,Precision应向TGTX提供任何合理必要的纳税表格和其他信息,以便TGTX根据适用的双边所得税条约不扣缴税款或以较低的税率扣缴税款。缔约双方应向对方提供合理协助,以便在适用法律允许的情况下,追回因根据本协定支付的款项而产生的预扣税、增值税或类似债务,以使承担该等预扣税或增值税的一方受益。

43

 


8.11.3纳税。如果适用法律要求TGTX就向Precision支付的任何款项扣除和扣缴税款,则该金额应从TGTX将支付的款项中扣缴或扣除,TGTX应及时向适当的政府当局支付此类税款,并迅速向Precision传输官方纳税证明或足以使Precision申请此类税款的其他证据。为免生疑问,在TGTX扣留或扣除任何此类金额的范围内,就本协议的所有目的而言,该扣留或扣除的金额应被视为已支付给Precision,并且TGTX不得因任何此类扣缴或扣减而增加因Precision而支付的任何款项。

8.11.4某些预扣税的处理。即使第8.11.3节有任何相反规定,如果TGTX被要求就向Precision支付的任何款项扣除和扣缴税款,并且由于TGTX采取的任何行动(包括任何转让或再许可、任何住所变更或付款人未能遵守适用法律或备案或记录保留要求)而产生此类预扣义务,则TGTX应支付的金额(要求对其进行此类扣除或扣缴的金额)应增加到确保Precision实际收到的必要程度,在适当情况下,一笔相当于如果没有发生这种预扣税行动将收到的金额的款项。为清楚起见,本第8.11.4节不适用于TGTX在根据美国公认会计原则计算净销售额时计入的税金。为免生疑问,TGTX不应被要求增加因Precision的任何行动(包括任何转让、任何住所的变更、或Precision未能遵守适用法律或备案或记录保留要求)而产生的任何扣除或预扣义务的应付金额,该行动(S)不构成预扣税行动。

8.12封锁货币。在当地货币被阻止且不能从该国汇出的每个国家,应以等值的美元支付该国净销售额应计的特许权使用费。

8.13付款方式和地点。根据本协议欠Precision的所有款项(TGTX以TGTX母公司对价股份支付的款项除外)应以电汇方式立即向Precision指定的银行和账户支付,除非Precision以书面形式另有规定。

8.14 TGTX股票发行。为了确定将根据第8.3或8.4节发行的TGTX母公司对价股票的数量,该等股份的价值应基于紧接相应里程碑事件实现之日前三十(30)个交易日的TGTX母公司普通股的VWAP。如果TGTX选择以现金和TGTX母公司对价股份的组合来支付适用里程碑付款的任何部分,TGTX和TGTX母公司应满足和遵守以下各项义务,如果在每个适用付款日期,下列任何义务已经或尚未得到满足,则TGTX应被要求完全以现金支付适用里程碑付款:

44

 


8.14.1 Precision在第8.2.2节中作出的陈述和保证应由TGTX和TGTX母公司中的每一方作出,而TGTX在第8.2.3(A)、(B)和(C)节中作出的陈述和保证应由Precision在生效日期起作出,在每种情况下,如同在第8.14.1节中重述了该等陈述和保证一样,加以必要的变通,并将适用的“Precision”替换为对“TGTX和TGTX母公司”的引用(除第8.2.2(C)节的目的外,将适用的“Precision”改为“TGTX Parent”),并将适用的“TGTX”替换为“Precision”;但是,在“Precision Shares”和“Precision普通股”中提及的“Precision”应由“TGTX母公司”取代;此外,为免生疑问,Precision有权在发行时立即出售任何TGTX母公司对价股票(且不作任何陈述或担保);

8.14.2 TGTX和TGTX母公司在第8.14.1节中所述的陈述和担保应被视为在TGTX母公司根据本协议向Precision发行TGTX母公司对价股票的每个日期作出且准确;

8.14.3就适用的里程碑事件发行的多伦多证券交易所母对价股票应可由Precision在纳斯达克上立即自由交易;

8.14.4多伦多证交所母公司应已并将采取一切适当行动,以遵守适用的证券法律法规和纳斯达克上市要求,以确保精准不受限制地立即和持续出售多伦多证交所母公司对价股票,包括:(A)在多伦多证交所母公司选举时,(A)征求多伦多证交所母公司法律顾问的意见或不采取行动信函,确认该等股票在发行时,不受规则144下的任何持有期或其他限制;或(B)根据证券法提交并持续保持登记此类股票的要约和出售的登记声明的有效性,直到根据规则144可以不受任何限制地通过Precision出售所有此类股票;和

8.14.5 TGTX和Precision在第8.2.7和8.2.8节中订立的公约应分别由Precision和TGTX签署和同意,如同该等公约在第8.14.5节中经必要的变通后被重述,适用的“Precision”被替换为“TGTX”或“TGTX母公司”,适用的“TGTX”被替换为对“Precision”的引用,并且适用的交叉引用在第8.14.5节中此类公约的重述的上下文中进行了相应的更新。

第九条

知识产权

9.1知识产权所有权。

45

 


9.1.1后台IP。在双方之间,并且在符合根据本协议授予的许可的情况下,(A)TGTX应单独拥有(或保留对TGTX背景IP的所有权利、所有权和权益),以及(B)Precision应完全拥有(或保留对Precision背景IP的所有权利、所有权和权益)。如果任何第三方在生效日期之后根据一方的控制权变更成为该方的收购方,则在相关控制权变更交易之前或之后的期限内,由收购方控制的任何专利和专有技术将不被视为Precision后台IP(其中Precision是被收购方)或TGTX后台IP(其中TGTX是被收购方)的一部分;但前提是,在与本协议项下的活动相关的相关控制权变更交易后,由收购方或其代表发现或创造的任何专利或专有技术将相应地被视为精密背景IP或TGTX背景IP的一部分,否则将构成精密背景IP或TGTX背景IP。

9.1.2发明。本协定项下产生的发明的所有权如下:

(A)TGTX应完全拥有(或保留所有权)在执行本协议项下的活动过程中完全由TGTX或其任何关联公司或代表TGTX或其任何附属公司发现、创造、获得、构思或简化为实践的所有发明,但构成Precision soleIP(“TGTX soleIP”)的范围除外。

(B)Precision应单独拥有(或保留其所有权):(I)仅由Precision或其任何附属公司或代表Precision或其任何附属公司在执行本协议项下的活动过程中发现、创造、获得、构思或简化为实践的所有发明,以及(Ii)与[***],无论是由TGTX或Precision或其任何关联公司或其代表在执行本协议项下的活动过程中发现、创建、构思或简化为实践(“Precision唯一IP”)。TGTX同意将其及其关联公司对Precision唯一知识产权的所有权利、所有权和权益转让给Precision,并同意签署Precision为获取、完善和强制执行Precision唯一知识产权及其转让而可能合理要求的文件和其他行为。

(C)除构成Precision唯一知识产权的范围外,双方或其代表在执行本协议项下的活动过程中共同发现、创造、构思、付诸实践或获得的任何发明(“联合知识产权”)将由双方共同拥有。

9.1.3清点。双方之间的发明权将根据美国专利法确定。所有这些决定都应记录在案,以确保任何分割或延续专利申请中的专利权利要求反映适当的发明性。

9.1.4共同所有人的权利。根据本协议授予的许可和第8条规定的付款义务,每一方都有充分的权利使用和许可联合知识产权(以及其中的任何专利),而不需要向另一方交代任何义务或要求。

9.1.5自主发展。根据本协议授予的许可,本协议不得解释为限制TGTX或Precision在其正常业务过程中开发与TGTX背景IP(在TGTX的情况下)或Precision背景IP(在Precision的情况下)相关的许可内技术的权利。

46

 


9.1.6转让义务。每一方应使其所有附属公司、董事、高级管理人员、雇员、代理人、独立承包商、分被许可人、顾问以及在本协议项下为该方执行活动的其他人(每个人,一名“代表”)承担适当的保密义务和不使用符合本协议规定的义务,并有义务转让(或,如果该缔约方不能使该个人或实体同意该转让义务,尽管该方尽了合理努力谈判此类转让义务,提供许可证,最好是排他性的,任何发明的权利和对任何发明及其中所有知识产权的权利)授予该缔约方,以便该缔约方能够履行本协议项下的义务,如同该发明是由该缔约方发现、创造、获得、构思或付诸实践一样,除非适用法律另有要求,并且除非政府、非营利组织和公共机构有反对这种转让的标准政策(在这种情况下,一方应获得适当的许可,最好是排他性的,或有权获得这种许可)。每一方应尽合理努力以书面形式迅速向另一方披露本协议项下另一方拥有的所有发明,包括由其代表向其提交的描述此类发明的任何发明披露或其他类似文件,以及与此类发明有关的所有必要或有用的信息,以编制、提交和维护与此类发明有关的任何专利。

9.2专利起诉和维护。

9.2.1起诉和维护专利的权利。在双方之间:

(a) TGTX有唯一权利但无义务提供和维护构成或主张任何TGTX背景知识产权或TGTX唯一知识产权的任何专利,费用由TGTX承担。

(B)Precision(或Precision的指定人,如适用)有权起诉和维护构成或要求任何Precision背景IP或Precision唯一IP的任何专利,费用和费用由Precision(或其指定人,如适用)单独承担。Precision将使TGTX有机会在提交相关申请或回应此类办公室行动之前,审查(I)任何Precision产品特定索赔的文本和(Ii)与之相关的办公室行动的答复。Precision将合理考虑TGTX关于上述内容的任何输入或反馈,前提是Precision对任何此类决定拥有最终权力。如果Precision(或Precision的指定人,视情况而定)选择不就Precision专利进行专利保护事宜,Precision可自行决定允许TGTX进行此类专利保护事宜,费用由TGTX承担。如果Precision以书面形式选择允许TGTX就任何精密专利进行专利保护事宜,则TGTX应将此类专利保护事宜的状况合理地告知Precision,并应真诚地考虑Precision对该专利保护事宜的意见。TGTX应向Precision提供与该专利保护事项相关的所有材料文件和声明的草稿,以使Precision有足够的时间对其进行审查、考虑和实质性评论,并应在提交该等文件或声明之前真诚地考虑Precision对其提出的所有合理意见。Precision可以自费加入为此类专利保护事宜的一方,并在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。

47

 


(c) 根据第9.2.2条的规定,TGTX有优先权(但无义务)提供和维护构成或主张任何联合知识产权的任何专利,费用由TGTX承担; Precision有优先权(但无义务)提供和维护构成或主张任何联合知识产权的任何专利,费用由Precision承担。

(d) TGTX承认并同意,Precision没有权利或责任准备、提交、起诉或维护Cellectis专利。为明确起见,TGTX无权准备、提交、起诉或维护Cellectis专利。

9.2.2联合知识产权的起诉和维护程序。根据第9.2.1(C)节要求或构成共同知识产权的专利的起诉和维护的一方(“起诉方”)应将适用专利的状况合理地告知另一方,并应迅速向另一方提供从任何专利当局收到的与此相关的所有重要函件。此外,起诉方应迅速向另一方提供与适用专利有关的所有拟议材料档案和函件的草稿,供另一方在提交该等拟议档案和函件之前进行审查和评论,并且起诉方应真诚地考虑另一方的合理评论。起诉方应通知另一方其打算暂停或停止对任何此类专利的起诉和维持。起诉方应至少提供这样的通知[***]在与该专利相关的任何申请或付款到期日之前,或在任何其他需要采取行动的到期日之前。在这种情况下,起诉方应允许另一方在另一方自行决定的情况下,自行承担费用,继续起诉和维护该专利。

9.2.3 专利权利要求的分离。

(a) 如果一方确定另一方提交或寻求提交的专利申请声称 [***],则双方同意,在可行的范围内,该申请应被分成两(2)件或两件以上的专利申请,以便每一件申请都应包含仅涉及[***].

(b) 如果第9.2.3(a)节中设想的划分不可行,或单个索赔涵盖 [***],则该专利申请应受本协议有关以下方面的规定的约束[***].

(c) 同样,应尝试将专利申请分为要求发明的专利申请。 [***].

48

 


9.2.4 各方的合作。应另一方的合理要求,各方应在第9.2条规定的专利申请和维护方面与另一方合作, [***]成本(除非本第9条另有明确规定),包括:(a)签署所有文件和文书,或要求其代表签署此类文件和文书,以使另一方能够在本第9.2条允许的任何国家申请、保护和维护此类专利;以及(b)及时通知另一方其注意到的可能影响任何该等专利的申请和维护的任何事项。 [***].各方应通过与另一方进行善意协商,尽合理努力避免在本第9.2条项下的专利申请和维护中产生潜在问题。

9.2.5 专利工作组。每一方应以书面形式向另一方指定一名专利审查和维护代表,就本第9.2条规定的专利审查和维护事宜与另一方的专利审查和维护代表联络;该等代表应在期限内通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似通信方式,至少每季度召开一次会议,讨论与本第9.2条规定的专利的审查和维护有关的事项,包括计划申请的时间安排和其他即将采取的审查和维护行动。任何一方均可在书面通知另一方后随时更新其专利审查和维护代表。

9.3 第三方侵权或盗用。

9.3.1 通知每一方应在 [十(10)个工作日]知悉第三方在本地区的许可领域中对任何精密专利或联合专利的任何指控或威胁侵权,以及任何声称任何精密专利或联合专利的无效、不可强制执行或未侵权的相关宣告性判决、反对或类似诉讼(统称“侵权”)。

9.3.2 联合知识产权和精密产品专利。

(a) 在双方之间,TGTX拥有提起和控制任何法律诉讼的优先权,但无义务, [***]成本和费用,与(I)任何侵犯[***]或(Ii)对任何联合知识产权的任何侵犯(任何[***])与许可产品具有竞争力。TGTX应向Precision合理告知针对此类联合知识产权的此类执法工作的状态, [***]并应认真考虑Precision的意见。TGTX应向Precision提供拟提交给法院的所有重要文件和声明的草稿,以便Precision有足够的时间对其进行审查、考虑和实质性评论,并应在提交此类文件或声明之前善意地考虑Precision对这些文件和声明的所有合理评论。精度可以,在 [***]费用,作为该索赔、诉讼或法律程序的一方加入,并由其自己选择的律师在任何该等诉讼中代表。如果TGTX未在 [***]在根据第9.3.1条提供通知后(或在为提起此类法律诉讼而必须采取的任何行动的下一个截止日期之前的较短期限内),Precision可在以下时间提起并控制与此类侵权有关的任何法律诉讼: [***]成本和费用,只要TGTX没有合理地反对这种行动。

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(b) 在双方之间,Precision应享有提起和控制任何法律诉讼的优先权利,但无义务, [***]与侵犯任何联合知识产权有关的成本和费用(第9.3.2(a)条所述的任何侵权除外)。Precision应向TGTX合理通报针对此类联合知识产权的此类执法工作的状态,并应真诚考虑TGTX的相关意见。Precision应向TGTX提供拟提交给法院的所有重要文件和陈述的草稿,以便TGTX有足够的时间对其进行审查、考虑和实质性评论,并应在提交此类文件或陈述之前善意地考虑TGTX对其提出的所有合理评论。TGTX可自费参加此类索赔、诉讼或程序,并由其自行选择的律师代表其参加任何此类诉讼。如果Precision未在 [***]在根据第9.3.1条规定发出通知后,TGTX可在以下地址提起并控制与该等侵权行为有关的任何法律诉讼: [***]它合理地确定适当的成本和费用。

9.3.3 精密背景IP和精密唯一IP。除第9.3.2(a)条规定的情形外,在双方之间,Precision有权针对任何Precision Background IP或Precision Sole IP的侵权行为提起任何诉讼或采取其他适当行动,并有权针对第三方就该等侵权行为提起的任何Precision Background IP或Precision Sole IP的任何质疑进行抗辩。TGTX承认并同意(a)Precision没有权利或责任强制执行Cellectis专利,因此在本第9.3条中所有提及Precision背景知识产权的内容应被视为排除Cellectis专利,(b)在对第三方就某些精密专利采取执法行动之前,这些精密专利受以下非-Precision授予Cellectis S.A.的独家许可。根据Cellectis协议,Precision根据Cellectis协议的要求确认Cellectis S.A.未根据该等Precision专利向该等第三方授予许可,TGTX将配合Precision采取Cellectis协议要求的行动,以及(c)Duke保留是否成为原告方的自由裁量权,并在Precision未执行Duke知识产权中包含的专利的情况下,享有执行该等专利的某些权利。

9.3.4 TGTX后台IP和TGTX唯一IP。TGTX有权对任何TGTX后台IP或TGTX独家IP的侵权行为提起任何诉讼或采取其他适当行动,并对第三方就该等侵权行为对任何TGTX后台IP或TGTX独家IP提出的任何质疑进行抗辩。

9.3.5回收的分配。因与侵权索赔有关的执法行动而产生的任何追回应为[***].

9.3.6合作。根据本第9.3款提起诉讼的一方提出请求并支付费用后,另一方应提供与此相关的合理协助,包括签署合理适当的文件、合作发现和在适用法律要求下作为诉讼的一方加入诉讼。在任何此类强制执行行动中,未经另一方事先书面同意,提起诉讼的一方不得达成任何和解,承认适用专利的无效或不侵权,或以其他方式损害另一方在适用专利上的权利。

50

 


9.4第三方索赔的辩护和和解。每一方应立即以书面形式通知另一方:(A)第三方根据本协议提出的任何一方的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权的任何指控;或(B)任何将任何一方列为被告并声称任何精密专利或联合专利无效的宣告性判决诉讼。Precision有权控制(A)中描述的任何此类索赔的任何抗辩,该索赔涉及Precision在以下地点的活动涉嫌侵犯第三方权利[***]费用和由其自己选择的律师,TGTX可在[***]费用,在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。TGTX有权控制(A)中描述的任何此类索赔的任何抗辩,该索赔涉及TGTX在[***]费用和由其自己选择的律师,而Precision可在[***]费用,在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。未经另一方书面同意,任何一方均不得以承认另一方的专利或联合专利的无效或不可强制执行或对另一方施加限制或义务或其他责任的方式解决本第9.4条下的任何专利侵权诉讼,而同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。第9.4节中的任何规定都不会限制一方在第11条下的任何赔偿权利或义务。

9.5专利展期。双方应合作决定是否应延长要求或涵盖许可产品的联合专利,此后双方应合作,就任何适用的国家或地区的任何适用的联合专利,为给定的许可产品获得专利期恢复、补充保护证书或其等价物,以及其他形式的专利期延长。Precision对Precision专利的专利期延长拥有最终决定权。TGTX对TGTX专利的专利期延长拥有最终决定权。

9.6制定法案。双方有意将本协议定义为经《合作研究和技术改进(CREATE)法》修订的《美国法典》第35篇第102(C)节所界定的“联合研究协议”,包括《美国法典》第35篇第102(B)(2)(C)节的规定。双方同意合作并采取合理行动,以根据此类安全港条款最大限度地保护获得许可的Arcus核酸酶和获得许可的产品。

9.7第三方知识产权许可证。如果(A)一方了解到第三方的任何专利,而该专利(I)要求或体现被许可的Arcus核酸酶或Arcus技术是物质的成分,或者是制造或使用被许可的Arcus核酸酶或Arcus技术的方法,并且(Ii)在生效日期或之前不是与一方达成协议的标的;则(B)该当事方应以书面形式通知另一方,以确定相关专利。Precision有权(但没有义务)在上述(A)项所述通知所述的专利下谈判并从该第三方获得许可证,期限为[***]在该通知的日期之后。

9.8 特许产品商标。在本协议的规定下,本协议的任何内容均由本协议的任何内容承担。(“特许产品商标”);但TGTX不得使用、提交申请或注册Precision拥有的任何商标,(或其关联公司或被许可人),或与其混淆性相似的,无论是独立的还是与设计元素结合,未经Precision事先书面同意,以品牌(包括联合品牌)为目的。在双方之间,TGTX应拥有TGTX为许可产品使用而采用的任何此类许可产品商标的所有权利、所有权和利益,并负责注册、备案、维护和执行该等商标。

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第十条

申述、保证及契诺

10.1相互陈述和保证。自生效之日起,TGTX和Precision均声明并保证:

10.1.1在适用的情况下,根据其成立或组建所在管辖区的适用法律,它是正式组织和有效存在的,具有订立本协议和执行本协议规定的全部公司、有限责任公司或其他权力和权力,并具有足够的设施、经验丰富的人员或其他能力(包括通过关联公司和/或第三方),以使其能够履行本协议项下的义务;

10.1.2它被正式授权签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务,代表其执行本协议的个人已获得所有必要的公司、有限责任公司或适用的其他行动的正式授权;以及

10.1.3本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行(除非本协议的可执行性可能受到破产、银行暂缓执行或影响债权人权利的类似法律和限制获得衡平法救济的法律的限制,也可能受衡平法一般原则的限制,无论这种可执行性是否在法律或衡平法诉讼中被考虑),并且其签署、交付和履行本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会也不会:(A)与任何协议、文书或谅解、口头或书面协议相冲突或构成违约或导致违约,它是一方当事人,或可能受其约束,或违反任何适用法律;或(B)要求其股东或类似机构的任何同意或批准。

10.2精确陈述和保证。精度代表并向TGTX保证,截至生效日期:

10.2.1不授予与本协议相冲突的赠款。Precision及其附属公司未向Precision Technology项下的任何第三方授予与本协议项下授予TGTX的权利相冲突的任何权利(或其他产权负担)。

10.2.2现有专利。

(A)除Cellectis专利外,于生效日期存在的所有涉及特许产品或特许Arcus核酸酶的精密专利,如已颁发或仍在申请中,均列于附件10.2.2(“现有专利”)。

(B)现有专利和Cellectis专利代表Precision控制的涵盖许可产品、许可Arcus核酸酶或在许可领域开发任何前述内容的所有专利。

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(C)所有现有专利都是:(I)在已颁发的范围内(除非在附件10.2.2中另有说明)是存在的,并且据Precision所知,全部或部分专利并不是无效或不可强制执行的,或据Precision所知,授予Precision的有效权利要求其优先权;(Ii)Precision完全和独家拥有或独家许可,不受任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权要求;(Iii)就Precision拥有的现有专利而言,在符合待决的发布申请的范围内,在已按照适用法律提交该等申请的各专利当局真诚地进行起诉,且据Precision所知,已在该专利局所要求的范围内就该等现有专利向有关专利当局提交所有重要参考资料、文件和资料;。(Iv)就Precision拥有的现有专利而言,按照适用的专利局规则提交和保存的,并且所有适用于该专利的费用已在任何最终支付日期或之前支付;。及(V)就Precision所拥有的现有专利而言,所有曾代表Precision就现有专利所声称的发明进行任何活动的Precision代表,已将其构思或付诸实践的任何知识产权的全部权利转让予Precision,而该代表并无对任何该等现有专利拥有任何权利。

(d) [***].

10.2.3 [***].

10.2.4 [***].

10.2.5其他重大索赔和诉讼。没有任何针对Precision或其财产、资产或业务的索赔、诉讼或诉讼悬而未决,或据Precision所知,受到任何第三方的威胁,如果做出不利决定,将个别或整体对Precision授予TGTX根据本协议授予许可证或权利的能力产生重大不利影响。

10.2.6没有政府资助。(A)并非由美利坚合众国联邦政府或其任何机构全部或部分资助任何研究活动而构思、发现、开发或以其他方式作出的;第201(E)和(C)条不受1980年《专利法和商标法修正案》(经修订,编入《美国法典》第35编第200-212节)的规定,以及依据该法颁布的任何条例的规定,包括37C.F.R.第401部分(“贝赫-多尔法案”)。

10.2.7批次的法规遵从性。在以Precision方式向TGTX交付时,根据第6.2.1节交付的一批已发布的临床试验材料:[***].

10.2.8制造设施。据Precision所知,Precision在制造许可产品时使用的所有设施,包括批号PBCAR0191-2023-0006,都处于良好的运行状况和维修状态,设计为能够并已被Precision用于制造许可产品[***]。据Precision所知,对此类设施的任何检查都没有导致向FDA或任何其他政府当局或与FDA或任何其他政府当局作出任何警告信、违规通知信或其他通知、回应或承诺。

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10.3 TGTX陈述和保证。TGTX代表并向Precision保证,截至生效日期,TGTX及其关联公司未向任何第三方授予TGTX产生IP或TGTX后台IP项下的任何权利(或其他产权负担),这些权利与Precision在本协议项下获得的权利相冲突。

10.4共同契诺。

10.4.1 取消律师资格各方向另一方声明并保证,该方及其代表没有:(a)根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》被禁止或取消资格;(b)被任何政府或监管机构列为没有资格参与任何政府医疗保健计划或政府采购或非采购计划(该术语定义见《美国法典》第42章)。§ 1320 a-7 b(f)),或被排除,禁止,暂停或以其他方式没有资格参加任何此类计划;或(c)被判犯有与提供医疗保健项目或服务有关的刑事犯罪,或受到任何此类未决诉讼。在本协议期限内,各方不得故意直接或间接(包括通过关联公司)雇用或使用任何此类人员的服务。如果任何一方获悉直接或间接(包括通过关联公司或分被许可人)向该方提供服务的任何人员被禁止或取消资格或受到禁止或取消资格的威胁,且该等服务与本协议预期的活动直接或间接相关,则该方应立即书面通知另一方,且该方应停止雇用、与或聘用任何该等人士提供任何该等服务。

10.4.2 信息的保护。各方同意,在本协议期限内,在不限制其在本协议项下义务的情况下,该方应实施技术和组织措施,以保护本协议项下的所有信息,这些措施应适当,并提供不低于以下两项的保护:(a)良好行业惯例(即,(b)该缔约方为保护其自身具有类似性质或重要性的信息而采取的措施。

10.5 精密契约Precision承诺并同意,在期限内:(1)其应履行其在(包括支付所有款项),并采取一切措施维持现有许可协议的充分效力;(2)不分配(除非根据第15.7条的规定,转让给本协议已转让的一方),修改、重述、修改和重述,未经TGTX事先书面同意,终止全部或部分现有许可协议,或以任何方式修改现有许可协议,从而限制TGTX行使本协议授予的权利;以及(3)如果Precision或Duke或Cellectis S.A.提出任何违反现有许可协议的索赔,则应立即通知TGTX,如适用。尽管本协议有任何相反规定,Precision可随时以Precision的任何优先有担保债权人为受益人,在现有许可协议下的全部或任何部分权利和权益中设定担保权益、质押或转让,且该等优先有担保债权人可按适用法律允许的任何方式强制执行该等质押或担保权益;但前提是,Precision对其在现有许可协议下的全部或任何部分权利和权益的任何此类担保权益、质押或转让不得削弱或损害TGTX在本协议下的权利。

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10.6 合规

10.6.1遵守适用法律。缔约双方约定,在履行本协议项下的义务时,缔约双方应遵守并应促使其附属公司及其附属公司的雇员和承包商遵守所有适用的法律。任何一方不得、也不得被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反任何适用法律的活动。

10.6.2遵守内部合规规范。所有内部合规守则应仅适用于与之相关的缔约方。双方同意相互合作,以帮助确保每一方都能够遵守各自的内部合规准则的实质内容,并在可行的情况下,每一方应按照适用于其在本协定下的履行的内部合规准则的方式运作。本第10.6.2节中使用的“内部合规守则”是指一方的内部政策和程序,旨在确保一方遵守适用的法律以及该方的内部道德、医疗和类似标准。

10.6.3遵守反腐败法。就本协议而言,各方应遵守与政府采购、利益冲突、腐败或贿赂有关的所有适用的当地、国家和国际法律、法规和行业规范,如适用,包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》,以及为实施《经济合作与发展组织关于打击在国际商务交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的任何法律。

10.6.4禁止的行为。在不限制本协议第10.6节规定的其他义务的情况下,每一方与另一方约定,自生效日期起,在履行本协议项下的义务时,在本协议期满和终止期间,该缔约方及其据其所知的关联公司及其关联公司的代表在履行各自在本协议项下的义务时,尚未直接或间接通过第三方进行、提出、给予、承诺给予或授权,也不直接或间接地进行、提供、给予、承诺给予或授权任何有价值的东西,任何政府官员:(A)不适当地影响该人或政府官员的任何行为或决定;(B)诱使该人或政府官员作出或不作出违反合法或其他规定职责的作为;。(C)获取任何不正当利益;或(D)诱使该人或政府官员不适当地影响任何组织(包括任何政府或政府机构)的行为或决定,以协助任何一方取得或保留业务。在本第10.6.4节中,“政府官员”是指:(X)任何政府、军事或国际组织的官员、雇员(包括医生、医院管理人员或其他医疗保健专业人员)、代理人、代表、部门、机构、事实上的官方、代表、法人实体、机构或分支机构,包括任何政府、军事或国际组织,包括任何卫生部或任何国有或附属公司或医院;(Y)任何政治职位候选人、任何政党或政党的任何官员,在每一种情况下,目的都是为任何人(包括任何一方)取得或保留业务,或向任何人(包括任何一方)寻求或保留业务,或向任何人指示业务;或。(Z)任何以公职身份代表上述任何人行事的人。

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10.7免责声明。除第10条和第8.2.2、8.2.3和8.14节另有明确规定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的担保,包括对适销性、质量、特定用途的适用性、不侵权、专利主张的有效性或与第三方知识产权有关的任何许可证的可用性的担保。本协议中的任何内容不得被解释为任何一方就任何一方将成功获得任何专利或任何专利将基于未决申请而颁发的陈述或保证。在不限制本协议明确规定的各方各自的权利和义务的情况下,每一方明确不保证任何许可产品,包括其研究、制造、开发或商业化,将全部或部分成功。

第十一条

赔偿

11.1赔偿。

11.1.1按精度计算。Precision应为TGTX及其关联公司及其各自的代表(每一名TGTX受赔方)辩护、赔偿并使其免受任何和所有费用、费用、开支、损失、责任和损害,包括任何TGTX受赔方可能因任何第三方的索赔、要求、诉讼或其他诉讼(“索赔”)而可能遭受的合理法律费用和律师费(统称为“损失”),前提是此类损失源于:(A)Precision或其关联公司在本协议项下的活动中的严重疏忽或故意不当行为;(B)违反本协议或Precision根据本协议作出的陈述、保证和契诺;但在每种情况下,此类损失均由第11.1.2节(A)、(B)或(C)款所述事项造成。

11.1.2由TGTX提供。TGTX应为精度、其关联公司、杜克及其各自的代表(各自为“精度受赔人”)辩护、赔偿并使其免受任何索赔可能导致的任何和所有损失,只要此类损失产生于:(A)TGTX、其关联公司或其或其各自的再被许可人在本协议项下的活动方面的严重疏忽或故意不当行为;(B)违反本协议或TGTX根据本协议作出的陈述、保证和契诺;或(C)[***];但在每种情况下,此类损失由第11.1.1节(A)或(B)款规定的事项造成的除外。

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11.1.3程序。打算根据本条第11条要求赔偿的一方(“被赔偿人”)应将被赔偿人打算要求赔偿的任何索赔迅速以书面通知赔偿人(“赔偿人”)。如果在对索赔的任何诉讼开始后的合理时间内没有向赔偿人递交书面通知,只有在赔偿人因此而受到实际和重大损害的范围内,才能解除赔偿人根据本条第11条承担的赔偿义务。赔偿人对其抗辩或和解拥有独家控制权。在调查与本赔偿范围内的索赔有关的任何诉讼时,被赔偿人应与赔偿人及其法定代表人充分合作。被赔付人可以自费参加由被赔付人自己选择的律师为任何索赔进行的辩护和和解谈判。未经被赔付人事先书面同意,赔付人不得以承认被赔付人的责任或要求被赔付人履行任何实质性义务(赔偿人将完全履行的款项除外)的方式解决任何索赔,不得无理扣留、附加条件或拖延。只要赔偿人积极从事与真诚抗辩或和解索赔有关的活动,未经赔偿人事先书面同意,赔偿人不得和解或妥协任何此类索赔。如果赔偿人确实采取了上述规定的促进抗辩和解决索赔的活动[***]在被赔偿人发出书面通知,说明赔偿人有意从事此类活动后,如果赔偿人不:(A)被补偿人可以抗辩、同意作出任何判决,或以被补偿人认为合理适当的任何方式就此类索赔达成任何和解(且被补偿者不必就此与补偿人协商或获得其任何同意);以及(B)补偿人应继续负责按照本条第11条的规定对被补偿者进行赔偿。

11.2保险。每一方应自费维持产品责任和其他适当的保险(或自我保险),其金额应符合健全的商业惯例,并在期限和期限内符合本协议项下的义务。[***]此后或适用法律可能要求的其他更长时间;但在任何情况下,在不限制前述规定的情况下,不迟于许可产品的首次临床试验开始,TGTX应购买并维持不低于[***]按发生次数和年度总数计算。每一方应应要求向另一方提供一份证明该承保范围的保险证书(或自我保险证据)。双方同意,此类保险不应被解释为对任何一方在本第11条项下的赔偿义务或本协议项下的其他义务的责任造成限制。

第十二条

机密性

12.1保密专有信息。

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12.1.1保密专有信息。就本协议而言,每一方均可披露与本协议相关的技术、商业或其他保密信息,无论是在生效日期之前、之后还是之后,包括(A)任何未公布的专利,以及(B)与任何一方的科学、法规或商业事务或其他活动有关的任何信息;在每一种情况下,(A)和(B)在披露时被标记或识别为保密或专有的或被合理的人理解为保密或专有的性质的信息(该等保密信息,“保密专有信息”)。在不限制前述规定的情况下,本协议的条款和所有联合知识产权是双方的保密专有信息,双方应保密处理,但第12.1节规定的例外情况除外。[***]。双方根据保密协议交换的信息应被视为本协议项下的保密专有信息,并受本协议条款的约束。

12.1.2限制。从另一方(“披露方”)接收到保密专有信息的一方(“接收方”)应以与接收方持有自己的机密信息相同的谨慎程度来保密披露方的所有保密专有信息(但在任何情况下不得低于商业合理的谨慎程度),并且不会向任何人披露此类保密专有信息,除非根据第12.1.4节的允许。接收方不得使用披露方的保密专有信息,除非与履行其在本协议项下的义务和行使其权利有关。

12.1.3例外情况。第12.1.2节规定的保密和限制使用保密专有信息的义务不适用于接收方可以通过合格的书面证据证明的任何信息:(A)接收方现在或以后由于接收方没有采取任何行动或没有采取任何行动而为公众所知或获得;(B)接收方在收到此类信息时已知,但披露方或其关联公司或代表以前披露的信息除外;(C)此后由没有保密义务或使用限制的第三方不受限制地提供给接收方;或(D)由接收方独立发现或开发,而不使用或参考属于披露方的保密专有信息。不应仅仅因为特定信息被属于上述排除范围内的更一般信息所包含,就将其视为属于上述任何排除范围。此外,保密专有信息的任何组合不应仅仅因为此类保密专有信息的个别元素受到此类排除的限制而被视为一般已知、公众可用或接收方所知,除非该组合及其原则受到此类排除的限制。

12.1.4允许的披露。在下列情况下,接收方可在本协议明确允许的情况下,或在合理必要的范围内,披露属于披露方的保密专有信息:

(A)由接受方或其代表向专利当局提出的,可能对起诉和维护本协议所允许的专利是合理必要或有用的;但任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下提交披露TGTX技术(用于通过Precision进行披露)或Precision Technology(用于由TGTX进行披露)的专利申请(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟);

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(B)由接收方或代表接收方在必要或合理有用的情况下向监管机构提交的关于该缔约方在特定国家或司法管辖区拥有开发许可证或权利的产品的任何监管备案文件;

(C)由接受方或其代表在本协定允许的情况下,对起诉或抗辩诉讼可能是必要的或合理有用的;

(D)由接收方或其代表为遵守有管辖权的法院或其他有管辖权的政府当局的有效命令而作出的披露,或者,如果接收方的法律顾问认为适用法律另有要求,则披露;

(E)在监管机构要求披露(包括在提交给证券交易委员会或其他机构的文件中)根据本协定产生的某些重大事态发展或重大信息时,由接收方或其代表作出的披露;但在允许的范围内,寻求披露的一方应首先向另一方提供拟议披露的副本;此外,接收方应向另一方提供审查和评论的机会,期限不得少于[***](但如适用的披露须在少于[***]则接收方应给予另一方合理的机会审查和评论符合该披露要求的内容),并且接收方应接受如此提供的任何合理评论;

(F)由Precision或代表Precision仅在履行Duke协议规定的Duke协议下的报告义务所必需的范围内向Duke作出的,只要该等信息在生效日期在Duke协议的保密条款下披露即可;

(G)接收方或其代表应美国、州、外国、省级或地方税务机关的有效请求提出的,在这种情况下,任何一方均可披露本协议的副本(包括任何证物、附录、附属协议和对本协议的修改);

(H)由接收方向其及其关联方的代表、分包商和再被许可人(在TGTX的情况下)或被许可人(在Precision的情况下)提出,在每种情况下,根据与本协议基本一致的保密和不使用的书面义务,在需要知道的基础上(由接收方合理确定)在领土内开发许可产品;和

(I)接受方向潜在和实际投资者、收购人、被许可人和其他金融或商业合作伙伴作出的披露,仅用于评估或进行实际或潜在的投资、收购或合作,在每一种情况下,只要这些接受者受到保密和非使用义务的约束,这些义务至少与本文中的规定一样严格;但是,对于向实际或真诚的潜在投资者披露信息,此类披露负有与市场条款一致的保密义务,包括必须对此类信息保密的较短期限。

59

 


[***].

12.1.5协议的披露。

12.1.6生存。各方在本条款12.1项下的义务应在任期内适用,并继续适用于[***].

12.2宣传。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,不得无理扣留、附加条件或延迟;但前提是:(A)任何一方均不得阻止其履行其根据适用法律或任何适用的政府当局、国家证券交易所或报价系统的规则或法规可能负有的任何披露义务,但须遵守第12.1.4节和第12.1.5节规定的限制;以及(B)Precision将不会被阻止公开披露任何里程碑事件的成就以及任何相应付款的收据(和金额),前提是(I)TGTX应至少有[***]审查并对Precision根据本条款第12.2(B)和(Ii)条提出的任何公开披露提供编辑和评论;(Ii)Precision应合理地合并任何编辑,并处理TGTX在该提议的公开披露中提供的任何评论。如果任何一方希望发布新闻稿或其他公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,发布方应向另一方提供拟议的新闻稿或公开声明的副本。发布方应在考虑到所披露事项的紧迫性的情况下,在每一份此类拟议的新闻稿或公开声明中指明一段合理的时间,接收方可在该期限内对该拟议的新闻稿或公开声明提出任何意见。如果审议方提出任何意见,双方应就拟议的新闻稿或公开声明相互协商,并真诚地努力编写双方都能接受的新闻稿或公开声明。每一方均可重复根据本协议第12.2条公开披露的与本协议有关的任何信息,前提是此类信息在当时仍然是准确的。

60

 


12.3 出版物至少 [***]在TGTX或其联属公司公开披露(无论是通过口头演示、海报、手稿或摘要)或提交建议出版物(该适用期间、“审查期”)以供出版之前,TGTX应向Precision交付适用建议出版物的完整副本(统称为“出版物”),该出版物涉及任何临床试验数据、非临床或临床前数据、或与许可产品或许可Arcus核酸酶相关的以前未公开披露的任何相关结果或结论。TGTX将至少向Precision提供该拟议出版物的副本[***]在其陈述或打算提交出版之前,以较早者为准。TGTX同意,在(a)Precision在该审查期内就该出版物中的材料提供书面意见之前,或(b)适用的审查期已过,且Precision未提供书面意见之前,TGTX不会提交或展示任何出版物,在此情况下,TGTX可以继续进行,且该出版物将被视为已全部获得批准。如果TGTX在适用的审查期内收到Precision对任何出版物的书面意见,则TGTX将本着诚信原则考虑Precision的意见,并在适当的情况下纳入此类意见。尽管本协议中有任何相反的规定,TGTX将(y)删除Precision确定删除的任何机密专有精密信息,并(z)将该等出版物延迟最多一个额外的 [***]在适用的审查期结束后,以便Precision能够起草并提交一份或多份与将在此类出版物中公开的任何主题相关的专利申请。TGTX将在提交或展示出版物时向Precision提供出版物的副本。TGTX同意认可Precision及其员工在所有出版物中做出的科学贡献。TGTX将要求其关联公司和分许可证持有人遵守本第12.3条的义务,就像他们是TGTX一样,并且TGTX将对此类人员的任何不遵守行为负责。为免生疑问,本第12.3条不会阻止任何一方遵守其根据适用法律或任何适用政府机构、国家证券交易所或报价系统的规则或法规可能承担的任何披露义务,但须遵守第12.1.4条和第12.1.5条规定的限制。

第十三条

期限和终止

13.1个学期。本协议自生效之日起生效,除非按照第13条的规定提前终止或经双方书面协议终止,否则应持续到最后一个特许权使用费期限(“期限”)届满。在领土内任何国家/地区的许可产品的版税期限期满(但不是终止)后,7.1.1节和7.1.2节下关于该国家/地区的该许可产品的许可将成为永久的、全额缴足且免版税的许可。

13.2 终止。

13.2.1 因重大违约而终止协议。

(a) 如果另一方实质性地违反了其在本协议项下的义务,并且在收到非违约方的书面通知后,确认了该等实质性违约的合理细节,但未能在 [***]由该通知的日期起计[***].

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(B)如果被指控的违约方真诚地对根据第13.2.1(A)款提供的通知中规定的违约的存在或重要性提出争议,并且该一方在适用的解决期限内向非违约方提供该争议的通知,则该方可根据第14.3和14.4款将该争议提交解决。双方理解并承认,在此类争议悬而未决期间,本协议的所有条款和条件将继续有效,双方应继续本着诚意继续努力履行各自在本协议项下的所有义务,未违约方无权因此类争议违约而根据第13.2.1(A)款终止本协议。

13.2.2精密终止。在不限制第13.2.1条的情况下,如果(A)TGTX未能在启动截止日期前在许可领域启动许可产品的第一阶段临床试验,Precision可在书面通知TGTX后终止本协议,或(B)[***]TGTX及其联属公司和分被许可人已暂停或没有关于许可产品的有效且持续的开发计划[***].

13.2.3因破产而终止合同。如果任何一方(A)为债权人的利益进行转让,(B)就其任何或基本上全部财产委任或接受接管人或受托人的委任,而接管人或受托人的委任在[***]在提交后,(C)提出与债权人的书面债务重整协议,(D)决心订立或订立安排计划或公司安排契据,(E)建议或是任何解散或清盘的一方,(F)委任或容受委任管理人,(G)根据任何破产或无力偿债法令提交呈请,或有任何此类呈请针对该等呈请提交,而该等呈请在[***]或(H)书面承认其一般无力履行其在一般过程中到期的义务或在适用法律中所指的其他方面资不抵债,则该方应立即将该破产事件的发生通知另一方,而Precision(如果TGTX发生相关破产事件)或TGTX(如果Precision发生相关破产事件)可在书面通知另一方后立即完全终止本协议。

13.2.4专利挑战终止。在适用法律允许的范围内,如果TGTX或其任何附属公司或再被许可人通过任何第三方直接或间接挑战Precision控制的任何专利的有效性,包括启动任何授权前或授权后的诉讼、干扰或反对诉讼,质疑授权产品的专利性、有效性或可执行性,或反对延长或授予与授权产品有关的专利期限调整或延长或补充保护证书,Precision有权在书面通知TGTX后终止本协议。尽管有上述规定,(A)在下列情况下,Precision无权根据本第13.2.4条终止本协议[***]在TGTX收到Precision的书面通知后,(I)提出异议的一方永久撤回对从属被许可人提出的任何异议,或(Ii)TGTX终止适用的从属许可协议;以及(B)本第13.2.4条不适用于以下情况:(I)法院命令或传票要求提出的异议,或(Ii)Precision或其关联方直接或间接针对TGTX、其关联方或任何被许可人就许可领域中许可产品的开发提出的索赔、诉讼或诉讼的抗辩。

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13.3终止的效果。一旦本协议终止,下列条款将适用,所有许可产品将被视为“终止产品”。

13.3.1终止Precision的许可证。Precision根据第7条对终止产品授予的所有许可自终止生效之日起自动终止,所有此类权利应恢复到Precision;前提是,如果TGTX(或其关联公司或分被许可人)在终止生效日有可用的终止产品(S)库存,则TGTX(及其关联公司和分被许可人)可继续在区域内的许可领域出售此类终止产品库存(并履行客户订单),直到[***]在终止生效日期和TGTX(或其联属公司或再被许可人)不再拥有此类终止产品(S)库存的日期之后,应根据此类销售向Precision支付到期的任何适用的特许权使用费(以及已实现的商业里程碑事件的商业里程碑付款)。根据根据本协议授予TGTX的许可,由TGTX或其附属公司授予次级被许可人的任何允许的再许可应在适用的次级被许可人提出书面请求时继续有效,并且TGTX应将此类再许可转让给Precision,使其成为Precision和次级被许可人之间的直接许可,其条款和条件与本协议中规定的条款和条件相同,适用于TGTX向该次级被许可人授予的权利,但此类再许可是根据第7.3节的条款授予的,并且如果本协议的终止是由于TGTX未治愈的重大违约行为,则根据第13.2.1条,该次级许可方没有造成此类未治愈的实质性违约,并且在终止时,该次级许可方遵守TGTX授予该次级许可方的再许可以及本协议的适用条款和条件。

13.3.2销毁机密专有信息。根据第13.4款中涵盖的任何数据和信息的潜在转移,每一接收方应销毁(应披露方的书面请求)截至有效期或终止日其拥有的接收方的所有此类机密专有信息(除一(1)份此类机密专有信息的副本,接收方的法律部门可保留该副本以确认遵守本协议的不使用和非披露条款),以及披露方的实验室笔记本或数据库中包含的任何机密专有信息,但每一接收方仅在行使本协议项下的任何存续权利、许可或义务所必需的范围内,方可保留并继续使用披露方的此类保密专有信息。尽管有上述规定,接收方不应被要求销毁在自动系统备份期间创建的任何计算机文件,这些计算机文件随后由接收方安全地存储,并且其代表在根据本协议接收到披露方的保密专有信息时不能轻易地访问该计算机文件,并且任何一方都不应被要求销毁任何联合知识产权。

13.4终止产品返还。

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13.4.1如果本协议终止,应Precision的要求,TGTX应履行以下义务,Precision应向TGTX偿还与履行该等义务相关的实际合理费用:

(A)在适用法律或任何适用的第三方协议的条款允许的范围内(包括授予TGTX或其任何关联公司与开发任何终止产品有关的许可的第三方协议),(I)将TGTX及其关联公司对所有材料、临床前和临床数据、安全数据和所有其他支持数据的全部权利、所有权和权益转让给Precision(A)TGTX及其关联公司,在每种情况下,与在TGTX或其关联公司控制的终止产品有关的所有权利、所有权和权益,以及(B)TGTX及其关联公司的全部权利,可自由转让且与任何适用的终止产品的开发有关的所有此类第三方协议的所有权和权益,并且该第三方同意为此类转让产生的义务和责任免除TGTX,前提是TGTX将保留在必要时出于法律或合规目的使用任何所分配的材料或数据的权利;(Ii)对于未根据(I)转让的任何第三方协议,并且根据该协议,TGTX或其任何关联公司被授予与开发任何终止产品有关的许可,并且根据该协议,TGTX或其关联公司有权或能力授予Precision、向Precision授予Precision根据其授予TGTX的所有许可权的再许可,按照适用的第三方协议中规定的相同条款和条件(包括财务条款),仅在区域内的所有领域开发该终止产品,以及(Iii)在每种情况下向Precision交付与Precision有关的所有相关专有技术的副本,并在必要或合理有用的范围内继续开发该终止产品;

(B)在适用法律和任何适用第三方协议的条款允许的范围内,将自适用终止通知之日起由TGTX或在TGTX授权下进行的与该终止产品有关的正在进行的临床试验或其他研究转移到Precision,并向Precision提供合理合作以过渡到Precision管理和继续执行该等临床试验或其他研究,或在Precision提出要求时,以符合适用法律和道德准则的方式终止该临床试验或其他研究;

(C)在适用法律和任何适用第三方协议的条款允许的范围内,将任何和所有监管备案文件和相关监管数据(包括药物警戒数据库、不良药物经验报告和相关文件)以及任何监管备案文件和相关技术诀窍、制造记录、监管批准、营销授权和所有其他通信(包括与任何监管机构的任何通信有关的会议纪要和正式联系报告)、与监管机构有关的备案和提交文件、提交给监管当局的非临床、临床和其他数据,转移给Precision;为此,TGTX应向相关监管当局提交转让申请,并根据适用法律发出所有其他必要的通知和批准,以转让此类监管备案文件和相关的监管数据和专有技术、监管审批、营销授权和此类其他备案和提交;

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(D)在TGTX履行对其客户(包括其分销商)的现有承诺后(在任何情况下,履行期限不得超过[***]在本协议按照第13.3.1节所述终止后,向Precision TGTX出售该终止产品当时的现有库存,按TGTX按照美国公认会计原则计算的该终止产品的销售成本计算;但Precision没有义务购买该库存;

(E)如果在本协议终止生效之日已为特定终止产品提交了寻求营销授权的申请,则将在整个地区仅与该终止产品一起用于商业的许可产品商标的所有权利、所有权和权益以及与之相关的所有商誉转让给Precision;但是,转让的义务不会延伸到(I)TGTX或其任何附属公司的任何公司名称或徽标,或(Ii)TGTX或其任何附属公司在非终止产品上使用的任何商标;

(F)TGTX不得撤回或取消任何此类终止产品的监管批准或营销授权或申请,除非Precision以书面形式明确指示或由适用法律或任何监管当局要求;但Precision应负责在收到终止通知后维持所有监管批准和营销授权的所有费用和开支;

(G)此后,TGTX应避免就任何终止产品发表任何公开或其他声明,除非根据适用法律或任何监管机构的要求,TGTX必须作出此类声明,且该声明仅限于TGTX不再开发或商业化该终止产品的事实,或Precision应以书面形式批准任何此类声明;以及

(h) 在Precision提出书面请求后,TGTX应采取合理必要的其他行动,并签署合理必要的其他文书、转让书和文件,以实现向Precision转让和授予本第13.4.1条项下的权利。

在上述转让和转移之后,所有如此转让或转移的信息和专有技术,如果以前是TGTX的机密专有信息,则应视为第12条规定的机密专有信息。

13.4.2 其他权利和义务。本协议终止后,本协议项下授予的所有其他权利以及双方的所有义务将自动终止,但第13.3条、本第13.4条或第13.5条明确规定的除外。

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13.5生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务或权利。除下文或本协定其他规定外,双方在本协定下列条款下的义务和权利在本协定期满或终止后继续有效(包括就任何契诺或其他义务而言,直至该等契诺完全履行和解除为止):第1条(在本协定尚存条款中使用此类定义的范围)和第14条以及第3.2.2、4.1.1条(仅在本协定期满时,不终止)、4.3条(仅在本协定期满时,且仅在本协定期满时,不终止),4.4.1(本协议第二和第三句除外,仅在本协议到期时终止),4.4.2(仅在本协议到期时终止),4.5(仅在本协议到期时终止),4.6(仅在本协议到期时终止),5.1.4(仅在本协议到期时终止),5.3,7.2,7.4(仅第一句),8.1,8.2.1(A),8.2.1(B)、8.2.1(C)(如果里程碑事件1在该终止或到期生效日期之前已经实现)、8.2.1(D)(如果里程碑事件2在该终止或到期生效日期之前已经实现)、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.7、8.2.8、8.3(关于在终止或到期生效日期之前实现的里程碑事件)、8.4(关于在终止或到期生效日期之前实现的里程碑事件)、8.6(关于在终止或到期生效日期之前或根据第13.3.1条进行的许可产品销售)、8.7、8.8、8.9、8.10、8.11、8.12、8.13、8.14(关于在终止或到期生效日期之前作为任何里程碑事件的代价而发行或可发行的任何TGTX母对价股份),9.1.1、9.1.2、9.1.3、9.2.1、9.2.2、9.3.2(关于任何和所有侵犯联合知识产权的行为),9.3.5(关于在终止或到期生效日期之前提起的诉讼,或在该终止或到期生效日期之后就联合知识产权提起的诉讼),9.3.6(关于就联合知识产权提起的诉讼)、9.4(关于联合知识产权)、9.6、9.8(仅限最后一句)、10.7、11.1(关于诉因发生在终止或期满生效日期之前的索赔)、12.1(在第12.1.6节所述范围内)、13.1(仅在本协议期满时,不终止)、13.3、13.4、13.5、13.6、15.1、15.2、15.4、15.5、15.6、15.8、15.10、15.14、15.15、15.16和15.18。

13.6终止权的行使;损害赔偿;救济。任何一方对本协议规定的终止权的有效使用不应导致向另一方支付损害赔偿或任何其他形式的补偿或救济;但是,本协议的终止不排除任何一方在终止时要求其有权获得的任何其他损害赔偿、补偿或救济。

13.7破产法。如果本协议被一方作为债务人根据《美国破产法》第365条或另一司法管辖区破产法(以下简称《法典》)的类似条款拒绝,则尽管本协议中有任何其他相反规定,破产一方根据或依据本协议授予另一方的所有许可和获得许可的权利,就《美国破产法》第365(N)条(或该司法管辖区破产法的类似规定)而言,是且应被视为,《法典》第101(35A)条(或另一适用法域破产法中的类似规定)所界定的“知识产权”权利的许可。双方同意,作为本协议项下权利被许可方的一方应保留并可以充分行使其在本守则项下的所有权利和选择,并且在一方根据本守则启动破产程序时,另一方应有权获得该另一方根据本协议有权获得的任何此类知识产权的完整副本或完全访问权限(如该另一方认为适当),以及该知识产权的所有体现(如果该另一方尚未拥有)。应迅速交付给该另一方:(A)应该另一方的书面请求启动破产程序,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务;或(B)如未根据前述(A)款交付,破产方或其代表应另一方的书面要求拒绝本协议。[***]。本第13.7条的前述规定不影响一方根据《守则》可能享有的任何权利。

66

 


第十四条

适用法律;争端解决

14.1适用法律。本协议应根据纽约州的法律进行解释和解释。因本协议引起或与本协议有关的任何索赔、争议和诉讼原因,无论是在合同、侵权行为还是法规中,均应受纽约州法律(包括其诉讼法规)的管辖,而不适用任何可能导致适用不同司法管辖区法律的法律冲突或其他规则。尽管有上述规定,任何与专利的解释、解释、有效性、可执行性或侵权有关的问题应根据相关专利颁发所在国家(或多个)的专利法确定。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。

14.2争议。双方认识到,由本协议引起的、与本协议有关的或与本协议相关的争议或索赔可能会不时出现。当事各方的目标是建立程序,以便在诉诸诉讼之前通过相互合作以便利的方式解决争端。为实现这一目标,双方应遵循第14条规定的程序,解决因本协议引起或与本协议有关的任何性质的任何争议、索赔或争议,包括基于侵权、合同或法规的任何诉讼或索赔,或与本协议的解释、效力、终止、有效性、履行或违反有关的任何诉讼或索赔(每一方均为“争议”)。为免生疑问,JSC职权范围内的争议应根据第2.6节解决,包括由一方根据第2.6节行使其最终决策权,并包括其中规定的上报程序;但有关决定是由Precision的JSC代表拥有最终决策权,还是由TGTX的JSC代表根据第2.6节拥有最终决策权的争议,应按照第14条规定的程序解决。

14.3名行政干事。如果双方之间发生争议,任何一方均可在以下时间内将争议提交各缔约方的行政官员解决[***]任何一方向另一方提出的书面请求。每一方,在[***]当事一方收到当事一方提出的将争议提交另一方的书面请求后,应书面通知当事另一方提交该争议的执行干事。如果,在额外的[***]在发出争议通知后,如果该等执行干事未能成功谈判解决争议,而一缔约方希望处理此事,则当事各方可根据第14.4节寻求解决争议。

14.4服从司法管辖权。每一方特此(A)就因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼或程序提交纽约南区美国地区法院的专属管辖权,或在该法院没有管辖权的情况下,提交给纽约州纽约市的任何州法院审理;(B)同意就该诉讼或程序提出的所有索赔只能在任何此类法院进行审理和裁决;以及(C)同意不向任何其他法院提起因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼或诉讼。每一方均放弃为维持如此提起的任何诉讼或程序而提出的任何不方便的法院抗辩,并放弃另一方可能要求另一方就此提供的任何担保、担保或其他担保。任何一方均可按照第15.4节规定的发出通知的地址和方式,将程序副本发送或交付给被送达的一方,从而向另一方送达。但是,第14.4节中的任何规定均不影响任何一方以法律允许的任何其他方式履行法律程序的权利。

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14.5放弃陪审团审判。在适用法律允许的范围内,每一方在此不可撤销地放弃因本协议或任何一方在谈判、管理、履行和执行本协议中的交易或行动而引起或与之相关的任何诉讼、诉讼或反索赔(无论是基于合同、侵权或其他)由陪审团审判的所有权利。

14.6公平救济。任何一方均可在不放弃本协定项下任何补救措施的情况下,随时向任何有管辖权的法院寻求任何临时禁令或临时救济,以保护该方的权利或财产。任何解决争端的最终判决均可由任何一方在任何有适当管辖权的法院强制执行。

第十五条

其他

15.1整个协议;修正案。本协议,包括本协议的附件和附表,阐明了完整的、最终的和排他性的协议以及双方之间关于本协议主题的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并在生效日期取代了双方之间关于本协议主题的所有先前和同时的协议和谅解,包括保密协议。前述规定不得解释为任何一方因另一方在生效日期前违反其在保密协议下的义务而放弃其可获得的任何补救措施。除非以书面形式记录下来并由双方授权人员签署,否则对本协议的任何后续更改、修正、变更或补充均不对双方具有约束力。

15.2责任限制。任何一方不得向另一方追偿与本协议有关的任何特殊的、附带的、间接的、后果性的或惩罚性的损害赔偿,无论此类损害的可能性如何;但是,本条第15.2款不得被解释为限制任何一方根据第11条承担的赔偿义务、任何一方违反第12条规定的保密义务的责任或一方对其侵犯或挪用任何知识产权或一方的严重疏忽、故意不当行为或欺诈行为的责任。此外,在任何情况下,Precision因根据本协议第6.2.1条供应许可产品而产生或与之相关的总责任,无论是因违约、侵权(包括疏忽)或其他原因而产生或与之有关,均不得超过[***].

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15.3独立承包人。本协议建立的TGTX和Precision之间的关系完全是独立承包商的关系。本协议不在双方之间建立任何代理、分销、雇员-雇主、合伙企业、合资企业或类似的商业关系。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能代表另一方承担或创造任何明示或默示的义务、陈述、保证或担保。

15.4通知。本协议要求或允许发出的任何通知必须以书面、英文形式发出。本条款要求或允许提供的任何和所有通知或其他通信或递送必须以书面形式进行,并且在以下情况下将被视为已发出和生效:(A)通过专人或具有跟踪功能的隔夜快递递送;(B)以头等邮件、挂号信或挂号信预付邮资;或(C)通过传真或电子邮件递送,然后通过本条款15.4(A)和(B)款所述的任何一种方法递送,在每种情况下,除非通过发出的通知进行更改,否则将被视为已发出并生效:

IF to Precision:

精密生物科学公司

东小镇街302号,A-100套房

北卡罗来纳州达勒姆,邮编27701,美国

收信人:首席商务官辛迪·阿特维尔

电邮:[***]

将一份副本(不构成通知)发给:

史密斯,安德森,布朗特,多塞特,

Mitchell&Jernigan,LLP

费耶特维尔街150号,2300套房

北卡罗来纳州罗利,邮编27601,美国

注意:约翰·特雷恩

如果发送到TGTX:

TG细胞治疗公司

卡林顿磨坊大厦3020号,套房475

北卡罗来纳州莫里斯维尔,27560

注意:执行主席兼首席执行官迈克尔·S·韦斯

将一份副本(不构成通知)发给:

DLA Piper LLP

埃克塞特街南段650号,1100套房

马里兰州巴尔的摩21202

注意:霍华德·S·施瓦茨,Esq.

电子邮件:[***]

如果发送到TGTX父级:

TG Therapeutics,Inc.

卡林顿磨坊大厦3020号,套房475

北卡罗来纳州莫里斯维尔,27560

注意:执行主席兼首席执行官迈克尔·S·韦斯

将一份副本(不构成通知)发给:

DLA Piper LLP

埃克塞特街南段650号,1100套房

马里兰州巴尔的摩21202

注意:霍华德·S·施瓦茨,Esq.

电子邮件:[***]

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15.5可分割性。如果本协议的任何部分因任何原因被有管辖权的法院裁定为无效、不可执行或非法,(A)在可行的范围内,此类裁决不得全部或部分影响或损害本协议任何剩余部分的有效性、可执行性或合法性,(B)本协议应被解释和执行,如同这些无效、不可执行或非法的条款从未构成本协议的一部分,(C)所有剩余部分将保持全部效力,不受无效、不可执行或非法条款或其中断的影响,和(D)作为此类无效、不可执行或非法条款的替代,双方应尽合理努力寻求并商定一项替代的有效和可执行的条款,以保持本协定的最初目的和意图。

15.6不使用姓名。除依照第12.2条允许外,未经TGTX事先书面同意,Precision不得在任何广告、促销或销售资料中使用TGTX或其各自的高级管理人员、董事或员工的名称、商标、徽标或外貌肖像,或他们中任何人的任何改编;但Precision有权在其网站上使用TGTX的名称和徽标,仅用于将TGTX称为Precision的合作伙伴。Precision应要求其附属公司遵守前述规定。除非根据第12.2条允许,否则未经Precision事先书面同意,TGTX不得在任何广告、促销或销售资料中使用Precision或其高级管理人员、董事或员工的名称、商标、徽标或外貌相似的名称、商标、徽标或他们中的任何人的任何改编;但TGTX有权在其网站和演示材料中使用Precision的名称和徽标,仅用于将Precision称为TGTX所使用的技术的许可方。TGTX应要求其关联公司和分被许可人遵守本15.6节中规定的义务。

15.7作业。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,但一方不得在未经另一方同意的情况下转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,除非另一方同意:(A)其关联方有足够的资源履行本协议项下的义务,且(Ii)该关联方仍应对该关联方的任何作为或不作为承担主要责任;或(B)向收购方转让控制权。为免生疑问,(Y)本协议中的任何内容均不得解释为同意TGTX在破产程序中转让本协议,且(Z)本协议中的任何内容均不得解释为TGTX同意在以下时间之前转让本协议[***],由Precision在破产程序的背景下提出。任何获准的受让人应以令非转让方合理满意的书面形式,并作为此类转让生效的条件,明确承担该转让方在本协议项下的权利和义务,并无条件同意本协议的条款。任何允许的转让或转让对转让方或转让方的继承人具有约束力,并使其受益。任何一方违反本条款15.7条款进行的任何转让、转让或企图或声称的转让或转让都是无效的,并且没有法律效力。

70

 


15.8豁免。一方未坚持严格履行本协议的任何条款或行使本协议所产生的任何权利,不应损害该条款或权利,也不构成放弃该条款或权利的全部或部分、在该情况下或在任何其他情况下。缔约方对某一特定规定或权利的任何放弃应以书面形式作出,应针对某一特定事项,并在适用的情况下,在一段特定的时间内予以放弃,并应由该缔约方签署。

15.9不可抗力。如果因袭击、火灾、洪水、地震、事故、战争、恐怖主义行为、流行病、流行病、传染病传播、检疫、天灾或任何国家或地方政府的天灾或任何其他原因造成的延误或不履行(在每种情况下,不包括到期付款的义务),任何一方均不对另一方负责。在这种情况下,受影响一方应尽商业上合理的努力恢复履行其义务,并将与此有关的行动通知另一方。

15.10解释。本协议的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。除非有相反说明,否则提及条款、章节、附表或展品是指本协定的特定条款、章节、附表或展品,而提及本协议的内容包括本协议的所有展品和附表。如果本协议的正文与本协议的任何附件或时间表有任何冲突,应以本协议的正文为准。除文意另有明确要求外,凡在本协定中使用:(A)“包括”或“包括”一词应解释为包括,但不限于“或”或“但不限于”;(B)“日”或“年”一词系指日历日或日历年,除非另有规定;(C)“通知”一词系指书面通知(不论是否特别说明),并应包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通知;(D)“本协议”、“本协议”、“本协议”和衍生或类似的词汇指的是本协议的整体,而不仅仅是其中出现的特定条款;(E)就本协议而言,“将”和“将”具有互换含义;(F)本协议项下要求缔约方、各方或委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似规定的条款应要求此类协议、同意或批准是具体和书面的,无论是通过书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式;(G)任何性别的词语包括另一性别;(H)使用单数或复数的词语还包括复数或单数;(I)提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、章节或其他部分,应被视为包括当时对其的修订或任何替代法律、规则或条例;(J)“不可退还”一词不得禁止、限制或限制任何一方因违反本协议而获得损害赔偿的权利;(K)任何一方均不得被视为代表另一方行事;和(L)就本协议而言,“基因编辑”和“基因组编辑”具有互换含义,不包括基因治疗活动(基因编辑除外)。

71

 


15.11对应方;电子签名。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本被认为是正本,但所有这些副本一起构成一个文书。本协议可以电子方式签署和交付,一旦交付,该电子签名将被视为具有与原始签名已交付给另一方相同的效力。

15.12费用。每一方应自行支付与本协议的谈判、准备和执行有关的费用、收费和费用。

15.13进一步保证。TGTX和Precision在此约定并同意签署、确认和交付任何和所有文件,并采取任何合理必要的行动,以实现本协议的意图和目的,而无需任何进一步的考虑。

15.14无第三方受益人权利。本协议不打算也不应被解释为给予任何第三方关于本协议或本协议中包含或预期的任何协议或规定的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利)。

15.15建造。

15.16累积补救。除非明确规定,本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是对本协议中提到的或法律规定的其他任何补救措施的补充。

15.17关联公司的延期。除本协议另有明确规定外,在遵守本协议适用条款的前提下,每一方均有权将本协议中授予的权利和豁免扩大到其一个或多个附属公司。本协定的所有适用条款和条款,除本延伸权利外,应适用于本协定延伸至的任何此类关联企业,其适用范围与该条款和条款适用于延伸此类权利和豁免的一方的程度相同。为清楚起见,扩大根据本协议授予的权利和豁免的一方仍应对其附属公司的任何行为或不作为承担主要责任。

15.18 TGTX家长担保。

72

 


15.18.1 TGTX母公司特此绝对、无条件及不可撤销地共同及个别保证TGTX及其每一关联公司在本协议项下的所有义务(包括付款义务及其他契诺)(“母公司义务”)作为主要债务人而非仅作为担保人妥善及及时地支付及履行。TGTX母公司同意:(A)TGTX母公司可以全部或部分延长、修改或续签本协议,而无需通知TGTX母公司或进一步同意,并且TGTX母公司将继续受其担保的约束,无论任何母公司义务或本协议的任何延长、修改或更新,任何其他方对任何此类担保母公司义务的任何承担或任何其他行为或事件可能在本15.18条下作为TGTX母公司的合法或公平义务,(B)TGTX母公司应受第12条的所有条款和条件的约束。(C)只要母公司的债务仍未清偿,TGTX母公司将在正常业务过程中运作,并且不会处置其全部或基本上所有资产(以股息、分配、出售、转让或其他方式处置),但也应书面同意根据本条款15.18的条款和条件成为母公司义务的担保人。TGTX母公司还同意,其担保在到期(而不仅仅是托收)时构成对付款和履约的绝对、无条件和不可撤销的担保,并放弃(Y)要求通过Precision对为支付或履行母公司义务而持有的任何担保进行任何其他担保的任何权利,以及(Z)任何其他可能构成对该担保的抗辩的情况。本担保绝不以Precision首先试图从TGTX或针对TGTX收取或执行任何担保义务为条件。尽管有上述规定,任何一方均未就本保证作出任何陈述或提供任何形式的保证,无论是口头的、书面的、明示的、暗示的或其他形式的,每一方特此否认,且TGTX母公司确认并同意各方对与本保证相关的所有陈述和保证的免责声明。

15.18.2 TGTX母公司声明并保证,自生效日期起:

(A)在其成立或组建所在管辖区的适用法律中正式组织并有效存在,在适用的情况下具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人、有限责任公司或其他权力和权力;

(B)其获正式授权签立和交付本协定并履行其在本协定项下的义务,而代表其签立本协定的个人已获所有必要的公司、有限责任公司或适用的其他行动妥为授权这样做;及

(C)本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行(本协议的可执行性可能受到破产、银行暂缓执行或类似的影响债权人权利的法律和限制获得衡平法救济的法律的限制,并且可能受衡平法一般原则的限制,无论这种可执行性是否在法律或衡平法诉讼中被考虑),并且本协议的签立、交付和履行已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会也不会:(I)与任何协议、文书或谅解、口头或书面协议相冲突或构成违约或导致违约,它是一方当事人,或可能受其约束,或违反任何适用法律;或(Ii)要求其股东或类似机构的任何同意或批准。

[签名页面如下]

73

 


本协议自生效之日起由双方正式授权的代表签署,特此为证。

精密生物科学公司

发信人:

/s/Michael Amoroso

姓名:迈克尔·阿莫罗索

头衔:首席执行官

[许可协议的签名页]

 


TG细胞治疗公司

发信人:

撰稿/S/迈克尔·S·魏斯

Name:jiang Weiss

头衔:首席执行官

自生效之日起,TGTX母公司已根据第8.14和15.18节的规定,由其正式授权的代表签署本协议,特此作为见证。

TG治疗公司

发信人:

撰稿/S/迈克尔·S·魏斯

Name:jiang Weiss

职务:执行董事长兼首席执行官

[许可协议的签名页]

 


附件1.85

许可的Arcus核酸酶

[省略]

[***]

 


表10.2.2

现有专利

[省略]

[***]

 


附表1.45

截至生效日期的杜克知识产权范围内的专利

[省略]

[***]